FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Czech: Očekávají se významné poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Italian: Alcuni pazienti possono riscontrare stanchezza, capogiro o sonnolenza durante il trattamento con EDURANT.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con severa immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che s'instauri una reazione infiammatoria verso infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica comune dolore addominale vomito aumento delle lipasi disturbo addominale secchezza della bocca
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení pankreatické amylázy časté bolest břicha zvracení zvýšení lipázy diskomfort v oblasti břicha sucho v ústech
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Italian: EDURANT non è una cura per l'infezione da HIV.
Czech: EDURANT HIV infekci nevyléčí.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani, è stato dimostrato che dosi superiori a quelle terapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno prolungato l'intervallo QTc nell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
Italian: Prenda l'antiacido almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali ed EDURANT").
Czech: Antacidum užijte buď minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT").
Italian: C, la radioattività media che può essere rintracciata nelle feci e nelle urine è rispettivamente dell'85% e del 6,1%.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Italian: Tutti i soggetti con RAM a rilpivirina avevano anche almeno 1 RAM a NRTI emergente al trattamento all'ultimo time point postbasale con i dati genotipici.
Czech: Všechny subjekty s mutacemi souvisejícími s rezistencí na rilpivirin rovněž měly v posledním časovém bodě s genotypovými daty nejméně 1 mutaci související s rezistencí na NRTI.
Italian: Tabella 3: Caratteristiche patologiche basali di pazienti adulti con infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, negli studi clinici ECHO e THRIVE (analisi aggregate) Dati aggregati provenienti dagli studi ECHO e THRIVE
Czech: Tabulka 3: Výchozí charakteristiky onemocnění u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1 ve studiích ECHO a THRIVE (souhrnná analýza) Souhrnné údaje z hodnocení ECHO a THRIVE
Italian: Inibitori dell'attività "strand transfer" dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi alla settimana 96 è stata maggiore nel braccio efavirenz rispetto al braccio rilpivirina.
Czech: Ukočení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo po 96 týdnech častější ve větvi s efavirenzem než ve větvi s rilpivirinem.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di EDURANT e di un forte inibitore del CYP3A deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku EDURANT s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Italian: Non interrompa il trattamento con EDURANT Il trattamento dell'HIV non è risolutivo per l'infezione da HIV!
Czech: Léčba HIV nevyléčí infekci HIV!
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza di rilpivirina devono costituire solo una guida per l'utilizzo di EDURANT nella popolazione mai sottoposta al trattamento.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí k rilpivirinu by měly ovlivnit pouze použití přípravku EDURANT u dosud neléčených pacientů.
Italian: Non è stato studiato il profilo farmacocinetico di rilpivirina nei pazienti affetti da compromissione renale.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e in vivo nei soggetti mai sottoposti al trattamento, è probabile che le mutazioni associate a resistenza di seguito riportate, se presenti al basale, possano incidere sull'attività di rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, e M230L.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny dostupné in vitro a in vivo údaje u dosud neléčených pacientů, jsou mutace spojené s rezistencí přítomné na počátku, které pravděpodobně ovlivňují účinnost rilpivirinu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Italian: Resistenza a efavirenz % (n/N)
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
Italian: Alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando rilpivirina è co-somministrato con chetoconazolo.
Czech: Při doporučené dávce 25 mg jednou denně není při současném podávání rilpivirinu s ketokonazolem nutná úprava dávkování.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la compressa il prima possibile.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione da madre a figlio in nessuno dei 10 neonati nati dalle madri che hanno completato la sperimentazione e per le quali era disponibile lo stato dell'HIV.
Czech: U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců.
Italian: Trattati-Efavirenz Resistenza a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Czech: Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Italian: Tabella 7: Risultati farmacocinetici di rilpivirina totale dopo la somministrazione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il 2° trimestre di gravidanza, il 3° trimestre di gravidanza e il post-partum Farmacocinetica di rilpivirina totale (media ± DS, tmax: mediana [intervallo])
Czech: Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita con film sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata e magnesio stearato.
