FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Finnish: Ei hyväksytty käytettäväksi munia elintarvikkeiksi tuottavilla linnuilla eikä jalostuskanoilla, jotka on tarkoitettu tuottamaan munia elintarvikkeeksi.
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhdistelmän suurempaa tehoa pelkkään spektinomysiiniin verrattuna ei ole osoitettu selvästi.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, tulee käyttää seuraavaa kyseistä eläinlajia koskevaa sanamuotoa:
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Finnish: B. hyodysenteriaen etiologia ja sen rooli taudin synnyssä ei kuitenkaan ole täysin selvä, eikä noissa tutkimuksissa ole tehty bakteriologista seurantaa.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Finnish: Sen lisäarvo yksittäisiin aineisiin verrattuna on osoitettu vanhoissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin tosin liittyy rajoituksia bakteriologisten mukaanottokriteerien ja bakteriologisen seurannan osalta.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Finnish: Pfizer Oy Animal Health
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Finnish: Sillä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta gramnegatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Finnish: Käyttöaihetta B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama sikojen dysenteria ei voida enää pitää perusteltuna, ja se tulee poistaa.
English: Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Finnish: Myös pleuromutiliineilla on linkosamidien kanssa päällekkäiset sitoutumiskohdat ribosomin peptidyylitransferaasikeskuksessa, ja moniresistenttejä kantoja (pleuromutiliineille, makrolideille ja linkosamideille) on ilmaantunut.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Finnish: Tällaiseen käyttöön ei ole liitetty merkittäviä todisteita hoidon tehokkuudesta tai siihen liittyvästä metafylaksista, joten tähän liittyy suuri resistenssin valikoitumisen ja hoidon epäonnistumisen riski.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että tämä koskee vain vähemmistöä kannoista; lisäksi tämä perustuu vähäiseen tietoon ja useisiin arvioihin, eikä kiinteää kliinistä raja-arvoa ole tähän mennessä määritetty.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Finnish: Yleisesti katsotaan, että resistenssi tylosiinia vastaan on samankaltaista kuin resistenssi linkomysiiniä vastaan ristikkäisresistenssin vuoksi (ks. esim. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Finnish: On mahdollista, että aineet ovat synergistisiä ja vaikuttavat eri paikoissa (solun sisäisesti ja ulkoisesti), tai että niiden vaikutus kohdistuu suoliston mikrobiflooraan.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Finnish: Tämän vuoksi tällä hetkellä arvioitaville valmisteille hyväksyttyjä varoaikoja ei ole tarpeen muuttaa.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Finnish: Taudin esiintyminen laumassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että useimmissa Brachyspira-isolaateissa ilmeni in vitro -resistenssi, joten ei voitu olettaa, että suun kautta annettava tylosiini olisi riittävän tehokas sikojen dysenterian hoidossa.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Finnish: Kaikki käyttöaiheet ja annostusohjeet, jotka koskevat järjestelmällistä ehkäisyä terveillä eläimillä tai kiinteää antimikrobisten aineiden pitoisuutta juomavedessä, liittyvät vaihteleviin ja hallitsemattomiin antimikrobialtistuksiin, ja ne tulee poistaa tuotekirjallisuudesta.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Finnish: Vaikka annokset on ilmoitettu vain pitoisuuksina vedessä, voidaan arvioida, että optimaaliset annokset ovat 75-300 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Finnish: Tämän vuoksi komitea on sitä mieltä, että menettelyn kohteena olevien valmisteiden nykyisiä hyväksyttyjä varoaikoja sian lihalle ja sisäelimille ei ole tarpeen muuttaa.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan todennettu, eikä ole osoitettu, että spektinomysiini metaboloituisi millään tavalla missään lajissa, ja farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että suurin osa hoitoannoksesta voidaan todeta ulosteesta ja virtsasta.
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Finnish: Näitä ovat erityisesti Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka sisältävät linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää annettavaksi suun kautta sioille ja/tai siipikarjalle.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Finnish: On esitetty yksi rehun seassa antamista koskeva yksikeskustutkimus, joka osoittaa suotuisan vaikutuksen sikojen proliferatiiviseen enteropatiaan, mutta siinä käytettiin pelkkää linkomysiiniä suurena annoksena verrattuna tässä yhdistelmässä käytettyihin annoksiin.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Finnish: Tästä huolimatta saatavissa olevat in vitro -herkkyystiedot viittaavat siihen, että odotettavissa oleva hyöty on merkittävästi vähentynyt B. hyodysenteriae -bakteerin MIC-arvon nopean ja laajalle levinneen kasvun vuoksi.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että resistenssi kohdebakteereissa on suhteellisen vähäistä, eikä sen lisääntymisestä ole merkkejä.
