FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1,000, <1/100); zelden (>1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
Icelandic: Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að strontíumranelat skiljist út í brjóstamjólk.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijd verspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.
Icelandic: Útbrotin geta versnað og myndað útbreiddar blöðrur eða valdið húðflögnun.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Icelandic: Verkun OSSEOR í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
Dutch: De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij mannen met osteoporose en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.
Icelandic: Lyfjahvörf strontíums og ranelsýru hafa verið metin hjá heilbrigðum ungum körlum og heilbrigðum konum eftir tíðahvörf, svo og við langvarandi notkun hjá körlum með beinþynningu og konum í meðferð vegna beinþynningar eftir tíðahvörf, þar með talið hjá öldruðum konum.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), gelijk aan wat werd waargenomen bij de centrale anti-fractuur fase III-onderzoeken die werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Dutch: Verpakkingsformaten
Icelandic: Pakkningastærðir
Dutch: Toediening van melk of antacida kunnen bijdragen tot vermindering van de absorptie van de werkzame stof.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson syndrome; SJS), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Dutch: - gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur OSSEOR.
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er því þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten die eliminatiekinetiek van strontium aantoont van bot weghaaltherapie.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga sem að sýna fram á brotthvarf strontíums úr beini eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
Dutch: Op de patiëntenwaarschuwingskaart staan de hieronder volgende belangrijke boodschappen.
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu
Dutch: Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Dutch: Tijdens de behandeling met OSSEOR dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Icelandic: OSSEOR fækkaði einnig sjúklingum með líkamshæðartap um a.m.k.
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál strontíums er u.þ.b. 1 l/kg.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Dutch: Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de aderen in uw benen gehad.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is (zie rubriek
Icelandic: Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Dutch: In fase III placebogecontroleerde onderzoeken, werd de behandeling met strontiumranelaat in verband gebracht met een toename in de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief longembolie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
Dutch: inneemt.
Icelandic: Hárlos
Dutch: In dierstudies werden geen gevolgen waargenomen voor de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesdieren.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Dutch: Sachet
Icelandic: Sundl
Dutch: Geabsorbeerd ranelinezuur wordt snel en onveranderd geëlimineerd via de nieren.
Icelandic: Brotthvarf frásogaðrar ranelsýru er hratt og á óbreyttri mynd um nýru.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met OSSEOR onmiddellijk worden afgebroken.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Dutch: Na 12 maanden werden statistisch significante verhogingen in femurhals-BMD en totale heup-BMD (p<0,001) waargenomen.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur; - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Icelandic: Strontíumranelat in vitro: - eykur beinmyndun í beinvefsræktun svo og fjölgun beinkímforfrumna og nýmyndun kollagens í beinfrumuræktun; - dregur úr beineyðingu með því að hægja á umbreytingu í fullþroska beinætur og með því að draga úr beineyðandi verkun beinæta.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
Icelandic: Ekki skal láta lyfið standa í meira en sólarhring áður en það er drukkið.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
Dutch: Servier Slovensko spol.
Icelandic: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent,loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Dutch: Zie de aanwijzingen hieronder.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar hér á eftir.
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met OSSEOR niet gestart te worden.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Dutch: Uw arts zal u geen OSSEOR voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: България Сервие Медикал ЕООД
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Dutch: 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Dutch: Met het door de vergunninghouder indienen van het PASS-eindverslag wordt voldaan aan de verplichting om een PASS uit te voeren ter evaluatie van het risico op ernstige hartstoornissen, zoals opgelegd tijdens de artikel 20-procedure EMA/112925/2014.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Dutch: Het risico op deze huidreacties bij patiënten van Aziatische, met name Han-Chinese afkomst kan worden voorspeld.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Dutch: OSSEOR kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Icelandic: OSSEOR getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u OSSEOR gaat gebruiken.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Icelandic: Ef lyfið er af einhverri ástæðu ekki drukkið strax, skal gæta þess að hræra í því áður en það er drukkið.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van de bijwerkingen tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten ouder of jonger dan 80 waren bij inclusie.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van OSSEOR en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota OSSEOR og hafa tafarlaust samband við lækni:
Dutch: o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
Icelandic: o Ofnæmi fyrir virka efninu (strontíumranelati) eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: Patiënten met het gen HLA-A*33:03 en/of het gen HLA-B*58:01 hebben meer kans om een ernstige huidreactie te krijgen dan patiënten die deze genen niet hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: Met het oog op de beschikbare gegevens met betrekking tot het PASS-eindverslag is het PRAC daarom van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen geboden zijn.
Icelandic: Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu PASS-rannsóknarinnar telur PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende soorten huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u OSSEOR gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir OSSEOR, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka OSSEOR eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, dient het preparaat binnen 24 uur geconsumeerd te worden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: − Hartaanval: plotselinge zwaar drukkende pijn in uw borst die kan uitstralen naar uw linkerarm, kaak, maag, rug en/of schouders.
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid.
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt.
Dutch: Zelden: Verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og/eða við notkun strontíumranelats eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van OSSEOR, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Dutch: * In Aziatische landen gemeld als zelden # Voor een bijwerking die niet werd waargenomen in klinische trials, is de bovenlimiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval niet hoger dan 3/X waarbij X de totale steekproefgrootte weergeeft die over alle relevante klinische trials en onderzoeken werd samengevat.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki hærri en 3/X, þar sem X er heildarstærð þýðisins í öllum klínískum rannsóknum sem máli skipta.
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR inneemt.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en OSSEOR er tekið.
Dutch: In een gepoolde analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken bij postmenopauzale osteoporotische patiënten waren de vaakst voorkomende bijwerkingen misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam (E951)
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Dutch: Hartaanval kan vaak optreden bij patiënten met een hoog risico op hartziekte.
Icelandic: Hjartaáföll geta verið algeng hjá sjúklingum í áhættuhópum vegna hjartasjúkdóma.
Dutch: a Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Dutch: Andere symptomen kunnen misselijkheid/braken, zweten, kortademigheid, hartkloppingen (palpitaties), (extreme) vermoeidheid en/of duizeligheid zijn.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline (bijv. doxycycline) en quinolonenantibiotica (bijv. ciprofloxacine) op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína (t.d. doxycyclin) og kínólóna (t.d. ciprofloxacin) til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.