FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija).
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 375 µg аклидиниев бромид (aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg аклидиниум.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid občasni
Bulgarian: - Замъглено зрение - Обрив
Slovenian: Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Bretaris Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Slovenian: Zaradi tega prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih s KOPB ni potrebno.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Slovenian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Bretaris Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence po inhaliranju še vedno obarvano zeleno?
Bulgarian: Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem neznana anafilaktična reakcija neznana
Bulgarian: Свръхчувствителност Редки Ангиоедем
Slovenian: Bronhodilatacija
Bulgarian: Бронходилатация
Slovenian: Pojav glavobola, omotice ali zamegljenega vida po dajanju aklidinijevega bromida (glejte poglavje 4.8) lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Slovenian: Učinki zdravila Bretaris Genuair trajajo 12 ur.
Bulgarian: Ефектите на Bretaris Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
Slovenian: Toleranca na telesno vadbo
Bulgarian: Физическа издръжливост
Slovenian: KORAK 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovenian: Slika G
Bulgarian: Фигура Г
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да използвате Bretaris Genuair
Slovenian: EU/1/12/781/001 30 odmerkov
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Bulgarian: 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Slovenian: EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Slovenian: Čeprav formalnih raziskav o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so pri sočasni uporabi aklidinijevega bromida in drugih zdravil za KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji,
Bulgarian: Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Bulgarian: СТЪПКА 1:
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 30 дози
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina občasni
Bulgarian: - Затруднено уриниране (задържане на урина)
Slovenian: Začetek
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Slika B
Bulgarian: Фигура Б
Slovenian: Pot uporabe To zdravilo je za inhaliranje.
Bulgarian: Лекарството е за инхалаторно приложение.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Bretaris Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Bulgarian: 6-месечно рандомизирано, плацебоконтролирано проучване и 190 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 3-месечно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид)
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 60 дози
Slovenian: Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Slovenian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Bulgarian: Натиснете зеления бутон надолу докрай, за да заредите
Slovenian: Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Bulgarian: Вашия инхалатор, ако загубите капачката.
Slovenian: Za bolnike s KOPB z okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане с ХОББ.
Slovenian: Slika M
Bulgarian: Фигура М
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Antimuskarinska bronhodilatacijska zdravila lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira delovanje muskarinskih receptorjev.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
Slovenian: KOPB je bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Bretaris Genuair (ki lahko prizadeneta več kot 5 bolnikov od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih pomislekov o njegovi varnosti, saj so njegovi neželeni učinki reverzibilni in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bretaris Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bretaris Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bretaris Genuair glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako je zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih izboljšalo forsirani izdihani volumen (FEV1 - največjo količino zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 100), so sinusitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Slovenian: V študiji so s placebom primerjali dva odmerka zdravila Breatris Genuair (200 in 400 mikrogramov), inhalirana dvakrat dnevno.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bretaris Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je bilo zdravilo Bretaris Genuair pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Bretaris Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CMPH) je ugotovil, da se je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo kot učinkovito za izboljšanje simptomov KOPB, njegovi koristni učinki pa se ohranijo do enega leta.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bretaris Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Bretaris Genuair aklidinijev bromid
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovenian: Kako zdravilo Bretaris Genuair deluje?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Slovenian: Kako se zdravilo Bretaris Genuair uporablja?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bretaris Genuair odobreno?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Slovenian: O alergijskih reakcijah so pogosteje poročali pri zdravih prostovoljcih pri zavesti.
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Slovenian: Morda vam bo kljub temu dal zdravilo Bridion, vendar se morata najprej pogovoriti o tem.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Slovenian: Izbrane značilnosti bolnika
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na zdravilo:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството:
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Slovenian: Zgoraj omenjene interakcije pri odraslih bolnikih in opozorila iz poglavja 4.4 morate torej upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Slovenian: Izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom je znašalo manj kot 0,02 % odmerka.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Slovenian: 4 ure
Bulgarian: 4 часа
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Slovenian: Pri njih je treba upoštevati enaka priporočila kot za vse odrasle bolnike.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Slovenian: Študije pri živalih za oceno plodnosti pa niso pokazale škodljivih učinkov.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Slovenian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Slovenian: 5 minut
Bulgarian: 5 минути
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovano količino natrija:
Bulgarian: Пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий:
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Slovenian: Hormonski kontraceptivi:
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
Slovenian: Če morate bolniku dati več kot 2,4 ml raztopine, je treba to upoštevati predvsem pri bolnikih na dieti z nadzorovano količino natrija.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba zdraviti zelo previdno.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Slovenian: Predklinične študije na mladih odraslih in odraslih podganah so pokazale, da sugamadeks nima negativnega vpliva na barvo ali kakovost zob, strukturo ali metabolizem kosti.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij so ugotovili, da se koncentracija sugamadeksa v plazmi zmanjša za do 70 % po 3 do 6 urah dialize.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.