FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W osoczu kangrelor ulega gwałtownej deaktywacji w procesie defosforylacji, tworząc swój główny metabolit, nukleozyd.
Croatian: Kangrelor se brzo deaktivira u plazmi defosforilacijom, čime se stvara njegov primarni metabolit,
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami chorobowymi wiążącymi się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s bolesnim stanjima koja su povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Polish: do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od przerwania wlewu.
Croatian: Funkcija trombocita se ponovno uspostavlja unutar 60 minuta od prekida infuzije.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Croatian: Rekonstituirajte svaku 50 mg/bočicu dodavanjem 5 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.
Croatian: Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Croatian: Ne postoji protulijek za Kengrexal, međutim, farmakokinetički poluvijek lijeka Kengrexal je tri do šest minuta.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kangrelor je istodobno primijenjen s bivalirudinom, heparinom male molekulske mase, fondaparinuksom i inhibitorima GP IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) bez vidljivog učinka na farmakokinetiku ili farmakodinamiku kangrelora.
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (utvrđene krvnim pretragama), koje ukazuju na smanjenu funkciju bubrega, • promjene u krvnom tlaku,
Polish: Ponadto zgłoszono większą częstość umiarkowanego krwawienia (wg klasyfikacji GUSTO) w grupie przyjmującej kangrelor (6,7%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Croatian: Nadalje, prijavljena je viša stopa umjerenog krvarenja prema kriterijima GUSTO u skupini koja je dobivala kangrelor (6,7%) u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,2 mg sorbitola u jednoj bočici.
Polish: hamowanie płytek obserwuje się w ciągu dwóch minut.
Croatian: doza), inhibicija trombocita opažena je unutar dvije minute.
Polish: Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Učinak lijeka Kengrexal nestaje brzo i nije vjerojatno da će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Croatian: Kengrexal, istodobno primijenjen s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), je indiciran za smanjenje trombotičkih kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI), a nisu dobili peroralni inhibitor receptora P2Y12 prije postupka PCI, i u kojih peroralna terapija inhibitorima P2Y12 nije izvediva ili poželjna.
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Croatian: (FK/FD) učinak kangrelora održava se konstantno za vrijeme trajanja infuzije.
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5% ) do wstrzykiwań.
Croatian: Prije primjene, iz svake bočice mora se izvući 5 ml rekonstituirane otopine i dodatno razrijediti sa 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Polish: Dane oparte o całkowitą populację objętą badaniem CHAMPION (ponad 25 000 pacjentów przechodzących PCI) stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Croatian: U objedinjenim podacima populacije uključene u ispitivanjima sigurnosti CHAMPION, incidencija fatalnog krvarenja unutar 30 dana od primjene doze bila je niska i slična u bolesnika koji su dobivali kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (8 [0,1%] naspram 9 [0,1%]).
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i trzeba rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5%) do wstrzykiwań.
Croatian: Prije primjene, iz svake bočice mora se izvući 5 ml rekonstituirane otopine i dodatno razrijediti s 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Croatian: Kada se klopidogrel primjenjuje tijekom infuzije kangrelora, ne postiže se očekivani inhibicijski učinak klopidogrela na trombocite.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Croatian: Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek.
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Croatian: Uključeni su bolesnici s koronarnom aterosklerozom kojima je trebao PCI za stabilnu anginu (58%), akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (26%), ili infarkt miokarda sa ST-elevacijom (16%).
Polish: Klopidogrel N=5 469 OR (95% CI) P-wartość
Croatian: klopidogrel N= 5469 OR (95%-tni CI)
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO
Croatian: Bilo kakvo krvarenje prema kriterijima GUSTO
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Croatian: Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti nakupine i pomoći zgrušavanju krvi.
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Croatian: Alternativno, udarna doza tikagrelora ili prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti dio 4.5.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost kangrelora u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: U mužjaka štakora liječenih lijekom Kengrexal opažen je reverzibilan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Croatian: Primarni klinički dokaz djelotvornosti kangrelora dobiven je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju CHAMPION PHOENIX, u kojem su uspoređivani kangrelor (n= 5472) i klopidogrel (n= 5470), oba davani u kombinaciji s aspirinom i drugom standardnom terapijom, uključujući nefrakcionirani heparin (78%), bivalirudin (23%), heparin male molekulske mase (14%) ili fondaparinuks (2,7%).
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Croatian: (< 1 minute), iz vrećice s razrijeđenom otopinom, ručno brzom intravenskom injekcijom ili pumpom.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Croatian: Procijenjena su farmakokinetička svojstva kangrelora i utvrđeno je da su linearna u bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Croatian: Djelatna tvar je kangrelor.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije razine kangrelora u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije, razine u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija hematoma
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Croatian: Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija - PCI) za uklanjanje začepljenja.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i klastogenog potencijala.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Croatian: Nisu opažene farmakokinetičke niti farmakodinamičke interakcije s kangrelorom u ispitivanju interakcija s aspirinom, heparinom ili nitroglicerinom.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Croatian: Primarni štetni učinci kangrelora u štakora i pasa zabilježeni su u gornjem dijelu urinarnog trakta i sastojali su se od ozljede bubrežnih kanalića, bubrežne nakapnice i uretera.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) prijavljena je viša stopa pogoršanja bubrežne funkcije (3,2%) u skupini koja je dobivala kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera,
Polish: Krwawienie z nowotworów skóry
Croatian: krvarenje iz kožne novotvorine
Polish: Wysypka, świąd,
Croatian: • osip, svrbež, koprivnjača,
Polish: nadwrażliwość
Croatian: Preosjetljivost
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.
Polish: Kangrelor powodował zależne od dawki opóźnienie rozwoju płodu charakteryzujące się większą częstością przypadków niepełnej ossyfikacji i nieskostniałych kości śródstopia w kończynach tylnych szczurów.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Kangrelor je izazvao zastoj u fetalnom rastu povezan s dozom koji je bio karakteriziran povećanim incidencijama nepotpune osifikacije i neosificiranih metatarzalnih dijelova stražnjih nogu u štakora.
Polish: • balonowate nabrzmienie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ściany naczynia
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Polish: Klopidogrel N=5 457 OR (95% CI) P-wartość a
Croatian: klopidogrel N= 5457 OR (95%-tni CI)
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Croatian: Kengrexal je bijeli do gotovo bijeli prašak osušen zamrzavanjem.
Polish: Metabolizm
Croatian: nukleozid.
Polish: Sodu wodorotlenek
Croatian: Natrijev hidroksid
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, maksimalno slučajno predoziranje bilo je 10 puta (bolus) ili 3,5 puta veće od uobičajeno primijenjene infuzijske doze, a najčešće opaženi štetni događaj bio je krvarenje.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja (dispneja u naporu)
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Croatian: U kunića, kangrelor je bio povezan s povećanim incidencijama pobačaja i intrauterinim gubicima, te sa zastojem u fetalnom rastu pri višim dozama što je možda bila posljedica toksičnosti za majke.
Polish: pokrzywka f
Croatian: pvrijednost a
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Croatian: Kengrexal se mora primijeniti intravenskom linijom.
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Croatian: Kangrelor inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita kako pokazuju agregometrija (propusnost svjetla i impedancija), pretrage uz bolesnika (engl. point-of care assays), primjerice VerifyNow P2Y12 test,
Polish: spadek stężenia hemoglobiny**
Croatian: Pretrage snižen hematokrit, snižen hemoglobin**
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Choć w większości przypadków krwawienie związane z użyciem kangreloru obejmuje miejsce wkłucia tętniczego, do krwotoku może dojść w każdym miejscu.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezanih s primjenom kangrelora pojavljuje na mjestu punkcije arterije,
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Croatian: Najčešće nuspojave s kangrelorom uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Croatian: OR= omjer šansi; CI= interval pouzdanosti; IDR= engl. ischaemia-driven revascularisation, revaskularizacija potaknuta ishemijom; MI=infarkt miokarda; mITT= engl. modified intent-to-treat, modificirana populacija s namjerom liječenja; ST= tromboza stenta.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Polish: Krwotok z oka
Croatian: Poremećaji oka krvarenje u oku
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenim u bolesnika podvrgnutih PCI, događaji umjerenih i blagih krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl., Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), bili su češći u bolesnika liječenih kangrelorom nego u bolesnika liječenih klopidogrelom, vidjeti dio 4.8.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s kangrelorom u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti uključuju teško/po život opasno krvarenje i preosjetljivost.
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o enzimima CYP, terapijske koncentracije kangrelora niti njegovih glavnih metabolita ne inhibiraju izoenzime CYP-a.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Croatian: Za pripremu lijeka Kengrexal moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Croatian: • krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstotliwością oraz klasyfikacją organów i narządów.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 52,2 mg sorbitola.
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Croatian: Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat kangrelor
Polish: Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się stent, aby przywrócić przepływ krwi.
Croatian: Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Kengrexal przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kengrexal u majčino mlijeko.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više srčanih tamponada nakon 30 dana s kangrelorom (0,12%) nego s klopidogrelom (0,02%), (vidjeti dio 4.8).
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Croatian: Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.
Polish: Produkt leczniczy należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy po rekonstytucji nie zawiera stałych cząstek.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora vizualno pregledati na prisutnost čestica.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više intrakranijalnih krvarenja nakon 30 dana s kangrelorom (0,07%) nego s klopidogrelom (0,02%), od kojih su 4 krvarenja s kangrelorom i 1 krvarenje s klopidogrelom imala smrtni ishod.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 30 dni w badaniu CHAMPION
Croatian: Trombotički događaji nakon 30 dana u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)