FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere eller bestående hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Latvian: Citi faktori, kurus novēroja saistībā ar palielinātu šo klīnisko stāvokļu risku, bija iepriekš esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
Latvian: Cita veida mijiedarbības, kas izraisījušas klīniski nelabvēlīgu ietekmi Takrolīma vienlaikus lietošana ar zālēm, kam zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska ietekme (piemēram, aminoglikozīdiem, žirāzes inhibitoriem, vankomicīnu, kotrimoksazolu, NPL, ganciklovīru vai aciklovīru), var šo ietekmi pastiprināt.
Danish: nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
Latvian: samazināta magnija, fosfātu, kālija, kalcija un nātrija koncentrācija asinīs, pārslodze ar šķidrumu, paaugstināta urīnskābes vai lipīdu koncentrācija asinīs, pavājināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas sāļu koncentrācijas izmaiņas asinīs retāk:
Danish: Varighed af dosering
Latvian: Lietošanas ilgums
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Almindelige:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži:
Danish: ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Danish: Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige:
Latvian: Nieru, urīnceļu un dzimumorgānu traucējumi ļoti bieži:
Danish: Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus.
Latvian: Tikai vienam no tiem in vitro pierādīta imunitāti nomācoša iedarbība, līdzīga kā takrolīmam.
Danish: Meget almindelige bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: novēro vairāk nekā vienam no 10 pacientiem.
Danish: anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Latvian: krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas retāk:
Danish: I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase.
Latvian: Ziņots par vairākiem nejaušas pārdozēšanas gadījumiem; simptomu vidū bija trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināta atlieku slāpekļa koncentrācija asinīs un palielināta kreatinīna koncentrācija serumā, kā arī alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās.
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret.
Latvian: Takrolīma terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Danish: Forbedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik af tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Latvian: Pacienta stāvokļa uzlabošanās pēc transplantācijas var mainīt takrolīma farmakokinētiku, kam var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Intravenøs anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iekšķīgai lietošanai
Danish: smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper
Latvian: locītavu, ekstremitāšu vai muguras sāpes, muskuļu krampji retāk:
Danish: <[(Sær)navn]> må kun anvendes til intravenøs infusion efter fortynding.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} intravenozas infūzijas veidā ir atļauts ievadīt tikai pēc atšķaidīšanas.
Danish: ændret blodstørkning, nedsat antal blodceller
Latvian: asins recēšanas izmaiņas, samazināts visu veidu asins šūnu daudzums reti:
Danish: leversvigt, forsnævring af galdevejene
Latvian: aknu mazspēja, žultsvada sašaurināšanās
Danish: Psykiske lidelser Meget almindelige:
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži:
Danish: Erfaringerne er begrænsede.
Latvian: Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Danish: ALUMINIUMPOSER 5 mg KAPSLER
Latvian: KARTONA PAKA 5 mg KAPSULAS
Danish: Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à <[(Sær)navn]> 0,5 mg, <[(Sær)navn]> 1 mg og <[(Sær)navn]> 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
Latvian: Veselām personām <(Piešķirtais) nosaukums> 0,5 mg, <(Piešķirtais) nosaukums> 1 mg and <(Piešķirtais) nosaukums> 5 mg cietām kapsulām pierādīta bioloģiska ekvivalence, ja lieto ekvivalentu devu.
Danish: Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter.
Latvian: Zāles parakstīt un pārmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst veikt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvā terapijā un pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
Danish: Øjensygdomme Almindelige:
Latvian: Acu slimības bieži:
Danish: Tacrolimus øger blodkoncentrationen af phenytoin.
Latvian: Pierādīts, ka takrolīms palielina fenitoīna koncentrāciju asinīs.
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Latvian: Lai ārstētu tremes reakcijas, lietotas gan palielinātas <(Piešķirtais) nosaukums> devas, gan papildus kortikosteroīdu terapija, gan īsi mono-/poliklonisku antivielu terapijas kursi.
