FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg kombināciju reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 56. dienai, bija statistiski nozīmīga: -11 mmol/l (95 % TI: -18, -4).
Slovak: Na začiatku liečby Orkambi boli u pacientov, najmä u tých so slabou funkciou pľúc, pozorované respiračné príhody ako dýchavičnosť alebo nepríjemný pocit na hrudi.
Latvian: Pacientiem, kas sākuši lietot Orkambi, jo īpaši pacientiem ar pasliktinātiem plaušu darbības rādītājiem, konstatēti tādi elpošanas sistēmas traucējumi kā aizdusa vai sasprindzinājums krūškurvī.
Slovak: Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Latvian: Ivakaftors pasliktināja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
Slovak: Antikoagulanciá:
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Slovak: 100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: 40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar ppFEV1 < 40 ir ierobežoti, un terapijas kursa sākumposmā ieteicama šo pacientu papildu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Slovak: Nežiaduce reakcie časté
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži
Slovak: Váš lekár môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať váš krvný tlak.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Latvian: Orkambi došanu bērnam var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Slovak: Relatívne riziko
Latvian: Proporciju attiecība
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Slovak: Absolútna zmena hmotnosti od východiskovej hodnoty (kg)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masā (kg)
Slovak: Orkambi nie sú určené pre používanie u detí mladších ako 6 rokov.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Slovak: Úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Latvian: Sāpes ausī*, diskomforts ausī*, tinīts*, bungādiņas hiperēmija*, vestibulārs traucējums*
Slovak: ↓ karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Latvian: ↓ karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns Jo LUM inducē CYP3A
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
Slovak: Pri začatí liečby klaritromycínom alebo telitromycínom u pacientov užívajúcich lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
Latvian: Ja klaritromicīnu vai telitromicīnu izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
Latvian: Pseidopozitīvs THC urīnā testa rezultāts
Slovak: Závažné respiračné príhody boli častejšie pozorované u pacientov s hodnotou úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40, a môžu viesť k ukončeniu podávania lieku.
Latvian: Būtiskus elpošanas sistēmas traucējumus biežāk novēroja pacientiem ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) < 40, un to dēļ zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
Slovak: Antidepresíva (používané na liečbu depresií) napríklad: citalopram, escitalopram, sertralín, bupropión.
Latvian: • Antidepresanti (izmanto depresijas ārstēšanā), piemēram: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns, bupropions.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar lumakaftoru/ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30), nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts;
Slovak: Ivakaftor
Latvian: Ivakaftors
Slovak: Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
Latvian: Menorāģija, amenoreja, polimenoreja, krūšu dziedzeru iekaisums*, ginekomastija*, krūšu galu izmaiņas*, sāpes krūšu galos*, oligomenoreja
Slovak: Orkambi bolo pozorované zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Dažiem ar Orkambi ārstētiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h Placebo/LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h Placebo
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Slovak: V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
Latvian: 8. izpētē pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas grupas ietvaros kopš pētījuma sākuma bija ‑ 31,7 mmol/l (95 % TI: ‑35,7, ‑ 27,6).
Slovak: SA
Latvian: AUCss
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať inhibítory CYP3A a súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora grupā terapijas iedarbības atšķirība absolūtajās izmaiņās no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24 nedēļās bija 2,4 (P = 0,0182).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Slovak: warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Latvian: ↑ vai ↓ varfarīns LUM potenciāli inducē vai inhibē CYP2C9
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté Kongescia nosa, dyspnoe, produktívny kašeľ, zvýšené vylučovanie hlienu časté
Latvian: Aizlikts deguns, aizdusa, produktīvs klepus, pastiprināta krēpu veidošanās bieži
Slovak: Liečivá sú lumakaftor a ivakaftor.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Latvian: Elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, aizlikti deguna blakusdobumi*, rinoreja, rīkles apsārtums*
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Latvian: Lumakaftors ir CFTR labotājs, kas darbojas tieši uz F508del-CFTR, lai uzlabotu šūnu apstrādi un transportu, tādējādi palielinot funkcionējošu CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene bolo hlásené zhoršenie funkcie pečene.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības pasliktināšanos pacientiem, kam ir progresējusi aknu slimība.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4-6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Absolūtās izmaiņas 4-6 stundas pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom má byť začaté vhodné klinické monitorovanie, ak je potrebné.
Latvian: Ja līdztekus lieto lumakaftoru/ivakaftoru, saprātīgā apmērā jāveic klīniska kontrole.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam200 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitoru līdztekus lietošana
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Latvian: Norādītajiem mērķa kritērijiem absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ir vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa
Slovak: ‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Latvian: ‡ Sākumstāvoklis pārejas grupā no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ivakaftoru 250 mg reizi 12 h bija 3. izpētes sākumstāvoklis.
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
Slovak: ↓ etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény kvôli indukcii CYP3A/UGT prostredníctvom LUM
Latvian: ↓ etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni Jo LUM inducē CYP3A/UGT
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
Latvian: 7. izpētē (skatīt sadaļu "Klīniskā efektivitāte un drošums") pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju terapijas iedarbības atšķirība (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) hlorīda līmenī sviedros absolūtajās izmaiņās 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija ‑ 24,9 mmol/l (nominālā P vērtība < 0,0001).
Slovak: Bolesť hrdla
Latvian: • iekaisis kakls;
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4 až 6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Slovak: Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums nebija nedz nozīmīgs ppFEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo lietošanu pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (terapijas iedarbības atšķirība 0,60 [P = 0,5978]), nedz būtiska ĶMI vai ķermeņa masas uzlabošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito benzodiazepínmi sa neodporúča.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo benzodiazepīnu līdztekus lietošana.
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto Orkambi, bieži konstatētas aknu asinsanalīžu rādītāju izmaiņas.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt varfarīna iedarbību.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môže byť potrebná zmena dávky ranitidínu.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga ranitidīna devas pielāgošana.
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Latvian: 7. izpētē novērtēja pacientus ar plaušu klīrensa indeksu (lung clearance index, LCI2,5) ≥ 7,5 sākotnējā sijājošās atlases vizītē (sākumstāvokļa vidējais LCI2,5 10,28 [diapazons: no 6,55 līdz 16,38]) un ppFEV1 ≥ 70 sijājošajā atlasē (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 89,8 [diapazons: no 48,6 līdz 119,6]).
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h (n = 182)
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Latvian: 28 pacientu apakšgrupā, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu (2 tabletes ik pēc 12 stundām), sastopamība bija 71,4 %, bet 18 pacientiem, kuriem sākumā deva samazinātu lumakaftora/ivakaftora devu (1 tablete ik pēc 12 stundām ne ilgāk par 2 nedēļām, pēc tam devu palielināja līdz pilnai devai), sastopamība bija 55,6 %.
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Latvian: Pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam lumakaftors 200 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať jeho krvný tlak.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā bērna ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu bērna asinsspiedienu.
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky antidepresív.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Slovak: Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Latvian: Citi efektivitātes mainīgie mērķa kritēriji bija relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa cistiskās fibrozes anketas elpošanas sistēmas sadaļas (CFQ-R) pacientu proporcijā, kuru relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā ir ≥ 5 %, un plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits (apkopojot arī tos, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku intravenoza ievade) 24 nedēļās.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Slovak: Celú zmes skonzumujte.
Latvian: Visu apēd vai izdzer.
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Latvian: Ieteikumi devas pielāgošanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumi
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Slovak: Absolútna zmena body mass index (BMI) od n =
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas indeksā (ĶMI)
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (6. izpēte) 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 91,4) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 6,9 % (4/58).
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kurus ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín
Latvian: Pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg paciņa ik pēc 12 stundām
Slovak: Zvýšené množstvo hlienu
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
Latvian: Viena lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 200 mg/ ivakaftors 250 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Latvian: 16. 24. Pag.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt ranitidīna iedarbību.
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín
Latvian: Pacienti vecumā no 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg paciņa ik pēc 12 stundām
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Slovak: týž 72
Latvian: 72. ned.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky inhibítorov protónovej pumpy.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo protonu sūkņa inhibitoru deva.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 200 mg + ivakaftors 250 mg