FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Slovak: Vynechaná dávka najviac na 7 dní
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Slovak: Poškodené naplnené pero nemusí fungovať správne.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Danish: • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remsimou.
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánneho infliximabu odhadovaná v modeli FK populácie je 58 % (95 % IS: 54 % - 62 %).
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v skúšaní REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
Danish: Gennemsnit ±
Slovak: Priemer ±
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Danish: • Feber, øget svedtendens
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Danish: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Danish: Vindue
Slovak: Okno
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Slovak: Pacienti, korí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n=15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Remsimy počas1 hodiny.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Slovak: 90 % zlepšenie
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)3
Danish: Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning.
Slovak: Remsima pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Danish: Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Slovak: Remsima sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu.
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosis af Remsima.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania Remsimou.
Danish: Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Slovak: Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
Danish: Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver anden uge.
Slovak: Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva týždne.
Danish: Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Slovak: Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Danish: b. Hvis du ikke har en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande, kan du bruge en husholdningsbeholder som:
Slovak: Ak nemáte schválenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu pre domácnosť, ktorá je:
Danish: Systemisk injektionsreaktion/lokaliseret reaktion på injektionsstedet/overfølsomhed
Slovak: Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabomzačať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: • uplynul dátum exspirácie.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Danish: Medianopfølgning (uger)4
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)4
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
Slovak: Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
Danish: a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt.
Slovak: Pozrite sa na naplnené pero a ubezpečte sa, že tyč piesta olivovo zelenej farby úplne vyplňuje okienko.
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Slovak: Pevne pritlačte naplnené pero na pokožku.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto, aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Remsima je biologicky podobný liek.
Danish: Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remsima nesmie vrátiť späť do chladničky.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
Danish: Alle randomiserede patienter
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
Slovak: Bezpečná populácia pozostávala zo 168 pacientov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou a 175 pacientov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou.
Danish: Remsima indeholder sorbitol
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: • Den er revnet eller beskadiget.
Slovak: • je prasknuté alebo poškodené.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Slovak: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Danish: Opbevaringsforhold op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Danish: a. Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den til side.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Slovak: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice.
Danish: Sørg for, at du har følgende dele:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledujúci spotrebný materiál:
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Danish: 5 mg/kg (i uge 24)
Slovak: 5 mg/kg (v 24. týždni)
Danish: • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
Danish: Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
Slovak: Analýza ďalších ukazovateľov účinnosti ukázala, že profil účinnosti subkutánnej formulácie Remsimy v porovnaní s intravenóznou formuláciou Remsimy u pacientov s RA bol vo všeobecnosti porovnateľný, pokiaľ ide o aktivitu ochorenia meranú pomocou DAS28 (CRP a ESR) a odpovede ACR až do 54. týždňa.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering i kombination med methotrexat blev evalueret i et fase I/III parallelgruppestudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy v kombinácii s metotrexátom sa hodnotil v skúšaní fázy I /III s paralelnými skupinami u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
Danish: De gennemsnitlige scorer for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) faldt gradvist fra baseline på hvert tidspunkt indtil uge 54 i hver behandlingsarm (se hhv. tabel 5 og 6).
Slovak: Priemerné skóre pre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) sa postupne znižovalo od stavu pred liečbou v každom časovom bode do 54. týždňa v každom liečenom ramene (pozri tabuľku 5 a tabuľku 6).
Danish: Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
Slovak: Primárnym ukazovateľom štúdie bol rozdiel v liečbe zmeny oproti základnej hladine DAS28 (CRP) v 22. týždni.
Danish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
Danish: Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få Remsima via injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej liečby Remsimou u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Danish: • Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose (TB), eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis:
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Slovak: Dátum začatia liečby Remsimou:
Danish: blev skiftet til Remsima s.c. i uge 30
Slovak: %) a Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande*
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Danish: Subkutan administration af Remsima anbefales ikke til pædiatrisk brug, og der foreligger ingen data om brugen af Remsima administreret subkutant hos den pædiatriske population.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remsimy, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Danish: • Tuberkulose
Slovak: • tuberkulóza
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
Danish: Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo jednou rukou medzi palcom a ukazovákom.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Danish: Tilfælde af tuberkulose, undertiden dødelige, inklusive miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal placering har været rapporteret (se pkt.
Slovak: Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 11,3 dage til 13,7 dage for 120, 180 og 240 mg subkutant infliximab administreret til raske forsøgspersoner.
Slovak: Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Slovak: Remsima sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Slovak: b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Slovak: Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Danish: a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, pomaly zdvihnite palec z piestu, až kým nebude ihla úplne zakrytá automatickým krytom ihly.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Slovak: Remsimu budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Danish: Kombination af infliximab og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som infliximab, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Slovak: Kombinácia infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Pennen må ikke opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovak: Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Danish: b. Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse/fyldte pen i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku/naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly/naplnené pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte ich v súlade s miestnymi nariadeniami.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Slovak: • Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Danish: En beskadiget injektionssprøjte fungerer muligvis ikke korrekt.
Slovak: Poškodená injekčná striekačka nemusí fungovať správne.
Danish: Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Slovak: Predtým ako sa vám Remsima podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rektovaginale fistler.
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Danish: • En type blodkræft (lymfom)
Slovak: • typ rakoviny krvi (lymfóm)
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNFbehandling.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9 % en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy.