FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van maraviroc werd bij deze personen niet in verband gebracht met een significante daling in hiv-1 RNA vergeleken met placebo en er werd geen bijwerking op CD4+-celtelling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bruk av maraviroc var ikke assosiert med en signifikant nedgang i HIV 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse personene og ingen bivirkninger på CD4+ celletall ble sett.
Dutch: De renale klaring bedraagt circa 23% van de totale klaring van maraviroc wanneer maraviroc wordt toegediend zonder CYP3A4-remmers.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse står for omtrent 23 % av total clearance for maraviroc når maraviroc administreres uten CYP3A4-hemmere.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med en suksessfull tropisme test, ble blandet/CXCR4-tropisk virus avdekket hos ca. 40 % av de screenede personene (8/27, 30 % i 2-6 års alder, 31/81, 38 % i 6-12 års alder og 41/90, 46 % i 12-18 års alder), dette understreker viktigheten av tropisme testing også hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132)
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (cellen/µl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (celler/µl )
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle pasient populasjoner
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Aspartat-aminotransferase
Dutch: Zodra de fles voor de eerste keer is geopend, moet de datum worden opgeschreven.
Norwegian Bokmål: Datoen må skrives på med en gang flasken blir åpnet for første gang.
Dutch: Bij andere rassen is de farmacokinetiek niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos andre raser er ikke undersøkt.
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens met betrekking tot het opnieuw gebruiken van CELSENTRI bij patiënten bij wie momenteel alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is, maar die een voorgeschiedenis hebben van therapiefalen met CELSENTRI (of andere CCR5-antagonisten) bij een CXCR4- of duaal/gemengd troop virus.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen data angående gjenbruk av CELSENTRI hos pasienter som ved siste test har påvist kun CCR5-tropisk HIV-1, men som tidligere har hatt svikt i behandling med CELSENTRI (eller andre CCR5-antagonister) med et CXCR4- eller dobbelt/blandet tropisk virus.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Absolute neutrofielentelling
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Absolutt nøytrofiltall
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met indinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
Dutch: De blootstellingen die bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en ESRD werden opgemerkt, lagen binnen de marge die werd opgemerkt tijdens onderzoeken met een enkele dosis maraviroc 300 mg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 over maraviroc 300 mg (dosisequivalentie) eenmaal daags, tweemaal daags of placebo in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bestaande uit 3 tot 6 antiretrovirale geneesmiddelen (met uitzondering van lage-dosis ritonavir).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:2:1 til maraviroc 300 mg (eller ekvivalent dose) en gang daglig, to ganger daglig eller placebo i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsbehandling som besto av 3 til 6 antiretrovirale legemidler (unntatt lavdose ritonavir).
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, nådde 48 % av pasientene som var behandlet med maraviroc og OBT plasma HIV-1 RNA mindre enn 48 kopier/ml og 65 % av pasientene nådde plasma HIV-1 RNA mindre enn 400 kopier/ml, Det ble brukt en analyse der manglende data, bytte eller seponering ble sidestilt med svikt.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIVinfeksjon.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Dutch: Falen bij CXCR4-gebruikend virus
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CXCR4-benyttende virus
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM-YYYY }
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP{MM-YYYY }
Dutch: Patiënten met virologisch falen bleken over het algemeen een lage therapietrouw te hebben voor zowel maraviroc als de antiretrovirale achtergrondelementen van hun regimes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med virologisk svikt syntes generelt å ha lav compliance til både maraviroc og bakgrunnsbehandlingen med antiretrovirale medisiner.
Dutch: Tabel 4: Incidentie ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies (gepoolde analyse, tot 48 weken)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud-og hypersensitivitetsreaksjoner
Dutch: Maraviroc behoort tot een groep geneesmiddelen die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Dutch: • schimmelinfectie in de slokdarm (oesophagus)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus)
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning av leverbivirkninger med maraviroc i studier på behandlingserfarne pasienter med HIV-infeksjon, selv om det ikke var noen total økning av ACTG grad 3/4 leverfunksjonsabnormaliteter (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Demografische en uitgangskenmerken van patiënten (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografiske karakteristika for pasienter ved baseline (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 )
Dutch: Tabletten
Norwegian Bokmål: Tabletter
Dutch: Daarom dient bij de keuze van een behandelingsregime te worden aangenomen dat virussen die deel uitmaken van de niet eerder aangetoonde CXCR4-gebruikende populatie (d.w.z. de aanwezige kleine viruspopulatie) hetzelfde resistentiepatroon bij zich dragen als de CCR5-trope populatie.
Norwegian Bokmål: Av dette følger at man ved bestemmelse av behandlingsregime kan anta at virus som utgjør deler av tidligere ikke påvist CXCR4-benyttende populasjon (dvs. viruspopulasjonen i mindretall) har samme resistensmønster som den CCR5-tropiske populasjonen.
