FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Hungarian: A szervezet sejtjei felszívják, és bennük enzimek alakítják fluoreszkáló anyagokká, különösen protoporfirin IX-cé (PPIX).
Danish: Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolant gyártó cég minden tagállamban képzési kurzusokat fog szervezni az agysebészek számára, hogy tájékoztassa őket arról, hogyan használják a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan a műtétek során.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Hungarian: A Gliolan ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 20 mg, két-négy órával a beteg altatása előtt bevéve.
Danish: Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
Hungarian: Arra a következtetésre jutott, hogy a Gliolan növeli a daganat és az egészséges agyszövet megkülönböztethetőségét a műtét során, és növeli azon betegek arányát, akiknél a daganatot teljes mértékben eltávolítják, valamint meghosszabbítja a betegek progressziómentes túlélését.
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
Hungarian: A Gliolan mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások oka magának a gyógyszernek, az altatásnak és a daganat eltávolításának a kombinációja.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Hungarian: Az agyról készített felvételeket olyan szakértő elemezte, aki nem tudta, hogy az adott beteg kapott-e Gliolant.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Hungarian: Hat hónap elteltével a Gliolant kapott betegek 20,5%-ánál volt megfigyelhető progressziómentes túlélés, míg az említett szerrel nem kezelt betegeknél ez az érték 11,0% volt.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at det ved kirurgisk behandling af ondartet gliom bør tilstræbes at fjerne så meget svulstvæv som muligt og samtidig skåne det sunde hjernevæv.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rosszindulatú glióma műtéti kezelésének célja az, hogy az egészséges agyszövet megkímélésével a lehető legtöbb tumorszövetet eltávolítsák.
Danish: Gliolan pulver opløses i 50 ml postevand af en sygeplejerske eller farmaceut, hvorefter patienten drikker opløsningen.
Hungarian: A Gliolan port egy nővérnek vagy gyógyszerésznek kell 50 ml csapvízben feloldania, mielőtt a beteg az oldatot megissza.
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
Hungarian: A műtét után 72 órával az agyról készült felvételen a Gliolant kapott betegek 63,6%-ánál nem volt látható tumorszövet, szemben a Gliolant nem kapott betegeknél megfigyelt 37,6%-kal.
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
Hungarian: Amikor meghatározott hullámhosszú kék fénnyel világítják meg, a tumorban található PPIX intenzív vörös fényt bocsát ki, míg az egészséges agyszövet kéknek látszik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Gliolan?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Gliolan biztonságos használatának biztosítása céljából?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a műtét után 72 órával az agyról készített felvételen daganatnak nem volt látható jele, valamint azoknak az aránya, akik a műtétet az agydaganat kiújulása vagy növekedése („progresszió") nélkül hat hónappal túlélték.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a Gliolan előnyei a rosszindulatú glióma műtéti kezelése során a rosszindulatú szövetek megjelenítése terén meghaladják a kockázatokat.
Danish: Gliolan blev anvendt i én hovedundersøgelse med 415 patienter, som havde ondartet gliom og skulle opereres i hjernen for at få fjernet svulsten.
Hungarian: A Gliolant egy fővizsgálatban tanulmányozták, 415 olyan beteg részvételével, akiknek rosszindulatú gliómájuk volt, és a daganat eltávolítását szolgáló agyműtét előtt álltak.
Danish: Hjernesvulsten blev mere fuldstændigt bortopereret, når der blev anvendt Gliolan.
Hungarian: Az agydaganat eltávolítása a műtétek során a Gliolan alkalmazása mellett teljesebb volt.
Danish: Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
Hungarian: A Gliolant kizárólag tapasztalt agysebészek alkalmazhatják, akik jártasak a rosszindulatú glióma műtéti kezelésében, az agy anatómiájáról mélyreható ismeretekkel rendelkeznek, és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesültek.
Danish: Hos patienter med lever- eller nyreproblemer bør Gliolan anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A Gliolant máj- vagy veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
Hungarian: A Gliolan hatóanyaga, az 5-aminolevulinsav egy „fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szer".
