FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Invanzit võrreldi tseftriaksooniga (samuti antibiootikum) täiskasvanutel keskkonnatekkese kopsupõletiku (866 patsienti) ja kuseteede infektsioonide ravis (592 patsienti) ning piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooniga kõhuõõne infektsioonide (655 patsienti), günekoloogiliste infektsioonide (412 patsienti), naha ja pehmete kudede infektsioonide (naha ja nahaaluskudede infektsioonid, 540 patsienti) ning diabeediga patsientide jalainfektsioonide ravis (576 patsienti).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Estonian: Mis riskid Invanziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Estonian: Uuringus osales 952 täiskasvanut.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Estonian: Noorematele patsientidele (vanuses 3 kuud kuni 12 aastat) on annus 15 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas, kokku kuni 1 g ööpäevas.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Estonian: Miks Invanz heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Estonian: Muu teave Invanzi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Estonian: Invanz sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Estonian: Invanzi annus täiskasvanutele ja noorukitele on 1 g üks kord ööpäevas.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Estonian: • keskkonnatekkene kopsupõletik (kopsuinfektsioon, mis on saadud mujal kui haiglas);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Estonian: Euroopa Komisjon andis Invanzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. aprillil 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invanz fit-18 ta' April 2002.
Estonian: Lastel võrreldi Invanzit tseftriaksooniga (keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, 389 last) ja tikartsilliini/klavulanaadiga (kõhuõõne infektsioonide ravis, 105 last).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Estonian: Infektsioonide ravi
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Estonian: Efektiivse raviga patsiente oli Invanzit kasutanute seas ligikaudu 60% ja tsefotetaani kasutanute seas
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Estonian: Invanz oli kõhuõõneinfektsioonide, keskkonnatekkese kopsupõletiku, günekoloogiliste infektsioonide ja diabeediga patsientide jalainfektsioonide ravis sama efektiivne kui tseftriaksoon või piperatsilliin/tasobaktaam: efektiivse raviga patsiente oli Invanzit kasutanute seas 87-94% ja võrdlusantibiootikume kasutanute seas 83-92%.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
Estonian: Lastel oli Invanz sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid ja efektiivsus sarnanes efektiivsusega täiskasvanutel.
Maltese: Fit-tfal, Invanz kien effettiv daqs l-antibijotiċi komparaturi u kien effettiv b'mod simili għal kif kien fl-adulti.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: EU/1/07/395/0
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Maltese: Isem Ivvented
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Invega 12 mg Pillola li terħi l-mediċina bild
Estonian: Povidoon (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Estonian: Aripiprasool 5…15 mg N=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Estonian: Kasutati PANSS-i 1.-7. versiooni.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Estonian: Skisofreenia (täiskasvanud)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Estonian: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Estonian: Platseebo INVEGA 3 mg
Maltese: Plaċebo INVEGA 3 mg
Estonian: Polüetüleenoksiid 200K
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. mai 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Estonian: Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid Povidoon (K29-32) Steariinhape
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Estonian: Skisoafektiivne häire (täiskasvanud)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Estonian: P-väärtus (võrreldes platseeboga)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Estonian: INVEGA väike annus 1,5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Estonian: Pärast INVEGA manustamist on paliperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus 28% (90% CI
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA hija ta' 28% (90% CI ta'
Estonian: (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeeride farmakoloogiline toime on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Estonian: INVEGA keskmine annus 3 või 6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Estonian: - kui teil on epilepsia.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Estonian: - Blistrid: Tabletid on saadaval blistrites, mis on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 30, 49, 56 või 98 tabletti.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) (ainult 9 mg tablett)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Estonian: Kasutatakse järgmisi mõisteid ja esinemissagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100...<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100), harv (≥1/10 000...<1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: INVEGA sisaldab (+)- ja (-)-paliperidooni ratseemilist segu.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Estonian: LOCF = viimane edasikantud väärtus (last observation carried forward).
Maltese: LOCF = l-aħħar osservazzjoni mmexxijha 'l quddiem (last observation carried forward).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 mg tablett sisaldab 13,2 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et paliperidoon ei inhibeeri märkimisväärselt tsütokroom P450 isoensüümide (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5) kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Estonian: Polüetüleenglükool 400 (ainult 6; 9 ja 12 mg tablett) Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 6; 12 mg tablett) Raudoksiid (punane) (E172) (ainult 6; 9 mg tablett) Laktoosmonohüdraat (ainult 3 mg tablett) Triatsetiin (ainult 3 mg tablett) Karnaubavaha
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Estonian: Jaotusruumala on 487 l. Paliperidooni seonduvus plasmavalkudega on 74%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Estonian: * Keskmise annuse rühm: uuritavad kehakaaluga <51 kg said 3 mg, uuritavad kehakaaluga ≥51 kg said 6 mg. ** Suure annuse rühm: uuritavad kehakaaluga <51 kg said 6 mg, uuritavad kehakaaluga ≥51 kg said 12 mg.
