FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της CIDP (Εικόνα 1) προσδιορίστηκε, και οι αντίστοιχες πιθανότητες για την υποτροπή της CIDP με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ήταν: εικονικό φάρμακο 58,8 %, Hizentra 0,2 /kg ΒΣ 35,0 %, Hizentra 0,4 /kg ΒΣ 22,4 %.
Czech: Čas do relapsu CIDP (obrázek 1) byl vyhodnocen a odpovídající pravděpodobnosti relapsu CIDP na základě Kaplan-Meierovy odhadu byly: placebo, 58,8 %; přípravek Hizentra 0,2/kg tělesné hmotnosti, 35,0 %; a přípravek Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti, 22,4%.
Greek: Ρίγη (συμπεριλαμβανομένης της υποθερμίας)
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις όπως ζάλη ή ναυτία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hizentra που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες.
Czech: Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii pozorovány žádné rozdíly.
Greek: Όλες οι προγεμισμένες σύριγγες διαθέτουν ένα πρότυπο άκρο luer lock, που είναι μια σπειροειδής σύνδεση στο άκρο της σύριγγας που ασφαλίζει χωρίς διαρροές.
Czech: Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu.
Greek: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Γερμανία
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 μικρογραμμάρια
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μια άλλη μορφή καρκίνου του αίματος.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), jiným druhem rakoviny krve.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 ml/ώρα/θέση.
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Greek: Τολύπια αιθανόλης, βελόνες και άλλα αναλώσιμα υλικά ή εξοπλισμός δεν περιέχονται στη συσκευασία.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση και προσεκτική παρατήρηση των ασθενών σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη σύριγγα)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές ανάμεσα στις τιμές αναφοράς κατά την ημέρα 1 και στις τιμές στο τέλος της μελέτης για τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό, σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 5 ή 10 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης (COC))
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Greek: •τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
Czech: S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει κάποια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra 10.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat Jak se přípravek Hizentra používá
Greek: Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
Czech: Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin.
Greek: Η μέση περίοδος αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι 125,8 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 0,2 g/kg σωματικού βάρους, και 196,1 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των των ασθενών που έλαβαν 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Czech: Průměrná doba hodnocení účinnosti byla 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávce 0,2 g/kg a 196,1 dne (rozsah: 1-330) v skupině s tělesnou hmotností 0,4 g/kg.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Greek: Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u kojících žen jsou omezené.
Greek: Και οι δυο δόσεις του Hizentra έδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Greek: Το Hizentra προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání.
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αλλοαντισώματα ερυθροκυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία
Czech: Domácí léčba
Greek: • Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος,
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων: 1 g / 5 ml
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε μια αρχική δόση εφόδου (για ενήλικες και παιδιά) τουλάχιστον 1 με 2,5 ml/kg βάρους σώματος χορηγούμενη τμηματικά σε διάστημα αρκετών ημερών.
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
Greek: Θρομβοεμβολή
Czech: Tromboembolie
Greek: Πολύ συχνές
Czech: Velmi časté Velmi časté
Greek: Εάν το μέγεθος της προγεμισμένης σύριγγας του Hizentra δεν ταιριάζει με τις προδιαγραφές της αντλίας, τότε το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να μεταφερθεί σε άλλη σύριγγα με μέγεθος κατάλληλο για την αντλία.
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Γερμανία
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών.
Czech: Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace.
Greek: Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
Greek: Το Hizentra μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων ζώντων ιών όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Czech: Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις επόμενες δυο εγχύσεις.
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Greek: Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με PID ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Czech: Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID od 2 do <12 let a u 57 pediatrických pacientů ve věku 12 až 18 let.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Greek: Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιάσετε έντονη κεφαλαλγία με ναυτία, έμετο, αυχενική δυσκαμψία, πυρετό και ευαισθησία στο φως, θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία του συνδρόμου της άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS), που είναι μια προσωρινή αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα σε ποσότητα ανάλογη με την ποσότητα του Hizentra που πρόκειται να αναρροφηθεί.
