FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
English: • Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
English: • A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
English: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Romanian: 2355 Utah Avenue
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Romanian: A se sfătui pacienții să rămână aproape de o unitate clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să se adreseze medicului imediat în cazul în care apar semne sau simptome de CRS.
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
English: - have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Romanian: După primele 10 zile ulterioare perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
English: For autologous use only.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
English: See section 4.4 for management guidance.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
English: - Low blood pressure, dizziness.
Romanian: Tensiune arterială mică, amețeală.
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Romanian: Pacienți cu stadiul de boală III/IV
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
English: - Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Romanian: Niveluri crescute de enzime hepatice, care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
English: After the first 10 days following infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Romanian: După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
English: One sterile infusion bag.
Romanian: O pungă sterilă pentru perfuzie.
English: Life-threatening symptoms.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
English: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Romanian: Kite Pharma EU B.V.
English: - Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
English: Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Romanian: Tabelul 2: Clasificarea reacțiilor adverse neurologice și abordare terapeutică Evaluarea clasificării
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Romanian: DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Romanian: Constipație Dureri abdominale
English: Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
English: Hypotension Hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Romanian: • Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
English: Per Grade 2
Romanian: Conform Gradului 2
English: Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
English: - Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
English: HCP Educational program
Romanian: Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
English: To inform and explain to patients
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
English: - Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Romanian: Niveluri scăzute de calciu care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Kite Pharma, Inc.
English: Dizziness Aphasia
Romanian: Efuziune pleurală
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Romanian: Edemul măduvei spinării Mielită
English: - Anxiety.
Romanian: Anxietate.
English: OTHER
Romanian: El Segundo
English: lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi, timp de 3 zile.
English: Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, dacă celulele transduse trec de placentă, acestea pot cauza toxicitate pentru făt, inclusiv limfocitopenia celulelor B. Prin urmare, YESCARTA nu este recomandat pentru femeile gravide sau pentru femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: How you are given YESCARTA
Romanian: Cum vi se administrează YESCARTA
English: The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
Romanian: IdTm a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
English: Thrombosis Capillary leak syndrome
Romanian: Tromboză Sindromul de scurgere capilară
English: Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
English: ORR (%) [95% CI] 24 month OS (%) [95% CI]
Romanian: RSG la 12 luni (%) [95% CI]
English: How to store YESCARTA
Romanian: Cum se păstrează YESCARTA
English: Quadriplegia
Romanian: Tetraplegie
English: - Difficulty to swallow.
Romanian: - Dificultate de înghițire.
English: Ataxia Neuropathy Seizure
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
English: Dispersion for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
English: Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
English: - Shortness of breath, cough.
Romanian: Dispnee, tuse.
English: System Organ Class (SOC)
Romanian: Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe (ASO)
English: 6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
Romanian: RSG la 9 luni (%) [95% CI]
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale privind siguranța biologică.
English: Male gender Race White Asian Black ECOG status ECOG 0 ECOG 1 Median number of prior therapies (min, max)
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
English: Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează YESCARTA Conținutul ambalajului și alte informații
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale aplicabile privind siguranța biologică.
English: Package leaflet: Information for the patient YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
English: Gilead Sciences s.r.o.
Romanian: Gilead Sciences
English: Diarrhoea Nausea
Romanian: Dureri musculare
English: Prolonged cytopenias
Romanian: Oboseală Pirexie
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mayzent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Romanian: Apoi, doza se mărește treptat pentru a se ajunge la doza de „întreținere” în ziua a șasea.
English: Other information about Mayzent
Romanian: Alte informații despre Mayzent
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mayzent sunt monitorizate continuu.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 0,25 mg zilnic timp de două zile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent?
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Romanian: Mayzent conține substanța activă siponimod.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 mg sau 2 mg zilnic, în funcție de cât de repede este metabolizat medicamentul în organismul pacientului.
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mayzent în UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Mayzent trebuie utilizat numai la pacienții la care boala este activă cu semne de inflamație.
English: This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Romanian: Acest lucru se determină printr-o analiză de sânge sau de salivă prin care se măsoară activitatea enzimei hepatice CYP2C9 a pacientului.
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mayzent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Romanian: Progresia bolii a fost definită ca agravare a bolii, independentă de recidivă și care se menține cel puțin 3 luni, evaluată pe baza unei scări standard numite EDSS.
English: What is Mayzent and what is it used for?
Romanian: Ce este Mayzent și pentru ce se utilizează?
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Romanian: Materialele vor conține un ghid pentru pacienți cu informații esențiale despre siguranța Mayzent, precum și un card privind sarcina pentru femeile care pot rămâne gravide.
English: What are the risks associated with Mayzent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mayzent?
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Romanian: Mayzent s-a dovedit eficace în întârzierea progresiei bolii într-un studiu principal pe 3 ani, care a cuprins 1 651 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă, din care 779 aveau boală activă cu o recidivă în 2 ani sau alte semne de inflamație pe imagini RMN.
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Mayzent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mayzent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Romanian: Compania care comercializează Mayzent se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale, inclusiv o listă de verificare care acoperă monitorizarea necesară, pretratarea și urmărirea pe termen lung a pacienților.
English: The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mayzent (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și hipertensiune (tensiune arterială mare)
English: Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți cu cancer și cu anumite afecțiuni imunitare din cauza efectului său asupra sistemului imunitar.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți care au moștenit de la ambii părinți gena numită CYP2C9*3, care îi împiedică să metabolizeze medicamentul suficient de repede.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Romanian: Mayzent este disponibil sub formă de comprimate și se ia o dată pe zi.
English: It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Romanian: Este contraindicat la pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral și la pacienți cu anumite afecțiuni cardiace (din cauza efectelor sale asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale), cu afecțiuni hepatice severe și la femei gravide și care pot rămâne gravide și nu folosesc metode eficiente de contracepție.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți care au avut în trecut anumite infecții severe (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică).
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Romanian: În timpul studiului, la 25 % din pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă activă care au luat Mayzent boala a progresat, în comparație cu 35 % din pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mayzent pe parcursul studiilor?
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă și deteriorează teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Romanian: Substanța activă din Mayzent, siponimodul, blochează acțiunea anumitor receptori (ținte) din celule, numiți receptori de sfingozină-1-fosfat, care sunt implicați în circulația limfocitelor (celule imunitare) în organism.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mayzent, citiți prospectul.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Romanian: Mayzent este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la siponimod sau la arahide, soia sau celelalte ingrediente ale medicamentului.
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Romanian: Mayzent a fost eficace în întârzierea progresiei sclerozei multiple secundar progresive la pacienții cu boală activă, dar efectele benefice ale medicamentului nu au fost demonstrate la pacienții fără boală activă.