FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Italian: La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del 31,8 (14,5) %.
German: Kontrazeptive Steroide
Italian: Contraccettivi steroidei
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Italian: In particolare, si deve usare cautela se vismodegib è somministrato in combinazione con qualsiasi statina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve costantemente assicurarsi che a tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Erivedge siano forniti i seguenti:
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi mirati per verificare la potenziale influenza di vismodegib sullo sviluppo post-natale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;
German: Daher kann eine CYP-EnzymInhibierung durch Vismodegib in vivo ausgeschlossen werden.
Italian: Pertanto, l'inibizione degli enzimi CYP da parte di vismodegib in vivo può essere esclusa.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Italian: Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
German: In diesen klinischen Studien wurde kein Anstieg der Plasmaspiegel von Vismodegib oder der Toxizität beobachtet.
Italian: In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di vismodegib o della tossicità.
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, PR = risposta parziale.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa aumentare l'esposizione ai substrati di OATP1B1, ad esempio bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan e statine.
German: Unnormales Haarwachstum
Italian: Anomala crescita dei capelli
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
German: Nach kontinuierlicher täglicher Dosierung kommt es zu einer 3fachen Akkumulierung der gesamten Plasmakonzentration von Vismodegib.
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza.
German: Amenorrhö*
Italian: Amenorrea*
German: • die Methode zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Erivedge und die Einhaltung des Schwangerschafts-Pharmakovigilanzprogramms und dessen Effektivität
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
German: Postnatale Entwicklung
Italian: Sviluppo post-natale
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Italian: · Il personale medico deve riferire le gravidanze confermate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Zur Anwendung bei älteren Personen liegen nur begrenzte Daten vor.
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
Italian: Ad ogni modo, tutti i pazienti devono essere monitorati costantemente durante il trattamento con Erivedge e i cuSCC devono essere trattati secondo la terapia standard.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza: · entro un massimo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, per verificare che non sia già in corso una gravidanza · ogni mese durante il trattamento.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
German: Studienergebnisse nach der Zulassung
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Italian: Sono disponibili in flaconi con tappo di chiusura di sicurezza a prova di bambino contenenti 28 capsule.
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Italian: In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nei cani era limitata a manifestazioni di tossicità non specifiche, compresi diminuzione dell'aumento ponderale e del consumo di cibo.
German: Die mediane Dauer der Behandlung bei allen Patienten betrug 12,9 Monate (zwischen 0,7 und 47,8 Monaten).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,9 mesi (intervallo tra 0,7 e 47,8 mesi).
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Italian: L'assorbimento è saturabile come dimostrato dal mancato aumento di esposizione proporzionale alla dose dopo la somministrazione della singola dose di 270 mg e 540 mg di Erivedge.
German: Frühzeitige Pubertät****
Italian: Pubertà precoce****
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate modifiche istopatologiche correlate.
German: • der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen
Italian: · Il personale medico deve verificare l'eventuale stato di gravidanza, informare la paziente sul rischio teratogeno ed inviare la paziente ad un medico specialista per una consulenza
German: Deswegen kann Erivedge zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Pertanto, Erivedge può essere assunto indipendentemente dai pasti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
German: In-vivo-Wechselwirkungsdaten sind nicht verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Italian: Lo studio registrativo ERIVANCE BCC (SHH4476g) è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, a 2 coorti.
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Italian: Erivedge può causare l'interruzione dell'accrescimento osseo e può portare all'esordio precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle ragazze o i 9 anni nei ragazzi), anche dopo averne sospeso la somministrazione.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Italian: Tossicità con dosi ripetute
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
Italian: Ad ogni modo, lo studio di interazione è durato solo 7 giorni e non si può escludere che vismodegib per trattamenti di maggiore durata sia un induttore di enzimi che metabolizzano i contraccettivi steroidei.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Italian: E' improbabile che l'interazione sia clinicamente significativa.
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Italian: Valutazione sperimentatori mBCC (n = 33)
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Precauzioni addizionali
German: Die Sicherheit von Erivedge wurde in klinischen Studien mit 138 Patienten, die wegen fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (aBCC), was sowohl das metastasierte BCC (mBCC) als auch das lokal fortgeschrittene BCC (laBCC) einschließt, behandelt wurden, bewertet.
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Italian: Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Italian: L'esposizione nei ratti femmina a 100 mg/kg corrisponde a 1,2 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo.
German: In klinischen Studien mit aBCC waren ungefähr 40 % der Patienten ≥ 65 Jahre.
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Italian: Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), perdita di peso (50,0%), affaticamento (47,1 %), nausea (34,8 %) e diarrea (33,3%).
German: Männer, die Erivedge einnehmen
Italian: Per gli uomini che assumono Erivedge
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
Italian: Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Steady-StateKonzentrationen von Vismodegib hat.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
German: Unter klinisch relevanten Bedingungen (Steady State) wird die PK von Vismodegib nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Italian: In condizioni cliniche rilevanti (steady state), la farmacocinetica di vismodegib non è influenzata dal cibo.
German: **** Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle bei Patienten mit Medulloblastom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: ****Sono stati riportati casi individuali in pazienti con medulloblastoma durante l'uso post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Erivedge als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegen.
Italian: L'assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Italian: Il volume di distribuzione di vismodegib è basso ed è compreso in un range tra 16,4 e 26,6 l. Il legame in vitro di vismodegib alle proteine plasmatiche umane è alto (97 %) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Allgemein war das beobachtete Sicherheitsprofil sowohl bei Patienten mit mBCC als auch bei Patienten mit laBCC und studienübergreifend vergleichbar, wie unten beschrieben.
Italian: In generale il profilo di sicurezza osservato si è mostrato consistente sia in pazienti con mBCC che con laBCC e tra gli studi come illustrato di seguito.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Italian: Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
German: Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, entsprechend den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) für Leberfunktionsstörungen:
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind.
Italian: Deve seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo.
German: Blutspende
Italian: Donazione di sangue
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Italian: · Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.