FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U několika pacientů došlo k infekci způsobené kontaminovaným přípravkem.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Czech: Procento přežívání
Slovak: Prežívanie v percentách
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Czech: 0,010c
Slovak: 0,010c c
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Czech: Neozařujte.
Slovak: Neožarujte.
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Czech: Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Czech: Přípravek Provenge obsahuje sodík a draslík Tento přípravek obsahuje:
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Czech: • Infekce, která postihuje celé tělo (např. sepse, projevující se jako vysoká teplota, zvýšený srdeční tep nebo zrychlený dech)
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Czech: a Poměr rizik a hodnota p na základě Coxova modelu upraveného pro hodnoty PSA (ln) a LDH (ln) a se stratifikací podle užívání bisfosfonátů, počtu kostních metastáz a primárního Gleasonova skóre.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Czech: Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Czech: Fibrilace síní Infarkt myokardu Ischémie myokardu
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Czech: • Onemocnění srdce, např. neprůchodnost cév, které by mohlo vést k srdečnímu infarktu
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Czech: Anémie*
Slovak: Anémia*
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Czech: • Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
Slovak: Použiť sa má iba jeden z 2 portov s uzáverom.
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Czech: Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Czech: Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Czech: Přibližně tři dny po každé leukaferéze následovala infuze přípravku Provenge nebo kontrolního přípravku.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Czech: Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Czech: Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovak: Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Czech: Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Czech: U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Czech: Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Czech: 2 a viru hepatitidy B a C).
Slovak: B a hepatitída C).
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Czech: V kontrolní skupině se to týkalo 2,4 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: % pacientov v kontrolnej skupine (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Czech: Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Czech: Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Bakteriémie
Slovak: Bakteriémia
Czech: Lékař pak možná rozhodne, že pro Vás přípravek Provenge není kvůli některému nebo některým z uvedených stavů či onemocnění vhodný.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Provenge Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
Slovak: Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek.
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Czech: Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Během sledování po registraci přípravku bylo spontánně hlášeno také několik případů trombocytopenie, které časově souvisely s leukaferézou.
Slovak: Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky související s leukaferézou
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Provenge
Slovak: Iné lieky a Provenge
Czech: Svalové křeče*
Slovak: Svalové spazmy*
Czech: DŮLEŽITÉ - Infuzi přípravku Provenge nepodávejte, jestliže
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
Czech: Doporučená léčba zahrnuje podání tří dávek po sobě v odstupu přibližně 2 týdnů.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Provenge u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Czech: Izolovaný obal a gelové vložky uvnitř obalu jsou určeny k udržování vhodné teploty přípravku Provenge během přepravy a skladování až do podání infuze.
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Czech: Při leukaferéze je jako antikoagulant obvykle podáván citrát, který může vyvolat hypokalcémii.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge" níže).
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Czech: • zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovak: 2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2020
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Czech: • Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
Slovak: Existencia európskej databázy pacientov liečených na metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a ako do nej zadávať nových pacientov
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Czech: V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Czech: Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Czech: V době podání infuze nebudou k dispozici výsledky závěrečných testů sterility (po sedmidenní inkubaci).
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Czech: Nebude-li možné pacientovi z nějakého důvodu naplánovanou infuzi přípravku Provenge podat, pacient bude muset podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Czech: Protože je ale přípravek Provenge autologní, není případný pozitivní výsledek testu překážkou pro jeho výrobu.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Czech: (PROCEED, studie P10-3)
Slovak: (PROCEED, štúdia
Czech: Analýzy doby do objektivní progrese onemocnění, doby do klinické progrese a doby do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT) nesplnily podmínky statistické významnosti.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Czech: U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Provenge vychází z údajů od 601 pacientů s karcinomem prostaty, kteří se účastnili čtyř randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení (tří zaměřených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty a jednoho na karcinom prostaty závislý na androgenech) a z údajů získaných v rámci postmarketingového sledování.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: Protože se přípravek Provenge vyrábí z Vašich vlastních krvinek, budou Vám přibližně 3 dny před každou plánovanou infuzí odebírány krvinky.
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům patří akutní reakce na infuzi, katétrová sepse, stafylokoková bakteriémie, infarkt myokardu a mozkové cévní příhody.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Czech: Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice.
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli,
Czech: Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění, vedlejší cílový parametr bylo celkové přežívání.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Czech: Ke snížení rizika infekce je proto třeba o zavedení centrálního žilního katétru uvažovat pouze u pacientů se špatným přístupem do periferních žil.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Czech: • Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.