FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina) EMA/295022/2019
Bulgarian: EMA/295022/2019
Portuguese: 1 de abril de 2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados apresentados pela empresa.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CHMP отново разгледа данните от компанията.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha preocupações relativamente a outros componentes do medicamento, ao seu impacto na segurança a longo prazo, particularmente em crianças, e a quão estável e estéril seria a solução uma vez preparada.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставките на лекарството, тяхното въздействие върху дългосрочната безопасност, по - специално при деца и колко стабилен и стерилен ще бъде веднъж приготвеният разтвор.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Dropcys.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Dropcys.
Portuguese: O Comité confirmou o parecer de que a eficácia do Dropcys no tratamento de depósitos na córnea não tinha sido suficientemente demonstrada e de que existiam questões por resolver relativamente à formulação e segurança a longo prazo e à esterilidade do medicamento.
Bulgarian: Комитетът потвърди становището, че ефективността на Dropcys в лечението на депозити в роговицата не е достатъчно доказана и че има, неразрешени проблеми относно формулировката и дългосрочната безопасност и стерилност на лекарството.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos da literatura médica apresentados para suportar o pedido eram insuficientes.
Bulgarian: CHMP смята, че проучванията от медицинската литература, предоставени в подкрепа на заявката са недостатъчни.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 1 de abril de 2016, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа на разрешение за употреба на 01 Април 2016 г.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Dropcys não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Dropcys не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: O que é o Dropcys?
Bulgarian: Какво представлява Dropcys?
Portuguese: Estava previsto que, quando o medicamento fosse aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea fosse reduzida, limitando o grau de danos oculares.
Bulgarian: Очаквало се е когато лекарството се приложи на окото, количеството цистин в клетките на роговицата да намалее, като така ограничиувреждането на очите.
Portuguese: Dado que a mercaptamina é utilizada há vários anos no tratamento da cistinose e que o seu uso se encontra bem estabelecido, o requerente apresentou dados da literatura médica para suportar o seu pedido para Dropcys.
Bulgarian: Тъй като меркаптамин се използва от много години за лечение на цистиноза и неговата употреба е добре установена, заявителят представи данни от медицинската литература в подкрепа на своята заявка за Dropcys.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode danificar os olhos e causar problemas de visão graves.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата могже да увреди очите и да предизвика сериозни проблеми със зрението.
Portuguese: O Dropcys foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014 para o tratamento da cistinose.
Bulgarian: Dropcys е определено като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 15 октомври 2014 за третиране на цистиноза.
Portuguese: Embora o papel do colírio de mercaptamina no tratamento de depósitos na córnea pareça estar suficientemente sustentado pela literatura, pelas atuais recomendações clínicas e pelo seu uso rotineiro em preparações hospitalares, existiam poucos dados que sustentassem a eficácia da concentração de mercaptamina utilizada no Dropcys (solução a 0,1 %).
Bulgarian: Въпреки, че ролята на меркаптаминовите капки за очи в лечението на депозити в роговицата изглежда достатъчно подкрепена от литературата, съвременните клинични препоръки и рутинното му използване като разтвор в болнични условия, са налице малко данни, подкрепящи ефективността на концентрацията меркаптамин, използвана в Dropcys (0,1% разтвор).
Portuguese: Deste modo, o CHMP reafirmou a sua recomendação anterior de que seja recusada a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: Следователно, CHMP потвърди своята предишна препоръка на лекарството да бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara causada pela acumulação de uma substância designada cistina, que forma cristais no interior das células, em particular nas células da córnea e dos rins.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, причинено от акумулирането на вещество наречено цистин, което формира кристали в клетките, по-специално клетки в роговицата и бъбреците.
Portuguese: A empresa que pediu a autorização na União Europeia (UE) é a Lucane Pharma.
Bulgarian: Компанията която кандидатства за разрешение за употреба е Lucrane Pharma.
Portuguese: O Dropcys é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de mercaptamina (também conhecida por cloridrato de cisteamina).
Bulgarian: Dropcys представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин хидрохлорид (също известно като цистеамин хидрохлорид).
