FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
French: L'Agence se réserve le droit d'annuler une audition publique au cas où des circonstances ayant une incidence sur la faisabilité de son organisation surviendraient.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
French: • une liste des questions spécifiques sur lesquelles des informations sont sollicitées auprès du public au cours de l'audition publique;
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
French: Il sera demandé à chaque orateur de se présenter brièvement, d'indiquer clairement son nom et l'organisation/le groupe qu'il représente, le cas échéant, et de déclarer tout intérêt lié aux médicaments/substances médicinales, y compris les produits concurrents, examiné(e)s lors de la réunion.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
French: Le président du PRAC, en collaboration avec le personnel de l'Agence, est chargé de la préparation et de la conduite de l'audition publique et doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que l'audition publique se déroule de manière efficace.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
French: Les médias qui souhaitent couvrir l'audition publique peuvent y assister en tant qu'observateurs.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
French: Si l'orateur ne conclut pas son intervention après en avoir été avisé, le microphone peut être éteint.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
French: Cependant, si un grand nombre de demandes pour participer à l'audition publique en tant qu'orateur ont été reçues, l'Agence peut réduire le temps imparti à chaque orateur et/ou prolonger la durée de l'audition publique.
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
French: Une audition publique est un forum dans lequel le public est invité à exprimer ses points de vue, guidé par un ensemble de questions prédéfinies, sur les problèmes liés à la sécurité d'un médicament particulier, d'une substance médicinale ou d'une classe thérapeutique, tout en prenant également en considération les effets thérapeutiques de ces produits.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
French: Les membres du PRAC peuvent poser des questions pour obtenir des éclaircissements de la part de l'orateur une fois son intervention terminée.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
French: Lorsque le temps le permet, le président du PRAC peut donner la parole à tous les participants présents pour des déclarations complémentaires sur les points abordés au cours de l'audition.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
French: Les questions du PRAC qui seront abordées au cours de l'audition détermineront le public ciblé.
Bulgarian: Въпросите, които PRAC иска да бъдат обсъдени по време на изслушването, определят целевата аудитория.
French: Les résultats de la discussion sur la nécessité d'organiser une audition publique, comprenant une justification de la décision prise, seront consignés dans les procès-verbaux du PRAC qui sont publiés sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
French: Un procès-verbal de la réunion, la liste des orateurs et de tous les autres participants, y compris leur affiliation, leurs intérêts déclarés, les documents présentés par les orateurs et un résumé des conclusions de la réunion seront mis à disposition à la suite de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
French: Qui peut assister à une audition publique
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
French: Soumettre une demande pour assister en tant qu'observateur
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
French: Le principal objectif d'une audition publique est de connaître le point de vue du public sur l'acceptabilité des risques associés au médicament/à la substance médicinale/à la classe de médicaments concerné(e), en particulier en fonction de ses effets thérapeutiques et des alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que d'obtenir des suggestions et des recommandations sur la faisabilité et l'acceptabilité des activités de gestion et de minimisation des risques.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
French: • des informations sur la date et l'heure de l'audition publique;
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
French: Tous les membres du public qui souhaitent participer à l'audition publique en tant qu'orateur doivent soumettre leur demande avant la tenue de la réunion, dans le délai spécifié dans l'annonce de l'audition publique par l'Agence.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
French: Le comité peut revenir sur sa décision antérieure de ne pas organiser une audition publique au cours de la procédure de saisine, sur la base de nouvelles informations.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
French: Pour des raisons organisationnelles, les participants doivent s'inscrire au préalable.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
French: Dans les situations où l'Agence n'a pas la possibilité de reporter l'audition publique, l'Agence annoncera sur son site web les modalités de réception des contributions écrites.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
French: Le PRAC a la possibilité d'organiser des auditions publiques dans le cadre de procédures de saisine relatives à la sécurité au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, de l'article 31 ou de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
French: Interventions
Bulgarian: Изказвания
French: Les demandes de participation en tant qu'observateur à l'audition publique doivent aussi être envoyées à l'Agence.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
French: Les auditions publiques auront lieu dans le cadre des réunions du PRAC, avec la participation des membres du comité.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
French: Lors de l'examen du bien-fondé d'organiser une audition publique, le PRAC doit prendre en compte les éléments suivants:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
French: L'Agence préparera une liste des orateurs et un projet d'ordre du jour de l'audition publique, indiquant le temps imparti à chaque groupe d'orateurs, regroupés par capacité, et à chaque orateur d'un groupe.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
Bulgarian: Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
French: Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
French: Tous les individus admis en tant qu'orateurs recevront une confirmation avant la tenue de l'audition.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
French: L'audition publique sera présidée par le président du PRAC.
Bulgarian: Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
French: Au terme des interventions, le président du PRAC résume les interventions tenues.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
French: Le président du PRAC ouvre l'audition publique.
Bulgarian: Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
French: Si le nombre de demandes dépasse toujours le temps imparti, l'Agence examinera les demandes et décidera de la liste des orateurs, en tenant compte d'éléments tels que les orateurs les plus pertinents au regard des questions devant être abordées à l'audition publique et/ou la répartition géographique des orateurs.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
French: Différentes modalités de participation contribueront à garantir qu'un maximum de citoyens aient accès à l'audition publique.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
French: Organisation d'une audition publique - avant l'audition
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
French: • les règles fondamentales régissant l'audition publique;
Bulgarian: • общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Bulgarian: Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
French: • des informations sur la façon de procéder pour demander un service de traduction d'une langue officielle de l'UE vers l'anglais en cas de participation en tant qu'orateur;
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
French: Pour des raisons organisationnelles, il sera demandé aux participants de s'inscrire au préalable.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
French: Procès-verbal de la réunion
Bulgarian: Документи от срещата
French: Une audition publique est considérée comme ayant plus de valeur après que le PRAC a évalué les données scientifiques issues de différentes sources et lorsque différentes options réglementaires de gestion et/ou minimisation des risques doivent être considérées dans un contexte plus large de santé publique, avant d'établir sa conclusion.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
Bulgarian: Приносът на обществеността по време на публично изслушване се разглежда от PRAC.
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до процеса на публично изслушване на възможно най-много граждани.
French: Les informations soumises à l'Agence par tous les participants qui font une intervention à l'audition publique seront rendues publiques, à l'exception des coordonnées personnelles.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
French: Lorsque le nombre de demandes au sein d'un groupe ne peut pas être accepté pendant le temps imparti, les personnes qui souhaitent prendre la parole à l'audition publique sont encouragées à s'associer entre elles.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
Bulgarian: Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Bulgarian: Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Bulgarian: Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
French: Les demandes de prise de parole à l'audition publique seront examinées par l'Agence.
Bulgarian: Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.