FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: nepříjemné pocity a napětí v žaludku
Slovak: nepríjemné pocity a napätie v žalúdku
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Slovak: Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Czech: Co přípravek Fotivda obsahuje
Slovak: Čo Fotivda obsahuje
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Slovak: C] tivozanibu sa približne 79 % rádioaktivity izolovalo v stolici a približne 12 % sa zistilo v moči ako metabolity.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Czech: Albumin je hlavní vazebnou složkou vázající tivozanib v lidské plazmě.
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: • Potíže s mluvením
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Slovak: Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Slovak: Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
Czech: Angina pectoris Tachykardie8
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Czech: • Vykašlávání krve; zvracení krve
Slovak: Vykašliavanie krvi; Zvracanie krvi
Czech: Komplikace při hojení ran
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Czech: Po jedné perorální dávce tivozanibu [
Slovak: Po jednorazovej dávke perorálnej dávky [
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
Czech: In vitro studie CYP a UGT
Slovak: CYP a UGT in vitro štúdie
Czech: Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Czech: K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Slovak: Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
Czech: • Únava a ztráta energie
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Czech: Tivozanib může mít negativní vliv na lidskou fertilitu.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Czech: Kontraindikace při souběžném podávání
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Slovak: V nezávislých rádiologických vyšetreniach tivozanib preukázal štatisticky významné zlepšenie PFS a ORR oproti sorafenibu (tabuľka 2 a obrázok 1).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Czech: Studie AV-951-09-301
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Slovak: Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Czech: • Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Czech: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Czech: Přípravek Fotivda může mít vedlejší účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Slovak: Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
Slovak: Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu, Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby.
Czech: 3 Dysgeusie včetně ageusie, dysgeusie a hypogeusie
Slovak: Dysgeuzia vrátane ageuzie, dysgeuzie a hypogeuzie
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
Czech: • pokud máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Czech: Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Czech: Pokud se u pacienta vyvine 4. stupeň proteinurie (nefrotický syndrom), je nutno léčbu tivozanibem ukončit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek z dôvodu obmedzených skúseností a u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože u tejto skupiny pacientov nie sú žiadne skúsenosti s tivozanibom.
Czech: Bylo vypozorováno, že hypotyreóza se může vyskytnout kdykoli během léčby tivozanibem a může se objevit už do dvou měsíců od zahájení léčby.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Czech: 26 Dermatitida včetně dermatitidy a bulózní dermatitidy
Slovak: 26 Dermatitída vrátane dermatitídy a bulóznej dermatitídy
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Slovak: Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Czech: Pokud si jakékoli krvácení vyžádá lékařský zákrok, je nutno podávání tivozanibu dočasně přerušit.
Slovak: Ak krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, podanie tivozanibu sa má dočasne prerušiť.
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Czech: Předchozí léčba s VEGF nebo cílená terapie Target of Rapamycin (blokující savčí cíl rapamycinu; mTOR) nebyla povolena.
Slovak: Predchádzajúca liečba s VEGF alebo mechanisticky zameraná liečba zacielenia rapamycínu (Target of Rapamycin, mTOR,) nebola povolená.
Czech: Další vedlejší účinky
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Czech: 25 Akné včetně akné a akneformní dermatitidy
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Czech: • Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
Slovak: Krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos
Czech: Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Czech: Hodnota P (log rank test)
Slovak: (Log rank test)
Czech: • dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tivozanibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s pokročilým karcinómom renálnych buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Czech: 4 Porucha paměti včetně amnézie a poruchy paměti
Slovak: Porucha pamäti vrátane amnézie a poruchy pamäti
Czech: Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
Czech: • Pokud máte potíže s krvácením
Slovak: Ak ste mali problémy s krvácaním
Czech: Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
Slovak: Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.