FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par KRd ont présenté une amélioration de l'état de santé général, avec des scores d'état de santé général/qualité de vie (QdV) pendant 18 cycles de traitement plus élevés que chez les patients traités par Rd (valeur de p unilatérale = 0,0001 non ajustée pour la multiplicité), mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé dans le myélome multiple.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
French: Hypersensibilité médicamenteuse
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
French: Dans l'étude PX-171-009, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 15,6 % dans le bras KRd et de 9,0 % dans le bras Rd. Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 5,6 % des patients dans le bras KRd et chez 3,9 % des patients dans le bras Rd.
Bulgarian: В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,6% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
French: Après une perfusion de 30 minutes d'une dose de 56 mg/m2, l'ASC (948 ng•hr/mL) était environ 2,5 fois supérieure à celle observée pour une dose de 27 mg/m2, tandis que la Cmax (2 079 ng/mL) était plus faible comparée à celle obtenue à la dose de 27 mg/m2 en perfusion de 2 à 10 minutes.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
French: Les symptômes peuvent être : fièvre, frissons, arthralgies, myalgies, rougeur faciale, œdème du visage, vomissements, faiblesse, essoufflement, hypotension, syncope, oppression thoracique ou angor.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
French: Cependant, une incidence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique, d'événements indésirables de grade ≥ 3 et d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère ou modérée en comparaison avec les patients ayant une fonction hépatique initiale normale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: • réactivation du virus de la varicelle pouvant entrainer une éruption cutanée et une douleur
Bulgarian: Реактивиране на вируса на варицела (херпес зостер), който може да причини кожен обрив и болка (херпес зостер)
French: • Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония)
French: Les doses de 20/56 mg/m2 doivent être administrées sur une durée de 30 minutes.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
French: • gonflement (œdème) des mains, des pieds ou des chevilles ;
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale à l'initiation du traitement, la dose initiale de lénalidomide devra être diminuée de façon appropriée selon les termes du résumé des caractéristiques du produit de lénalidomide.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
French: Diminution de la clairance de la créatinine
Bulgarian: Намален креатининов бъбречен клирънс
French: • Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
French: Crise hypertensive Hémorragie
Bulgarian: Хипертонична криза
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis ont été évaluées dans une étude clinique multicentrique, randomisée en ouvert, menée chez 792 patients présentant un myélome multiple en rechute.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при 792 пациенти с рецидивирал множествен миелом, което оценява комбинацията от Kyprolis с леналидомид и дексаметазон в сравнение с леналидомид и дексаметазон самостоятелно, рандомизирани 1:1.
French: • Jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (ictère), des douleurs ou un gonflement abdominaux, des nausées ou des vomissements pouvant être dus à des problèmes hépatiques, incluant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
French: • infection virale ;
Bulgarian: Вирусна инфекция
French: Bétadex sulfobutyl éther de sodium
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 30 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique orange.
Bulgarian: Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с оранжево пластмасово отчупващо се капаче.
French: Hémorragie gastro-intestinale Dyspepsie Douleurs dentaires
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив Диспепсия Зъбобол
French: • Essoufflement lors d'activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
French: Des cas d'événements thromboemboliques veineux, notamment de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis.
French: • Problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale, ou si vous avez déjà été dialysé(e) ;
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били на диализа
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un SEPR n'est pas connue.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, които получават Kyprolis.
French: Kyprolis et dexaméthasone
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
French: Douleur musculo-squelettique Douleur musculo-squelettique du thorax
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Болка в костите Миалгия
French: Réactions au site de perfusion
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
French: Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Flacon de 50 mL en verre transparent de type I, fermé avec un bouchon en élastomère fluoropolymère laminé et une capsule en aluminium munie d'un opercule de type flip-off en plastique violet.
Bulgarian: Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 50 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
French: KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide, dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; IMWG = International Myeloma Working Group ; EBMT = European blood and marrow transplantation Note : les résultats en termes de réponse et de progression de la maladie ont été déterminés selon les critères de réponse objective standard IMWG/EBMT.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид, дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейска група по костно-мозъчна трансплантация Забележка:
French: Thrombopénie Neutropénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Bulgarian: Тромбоцитопения Неутропения Анемия
French: Une étude clinique utilisant le midazolam oral comme substrat-test du CYP3A menée avec du carfilzomib à la dose de 27 mg/m2 (en perfusion de 2 à 10 minutes) a montré que l'administration concomitante de carfilzomib ne modifie pas la pharmacocinétique du midazolam, indiquant que le carfilzomib ne devrait pas inhiber le métabolisme des substrats de CYP3A4/5 et n'est pas un inducteur du CYP3A4 chez l'homme.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
French: • toux pouvant inclure une sensation d'oppression ou douleur thoracique, congestion nasale
Bulgarian: Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Seconde diminution de dose de Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion carfilzomib
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб (carfilzomib)
French: Affections vasculaires Hypertension Thrombose veineuse profonde
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
French: En cas de dyspnée de grade 3 et 4, suspendre Kyprolis jusqu'à résolution ou retour aux valeurs initiales et envisager de reprendre le traitement par Kyprolis en fonction d'une évaluation de la balance bénéfice/risque (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: При поява на диспнея от степен 3 и 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво, и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Des cas de fatigue, de sensations vertigineuses, d'évanouissement, de vision trouble, de somnolence et/ou de chute de la pression artérielle ont été rapportés dans les études cliniques.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани умора, замаяност, прималяване, замъглено зрение, сомнолентност и/или спадане на кръвното налягане.
