FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Jede Ampulle ist in einer Kartonschale verpackt, die in eine Faltschachtel eingelegt ist.
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) waren Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Erschöpfung und ein Anstieg des glykosylierten Hämoglobins.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10 %) olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, sappikivet, injektiokohdan reaktiot, hyperglykemia, diabetes, väsymys ja HbA1Cpitoisuuden nousu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten: - Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista: - jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
German: Pasireotid war bei In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
German: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
German: Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Finnish: Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta Varoitus: Ei lasten ulottuville.
German: Das Sicherheitsprofil von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung war zwischen den Anwendungsgebieten Akromegalie und Morbus Cushing weitgehend vergleichbar.
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
German: Die Dosierung sollte nicht verdoppelt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Finnish: Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
German: Es wurde auch eine Abnahme des Plasma-ACTH-Spiegels zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisgruppe beobachtet.
Finnish: Myös plasman ACTH-pitoisuudet pienenivät kaikkina mittausajankohtina molemmissa ryhmissä.
German: Lanreotid
Finnish: Lanreotidi
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa nämä alatyypit ilmenevät eri kudoksissa.
German: Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich.
Finnish: Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Finnish: 51,6 % p = 0,536 * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
German: Nebenwirkungen nach Grad 3 und 4 entsprechend der „common toxicity criteria" (CTC) standen meist mit einer Hyperglykämie in Zusammenhang.
Finnish: Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeltaan 3:ksi ja 4:ksi luokitellut haittavaikutukset liittyivät yleensä hyperglykemiaan.
German: Alle beschriebenen Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung identifiziert.
Finnish: Kaikki havaitut tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Tabelle 5 Wichtigste Ergebnisse - Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten (intramuskuläre Darreichungsform)
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tulokset - vaiheen III tutkimus Cushingin taudissa (lihakseen annettava lääkemuoto)
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Finnish: Värjätty piste ampullin kärkiosassa osoittaa katkaisukohdan kaulassa.
German: Die Exposition gegenüber ungebundenem Pasireotid im Plasma (AUCinf,u) war bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe erhöht (leicht: 33%; moderat: 25%, schwer: 99%, ESRD: 143%).
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Finnish: - Sydämen sykkeen hidastuminen.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten auch in klinischen Studien mit anderen Patientengruppen auf.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen: - Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), wie z. B.:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa) - liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
German: Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidihoidon yhteydessä havaitut paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen nousut palautuivat normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt 4,5-8,5 Liter/h.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
Finnish: Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty.
German: Gallensteine bei mit Signifor behandelten Patienten sind weitgehend asymptomatisch.
Finnish: Signifor-hoitoa käyttävillä potilailla esiintyvät sappikivet ovat suurimmaksi osaksi oireettomia.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Pasireotid sollten die Patienten bis zur Wiederherstellung überwacht werden.
Finnish: Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=176
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin; ULN: Obergrenze des Normbereichs; KI: Konfidenzintervall
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, joilla: mUFC ≤ ULN 7 kk kohdalla (95 % lv) * mUFC ≤ ULN, ei aiempaa annoksen suurentamista 7 kk kohdalla (95 % lv) mUFC ≤ ULN tai ≥ 50 % pieneneminen lähtötilanteesta 7 kk kohdalla (95 % lv) Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 7 kk kohdalla Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla * Ensisijainen päätetapahtuma käyttäen LOCF-metodia (last observation carried forward) mUFC: virtsan vapaan kortisolin keskiarvo; ULN: normaalin yläraja; lv: luottamusväli
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
German: Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist) Eine kurze, dünne, sterile Nadel
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 standen meist in Zusammenhang mit einer Hyperglykämie.
Finnish: 3. ja 4. asteen haittavaikutukset liittyivät valtaosin hyperglykemiaan.
German: 18 Ampullen (3x6)
Finnish: 18 ampullia (3x6)
German: - Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen.
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
German: Eine Dosisanpassung (Verringerung oder Erhöhung) von Insulin oder Arzneimitteln gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid) könnte erforderlich sein, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Finnish: Pasireotidi jakautuu lähinnä plasmaan (91 %).
German: 81 Patienten wechselten von Octreotid zur intramuskulären Anwendung zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 38 Patienten wechselten von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Finnish: Tässä yhteydessä 81 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä oktreotidista lihaksensisäiseen pasireotidiin ja 38 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä pasireotidista lihaksensisäiseen oktreotidiin.
German: In Monat 25 hatten 48,6% der Patienten (36/74) in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 45,7% (21/46) der Patienten in der Gruppe Octreotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische
Finnish: Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Finnish: Kahdelle kolmasosalle potilaista oli tehty leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse in Monat 12 (Phase-III-Studie an Akromegalie-Patienten)
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
German: Die Plasma-Spitzenspiegel werden innerhalb von 0,25-0,5 Stunden erreicht.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Finnish: Pieneneminen oli huomattavampaa potilailla, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen pasireotidiin (-24,7 %) kuin heillä, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen oktreotidiin (-17,9 %).
