FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
Finnish: RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 odmernih tub.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Slovenian: Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Finnish: Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Slovenian: Huda* bolezen (G1-G4)
Finnish: Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 10 esitäytettyä puristusputkiloa.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 napolnjenih stisljivih tub.
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Slovenian: 402 primerov 2.559 kontrol* starih < 8 let prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Finnish: RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotteen saajille.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Slovenian: Ko cepivo RotaTeq vzamete iz hladilnika, ga morate takoj aplicirati.
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Slovenian: RotaTeq se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Finnish: RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: Zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico/obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa v času do dveh let po cepljenju (RotaTeq n = 34.035) (% [95-odstotni IZ])
Finnish: Rokote voidaan antaa 632 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 3).
Slovenian: Cepimo lahko dojenčke, ki so stari od 6 do 32 tednov (glejte poglavje 3).
Finnish: Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus- tai tehotietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa RotaTeq:iä olisi annettu immuunivajavaisille imeväisille, HIV-positiivisille imeväisille tai imeväisille, jotka ovat saaneet verensiirron tai immunoglobuliineja RotaTeq:in antoa edeltävien 42 vuorokauden aikana.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj o varnosti in učinkovitosti cepiva RotaTeq pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo, otrocih, okuženih z virusom HIV, ali otrocih, ki so v 42 dneh pred ali po prejemu odmerka cepiva prejeli transfuzijo krvi ali imunoglobuline, ni na voljo.
Finnish: RotaTeq:ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisissä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
Slovenian: Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Finnish: Puhelin
Slovenian: Telefon:
Finnish: VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Finnish: c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Finnish: RotaTeq:in ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva RotaTeq in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (oral poliolyelitis vaccine - OPV) ni vplivalo na imunski odziv na antigene poliovirusa.
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ]) Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip rotavirusa
Finnish: On epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitempiaikaisessa seurannassa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Finnish: Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Finnish: Genotyyppien G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje pet tipov živih sevov rotavirusov.
Finnish: 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkaus 10 putkilon pakkaus
Slovenian: 2 ml peroralne raztopine v tubi velikost pakiranja: 1 tuba velikost pakiranja: 10 tub
Finnish: • Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli, oksentelu
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 dojenčkov): zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje
Finnish: • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Finnish: Putkilon etiketti
Slovenian: nalepka na tubi
Finnish: Yliannostusten yhteydessä raportoidut haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen verrattavissa RotaTeq:in suositeltujen annosten haittavaikutuksiin.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.
Finnish: Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.
Slovenian: Otrok lahko pred in po cepljenju s cepivom RotaTeq brez omejitev uživa hrano ali pijačo, vključno z materinim mlekom.
Finnish: Katso kohta 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Finnish: Suojapussin teksti
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa RotaTeq:ia annettiin noin tuhannelle imeväiselle, jotka olivat syntyneet raskausviikoilla 25-36.
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Finnish: Kaikkiaan 47 % RotaTeq:ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Finnish: RotaTeq:in aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, kun OPV-rokote annettiin kahden viikon kuluttua RotaTeq:in antamisesta.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo RotaTeq je bil nespremenjen, če se je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti apliciralo dva tedna po cepivu RotaTeq.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon ikää.
Slovenian: Otrok lahko prvi odmerek prejme od 6 tednov starosti dalje, vendar pa najkasneje pri starosti 12 tednov.
Finnish: Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeq:in antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella.
Slovenian: Vendar pa zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporabe cepiva RotaTeq pri dojenčkih z asimptomatsko okužbo s HIV ne priporočamo.
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Slovenian: 1.895 cepljenih s 3 odmerki 2.102 necepljenih starih < 2 leti hospitalizacija zaradi RVGE 98 % [83,100]
Finnish: Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Slovenian: P1A[8] 2,3 x 10
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivom DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) pri približno 2, 3 in 4 mesecih starosti se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil sočasno prejetih cepiv v primerjavi z ločeno uporabo nista spremenila.
Finnish: lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
Slovenian: - če je kdaj imel invaginacijo (zaprtje črevesa, pri katerem se en del črevesa vrine v drugi del črevesa).
Finnish: 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri 68.038 cepljenih otrocih (34.035 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico in obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa od 14. dneva po tretjem odmerku.
Finnish: RotaTeqin antama suojateho perustuu kaikkien 3 annoksen ottamiseen.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Finnish: Suositeltua suurempien RotaTeq-annoksien antamisesta on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea kuume (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Če se pri vašem otroku po prejetju cepiva RotaTeq pojavijo hude bolečine v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56).
Finnish: RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Slovenian: Študije na živalih glede plodnosti ali sposobnosti razmnoževanja niso bile izvedene.
Finnish: Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Slovenian: Če vaš otrok kot prvi odmerek dobi cepivo RotaTeq, priporočamo, da cepivo RotaTeq (in ne drugo cepivo proti rotavirusom) dobi tudi za ostale odmerke.
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 dojenčkov): okužbe zgornjih dihal
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Finnish: RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Slovenian: Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino.
Finnish: Rokote on yhden annoksen putkilossa.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmernih tubah.
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Finnish: 33 viikon - 18 vuoden ikäiset RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Finnish: Sakkaroosi
Slovenian: saharoza
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Slovenian: Pri 5.673 cepljenih otrocih (2.834 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje pojavnosti rotavirusnega (RV) gastroenteritisa, ki so ga povzročili cepilni genotipi G (G1-G4) in ki se je pojavil vsaj 14 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva med prvo celotno rotavirusno sezono po cepljenju.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Finnish: 6 IU
Slovenian: 6 i.e.
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Finnish: Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Finnish: Mitä RotaTeq sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RotaTeq
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
Slovenian: Dojenčke in majhne otroke pomaga ščititi pred gastroenteritisom (driska in bruhanje), ki ga povzroča okužba z rotavirusom.
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Finnish: Infektiot
Slovenian: Invaginacija
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Slovenian: Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Finnish: Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Slovenian: Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Finnish: Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojakorrelaattia.
Slovenian: Pri cepivih proti rotavirusom povezave med imunskim odzivom in zaščito trenutno še niso odkrili.
Finnish: Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
Slovenian: Tubo držite v navpičnem položaju in s frcanjem pokrovčka iz konice tube odstranite tekočino.
Finnish: Syntymästä 6 viikon ikään RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Finnish: RotaTeq:in säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje cepiva RotaTeq
Finnish: On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.