FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale antitumorale.
English: How does Temozolomide Teva work?
Italian: Come agisce Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Teva?
English: How is Temozolomide Teva used?
Italian: Come si usa Temozolomide Teva?
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2007 Data del rinnovo più recente: 30 Luglio 2012
English: Patients should be carefully monitored.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Italian: Gli stimolanti (analettici) non devono essere utilizzati.
English: The tablet may be taken with or without food.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza il cibo.
English: Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Italian: Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Italian: Dopo il trattamento di emergenza, occorre continuare il monitoraggio medico del paziente.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • comportamento anormale
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.
English: Other medicines and Aerinaze
Italian: Altri medicinali e Aerinaze
English: Risks of abuse
Italian: Rischio di abuso
English: Apnoea is treated with respiratory assistance.
Italian: L'apnea è trattata con l'assistenza respiratoria.
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi.
English: In adults, tap water can be used.
Italian: Negli adulti può essere usata acqua potabile.
English: • increased sugar in blood
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Italian: I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Italian: Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni.
English: Swallow the tablet whole with water.
Italian: Inghiottire la compressa intera con acqua.
English: • changes in the way the heart beats
Italian: • variazioni nel modo in cui batte il cuore
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
Italian: Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità.
English: Aerinaze with alcohol
Italian: Aerinaze con alcol
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Italian: L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Italian: La sostanza attiva e il suo metabolita sono escreti nelle urine; il 55-75 % della dose somministrata è escreta immodificata.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Italian: La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati.
English: This medicine is for oral use.
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Italian: Questi effetti possono presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi depressione.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Italian: L'emivita per desloratadina è 27,4 ore.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Italian: Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Italian: La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18 % vs. 2 %), comunque il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerinaze in gravidanza.
English: Abnormal behaviour, aggression
Italian: Comportamento anormale, aggressività
English: The following side effects have been seen in studies:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:
English: • digitalis (see section 4.4)
Italian: • digitale (vedere paragrafo 4.4)
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Italian: Prima della instillazione successiva deve essere rimossa il più possibile della quantità somministrata.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Italian: Non prenda le compresse più spesso di quanto raccomandato.
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Italian: Il tasso di escrezione è accelerato e la durata d'azione diminuisce nelle urine acide (pH5).
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Italian: Questi soggetti avevano una concentrazione alla Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una fase di emivita terminale di circa 89 ore.
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Italian: Reazioni avverse osservate con Aerinaze
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Italian: Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono elencate di seguito.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Italian: La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro.
English: The following combinations are not recommended:
Italian: Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate:
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento sintomatico e di supporto che deve essere mantenuto fino a quando è necessario.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Italian: Distribuzione La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Italian: La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d'acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla).
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Italian: Uso in bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Italian: Ha un effetto simpaticomimetico indiretto dovuto principalmente al rilascio dei mediatori adrenergici dalle terminazioni nervose post-gangliari.
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Italian: Non ci sono state differenze significative nell'efficacia di Aerinaze compresse per quanto attiene ai sottogruppi di pazienti definiti per sesso, età o razza.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Italian: Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d'acqua, durante o lontano dai pasti.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Italian: È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle somministrazioni croniche l'attività della pseudoefedrina solfato può diminuire.
English: • weight increased, increased appetite
Italian: • aumento di peso, aumento dell'appetito
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Italian: In caso di alcalinizzazione delle urine, si evidenzia un parziale riassorbimento.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Italian: La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina.
English: • bromocriptine
Italian: • bromocriptina
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Italian: In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina.
English: • sugar in urine
Italian: • zucchero nelle urine
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Italian: Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall'organismo.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Italian: L'assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi eseguiti con desloratadina e loratadina.
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Italian: La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Aerinaze: - se ha 60 anni o di più.
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Italian: Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Italian: L'associazione non è risultata più tossica dei singoli componenti e gli effetti osservati sono stati generalmente correlati al componente pseudoefedrina solfato.
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Italian: Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Aerinaze 24 ore prima.
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Italian: L'uso prolungato può portare ad assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un conseguente aumento del rischio di sovradosaggio.
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Italian: Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aerinaze deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.
English: QT prolongation
Italian: Prolungamento del QT
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Italian: L'interazione di Aerinaze con l'alcol non è stata studiata.
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Italian: L'assorbimento della sostanza attiva rimasta nello stomaco, può essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Italian: Alcuni pazienti possono presentare psicosi tossica con fissazioni e allucinazioni.
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Italian: La sua emivita di eliminazione nell'uomo, ad un pH urinario pari a circa 6, varia tra 5 e 8 ore.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Italian: • storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto.
English: Vomiting, diarrhoea
Italian: Vomito, diarrea
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di desloratadina, possono interessare fino ad 1 persona su 10.000
English: • hyperthyroidism,
Italian: • ipertiroidismo,
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Italian: L'emivita apparente di pseudoefedrina solfato è 7,9 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC: R01BA52.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P.
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola condotto con Aerinaze, la concentrazione plasmatica di desloratadina può essere rilevata entro 30 minuti di somministrazione.
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Italian: A seguito di una somministrazione orale di Aerinaze per 14 giorni in pazienti volontari sani, le condizioni di steady-state sono state raggiunte al giorno 10 per desloratadina, 3-idrossidesloratadina e pseudoefedrina solfato.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Italian: Tuttavia l'assorbimento di pseudoefedrina solfato non è stato influenzato dalla formulazione di Aerinaze.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Italian: Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Italian: • antidepressivi triciclici e altri antistaminici.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Italian: Cos'è Aerinaze e a cosa serve
English: Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Italian: L'ipertensione può essere controllata con un agente bloccante adrenergico e la tachicardia con un beta-bloccante.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno.
English: If you forget to take Aerinaze
Italian: Se dimentica di prendere Aerinaze
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da pseudoefedrina solfato è sintomatico e di supporto.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l'uso della combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza.
English: Decongestants help to clear nasal congestion (blocked/stuffy nose).
Italian: I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale (naso bloccato/chiuso).
English: Agitation, anxiety, irritability
Italian: Agitazione, ansietà, irritabilità
English: However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: Comunque, i dati preclinici di desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Italian: Tuttavia, poiché vi è una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i pazienti siano avvisati di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare una macchina o usare macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al medicinale.
English: Cardiovascular and general effects
Italian: Effetti cardiovascolari e generali
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Italian: 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Italian: • anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping.
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Italian: In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9 %), secchezza delle fauci (7,2 %) e cefalea (3,1 %).
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Italian: Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina.
English: What you need to know before you take Aerinaze
Italian: Cosa deve sapere prima prendere Aerinaze
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Italian: Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.