FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
Slovak: Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
Bulgarian: По време на терапията със синакалцет се препоръчва внимателно проследяване на нивата на серумния калций (вж. точка 4.2) и спазване на лечението от страна на пациента.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание от дъното на капсулата върху храната или течността.
Slovak: Obal kapsuly nie je určený na užitie.
Bulgarian: Капсулата не е за поглъщане.
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Bulgarian: Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania boli hlásené u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност, при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Bulgarian: Проучване 1 е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, при което 43 пациенти на възраст от 6 до < 18 години са рандомизирани да получават синакалцет (n = 22) или плацебо (n = 21).
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Bulgarian: Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Mimpara, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия изчезнат.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Bulgarian: Трябва да приемете гранулите с храна или течност.
Slovak: Bolesť brucha - v hornej časti Zápcha
Bulgarian: Коремна болка Болка в горната част на корема
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид.
Slovak: • opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан);
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Bulgarian: В клинично проучване при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани с Mimpara и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо след 6-месечно лечение.
Slovak: Тел.:
Bulgarian: Пол:
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
Bulgarian: Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Bulgarian: mimpara 1 mg
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за канцерогенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Slovak: - Liečivo je cinakalcet.
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Slovak: • magnéziumstearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Slovak: 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti východiskovej hodnote priemernej korigovanej koncentrácie celkového sérového vápnika v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (75,8
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Slovak: Ako užívať Mimparu
Bulgarian: Как да приемате Mimpara
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до < 18 години е ≤ 0,20 mg/kg веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия-хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: 25 až < 36
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
Bulgarian: Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Bulgarian: ПТХ (биПТХ); лечението с Mimpara не повлиява връзката между иПТХ и биПТХ.
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, и 60
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Bulgarian: Промийте с подходящ обем за използваната ентерална сонда.
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций.
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от тъмнозелено капаче, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "1 mg".
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Bulgarian: Хиперкалиемия Понижени нива на тестостерон†
Slovak: Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка.
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Bulgarian: Ако иПТХ е < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре, приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близката по-ниска доза, когато иПТХ е > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Bulgarian: Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове.
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Slovak: Obal kapsuly zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť QT interval, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Slovak: Nauzea Vracanie
Bulgarian: Гадене Повръщане
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (единична доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "90" от другата.
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от синьо оцветенo капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "5 mg".
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "30" от другата.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "60" от другата.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Bulgarian: От всички педиатрични участници, с експозиция на синакалцет в клинични изпитвания, общо 19 участници (24,1%; 64,5 на 100 пациентогодини) са имали поне едно нежелано събитие на хипокалциемия.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
Bulgarian: Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Bulgarian: mimpara 2,5 mg
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Ak užijete viac Mimpary, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Slovak: U dospelých a detí liečených Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Slovak: 36 až <
Bulgarian: ≥ 36 до < 50
Slovak: 12,5 až <
Bulgarian: ≥ 12,5 до < 25
Slovak: • lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Slovak: 30% zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Bulgarian: Проучването не е постигнало първичната си крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на фазата на оценка на ефикасността; седмици 17 до 20).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Bulgarian: За възрастни препоръчителната начална доза на Mimpara е 30 mg два пъти дневно.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Bulgarian: Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg трикратен прием) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид (вж.
Slovak: Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
Bulgarian: Коригираният общ серумен калций е над определената за възрастта долна граница на нормата, и
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с иПТХ ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: • problémy s pečeňou;
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/005 - škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - škatuľa s 84 tabletami
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/292/005- картонена кутия с 14 таблетки EU/1/04/292/006 - картонена кутия с 28 таблетки EU/1/04/292/007 - картонена кутия с 84 таблетки
Slovak: †pozri časť 4.4
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Bulgarian: mimpara 5 mg
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Slovak: Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Bulgarian: Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне