FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η SAG έκρινε, επίσης, ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της θεραπείας και κάθε έξι μήνες ενόσω λαμβάνουν θεραπεία (υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας, εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας) προκειμένου να μπορεί να εντοπισθεί τυχόν ίνωση πριν από την εμφάνιση σοβαρών και, ενδεχομένως, μη αναστρέψιμων αντιδράσεων.
Croatian: SAG je također smatrao da bolesnike treba nadzirati na početku liječenja te potom svakih 6 mjeseci (ultrazvuk srca, snimanje abdomena magnetskom rezonancijom (NMR), testiranje funkcije pluća) kako bi se moglo identificirati sve fibrotičke reakcije prije nego se pojave ozbiljne i potencijalno ireverzibilne reakcije.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας, η βέλτιστη δόση της θεραπείας, η επίβλεψη από εξειδικευμένο προσωπικό και η παροχή πληροφοριών για τους συνταγογραφούντες γιατρούς και τις
Croatian: To uključuje ograničeno trajanje liječenja, optimalnu dozu lijeka, nadzor liječnika specijalista i informacije za liječnike propisivače i udruženja bolesnika.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, ιδίως όσον αφορά τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže metizergid, posebice s obzirom na rizik od fibrotičkih reakcija.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ίνωσης φαίνεται να σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ινωτικά συμβάματα μετά από μακροχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον ενός έτους).
Croatian: Pored toga, čini se da je razvoj fibroze povezan s trajanjem liječenja jer je većina bolesnika razvila fibrotičke događaje nakon dugoročne terapije (najmanje godinu dana trajanja).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με μεθυσεργίδη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom bolesnici trebaju imati neuspjeh s barem 2 razreda lijekova.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», υποβλήθηκαν δεδομένα από τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 1,2,3,4.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrene" podaci su predani iz randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja1,2,3,4.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže metizergid i koji su navedeni u Prilogu I.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti metizergida.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μηχανιστική βάση της ίνωσης φαίνεται να είναι τεκμηριωμένη και συνάδει με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης που έχει αναφερθεί για τη βαλβιδική καρδιακή νόσο από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Croatian: CHMP je napomenuo da se čini da je mehanicistička osnova fibroze dosta čvrsta i da odgovara poznatoj povezanosti između uporabe metizergida i fibroze koja je zabilježena u vezi s bolešću srčanih zalistaka od sredine šezdesetih godina prošlog stoljeća.
Greek: − δεν είναι θετική για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Croatian: Nije povoljan za liječenje proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću.
Greek: Η μεθυσεργίδη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίου ημικρανίας που έχει ήδη εκδηλωθεί.
Croatian: Metizergid nije djelotvoran za liječenje napadaja migrene koji već traje.
Greek: Σε μια πρόσφατη δημοσίευση14, η μεθυσεργίδη και η βεραπαμίλη αναφέρθηκαν ως οι πλέον χρήσιμες θεραπείες για την επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Croatian: U novijem pregledu14, metizergid i verapamil citirani su kao najkorisnije terapije u epizodnom obliku cluster glavobolje.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε την έναρξη και την επίβλεψη της θεραπείας με μεθυσεργίδη από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Croatian: CHMP je također preporučio da liječenje metizergidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolja.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις παρεμβάσεις που ελήφθησαν κατά την αξιολόγηση από ασθενείς και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, υπογραμμίζοντας τη σημασία της διατήρησης της διαθεσιμότητας του εν λόγω προϊόντος σε πληθυσμό ο οποίος, αν και μικρός, δεν διαθέτει ή διαθέτει ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές για πάθηση η οποία συνεπάγεται αναπηρία.
Croatian: CHMP je nadalje uzeo u obzir intervencije trećih strana zaprimljene od bolesnika i zdravstvenih djelatnika tijekom procjene u kojima se naglašava važnost daljnje dostupnosti ovog lijeka populaciji koja, iako mala, ima samo nekoliko terapijskih alternativa za onesposobljavajuće stanje ili ih uopće nema.
Greek: Η CHMP επεσήμανε περαιτέρω ότι η μεθυσεργίδη περιλαμβάνεται τόσο στις πρόσφατες συστάσεις της EFNS (2006) για τις προληπτικές θεραπείες της αθροιστικής κεφαλαλγίας15 ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, όσο και στον κατάλογο των προληπτικών θεραπειών της αθροιστικής κεφαλαλγίας στις προσφάτως δημοσιευθείσες κατευθυντήριες γραμμές 16,17,18.
