FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με Rixathon θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Hungarian: A Rixathon-nal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Greek: Στη Δοκιμή 1 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολείς TNF, η χορήγηση rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μειωμένη ακτινολογική εξέλιξη σε σχέση με τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη τις 56 εβδομάδες.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit rituximabbal és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη Διαφορά (ΔΕ 95 %)
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd (95%-os CI)
Greek: Εκδηλώθηκαν σε διάφορες στιγμές σε διάστημα αρκετών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab 6 παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή πάθηση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και συσχετίστηκαν κυρίως με αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Hungarian: 6 főként az előzetes szívbetegségekben szenvedő és/vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél volt megfigyelhető és leginkább az infúzióval kapcsolatos reakciókkal függött össze.
Greek: 3 βλέπε επίσης παράγραφο αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 4 βλέπε επίσης παράγραφο αντιδράσεων σχετιζόμενων με έγχυση.
Hungarian: 4 lásd alább az infúzióval kapcsolatos reakciók fejezetét is.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), χαμηλός αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο ασθενούς
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση3 (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος , συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικ ό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδ ής αντίδραση)
Hungarian: infúzióval kapcsolatos reakciók3 (generalizált oedema, bronchospasmu s, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotiku s oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA σε μια κλινική δοκιμή με rituximab (375 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid-kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (IgG ή IgM κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a rituximabbal kezelt RA-s betegeknél.
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με Rixathon, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με rituximab για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Rixathon-monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi rituximab-monoterápiára, az ajánlott Rixathon-dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Greek: Εάν το Rixathon δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Rixathon-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Greek: Αγγειίτιδα (κατά κύριο λόγο δερματική), λευκοκυτταρ ο-κλαστική αγγειίτιδα
Hungarian: (elsősorban cutan), leukocytocla sticus vasculitis
Greek: Το rituximab έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a rituximab metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii απαιτήθηκε για όλους τους ασθενείς με αριθμό CD4 + Τ-λεμφοκυττάρων μικρότερο από 250 ανά κυβικό χιλιοστό.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a CD4 + T-lymphocytaszám kisebb volt, mint 250/mm3 kötelező volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxis.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - rituximab monoterápia Idősek (≥ 65 éves):
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους, μετά την ενδοφλέβια έγχυση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της CHOP.
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8cikluson keresztül.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Trinátrium-citrát poliszorbát 80 nátrium-klorid nátrium-hidroxid sósav injekcióhoz való víz
Greek: (DFS)**
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rixathon με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A Rixathon együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Hungarian: Csökkent haemoglobin
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4ου βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú arrhythmia eseteket (beleértve a ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Greek: • γενική δυσφορία ή αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, τρέμουλο, σημεία γρίππης.
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με μονοθεραπεία rituximab αναφέρθηκαν σε ποσοστό 18,8 % των ασθενών με τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάματα που ήταν υπόταση και υπέρταση.
Hungarian: 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio volt.
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Hungarian: A Rixathon javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére
Greek: (n=506)
Hungarian: Szeropozitív (n = 506)
Greek: Υπολογισμός με τη μέθοδο Kaplan-Meier του Διάμεσου Χρόνου έως το Σύμβαμα (Μήνες)
Hungarian: Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva
Greek: Ήταν επίσης υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη βλάβη ήταν < 5 cm έναντι αυτών που ήταν > 7 cm στη μέγιστη διάμετρο (53 % έναντι 38 %) και υψηλότερο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο ευαίσθητη στη χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπή χημειο-ανθεκτική (καθορισθείσα ως διάρκεια ανταπόκρισης < 3 μήνες) (50 % έναντι 22 %).
Hungarian: 38 %) és nagyobb volt azoknál a betegeknél akiknek kemoszenzitív relapszusa volt szemben a kemorezisztens (a válasz időtartama < 3 hónap) relapszussal (50 % vs.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η φυσική κατάσταση κατά WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική του rituximab.
Hungarian: A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a rituximab farmakokinetikáját.
Greek: δ) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A Rixathon-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Greek: δοκιμασία χ τετράγωνο τιμή p αναλογία πιθανοτήτων (95% CI) * στο τέλος της συντήρησης / παρατήρησης.
Hungarian: p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95 %-os CI) *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei;
Greek: Σε μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης ΙΙΙ 1.193 ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο οζώδες λέμφωμα έλαβαν θεραπεία εφόδου με R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ή R-FCM (n=44), σύμφωνα με την εκλογή του ερευνητή.
Hungarian: előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Nemkívánatos esemény
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία σε ασθενείς με νόσο NHL και ΧΛΛ που έλαβαν αγωγή με rituximab με μονοθεραπεία/συντήρηση ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a rituximab-monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rixathon ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Hungarian: A Rixathon javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban, amelybe 99 rituximab-kezelésben részesülő beteget választottak be, a fertőzések teljes előfordulási aránya kb.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rixathon θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B -fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Greek: Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Rixathon ή όταν υπάρχει εξάλειψη των περιφερικών Β κυττάρων.
Hungarian: Rixathon-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Rixathon
Hungarian: - Figyelmeztetés a betegek Rixathon-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről - Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι η σύνδεση του rituximab στο CD20 αντιγόνο των Β λεμφοκυττάρων προκαλεί κυτταρικό θάνατο μέσω απόπτωσης.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
Greek: • διαταραχές πρόσληψης τροφής, ανεπαρκής σίτιση, η οποία οδηγεί σε απώλεια σωματικού βάρους
Hungarian: • táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás
Greek: Διήθηση πνεύμονα
Hungarian: tüdőinfiltráció
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν, συμπεριλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και την ΠΠΛ (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Az egyéb súlyos, jelentett gyógyszermellékhatások között van a hepatitis B reaktiválódása és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (lásd 4.4 pont).
Greek: • δυσπεψία
Hungarian: • haspuffadás.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Hungarian: (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rixathon
Hungarian: Hogyan kell a Rixathon-t tárolni?
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Rixathon είναι πιθανή.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Rixathon-kúrákat kap.
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACITFatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a rituximabbal kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ-DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-Fatigue) 11 pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest.
Greek: TNLT (διάμεση) log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
Hungarian: TNLT (medián) log-rank p-érték Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
Greek: Η δοκιμή έδειξε μη κατωτερότητα του rituximab προς την κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 16).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaem ia
Greek: Το Rixathon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Greek: • σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Greek: • Σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: • A bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Greek: Επαναληπτική αγωγή
Hungarian: Ismételt kezelés
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Greek: Κλινική εμπειρία σε μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του rituximab σε συνδυασμό με βραχείας διάρκειας, χαμηλής δόσης θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (πρεδνιζόνη) αξιολογήθηκαν σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πέμφιγα (74 με κοινή πέμφιγα [PV] και 16 με φυλλώδη πέμφιγα [PF]) σε αυτή την τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoid- (prednizon-) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16
Greek: • Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Hungarian: • A PML tünetei: - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási zavar - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ANCA-θετικοί στη διάγνωση ή κατά τη διάρκεια των κύκλων της νόσου τους, είχαν ιστολογικώς επιβεβαιωμένη νεκρωτική αγγειίτιδα μικρών αγγείων με κλινικό φαινότυπο GPA/MPA ή νεφρικά περιορισμένη, αγγειίτιδα σχετιζόμενη με ANCA ή και τα δύο.
Hungarian: és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisérvasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben vagy mindkettőben szenvedett.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Rixathon ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου.
Hungarian: A Rixathon fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
Greek: Συσκευασίες 2 ή 3 φιαλιδίων.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 vagy 3 injekciós üveg van.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (<1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1 %, 3-4.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riximyo
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riximyo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Greek: Ο καρκίνος παρουσίασε βελτίωση σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Riximyo (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Hungarian: A daganat a Riximyo-val kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Riximyo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Riximyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Hungarian: 2017. június 15-én a Riximyo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Ανασκόπηση του Riximyo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Riximyo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Riximyo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Riximyo nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Riximyo θα παράσχει στους ιατρούς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
Hungarian: A Riximyo-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Riximyo ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Riximyo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β-κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο, καθώς επιτίθενται στα αιμοφόρα αγγεία και προκαλούν τη φλεγμονή.
Hungarian: GPA és MPA esetében a Bsejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Greek: Το Riximyo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Riximyo csak receptre kapható.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και όπου θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Greek: Το Riximyo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Hungarian: A Riximyo „hasonló biológiai gyógyszer".
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riximyo είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Hungarian: A Riximyo leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους ιατρούς και στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη θεραπεία της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας λοίμωξης βαριάς μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε ότι το Riximyo είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το MabThera.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Riximyo ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Riximyo είναι το MabThera.
Hungarian: A Riximyo referencia-gyógyszere a MabThera.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Riximyo μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Riximyo adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.