FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Dávkování ve dnech dialýzy snižuje expozici metabolitům, ale také farmakodynamický účinek, především ve dnech mezi dialýzami.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Czech: Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
Latvian: Vairumam pacientu (>80%) pēdējās 24 nedēļās pirms skrīninga bija veiktas vismaz divas flebotomijas.
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %) byla kvůli anemii přerušena léčba.
Latvian: Viena pacienta (0,3%) ārstēšana anēmijas dēļ tika pārtraukta.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Latvian: Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Czech: Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Latvian: Simptomu intensitāte tika novērtēta, izmantojot MPN-SAF kopējo simptomu novērtējuma elektronisko pacienta dienasgrāmatu, kas sastāv no 14 jautājumiem.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai kāds no šiem simptomiem attīstās no jauna vai pasliktinās, un, ja rodas šādi simptomi/pazīmes, jāapsver iespēja pacientu nosūtīt pie neirologa un veikt atbilstošus PML diagnostikas pasākumus.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Latvian: Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.
Czech: Poločas přípravku byl při současném podání ketokonazolu prodloužen z 3,7 na 6,0 hodiny.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos RPP.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace").
Latvian: Jakavi drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu, „Pediatriskā populācija").
Czech: Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Czech: Účinek přípravku Jakavi na replikaci viru u pacientů s chronickou infekcí HBV není známý.
Latvian: Jakavi ietekme uz vīrusu replikāciju pacientiem ar hronisku HBV nav zināma.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicama periodiska ādas izmeklēšana.
Czech: U psů byly zjištěny infekce, obecně asociované s imunosupresí.
Latvian: Suņiem tika novērotas infekcijas, kas parasti bija saistītas ar imūnās sistēmas nomākumu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Czech: Po 24 týdnech
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis b
Czech: Juvenilní potkani jsou citlivější k toxicitě ruxolitinibu než dospělí potkani.
Latvian: Juvenilās žurkas ir daudz jutīgākas pret ruksolitiniba toksicitāti nekā pieaugušās žurkas.
Czech: Velmi časté a
Latvian: Ļoti bieži a
Czech: Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi během těhotenství.
Latvian: Nelietojiet Jakavi grūtniecības laikā.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Czech: V souhrnu byla farmakodynamická aktivita ruxolitinibu podobná, což naznačuje, že indukce CYP3A4 má minimální vliv na farmakodynamiku.
Latvian: Kopumā ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli ietekmēja farmakodinamiku.
Czech: Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Czech: Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Jakavi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MF un ĪP ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un līdz ar to rezultātu nozīmīgums cilvēkiem ir ierobežots.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm fertilā vecumā ārstēšanas laikā ar Jakavi jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Některé jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10), některé jsou časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy,
Latvian: Dažas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), dažas ir biežas (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem): - jebkuras smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE18 Darbības mehānisms
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitiniba JAK kināzes (Janus Associated Kinase ) inhibīcija samazina hematopoētisko augšanas faktoru efektivitāti vai hematopoētiskie augšanas faktori ietekmē ruksolitiniba efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH
Czech: Z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli primární odpovědi v týdnu 32, trvala u 80 % pacientů odpověď ještě po následujících alespoň 48 týdnů od iniciální odpovědi.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza primāro atbildes reakciju 32. nedēļā, 80% atbildes reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas pēc sākotnējās atbildes reakcijas.
Czech: Pravá polycytémie
Latvian: Īstā policitēmija
Czech: Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Czech: Při PV by se také mělo zvážit snížení dávky, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 12 g/dl, a snížení je doporučené, pokud hladina klesne pod 10 g/dl.
Latvian: ĪP gadījumā, devas samazināšana jāapsver arī tad, ja hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <12 g/dl, un tā ir ieteicama tad, ja tas pazeminās līdz <10 g/dl.
Czech: Časový bod
Latvian: Laika punkts
Czech: Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
Latvian: Jūsu ārsts var pakāpeniski samazināt Jūsu Jakavi dienas devu, pirms pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Czech: Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Účinky byly obvykle silnější při zahájení léčby v dřívějším postnatálním období.
Latvian: Kopumā iedarbība bija daudz smagāka, lietošanu uzsākot agrīnākā postnatālā periodā.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému b,d
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi b, d
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristika onemocnění byly v obou ramenech léčby srovnatelné.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Czech: 90429 Norimberk
Latvian: 90429 Nuremberg
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Latvian: Ja Jums būs noteiktas blakusparādības (piemēram, asins izmaiņas), ārstam var būt jāmaina Jakavi deva, kas Jums jālieto, vai jāiesaka uz laiku pārtraukt Jakavi lietošanu.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi nemá být zahajována, dokud není závažná probíhající infekce zvládnuta.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas infekcijas.
Czech: Funkce ledvin byla stanovena pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a kreatininu v moči.
Latvian: Nieru funkcija tika noteikta, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formulu un urīna kreatinīna rādītāju.
Czech: Četnost podle údajů o nežádoucích účincích.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možnost předchozího kontaktu s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření, jako je rentgenové vyšetření plic, tuberkulinový test a/nebo test uvolnění interferonu gama.
Latvian: Ja piemērojams, izvērtēšana var ietvert anamnēzi, iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi un/vai atbilstošus izmeklējumus, piemēram, plaušu rentgenogrammu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanas testu.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet vienu vai divas atsevišķas Jakavi devas vienīgi dialīzes dienā, pēc dialīzes seansa beigām.
