FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Dutch: Braecto Plus was even effectief als selamectine, een ander geneesmiddel dat al is toegelaten voor de behandeling van oormijten bij katten.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Dutch: Bravecto Plus is een diergeneesmiddel dat wordt ingezet bij katten voor de behandeling van gemengde besmettingen met zowel teken of vlooien als oormijten en/of wormen die in het lichaam leven.
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Dutch: Uit twee laboratoriumstudies onder gezonde katten die kunstmatig waren geïnfecteerd met hartwormlarven, bleek dat Bravecto Plus gedurende acht weken 100% effectief was bij het voorkomen van hartwormziekte.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Dutch: Dit betekent dat de stof parasieten doodt die op de huid, in de vacht of in de oren van dieren leven, zoals vlooien, teken en oormijten.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Dutch: Indien Bravecto Plus spot-onoplossing op het tafel- of vloeroppervlak wordt gemorst, moet het gemorste middel worden verwijderd met keukenpapier en moet de plek met een schoonmaakmiddel worden gereinigd.
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Dutch: Moxidectine doodt parasieten die in het lichaam van dieren aanwezig zijn, zoals rondwormen, haakwormen en hartwormen, alsook oormijten.
English: Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Dutch: Bij het hanteren of aanbrengen van Bravecto Plus bij katten moeten geschikte handschoenen worden gedragen.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Dutch: Bravecto Plus bevat de werkzame stoffen fluralaner en moxidectine.
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Dutch: Om aan de werkzame stof fluralaner te worden blootgesteld moeten vlooien en teken zich gaan voeden met het bloed van de kat.
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Dutch: Bij een klein aantal personen is na huidcontact melding gemaakt van huiduitslag, tintelingen of een verdoofd gevoel, ofwel bij het hanteren van het product ofwel bij het aanraken van het behandelde dier.
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Dutch: In een veldstudie onder 167 katten die besmet waren met vijf of meer oormijten, zorgde behandeling met Bravecto Plus ervoor dat na 14 dagen behandeling 94% van de katten vrij van oormijten waren en na 28 dagen behandeling 100%.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Dutch: Uit een veldstudie onder katten die op natuurlijke wijze waren besmet met teken en/of vlooien, bleek dat behandeling met Bravecto Plus het aantal teken en vlooien met meer dan 95% verminderde en even effectief was als behandeling met behulp van fipronil, een ander geneesmiddel dat al is toegelaten voor de behandeling van teken en vlooien.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Dutch: • de behandeling van rondwormen en haakwormen in de darmen;
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Dutch: Bravecto Plus mag alleen worden gebruikt wanneer het nodig is teken of vlooien en een of meer van de bovengenoemde parasieten te behandelen.
English: How is Bravecto Plus used?
Dutch: Hoe wordt Bravecto Plus gebruikt?
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als het product per ongeluk door mensen wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet hem of haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bravecto Plus tijdens de studies te hebben?
English: Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Dutch: Voor de preventie van hartwormziekte is Bravecto Plus gedurende acht weken werkzaam.
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als huidreacties optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: What is Bravecto Plus and what is it used for?
Dutch: Wat is Bravecto Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Bravecto Plus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bravecto Plus in?
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Dutch: Uit een andere veldstudie onder katten die op natuurlijke wijze waren besmet met rondwormen en/of haakwormen bleek dat behandeling met Bravecto Plus het aantal eitjes in de feces met 100% verminderde.
English: • to treat flea infestations.
Dutch: • de behandeling van vlooienbesmettingen.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bravecto Plus.
English: How does Bravecto Plus work?
Dutch: Hoe werkt Bravecto Plus?
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bravecto Plus.
English: • to treat tick infestations
Dutch: • de behandeling van oormijtbesmettingen;
English: In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Dutch: Indien uw huid met het product in contact komt, moet de betrokken plaats onmiddellijk met water en zeep worden gespoeld.
English: 2.4 Risks for pregnant women
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
English: 2.5 Advice to doctors
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
English: No new substantial data were submitted.
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
English: Precautionary measures:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
English: Oral exposure was not reported.
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Dutch: Deze middelen worden toegepast voor sedatie of analgesie bij diverse diersoorten.
English: Remove contaminated clothes.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
English: Pregnant women should not handle the product.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
English: 2.3 Eye contact
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen inzake de veiligheid voor de gebruiker.
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Dutch: De aanbeveling om blootgestelde huid onmiddellijk te wassen werd echter als een logische en proportionele maatregel gezien, evenals het advies verontreinigde kleding te verwijderen bij ontbreken van onderzoeken bij de mens naar langdurige blootstelling.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Dutch: Op grond van de door de Nederlandse bevoegde autoriteit verzonden kennisgeving waren de door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) beoordeelde kwesties de volgende voorgestelde voorzorgsmaatregelen:
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Dutch: Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Dutch: De informatie in de goedgekeurde Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor Precedex werd beoordeeld; hierin staat vermeld dat dexmedetomidine alleen tijdens de zwangerschap dient te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning van Sedaxylan werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Dutch: Het was moeilijk te beoordelen of de uitkomsten met betrekking tot de corneale effecten van xylazine in de onderzoeken met muizen en ratten voor de mens relevant zijn.
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Dutch: De zin werd duidelijk gezien als een voorzorgsmaatregel die van toepassing is op alle alfa-2adrenoreceptoragonisten en daarom niet gerelateerd aan één specifiek middel of stof.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
English: In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Dutch: In het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine werden twee teratologische onderzoeken met orale toediening vermeld (rat en konijn).
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een aan de betreffende vergunninghouders gerichte herziene lijst met vragen aangenomen.
English: 2.2 Skin contact
Dutch: 2.2 Contact met de huid
English: Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Dutch: Precedex is een middel dat dexmedetomidine, de werkzame enantiomeer van medetomidine, bevat en dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor toepassing bij de mens.
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Dutch: Aangezien systemische effecten bij de mens al bij tamelijke lage doses romifidine (0,2 mg/persoon) kunnen optreden, oordeelde het CVMP dat de effecten die zich voordeden bij een persoon bij wie per ongeluk maximaal 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine) was geïnjecteerd, met de werkzame stof van het middel zouden kunnen samenhangen.
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Dutch: Ten aanzien van de gebruiker zijn sedatieve en hypotensieve effecten, contact met huid en ogen, en risico's voor zwangere vrouwen van belang.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Dutch: Het CVMP heeft, na bestudering van het gezondheidsrisico voor de mens, de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens in het licht van de beschikbare gegevens, geconcludeerd dat de volgende informatie in de productinformatie van de betreffende middelen binnen een redelijk tijdsbestek moet worden vermeld:
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Dutch: Voorkom contact met de huid en draag ondoorlatende handschoenen bij hantering van het middel.
English: In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Dutch: Met betrekking tot de informatie over contactovergevoeligheid voor detomidine en tot 10 onderzoeken na subcutane, intramusculaire of intraveneuze blootstelling, concludeerde de vergunninghouder dat het risico van sensibilisatie en contactdermatitis minimaal is.
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Dutch: Daarnaast werden eventuele, door de vergunninghouders overgelegde merkgebonden gegevens ter ondersteuning van de in die studies onderzochte middelen bestudeerd.
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Dutch: De bevindingen werden echter als voldoende beschouwd voor ondersteuning van een waarschuwing tegen blootstelling van de ogen en van een advies hoe te handelen wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen.
English: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
Dutch: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
English: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Dutch: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IJSLAND
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Dutch: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL