FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Bulgarian: Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 für alle Stämme zwischen 92 % und 100 % lagen.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 4 години след първичните серии, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 варират, според щамовете, от 92% до 100%.
German: Prozentualer Anteil der Jugendlichen mit schützender Antikörperantwort und mindestens Vervierfachung des Bakterizidie-Titers einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata, stratifiziert nach Antikörper-Titer vor der Impfung
Bulgarian: Процент на юношите със серумен отговор и минимум 4-кратно повишаване на бактерицидните титри един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми - стратифицирани по предваксинални титри
German: Injektionssuspension (0,5 ml) 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
German: Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
Bulgarian: При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
German: Tabelle 3 zeigt eine Zusammenfassung der Daten zur Persistenz der bakteriziden Antikörper acht Monate nach der Impfung mit Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, und sechs Monate nach der Bexsero-Impfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (vor der Auffrischimpfung) sowie Daten zur Auffrischimpfung nach einer vierten Dosis Bexsero verabreicht im Alter von 12 Monaten.
Bulgarian: Данни за персистирането на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст, и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст (предбустер времева точка) и данни от бустер след четвърта доза Bexsero, приложена на 12-месечна възраст са описани накратко в Таблица 3.
German: Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Bulgarian: Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten.
Bulgarian: Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
Bulgarian: Юноши (на възраст от 11 години) и възрастни
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten, sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach Auffrischimpfung
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
German: Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)
Bulgarian: С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
German: Bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
German: Tabelle 8 zeigt zusammenfassend den Anteil der Personen mit schützenden Antikörperantworten und mindestens Vervierfachung des hSBA-Titers einen Monat nach der zweiten Dosis Bexsero im Vergleich zum Titer bei Studienbeginn.
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и процентът на участниците с минимум 4-кратно повишаване на hSBA титъра от изходното ниво до един месец след втората доза Bexsero са описани накратко в Таблица 8.
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Bulgarian: IT-53100 Siena
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 12 Monate nach 2.
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95% ДИ) 12 месеца след 2рата доза
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Bulgarian: Кратко описание на дозировката
German: Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird) - Gelenkschmerzen - Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Schläfrigkeit - Reizbarkeit - Ungewöhnliches Schreien/Weinen - Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Durchfall - Kopfschmerzen
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - висока температура (≥38°C) - загуба на апетит - болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник) - болка в ставите - кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) - сънливост - раздразнителност - необичаен плач - повръщане (нечесто след бустер доза) - диария - главоболие
German: Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
German: Tabelle 1.
Bulgarian: Таблица 1:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
German: hSBA-GMT (95% KI)
Bulgarian: hSBA GMT (95%
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
German: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
German: 25 Mikrogramm in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Bulgarian: ДНК технология адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
German: Histidin
Bulgarian: Хистидин
German: Auch die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung wird hier gezeigt.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор една година след бустер дозата също е представено в Таблица 3.
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
German: hSBA-GMT** (95% KI)
Bulgarian: hSBA GMT** (95%
German: % seropositiv* nach 2.
Bulgarian: % серопозитивни*
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Bulgarian: При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
German: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: b
Bulgarian: Б.
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein/NadA-Protein/fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B
Bulgarian: Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на Neisseria meningitidis група
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Bulgarian: 87% и 97% за fHbp антигена, 95% и 100% за NadA антигена, 68% и 86% за PorA P1.4 антигена,
German: Sonstige Bestandteile:
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане (нечести след бустер доза)
German: Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
Bulgarian: Първична имунизация с две дози, последвани от бустер
German: Gelegentlich: Fieber (≥ 40 °C)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - висока температура (≥40°C)
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Bulgarian: Малките деца са изложени на най-голям риск, следвани от юношите.
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Bulgarian: Проведено е също така по-малко подкрепящо проучване при възрастни, при което са наблюдавани сходни резултати.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Bulgarian: Броят на приложените инжекции и интервалът между тях варират в зависимост от възрастта на пациента.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bexsero?
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Bulgarian: Bexsero трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bexsero непрекъснато се проследяват.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Bulgarian: Въпреки че менингококовата болест, причинена от група B, се среща сравнително рядко в Европа, тя е по-честа в някои региони на Европа.
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Bulgarian: Това означава, че протеините се фиксират върху алуминиево съединение за стимулиране на по-добър имунен отговор.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Bulgarian: Първото основно проучване обхваща 2627 деца на възраст два месеца при започване на проучването.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bexsero са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Studien ermittelten die Produktion schützender Antikörper, die in der Lage sind, die Bakterien abzutöten.
Bulgarian: Проучванията измерват производството на защитни антитела, които могат да убиват бактериите.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bexsero, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Bexsero е разрешен за употреба в ЕС?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактериите се разпространяват в организма, като причиняват сериозни инфекции например менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bexsero, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bexsero вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bexsero?
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва?
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Ефектите от прилагането на една, две или три дози Bexsero (с интервали от най-малко един месец) са сравнени с тези при плацебо (сляпо лечение).
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Bulgarian: Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Bexsero са установени в проучванията?
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Bulgarian: Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две години - в бедрения мускул.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Bexsero и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wie wirkt Bexsero?
Bulgarian: Как действа Bexsero?
German: Bexsero ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Bexsero се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка и се отпуска по лекарско предписание.
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
Bulgarian: Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията Neisseria meningitidis (група В).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Bexsero, вижте листовката.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
Bulgarian: Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации самостоятелно.
German: Wie wird Bexsero angewendet?
Bulgarian: Как се използва Bexsero?
German: Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията N. meningitidis група B.
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
Bulgarian: Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
Bulgarian: В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи" дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
Bulgarian: Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи" дози на деца, които не са ваксинирани.
German: Zwei Hauptstudien zeigten, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към групата N. meningitidis група В.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Bulgarian: Проучването показва, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към N. meningitidis група В.
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
Bulgarian: Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
German: Jedoch zeigte eine Analyse der Untergruppen der Studien bestimmte Tendenzen.
Bulgarian: Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции.
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
Bulgarian: Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankreich
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12