FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
Romanian: Anularea detresei respiratorii induse de buprenorfină poate fi incompletă.
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
Romanian: Curățați gura și nasul de orice blocaje.
Hungarian: Nátrium-hidroxid Tisztított víz
Romanian: Hidroxid de sodiu
Hungarian: • Feltételezett opioid túladagolás esetén mentőt kell hívni.
Romanian: Trebuie sunat la serviciile de urgență dacă se suspectează supradozajul cu opioide.
Hungarian: Mielőtt átadnák Önnek a Nyxoid-ot képzésben részesül annak alkalmazásáról.
Romanian: Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat.
Hungarian: • Ennek elérhetőnek kell lennie o A HPD (Egészségügyi terméknyilatkozat, Health Product Declaration) rendszerben és a PIC-en szereplő link útján online hozzáféréssel o A képzéshez a HCP által használandó memóriakártyán, ha WiFi nem érhető el
Romanian: o Stick de memorie pentru utilizarea de către HCP în vederea instruirii, dacă nu este accesibil un serviciu WiFi
Hungarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Mundipharma Polska Sp.
Hungarian: Írország
Romanian: Airija
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Romanian: Sindromul sevrajului de droguri
Hungarian: Antagonista tulajdonságai miatt a Nyxoid alkalmazása csökkentheti az elsődlegesen a fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazott opioidok fájdalomcsillapító hatását. (lásd 4.4. pont).
Romanian: Administrarea Nyxoid poate determina scăderea efectelor analgezice ale opioidelor utilizate în principal pentru a asigura ameliorarea durerii, din cauza proprietăților sale antagoniste (vezi pct.
Hungarian: • Testi fájdalom és hasi görcsök
Romanian: • Dureri corporale și crampe stomacale
Hungarian: • Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Romanian: Atunci când se administrează la subiecți dependenți de opioide, naloxona poate provoca simptome acute de sevraj la unele persoane.
Hungarian: Arrhythmia, Bradycardia
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmie, bradicardie Foarte rare
Hungarian: Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Romanian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Romanian: Cum se administrează Nyxoid
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două spray-uri nazale cu doză unică.
Hungarian: A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás.
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea sprayului nazal Nyxoid:
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása olyan feltételezett túladagolási baleseteknél javallott az újraélesztési beavatkozás részeként, amelyet bizonyítottan vagy feltételezhetően opioid gyógyszerek okoztak, feltehetően nem orvosi környezetben.
Romanian: Nyxoid este destinat administrării în cadrul unei intervenții de resuscitare în cazuri de supradozaj suspectat, în care poate fi implicată sau suspectată utilizarea opioidelor, cum ar fi un cadru fără pregătire medicală.
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma (opioidfüggő betegeknél)
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Sindromul sevrajului de droguri (la pacienții dependenți de opioide)
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Romanian: Nyxoid nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Nátrium-klorid Sósav
Romanian: 6.1 Lista excipienților Citrat trisodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: • Szapora légzés
Romanian: • Respirație rapidă
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Romanian: Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării la adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
Romanian: Rămâneți cu pacientul și continuați să urmăriți ameliorarea până la sosirea serviciilor de urgență, care vor administra tratament în continuare.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban naloxon
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică naloxonă
Hungarian: • Szájszárazság
Romanian: • somnolență severă
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOK
Romanian: Tulburări vasculare
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nyxoid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar se administrează în mod diferit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nyxoid.
Hungarian: Nyxoid naloxon
Romanian: Nyxoid naloxonă
Hungarian: A Nyxoid „hibrid gyógyszer".
Romanian: Nyxoid este un „medicament hibrid".
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Romanian: Nyxoid poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată prin injecție în mușchi.
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Nyxoid
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid?
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
Romanian: Naloxona blochează rapid acești receptori, punând capăt efectelor cauzate de opioide, precum respirația lentă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nyxoid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nyxoid.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Romanian: În timp ce medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează pe cale nazală.
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Romanian: Dacă prima doză dă rezultate, dar ulterior starea pacientului se înrăutățește, trebuie administrată imediat o a doua doză în cealaltă nară.
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Romanian: Nyxoid este un spray nazal disponibil în recipiente unidoză (1,8 mg).
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Romanian: Compania care comercializează Nyxoid va publica materiale educaționale, inclusiv un material video, destinate cadrelor medicale și pacienților, care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului.
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nyxoid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Romanian: Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Romanian: Compania va efectua și un studiu cu privire la eficacitatea Nyxoid atunci când este administrat de persoane fără pregătire medicală.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nyxoid pe parcursul studiilor?
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Romanian: Printre semnele de supradoză se numără: pupile contractate, respirație anormal de lentă și neregulată, somnolență severă și lipsă de reacție la atingere sau la zgomote puternice.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Romanian: De asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din public să administreze tratamentul imediat.
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxonei ca antidot pentru supradoza de opioide sunt bine cunoscute.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
Romanian: Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970.
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Romanian: Față de tratamentele de urgență administrate prin injecție pentru supradoza de opioide, Nyxoid poate fi administrat de persoane fără pregătire medicală, deoarece se pulverizează pe cale nazală.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă naloxonă.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nyxoid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Romanian: Cum se utilizează Nyxoid?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Nyxoid?
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Romanian: Opioidele acționează legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Romanian: După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
Romanian: Doza recomandată este de o pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie administrată o a doua doză în cealaltă nară.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
Romanian: Cum acționează Nyxoid?
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Hungarian: A vérzés típusa
Romanian: Tipul sângerării
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Hungarian: Tris bázis
Romanian: Bază Tris
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Romanian: Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Romanian: OBIZUR este indicat la adulţi.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Hungarian: 500 E
Romanian: 500 U
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
Romanian: Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Hungarian: • Egy online videó, amely szintén bemutatja a gyógyszer szükséges adagjának kiszámítását és beadását
Romanian: • Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea medicamentului
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Hungarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Romanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Hungarian: 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Romanian: Numele şi seria de fabricaţie
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Hungarian: Glikoprotein.
Romanian: Este o glicoproteină.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Hungarian: Gyógyulási szakasz
Romanian: Faza de vindecare
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OBIZUR-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mellett a kezelés teljes eredményességét a vizsgáló határozta meg aszerint, hogy a kezelés leállítható volt-e vagy az OBIZUR adagja és/vagy adagolási gyakorisága csökkenthető volt-e.
Romanian: Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Romanian: Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
Hungarian: • alkoholos törlők;
Romanian: • Tampoane cu alcool
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának mérését mindig ugyanazzal a vizsgálati eljárással kell végezni egyazon beteg esetében.
Romanian: Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
Hungarian: • Képzési anyag egészségügyi szakemberek számára
Romanian: • Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Hungarian: A szerzett hemofília OBIZUR-ral való kezelését értékelő klinikai vizsgálat során 29 felnőtt beteg volt értékelhető a biztonságosság felméréséhez.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.