Portuguese: Como deveria funcionar o Dropcys?
Bulgarian: Как се очаква да действа Dropcys?
Portuguese: Os medicamentos que contêm cloridrato de mercaptamina estão autorizados na UE para uso por via oral no tratamento da cistinose.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи меркаптамин хидрохлорид, са разрешени за употреба в ЕС за перорално ползване при лечение на цистиноза.
Portuguese: As formulações oftálmicas (para os olhos) de mercaptamina são preparadas no local e utilizadas no tratamento dos sintomas oculares.
Bulgarian: Офталмични (очни) формулировки на меркаптамин се смесват на местно ниво и се използват при овладяването на очни симптоми.
Portuguese: O Dropcys destinava-se a ser utilizado na prevenção e no tratamento das cistinoses que afetam a córnea.
Bulgarian: Очаква се Dropcys да се използва за превенция и третиране на цистиноза засягаща роговицата.
Portuguese: A substância ativa do Dropcys, o cloridrato de mercaptamina, deveria reagir com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que pudessem ser removidas das células.
Bulgarian: Очаквало се е активното вещество в Dropcys, меркаптамин хидрохлорид, да взаимодейства с цистин, да го разтвори и да формира, субстанции които могат да бъдат елиминирани от клетките.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dropcys, destinado à prevenção e ao tratamento da acumulação do aminoácido cistina na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Bulgarian: препоръчващо отказването на разрешение за употреба за лекарствения продукт Dropcys, предназначен за предотвратяване и третиране на натрупването на аминокиселинен цистин в роговицата (прозрачния слой пред окото).
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de um pó e um solvente para preparação de uma solução de gotas oftálmicas (colírio).
Bulgarian: То трябваше да стане достъпно под формата на прах и разтвор, за изготвяне на разтвор за капки за очи.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dropcys?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dropcys?
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 4 estudos principais que incluíram um total de 588 doentes.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Renable Pharma Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de espermatozoides produzidos e os níveis de testosterona.
Bulgarian: Основните показатели за измерване на ефективност са количеството на произвежданата сперма и нивата на тестостерона.
Portuguese: Os homens com excesso de peso com hipogonadismo hipogonadotrófico produzem uma quantidade demasiado elevada da hormona estrogénio.
Bulgarian: Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген.
Portuguese: O EnCyzix destinava-se a ser utilizado em homens com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
Bulgarian: EnCyzix е трябвало да се използва при мъже с наднормено телесно тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) поне 25 kg/m2.
Portuguese: Isto impede a libertação de outras hormonas denominadas gonadotrofinas, que são necessárias para que os testículos produzam testosterona e funcionem normalmente.
Bulgarian: Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o EnCyzix.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix.
Portuguese: Previa-se que o EnCyzix fosse utilizado no tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Bulgarian: Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do EnCyzix não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от EnCyzix не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: Além disso, existe um risco de tromboembolismo venoso (problemas devido à formação de coágulos de sangue nas veias) associado ao medicamento.
Bulgarian: В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените).
Portuguese: O EnCyzix é um medicamento que contém a substância ativa enclomifeno.
Bulgarian: EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Portuguese: Nesta doença, os órgãos genitais (os testículos nos homens) não funcionam adequadamente, o que resulta em sintomas tais como infertilidade, desejo sexual reduzido, impotência, ossos enfraquecidos e aumento de peso.
Bulgarian: При това състояние половите органи (тестисите при мъжа) не функционират нормално, като в резултат се развиват симптоми, като например безплодие, намалено либидо, импотентност, намалена здравина на костите и повишаване на телесното тегло.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene)
Portuguese: O EnCyzix bloqueia os estrogénios em excesso, permitindo a libertação das gonadotrofinas e o funcionamento normal dos testículos.
Bulgarian: EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите.
Portuguese: Como funciona o EnCyzix?
Bulgarian: Как действа EnCyzix?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para tomar por via oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
Portuguese: O CHMP observou que, embora os estudos demonstrassem que o EnCyzix aumentava os níveis de testosterona, não avaliaram se o EnCyzix melhoraria sintomas tais como ossos enfraquecidos, aumento de peso, impotência e desejo sexual reduzido.
