FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit ALIMTA haben kann.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con ALIMTA.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von ALIMTA einnehmen müssen.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con ALIMTA.
German: Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung
Spanish: Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea lo que se manifiesta como neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia) (ver sección 4.8).
German: Patienten mit behandelte Patienten vollständiger Vitamingabe
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
German: Pemetrexed wird sowohl von dem reduzierten Folat-Carrier als auch membranständigen folatbindenden Proteintransportsystemen in die Zellen transportiert.
Spanish: Pemetrexed se transporta al interior de las células tanto mediante el transportador de folato reducido como mediante sistemas proteicos transportadores de membrana unidos a folato.
German: Die Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität.
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
German: Während der Studie wurde eine niedrig-dosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALIMTA anwenden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren ALIMTA.
German: Sobald es sich in der Zelle befindet, wird Pemetrexed schnell und wirksam durch das Enzym Folylpolyglutamatsynthase in Polyglutamatformen überführt.
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
German: Die Behandlung ist beim Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4 abzubrechen.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Spanish: Sin embargo, se ha comunicado que pemetrexed puede causar astenia.
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie ALIMTA in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit ALIMTA oder Placebo randomisiert.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con ALIMTA más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
German: Die randomisierten Patienten erhielten die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Spanish: Los pacientes aleatorizados, recibieron el tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen ALIMTA Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen ALIMTA.
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con ALIMTA, que representan al menos un total de 10 ciclos de ALIMTA.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von peripheren Ischämien, die manchmal zu Nekrosen an den Extremitäten führen, berichtet.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que, en ocasiones, han derivado en necrosis en las extremidades.
German: Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Spanish: Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
German: Andere (N = 252)
Spanish: Otros (N = 252)
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Spanish: Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.
German: Dehydratation
Spanish: Deshidratación
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Spanish: El análisis relativo a la influencia de la histología del CPNM sobre la supervivencia global demostró que existían diferencias clínicamente relevantes en supervivencia según la histología, ver la tabla incluida a continuación:
German: Mannitol Salzsäure Natriumhydroxid
Spanish: Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas o abstinencia sexual durante este periodo.
German: ALIMTA in Monotherapie
Spanish: ALIMTA en monoterapia
German: Vor jeder Chemotherapie müssen Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen.
Spanish: Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática.
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war ALIMTA nicht enthalten.
Spanish: El tratamiento quimioterápico previo no incluía ALIMTA.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im ALIMTA/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de ALIMTA/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Spanish: Pacientes con disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) El pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
German: In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina  45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
German: Anwendung von ALIMTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
German: Pemetrexed wirkte im in vivo Micronucleus-Test in der Maus klastogen.
Spanish: El pemetrexed ha demostrado ser clastogénico en el test in vivo de micronúcleo en ratones.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
German: Selten wurde über eine immunvermittelte hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Rara vez se ha notificado anemia hemolítica inmunoinducida en pacientes tratados con pemetrexed.
German: Metaboliten der Polyglutamatreaktion haben eine verlängerte intrazelluläre Halbwertzeit, was zu einer verlängerten Wirkdauer in malignen Zellen führt.
Spanish: Los metabolitos poliglutamados poseen una semivida intracelular más larga que se traduce en una acción del fármaco prolongada en las células malignas.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
German: Angepasste Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino (consultar también el Resumen de Características del Producto de cisplatino para recomendaciones específicas de dosificación).
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed bleibt über mehrere Behandlungszyklen unverändert.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed permanecen durante múltiples ciclos de tratamiento.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Spanish: Si fuera necesario administrarlos, se debe vigilar estrechamente el aclaramiento de creatinina.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Akutes Nierenversagen
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo renal agudo
German: Erhöhung
Spanish: Elevación de
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Spanish: Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Lactancia materna (ver sección 4.6).
German: Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung ein Kortikosteroid gegeben werden.
Spanish: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed.
German: *Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis ALIMTA fortführen.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de ALIMTA.
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit ALIMTA unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de ALIMTA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die first-line Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron medidas desde la aleatorización tras haber completado la primera línea terapéutica (inducción).
