FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vemurafeniba koncentrācija plazmā 24 stundu intervālā ir stabila, par ko liecina fakts, ka vidējā attiecība starp koncentrāciju plazmā pirms un 2-4 stundas pēc rīta devas lietošanas ir 1,13.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu aknu metabolisma vai ekskrēcijas darbības traucējumu ietekmi uz vemurafeniba farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Vienlaicīga stipru CYP3A4 inhibitoru vai inducētāju vai transportolbaltumvielu aktivitātes inhibitoru/inducētāju lietošana var izmainīt vemurafeniba koncentrāciju.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių ar pernašos baltymų aktyvumo inhibitorių/induktorių, gali pakisti vemurafenibo koncentracija.
Latvian: Netika konstatēta ALAT, sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītāju paaugstināšanās līdz 4. pakāpei.
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimo iki 4-ojo sunkumo laipsnio nepastebėta.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, vemurafenibs, ja to ievada grūtniecei, varētu kaitēt auglim.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, vemurafenibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zelboraf tieši tā, kā ārsts Jums ir stāstījis.
Lithuanian: Visada vartokite Zelboraf tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs noteiktais vemurafeniba populācijas eliminācijas pusperiods ir 51,6 stundas (individuāli noteikta eliminācijas pusperioda 5% un 95% diapazons ir 29,8-119,5 stundas).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad pusinės vemurafenibo eliminacijos laikotarpis yra 51,6 valandos (pusinės eliminacijos laikotarpio įvairiems pacientams 5-osios ir 95-osios procentilių dydžiai svyravo nuo 29,8 iki 119,5 valandos).
Latvian: Kināzi inhibējošā vemurafeniba aktivitāte pret dažādām BRAF kināzēm Kināze
Lithuanian: Kinazes slopinantis vemurafenibo poveikis prieš įvairias BRAF kinazes.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
Lithuanian: - 2-ąją kohortą sudarė anksčiau gydyti pacientai (N = 56): pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse, tačiau liga progresavo nepaisant šio gydymo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 x 1 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61,6%) un baltās rases pārstāvji (92,5%), vecuma mediāna bija 54 gadi (robežās no 26 līdz 83 gadiem), vienādi sadalīti abās grupās.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61,6%) ir baltaodžiai (92,5%), pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 26 iki 83 metų), o šie duomenys buvo panašiai pasiskirstę abejose kohortose.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti ar stereotaktisko staru terapiju (SRT) vai operēti, pēc šīs iepriekšējās terapijas bija jābūt jaunam, ar RECIST novērtējamam bojājumam galvas smadzenēs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta stereotaksinė radioterapija (SRT) arba kuriems atlikta chirurginė operacija, po šio gydymo turėjo atsirasti nauja pagal RECIST kriterijus įvertinama galvos smegenų pažaida.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu un līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 4 stundas, lietojiet savu zāļu devu, tiklīdz to atceraties.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Latvian: Konsekventa vemurafeniba lietošana tukšā dūšā var radīt nozīmīgi zemāku vemurafeniba iedarbību līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar vemurafeniba lietošanu kopā ar ēdienu vai nelielu laiku pēc ēšanas.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratais, ekspozicijai nėra žinomas.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacientiem, uzturoties ārpus telpām, ieteicams nēsāt aizsargājošu apģērbu un lietot plaša spektra A ultravioletās (UVA)/B ultravioletās (UVB) gaismas pretiedeguma līdzekļus un lūpu balzamu (SPF ≥ 30), lai izvairītos no ādas apdeguma.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad šio vaistinio preparato vartojimo metu būdami atvirame ore jie dėvėtų nuo saulės apsaugančius drabužius ir naudotų plataus spektro nuo ultravioletinių spindulių A (UVA) bei ultravioletinių spindulių B (UVB) apsaugančius kremus bei lūpų balzamą (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis ≥ 30); šios priemonės padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vemurafenibs jālieto piesardzīgi, un šādi pacienti stingri jāuzrauga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vemurafenibo reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Pakāpe (CTC-AE) (a)
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Latvian: (z) Līdz 2012. gada 1. februārim kopumā par 675 pacientiem varēja veikt PFS post-hoc analīzes datu atjaunināšanu.
Lithuanian: vasario 1 d, viso 675 pacientams buvo analizuojami post-hoc analizės atnaujinti PFS duomenys
Latvian: Pacientiem, kuri pirms Zelboraf terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti ar staru terapiju, var pastiprināties starojuma izraisītās blakusparādības.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
Latvian: - 1. grupa ar iepriekš neārstētiem pacientiem (N = 90): pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši galvas smadzeņu metastāžu ārstēšanu; bija atļauta iepriekšēja sistēmiska metastātiskas melanomas terapija, izņemot BRAF inhibitori un MEK inhibitori;
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
Latvian: Spēcīga CYP3A4/P-gp inhibitora itrakonazola vienlaicīga lietošana aptuveni par 40% palielināja vemurafeniba AUC līdzsvara stāvoklī.
Lithuanian: Kartu paskyrus stipraus CYP3A4/Pgp inhibitoriaus itrakonazolo, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, vemurafenibo AUC rodmuo padidėjo maždaug 40 %.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
Lithuanian: Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).
