FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pharming Group N.V.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Slovenian: V odprti študiji je 114/119 (95 %) napadov, zdravljenih z enim odmerkom 50 e./kg, doseglo čas ublažitve v 4 urah.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
German: 2333 CR Leiden NIEDERLANDE
Slovenian: 2333 CR Leiden Nizozemska
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Slovenian: • Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Slovenian: Oprema ni namenjena ponovni uporabi.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Slovenian: Rezultati odprtih študij so bili skladni z zgornjimi ugotovitvami in podpirajo večkratno uporabo zdravila Ruconest pri zdravljenju naslednjih napadov angioedema.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Ruconest so opazili en primer preobčutljivosti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja koprivnica
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Slovenian: • Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru anafilaktičnih reakcij ali šoka je treba nuditi nujno medicinsko pomoč.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Slovenian: - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
German: • Chargennummer und Dosis
Slovenian: • Številko serije in odmerek zdravila
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Slovenian: Klinične informacije o prevelikem odmerjanju niso na voljo.
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Slovenian: V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.
German: • Eine intravenöse Injektion von 4200 E (zwei Durchstechflaschen).
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Slovenian: Spodnja preglednica zajema vse neželene učinke, ki so se pojavili v 7 dneh po zdravljenju z zdravilom Ruconest, na podlagi poročil v šestih študijah zdravljenja.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Slovenian: Bolniki s HAE imajo heterozigotno pomanjkanje plazemske beljakovine C1INH.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Slovenian: Količina zdravila za dajanje (ml)
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ruconest
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Slovenian: • Z eno roko držite adapter.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution").
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Slovenian: Injicirajte približno 5 minut.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega napada angioedema.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
German: Die Rekonstitution, Kombination und Mischung der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Slovenian: Ugotovite telesno maso bolnika.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Slovenian: 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica parestezije
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vam bo neposredno v veno v trajanju približno 5 minut dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
German: Eine Lösung, in der Partikel sichtbar sind oder die verfärbt ist, sollte nicht verwendet werden.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Slovenian: Vaš odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Slovenian: Če se po dajanju zdravila pojavijo ti simptomi, morajo nanje opozoriti svojega zdravnika.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
Slovenian: • 2 adapterja za viale
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Slovenian: • Potrebne viale s praškom in vehiklom položite na ravno in čisto površino.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebni volumen za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e. (2 viali).
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih študijah je 39/41 (95 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ruconest,
German: • Erfolg der Behandlung
Slovenian: • Odziv na zdravljenje
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pozorno opazovati glede kakršnihkoli simptomov preobčutljivosti skozi celotno obdobje dajanja zdravila.
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Slovenian: - Datum in čas zdravljenja
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
German: • Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine halbe Minute hin und her.
Slovenian: • Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo.
German: Ruconest ist für die intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.