FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden mesiac.
Estonian: Palonosetron Hospira't kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n = 221)
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Slovak: Nesmiete dostať Palonosetron Hospira:
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Hospira't:
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Estonian: Pärast Palonosetron Hospira ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira má škodlivé účinky, ak sa používa počas gravidity.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Slovak: Ako vyzerá Palonosetron Hospira a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Hospira je číry, bezfarebný roztok a dodáva sa v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Hospira süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht I tüüpi klaasist ja klorobutüülkummist korgi ning alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega.
Slovak: Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Estonian: Allergiline dermatiit, pruriitiline lööve
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc-intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
Estonian: Palonosetron Hospira on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesť hlavy (9
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Slovak: • slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Estonian: • nõrkus, väsimus, palavik või gripilaadsed sümptomid
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Estonian: 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Slovak: • ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRId) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRId)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov.
Estonian: Andmed palonosetrooni kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Slovak: haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidon;
Estonian: kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon;
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 μg/kg palonosetrónu alebo 3 μg/kg (88
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0...72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 mikrogramm/kg või 3 mikrogrammi/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs. 84%).
Slovak: 1. Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira 3. Ako sa Palonosetron Hospira podáva 4.
Estonian: Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist Kuidas Palonosetron Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Palonosetron Hospira sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Estonian: Palonosetron Hospira't ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Slovak: Palonosetrón sa bezpečne podával spoločne s analgetikami, antiemetikami/liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
Estonian: Palonosetrooni on manustatud ohutult koos valuvaigistite, oksendamis- ja iiveldamisvastaste ainete, spasmolüütikumide ja antikolinergiliste ravimitega.
Slovak: Účinnosť Palonosetronu Hospira v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Estonian: Palonosetron Hospira iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Estonian: Manustatud emetogeensed keemiaravid sisaldasid doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi (< 1500 mg/m2), ifosfamiidi, tsisplatiini, daktinomütsiini, karboplatiini ja daunorubitsiini.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín alebo terbinafín).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näidati, et palonosetrooni kliirensit ei mõjutanud oluliselt selle manustamine koos CYP2D6 indutseerijatega (deksametasoon ja rifampitsiin) ja inhibiitoritega (kaasa arvatud amiodaroon, tselekoksiib, kloorpromasiin, tsimetidiin, doksorubitsiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, kinidiin, ranitidiin, ritonaviir, sertraliin ja terbinafiin).
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie a šok
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1 132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu,
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini,
Slovak: • ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie
Estonian: • kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli pikenemine);
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť
Estonian: 24...120 tundi 0...120 tundi a Kohort, keda kavatseti ravida.
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
Estonian: • kihelev nahalööve või nahapõletik
Slovak: Účinnosť palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus intravenózny ondansetronový režim.
Estonian: Palonosetrooni efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 μg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Estonian: Tabel 4: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast palonosetrooni intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusannusena.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0∞) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) on tervetel isikutel ja vähihaigetel üldiselt annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 0,3…90 mikrogrammi/kg.
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Slovak: Hospira u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Slovak: SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu,
Estonian: • SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovu aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Estonian: Palonosetroon ei inhibeerinud kliinilistes uuringutes viie testitud keemiaraviaine (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, tsütarabiin, doksorubitsiin ja mitomütsiin C) kasvajavastast aktiivsust.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedased kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m 2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m 2 ja dakarbasiini; palonosetrooni annuseid 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi võrreldi ondansetrooniga annuses 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Estonian: Lapsed Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1 500 mikrogramov.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuust kuni 17 aastani) Arst otsustab annuse üle olenevalt kehakaalust, kuid maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Slovak: - Liečivo je palonosetrón (vo forme hydrochloridu).
Estonian: - Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Slovak: NL-1316 BN Holandsko
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 00 až <1/100).
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy závrat zápcha hnačka
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): • peavalu
Slovak: Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 mikrogrammi/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Slovak: Palonosetron Hospira sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Estonian: Palonosetron Hospira't ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Slovak: Čo Palonosetron Hospira obsahuje
Estonian: Mida Palonosetron Hospira sisaldab
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira eritub rinnapiima.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Estonian: Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali 5 ml lahusega.
Slovak: %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým štatistickým neinferioritným intervalom spoľahlivosti pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovede (CR), bol [-10,5, 1,7
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Slovak: 12 až <17 rokov μg/kg
Estonian: 12 kuni < 17 a
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahakahjustus, nõgestõbi
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Hospira
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't säilitada
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť
Estonian: Püreksia, valu süstekohas, reaktsioon süstekohas, valu
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline a Kohort, keda kavatseti ravida.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Estonian: Üks viaal sisaldab ühte annust.
Slovak: Tiež obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú.
Estonian: Sisaldab ka: mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina) 5 ml lahuses (50 mikrogrammi/ml).
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Slovak: Dolná hranica väčšia ako -15 % dokazuje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávaným liečivom.
Estonian: Palonosetrooni mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Estonian: Pärast samaaegset kasutamist 5HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRId ja SNRId) on esinenud serotoniinisündroomi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 1 μg/kg a 3 μg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogramm/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Estonian: • nägemishäired või silmaärritus
Slovak: % v skupine s ondansetronom.
Estonian: ondansetrooni raviskeemiga.
Slovak: escitalopramu.
Estonian: ondansetrooniga.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Slovak: dolasetron 100 miligramov (n=
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n = 191)
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Estonian: Düspepsia, kõhuvalu, ülakõhuvalu, suukuivus, kõhupuhitus
Slovak: C]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Slovak: 24 - 120 hodín
Estonian: 24...120 tundi mitteoluline
Slovak: I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Slovak: Dostupný je v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Estonian: Saadaval pakendites, milles on üks viaal 5 ml lahusega.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (CR, määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Estonian: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n = 185)
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok.
Estonian: Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus.
Slovak: palonosetrón 250 mikrogramov (n=
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 185)
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid, ATC-kood: A04AA05.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi i.v.
Slovak: Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: • čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
Estonian: • luksumine, puhitus, suukuivus või seedehäired
Slovak: PRÍLOHA I
Estonian: Kliirens c
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Estonian: Palonosetrooniga 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, ochorenie podobné chrípke
Estonian: Asteenia, palavik, väsimus, kuumatunne, gripitaoline haigus
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (vo forme hydrochloridu)
Estonian: Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Slovak: Serotonínergické lieky (napr.
Estonian: Serotoninergilised ravimid (nt SSRId ja SNRId)
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla
Estonian: • isu vähenemine või isutus
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej intravenóznej dávky palonosetrónu boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 μg/kg alebo 20 μg/kg.
Estonian: palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Slovak: hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Estonian: 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga annuses 32 mg (poolväärtusaeg 4 tundi) või dolasetrooniga annuses 100 mg (poolväärtusaeg 7,3 tundi), mida manustati intravenoosselt 1. päeval ilma deksametasoonita.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Estonian: Tahhükardia, bradükardia, ekstrasüstolid, südamelihase isheemia, siinustahhükardia, siinusarütmia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid