FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Danish: Tag ikke Nityr - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nityr (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Det aktive stof i Nityr er nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Danish: Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
Romanian: Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Danish: Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Danish: Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Nityr indeholder Lactose
Romanian: Nityr conține lactoză
Danish: Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nityr".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Der er gennemført et studie af virkningen af fødeindtagelse på Nityr.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Romanian: se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nityr
Romanian: Dacă uitați să luați Nityr
Danish: Til pædiatriske patienter, som har svært ved at synke tabletter, findes der andre lægemiddelformer.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten efter anbrud opbevare beholderen i en periode på 2 måneder, hvorefter lægemidlet skal kasseres.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
Danish: I kanin inducerede nitisinon en dosisrelateret øgning i misdannelser (umbilicalt hernie og gastroschise) fra et dosisniveau, der var 2,5 gange højere end den anbefalede humane dosis på 2 mg/kg/dag.
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Danish: Nityr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hvis De holder op med at tage Nityr
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Danish: Holdbarhed efter anbrud - 2 måneder Anbrudsdato:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data deschiderii:
Danish: Den anbefalede startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Danish: Til patienter, der har svært ved at synke Nityr-tabletter hele, anbefales det at tage andre formuleringer af nitisinon.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Danish: Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nityr
Romanian: Nityr împreună cu alte medicamente
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr, - hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 120 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr Sådan skal De tage Nityr Bivirkninger
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr Cum să luați Nityr
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Danish: Hver beholder indeholder 60 tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Danish: Hvide til beige, runde, flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L" și pe cealaltă parte, „10".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Danish: Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt.
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Danish: Firkantet 75 ml HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: Sådan skal De tage Nityr
Romanian: Cum să luați Nityr
Danish: Hver karton indeholder 1 beholder.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Danish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Romanian: Nityr 10 mg comprimate Nitizinonă
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg Excipient cu efecte cunoscute
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nityr 10 mg comprimate
Danish: Alle patienter Startalder måneder Startalder måneder
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nityr indeholder:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
Danish: eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Hvis De har taget for meget Nityr
Romanian: Dacă luați mai mult Nityr decât trebuie
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Danish: Emballagestørrelse
Romanian: Ambalajul
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
Romanian: Nivestim a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iunie 2010.
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nivestim sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Danish: Andre oplysninger om Nivestim
Romanian: Alte informații despre Nivestim
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nivestim løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nivestim sunt monitorizate continuu.
Danish: Det betyder, at Nivestim i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Nivestim este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nivestim vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nivestim sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim?
Danish: Nivestim er et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Nivestim este un medicament „biosimilar".
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Nivestim anvendes for.
Romanian: Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se administrează Nivestim.
Danish: Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim.
Romanian: Nivestim conține substanța activă filgrastim.
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Nivestim?
Danish: Indgivelsesvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Nivestim afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens kropsvægt og respons på behandlingen.
Romanian: Modul de administrare a Nivestim, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivestim (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er feber, smerter i muskler og knogler, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), opkastning og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nivestim (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri de mușchi și de oase), anemie (număr mic de globule roșii), vărsături și greață.
Danish: Nivestim fås kun på recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
Romanian: Nivestim se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
Danish: Nivestim er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
Romanian: Nivestim este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
Danish: Nivestim kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at medvirke til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Romanian: Nivestim poate fi administrat și persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant, pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Danish: Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nivestim este Neupogen.
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții;
Danish: Hvad er Nivestim, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Nivestim și pentru ce se utilizează?
Danish: Endvidere viste et studie, som omfattede 279 voksne kvindelige patienter med brystkræft, der blev behandlet med kræftlægemidler, at Nivestim var sammenligneligt med referencelægemidlet, Neupogen.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 279 de paciente adulte cu cancer de sân care erau tratate cu medicamente împotriva cancerului a demonstrat că Nivestim este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nivestim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nivestim, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Nivestim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på varigheden af alvorlig neutropeni.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Nivestim har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neupogens, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Nivestim are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neupogen și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Hvordan anvendes Nivestim?
Romanian: Cum se utilizează Nivestim?
Danish: • til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hivinfektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții care prezintă infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Danish: Sikkerheden ved Nivestim er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet, Neupogen.
Romanian: A fost evaluată siguranța Nivestim și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neupogen.
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, der tidligere har haft gentagne og svære infektioner
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile și a reduce riscul de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
Danish: Da Nivestim er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af filgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neupogen, ikke alle at blive gentaget for Nivestim.
Romanian: Având în vedere că Nivestim este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Neupogen cu privire la eficacitatea și siguranța filgrastimului să fie repetate pentru Nivestim.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Nivestim sammenlignes med Neupogen, har vist, at det aktive stof i Nivestim i meget høj grad svarer til Neupogen, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Nivestim cu Neupogen au arătat că substanța activă din Nivestim este foarte similară cu cea din Neupogen din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: I hovedstudiet havde de patienter, som fik Nivestim, svær neutropeni i en lige så lang tidsperiode som de patienter, der fik Neupogen.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Nivestim au avut neutropenie severă aceeași perioadă de timp ca pacientele cărora li s-a administrat Neupogen.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nivestim opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile Nivestim sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hvordan virker Nivestim?
Romanian: Cum acționează Nivestim?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: En oversigt over Nivestim, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Nivestim și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nivestim, citiți prospectul.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Nivestim vil have de samme egenskaber som Neupogen, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Nivestim se va comporta în același fel ca Neupogen în indicațiile aprobate.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nivestim?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nivestim pe parcursul studiilor?
Danish: Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că administrarea de Nivestim produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neupogen.