FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Spravato.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Portuguese: Spravato não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia primários para alteração na pontuação total MADRS para ensaios clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Portuguese: Não se pode excluir um risco semelhante com a escetamina.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Portuguese: A evidência de benefício terapêutico deve ser avaliada no final da fase de indução para determinar a necessidade da continuação do tratamento.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Portuguese: As taxas de sonolência foram relativamente estáveis ao longo do tempo durante o tratamento a longo prazo.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: • se tem alergia à escetamina, a um medicamento semelhante chamado de cetamina que é usado para anestesia, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ketamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: É desconhecida a significância clínica destes resultados não clínicos.
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Portuguese: A fase de manutenção teve duração variável e continuou até que o doente individualmente tivesse uma recaída dos sintomas depressivos ou descontinuasse por qualquer outro motivo, ou até que o estudo acabasse devido ao número de eventos de recaída ocorridos serem os requeridos.
Finnish: Ylläpitojakson kesto vaihteli, ja se jatkui kunnes potilaalle ilmeni masennuksen relapsi tai potilas keskeytti tutkimuksen jostain muusta syystä tai se päättyi, koska tutkimukseen vaadittava määrä relapseja oli saavutettu.
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päivään 28.
Portuguese: No final da fase de indução sem ocultação, 52% dos doentes estavam em remissão (pontuação total MADRS ≤ 12) e 66% dos doentes responderam ao tratamento (≥ 50% de melhoria na pontuação total MADRS).
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Portuguese: Os estudos TRANSFORM-1 (TRD3001) e TRANSFORM-2 (TRD3002) foram realizados em adultos (18 a < 65 anos) e o Estudo TRANSFORM-3 (TRD3005) foi realizado em adultos com ≥ 65 anos de idade.
Finnish: Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Portuguese: • ou já teve problemas com abuso de drogas - medicamentos prescritos ou drogas ilícitas - ou um problema com álcool
Finnish: ● joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa tai jos sinulla on ollut alkoholiongelma
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio).
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Portuguese: O grau de ligação de escetamina às proteínas plasmáticas não é dependente da função hepática ou renal.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Portuguese: Compromisso cognitivo e de memória
Finnish: Kognition ja muistin heikkeneminen
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) ● lisääntynyt syljeneritys.
Portuguese: Utilizar Spravato com certos medicamentos pode causar efeitos indesejáveis.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Dentro de cada embalagem, cada dispositivo está acondicionado individualmente num blister selado.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa kukin laite on yksittäispakattuna sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Portuguese: A depuração média de escetamina administrada pela via intravenosa foi aproximadamente 89 l/hora.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Spravato em crianças com menos de 7 anos de idade na indicação de depressão resistente ao tratamento.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe dado este medicamento para tratar a sua depressão.
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Portuguese: Globalmente, foi admitido um total de 705 doentes; 437 admitidos diretamente; 150 transferidos do TRD3001, e 118 transferidos do TRD3002.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Portuguese: • Depois disso, Spravato é normalmente utilizado uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Finnish: ● Tämän jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Portuguese: Spravato pode aumentar a sua tensão arterial durante cerca de 1 a 2 horas após utilização, pelo que a sua tensão arterial será medida antes de iniciar a utilização de Spravato e depois de o utilizar.
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Portuguese: As reações adversas de sedação (9,1%) e de sonolência (18,0%) foram inicialmente ligeiras ou moderadas quanto à sua gravidade, ocorreram no dia da administração e resolveram-se espontaneamente no mesmo dia.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Portuguese: Não utilize Spravato
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta
Portuguese: Os estudos em animais com cetamina revelaram neurotoxicidade no desenvolvimento.
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen väärinkäytön, virheellisen käytön ja luvattoman käytön mahdollisuus on minimoitu, sillä lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Portuguese: • Valvulopatia hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca (Classe III-IV
Finnish: ● hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
Portuguese: Preparar
Finnish: Valmistelu
Portuguese: ● Abra o blister e remova o dispositivo.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Portuguese: ● Repetir o passo 4 para administrar a segunda pulverização.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Portuguese: É um antagonista não-seletivo, nãocompetitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), um recetor de glutamato ionotrópico.
Finnish: Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Portuguese: No caso de falhar uma ou duas sessões de tratamento, a próxima sessão deve ser agendada para quando a sessão seguinte estava programada, com base na frequência de tratamento atual.
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer elevada por um período de tempo prolongado, deve ser imediatamente procurada assistência por um profissional de saúde com experiência na gestão da pressão arterial.
Finnish: Jos verenpaine pysyy koholla pidemmän aikaa, on viipymättä konsultoitava lääkäriä, jolla on kokemusta verenpaineen hoidosta.
Portuguese: Estudos em animais (incluindo primatas) publicados em doses que resultam em anestesia leve a moderada demonstram que o uso de agentes anestésicos durante o período de rápido crescimento cerebral ou sinaptogénese resulta na perda de células no cérebro em desenvolvimento, o que pode estar associado a deficiências cognitivas prolongadas.
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Portuguese: ● Se o líquido pingar, limpe o nariz com um lenço.
