FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numéro UE Nom de
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
French: 100 % oxygène.
Maltese: 100 % ossiġenu.
French: Lot {Numéro}
Maltese: Lott {Numru}
French: Incompatibilités
Maltese: Inkompatibilitajie
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif :
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
French: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
French: Numéro du lot
Maltese: Numru tal-lott
French: Il est impliqué dans le métabolisme et le catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'adénosine triphosphate (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
French: F-54181 Heillecourt Cedex France
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
French: Fabricant responsable de la libération des lots: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
French: La variation de la pression partielle d'oxygène dans le sang affecte le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire, et le système nerveux central.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
French: Informations détaillées sur ce produit sont disponible sur le site Web de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: La concentration d'oxygène peut être réduite à 50 % en incluant 50 % de nitrogène ou approximativement 60 % d'air médical.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
French: Bouteilles de 15 l gonflés à 200 bar, contenant 3,2 m³ d'oxygène sous une pression de 1 bar à 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
French: Cylindres de 50 l gonflés à 200 bar, contenant 10,6 m³ d'oxygène sous une pression de 1 bar à 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
French: Les premiers signes d'intoxication à l'oxygène incluent dyspnée et cyanose, mais cette intoxication ne doit être envisagée qu'après au moins 12 heures d'administration de 100 % oxygène ou 18 heures d'administration de 80 % oxygène sous conditions de pression normale.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Bouteilles métalliques de 15 l et de 50 l avec des valves de contrôle de pression (corps et embout peints en blanc).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
French: 4.1 Espèces cibles
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
French: Surdosage
Maltese: FARMAĊEWTIKU
French: INDICATION(S)
Maltese: ATTIVA(I)
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé est un gaz pour inhalation contenant 100 % d'oxygène.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Medicinal Oxygen Air Liquide Santé huwa gass għat-teħid tan-nifs li jikkonsisti minn 100 % ossiġenu.
French: Si vous avez travaillé dans une atmosphère enrichie d'oxygène, évitez de fumer, d'utiliser du feu ou d'autres sources d'inflammation pendant au moins 15 minutes.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
French: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé peut être administré comme gaz véhicule pour l'anesthésie gazeuse en toute sécurité.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jiġi amministrat b'mod sikur bħala gass portatur għat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku.
French: Ne pas lubrifier.
Maltese: Tillubrikax.
French: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Mélanome
Maltese: Melanoma
French: Mekinist est disponible sous forme de comprimés (0,5 et 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
French: Des informations sur Mekinist sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mekinist contient la substance active trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
French: Environ 40 % des patients auxquels l'association a été administrée sont décédés ou ont vu leur maladie réapparaître après une moyenne d'environ 3,5 ans, contre 59 % des patients recevant le placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
French: • mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou ne peut être retiré par voie chirurgicale.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
French: Autres informations relatives à Mekinist:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mekinist, le 30 juin 2014.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
French: Il est utilisé en association avec le dabrafenib.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
French: Les patients auxquels l'association a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mekinist (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées et dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mekinist sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
French: L'utilisation de Mekinist et du dabrafenib a conduit à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients utilisant le dabrafenib seul.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
French: Dans le cas d'un mélanome et d'un cancer bronchique non à petites cellules porteur d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine, appelée MEK, intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui mène au développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par voie chirurgicale, Mekinist, en association avec le dabrafenib pendant un an, a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Mekinist pris en association avec du dabrafenib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vemurafenib.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
French: Mekinist est utilisé seul ou en association avec le dabrafenib, un autre médicament anticancéreux;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
French: Papillome c
Maltese: Papilloma c
French: Etude BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
French: Chimiothérapie a
Maltese: Kemoterapija a
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
French: 35 (16) NA
Maltese: 35 (16) NR
French: 29 (27) NA
Maltese: 29 (27) NR
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
French: Décollement de la rétine Grade 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
French: Acrochordon (excroissance bénigne cutanée)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
French: Hypersensibilité a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
French: > 1/10 000 à < 1/1000
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
