FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
Romanian: Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Romanian: Dacă se suspectează existența unui semnal, acesta este evaluat de comitetele științifice ale EMA, care vor stabili dacă este necesară adoptarea vreunei măsuri.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Romanian: RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Romanian: Autoritățile naționale de reglementare din UE inspectează periodic locurile de producție, pentru a verifica respectarea cerințelor BPF.
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Bulgarian: По време на изготвянето на документа бяха проучени потребностите от информация и отзивите на организации на медицинските специалисти в ЕС.
Romanian: Factor determinant
Bulgarian: Determining factor
Romanian: Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Romanian: Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Romanian: EMA continuă să împărtășească vasta experiență dobândită în UE în domeniul medicamentelor biosimilare cu alte autorități de reglementare din întreaga lume și participă la o serie de forumuri internaționale, cum ar fi Forumul internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic (International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)).
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
Romanian: Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Romanian: De-a lungul anilor, EMA a publicat ghiduri științifice menite să ajute dezvoltatorii să se conformeze cerințelor stricte de reglementare pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
Romanian: În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
Bulgarian: Когато говорим за биоподобни лекарства и референтни лекарства, за медицинските специалисти е важно да познават терминологията, която се използва във връзка с практиките по взаимозаменяемост и замяна в ЕС.
Romanian: Acest lucru se realizează prin studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință (figura 5) și pe baza unor date solide privind calitatea farmaceutică.
Bulgarian: Това се постига чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство (фигура 5) и въз основа на стабилни данни за фармацевтичното качество.
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
Romanian: După expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (de regulă 10 ani), companiile pot pune pe piață medicamente biosimilare aprobate.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Romanian: Cel mai adesea sunt suficiente date analitice și funcționale, nefiind nevoie de studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea (tabelul 5, scenariile 1 și 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Romanian: activitatea biologică;
Bulgarian: биологичната активност;
Romanian: După caz, raportul de evaluare poate include și justificarea științifică a extrapolării datelor.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Romanian: O altă opțiune este să îl descarce de pe site-ul EMA.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Romanian: În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (informațiile necesare pentru prescriere în UE)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (информацията за предписване в ЕС)
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Bulgarian: По този начин се избягва ненужното повтаряне на клиничните изследвания, които вече са проведени с референтното лекарство.
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Bulgarian: Възможност за екстраполиране към други показания
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
Romanian: Proteine Factori de creștere
Bulgarian: Фактори на растежа
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Bulgarian: Те включват информация относно аналитичната и функционалната сравнимост, фармакокинетиката, клиничната сравнимост и имуногенността.
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Bulgarian: Въпреки че имуногенността би могла да е потенциално опасение при всички биологични лекарства, по-долу са изброени няколко важни съображения:
Romanian: În categoria acestor studii sunt incluse studiile farmacodinamice in vitro, care examinează legarea și activarea (sau inhibarea) țintelor fiziologice și efectele fiziologice imediate la nivelul celulelor.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Romanian: Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Bulgarian: Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Romanian: O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
Bulgarian: Важно изискване при проследяването на безопасността на всички биологични лекарства е необходимостта от проследимост на продукта и партидата по време на клиничната употреба и на всички равнища във веригата на доставки10.
Romanian: Aceste ghiduri ale OMS încorporează multe dintre principiile științifice utilizate de EMA și de comitetele sale științifice în ghidurileUE, deoarece experții UE au fost implicați îndeaproape în elaborarea ghidurilor OMS.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
Bulgarian: За всяко лекарство, одобрявано чрез EMA, в това число биоподобните лекарства, агенцията публикува набор от документи, известни с името „Европейски публичен оценъчен доклад" („EPAR").
Romanian: Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
Bulgarian: Дейности за откриване и оценка на нежеланите реакции и други ефекти на употребяваните лекарства.
Romanian: Tehnologie care se bazează pe sisteme biologice, pe organisme vii sau pe componente obținute din organisme vii (de exemplu, gene sau enzime) pentru a obține un produs specific.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Bulgarian: Екстраполиране на данни за безопасността
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Bulgarian: За целите на идентифицирането и проследяването на биологичните лекарства в ЕС те трябва да бъдат различими по търговското си наименование и партидния номер, като това е особено важно в случаите, в които на пазара съществува повече от едно лекарство с едно и също INN.
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Bulgarian: Потенциалният ефект от тези промени върху клиничното действие на биологичното лекарство се оценява внимателно посредством изследвания за сравнимост (основно за качество и изследвания in vitro).
Romanian: Aprobarea medicamentelor în UE se bazează pe un cadru juridic solid, care a introdus în 2004 o procedură specifică pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Romanian: Totuși, în cazuri rare, o reacție imunologică la un medicament biologic poate fi gravă și poate pune viața în pericol.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Romanian: RCP-ul medicamentului biosimilar menționează numele substanței active (adică DCI), și nu denumirea comercială a medicamentului de referință.
Bulgarian: В КХП на биоподобните лекарства се посочва името на активното вещество (т.е. INN), а не търговското наименование на референтното лекарство.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Bulgarian: Световна здравна организация
Romanian: Acest studiu trebuie să aibă putere statistică adecvată, să fie randomizat, cu grupuri paralele, preferabil de tip dublu-orb, și să utilizeze criterii finale de evaluare a eficacității.
Bulgarian: Това изпитване трябва да бъде с адекватна мощност от статистическа гледна точка, рандомизирано, с паралелни групи, за предпочитане двойно сляпо и в него трябва да се използват крайни точки за ефикасност.
Romanian: De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
Romanian: Criteriile ştiințifice de extrapolare a datelor privind eficacitatea şi siguranța sunt susținute de peste 10 ani de experiență în utilizarea sigură şi eficace a medicamentelor biosimilare în UE.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.