French: Infection à cytomégalovirus Réactivation du virus de l'hépatite B
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B
French: • perforation du système digestif ;
Bulgarian: Перфорация на храносмилателната система
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le bortézomib (54 %), la SSP médiane était 15,6 mois dans le bras Kd vs 8,1 mois dans le bras Vd (HR = 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73), le TRG était 71,2 % vs 60,3 %.
Bulgarian: 15,6 месеца в Kd рамото спрямо 8,1 месеца във Vd рамото (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR е 71,2% спрямо 60,3%.
French: • Créatininémie ≥ 2 fois la valeur avant le traitement ; ou
Bulgarian: Серумен креатинин, равен или по-висок от 2 × изходното ниво; или
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras Kd en comparaison aux patients du bras Vd (HR = 0,791 ; IC 95% : 0,65 ; 0,96 : valeur de p = 0,010) (voir figure 4).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо предимство по отношение на OS при пациентите в Kd рамото, в сравнение с пациентите във Vd рамото (HR = 0,791; 95% CI: 0,65,
French: SSP médiane, mois (IC 95 %) HR (IC 95 %) ; valeur de p unilatéraleb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
French: Des syndromes de détresse respiratoire aiguë (SDRA), des cas d'insuffisance respiratoire aiguë et des maladies pulmonaires infiltrantes diffuses aiguës (par exemple : pneumopathie et syndrome interstitiel pulmonaire) ont été observés chez les patients recevant Kyprolis.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Bulgarian: Статистически значимо в.
French: • douleur ;
Bulgarian: Болка
French: Kyprolis (mg/m2) Dexaméthasone (mg) Lénalidomide
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechutea
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на обща преживяемост при рецидивирал множествен миеломa
French: Chez les patients réfractaires au lénalidomide (25 %), la SSP médiane était 8,6 mois dans le bras Kd vs 6,6 mois dans le bras Vd (HR = 0,80, IC 95 % : 0,57 ; 1,11), le TRG était 61,9 % vs
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
French: TRG n (%) RCs RC TBRP RP IC 95 % du TRG valeur de p unilatérale KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; SG = survie globale ; TRG = taux de réponse globale ; RCs = réponse complète stringente ; RC = réponse complète ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle ; IMWG = international myeloma working group ; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Déterminé par un Comité d'évaluation indépendant selon les critères de réponse objective standards IMWG/EBMT b. Statistiquement significatif
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
French: Infection pulmonaire Grippe
Bulgarian: Грип
French: Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis
Bulgarian: Белодробен емболизъм Белодробен оток Епистаксис Орофарингеална болка
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {тел.:} {факс:} {е-мейл:}
French: Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Romanie, , Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède : Kytril
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 65 %.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптомите са същите като Вашите.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се правят препоръки за дозиране.
French: Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :
Bulgarian: Други нежелани ефекти, които може да получите, докато вземате това лекарство, са:
French: Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
Bulgarian: Ако все пак настъпят промени, те обикновено са без клинично значение.
French: Vous serez traité en fonction de vos symptômes.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани в зависимост от симптомите Ви.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената таблетка.
French: Cependant, en cas d'administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclus.
Bulgarian: Когато обаче се прилага в по-високи дози и за продължителен период от време, не може да се изключи риск от канцерогенност.
French: Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват леко главоболие.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament avant que le traitement ne soit fini.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство преди лечението да е завършило.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kytril
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Китрил
French: Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи една допълнителна доза в рамките на 24 часа.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au Kytril.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за Kytril.
French: Allongement du QT
Bulgarian: Удължаване на QT
French: Comme tous les médicaments, Kytril peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Китрил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Votre médecin surveillera votre état.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява състоянието Ви.
French: Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.
Bulgarian: Ако спрете лечението с лекарството, симптомите Ви може да се появят отново.
French: Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l'enfant, à au moins 10 minutes d'intervalle.
Bulgarian: Обикновено при деца се прилагат 2 дози на ден, най-малко през 10 минути.
French: Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral.
Bulgarian: Центърът на повръщане е разположен в медуларните структури на мозъчния ствол.
French: Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites.
Bulgarian: Остатъкът се екскретира във фекалиите под формата на метаболити.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Bulgarian: Таблетки трябва да се поглъщат цели с вода.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не са показали директен или индиректен тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: Conventions MedDRA en matière de fréquence :
Bulgarian: Категориите на честотата са както следва:
French: La sécurité et l'efficacité des comprimés de granisétron chez l'enfant n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гранисетрон таблетки при деца не са установени.
French: Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на гранисетрон при бременни жени.
French: Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :
Bulgarian: Ако забележите някои от следните проблеми, трябва незабавно да се обърнете към лекар:
French: L'effet de l'injection peut être amélioré par l'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes.
Bulgarian: Ефектът на инжекцията може да се подобри чрез употребата на лекарства, наречени адренокортикостероиоди.