FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Competact je ena tableta dvakrat dnevno.
Bulgarian: Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарства.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Competact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Competact?
Slovenian: Competact pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Bulgarian: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст трябва редовно да се проследява бъбречната функция.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Competact je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Bulgarian: Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Competact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Bulgarian: Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Competact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Competact je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Bulgarian: Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%, в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Competact za enako indikacijo so bile uporabljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Competact за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Competact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Competact.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli rak sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Competact, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler ni dosežen odmerek 30 mg na dan.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Competact
Bulgarian: Допълнителна информация за Competact:
Slovenian: Metformin deluje predvsem z zaviranjem tvorbe glukoze in zmanjševanjem njene absorpcije v črevesju.
Bulgarian: Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Competact, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Bulgarian: Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, kot so zlom kosti, povečana telesna masa in edemi (otekanje), se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури, увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Bulgarian: В началото на лечението могат да настъпят абдоминална (стомашна) болка, диария, загуба на апетит, повдигане (позиви за повръщане) и повръщане.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Competact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Competact vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Bulgarian: Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Competact.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Competact poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Bulgarian: СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Competact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Competact?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Competact izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Competact са установени в проучванията?
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Bulgarian: Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Slovenian: Ne sme se uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Competact, če je to ustrezno.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Competact.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Slovenian: Zdravila Competact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците.
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti, ampak v večini primerov izginejo sami od sebe. Laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) je neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 bolniku od 10 000.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) е нежелана лекарствена реакция, която може да настъпи при помалко от 1 на 10 000 пациенти.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Competact uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Competact?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Competact raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Competact?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Competact odobreno?
Bulgarian: Защо Competact е разрешен за употреба?
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact?
Bulgarian: Какво представлява Competact?
Slovenian: Kako se zdravilo Competact uporablja?
Bulgarian: Как се използва Competact?
Slovenian: Zdravilo Competact se uporablja pri odraslih (zlasti pri tistih s čezmerno telesno maso), ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Bulgarian: Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Slovenian: Kako zdravilo Competact deluje?
Bulgarian: Как действа Competact?
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Bulgarian: Свободно избрано име
Slovenian: Pakirane so v stekleničkah.
Bulgarian: Опаковани са в бутилки.
Slovenian: Rezultati so podani v preglednici 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale povprečno za 13 % [IZ90 6-19 %].
Bulgarian: Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Bulgarian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Slovenian: Ustrezni vrednosti v študiji II sta bili-18 % in -5 %.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovenian: Srčne bolezni**
Bulgarian: Сърдечни нарушения**
Slovenian: Prvo odprtje stekleničke: Odstranite pokrovček, nato s palcem pritiskajte na pečat, dokler ne poči.
Bulgarian: Отворете капачката, след което натиснете с палец върху печата, докато се счупи.
Slovenian: • če ste že kdajkoli imeli srčni napad ali katero od drugih bolezni srca;
Bulgarian: ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
Slovenian: Pri posameznih primerih se lahko pokažejo le nekateri od teh simptomov ali laboratorijskih izvidov ali obojega.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja je simptomatsko.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране е симптоматично.
Slovenian: miokardni infarkt
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Slovenian: Ocenjeno je, da se 80-90 % odmerka izloči z blatom, čeprav to pri človeku ni potrjeno.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Bulgarian: преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Slovenian: Poveča se količina levodope, ki je na razpolago možganom.
Bulgarian: Увеличава се количеството на леводопа в мозъка.
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Slovenian: • nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Slovenian: placebo (n=86)
Bulgarian: Плацебо (n=86)
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase;
Bulgarian: намален апетит, загуба на телесно тегло;
Slovenian: Ne jemljite zdravila Comtan v nosečnosti ali če dojite.
Bulgarian: Не използвайте Comtan по време на бременност или ако кърмите.
Slovenian: [samo škatla]
Bulgarian: [само картонената кутия]
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Bulgarian: Особености при пациенти
Slovenian: Entakapon se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtan in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Comtan и за какво се използва
Slovenian: Obstajajo tri različne velikosti pakiranj (stekleničke, ki vsebujejo po 30, 60 ali 100 tablet).
Bulgarian: Съществуват три различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки).
Slovenian: Bodite še posebno previdni, kadar vozite, uporabljate naprave ali upravljate stroje.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с инструменти или машини.
Slovenian: - Feokromocitom.
Bulgarian: - Феохромоцитом.
Slovenian: Zmanjšanje odmerjanja levodope zmanjša stopnjo izraženosti in pogostost teh učinkov.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Bulgarian: • ако имате чернодробно заболяване;
Slovenian: • varfarin proti strjevanju krvi;
Bulgarian: варфарин, използван за разреждане на кръвта;
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, ki se tudi lahko pojavijo:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je resna, vendar redka reakcija na določena zdravila.
Bulgarian: Малигненият невролептичен синдром (МНС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към определени лекарства.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Slovenian: Največji delež (95 %) zdravila, ki se izloči z urinom, je konjugiran z glukuronsko kislino.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта, екскретиран в урината, е конюгиран с глюкуронова киселина.
Slovenian: Celotni očistek entakapona je okrog 800 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/min.
Slovenian: Majhna količina entakapona, izomer (E), se spremeni v njegov izomer (Z).
Bulgarian: Малка част от (E)-изомера на ентакапон се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Slovenian: EU/1/98/081/001 30 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/002 60 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/003 100 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/005 30 filmsko obloženih tablet (HDPE) EU/1/98/081/006
Bulgarian: EU/1/98/081/001 30 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/002 60 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/003
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki stekleničke.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Slovenian: Izomer (E) predstavlja 95 % AUC entakapona.
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Comtan pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Comtan при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Comtan
Bulgarian: Други лекарства и Comtan
Slovenian: Približno 10-20 % odmerka se izloča z urinom.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 66,8 ± 14,5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Slovenian: Comtan ima skupaj z levodopo pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Comtan в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Bulgarian: коремна болка.
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 10,7 ± 2,2
Bulgarian: Седмица 8-24 10,7±2,2
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z benserazidom niso proučevali.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с бензеразид не са проучвани.
Slovenian: • neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;
Bulgarian: неконтролируемо пазаруване или харчене на пари.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi dopaminergiki, oznaka ATC: N04BX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
Slovenian: Od presnovkov, ki so v urinu, jih le okrog 1 % nastane z oksidacijo.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Slovenian: Comtan 200 mg [samo škatla]
Bulgarian: Comtan 200 mg [само картонената кутия]
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih rabdomiolize.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
Slovenian: Dolgotrajna ali trdovratna diareja, do katere pride med uporabo entakapona, je lahko znak kolitisa.
Bulgarian: Продължителната или персистираща диария, появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših osebah.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при младите пациенти и пациентите в старческа възраст.
Slovenian: Še zlasti povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Slovenian: Vendar v študiji medsebojnega delovanja na zdravih prostovoljcih entakapon ni spremenil plazemskih koncentracij S-varfarina, medtem ko se je AUC za R-varfarin povečala povprečno za 18 % [IZ90
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
Slovenian: • če ste kdaj imeli redko reakcijo na antipsihotična zdravila, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Bulgarian: ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС).
Slovenian: V postmarketinških podatkih so opisani primeri prevelikega odmerjanja, med katerimi je bil največji opisan dnevni odmerek entakapona 16.000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.