FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Slovenian: Glede vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdraviloma Hydrokortison Alternova (Orifarm) in Hydrokortison BBS je odbor CHMP zaključil, da bodo morale države članice same presoditi, ali je premostitev med predlaganim zdravilom in zdravilom, opisanim v literaturi, v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES zadostno vzpostavljena, saj se vloge nanašajo na člen 10a Direktive 2001/83/ES („dobro uveljavljena medicinska uporaba").
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, ist die Bioäquivalenz erforderlich, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Slovenian: Za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti zdravila z dovoljenjem za promet ali vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v primerjavi z referenčnim zdravilom je treba v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES opraviti študijo biološke enakovrednosti.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Slovenian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: KG (in Deutschland)
Slovenian: KG (in Germany)
German: Frankreich Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Spanien QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
German: Frankreich Cristers
Slovenian: Francija Cristers
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Frankreich ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
German: Frankreich Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
German: Frankreich Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
German: Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Loperamid Evolan
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
German: Spanien Strides Arcolab International
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
German: FARMACEUTIC A, SA
Slovenian: FARMACEUTICA, SA
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
German: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
Slovenian: 0,03 mg/0,15 mg filmsko obložena tableta
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Slovenian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Baclofeno Generis
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
German: VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
German: Frankreich Sandoz
Slovenian: Francija Sandoz
German: Schweden Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
German: Slowenien Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
German: 1 g Weichkapsel
Slovenian: 1 g kapsula, mehka
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
German: Prednisolon Alternova
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
German: Generic Speciality Pharma Limited
Slovenian: Speciality Pharma Limited
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovenian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
German: Österreich Sandoz GmbH
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
German: 0,03 mg/ 0,15 mg
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
German: BBS Consult Aps
Slovenian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: Naproxen Orion
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
German: Dänemark Orion Corporation, Finland
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
German: Voriconazol
Slovenian: vorikonazol
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
German: Hydrokortison BBS
Slovenian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Hydrocortison
Slovenian: hidrokortizon
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
German: Schweden 2care4 Aps
Slovenian: Švedska 2care4 Aps
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
German: Dänemark 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
German: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
German: Healthcare Limited
Slovenian: HBS Healthcare Limited
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Schweden Orion Corporation
Slovenian: Švedska Orion Corporation
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
German: Perindopril/Indapamid 2 mg/0,6 25 mg
Slovenian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
German: Perindopril/Indapamid 8 mg/2,5 mg
Slovenian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Norwegen Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Norwegen Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Dänemark EQL Pharma AB
Slovenian: Danska EQL Pharma AB
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
German: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Slovenian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Slovenian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Finnland Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS AUROBINDO,
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Slovenian: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Voriconazol Glob
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
German: Norwegen Alternova A/S
Slovenian: Norveška Alternova A/S
German: Naproxeno Aurobindo
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Slovenian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Voriconazol Aurovitas
Slovenian: Voriconazol Aurovitas vorikonazol
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
German: Perindopril/Indapamid 4 mg/1,2 5 mg
Slovenian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
German: Schweden Alternova A/S
Slovenian: Švedska Alternova A/S
German: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
German: Schweden EQL Pharma AB
Slovenian: Švedska EQL Pharma AB
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
German: 500 mg Hartkapsel
Slovenian: ursodeoksiholna kislina 500 mg
German: Naproxen 250 mg tablets Naproxen
Slovenian: Naproxen 250 mg tablets naproksen
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
German: Kinder und Jugendliche
Slovenian: Pediatrična populacija
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
German: Dieses
Slovenian: Sklep
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.