FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer oppstår i løpet av behandlingen.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Norwegian Bokmål: Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
German: *Siehe unten stehenden detaillierten Abschnitt.
Norwegian Bokmål: * se detaljer nedenfor
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
German: Ethanol 96 %
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Norwegian Bokmål: • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥ 3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkludert væske- og elektrolyttsubstitusjon
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR)1 (95 % KI) p-verdi
German: • Niedriger Kaliumwert im Blut
Norwegian Bokmål: • lavt kalium i blodet
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Norwegian Bokmål: • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov.
German: Außerdem sollten die Patienten keine Johanniskrautpräparate einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også la være å bruke johannesurt.
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
German: Wenn bei Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis geändert werden (Schweregrade beziehen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (graderingen refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 %
German: • H2-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H2-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
German: • Hoher Blutzuckerwert
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
German: Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
German: • Schwellung der Füße oder Beine
Norwegian Bokmål: • opphovning av føtter eller bein
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
German: Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under "Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon").
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
German: JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
German: Der sekundäre Endpunkt zum PSA-Ansprechen war im JEVTANA-Behandlungsarm positiv.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
German: Die mittlere AUC lag bei 991 ng•h/ml (VK: 34 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
German: Sehr häufig Häufig
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
German: Ein Patient in der Cabazitaxel-Gruppe verstarb aufgrund von Herzinsuffizienz mit Herzversagen.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
German: Systemorganklassen
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
German: Im Plasma wurden sieben Metaboliten gefunden (einschließlich der 3 aktiven Metaboliten, die durch O-Demethylierung entstehen), wobei der Hauptmetabolit 5 % der CabazitaxelExposition ausmacht.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
German: Tabelle 3 - Wirksamkeit von JEVTANA in der Studie EFC6193 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
German: Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
German: JEVTANA wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie mit insgesamt 39 Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen 4 und 18 Jahren im Phase-1-Teil der Studie und zwischen 3 und 16 Jahren im Phase-2-Teil der Studie) untersucht.
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er JEVTANA.
German: Patienten sollen insbesondere während der ersten und zweiten Infusion engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
German: Ungefähr 20 Cabazitaxel-Metaboliten werden beim Menschen im Urin und in den Fäzes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ca 20 metabolitter av kabazitaksel skilles ut i human urin og feces.
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen av JEVTANA for å kompensere for væsketap under tilberedningen av premiks.
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av JEVTANA, eller JEVTANA kan påvirke virkningen av andre legemidler.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
Norwegian Bokmål: • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med doser under 20 mg/m2 er begrenset.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cabazitaxel bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
German: • Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
German: Cabazitaxel ist bei Docetaxel-sensitiven Tumoren wirksam.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er aktiv i docetaksel-sensitive tumorer.
German: Symptome wie Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Fieber, anhaltende Obstipation, Durchfall, mit oder ohne Neutropenie, können erste Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten sofort untersucht und sofort behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre i konsentratet, og 96 % etanol og vann til injeksjon i oppløsningsvæsken (se avsnitt 2 «JEVTANA inneholder alkohol»).
German: In vitro betrug die Bindung von Cabazitaxel an Humanserumproteine 89-92 % und war bis zu 50.000 ng/ml - der maximalen in klinischen Studien beobachteten Konzentration - nicht sättigbar.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung der Multidrug-Resistance-Proteine (MRP) MRP1 und MRP2 oder organischer Kationen-Transporter (OCT1).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke kabazitaksel Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 og MRP2 eller Organisk Kationtransportør (OCT1).
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med JEVTANA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få JEVTANA.
German: Wie JEVTANA aussieht und Inhalt der Packung JEVTANA ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Norwegian Bokmål: Hvordan JEVTANA ser ut og innholdet i pakningen JEVTANA er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
German: Die zu erwartenden Komplikationen bei einer Überdosierung würden in einer Verstärkung der Nebenwirkungen, z. B. der Knochenmarksuppression und der gastrointestinalen Störungen, bestehen.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner av overdose vil bestå av forverring av bivirkninger som beinmargssuppresjon og gastrointestinale lidelser.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung beschrieben sind, auch länger sein.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
German: Dies führt zur Stabilisierung der Mikrotubuli und in der Folge zur Hemmung zellulärer Funktionen in Mitose und Interphase.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
German: Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLCR < 15 ml/min/1,73 m2]) sollten aufgrund ihres Zustands und der begrenzten verfügbaren Daten mit Vorsicht behandelt und während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom i sluttfasen (kreatinin clearance (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2)) må på grunn av sin tilstand og den begrensede mengde tilgjengelige data behandles med forsiktighet og monitoreres grundig under behandlingen (se pkt.
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Norwegian Bokmål: • alvorlig uttørring (dehydrering).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Im Hinblick auf die anderen sekundären Endpunkte (PFS, Tumorund Schmerzansprechen, Tumor- und Schmerzprogression sowie vier Subkategorien von FACT-P) zeigte sich kein statistischer Unterschied.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von JEVTANA, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA" beschrieben.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
German: In einem In-vitro-Test an humanen Lymphozyten erwies es sich als nicht klastogen (keine Induktion struktureller Chromosomenaberrationen, aber es erhöhte die Anzahl polyploider Zellen) und in einem In-vivo-Test bei Ratten führte es zu einer Zunahme der Mikronuklei.
Norwegian Bokmål: Det var ikke klastogent i en in vitro-test med humane lymfocytter (ingen induksjon av strukturelle kromosomavvik, men det økte antall polyploide celler) og induserte en økning av mikronuklei i in vitro-testen med rotter.