FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne (18 år og derover)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Danish: Absorption og elimination
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Danish: De udførte reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos mennesker.
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Danish: Synk kapslerne hele.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne xxx. <Drugi viri informacij>
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte več kot 45 dni po prvem odprtju plastenke.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
Slovenian: • dodatki ali zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalcij,
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Danish: 1083 HP Amsterdam
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
Danish: Giv ikke Feraccru til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Danish: Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: • Crospovidon (Type A)
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Danish: Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
Slovenian: Mediani čas (najmanjša vrednost-največja vrednost) od zadnjega izbruha bolezni je bil približno 7 mesecev (0,0-450 mesecev).
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Danish: I alvorlige tilfælde kan der forekomme gentagne opkastninger og gastrointestinal blødning 12 timer efter indtagelsen.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Danish: Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Slovenian: Laktoza: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.
Slovenian: Teh učinkov v drugi študiji na psih, ki so prejemali do 300 mg/kg/dan, niso opazili.
Danish: Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih in mladostnikih (starih do 17 let) še nista bili dokazani.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Danish: For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Danish: Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5).
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi desferoksamina: za več informacij glejte informacije o zdravilu, ki jih zagotovi izdelovalec.
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Danish: I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
Slovenian: V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti.
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Danish: • bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Danish: IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Danish: • Magnesiumstearat
Slovenian: • magnezijev stearat
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering hos ældre.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Danish: • Gentagne blodtransfusioner.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Slovenian: Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Danish: Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Danish: • Kolloid vandfri silica
Slovenian: • koloidni brezvodni silicijev dioksid
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Overdosering med jernpræparater kan medføre toksicitet, specielt hos børn.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Danish: Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Danish: Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Danish: Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo Feraccru jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er: tørst, stive led, smerter i fingre/tæer, hovedpine, filipenser (akne), rødme af huden, opkastning og øget bakterieindhold i tyndtarmen.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Danish: Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.