English: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Finnish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf tehokas kolibasilloosiepidemian puhkeamiseen liittyvän proliferatiivisen enteropatian yhteydessä, vaikka tutkimusta ei ollutkaan virallisesti suunniteltu tutkimaan tehoa E. coli -bakteeria vastaan.
English: The recommended dosage rates are:
Finnish: Suositellut annokset:
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Finnish: Vaikka voi olla aihetta huoleen, jos pleuromutiliinit jäävät ainoaksi antimikrobisten aineiden luokaksi, jonka käyttöaiheena on sikojen dysenteria, linkomysiinin käyttö herkkyydeltään välimuotoisia kantoja vastaan voisi kuitenkin toisaalta edistää pleuromutiliiniresistenssin kehittymistä samanaikaisen valikoitumisen kautta.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Finnish: E. coli- ja Salmonella-bakteereiden odotettavissa oleva resistenssitaso on in vitro -tietojen perusteella noin 30-50 prosenttia.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Finnish: Kanojen poistaminen kyseisten valmisteiden kohde-eläinlajeista voisi lisätä sellaisten antimikrobisten aineiden käyttöä, joita tällä hetkellä pidetään jopa kriittisempinä resistenssin valikoitumisen seurauksien ja kansanterveydellisen merkittävyyden osalta (tällaisia aineita ovat esimerkiksi fluorokinolonit).
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstr.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa Salmonella spp:hen, ja molemmat yhdisteet vaikuttavat Campylobacter spp:hen.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMA/V/A/088) aikana toimitetut vähäiset tiedot tehosta ja jäämiä koskevien tietojen puuttuminen eivät johtaneet minkään yhtenäistetyn käyttöaiheen hyväksymiseen muilla siipikarjalajeilla kuin kanoilla.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Finnish: Useat sian suolistobakteerit voivat liittyä B. hyodysenteriae -infektioihin ja olla spektinomysiinin mahdollisia kohteita.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Finnish: Kiinteää kliinistä raja-arvoa, joka mahdollistaisi kliinisen tehon ennustamisen heikosti herkkien isolaattien yhteydessä, joita enemmistö isolaateista nykyään on, ei voida antaa.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Finnish: Todennäköinen selitys spektinomysiinin toimintamekanismille hengitysteiden E. coli -bakteeria vastaan on välillinen vaikutus suoliston mikrobiflooraan, jolloin ympäristöön erittyminen vähenee.
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Finnish: Spektinomysiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tiedetään, että vain vähäinen määrä imeytyy suolistosta, ja että pitoisuudet veressä eivät saavuta MIC-tasoja.
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Finnish: Käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot muilla siipikarjalajeilla kuin kanoilla
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Finnish: Poistetaan tarpeen mukaan kaikki viittaukset Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttamaan sikojen dysenteriaan tai muihin kuin käyttöaiheissa määritettyihin bakteerilajeihin.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Finnish: Joitakin epidemioita voitaisiin edelleen hoitaa riittävän tehokkaasti nykyisessä kenttätilanteessa, mutta korkean resistenssin in vitro ja kliinisen hoitotuloksen suuren epävarmuuden vuoksi hoidon epäonnistumisen ja tehokkaan pleuromutiliinihoidon viivästymisen riskien katsotaan ylittävän kliinisen hyödyn vähemmistössä kenttäepidemioista.
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Finnish: Tämän lausunnon yhteydessä ei ole esitetty lisätietoja muita siipikarjalajeja kuin kanoja koskevien käyttöaiheiden tueksi.
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Finnish: On vain heikkoja todisteita siitä, että vaikutus L. intracellularis -infektioon olisi suurempi kuin yksittäisillä aineilla, ja linkomysiinin ja spektinomysiinin merkitystä sikojen sykkyräsuolen tulehduksessa ei tunneta hyvin.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Finnish: Kaikkeen muuhun valmisteen käyttöön kuin jauheiden sekoittamiseen juomaveteen liittyy riski, että hoito epäonnistuu ja resistenssi kehittyypatogeenisissä ja kommensaalisissa bakteereissa tarpeettoman tai riittämättömän antimikrobisille aineille altistumiselle kautta, eikä osoitettu hyöty korvaa sitä.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi Lawsonia intracellularis -lajin herkkyyttä on vaikea testata in vitro, ja tiedot lajikohtaisesta resistenssistä puuttuvat.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa lintujen E. coli -bakteeriin, ja havaittu in vitro -resistenssin taso on alle 20 prosenttia.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Finnish: Tuotetietoihin tulee sisällyttää mahdollisten in vitro -resistenttien kantojen kehittymisen riski.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Finnish: Kun otetaan huomioon B. hyodysenteriaen suuri ja vähemmässä määrin mahdollisten siihen liittyvien mahdollisten patogeenien in vitro -resistenssi jsekä saatavissa olevien kliinisten tietojen rajoitukset, vaikuttaa siltä, että nykytilanteessa yhdistelmä saattaa olla tehokas vain pienessä osassa kenttätilanteita, eikä ole vakiintuneita tulkintakriteerejä tai standardoituja testimenetelmiä, joilla käyttäjä voi ennustaa tehon B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan epäspesi ennaltaehkäisyhoito saattaa jopa edistää kasvua.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Finnish: Eläinlääkekomitean mukaan eurooppalaisten B. hyodysenteriae -isolaattien MIC-arvojen selvä suureneminen villityypin kantojen osalta vaikuttaa arvioitavien valmisteiden ryhmän hyödyn ja riskien arviointiin, sillä sitä ei ole otettu huomioon saatavissa olevissa kliinisen tehon tutkimuksissa, jotka on tehty valmisteen kehittämisen aikana.
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Finnish: Joukko altistumismalleja hyödyntäviä vanhoja tutkimuksia osoittaa, että juomavedessä annettuna yhdistelmä tehoaa kanoihin, joilla on M. gallisepticum- ja/tai E. coli- tai M. synoviae -infektio.
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Finnish: Tästä huolimatta on todisteita kliinisestä tehosta (saatu kliinisistä laboratoriokokeista) hengitysteissä olevia ja niiden kautta saatuja E. coli -bakteereja vastaan sekä mykoplasmoja vastaan, jotka ovat solunsisäisiä infektioita.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Finnish: Makrolidiantibiootti tylosiini on läheistä sukua linkosamideille, ja se sitoutuu päällekkäiseen ribosomiin.
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Finnish: Saatavilla olevat in vitro -herkkyystiedot viittaavat siihen, että spektinomysiini ja linkomysiini voivat toimia synergistisesti lintujen mykoplasmojen, kuten M. gallisepticum -bakteerin, yhteydessä.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Finnish: Ottaen huomioon, että saatavana on juomavedessä annettavia lääkemuotoja, joita suositellaan lyhyemmiksi hoitokuureiksi riittävien tehokkuustietojen perusteella, linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun kanssa annettavien jauheiden yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, minkä seurauksena näiden valmisteiden myyntilupa tulee peruuttaa.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, seuraavat varoajat ovat voimassa: 10.
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Finnish: Tämä pitkän aikaa annettava pieni annos aiheuttaa suuren riskin, että mikrobilääkeresistenssi valikoituu patogeenisissä ja kommensaalisissa bakteereissa ja että hoito epäonnistuu.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Finnish: B. hyodyenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien patogeenien aiheuttamaan sikojen dysenteriaan liittyville käyttöaiheille ei katsota olevan riittävästi tukevia perusteita, ja valmisteiden käyttö tällaisissa olosuhteissa sisältää hoidon epäonnistumisen riskin, johon lisäksi liittyy resistenssitekijöiden lisääntyneen valikoitumisen ja samanaikaisen valikoitumisen riski.
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Finnish: Yleisesti ottaen linkomysiinin ja spektinomysiinin synergistisestä in vitro -yhteisvaikutuksesta ei ole merkittävää näyttöä B. hyodysenteriae -bakteerin suhteen, ja useimpien kirjoittajien mukaan etu sen yhdistämisestä spektinomysiiniin sikojen dysenterian hoidossa johtuu pikemminkin vaikutuskirjon laajentamisesta laajempaan joukkoon organismeja, eli spektinomysiini vaikuttaisi samanaikaisiin patogeeneihin tai suolistobakteereihin, jotka luovat suolistoon suotuisat olosuhteet sikojen dysenterian kehittymiselle.