FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meronem
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Meronemin jollekin muulle aineelle (listattu kohdassa 6.
Spanish: La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainitut patogeenit on listattu kliinisen kokemuksen ja hoitosuositusten perusteella.
Spanish: Para la reconstitución y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Cada vial es sólo para un único uso.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meronem.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko yllä mainittu luettelo sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Meronemin käytön aloittamista.
Spanish: Tenga especial cuidado con Meronem Cosulte con su médico antes de usar Meronem:
Finnish: Ole erityisen varovainen Meronemin suhteen Tarkista lääkäriltä Meronemin sopivuus ennen Meronem-hoidon aloittamista
Spanish: Meronem 1000 mg
Finnish: Meronem 1000 mg 1 g
Spanish: 10 ó 20 mg/kg
Finnish: 10 tai 20 mg/kg
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
Finnish: Myös vaikutuskirjoa koskevaan taulukkoon tehtiin muutoksia.
Spanish: Raros • Ataques (convulsiones).
Finnish: Harvinainen • Kouristuskohtaukset.
Spanish: Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
Finnish: • Muutokset verikokeiden tuloksissa, mukaan lukien maksan toimintakokeet.
Spanish: La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Spanish: Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para inyección.
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se injektioihin käytettävään steriiliin veteen.
Spanish: Park u. 3.
Finnish: ks. alla kohta 3 ks. alla kohta 3
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
Finnish: Jos et ymmärrä jotakin, niin pyydä lääkäriä tai apteekin henkilökuntaa selittämään.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión 1348 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Finnish: 1 348 mg jauhetta 30 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Spanish: • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).
Finnish: • Natriumvalproaatti (epilepsialääke).
Spanish: Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Finnish: Pyyhi perifeerisen laskimokanyylin pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
Spanish: • Infecciones complicadas intra-abdominales
Finnish: • Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Spanish: Para la indicación de meningitis bacteriana aguda, el CHMP aprobó el régimen posológico propuesto por el TAC, consistente en la administración exclusivamente de dosis más elevadas de 2 g cada 8 horas tanto a adultos y adolescentes como a niños con un peso superior a 50 kg.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen aivokalvotulehdus -käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan annostusehdotuksen, jonka mukaan aikuisille, nuorille ja yli 50 kg:n painoisille lapsille annetaan ainoastaan suurempi, 2 g:n annos kahdeksan tunnin välein.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivos aumentó también considerablemente.
Finnish: Mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin AUC-arvo oli myös huomattavasti suurempi potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: En personas con función renal normal, se producirá una eliminación rápida por vía renal.
Finnish: Terveillä henkilöillä valmiste eliminoituu nopeasti munuaisten kautta.
Spanish: • Cambios en su sangre.
Finnish: • Verimuutokset.
Spanish: En dos programas de uso compasivo considerados por el TAC se constató una mejora de la función pulmonar en los pacientes con FQ tratados con meropenem.
Finnish: Myös kahdessa erityisluvallisen käytön ohjelmassa, joita myyntiluvan haltija tarkasteli, meropeneemilla hoidetuilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla keuhkojen toiminnan havaittiin parantuneen.
Spanish: Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido.
Finnish: Tällöin seerumin valproaattipitoisuuksissa on havaittu 60-100 % alentumista noin kahden vuorokauden yhteiskäytön aikana.
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
Finnish: yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
Finnish: 1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable o para perfusión.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Spanish: En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
Spanish: Si se co-administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Spanish: Se observó que las consideraciones son las mismas para adultos y para niños.
Finnish: Huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
Spanish: Infecciones complicadas intra-abdominales
Finnish: Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Finnish: 3. aina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Spanish: Poco frecuentes parestesia
Finnish: yleinen päänsärky melko harvinainen parestesia
Spanish: Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Finnish: Meronem 500 mg: 500 mg:n annos sisältää natriumia noin 2,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
Spanish: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
Finnish: Eläimillä meropeneemi erittyy vähäisessä määrin maitoon.