Croatian: CHMP je nadalje napomenuo da je metizergid uključen kao lijek drugog izbora u najnovije preporuke za preventivne terapije cluster glavobolje EFNS-a (2006.)15 te je također uključen u popis preventivnih terapija za cluster glavobolju u nedavno objavljenim smjernicama16,17,18.
Greek: Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Croatian: Metizergid treba koristiti samo nakon neuspješnih terapija s drugim standardnim razredima lijekova nakon dostatnog trajanja liječenja (najmanje 4 mjeseca) pri najvećoj toleriranoj dozi.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των αναφερθέντων και των πιθανώς μη αναφερθέντων περιστατικών ίνωσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση μεθυσεργίδης.
Croatian: Uzimajući u obzir broj prijavljenih slučajeva fibroze i vjerojatno nepotpuno prijavljivanje, rizik od fibrotičkih reakcija povezanih s metizergidom ne može se isključiti.
Greek: Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Croatian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η μεθυσεργίδη συνιστάται από τους εμπειρογνώμονες ως θεραπεία επί κρίσεως, η οποία προορίζεται για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Croatian: Pored toga, CHMP je napomenuo da metizergid stručnjaci preporučuju kao terapiju spašavanja, rezerviranu za bolesnike kod kojih druge terapije ne djeluju.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι αναφέρθηκαν περιστατικά και σε περιπτώσεις θεραπείας διάρκειας έως έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ίνωσης μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Croatian: Međutim, također su zabilježeni slučajevi s trajanjem terapije do 6 mjeseci pa se pojava fibroze s kratkoročnom terapijom ne može isključiti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ίνωση ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή και ότι ορισμένες από τις αναφερθείσες οπισθοπεριτοναϊκές ινωτικές αντιδράσεις είναι πολύ σοβαρές (ουρητηρική ίνωση, αμφοτερόπλευρη ουρητηρική πρόθεση, αμφοτερόπλευρη νεφροστομία κ.λπ.).
Croatian: CHMP je napomenuo da fibroza može biti po život opasan događaj i da je zabilježeno nekoliko vrlo teških retroperitonealnih fibrotičkih reakcija (fibroza mokraćne cijevi, bilateralno suženje mokraćne cijevi, bilateralna nefrostomija itd.).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη γνώμη της SAG, η οποία εισηγήθηκε τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων όταν συνταγογραφείται μεθυσεργίδη.
Croatian: CHMP je razmatrao stajalište SAG-a u kojem se preporučuju neke mjere koje treba poduzeti kako bi se smanjio rizik od fibrotičkih reakcija prilikom propisivanja metizergida.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης, καθώς και μέτρα για την παρακολούθηση ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να κοινοποιηθούν σε συνταγογράφους και ασθενείς μέσω ενημερωτικού υλικού.
Croatian: Upozorenja o riziku od fibroze treba uključiti u informacije o lijeku zajedno s mjerama za nadzor bolesnika u slučaju razvoja fibroze, a iste također treba priopćiti propisivačima i bolesnicima u edukativnim materijalima.
Greek: Επιπλέον, παρουσιάστηκαν πρόσθετες δοκιμές σύγκρισης μεταξύ μεθυσεργίδης και εικονικού φαρμάκου ή συγκριτών, ορισμένες από τις οποίες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη5,6,7.
Croatian: Pored toga, prikazana su i daljnja ispitivanja kojima se metizergid uspoređivao s placebom, od kojih su neka također dokazala djelotvornost metizergida u usporedbi s placebom u ovoj indikaciji5,6,7.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η μεθυσεργίδη φαίνεται να ωφελεί έναν μικρό πληθυσμό ασθενών που πάσχει από ημικρανία και από αθροιστική κεφαλαλγία.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da se čini da metizergid pomaže maloj populaciji bolesnika s migrenom i cluster glavoboljama.
Greek: Η μεθυσεργίδη ενδείκνυται επί του παρόντος για την προφύλαξη από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν).