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Finnish: 3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
German: Das mittlere Alter betrug 35,8 Jahre, die Mehrzahl der Patienten waren weiblich (78,8%).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
German: In einer gepoolten Analyse der beiden pivotalen Studien betrug die Gesamtinzidenz der Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen für Signifor zur intramuskulären Anwendung 58,6% (alle Schweregrade) und 9,9% (CTC-Grad 3 und 4) im Vergleich zu 18,0% (alle Schweregrade) und 1,1% (CTC-Grad 3 und 4) für die aktive Kontrollgruppe.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, jotka saavuttivat mUFCvasteen.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren zeigten ein Ausscheiden von Pasireotid in die Milch.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen.
Finnish: Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
German: Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.
Finnish: Tällöin lääkäri tulee seuraamaan hyytymisarvojasi, ja hän saattaa säätää verenohennuslääkkeesi annostusta.
German: Zu erwartende pharmakodynamische Interaktionen
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Hämoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Finnish: Glykeeminen status (plasman paastoglukoosi / glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1c]) on arvioitava ennen pasireotidihoidon aloitusta.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten (Studie C2305) war der mittlere absolute Anstieg der FPG- und HbA1c-Werte zu den meisten Zeitpunkten für alle mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten (unabhängig von den Ausgangswerten) vergleichbar.
Finnish: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa (tutkimus C2305), keskimääräiset paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen absoluuttiset nousut olivat kaikilla lihaksensisäistä pasireotidihoitoa saaneilla potilailla vastaavat useimpina eri ajankohtina riippumatta potilaiden lähtötason arvoista.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Signifor zur intramuskulären Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp unvermeidbar ist, sollten die Patienten regelmäßig auf Veränderungen der Gerinnungsparameter (PT und PTT) überwacht und die Dosis der Antikoagulantien entsprechend angepasst werden.
Finnish: Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
German: Bündelpackung (nur Stärken zu 40 mg und 60 mg): Jede Bündelpackung enthält drei Zwischenpackungen mit je einer verblisterten Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Finnish: Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen mit Auswirkungen auf andere Arzneimittel
Finnish: Odotettavissa olevat muihin lääkevalmisteisiin kohdistuvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Finnish: Tämän kohtalaisen vaihtelun merkitystä pidetään vähäisenä, kun otetaan huomioon, että ero perustuu hyvin eri-ikäisten henkilöiden vertailuun.
German: 60 Ampullen (10x6)
Finnish: 60 ampullia (10x6)
German: Signifor muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Injektionsnadeln angewendet werden.
Finnish: Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Finnish: Pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) in der Phase-III-Studie G2304 waren Hyperglykämie, Diarrhoe, Cholelithiasis und Diabetes mellitus.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
German: 30 Ampullen (5x6)
Finnish: 30 ampullia (5x6)
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit alle 2 bis 4 Monate titriert werden.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion verringern.
Finnish: Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.
German: Sinusbradykardie*, QT-Verlängerung
Finnish: Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
German: Packungen mit 6 Ampullen oder Bündelpackungen mit 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) oder 60 (10 x 6) Ampullen.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung lassen vermuten, dass die ethnische Herkunft keine Auswirkung auf die PK-Parameter hat.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin populaatiofarmakokinetiikan (PK) analyysien mukaan etninen tausta ei vaikuta PK-parametreihin.
German: Die Behandlung mit Pasireotid ist zu beenden, wenn der Patient eine Gelbsucht oder andere Anzeichen für eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung entwickelt, im Falle einer dauerhaft erhöhten ASAT (Aspartataminotransferase) oder ALAT auf 5 x ULN oder größer oder wenn eine ALAT- oder ASAT-Erhöhung auf größer 3 x ULN gleichzeitig mit einer Bilirubinerhöhung auf größer 2 x ULN einhergeht.
Finnish: Pasireotidihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ikterus tai muita kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä, jos ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT pysyy jatkuvasti vähintään 5 x ULN suuruisena tai jos yli 3 x ULN ALAT- tai ASAT-arvoja esiintyy samanaikaisesti yli 2 x ULN bilirubiiniarvojen kanssa.
German: Octreotid
Finnish: Oktreotidi
German: Die Abnahme dieser Parameter wurde bei Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes beobachtet, war aber insgesamt tendenziell bei Patienten größer, bei denen sich UFC normalisierte.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa, mutta yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli normalisoitui.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Finnish: Tämän jälkeen maksa-arvoja on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Finnish: Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Finnish: Molemmat hoitoryhmät olivat lähtötasolla väestöllisesti ja taudin ominaisuuksien osalta hyvin samankaltaisia.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mittleren GH-Werten <2,5 µg/l und einer gleichzeitigen Normalisierung der IGF-1-Werte war in beiden Behandlungsgruppen ebenfalls ähnlich.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet potilaista, joiden keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli alle 2,5 mikrog/l ja joiden IGF-1-arvot olivat normalisoituneet samaan ajankohtaan mennessä, olivat myös vastaavat molemmissa hoitoryhmissä.
German: Verwenden Sie niemals Nadeln und
Finnish: Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt,
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, sollte die nächste Injektion zur vorgegebenen Zeit erfolgen.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten wird empfohlen, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben, wie z. B. in der Anamnese klinisch relevante Bradykardie oder akuter Myokardinfarkt, hochgradiger Herzblock, kongestive Herzstauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Finnish: Huolellista seurantaa suositellaan, jos potilaalla on jokin sydäntauti ja/tai bradykardian riskitekijöitä kuten aiempi kliinisesti merkitsevä bradykardia tai akuutti sydäninfarkti, vaikea-asteinen sydämen johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä.
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Finnish: Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.