Czech: Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
Italian: Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT, non ha bisogno di prendere un'altra compressa fino alla prossima compressa normalmente programmata.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
Italian: Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a
Italian: Alla settimana 96, la percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml in trattamento con una dose di rilpivirina da 25 mg (N=93), rispetto ai pazienti trattati con efavirenz (N=89) era rispettivamente del 76% e del 71%.
Czech: V 96. týdnu byl podíl pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml ve skupině s rilpivirinem (N = 93) 76 % ve srovnání s 71 % ve skupině s efavirenzem (N = 89).
Italian: Le esposizioni embriofetali a livelli ai quali non si osservano effetti avversi (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL) nei ratti e nei conigli erano rispettivamente di 15 e di 70 volte superiori all'esposizione riscontrata nell'uomo con la dose raccomandata da 25 mg una volta al giorno.
Czech: Expozice v embryo-fetálních No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát, vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U této populace je nutno EDURANT užívat s opatrností (viz bod 4.2).
Italian: EDURANT deve essere assunto durante un pasto per ottenere l'assorbimento ottimale.
Czech: Pro dosažení optimální absorpce je nutno užívat EDURANT s jídlem.
Italian: 6 cellule/l)
Czech: 6buněk/l)
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di età.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených pacientů ve věku 12 let a starších nakažených HIV-1.
Italian: Durante la co-somministrazione di rilpivirina con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere aumentata da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
Italian: Sono stati arruolati pazienti infettati da HIV-1, mai trattati con antiretrovirali, con un HIV-RNA plasmatico ≥ 5.000 copie/ml e sono stati sottoposti a screening di sensibilità agli N(t)RTI e di assenza di mutazioni specifiche associate a resistenza agli NNRTI.
Czech: Byli zahrnuti dosud neléčení pacienti infikovaní virem HIV-1, kteří měli hladinu HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml a u nichž se při screeningu ukázala citlivost k N(t)RTI a nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EDURANT.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, Y181C, V189I,H221Y e F227C.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello studio di Fase II, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto in soggetti adolescenti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale che pesavano almeno 32 kg. Questa analisi ha incluso 36 pazienti che avevano completato almeno 48 settimane di trattamento o che avevano interrotto prima.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost rilpivirinu 25 mg jednou denně v kombinaci s investigátorem vybranou BR obsahující dva NRTI, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii fáze II TMC278-C213 u dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1.
Italian: AUC omeprazolo ↓ 14% Cmin omeprazolo, NA Cmax omeprazolo ↓ 14% AUC rilpivirina ↓ 40% Cmin rilpivirina ↓ 33% Cmax rilpivirina ↓ 40%
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Italian: Pazienti adolescenti mai sottoposti al trattamento
Czech: Dosud neléčení dospívající pacienti
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi con un regime posologico che prevede la somministrazione del medicinale due volte al giorno.
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Italian: La mediana di HIV-1 RNA plasmatico al basale era 4,8 log10 copie per mL, e la conta delle cellule CD4 + mediana al basale era 414 x 106 cellule/l (range: da 25 a 983 x 10
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei conigli e nei ratti.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Italian: Nell'analisi di efficacia alla settimana 96, è stato valutato il tasso di risposta virologica [carica virale non individuabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml)] in pazienti in trattamento con una dose di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno oltre al BR rispetto al tasso di risposta dei pazienti trattati con una dose di efavirenz da 600 mg una volta al giorno oltre a un BR.
Czech: byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di rilpivirina e di medicinali che inibiscono il CYP3A aumenta le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, bylo pozorováno zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film rilpivirina
Czech: EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum
Italian: Famotidina*# dose singola da 40 mg assunta 2 ore prima di rilpivirina
Czech: Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Italian: Nei topi, rilpivirina ha causato l'insorgenza di neoplasie maligne epatocellulari, in esemplari maschi e femmine.