Croatian: Metizergid je trenutno indiciran u profilaksi migrenske glavobolje, cluster glavobolje i također u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću (specifični tekst indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης ως προφυλακτικής θεραπείας της αθροιστικής κεφαλαλγίας είναι λιγότερο αξιόπιστες σε σύγκριση με τις αποδείξεις για την προφύλαξη από ημικρανίες, καθώς και ότι οι μελέτες στην πλειονότητά τους παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Croatian: CHMP je zabilježio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja o djelotvornosti metizergida u profilaktičkom liječenju cluster glavobolje manje čvrsti u usporedbi s dokazima za profilaksu migrene i da je većina ispitivanja imala brojna ograničenja.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης στη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς της εν λόγω ένδειξης δεν υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου.
Croatian: • Povjerenstvo je zabilježilo da nema dokaza o djelotvornosti metizergida u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću i da je stoga potencijalna korist za bolesnike u ovoj indikaciji manja od identificiranog rizika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dostupne podatke, CHMP je smatrao da postoje određeni dokazi klinički značajne djelotvornosti metizergida u profilaktičkom liječenju teške i onesposobljavajuće migrene.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας των εμπειρογνωμόνων κεφαλαλγίας, η SAG έκρινε ότι ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες επωφελείται από τη θεραπεία με μεθυσεργίδη, σε περιπτώσεις όπου είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva stručnjaka za glavobolju, SAG je smatrao da postoji mali dio populacije koji pati od migrene i cluster glavobolje, a za koji se čini da ima koristi od liječenja metizergidom kada prethodne terapije nisu djelovale.
Greek: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Croatian: Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο», η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική διότι έχει αποδειχθεί σαφώς κίνδυνος ίνωσης, ενώ δεν υπάρχουν αποδείξεις οφέλους.
Croatian: Što se tiče indikacije „liječenje proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću", CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika nepovoljan te da postoji jasno dokazan rizik od fibroze, ali ne i dokaz koristi lijeka.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία και της αθροιστικής κεφαλαλγίας για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da postoje određeni dokazi za klinički značajnu djelotvornost metizergida u profilaktičkom liječenju teške, onesposobljavajuće migrene i cluster glavobolje za koje su alternativne terapije ograničene.
Greek: Επιπλέον, μπορούν να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ίνωσης.
Croatian: Pored toga, mogu se implementirati mjere smanjenja rizika kako bi se smanjio rizik od fibroze.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεθυσεργίδης είναι θετική για:
Croatian: Imajući u vidu ukupne podatke koje je u pismenom obliku predao nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika metizergida povoljan u:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže metizergid (vidjeti Prilog I.)
Greek: Η συγγένεια της μεθυσεργίδης ποικίλλει, ανάλογα με τον τύπο των σεροτονικών υποδοχέων (υποδοχείς 5-HT).
Croatian: Metizergid se veže s promjenjivim afinitetom na niz serotoninergičnih receptora (5-HT receptori).
Greek: • Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη:
Croatian: • Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metizergid:
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Ovo je podložno dogovorenim upozorenjima, ostalim promjenama u informacijama o lijeku i dodatnim mjerama smanjenja rizika.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja ukazuju na djelotvornost metizergida u usporedbi s placebom u profilaksi migrene.
Greek: 2009 Sep;16(9):968-81.
Croatian: 2009 Sep;16(9):968-81. 10 Lanteri-Minet
Greek: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Croatian: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Greek: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Croatian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, υπάρχει ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ινωτικών αντιδράσεων (κυρίως για την οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση).
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se uzročna povezanost između metizergida i fibrotičkih reakcija vjerojatno temelji na dostupnim podacima (koji se uglavnom odnose na retroperitonealnu fibrozu).
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Croatian: • profilaktičkom liječenju teške, perzistentne migrene (s aurom ili bez nje) s funkcionalnom onesposobljenošću u odraslih osoba.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η μεθυσεργίδη περιλήφθηκε στις πλέον πρόσφατες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS, 2009)9 για τις προληπτικές θεραπείες της ημικρανίας, ως φάρμακο τρίτης γραμμής για την προφύλαξη από ημικρανίες (μόνο για βραχυχρόνια
Croatian: CHMP je također napomenuo da je metizergid uključen u najnovije preporuke za prevenciju migrene Europske federacije neuroloških udruženja (EFNS; 2009.)9 kao lijek trećeg izbora za profilaksu migrene samo za kratkoročnu uporabu te u najnovijim francuskim preporukama iz 2013. kao lijek razreda B ili C (vjerojatno djelotvoran) za profilaksu migrene10.
