FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo potovati z zračnimi prevoznimi sredstvi ali kako drugače potovati v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler se zračni mehurček, ki nastane zaradi injiciranja zdravila Luxturna, povsem ne porazgubi oziroma resorbira iz očesa.
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem ser avisados para manusear os materiais usados resultantes de compressas, lágrimas e secreção nasal de forma apropriada, o que pode incluir armazenamento de materiais usados em sacos selados antes da eliminação.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj ustrezno ravnajo z odpadnim obvezilnim materialom in materialom, ki je bil v stiku s solzami ali nosnim izcedkom, kar lahko vključuje shranjevanje teh odpadkov v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržejo.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ter perturbações visuais temporárias após receber Luxturna.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila Luxturna lahko pride do prehodnih motenj vida.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
Slovenian: Voretigen neparvovek je pridobljen iz naravno nastalih adenoasociacijskih (AAC) virusov s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Slovenian: Jetrna in ledvična funkcija, polimorfizem citokroma P450 in staranje predvidoma ne vplivajo na klinično učinkovitost in varnost zdravila, zato pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
Slovenian: Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 5%) relacionadas com o procedimento de administração foram hiperemia conjuntival, catarata, pressão intraocular aumentada, rasgadura da retina, dellen, buraco macular, depósitos subretinianos, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular e maculopatia (enrugamento da superfície da mácula).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5 %), ki so bili povezani s postopkom apliciranja, so bili veznična hiperemija, katarakta, zvišan intraokularni tlak, raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, subretinalni depoziti, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu in makulopatija (gubanje na površini makule).
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Slovenian: Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
Portuguese: • A cabeça deve ser posicionada verticalmente imediatamente no período pós-operatório e deve ser mantida pelo doente após a alta durante um período de 24 horas.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju, bolnik pa mora v takem položaju ostati še 24 ur po odpustu.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Portuguese: • Efetuar troca fluido-ar, evitando cuidadosamente a drenagem de fluido próxima da retinotomia criada para a injeção subretiniana.
Slovenian: • Izvesti je treba izmenjavo tekočine z zrakom in pri tem paziti, da ne pride do drenaže tekočine ob vbodnem mestu, ki je bilo narejeno za subretinalno injekcijo.
Portuguese: Outros achados nos estudos não clínicos com voretigene neparvovec incluíram células inflamatórias ocasionais na retina, sem degeneração retiniana aparente.
Slovenian: Med drugimi izsledki v nekliničnih študijah voretigen neparvoveka so bili naključni posamezni primeri pojavljanja vnetnih celic v mrežnici brez očitne degeneracije mrežnice.
Portuguese: A administração de voretigene neparvovec deve ser efetuada em ambiente cirúrgico, sob condições asséticas controladas.
Slovenian: Apliciranje voretigen neparvoveka je treba izvajati v operacijski sobi v nadzorovanih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
Slovenian: Preglednica 1 Imunomodulatoren režim pred posegom in po njem za vsako od obeh očes pred posegom
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z odstopom mrežnice, ki je bil ocenjen kot vzročno povezan s postopkom apliciranja.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com a agulha, limpe a área afetada profundamente com sabão e água e/ou um desinfetante.
Slovenian: - V primeru stika zdravila s poškodovano kožo ali pri poškodbi z vbodom igle prizadeti predel temeljito očistite z milom, vodo in/ali razkužilom.
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Portuguese: Luxturna é administrado sob anestesia.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo dali v anesteziji.
Portuguese: Frequentes rasgadura da retina, dellen, buraco macular, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular, maculopatia, hemorragia coroideia, quisto conjuntival, afeção ocular, inchaço ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, degeneração macular, endoftalmite, descolamento de retina, doença da retina, hemorragia retiniana
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti veznična hiperemija, katarakta pogosti raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu, makulopatija, krvavitev v žilnici, veznična cista, okvara očesa, otekanje očesa, občutek tujka v očeh, degeneracija makule, endoftalmitis, odstop mrežnice, okvara mrežnice, krvavitev v mrežnici
Portuguese: Num animal a que foi administrado 7,5 x 10
Slovenian: Pri eni živali, ki so ji aplicirali zdravilo Luxturna v odmerku 7,5 x 10
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 1 mg/kg/dia (máximo de 40 mg/dia)
Slovenian: prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
Slovenian: Pri psih so se po enkratnem odmerjanju vektorja razvila protitelesa proti kapsidi vektorja AAV2, pri predhodno nezdravljenih nečloveških primatih pa takih protiteles ni bilo.
