FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichenoide Reaktionen.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Finnish: • suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Flixabi-Durchstechflaschen.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Flixabi-injektiopullojen määrä.
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen von 5 mg/kg alle 8 Wochen oder
Finnish: • Ylläpitohoito: 5 mg/kg:n lisäinfuusiot joka 8. viikko tai
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
German: • Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ASPIRE) ensimmäiset 3 infuusiota annettiin 2 tunnin kestoisina.
German: Die Kombination von Flixabi mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Flixabi, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoitoa Flixabi-valmisteella ja muilla Flixabi-valmisteen kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Finnish: TFNα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
Finnish: • epänormaali kudosten turvotus tai kasvu
German: • Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse
Finnish: • veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Finnish: Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
Finnish: Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta-aineen antamisen jälkeen.
German: Für das Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 1 Jahr sind nur unzureichende Daten verfügbar, aber begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
German: • Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall
Finnish: • psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Finnish: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Flixabi bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Flixabi-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Flixabi erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Flixabi-hoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
German: Flixabi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Flixabi-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva schien die Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen zu reduzieren.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito näytti vähentävän infuusioreaktioiden yleisyyttä.
German: In diesem Fall ist mit Flixabi wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Finnish: Tässä tilanteessa Flixabi-valmisteen anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaa edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
German: Der Beginn des Ansprechens wurde innerhalb von 2 Wochen beobachtet, das maximale Ansprechen wurde nach 4 Wochen erreicht.
Finnish: Vaste havaittiin kahden viikon kuluessa ja maksimivaste havaittiin neljännellä viikolla.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
German: Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
Finnish: Crohnin tauti (6-17-vuotiaat)
German: Vorsicht ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
German: In Gruppe 2, beginnend mit der Infusion in Woche 36, erhielten alle Patienten, die in zwei aufeinander folgenden Untersuchungen einen BASDAI ≥ 3 hatten, alle 6 Wochen 7,5 mg/kg Infliximab bis Woche 96.
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
Finnish: Mononatriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Flixabi abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Flixabi-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
German: Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vaikka vertailevaa tietoa ei ole, rajalliset tiedot potilailla, jotka ensin saivat vasteen annoksella 5 mg/kg,, mutta joilta vaste sitten katosi, osoittavat, että joillain potilailla vaste voidaan saada uudelleen annosta nostamalla (ks. kohta 5.1).
German: In einem Studienarm (Gruppe 2, n = 329) durften Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Schritten von 1,5 mg/kg von einer Dosis von 3 mg/kg ausgehend bis zu einer Dosis von 9 mg/kg titriert werden.
Finnish: Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Finnish: Viikolla 50 havaittiin samanlainen suuntaus kliinisen remission saavuttamisessa ilman kortikosteroideja.
German: Im weiteren zeitlichen Verlauf wurde keine klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Finnish: Enempää kliinisesti merkityksellistä kertymistä ei havaittu.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Finnish: Elämänlaadun paranemista sekä sairaudesta johtuvien sairaalapäivien ja kortikosteroidien käytön vähenemistä havaittiin infliksimabia ylläpitohoitona saaneiden ryhmissä verrattuna plaseboa ylläpitohoitona saaneiden ryhmään viikoilla 30 ja 54.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Finnish: Koetuloksia arvioitaessa on syytä muistaa, että tuberkuliinikokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vakavasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
German: • Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
German: Die Placebo-kontrollierte ATTRACT-Studie wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ATTRACT-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että TNFα:lla on keskeinen asema solunsisäisten infektioiden parantumisessa.
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festgehalten wird.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin.
German: • Falls Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Finnish: • Jos olet saanut Flixabi-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
German: Infliximab 5 mg/kg
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
Finnish: Potilaat, joiden PGA-arvo oli vähintään 3, saivat yhden lisäinfuusion viikolla 26.
German: • Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot anlaufen)
Finnish: • mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Finnish: Pieni osa infuusioreaktioista oli vakavia yliherkkyysreaktioita.
German: • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
German: Liste der Allergien:
Finnish: Allergiat:
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Flixabi das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Finnish: • Tieto siitä, että Flixabi-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeisen levinneen BCG-infektion (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja siitä milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V.
German: Dauerhaftes Ansprechen (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)
German: Infektionen traten bei 68% (41/60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65% (37/57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten, und bei 47% (28/60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infektioita todettiin 68 %:lla (41/60) lapsista, jotka saivat 3 mg/kg 52 viikon ajan, 65 %:lla (37/57) lapsista, jotka saivat infliksimabia 6 mg/kg 38 viikon ajan ja 47 %:lla (28/60) lapsista, jotka saivat plaseboa 14 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
German: Die meisten Aminotransferase-Abweichungen waren vorübergehend, jedoch traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten länger anhaltende Anstiege auf.
Finnish: Yleensä aminotransferaasipoikkeamat olivat ohimeneviä, vaikkakin joillain potilailla arvot säilyivät koholla pitkään.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Finnish: Muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö Infliksimabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin infliksimabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
German: Immunogenität Bis Woche 54 wurden bei 4 Patienten (7,7%) Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen.
Finnish: Immunogeenisuus Neljällä (7,7 %) potilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita 54 viikon aikana.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Flixabi-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Flixabi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Ein Abbruch der Flixabi-Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Flixabi-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
German: Bei 12% aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
German: Bei Psoriasis-Arthritis reduzierte eine kurzzeitige Behandlung mit Infliximab die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und in der psoriatischen Haut.
Finnish: Nivelpsoriaasissa lyhytaikainen hoito infliksimabilla vähensi T-solujen ja verisuonten määrää nivelkalvossa ja psoriaattisella iholla.
German: In der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich infliximab, erhaltene Impfungen mit Nicht-lebend-Impfstoffen eine niedrigere Immunantwort auslösen können als bei Patienten, die keine TNF-Blocker erhalten.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNF-hoidon, mukaan lukien infliksimabilla, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
German: Placebo (Woche 24
Finnish: Plasebo (viikko 24)
German: In der SPIRIT-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Infliximab bei 249 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ, die zuvor PUVA oder eine systemische Therapie erhalten hatten, ermittelt.
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktiohoitona arvioitiin 249 potilaalla, joilla oli plakkipsoriaasi ja jotka olivat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa tai systeemistä hoitoa.
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 4 (CDAI < 150) und das klinische Ansprechen im Verlauf der Zeit.
Finnish: Sekundaarisia päätepisteitä olivat se osa potilaista, joiden oireet lieventyivät kliinisesti viikolla 4 (CDAI < 150), sekä kliininen vaste ajan myötä.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
German: In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Finnish: Aiemmin systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä teho oli sama kuin tutkimuksen yleisessä potilasjoukossa.
German: Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
German: Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 110)
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 110)
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen.
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
German: Steroidfreie Remission
Finnish: Remissio ilman steroideja
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
German: Demgegenüber wurden bei 1.600 mit Placebo behandelten Patienten, entsprechend 941 Patientenjahren, kein Lymphom und eine maligne Erkrankung ohne Lymphom festgestellt.
Finnish: Vastaavasti 1 600:n plaseboa saaneen potilaan ryhmässä (vastasi 941 potilasvuotta) ei todettu yhtään lymfoomaa ja 1 non-lymfoomamaligniteetti.
German: Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.
German: Darüber hinaus wurden im Anschluss an eine Behandlung mit Infliximab keine wesentlichen Veränderungen der Zytokinproduktion durch stimulierte PBMC beobachtet.
Finnish: Infliksimabihoidon jäljiltä ei myöskään havaittu sanottavia muutoksia stimuloitujen PBMC-solujen sytokiinituotannossa.
German: In beiden Studien wurden auch die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, gemessen mit dem BASFI und dem Score für die physischen Komponenten des SF-36, signifikant verbessert.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa fyysinen toimintakyky sekä elämänlaatu mitattuna BASFItoimintakykyindeksillä ja SF-36-mittarin fyysistä toimintakykyä mittaavilla arvoilla paranivat myös merkitsevästi.
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT-analyysissä.
German: Insgesamt 573 Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (CDAI ≥ 220 und ≤ 400) erhielten eine Einzelinfusion von 5 mg/kg in Woche 0.
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sairastavaa potilasta sai yhden 5 mg/kg infuusion viikolla 0.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Finnish: Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
German: Anaphylaktischer Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnliche Reaktionen.
Finnish: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion während der Induktionsphase bis Woche 6 auftrat, erlitten 27% eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase, in Woche 7 bis Woche 54.
Finnish: Niistä infliksimabia saaneista potilaista, joille ilmaantui infuusioreaktio induktiovaiheen aikana, ensimmäisten 6 viikon aikana, 27 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana, viikoilla 7-54.
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Flixabi-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Flixabi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Flixabi-hoidon aloittamista.