FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.
Italian: Aggiungere il seguente testo alle sezioni rilevanti delle informazioni prescrittive:
Slovenian: V zadevna poglavja informacij o zdravilu se doda naslednje besedilo:
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter navodilu za uporabo bodo tveganje za živali, prisotne v gnoju, in vodne organizme poskušali zmanjšati z informacijami o pogostnosti ponovnega zdravljenja, trajanju izločanja eprinomektina in o tem, da je dva do pet tednov po zdravljenju treba preprečiti približevanje vodnim telesom.
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
Slovenian: Eprinomektin je zelo toksičen za vodne organizme, obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah.
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Slovenian: Potem ko je proučil vso predloženo pisno dokumentacijo, je odbor CVMP zaključil, da OTO za Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, kaže, da ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, če se bo uporabljalo tako, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar vključuje upoštevanje priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
Slovenian: Predloženi so bili utemeljeni podatki o akutni in reproduktivni toksičnosti eprinomektina za ličinke hroščev, prisotnih v gnoju, ki kažejo, da so vrednosti količnika tveganja za žuželke, prisotne v gnoju, večje od 1.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici si può ulteriormente ridurre tenendo i bovini trattati lontano dai corpi idrici per 2-5 settimane dopo il trattamento.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme se dodatno zmanjša, če se zdravljenim živalim v obdobju dva do pet tedne po zdravljenju prepreči neposreden dostop do vodotokov.
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
Slovenian: Na podlagi ocene lastnosti PBT je bilo zaključeno, da eprinomektin izpolnjuje kriterij „P" in ima visok absorpcijski koeficient (KOC).
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Slovenian: Na podlagi tveganj, ugotovljenih v oceni tveganja za okolje, so bili predlagani ukrepi za zmanjšanje teh tveganj.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i criteri P e T vengono soddisfatti e resta perciò da valutare pienamente il componente B. La Germania ha ritenuto tuttavia che, nella valutazione del rischio ambientale, non fossero stati forniti dati accettabili sul bioaccumulo al fine di valutare il criterio B. È stato quindi avviato un deferimento al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Vendar pa je Nemčija menila, da v okviru ocene tveganja za okolje niso bili predloženi nobeni sprejemljivi podatki o kopičenju v organizmih, ki bi omogočali oceno kriterija B. Posledično je bila zadeva napotena na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
Slovenian: Zaradi eprinomektina v iztrebkih zdravljenih živali se lahko zmanjša število organizmov, ki se prehranjujejo z iztrebki, kar lahko vpliva na razgradnjo iztrebkov.
Italian: L'uso del prodotto rappresenta un rischio per gli organismi acquatici nelle acque sotterranee e superficiali, nonché per la fauna coprofaga.
Slovenian: Uporaba zdravila predstavlja tveganje za vodne organizme v podzemni in površinski vodi ter
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za žuželke, prisotne v gnoju, so bili zato v informacije o zdravilu vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Slovenian: Možnost, da bi se zato snov lahko kopičila v organizmih in da bi jo lahko uvrstili med snovi PBT, ter možnost sekundarne zastrupitve so proučili v skladu z zahtevami smernic VICH in odbora CVMP.
Italian: Dopo il trattamento, può aver luogo l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di eprinomectina per numerose settimane.
Slovenian: Izločanje potencialno toksične koncentracije eprinomektina lahko traja še nekaj tednov po zdravljenju.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Slovenian: Na osnovi OTO predlagatelj ni predlagal nobenih drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Slovenian: Prav tako je obravnaval in predlagal ukrepe za zmanjšanje ugotovljenega tveganja za žuželke, prisotne v gnoju.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje eprinomektin, ki je sintetični avermektin.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je pozitivno.
Italian: Per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP.
Slovenian: Za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je bila predložena ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Slovenian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Italian: Allegato I:
Slovenian: Dodatek I
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nordimet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Nordimet (metotrexato)
Slovenian: Nordimet (metotreksat)
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke o metotreksatu iz objavljene literature.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nordimet stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nordimet?
Italian: La dose iniettata ogni settimana dipende per quale condizione viene utilizzato e dall'efficacia del trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del bambino.
Slovenian: Odmerek, ki se vbrizga vsak teden, je odvisen od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, in učinkovitosti zdravljenja, za otroke pa tudi od njihove višine in teže.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Slovenian: Za zdravilo Nordimet je bilo 18. avgusta 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nordimet sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Nordimet večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e con una completa comprensione dei rischi del trattamento a base di metotrexato.
Slovenian: Predpisovati bi ga morali le zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nordimet
Italian: Nordimet deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, nello stesso giorno.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se injicira pod kožo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Italian: Quali benefici di Nordimet sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nordimet so se pokazale v študijah?
Italian: Non deve essere utilizzato se la paziente è in stato di gravidanza, in fase di allattamento al seno o se sta assumendo vaccini vivi.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenjem ali prejemanjem živih cepiv.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Nordimet fosse paragonabile al suo medicinale di riferimento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Nordimet primerljivo z referenčnim zdravilom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nordimet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nordimet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nordimet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nordimet, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: La ditta che commercializza Nordimet invierà questionari di follow-up riguardanti gli errori di dosaggio che causano sovradosaggio.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nordimet, bo poslalo vprašalnike za nadaljnje spremljanje napak pri odmerjanju, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Italian: Perché Nordimet è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nordimet odobreno v EU?
