FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128-149 hodin.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 128...149 tundi.
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≤ 1/10); časté (≤ 1/100 až < 1/10); méně časté (≤ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≤ 1/10000 až < 1/1000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≤ 1/10); sage (≤ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≤ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≤ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Czech: Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.
Estonian: Entecavir Mylan vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Czech: Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy).
Estonian: Kõik annused tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 -741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Estonian: Isoleeritud kliinilistel tüvedel täheldatud asendused (rtT184A, C, F, G, I, L, M või S; rtS202C, G või I; ja/või rtM250I, L või V) vähendasid täiendavalt tundlikkust entekaviirile 16...741-kordselt võrreldes metsikut tüüpi viirustüvega.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval teisi entekaviiri sisaldavaid preparaate, mis on sobivama ravimvormina.
Czech: Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleb kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega, sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím
Estonian: Entecavir Mylan koos toidu ja joogiga
Czech: Pacientům, kteří neměli virologickou odpověď, byla nabídnuta alternativní léčba.
Estonian: Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus, pakuti alternatiivset ravi.
Czech: méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
Estonian: Järgnevate korduvate annuste korral vahemikus 0,1...1 mg suurenevad Cmax ja AUC väärtused annuse suurendamisel proportsionaalselt.
Czech: HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAga HBV DNA < 50 IU/mla Sérokonverze HBeAga Normalizace ALTa HBV DNA < 50 IU/mla
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea HBV DNA < 50 IU/mla
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Estonian: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Czech: Protože někteří pediatričtí pacienti mohou vyžadovat dlouhodobou nebo dokonce celoživotní léčbu chronické aktivní hepatitidy B, má být věnována pozornost vlivu entekaviru na budoucí možnosti léčby.
Estonian: Kuna mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleb kaaluda entekaviiri kasutamise mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Czech: Proto je třeba podniknout příslušná opatření, aby nedošlo k neonatální akvizici HBV.
Estonian: HBV neonataalse ülekandumise vältimiseks tuleb seetõttu kasutada asjakohaseid meetmeid.
Czech: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,51,5 hodinou.
Estonian: Entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas püsib 0,5...1,5 tundi.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algväärtusega (log10 koopiad/ml)c
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≤ 100krát vyšší než u lidí.
Estonian: Leidu ei täheldatud korduvannustega uuringutes teistel loomaliikidel, sh ahvidel, kellele manustati ühe aasta jooksul entekaviiri üks kord ööpäevas sellises koguses, mis oli ≤ 100 korda suurem inimesel kasutatavast.
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
Estonian: Patsiendid aastate kaupa:
Czech: Léčbu nukleosidovými analogy je třeba přerušit, jestliže se hodnoty aminotransferázy rychle zvyšují, objeví-li se progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb katkestada, kui aminotransferaaside aktiivsus suureneb kiiresti, esineb progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Czech: Studie 038 zahrnovala 67 pacientů HBeAg pozitivních a 1 pacienta HBeAg negativního, kteří byli koinfikovaní HIV.
Estonian: Uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset patsienti, kellel oli kaasnev HIVnakkus.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89 % pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Estonian: Uuringus osalenutest olid 82% meessoost, 39% kaukaasia ja 37% aasia rassist, keskmine vanus 49 aastat; 89% patsientidest olid siirdamisel HBeAg-negatiivsed.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVr c s virologickým průlomemd
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Enamasti võite Entecavir Mylanit võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas patsiente vanuses 16...75 aastat, ei näidanud, et vanus oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Czech: Nižší hodnoty Cmax a AUC při užívání s jídlem nejsou u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, považovány za klinicky významné, ale mohly by ovlivnit účinnost u pacientů refrakterních na lamivudin (viz bod 4.2).
Estonian: Väiksem Cmax ja AUC toiduga manustamisel on nukleosiide varem mittesaanud patsientidel kliinilise tähtsuseta, kuid võib mõjutada efektiivsust lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
Estonian: Vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≤ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
Estonian: Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≤ 50 IU/ml 48. nädalal või 96. nädalal.
Czech: Těchto 14 pacientů mělo nižší míru genotypové rezistence na entekavir (kumulativní pravděpodobnost 18,8% během 5 let sledování) než v celé studované populaci (viz tabulka).
Estonian: patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3a
Estonian: 1. aasta 2. aasta 3. aastaa 4. aasta a 5. aastaa
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA < 104 log10 kopií/ml podle PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Estonian: Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel 24. nädalaks oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n = 50] võrreldes vastavalt 60,5% [n = 135]).
Czech: Pacienti, kteří měli virologickou, ale nikoli sérologickou nebo biochemickou odpověď, pokračovali v léčbě v zaslepeném režimu.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid viroloogilistele, aga mitte seroloogilistele või biokeemilistele vastuse kriteeriumitele, jätkasid pimendatud ravi.
Czech: • přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Estonian: • Entecavir Mylan kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Czech: méně časté: vyrážka, alopecie
Estonian: Aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel on soovitatav annuseid kohandada.
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Entecavir Mylanit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku tumoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Estonian: Kasvaja arengule eelnes pneumotsüütide proliferatsioon kopsus, mida ei täheldatud rottidel, koertel ega ahvidel, mis viitab, et kopsukasvaja teke on ilmselt hiirtele liigispetsiifiline.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Entecavir Mylanit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Estonian: Te võite võtta Entecavir Mylani B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV-vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV-vastase ravi efektiivsus väheneda.
Czech: Odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Estonian: Arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis.
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≤ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Estonian: Nendest patsientidest 55/57 (96%) esines histoloogiline paranemine vastavalt varasemale määratlusele (vt eespool) ja 50/57 (88%) patsiendil oli Ishak'i fibroosiskoori vähenemine ≤ 1 punkti.