Danish: koagulationsforstyrrelser, unormale koagulations- og blødningsanalyser, pancytopeni, neutropeni
Latvian: koagulopātijas, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti, pancitopēnija, neitropēnija reti:
Danish: øget muskelstivhed
Latvian: muskuļu vājums
Danish: anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, leukocytose, unormale røde blodcelle analyser
Latvian: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, leikocitoze, patoloģiski sarkano asins šūnu analīžu rezultāti retāk:
Danish: BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr.:{numurs}
Danish: betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Usædvanlige:
Latvian: nefropātija, hemorāģisks cistīts Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības retāk:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne samt Norge og Island under følgende navne: Prograf:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Danish: paralytisk ileus, peritonitis, akut og kronisk pankreatitis, øget blod amylase, gastroøsofagal refluks, nedsat tømning af mavesækken
Latvian: paralītisks ileuss, peritonīts, akūts un hronisks pankreatīts, palielināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi reti:
Danish: stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
Latvian: elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi retāk:
Danish: Sygdom i det transplanterede organ Almindelige:
Latvian: taukaudu daudzuma pieaugums Transplantētā orgāna darbības traucējumi bieži:
Danish: Efterfølgende har fuldblodskoncentrationerne generelt ligget på 5-15 ng/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede ved vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Līdz ar to balstterapijas laikā koncentrācija asinīs pacientiem pēc aknu, nieru un sirds transplantācijas parasti ir 5 - 15 ng/ml.
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt <(Piešķirtais) nosaukums> lietošana.
Danish: - Undgå at tage urtemedicin som f.eks. prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin da disse kan påvirke virkningen og dosis af <[(Sær)navn]> som De har behov for.
Latvian: - Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t.sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum Perforatum), jo tas varētu samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas efektivitāti un uzsūkšanos.
Danish: Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Latvian: Jums transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Danish: akut respiratory distress syndrom Gastrointestinale sygdomme Meget almindelig:
Latvian: akūts respiratorā distresa sindroms Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži:
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Latvian: Ja {(Piešķirtais) nosaukums} nav ievadīts tieši vēnā, tas var izraisīt vieglu kairinājumu.
Danish: Bedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus og nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Latvian: Pacienta stāvokļa uzlabošanās pēc transplantācijas var mainīt takrolīma farmakokinētiku un tādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Efter peroral administrering af <[(Sær)navn]> kapsler ses peak blodkoncentrationer (Cmax) af tacrolimus efter omkring 1-3 timer.
Latvian: Cilvēkiem pierādīts, ka takrolīms uzsūcas viscaur kuņģa-zarnu traktā Takrolīma maksimālā koncentrācija (Cmax) asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 - 3 stundu laikā.
Danish: De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: Nelietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu <(Piešķirtais) nosaukums>
Danish: nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls
Latvian: samazināta asins plūsma sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība retāk:
Danish: Proteinbinding
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumiem
Danish: Øresygdomme Almindelige:
Latvian: Ausu bojājumi bieži:
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {MM/YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz: {MM/GGGG}
Danish: Doseringen bør primært være baseret på en klinisk vurdering af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient.
Latvian: Ieteikumi par minimālo mērķa koncentrāciju asinīs Devas galvenokārt jāizvēlas, ņemot vērā tremes klīnisko novērtējumu un panesamību katram konkrētam pacientam.
Danish: uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas reti:
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un orientācijas traucējumi, depresija, noskaņojuma maiņas, murgi naktīs, halucinācijas, garīga rakstura traucējumi
Danish: nedsat hørelse
Latvian: dzirdes traucējumi
Danish: Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina ciklosporīna koncentrācijas novērošana asinīs, jo var būt kavēts ciklosporīna klīrenss.
Danish: Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med <[(Sær)navn]>.
Latvian: Retos gadījumos novērota kambaru hipertrofija vai starpsienas hipertrofija, kas ziņota kā kardiomiopātijas.
Danish: Af denne grund vil din krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før, og De vil være mere tilbøjelig til at få infektioner når De tager <[(Sær)navn]>.
Latvian: Rezultātā {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 0,5 mg KAPSULAS
Danish: Peroral behandling synes at give anledning til de færreste bivirkninger i sammenligning med parenteral anvendelse.
Latvian: Noteikts, ka pēc perorālas lietošanas blakusparādības rodas retāk, salīdzinot ar intravenozu terapiju.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 1 mg KAPSULAS
Danish: Doseringsvejledning - Nyretransplantation
Latvian: Ietiekumi par devu - Nieru transplantācija
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4.4) Endokrine sygdomme
Latvian: Pacientiem, kas saņem trakrolīmu, ziņots par alerģiskām un anafilaktoīdām reakcijām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
Latvian: neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas retāk:
Danish: Doseringsvejledning - Lever transplantation
Latvian: Ieteikumi par devu - Aknu transplantācija
Danish: ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
Latvian: nespēja urinēt, sāpīgas mēnešreizes un patoloģiska menstruālā asiņošana ļoti reti:
Danish: Patienter skal overgå fra intravenøs til oral behandling så snart tilstanden tillader det. Intravenøs behandling bør ikke strække sig over mere end 7 dage.
