FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wskazują, że ekspozycja (AUC0-inf) zwiększyła się odpowiednio o 81% i 63% u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (90% CI AUC0-inf: 121,44% do 270,34% dla zaburzeń łagodnych oraz 107,37% do 246,67% dla zaburzeń umiarkowanych).
Slovenian: Rezultati študije pri bolnikih z okvaro jeter kažejo, da se je izpostavljenost (AUC0-inf) povečala za 81 % oz. 63 % pri osebah z blago oz. zmerno jetrno okvaro (90-% IZ za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago in 107,37 % do 246,67 % za zmerno).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kabozantinibu Organski sistem po
Polish: Zalecana dawka kabozantynibu dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 60 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočeni odmerek kabozantiniba 60 mg enkrat na dan.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Polish: • Zapalenie płuc
Slovenian: • pljučnica
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantinib pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (humani vaskularni endotelijski rastni faktor).
Polish: Perforacje, przetoki i ropnie wewnątrzbrzuszne
Slovenian: Perforacije, fistule in intraabdominalni abscesi
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim operativnim posegom, če je mogoče.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Slovenian: PRED uporabo zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze, z zawartoscią odpowiednią do przepisanej dawki.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, organizirane glede na predpisani odmerek.
Polish: Inihibitory białka MRP2
Slovenian: Zaviralci MRP2
Polish: • Zakrzepy krwi w tętnicach
Slovenian: • krvni strdki v arterijah
Polish: Należy udzielić pacjentom informacji dotyczących przyjmowania substratów glikoproteiny P (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo kabozantinib, je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana).
Polish: • Uogólniony ból, ból w klatce piersiowej lub ból mięśni, ból ucha, dzwonienie w uszach
Slovenian: • bolečine po vsem telesu, bolečine v prsnem košu ali mišicah, bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Polish: W porównaniu z innymi podgrupami mutacyjnymi, u pacjentów z negatywnym statusem mutacji RET, u których nie stwierdzono mutacji RAS (n=33) zaobserwowano obniżoną skuteczność stosowania kabozantynibu odzwierciedloną w PFS (HR wynoszący 0,87) oraz niższy odsetek odpowiedzi, wynoszący 18%.
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Polish: • Rany, które z trudem się goją
Slovenian: • rane, ki se slabo celijo
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że w trakcie leczenia pacjentka lub partnerka pacjenta zajdą w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały ten okres oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji lekarskiej.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Polish: U szczurów i psów, badania toksyczności po dawkach wielokrotnych podawanych przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że organami narażonymi na toksyczność były przewód pokarmowy, szpik kostny, tkanki limfatyczne, nerki, tkanki nadnercza i układu rozrodczego.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodil.
Polish: • Niegojąca się rana.
Slovenian: • rana, ki se ne celi.
Polish: • Ból ramion, rąk, nóg lub stóp
Slovenian: • bolečine v rokah, dlaneh, nogah ali stopalih
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: • Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Polish: U królików, kabozantynib powodował zmiany tkanki miękkiej płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat pośredni płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri plodu (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Polish: krwawienie w płucach lub tchawicy (część dróg oddechowych)
Slovenian: krvavitev v pljučih ali sapniku (dihala)
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na zarodek i płód oraz badań teratogenności, był w tym poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały, żeby kabozantynib miał potencjał mutagenny lub klastogenny.
Slovenian: Kabozantinib ni kazal mutagenega ali klastogenega potenciala v standardnemu nizu genotoksičnih testov.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronični uporabi z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa se je treba izogniti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Polish: Ponadto u psów obserwowano hipospermatogenezę przy poziomie narażenia niższym od poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih, kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeki pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Slovenian: Število kapsul, ki jih morate vzeti, je odvisno od odmerka, ki vam je bil predpisan, in je lahko:
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Slovenian: Dokler uporabljate zdravilo COMETRIQ, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zviša ravni zdravila v krvi.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
Slovenian: Študij pri nosečnicah, ki bi uporabljale kabozantinib, niso izvedli.
Polish: Po podaniu kabozantynibu młodocianym szczurom (porównywalnym z populacją pediatryczną w wieku >2 lat), obserwowano u nich podwyższone parametry WBC, obniżoną hemopoezę, dojrzewający/niedojrzały układ rozrodczy u samic (bez opóźnionego otwarcia pochwy), nieprawidłowości zębów, obniżoną zawartość składników mineralnych i gęstość kości, pigmentację wątroby oraz przerost przewodu żółciowego.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby nie spożywali niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu leku COMETRIQ.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila COMETRIQ in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: Pomiary obiektywnego odsetka odpowiedzi w tych grupach były ogólnie zgodne z wynikami dla PFS, przy odsetku odpowiedzi nowotworowej wynoszącym odpowiednio 32%, 22%, I 25%, dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem mutacji RET.
Slovenian: Objektivne stopnje odzivov, izmerjene v teh podskupinah, so bile na splošno konsistentne z rezultati PFS, pri čemer so bile stopnje odziva v podskupini s pozitivno mutacijo RET 32 %, v podskupini z negativno mutacijo RET 22 % in v podskupini z neznano mutacijo RET 25 %.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Polish: Należy zatem unikać przewlekłego równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów ziołowych zawierających dziurawiec [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogniti.
Polish: Najczęściej występujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), limfopenię, hipokalcemię, neutropenię, trombocytopenię, hipofosfatemię, hiperbilirubinemię, hipomagnezemię i hipokaliemię.
Slovenian: Najpogostejše laboratorijske nenormalnosti so bile zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze (AST), zvišanje ravni alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje ravni alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalciemija, nevtropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagneziemija in hipokaliemija.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działanie niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed czasem.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki Zespołu Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii (RPLS) znanej również jako Zespół Tylnej Odwracalnej Encefalopatii (PRES).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Polish: • Nieprawidłowe połączenia tkanek w tchawicy (część dróg oddechowych), przełyku lub płucach
Slovenian: • nenormalne povezave tkiva v sapniku (dihalih), požiralniku ali pljučih
Polish: Dla tych wyników badań, poziom dawkowania bez działań niepożądanych (NOAEL) był w tym przypadku poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Polish: U szczurów, kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skórną, załamany lub niedorozwinięty ogon.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Polish: Aby wyjąć kapsułki do przyjęcia dawki należy:
Slovenian: Odstranjevanje kapsul za vaš odmerek:
Polish: Kiedy konieczna jest redukcja dawki, zaleca się obniżyć ją do 100 mg na dobę, przyjmowanych w postaci jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg i jednej szarej kapsułki 20 mg, a następnie do 60 mg na dobę, przyjmowanych w postaci trzech szarych kapsułek 20 mg.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 100 mg na dan in jemanje ene 80 mg oranžne kapsule in ene 20 mg sive kapsule, nato pa 60 mg na dan, v obliki treh 20 mg sivih kapsul.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Polish: Podanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 38%.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Polish: Dlatego też podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Slovenian: Zato lahko dajanje zaviralcev MRP2 povzroči povečanje koncentracije kabozantiniba v plazmi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Polish: Leku COMETRIQ nie należy przyjmować z jedzeniem.
Slovenian: Zdravila COMETRIQ ne smete jemati s hrano.
Polish: Należy zaprzestać stosowania kabozantynibu u pacjentów, u których wystąpi ostry zawał mięśnia sercowego lub inne klinicznie istotne tętnicze powikłanie zakrzepowo-zatorowe.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni zapleti arterijske trombembolije.
Polish: Oderwać pasek papieru
Slovenian: Odluščite papirno hrbtno plast
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego kabozantynibu stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, występującego samodzielnie lub współistniejącego ze złośliwym guzem chromochłonnym/złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci oraz w znacznie mniejszych dawkach niż te przeznaczone do stosowania u ludzi.
Slovenian: Neoplastična odkritja 2-letne študije rakotvornosti pri podganah, povezana s kabozantinibom, so izhajala iz povečanega pojava samih benignih feokromocitomov ali v kombinaciji z malignimi feokromocitomi/zapletenimi malignimi feokromocitomi nadledvične sredice pri obeh spolih s precej veliko nižjo izpostavljenostjo, kot je predvidena pri ljudeh.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A COMETRIQ 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale i 27% w moczu.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Polish: Jeśli PPES przyjmie postać ciężką, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Slovenian: Pri resni PPES je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kabozantinibom.
Polish: Wcisnąć zakładkę
Slovenian: Pritisnite na jeziček
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) została przeprowadzona po wystąpieniu 218 zdarzeń (zgonów), i wykazała tendencję do wzrostu mediany przeżycia o 5,5 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib: mediana (miesiące) 26,6 dla kabozantynibu wobec 21,1 dla placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Slovenian: Končna analiza OS je bila izvedena po 218 dogodkih (smrtih) in kaže trend za povečanje medianega preživetja za 5,5 meseca v kraku s kabozantinibom: mediana (meseci) 26,6 kabozantinib v primerjavi z 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95-% IZ: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Polish: Działania podejmowane w przypadku podejrzewanego działania niepożądanego mogą wymagać czasowego przerwania i/lub redukcji dawki leku COMETRIQ.
Slovenian: Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom COMETRIQ začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek.
Polish: Podanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 77%.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcje dotyczace rozpakowywania leku znajdują się na blistrach.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje:
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
Slovenian: Če jemljete zdravilo COMETRIQ med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ 4.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, skutkowało obniżeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno poddawani byli radioterapii, pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, zapaleniem otrzewnej, lub zapaleniem uchyłka), pacjenci z nowotworowym naciekiem tchawicy, oskrzeli lub przełyku lub z powikłaniami po zabiegu chirurgicznym w obrębie żołądka i jelit (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem), lub z powikłaniami w wyniku uprzedniej radioterapii obejmującej jamę klatki piersiowej (w tym śródpiersie) powinni zostać poddani dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów perforacji i przetok.
Slovenian: Bolnike, ki so jih pred kratkim obsevali, imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis ali divertikulitis), ki imajo tumorsko infiltracijo sapnika, sapnic ali požiralnika, ki so imeli pred gastrointestinalnim posegom zaplete (zlasti v povezavi s poznim ali nepopolnim celjenjem), ali ki imajo zaplete zaradi predhodnega obsevanja prsne votline (vključno z mediastinumom), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati glede pojava simptomov perforacij in fistul.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano wystąpienie ciężkich perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych, czasem śmiertelnych, oraz ropni wewnątrzbrzusznych.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so včasih bile smrtne, ter intraabdominalne abscese.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego) z kabozantynibem.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom potrebna previdnost.
Polish: • Nieostre widzenie
Slovenian: • zamegljen vid
Polish: Nie ma wskazań do korekty dawki w przypadku, gdy leki obniżające kwasowość soków żołądkowych (tj. IPP, antagoniści receptora H2, oraz leki zobojętniające) podawane są jednocześnie z kabozantynibem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Polish: Znaczącą poprawę całkowitego przeżycia (OS) zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pozytywnym wynikiem badania na obecność mutacji RET M918T (n=81/219, w grupie otrzymującej kabozantynib): 44,3 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib wobec 18,9 miesięcy w grupie otrzymującej placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovenian: Značilno izboljšanje OS so opazili za podskupino RET M918T pri bolnikih s pozitivnimi mutacijami (n = 81/219 krak s kabozantinibom): 44,3 meseca v kraku s kabozantinibom oz. 18,9 meseca v kraku s placebom ((HR = 0,60; p = 0,0255).
Polish: Skuteczność stosowania kabozantynibu obserwowano u pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy z RET typu „dzikiego" lub zmutowanym.
Slovenian: Učinkovitost s kabozantinibom so opazili pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice z nemutiranim ali mutiranim RET.