FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, se recomienda proceder a una monitorización frecuente de las funciones vitales durante las primeras horas de la perfusión de Paxene.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea frecventă a semnelor vitale în timpul primelor ore de administrare a perfuziei cu Paxene.
Spanish: Se han detectado varios metabolitos pero sólo tres de ellos han podido ser identificados: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel y 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Romanian: Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:
Spanish: Las neuropatías preexistentes resultantes de tratamientos anteriores no son una contraindicación para el tratamiento con paclitaxel.
Romanian: Manifestările pre-existente de neuropatie, determinate de tratamente anterioare, nu reprezintă o contraindicaţie pentru tratamentul cu paclitaxel.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Paxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Medis, d.o.o.
Romanian: z.o.o.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y deberá tenerse en cuanta en pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática podrían correr un mayor riesgo de toxicidad, particularmente, de mielosupresión de Grado 3-4.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate, în special supresie medulară de gradul 3-4.
Spanish: Si tiene antecedentes de problemas cardíacos, posiblemente se le controlará el ritmo cardíaco.
Romanian: Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa cardiacă.
Spanish: 24 horas, seguido de cisplatino, cada tres semanas.
Romanian: urmat de cisplatină la fiecare trei săptămâni.
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 6 % de los pacientes.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 6 % dintre pacienţi.
Spanish: Paxene está contraindicado durante la lactancia.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: taxanos, código ATC: L01CD01.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
Spanish: Esta reacción debe ser considerada en el diagnóstico diferencial de casos de diarrea grave o persistente que ocurren durante o poco después del tratamiento con paclitaxel.
Romanian: Această reacţie trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: Muy raras*: trastornos del nervio óptico y/o visuales (escotoma centelleante), especialmente en pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas
Romanian: Foarte rare*: tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante), în special la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât cele recomandate
Spanish: Si consulta con otro médico o visita otro hospital, recuerde informarles acerca de los fármacos que está tomando.
Romanian: Dacă sunteţi consultat de un alt medic sau ajungeţi într-un spital, nu uitaţi să spuneţi medicamentele pe care le luaţi.
Spanish: 6 alfa-hidroxipaclitaxel es el componente principal que ha sido excretado en las heces.
Romanian: 6 alfahidroxipaclitaxelul reprezintă componenta principală excretată în fecale.
Spanish: Se calcularán las cantidades (o dosis) de Paxene dependiendo de su superficie corporal en metros cuadrados (m2) y también se tendrá en cuenta el resultado de sus análisis sanguíneos y de su estado de salud.
Romanian: Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
Spanish: La mediana de la supervivencia para Paxene no se pudo calcular, aunque el límite inferior del 95 % fue 617 días en los pacientes de la población principal.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol, un conocido y potente inhibidor de la CYP 3A4, no inhibe la eliminación del paclitaxel en los pacientes; por lo tanto, se pueden administrar los dos medicamentos juntos sin ajustar la dosis.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
Spanish: Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
Romanian: Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
Spanish: Paclitaxel, especialmente en combinación con radiación del pulmón y/o gemcitabina, independientemente del orden cronológico, podría contribuir al desarrollo de neumonitis intersticial.
Romanian: Paclitaxel, în special administrat în asociere cu radioterapia pulmonară şi/sau gemcitabina, indiferent de ordinea lor cronologică, poate contribui la apariţia pneumonitei interstiţiale.
Spanish: Si esto ocurre entre ciclos de tratamientos después de que su tratamiento ha terminado, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Romanian: Cantitatea de etanol din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Spanish: No se dispone de suficiente información con otros inhibidores de proteasas.
Romanian: Informaţiile existente referitoare la interacţiunile cu alţi inhibitori de protează sunt insuficiente.
Spanish: Además el paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante todo el ciclo celular y la creación de múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Spanish: Se han observado parestesia en el 48 % de los pacientes.
Romanian: Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
Spanish: Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad durante el tratamiento.
Romanian: • Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
Spanish: La sustancia activa contenida en Paxene es el paclitaxel.
