FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Slovak: Triazolam (perorálny)
Hungarian: Triazolam (orális)
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Hungarian: Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Hungarian: Az emelkedett szimeprevir-expozícióval együtt az emelkedett bilirubinszint nagyobb gyakoriságának tendenciáját figyelték meg.
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
Slovak: (pozri tabuľku 11).
Hungarian: (10. táblázat).
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Hungarian: C206 (ASPIRE; fázis II)
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerek közötti interakció nem várható.
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Hungarian: Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Hungarian: Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a vesekárosodás klinikailag jelentős hatással legyen a szimeprevir-expozícióra.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Hungarian: A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Hungarian: A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Slovak: %) pozorovanými substitúciami na NS3 pozícii D168.
Hungarian: D168 pozícióban lévő szubsztitúciót figyelték meg.
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Hungarian: bőrkiütés*, pruritus*
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Hungarian: A farmakokinetikai alvizsgálatban megfigyelt emelkedett szofoszbuvir-expozíciót nem találták klinikailag jelentősnek.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az OLYSIO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: týždňov.
Hungarian: héten.
Slovak: Ako vybrať kapsulu
Hungarian: Hogyan kell kivenni a kapszulát?
Slovak: Celková SVR12
Hungarian: Teljes SVR12
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Slovak: IL28B genotyp CC
Hungarian: IL28B genotípus
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Hungarian: Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Hungarian: A bilirubinszintnek ez az emelkedése nem járt együtt májműködéssel összefüggő bármely nemkívánatos biztonságossági hatással.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Slovak: 2 SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Slovak: HCV RNA
Hungarian: HCV-RNS
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
Slovak: 6 Porovnanie na základe historických kontrol.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" mutatja).
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Hungarian: QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Hungarian: 2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Slovak: Pomocné látky v kapsulách OLYSIO
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 75 rokov.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami s rôznymi mechanizmami účinku sa neočakáva skrížená rezistencia.
Hungarian: A különböző hatásmechanizmusú, direkt hatású antivirális szerek között kereszt-rezisztencia nem várható.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Hungarian: HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne zmenená.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Slovak: Štúdia 1
Hungarian: Vizsgálat1
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých sa predpokladá nízke riziko klinickej progresie ochorenia a u ktorých sú následné možnosti opakovanej liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovak: V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
Hungarian: Egy Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban a szimeprevir átlagos plazma-expozíciója az ázsiai, HCV-fertőzött betegeknél 2,1-szer magasabb volt, mint a nem ázsiai betegeknél a globális vizsgálatokból összesített fázis III vizsgálati populációban.
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Hungarian: - érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás), - székrekedés.
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
Slovak: Pre HCV liečbu boli použité pravidlá na ukončenie liečby, aby sa zabezpečilo, že pacienti s neadekvátnou virologickou odpoveďou ukončili liečbu včas.
Hungarian: A HCV kezelés esetén a kezelés leállításának szabályait annak biztosítása érdekében alkalmazták, hogy a kezelés alatt inadekvát virológiai választ mutató betegeknél alkalmas időben abbahagyják a kezelést.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Slovak: Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Hungarian: Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Hungarian: A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky inhibítora PDE-5,
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Hungarian: A ribavirin születési rendellenességeket és/vagy az expozíciónak kitett magzat halálát okozhatja.
Slovak: U gravidných potkanoch boli koncentrácie simepreviru v placente, fetálnej pečeni a plodu nižšie ako koncentrácie pozorované v krvi.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Hungarian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Hungarian: Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Slovak: D168V Q80R3
Hungarian: D168E D168V Q80R3
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY
Hungarian: GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas simepreviru bol 10 až 13 hodín u zdravých jedincov a 41 hodín u pacientov infikovaných HCV liečených dávkou 200 mg simepreviru.
Hungarian: A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Slovak: Študované varianty rezistentné na simeprevir boli naďalej citlivé na predstaviteľov nukleozidových a nenukleozidových inhibítorov HCV polymerázy a inhibítorov NS5A.
Hungarian: A vizsgált szimeprevir-rezisztens variánsok érzékenyek maradtak a tipikus HCV nukleozid- és nem nukleozid polimeráz inhibitorokra és az NS5A-inhibitorokra.
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Hungarian: Ázsiai betegek
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.