FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den orale biotilgængelighed af hydroxycarbamid er næsten fuldstændig, hvilket er vurderet for andre indikationer end seglcellesygdom.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της υδροξυκαρβαμίδης είναι σχεδόν πλήρης όπως μετράται σε ενδείξεις άλλες πλην του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
Greek: Η τερατογόνος δράση χαρακτηριζόταν από εν μέρει οστεοποιημένα κρανιακά οστά, απουσία των οφθαλμικών κογχών, υδροκέφαλο, δισχιδή στερνίδια, ελλίποντες οσφυϊκούς σπονδύλους.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke kendt:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μη γνωστές:
Danish: Undersøgelser: Ikke kendt:
Greek: Έρευνες: Μη γνωστές:
Danish: Udveksling af oplysninger er specielt nødvendig for - antiretroviral medicin (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et fald i de hvide blodlegemer), - medicin, der hæmmer knoglemarvens blodcelle-dannende effekt (nedsætter produktionen af røde,
Greek: Η ανταλλαγή πληροφοριών ιδιαίτερα απαιτείται για - αντιρετροϊκά φάρμακα (εκείνα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν ένα ρετροϊό όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να εμφανιστεί μια πτώση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων), - μυελοκατασταλτικά φάρμακα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) και ακτινοθεραπεία, - μερικά εμβόλια.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Greek: Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται παθολογικά, σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία.
Danish: Hydroxycarbamid kan nedsætte sædproduktionen hos mandlige patienter, mens de bliver behandlet.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει την παραγωγή σπέρματος στους άρρενες ασθενείς ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία
Danish: Brug af anden medicin sammen med Siklos
Greek: Άλλα φάρμακα και Siklos
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο η αποβολή της υδροξυκαρβαμίδης έγινε με ημίσεια ζωή περίπου έξι έως επτά ωρών, δηλαδή μεγαλύτερη από ότι αναφέρεται σε άλλες ενδείξεις.
Danish: Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30ml/min).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό).
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hver kvarte tablet er præget med "T" på den ene side.
Greek: Κάθε τεταρτημόριο του δισκίου φέρει ανάγλυφο «Τ» στη μια πλευρά.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle langsigtede undersøgelser til evaluering af hydroxycarbamids karcinogenicitet.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: Disse vaskulære toksiciteter blev som oftest indberettet for patienter, som tidligere havde været eller aktuelt var i behandling med interferon.
Greek: Αυτές οι τοξικότητες υπό μορφή αγγειίτιδας αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό θεραπείας ιντερφερόνης ή οι οποίοι υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Greek: Κάθε δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα τμήματα.
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί μακροκυττάρωση, η οποία ενδέχεται να συγκαλύψει την τυχαία ανάπτυξη ανεπάρκειας φολικού οξέος και βιταμίνης B12.
Danish: Den samlede clearance justeret for biotilgængelighed var hos voksne 9,89 L/t (0,16 L/t/kg), heraf 5,64 og 4,25 L/t ved henholdsvis renal og ikke-renal clearance.
Greek: Σε ενήλικες η συνολική κάθαρση που ρυθμίστηκε για βιοδιαθεσιμότητα ήταν 9,89 L/ώρα (0,16 L/ώρα/kg) εκ των οποίων 5,64 και 4,25 L/ώρα με νεφρική και μη νεφρική κάθαρση, αντίστοιχα.
Danish: Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.
Greek: Το Siklos χρησιμοποιείται για την πρόληψη επώδυνων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένου αιφνίδιου πόνου στο θώρακα, που προκαλούνται από δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών, ενήλικες και έφηβους.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcellesygdom, men er også blevet indberettet for patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Greek: Τα έλκη στα κάτω άκρα είναι συχνή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου, έχουν όμως αναφερθεί και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Siklos 1000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.
Greek: Το Siklos 1000 mg παρέχεται μέσα σε πλαστικές φιάλες των 30 δισκίων.
Danish: Profylaktisk indgivelse af folinsyre anbefales.
Greek: Συνιστάται προφυλακτική χορήγηση φολικού οξέος.
Danish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/07/397/002 60 δισκία EU/1/07/397/003 90 δισκία EU/1/07/397/004 120 δισκία
Danish: Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
Greek: Άτομα, και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες, που δε λαμβάνουν το Siklos θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε άμεση επαφή με τα μέρη ενός δισκίου, όταν γίνεται η θραύση του.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Addmedica
Danish: Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Urea er en af hydroxycarbamids metabolitter.
Greek: Η ουρία είναι ένας μεταβολίτης της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
Greek: Η αντίστοιχη αξία για τη συνολική κάθαρση σε παιδιά ήταν 7,25 L/ώρα (0,20 L/ώρα/kg) με 2,91 και 4,34 L/ώρα μέσω των νεφρικών και μη νεφρικών οδών.
Danish: Forhøjede leverenzymer Sygdomme i hud og subkutane væv: Almindelig
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Danish: Den specifikke virkningsmekanisme ved hydroxycarbamid kendes ikke helt.
