FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionsfriöverlvenad(månader)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Swedish: Kvinnliga patienter som tar dakomitinib under graviditeten eller blir gravida medan de tar dakomitinib ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Croatian: Dakomitinib: (N=227, Događaji=136) Medijan 14,7; 95 % CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Događaji=179) Medijan 9,2; 95 % Cl (9,1; 11,0)
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Croatian: Medijan trajanja liječenja lijekom Vizimpro u cjelokupnim objedinjenim podacima iznosio je 66,7 tjedana.
Swedish: Dakomitinib har potential att vara en mycket långlivad, bioackumulerande och giftig substans (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Croatian: Definirana je značajna veza između izloženosti i sigurnosti za osip/akneiformni dermatitis, druga toksična oštećenja kože i proljev stupnja ≥ 3 te stomatitis stupnja ≥ 1.
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovih lijekom jer nije poznato može li naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
Croatian: Stoga se ne očekuje da dakomitinib bude genotoksičan pri klinički relevantnim koncentracijama izlaganja.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu, leptomeningalnom bolešću ili ECOG PS-om koji je iznosio ≥ 2 bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Swedish: Data saknas för patienter som kräver hemodialys.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Croatian: Na prve znakove povećane učestalosti stolice odmah obavijestite svog liječnika, pijte puno tekućine i što prije započnite terapiju protiv proljeva.
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Croatian: Dakomitinib je pokazao klirens od 20,0 l/h s interindividualnom varijabilnošću od 32 % (koeficijent varijacije %).
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vizimpro iznosi 45 mg i uzima se peroralno jednom na dan do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Croatian: Liječenje se kontinuirano primjenjivalo peroralno i to svakodnevno do progresije bolesti, uvođenja nove terapije protiv raka, nepodnošljive toksičnosti, povlačenja pristanka, smrti ili odluke ispitivača vođene protokolom, što god da se dogodi prvo.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije uz oštećenje bubrega ili bez njega, što može biti smrtonosno ako se ne liječi na odgovarajući način.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att dakomitinib har potential att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt för miljön (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ispitivanja s procjenom rizika za okoliš pokazala su da dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dakomitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Croatian: Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća poznatom pod nazivom „rak pluća nemalih stanica".
Swedish: Censurerad
Croatian: Cenzurirano
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Croatian: Ukupno je 452 bolesnika bilo randomizirano 1:1 u skupinu liječenu dakomitinibom ili skupinu liječenu gefitinibom u multicentričnom, multinacionalnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3.
Swedish: Om ILD/pneumonit fastställs ska dakomitinib sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom Vizimpro treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: • om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vizimpro: • ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Det är okänt om dakomitinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dakomitinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Swedish: Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
Croatian: Hepatotoksičnost i povišene transaminaze
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Croatian: Prilagodba doze (npr. loperamidom) i odgovarajućim peroralnim unosom tekućine ili, prema potrebi, intravenskom primjenom tekućina ili elektrolita.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki novi simptom ili ako se simptomi pogoršavaju, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj s (sluzavim) iskašljajem ili bez njega, ili vrućicu.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može uzrokovati gubitak tekućine (često), smanjenu razinu kalija u krvi (vrlo često) i pogoršanje funkcije bubrega te može biti smrtonosan.
Swedish: Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Croatian: Razmotrite uvođenje i peroralnih ili intravenskih antibiotika širokog spektra ako se bilo koje od navedenih stanja pogorša na stupanj veći ili jednak stupnju 2 prema težini.
Swedish: Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Swedish: Hudrelaterade biverkningar var av grad 1-3.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Swedish: Du kan i stället ta ett korttidsverkande läkemedel, såsom ett syraneutraliserande medel eller ett läkemedel som kallas H2blockerare.
Croatian: Kao zamjenu možete uzeti kratkodjelujući lijek poput antacida ili H2 blokator.
Swedish: Djurstudier har visat begränsade reproduktionstoxikologiska effekter (lägre viktökning och födointag hos moderdjuret hos råtta och kanin, och lägre fostervikt och högre incidens av bristande benbildning i metatarsaler hos råtta enbart) (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Croatian: Osip i eritematozna stanja kože stupnja 3 bile su najčešće zabilježene nuspojave stupnja 3 (25,5 %).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Croatian: • Potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba tijekom dijagnostičke procjene ILD-a/pneumonitisa.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: • Inflammation i lungorna (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Andningsproblem, andfåddhet, eventuellt med hosta eller feber.
Croatian: • upala pluća (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Otežano disanje, nedostatak zraka, vjerojatno s kašljem ili vrućicom.
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Croatian: Ispitivanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema procjeni IRCa - populacija predviđena za liječenje
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har inte patientens ålder, etniska ursprung (asiatiskt eller icke-asiatiskt), kön eller kroppsvikt någon kliniskt relevant effekt på förutsedd exponering för dakomitinib vid steady state.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, dob, rasa (azijska i neazijska rasa), spol i tjelesna težina bolesnika nemaju klinički relevantan učinak na predviđeno izlaganje dakomitinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Croatian: Dob, rasa, spol, tjelesna težina
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Croatian: Dobivanje na tjelesnoj težini i unos hrane bili su manji u gravidnih ženki štakora i kunića.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Swedish: Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se prije izlaganja suncu zaštititi odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Vizimpro.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze" i primjenjuju se u liječenju raka.
Swedish: Dessutom sågs hepatocellulär nekros med förhöjda transaminaser och hepatocellulär vakuolisering hos råtta enbart.
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (dvostranog) < 0,0001 p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (jednostranog) < 0,0001
Swedish: In vitro-studier visade att CYP2D6 var den viktigaste CYP-isozymen som medverkade i bildandet av Odesmetyldakomitinib, medan CYP3A4 bidrog till bildandet av andra mindre oxidativa metaboliter.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP2D6 bio glavni CYP izoenzim uključen u stvaranje O-dezmetil dakomitiniba, dok je CYP3A4 pridonio stvaranju drugih manjih oksidativnih metabolita.
Swedish: Patienterna ska dricka ordentligt och patienter som blir uttorkade kan behöva intravenös tillförsel av vätska och elektrolyter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna kontroller av levervärdena.
Croatian: Stoga se preporučuju periodične pretrage funkcije jetre.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Swedish: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Swedish: Filmdragering: Opadry II blå 85F30716 innehållande polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumlack (E132).
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Hur Vizimpro ska förvaras 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro 6.
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsstudier visade reversibel epitelatrofi i cervix och vagina hos råtta (se avsnitt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Swedish: Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
Croatian: Ako se istodobna primjena takvih lijekova smatra nužnom treba se pridržavati preporuka za doziranje vezanih uz istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP2D6, navedenim u njihovim informacijama o lijeku.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) rapporterades hos 22,0 % av patienterna som fick Vizimpro och var av grad 1-3, de flesta av grad 1 (18,4 %) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dakomitinib distribueras i stor utsträckning i kroppen och har en genomsnittlig distributionsvolym vid steady state på 27 l/kg (hos en patient på 70 kg) [variationskoefficient (CV): 18 %] efter intravenös administrering.
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Swedish: Den för moderdjuret toxiska dosen var även fetotoxisk hos råtta och resulterade i lägre fostervikt och högre incidens av ofullständig metatarsal benbildning.
Croatian: Doza toksična za majku bila je fetotoksična u štakora što je dovelo do smanjene tjelesne težine fetusa i veće incidencije neokoštalog metatarzusa.
Swedish: Vizimpro kan öka plasmanivåer (eller minska plasmanivåer av aktiva metaboliter) av andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.