Spanish: Alemania: Meronem Austria: Optinem Bélgica: Meronem IV Bulgaria: Meronem Chipre: MERONEM Dinamarca: MERONEM Eslovenia: Meronem España: Meronem I.V.
Finnish: Itävalta: Optinem Belgia: Meronem IV Bulgaria: Meronem Kypros: MERONEM Tsekki: MERONEM Tanska: MERONEM Viro: Meronem Suomi: Meronem Ranska: MERONEM Saksa: MERONEM Kreikka: Meronem Unkari: Meronem Islanti: Meronem Irlanti: Meronem IV Italia: MERREM Latvia: Meronem Liettua: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV Alankomaat: Meronem i.v.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
Spanish: No congelar la solución reconsituida.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Spanish: $Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.
Finnish: † Resistenssiaste ≥50 % yhdessä tai useammassa EU-maassa.
Spanish: • Vómitos.
Finnish: • Mahakipu
Spanish: El TAC exploró asimismo la base de datos sobre seguridad de los pacientes, en busca de casos con antecedentes médicos de FQ.
Finnish: Myyntiluvan haltija etsi potilasturvallisuustietokannasta tapauksia, jotka olivat sairastaneet kystistä fibroosia.
Spanish: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA (VIAL)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
Spanish: De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde Kuten muillakin beetalaktaamiantibiooteilla ajan, jonka kuluessa meropeneemin pitoisuudet ylittävät pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (T>MIC), on osoitettu korreloivan parhaiten tehoon.
Spanish: En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
Finnish: Meropeneemin ainoan metaboliitin toksisuus osoittautui eläinkokeissa yhtä vähäiseksi kuin meropeneemillä.
Spanish: 1g/20 ml (no comercializado)
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ilmenevien keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen annostuksesta, joka on 2 g kahdeksan tunnin välein aikuisille, nuorille ja yli 50 kilon painoisille lapsille ja 40 mg/kg kahdeksan tunnin välein lapsille, joiden ikä on 3 kk - 11 vuotta ja jotka painavat alle 50 kiloa.
Spanish: Se incluyó un resumen de los datos de CIM de los patógenos ginecológicos frecuentes aislados en ese estudio clínico presentado junto con la solicitud de autorización de comercialización original.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eristettyjä yleisiä aivokalvotulehduksen taudinaiheuttajia koskevien MICarvojen yhteenvetotiedot on esitetty alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Spanish: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Finnish: Infektiot melko harvinainen suun ja emättimen kandidoosi yleinen trombosytemia melko harvinainen eosinofilia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión 674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Finnish: 674 mg jauhetta 20 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Spanish: Meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Finnish: Meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg vedetöntä meropeneemia.
Spanish: El TAC no notificó ningún acontecimiento adverso atribuido al uso de meropenem inhalado o pulverizado.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole saanut suihkeena tai sumutteena annettavaan meropeneemiin liittyviä haittavaikutusilmoituksia.
Spanish: Meronem 1,0 g: Este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Finnish: Meronem 1 g: 1 g:n annos sisältää natriumia noin 4,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
Spanish: No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona, aminoglicósido, macrólido y tetraciclina.
Finnish: Meropeneemin ja kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien ryhmiin kuuluvien aineiden välillä ei ole kohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Spanish: Sección 6.2 - Contraindicaciones
Finnish: Kohta 6.2 - Yhteensopimattomuudet
Spanish: Meronem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que es debida a infección bacteriana.
Finnish: Meronemia voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia neutropeenisia potilaita, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Spanish: 2620 Albertslund Dinamarca
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
Spanish: En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:
Finnish: Tarvittava liuotinmäärä näkyy alla olevassa taulukossa:
Spanish: Desde que se presentó la solicitud original de la autorización de comercialización, se han realizado otros dos estudios clínicos en unos 1.050 pacientes, de ellos aproximadamente 520 tratados con meropenem.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty kaksi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 1 050 potilasta.