Greek: Ο συγκεκριμένος μηχανισμός δράσης της υδροξυκαρβαμίδης δεν έχει κατανοηθεί απολύτως.
Danish: 1 Hæmatologisk genoprettelse sker normalt inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους5 1 Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της υδροξυκαρβαμίδης.
Danish: Ulcera er i sjældne tilfælde forårsaget af leukocytoklastisk vaskulit.
Greek: Σπανίως, τα έλκη προκαλούνται από λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Danish: Patientens antistofreaktion kan generelt være nedsat.
Greek: Γενικά, η απόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Greek: Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 60,90 ή 120 δισκίων.
Danish: Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger af Siklos:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Πυρετό ή ρίγη,
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
Greek: Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση των συγκεντρώσεων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο.
Danish: Kutane vaskulære toksiciteter, herunder vaskulær ulceration og gangræn, er opstået hos patienter med myeloproliferative sygdomme under behandling med hydroxycarbamid.
Greek: Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας, έχουν συμβεί σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Danish: Hydroxycarbamid, der blev indgivet til hanrotter som 60 mg/kg legemsvægt/dag (cirka det dobbelte af den anbefalede maksimumdosis til mennesker), medførte testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede markant rotternes evne til at befrugte hunnerne.
Greek: βάρους/ημέρα (περίπου διπλή από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία των όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και μείωσε κατά πολύ την ικανότητά τους να γονιμοποιούν τους θήλεις αρουραίους.
Danish: Svimmelhed, kvalme, kløende røde udbrud i huden (udslæt), sortfarvning af neglene (melanonychia), og hårtab.
Greek: Ζάλη, ναυτία, κνησμός, κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό (εξάνθημα), μαύρα νύχια (μελανωνυχία), απώλεια τριχών.
Danish: Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στοv νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Greek: Tel : +44-(0)203-695 9305
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
Greek: Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών οδυνηρών αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που περιλαμβάνουν οξύ θωρακικό σύνδρομο σε ενήλικες ασθενείς, σε εφήβους και σε παιδιά άνω των 2 ετών, που πάσχουν από συμπτωματικό δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
Greek: Για τον τρόπο φύλαξης των μη χρησιμοποιημένων, διαιρεμένων δισκίων, ανατρέξτε στην ενότητα 5 «Πως Να Φυλάσσεται Το Siklos».
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας :
Danish: Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε σχήμα δρεπανιού κολλάνε στα αιμοφόρα αγγεία και μπλοκάρουν τη ροή του αίματος.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er myelosuppression med neutropeni som den mest almindelige manifestation.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μυελοκαταστολή με πιο συνήθη εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Danish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Greek: Tel : +353-(0)1-903 8043
Danish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Greek: Tel : +31-(0)20-208 2161
Danish: Væksten hos børn, der tager Siklos, skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τακτικά την ανάπτυξη των παιδιών που υποβάλλονται σε θεραπεία με Siklos.
Danish: Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på behandlingen - enten klinisk eller hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrofiltælling).
Greek: Εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία είτε κλινικά είτε αιματολογικά (π.χ. αύξηση της αιμοσφαιρίνης F (HbF), μέσου όγκου ερυθρών (MCV), τιμής ουδετεροφίλων), η δόση του Siklos θα πρέπει να διατηρείται.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Greek: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πόνος, ιόχρουν ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στις πατούσες που ακολουθείται από απολέπιση του χεριού και του ποδιού, σοβαρή γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και στοματίτιδα.
Danish: 4.3).Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes nøje overvågning af blodparametrene.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, opkastning, gastrointestinal ulceration, svær hypomagnesaemia
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, γαστρεντερικό έλκος, σοβαρή υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΑ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΝΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δισκία
Danish: Hudcancer er også blevet indberettet for patienter, der var i langtidsbehandling med hydroxycarbamid.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί καρκίνος του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε μακροχρόνια βάση.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Greek: Με βάση την περιορισμένη ποσότητα διαθέσιμων πληροφοριών, σε περίπτωση έκθεσηςεγκύων γυναικών ή των συντρόφων τους σε υδροξυκαρβαμίδη, θα πρέπει να εξετάζεται η αναγκαιότητα προσεκτικής παρακολούθησης με επαρκείς κλινικές, βιολογικές και υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Danish: Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Greek: Σκόνη που έχει χυθεί από το διαιρεμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια απορρίπτεται.
Danish: Hos patienter, hvis CrCl var under 60 ml/min, eller patienter med nyresygdom i sidste stadie var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid cirka 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Greek: βάρους χρησιμοποιώντας καψάκια των 200 mg, των 300 mg ή των 400 mg. Σε ασθενείς των οποίων η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/λεπτό ή ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου κατά 64% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό τη μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ότι ενδέχεται να συνδέονται με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές 6.2 Ασυμβατότητες
Danish: Distributionsvolumen ved steady state justeret for biotilgængelighed er 0,57 L/kg for patienter med seglcellesygdom (i alt cirka 72 L og 90 L for henholdsvis børn og voksne).
