FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
German: Nach einer 2006 vom CHMP durchgeführten Prüfung wurden die betreffenden nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission aufgrund von Bedenken über die Einhaltung der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis (GCP/GLP) ausgesetzt, da dies Auswirkungen auf die Qualität und die Zuverlässigkeit von Bioäquivalenzstudien hat, welche wiederum die Genehmigungen für das Inverkehrbringen maßgeblich beeinflussen.
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
German: Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der hinter diesen Zahlen steht besteht darin, dass jetzt viele neue Arzneimittel für Patienten in Europa verfügbar sind, mit denen sich unterschiedliche Erkrankungen und Leiden behandeln lassen - von Krebserkrankungen bis hin zu kardiovaskulären und neurologischen Störungen.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
German: Der CHMP hat einen Leitfaden für die Beurteilung der Ergebnisse von Anwenderprüfungen erarbeitet und diesen in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) verabschiedet.
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
German: In diesem Jahr, dem dreizehnten Jahr ihrer Tätigkeit, hat die EMEA einerseits wichtige Leistungen in ihren Kernbereichen erbracht - der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln - andererseits aber auch gute Erfolge bei der Verfolgung ihres breiter angelegten Auftrags erzielt: in der EU innovative Anstöße zu geben und zur europäischen und internationalen Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen und regulatorischen Praxis des Arzneimittelbereiches beizutragen.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2007 insgesamt 1 424 beschleunigte Spontanmeldungen zu vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
German: Ferner wurden drei Gutachten verabschiedet, welche die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahlen (Isentress, Vectibix und Tyverb).
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
German: Bei der EMEA sind insgesamt 92 Anträge auf Akteneinsicht eingegangen - gegenüber 2006 ein Anstieg um mehr als 30 %.
English: epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
German: • Epoetine, sowohl zentral (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal und Abseamed) als auch ein national zugelassen (Eprex).
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
German: Außerdem hat die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe zusammen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Working Group with Healthcare Professionals, HCP WG) 2007 mit der Erarbeitung von Empfehlungen begonnen.
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
German: Nahezu die Hälfte der für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel ist für die Behandlung von Kindern bestimmt
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
German: • Zwei Prototyp-Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie zur Verhütung von Influenza während einer amtlich erklärten Influenzapandemie.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
German: Bei den routinemäßig überwachten Arzneimitteln waren in etwa 10 % (33) der Signale Folgemaßnahmen erforderlich, darunter in 21 Fällen die Einschaltung des Berichterstatters.
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
German: Wie in den Vorjahren auch war die Krebsbehandlung das Therapiegebiet, für das der COMP die meisten positiven Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden verabschiedete.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
German: Angesichts der wachsenden Komplexität der Beurteilungsverfahren und des Aufkommens neuartiger Therapien und sonstiger neuer Technologien im medizinischen Bereich besteht gerade an Fachkompetenz besonderer Bedarf.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
German: Auch bei der Entwicklung und Pflege ihrer informationstechnologischen Dienste und bei ihrem Förderprogramm für die Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe an den EMEA-Aktivitäten hat die Agentur gute Fortschritte erzielt.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
German: 2007 sind bei der EMEA 381 990 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen (Adverse Drug Reaction Reports, ADR-Meldungen) eingegangen - ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Vorjahr.
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
German: Davon galten 13 Anträge Pharmazeutika und 34 immunologischen Produkten.
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
German: 2007 sind bei der EMEA zwei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen eingegangen und wurden validiert - einer weniger, als für dieses Jahr erwartet.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
German: Es sind Pilotmaßnahmen für Neuanträge und für Anträge nach Erteilung der Zulassung durchgeführt worden.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
German: Beratung sowie an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen durch die Agentur blieb mit einer Nachfrage, die das dritte Jahr in Folge zunahm, weiterhin auf hohem Niveau.
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
German: Die EMEA hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern und so ist alles, was wir gemeinsam tun, auf dieses Ziel ausgerichtet.
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
German: Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass der Rückgang der Beratungstätigkeit einem allgemeinen Trend folgt;
English: Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
German: Auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten ist das Nutzen-Risiko-Profil von Mifepriston in Kombination mit oralem Misoprostol für Schwangerschaften zwischen 50 bis zu 63 Tagen wegen geringer Wirksamkeit ungünstig.
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
German: VORWORT DES VERWALTUNGSRATSVORSITZENDEN
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
German: Die geringe Zahl von HGR-Anträgen gibt Anlass zu Besorgnis, da sie deutlich macht, dass nur sehr wenige neue Wirkstoffe auf den Tierarzneimittelmarkt für zur Lebensmittelerzeugung gehaltene Tiere gelangen.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
English: Cancer again the main therapeutic area represented
German: Krebserkrankungen erneut bedeutendstes Therapiegebiet
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
German: 66 Verfahren zu Qualitätsmängeln wurden erfolgreich koordiniert.