Greek: Στο πλαίσιο της συνάντησης οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός πληθυσμού για τον οποίο υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για από του στόματος χρήση προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη όταν η συνήθης θεραπεία για τις εν λόγω ενδείξεις είναι αναποτελεσματική.
Croatian: CHMP je potvrdio savjet Znanstvene savjetodavne skupine (SAG) koja se sastala u rujnu 2013., a kojom prilikom su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali je li moguće definirati populaciju za koju postoji terapijska potreba za peroralnim lijekovima koji sadrže metizergid kada je standardna terapija za te indikacije neučinkovita.
Greek: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Croatian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Greek: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Croatian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Greek: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Croatian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Croatian: Povoljan za profilaktičko liječenje teške, perzistentne migrene (s aurom ili bez nje) s funkcionalnom onesposobljenošću u odraslih osoba.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Croatian: • profilaktičkom liječenju epizodnih i kroničnih cluster glavobolja u odraslih osoba.
Greek: Για παράδειγμα, ορισμένα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ρόλο της ως ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Croatian: Postoje brojni farmakološki putevi kojima metizergid može uspješno djelovati u sprječavanju migrene pa tako primjerice neki podaci podržavaju ulogu antagonizma receptora 5-HT2B u profilaksi migrene.
Greek: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Croatian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Greek: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine.
Croatian: Southwell N, Williams J, Mackenzie I.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες αυτές για την ανίχνευση ίνωσης, ιδίως δε της βαλβιδικής ίνωσης, δεν είναι αρκετά ευαίσθητες.
Croatian: Međutim, te rezultate treba uzeti s oprezom jer metode detekcije
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «αθροιστική κεφαλαλγία», ο αιτών αναφέρθηκε σε δημοσίευση11 η οποία συνηγορεί υπέρ της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης και ειδικότερα στην επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας, καθώς και σε μια μελέτη12 στην οποία το 69% των ασθενών με αθροιστική κεφαλαλγία παρουσίασαν καλά έως εξαιρετικά αποτελέσματα.
Croatian: S obzirom na indikaciju „cluster glavobolje", podnositelj zahtjeva pozvao se na procjenu11 koja je ukazala na profilaktičku djelotvornost metizergida, posebice za epizodni oblik cluster glavobolje i na
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Croatian: Povoljan je za profilaktičko liječenje epizodnih i kroničnih cluster glavobolja u odraslih osoba.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: To je pod uvjetom da su usvojene preporučene mjere smanjenja rizika;
Greek: Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Croatian: Država članica (u Europskom ekonomskom prostoru, EEA)
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Greek: 28 Απριλίου 2014
Croatian: Dana 20. veljače 2014.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τον λόγο αυτό, επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Croatian: Ako se liječite zbog te dijagnoze, molimo da se obratite svom liječniku kako biste raspravili alternativno liječenje.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με σοβαρά περιστατικά ίνωσης τα οποία εντοπίστηκαν από τον εν λόγω οργανισμό.
Croatian: Pregled podataka o metizergidu započeo je 24. svibnja 2012. na zahtjev francuske agencije za lijekove ANSM u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zbog bojazni o ozbiljnim slučajevima fibroze koje je utvrdila francuska agencija.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 28 Απριλίου 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 28. travnja 2014.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τους γιατρούς και οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς έχουν επικαιροποιηθεί.
Croatian: Informacije o propisivanju za liječnike i informacije u Uputi o lijeku za bolesnike ažurirane su.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα οφέλη, η επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής επίδρασης της μεθυσεργίδης όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς πρόληψης σε ασθενείς οι οποίοι υποφέρουν τακτικά από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Croatian: Što se tiče koristi, Povjerenstvo je primijetilo da postoje određeni dokazi o klinički značajnom učinku metizergida kad se koristi za sprječavanje u bolesnika koji redovito dobivaju migrene i cluster glavobolje i za koje su opcije liječenja ograničene.
Greek: • Ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με μεθυσεργίδη, κατόπιν ελέγχου για τυχόν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας μετά από περιοδικές διακοπές της θεραπείας σας.
Croatian: • Vaš liječnik će također redovito provjeravati Vašu potrebu za nastavkom liječenja metizergidom praćenjem povratka Vaših simptoma nakon periodičkih prekida u liječenju.