FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v pakiranjih z 1, s 3 ali s 5 injekcijskimi peresniki.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z agonisti receptorjev GLP-1, so bili opisani znaki in simptomi dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'agonisti għar-riċetturi ta' GLP-1, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovenian: V tem preskušanju so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 47,2 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan, in pri 51,8 % bolnikov,
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: Snovi, dodane zdravilu Saxenda, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Slovenian: Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutid za subkutano uporabo
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Slovenian: Pri bolnikih, odvisnih od insulina, so po hitrem prenehanju uporabe ali zmanjšanju odmerka insulina poročali o diabetični ketoacidozi (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do dogodka (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, imajo lahko med zdravljenjem z zdravilom Saxenda več neželenih učinkov na prebavilih.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije pojavili pri 60,9 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan, in pri 60,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Slovenian: Sprememba
Maltese: LISTA
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Saxenda pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih Večina primerov neželenih učinkov na prebavilih je bila blagih do zmernih, prehodne narave in večina ni vodila v prekinitev zdravljenja.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti gastrointestinali kienu minn ħfief sa moderati, temporanji, u lmaġġoranza tagħhom ma wasslux għat-twaqqif tat-terpaija.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke
Maltese: Skala tal pinna
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kapljica raztopine.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Slovenian: Preglednica 2 Poročani neželeni učinki
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Slovenian: Slika 1 Spremembe telesne mase (%) v času glede na izhodišče v preskušanju 1 (0-56 tedna)
Maltese: Figura 1 Bidla mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem (%) skont iż-żmien fi prova 1 (0-56 ġimgħa)
Slovenian: Saxenda liraglutid
Maltese: Saxenda liraglutide
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorja za glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1)", ki je v EU v manjših odmerkih (največ 1,8 mg na dan) že odobren kot zdravilo Victoza za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saxenda odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Slovenian: Če upoštevamo rezultate vseh petih študij skupaj, se je telesna masa pri uporabi zdravila Saxenda v odmerku 3 mg na dan zmanjšala za 7,5 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala za 2,3 %.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju telesne mase v petih glavnih študijah z več kot 5 800 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, ki so trajale do 56 tednov in v katerih so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Saxenda je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Maltese: Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti upošteva naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Slovenian: En ml vsebuje 0,11 mmol natrija (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Slovenian: Odmerek mepivakainijevega klorida (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Maltese: N01 BB 03
Slovenian: Srčne bolezni redki zastoj srca bradiaritmija bradikardija tahiaritmija (vključno s ventrikularnimi ekstrasistolami in ventrikularno fibrilacijo)5 angina pektoris 6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Slovenian: - hipotenzija.
Maltese: - Ipotenzjoni.
Slovenian: Mepivakain se veže na plazemske proteine v približno 75 % in lahko prehaja placentno bariero z enostavno difuzijo.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Slovenian: Priporočeni terapevtski odmerek:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Slovenian: Mehanizem delovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Slovenian: Povprečni odmerek je 0,75 mg/kg = 0,025 ml raztopine mepivakaina na kg telesne mase: ~ ¼ vložka (15 mg mepivakainijevega klorida) za 20 mg otroka.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Slovenian: mepivakainijev klorid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Slovenian: Pogostnost "neznana": "neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Slovenian: Največji priporočeni odmerek: Največji priporočeni odmerek pri pediatrični populaciji je 3 mg mepivakaina/kg (0,1 ml mepivakaina/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Slovenian: 50 x 2,2 ml vložek
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Slovenian: urtikarija
Maltese: Takikardija
Slovenian: Pulpalna anestezija ponavadi traja 25 minut po maksilarni infiltraciji in približno 40 minut po spodnjem alveolarnem bloku; anestezija mehkih tkiv se je ohranila 90 minut po maksilarni infiltraciji in približno 165 minut po spodnjem alveolarnem bloku.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Slovenian: Bolniki z epilepsijo:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Slovenian: Največja raven mepivakaina v plazmi je dosežena po približno 30 - 60 minutah.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Slovenian: Ustrezajoče število vložkov* (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Slovenian: Najvišje plazemske ravni 30 mg/ml raztopine mepivakaina po perioralnem injiciranju med običajnimi zobozdravstvenimi posegi so določili v različnih kliničnih študijah.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Slovenian: hipestezija/omrtvičenost (oralno in perioralno),
Maltese: Ipoestesija/tixwik (orali u periorali)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Slovenian: Ustrezajoče število vložkov* (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Slovenian: 70 % etilnim alkoholom ali s čistim izopropilnim alkoholom (90 %) za farmacevtsko uporabo.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Slovenian: dizestezije (oralno in perioralno), vključno z dizgevzijo (npr. kovinski okus, popačen okus), agevzijo, omotica (rahla vrtoglavica), tremor3
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Slovenian: V hudih primerih lahko pride do zastoja dihanja.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Slovenian: hiperkapnija7 disfonija (hripavost1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Slovenian: Za bolnike s slabo urejeno epilepsijo glejte poglavje 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Slovenian: Mepivakain primarno presnavlja encim CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Slovenian: Tveganje, povezano z injiciranjem v živec
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni intranewrali
Slovenian: tahipneja neznana hipoksija7 (vključno z možgansko)
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Slovenian: izguba zavesti, epileptični krči (konvulzije), koma,
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Slovenian: Acidoza poslabša toksične učinke lokalnih anestetikov.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Slovenian: presinkopa, sinkopa; stanje zmedenosti, dezorientiranost, motnje govora3 (npr., dizartrija, logoreja), nemir/agitiranost3,
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fih 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Slovenian: Izločanje se lahko pospeši z nakisanjem urina (glejte poglavje 4.9).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepivakainijev klorid in spada v skupino anestetikov za živčni sistem.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Slovenian: Kot vsi lokalni anestetiki amidnega tipa se tudi mepivakain obširno presnavlja v jetrih z mikrosomalnimi encimi (citokrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Slovenian: Podatki o tem učinku ostajajo nasprotujoči (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek), kar je enako 1,23 %
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Slovenian: Vložki z 1,7 ml ali 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Slovenian: 1,2 µg/ml približno 30 minut po intraoralnem injiciranju z enim vložkom in med 0,95 - 1,70 µg/ml z dvema vložkoma.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so zabeleženi na podlagi spontanih prijav in literature.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Klorur tas-sodju
Slovenian: Za odrasle je največji priporočeni odmerek 4,4 mg/kg telesne mase z absolutno največjim priporočenim odmerkom 300 mg za posameznike nad 70 mg telesne mase, kar ustreza 10 ml raztopine.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja je 2 uri pri odraslem.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni tal-plażma hija ta' sagħtejn għall-adulti.
Slovenian: Škatla vsebuje 50 vložkov.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana evforično razpoloženje anksioznost/živčnost3
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Slovenian: Hipoksemija in metabolična acidoza lahko potencirata srčno-žilno toksičnost.
Maltese: L-ipossiemja u l-aċidożi metabolika jistgħu jżidu t-tossiċità kardjovaskulari.
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5) je povzeto v podpoglavjih o aditivnih medsebojnih delovanjih z drugimi lokalnimi anestetiki, antihistaminiki H2, sedativi, antiaritmiki, zaviralci CYP1A2 in propranololom.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".