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de lhes prescrever Spravato e o tratamento iniciado apenas se o benefício for superior ao risco:
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para Spravato, 60% receberam dose de 84 mg e 40% receberam dose de 56 mg.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Portuguese: A escetamina não é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (P-gp; proteína de resistência a múltiplos fármacos 1), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), ou do transportador aniónico orgânico (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Portuguese: As principais enzimas do citocromo P450 (CYP), responsáveis pela N-desmetilação da escetamina são CYP2B6 e CYP3A4.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Portuguese: Irá utilizar Spravato pulverização nasal em si mesmo - sob supervisão do seu médico ou outro profissional de saúde num estabelecimento clínico, como o consultório do médico ou clínica.
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Portuguese: É administrado em conjunto com outro antidepressivo, se já tentou pelo menos outros 2 medicamentos antidepressivos, mas que não o ajudaram.
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sente que vai desmaiar.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada EM onde SPRAVATO é comercializado, o PAC está implementado para prevenir/minimizar os riscos importantes identificados de abuso de drogas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
Portuguese: O potencial da escetamina ter efeitos neurotóxicos no feto em desenvolvimento não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Finnish: Esketamiinista mahdollisesti kehittyvälle sikiölle aiheutuvia neurotoksisia vaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Portuguese: Antes do lançamento de SPRAVATO em cada Estado Membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de concordar sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais (MEs) e do programa de acesso controlado (PAC), incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Portuguese: AD = antidepressivo; ND = não disponível
Finnish: NA = ei saatavissa (not available)
Portuguese: Efeitos da escetamina noutros medicamentos
Finnish: Esketamiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: O potencial de sobredosagem de Spravato pelo doente é minimizado devido ao design do medicamento e ao facto da administração ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Recomenda-se manter a dose que o doente recebe no final da fase de indução na fase de manutenção.
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Portuguese: Para assistência adicional ou para partilhar a sua opinião, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Portuguese: O perfil farmacocinético da escetamina é semelhante após a administração de uma dose única e de uma dose repetida, sem acumulação no plasma quando a escetamina é administrada duas vezes por semana.
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Koska tämä riski on koholla siihen saakka kunnes kliinisesti merkittävä remissio saavutetaan, pitää potilaita seurata tarkasti.
Portuguese: Sabe-se que os doentes com história de eventos relacionados com suicídio ou que exibam um grau significativo de ideação suicida, antes do início do tratamento, apresentam um risco maior de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Portuguese: Em cada sessão de tratamento, os doentes devem ser monitorizados sob supervisão de um profissional de saúde, para avaliar quando o doente pode ser considerado estável com base na avaliação clínica (ver secção 4.7).
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla jokaisella hoitokerralla terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sen arvioimiseksi, milloin potilaan tila on kliinisen arvion perusteella vakaa (ks. kohta 4.7).
Portuguese: • se você já teve determinadas condições, tais como: um aneurisma (um ponto fraco na parede de um vaso sanguíneo, onde se alarga ou forma uma protuberância) hemorragia no cérebro
Finnish: ● jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma aivoverenvuotoa
Portuguese: Género e peso corporal
Finnish: Sukupuoli ja paino
Portuguese: Potencial de abuso
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Portuguese: ● Não pressionar o êmbolo.
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Portuguese: • Após as primeiras 4 semanas, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Portuguese: Estas reações adversas foram notificadas como transitórias e autolimitadas e ocorreram no dia da administração.
Finnish: Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Portuguese: Nos estudos de dose flexível, TRD3002 e TRD3005, a titulação ascendente da dose de Spravato foi baseada na avaliação clínica e a dose podia ser diminuída com base na tolerância.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Portuguese: Spravato encontra-se disponível em embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina.
Portuguese: SPRAVATO é para ser auto-administrado pelo doente sob supervisão direta do Profissional de Saúde (PdS) e deve ser dispensado nas instalações de prestação de cuidados de saúde onde é realizada a administração, conforme acordado ao nível do EM com base nos requisitos legais locais e/ou serviços de saúde locais.
Finnish: Spravato-valmiste on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa, ja se pitää toimittaa terveydenhuollon toimipaikkaan, jossa valmisteen annostelu tapahtuu siten kuin jäsenvaltiotasolla paikallisessa lainsäädännössä edellytetään ja/tai paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perusteella on sovittu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Portuguese: A escetamina não inibe estes transportadores ou transportadores de extrusão de mútiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1) e MATE2-K, ou transportadores catiónicos orgânicos 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Finnish: Esketamiini ei estä näitä kuljettajaproteiineja eikä MATE1:tä ja MATE2-K:ta (MATE: multi-drug and toxin extrusion) tai OCT2:ta (OCT: orgaanisten kationien kuljettajaproteiini), OAT1:tä eikä OAT3:a (OAT: orgaanisten anionien kuljettaja).
Portuguese: Os estudos em animais relevaram que as capacidades reprodutivas e de fertilidade não foram afetadas negativamente pela escetamina.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar/abster a terapia com Spravato, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Spravato, informe imediatamente o seu médico - para decidir se deverá parar o tratamento e conhecer outras opções de tratamento.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Spravato-hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.
Portuguese: Os sintomas de dissociação foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração e a gravidade teve tendência a diminuir ao longo do tempo com a repetição dos tratamentos.
Finnish: Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR aprovado, apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Spravato tem influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: O objetivo deste ME é detalhar:
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on kertoa
Portuguese: Durante a fase de manutenção, a posologia de Spravato deve ser individualizada para a menor frequência para manter remissão/resposta.
Finnish: Ylläpitohoidossa Spravato-annostukseen pitää valita yksilöllisesti pisin antoväli, jolla remissio/vaste säilyy.