FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste laboratoriumwaarden keerden in week 24 terug naar het niveau zoals waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine, met uitzondering van het aantal plaatjes, dat tot week 48 op een lager niveau bleef dan waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet.
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
Hungarian: C-telaprevir változatlan formájából és 18,7%-a a VRT-127394 metabolitból.
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir az OATP1B1 és az OATP2B1 gátlója.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
Hungarian: 20 mm hosszú, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátott tabletta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil of tadalafil en telaprevir voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A pulmonális artériás hypertensio kezelésére alkalmazott szildenafil vagy tadalafil és telaprevir egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij ratten en honden was telaprevir geassocieerd met een reversibele vermindering van parameters voor rode bloedcellen gepaard met een regeneratieve respons.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológia és/vagy farmakológia A telaprevir patkányoknál és kutyáknál olyan reverzíbilis vörösvértest paraméter-csökkenést okozott, ami regenerációs válasszal járt.
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 van de behandeling
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Hungarian: A 255 terápia-naiv és a korábban kezelt betegeken végzett, 108-as, 111-es és C216-os számú fázis III vizsgálatok együttes értékelésekor, akiknél a kezelés során a telaprevir-rezisztens változatok száma emelkedett, 152 (60%) betegnél a továbbiakban populációs szekvenálással nem volt kimutatható rezisztens változat (a követés medián időtartama 10 hónap volt).
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
Hungarian: Az INCIVO befejezésekor a takrolimusz vagy a ciklosporin A dózisát emelni kell, és a takrolimusz adagolási intervallumát csökkenteni kell majd.
Dutch: Tadalafil kan met voorzichtigheid worden gebruikt in een eenmalige dosis, niet hoger dan 10 mg per 72 uur, voor de behandeling van erectiestoornissen, waarbij in verhoogde mate moet worden gecontroleerd op ongewenste voorvallen geassocieerd met tadalafil.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott tadalafil 72 óránként egyszeri, 10 mg-ot meg nem haladó adagban együtt adható, óvatosság és a tadalafilhez kapcsolódó mellékhatások fokozott monitorozása mellett.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van INCIVO op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az INCIVO hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Dutch: Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, als mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten tijdens en na de behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine en zoals hieronder beschreven.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek és férfipartnereiknek, illetve a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt és azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában ajánlottak, valamint az alábbiakban leírtak szerint.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Hungarian: A telaprevirrel végzett fázis II és III vizsgálatok kiindulási állapotában (kezelés előtt) ritka volt az olyan terápia-naiv és megelőzően sikertelen terápián átesett beteg, aki túlnyomó részben telaprevir-rezisztens vírustípussal volt fertőzött (V36M, T54A és R155K < 1% és T54S 2,7%).
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
Hungarian: a szildenafilt vagy tadalafilt nem szabad használni a szív és tüdő megbetegedésének, az úgynevezett pulmonális artériás hipertóniának a kezelésére.
Dutch: Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Hungarian: A placebo-kontrollos, fázis II és III vizsgálatokban a betegek 0,4%-ánál jelentkezett az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó feltételezett gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Dutch: In studie HPC3008 (zie de rubrieken 4.8 en 5.1) werden voorbijgaande graad 3- (2,5 tot ≤ 5 x ULN) en graad 4- (> 5 x ULN) bilirubineverhogingen gezien gedurende behandeling met INCIVO bij respectievelijk 39% en 22% van de 59 patiënten op atazanavir/ritonavir.
Hungarian: A HPC3008-vizsgálatban (lásd 4.8 és 5.1 pont ) átmeneti, 3. fokozatú (a normálérték felső határának 2,5 - ≤ 5-szöröse) és 4. fokozatú (a normálérték felső határának > 5-szöröse) bilirubinszint emelkedést észleltek az INCIVO-kezelés alatt az atazanavirt/ritonavirt kapó 59 beteg sorrendben 39%-ánál, illetve
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimeket.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
Dutch: Indien iedere 8 uur (q8h) toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u huiduitslag krijgt of als uw huiduitslag erger wordt.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik.
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kombináció a szalmeterolhoz társuló kardiovaszkuláris mellékhatások, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitációt és a sinus tachycardiát, emelkedett kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine.
Hungarian: A kiszáradás okozta panaszok és tünetek közé tartozik: fokozott szomjúság, száraz száj, ritkább vizeletürítés és csökkent vizeletmennyiség, és sötét színű vizelet.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Hungarian: Az SVR arány 88% (124/141) volt a T12(DS)/PR-csoportban a korábban visszaesőknél, 56% (27/48) a korábban részlegesen választ adóknál, és 33% (25/75) a korábban nem válaszolóknál.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Dutch: HCV-RNA< 25 IE/ml op het follow-up-tijdstip behorende bij week 12
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Dutch: Maagspoeling dient alleen te worden toegepast als dit gedaan kan worden binnen een uur na inname.
Hungarian: A gyomormosást csak a gyógyszer bevétele utáni első órában szabad alkalmazni.
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok (beleértve a minőségi vérképet) a 2., 4., 8. és 12.
Dutch: Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Hungarian: In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Hungarian: A telaprevir expozíció 20%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étel (56 g zsír, 928 kcal) fogyasztása után adták be, összehasonlítva normál energiatartalmú (21 g zsír, 533 kcal) étel fogyasztásával.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO és a peginterferon alfa-2b kombinált terápiában már részesült betegekről és korlátozott adatok állnak rendelkezésre terápia-naiv betegekről.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
Hungarian: A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol), a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Dutch: De onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling was 25 IE/ml.
Hungarian: Az assay alsó mérhetőségi határértéke 25 NE/ml volt.
