FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (utilisés pour traiter la dépression)
Slovak: (používané na liečbu depresie)
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
French: Surveillance de la réponse clinique
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
French: Déviation Standard
Slovak: Štandardná odchýlka
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
French: Autres médicaments et Cerdelga
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
French: • avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
Slovak: • máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
French: Cerdelga avec des aliments et boissons
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, l'étui et la plaquette après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Slovak: Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
French: • avez une fréquence cardiaque basse,
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na Cerdelgu je dyspepsia, približne u 6 % pacientov z klinických skúšaní.
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Les rapports du sousregistre sont à soumettre avec chaque PSUR
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Slovak: Vlastnosti u špecifických skupín
French: Avant la mise sur le marché de Cerdelga dans chaque Etat-membre, le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, doivent être convenus avec l'Autorité compétente nationale.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Slovak: Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
French: Parmi les patients qui ne remplissaient pas les critères de stabilité pour les composantes individuelles, 12 des 15 patients sous Cerdelga et 3 des 3 patients sous Cerezyme sont restés dans les objectifs thérapeutiques publiés pour la MG1.
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Slovak: Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
French: L'éliglustat n'a pas eu d'effet sur le système nerveux central ni sur les fonctions respiratoires.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
French: Différence (Cerdelga - Placebo) [IC à 95 %]
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe, le poids corporel, l'âge et l'origine ethnique ont eu peu ou pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
French: Patients au début de l'année (N)
Slovak: Pacienti na začiatku roka (N)
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Une évaluation des critères d'efficacité à 8 ans a été réalisée chez 16 patients.
Slovak: V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
French: Si vous êtes un métaboliseur lent :
Slovak: Ak ste pomalý metabolizér:
French: Ne consommez pas de produits contenant du pamplemousse.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
French: Ne prenez jamais Cerdelga - si vous êtes allergique à l'éliglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
French: • cilostazol - utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous marchez, causées par un retour veineux insuffisant.
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
French: L'analyse pharmacocinétique de population montre que le phénotype CYP2D6 déterminé par génotypage est le facteur le plus important de la variabilité pharmacocinétique.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
French: Sécheresse cutanée, urticaire*
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
French: Les paramètres individuels de la maladie, à savoir le volume de la rate, le volume du foie, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire, sont restés stables tout au long des 4 ans (voir tableau 5).
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
French: Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
French: Patients à la fin de l'année (N)
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
French: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
French: Une décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Cerdelga doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
French: Cerdelga contient du lactose
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
French: • cinacalcet - calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
French: Pour les patients stabilisés passant du traitement enzymatique substitutif (TES) au traitement par l'éliglustat, une surveillance de la progression de la maladie (par ex. au bout de 6 mois puis lors de visites régulières) doit être effectuée sur toutes les composantes de la maladie afin d'en vérifier la stabilité.
Slovak: U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
French: Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n'est pas dégradée efficacement par votre organisme.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Effets sur la pathologie osseuse
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
French: Critère composite de stabilité
Slovak: Zložený koncový bod stability
French: La vitesse à laquelle l'organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
French: Elle peut être prise avec ou sans nourriture.
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des substances qui sont des substrats de la P-gp (par ex. digoxine, colchicine, dabigatran, phénytoïne, pravastatine).
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
French: Pendant l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), les patients, dont les données étaient disponibles, qui ont continué à recevoir Cerdelga ont présenté des améliorations ultérieures tout au long de la phase d'extension.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
French: Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus (n=10) a été inclus dans les essais cliniques.
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
French: Enfants et adolescents Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Alors qu'il n'y avait pas d'effet apparent sur la fréquence cardiaque, des augmentations concentrationdépendantes étaient observées sur la variation par rapport à l'inclusion corrigée en fonction du placebo des intervalles PR, QRS et QTc.
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
French: L'éliglustat n'était pas mutagène dans une batterie standard de tests de génotoxicité et ne montrait aucun potentiel carcinogène dans des études réglementaires portant sur la durée de vie chez la souris et le rat.
Slovak: Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
French: Modification par rapport au début de l'étude (Moyenne)
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
French: Des études non cliniques ont démontré une distribution importante de l'éliglustat dans les tissus, y compris la moelle osseuse.
Slovak: Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
French: Irritation de la gorge
Slovak: • podráždenie hrdla
French: L'intervalle QT corrigé par rapport à la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) a été évalué dans une étude randomisée, contrôlée et croisée versus placebo et contrôle actif (moxifloxacine 400 mg), en doses uniques, menée chez 47 sujets sains.
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
French: Une étude d'allaitement chez le rat a montré que 0,23 % de la dose marquée était transférée aux petits pendant les 24 heures après l'administration de la dose, indiquant une excrétion dans le lait de l'éliglustat et/ou de ses métabolites.
Slovak: Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'éliglustat dans le lait (voir la rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eliglustatu do mlieka (pozri časť 5.3).
French: Patients atteints de maladies cardiaques préexistantes L'utilisation d'éliglustat chez des patients atteints de maladies cardiaques préexistantes n'a pas été étudiée dans le cadre d'essais cliniques.
Slovak: Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerdelga ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu