FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on osa Seroquelin ja Seroquel XR:n yhtenäistettyjä valmisteyhteenvetoja.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on tarkoitettu skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir indicēts šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa sekamuotoisten vaiheiden hoidosta, eikä ketiapiinin tehoa/turvallisuutta sekamuotoisten vaiheiden hoidossa ollut määrä tutkia.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Latvian: Vadlīnija par zāļu klīnisko izpēti neatbalsta vienkāršu datu ekstrapolāciju no šizofrēnijas pētījumiem uz citām psihozēm, tas attiecas arī uz depo preparātu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanā (EMA/CHMP/40072/2010 1. red.).
Finnish: o Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Latvian: o Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Finnish: Kaikki eroavuudet on yksilöity, ja on päätetty, että yhtenäistetty teksti mukautetaan Seroquelin ja Seroquel XR:n keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuodon mukaiseksi.
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tätä käyttöaihetta tutkittiin potilasväestössä, jossa esiintyi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön kuuluvia vaikeita maniavaiheita.
Latvian: Pivotālie klīniskie pētījumi šīs indikācijas gadījumā bija veikti pacientiem ar vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm bipolāru traucējumu gadījumā.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Latvian: • Bipolāru traucējumu ārstēšana o Vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.9. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty teksti kuuluu näin: "Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeiden masennusvaiheiden hoito".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir "smagu depresijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Finnish: Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības ir izsniegtas savstarpējās atzīšanas procedūras/decentralizētas procedūras un nacionālās procedūras veidā, Seroquel un Seroquel XR zāļu informācijā konstatēja dažas atšķirības.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Seroquelia ja Seroquel XR:ää ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju izklāstot III pielikumā.
Finnish: Muutoshakemusmenettelyssä tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Finnish: Seuraava teksti "Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona", oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Seroquel XR formulējums atšķirīgs bija vienā dalībvalstī, kurā šāds teksts: "Šizofrēnijas ārstēšana, ietverot arī recidīvu profilaksi stabiliem šizofrēnijas pacientiem, kuriem balstterapijai izmantots Seroquel XR" bija izlaists, salīdzinot ar savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto zāļu aprakstu.
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Latvian: Vienā dalībvalstī konstatēja atšķirīgu informāciju, proti, par aknu darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju.
Finnish: Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstus III pielikumā.
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
Finnish: Ummetus ja suolentukkeuma
Latvian: Aizcietējums un zarnu nosprostojums
Finnish: Tarkistettava sanamuoto toimitettiin niiden myyntiluvan haltijan vastausten yhteydessä, jotka se antoi lääkevalmistekomitean tässä 30 artiklan mukaisessa yhtenäistämismenettelyssä laadittuun kysymysluetteloon.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Latvian: Turklāt ieteikumi par devas palielināšanu un dienas devu dažu indikāciju, t.i., šizofrēnijas, vidēji smagu līdz smagu bipolāru traucējumu epizožu un bipolāru traucējumu izraisītu smagu depresijas epizožu gadījumā, dalībvalstīs bija dažādi.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Piekrita, ka 4.5. apakšpunkta saskaņotais formulējums ir Seroquel un Seroquel XR savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajā zāļu aprakstā iekļautais teksts.
Finnish: Seroquel XR on tarkoitettu myös osaksi yhdistelmähoitoa vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoidossa, kun näiden potilaiden hoitovaste yksilääkehoitona annetulle masennuslääkitykselle on ollut riittämätön.
Latvian: Seroquel XR ir indicēts arī kā papildterapija smagu depresijas epizožu gadījumā pacientiem ar endogēnu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret antidepresanta monoterapiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Latvian: Galīgo lietošanas instrukcijas tekstu apstiprināja CHMP.
Finnish: Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
Latvian: Tās attiecas galvenokārt uz trūkstošu informāciju par bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši valproātu, kvetiapīnu vai abus un kuriem kombinētās terapijas grupā konstatēta lielāka leikopēnijas un neitropēnijas sastopamība nekā monoterapijas grupās.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Latvian: Seroquel (kvetiapīnu) un Seroquel XR (kvetiapīna ilgstošas darbības zāļu formu) lieto šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai, bet Seroquel XR lieto arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämisen myyntiluvan haltijan ehdottaman mukaisesti.
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Finnish: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Finnish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Finnish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Finnish: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Finnish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Finnish: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Finnish: Myös mahdollista hoidon lopettamista tulee harkita.
Latvian: Jāapsver arī terapijas pārtraukšana.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli todettu myös ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus oli 19 %.
Latvian: Par 75 gadiem vecāku randomizēto pacientu daļa bija 19%.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Latvian: (13) Skatīt tekstu zemāk.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Latvian: • roku vai kāju pietūkums;
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Finnish: A-1037 Wien
Latvian: A-1037 Wien Austria
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Finnish: Diabetus mellitus1, 5, 6
Latvian: etes Mellitus1, 5, 6
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Visi iepakojumu lielumi var nebūt pieejami.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia kilpirauhastoiminnassa.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Finnish: • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Finnish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) -tutkimus
Latvian: ¾ Ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD) pētījums;
Finnish: <{e-mail}>
Latvian: <{e-pasts}>
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joista tiedettiin, etteivät he reagoi Seroquel-hoitoon.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Finnish: epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuho käyttäytyminen20
Latvian: Patoloģiski sapņi un murgi s un pašnāvnieciska uzvedība20
Finnish: Aikuiset:
Latvian: s pieaugušais.
Finnish: Älä käytä Seroquel Prolongia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR, ja augstāk minētais attiecas uz Jums.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Finnish: • tiettyjä HIV-lääkkeitä,
Latvian: • zāles pret HIV;
Finnish: • nefatsodonia (masennuslääke).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Finnish: Nämä tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusvaiheiden kanssa.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Finnish: takykardia4
Latvian: Takihardija4
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Latvian: DE - Vācija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Finnish: Erityisryhmät:
Latvian: Īpašas grup
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lasten ja nuorten ärtyneisyydellä voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisilla.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Finnish: Tehon säilymisestä tai relapsien ehkäisystä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Finnish: levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.
Latvian: nemiera vai muskuļu stīvuma sajūta bez sāpēm;
Finnish: • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna palielināšanās par ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Finnish: hyperprolaktinemia16
Latvian: Hiperprolaktinēmija 16
Finnish: Kahteen lyhytkestoiseen (6 viikon) tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ollut heikko vaste vähintään yhteen masennuslääkkeeseen.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Finnish: Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Finnish: • Vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
Latvian: • smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;
Finnish: Valmistaja: [täytetään kansallisesti]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirm konsultējieties ar ārstu.
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Preparātu ieteicams pārtraukt lietot pakāpeniski vismaz vienas līdz d (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta alenee keskimäärin 25 % henkilöillä, joilla on maksan toiminnan vajaus (stabiili alkoholin aiheuttama kirroosi).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla matalampia, millä voi olla vaikutusta Seroquel Prolong -hoidon tehoon.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Finnish: • Skitsofrenian hoitoon
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, tai skaitā
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā(s), attiecībā uz kurām Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā (skatīt I pielikumu), un atbilstīgi IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Finnish: Valmistetta tutkittiin myös skitsofrenian hoidossa 6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 222 13-17-vuotiasta potilasta).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse), kas var izraisīt elpas trūkumu vai šoku;
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti antipsykootteja, risperidonia tai haloperidolia.
Latvian: Kvetiapīna farmakokinētika būtiski nemainījās, to lietojot vienlaikus ar antipsihotis risperidonu vai haloperidolu.
Finnish: • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa,
Latvian: • krūts dziedzeru pietūkumu zēniem un meitenēm un neparedzētu piena veidošanos;
Finnish: Ketiapiinille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrij neca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana .
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: ES- Spānija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Ketiapiinilla ja lukuisilla sen metaboliiteilla (norketiapiini mukaan luettuna) on havaittu olevan vähän inhiboivaa vaikutusta ihmisen sytokromi P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A4 -aktiivisuuksiin in vitro.
Latvian: In vitro konstatēts, ka kvetiapīns un vairāki tā metabolīti (arī N-dealkilkvetiapīns) ne cilvēka citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 aktivitāti.
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
Latvian: Ja rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver Seroquel XR devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.