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Slovenian: • siva mrena (zamotnitev leče)
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je sterilna koncentrirana raztopina za subretinalno injiciranje, ki ga je treba pred apliciranjem odmrzniti in razredčiti.
Portuguese: XA1
Slovenian: XL1
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
Slovenian: V že prej opravljeni študiji toksičnosti pri psih je po subretinalnem apliciranju vektorja podobnega vektorju AAV2 v odmerku, ki je bil 10-krat višji od priporočenega, prišlo do lokalnega toksičnega delovanja v mrežnici in pri histološki preiskavi vidnih infiltratov vnetnih celic v predelih očesa, ki so bili izpostavljeni vektorju.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Slovenian: • Brizgo z razredčenim zdravilom spojite s cevko in mikrokanilo.
Portuguese: XA2
Slovenian: XL2
Portuguese: Por favor ver as normas locais de biossegurança aplicáveis para a eliminação do medicamento.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravila glejte lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Portuguese: Tabela 5 Full-field lightsensitivity threshold (FST)
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e administrado por um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in zdravilo odmerjati samo retinalni kirurg, ki ima izkušnje z izvajanjem operacij makule.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakor koli poškodovali.
Portuguese: Os doentes irão receber uma dose única de 1,5 x 10
Slovenian: Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas no desempenho MLMT binocular para o grupo de tratamento com voretigene neparvovec ao dia 30 e foram mantidas ao longo das restantes visitas de acompanhamento durante o período de três anos, comparativamente com a ausência de alterações no grupo controlo.
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
Slovenian: Po injiciranju omogoči vstop tega gena v celice mrežnice, to je plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in zaznava svetlobo.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka.
Portuguese: • Descolamento da retina
Slovenian: • odstop mrežnice
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov niso opravili farmakokinetičnih študij z voretigen neparvovekom.
Portuguese: Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas RPE65 confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki jo je povzročila potrjena bialelna mutacija gena RPE65, in imajo dovolj viabilnih mrežničnih celic.
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Portuguese: A injeção de voretigene neparvovec no espaço subretiniano resulta na transdução de células epiteliais do pigmento da retina com ADNc codificador da proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento/reforço de gene), proporcionando o potencial para restaurar o ciclo visual.
Slovenian: Injiciranje voretigen neparvoveka v subretinalni prostor omogoči transdukcijo cDNA z zapisom za normalni humani protein RPE65 v celice pigmentnega epitelija (zdravljenje z gensko avgmentacijo), zaradi česar je mogoča ponovna vzpostavitev vidnega cikla.
Portuguese: Cada dose será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml.
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de descolamento de retina e estes devem ser geridos de forma adequada.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na endoftalmitis ali odstop mrežnice; bolnike je treba v takih primerih ustrezno zdraviti.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
Slovenian: Dokler se vam vid ne povrne, ne smete voziti ali upravljati težkih strojev.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Slovenian: 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Portuguese: Os nove sujeitos que foram aleatorizados para o grupo controlo foram cruzados para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec um ano após a observação.
Slovenian: Devet preiskovancev, ki so bili randomizirani v kontrolno skupino, je po enoletnem obdobju opazovanja prešlo na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Portuguese: vg de Luxturna (5 vezes a dose recomendada por olho), foram detetadas sequências de ADN de vetor no cólon, duodeno e traqueia.
Slovenian: vg (kar je 5-krat več od priporočenega odmerka za eno oko), so segmente vektorske DNA našli v debelem črevesu, dvanajstniku in sapniku.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzida via pars plana (Figura 1A).
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana) (slika 1A).
