FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Polish: Szczepionka Prepandrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami.
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
Polish: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen) • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant)
Croatian: • jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Croatian: tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji po dawce przypominającej oraz współczynnik seroprotekcji po dawce przypominającej wobec A/Indonesia 5/2005 21 dni po szczepieniu przypominajacym wynosiły odpowiednio 100%; 99,7% oraz 123,8.
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Polish: Po 42 dniach wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, wszystkie osoby miały ochronny poziom przeciwciał i współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
Croatian: Nakon dvije početne doze
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Croatian: Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo treba primijeniti u drugu ruku.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Dawka podwójna (N=131)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do iniekcji i podawana jest domięśniowo.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prepandrix.
Croatian: One se također mogu dogoditi s cjepivom Prepandrix.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela primjene na tvorovima.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
Croatian: Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pola doze za odrasle i cijele doze za odrasle.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej)
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierającą antygen Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierającą adiuwant .
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Prepandrix s drugim cjepivima.
Polish: Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Polish: 6 miesięcy po szczepieniui
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Croatian: Liječnici znaju za ovu mogućnost i imaju dostupne lijekove za brzu intervenciju u takvim slučajevima.
Polish: W badaniu tym obserwowano również krzyżową odpowiedź immunologiczną przeciw A/Indonesia/5/2005.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005
Polish: 24 miesięcy po szczepieniu
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Polish: Poziomy przeciwciał anty-HA oraz przeciwciał neutralizujących przeciwko A/Indonesia/05/2005
Croatian: Pokazano je da su odgovori anti-HA i neutralizirajućih protutijela na soj A/Indonesia/05/2005 izazvani
Polish: • Uczucie zmęczenia
Croatian: • osjećaj omaglice
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati Prepandrix Čuvajte ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Polish: Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Polish: Dawka podwójna (N=81)
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Polish: Po przygotowaniu szczepionki:
Croatian: Nakon miješanja cjepiva:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
Polish: Szczepionka Prepandrix a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Polish: Inne informacje:
Croatian: Dodatne informacije
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 89,6% i 95,7%.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/Vietnam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: N=35
Croatian: mjesec N=35
Polish: Dawka pojedyncza (N=140)
Croatian: Jednostruka doza (N=140)
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
Croatian: Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa) Manje često: malaksalost
Polish: Podwójna dawka N=10
Croatian: Dvostruka doza N=10
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Croatian: Stope seroprotekcije 6, 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja su bile sljedeće:
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi.
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Polish: Mimo wystarczającej odpowiedzi immunologicznej w dniu 42 po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Polish: Dawka pojedyncza (N=86)
Croatian: Jednostruka doza (N=86)
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Croatian: Jednostruka doza N=48
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
Croatian: Stope seroprotekcije u
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96% osób doszło do 4krotnego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących w surowicy i 98-100% osób wykazywało miano na poziomie przynajmniej 1:80.
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
Polish: Współczynnik serokonwersji3
Croatian: Faktor serokonverzije3
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Polish: Podwójna dawka N=92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Polish: Specjalne populacje
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii:
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Polish: 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratilo više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Polish: 3 do 5 lat
Croatian: 3 do 5 godina
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
Polish: Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% pacjentów dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej dawki, u 95,8% dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki oraz u 87,5% sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Croatian: Primjena druge polovice doze ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Croatian: Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik.
Polish: N=38
Croatian: mjesec N=38
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao seroprotekciju nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Pojedyncza dawka N=13
Croatian: Jednostruka doza N=13
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Prepandrix im.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Polish: wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Croatian: Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Croatian: Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Polish: N=40
Croatian: mjesec N=40
Polish: Drażliwość
Croatian: razdražljivost
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-002 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Polish: 6 do 9 lat
Croatian: 6 do 9 godina
Polish: N=138
Croatian: 180. dan N=138
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat. Patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix
Polish: N=47
Croatian: mjesec N=47
Polish: N=48
Croatian: mjesec N=48
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
Polish: Wskaźnik serokonwersji2
Croatian: Stopa serokonverzije2
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-010 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Polish: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Polish: 3,75 mikrograma HA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej.
Croatian: Prepandrix koji sadrži 3,75 mikrograma HA/AS03 iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bile su komparabilne onima navedenima u nastavku.
Polish: Podanie szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z
Croatian: Iz postmarketinškog iskustva s cjepivima koja sadrže AS03 i 3,75 µg HA dobivenih od soja
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela 42. dana je bio sljedeći:
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.
Polish: Pełna dawka (N=35)
Croatian: Cijela doza (N=35)
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Croatian: Dvanaest i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih antitijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Croatian: • glavobolja • bol, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu davanja injekcije
Polish: Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
Polish: Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu szczepionką Prepandrix.
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.