FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Slovak: Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Hungarian: E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését amint az orvosilag megengedhető.
Slovak: Rekonštituovaný liek
Hungarian: A feloldott gyógyszer
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns kezelést.
Slovak: Dysgeúzia časté
Hungarian: Dysgeusia gyakori
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Hungarian: Mind a 14-503 vizsgálatban, mind a14-504 vizsgálatban az andexanet-alfával való kezelés a thrombinképződés statisztikilag szignifikáns növekedését eredményezte az apixabannal vagy rivaroxabannal anticoagulált egészséges alanyoknál, a placebót kapott alanyokhoz képest (p < 0,0001).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés gyakori
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban naponta 2 x 5 mg apixaban-kezelésben részesülő egészséges alanyok, akiknek átlagkora 56,5 év volt, 400 mg andexanet-alfát (n = 24) kaptak iv.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Hungarian: A predomináns hatásmechanizmus az FXa inhibitor megkötése és szekvesztrációja, habár a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktivitás gátlása kismértékben hozzájárulhat a TFPI-hez való kötődésén keresztül.
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Hungarian: Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Hungarian: A megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) és az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a szubterápiás szinteken a dózissal csökkent, amely megfelel egy nagy affinitású kompartment szaturációjának, amely nagy valószínűséggel tükrözi az endothelialis sejthez kötött TFPI-hez való kötését.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Prechodný ischemický atak menej časté
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack nem gyakori
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Hungarian: Minden csomag 4 db injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Hungarian: FXa inhibitor utolsó dózisa
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Hungarian: Az anti-FXa-aktivitás visszafordítását vették a klinikai hatásosság alapjául olyan egészséges önkénteseknél, akik apixabant vagy rivaroxabant kaptak.
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním andexanetom alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Slovak: 1. Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya 3. Ako sa liek Ondexxya používa 4.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
Slovak: Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Hungarian: Pulmonalis embolia nem gyakori
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Hungarian: Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Hungarian: Az andexanet-alfa nagy affinitással megköti a direkt FXa inhibitorokat, így az anticoagulans hatásaikat nem tudják kifejteni.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Hungarian: 5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges megfontolni a dózismódosítást.
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Az andexanet-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Na základe údajov od 352 pacientov zo štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4 liečených inhibítorom FXa, u ktorých sa vyskytla epizóda akútneho veľkého krvácania, sa u jedného pacienta vyskytla závažná alebo ťažká reakcia súvisiaca s infúziou.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Hungarian: fázisú multinacionális, prospektív, egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban az Ondexxya-t 352 olyan FXa-inhibitorokat kapó betegeknél alkalmazták, akik akut major vérzésben szenvedtek.
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Slovak: Ako vyzerá liek Ondexxya a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Hungarian: Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus gyakori
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez (ha a beadáshoz egy infúziós zsákkal történik).
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Hungarian: Szívmegállás nem gyakori
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Abdominalis diszkomfort gyakori
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného intravenózneho vaku.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Hungarian: A clearance-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Hungarian: Az Fxa-inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboticus eseményekre.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Hungarian: Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Slovak: Oklúzia iliakálnej artérie menej časté
Hungarian: Arteria iliaca occlusiója nem gyakori
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 órás infúzió (n = 23)
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
Slovak: Bolesť chrbta časté
Hungarian: • hátfájás
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Hungarian: 4 x 1 200 mg injekciós üveg
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Hungarian: Májkárosodás: Az andexanet-alfa clearancé-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Hungarian: Csomagonként 4 db injekciós üveg.
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Hungarian: A sokkal súlyosabb ICH-ban szenvedő betegek andexanet-alfával való kezelését nem vizsgálták.
Slovak: Infarkt myokardu menej časté
Hungarian: Myocardialis infarctus nem gyakori
Slovak: SN:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Hungarian: A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldási ideje kb.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Hungarian: andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
Slovak: veľmi časté
Hungarian: Hányinger gyakori
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél mellékhatásként lázat és szélütést (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); átmeneti agyi vérkeringési zavart (tranziens iszkémiás attakot, azaz TIA-t), szívrohamot és a lábban vagy a tüdőben kialakuló vérrögöket (nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) figyeltek meg.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Slovak: Frekvencia u pacientov s krvácaním
Hungarian: Gyakoriság betegeknél
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Slovak: Inhibítory faktora
Hungarian: FXa inhibitor
Slovak: Použitím 20 ml (alebo väčšej) striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál) nagyobb fecskendőt és 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt,
Slovak: Akútny infarkt myokardu menej časté
Hungarian: Akut myocardialis infarctus nem gyakori
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulása általában összehasonlítható volt a > 75 éves (11,0%: 24/219) és a ≤ 75 éves (9,1%: 12/132) betegeknél.
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Hungarian: 30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis) vagy 30 percen át (magas dózis), amelyet azonnal percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
Slovak: Vysoká dávka
Hungarian: Nagy dózis
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Hungarian: Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Hungarian: Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi injekciós üvegből ki kell szívni a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
Slovak: Fertilita
Hungarian: Mannit
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty koncentrácií voľného inhibítora FXa oproti najnižšej hodnote (nadir)
Hungarian: A szabad FXa inhibitor koncentrációban a nadírnál bekövetkezett, kiindulástól számított változás