FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Maltese: Dejta minn studji dwar stabbilità turi li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 42°C.
Estonian: Teadmata Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur*, lümfadenopaatia*
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika*,
Estonian: Üksikud patsiendid (0,2%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Maltese: Ftit mill-individwi (0.2 %) waqqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Estonian: 20 μg HPV tüübi 6 L1-proteiini, 40 μg HPV tüübi 11 L1-proteiini, 40 μg HPV tüübi 16 L1-proteiini, 20 μg HPV tüübi 18 L1-proteiini adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 mg alumiiniumi).
Maltese: L1 20 µg Proteina HPV Tip 11 L1 40 µg Proteina HPV Tip 16 L1 40 µg Proteina HPV Tip 18 L1 20 µg adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerika Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway
Estonian: Gardasil'i saanud 15 706 patsiendi ja platseebot saanud 13 617 patsiendi seas esines 39 mittespetsiifilise artriidi/artropaatia juhtumit, 24 Gardasil'i rühmas ja 15 platseeborühmas.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Gardasil u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta' Gardasil u 15 fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Lisaks cLIA-le kasutati immuunvastuse püsivuse hindamiseks kogu immunoglobuliin G Luminexi immuunkatsu (IgG Luminex Immunoassay, IgG LIA).
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA)
Estonian: adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
Maltese: 3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Estonian: Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Estonian: {KK/AAAA}
Maltese: (wara JIS).
Estonian: Seropositiivsete uuritavate %
Maltese: % ta' individwi seropożittivi
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega
Maltese: Użu ma' kontraċettivi ormonali
Estonian: Efektiivsus, % (95% CI)
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Estonian: Efektiivsus põhines HPV 31-ga seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31 L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 ║ Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u 59.
Estonian: Efektiivsuse % 95% CI
Maltese: 95% CI
Estonian: Gardasil'i ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks on teostatud üks akadeemiline uuring 126-l HIV-i nakatunud 7...12-aastasel isikul (kellest 96 sai Gardasil'i).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Gardasil f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Gardasil).
Estonian: Juhtude arv Isikute arv*
Maltese: Numru ta' individwi*
Estonian: Naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat, süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
Maltese: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Estonian: Gardasil'i mõju otsustavate emakakaela raviprotseduuride sagedusele sõltumata põhjuslikest HPV tüüpidest hinnati 18150 isikul, kes osalesid protokollides 007, 013 ja 015.
Maltese: L-impatt ta' Gardasil fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-proteiini 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-proteiini
Maltese: Papillomavirus Uman1 Proteina tip 6 L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 11 L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 16 L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 Proteina tip 18 L12,3 20 mikrogramma
Estonian: CIN III ja AIS on tunnustatud vahetud eelastmed invasiivsele emakakaelavähile.
Maltese: CIN 3 u AIS ġew aċċettati bħala prekursuri immedjati ta' kanċer ċervikali invażiv.
Estonian: FAS populatsioonis oli vastav vähenemine 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) ja 38,1% (95% CI: 19,4;
Maltese: Fil-popolazzjoni FAS, it-tnaqqis li jaqbel ma' dan kien ta' 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) u 38.1% (95% CI: 19.4, 52.6).
Estonian: HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Gardasil'i immuunvastuse püsivus
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Gardasil
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Maltese: Konsegwenza ta' dan, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi tikkwalifika bħala "mhux magħruf".
Estonian: Alternatiivselt võib Gardasil'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Maltese: B'mod alternattiv, Gardasil jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Estonian: Seroloogilise kaitse määr (isikute osa, kes saavutasid seroloogilise kaitse taseme B-hepatiidi pinna antigeeni suhtes ≥ 10 mIU/ml) ei muutunud (96,5% samaaegsel vaktsineerimisel ning 97,5% ainult B-hepatiidi vaktsiini korral).
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Estonian: Gardasil'i efektiivsuse analüüs välissuguelundite kahjustuste vastu PPE* 16…26-aastaste meeste populatsioonis
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra leżjonijiet ġenitali esterni fil-popolazzjoni PPE* ta' rġiel b'età minn 16-26 sena
Estonian: HPV 16 ja HPV 18 põhjustavad hinnanguliselt umbes 70% emakakaelavähi, 75…80% pärakuvähi, 80% in situ adenokartsinoomi (AIS), 45...70% emakakaela kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN II/III), 25% emakakaela madala astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN I), ligikaudu 70% HPV-ga seotud häbeme (VIN II/III) ja tupe (VaIN II/III) kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia ning 80% HPV-ga seotud päraku kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia (AIN 2/3) juhtudest.
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
Estonian: Termini all „suguelundite prekantseroossed kahjustused" lõigus 4.1, mõistetakse emakakaela kõrge astme intraepiteliaalset neoplaasiat (CIN II/III), häbeme kõrge astme intraepiteliaalset neoplaasiat (VIN II/III) ja tupe kõrge astme intraepiteliaalset neoplaasiat (VaIN II/III).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrespondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate hulgas olid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud häbeme ja tupe kahjustused (suguelundite tüükad, VIN, VaIN) ja mis tahes raskusastmega CIN ja emakakaelavähid (protokoll 013, Future I); HPV 16 või 18-ga seotud CIN II/III ja AIS ja emakakaelavähid (protokoll 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiv nakkus ja haigus (protokoll 007) ja HPV 16-ga seotud püsiv nakkus (protokoll 005).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin primarji ta' l-effikaċja inkludew feriti tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18- (felul ġenitali, VIN, VaIN) u CIN ta' kwalunkwe grad u kanċers ċervikali (Protokoll 013, Futur I), CIN 2/3 marbuta ma' HPV 16- jew 18- u AIS u kanċers ċervikali (Protokoll 015, FUTUR II), infezzjoni u marda persistenti marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18 (Protokoll 007), u infezzjoni persistenti marbuta ma' HPV 16 (Protokoll 005).
Estonian: Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbe (urtikaariat).
Maltese: Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).
Estonian: Gardasil'i võib manustada koos difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha [atsellulaarne, komponent] (Pa) ja/või poliomüeliidi [inaktiveeritud] (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, ilma oluliste häireteta antikehade tekkes ühegi komponendi või vaktsiini puhul.
Maltese: Gardasil jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Gardasil'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Gardasil użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Estonian: Uuringu lõpus oli kombineeritud protokollides:
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju u fil-protokolli kombinati,
Estonian: Efektiivsust hinnati HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste, peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (PIN) astmete 1/2/3 ja püsiva infektsiooni vastu.
Maltese: L-effikaċja kienet evalwata għal kontra fellul ġenitali estern marbut mal-HPV 6, 11, 16, 18, neoplasja tal-intraepitilju tal-pene/perineali/perianali (PIN) ta' gradi 1/2/3, u infezzjoni persistenti.
Estonian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prantsusmaa
Maltese: 162 avenue Jean Jaurès
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 3819 naisel (vaktsiin = 1894 vs platseebo = 1925).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku, 3,819-il mara (vaċċin = 1,894 vs. plaċebo = 1,925) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
Estonian: Gardasil'i immunogeensust hinnati 20 132 (Gardasil n = 10 723, platseebo n = 9409) tüdrukul ja naisel vanuses 9...26 aastat, 5417 (Gardasil n = 3109, platseebo n = 2308) poisil ja meestel vanuses 9...26 aastat ja 3819 naisel vanuses 24...45 aastat (Gardasil n = 1911, platseebo n = 1908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Gardasil kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Gardasil n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Gardasil n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id-9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Gardasil n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Estonian: 100% (95% CI: 67,2, 100) ja 100% (95% CI: 55,4, 100);
Maltese: 7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Estonian: Efektiivsus naistel vanuses 24...45 aastat
Maltese: Effikaċja f'nisa b'età minn 24 sa 45 sena
Estonian: Üks 0,5 ml annus
Maltese: Doża waħda, 0.5 ml.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (FluroTec- või teflonkattega klorobutüüli elastomeerist) korgi ja pealt ära käiva plastikkaanega (alumiiniumist volditud kaanega) (klaasist) viaalis, 1, 10 või 20 viaali pakendis.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bil-chlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew 20.
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV kienet kriterju ta' esklużjoni (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Gardasil'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Gardasil naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7,
Estonian: Vaktsinatsioonikaardil põhineva Vaktsiinide Uurimiskeskuse abiga toimunud vaatlusel jälgiti 10 088 Gardasil'i saanud uuritavat (6995 naist vanuses 9...45 aastat ja 3093 meest vanuses 9...26 aastat uuringuga liitumisel) ja 7995 platseebot saanud isikut (5692 naist ja 2303 meest).
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Gardasil u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew ilplaċebo.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Estonian: • Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN 1 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet ta' 95.9 % (95% CI: 91.4, 98.4),
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
Maltese: Effikaċja kross-protettiva
Estonian: HPV 6 ja 11 põhjustavad umbes 90% suguelundite tüügaste ja 10% emakakaela madala astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN I) juhtudest.
Maltese: HPV 6 u 11 huma responsabbli għal madwar ta' 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali u 10% għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' livell baxx (CIN 1).
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Maltese: Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.
Estonian: Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
Maltese: AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fissottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI:1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud uuringusse võtmisel 67% isikutest (PCR negatiivsed ja seronegatiivsed) kõigi nelja HPV tüübiga kokku puutunud.
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Estonian: Üht alamrühma III faasi uuringutega liitunutest jälgiti pikaajaliselt ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse suhtes.
Maltese: III ġew segwiti għal perjodu fit-tul għas-sigurtà, immunoġeniċità u effikaċja.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: 16- kuni 26-aastased mehed
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena n
Estonian: Tabel 1 näitab Gardasil'i saanud isikutel täheldatud vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid esinemusega vähemalt 1,0%-l ning mida täheldati ka sagedamini kui platseebot saanutel.
Maltese: Gardasil fi frekwenza ta' mill-anqas 1.0 % u anke fi frekwenza akbar minn dik li kienet osservata fost ir-reċipjenti tal-plaċebo.
Estonian: Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer ċervikali.
Estonian: Gardasil'i rühmas teatati üheksast (0,06%) urtikaaria juhtumist ja abiaineid sisaldava platseebo rühmas teatati 20-st (0,15%) urtikaaria juhtumist.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Gardasil u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
Maltese: Dawn il-metodi ta' amministrazzjoni mhumiex rakkomandati (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Gardasil'i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18-ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast keskmiselt 3,7 aastat (uuringu lõpp) kestnud järelkontrolli.
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Estonian: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
Estonian: • kondüloomid.
Maltese: • felul ġenitali.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gardasili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis riskid Gardasiliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Gardasil?
Estonian: Gardasil inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, adsorbeeritud)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Estonian: Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 75-80% pärakuvähi juhtudest.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Estonian: Gardasil sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Estonian: Miks Gardasil heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Gardasili võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse nelja tüübi (6., 11., 16. ja 18. tüüp) puhastatud valke.
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
Estonian: Gardasil on vaktsiin.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomide juhtudest.
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
Estonian: Mis on Gardasil?
Maltese: X'inhu Gardasil?
Estonian: • vähieelsed kahjustused (väärarengud) emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gardasil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Estonian: Inimese papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut.
Maltese: Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
Estonian: Kolmeannuselise manustamisskeemiga Gardasili kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles Gardasili võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin) ligi 21 000 naisel vanuses 16-26 aastat.
Maltese: F'erba' studji ewlenin ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi, Gardasil tqabbel ma' plaċebo (vaċċin finta) fi kważi 21,000 mara ta' bejn is-16 u s-26 sena.
Estonian: EU/1/14/937/001
Maltese: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Estonian: Gazyvaro
Maltese: Kunjett wieħed
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Estonian: 1000 mg
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: Uuringufaas 1a
Maltese: Stadju 1a
Estonian: HR (95% CI)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Estonian: Bendamustiin N=166
Maltese: N=166
Estonian: (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: 82377 Penzberg SAKSAMAA
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Estonian: 16,3% (40/245) PFS sündmustest.
Maltese: 3% (40/245) tal-avvenimenti tal-PFS.
Estonian: Uuringus BO21223/ GALLIUM
Maltese: BO21223/GALLIUM
Estonian: Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Poloksameer 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Estonian: Kloorambutsiil N=118
Maltese: Chlorambucil N=118