Czech: Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
Latvian: Tomēr tad, kad tas klīniski nepieciešams, var būt jāpārlej trombocītu masa.
Czech: Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
Latvian: Taču tas var būt saistīts ar lielu ruksolitiniba devu kā rezultātā farmakodinamiskā iedarbība ir tuva Emax.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod (viz bod 5.3).
Latvian: Ja Jakavi lietošanas laikā iestājas grūtniecība, individuāli jāvērtē riska-ieguvuma attiecība un rūpīgi jākonsultē par iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām herpes zoster pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk sākt ārstēšanu.
Czech: Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
Latvian: Pēc īslaicīgas vai pilnīgas Jakavi lietošanas pārtraukšanas aptuveni vienas nedēļas laikā var atjaunoties MF simptomi.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní") tuberkulózu podle místních doporučení.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, saskaņā ar vietējiem ieteikumiem, jānovērtē, vai pacientiem nav aktīva vai neaktīva („latenta") tuberkuloze.
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Latvian: COMFORT-I bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, piedaloties 309 pacientiem, kuri bija rezistenti pret pieejamo terapiju vai nebija tai piemēroti.
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Latvian: Ja vien nav nepieciešama pēkšņa lietošanas pārtraukšana, var apsvērt pakāpenisku Jakavi devas samazināšanu, tomēr pakāpeniskas devas samazināšanas lietderība nav apstiprināta.
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 982 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
Latvian: Drošuma novērtējums pamatots ar informāciju par 982 pacientiem (ar MF vai ĪP), kuri saņēma Jakavi 2. un 3. fāzes pētījumos.
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Latvian: Žurku laktācijas periodā ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, kur to koncentrācija bija 13 reizes lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Latvian: Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Latvian: Šie devu ieteikumi pamatoti ar simulācijām, un pēc jebkuras devas pielāgošanas NSTS gadījumā rūpīgi jākontrolē efektivitāte un drošums individuālajiem pacientiem.
Czech: Na základě in vitro dat může ruxolitinib inhibovat P-gp a BCRP.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Latvian: Papildus analīzes RESPONSE pētījumā, lai izvērtētu atbildes reakcijas noturīgumu, 80. nedēļā veica tikai Jakavi grupā.
Czech: Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Latvian: Ārsts noteiks formelementu skaitu Jūsu asinīs un nozīmēs vispiemērotāko devu, īpaši tad, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Czech: Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
Latvian: Jakavi sākumdeva tika noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu.
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcijas a, d
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi
Latvian: Citas zāles un Jakavi
Czech: Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Jakavi ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.
Czech: Lékaři mají pečlivě sledovat pacienty léčené přípravkem Jakavi, aby rozpoznali příznaky infekce a zahájili včas adekvátní léčbu.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Jakavi, lai konstatētu infekciju pazīmes un simptomus un nekavējoties uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná specifická úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Trombocytopenie byla obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Latvian: Pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnija parasti bija atgriezeniska.
Czech: U těchto pacientů je maximální doporučená úvodní dávka 5 mg dvakrát denně a její další titrace má být prováděna velmi opatrně.
Latvian: Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā, un deva jātitrē piesardzīgi.
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Latvian: Jakavi var palīdzēt mazināt nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.
Czech: Při léčbě pacientů řípravkem Jakavi byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Jakavi ziņots par progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija un anēmija.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Czech: Při telemetrických studiích u psů byl pozorován nežádoucí pokles krevního tlaku a vzestup srdeční frekvence a v respiračních studiích u potkanů byl pozorován nežádoucí pokles minutového objemu.
Latvian: Telemetrijas pētījumā suņiem tika novērota nevēlama asinsspiediena pazemināšanās kopā ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos, bet elpošanas funkcijas pētījumā žurkām tika novērota nevēlama plaušu minūtes tilpuma samazināšanās.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jakavi, ziņots par tuberkulozi.
Czech: Zácpa a
Latvian: Aizcietējums a
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts; - ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi.
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
Latvian: Rezultātā var palielināties šo transportieru, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, ciklosporīna, rosuvastatīna un iespējami digoksīna, substrātu sistēmiska iedarbība.
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Latvian: Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs, kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos par sepsi ziņots 3,0% pacientu.
Czech: Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Czech: Průměrná hodnota Cmax při požití tučného jídla mírně klesla (o 24 %) a průměrná hodnota AUC se téměř nezměnila (nárůst o 4 %).
Latvian: Lietojot zāles kopā ar uzturu, kurā ir daudz taukvielu, nedaudz (par 24%) samazinājās vidējā Cmax, bet AUC praktiski nemainījās (tas palielinājās par 4%).
Czech: Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou.
Latvian: Ja izlaista deva, pacients nedrīkst lietot papilddevu, jālieto nākamā parastā ordinētā deva.
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Visa ķermeņa autoradiogrāfijas pētījumā ar žurkām ir novērots, ka ruksolitinibs nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Czech: Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu.
Latvian: Tādēļ zāles, kas inhibē šos enzīmus, var izraisīt ruksolitiniba iedarbības palielināšanos.
Czech: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
Latvian: Randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts 3. fāzes pētījums (RESPONSE) tika veikts, iesaistot 222 pacientus ar ĪP, kuri bija rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai to nepanesa (saskaņā ar Eiropas LeukemiaNet (ELN) starptautiskās darba grupas publicētajiem kritērijiem).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.