FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.
Spanish: Por consiguiente, cabría prever que la formación de ADA tenga un impacto leve (disminución inferior al 10 %) en la exposición en las 24 horas siguientes a la administración en un estado no estacionario.
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
Spanish: Qarziba no se debe usar en mujeres con capacidad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos y/o las piernas (con sensibilidad anormal o debilidad),
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Spanish: Recibirá el tratamiento apropiado para prevenir estas reacciones y se le hará un seguimiento meticuloso en relación con estos síntomas durante la perfusión de Qarziba.
Swedish: Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
Spanish: Se administra en una vena (perfusión intravenosa), generalmente utilizando unos tubos especiales (catéteres) y una bomba.
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Swedish: Psykiska störningar agitation, ångest
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños (coagulación intravascular diseminada)
Swedish: • bildning av blodproppar i de små blodkärlen (disseminerad intravasal koagulation)
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
Swedish: Exempel på läkemedel som hämmar immunförsvaret är kortikosteroider, som minskar inflammation eller förhindrar avstötning av organtransplantat.
Spanish: Reanudar el tratamiento para los ciclos subsiguientes.
Swedish: Återuppta behandlingen för efterföljande kurer
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Swedish: Dessa innefattade 64 % manliga och 36 % kvinnliga patienter med en medianålder på 3 år (0,6-20 år); 89 % hade en tumör i INSS-stadium 4 och MYCN-förstärkning rapporterades i 44 % av fallen.
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
Swedish: Efter uppnått steady state förutses ingen skillnad i exponering, med och utan bildning av läkemedelsbindande antikroppar.
Spanish: El tratamiento se debe suspender de forma permanente en pacientes que presenten debilidad prolongada objetiva atribuible a la administración de dinutuximab beta.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent hos patienter som upplever någon objektiv utdragen svaghet som kan tillskrivas administreringen av dinutuximab beta.
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Swedish: De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Swedish: Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
Swedish: • plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm, laryngospasm), snabb andning
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de anafilaxia y reacciones alérgicas en los pacientes, especialmente durante el primer y el segundo ciclos de tratamiento.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga data från patienter med nedsatt njur- och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Analgésicos no opioides
Swedish: Icke-opioida analgetika
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anormales en el organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones.
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial del dinutuximab beta para causar carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att utvärdera dinutuximab betas potential att orsaka karcinogenicitet, genotoxicitet eller utvecklings- och reproduktionstoxicitet.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Hur du använder Qarziba Eventuella biverkningar
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora o sensitiva que tengan una duración mayor de 4 días y excluir, causas no inflamatorias, tales como progresión de la enfermedad, infecciones, síndromes metabólicos o medicamentos concomitantes.
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
Spanish: • función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/µl, recuento de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Spanish: • Fuga desde los vasos sanguíneos pequeños (síndrome de fuga capilar) La fuga de componentes sanguíneos desde los vasos sanguíneos pequeños puede causar una hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo.
Swedish: • läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom) Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Los cálculos de los parámetros farmacocinéticos para el dinutuximab beta se basan en mediciones realizadas con métodos bioanalíticos no validados.
Swedish: Beräkningarna av farmakokinetiska parametrar för dinutuximab beta utgår från mätningar genom ickevaliderade bioanalytiska metoder.
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Swedish: Det finns inga data från ammande kvinnor.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Qarziba en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Qarziba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt synackommodation som kan korrigeras med glasögon, så länge det bedöms att detta tolereras.
Spanish: Antes de recibir Qarziba, se le realizarán análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática, pulmonar, renal y de la médula ósea.
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Spanish: El dinutuximab beta es una proteína para la que la ruta metabólica prevista es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de enzimas proteolíticas ubicuas.
Swedish: Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Swedish: Allvarliga ögonförändringar rapporterades även, inräknat oftalmoplegi (2 %) och optikusatrofi.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal (ver sección 4.2).
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Spanish: Qarziba se administra mediante perfusión intravenosa.
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
Spanish: Si su médico considera la administración concomitante de interleucina-2, se le administrará dos veces, mediante inyección bajo la piel, durante 5 días consecutivos cada vez (antes y durante el tratamiento con Qarziba).
Swedish: Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin-2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de neuropatía periférica con Qarziba.
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
Spanish: • choque (shock) debido a disminución del volumen de líquido corporal
Swedish: • chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
Swedish: Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret.
Spanish: Cómo usar Qarziba
Swedish: Hur du använder Qarziba
Spanish: • perfusión continua durante los 10 primeros días de cada ciclo (un total de 240 horas) con una dosis diaria de 10 mg/m2
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Spanish: Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de «anticuerpos monoclonales».
Swedish: Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Spanish: En caso de problemas oculares, se debe derivar inmediatamente a los pacientes a un oftalmólogo.
Swedish: Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
Spanish: • imposibilidad de orinar o emisión de un volumen reducido de orina
Swedish: • oförmåga att kissa eller minskad mängd urin
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CONLA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
Swedish: • långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
Swedish: Behandlingen måste avbrytas hos patienter med grad 3 av syntoxicitet (dvs. subtotal synförlust på toxicitetskala).
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
Spanish: • Si se requiere una perfusión continua de morfina durante más de 5 días, se debe reducir progresivamente el tratamiento en un 20 % por día después del último día de perfusión de dinutuximab beta.
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos MedDRA y en función de la frecuencia.
Swedish: Dessa biverkningar visas efter MedDRAklassificering av organsystem och frekvens.
Spanish: Durante y después de la perfusión, se le hará un seguimiento periódico en relación con los efectos adversos relacionados con la perfusión.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Spanish: Informe a su médico antes de recibir Qarziba si está en edad fértil.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
Swedish: De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
Spanish: La exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días) se prevé que sea similar en sujetos con edades de hasta 12 años y que disminuya ligeramente en sujetos de mayor edad y de mayor peso.
Swedish: Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Estudio 1 N = 15
Swedish: Studie 1 N = 15
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., broncoespasmo, angioedema Interrumpir la perfusión inmediatamente y tratar la reacción adversa de manera adecuada (ver sección 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
Spanish: • un trastorno en el que se obstruyen algunas de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
Swedish: • ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Spanish: • un trastorno cerebral caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Spanish: Incluyeron alteración de la acomodación visual corregible con gafas, así como midriasis (13 %), visión borrosa (3 %) o fotofobia (3 %), que por lo general fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Swedish: I dessa ingick nedsatt visuell ackommodation som kan korrigeras med glasögon, samt mydriasis (13 %), dimsyn (3 %) eller fotofobi (3 %), som vanligtvis var reversibla efter avbruten behandling.
Spanish: El Titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Spanish: Se debe administrar medicación previa antihistamínica (por ejemplo, difenhidramina) mediante inyección intravenosa aproximadamente 20 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab beta.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
Swedish: Grad 4 av hematologiska toxiciteter som förbättras till minst grad 2 eller utgångsvärden vid början av nästa behandlingskur kräver ingen dosjustering.
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
Swedish: Dessutom visade studier in vivo att dinutuximab beta kunde hämma levermetastas i en syngen musmodell av levermetastas.
Spanish: • Posteriormente se recomienda una velocidad de administración de 0,03 mg/kg por hora de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta.
Swedish: • Därefter rekommenderas en doshastighet om 0,03 mg/kg/timme samtidigt med infusionen av dinutuximab beta.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se suele desarrollar horas después del inicio del tratamiento, mientras que se ha notificado que los síntomas clínicos (hipotensión y taquicardia) aparecen después de 2 a 12 horas.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom utvecklas oftast inom ett fåtal timmar efter början av behandlingen, medan kliniska symtom (dvs. hypotoni, takykardi) rapporteras inträffa efter 2-12 timmar.
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
Swedish: En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
Spanish: Se deben evitar las vacunas durante la administración de dinutuximab beta hasta 10 semanas después del último ciclo de tratamiento debido a la estimulación inmunitaria por medio del dinutuximab beta y al posible riesgo de reacciones adversas neurológicas raras.
Swedish: Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
Spanish: • dolor en estómago, garganta, pecho, cara, manos, pies, piernas, brazos, espalda, cuello,
Swedish: • smärta i mage, hals, bröst, ansikte, händer, fötter, ben, armar, rygg, hals, leder eller muskler
Spanish: Para las perfusiones continuas, se puede utilizar cualquier producto sanitario adecuado para perfusión a una velocidad de 2 ml/h, por ejemplo, infusores/bombas de perfusión de jeringa o bombas electrónicas ambulatorias de perfusión.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump.
Spanish: Se recomienda repetir la administración de medicación antihistamínica cada 4 a 6 horas según sea necesario durante la perfusión de dinutuximab.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de dinutuximab beta por metro cuadrado de superficie corporal por ciclo de tratamiento.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Spanish: Los marcadores de las funciones renal (índice de filtración glomerular estimado, IFGe) y hepática (bilirrubina) no mostraron una relación con la exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días).
Swedish: Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).