FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de CINQAERO durante a gravidez.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Portuguese: A dose depende do seu peso corporal.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Portuguese: O concentrado não contém conservantes.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento pode passar para o leite humano, mas apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Portuguese: A perfusão durará cerca de 20 a 50 minutos.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Portuguese: • Reações alérgicas graves,
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Portuguese: Não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de CINQAERO em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas para a indicação de CINQAERO.
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Portuguese: Poderá ter de lhe ser administrada mais do que uma dose até os seus sintomas de asma melhorarem.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Aumento de uma enzima no seu sangue (creatina fosfoquinase sanguínea).
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento foi o aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, que ocorreu em aproximadamente 2% dos doentes.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram qualquer impacto na farmacodinâmica, eficácia ou segurança clínicas.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Portuguese: Dado o tamanho pequeno da amostra e os desequilíbrios iniciais resultantes da análise de subgrupos, não se pode tirar uma conclusão sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros medicamentos sistémicos para doenças obstrutivas das vias respiratórias; código ATC: R03DX08
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Portuguese: * Este esquema posológico baseia-se numa dose máxima de 3 mg/kg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado CINQAERO: - se tem uma infeção parasitária ou se vive numa área onde as infeções parasitárias são frequentes ou vai viajar para uma região deste tipo, dado que este medicamento pode enfraquecer a capacidade do seu organismo para lutar contra certos tipos de infeções parasitárias.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Portuguese: No global, 2.195 indivíduos receberam pelo menos uma dose de reslizumab.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose máxima é de 3 mg por kg de peso corporal.
German: Kreatinphosphokinase im Blut* *Siehe nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea* * Ver abaixo a subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas"
German: Es können Partikel enthalten sein.
Portuguese: Podem estar presentes partículas.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Portuguese: Existem dados de segurança limitados na população étnica não branca.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Portuguese: A depuração do reslizumab é aproximadamente de 7 ml/hora.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada por via intravenosa foi notificada como sendo de 12,1 mg/kg e não teve consequências clínicas para o doente.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: Um coorte de 763 doentes nos estudos I e II satisfez este critério; os resultados de eficácia primária são apresentados na Tabela 4.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Portuguese: Via intravenosa, apenas após diluição.
German: die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Portuguese: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] de 2000 relativa à asma refratária) dos Estudos I e II foi analisada post hoc.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Portuguese: O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja administrado o tratamento sintomático adequado.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de reslizumab em doentes com mais de 75 anos de idade são limitados.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Portuguese: O tempo de perfusão pode variar dependendo do volume total a ser perfundido.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Portuguese: FEV1a prébroncodilatador, média da % prevista
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de reslizumab no leite.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Portuguese: O reslizumab tem um volume de distribuição de aproximadamente 5 l, sugerindo uma distribuição mínima nos tecidos extravasculares.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Portuguese: Os resultados do FEV1, ACQ e AQLQ são apresentados na Tabela 5 abaixo para a população global e para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 16 horas entre 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Portuguese: Podem estar presentes partículas proteináceas.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a consultarem um médico se a sua asma se mantiver não controlada ou se se agravar após o início do tratamento.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Portuguese: Se a solução para perfusão tiver sido conservada num frigorífico, deixar que atinja a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
German: b KI = Konfidenzintervall.
Portuguese: b IC = intervalo de confiança.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Portuguese: Estados Unidos da América
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes foram classificados de acordo com os níveis iniciais da função hepática.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Portuguese: Doentes com peso inferior a 35 kg ou superior a 199 kg A dose recomendada é de 3 mg/kg de peso corporal.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: ● Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Portuguese: Não foi permitido um OCS de manutenção.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças até aos 11 anos de idade.Os dados atualmente disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Portuguese: Não se prevê um efeito direto da função hepática na farmacocinética do reslizumab porque os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Portuguese: A IL-5 é uma citocina fundamental responsável pela diferenciação, maturação, recrutamento e ativação dos eosinófilos humanos.
German: Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäß GINAc
Portuguese: Proporções de doentes nos degraus 4 e 5 de GINAc
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma na qual os doentes têm demasiados eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Portuguese: O volume (em ml) necessário extraído do(s) frasco(s) para injetáveis deve ser calculado como se segue: 0,3 x peso corporal do doente (em kg).
German: Gesamtpopulation
Portuguese: População global
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Portuguese: O concentrado não pode ser utilizado caso apresente coloração (exceto se for ligeiramente amarelada) ou se estiverem presentes partículas estranhas.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Portuguese: Destes indivíduos, 1.006 doentes com asma foram expostos durante pelo menos 6 meses, 759 foram expostos durante pelo menos 1 ano e 237 foram expostos durante um período superior a 2 anos (até 3 anos).
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Portuguese: CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1).
German: CINQAERO enthält Natrium
Portuguese: CINQAERO contém sódio
German: Daten nach Studie Studie I
Portuguese: Dados por estudo Estudo I
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Portuguese: O Estudo III foi um estudo controlado com placebo, aleatorizado, de 16 semanas.
German: 95%-KI
Portuguese: ICb 95%
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as características demográficas e iniciais dos Estudos I, II e III.
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeções de pessoas que receberam vacinas vivas a doentes submetidos a tratamento com reslizumab ou sobre a resposta a novas imunizações em doentes tratados com reslizumab.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Portuguese: Podem estar presentes no concentrado partículas proteináceas que se apresentam como partículas amorfas, translúcidas a brancas, algumas das quais podem parecer fibrosas.
German: Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar CINQAERO
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico baseado em frascos para injetáveis* em doentes com peso corporal entre 35 kg e 199 kg
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides orais (OCS) de manutenção (até 10 mg por dia de um equivalente da prednisona).
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Portuguese: 2) tratamento de emergência relacionado com a asma incluindo, pelo menos, um dos seguintes: uma visita não programada ao profissional de saúde para tratamento com um nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas de asma, uma visita aos serviços de urgência para tratamento relacionado com a asma, ou hospitalização relacionada com a asma.
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Portuguese: Com base nas características do reslizumab, não são de prever interações medicamentosas.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade.
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Se os doentes forem infetados durante o tratamento com reslizumab e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve considerar-se a descontinuação temporária da terapêutica.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Portuguese: Idade, média em anos Duração da asma, média em anos
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Portuguese: Detetaram-se melhorias no FEV1 4 semanas após a primeira dose de reslizumab.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Portuguese: CINQAERO bloqueia a atividade da interleucina-5 e reduz o número de eosinófilos no seu sangue e pulmões.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de reslizumab na data planeada, a administração deve ser retomada o mais cedo possível com a dose e regime indicados.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de reslizumab com outros medicamentos.
German: Patienten der GINA-Stufe 5 erhielten zusätzlich eine begleitende OCS-Erhaltungstherapie.
Portuguese: Os doentes no degrau 5 da GINA receberam adicionalmente um OCS de manutenção como adjuvante.
German: Asthma-Exazerbationen wurden nur in den Exazerbationsstudien bewertet (Studien I und II: 3 mg/kg Reslizumab [n = 14] und Placebo [n = 11]).
Portuguese: As exacerbações da asma foram avaliadas apenas nos estudos de exacerbações (Estudos I e II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] e placebo [n=11]).
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Portuguese: No ser humano, durante os primeiros dias após o nascimento, os anticorpos podem ser transferidos para os recém-nascidos através do leite.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Portuguese: CINQAERO é apenas para perfusão intravenosa.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Portuguese: As elevações da creatina fosfoquinase sanguínea foram transitórias e assintomáticas e não levaram à descontinuação do tratamento.
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante ou no período de 20 minutos após terminar a perfusão de reslizumab e foram notificadas logo a partir da segunda dose de reslizumab.
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem a terapêutica com reslizumab.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Portuguese: Após doses múltiplas, as concentrações séricas de reslizumab sofrem uma acumulação de aproximadamente 1,5 a 1,9 vezes.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Portuguese: Foram observadas melhorias tão cedo quanto 4 semanas após a primeira dose de reslizumab (AQLQ ao fim de 16 semanas), que se mantiveram até à semana 52.
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Portuguese: CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Dor nos músculos (mialgia).
German: Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Portuguese: Não deve ser administrado por via subcutânea, oral ou intramuscular.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é pouco provável que a IL-5 e o reslizumab afetem a atividade das CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de CINQAERO e conteúdo da embalagem
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Portuguese: A solução para perfusão destina-se a utilização apenas por via intravenosa após diluição e deve ser preparada utilizando uma técnica assética, como se segue:
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos Frequência
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Portuguese: Depois, CINQAERO pode ser utilizado durante a amamentação, se apropriado.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na alteração do FEV1 em relação ao valor inicial, durante 16 semanas.