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
Hungarian: Az átlagos energiatartalmú étkezést követő bevételkor elért (AUC-t) expozíciót hasonlították össze az üres gyomorra történő bevétellel, akkor 73%-kal csökken az expozíció, alacsony energiatartalmú, magas fehérjetartalmú (9 g zsír, 260 kcal) étkezés után 26%-kal és alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú (3,6 g zsír, 249 kcal) étkezés után 39%-kal csökken az expozíció.
Dutch: In de Pbo/PR-arm hadden 2 (9%) patiënten op baseline fibrose met brugvorming en geen enkele patiënt had op baseline cirrose.
Hungarian: A Pbo/PR-karon 2 betegnek (9%) volt a vizsgálat megkezdésekor bridging fibrosisa, nem volt olyan beteg, akinek a vizsgálat megkezdésekor cirrhosisa lett volna.
Dutch: In die studie werden de volgende vaak voorkomende bijwerkingen vaker gemeld met het schema van 1.875 mg elke 8 uur dan met het schema van 750 mg elke 8 uur: nausea, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, dysgeusie en braken.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nyolcóránként alkalmazott 750 mg adagoláshoz viszonyítva a nyolcóránként alkalmazott 1875 mg adagolás mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakrabban: hányinger, fejfájás, hasmenés, csökkent étvágy, dysgeusia és hányás.
Dutch: Derhalve moet telaprevir met voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Ebből következik, hogy a telaprevirt étellel együtt kell bevenni.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt propafenon és flekainid antiarrhythmiás szerekkel, beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást is (lásd 4.4 pont).
Dutch: Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elővigyázatossági óvintézkedést betartsa.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban, az INCIVO-csoportban a leggyakrabban jelentett, legalább 3-as fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 1,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés, thrombocytopenia, lymphopenia, pruritus és hányinger.
Dutch: Voor de behandeling van de anemie werd de ribavirinedosis verlaagd.
Hungarian: Az anaemia rendezésére a ribavirin adagot csökkentették.
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
Hungarian: A szildenafilnak és a tadalafilnak más javallatai is vannak.
Dutch: Met sequentieanalyses van de telaprevir-resistente varianten werden substituties opgespoord op 4 posities in het NS3-4A proteasegebied, consistent met het werkingsmechanisme van telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S/T/V).
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok szekvencia analízise során azt találták, hogy az NS3-4A proteáz régióban 4 helyen volt csere, a telaprevir hatásmechanizmusával összhangban (V36A/M, T54A/S,
Dutch: Tabel 11 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start'(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja a válaszadási arányokat az ajánlás szerinti egyszerre induló (T12/PR48) és Pbo/PR48-karokon.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásáról közepes fokú- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc ) HCV betegekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Dutch: Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie
Hungarian: A teljes betegszám magában foglalja azt a 322 beteget, akiknél HCV RNS nem volt kimutatható (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten és további 218 beteget (118 esetben a HCV RNS nem volt nem kimutatható (célérték nem kimutatott) volt a 4. és 12. héten, valamint 100 beteget, akik a 20. heti randomizáció előtt abbahagyták a vizsgálatot).
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen mag de dosering van INCIVO niet worden verlaagd of
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INCIVO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus hepatitis C indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Alle patiënten begonnen met een dosis van 600 mg/dag ribavirine en 180 µg/week peginterferon alfa-2a.
Hungarian: Minden betegnél napi 600 mg-os dózisú ribavirin, és heti 180 µg-os adagú peginterferon alfa-2a adását kezdték.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 1a hadden overheersend V36M en R155K enkelvoudige en combinatievarianten, terwijl patiënten met HCV-genotype 1b overheersend de varianten V36A, T54A/S en A156S/T/V hadden.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomó részben a V36M és R155K régióban egyes és kombinált változatok voltak, míg az 1b genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomórészt a V36A, T54A/S és A156S/T/V régióban változatok voltak.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede); - misselijkheid, diarree, braken; - gezwollen adertjes in de endeldarm of de anus (aambeien), pijn in de anus of de endeldarm; - huiduitslag en jeuk van de huid.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint): - alacsony vörösvértestszám (anémia); - hányinger, hasmenés, hányás; - duzzadt vénák a végbélben vagy a végbélnyílásban (aranyér), fájdalom a végbélnyílásban vagy a végbélben;
Dutch: DRESS is een rash met eosinofilie geassocieerd met één of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van inwendige organen (lever, nieren, longen).
Hungarian: A DRESS tünetegyüttest eozinofílival járó bőrkiütés valamint egy vagy több az alábbiakban felsorolt állapot, mint láz, lymphadenopathia, arc oedema, belső szervek érintettsége (máj, vese, tüdő) társulása jellemzi.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél (akik vagy nem részesültek antiretrovirális kezelésben vagy antiretrovirális kezelésben részesültek), azonos volt a csak HCV-vel fertőzött betegekével, kivéve azokat a betegeket, akik atazanavir/ritonavir-kezelést kaptak, akiknél gyakran az indirekt bilirubinszintek átmeneti emelkedését tapasztalták (beleértve a 3. - 4 fokozatút is) a második hét alatt, amely a 12. hétre tért vissza a kiindulási értékhez közeli szintre
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Hungarian: A vizsgálat minden populációjában (a korábban visszaesőknél, a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál) az SVR arány magasabb volt a T12/PR-csoportban, mint a Pbo/PR48 -ban, az alcsoportok szerint mint nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS-szint, és a májfibrosis mértéke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos (CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált betegeknél a hatásosság és biztonságosság nem bizonyított.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren kan leiden tot lagere blootstelling aan telaprevir, met risico op lagere werkzaamheid.
Hungarian: Az enziminduktorokkal való együttadás a telaprevir gyengébb hatásosságának kockázatával járó alacsonyabb expozíciójához vezethet.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.