FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
Latvian: No 54% pacientu (247/456), kuri PURSUIT-Maintenance pētījuma sākumā vienlaicīgi saņēma kortikosteroīdus, pacientu daļa, kas saglabāja klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai un vienlaikus nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā, 50 mg grupā (38%, 30/78) un 100 mg grupā (30%, 25/82) bija lielāka nekā placebo grupā (21%, 18/87).
Polish: Podanie innych czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym, takich jak żywe atenuowane bakterie (np. szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) może spowodować rozwój zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA dzieci, które otrzymały golimumab w dawce 30 mg/m (maksymalnie 50 mg) podskórnie, co 4 tygodnie, stężenie golimumabu osiągnęło stan stacjonarny na podobnym poziomie w różnych grupach wiekowych oraz zbliżonym lub nieco wyższym od obserwowanego u osób dorosłych chorych na RZS stosujących golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Latvian: pJIA pētījumā bērniem, kuri saņēmuši 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) golimumaba zemādas injekcijas katru 4.nedēļu, bija golimumaba koncentrācijas pastāvīgs vidējais lielums, kas bija līdzīgs dažāda vecuma grupās, kā arī bija līdzīgs vai nedaudz augstāks par novēroto pieaugušajiem RA pacientiem, kuri saņēma 50 mg golimumaba katru 4. nedēļu.
Polish: Ile leku Simponi jest podawane
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA) golimumabs jālieto piesardzīgi.
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Latvian: Psoriātiskā artrīta perifērās aktivitātes raksturlielumu parametru uzlabojums 24. nedēļā (piemēram, pietūkušu locītavu, sāpīgu/jutīgu locītavu skaita, daktilīta un entezīta) uzlabošanās.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GOAHEAD) z udziałem 197 dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (definiowanych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma Simponi lietošanas drošums un efektivitāte vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (GO-AHEAD) 197 pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu nr-aksiālu SpA (definēti kā tie pacienti, kuri atbilst aksiāla spondilartrīta ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem).
Polish: W badaniu płodności i funkcji rozrodczych u myszy, zastosowanie analogicznego przeciwciała wybiórczo hamującego czynność mysiego TNFα, spowodowało spadek liczby ciężarnych myszy.
Latvian: Auglības un vispārējo reproduktīvo funkciju pētījumos ar pelēm, izmantojot analoģisku antivielu, kas selektīvi nomāc peles TNFα funkcionālo aktivitāti, mazinājās to peļu skaits, kam iestājās grūsnība.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia i po leczeniu gruźlicy utajonej.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu latentas tuberkulozes terapijas laikā un pēc tās, tika novēroti aktīvas tuberkulozes gadījumi.
Polish: Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie golimumabu u pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych golimumabem niż u pacjentów grupy kontrolnej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā golimumaba lietošana vērtēta pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu, pacientiem golimumaba grupā bija vairāk ļaundabīgas slimības gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Polish: Jak przechowywać lek Simponi
Latvian: Kā uzglabāt Simponi
Polish: W badaniu GO-AFTER pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20 w 14. tygodniu.
Latvian: Pētījumā GO-AFTER primārais vērtēšanas parametrs bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg golimumab
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie kontynuacyjne, podczas którego pacjenci przyjmujący placebo + MTX, którzy mieli przynajmniej 1 bolesny lub spuchnięty staw rozpoczęli przyjmowanie Simponi 50 mg + MTX.
Latvian: 52. nedēļā pacienti pārgāja pētījuma ilgstošajā nemaskētajā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma placebo + MTX, bet pacienti, kam bija vismaz viena jutīga vai pietūkusi locītava, tika pārcelti uz 50 mg Simponi + MTX lietošanu.
Polish: • Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Polish: Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lai arī lietošana vienlaikus ar MTX pacientiem ar RA, PsA vai AS rada lielāku golimumaba līdzsvara koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas, dati neliecina, ka nepieciešama golimumaba vai MTX devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Postukać, aby zebrać u góry pęcherzyki powietrza Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo z niebieską nasadką skierowaną ku górze.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vertikāli ar zilo uzgali uz augšu.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:
Polish: W badaniu GO-BEFORE analiza pierwotna pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (ACR50, połączone grupy otrzymujące Simponi 50 i 100 mg + MTX względem monoterapii MTX) w 24. tygodniu nie była statystycznie znamienna (p = 0,053).
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE primārās analīzes rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (salīdzinot 50 vai 100 mg Simponi + MTX lietošanu un MTX monoterapiju attiecībā uz ACR 50) 24. nedēļā nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,053).
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, po dożylnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 0,1 do 10,0 mg/kg, golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Latvian: Pēc vienas pacientiem ar RA intravenozi ievadītas devas golimumabam devu intervālā no 0,1 līdz 10,0 mg/kg bija aptuveni devai proporcionāla farmakokinētika.
Polish: • Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu (patrz Rysunek 2).
Latvian: • Ja nespējat caur skata lodziņu saskatīt šķidrumu, turiet pilnšļirci aiz tās korpusa un pagroziet adatas vāciņu, lai šķidrums nostātos pret skata lodziņu (skatīt 2. attēlu).
Polish: Dodatkowo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zmniejszyło się stężenie TNF-α, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów zmniejszyło się stężenie interleukiny 8 (IL-8).
Latvian: Bez tam RA un AS slimniekiem pazeminājās TNF-α līmenis, bet PsA slimniekiem pazeminājās IL-8 līmenis.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem zgłaszano przypadki białaczki.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti leikēmijas gadījumi.
Polish: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Latvian: Nespiediet oranžo adatas aizsargu pirms injekcijas.
Polish: Tabela 8 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 8. tabula 16. nedēļas ACR Ped komponenšu uzlabojumi salīdzinājumā ar terapijas sākumu Vidējais uzlabojums procentos Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Latvian: Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Polish: Gruźlica Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi.
Latvian: Tuberkuloze (TB) Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zaleconą objętość wstrzyknięcia, którą należy wybrać na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Parakstāmais injekcijas tilpums jāizvēlas atbilstoši pacienta auguma garumam un ķermeņa masai, kā parādīts 1. tabulā.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)
Polish: • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu.
Latvian: • Šīs zāles drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
Polish: • Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
Latvian: • vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Latvian: 14. un 24. nedēļā bija nozīmīgi uzlabojusies arī ar veselību saistītā dzīves kvalitāte, kā noteikts pēc SF-36 fizisko elementu skalas.
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāiekļauj šādi svarīgākie vēstījumi:
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanā.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Polish: Daty przyjmowania leku Simponi
Latvian: Simponi ievadīšanas datumi
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie i obniżona ostrość wzroku), zapalenie spojówek, alergia oczna (na przykład świąd i podrażnienie)
Latvian: Retāk: redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze un samazināts redzes asums), konjunktivīts, acu alerģija (piemēram, nieze un kairinājums)
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Latvian: Pārējos gadījumos ir novēroti daudzu un dažādu veidu ļaundabīgi jaunveidojumi, tostarp arī reti ļaundabīgi jaunveidojumi, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas darbības nomākumu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.
Latvian: Bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia golimumabem (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt velosipēdu vai citus transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Polish: Punktacja dla stawów krzyżowo-biodrowych n liczba pacjentów randomizowanych i leczonych
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Polish: Przypadki neurologiczne
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.
Latvian: Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu un nepieciešamības gadījumā veic turpmākus izmeklējumus, pēc piemērotas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var sev injicēt paši.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym golimumab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka oraz raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: GO-BEFORE Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, brak wcześniejszego leczenia MTX
Latvian: GO-BEFORE Aktīvs RA, ar MTX iepriekš nav ārstēts
Polish: Osłonka igły leku zawiera gumę lateksową.
Latvian: Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Ja Jums ir dzirdes traucējumi un Jūs nedzirdat otru ‘klikšķi', saskaitiet 15 sekundes no pogas piespiešanas brīža un tad paceliet pildspalvu no injekcijas vietas.
Polish: Pacjent wymagający przeprowadzenia operacji podczas leczenia golimumabem, musi być bardzo uważnie kontrolowany czy występują u niego zakażenia, oraz należy zastosować u niego odpowiednie działania.
Latvian: Pacientam, kuram golimumaba terapijas laikā nepieciešama ķirurģiska operācija, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas izpausmes un jāsāk atbilstoši terapeitiski pasākumi.
Polish: Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Latvian: Uzdrukātais derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.
Latvian: Vēzis un limfoma Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
Polish: Leczenie produktem Simponi dawało znaczącą poprawę w sprawności fizycznej ocenianej indeksem HAQ DI, jak również znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem wyrażoną w sumarycznych wynikach fizycznej i umysłowej składowej kwestionariusza SF-36.
Latvian: Simponi terapija izraisīja nozīmīgu fizisko funkciju uzlabošanos, kā noteikts pēc HAQ DI, kā arī nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, kā noteikts pēc SF-36 fizisko un psihisko elementu kopējo skalas.
Polish: Zapamiętaj dawkę
Latvian: Ziniet savu devu
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu (nie dłużej niż 30 dni od wyjęcia leku z lodówki).
Latvian: Uzrakstiet uz kartona iepakojuma jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu (līdz 30 dienām pēc izņemšanas no ledusskapja).
Polish: Badanie GO-FORWARD Aktywne RZS mimo leczenia metotreksatem
Latvian: GO-FORWARD Aktīvs RA neraugoties uz MTX lietošanu
Polish: Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
Latvian: Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Polish: Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.
Latvian: Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.
Polish: W wyniku leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg osiągnięto średnie minimalne stężenie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio około 0,9 ± 0,5 g/ml i 1,8 ± 1,1 g/ml.
Latvian: Ārstēšana ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām balstterapijas periodā izraisīja aptuveni attiecīgi 0,9 ± 0,5 g/ml un 1,8 ± 1,1 g/ml vidējo līdzsvara stāvokļa minimālo koncentrāciju serumā.
Polish: Nie należy podawać czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • ustawić przepisaną dawkę • ręcznie wcisnąć tłok w celu wykonania wstrzyknięcia, tak jak przy użyciu strzykawki
Latvian: • manuāli spiediet virzuli, lai injicētu, līdzīgi kā ar šļirci.
Polish: • obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko).
Latvian: • mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti).
Polish: Poważne zakażenia obserwowane u pacjentów leczonych golimumabem obejmowały gruźlicę, zakażenia bakteryjne, w tym posocznicę i zapalenie płuc, inwazyjne zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem novērotās smagās infekcijas bija, piemēram, tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną odpornością.
Latvian: Zāļu ordinētājiem tiek atgādināts par tuberkulīna ādas raudzes viltus negatīva rezultāta risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai nomāktu imūnsistēmu.
Polish: • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko).
Latvian: • nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti).
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP jak również u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Latvian: Tādēļ, lietojot jebkuru TNF antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar nopietnas smēķēšanas radītu palielinātu ļaundabīgas slimības risku, jāievēro piesardzība.
Polish: • objawy chorób układu odpornościowego zwanych: toczniem (rzadko).
Latvian: • imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par: sarkano vilkēdi (reti).
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.
Latvian: • Nekad nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tas var bojāt šļircē esošo adatu.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało znaczącego wpływu na minimalne stężenie golimumabu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Polish: Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wstrzykiwanie leku
Latvian: Pilnšļirces sagatavošana lietošanai Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Zāļu injicēšana
Polish: Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.
Latvian: Ja atcelsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: _______________________
Latvian: Nākamās ievadīšanas reizes: ______________________________________________
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, poważne zakażenia obserwowano u 0,8% pacjentów leczonych golimumabem w porównaniu z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: ČK pētījumu par golimumaba indukciju kontrolētajos periodos smagas infekcijas novēroja 0,8% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,5% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
Latvian: Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.