FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Betaferon non deve essere somministrato a pazienti con depressione grave o propositi suicidi, oppure affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è danneggiato e non può più funzionare correttamente).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Italian: L'iniezione di Betaferon può essere praticata dal paziente stesso previa formazione.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
Italian: Il principio attivo di Betaferon è la proteina interferone beta-1b, che appartiene a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere virus e proteggersi da altri attacchi.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Italian: Betaferon è stato inoltre studiato su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare, confrontandolo con placebo.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Italian: Betaferon è stato altresì studiato su 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, ai quali è stato somministrato il medicinale o placebo per due anni.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Betaferon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Betaferon?
Czech: Jak přípravek Betaferon působí?
Italian: Betaferon contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Italian: Il trattamento con Betaferon dovrebbe essere interrotto se le condizioni del paziente non migliorano.
Czech: Pokud se stav pacienta nezlepšuje, léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena.
Italian: Betaferon è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Italian: Perché Betaferon è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Italian: Betaferon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Italian: Betaferon è stato studiato per un periodo di oltre due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare da soli, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Italian: Come si usa Betaferon?
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
Italian: L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Italian: 19, 21, 23 e seguenti
Czech: 19, 21, 23 a následující
Italian: Tale effetto è continuato durante il periodo di osservazione fino a 33 mesi.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Italian: Riduzione del rischio
Czech: Snížení rizika
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Italian: 69% 85% Nessun endpoint primario
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
Italian: L'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Czech: Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Numero di pazienti che hanno completato la fase di studio
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
Italian: Nessun endpoint primario
Czech: Žádný primární endpoint
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Italian: La dose ottimale non è stata chiaramente definita.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
Italian: Variabili di efficacia primaria
Czech: Proměnné primární účinnosti
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 gennaio 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
Italian: Non vendibile singolarmente.
Czech: Jednotlivě se neprodává.
Italian: In ogni caso, il trattamento va considerato solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Italian: Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Italian: Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Italian: Frequenza non nota
Czech: Frekvence není známa
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo.
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Italian: Rilasciare lo stantuffo, che può tornare nella posizione originale.
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Italian: Tempo di sviluppo della CDMS
Czech: Doba do CDMS
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 1995
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
Italian: Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
Italian: 47% versus placebo
Czech: 43 % oproti placebu
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Italian: Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 Dalton.
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Italian: Betaferon con cibi e bevande
Czech: Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Italian: Gentile paziente,
Czech: Vážení pacienti,
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Italian: Lasciar asciugare la pelle all'aria.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
Czech: Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Italian: In uno studio singolo di genotossicità (test di Ames) non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Italian: Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l'efficacia del trattamento.
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Italian: Riduzione del rischio Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95% log-rank test
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Italian: Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Italian: L'esperienza con altri interferoni indica un potenziale di compromissione della fertilità maschile e femminile.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Italian: Stime di KaplanMeier
Czech: Odhad podle KaplanMeiera
Italian: Non si sono riscontrate malformazioni negli animali sopravvissuti.
Czech: U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Italian: Per uso singolo.
Czech: Pro jednorázové použití.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (testo per l'interno del coperchio)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Italian: Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Italian: ► Consigli importanti da ricordare
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Italian: Tabella A: Schema di titolazione* giorno di trattamento dose volume
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Italian: ► Controllo del contenuto della confezione
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
Italian: Vomito Λ
Czech: Zvracení Λ
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Italian: Ispezione prima dell'uso
Czech: Kontrola před použitím
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Italian: Durata del trattamento
Czech: Doba trvání léčby
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Italian: Test di laboratorio
Czech: Laboratorní vyšetření
Italian: I pazienti con una forma leggera della malattia e pazienti incapaci di camminare non sono stati esaminati.
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale sulla progressione verso la CDMS in tutti i sottogruppi studiati.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Italian: Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Italian: Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra: nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Italian: "Possibili effetti indesiderati").
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald (Tabella 3).
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).
Italian: 13 - Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Orticaria, prurito, alopecia
Czech: Kopřivka, Svědění, Alopecie
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di fare l'iniezione al momento giusto, deve farla appena se ne ricorda.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Italian: Effetti indesiderati osservati solo dopo la commercializzazione:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
Italian: Non si è osservata alcuna influenza sul ciclo dell'estro nella scimmia.
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
Italian: Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari.
Czech: Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Italian: Tuttavia, l'effettiva esposizione durante il primo trimestre risulta incerta in termini temporali, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento era verosimilmente interrotto quando la gravidanza veniva rilevata e/o confermata.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Italian: Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
Czech: Každé balení obsahuje:
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Italian: Tale processo è chiamato demielinizzazione.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Italian: # Durante lo studio BENEFIT follow-up non sono state osservate variazioni del profilo di rischio noto per Betaferon.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Betaferon sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Betaferon nei bambini al di sotto di 12 anni d'età.
Czech: Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
Italian: Un test di trasformazione cellulare in vitro non ha fornito indicazione di potenziale tumorigeno.
Czech: Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
Italian: Betaferon ha aumentato di 363 giorni il tempo di sviluppo della CDMS, dai 255 giorni del gruppo placebo ai 618 giorni del gruppo Betaferon (basato sul 25° percentile)
Czech: Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dní, z 255 dní ve skupině s placebem až o 618 dní ve slupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech)
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto/a per l'iniezione.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Italian: Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
Czech: Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Betaferon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia
Czech: Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non ha manifestato alcuna progressione della disabilità nel periodo di 5 anni.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi invalidity po dobu 5 let.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha usato un autoiniettore per tutta la durata dello studio.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Italian: In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) #
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Italian: Una grande mole di dati (più di 1.000 esiti di gravidanza) provenienti dai registri dell'interferone beta, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing non indica un aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo l'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Czech: U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Italian: La progressione sulla scala EDSS (aumento confermato di almeno un punto sulla scala EDSS in confronto al basale) è stata meno marcata nel gruppo di trattamento immediato (Tabella 3, effetto significativo dopo 3 anni, nessun effetto significativo dopo 5 anni).
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.