Romanian: Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
Spanish: En pacientes resistentes a antraciclinas liposomales, los porcentajes de respuesta fueron comparables para los pacientes que nunca habían recibido un inhibidor de la proteasa (55,6 %) y para aquellos que habían recibido uno como mínimo 2 meses antes del tratamiento con Paxene (60,9 %).
Romanian: La pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi, ratele de răspuns au fost comparabile pentru pacienţii care nu au urmat niciodată tratament cu un inhibitor de protează (55,6 %) şi la cei care au urmat un asemenea tratament cu cel puţin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene (60,9 %).
Spanish: Si se produce neuropatía periférica grave, los beneficios de un tratamiento continuado deben compararse con los riesgos.
Romanian: În cazul apariţiei neuropatiei periferice, trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparaţie cu riscurile potenţiale.
Spanish: si está embarazada, podría estar embarazada en el futuro o si está dando de mamar.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau alăptaţi.
Spanish: si se le ha informado que tiene un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas.
Romanian: • dacă vi s-a spus că numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră este foarte scăzut,
Spanish: La tasa de éxito global (respuesta completa o parcial) después de 15 ciclos de tratamiento fue del 57 % (IC: 44 - 70 %) en pacientes resistentes a las antraciclinas liposomales.
Romanian: Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Romanian: Infecţii şi infestări:
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como "recuerdo").
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie".
Spanish: No obstante, el paclitaxel pertenece a una clase de sustancias potencialmente carcinógenas por su mecanismo de acción.
Romanian: Pe de altă parte, paclitaxelul aparţine unei clase de substanţe care, în baza mecanismului lor de acţiune, sunt potenţial carcinogene.
Spanish: Como Paxene contiene alcohol (392 mg/ml), deberá tenerse en cuenta la aparición de posibles efectos sobre el SNC y otros efectos (ver sección 4.7).
Romanian: Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).
Spanish: Si previamente se ha sometido a tratamiento con radiación (radioterapia) en el pecho (ver sección 4: Posibles efectos adversos.
Romanian: • Dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii (radioterapie) în regiunea pieptului (vezi pct. 4: reacţii adverse posibile).
Spanish: Deberá informarse a las mujeres de que deben usar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo durante la terapia con Paxene y que deben informar inmediatamente a su médico si quedan embarazadas.
Romanian: Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide, în timpul tratamentului cu Paxene şi să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă acest lucru.
Spanish: • Aumento de los niveles de algunos enzimas en sangre
Romanian: - concentraţiile unor enzime în sânge ar putea creşte
Spanish: Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación, serán responsabilidad del usuario.
Romanian: În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.
Spanish: A pesar de este valor elevado, el paclitaxel se distribuye ampliamente en los tejidos.
Romanian: În ciuda acestui grad ridicat de legare pe proteinele plasmatice, paclitaxelul este distribuit pe scară largă în ţesuturi.
Spanish: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
Romanian: EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml
Spanish: Anomalías de la conducción cardíaca y arritmias
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la cantidad de alcohol puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui dispozitiv de control al perfuziei (pompă), utilizând tubulatură şi conectori care nu au PVC în compoziţie.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Spanish: Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu Paxene sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que CYP 2C8 y 3A4 están implicados respectivamente, en la formación del 6 alfa-hidroxipaclitaxel y del 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Spanish: Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los publicados en estudios de Fase III de paclitaxel.
Romanian: Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate din studiile de Fază III cu paclitaxel.
Spanish: Entre los pacientes (> 50 % que tomaban inhibidores de la proteasa) con función hepática inicial normal, un 28 %, 43 % y 44 % presentaron un aumento de la bilirrubina, la fosfatasa alcalina y la AST (SGOT), respectivamente.
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Spanish: No utilice Paxene si detecta partículas visibles o decoloración de la solución.
Romanian: Nu folosiţi Paxene dacă aţi observat particule vizibile în soluţie sau modificări de culoare ale soluţiei.
Spanish: Se ignora si paclitaxel se excreta por la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele matern la om.
Spanish: La eficacia y seguridad de Paxene se investigaron en un único estudio no comparativo de 107 pacientes con SK avanzado, tratados previamente con quimioterapia sistémica.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic, non-comparativ, la 107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
Spanish: Preparación para perfusión intravenosa
Romanian: Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Spanish: Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).
Romanian: Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
Spanish: Infecciones concurrentes graves y no controladas.
Romanian: Infecţii severe, concomitente, necontrolate.
Spanish: Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
Romanian: Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
Spanish: Muy frecuentes: infecciones (incluye herpes simplex, candidiasis oral, faringitis, rinitis)
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
Spanish: Se observó anemia (Hb< 11 g/dl) en aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados, pero sólo fue grave en menos del 1 % (Hb< 8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb<11 g/dl) a fost observată la aproximativ 9 % dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1 % dintre aceştia (Hb<8 g/dl).
Spanish: Información adicional para la preparación de la perfusión
Romanian: Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
Spanish: Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea.
Romanian: • cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală (> 1cm), după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca primă linie de tratament.
Spanish: Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
Spanish: Como otros citostáticos genotóxicos, paclitaxel puede tener efectos genotóxicos.
Romanian: Ca toate citostaticele genotoxice, paclitaxelul poate avea efecte genotoxice.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron pocos meses después de la suspensión de paclitaxel.
Romanian: De obicei, simptomele de tip senzorial s-au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
Spanish: Como la población con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA es muy específica, se presentan por separado los datos de seguridad de un estudio clínico de 107 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA al final de esta sección.
Romanian: Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión en la población principal fue 468 días (95 % IC 257 -NE).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Spanish: Qué es Paxene y para qué se utiliza Antes de usar Paxene Cómo usar Paxene Posibles efectos adversos Conservación de Paxene Información adicional
Romanian: Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Paxene Cum se administrează Paxene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene Informaţii suplimentare
Spanish: Los síntomas menores, tales como enrojecimiento o erupciones cutáneas no requieren la interrupción del tratamiento.
Romanian: Simptomele minore, precum hiperemia facială sau reacţiile cutanate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Spanish: En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la suspensión de paclitaxel.
Romanian: În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
Spanish: IVAX Pharmaceutical UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Romanian: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North, Preston Brook, Runcorn,
Spanish: • está tomando ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para el tratamiento del SIDA) o cualquier otro medicamento prescrito para su enfermedad;
Romanian: • luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
Spanish: El promedio de la semivida de eliminación terminal fue de 23,7 horas (intervalo 12-33).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 23,7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale mediacmentului diluat vezi pct.6.3.
Spanish: No existe ningún antídoto para una sobredosificación de Paxene.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu Paxene.
Spanish: Fueron necesarias transfusiones sanguíneas en el 21 % de los pacientes.
Romanian: Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Spanish: La disposición del paclitaxel es no-lineal (dependiendo de la concentración), es decir que la tasa de exposición del organismo al producto aumenta más de lo que podría preverse con el aumento de la dosis.
Romanian: Cinetica paclitaxelului este non-lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
Spanish: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Spanish: Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que podría proceder de bolsas o de recipientes de PVC, las soluciones de Paxene diluidas se deben conservar en botellas (de vidrio o de polipropileno) o en bolsas de plástico (de polipropileno o de poliolefina) y administrar por medio de equipos de inyección de polietileno.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Spanish: Se registró artralgia en el 32 % de todos los pacientes (5 % grave) y mialgia en el 47 % (6 % grave).
Romanian: Artralgia a fost raportată la 32 % dintre pacienţi (severă în 5 % din cazuri), iar mialgia la 47 % dintre pacienţi (severă în 6 % din cazuri).
Spanish: Raras*: reacciones anafilácticas
Romanian: Rare*: reacţii anafilactice
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 julio de 1999.
Romanian: Data primei autorizări:19 iulie 1999.
Spanish: No se produjo ninguna ventaja en la supervivencia (9,5 frente a 9,9 meses) o en la supervivencia sin progresión (5,1 frente a 5,0 meses) con cisplatino/paclitaxel frente a cisplatino/tenopósido.
Romanian: Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs. 9,9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5,1 vs. 5,0 luni) între asocierea cisplatină/paclitaxel şi cisplatină/tenoposid.
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
Romanian: Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
Spanish: No utilice Paxene después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el embalaje exterior después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi Paxene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.