English: EU special contribution for orphan medicines
German: Use of EU special contribution for orphan medicines
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel;
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
German: 44 für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel zur Verwendung in der EU zugelassen
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
German: Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, doch kann mit seiner Hilfe der endgültige Impfstoff im Pandemiefall schneller hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
German: Die größte Zahl positiver Gutachten entfiel auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, gefolgt von Antiinfektiva und Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des MagenDarmtrakts.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
German: 3.3 Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen (HGR)
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
German: In diesem Jahr wurden auch Bulgarien und Rumänien in der Familie der EU-Nationen begrüßt und umgehend als vollwertige Mitglieder des europäischen Arzneimittel-Netzwerks in die Arbeit der EMEA eingebunden.
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
German: • ein neuer Warnhinweis für Pioglitazon- und Rosiglitazon-haltige Arzneimittel zum vermehrten Auftreten von Knochenfrakturen bei Frauen und für nur Rosiglitazon-haltige Arzneimittel zum möglichen Risiko einer ischämischen Herzerkrankung sowie
English: Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
German: Zwei der 2007 erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln konnten aus der vorherigen wissenschaftlichen Beratung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) Nutzen ziehen: ein Arzneimittel zur Behandlung kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden und ein Impfstoff gegen die Infektion von Schweinen mit dem porcinen Circovirus.
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
German: 2007 hat der CVMP insgesamt neun positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet - das sind vier weniger als 2006.
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
German: Vier Gutachten empfohlen die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen (Focetria, Increlex, Atriance und Yondelis).
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
German: Zur Diskussion kritischer wissenschaftlicher Bereiche hat die Agentur eine Reihe von Workshops und Konferenzen unter Beteiligung von Wissenschaft, Zulassungsbehörden und gegebenenfalls auch der Pharmaindustrie veranstaltet.
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
German: Die Indikation bei Patienten mit altersabhängiger Makuladegeneration mit okkulter subfovealer choroidaler Neovaskularisierung und Hinweisen auf einen kürzlichen oder akuten progressiven Verlauf wurde gestrichen, da die Wirksamkeit der VisudyneAnwendung bei diesen Patienten in einer Zweitstudie nicht bestätigt werden konnte.
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken (insbesondere Herzprobleme) in Bezug auf den Einsatz des Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium.
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
German: • Ein für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel zur Reduzierung der Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)einer seltenen Bluterkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller als normal zerstört werden, so dass sich der Urin dunkel färbt.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
German: • Auch in den Bereichen kardiovaskuläre, infektiöse und rheumatische Erkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Störungen des Zentralnervensystems wurden neue Indikationen zugelassen.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
German: Zum Vorsitzenden wurde Daniel Brasseur, früherer Vorsitzender des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und der ehemaligen pädiatrischen Arbeitsgruppe gewählt.
English: Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
German: • Bei sechs Arzneimitteln wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erweitert, die unter Erkrankungen wie Morbus Crohn, Anämie bei chronischem Nierenversagen oder HIV leiden oder auf die Immunisierung gegen zusätzliche durch Streptococcus pneumoniae verursachte Infektionen.
English: The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
German: Vom CHMP wurde eine Prüfung von Viracept (Nelfinavir) durchgeführt, nachdem im Fertigungsprozess mehrere Chargen des Wirkstoffes mit Ethylmesilat kontaminiert worden waren, einem Stoff mit bekanntermaßen genotoxischer Wirkung.
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
German: Bei der Agentur gingen insgesamt 15 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln ein, davon acht für Pharmazeutika und sieben für immunologische Produkte.
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
German: • Prüfung von Lumiracoxib-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von Osteoarthritis bestimmt sind, nach Meldung des Vereinigten Königreichs die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wegen eines möglicherweise erhöhten Risikos von hepatotoxischen Nebenwirkungen bei einer Dosis von 100 mg in Erwägung zu ziehen.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
German: Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (die Kinderarzneimittelverordnung) am 26.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden Zunahme von Anträgen und Gutachten
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
German: • ein neuer Warnhinweis mit einer dringenden Sicherheitsbeschränkung (Urgent Safety Restriction, USR) zum seltenen, aber gravierenden Risiko eines DRESS-Syndroms (einer schweren Form von allergischer Reaktion) bei Strontiumranelat-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach Abschluss der Menopause).
English: This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
German: Die Prüfung gründete sich auf einen Beschluss Deutschlands, die Zulassung aller zur intravenösen Anwendung zugelassenen Aprotinin-haltigen Arzneimittel wegen einer erhöhten Mortalitätsrate im Aprotinin-Arm der BART-Studie auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
English: Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
German: • Prüfung von Carisoprodol als Reaktion auf die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in Norwegen wegen folgender Risiken zurückzunehmen: Vergiftung, psychomotorische Störung, Abhängigkeit und Missbrauch durch zulassungsüberschreitende Verschreibung (off label).
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
German: Angesichts des Risikos einer Vogelgrippe-Pandemie, der die Medien in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit gewidmet haben, sind zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Geflügel entwickelt worden.
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen nimmt zu
English: Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
German: Hier hat die EMEA an gemeinschaftlichen Maßnahmen mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (insbesondere im Hinblick auf die Vorsorge und neuartige Therapien für Influenzapandemien), mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht sowie mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität mitgewirkt.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
German: Ein positives Gutachten betraf die Festlegung endgültiger HGR für einen neuen Stoff, für den zuvor schon vorläufige HGR festgelegt worden waren.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
German: Der erste KMU-Workshop fand am 2.