Greek: Ο υπολογιζόμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει περίπου το σύνολο του νερού του σώματος.Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης που ρυθμίζεται για τη βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,57 L/kg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (που αντιστοιχεί περίπου σε 72 και 90 l σε παιδιά και ενήλικες, αντίστοιχα).
Danish: Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden for behandling af seglcellesygdom.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Siklos θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου.
Danish: - Feber eller kulderystelser, - De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed, - Kløende røde udbrud i huden (udslæt), - Sår på benene, - Ømhed i huden (åben hudinfektion), - Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
Greek: - Αίσθημα αδιαθεσίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, - Εξάνθημα (κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό), - Έλκη ή πληγές στα κάτω άκρα σας, - Πόνο (λοίμωξη ανοιχτού δέρματος) στοv δέρμα σας, - Αποπροσανατολισμός (σύγχυση) και ζάλη.
Danish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Greek: Tel : +32-(0)2-808 2973
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
Greek: Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθά, επίσης, στην πρόληψη της παραμόρφωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Usædvanlig:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Όχι συχνές:
Danish: Pulver, der eventuelt spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Greek: Σκόνη που έχει ίσως χυθεί από το διαιρεμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας, οι πιο συχνές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, λεμφοειδή ατροφία και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο επιθήλιο του λεπτού και παχέος εντέρου.
Danish: Hydroxycarbamid formodes dog at være et tværartsligt karcinogen.
Greek: Ωστόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/002
Greek: Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/397/002
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/001
Greek: Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/397/001
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο για τα παιδιά και ξηραντικό μέσο.
Danish: Thrombocytter < 80.000/mm3
Greek: < 80.000/mm3
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Greek: Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και εμφανίζεται πιθανώς μαζί με πόνο στις αρθρώσεις.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησης: πληροφοριες για τον χρηστη Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υδροξυκαρβαμίδη
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Siklos και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Initialdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg legemsvægt, og den normale dosis er mellem 15 mg og 30 mg/kg legemsvægt/dag.
Greek: βάρους και η συνήθης δόση είναι μεταξύ 15 και 30 mg/kg σωμ.
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Greek: Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Danish: En maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag kan under ganske særlige omstændigheder være begrundet under nøje hæmatologisk overvågning (se pkt.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα μπορούσε να δικαιολογείται μέγιστη δόση 35 mg/kg σωμ.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
Danish: Dette blev evalueret i yderligere en undersøgelse og indikerer, at en reduktion af dosis af hydroxycarbamid på 50 % kan være hensigtsmæssig for patienter med en CrCl på < 60 ml/min.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε σε μια περαιτέρω μελέτη, σε ασθενείς με CrCl <60 ml/λεπτό η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν περίπου κατά 51% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με CrCl ≥60 ml/λεπτό, κάτι που υποδηλώνει ότι μείωση της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης κατά 50% ενδέχεται να είναι κατάλληλη σε ασθενείς με CrCl < 60 ml/λεπτό.
Danish: - hvis De har en leversygdom, - hvis De har en nyresygdom, - hvis De har bensår, - hvis De tager anden medicin, som nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer, eller hvis De får strålebehandling, - hvis De ved, at De lider af vitamin B12-mangel eller folinsyremangel.
Greek: Απευθυνθείτε στοv γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Siklos - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο, - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, - εάν έχετε έλκη στα κάτω άκρα, - εαν παίρνετε άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) ή εαν λαμβάνετε ακτινοθεραπεία, - εαν έχετε γνωστή έλλειψη βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος.
Danish: Opbevares under 30 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C
Danish: - En alvorlig infektion, - Træthed og/eller bleghed, - Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning, - Usædvanlig hovedpine, - Problemer med at trække vejret.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρουσιάσετε κάποιααπό τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες : - Σοβαρή λοίμωξη, - Κόπωση ή/και ωχρότητα, - Ανεξήγητους μώλωπες (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα) ή αιμορραγία, - Ασυνήθιστη κεφαλαλγία, - Δυσκολίες στην αναπνοή.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Greek: Το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hæmodialyse reducerede eksponeringen for hydroxycarbamid med 33 % (se pkt.
Greek: Η αιμοδιύλιση μείωσε την έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη κατά 33% (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Natriumstearylfumarat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Grundbutyleret methacrylatcopolymer
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Danish: Retikulocytter < 80.000/mm3 hvis hæmoglobinkoncentrationen < 9 g/dl
Greek: Δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm3, αν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
Greek: Στην περίπτωση που ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται όταν του χορηγείται θεραπεία με τη μέγιστη δόση υδροξυκαρβαμίδης (35 mg/kg σωμ.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være et tværartsligt karcinogen.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών.
Danish: Sådan skal De tage Siklos
Greek: Πώς να πάρετε το Siklos
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.