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Slovenian: Zdravilo Nordimet je „hibridno zdravilo".
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nordimet?
Italian: • psoriasi invalidante grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle, quando altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Slovenian: • hude oslabitvene psoriaze, bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži, ko druge oblike zdravljenja ne delujejo dovolj dobro;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nordimet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nordimet glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Cos'è Nordimet e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravil Nordimet in za kaj se uporablja?
Italian: Sintesi di Nordimet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Nordimet in zakaj je odobreno v EU
Italian: Nordimet è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
Slovenian: Nordimet je zdravilo za zdravljenje naslednjih vnetnih stanj:
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in più dosaggi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Nordimet na voljo v več jakostih.
Italian: Il meccanismo d'azione di metotrexato, il principio attivo di Nordimet, nei pazienti affetti da artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici di metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Slovenian: Ni popolnoma znano, kako metotreksat, učinkovina v zdravilu Nordimet, učinkuje pri bolnikih z artritisom in psoriazo, domneva pa se, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjševanja vnetja in zaviranja čezmerno dejavnega imunskega sistema.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so zmanjšana tvorba krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolija (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nordimet, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nordimet glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nordimet je zdravilo Lantarel FS.
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol, ali bolnikih z obolenji jeter ali hudimi okvarami ledvic, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetjem v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nordimet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, mal di pancia, sensazione di star male e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nordimet (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so učinki na prebavni sistem (kot so vnetje ustne sluznice, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, slabost in izguba apetita) in krvne preiskave, ki kažejo spremembe delovanja jeter.
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, bolezni, ki povzroča vnetje sklepov;
Italian: Poiché Nordimet ha la stessa composizione del medicinale di riferimento, si suppone che i benefici siano gli stessi di quelli di Lantarel FS.
Slovenian: Ker ima zdravilo Nordimet enako sestavo kot referenčno zdravilo, so njegove koristi enake kot pri zdravilu Lantarel FS.
Italian: Come agisce Nordimet?
Slovenian: Kako zdravilo Nordimet deluje?
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Nordimet vsebuje učinkovino metotreksat.
Italian: Nordimet è disponibile sotto forma di iniezioni in diversi dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v različnih jakostih, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Italian: Come si usa Nordimet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nordimet uporablja?
Italian: • artrite idiopatica giovanile (AIG) grave, una malattia articolare nei bambini in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih, ko zdravila, znana kot
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Slovenian: Ker je zdravilo Nordimet hibridno zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje enako učinkovino kot referenčno zdravilo Lantarel FS, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
Slovenian: Pogostnost teh tveganj pri otrocih ni znana.
Italian: In tal caso riceverà una formazione adeguata.
Slovenian: V ta namen boste ustrezno usposobljeni.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
Slovenian: 2) Udobno sedite ali lezite.
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
Slovenian: 9) Injiciranje traja največ 10 sekund.
Italian: Ciò è normale.
Slovenian: To je normalen pojav.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte entro 1-2 ore.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 1-2 urah.
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
Slovenian: SE-201 25 Malmo Švedska
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. avgust 2016
Italian: Usare solo una volta a settimana
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden.
Italian: Deve essere visibile la plastica verde.
Slovenian: Videti morate zeleno plastiko.
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
Slovenian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Italian: Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido.
Slovenian: To pomeni, da se je injicirala vsa tekočina.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Slovenian: Zdravstveno osebje in bolniki morajo biti o tem jasno poučeni.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata.
Slovenian: Glede na aktivnost bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko začetni odmerek postopoma povečuje.
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije*
Italian: Il metotrexato può essere genotossico.
Slovenian: Metotreksat je lahko genotoksičen.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione femminile
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Italian: Nelle scimmie rhesus non si sono verificate malformazioni comparabili a quelle identificate nell'uomo.
Slovenian: Pri opicah rhesus se ni pojavila nobena malformacija, ki bi jo lahko primerjali z ljudmi.
Italian: Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace.
Slovenian: Potrebno je 30-60 sekund, da to postane učinkovito.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Slovenian: Končni razpolovni čas je povprečno 6-7 ur, vendar s precejšnjimi odstopanji (3-17 ur).
Italian: Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza.
Slovenian: Zdravila Nordimet ne uporabljajte med nosečnostjo ali če poskušate zanositi.
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana, nelle prime due settimane, ogni due settimane nel mese seguente; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
Slovenian: Spodaj navedene teste je potrebno opraviti vsak teden v prvih dveh tednih, nato v naslednjem mesecu vsaka dva tedna; nato glede na število belih krvničk in stabilnost bolnika v naslednjih šestih mesecih vsaj enkrat mesečno in nato vsaj enkrat na tri mesece.
Italian: In questi casi, l'uso del metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: V takšnih primerih je treba uporabo metotreksata prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo.
Italian: In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l'utilizzo di macchinari può essere compromessa.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko sposobnost upravljanja vozil in/ali strojev zmanjšana.
Italian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Slovenian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590