FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferroxamina, pode ser considerada uma dose inicial de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan que seja numericamente um terço da dose de desferroxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferroxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan).
Estonian: Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide algannuse kasutamist, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettidega algannusega 14 mg/kg ööpäevas).
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa terveid tablette neelata, võib Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tabletid purustada ning manustada terve annuse puistatuna pehmele toidule, nagu jogurt või õunakaste (püreestatud õun).
Portuguese: [Blisters]
Estonian: [Blistrid]
Portuguese: O deferasirox promove a excreção do ferro, primariamente nas fezes.
Estonian: Deferasiroks soodustab raua eritumist, peamiselt väljaheitega.
Portuguese: Não pare de tomar Deferasirox Mylan, a não ser que o seu médico lhe diga.
Estonian: Ärge lõpetage Deferasirox Mylani võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Portuguese: Que quantidade de Deferasirox Mylan tomar A dose de Deferasirox Mylan está relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
Estonian: Kui palju Deferasirox Mylanit võtta Deferasirox Mylani annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh' klass C) suurenes plasmakontsentratsioon 2,8 korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime mittesaavutamisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi dispergeeruvaid tablette kasutavatel patsientidel teatatud maksapuudulikkusest, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se possível, deve ser realizada a avaliação da farmacocinética (AUC, depuração) de uma dose teste de bussulfano para permitir o ajuste da dose.
Estonian: Kui võimalik, tuleb esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis que é numericamente metade da dose de desferroxamina).
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et deferasiroksi dispergeeruvad tabletid võivad olla sama efektiivsed kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2:1 (st et deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annus on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
Portuguese: É provável que ocorra a separação de glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (reciclagem enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose individual de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição a deferasirox (AUC).
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgneb reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Portuguese: Para adultos
Estonian: Täiskasvanud
Portuguese: Tabela 1 Doses recomendadas para sobrecarga de ferro transfusional
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused vereülekandest tingitud raua ülekoormuse korral
Portuguese: Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado.
Estonian: Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliação da resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiini taset iga kuu jälgida, et hinnata patsiendi ravivastust ja minimeerida ülekelaatimise riski (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Estonian: Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll, et hinnata patsiendi ravivastust ja vältida ülekelaatimist (vt lõik 4.2).
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos «dispersíveis».
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate" tablettidena.
Portuguese: 1, pancreatite aguda
Estonian: 1, äge pankreatiit
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluindo úlceras múltiplas), úlcera duodenal, gastrite
Estonian: Seedetrakti hemorraagia, maohaavand (kaasa arvatud mitme haavandi esinemine), gastriit
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Estonian: Patsiendimaterjalid peavad sisaldama:
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Estonian: Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel
Portuguese: Com uma dose inicial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg ööpäevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox no mercado (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) ◦ Diferentes regimes posológicos ◦ Diferentes modos de administração ◦ Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel, kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
Estonian: Annustamissoovitused vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastele vanuses 2…17 aastat on samasugused nagu täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Portuguese: A Cmax da dose única não foi afetada, mas deverá ocorrer um aumento da Cmax de teofilina com a administração crónica.
Estonian: Üksikannuse Cmax ei muutunud, kuid kroonilise annustamise korral tuleb eeldada teofülliini Cmax väärtuse suurenemist.
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de Deferasirox Mylan seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel deferasiroksi annuse kohandamine iga 3...6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de 1 ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga ja raua ülekoormusega patsientidel hinnati ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega 1 aasta kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Portuguese: Reações adversas notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Estonian: Kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo Síndroma de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com risco de vida ou fatais.
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest, mis võivad olla eluohtlikud.
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a deferasirox comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Estonian: Pärast annuse kohandamist on õhukese polümeerikattega tableti tugevus (360 mg) vastav deferasiroksi dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratsiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥ 7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente > 2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleb kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥ 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt > 2000 µg/l ega näita langustendentsi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Portuguese: Blisters transparentes em PVC/PVDC/alumínio com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película e blisters de dose unitária de 30 × 1 comprimidos.
Estonian: Selged läbipaistvad PVC/PVDC/alumiiniumblistrid sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti ning üksikannuse blistrid sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Portuguese: A excreção renal do deferasirox e dos seus metabolitos é mínima (8% da dose).
Estonian: Deferasiroksi ja tema metaboliitide eritumine neerude kaudu on minimaalne (8% annusest).
Portuguese: Deve ter-se precaução durante a terapêutica quelante para minimizar o risco de excesso de quelação em todos os doentes (ver secção 4.4).
Estonian: Kõikidel patsientidel on ülekelaatimise riski minimeerimiseks kelaativa ravi ajal vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Portuguese: O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Portuguese: Deve ser prestada atenção especial à monitorização dos níveis de creatinina sérica em doentes que não estejam a receber concomitantemente medicamentos que deprimam a função renal, e nos doentes que estejam a receber doses elevadas de deferasirox e/ou taxas de transfusão baixas (< 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos ou < 2 unidades/mês para um adulto).
Estonian: Seetõttu tuleb pöörata erilist tähelepanu nende patsientide seerumi kreatiniinisisalduse jälgimisele, kes saavad neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid ning kes saavad deferasiroksi suuri annuseid ja/või mittesagedasi vereülekandeid (erütrotsüütide mass < 7 ml/kg kuus või < 2 ühikut kuus täiskasvanutel).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata:
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Estonian: Rauatasakaalu metaboolses uuringus talasseemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, kutsus deferasiroks ööpäevastes annustes 10, 20 ja 40 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) esile raua keskmise eritumise vastavalt 0,119, 0,329 ja 0,445 mg Fe/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos não hormonais durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav ravi ajal Deferasirox Mylaniga kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Portuguese: Deferasirox Mylan também é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue quando o tratamento com desferroxamina está contraindicado ou é inadequado nos seguintes grupos de doentes: - em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥ 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com 2 a 5 anos de idade, - em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue pouco frequentes (< 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com idade igual ou superior a 2 anos, - em doentes adultos e pediátricos com outras anemias com idade igual ou superior a 2 anos.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav, järgmistel patsiendirühmadel: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass < 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
Estonian: Leiti, et õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutusprofiil on sarnane.
Portuguese: Qual o aspeto de Deferasirox Mylan e conteúdo da embalagem Deferasirox Mylan é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan välja näeb ja pakendi sisu Deferasirox Mylan on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena.
Portuguese: LSN: limite superior do intervalo normal
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Estonian: 1 aasta kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (dispergeeruvate tablettide annus 10 mg/kg ööpäevas) vereülekandest mittesõltuva talasseemia sündroomi ja raua ülekoormusega patsientidel olid kõige sagedamini esinevateks uuringuravimiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (9,1%), lööve (9,1%) ja iiveldus (7,3%).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
Portuguese: A disfunção cardíaca é uma complicação conhecida da sobrecarga grave de ferro.
Estonian: Raua raske ülekoormuse teadaolev tüsistus on südametalitluse häired.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Estonian: Deferasirox Mylanit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições de estado de equilíbrio.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis suurenevad deferasiroksi Cmax ja AUC0-24h ligikaudu lineaarselt annusega.
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega suguline areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati sagedamini lastel vanuses 2…5 aastat kui vanematel patsientidel.
Portuguese: Pode ser considerada uma dose inicial de 21 mg/kg de peso corporal para doentes que requerem uma redução dos elevados níveis de ferro do organismo e que também estejam a receber mais de 14 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos (aproximadamente > 4 unidades/mês para um adulto).
Estonian: Ööpäevase algannuse 21 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/kg kuus (ligikaudu > 4 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acidose metabólica.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest.
Portuguese: Em média, a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l võrra (p<0,001).
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Estonian: Kõhulahtisusest teatatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com betatalassemia tratadas com Deferasirox Mylan.
Estonian: Renaalse tubulopaatia tekkest on teatatud peamiselt Deferasirox Mylaniga ravitavatel beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel.
Portuguese: Sobrecarga de ferro devida a transfusões:
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus:
Portuguese: Subsequentemente todos os meses.
Estonian: Edaspidi üks kord kuus.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a ≤ 17 anos de idade) e crianças (2 a < 12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvannuste manustamist oli deferasiroksi üldine ekspositsioon noorukitel (12...≤17-aastased) ja lastel (2...<12-aastased) väiksem kui täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Estonian: Nendest patsientidest oli enamikul neerukahjustus, renaalne tubulopaatia (Fanconi sündroom) või kõhulahtisus või seisundid, mille korral on teadaolev tüsistus happe-alustasakaalu häire (vt lõik 4.4).
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de −0,4 e −8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de −36 e −926 µg/l, respetivamente.
Estonian: Igapäevane ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annustega 20 ja 30 mg/kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt ligikaudu -0,4 ja -8,9 mg Fe/g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt ligikaudu -36 ja -926 µg/l (vastavalt 20 ja 30 mg/kg annuse puhul).
Portuguese: - se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reação alérgica grave, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
Estonian: Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel kohandada Deferasirox Mylani annust.