Latvian: (4) Jau esošas hroniskas mielomonocitāras leikozes ar NRAS mutāciju progresēšana.
Lithuanian: (4) Anksčiau nustatytos lėtinės mielomonocitinės leukemijos su NRAS mutacija progresavimas..
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver auglim iespējamo radīto risku.
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs.
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Latvian: Zelboraf var mazināt dažu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu gali sumažėti kai kurių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens.
Latvian: * Ieskaitot akūtu nieru bojājumu, nieru darbības traucējumus, un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas atbilst akūtam nieru bojājumam.
Lithuanian: * Įskaitant ūminę inkstų pažaidą, inkstų veiklos sutrikimą ir ūminę inkstų pažaidą rodančius laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gali atsirasti naujų melanomos židinių.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
Lithuanian: Išlaikyti vemurafenibo vartojimą dozėmis po 960 mg du kartus per parą.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - divas reizes dienā.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas.
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes, atsākot ārstēšanu ar vemurafenibu, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Po pasireiškusio pankreatito epizodo vėl atnaujinant vemurafenibo vartojimą pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
Lithuanian: • Nuo kraujo krešulių susidarymo apsaugančio vaisto, vadinamo varfarinu.
Latvian: Starp neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūtiem paraugiem (n=920), kuros ar cobas testu tika atklāta mutācija un kas papildus tika analizēti ar sekvenēšanas palīdzību, netika atklāts neviens paraugs, kas gan ar sekvenēšanu pēc Sanger metodes, gan ar 454 sekvenēšanu tiktu atzīts par pirmatnēja tipa (wild type) proteīnu.
Lithuanian: Ištyrus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu surinktus mėginius (n=920), kuriuose atlikus cobas testą nustatyta mutacija, ir papildomai ištyrus DNR sekas, nė viename mėginyje nebuvo nustatyta nemutavusio geno (tiek naudojant Sanger, tiek 454 sekų metodą).
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Šim testam ir CE marķējums, un to izmanto BRAF mutācijas statusa noteikšanai DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem un parafīnā iekļautiem (FFPE) audzēja audiem.
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Latvian: Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā).
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Latvian: III fāzes pētījumā 94 (28%) no 336 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kas tika ārstēti ar vemurafenibu, bija > 65 gadi.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi (28%) iš 336 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, kurie sirgo nerezekuotina ar metastazavusia melanoma ir kurie buvo gydomi vemurafenibu, buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Latvian: Zelboraf ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Zelboraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt vemurafeniba ietekmi uz augli.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimo vemurafenibo poveikio vaisiui.
Latvian: Vemurafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vemurafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Bez tam pirms terapijas sākšanas un ik pēc 6 mēnešiem tās laikā pacientiem jāveic krūškurvja datortomogrāfiska (DT) skenēšana.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 6 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia atlikti krūtinės ląstos kompiuterinę tomografiją (KT).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bez melanomas ir bijis arī cita veida ļaundabīgs audzējs.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
Latvian: Šo bojājumu kontrole notiek tāpat, kā iepriekš norādīts ādas plakanšūnu vēža gadījumā.
Lithuanian: Šių židinių stebėjimas vykdomas taip pat, kaip aprašyta anksčiau apie odos plokščialąstelinę karcinomą.
Latvian: Dipitrēna kontraktūra un plantāra fasciju fibromatoze Pēc vemurafeniba lietošanas ir ziņots par Dipitrēna kontraktūru un plantāro fasciju fibromatozi.
Lithuanian: Diupitreno kontraktūra ir delno fascijos fibromatozė Vemurafenibo vartojusiems pacientams nustatyta Diupitreno kontraktūros ir delno fascijos fibromatozės atvejų.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā II fāzes QT intervāla apakšpētījumā (NP22657), piedaloties 132 pacientiem, kas lietoja vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā, centralizēti iegūto EKG datu analīze apliecina no iedarbības atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Atlikus atvirojo, nekontroliuojamo, II fazės QT intervalo papildomo tyrimo (NP22657), kurio metu 132 pacientai vartojo po 960 mg vemurafenibo dozę du kartus per parą, centralizuotų EKG duomenų analizę, nustatytas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Latvian: · izsitumi;
Lithuanian: • išbėrimas;
Latvian: Tās ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros no alumīnija iepakojumā pa 56 x 1 tabletēm.
Lithuanian: Jos tiekiamos perforuotose aliuminio dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotos į pakuotes po 56 x 1 tabletes.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
Lithuanian: CYP2C8 substratų, kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras, kartu su vemurafenibu reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti jų koncentracijos.
Latvian: Zāļu lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Vaisto vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajos un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumos iegūtajiem datiem, lielākā daļa vemurafeniba tiek izvadīta caur aknām.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis ir masės pusiausvyrinio tyrimo žmonėms duomenimis, didžioji vemurafenibo dalis šalinama pro kepenis.
Latvian: Tā kā vemurafenibs tiek izvadīts caur aknām, pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta zāļu iedarbība un šādi pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Vemurafeniba drošums bērniem un pusaudžiem nav apstiprināts.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Latvian: Traucējums, kas minēts visu pētījumu drošuma ziņojumos.
Lithuanian: Atvejai, nurodyti visų klinikinių tyrimų metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā jākontrolē, atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, o vėliau tirti gydymo metu kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: 2012. gada 20. decembris dakarbazīns
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (MO25515, N= 3219), pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu un saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba terapijas uzsākšanas un tās laikā, biežāk ziņots par staru terapijas toksicitātes pastiprināšanos (9,1%), salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma staru terapiju un vemurafenibu (5,2%), vai tiem, kuri saņēma staru terapiju pirms vemurafeniba (1,5%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Lithuanian: padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši vemurafenibu, ziņots par ādas plakanšūnu vēža (cuSCC) gadījumiem (tai skaitā tādiem, kas klasificēti kā keratoakantoma un jauktas keratoakantomas apakštips) (skatīt
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibu gydomiems pacientams pasireiškusius odos PLK atvejus (įskaitant atvejus, kurie klasifikuojami kaip keratoakantoma arba mišraus tipo keratoakantoma) (žr.
Latvian: (t) Aprēķināts no datiem par 16 403 melanomām ar norādēm par BRAF mutāciju 600. kodonā no publiski pieejamās COSMIC datubāzes, 71. izlaiduma (2014. gada novembris).
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
Latvian: Šādi gadījumi ir kontrolējami, samazinot zāļu devu vai īslaicīgi vai pilnīgi pārtraucot terapiju (skatīt
Lithuanian: Pasireiškus šiems atvejams, reikia sumažinti vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Taču embriofetālās attīstības pētījumos zāļu iedarbība bija mazāka par klīnisko iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, tādēļ ir grūti noteikt, cik lielā mērā šie rezultāti ir attiecināmi uz cilvēkiem.
Lithuanian: Kadangi atliekant preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus susidariusi ekspozicija buvo mažesnė nei ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu, yra sunku nustatyti, kokia apimtimi gautus rezultatus galima ekstrapoliuoti žmogui.
Latvian: Vemurafenibs var palielināt zāļu, kas ir P-gp substrāti, iedarbību plazmā.
Lithuanian: Vartojant vemurafenibo gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais, ekspozicija plazmoje.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem (> 65 gadi) var būt lielāka blakusparādību, tostarp ādas plakanšūnu vēža, apetītes zuduma un sirds funkcijas traucējumu, rašanās iespēja.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant odos PLK, sumažėjusį apetitą ir širdies sutrikimus.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (56%) un baltās rases pārstāvji (99%), vecuma mediāna bija 54 gadi (24% bija ≥ 65 gadi), visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 un vairumam pacientu (65%) bija slimība bija M1c stadijās.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
Latvian: Var apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP1A2 substrāti, devu samazināšanu, ja tas ir klīniski indicēts.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
Latvian: Drošuma dati par Zelboraf lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Lithuanian: Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi saistīti ar dehidratāciju Akūti nieru bojājuma gadījumi ar pielāgotu devu 2,1 Visi procentuālie rādītāji atspoguļo gadījumu skaitu, salīdzinot ar kopējo pacientu skaitu, kas lietojuši minētās zāles.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Latvian: II fāzes pētījumā AUC0-8h un Cmax 1. dienā bija 22,1 ± 12,7 µg×h/ml un 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Lithuanian: ir Cmax rodikliai buvo 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ir 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Kā lietot Zelboraf
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf Kaip vartoti Zelboraf Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zelboraf Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Pirms ārstēšanas ar vemurafenibu, vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un pēc devas pielāgošanas, visiem pacientiem nepieciešama elektrokardiogrammas (EKG) un elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa kontrole.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant skirti gydymą vemurafenibu, po vieno gydymo mėnesio ir po dozės pakeitimo reikia užregistruoti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyrą.
Latvian: Novērošana attiecībā uz ne-ādas plakanšūnu vēzi jāveic, kā norādīts 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Stebėjimas dėl ne odos PLK turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, kurā cilvēkiem perorāli lietoja vemurafenibu, vidēji 95% devas tika konstatēti 18 dienu laikā.
Lithuanian: Atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms nustatyta, kad vemurafenibo skiriant per burną 95% dozės vidutiniškai išsiskirdavo per 18 parų.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas jāpārbauda aknu enzīmu (transamināžu un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna līmenis, un tie turpmāk jākontrolē katru mēnesi ārstēšanas laikā vai atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Lithuanian: Kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) bei bilirubino koncentracijų tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą, vėliau tirti kas mėnesį vaisto vartojimo metu arba kai kliniškai reikalinga.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zelboraf
Latvian: Vemurafeniba preklīniskās drošuma īpašības vērtētas žurkām, suņiem un trušiem.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumo savybės buvo nustatytos atlikus ikiklinikinius tyrimus su žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Latvian: Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes ir iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas ar gravējumu "VEM" vienā pusē.
Lithuanian: Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM".
Latvian: ● zāles pret sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, ondansetronu, domperidonu);
Lithuanian: • vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., ondansetrono, domperidono).
Latvian: Kaplāna-Meijera rādītājs.
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier.