FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
Italian: Come agisce Vargatef?
Bulgarian: Как действа Vargatef?
Italian: Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma".
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
Italian: Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale (la durata di vita del paziente) nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma": la sopravvivenza generale è stata di 12,6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai 10,3 mesi nei pazienti trattati soltanto con docetaxel.
Bulgarian: В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
Italian: Perché Vargatef è approvato?
Bulgarian: Защо Vargatef е разрешен за употреба?
Italian: Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
Italian: La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Italian: Come si usa Vargatef?
Bulgarian: Как се използва Vargatef?
Italian: Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Bulgarian: Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vargatef?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
Italian: - Se è in stato di gravidanza.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Italian: Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Bulgarian: По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 "Non usi [NOME PRODOTTO]")
Bulgarian: Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 "[ИМЕ НА ПРОДУКТА]"не трябва да се прилага)
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
Bulgarian: Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]:
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА]:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
Bulgarian: Трябва да се включи текстът по-долу:
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME DEL PRODOTTO].
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Bulgarian: Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Bulgarian: Въпреки че теоритичен риск все още не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксини, съдържащи рубеолна съставка.
Italian: Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Italian: La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
Bulgarian: В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТА], това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Bulgarian: Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр. лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр.лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
Bulgarian: Формулировката на текста в тази точка трябва да се чете, както следва:
Italian: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Bulgarian: Вашето дете имате някакво заболяване (като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) или
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite, rosolia o varicella a donne in gravidanza.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит, рубеола или варицела е била приложена на бременни жени.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на варицела.
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Bulgarian: Освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO] Non usi [NOME PRODOTTO]
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди [ИМЕ НА ПРОДУКТА] да Ви бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
Italian: 1Organizzazione mondiale per la sanità.
Bulgarian: 1Световна здравна организация.
Italian: Il CHMP ha concluso
Bulgarian: СНМР заключава,
Italian: Disponibile su http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
Bulgarian: На разположение на http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Реф. тип: интернет комуникация.
Italian: Soggetti immunocompromessi
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Italian: • che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della vaccinazione.
Bulgarian: • че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация.
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
Bulgarian: Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.
Italian: Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
Bulgarian: Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
Bulgarian: Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси.
Italian: • che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti devono rimanere controindicati durante la gravidanza
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
Italian: Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell'attuale controindicazione presente nelle informazioni sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Italian: Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
Italian: I dati attuali indicano che le IgM della rosolia raggiungono il livello massimo 30 giorni circa dopo la vaccinazione e che sono rilevabili anche le IgG.
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.