Dutch: Voordat CELSENTRI wordt ingenomen, dient te worden bevestigd dat alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond) door gebruik te maken van een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij een vers afgenomen bloedmonster.
Norwegian Bokmål: Før bruk av CELSENTRI må det bekreftes at kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbelt/blandet tropisk virus ikke er påvist), ved hjelp av en adekvat validert og følsom deteksjonsmetode fra en fersk blodprøve.
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter maraviroc
Dutch: ULN: bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal) OBT: geoptimaliseerde achtergrondtherapie (Optimised Background Therapy)
Norwegian Bokmål: ULN: Upper Limit of Normal = øvre normalgrense OBT: Optimised Background Therapy = optimal grunnbehandling * prosent basert på totalt antall pasienter evaluert for hver laboratorieparameter
Dutch: Orthostatische hypotensie
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon
Dutch: PK populatie-analyse in fase 3 studies wijst erop dat dosisverlaging van maraviroc bij gelijktijdige toediening met indinavir tot voldoende blootstelling aan maraviroc leidt.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på graden av hemming av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær av efavirenz, er en økt eksponering ventet.
Dutch: De orale applicator wordt meegeleverd om de voorgeschreven dosis drank nauwkeurig te kunnen afmeten.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ celtelling (procent) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 was 247 cellen/mm3(5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celle telling (prosent) økning fra basalnivå til uke 48 var 247 celler/ mm3 (5
Dutch: Er waren beperkte aantallen patiënten van niet-blanke afkomst geïncludeerd in de belangrijkste klinische studies, daarom zijn de beschikbare gegevens bij deze patiëntenpopulaties zeer beperkt.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter av annen etnisitet enn kaukasiere ble inkludert i de pivotale kliniske studiene, data fra disse pasientpopulasjonene er derfor svært begrenset.
Dutch: De patiënten kregen 150 mg maraviroc toegediend met verschillende dosisfrequenties (gezonde vrijwilligers - elke 12 uur; lichte nierfunctiestoornissen - elke 24 uur; matige nierfunctiestoornissenelke 48 uur).
Norwegian Bokmål: Personene fikk 150 mg maraviroc ved ulike doseringsintervall (friske frivillige hver 12. time, mildt nedsatt nyrefunksjon hver 24. time, moderat nedsatt nyrefunksjon hver 48. time).
Dutch: Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om maraviroc skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: De gemiddelde concentratie (Cavg) van maraviroc gemeten over 24 uur was 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml, en 223,7 ng/ml voor patiënten met respectievelijk een normale nierfunctie, lichte nierfunctiestoornissen en matige nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc over 24 timer var 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for personer med henholdsvis normal, mildt nedsatt og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Dutch: De CYP3A5-allelfrequentie is afhankelijk van etniciteit: het merendeel van de blanke personen (~90%) zijn slechte metaboliseerders van CYP3A5-substraten (dat wil zeggen personen zonder kopie van de functionele CYP3A5-allelen), terwijl ongeveer 40% van de AfrikaansAmerikaanse personen en 70% van de Sub-Saharaanse Afrikanen uitgebreide metaboliseerders zijn (dat wil zeggen personen met twee kopieën van het functionele CYP3A5-allel).
Norwegian Bokmål: CYP3A5 allelisk frekvens avhenger av etnisitet: flertallet av kaukasere (~90 %) er langsomme omsettere av CYP3A5substrater (dvs. personer med ingen kopier av funksjonell CYP3A5 alleler) mens omtrent 40 % av afrikansk-amerikanere og 70 % av sub-sahariske afrikanere er raske omsettere (dvs. personer med to kopier av funksjonelle CYP3A5 alleler).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 80 ml/min die tevens krachtige CYP3A4-remmers krijgen, moet het doseringsinterval van maraviroc worden aangepast naar 150 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter med en kreatinin clearance på < 80 ml/min, som også bruker potente CYP3A4hemmere, bør doseintervallet for maraviroc justeres til 150 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: De maravirocresistente virussen bleven CCR5-troop en er was geen conversie van een CCR5-troop virus in een CXCR4-gebruikend virus.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
Dutch: De corresponderende pediatrische dosis kan worden verkregen uit de hieronder vermelde tabel 1.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende dosering til barn kan finnes i tabell 1 under.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat maraviroc bij klinisch relevante concentraties noch OATP1B1 en MRP2, noch enige van de belangrijke P450-enzymen remt (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Dutch: Bij een relatief klein aantal personen dat een maraviroc bevattende behandeling kreeg mislukte het om fenotypisch resistent te worden (dit is het vermogen om geneesmiddelgebonden CCR5 te gebruiken met MPI < 95%).
Norwegian Bokmål: Et relativt lavt antall individer som fikk behandling med maraviroc har fått svikt i fenotypisk resistens (dvs. evnen til å benytte legemiddelbundet CCR5 med MPI <95 %).
Dutch: Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Dutch: U mag deze middelen niet gebruiken als u ook CELSENTRI gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette samtidig med CELSENTRI.
Dutch: Daarom wordt, ongeacht verschillen in de raciale prevalentie van CYP3A5-genotype, het effect van CYP3A5-genotype op maravirocblootstelling niet klinisch significant geacht en is er geen dosisaanpassing van maraviroc nodig op basis van CYP3A5-genotype, ras of etniciteit.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotype prevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/006 (180 tabletten) EU/1/07/418/007 (30 tabletten) EU/1/07/418/008 (60 tabletten) EU/1/07/418/009 (90 tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletten - multipack)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Dutch: Geen klinisch significante interactie gezien.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett.
Dutch: • sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
Norwegian Bokmål: • noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen
Dutch: De verpakking bevat een orale applicator en een flesadapter 5.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaskeadapter.
Dutch: • longontsteking
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: ViiV Healthcare sprl/bvba
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Dutch: OBT werd geselecteerd op basis van de voorafgaande behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de uitgangswaarden van de genotypische en fenotypische virale resistentiebepalingen.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
Dutch: • diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (flatulentie)
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),
Dutch: De Cmax (CV%) was 335,6 ng/ml (87%) bij gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie); 801,2 ng/ml (56%) bij ernstige nierfunctiestoornissen; 576,7 ng/ml (51%) bij ESRD (dosering na dialyse) en 478,5 ng/ml (38%) bij ESRD (dosering vóór dialyse).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Dutch: De Cavg van maraviroc van 24 tot 48 uur voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen was laag (Cavg: 32,8 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc fra 24-48 timer for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon var lav (Cavg: 32,8 ng/ml).
Dutch: Galwegkanker, diffuus grootcellig Bcel lymfoom, ziekte van Hodgkin, uitzaaiingen naar het bot, uitzaaiingen naar de lever, uitzaaiingen naar buikvlies, nasofaryngeale kanker, slokdarmcarcinoom zelden
Norwegian Bokmål: Gallegangskreft, diffust stor Bcellelymfom, Hodgkin's sykdom, skjelettmetastaser, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, øsofagealt karsinom.
Dutch: Niet onderzocht, geen interacties verwacht.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, ingen interaksjon forventet.
Dutch: Maraviroc behoort tot de therapeutische klasse die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA større enn 1000 kopier per ml ved screening.
Dutch: De gemiddelde toename in de CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten bij wie de behandeling faalde door een verandering in de tropisme-uitkomst naar duaal/gemengd troop of CXCR4, was in de groep met maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT (+56 cellen/mm3) groter dan waargenomen bij patiënten bij wie therapie met placebo + OBT (+13,8 cellen/mm3) faalde ongeacht tropisme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten was de incidentie van graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen met ACTG-criteria gelijk in de maraviroc- en in de efavirenz-behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter var insidens av grad 3 og grad 4 laboratorieavvik ved bruk av ACTGkriterier likt fordelt mellom behandlingsgruppene på maraviroc og efavirenz.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir in afwezigheid van etravirine wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på grad av hemming av lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær av etravirin, er økt eksponering forventet.
Dutch: Efavirenz en atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Efavirenz og atazanvir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Dutch: Deze analyse wees erop dat het CXCR4-gebruikend virus eerder opkwam uit een reeds bestaand CXCR4-gebruikend reservoir dat bij de uitgangssituatie niet was gedetecteerd, dan uit een mutatie van CCR5-troop virus dat aanwezig was bij de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg maraviroc.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Dutch: Tabel 7: Deel van de patiënten dat < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 per subgroep (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde <50 kopier/ml ved uke 48 per subgruppe (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Dutch: Gevallen van flauwvallen als gevolg van orthostatische hypotensie zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av synkope forårsaket av postural hypotensjon er rapportert.
Dutch: Daarnaast werd de dosering gebaseerd op personen die, als onderdeel van OBT, gelijktijdig krachtige CYP3A-remmers (38/50), krachtige CYP3A-inductoren (2/50) of andere geneesmiddelen kregen die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren (10/50) waren.
Norwegian Bokmål: I tillegg var doseringen basert på om pasienter fikk potente CYP3A- hemmere (38/50), potente CYP3A- indusere (2/50) eller andre legemidler tatt samtidig som ikke var potente CYP3A- hemmere eller potente CYP3A- indusere (10/50) som en del av deres OBT.