Spanish: secreciones bronquiales, bilis, fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Spanish: Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística (FQ)
Finnish: Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa (CF)
Spanish: El interés por el uso de meropenem como tratamiento empírico de la neutropenia febril está respaldado por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
Finnish: Kliinisen kokemuksen katsotaan nyt puoltavan meropeneemin käyttöä empiirisenä hoitona kuumeiseen neutropeniaan, mikä on myös hyväksytty hoito-ohjeissa.
Spanish: Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
Finnish: Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.
Spanish: • Meronem es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial.
Finnish: • Meronem on valkoinen tai vaaleankeltainen jauheinjektio- tai infuusioliuosta varten injektiopullossa.
Spanish: Meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
Finnish: Meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g vedetöntä meropeneemia.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: • Infecciones intra- y post-parto
Finnish: • Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Spanish: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria
Finnish: Keuhkokuume, mukaan lukien sairaalan ulkopuolelta ja sairaalasta saatu keuhkokuume
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopulta seuraavan käyttöaiheen:
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
Finnish: Poista Meronem-injektiopullo pakkauksesta.
Spanish: Lituania AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Spanish: Las cepas aisladas confirmadas con una CIM por encima del punto de corte de resistencia actual (en cursiva), deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.
Finnish: Kannat tulisi raportoida resistenteiksi siihen saakka, kunnes saatavilla on näyttöä kliinisestä vasteesta varmistetuille isolaateille, joiden MIC ylittää tämänhetkisen resistenssiraja-arvon (kursiivilla).
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron 6 estudios clínicos realizados en unos 1.200 pacientes, de ellos unos 650 tratados con meropenem.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kuusi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 1 200 potilaasta noin 650:tä hoidettiin meropeneemilla.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron dos estudios clínicos realizados en unos 470 pacientes, de ellos unos 230 tratados con meropenem.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kaksi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 470 potilaasta noin 230:tä hoidettiin meropeneemilla.
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite inferior de edad en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
Finnish: Lapsipopulaation osalta lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että alaikärajaksi määritetään "3 kuukautta".
Spanish: Estonia: Meronem Finlandia: Meronem Francia: MERONEM Grecia: Meronem Holanda: Meronem i.v.
Finnish: Norja: Meronem Puola: Meronem Portugali: Meronem Romania: Meronem i.v.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Carbonato sódico anhidro.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön natriumkarbonaatti.
Spanish: Tampoco se ha realizado una evaluación formal de meropenem en un ensayo clínico en la NAR.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoitoon ei ole myöskään muodollisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen veren kreatiniinitason kohoaminen, veren ureatason kohoaminen yleinen tulehdus, kipu
Spanish: Estonia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron 5 estudios clínicos realizados en unos 1.150 pacientes con IIA, de ellos 580 tratados con meropenem.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti viisi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista vatsansisäistä infektiota sairastavista 1 150 potilaasta noin 580:tä hoidettiin meropeneemilla.
Spanish: Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente (ver sección 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
Finnish: Kohta 6.1 - Apuaineet
Spanish: Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja.
Finnish: Paina neula uudestaan läpi harmaan kumitulpan siten, että injektioruiskun mäntä on kokonaan painuneena ruiskun sisään.
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión (ver Anexo I) Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Finnish: Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.
Spanish: Administración de Meronem a través de puerto o vía central 1.
Finnish: Meronemin antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria
Spanish: Dosis en pacientes geriátricos
Finnish: Kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoito
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión (ver Anexo I) Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
Finnish: Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g meropeneemia.
Spanish: Lituania: Meronem IV Luxemburgo: Meronem IV Malta: Meronem IV
Finnish: Ruotsi: Meronem Iso-Britannia: Meronem IV
Spanish: 7 comprimidos 1 blister (7 comprimidos)
Finnish: 7 tablettia 1 läpipainopakkaus (7 tablettia)