FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CABOMETYX-hoito on aloitettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: CABOMETYX terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: • kipua käsissä, jaloissa ja nivelissä, lihaskouristukset
Latvian: • Sāpes rokās, kājās un locītavās, muskuļu spazmas.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Finnish: Yhden tapahtuman vaikeusaste oli 3. aste ja muiden 2. aste.
Latvian: Vienā gadījumā tā bija 3. pakāpes blakusparādība; atlikušās bija 2. pakāpes blakusparādības.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)1,2 p-arvo1
Latvian: RA (95 % TI)1,2 p vērtība1
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville tehdyissä tutkimuksissa (METEOR ja CABOSUN) maksaenkefalopatiaa ei ilmoitettu.
Latvian: RCC pētījumos (METEOR un CABOSUN) netika novērots neviens aknu encefalopātijas gadījums.
Finnish: Altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli näiden löydösten osalta aiotulla terapeuttisella annostuksella ihmisen kliinistä altistusta pienempi.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoitoon aiemmin annetun endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen arvioitiin satunnaistetussa avoimessa 3. vaiheen monikeskustutkimuksessa (METEOR).
Latvian: CABOMETYX drošumu un efektivitāti nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas novērtēja randomizētā, atklātā tipa, daudzcentru III fāzes pētījumā (METEOR).
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Latvian: CABOMETYX satur laktozi
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisäsi täydellisten epämuodostumien ilmaantuvuutta.
Latvian: Trušiem kabozantinibs izraisīja augļu mīksto audu izmaiņas (samazinātu liesas izmēru, mazu plaušas vidējo daivu vai tās trūkumu) un palielināja kopējo augļa anomāliju biežumu.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen noin 81 % annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi 48 päivän keräysjakson aikana ulosteeseen (54 %) ja virtsaan (27 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara koncentrācijā vēža pacientiem bija 2,48 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienreizējas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts, divertikulīts vai apendicīts), audzēja infiltrācija kuņģa-zarnu traktā vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu), un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi, ieskaitot abscesus un sepsi.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tutkijan RECIST 1.1 - kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) perusteella arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja objektiivinen vasteosuus (ORR).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival, PFS) atbilstoši pētnieka atzinumam, balstoties uz Norobežoto audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1.
Finnish: • sydänkohtaus
Latvian: • Sirdslēkme.
Finnish: Tutkittavia, joiden annosta muutettiin ripulin vuoksi, oli 84/467 (18 %); tutkittavia, joiden hoito keskeytettiin ripulin vuoksi, oli 69/467 (15 %) ja tutkittavia, joiden hoito lopetettiin ripulin vuoksi, oli
Latvian: Caurejas dēļ zāļu deva tika mainīta, zāļu lietošana tika pārtraukta uz laiku vai pavisam attiecīgi 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) un 5/467 (1 %) pētījuma dalībnieku.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vaikeaa verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota smaga asiņošana, kas dažkārt bija letāla.
Finnish: Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja everolimuusihaaroissa.
Latvian: Sākotnējais pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums CABOMETYX un everolima lietotāju grupās bija līdzīgs.
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
Latvian: CABOMETYX Placebo analīze, kas cenzēta pēc NPACT lietošanas, apstiprināja primārās analīzes rezultātus - RA, modificējot pēc stratifikācijas faktoriem (atbilstoši IxRS), bija 0,66 (95 % TI: 0,52; 0,84; stratificētā logaritmisko rangu p vērtība = 0,0005).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon France
Finnish: • ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
Latvian: • Gastroezofageālā atvilņa slimība (kuņģa skābes atvilnis).
Finnish: Hermosto makuhäiriö, päänsärky, huimaus perifeerinen sensorinen neuropatia kouristukset aivoverisuonitapa htuma
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis perifērā sensorā neiropātija krampji cerebrovaskulārs notikums
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat pivotaalitutkimuksissa CABOMETYX-lääkevalmistetta 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta joko munuaissyöpään aiemmin annetun endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen tai aiemmin hoitamattoman munuaissyövän hoitoon sekä maksasyövän hoitoon aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (kohta 5.1).
Latvian: Tālāk minētie dati par blakusparādībām ir ziņoti pacientiem ar nieru šūnu karcinomu, kuri saņēma Cabometyx 60 mg devu iekšķīgi vienreiz dienā pivotālos klīniskajos pētījumos pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas un iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu un pacientiem ar HCC pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Siksi MRP2-estäjien antaminen saattaa suurentaa kabotsantinibin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviirin, itrakonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun) samanaikaiseen käyttöön kabotsantinibin kanssa on suhtauduttava varoen.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ritonavīru, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu) un kabozantinibu, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli); ositettub,c
Latvian: RA (95 % TI); stratificēta b,c
Finnish: Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 5,9 viikkoa.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 5,9 nedēļas.