French: - La substance active est le trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
French: Détection du BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
French: • Infection du système urinaire
Maltese: • Infezzjoni fis-sistema urinarja
French: N Evénements Médiane, mois (IC à 95%) NA (46,9 ; NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
French: • Gonflement localisé des tissus
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
French: Sujets à risque:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
French: nde ligne ou plus N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
French: Chimiothérapie (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
French: La clairance plasmatique IV du trametinib est de 3,21 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
French: (11,0 ; na)
Maltese: (11.0, NR)
French: Evènements hépatiques
Maltese: Avvenimenti epatiċi
French: (22,6 ; na)
Maltese: (22.6, NR)
French: Thrombocytopénie Leucopénie
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
French: Cohort D N=17
Maltese: Koħort D N=17
French: HR = 0,49 IC à 95% (0,40 ; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
French: Au total, 870 patients ont été randomisés dans le bras du traitement en association (n=438) et dans le bras placebo (n = 432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
French: Effets indésirables graves possibles
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Le trametinib n'est pas un substrat des enzymes CYP, ni des transporteurs BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, et MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
French: Affections cardiaques
Maltese: Disturbi kardijaci
French: Cohort A N=76
Maltese: Koħort A N=76
French: 7 comprimés 30 comprimés
Maltese: 30 pillola
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
French: Les courbes de Kaplan-Meier concernant l'OS (survie globale) évaluées par les investigateurs (analyse post-hoc du 20 mai 2013) sont présentées Figure 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
French: • Inflammation des intestins (colite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
French: Mekinist 2 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
French: Nombre d'évènements, n (%) Récidive Rechute avec métastases à distance
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
French: La biodisponibilité absolue moyenne d'un comprimé unique de trametinib 2 mg est de 72 % par rapport à une microdose intraveineuse (IV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en monothérapie (n=329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
French: Association au dabrafenib
Maltese: Dabrafenib
French: Tableau 13 Résultats de SSR évaluée par l'investigateur pour l'Etude BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Lésion cutanée
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
French: Situations devant vous alerter
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
French: Nouveau mélanome primitif d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
French: Paramètres de la SSR
Maltese: Parametru tal-RFS
French: Cellulose microcristalline (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Laurylsulfate de sodium Dioxyde de silice colloïdale (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
French: Panniculite
Maltese: Pannikulite
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
French: Médiane de la PFS (mois) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du P Taux de réponse globale (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
French: Analyse primaire (date de cut-off : 17-avr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale (OS - analyse ad hoc du 20 mai 2013)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie globale mise à jour pour l'étude MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
French: Décollement de la rétine Grade 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
French: Cohort B N=16
Maltese: Koħort B N=16
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
French: Douleur abdominale g
Maltese: Uġigħ addominali g
French: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
French: L'évaluation des investigateurs a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
French: ITT (Intent To Treat) = intention de traiter ; PFS (Progression-free survival) = survie sans progression IC = intervalle de confiance.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
French: L'exposition au trametinib (Cmax et ASC) a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses répétées.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
French: Autres médicaments et Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité recevant le trametinib en association au dabrafenib (n = 1 076), 265 patients (25 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, 62 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
French: Décollement de la rétine Grade 2-3 revenant à la normale ou Grade 1 en 3 semaines
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
French: Figure 4 Courbes de Kaplan-Meier de SSR pour l'Etude BRF115532 (population en intention de traiter ITT, résultats mis à jour)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
French: Folliculite Paronychie Eruption pustuleuse
Maltese: Follikulite Paronikja Ċellulite Raxx pustulari
French: ANNEXE III
Maltese: 3 LISTA
French: Dates de Cut-off
Maltese: Dati tallimitu
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
French: b% (IC à 95 %) Différence de TRG (IC à 95 %)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
French: Le test réalisé sur la tumeur primitive ou sur une métastase était un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) validé, développé par Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
French: • Cohorte B : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), 59 patients recrutés parmi lesquels 57 avaient reçu au préalable 1 à 3 lignes de traitements systémiques pour leur cancer métastatique et 2 étaient naïfs de tout traitement.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
French: • Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l'œil (uvéite)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)