FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Hungarian: Erről a súlyos reakcióról ritka mellékhatásként számoltak be, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalbu.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Hungarian: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címkéje
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
Hungarian: Érbetegségek és tünetek bőrpír, phlebitis
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
Hungarian: A dalbavancin in vitro hatásosságát az alábbi érzékeny kórokozók esetén mutatták ki akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések esetén:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Slovak: Xydalba dalbavancín
Hungarian: Xydalba dalbavancin
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Hungarian: A multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumok szükségességét tekintve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos, más antibiotikumokra rezisztens baktériumokkal szemben hatékonynak bizonyult, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xydalba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xydalba forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xydalba?
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška
Hungarian: Doboz és palack
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Hungarian: Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Hungarian: Nem ismert, ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
Slovak: Striekačku vypláchnite vodou.
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
Slovak: Iné lieky a Xyrem
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
Slovak: Preto sa majú epizódy námesačnosti úplne vyšetriť a zvážiť vhodné opatrenia.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
Slovak: Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Slovak: • ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Hungarian: • ha valproátot szed, a Xyrem napi adagját módosítani kell Önnél (lásd 3. pont), mivel ez kölcsönhatások fellépéséhez vezethet.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 40 dní po prvom otvorení.
Hungarian: A gyógyszert az első kinyitás után 40 napon belül fel kell használni.
Slovak: Zopakujte tento krok s druhým dávkovacím pohárom.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Slovak: Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
Slovak: Vzhľadom na rýchly metabolizmus nátriumoxybátu nie sú však tieto opatrenia odôvodnené.
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Slovak: Koncový bod v porovnaní s placebom
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
Slovak: Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách okrem štúdie 2.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
Slovak: Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Slovak: Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
Slovak: V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5 % nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Xyremu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Perinatálna mortalita bola zvýšená a priemerná hmotnosť mláďat bola znížená počas periódy laktácie u vysoko dávkovaných F1 zvierat.
Hungarian: A perinatalis mortalitás emelkedett, a kölykök átlagos testsúlya pedig csökkent a lactatiós időszakban, a nagy dózissal kezelt F1 állatok esetében.
Slovak: * údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
Slovak: U pacientov s epilepsiou nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu, preto sa jeho použitie neodporúča.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: • lieky, ktoré môže telo spracovávať rovnakým spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
Slovak: V každej štúdii bola denná dávka rozdelená do dvoch rovnakých dávok.
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Slovak: Tieto hladiny sú výrazne vyššie než hladiny, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
Slovak: Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0,5 až 1 hodina.
Hungarian: Kiválasztása főként metabolizmus útján történik, 0,5-1 órás felezési idő mellett.
Slovak: Obe dávky si pripravte pred spaním.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
Slovak: Keď sa zobudíte o 2,5 až 4 hodiny, odstráňte viečko z druhého dávkovacieho pohára.
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
Slovak: Pri koncentráciách nátriumoxybátu v rozmedzí od 3 do 300 μg/ml sa viaže menej než 1 % na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Zmena oproti počiatočnému stavu v porovnaní s placebom (p-hodnota)
Hungarian: Eltérés a kiindulási értéktől a placebóval összehasonlítva (p-érték)
Slovak: Jedlo znižuje množstvo Xyremu, ktoré sa vstrebe do vášho organizmu.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Hungarian: EU/1/05/312/001
Slovak: Musíte sledovať množstvo soli, ktoré prijímate, pretože Xyrem obsahuje sodík (ktorý sa nachádza v kuchynskej soli), ktorý vás môže ovplyvniť, ak ste v minulosti mali ťažkosti s vysokým krvným tlakom, srdcom alebo obličkami.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola nadmerná denná spavosť meraná objektívnou odpoveďou v MWT.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter az MWT-ben adott objektív válasszal mért nappali fokozott aluszékonyság volt.
Slovak: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Hungarian: Dóziscsoport [g/nap (n)]
Slovak: Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Veľká Británia
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Slovak: Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Slovak: Vylučovanie stolicou je zanedbateľné.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás elhanyagolható mértékű.
Slovak: Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Štúdia 4 bola usporiadaná špecificky ku zhodnoteniu kontinuálnej účinnosti nátriumoxybátu po dlhodobej liečbe.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
Slovak: Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch dve - tri hodiny po jedle.
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax) sa v ôsmich farmakokinetických štúdiách pohyboval od 0,5 do 2 hodín.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig mért átlagos időtartam (Tmax) a nyolc farmakokinetikai vizsgálatban 0,5 és 2 óra között változott.
Slovak: Nátriumoxybát a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: A nátrium-oxibát és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Slovak: Diklofenak
Hungarian: Diklofenák
Slovak: Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
Slovak: Na vrchu fľašky je tesnenie z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré sa musí pred prvým použitím fľašky odstrániť.
Hungarian: A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
Slovak: Rebound fenomén a syndróm z vysadenia
Hungarian: "Rebound" hatások és elvonási szindróma
Slovak: 8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Hungarian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Slovak: Pacientky užívajúce Xyrem nemajú dojčiť, pretože je známe, že Xyrem prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe.
Slovak: Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.