Latvian: Intravenozu terapiju nedrīkst turpināt ilgāk par 7 dienām.
Danish: Ved skift til <[(Sær)navn]>, bør behandlingen indledes med den initiale perorale dosis, der anbefales til primær immunosuppression.
Latvian: Lai sāktu lietot <(Piešķirtais) nosaukums> pēc cita imūnsupresīva līdzekļa pārtraukšanas, terapija jāsāk ar sākumdevu, kas ieteicama primārai imūnsupresijai.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Infusionsvæsken kan give irritation på injektionsstedet, hvis det rekonstituerede <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning fejlagtigt gives intraarterielt eller perivasalt.
Latvian: Ja atšķaidīts <(Piešķirtais) nosaukums> 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nejauši lietots intraarteriāli vai perivaskulāri, tas var izraisīt kairinājumu injekcijas vietā.
Danish: Tacrolimus har en lav clearance.
Latvian: Takrolīms ir zāles ar mazu klīrensu.
Danish: Der sås reversible kardiotoksiske effekter hos kaniner efter intravenøs tacrolimus.
Latvian: Trušiem pēc takrolīma intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Danish: josamycin og rifampicin - HIV protease hæmmere f.eks. ritonavir - mavesårsmedicinen omeprasol - hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil - lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon - det antidepressive middel nefazodon - prikbladet perikum (hypericum perforatum)
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu; - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto pret paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu daudzumu; - pretepilepsijas zāles fenitoīnu vai fenobarbitālu; - kortikosteroīdus prednizolonu un metilprednizolonu; - antidepresantu nafazodonu; - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Danish: tarmslyng , øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Danish: psykotiske forstyrrelser Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige:
Latvian: psihotiski traucējumi Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži: trīce, galvassāpes bieži:
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
Danish: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Latvian: Astellas Pharma s.r.o Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8
Danish: De skal i særdeleshed oplyse lægen, hvis De tager medicin, der indeholder aktivt stof som: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolider til behandling af infektioner f.eks.
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles ar tālāk minētajām aktīvajām vielām: - pretsēnīšu zāles un antibiotiskos preparātus, jo īpaši tos, kurus sauc par makrolīdu antibiotikām un lieto infekciju ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 5 mg KAPSLER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES ALUMĪNIJA BLISTERIS 5 mg KAPSULAS
Danish: forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
Latvian: palielināta cukura koncentrācija asinīs, cukura diabēts, palielināta kālija koncentrācija asinīs bieži:
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Latvian: vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta retāk:
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg - 0,03 mg/kg/dag derpå blev peroral tacrolimus administreret i doser på 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Danish: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer, rygsmerter
Latvian: artralģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā retāk:
Danish: funktionssvigt af primær graft
Latvian: primāra transplantāta disfunkcija
Danish: Tacrolimus farmakokinetik efter intravenøs infusion kan bedst beskrives med en to-compartment model.
Latvian: Cilvēkam takrolīma izkliede pēc intravenozas infūzijas var tikt raksturota par divfāzisku.
Danish: koma, blødning i centralnervesystemet og hjerneblødning, encephalopati, taleforstyrrelser ,amnesi
Latvian: koma, asiņošana centrālā nervu sistēmā un cerebrovaskulāri traucējumi, paralīze un parēze, encefalopātija, runas un valodas traucējumi, amnēzija reti:
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag , peroral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på10-20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Danish: blodprop i vene i lemmerne, chok Sygdomme i åndedrætsorganerne Almindelige:
Latvian: asins trombi ekstremitāšu vēnās, šoks Respiratorās slimības bieži:
Danish: krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f.eks.paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Danish: multiorgan svigt, influenza lignende symptomer, temperaturintolerans, trykken for brystet, nevøsitet, fremmedfølelse, øget blod lactatdehydrogenase, vægtfald
Latvian: vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga slimība, temperatūras nepanesamība, spiediena sajūta krūtīs, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, palielināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa reti:
Danish: Ordlyden er ændret i afsnittet Graviditet og amning (4.6) for at gøre teksten klarere og bringe afsnittet i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu (4.6) tika ieviestas nelielas izmaiņas formulējumā.
Danish: Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer Almindelige:
Latvian: palielināts taukaudu daudzums Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām bieži:
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS