FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der der Hund Zugang hat.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach,
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Slovak: do ktorých má pes prístup. 5.2 Farmakokinetické údaje
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Slovak: Papierová škatuľa (mačky)
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
German: Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und gegen Zecken (Ixodes ricinus).
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Slovak: Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
German: Lotilaner (mg)
Slovak: lotilaner (lotilanerum)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Hunde)
Slovak: Papierová škatuľa (psy)
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Credelio ist eine schmackhafte aromatisierte Kautablette.
Slovak: Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť.
German: Natriumlaurylsulfat
Slovak: Krospovidón Laurylsulfát sodný
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Slovak: Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Tablette
Slovak: (56 mg lotilaneru; 1 žuvacia tableta)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
German: Weiße bis beigefarbene, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Slovak: Biele až hnedasté okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
German: Credelio Kautabletten
Slovak: Laurylsulfát sodný
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Slovak: Pomocné látky:
German: Hefepulver (Aroma)
Slovak: Drožďový prášok (príchuť)
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei weiblichen Zuchttieren wurde nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
German: Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
Slovak: U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 48 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
German: 6 Tabletten
Slovak: Žuvacia tableta
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: 14 Kapseln
Slovak: 14 kapsúl
German: 100 mg Hartkapsel
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
German: Behältnis
Slovak: názov
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Slovak: (mechanizmus neznámy)
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
German: Im Kühlschrank lagern
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
German: 48 Monate
Slovak: 48 mesiacov
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
German: Die klinischen Daten zu anderen Arten sind sehr begrenzt (Lichtheimia spp.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
German: Behandlung der Mukormykose
Slovak: Liečba mukormykózy
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Slovak: Skrátenie intervalu QT
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
German: Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Slovak: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
German: Im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika einschließlich CRESEMBA wurde über Hepatitis berichtet.
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
German: n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit CRESEMBA unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
German: Parameter Statistischer Wert
Slovak: Parameter Štatistika
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
German: Isavuconazol:
Slovak: Isavukonazol:
German: Isavuconazol darf bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Antimykotika nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
German: n = 2, Cunninghamella spp.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
German: Erhöhte Lebertransaminasen oder Hepatitis
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída