FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Prospectul pentru pacient (PRO), care trebuie să fie disponibil și în formate diferite (inclusiv cu caractere mari și fișier audio);
Latvian: • Lietošanas instrukciju (LI), kam jābūt pieejamai arī citos formātos (tostarp, drukātai ar lielākiem burtiem un kā audio failam);
Romanian: Proteina 65 kilodalton specifică epiteliului pigmentar retinian (RPE65) se regăsește la nivelul celulelor epiteliale pigmentare retiniene și convertește all-trans-retinol în 11-cis-retinol, care ulterior formează cromoforul, 11-cis-retinal, în decursul ciclului vizual (retinoid).
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija specifisks 65 kilodaltonu proteīns (RPE65) atrodas tīklenes pigmentepitēlija šūnās un pārveido all-trans-retinolu 11-cis-retinolā, kas sekojoši veido hromoforu, 11-cis-retinālu, redzes (retinoīdā) cikla laikā.
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Romanian: Unul din 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de desprindere retiniană care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Romanian: Această capacitate depinde de acuitatea vizuală, câmpul vizual și nivelul nictalopiei (capacitate scăzută de a percepe și/sau vedea la lumină scăzută) ale subiectului, fiecare dintre acestea fiind funcții afectate în mod special de patologia retiniană asociată cu mutațiile RPE65.
Latvian: Šī spēja ir atkarīga no pacienta redzes asuma, redzes lauka un niktalopijas (samazinātas spējas uztvert un/vai redzēt vājā apgaismojumā) pakāpes; tās visas ir funkcijas, kuras tieši skar tīklenes slimība, kas saistīta ar RPE65 mutācijām.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Latvian: • Intraokulārā spiediena palielināšanās.
Romanian: Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Latvian: Par jebkādām anomālijām vai redzamu daļiņu parādīšanos jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam, un zāles nedrīkst lietot.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luxturna 5 x 10
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Luxturna 5 x 10
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Latvian: Nepārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas ārstēšanas grupas vizīšu laikā.
Romanian: A se vedea recomandările locale de biosiguranță aplicabile pentru eliminarea produsului.
Latvian: Skatīt vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas, kas piemērojamas zāļu izmešanai.
Romanian: Într-un studiu anterior privind toxicologia, un vector similar AAV2 administrat la nivel subretinian la câini, la o doză de 10 ori doza recomandată, a determinat toxicitate retiniană focală și infiltrate celulare inflamatorii, în regiuni expuse la vector.
Latvian: Iepriekšējā toksikoloģijas pētījumā līdzīgs AAV2 vektors, ko lietoja subretināli suņiem devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, izraisīja lokālu tīklenes toksicitāti un histoloģiski iekaisuma šūnu infiltrātus reģionos, kuri pakļauti vektora iedarbībai.
Romanian: Se recomandă ca pacienții/ aparținătorii acestora să poarte mănuși la schimbarea pansamentelor și la eliminarea deșeurilor, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane care prezintă imunodeficiență.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Romanian: • Inflamație oculară (inclusiv endoftalmită), ruptură retiniană și desprindere retiniană.
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Romanian: Substanța activă din Luxturna, voretigene neparvovec, este un virus modificat care conține o „copie de lucru" a genei RPE65.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Romanian: După injectare, virusul transferă această genă în celulele de la nivelul retinei, stratul care este situat în partea din spate a ochiului și care detectează lumina.
Latvian: Pēc injekcijas šis gēns tiek ievadīts tīklenes šūnās - acs aizmugurē esošajā slānī, kas uztver gaismu.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Luxturna (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar Luxturna (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Romanian: La un animal căruia i s-a administrat Luxturna în doză de 7,5 x 10
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
Latvian: Aktīvā viela ir voretigēna neparvoveks.
Romanian: Unul dintre cei 41 (2%) subiecți au raportat un eveniment grav de creștere a tensiunii intraoculare (secundar administrării de steroizi cu eliberare prelungită) care a fost asociat cu tratamentul endoftalmitei legat de procedura de administrare și care a determinat atrofie optică, și unul dintre 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de tulburare retiniană (pierderea funcției foveale) care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse asociate cu voretigene neparvovec
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon de concentrat
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar koncentrātu
Romanian: - Se va evita expunerea accidentală la voretigene neparvovec, inclusiv contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
Romanian: 21 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Latvian: 21 pacients tika randomizēts, lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Romanian: Seringile umplute cu medicament trebuie apoi transferate într-un recipient special pentru transport până la sala de operație.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Romanian: Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
Latvian: Vienreizējai ievadīšanai subretinālas injekcijas veidā vienā (1) acī.
Romanian: La 13/29 (45%) subiecți cărora li s-a administrat medicamentul bilateral, au fost detectate secvențe ADN ale vectorului Luxturna în secreția lacrimală; cei mai mulți dintre acești subiecți au obținut un rezultat negativ după vizita din ziua 1 post-administrare, totuși, patru dintre acești subiecți au prezentat rezultat pozitiv la analiza probelor lacrimale după prima zi, un subiect până în ziua 14 post-administrare la nivelul celui de-al doilea ochi.
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Romanian: Nu se va pregăti seringa dacă flaconul prezintă orice urme de deteriorare sau orice particule vizibile.
Latvian: Nesagatavojiet šļirces injicēšanai, ja flakoniem ir bojājumi vai ja tajos ir redzamas daļiņas.
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Latvian: - Ja rodas saskare ar bojātu ādu vai adatas dūriena vietu, rūpīgi notīriet skarto zonu ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Latvian: Imūnmodulatorā shēma
Romanian: Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas subretinālas injekcijas veidā katrā acī pēc vitrektomijas.
Romanian: Pacienții/aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să manipuleze adecvat deșeurile, care constau în pansamente, lacrimi și secreții nazale, ceea ce poate însemna depozitarea acestora în pungi sigilate înainte de a fi eliminate.
Latvian: Pacientiem/aprūpes sniedzējiem jāiesaka atbilstoši apstrādāt atkritumus, kas radušies ar pārsējiem, asarām un deguna izdalījumiem, un tas var ietvert atkritumu materiālu uzglabāšanu noslēgtos maisos līdz iznīcināšanai.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Latvian: 2. attēlā parādīts zāļu efekts trīs gadu periodā voretigēna neparvoveka terapijas grupā, kā arī efekts kontroles grupā pēc pāriešanas ārstēšanas grupā voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și microcanulă pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un mikrokanulu, lai novērstu gaisa burbuļus sistēmā.
Romanian: Mutațiile de la nivelul genei RPE65 determină activitate redusă sau absență a izomerazei all-trans-retinyl RPE65, blocând ciclul vizual și determinând pierderea vederii.
Latvian: Mutācijas RPE65 gēnā rezultātā RPE65 all-trans retinilizomerāze ir neaktīva vai tās aktivitāte ir samazināta, kas bloķē redzes ciklu un rada redzes zudumu.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea procedurii de injectare:
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Romanian: Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
Latvian: Tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, acs iekaisums, acu kairinājums, acu sāpes, makulopātija, dzīslenes asiņošana, konjunktīvas cista, acu bojājumi, acu pietūkums, svešķermeņa sajūta acīs, mākulas deģenerācija, endoftalmīts, tīklenes atslāņošanās, tīklenes traucējumi, tīklenes asinsizplūdums
Romanian: Superior
Latvian: Superiori
Romanian: Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
Latvian: Kortikosteroīdi var samazināt potenciālo imūnreakciju pret vektora kapsīdu (adeno-saistītā vīrusa 2. serotipa [AAV2] vektors) vai transgēna produktu (tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīns [RPE65]).
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
Romanian: Prezența unui medic specialist oftalmolog, cu experiență în tratarea pacienților cu distrofie retiniană ereditară (DRE);
Latvian: Ir ārsts oftalmologs ar aprūpes un ārstēšanas pieredzi pacientiem, kuriem ir iedzimta tīklenes distrofija (ITD);
Romanian: Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS sekvenču līmenis tika konstatēts acs intraokulārajos šķidrumos (priekšējās kameras un stiklveida šķidrumā) pēc vektora injekcijas.
Romanian: Tensiunea intraoculară trebuie monitorizată înaintea și după administrarea produsului și trebuie tratată în mod adecvat.
Latvian: Intraokulārs spiediens jākontrolē pirms un pēc zāļu ievadīšanas un atbilstoši jāārstē.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt prezentate rezultatele testului de fotosensibilitate cu câmp vizual complet la primul an de studiu: lumină albă [Log10(cd.s/m
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšanas rezultāti pirmajā pētījuma gadā: balta gaisma [Log10(cd.s/m2)] ir parādīti 5. tabulā.
Romanian: Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Latvian: Trīs nebūtiskas nevēlamās blakusparādības - izgulsnējumi tīklenē - radās trim no 41 (7%) pacienta, un tās tika uzskatītas par saistītām ar voretigēna neparvoveku.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no intensīvām fiziskām aktivitātēm, jo palielinās acu traumas risks.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală și eliminarea Luxturna
Latvian: Norādījumi Luxturna sagatavošanai, nejaušai saskarei un iznīcināšanai
Romanian: Luxturna trebuie inspectat visual înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Romanian: • Evitați înotul din cauza riscului crescut de apariție a infecției la nivelul ochilor.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no peldēšanas, jo palielinās acu infekcijas risks.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea voretigene neparvovec în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no voretigēna neparvoveka lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Fiecare cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent este exclusiv de unică folosință.
Latvian: Katra kastīte, kas satur 1 flakonu koncentrāta un 2 flakonus šķīdinātāja, ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Romanian: Inițierea tratamentului imunomodulator la al doilea ochi trebuie să urmeze aceeași schemă și să înlocuiască finalizarea tratamentului imunomodulator la nivelul primului ochi.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Romanian: • Manual de instruire pentru farmacii, inclusiv informații pentru prepararea și păstrarea
Latvian: • Apmācību rokasgrāmatu aptiekai, ietverot informāciju par LUXTURNA pagatavošanu un uzglabāšanu.
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar voretigēna neparvoveku (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Romanian: Injectarea voretigene neparvovec în spațiul subretinian duce la transducerea celulelor epiteliale pigmentare retiniene cu o proteină RPE65 umană normală care codifică cDNA (terapie de augmentare genetică), având potențialul de a reface ciclul vizual.
Latvian: Voretigēna neparvoveka injekcija subretinālajā telpā izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu transdukciju ar cDNS, kas kodē normālu cilvēka RPE65 proteīnu (gēnu augmentācijas terapija), nodrošinot iespēju atjaunot redzes ciklu.
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katra Luxturna deva satur 1,5 x 10
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Latvian: • Injicējamais zāļu tilpums tiek noteikts šļircē, izlīdzinot virzuļa galu ar līniju, kas iezīmē 0,3 ml.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie depozitate și transportate congelate, la ≤ -65 ºC.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs jāuzglabā un jātransportē sasaldēti ≤ -65 ºC.
Romanian: Luxturna este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru o singură administrare numai într-un ochi.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Romanian: Alte date din studiile non-clinice privind voretigene neparvovec au inclus celule ocazionale și celule inflamatorii izolate la nivelul retinei, fără o degenerare retiniană vizibilă.
Latvian: Citi secinājumi, kas iegūti no voretigēna neparvoveka neklīniskajiem pētījumiem, ietvēra gadījuma rakstura un izolētas iekaisuma šūnas tīklenē, bez redzamas tīklenes deģenerācijas.
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Romanian: După administrarea unică a vectorului, la câini s-au dezvoltat anticorpi la capsida vectorului AAV2, care au fost absenți la primatele non-umane la care vectorul nu a fost administrat anterior.
Latvian: Pēc vienas vektoru ievadīšanas suņiem attīstījās antivielas pret AAV2 vektora kapsīdu, kas netika novērotas ārstēšanu nesaņēmušiem necilvēkveidīgajiem primātiem.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu vai tīklenes atslāņošanos, un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml (1. attēls).
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Katrs Luxturna atsevišķas devas flakons pa 2 ml satur 0,5 ml ekstrahējama koncentrāta, kas pirms lietošanas jāatšķaida attiecībā 1:10, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: XA1; XA2: unu și doi ani de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup.
Latvian: XG1; XG2: viens un divi gadi no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei.
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Romanian: vg (de 5 ori doza recomandată per ochi), au fost detectate secvențe ADN ale vectorului la nivelul colonului, duodenului și traheei.
Latvian: Vg (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu acīs), vektora DNS sekvences noteiktas resnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnā un trahejā.
Romanian: Luxturna va fi depozitat de cadrele medicale la unitatea medicală.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
Latvian: Luxturna ir koncentrāts šķīduma subretinālai injekcijai pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Cu toate acestea, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec, subiecții din grupul de control au prezentat un răspuns similar la voretigene neparvovec comparativ cu subiecții din grupul de tratament cu voretigene neparvovec.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
Romanian: Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Latvian: Luxturna ir sterils koncentrāts subretināla injekciju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave legate de procedura de administrare la trei subiecți în timpul programului clinic.
Latvian: Klīniskās programmas laikā trīs dalībniekiem tika ziņots par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar ievadīšanas procedūru.
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Latvian: Katra vienreizējā 1,5 x 10
Romanian: Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Primul ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Pirmā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei (Figura 1B).
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra (1.B attēls).
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
Romanian: Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Al doilea ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Otrā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās