FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung von Stalevo entspricht weitestgehend derjenigen einer akuten Überdosierung von
Polish: Postępowanie w wypadku ostrego przedawkowania podczas leczenia produktem Stalevo jest podobne jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy.
German: stalevo 75/18,75/200 mg [Nur Umkarton]
Polish: stalevo 75/18,75/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
German: Stalevo kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.
Polish: Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do nieodpartej chęci przyjmowania dużych dawek leku Stalevo oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Stalevo einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z produktem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten auftreten können, die Dopamin-Agonisten und/oder dopaminerge Arzneimittel, die Levodopa enthalten, einschließlich Stalevo, anwenden.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie ze Stalevo, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
German: Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis: - Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta wystąpi: - Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
German: Daher sollte bei Anwendung von Stalevo und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin.
German: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Polish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
German: Patienten, die bisher mit Entacapon sowie Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die den Stalevo-Tablettenstärken entsprechen, können direkt auf die entsprechenden Stalevo-Tabletten umgestellt werden.
Polish: Jak zmienić leczenie u pacjentów przyjmujących produkty lewodopy/inhibitora DDC (karbidopa lub benserazyd) i tabletki entakaponu na produkt Stalevo a. Pacjenci, którzy aktualnie są leczeni entakaponem i lewodopą/karbidopą o standardowym uwalnianiu w dawkach identycznych ze znajdującymi się w tabletkach Stalevo, mogą być przestawieni bezpośrednio na odpowiednie tabletki Stalevo.
German: stalevo 150/37,5/200 mg [Nur Umkarton]
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
German: stalevo 125/31,25/200 mg [Nur Umkarton]
Polish: stalevo 125/31,25/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo: - Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo: - u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
German: Leberinsuffizienz: Stalevo soll bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz vorsichtig angewendet werden.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu Stalevo pacjentom z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Stalevo bei Patienten, die bisher mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die nicht Stalevo Tabletten (50 mg/12,5 mg/200 mg oder 75 mg/18,75 mg/200 mg oder 100 mg/25 mg/200 mg oder 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg oder 175 mg/43,75 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg) entsprechen, sollte in Form einer sorgfältigen Titration der Dosierung von Stalevo erfolgen, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Stalevo powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
German: stalevo 50/12,5/200 mg [nur Umkarton]
Polish: stalevo 50/12,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
German: Dunkelbräunlich-rote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 200" auf einer Seite.
Polish: Ciemne brązowawoczerwone, owalne tabletki powlekane, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 200" po jednej stronie.
German: Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
Polish: Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza.
German: Levodopa.
Polish: Lewodopa,
German: Biotransformation und Elimination: Levodopa wird in hohem Maß zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt, wobei Decarboxylierung durch Dopadecarboxylase (DDC) und O-Methylierung durch Catechol-O-methyltransferase (COMT) die wichtigsten Stoffwechselwege darstellen.
Polish: najważniejszymi szlakami metabolicznymi są dekarboksylacja przez dekarboksylazę dopa (DDC) i Ometylacja przez metylotransferazę-O-katecholową (COMT).
German: Am 17. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
German: Stalevo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Polish: Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stalevo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
German: Die Verwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa, die bereits seit Mitte der 1970er Jahre anwendet wird, ist hinreichend bekannt.
Polish: Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest wykorzystywane od połowy lat 70.
German: Sämtliche Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Polish: Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Stalevo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
German: Stalevo wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von Stalevo zu unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
German: Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
German: Die Studien ergaben, dass Stalevo mit den separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
German: Weitere Informationen über Stalevo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stalevo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
German: Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Was ist Stalevo?
Polish: Co to jest Stalevo?
German: Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Polish: Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
German: Wie wirkt Stalevo?
Polish: Jak działa Stalevo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Stalevo angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
German: Wie wurde Stalevo untersucht?
Polish: Jak badano lek Stalevo?
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG)
Polish: • Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
German: Die Darreichungsform mit Mehrfachdosis ist nur in Frankreich, Lettland und der Tschechischen Republik zugelassen.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Polish: Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON STAMARIL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Polish: • Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
Polish: U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Polish: Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
German: Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden.
Polish: Do chwili obecnej, dotyczyło to osób, które otrzymały szczepienie podstawowe.
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju.
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.
German: Die neutralisierende Antikörperreaktion wird bei gesunden älteren Personen nicht eingeschränkt.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących nie ulega zmniejszeniu u zdrowych, starszych osób.
German: Nach dem Auflösen muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Polish: Po odtworzeniu produkt musi być użyty w ciągu 6 godzin.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
German: Fieber, Abgeschlagenheit
Polish: gorączka, osłabienie