FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Icelandic: ALAT = alanín transamínasi; ASAT = aspartat transamínasi, LVEF = útfallsbrot vinstri slegils * Áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni hefst.
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
Icelandic: Ef öflugur CYP3A4-hemill er gefinn samtímis og ekki er hægt að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni á að fylgjast náið með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
English: Other side effects include
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru
English: The reconstituted Kadcyla solution should be diluted in polyvinyl chloride (PVC) or latex-free PVC-free polyolefin infusion bags.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum með einkennum geta falið í sér tímabundið meðferðarhlé, minnkun skammta eða stöðvun meðferðar með trastuzúmab emtansíni, samkvæmt leiðbeiningum í textanum og í töflum 1 og 2.
English: Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Icelandic: Sjúklingar með hækkað ALAT í upphafi (t.d. vegna meinvarpa í lifur) gætu átt á hættu að fá lifrarskaða með aukinni hættu á stig 3-5 lifrarskaða eða hækkun á lifrarprófum.
English: Increased Aspartate Transaminase (AST)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat transamínasa (ASAT)
English: If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir hitaþotum, skjálftakrömpum, hita, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi eða hröðum hjartslætti (innrennslistengd viðbrögð), þokusjón, þreytu, höfuðverk eða sundli, skaltu ekki aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar fyrr en þessi viðbrögð hætta.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Icelandic: Ef CE-merktur IVD-búnaður er ekki tiltækur á að meta HER2-stöðu æxla með annarri gildaðri aðferð.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar.
English: Continue treatment with trastuzumab emtansine.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Icelandic: + Capecitabín n
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Icelandic: Gera á stöðluð próf á hjartastarfsemi (hjartaómun eða MUGA-skönnun) fyrir upphaf meðferðar og einnig reglulega meðan á henni stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti).
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með trastuzúmab emtansíni eru í aukinni hættu á vanstarfsemi vinstri slegils.
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir verður hægt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega færð þú meðferð gegn aukaverkunum.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Icelandic: Rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
Icelandic: Engin tengsl sáust við skammtastærð í klínískum rannsóknum.
English: Grade 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ECOG almennt ástand af gráðu 0 eða 1 voru gjaldgengir.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC14.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Icelandic: Hnökróttur endurmyndandi vefjaauki í lifur (nodular regenerative hyperplasia, NRH)
English: In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies.
Icelandic: Í EMILIA-rannsókninni (TDM4370g/BO21977) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 5,2% sjúklinga (24/466) og reyndust 13 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
English: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Icelandic: Rafsýra (succinic acid) Natríum hýdroxíð Súkrósi
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Icelandic: ● Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem sést hafa við meðferð með Kadcyla hafa gildi lifrarensíma hækkað aðeins lítillega og tímabundið, án einkenna eða áhrifa á lifrarstarfsemi.
English: Excipients:
Icelandic: Taugakvillar:
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum með alvarleg innrennslistengd viðbrögð þar til ummerki og einkenni ganga til baka.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi verklagsreglum um undirbúning krabbameinslyfja.
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Icelandic: Engin uppsöfnun trastuzúmab emtansíns sást eftir endurtekna skammta með innrennsli í æð á 3 vikna fresti.
English: Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Icelandic: Tafla 6 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO27938-rannsókninni (KATHERINE) Trastuzúmab N = 743
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda ≤100.000/mm3 fyrir upphaf meðferðar.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.
English: · Bleeding problems: Kadcyla can lower the number of platelets in your blood.
Icelandic: Kadcyla getur fækkað blóðflögum í blóði þínu.
English: Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmab emtansíns hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum í TDM4370g/BO21977-rannsókninni og BO29738-rannsókninni, sem fengu 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti, var hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax) í meðferðarlotu 1 að meðaltali 83,4 (± 16,5) µg/ml og 72,6 (± 24,3) µg/ml, í þeirri röð.
English: The recommended dose of trastuzumab emtansine is 3.6 mg/kg bodyweight administered as an intravenous infusion every 3 weeks (21-day cycle).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmab emtansíni er 3,6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn sem innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti (21 dags meðferðarlota).
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
English: General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age (> 50 years), low baseline LVEF values (< 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI (> 25 kg/m2).
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Icelandic: 17. september 2018
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms í KATHERINE-rannsókninni
English: Patients were randomised to receive trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously every 3 weeks (n = 67) or trastuzumab 8 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg intravenously every 3 weeks plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenously every
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Kadcyla Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device.
Icelandic: Sjúklingar sem fá trastuzúmab emtansín þurfa að vera með HER2-jákvæð æxli, sem skilgreind eru af stigi 3 + með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða hafa hlutfall ≥2,0 samkvæmt in situ pörun (in situ hybridization, ISH) eða flúrljómandi in situ pörun (FISH) sem metin er með CEmerktum búnaði til in vitro greiningar (In Vitro Diagnostic (IVD) medical device).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases > 2.5 ´ ULN or total bilirubin > 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
English: No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
English: Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa í sermi (stig 1-4) hafa sést við meðferð með trastuzúmab emtansíni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
English: In the KATHERINE (BO27938) study, 3.7% (15/401) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 5 were also positive for neutralizing antibodies.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð er þekkt.
English: Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 160 mg
English: In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Icelandic: ≥3 ekki slæmri klínískri útkomu; síðari eftirfylgnigildi höfðu tilhneigingu til að batna að því marki að sjúklingar gætu haldið áfram þátttöku í rannsókninni og fá rannsóknarlyf í sömu eða minni skömmtum.
English: Time to symptom progression, as defined by a 5-point decrease in the score derived from the Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) questionnaire was also assessed during the clinical study.
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
English: BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
English: Treat at the same dose level
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
English: All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world.
Icelandic: 22,5% sjúklinga voru teknir inn í rannsóknina í Norður-Ameríku, 54,2% í Evrópu og 23,3% annars staðar.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
English: The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla (trastuzumab emtansine), all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla (trastuzumab emtansine) and/or Herceptin (trastuzumab) are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með gjöf Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) og/eða Herceptin (trastuzúmabs), fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
English: Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1).
Icelandic: Við bindingu við HER2 er trastuzúmab emtansín tekið upp í frumuna með viðtakamiðlaðri upptöku og síðar brotið niður í meltibólum (lysosomal degradation), sem leiðir til losunar frumudrepandi niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (einkum lýsín-MCC-DM1).
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
English: · Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
Icelandic: Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur sem geta stöðvað eðlilega lifrarstarfsemi.
English: In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika voru sjúklingar með blóðflagnafæð eða fengu samtímis segavarnarmeðferð eða blóðflöguhemjandi meðferð; í öðrum tilvikum voru engir aðrir þekktir áhættuþættir til staðar.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Icelandic: Gefa á næsta skammt samkvæmt skammtaráðleggingum hér fyrir ofan.
English: · If the Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop tenderness or redness of your skin, or swelling at the infusion site.
Icelandic: Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
English: Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Icelandic: Töflur 4 og 5 sýna óeðlileg rannsóknagildi hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínísku rannsóknunum TDM4370g/BO21977/EMILIA og BO27938/KATHERINE.
English: Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð 3. stigs (25.000 til < 50.000/mm3)
English: How to store Kadcyla
Icelandic: Hvernig geyma á Kadcyla
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Icelandic: Eituráhrif og/eða lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
English: If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <45% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: - Plasma concentrations of DM1 and DM1-containing catabolites (Lys-MCC-DM1 and MCC-DM1) were low and comparable between patients with and without hepatic impairment.
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna eru mæði, hósti, þreyta og íferð í lungu.
English: By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
Icelandic: Með því að hindra fjölliðun túbúlíns valda bæði DM1 og trastuzúmab emtansín því að frumur stöðvast í G2/M-fasa frumuhringsins, sem leiðir til stýrðs frumudauða (apoptotic cell death).
English: Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn taki sig upp á ný eða eituráhrif verði óviðráðanleg.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði bendir til þess að aldur hafi ekki klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 5.1 og 5.2).