FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като взема предвид новите съобщения за чернодробно увреждане, заедно с резултатите от наблюдателното проучване, показващи много слабо спазване на препоръчаните през 2013 г. мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че тези мерки не са били ефективни за адекватно минимизиране на риска от хепатотоксичност.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
Latvian: Steidzamas ES procedūras rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības (RA) 2013. gadā tika mainītas, lai ieviestu ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Latvian: Lai gan pētījumi bija ierobežoti, sešos veiktajos novērojumpētījumos konsekventi tika uzrādīta nepieciešamo hepatotoksicitātes riska mazināšanas pasākumu būtiska neievērošana.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: PRAC счита, че новодостъпните данни за безопасността потвърждават известния риск от непредвидимо и потенциално фатално увреждане на черния дроб.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ar jauniegūtajiem drošuma datiem ir apstiprināts zināmais neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risks.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Latvian: Vispārējais secinājums
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира никакво заболяване, чието излекуване би показало положително съотношение полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин при сегашното им показание.
Latvian: • turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu noteikumu, kura izpildes gadījumā varētu panākt pozitīvu flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību to pašreizējā indikācijā.
Bulgarian: Допълнително е описан улесняващ ефект върху
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Latvian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Latvian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 400mg tablete
Bulgarian: Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles vairs nebūs pieejamas.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Latvian: Šo kanālu atvēršana samazina pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa daudzus sāpju stāvokļus.
Bulgarian: Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми.
Latvian: Zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un dažādās formās.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: Flupirtīna pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 26. oktobrī pēc Vācijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/153044/2018
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
Latvian: • Ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapsver alternatīvas pacientu ārstēšanas metodes.
Bulgarian: Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Latvian: Flupirtīnu saturošās zāles ir apstiprinātas kopš 1980. gadiem un pašreiz ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Igaunija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle, Slovākija un Vācija.
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
Latvian: Par šiem gadījumiem ir ziņas iespējamo zāļu blakusparādību ziņojumu Eiropas datubāzē (Eudravigilance) laika posmā no 2013. gada aprīļa līdz 2017. gada decembrim.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas atver uz nervu šūnām noteiktas poras, ko sauc par kālija kanāliem.
Bulgarian: Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба
Latvian: Joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietnām aknu darbības problēmām, kaut arī iepriekš tika ieviesti lietošanas ierobežojumi
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Bulgarian: Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja un kas sagatavoja šos ieteikumus.
Bulgarian: Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošu zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi riska mazināšanai.
Bulgarian: Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktajā pārskatīšanā aplūkoja pieejamos datus, tostarp pētījumus, kuros novērtēja, vai 2013. gadā ieviestie ierobežojumi ir ņemti vērā klīniskajā praksē.
Bulgarian: Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ES dalībvalstīs, kur flupirtīns ir pieejams tirgū, saņems vēstuli ar detalizētu informāciju par attiecīgiem pasākumiem, kas jāveic, , tostarp datumu, kad zāles vairs nebūs pieejamas.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi nav tikuši pietiekami ievēroti un joprojām ir bijuši nopietnu aknu bojājumu, tostarp aknu nepietiekamības, gadījumi.
Bulgarian: Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност.
Latvian: • Sešos novērojumpētījumos uzrādīja atbilstības trūkumu pasākumiem, ko ieviesa hepatoksicitātes riska mazināšanai.
Bulgarian: CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства.
Latvian: Tāpēc CMDh piekrita, ka pacienti, kuri lieto flupirtīnu saturošās zāles, joprojām tiek pakļauti nopietnam riskam, kas neatsver šo zāļu ieguvumu.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību, CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика.
Latvian: • Ierobežojumi, ko ieviesa 2013. gadā, ietverot flupirtīna lietošanu līdz divām nedēļām un regulāru aknu darbības pārbaudi, nav pietiekami ievēroti klīniskajā praksē.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали".
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi pieņēma savu atzinumu, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, tiks tieši ieviests šis atzinums atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
Latvian: EMA ieteikums bija rezultāts flupirtīna zāļu pārskatīšanai, ko uzsāka, jo joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu darbības problēmām, pat pēc 2013. gadā ieviestajiem šā riska pārvaldības pasākumiem.
Bulgarian: Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Latvian: • Šīs zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
Latvian: CMDh1 ir apstiprinājusi EMA ieteikumu atsaukt pretsāpju zāļu flupirtīna reģistrācijas apliecību nopietnu aknu bojājumu riska dēļ.
Bulgarian: За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
Latvian: • Stingrus riska mazināšanas pasākumus ieviesa 2013. gadā, bet tos pietiekami plaši neieviesa praksē, un joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem.
Bulgarian: Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
Latvian: Šajos pasākumos bija iekļauts ierobežots flupirtīna lietojums ne vairāk kā 2 nedēļas pacientiem ar akūtām sāpēm, kuri nevarēja lietot citus pretsāpju līdzekļus, kā arī aknu darbības pārbaudes veikšana katru nedēļu terapijas laikā.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
Bulgarian: Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г.
Latvian: PRAC arī novērtēja kopš 2013. gada pārskatīšanas procedūras saņemtos ziņojumus par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem.
Bulgarian: От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem (pēkšņu aknu darbības atteici), no kuriem daži bija letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu 2018. gada 21. martā.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus aknu problēmu riska mazināšanai.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Flupirtīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) sāpes līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, opioīdus vai nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) un vājas iedarbības opioīdus).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumus.
Bulgarian: < Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
Latvian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.]
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: [Перорални лекарствени форми и супозитории]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji]
Bulgarian: [Настоящите одобрени показания трябва да се заменят със следните:]
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas dzēstas un aizvietotas ar sekojošām:]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.>
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Bulgarian: За еднократно прилагане при възрастни с постоперативна болка.
Latvian: Lieto kā vienreizēju devu pieaugušajiem ar pēcoperācijas sāpēm.
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
Latvian: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Latvian: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Latvian: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Bulgarian: Налични са други лекарствени форми, при необходимост от по-продължително използване.
Latvian: Ja nepieciešams turpināt lietošanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
Bulgarian: [400 mg лекарствена форма с модифицирано освобождаване]
Latvian: [400 mg ilgstošas darbības zāļu forma]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.>
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения, Вашият лекар ще Ви помоли незабавно да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име>.
Latvian: Ja tiks konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji, ārsts Jums liks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja.
Bulgarian: Флупиртин трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Latvian: Flupirtīns jālieto iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
Latvian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: Как да приемате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответния раздел]
Latvian: Kā lietot <Zāļu nosaukums> [Tālāk minētais teksts ievietots attiecīgajās sadaļās]
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> aknu darbības rādītāju analīzes jāveic reizi nedēļā, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Bulgarian: Когато е необходимо, кратката характеристика на продукта и листовката могат да изискват допълнително актуализиране от националните регулаторни органи, в съответствие с Референтната страна.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes pēc tam var atjaunot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
Latvian: [Šī punkta beigās ievietots tālāk minētais teksts]
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Bulgarian: Ви дроб всяка седмица по време на лечението с <Свободно избрано име>, тъй като има съобщения за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Latvian: Jūsu ārsts katru nedēļu ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> veiks aknu darbības rādītāju analīzes, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)] <Zāļu nosaukums> nedrīkst lietot pacientiem ar pašlaik esošu aknu slimību un alkoholiķiem.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādus simptomus, kas var norādīt uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nepatīkamas sajūtas vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums> lietošana un nekavējoties jālūdz padoms ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.