Portuguese: Mutações RPE65 bialélicas confirmadas e a presença de células retinianas viáveis suficientes (uma área da retina dentro do pólo posterior de > 100 micron de espessura, conforme estimado por Tomografia de Coerência Ótica (OCT) foram estabelecidas para todos os participantes.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih so pridobili izvide o potrjeni bialelni mutaciji gena RPE65 in prisotnosti zadostne količine viabilnih mrežničnih celic (debelina predela mrežnice na posteriornem polu več kot 100 mikrometrov, ocenjena z uporabo optične koherentne tomografije [OCT]).
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Portuguese: • Pressão aumentada no olho
Slovenian: • zvišan očesni tlak
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Portuguese: Figura 2 Alteração no score MLMT usando visão binocular versus tempo antes / após exposição ao voretigene neparvovec
Slovenian: Slika 2 Spremembe ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma: razlika med oceno pred izpostavljenostjo voretigen neparvoveku in po njej
Portuguese: Frasco de dose única; 0.5 ml de volume extraível
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Slovenian: Za apliciranje zdravila Luxturna bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Portuguese: • Inchaço no olho
Slovenian: • otekanje očesa
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de pressão intraocular aumentada (secundária à administração do esteroide depot) que foi associada com o tratamento para a endoftalmite relacionada com o procedimento de administração e resultou em atrofia ótica; um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de doença da retina (perda de função foveal) que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z zvišanjem intraokularnega tlaka (kot posledico odmerjanja dolgodelujočega (depo) steroida), ki je bilo povezano z zdravljenjem endoftalmitisa, do katerega je prišlo zaradi postopka apliciranja zdravila in je povzročil atrofijo vidnega živca.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve parar de amamentar depois de receber Luxturna.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali bi morali po prejemu zdravila Luxturna prekiniti z dojenjem.
Portuguese: Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 (adeno-associated viral vector serotype 2 - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina.
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v ustnicah Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, otekanje obraza
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes depósitos retinianos
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnični depoziti
Portuguese: O início do regime imunomodulador para o segundo olho deve seguir o mesmo esquema e sobrepor-se à conclusão do regime imunomodulador do primeiro olho.
Slovenian: Pri drugem očesu je treba z imunomodulatornim režimom začeti po enakem razporedu tako, da drugi režim nadomesti imunomodulatorno zdravljenje prvega očesa.
Portuguese: • Vermelhidão no olho
Slovenian: • rdečina očesa
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna no primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
Slovenian: Tri dni pred apliciranjem zdravila Luxturna v prvo oko je priporočeno začeti z imunomodulatornim režimom zdravljenja po spodaj navedenem razporedu (preglednica 1).
Portuguese: A seringa de recurso não deve ser mantida.
Slovenian: Rezervne brizge se ne sme shraniti za kasnejšo uporabo.
Portuguese: Luxturna é usado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutações no gene RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne distrofije (propadanja) mrežnice, ki jo povzročijo mutacije gena RPE65.
Portuguese: Figura 1B Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
Slovenian: V skupini zdravljenih preiskovancev je bila sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z enim samim očesom statistično značilno večja in je bila približno tolikšna kot pri rezultatih testa MLMT pri gledanju z obema očesoma (glejte preglednico 4).
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.
Portuguese: - Trate todos os derramamentos de Luxturna com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e seque usando materiais absorventes.
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Portuguese: A3
Slovenian: L3
Portuguese: Em 13/29 (45%) dos sujeitos que receberam administrações bilaterais, foram detetadas sequências de ADN do vetor de Luxturna em amostras de lágrimas; a maioria destes sujeitos foi negativo após a visita do dia 1 após injeção, no entanto, quatro destes sujeitos tinham amostras de lágrimas positivas para além do primeiro dia, um sujeito até ao dia 14 após a injeção no segundo olho.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Portuguese: • Sob visualização direta, a ponta da cânula de injeção subretiniana é colocada em contacto com a superfície da retina.
Slovenian: • Ob neposredni vizualizaciji je treba vrh kanile za subretinalno injiciranje namestiti tako, da se dotika površine mrežnice.
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotičnost
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Portuguese: vg será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml por olho.
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
Slovenian: V povezavi s postopkom apliciranja zdravila so opažali naslednje neželene učinke: