FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reacções anafilácticas foram notificadas raramente.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento pode ser conservado a 20 °C25 °C durante 14 dias, no máximo.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se lahko odprto zdravilo shranjuje največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Slovenian: V 4 % ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Portuguese: Num estudo populacional por via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo sobre a farmacocinética do topotecano total (formas activa e inactiva).
Slovenian: V populacijski študiji po intravenski aplikaciji niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celokupnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Portuguese: Não utilizar Topotecano Eagle se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução parecer turva.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Eagle, če opazite vidne delce ali če je raztopina motna.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Slovenian: • zdravilo se daje 5 dni po enkrat na dan;
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Portuguese: Caso esteja a ser tratada para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Eagle.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotekan Eagle.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov manjše od 25 x 109/l) pri 25 % bolnikov (8 % ciklov zdravljenja); zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklov zdravljenja).
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Slovenian: Le manjše število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost serumskega bilirubina med 1,5 in 10 mg/dl) je prejelo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2 po pet dni na vsake tri tedne.
Portuguese: Contudo, ao associar platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali damo pripravek s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo razredčiti.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Portuguese: O que é o Topotecano Eagle e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado o Topotecano Eagle Como utilizar o Topotecano Eagle Efeitos secundários possíveis Como conservar o Topotecano Eagle Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Eagle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotekan Eagle Kako uporabljati zdravilo Topotekan Eagle
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Eagle uporablja skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser diluído para uma concentração final entre 25 µg/ml e 50 µg/ml (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle morate razredčiti do končne koncentracije med 25 µg/ml in 50 µg/ml (glejte navodila za redčenje v poglavju 6.6).
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % skupnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki bo morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl), nimamo dovolj izkušenj.
Portuguese: - As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar engravidar durante o tratamento.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati kontracepcijo za preprečevanje zanositve med
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Doenças gastrointestinais), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija s sočasno povišano telesno temperaturo, nevtropenija (glejte Bolezni prebavil), trombocitopenija, anemija, levkopenija.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral + BSC.
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) N =número total de doentes tratados.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
Slovenian: • blaga bolečina in vnetje na mestu injiciranja zdravila zaradi nenamernega dajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi uhajanja.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respectivamente.
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43 %) bolnikov po 192 (42,1 %) ciklih prejelo G-CSF, petinšestdeset (60 %) bolnikov je po 139 (30,5 %) ciklih prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 %) bolnikov pa po 159 (34,9 %) ciklih transfuzijo trombocitov.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n=9) e na Cmax (23 %, n=11) no dia 5.
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan pet zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan) 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25% e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25 % bolnikov opazili utrujenost, pri 16 % pa astenijo.
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v petih dneh uporabe topotekana.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia, não sendo atribuíveis ao topotecano.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so bili ti neželeni učinki opaženi tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih niso pripisali topotekanu.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo ledvično okvaro se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Portuguese: 3 anos.
Slovenian: pet zaporednih dni.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina.
Slovenian: V tem primeru ga uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Portuguese: Estas são causadas pela redução no número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação (plaquetas).
Slovenian: So posledica zmanjšanja števila trombocitov v krvi;
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratadas com topotecano + BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 % 18,3, 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 % 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO je bil 25,9 tednov (95 % interval zaupanja 18,3; 31,6) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo pa 13,9 tednov (95 % interval zaupanja 11,1; 18,6) (p=0.0104).
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 20 °C - 25 °C e em condições de iluminação ambiente.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 °C do 25 °C in običajni osvetlitvi.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki
Portuguese: Cancro do colo do útero - A dose habitual é de 0,75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
Slovenian: • običajni odmerek je 0,75 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
Slovenian: • zdravilo se daje 3 dni po enkrat na dan;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/744/002
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje topotekana ne poznamo antidota.
Portuguese: OUTRAS
Slovenian: Ena
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/744/001
Portuguese: Terá mais probabilidades de sofrer de problemas pulmonares graves (doença pulmonar intersticial) se já tem ou teve problemas pulmonares anteriores devidos à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Slovenian: Verjetnost za pojav hudih težav s pljuči (intersticijska bolezen pljuč) je večja, če že imate težave s pljuči ali če ste že imeli težave s pljuči zaradi drugih zdravil ali obsevanja.
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário, poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Slovenian: Citotoksično Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1.ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic z rakom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2 na dan, pet zaporednih dni.
Portuguese: Frascos para injectáveis após a primeira abertura A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 14 dias quando conservado entre 20 °C - 25 °C dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po prvem odprtju sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ultrapassar as 24 horas a 20 °C - 25 °C em condições de iluminação ambiente normais.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 do 25 °C in običajni osvetlitvi.
Portuguese: 2Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção
Slovenian: 2 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
Slovenian: Log rank p-vrednost
Portuguese: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Slovenian: Drobnocelični pljučni karcinom
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refractários (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime com topotecano.
Slovenian: Če dajemo cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih lahko dajemo, kadar damo platinove spojine na 5. dan uporabe topotekana.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infecção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili povišano telesno temperaturo ali različne okužbe, 23 % bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (6 % ciklov zdravljenja).
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Slovenian: • Pomožne snovi so: klorovodikova kislina (E507) (za uravnanje pH) in voda za injekcije.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Portuguese: Como é preparado o Topotecano Eagle
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Eagle pripravi
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia Frequentes: prurido
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Logrank p=0,033).
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1, e mucosite
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, bruhanje in driska (vse lahko hudo), zaprtje, abdominalna bolečina1*, in mukozitis.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é um líquido transparente amarelo claro a cor-de-laranja contido num frasco para injectáveis de vidro incolor com tampa de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho azul e anel amarelo.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je bistra, rumena do oranžna tekočina v viali iz prozornega stekla, ki je opremljena z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim pokrovom in rumenim
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refractários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki je že bila opažena pri odraslih bolnikih.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
Slovenian: - bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6); - bolnikih, ki imajo hudo depresijo kostnega mozga že pred začetkom prvega cikla, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti razredčenega zdravila glejte priloženo navodilo.