German: ALIMTA-Dosis (mg/m²)
Spanish: Dosis de ALIMTA (mg/m
German: Grad 3 oder 4 Mukositis
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
German: ALIMTA darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: ALIMTA debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
German: Die Daten des Originator-Arzneimittels identifizierten 141 Fälle von Pigmentstörungen, wie Hyperpigmentierung (n=48) und Pigmentstörungen NEC (n=80), die meist einer schwärzlichen oder verstärkten Pigmentierung entsprachen.
Spanish: Los datos del medicamento original identificaron 141 casos de trastornos de la pigmentación, como hiperpigmentación (n=48) y trastornos de la pigmentación NEC (n=80) que corresponden principalmente a una pigmentación negruzca o un aumento de la pigmentación; en varios casos se describió también retirada positiva y reexposición positiva.
German: Wirksamkeit von ALIMTA gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population
Spanish: Eficacia de ALIMTA vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) ALIMTA
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis) (ver sección 4.4).
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die ALIMTA-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Spanish: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de ALIMTA no contienen conservantes antimicrobianos.
German: Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen).
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Spanish: Todos los pacientes fueron diagnosticados con CPNM grado IIIB o IV, y todos habían recibido previamente un régimen quimioterápico basado en un platino.
German: ALIMTA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de ALIMTA.
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen.
Spanish: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Daher gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und infektiösen und nicht-infektiösen Störungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes, einschließlich akuter bakterieller Dermohypodermitis, Cellulitis, Pseudocellulitis und Dermatitis, schließen lassen.
Spanish: Como consecuencia, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y los trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, la hipodermis y/o el tejido subcutáneo, incluyendo dermo-hipodermitis bacteriana aguda, celulitis, pseudocelulitis y dermatitis.
German: Nach der Markteinführung wurden nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con una frecuencia desconocida.
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Ascites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Spanish: El efecto de la presencia de líquido en el tercer espacio, tal como derrame pleural o ascitis, en el tratamiento con pemetrexed no está completamente definido.
German: Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Spanish: Cómo usar ALIMTA
German: Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.
Spanish: La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina.
German: Häufig ALT (SGPT) Erhöhung
Spanish: Frecuentes Aumento de ALT (SGPT)
German: Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Spanish: La administración de pemetrexed a ratones preñados resultó en una disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso fetal y osificación incompleta de algunas estructuras óseas incluyendo el paladar hendido.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurück zu führen, da die Phase 2 Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Spanish: Estas diferencias se debieron probablemente a las diferencias en la población de pacientes entre ambos grupos, ya que los ensayos fase II incluyeron tanto pacientes sin quimioterapia previa como pacientes con cáncer de mama intensamente tratados previamente con metástasis preexistentes en hígado, función basal hepática anormal o ambos.
German: Die durchschnittliche (median) Zeit vom Start der Induktionstherapie ALIMTA plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con ALIMTA más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
German: Die unabhängige Beurteilung der CT-Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfer.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazgos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración.
German: Im Rahmen einer regelmäßigen regulatorischen Überprüfung über die Verwendung von Pemetrexed wurde eine Reihe von Fällen beschrieben, in denen Pigmentierungsstörungen auftraten.
Spanish: Durante una revisión regulatoria periódica del uso de pemetrexed, se han notificado varios casos de trastornos de pigmentación con una frecuencia clasificada como frecuente.
German: Pemetrexed wird nur gering hepatisch metabolisiert.
Spanish: El pemetrexed sufre un escaso metabolismo hepático.
German: Häufig
Spanish: Muy frecuentes
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das ALIMTA Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de ALIMTA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
German: HR (95 % CI)
Spanish: HR (95 % IC)
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (ver secciones 4.3 y 4.5).
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Einsatz von ALIMTA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de ALIMTA en la población pediátrica.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
German: Seltene Fälle eines anaphylaktischen Schocks wurden berichtet.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Viales sin abrir Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit ALIMTA und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con ALIMTA, y 3,5 ciclos de placebo.