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna lumeryhmään (taulukko 6 ja kuva 4).
Latvian: CABOMETYX grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, salīdzinot ar placebo grupu (6. tabula un 4. attēls).
Finnish: Taulukko 1: Suositellut CABOMETYX-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus ja vakavuus
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX devas pielāgošanas taktika nevēlamu blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība un tās smaguma pakāpe
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin rifampisiinia, joka on voimakas CYP3A4:n induktori (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan), kabotsantinibin puhdistuma suureni (4,3-kertaisesti) ja kabotsantinibin kerta-annoksen plasma-altistus (AUC) pieneni 77 %.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem palielināja (par 4,3 reizēm) kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Finnish: Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja sunitinibihaaroissa.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi CABOMETYX un sunitiniba grupās bija līdzīgi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat saaneet hoitoa aivometastaaseihin.
Latvian: Pētījumā varēja piedalīties arī pacienti ar ārstētām metastātiskām izmaiņām smadzenēs.
Finnish: Jos maksan toimintakoetulokset huononevat ja sen katsotaan johtuvan kabotsantinibihoidosta (ts. jos muuta ilmeistä syytä ei ole), annosta on muutettava taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem izmaiņas aknu darbības izmeklējumos saistītas ar kabozantiniba terapiju (t.i., nav pierādījumu par citu iespējamu cēloni), jāpiemēro 1. tabulā norādītie ieteikumi par devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kuva 4: Kokonaiselossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on havaittu koeeläimillä, jotka olivat saaneet lääkevalmistetta hoitoannoksia vastaavina annoksina, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
Finnish: Ipsen Pharma representative office
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus, ummetus, vatsakipu, dyspepsia, ylävatsakipu ruoansulatuskan avan perforaatio, fisteli, gastroesofageaal inen refluksitauti, peräpukamat, suukipu, suun kuivuminen haimatulehdus, kielikipu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā kuņģa-zarnu trakta perforācija, fistula, gastroezofageālā atviļņa slimība, hemoroīdi, sāpes mutē, sausums mutē pankreatīts, glosodīnija
Finnish: ORR (täydellinen ja osittainen vaste) p-arvo1,4
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība1,4
Finnish: Kabotsantinibihoidon yhteydessä maksaenkefalopatiaa ilmeni suhteellisesti enemmän kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Aknu encefalopātija kabozantiniba terapijas laikā radās lielākai to pacientu relatīvai daļai, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child -Pugh).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
Finnish: CABOMETYX-hoidossa potilaiden elinaika oli yleensä pidempi verrattuna sunitinibihoitoon (taulukko 5).
Latvian: CABOMETYX lietošana bija saistīta ar ilgākas dzīvildzes tendenci nekā sunitiniba lietošanas gadījumā (5. tabula).
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisia kumppaneita on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Finnish: • dehydraatio (kuivuminen)
Latvian: • Dehidratācija.
Finnish: Toistuva kabotsantinibin anto 140 mg:n annoksella 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-5-kertaisen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrän perusteella) verrattuna kerta-annokseen.
Latvian: Atkārtotu 140 mg kabozantiniba dienas devu lietošana 19 dienas izraisīja vidēji 4-5 kārtīgu kabozantiniba uzkrāšanos (pamatojoties uz AUC) salīdzinājumā ar vienreizējas devas lietošanu; līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni līdz 15. dienai.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan), kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 %) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus (AUC) suureni 38 %.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem samazināja kabozantiniba klīrensu (par 29%) un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Finnish: Jos PPES on vaikea, kabotsantinibihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Finnish: On suositeltavaa ottaa maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini) ennen kabotsantinibihoidon aloittamista ja seurata maksan toimintaa tarkkaan hoidon aikana.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas sākuma ieteicams veikt aknu darbības izmeklējumus (AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa noteikšanu), un šos raksturlielumus ieteicams stingri kontrolēt terapijas laikā.
