FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Slovak: - ECF: epirubicín (50 mg/m² podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m² podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m² podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Slovak: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety
English: In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Slovak: V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Slovak: • zápcha, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici,
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Slovak: - ECX: epirubicín (50 mg/m² podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m² podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m² podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: Other medicines and Capecitabine medac
Slovak: Výpočty dávky Capecitabine medac
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Slovak: Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Slovak: Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Slovak: Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Slovak: Capecitabine medac 150 mg tablety kapecitabín
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Slovak: Obojstranne vypuklá tableta broskyňovej farby a podlhovastého tvaru a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Slovak: Capecitabine medac 500 mg tablety kapecitabín
English: Capecitabine monotherapy
Slovak: Monoterapia kapecitabínom
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Slovak: Capecitabine medac 300 mg tablety kapecitabín
English: How to take Capecitabine medac
Slovak: Ako užívať liek Capecitabine medac
English: Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Slovak: 167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n =
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Capecitabine medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
English: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Slovak: neutropenická horúčka, trombocytopénia
English: Very common All grades
Slovak: Veľmi časté
English: Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Slovak: Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
English: Haematology
Slovak: Hypromelóza
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR = 0.80, 95 % CI = [0.69; 0.93]; p = 0.0045).
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intenttotreat, „s úmyslom liečiť”) sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95 %
English: (neuropathy),
Slovak: (infarkt),
English: BATCH NUMBER Lot:
Slovak: Premium Ltd.,
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšená hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
Slovak: Tromboflebitída Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Slovak: Obal tablety: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety hypromelóza
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
English: Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - see section 2 “Capecitabine medac contains lactose”.
Slovak: (E 460), magnéziumstearát (E 572) - pozri časť 2 „Liek
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Slovak: Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety hypromelóza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Slovak: Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
English: Final report: 6 years after approval.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
English: The following side effects are considered to be:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
English: Intermediate reports: annual submission.
Slovak: Priebežné správy: ročné podanie.
English: Other medicines and SCENESSE
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
English: • How to access and use the EU Registry.
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
English: Do not use SCENESSE
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
English: What SCENESSE is and what it is used for
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
English: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Slovak: Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
English: Implant.
Slovak: Implantát.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Slovak: Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Slovak: Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Slovak: Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.