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 6 mPa.s Titanio diossido E171
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa 2910/6 Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Italian: Si prevedono riduzioni dose dipendente delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Italian: EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5): - Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina - Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
Czech: EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5): - antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - antituberkulotika rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Italian: Non occorre alcun aggiustamento della dose, quando si inizia la co-somministrazione di metadone con rilpivirina.
Czech: Při zahájení současného podávání methadonu s rilpivirinem není nutná úprava dávkování.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate in pazienti adulti trattati con rilpivirina infetti da HIV, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (dati aggregati provenienti dall'analisi alla settimana 96 degli studi di Fase III ECHO e THRIVE) N=686
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u antiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (souhrnné údaje z hodnocení po 96 týdnech fáze III studie ECHO a THRIVE) n = 686 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 48, derivante dagli studi clinici di Fase III, 62 fallimenti virologici (su un totale di 72) nel braccio di trattamento con rilpivirina presentavano dati di resistenza al basale e al momento del fallimento.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z hodnocení fáze III mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Italian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Italian: Non si può escludere, tuttavia, che la porzione non legata farmacologicamente attiva, possa aumentare in maniera significativa l'esposizione a rilpivirina nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Italian: Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto.
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT spolu s jídlem.
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento L'evidenza dell'efficacia di rilpivirina si basa sulle analisi dei dati, relativi a 2 studi clinici di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE) della durata di 96 settimane.
Czech: Průkaz účinnosti rilpivirinu je založen na analýze 96týdenních údajů z 2 randomizovaných dvojitě slepých aktivně kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Italian: Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu.
Italian: AUC atorvastatina ↔ Cmin atorvastatina ↓ 15% Cmax atorvastatina ↑ 35% AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↓ 9%
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Italian: Famotidina*# dose singola da 40 mg assunta 4 ore dopo di rilpivirina
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Italian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Czech: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Italian: Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu.
Italian: Rilpivirina somministrata alla dose di 25 mg una volta al giorno è improbabile che abbia un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ai medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny užitím rilpivirinu Nepředpokládá se, že by rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně měl klinicky významný vliv na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Italian: La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Italian: EDURANT alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Czech: EDURANT v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Italian: * Tempo fino alla mancata risposta virologica della popolazione intent to treat.
Czech: * Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Italian: Il tasso di risposta alla settimana 96 (carica virale confermata non rilevabile < 50 HIV-1 RNA copie/ml) era paragonabile tra il braccio rilpivirina e il braccio efavirenz.
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
Italian: La co-somministrazione di rilpivirina e medicinali che aumentano il pH gastrico può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una potenziale diminuzione dell'effetto terapeutico di EDURANT.
Czech: Současné podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které zvyšují pH v žaludku, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může případně snížit terapeutický účinek přípravku EDURANT.
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento Nell'analisi aggregata della resistenza alla settimana 96 degli studi clinici di Fase III (ECHO e THRIVE), 42 su 86 pazienti con fallimenti virologici per il trattamento con rilpivirina hanno mostrato resistenza emergente dal trattamento con rilpivirina (analisi genotipica).
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence po 96. týdnu z hodnocení fáze III (ECHO a THRIVE) 42 z 86 subjektů s virologickým selháním k rilpivirinu vykázalo akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza).
Italian: Nella parte dello studio in aperto, i pazienti originariamente assegnati per randomizzazione a una delle tre dosi di rilpivirina sono stati tutti trattati con una dose di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno, oltre a un BR, una volta scelta la dose per gli studi di Fase III.
Czech: V otevřené části studie byli pacienti původně randomizovaní do 3 skupin podle dávky rilpivirinu poté, co byla stanovena dávka pro studii fáze III, léčeni rilpivirinem 25 mg 1x denně navíc k BR.
Italian: Non esistono dati sufficienti per poter stabilire una posologia raccomandata nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Italian: AUC chetoconazolo ↓ 24% Cmin chetoconazolo ↓ 66% Cmax chetoconazolo ↔
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