FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten Enoxaparin-Natrium (4.000 IE (40 mg) s.c.) täglich über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen und anschließend randomisiert für weitere 21 Tage entweder Enoxaparin-Natrium oder Placebo .
Hungarian: 6-10 napig minden nap 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot kaptak, majd véletlen besorolás alapján újabb 21 napig kaptak enoxaparin-nátriumot, vagy placebót.
German: Enoxaparin-Natrium ist ein Wirkstoff mit geringer Clearance und einer mittleren Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität von 0,74 l/h nach einer 6-stündigen i.v.
Hungarian: infúziót követően az átlagos anti-Xa plazma-clearance 0,74 l/h.
German: Sollte eine Thrombozytopenie auftreten, ist dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21.
Hungarian: Ha trombocitopénia lép fel, általában az enoxaparin-nátrium kezelés megkezdését követő 5. és 21. nap között jelentkezik.
German: VTE = venöse Thromboembolien (TVT mit/ohne LE) *Die 95%igen Konfidenzintervalle für die Therapieunterschiede des Gesamt-VTEs waren: - Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (-3,0 bis 3,5), - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Hungarian: *95%-os megbízhatósági tartomány (CI) az összes VTE kezelési különbségekre: - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-tól-3,5-ig) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-től-1,7-ig).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15−30 ml/min ist eine Verdoppelung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder -Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance [15-30] ml/perc, megfontolandó a punkcióig/katéter behelyezéséig vagy eltávolításáig eltelő idő megduplázása, azaz legalább 24 óra hagyása.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
German: Weitere Änderungen wurden vorgenommen, um die bereits in anderen Teilen der Produktinformation bestehenden Informationen zu ergänzen:
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
German: Patienten, an denen aufgrund einer fehlgeschlagenen Fibrinolyse jederzeit, oder im Falle von rezidivierender/m Myokardischämie/-infarkt dringend, eine PCI durchgeführt werden konnte, die aber in anderen Fällen für mindestens 48 Stunden aufgeschoben werden musste.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak szóló közvetlen tájékoztatás
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Hungarian: Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
German: Aufgrund voneinander abweichender Informationen in den Mitgliedstaaten wurden auch in weiteren Unterabschnitten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen, älteren Menschen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Aktualisierungen im Einklang mit den vereinbarten Indikationen und auf Grundlage der verfügbaren Daten für diese Populationen vorgenommen.
Hungarian: A tagállamok között eltérő információk miatt frissítettek más alpontokat is, köztük a gyermekek, idősek, máj- és vesekárosodás alpontját, a megegyezés szerinti javallatokkal összhangban és az ezen populációk vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Hungarian: Akut STEMI kezelése
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
German: Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin, das unter den Handelsnamen Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben wird.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Hungarian: A harmonizált javallat a kezelési irányelveken (Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és ACCP), valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai vizsgálati és szakirodalmi adatokon alapul.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Hungarian: Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Hungarian: Az instabil angina és az NSTEMI kezelése a jelen beterjesztés befejezését megelőzően nem minden tagállamban volt engedélyezett.
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium beadható szubkután:
German: Beispielsweise wird bei Fertigspritzen von 0,4 ml die Stärke wie folgt angegeben: <Lokaler Handelsname 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml> Lösung zur Injektion.
Hungarian: Például a 0,4 ml-es előretöltött fecskendők esetében a hatáserősség a következőképpen jelenik meg: <Helyi kereskedelmi elnevezés> 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció.
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Hungarian: A CHMP ennél az indikációnál is a meglévő ACCP irányelvekre utalt, és a továbbiakban az akut belgyógyászati betegségben szenvedő betegeknél végzett tromboprofilaxisra vonatkozó, jelenlegi ajánlásokkal jobban összhangban álló szöveget részesített előnyben.
German: Angesichts dieser Indikation nimmt der CHMP ein Konsensdokument des gemeinsamen Komitees von ESC/American College of Cardiology zur Neubestimmung eines Myokardinfarkts (MI) zur Kenntnis, was zu einer Überarbeitung der Definition von akuten Koronarsyndromen (ACS) als IAP und NSTEMI führte.
Hungarian: A javallat tekintetében a CHMP figyelembe vette az ESC/Amerikai Kardiológiai Kollégium közös bizottságának konszenzus dokumentumát a miokardiális infarktus (MI) újradefiniálását illetően, amely az akut koronária szindrómák (ACS) definíciójának instabil anginára és NSTEMI-re történő módosításához vezetett.
German: Was die Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse betrifft, so hatten alle Mitgliedstaaten diese Indikation in der Produktinformation, mit Ausnahme der Niederlande, die die Daten zum vorgeschlagenen Dosierungsschema zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen als nicht zureichend erachteten.
Hungarian: A hemodialízis során kialakuló extrakorporális trombus megelőzésével kapcsolatosan, ez a javallat minden tagállamban szerepelt a kísérőiratokban, kivéve Hollandiában, amely nem találta kielégítőnek az eredeti forgalomba hozatali engedély időpontjában javasolt adagolási rendet felhasználó adatokat.
German: • Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein maligner Neoplasien bei hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßveränderungen oder schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßmissbildungen;
Hungarian: • Gasztrointesztinális fekély, malignus daganat nagy vérzési kockázattal, agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét a közelmúltban, ismert vagy feltételezett nyelőcső várixok, arteriovenózus malformációk, éraneurizmák vagy súlyos intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris abnormalitások;
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Hungarian: Mivel a hatáserősség kifejezésének harmonizálása az egyik opcióra számos országban változást eredményezett volna a megalapozott alkalmazásban, és ez növelné a trombózis vagy súlyos vérzés magasabb kockázatához vezető gyógykezelési hibák veszélyét, a szöveget úgy módosították, hogy a hatáserősség mindkét mértékegységben (anti-Xa NE/ml és annak megfelelője mg/ml-ben) fel legyen tüntetve a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson (fecskendő), valamint az 1., 2. és 4.2 pontban.
German: Die Stärke des Produkts wird in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgedrückt, nämlich entweder in mg oder in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa.
Hungarian: A készítmény hatáserősségét különböző módon tüntetik fel az egyes tagállamokban, mg-ban vagy anti-Xa faktor aktivitás NE-ben.
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Hungarian: A kísérőiratokat az alábbiak szerint osztották fel annak alapján, hogy az egyes készítmények milyen javallatokban engedélyezettek:
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Hungarian: Ennél a javallatnál az adagolást illetően a legtöbb országban az enoxaparin adagja 1mg/kg volt, néhány országban pedig alacsonyabb dózis szerepelt ebben az indikációban.
German: Im Allgemeinen wurden die Unterabschnitte zur Dosierung und Art der Anwendung an die harmonisierten Indikationen für Enoxaparin angepasst.
Hungarian: Általánosságban az adagolással és alkalmazással kapcsolatos alpontokat az enoxaparin harmonizált javallataihoz igazították.
German: Der CHMP kam überein, diese Definition bei der Etikettierung von Enoxaparin zu verwenden, und die Indikation wurde dahingehend harmonisiert, dass die Behandlung einer instabilen Angina und eines NSTEMI bei gleichzeitiger Verabreichung von oraler Acetylsalicylsäure miteinbezogen werden.
Hungarian: A CHMP egyetértett ennek a definíciónak a használatával az enoxaparin címkeszövegében, és harmonizálták a javallatot, hogy az tartalmazza az instabil angina és az NSTEMI kezelését orális acetil-szalicilsav egyidejű adása mellett.
German: • Die Darreichung als 10 000 IU (100 mg)/10 ml Lösung zur Injektion wird nur bei der extrakorporalen Dialyse angewandt und somit wird nur diese Indikation von Abschnitt 4.1 umfasst,
Hungarian: • A 10 000 NE (100 mg)/10 ml oldatos injekciót kizárólag extrakorporális dialízis esetén alkalmazzák, ezért csak ez az indikáció szerepel a 4.1.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde an die in den meisten Ländern akzeptierte empfohlene Dosis von 1 mg/kg angepasst, was in Einklang mit den klinischen Daten und Behandlungsleitlinien steht.
Hungarian: Az alkalmazási előírást úgy módosították, hogy a legtöbb országban elfogadott 1 mg/kg javasolt dózist tartalmazza, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekben szereplő ajánlásokkal.
German: • Verwendung von Multidosis-Ampullen, die Benzylalkohol enthalten, bei Neugeborenen oder Frühgeborenen aufgrund des Risikos einer Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) in dieser Population.
Hungarian: • Több adagos, benzil-alkoholt tartalmazó injekciós üveg használata újszülötteknél vagy koraszülötteknél a gasping szindróma kockázata miatt ebben a populációban.
German: Bei diesen Indikationen gibt es hinsichtlich des Dosierungsschemas von Enoxaparin (1 mg/kg alle 12 Stunden mittels subkutaner Injektion) keine Unterschiede zwischen den Ländern.
Hungarian: Ezekben a javallatokban nincs különbség az országok között az enoxaparin adagolását illetően (1 mg/kg 12 óránként szubkután injekcióban).
German: • spinale oder epidurale Anästhesie oder loko-regionale Anästhesie, falls Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 24 Stunden zur Behandlung eingesetzt wurde (mit Verweis auf Abschnitt 4.4.
Hungarian: • Spinális vagy epidurális anesztézia vagy loko-regionális anesztézia, ha enoxaparin-nátriumot alkalmaztak terápiás céllal az elmúlt 24 órában (utalással a 4.4 pontra);
German: Es wurden weitere Unterabschnitte hinzugefügt, um Informationen zum Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulantien sowie Empfehlungen zur Verabreichung bei einer Spinal/Epiduralanästhesie oder einer Lumbalpunktion bereitzustellen.
Hungarian: További alpontokkal egészítették ki a kísérőiratokat, hogy tájékoztatást adjanak az enoxaparin-nátrium és az orális véralvadásgátlók közötti váltásról, valamint ajánlásokat adjanak a spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció során történő alkalmazással kapcsolatosan.
German: Die grundlegenden pharmakologischen Eigenschaften von Enoxaparin umfassen eine Anti-FaktorXa- und Anti-Faktor-IIa-(Antithrombin)-Aktivität und sind von seiner Bindungsaffinität zu Antithrombin abhängig.
Hungarian: Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
German: • Dosisreduzierung bei Patienten über 75 Jahren, die aufgrund eines ST-StreckenHebungsinfarkts (STEMI) mit Enoxaparin behandelt werden;
Hungarian: • az adag csökkentése 75 évesnél idősebb betegeknél, akiket ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) miatt kezelnek enoxaparinnal;
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
German: • Die Stärke von Enoxaparin wird von nun an sowohl in internationalen Einheiten (IU) der AntiFaktor-Xa-Aktivität als auch in Milligramm (mg) ausgedrückt: 1 mg Enoxaparin-Natrium entspricht 100 IU Anti-Faktor-Xa-Aktivität.
Hungarian: • Az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban feltüntetik mind anti-Xa aktivitás nemzetközi egységekben (NE), mind pedig milligrammban (mg): Egy mg enoxaparin-nátrium 100 NE antiXa aktivitásnak felel meg.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, weiterhin positiv ist.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lovenox és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételei megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Enoxaparin-Natrium, Heparin oder dessen Derivaten, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH) oder einem anderen der sonstigen Bestandteile;
Hungarian: • Túlérzékenység az enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy bármely származékával, köztük más alacsony molekulasúlyú heparinokkal (LMWH), illetve bármely segédanyaggal szemben;
German: • Die Darreichung als Pen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) enthält alle zugelassenen Indikationen außer die Anwendung bei der extrakorporalen Dialyse.
Hungarian: • A toll forma (10 x 4000 NE (10 x 40 mg)) minden jóváhagyott javallatban alkalmazható, kivéve az extrakorporális dialízis során történő alkalmazást.
German: Andere Populationen
Hungarian: Más betegcsoportok
German: • Krankengeschichte einer immunvermittelten, Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) innerhalb der letzten 100 Tage oder bei Anwesenheit von zirkulierenden Antikörpern (siehe auch Abschnitt 4.4);
Hungarian: • Immunmediált heparin-indukált trombocitopénia (HIT) előfordulása az elmúlt 100 napban, illetve keringő antitestek jelenlétében (lásd még 4.4 pontot);
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lovenox és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
German: Dieser Gerinnungshemmer wird zur Behandlung und Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt.
Hungarian: Ezt a véralvadásgátlót a tromboembóliás rendellenességek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.