FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Sirturo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
Greek: Το Sirturo αύξησε τον αριθμό των ασθενών που βρέθηκαν αρνητικοί στο βακτήριο της φυματίωσης και συντόμευσε τον μέσο χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sirturo.
Danish: Sirturo anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose).
Greek: Το Sirturo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (αντοχή τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Sirturo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sirturo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεδακιλίνη
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάσθηκε για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα ήταν επίσης μικρότερος για τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (83 ημέρες έναντι 125 ημερών).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Sirturo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Sirturo αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Krydsresistens vil sige, at bakterierne udvikler resistens mod ét lægemiddel efter at have været udsat for et andet.
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια αναπτύσσουν αντοχή σε ένα φάρμακο μετά την έκθεσή τους σε ένα άλλο, κάτι που συμβαίνει συχνά στην πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
Greek: Το Sirturo είναι αντιφυματικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sirturo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sirturo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε ενήλικες με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες, στο πλαίσιο της οποίας το Sirturo, προστιθέμενο σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien.
Greek: Η δραστική ουσία του Sirturo, η βεδακιλίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός συγκεκριμένου ενζύμου στο εσωτερικό των βακτηρίων M. tuberculosis που ονομάζεται ATP συνθετάση και είναι απαραίτητο στα βακτήρια για την παραγωγή ενέργειας.
Danish: Hvorfor er Sirturo blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sirturo;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sirturo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Sirturo ?
Greek: Πώς δρα το Sirturo;
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
Greek: 200 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
Greek: 3) δεν έχουν διερευνηθεί.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Danish: Riv af og tryk derefter
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Greek: Απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα, ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 6 ημέρες.
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Greek: Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Danish: Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
Greek: Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδιζολίδης συζητείται σε αυτή την παράγραφο.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφές ή ποτά.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
Danish: Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Το Sivextro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
Greek: 3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Sivextro indeholder natrium
Greek: Το Sivextro περιέχει νάτριο
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Greek: Η μέση σύνδεση της τεδιζολίδης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 70-90%.
Danish: Tag ikke Sivextro:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Danish: • Kløe over hele kroppen
Greek: • Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Greek: Κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, θεραπεία με αντιβιοτικά για το C. difficile, και χειρουργική αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζονται.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Danish: Ved overdosering skal Sivextro seponeres, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: Resistent (R>)
Greek: Ευαίσθητοι (≤S) Ανθεκτικοί (R>)
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Danish: Kraftig omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der ellers kan dannes skum.
Greek: Ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Danish: Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Greek: Η τεδιζολίδη κατέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική όσον αφορά τη δόση και το χρόνο.
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
Greek: Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και ενδέχεται να επιτρέψει υπερανάπτυξη του C. difficile.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Greek: Εκτός της τεδιζολίδης, η οποία είναι υπεύθυνη για περίπου το 95% του ολικού ραδιενεργού άνθρακα AUC στο πλάσμα, δεν υπάρχουν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες στην κυκλοφορία.
Danish: Den samlede opbevaringstid (fra rekonstitution til fortynding og til administration) må ikke overstige 24 timer, hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares ved enten stuetemperatur eller i køleskab (2-8 °C).
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης (από την ανασύσταση έως την αραίωση και τη χορήγηση) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: CDAD skal overvejes som en mulighed hos alle patienter, der får svær diarré efter brug af antibiotika.
Greek: Η CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαριά διάρροια έπειτα από χρήση αντιβιοτικών.
Danish: Mulige serotonerge interaktioner
Greek: Ενδεχόμενες σεροτονινεργικές αλληλεπιδράσεις
Danish: Resistens over for antibiotika
Greek: Αντοχή στα αντιβιοτικά
Danish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Danish: Alle patienter skal informeres om at rapportere symptomer på nedsat syn, f.eks. ændret synsskarphed, ændret farveopfattelse, sløret syn eller synsfeltdefekt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν συμπτώματα δυσλειτουργίας της όρασης, όπως αλλαγές στην οπτική οξύτητα, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, θαμπή όραση, ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Danish: Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer ή διάλυμα Hartmann.
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: I studiet blev der udført en sensitiv morfologisk evaluering af perfusionsfikseret væv fra det perifere nervesystem og centralnervesystemet.
Greek: Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε ευαίσθητη μορφολογική αξιολόγηση μονιμοποιημένων με έγχυση ιστών του περιφερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση φωσφορικής τεδιζολίδης και, εάν είναι δυνατόν, άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που δεν βάλλουν κατά του C. difficile και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η λήψη επαρκών θεραπευτικών μέτρων.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sivextro
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sivextro
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Greek: Η CDAD μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Danish: Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G) Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus anginosus-gruppen)
Greek: Β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, ομάδες A,B,C,G Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans (ομάδα Streptococcus anginosus μόνο)
Danish: Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαλακτική οξέωση, αναιμία και νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) ενδέχεται να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα αυτής της αναστολής.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning ikke bruges med det samme, skal opløsningen opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab ved 2-8 °C og administreres inden for 24 timer efter rekonstitution.
Greek: Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Danish: Der foreligger kun begrænsede patientdata, hvad angår interaktion mellem serotonerge midler og tedizolidphosphat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ σεροτονινεργικών παραγόντων και της φωσφορικής τεδιζολίδης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά κωδικός ATC: J01XX11
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
Danish: Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer, og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή της τεδιζολίδης είναι περίπου 12 ώρες και η ενδοφλέβια κάθαρση είναι 6-7 l/h.
Danish: Sivextro er uforligeligt med alle infusionsvæsker, der indeholder divalente kationer (f.eks.
Greek: Το Sivextro είναι ασύμβατο με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Greek: • Ομάδα streptococcus anginosus (συμπεριλαμβάνοντας S. anginosus, S. intermedius και S.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
Greek: Η τεδιζολίδη, που δημιουργήθηκε από φωσφορική τεδιζολίδη μετά από μεταβολική ενεργοποίηση (in vitro και in vivo), εξετάστηκε επίσης για γονοτοξικότητα.
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Greek: • Ούρα με μη φυσιολογική οσμή, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Danish: Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Greek: Η προσεκτική λήψη ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη καθώς η CDAD έχει αναφερθεί ότι συμβαίνει σε διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: • Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
Greek: • Υπνηλία, μη φυσιολογικό μοτίβο ύπνου, δυσκολία ύπνου, εφιάλτες (δυσάρεστα/ανησυχητικά όνειρα)
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
Greek: Μια ειδική νευροπαθολογική μελέτη διεξάχθηκε σε έγχρωμους επίμυες Long Evans στους οποίου χορηγήθηκε φωσφορική τεδιζολίδη ημερησίως για έως 9 μήνες.
Danish: Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Greek: Οι επιδράσεις της φωσφορικής τεδιζολίδης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Danish: • Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden
Greek: • Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
Danish: Tedizolid virker bakteriostatisk på enterokokker, stafylokokker og streptokokker in vitro.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι βακτηριοστατική έναντι εντεροκόκκων, σταφυλοκόκκων, και στρεπτοκόκκων in vitro.
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)