FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Ilumetri skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv TB under og etter behandling.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Portuguese: A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em indivíduos com psoríase em placas sugerem que tildracizumab não tem um efeito clinicamente relevante sobre as enzimas dos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ilumetri
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til drektige krabbemakaker, var serumkonsentrasjoner kvantifiserbare i fosteret, men reproduksjonstoksisitetsstudier indikerte ingen uønskede effekter.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Portuguese: • Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Portuguese: • Leia o folheto informativo de Ilumetri para ficar a saber mais sobre o seu medicamento.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av responsrater i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Portuguese: • Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: - toalhetes com álcool - bola de algodão ou compressa de gaze
Norwegian Bokmål: • Plasser følgende på en ren, godt opplyst arbeidsflate: - alkoholholdige våtservietter - bomullsdott eller gasbind - heftplaster - avfallsbeholder for skarpe gjenstander (kanylebøtte)
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Portuguese: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha ført inn nålen, slipper du forsiktig taket i huden.
Portuguese: Ilumetri é administrado por injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom utviklingen av antistoffer mot Ilumetri og lavere effekt samt utvikling av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene er infeksjoner i øvre luftveier, hodepine, gastroenteritt, kvalme, diaré, smerter på injeksjonsstedet og ryggsmerter.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25 ºC eller kjøles ned på nytt.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ilumetri skal ikke motta levende vaksiner i løpet av behandlingen og i minst 17 uker etter behandling (se pkt.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at alderen ikke hadde en klinisk signifikant påvirkning på clearance av tildrakizumab hos voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Portuguese: Tem de estar atento a sinais destes problemas enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor er Ilumetri ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv komparator (reSURFACE 2) ble pasienter også randomisert til å motta etanercept 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker, og deretter ukentlig opptil 28 uker.
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Norwegian Bokmål: Uke 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg placebo etanercept 200 mg 100 mg etanercept
Portuguese: • Inspecione Ilumetri visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Ilumetri visuelt for partikler og misfarging før injisering.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Norwegian Bokmål: Samlede demografiske og baselineegenskaper i reSURFACE1- og reSURFACE2-studiene var konsistente på tvers av studiene.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Anti-TB-behandling skal vurderes før oppstart med Ilumetri hos pasienter med tidligere sykehistorie med latent eller aktiv TB, der et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Portuguese: Frequentes aIncluindo nasofaringite.
Norwegian Bokmål: Vanlige aInkludert nasofaryngitt
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av tildrakizumab, se pkt.
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret til det administrerte preparatet tydelig registreres i pasientjournal.
Portuguese: Pontuação DLQI de 0 ou 1
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrasjon av Ilumetri avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes.
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Norwegian Bokmål: De randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudiene «reSURFACE 1» og «reSURFACE 2» inkluderte totalt 1862 pasienter fra 18 års alder med plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten, en PGA (Physician Global Assessment)-skår på ≥ 3 i den helhetlige vurderingen (plakktykkelse, erytem og flassing) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 5, en PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-skår ≥ 12, og som var kandidater for fototerapi eller systemisk behandling.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant monoklonalt IgG1/k-antistoff som spesifikt bindes til p19-proteinsubenheten av interleukin-23-(IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
Portuguese: Foi demonstrado que tildracizumab atravessa a barreira placentária.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at tildrakizumab distribueres gjennom placentabarrieren.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasienter randomisert til enten placebo eller tildrakizumab (inkludert 200 mg og 100 mg ved uke 0, 4 og deretter hver tolvte uke [Q12W]), opptil 52 eller 64 uker.
Portuguese: A manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE2 é apresentada na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons i studiene reSURFACE1 og reSURFACE2 er oppført i tabell 3.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.
Norwegian Bokmål: Uåpnede forhåndsfylte sprøyter med Ilumetri kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25 °C i en enkeltperiode på inntil 30 dager.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på tildrakizumab-farmakokinetikk er blitt utført.
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Norwegian Bokmål: Studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderte endringene fra baseline ved uke 12 for de to sammensatte primære endepunktene: 1) PASI 75 og 2) PGA «0» (klar) eller «1» (minimal), med forbedring på minst 2 grader fra baseline.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 29G x ½" (0,33 mm x 12,7 mm) nål av rustfritt stål, dekket med nåledeksel og hardt nålevern av polypropylen med en fluorpolymerlaminert stempelpropp montert i en passiv sikkerhetsenhet.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao ponderar a utilização de Ilumetri em doentes com uma infeção crónica ou antecedentes de uma infeção grave recorrente ou recente.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Ilumetri hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilumetri
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Portuguese: Este é o aspeto da seringa pré-cheia de Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Portuguese: A sua cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelado.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Portuguese: Dor no local de injeção
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Norwegian Bokmål: Før behandling med tildrakizumab igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer vurderes.
Portuguese: Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilumetri ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Não foram observados efeitos nefastos em recém-nascidos com exposições maternas até 9 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble registrert hos nyfødte aper ved en maternal eksponering på opptil 9 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Portuguese: Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Norwegian Bokmål: Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis i et doseområde fra 50 mg til 400 mg etter subkutan administrasjon, med clearance uavhengig av dose.
Portuguese: As melhorias mantiveram-se ao longo do tempo e, na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) no reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) no reSURFACE 2 dos doentes que apresentaram resposta PASI 75 na semana 28 tinham um DLQI de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble opprettholdt over tid, ved uke 52 med 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 28, med en DLQI på 0 eller 1.
Portuguese: Os valores da depuração variam entre 2,04 e 2,52 ml/dia/kg e a semivida foi de 23,4 dias (23% CV) em indivíduos com psoríase em placas.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier var i området 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og halveringstiden var 23,4 dager (23 % CV) hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingstoksisitetsstudie hos ape ble det ikke observert noen økning i drektighetstap ved eksponeringer opptil 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.