FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a considerat că pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară ar putea beneficia de tratamentul cu Flolan şi că, pentru hipotensiune şi angină, era mult mai adecvat să fie incluse atenţionări relevante la pct. 4.4.
Latvian: CHMP uzskata, ka pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību ārstēšana ar Flolan varētu sniegt ieguvumu, savukārt attiecībā uz hipotensiju un stenokardiju būtu jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP a hotărât să elimine trei contraindicaţii care existau în RCP-urile unora dintre ţările Uniunii Europene: boala veno-ocluzivă pulmonară, hipotensiunea şi angina.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma izslēgt no dažu ES valstu zāļu apraksta trīs kontrindikācijas: plaušu vēnu okluzīvā slimība, hipotensija un stenokardija.
Romanian: Aceasta opreşte activarea mecanismului de coagulare a sângelui împiedicând trombocitele (componente care ajută la coagularea sângelui) să se unească.
Latvian: Tas aptur asins recekļu veidošanās mehānisma aktivizēšanu, neļaujot savstarpēji salipt trombocītiem (asins komponentiem, kas veicina asins recēšanu).
Romanian: Flolan este utilizat, de asemenea, pentru tratarea afecţiunii pulmonare denumite „hipertensiune arterială pulmonară" (tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor).
Latvian: Zāles Flolan lieto arī tādas plaušu slimības terapijā, ko dēvē par "plaušu arteriālo hipertensiju" (augsts asinsspiediens plaušās).
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Romanian: De asemenea, epoprostenolul dilată vasele sanguine, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale la nivelul plămânilor.
Latvian: Epoprostenols arī paplašina asinsvadus, tādējādi veicinot asinsspiediena pazemināšanu plaušās.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la utilizarea Flolan la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu funcţie renală şi funcţie hepatică reduse.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī Flolan lietošanas ieteikumus gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Substanţa activă din Flolan, epoprostenolul, este o prostaglandină care apare în mod natural şi care acţionează prin oprirea coagulării sângelui.
Latvian: Flolan aktīvā viela epoprostenols ir dabīgas izcelsmes prostaglandīns, kas darbojas, novēršot asins recekļu veidošanos.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţii cu simptome aparţinând claselor funcţionale OMS III-IV în vederea ameliorării capacităţii de efort;
Latvian: • plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) (idiopātiskas vai iedzimtas PAH un ar saistaudu slimību saistītas PAH) ārstēšanai pacientiem ar WHO III-IV funkcionālās klases simptomiem, lai uzlabotu fizisko veiktspēju;
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul hemodializei (tehnică de dezintoxicare a sângelui utilizată la pacienţii cu boli de rinichi).
Latvian: Šīs zāles lieto asins recekļu veidošanās novēršanai hemodialīzes laikā (metode, ko pacientiem ar nieru slimību izmanto asins attīrīšanai no atkritumvielām).
Romanian: La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
Latvian: Lai saskaņotu Flolan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, 2011. gada 15. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja šo lietu CHMP.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Flolan.
Latvian: Tika noteikts, ka nepieciešama zāļu Flolan saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Romanian: Aceasta conduce la o ameliorare a simptomelor pacientului.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem mazinās simptomi.
Romanian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a prezentat Galantamine Stada către agen ia austriacă de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri decentralizate.
Latvian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG iesniedza Galantamine Stada Austrijas zāļu aģentūrā decentralizētajai procedūrai.
Romanian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/594983/2010 1. redakcija EMEA/H/A-29/1268
Romanian: De ce a fost revizuit Galantamine Stada ?
Latvian: Kādēļ tika veikta Galantamine Stada pārskatīšana?
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la această sesizare la 21 februarie 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Romanian: Ce este Galantamine Stada?
Latvian: Kas ir Galantamine Stada?
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Republica Cehă a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 martie 2010.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Čehijas Republika 2010. gada 26. martā iesniedza šo jautājumu CHMP pārskatīšanai.
Romanian: Ca urmare a deciziei CHMP din 23 septembrie 2010, agen ia a fost informată pe 15 octombrie 2010 că compania şi-a retras cererea pentru autorizaia de introducere pe piaă în toate statele membre în cauză.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma 2010. gada 23. septembrī Aģentūra 2010. gada 15. oktobrī tika informēta, ka uzņēmums atsauc pieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat procedura de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Galantamine Stada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru pēc Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Galantamine Stada reģistrāciju.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile i autoriza ia de introducere pe pia ă nu poate fi acordată în Austria sau în alte state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku, un reģistrācijas apliecība nav jāizsniedz Austrijā vai citās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalen a cu produsul medicamentos de referin ă nu a fost demonstrată.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā ,CHMP secināja, ka bioekvivalence attiecībā uz atsauces zālēm nav pierādīta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile sale i a recomandat ca autoriza ia de introducere pe pia ă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Galantamine Stada și denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 și 24 mg cu eliberare prelungită) EMA/83112/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/83112/2012
Romanian: Este folosit pentru tratarea simptomele u oare până la moderat severe ale demen ei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală i comportamentul.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera demences - progresējošu galvas smadzeņu darbības traucējumi, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību - simptomus.
Romanian: Întrebări i răspunsuri privind Galantamine Stada i denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 i 24 mg cu eliberare prelungită)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes)
Romanian: În cazul pacien ilor cu boala Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmi ătorului acetilcolină (o substan ă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību galvas smadzenēs iet bojā noteiktas nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Romanian: Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija tas, ka veiktie bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka Galantamine Stada organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā Reminyl, nebija pārliecinoši.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, galantamina permite creşterea valorilor acetilcolinei în zonele din creier asociate cu func ia intelectuală.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, galantamīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzeņu daļās, kas ir saistītas ar intelektuālo funkciju.
Romanian: ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces valsts", šajā gadījumā Austrija) izvērtē zāles ar nolūku piešķirt tām reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās valstīs", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā).
Romanian: Galantamina ac ionează prin blocarea acetilcolinesterazei, o enzimă care descompune acetilcolina.
Latvian: Galantamīns darbojas, bloķējot acetilholīnesterāzi, enzīmu, kas sašķeļ acetilholīnu.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament generic bazat pe un „medicament de referin ă", Reminyl.
Latvian: Galantamine Stada ir patentbrīvas zāles, kas pamatojas uz "atsauces zālēm" Reminyl.
Romanian: Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
Latvian: Galantamine Stada ir zāles, kas satur aktīvo vielu galantamīnu.
Romanian: 22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Latvian: 2012. gada 22. novembris EMA/393905/2006 2. red.
Romanian: De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
Latvian: Reglamentējošās iestādes var veikt arī šo uzraudzības sistēmu pārbaudes.
Romanian: Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
Latvian: Inovatīvais uzņēmums gūst labumu no datiem un tirgus ārkārtējām tiesībām saskaņā ar farmācijas tiesību aktiem (parasti 10 gadi no pirmā zāļu apstiprināšanas datuma).
Romanian: Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
Latvian: Tomēr to var izmantot tikai tādā apjomā, kas neietekmē zāļu darbību.
Romanian: Această protecţie se aplică utilizărilor noi ale medicamentului, cum ar fi indicaţiile noi.
Latvian: Šī aizsardzība attiecas uz zāļu jauniem izmantošanas veidiem, piemēram, uz jaunām indikācijām.
Romanian: Medicamentele generice sunt fabricate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate ca toate celelalte medicamente.
Latvian: Ģenēriskās zāles tiek ražotas saskaņā ar visām citām zālēm piemērojamiem kvalitātes standartiem.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu gadījumā reglamentējošās iestādes veic periodiskas ražotnes(-ņu) pārbaudes, lai garantētu, ka tiek ievērota laba ražošanas prakse.
Romanian: Singurele diferenţe constau în eventuali excipienţi diferiţi şi eventuale indicaţii brevetate.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir saistīta ar dažādajām palīgvielām un patentētajām indikācijām.
Romanian: Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
Latvian: Zāļu aktīvā viela ir tā, kas nodrošina to terapeitisko efektu.
Romanian: Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat" a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotājs var izvēlēties izmantot citu aktīvās vielas formu, piemēram, ražotājs var nolemt izmantot aktīvās vielas hidrohlorīda sāli, jo šī forma ir stabilāka.
Romanian: Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir atļautas jau vairākus gadus, ir jau pieejama informācija par zāļu sastāvā esošās(-o) vielas(-u) efektivitāti un nekaitīgumu.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Latvian: Inovatīvie uzņēmumi var izmantot patenta likumu, lai iegūtu inovatīvo zāļu turpmāko aizsardzību.
Romanian: Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
Latvian: Šis ārkārtējo tiesību laika posms tiek piešķirts saskaņā ar likumu uzņēmumam, kas izstrādāja inovatīvas zāles, uz kurām ir balstītas ģenēriskās zāles.
Romanian: Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
Latvian: It īpaši uzņēmumam, kurš ražo ģenēriskās zāles, ir jāiesniedz informācija par zāļu kvalitāti.
Romanian: Acest tip de medicament generic se numeşte medicament „hibrid", deoarece autorizarea lui se bazează parţial pe rezultatele studiilor clinice efectuate asupra medicamentului de referinţă şi parţial pe date noi.
Latvian: Šis ģenērisko zāļu tips tiek saukts par hibrīdām zālēm, jo to apstiprināšana daļēji ir balstīta uz atsauces zāļu testa pētījumu rezultātiem un daļēji uz jauniem datiem.
Romanian: Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.
Latvian: Ja zāles ir hibrīda zāles, papildu testi var būt nepieciešami, piemēram, rezultāti no klīniskiem pētījumiem, kuros tiek pārbaudīta zāļu efektivitāte.
Romanian: Denumirea medicamentului, aspectul (de exemplu culoarea sau forma) şi ambalajul pot fi însă diferite de cele ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Tomēr zāļu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa vai forma) un iepakojums var atšķirties no atsauces zālēm esošā.
Romanian: De asemenea, aceştia pot hotărî să dezvolte un medicament cu o indicaţie puţin diferită, de exemplu o indicaţie limitată care să permită utilizarea medicamentului fără reţetă medicală.
Latvian: Ražotāji var arī nolemt izstrādāt zāles ar nedaudz atšķirīgu indikāciju, piemēram, ierobežotu indikāciju, attiecībā uz kuru zāles var lietot bez receptes.
Romanian: Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
Latvian: Visiem uzņēmumiem ir jāizveido visu ražojamo zāļu nekaitīguma uzraudzības sistēmas.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniedz pēc tam, kad reglamentējošā iestāde, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra, ir veikusi šo zāļu efektivitātes (cik precīzi to iedarbība atbilst klīniskajos pētījumos norādītajai), nekaitīguma un kvalitātes zinātnisku izvērtēšanu.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt necesare numai pentru medicamentele care sunt absorbite de organism înainte de a fi eliberate în fluxul sanguin, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences pētījumi ir jāveic tikai tādām zālēm, kuras organisms absorbē pirms izdalīšanas asins plūsmā, piemēram, zālēm, kuras tiek lietotas orāli.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm ģenērisko zāļu nekaitīgums tiek uzraudzīts arī pēc reģistrācijas.
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?
Latvian: Kā tiek uzraudzīts ģenērisko zāļu nekaitīgums?
Romanian: În majoritatea cazurilor trebuie să furnizeze, de asemenea, date dintr-un studiu de bioechivalenţă care să demonstreze că medicamentul generic produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism (uman sau animal) ca medicamentul de referinţă.
Latvian: Vairumā gadījumu uzņēmumam būs jāiesniedz arī dati no bioloģiskās ekvivalences pētījuma, lai pierādītu, ka, lietojot vienādas ģenērisko un atsauces zāļu devas, cilvēka vai dzīvnieka organismā nonāk tāds pats aktīvās vielas daudzums.
Romanian: Legislaţia farmaceutică stabileşte testele care trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este comparabil cu medicamentul de referinţă astfel încât să poată primi autorizaţia de introducere pe piaţă.
Latvian: Farmācijas tiesību aktos noteikti testi, kas jāveic, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles ir salīdzināmas ar atsauces zālēm, tādējādi zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
Latvian: Kamēr nav beidzies patenta lietošanas laiks, ģenēriskās zāles var izlaist tirgū tikai indikācijām, kas nav patentētas.
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas tiek ievadītas tieši asins plūsmā, piemēram, zālēm, kas tiek injicētas tieši vēnā vai ievadītas infūzijas veidā (pilienveidā), nav jāveic bioloģiskās ekvivalences tests, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Romanian: Un medicament generic este un medicament care este dezvoltat pentru a fi asemănător unui medicament care a fost deja autorizat („medicamentul de referinţă").
Latvian: Ģenēriskās zāles ir zāles, kas izstrādātas kā zāles, kas līdzīgas jau reģistrētajām zālēm ("atsauces zālēm").
Romanian: O companie poate dezvolta un medicament generic în vederea introducerii pe piaţă abia după ce a expirat perioada de „exclusivitate" a medicamentului de referinţă.
Latvian: Uzņēmums var izstrādāt ģenēriskās zāles izlaišanai tirgū, tiklīdz ir beigušās atsauces zāļu ārkārtējās tiesības.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotāji var arī izvēlēties izstrādāt ģenēriskās zāles, kas ir balstītas uz atsauces zālēm, bet to stiprums vai lietošanas veids atšķiras no atsauces zālēm esošā.
Romanian: Când poate fi dezvoltat un medicament generic?
Latvian: Kad ģenēriskās zāles var izstrādāt?
Romanian: Dacă la administrarea medicamentului de referinţă trebuie luate precauţii speciale de siguranţă, pentru medicamentul generic vor fi, de asemenea, necesare, în general, aceleaşi precauţii.
Latvian: Ja, lietojot atsauces zāles, ir jāievēro specifiski nekaitīguma piesardzības noteikumi, tie paši piesardzības noteikumi tiek attiecināti arī uz ģenēriskām zālēm.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tieši tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu sastāvā iekļautais sāls atšķirsies no atsauces zāļu sastāvā esošā, reglamentējošās iestādes noteiks, vai zālēm, kurām jāpiešķir reģistrācijas apliecība, būs nepieciešams veikt papildu testus.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii" pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
Latvian: Ģenērisko zāļu neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas var atšķirties no atsauces zālēs esošajām.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă beneficiază de protecţie prin brevet pentru unele indicaţii, acestea nu pot apărea în Informaţiile despre produs ale medicamentului generic.
Latvian: Ja atsauces zālēm ir indikācijas, kas aizsargātas ar patentu, tās nedrīkst norādīt ģenērisko zāļu aprakstā.
Romanian: După autorizarea medicamentului generic, aceleaşi informaţii vor apărea în „informaţiile referitoare la produs" ale medicamentului generic (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul) ca în informaţiile despre produs ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Tiklīdz ģenēriskās zāles būs apstiprinātas, ģenērisko zāļu aprakstā (zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā) būs pieejama tieši tāda pati informācija kā atsauces zāļu aprakstā.
Romanian: Medicamentul generic conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă (substanţe) activă (active) ca şi medicamentul de referinţă şi este utilizat în aceeaşi (aceleaşi) doză (doze) pentru a trata aceeaşi (aceleaşi) boală (boli) ca medicamentul de referinţă.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles, un tās lieto ar tieši tādu(-ām) pašu(-ām) devu(-ām) un tādas(-u) pašas(-u) slimības(-u ) ārstēšanai kā ar atsauces zālēm.
Romanian: Dacă sunt necesare precauţii din cauza unui excipient, acestea trebuie menţionate atât pe etichetă, cât şi în prospectul medicamentului generic.
Latvian: Ja piesardzības pasākumi būs jāievēro palīgvielas dēļ, tie tiks minēti gan ģenērisko zāļu marķējumā, gan lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Latvian: Tāpat kā visām citām zālēm pirms to laišanas tirgū ģenēriskām zālēm nepieciešams saņemt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cum sunt fabricate medicamentele generice?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek ražotas?
Romanian: Cum sunt evaluate medicamentele generice?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek novērtētas?
Romanian: Ce este un medicament generic?
Latvian: Kas ir ģenēriskās zāles?
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare", un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
Latvian: Laikā, kad šī patenta lietošanas aizsardzība darbojas, ģenēriskās zāles aizsargātajai indikācijai nevar izlaist tirgū.