FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Sovrima se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Sovrima foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Sovrima no mostró una mejora significativa en comparación con placebo, en relación con el principal criterio de eficacia, así con otros parámetros evaluados.
Portuguese: Considerou que o Sovrima não demonstrou uma melhoria significativa em comparação com o placebo no que respeita ao principal parâmetro de eficácia e a outros parâmetros avaliados.
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, es un agente antioxidante.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, é um agente antioxidante.
Spanish: El 24 de julio de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sovrima en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la alteración del nivel de una sustancia en la sangre denominada desoxiguanosina, que es un marcador de daño celular provocado por especies altamente reactivas de oxígeno.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada desoxiguanosina, marcadora de danos celulares causados por formas altamente reactivas de oxigénio.
Spanish: En julio de 2008, el CHMO expresó su preocupación por el hecho de que la eficacia de Sovrima no hubiera quedado demostrada en el único estudio practicado.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
Spanish: Presenta una serie de síntomas que se caracterizan por empeorar gradualmente, como la dificultad para caminar, incapacidad para coordinar los movimientos, debilidad muscular, trastornos del habla, daño del músculo cardiaco y diabetes.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
Spanish: El estudio examinó igualmente la eficacia de Sovrima a la hora de controlar los movimientos, tomando como criterio las pautas habituales en el caso de los síntomas de ataxia, sus impactos sobre las actividades cotidianas cuantificados con ayuda de un cuestionario, y sus efectos sobre la función cardiaca.
Portuguese: O estudo analisou também a eficácia de Sovrima no controlo dos movimentos, aferido através de escalas-padrão para os sintomas da ataxia, o seu impacto nas actividades quotidianas, aferido por um questionário, bem como os seus efeitos na função cardíaca.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de noviembre de 2008.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
Spanish: Sovrima es un medicamento que contiene el principio activo idebenona..
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sovrima en el tratamiento de la ataxia de Friedreich no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por estas razões, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Sovrima no tratamento da ataxia de Friedreich não eram superiores aos riscos envolvidos.
Spanish: Estas formas de oxígeno elevadamente reactivas perturban las células del cerebro, la espina dorsal y los nervios, así como el corazón y el páncreas, provocando los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Estas formas altamente reactivas de oxigénio causam danos nas células cerebrais, da medula espinal e dos nervos, bem como no coração e no pâncreas, levando ao aparecimento dos sintomas da ataxia de .
Spanish: Cuando hay carencia de frataxina, la producción de energía se ve gravemente perturbada y se producen variantes de oxígeno elevadamente reactivas y tóxicas.
Portuguese: Quando há falta de frataxina, a produção de energia fica gravemente comprometida e é altamente reactiva, produzindo formas de oxigénio tóxicas.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que la información facilitada por la empresa no demostrara que Sovrima fuese más eficaz en niños que en el grupo más amplio de pacientes inicialmente propuesto.
Portuguese: Um outro elemento que preocupava o CHMP era o facto de a informação fornecida pela empresa não demonstrar que o Sovrima era mais eficaz em crianças do que no grupo de pacientes mais alargado inicialmente proposto.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el hecho de que no hubiera una clara explicación para el hecho de que la dosis intermedia de Sovrima pareciese más eficaz que la dosis superior.
Portuguese: O CHMP tinha também preocupações por não ter sido fornecida uma explicação clara para o facto de a dose intermédia de Sovrima ter, aparentemente, maior eficácia do que a dose mais alta.
Spanish: Se esperaba que ello protegiese a las células y redujese los síntomas de la ataxia de Friedreich.
Portuguese: Desse modo, protegeria as células contra os danos e reduziria os sintomas da ataxia de Friedreich.
Spanish: El CHMP constató que sería conveniente disponer de más información sobre los efectos de Sovrima a la hora de impedir el empeoramiento de los trastornos cardiacos en niños.
Portuguese: O CHMP notou que seria útil obter mais informações sobre os efeitos do Sovrima na prevenção do agravamento da doença cardíaca em doentes pediátricos.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Sovrima?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sovrima.
Spanish: En la aplicación inicial, estaba previsto utilizarlo en niños y adultos jóvenes, así como en adultos a los que se le hubiera diagnosticado la enfermedad en los últimos cinco años y en adultos con miocardiopatía (daño en el músculo cardiaco) No obstante, durante el reexamen del dictamen, el uso previsto del medicamento quedó exclusivamente limitado a los niños.
Portuguese: No pedido inicial, destinava-se ao tratamento de crianças e jovens adultos, bem como de adultos com doença diagnosticada nos últimos cinco anos e de adultos com cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco).
Spanish: Sovrima fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004 para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Portuguese: O Sovrima para o tratamento da ataxia de Friedreich foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Spanish: Se esperaba que actuase potenciando la producción de energía en las células y posiblemente neutralizando las formas elevadamente reactivas de oxígeno.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consistiria em aumentar a produção de energia no interior das células, possivelmente através da neutralização das formas tóxicas de oxigénio.
Spanish: En noviembre de 2008, practicado un nuevo examen, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la dosis intermedia de Sovrima.
Portuguese: Em Novembro de 2008, no seguimento de uma reanálise do seu anterior parecer, o CHMP retirou as dúvidas expressas relativamente à dose intermédia de Sovrima, mas manteve todas as outras reservas.
Spanish: La empresa informó también al CHMP que no tenía consecuencias para los programas de pacientes determinados o los programas de uso compasivo con Sovrima.
Portuguese: Informou igualmente o CHMP de que a decisão não tinha consequências para os programas de pacientes designados ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima.
Spanish: Sovrima iba a utilizarse para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Portuguese: A utilização prevista para o Sovrima era o tratamento da ataxia de Friedreich.
Spanish: Además, la información complementaria brindada por la bibliografía científica era endeble y no demostraba que Sovrima aportase claros beneficios para esta enfermedad.
Portuguese: Além disso, a informação retirada da literatura científica apresentada em apoio ao pedido era fraca e não demonstrava um benefício clínico coerente do Sovrima para esta indicação.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se rechace la autorización de comercialización de Sovrima.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Sovrima.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sovrima?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sovrima?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sovrima ?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sovrima?
Spanish: Los pacientes con ataxia de Friedreich presentan carencia de una proteína denominada frataxina.
Portuguese: Os doentes com ataxia de Friedreich têm deficiência de frataxina, uma proteína que desempenha um papel nas partes das células envolvidas na produção de energia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de octubre de 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 19 de Outubro de 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Portuguese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Spanish: La posología recomendada por el Comité es ahora de tres dosis al día.
Portuguese: A dosagem recomendada pelo Comité é agora três vezes por dia.
Spanish: 21 de febrero de 2008
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2008
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30.º
Spanish: Augmentin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Portuguese: O Augmentin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Spanish: 2 de junio de 2008, 17 de noviembre de 2008, 19 de enero de 2009, 23 de marzo de 2009 y 25 de mayo de 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em2 de Junho de 2008, 17 de Novembro de 2008, 19 de Janeiro de 2009, 23 de Março de 2009 e 25 de Maio de 2009
Spanish: En consecuencia, el antibiótico actúa durante más tiempo y es más eficaz en la destrucción de las bacterias.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico pode funcionar durante mais tempo e é mais eficaz na destruição das bactérias.
Spanish: La proporción de 16:1 está indicada en los pacientes mayores de 16 años.
Portuguese: A proporção 16:1 destina-se a doentes com pelo menos 16 anos de idade.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Spanish: ¿Qué es Augmentin?
Portuguese: O que é o Augmentin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Augmentin (amoxicilina y ácido clavulánico)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Augmentin (amoxicilina e ácido clavulânico)
Spanish: Idoneidad de las distintas formulaciones de Augmentin en los países de la UE
Portuguese: Adequação dos diferentes tipos de Augmentin nos Estados-Membros da UE
Spanish: El 28 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Augmentin en la UE.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Augmentin na UE.
Spanish: Se comercializa además con otros nombres comerciales, como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan y Spektramox.
Portuguese: Encontra-se ainda disponível sob outros nomes comerciais, tais como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Spanish: La proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico puede variar entre 16:1 (1 g de amoxicilina por 62,5 mg de ácido clavulánico) y 2:1 (250 mg de amoxicilina por 125 mg de ácido clavulánico).
Portuguese: A proporção de amoxicilina em relação ao ácido clavulânico pode variar entre 16:1 (um grama de amoxicilina para 62,5 mg de ácido clavulânico) e 2:1 (250 mg de amoxicilina para 125 mg de ácido clavulânico).
Spanish: El Comité decidió que la inyección siempre puede utilizarse al principio del tratamiento, antes de cambiar a los comprimidos o a la suspensión oral, en todas las enfermedades para las que el tratamiento oral sea adecuado.
Portuguese: O Comité concordou que a injecção pode sempre ser utilizada no início do tratamento, antes da alteração para a terapêutica com comprimidos ou suspensão oral, em todas as doenças em que o tratamento oral for apropriado.
Spanish: • infecciones de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina dentro del organismo);
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que las formulaciones de Augmentin disponibles en cada país de la UE tienen que ajustarse a los tipos de bacterias que son «prevalentes» en el país, especialmente, a su capacidad de resistencia a la acción de determinados antibióticos.
Portuguese: O Comité concordou igualmente que as formulações de Augmentin disponíveis em cada um dos Estados-Membros da UE devem ser adaptadas aos tipos de bactérias "prevalecentes" nesse Estado-Membro, em especial em relação à sua capacidade de resistir à acção de determinados antibióticos.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias con respecto a la forma de utilizar el medicamento entre los Estados miembros en los que está aprobado, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializan los medicamentos.
Portuguese: Este facto resultou em divergências no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado nos diferentes Estados-Membros onde se encontra aprovado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, en situaciones en las que sea necesaria una dosis más alta de amoxicilina, se utilice otro preparado de Augmentin para evitar que el paciente tome demasiado ácido clavulánico.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, em situações em que seja necessário uma dose mais elevada de amoxicilina, deve ser escolhida outra preparação de Augmentin de modo a evitar que o doente receba demasiado ácido clavulânico.
Spanish: El Comité armonizó además la sección en la que se enumeran los tipos de bacterias frente a las que el medicamento es activo y la concentración con la que es eficaz.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda a secção com a lista dos tipos de bactérias contra as quais o medicamento actua, bem como as concentrações a que é eficaz.
Spanish: El CHMP armonizó la información del RCP sobre la posible interacción de Augmentin con otros medicamentos y con algunas pruebas de laboratorio.
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Augmentin en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Augmentin, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Augmentin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Augmentin.
Spanish: El CHMP insistió en que la disponibilidad de un medicamento con una cierta proporción de amoxicilina y ácido clavulánico en un país no significaba que ese medicamento debiera utilizarse también en otro país.
Portuguese: O CHMP sublinhou que a disponibilidade de um medicamento que contenha uma determinada proporção de amoxicilina:ácido clavulânico num país, não significa que este medicamento deva também ser utilizado noutro país.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Spanish: No obstante, la posología de dos dosis al día podrá seguir utilizándose en pacientes que necesiten una dosis reducida de Augmentin, como los que presentan problemas de hígado o riñón.
Portuguese: No entanto, a dosagem de duas vezes por dia pode ainda ser utilizada no tratamento de doentes em que seja necessária uma dose reduzida de Augmentin, tais como os que apresentam problemas hepáticos ou renais.
Spanish: • infecciones de la piel y los tejidos blandos (las estructuras situadas justo debajo de la piel).
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles (as estruturas logo abaixo da pele).
Spanish: Co ponente:
Portuguese: Relator: Co-Relator:
Spanish: Eso se aplica especialmente a medicamentos con una proporción de 2:1 o de 4:1, ya que si se toman en las dosis recomendadas, posiblemente no proporcionen una dosis de amoxicilina suficiente para la destrucción de bacterias localmente prevalentes en regiones donde exista un alto grado de resistencia a las penicilinas.
Portuguese: Isto aplica-se, em particular, a medicamentos com uma proporção de 2:1 ou 4:1, dado que estes, quando tomados nas doses recomendadas, podem não proporcionar uma dose suficiente de amoxicilina para matar bactérias prevalecentes em áreas onde exista um nível elevado de resistência a penicilinas.
Spanish: El CHMP armonizó la posología para niños, utilizando el peso del paciente como valor de corte para distinguir entre la posología para «adultos y adolescentes» (peso mayor de 40 kg) y la posología para niños (peso menor de 40 kg).
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia para crianças, utilizando o peso dos doentes como limite para distinguir a dosagem para "adultos e adolescentes" (com peso superior a 40 kg) da dosagem para crianças (inferior a 40 kg).
Spanish: Eso se debe a que la dosis diaria total de amoxicilina aportada por dichas formulaciones cuando se siguen las recomendaciones posológicas no es suficiente para destruir eficazmente las bacterias, mientras que la administración de dosis más altas puede hacer que los pacientes reciban una cantidad excesiva de ácido clavulánico.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária total de amoxicilina fornecida por estas formulações utilizando as dosagens padrão não ser suficiente para matar eficazmente as bactérias, enquanto que as dosagens mais elevadas podem resultar na administração de ácido clavulânico em excesso aos doentes.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la indicación de amigdalitis para Augmentin.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação amigdalite no que respeita ao Augmentin.
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
Spanish: Cuando el organismo absorbe Augmentin ,la amoxicilina destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el ácido clavulánico bloquea una enzima, la betalactamasa, que permite que las bacterias destruyan la amoxicilina.
Portuguese: Quando o Augmentin é absorvido pelo organismo, o componente amoxicilina mata as bactérias que estão a provocar a infecção, enquanto que o componente ácido clavulânico bloqueia uma enzima, a beta-lactamase, que permite às bactérias destruir a amoxicilina.
Spanish: El Comité coincidió en que los comprimidos y las suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 2:1 no deben usarse para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores ni para la otitis media.
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
Spanish: Augmentin, también conocido como «coamoxiclav», contiene dos principios activos: amoxicilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los betalactámicos (la misma familia que las penicilinas), y ácido clavulánico, que es un «inhibidor de la betalactamasa».
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como "coamoxiclav", contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um "inibidor da beta-lactamase".
Spanish: El Comité armonizó el texto de la sección de posología del RCP para insistir a los médicos en la necesidad de comprobar la proporción de amoxicilina y ácido clavulánico que debe usarse, teniendo en cuenta especialmente el tipo de bacterias que pueden estar causando las infecciones, la gravedad y el lugar de la infección, así como la edad, el peso y la función renal de los pacientes.
Portuguese: O Comité harmonizou o texto da secção posologia do RCM de modo a destacar aos prescritores a necessidade de verificar a adequação da proporção de amoxicilina:ácido clavulânico a utilizar, investigando, em particular, o tipo de bactéria que pode estar a provocar as infecções, a gravidade e o local da infecção, assim como a idade, o peso e a função renal dos doentes.