FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
English: Excipients with known effect:
Italian: - Gli eccipienti sono:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Italian: Per la limitata esperienza clinica, l'uso di Bondenza non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
Italian: Per la limitata esperienza clinica, non è raccomandato l'uso di Bondenza nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Italian: • dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola.
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Italian: Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16550), la sicurezza complessiva di un'iniezione intravenosa di 3 mg di Bondenza ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico una volta al giorno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/266/003
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Italian: In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente acido acetil salicilico o FANS è risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno il 90,0% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Italian: Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (come sodio monoidrato).
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Italian: - Prenda la compressa di Bondenza appena alzata dal letto e prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Italian: Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di Bondenza una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico una volta al giorno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/266/005
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Italian: - L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Bondenza.. - Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
English: How to store Bondenza
Italian: Come conservare Bondenza
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=294)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Italian: Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bondenza iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=977)
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/266/005 1 siringa preriempita
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di Bondenza una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
English: Total hip BMD
Italian: BMD dell'anca in toto
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95 %)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (si manifesta fino a 1 su 100 persone):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/266/003 1 compressa rivestita con film
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Italian: Che cos'è Bondenza e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondenza Come è somministrato Bondenza Possibili effetti indesiderati
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Italian: BMD della colonna lombare L2-L4
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 92,8 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e l'84,7 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD della colonna vertebrale lombare (p=0,001).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Italian: Reazione anafilattca/shoc k*†
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • headache
Italian: • dolore osseo
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) Non esistono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza epatica.
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Italian: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di due anni (BM 16549) condotto su donne in post-menopausa con osteoporosi (BMD T-score basale della colonna lombare inferiore a -2,5 DS), 150 mg di Bondenza una volta al mese hanno dimostrato di essere efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare la BMD.
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Italian: - durante il trattamento con Bondenza deve assumere un'integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico
English: Bondenza should not be used during breastfeeding.
Italian: Bondenza non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano al seno.
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Italian: Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
English: INN/Strength Animal species
Italian: INN/dosaggio Specie animale
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, il QR rimane superiore a 1 per Daphnia.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini potesse comportare un grave rischio potenziale all'ambiente.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Italian: Il deferimento per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini riguarda i potenziali gravi rischi evidenziati da Francia e Paesi Bassi in relazione alla valutazione del rischio ambientale (VRA).
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Italian: Il medicinale si applica a livello topico lungo la linea mediana del dorso, in una stretta fascia compresa tra il garrese e l'attacco della coda.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, si sta valutando l'opportunità di introdurre misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per Daphnia mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38, per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 21 dalla somministrazione (270 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 52 µg/kg il giorno 35 e a un valore di 3,9 µg/kg il giorno 56.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Italian: Nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Italian: L'esito della VRA indica che il QC è superiore a 1 nella valutazione di livello A in due casi, ossia nei confronti dei Dafnidi (nell'ambito di uno scenario che prevede l'eliminazione diretta) e degli organismi della coprofauna.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 21 dalla somministrazione del farmaco, e rappresentava il 2,3% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretta di 0,00037 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (3,7) ancora superiore a 1.
English: The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Italian: La caratterizzazione del rischio per la coprofauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare una serie di misure di riduzione del rischio, il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto, così come specificato nell'allegato III.