FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber tratamento com vedolizumab podem continuar a receber vacinas inativas.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nas primeiras 2 horas.
Icelandic: Flest viðbrögðin komu fram innan fyrstu 2 klst. eftir innrennsli.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída no frasco para injetáveis ou solução diluída no saco de perfusão.
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Portuguese: Tratamentos adicionais
Icelandic: Frekari meðferðir
Portuguese: Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1).
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
Portuguese: Retire imediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído utilizando uma seringa de calibre 21-25.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:
Portuguese: Nas primeiras duas perfusões, devem ser igualmente observados durante aproximadamente 2 horas após a conclusão da perfusão para verificar a existência de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda.
Icelandic: Í fyrstu tveimur innrennslisgjöfunum skal ennfremur fylgjast með þeim í um það bil 2 klukkustundir eftir að innrennsli lýkur með tilliti til einkenna bráðra ofnæmisviðbragða.
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração, particularmente em doentes com doença ativa grave no início da doença e que não foram anteriormente tratados com antagonistas TNFα.
Icelandic: Taka ber þetta til athugunar, einkum hjá sjúklingum sem eru með mjög virkan sjúkdóm við upphaf meðferðar og hafa ekki áður fengið meðferð með TNF-alfa-hemlum.
Portuguese: Condições de armazenamento Frigorífico 2 °C-8 °C 20 °C-25 °C
Icelandic: 20 °C-25 °C
Portuguese: Tratamento 3
Icelandic: Meðferð 3
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
Portuguese: A administração de vedolizumab em macacos cinomolgos fêmeas grávidas durante a maior parte da gestação não resultou em quaisquer evidências de efeitos na teratogenicidade, desenvolvimento pré-natal ou pós-natal em bebés até aos 6 meses de idade.
Icelandic: Gjöf vedólízúmabs hjá þunguðum cynomolgus-öpum yfir drjúgan hluta meðgöngunnar benti ekki til vanskapandi áhrifa eða áhrif á þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá ungviði upp að 6 mánaða aldri.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52 (ver Tabela 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Portuguese: Em ensaios clínicos com vedolizumab com doses que variaram entre 2 e 10 mg/kg, foi observada nos doentes uma saturação > 95 % de recetores α4β7 em subconjuntos de linfócitos circulantes envolvidos na vigilância imunitária do intestino.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með vedólízúmabi við skammta á bilinu 2 til 10 mg/kg hjá sjúklingum kom fram > 95% mettun á α4β7 viðtökum á undirhópum eitilfruma í blóðrás sem taka þátt í vöktun ónæmis í þörmum.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
Portuguese: Estudo GEMINI III Remissão clínica, semana 6 Geral‡
Icelandic: Rannsókn GEMINI III Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals‡
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar svo sem berklar, sýklasótt, stórfrumuveira (cytomegalovirus), listeríusýking og tækifærissýkingar eins og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum fundu 4% sjúklinga í meðferð með vedólízúmabi og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkun sem rannsakandi hafði skilgreint sem innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Entyvio tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo sido notificadas tonturas num pequeno número de doentes.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro de Tipo 1 (20 ml) com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vedolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da colite ulcerosa e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao ponderar a utilização de vedolizumab em doentes com uma infeção grave crónica controlada ou história de infeções graves recorrentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injeção esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Icelandic: Bætið 5 ml (300 mg) af blandaðri Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Portuguese: Se ocorrer uma RRP ligeira a moderada, a taxa de perfusão pode ser reduzida ou interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Icelandic: Komi fram væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á eða gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.
Icelandic: Entyvio er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn afhent í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og plasthettu.
Portuguese: O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo (ver secção 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam vacinados com todas as vacinas, de acordo com as recomendações atuais de imunização antes de iniciar o tratamento com Entyvio.
Icelandic: Mælt er með því að allir sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar áður en meðferð með Entyvio hefst.
Portuguese: Estudo GEMINI II Remissão clínica, semana 6 Geral
Icelandic: Rannsókn GEMINI II Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal.
Icelandic: Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 13,0 mcg/ml (DP ± 9,08) e 34,8 mcg/ml (DP ± 22,55), respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 13,0 míkróg/ml (SD ± 9,08) og hins vegar 34,8 míkróg/ml (SD ± 22,55).
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 46% dos doentes em 28 semanas e em 41% dos doentes em 52 semanas.
Icelandic: Hjá 46% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 41% sjúklinga eftir 52 vikur.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Portuguese: Os médicos devem ponderar um tratamento prévio (por ex., com anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da perfusão seguinte em doentes com história de RRP ligeira a moderada ao vedolizumab, de forma a minimizar os riscos (ver secção 4.8).
Icelandic: Læknar skulu íhuga lyfjaforgjöf (t.d. með andhistamíni, hýdrókortísóni og/eða parasetamóli) fyrir næsta innrennsli hjá sjúklingum með sögu um væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð við vedólízúmabi til að lágmarka hættu á þeim (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: A resposta clínica utilizando pontuações Mayo parciais foi alcançada à semana 10 e à semana 14 por proporções maiores de doentes a tomar vedolizumab (32% e 39%, respetivamente) em comparação com os doentes a tomar placebo (15% e 21%, respetivamente).
Icelandic: Klínísk svörun, þar sem notast var við Mayo-stig að hluta til, náðist í viku 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab (annars vegar 32% og 39% hins vegar) samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (annars vegar 15% og 21% hins vegar).
Portuguese: Vedolizumab 450 mg administrado por via intravenosa não foi detetado no líquido cefalorraquidiano de indivíduos saudáveis.
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Portuguese: O efeito de vedolizumab na farmacocinética de compostos medicinais geralmente coadministrados não foi estudado.
Icelandic: Áhrif vedólízúmabs á lyfjahvörf lyfja sem algengt er að gefa samhliða hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.
Icelandic: Draga skal allan þann tíma sem blandaða lausnin var geymd í hettuglasinu frá tímanum sem leyfilegt er að geyma lausnina í innrennslispokanum.
Portuguese: Não manter1
Icelandic: Má ekki geyma1
Portuguese: Vedolizumab foi estudado em doentes adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn com a administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminossalicilatos.
Icelandic: Vedólízúmab hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm sem fá samhliða barkstera, ónæmistemprandi lyf (azatíóprín, 6-merkaptópúrín og metótrexat) og amínósalisýlöt.
Portuguese: Desconhece-se qual a via de eliminação exata de vedolizumab.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
Portuguese: Os doentes (n = 368) foram aleatorizados com dupla ocultação (3:2) para receber duas doses de vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GEMINI II à semana 52 Placebo n = 153*
Icelandic: 52 fyrir GEMINI II Lyfleysa n = 153*
Portuguese: Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 122
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 122
Portuguese: • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Portuguese: O efeito do vedolizumab nos lactentes é desconhecido.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Portuguese: Excipientes: Sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, polissorbato 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Portuguese: O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, (ver secção 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og pólýsorbat 80.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) e reações de hipersensibilidade, sendo que a maioria apresentava uma gravidade ligeira a moderada (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum sem yfirleitt voru væg til miðlungi alvarleg (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A taxa de remissão clínica no estudo GEMINI II, à semana 6, foi de 10% (diferença de 2% em relação ao placebo, IC de 95%: -6, 10) quando administrado sem corticosteroides, comparativamente com 20% (diferença de 14% em relação ao placebo, IC de 95%: -1, 29) quando administrado com corticosteroides concomitantes.
Icelandic: Tíðni klínísks sjúkdómshlés í GEMINI II í viku 6 var 10% (mismunur frá lyfleysu 2%, 95% öryggisbil: -6, 10) þegar lyfið var gefið án barkstera samanborið við 20% (mismunur frá lyfleysu 14%, 95% öryggisbil: -1, 29) þegar lyfið var gefið samhliða barsterum.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Icelandic: Prótínbinding vedólízúmabs í plasma hefur ekki verið metin.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides♠
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, os benefícios do tratamento com vedolizumab, conforme avaliado pela pontuação Mayo parcial, remissão clínica e resposta clínica, foram apresentados até às 196 semanas.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 11,2 mcg/ml (DP ± 7,24) e 38,3 mcg/ml (DP ± 24,43), respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Portuguese: • visão turva (perda de nitidez da visão)
Icelandic: Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
Icelandic: Entyvio inniheldur virka efnið vedólízúmab.
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar sinnum.
Portuguese: A integrina α4β7 é expressa num subconjunto discreto de linfócitos auxiliares T de memória que migram, preferencialmente, para o trato gastrointestinal (GI) e causam uma inflamação caraterística de colite ulcerosa e doença de Crohn, sendo ambas condições inflamatórias crónicas imunologicamente mediadas do trato GI.
Icelandic: Integrin α4β7 er tjáð á afmörkuðum undirhóp minnis-T-hjálpareitilfruma sem sækja helst inn í meltingarveginn og valda bólgu sem er einkennandi fyrir sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm, en báðir sjúkdómarnir eru langvinnt bólguástand í meltingarvegi sem skapast af ónæmi.
Portuguese: Resultados da eficácia à semana 6 do estudo GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Icelandic: skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið öndunarerfiðleikum, bólgu, hröðum hjartslætti, svitamyndun, blóðþrýstingsfalli, vægum svima, meðvitundarleysi og yfirliði (bráðaofnæmi og bráðaofnæmislost)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos com vedolizumab em animais.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos ao vedolizumab durante o tratamento com vedolizumab, a maioria dos quais são neutralizantes.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
Portuguese: Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis à temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC), utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 60 mg de vedolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população indicam que o vedolizumab possui uma eliminação total no organismo de aproximadamente 0,157 l/dia e uma semivida no soro de 25 dias.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
Portuguese: Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina α4β7, que é preferencialmente expressa em linfócitos T adjuvantes alojados no intestino.
Icelandic: Lyfið er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við α4β7 integrin, sem er helst tjáð í á þarmaratvísum T-hjálpareitilfrumum.
Portuguese: > 1 ponto
Icelandic: ≤ 1 stig
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 no estudo GEMINI II permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki tókst að sýna svörun í viku 6 í GEMINI II var haldið áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Portuguese: Os doentes previamente expostos a natalizumab devem, normalmente, aguardar pelo menos 12 semanas antes de iniciar a terapêutica com Entyvio, salvo indicação em contrário devido à condição clínica do doente.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu áður natalízúmab ættu alla jafna að bíða í að lágmarki 12 vikur áður en þeir byrja í meðferð með Entyvio, nema klínískt ástand þeirra bendi til annars.
Portuguese: • Material Educativo do Médico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
Icelandic: Þessar upplýsingar samræmast rannsóknum á prímötum öðrum en mönnum, þar sem ekki fundust áhrif á ónæmisvöktun miðtaugakerfisins.
Portuguese: Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes que se encontram a receber vedolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.