FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA (ang. New York Heart Association) jest ograniczone oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n = 2313) czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia skojarzona z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 11,078 patients treated with canagliflozin and 7,170 patients treated with comparator who received medicinal product in 14 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 11078 pacjentów leczonych kanagliflozyną i 7170 pacjentów leczonych komparatorem, otrzymujących produkt leczniczy w 14 podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych 3. i 4. fazy.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
English: Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób, odpowiednio, z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
English: Table 4: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontrolą Porównanie z glimepirydem w terapii dwulekowej z metforminą (52 tygodnie) Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (dawka dostosowana) + metformina (N = 482)
English: Canagliflozin should also not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in such populations (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Kanagliflozyny nie należy również stosować u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end stage renal disease) ani u pacjentów dializowanych, gdyż nie oczekuje się, by produkt był skuteczny w tych populacjach (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt, stwierdzono przenikanie kanagliflozyny (metabolitów) do mleka, a także działanie farmakologiczne u karmionego piersią potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
English: Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać stopień narażenia na kanagliflozynę.
English: Table 5: Results from 26-Week Active-Controlled Clinical Study of Canagliflozin as Initial Combination Therapy with Metformin
Polish: Tabela 5: Wyniki z 26-tygodniowego, aktywnie kontrolowanego badania klinicznego kanagliflozyny w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej [leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia] uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo, trwającym ponad 26 tygodni.
English: The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Polish: Największa dawka, 100 mg/kg mc., stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie narażenia opisywanego AUC.
English: A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyczne 200 mg kanagliflozyny u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
English: The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
English: By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przesączanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Polish: • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
English: O-glucuronidation is the major metabolic elimination pathway for canagliflozin, which is mainly glucuronidated by UGT1A9 and UGT2B4 to two inactive O-glucuronide metabolites.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym, z udziałem UGT1A9 i UGT2B4, do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
English: “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Polish: oznaczone z jednej strony “CFZ”, a z drugiej “300”.
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI) vs. placebo Mała amputacja, n (%) Duża amputacja, n (%)
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się pacjentów z małą rezerwą czynnościową komórek beta [np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (LADA, ang. latent autoimmune diabetes in adults) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie], pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
English: To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (DXA, ang. dual energy X-ray densitometry) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną, nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego, w podobnych proporcjach.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących kanagliflozynę nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub przebarwienia lub odczuwa wrażliwość lub ból stóp.
English: Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple add-on therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Polish: Kanagliflozyna, w dawkach 100 mg i 300 mg w monoterapii i podwójnej lub potrójnej terapii skojarzonej, wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie masy ciała po 26 tygodniach w porównaniu do placebo.
English: For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit), zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym testy czynności nerek) i stężeń elektrolitów w surowicy.
English: The tablet is white, capsule-shaped, approximately 17 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy białej, długości około 17 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem “CFZ” po jednej stronie i “300” po drugiej.
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Polish: Leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
English: • efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Polish: • efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sytagliptyną e (26 tygodni)
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej objętości moczu, co po kilku dniach leczenia ulegało osłabieniu.
English: The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: The tablet is yellow, capsule-shaped, approximately 11 mm in length, immediate-release and film-coated, with “CFZ” on one side and “100” on the other side.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy żółtej, długości około 11 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem “CFZ” po jednej stronie i “100” po drugiej.
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Polish: Kanagliflozyna zwiększała częstość guzów jąder z komórek Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg mc.); najmniejsza dawka 10 mg/kg mc. stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie narażenia opisywanego AUC.
English: The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis.
Polish: Wartość Cmax kanagliflozyny zwiększała się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób, odpowiednio, z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Polish: Kanagliflozyna nie wykazywała wpływu na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, gdy narażenie było do 19 razy większe od narażenia u ludzi, po podaniu maksymalnej zalecanej u ludzi dawki (MRHD, ang. maximum recommended human dose).
English: These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Polish: Nie przypuszcza się, by to zwiększenie narażenia na kanagliflozynę miało znaczenie kliniczne.
English: Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Polish: Reakcjami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia (0,5% mężczyzn).
English: Canagliflozin should not be used during breast-feeding.
Polish: Kanagliflozyny nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,5 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3135 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 513 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
English: Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues
Polish: Hipoglikemia w terapii skojarzonej z insuliną lub sekretagogami insuliny
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego i w większych zbiorczych analizach, rezygnacje z leczenia z powodu działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów i ciężkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, nie występowały częściej podczas leczenia kanagliflozyną.
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Polish: Terapia skojarzona z insuliną d (18 tygodni) Kanagliflozyna + insulina
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących produkty lecznicze), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio, narażenia układowego na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Polish: Ponadto leczenie kanagliflozyną skutkowało progresją albuminurii o 25,8% w porównaniu do 29,2% dla placebo (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) u pacjentów z wyjściową normo- lub mikro-albuminurią.
English: Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
Polish: Kanagliflozyna była usunięta w nieznacznym stopniu podczas 4-godzinnej hemodializy.
English: Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w perforowanych blistrach z folii PVC/aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.
English: A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia, w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
English: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 film-coated tablets)
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x1 tabletka powlekana)
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Polish: Cholestyramina może zmniejszać stopień narażenia na kanagliflozynę.
English: “CFZ” on one side and “100” on the other side.
Polish: oznaczone z jednej strony “CFZ”, a z drugiej “100”.
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Polish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
English: However, dizziness or lightheadedness has been reported, which may affect your ability to drive, cycle, or use tools or machines.
Polish: Jednakże notowano zawroty głowy i zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Polish: W trzech badaniach, przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci, pacjenci z eGFR od 30 do < 50 ml/min/1,73 m2 i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia skojarzona).
English: • unusual sleepiness or tiredness
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: • if you have severe liver problems.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Invokana in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia produktem leczniczym Invokana u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Polish: Badania diagnostyczne Często dyslipidemia m, zwiększony hematokryt b,n