Czech: • nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
Estonian: • ärge katkestage Entecavir Mylani võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
Czech: Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg negativních pacientů.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Czech: Ztráta HBsAgb
Estonian: HBsAg vähenemineb
Czech: • jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Estonian: • kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb kaaluda järgmisi asjaolusid:
Czech: Bezpečnost entekaviru u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let věku je založeno na dvou probíhajících klinických studiích u pacientů s chronickou HBV infekcí; jedna farmakokinetická studie fáze 2 (studie 028) a jedna studie fáze 3 (studie 189).
Estonian: Entekaviiri ohutus 2- kuni alla 18-aastastel lastel põhineb kahel käimasoleval uuringul kroonilise HBV-infektsiooniga patsientidel; ühel II faasi farmakokineetika uuringul (uuring 028) ja ühel III faasi uuringul (uuring 189).
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.
Estonian: Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Entecavir Mylani annust.
Czech: Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také podrobněji uvedeno v tabulce.
Estonian: Alternatiivina, kui suukaudne lahus ei ole kättesaadav, võib annuse kohandamiseks suurendada ka annustamisintervalli, nagu on näidatud tabelis.
Czech: Proto se entekavir nemá za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4).
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku HIV resistentsuse tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem s mediánem doby léčby 99 týdnů.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HbeAgpositiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestuse mediaan oli 99 nädalat.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
Czech: Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Estonian: Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.
Czech: Před užitím přípravku Entecavir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Entecavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6-12 let, a > 12 až < 18 let).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; üle 6- kuni 12aastased ning üle 12- kuni alla 18-aastased).
Czech: Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.
Estonian: Sugu ja rass: annuse määramisel ei ole vaja sugu ja rassi arvesse võtta.
Czech: d ≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
Estonian: d HBV DNA ≤ 1 log10 tõus PCR-meetodil üle saavutatud madalaima väärtuse, mis kinnitus kontrollvisiidil või kokkuleppelise uuringuperioodi lõpus.
Czech: Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir Mylan nalačno (viz Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím v bodě 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga (vt Entecavir Mylan koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou:
Estonian: Laktatsidoos ja raske hepatomegaalia steatoosiga
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Mylan bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání entekaviru objeví velmi vážné příznaky zánětu jater.
Estonian: Ärge lõpetage Entecavir Mylani kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Mõnel inimesel tekivad pärast entekaviiri kasutamise lõpetamist väga tõsised maksapõletiku sümptomid.
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po 24. týdnu léčby až do 58. týdne (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (4. rok) nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (5. rok).
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58 (1. aasta), nädalatel 58...102 (2. aasta), nädalatel 102...156 (3. aasta), nädalatel 156...204 (4. aasta) või nädalatel 204...252 (5. aasta).
Czech: Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Mylan, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≤ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu).
Estonian: Kõik ravi alguses kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga (Ishak'i fibroosi skoor 4, 5 või 6) patsiendid (10/10) saavutasid ≤ 1 punktilise vähenemise (keskmine vähenemine ravi algusest oli 1,5 punkti).
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA <172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud 1 mg entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV-infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA < 172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Entecavir Mylanit koos toiduga või ilma.
Czech: Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: (1) priming polymerázy HBV, (2) reverzní transkripci negativního vlákna DNA z pregenomové messenger-RNA a (3) syntézu pozitivního vlákna HBV DNA.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöördtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Czech: V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kompenseeritud maksahaigusega patsientidel kõige sagedasemateks mis tahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neidentifikovala etnickou příslušnost jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 24-nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb kaaluda ravi muutmist (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Czech: Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≤ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Estonian: Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≤ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Czech: Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peab lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Czech: Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně » 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamisel on täheldatud ligikaudu 2-kordset ravimi akumulatsiooniindeksit, mis osutab, et efektiivse akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Czech: V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≤50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášena.
Estonian: Mitte ühelgi 55-st hinnatavast juhust ei täheldatud 72. nädalal pärast siirdamist HBV infektsiooni viroloogilist taasteket [defineeritud kui HBV DNA ≤ 50 IU/ml (ligikaudu 300 koopiat/ml)] ning ülejäänud 6 patsiendi läbivaatusel ei teatatud viroloogilisest taastekkest.
Czech: Ustálený stav je dosažen za 6-10 dnů při dávkování jednou denně s ≈ 2násobnou kumulací.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 6...10 päeva pärast annustamist üks kord ööpäevas, mille toimel akumulatsioon oli ligikaudu 2-kordne.
Czech: Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých pacientů zvýšit, přičemž sérové hodnoty HBV DNA klesají (viz bod 4.8).
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda, samas kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Czech: Aby mohl lékař rozlišit, zda ke zvýšení aminotransferáz došlo v rámci odpovědi na léčbu, nebo zda by to mohlo ukazovat na laktátovou acidózu, musí se ujistit, že změny hodnot ALT jsou spojeny se zlepšením dalších laboratorních markerů chronické hepatitidy B.
Estonian: Et teha vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Czech: Cmax a Cmin v ustáleném stavu činí 4,2, respektive 0,3 ng/ml u dávky 0,5 mg a 8,2, respektive 0,5 ng/ml u dávky 1 mg. Tablety a perorální roztok byly bioekvivalentní u zdravých subjektů; obě formy jsou tedy vzájemně zaměnitelné.
Estonian: Cmax ja Cmin on stabiilses seisundis vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml, kui annus on 0,5 mg ning vastavalt 8,2 ja 0,5 ng/ml, kui annus on 1 mg. Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.