Finnish: Potilaita on varoitettava P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiinin, aliskireenin, ambrisentaanin, dabigatraanieteksilaatin, digoksiinin, kolkisiinin, maravirokin, posakonatsolin, ranolatsiinin, saksagliptiinin, sitagliptiinin, talinololin, tolvaptaanin) käytöstä kabotsantinibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita on varoitettava P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiinin, aliskireenin, ambrisentaanin, dabigatraanieteksilaatin, digoksiinin, kolkisiinin, maravirokin, posakonatsolin, ranolatsiinin, saksagliptiinin, sitagliptiinin, talinololin, tolvaptaanin) käytöstä kabotsantinibihoidon aikana.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 9,1 viikkoa.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 9,1 nedēļa.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä, CABOMETYX-hoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums nemazinās, pilnīgi pārtraukt CABOMETYX lietošanu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CABOSUN), jossa oli mukana aiemmin hoitamattomia munuaissyöpäpotilaita, annosta pienennettiin 46 %:lla ja hoito keskeytettiin 73 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (CABOSUN) ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu devas samazināšana un terapijas pārtraukums radās attiecīgi 46% un 73% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, valtimoissa ja keuhkoissa
Latvian: • Asins trombi vēnās, artērijās un plaušās.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä joillakin potilailla on havaittu palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymää (kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä oireyhtymä, PPES).
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Finnish: • punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat ripuli, hypertensio, kuivuminen, hyponatremia, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, embolia, väsymys, hypomagnesemia ja palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES).
Latvian: Visizplatītākās nopietnās nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir caureja, hipertensija, dehidratācija, hiponatrēmija, slikta dūša, samazināta ēstgriba, embolija, nogurums, hipomagnēmija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (PPES).
Finnish: Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on merkityksellinen sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriö.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, vai pacientiem ar būtiskām jau esošām sirds slimībām, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kabozantinibs jālieto ar piesardzību.
Finnish: Ks. myös kohta 4
Latvian: Skatīt arī 4.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa > 2 -vuotiaisiin lapsipotilaisiin) esiintyi kabotsantinibin annon jälkeen valkosolujen määrän nousua, heikentynyttä hematopoieesia, puberteetti-ikäisiä/kypsymättömiä sukupuolielimiä naarailla (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, luuston mineraalipitoisuuden ja -tiheyden vähenemistä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
Latvian: Jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem), kas saņēma kabozantinibu, palielinājās leikocītu skaits, samazinājās hematopoēze, bija dzimumbriedumu sasniegušu/nenobriedušu mātīšu reproduktīvā sistēma (bez aizkavētas maksts atvēršanās), zobu patoloģijas, samazinājās minerālvielu saturs kaulos un kaulu blīvums, tika novērota aknu pigmentācija un limfmezglu limfātisko audu hiperplāzija.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa: hypokalsemia, hypokalemia, trombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPES) -oireyhtymä, proteinuria ja ruoansulatuselimistön haittavaikutukset (vatsakipu, limakalvojen tulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:
Latvian: Pirms CABOMETYX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa [Hypericum perforatum] sisältävien rohdosvalmisteiden) pitkään jatkuvaa käyttöä kabotsantinibin kanssa on vältettävä.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu līdzekļu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Finnish: Siksi kabotsantinibia käytettäessä on vältettävä sellaisten lääkeaineiden pitkään jatkuvaa käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas līdzekļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, lietošanas kopā ar kabozantinibu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskās laboratorijas parametri,
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, hypertensio, väsymys, ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES), makuhäiriö, trombosyyttimäärän lasku, suutulehdus, anemia, oksentelu, painon lasku, dyspepsia ja ummetus.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (radās vismaz 25% pacientu) bija caureja, hipertensija, nogurums, paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT, slikta dūša, samazināta apetīte, PPES, garšas sajūtas izmaiņas, trombocītu skaita samazināšanās, stomatīts, anēmija, vemšana, ķermeņa masas samazināšanās, dispepsija un aizcietējums.
Finnish: Aiemmin hoitamattomaan munuaissyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Latvian: Klīniskie dati par iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (METEOR) ar nieru šūnu karcinomu pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas devas samazināšana un terapijas pārtraukums sakarā ar blakusparādībām radās attiecīgi 59,8% un 70% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan seuraamaan tavallista tarkemmin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka novērošana.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset maksasyöpää sairastavilla tutkittavilla (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko [ITT], CELESTIAL)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa kabotsantinibia saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radušās ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) maksaenkefalopatiaa ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) aknu encefalopātija kabozantiniba grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Finnish: Rotilla kabotsantinibi aiheutti sikiön menetyksen kiinnittymisen jälkeen, sikiön edeeman, huulihalkion/ristihuulen, ihon aplasian ja sykkyräisen tai alkeellisen hännän.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, verenvuoto laskimotukos, valtimotukos aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, asiņošana venoza tromboze, arteriāla tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaarin en erytrodysestesia ˗oireyhtymä, ihottuma kutina, hiustenlähtö, kuiva iho, aknen kaltainen dermatiitti, hiusten värimuutos
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi nieze, alopēcija, sausa āda, aknes veida dermatīts, izmaiņas matu krāsā