Bulgarian: CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Bulgarian: EMA/CHMP/54473/2018
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento EnCyzix, destinado ao tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт EnCyzix, предназначен за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже.
Portuguese: Os doentes receberam EnCyzix ou placebo (um tratamento simulado) com e sem a aplicação de testosterona em gel.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
Portuguese: O que é o EnCyzix?
Bulgarian: Какво представлява EnCyzix?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EnCyzix?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EnCyzix?
Portuguese: A empresa também comparou os resultados destes estudos com os resultados de vários dados históricos.
Bulgarian: Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
Portuguese: Os métodos de comparação dos resultados dos estudos principais com os dados históricos não foram satisfatórios para demonstrar a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância percorrida num teste de marcha de 6 minutos após 24 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
Portuguese: O Comité considerou que eram necessários dados adicionais para demonstrar que as quantidades muito baixas da forma encurtada de distrofina produzida como resultado do tratamento com Exondys oferecem benefícios duradouros significativos para o doente.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
Portuguese: Como funciona Exondys?
Bulgarian: Как действа Exondys?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 20 de setembro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exondys.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
Portuguese: O Exondys foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008 para o tratamento da DMD.
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Portuguese: O segundo estudo, uma extensão do primeiro, incluiu os mesmos doentes que foram tratados com Exondys durante mais 4 anos.
Bulgarian: Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Exondys (eteplirsen)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
Portuguese: Exondys é um medicamento que contém a substância ativa eteplirsen.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Portuguese: EMEA/H/C/004355
Bulgarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Portuguese: O que é Exondys?
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização, a AVI Biopharma International Ltd, solicitou um reexame do parecer do CHMP em 1 de junho de 2018.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 12 rapazes dos 7 aos 13 anos de idade com DMD que tinham uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
Portuguese: No primeiro estudo, Exondys foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante as primeiras 24 semanas, após as quais todos os doentes foram tratados com Exondys.
Bulgarian: В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível estabelecer uma relação benefício-risco do Exondys para o tratamento da DMD e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
Portuguese: Os doentes com DMD não produzem uma proteína denominada distrofina.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Portuguese: Isto significa que o gene DMD dos doentes pode criar uma forma funcional da proteína distrofina quando uma parte do gene denominado exão 51 não é utilizada.
Bulgarian: Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма" на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
Portuguese: O CHMP tinha reservas devido ao facto de o estudo principal, que incluiu apenas 12 doentes, não ter comparado Exondys com o placebo por um período além de 24 semanas, durante as quais não houve qualquer diferença significativa entre Exondys e o placebo na distância percorrida em 6 minutos.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
Portuguese: Previa-se que Exondys fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em doentes a partir dos 4 anos de idade com uma mutação (alteração) no gene DMD que permite um tratamento que envolve o «skipping do exão 51».
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51".
Portuguese: O medicamento permite o skipping do exão 51, promovendo assim a produção de uma forma encurtada de distrofina.
Bulgarian: Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
Portuguese: 21 de setembro de 2018 EMA/621972/2018
Bulgarian: EMA/621972/2018
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Portuguese: Qual a utilização prevista para Exondys?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
Portuguese: Espera-se que esta proteína encurtada atue de forma semelhante à distrofina normal, ajudando o organismo a compensar a falta de distrofina e, consequentemente, aliviando os sintomas da DMD.
Bulgarian: Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais com a duração de 4 e 26 semanas.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици.
Portuguese: O Comité considerou que este risco era significativo, apesar das medidas propostas pela empresa para o minimizar.
Bulgarian: Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Portuguese: Mediu o tempo até ao reaparecimento dos sintomas nos doentes (primeira recidiva).
Bulgarian: Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 9 de novembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Portuguese: EMEA/H/C/004149
Bulgarian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental que tem vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Portuguese: Previa-se que o Fanaptum fosse utilizado para o tratamento da esquizofrenia em doentes adultos.
Bulgarian: Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos em curso com o Fanaptum na UE.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС.