FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius buvo peržiūrėtas, įtraukiant nepageidaujamą reakciją sarkoidozę, kuri pasireiškė nedažnai, ir nepageidaujamą reakciją kolitą, kuri pasireiškė dažnai.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a kolitídou je možný.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp daklizumabo beta ir kolito yra galimas.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo beta vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu beta ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo beta dozė.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na stehne, bruchu alebo zadnej strane ramena (pozri
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo beta prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę, preparato vartojant po oda ir į veną.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo beta farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis (PL);
Slovak: ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Lithuanian: Jums prireiks vaistui sušvirkšti (pačiam arba tai atliekant kitam asmeniui).
Slovak: > ako 3-násobok ULN; o Pacient rozumie poskytnutým informáciám o rizikách; o Pacient obdržal výtlačok potvrdzujúceho formulára;
Lithuanian: o pacientas suprato suteiktą informaciją apie riziką; o pacientas gavo vieną Patvirtinimo formos egzempliorių;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo beta kas 4 savaites, daklizumabo beta pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zinbryta dozę? Jeigu susišvirkštėte per didelę dozę ir pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ar turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo beta farmakodinaminių duomenų, nėra.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs, uždengs adatą ir užsiblokuos
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo beta klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos nurodant „MedDRA" klasifikacijos pageidautinus terminus,
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Lithuanian: Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas beta išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre daklizumab beta dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) daklizumabo beta periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai
Slovak: únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: išblyškimas, nuovargis, tamsus šlapimas, gelta, dusulys), apsvarstykite galimybę nukreipti pacientą pas specialistą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV arba HCV infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV gydymo patirties.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené háčiky.
Lithuanian: Turite matyti žalias varneles.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta informacija apie 24 kolito atvejus klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Aj keď sa účinok na progresiu zneschopnenia pozoroval najmä u pacientov so vstupnou hodnotou EDSS < 3,5, dôkazy o účinnosti boli zjavné i u pacientov s relapsujúcou sekundárne progresívnou SM (SPSM) definovanou vstupnou hodnotou EDSS ≥ 3,5 a aspoň jedným z nasledujúcich kritérií: 24týždňové potvrdené zhoršovanie EDSS alebo ≥
Lithuanian: buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą)
Slovak: týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu beta a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo beta 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo beta ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip išmesti panaudotus švirkštus.
Slovak: (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi (%
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo beta vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %)
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo beta ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Lithuanian: • Nematote žalių juostelių injekcijos
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne,
Lithuanian: Atsargiai elkitės nuimdami adatos dangtelį,
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai
Slovak: Liek v podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės, ir vaistas gali būti vartojamas žmonių, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: • Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Lithuanian: Daklizumabas beta − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a sarkoidózou je možný.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp daklizumabo beta ir sarkoidozės laikomas galimu.
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Slovak: držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektorý z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich budete môcť počas liečby Zinbrytou užívať
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta;
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab beta.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Lithuanian: Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip: • pacientai, patyrę 2 arba daugiau atkryčių per 1 metus ir turintys 1 arba daugiau Gd kaupiančių pakitimų galvos smegenų MRT, arba
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra
Slovak: Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
Lithuanian: užklijuokite lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Lithuanian: • pacientai, kuriems nepasireiškė atsakas į visą tinkamą ankstesnį ligos eigą modifikuojančio gydymo kursą (mažiausiai 1 metų trukmės), kurie yra patyrę bent 1 atkrytį per praėjusius metus,
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Lithuanian: Greitai beskite adatą tiesiai į odos raukšlę, kol adata visiškai pasislėps po oda.
Slovak: zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Lithuanian: Odos reakcijos paprastai išnyksta gydant įprastai, įskaitant gydymą vietiniais arba sisteminiais steroidais.
Slovak: nezakladajte.
Lithuanian: Nesidalykite
Slovak: zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T-buniek.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T
Slovak: • kožné vyrážky vrátane zapálenej, podráždenej, svrbiacej, suchej alebo olupujúcej sa kože
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą (dermatitas, egzema, psoriazė).
Slovak: Daklizumab beta moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora
Lithuanian: Daklizumabas beta moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po
Lithuanian: Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab beta
Lithuanian: Zinbryta 150 mg injekcija daclizumabum beta s.
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu beta obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr.
Slovak: IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Lithuanian: IL-2, gebančio perduoti signalus per tarpinio giminiškumo IL-2 receptorius, kiekis.
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Lithuanian: Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie a v okienku stavu injekcie neuvidíte zelené háčiky.
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę (n = 922), nuo mažiausiai 2 metų iki ne ilgiau nei 3 metų (nuo 96 iki 144 savaičių).
Slovak: Zinbrytu naplnenú
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu
Lithuanian: • Tačiau jei praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, praleistos dozės nevartokite ir susišvirkškite kitą dozę įprastą dieną.
Slovak: Liečivo je daklizumab beta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Slovak: Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou,
Lithuanian: • Jeigu kai kurias sritis Jums per sunku pasiekti, paprašykite apmokyto globėjo Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Daklizumabo beta kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Lithuanian: MRT) per metus prieš atsitiktinę atranką, ir EDSS įvertinimas nuo 0 iki 5,0 balo.
Slovak: Kartu pacienta; • Potvrdzujúci formulár.
Lithuanian: • Paciento kortelė;
Slovak: Kontraindikácii u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo poruchou funkcie
Lithuanian: • tai, kad visiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato skyrimas kontraindikuotinas;
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Lithuanian: lengvina CNS patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių, lėtina negalios progresavimą.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Lithuanian: Biotransformacija Pagrindinis daklizumabo beta metabolizmo būdas nenustatytas.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Lithuanian: Daklizumabo beta klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Slovak: Okrem toho bolo do dvoch týždňov od prvej dávky zaznamenané zvýšenie CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Lithuanian: Be to, nustatytas CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas ir reguliuojamųjų T ląstelių (apibrėžiamų kaip CD4+CD127žemasFoxP3+ T ląstelės) sumažėjimas per 2 savaites po pirmosios dozės, CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas 5 kartus nuo pradinio lygmens ir maždaug 60 % reguliuojamųjų T ląstelių kiekio sumažėjimas per gydymo fazę, o iki pradinių reikšmių kiekiai grįžo praėjus maždaug 20-24 savaitėms po paskutinės dozės.
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į visas daklizumabo formas arba bet kurią pagalbinę Zinbryta medžiagą (žr.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, ani ho nečistite ani s ním nemanipulujte.
Lithuanian: Perspėjimas! Nelieskite, nevalykite ir nejudinkite adatos dangtelio.