FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Danish: 33 % 4 %, 78 % NR
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
Swedish: Blandning med näringsformuleringarna kan det leda till tilltäppning av sonden.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Danish: DOR: Varighed af respons
Swedish: DOR: responsduration
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hela.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Danish: Brysta,c
Swedish: Brösttumöra, c
Danish: Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Swedish: Den orala lösningen ska administreras genom munnen med en oral spruta med en volym på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med hjälp av nasogastrisk sond.
Danish: Interval (måneder)
Swedish: Intervall (månader)
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Swedish: Hudlesioner sågs inte hos apor.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Swedish: Frekvens Spädbarn och småbarn (n=14)a
Danish: 100 % 3 %, 100 % NR
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den pediatriska populationen (< 18 år) överensstämde med den för den vuxna populationen avseende typer av rapporterade biverkningar.
Danish: 11 % 0 %, 48 % NR
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Swedish: Propylenglykol: Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på barnets längd och vikt.
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska inledas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Danish: Vægtøgning (unormal vægtøgning)
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Danish: Hyppighedsgrupperne er defineret ved følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Swedish: Sondens yttre diameter ska väljas utifrån den specifika patienten.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Danish: Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för larotrektinib var 34 % (intervall: 32 % till 37 %) efter en oral engångsdos på 100 mg.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Swedish: VITRAKVI är en klar, gul till orange oral lösning.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Det er fordi det er ukendt, om VITRAKVI udskilles i brystmælken.
Swedish: eftersom det är okänt om VITRAKVI utsöndras i bröstmjölk.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
Danish: 100 ml oral opløsning
Swedish: 100 ml oral lösning
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen om: - du kan tänkas bli gravid.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Swedish: Larotrektinib var negativt i mikrokärntest in vivo på mus vid den högsta tolererade dosen på 500 mg/kg.
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
Swedish: Halveringstiden för larotrektinib i plasma hos cancerpatienter som fått 100 mg VITRAKVI två gånger dagligen var cirka 3 timmar.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Swedish: Läkaren tar blodprover före och under behandlingen för att kontrollera nivåerna av ALAT och ASAT i blodet och kontrollera hur bra din lever fungerar.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Swedish: Oral spruta - Använd en lämplig oral spruta med CE-märkning och flaskadapter (28 mm diameter) .
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om du eller ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel och i 3 dagar efter den sista dosen.
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Swedish: En QTcF-förkortning observerades med VITRAKVI-dosering med en maximal genomsnittlig effekt observerad mellan 3 och 24 timmar efter Cmax med en minskning av det geometriska medelvärdet för QTcF från baseline på -13,2 msek (från -10 till -15,6 msek).
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Danish: Hvis du har taget for meget VITRAKVI
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av VITRAKVI
Danish: 56 hårde kapsler
Swedish: 56 hårda kapslar
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: (95 % CI)
Swedish: [95 % KI]
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Swedish: Hos cancerpatienter som fick VITRAKVI-kapslar uppnåddes högsta plasmanivåer (Cmax) av larotrektinib cirka 1 timme efter dosering.
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: - Træk stemplet ned til gradueringsmærket, der svarer til den ordinerede mængde i ml.
Swedish: - Dra ut kolven till det graderingsstreck som motsvarar den ordinerade mängden i ml.
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Swedish: Biverkningar av Grad 3 inkluderade två fall av minskat antal neutrofiler (neutropeni) och ett fall av anemi.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Swedish: Effekter på tillväxt och nervsystemet sågs vid 0,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Swedish: VITRAKVI finns som oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Danish: Unge (n=8)c
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Swedish: Vid biverkningar av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Danish: Nyfødt
Swedish: Nyfödd
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med data för att undersöka den potentiella påverkan som etnisk tillhörighet kan ha på den systemiska exponeringen av larotrektinib.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Swedish: Lungcancera Melanoma Koloncancera
Danish: - VITRAKVI bør ikke blandes med ernæringsformuleringer, hvis det administreres via naso gastrisk sonde.
Swedish: - VITRAKVI ska inte blandas med näringsformuleringar om det administreras via nasogastrisk sond.
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Swedish: - Ditt barns läkare kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Danish: 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Swedish: 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Danish: Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder).
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Danish: Børn (n=15)b
Swedish: Barn (n=15)b
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Danish: Sondelængde (cm)
Swedish: Sondlängd (cm)
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Swedish: Hos råttor accelererade larotrektinib passagetiden genom tarmen och ökade gastrisk utsöndring och surhetsgrad.
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Godkännande för försäljning i undantagsfall
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Danish: - Træk stemplet ned til mærkningen, som svarer til dosen i ml, som lægen har ordineret.
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp-induktorer
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Swedish: Pediatriska patienter (n=37)