Czech: Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της κατ' οίκον θεραπείας με υποδόρια έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Czech: Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
Greek: Συνολικά, 57 ασθενείς έλαβαν 1.514 εγχύσεις στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 57 ασθενείς έλαβαν 2.007 εγχύσεις στην ομάδα Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ, και 58 ασθενείς έλαβαν 2.218 εγχύσεις στην ομάδα Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ (συνολικά 5739 εγχύσεις).
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή με τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 50 % (3/6 ασθενείς).
Czech: Pacienti, kteří dokončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 50 % (3/6 pacientů).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν: στην ομάδα χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία, οι ασθενείς που από τις 4 εγχύσεις που έλαβαν ≥ 3 ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης· στην ομάδα χορήγησης με χειροκίνητη ώθηση, οι ασθενείς που από το σύνολο των εγχύσεων που έλαβαν ≥ 60 % ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Greek: Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
Czech: Průměrná (SD) minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hizentra από την κανονική Εάν θεωρείτε ότι έχετε λάβει υπερβολική δόση Hizentra, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Greek: Κνησμός, κνίδωση
Czech: Pruritus, kopřivka
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Czech: Aseptická meningitida
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μια αντλία σύριγγας, οι προγεμισμένες σύριγγες του Hizentra μπορούν να τοποθετηθούν απευθείας στην αντλία σύριγγας εάν το μέγεθος της σύριγγας ταιριάζει με τις προδιαγραφές της αντλίας.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως και τα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση).
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 61 ασθενείς >65 ετών με CIDP και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική έκβαση.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku >65 let a pro dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.
Greek: Σε περίπτωση κατ' οίκον θεραπείας, αυτή αρχικά θα πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή μετη δόση των 0,4 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 5,6 % (1/18 ασθενείς).
Czech: Pacienti, kteří ukončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 5,6 % (1/18 pacientů).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Greek: Ανάλογα, κατά την διάρκεια της θεραπείας για έως 24 εβδομάδες, το Hizentra παρεμπόδισε την υποτροπή στο 81 % και στο 67 % των ασθενών στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως, ενώ στην ομάδα εικονικού φαρμάκου παρέμεινε χωρίς υποτροπή το 44 % των ασθενών.
Czech: Proto během období léčby do 24 týdnů přípravek Hizentra zabránil relapsu u 81 % subjektů ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a u 67 % subjektů ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem zůstalo bez relapsu 44 % subjektů.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.
Czech: Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a opakujících se infekcí u pacientů s mnohočetným myelomen (MM).
Greek: Αυτές οι προσομοιώσεις υποδεικνύουν περαιτέρω ότι μια συγκρίσιμη έκθεση σε IgG επιτυγχάνεται αντιστοίχως όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra διαιρείται σε πολλές, πιο συχνές δόσεις (2 έως 7 φορές ανά εβδομάδα) στον πληθυσμό ασθενών με CIDP.
Czech: Tyto simulace dále naznačují, že srovnatelná expozice IgG se odpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek (2 až 7krát za týden).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς >65 ετών με PID και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Greek: Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Hizentra θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί/χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ασθενής ανεχθεί τις αρχικές εγχύσεις με την πλήρη δόση ανά θέση και με μέγιστο ρυθμό, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού έγχυσης για τις μεταγενέστερες εγχύσεις, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ασθενούς και ανάλογα με την κρίση των επαγγελματιών υγείας.
Czech: Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuzi při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a na základě úsudku zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti infuze po sobě jdoucích infuzí.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι έως 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Greek: • Υπερευαισθησία
Czech: • Přecitlivělost
Greek: 3 Πλύνετε επιμελώς και στεγνώστε τα χέρια σας 4 Ελέγξτε τις σύριγγες στις συσκευασίες κυψέλης Ελέγξτε οπτικά το Hizentra για την ύπαρξη σωματιδίων στο διάλυμα ή για αποχρωματισμό του διαλύματος καθώς και την ημερομηνία λήξης πριν τη χορήγηση του Hizentra.
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce 4 Zkontrolujte injekční lahvičky Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση του Hizentra, τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 ημέρες.
Czech: Absorbce a distribuce Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.
Greek: • Μπορείτε να εγχύσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u kterých selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά.
Czech: Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία έγχυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Czech: V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των αντισωμάτων τους.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.