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Estonian: Üldine suremus
Maltese: Mortalità ġenerali
Estonian: • kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Estonian: QT-intervall
Maltese: Intervall tal-QT
Estonian: Vajalik võib olla paliperidoon-ravi lõpetada.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Estonian: Kõik INVEGA uuritud annused eristusid platseebost 4. päeval (p<0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Estonian: INVEGA suur annus 6 või 12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel vähenes paliperidooni kogukliirens 32% kerge (kreatiniini kliirens 50...<80 ml/min), 64% mõõduka (kreatiniini kliirens 30...<50 ml/min) ja 71% raske (kreatiniini kliirens <30 ml/min) neerukahjustuse korral.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon ei indutseeri CYP1A2 aktiivsust.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Estonian: INVEGA paindlik annus (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Estonian: heiliit
Maltese: kejlite
Estonian: Paliperidooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' paliperidone hija bejn wieħed u ieħor 23 siegħa.
Estonian: 3 mg tabletid Sisaldab laktoosi.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Estonian: INVEGA suurem annus (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Estonian: 7 TABLETIGA OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Estonian: Iga pudel sisaldab kas 30 või 350 tabletti.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Estonian: Ravim seondub põhiliselt α1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust platseebo ning INVEGA 3 ja 6 mg annuste vahel.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Estonian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperprolaktineemia antidiureetilise hormooni liignõristus c, glükoos uriinis
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperprolaktinemija a tnixxija mhux xierqa fl-ormon antidijuretiku, preżenza ta' glukosju fl-awrina
Estonian: Seoses üleannustamisega on teatatud Torsade de pointes'ist ja ventrikulaarsest fibrillatsioonist.
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrappurtati b'konnessjoni ma' doża eċċessiva.
Estonian: • kongestsioon kopsudes
Maltese: • konġestjoni tal-pulmun
Estonian: Platseebo INVEGA
Maltese: Kif gћandek tieћu INVEGA
Estonian: Venoosne trombemboolia
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Estonian: Noorukitel kehakaaluga <51 kg täheldati 23% suuremat ekspositsiooni võrreldes noorukitega, kelle kehakaal oli ≥51 kg.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu < 51 kg, kienet osservata żieda ta' 23% fl-esponiment milli f'adolexxenti li jiżnu ≥ 51 kg.
Estonian: Uuringus, kus uuriti kaht annusegruppi (vt lõik 5.1), esines ≥7% kehakaalu tõusu väiksema annusega grupis (3…6 mg) 3%, suurema annusega grupis (9…12 mg) 7% ning platseebogrupis 1%.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Estonian: Polüetüleenglükool 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Estonian: OPA-ALUMIINIUM-PVC/ALUMIINIUMIST BLISTRI KARP
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Estonian: Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Estonian: Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'Lewy bodies
Estonian: Menstruatsioonihäire mõiste alla kuuluvad: ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa
Maltese: Disturb fil-menstrwazzjoni jinkludi: menstrwazzjoni irregolari, oligomenorrea
Estonian: LOCF lõpptulemuse erinevus võrreldes algväärtusega INVEGA 3…9 mg N=112
Maltese: LOCF bidla fil-punt aħħari mil-linja bażi INVEGA 3-9 mg N=112
Estonian: Paliperidooni süsteemne ekspositsioon noorukieas uuritavatel (15-aastased ja vanemad) oli võrreldav täiskasvanutega.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Estonian: Teiste antipsühhootikumide puhul võib ilmneda QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia), seletamatu äkksurm, südameseiskus, Torsade de pointes.
Maltese: B'antipsikotiċi jista' jkun hemm titwil tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, waqfien kardijaku u Torsade de pointes.
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon hüpotensioon kopsuemboolia, veenitromboos, isheemia, õhetus
Maltese: Disturbi vaskulari ipotensjoni ortostatika, pressjoni għolja pressjoni baxxa emboliżmu filpulmun, trombożi fil-vini, iskemija, fwawar
Estonian: Kõrvaltoimetest, mis võivad viidata prolaktiinitaseme tõusule (nt amenorröa, galaktorröa, menstruaaltsükli häired, günekomastia), teatati 9,3%-l kõigist uuritavatest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Estonian: Noorukid kehakaaluga <51 kg: INVEGA maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.
Estonian: INVEGA't tuleb ettevaatusega kasutada eakatel dementsusega patsientidel, kellel esineb insuldi riskitegureid (vt lõik 4.4).
Maltese: Fi provi kliniċi b'xi antipsikotiċi atipiċi oħrajn, ġew irrappurtati riskji miżjuda ta' mewt u inċidenti ċerebrovaskulari (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja defineeriti kui positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) üldskoori vähenemine, nagu on toodud alljärgnevas tabelis.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Estonian: Vt allpool „Ekstrapüramidaalsümptomid".
Maltese: Ara ‘Sintomi ekstrapiramidali' hawn taħt.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võivad viidata prolaktiini taseme suurenemisele (nt amenorröa, galaktorröa, menstruatsioonitsükli häired, günekomastia) kirjeldati üldiselt 2% uuritavatest.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
Estonian: Populatsiooni kuulusid muu hulgas skisoafektiivse bipolaarse ja depressiivse tüübi esindajad.
Maltese: Il-popolazzjoni inkludiet individwi b'tipi skiżoaffettivi bipolari u dipressivi.
Estonian: Suukaudne.
Maltese: iskiżofrenja.
Estonian: Paliperidoonil ei arvata olevat kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P-450 isoensüümide kaudu.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Estonian: Uuringusse kaasatud isikud 1) vastasid DSM-IV skisoafektiivse häire kriteeriumitele, nagu määrati kindlaks struktureeritud kliinilise intervjuuga DSM-IV häirete kindlakstegemiseks, 2) nende positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) üldskoor oli vähemalt 60 ning 3) neil olid märgatavad meeleolusümptomid, mida näitas Youngi maania hindamisskaala (YMRS) ja/või Hamiltoni 21-punktilise depressiooni hindamisskaala (HAM-D 21) skoor vähemalt 16.
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Estonian: Ravivastusega, n (%) Ravivastuseta, n (%) P-väärtus (võrreldes platseeboga) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Estonian: IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda.
Maltese: IFIS jista' jżid ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet tal-għajn waqt u wara l-operazzjoni.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 3; 12 mg tablett) Polüetüleenoksiid 7000K
Maltese: Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 3, 12-il mg biss) Polyethylene Oxide 7000K
Estonian: Pakendis 14, 28, 30, 49, 56 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Estonian: Ravivastusega, n (%) Ravivastuseta, n (%) P-väärtus (võrreldes platseeboga) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Estonian: • kurguvalu, köha, ninakinnisus
Maltese: • qtugħ ta' nifs, tħarħir, l-mnieħer jinfaraġ
Estonian: INVEGA efektiivsust skisofreeniaga noorukitel (INVEGA N = 149, platseebo N = 51) uuriti randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus, mille ülesehituses kasutati fikseeritud annusega, kehakaalu alusel moodustatud ravirühmasid ja uuritav annusevahemik oli 1,5 mg ööpäevas kuni 12 mg ööpäevas.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Estonian: (neutrofiilide absoluutne arv < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Estonian: EU/1/07/395/001 - 005 EU/1/07/395/021 - 025 EU/1/07/395/041 - 044
Maltese: EU/1/07/395/001 - 005 EU/1/07/395/021 - 025
Estonian: Ligikaudu 80% manustatud radioaktiivsusest leiti uriinis ja 11% roojas.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività li ngħatat inġabret mill-awrina u 11% fl-ippurgar.
Estonian: Skisofreenia uuring noorukitel: R076477-PSZ-3003: 26-nädalane, paindliku annusega, aktiivkontrolliga, ravikavatsuse alusel teostatud analüüs.
Maltese: Studju ta' Skiżofrenija fl-Adolexxenti: R076477-PSZ-3003: 26 ġimgħa, doża flessibbli, ikkontrollati b'mod attiv Sett ta' Analiżi Intenzjonati biex Tikkura.
Estonian: Harva esinevad kõrvatoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, nt INVEGA't, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • sügelus, lööve
Maltese: Mhux magħrufa
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus mania, agitatsioon, depressioon, ärevus unehäired, segasusseisund, vähenenud libiido, anorgasmia, närvilisus, hirmuunenäod katatoonia, somnambuulia, emotsionaalne tuimus
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet
Estonian: EPS hõlmas järgmiste mõistete kombineeritud analüüsi: parkinsonism (sh suurenenud süljeeritus, lihas-skeleti jäikus, parkinsonism, süljevool, hammasratta tüüpi rigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, maskitaoline nägu, lihaspinge, akineesia, kuklakangestus, lihaste jäikus, parkinsoni kõnnak ja ebanormaalne glabellaarrefleks, parkinsoni rahuoleku treemor), akatiisia (sh akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia (sh düstoonia, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, lihaste kontraktuur, blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keele spasm ja trism) ja treemor.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Estonian: Ravivastusega, n (%) Ravivastuseta, n (%) P-väärtus (võrreldes platseeboga)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)