Danish: Gliolan anvendes til behandling af voksne patienter med ondartet gliom (en art hjernesvulst).
Hungarian: A Gliolant rosszindulatú gliómában (egyfajta agydaganat) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Danish: Det får svulsten til at stå tydeligere frem under operationen, så kirurgen kan fjerne den med større præcision og samtidig skåne det raske hjernevæv.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az agyműtét során a sebész tisztábban lássa és pontosabban távolítsa el a daganatot, megkímélve az egészséges agyszövetet.
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gliolan forgalomba hozatalát?
Danish: Gliolan får svulstvævet til at træde tydeligere frem under operationen til fjernelse af svulsten i hjernen.
Hungarian: A Gliolan a sebészeket segíti abban, hogy az agyból való eltávolítást szolgáló műtét során tisztábban lássák a daganatot.
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
Hungarian: A műtét kimenetelét a Gliolant kapott (kék fénnyel megvilágítva műtött), illetve a daganat láthatóságának javítása érdekében semmilyen szert nem szedett (szokványos fehér fénnyel megvilágítva műtött) betegek között hasonlították össze.
Danish: Gliomceller optager mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX.
Hungarian: Mivel a gliómasejtek több hatóanyagot vesznek fel, és azt gyorsabban alakítják PPIX-cé, a PPIX nagyobb mennyiségben halmozódik fel a daganatsejtekben, mint az egészséges szövetben.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gliolan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gliolan alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Gliolan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gliolan?
Danish: Hvordan anvendes Gliolan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Gliolan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gliolan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Gliolan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gliolant?
Danish: Gliolan er et pulver, der er beregnet til at blive opløst og indtaget oralt.
Hungarian: A Gliolan por, amelyből szájon át szedendő oldatot kell készíteni.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Danish: Disse forholdsregler gælder også for børn.
Hungarian: Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Danish: månedligt i 13 måneder;
Hungarian: havonta 13 hónapon keresztül;
Danish: Indsendelse af endelig studierapport.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtása.
Danish: Mekanismen for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.
Hungarian: A megfigyelt interakció mechanizmusa azonban jelenleg nem ismert.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Optimal behandlingsvarighed er endnu ikke fastlagt.
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
Danish: (Bedste respons)
Hungarian: (A legjobb válaszarányok)
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
Hungarian: (Fontos megjegyezni, hogy a 411 betegből 353-at egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférési program keretében kezeltek, és esetükben nem gyűjtöttek adatokat a primer válaszról.)
Danish: Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Progressiv sygdom Kan ikke vurderes Ukendt
Hungarian: Komplett válasz Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség Nem értékelhető Nem ismert
Danish: Tag pakningen med dig.
Hungarian: A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Danish: Remission til kronisk fase (RTC)
Hungarian: Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Danish: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
Hungarian: 12 hónap 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap Túlélés 36 hónap 48 hónap 60 hónap
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható a Glivec-kezelés abbahagyása.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Der blev ikke observeret nogle fordele i den lave eller meget lave risikogruppe.
Hungarian: Nem észleltek előnyt az alacsony és a nagyon alacsony kockázatú csoportokban.
Danish: Molekulær respons**
Hungarian: Molekuláris válasz**
Danish: Overlevelsestid i måneder
Hungarian: Túlélési idő hónapokban
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Hungarian: • Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Danish: Bedste respons
Hungarian: A legjobb válasz
Danish: Antal tilfælde/ Antal patienter
Hungarian: Események száma / Betegek száma
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 6.
Hungarian: Az eredményeket a 6. táblázat mutatja be.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Hungarian: • Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Danish: Cytogenetiske responskriterier:
Hungarian: 2Cytogenetikai válasz kritériumai:
Danish: Et større respons (0-35%) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Hungarian: A nagyfokú választ (0-35%) a komplett és részleges válasz együttesen jelenti.
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Hungarian: 5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Danish: Tilfælde, der er blevet rapporteret i forskellige dosisintervaller, er følgende:
Hungarian: A különböző dózistartományokban jelentett események a következők:
Danish: Disse omfatter nogle former for kræft.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder
Hungarian: RFS-arányok (%) 12 hónap 24 hónap
Danish: Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Danish: Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år.
Hungarian: Ezek közül 6 beteg esetében a követési idő jelenleg meghaladja a 4 évet.
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Danish: Tabel 6 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Hungarian: táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST)
Danish: Lignende resultater fandtes baseret på analysen efter 18 måneder.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a 18 hónapos iránymutató analízis során.
Danish: Andre bivirkninger blev indberettet med lavere eller den samme hyppighed.
Hungarian: Más mellékhatásról azonos vagy kisebb gyakorisággal számoltak be.
Danish: Højere doser af Glivec og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Magasabb Glivec és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Danish: Behandlingen resulterede hos disse dyr i en forværring af normalt kontrollerede malariainfektioner.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio rosszabbodását eredményezte.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og et fase II studie.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Danish: - hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
Hungarian: - ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Danish: De er som regel lette til moderate.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år.
Hungarian: 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 7.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 7. táblázat mutatja.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.
Danish: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Danish: Undersøgelsens primære effektmål er progressionsfri overlevelse.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a progresziómentes túlélési idő.
Danish: 9/l uafhængigt af behandlingen.
Hungarian: 9/l a terápiától függetlenül.
Danish: Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Hungarian: Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Danish: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Hungarian: Nagyfokú válasz a 84. hónapban (%) * p < 0,001, Fischer-féle egzakt próba ** a molekuláris válasz százalékarányok a rendelkezésre álló mintákon alapulnak
Danish: Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Hungarian: A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Danish: Sandsynlighed for overall survival
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Danish: - Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Hungarian: - A Glivec nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét.
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
Hungarian: Konszolidációs terápia I, III, V
Danish: De er præget med "glivec" på den ene side.
Hungarian: Egyik oldalon „glivec" felirat található.
Danish: Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Hungarian: A Glivec segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Danish: 59% var mænd, 41% kvinder; 89,9% var af kaukatisk afstamning og 4,7% af negroid afstamning.
Hungarian: 59% volt a férfiak és 41% volt a nők aránya; 89,9% kaukázusi, 4,7% fekete rasszbeli volt.
Danish: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Danish: Kaplan-Meier estimatet for overlevelse efter 36 måneders opfølgning er 68%.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen fordel i total overlevelse.
Hungarian: Nem észleltek teljes túlélési előnyt.
Danish: Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Hungarian: Kezelőorvosa Glivec-et rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Danish: Glivec bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Glivec alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban fokozott óvatosság ajánlott.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Patienter med hjertesygdom
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő betegek
Danish: Glivec kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Hungarian: A Glivec ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. november 2001 Dato for seneste fornyelse: 7. november 2006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 07.
Danish: Risiko : Tilfælde
Hungarian: Veszélyeztetettek: Események
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Glivec szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását.
Danish: 3, lungeødem
Hungarian: 3, tüdőödéma
Danish: Brug af Glivec i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Hungarian: Ezért a Glivec kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Danish: Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
Hungarian: Nagyfokú cytogenetikai válasz Komplett (Megerősített
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95% af patienterne.
Hungarian: Komplett hematológiai válasz a betegek 95%-a esetében következett be.
Danish: • Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Hungarian: • Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: protein-tirozinkináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Studier med to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan udskilles i human mælk.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Danish: Der sås ingen forskelle i responsrater mellem de to doseringsgrupper.
Hungarian: A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Danish: • Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Hungarian: • Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Danish: Glivec metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Hungarian: A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16%, dermed MCyR hos 81%.
Hungarian: Ezenkívül 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Hungarian: 8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek súlyának rendszeres ellenőrzése.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Tabel 8 12 måneders og 36 måneders Glivec-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Hungarian: 8. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos Glivec-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Danish: Efter korrigering for legemsoverflade-effekten havde andre demografiske faktorer som alder, kropsvægt og kropsmasseindeks (body mass index) ikke klinisk signifikant effekt på imatinib-eksponeringen.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg-index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Danish: Glivec bruges også til behandling af børn med CML.
Hungarian: A Glivec CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Glivec.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Glivec-kel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.