FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju karambolu (zvjezdano voće), grejp, sok od grejpa, šipak (nar) i sok od nara, budući da je za njih poznato da inhibiraju enzime citokroma P450 3A i mogu povećati bioraspoloživost panobinostata.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Croatian: Zbog svog citostatičnog/citotoksičnog načina djelovanja, panobinostat može utjecati na kvalitetu sperme koja nastaje za vrijeme liječenja.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas nos estudos clínicos
Croatian: Tablični popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Portuguese: A inibição da atividade da HDAC resulta num aumento da acetilação das proteínas histonas, uma alteração epigenética que provoca libertação de cromatina resultando em ativação transcricional.
Croatian: Inhibicija aktivnosti HDAC-a rezultira povećanom acetilacijom histonskih proteina, epigenetskom promjenom koja rezultira opuštanjem kromatina, što dovodi do transkripcijske aktivacije.
Portuguese: Se usar um contracetivo hormonal deve também usar adicionalmente um método de contraceção de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Portuguese: Tome Farydak nos dias 1, 3 e 5 e nos dias 8, 10 e 12.
Croatian: Uzmite Farydak 1., 3. i 5. dana te 8., 10. i 12. dana.
Portuguese: A informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento em associação para avaliar se é necessária uma redução da dose.
Croatian: Potrebno je pročitati informacije o propisivanju za bortezomib i deksametazon prije početka kombiniranog liječenja kako bi se procijenilo je li potrebno smanjenje doze.
Portuguese: • sensação de tontura, cansaço ou fraqueza
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili slabosti
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Croatian: Ako se propusti doza, može se uzeti unutar 12 sati od vremena određenog za uzimanje doze.
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Portuguese: Aumento da ureia sanguínea, taxa de filtração glomerular reduzida, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, eletrocardiograma com prolongamento QT, aumento da creatinina sanguínea a, aumento da alanina transaminase SGPT(ALT) a, aumento da aspartato transaminase SGOT (AST) a a Frequência com base nos valores laboratoriais
Croatian: Povišena ureja u krvi, smanjena brzina glomerularne filtracije, povišena alkalna fosfataza u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu, povišeni kreatinin u krvi a, povišena SGPT alanin transaminaza (ALT) a, povišena SGOT aspartat transaminaza (AST) a a Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI) bio je 12,0 mjeseci (10,3, 12,9) odnosno 8,1 mjesec
Portuguese: A HDAC catalisa a remoção dos grupos acetil dos resíduos lisina das histonas e algumas proteínas não-histonas.
Croatian: HDAC-i kataliziraju uklanjanje acetilnih skupina iz lizinskih ostataka histona i nekih nehistonskih proteina.
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
Croatian: U slučaju mučnine 3. stupnja ili povraćanja 3. ili 4. stupnja usprkos primjeni antiemetika, potrebno je privremeno prekinuti primjenu panobinostata te nastaviti u smanjenoj dozi nakon oporavka do 1. stupnja.
Portuguese: Deve fazê-lo até seis meses após ter parado de tomar Farydak.
Croatian: Morate ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Croatian: Lijekovi s laksativnim svojstvima moraju se koristiti oprezno zbog mogućnosti egzacerbacije proljeva.
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
Croatian: U slučaju dugog QT intervala prije početka liječenja panobinostatom (početni QTcF ≥480 msec), početak liječenja treba odgoditi dok se prosječni QTcF od prije doziranja ne vrati na <480 msec.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l prije početka bilo kojeg ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, principalmente diarreia, náuseas e vómitos, encontra-se entre as reações adversas mais frequentemente notificadas.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, prvenstveno proljev, mučnina i povraćanje, među najčešće su prijavljenim nuspojavama.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Croatian: tvari koje proizvodi jetra). - provjeri količina određenih stanica u Vašoj krvi (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica,
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja prema CTC-u pojavila se u 256 bolesnika, uz medijan vremena do nastupa od mjesec dana.
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo durante o seu tratamento com Farydak.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.
Portuguese: Doentes com neutropenia são propensos a infeção, sobretudo infeção do trato respiratório superior ou pneumonia.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom skloni su infekciji, uglavnom infekciji gornjeg dijela dišnog sustava ili pneumoniji.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Farydak
Croatian: Koliko dugo uzimati Farydak
Portuguese: Panobinostate não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave, devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população.
Croatian: Panobinostat se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog nedostatka iskustva i sigurnosnih podataka u ovoj populaciji.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução de dose adicional para 0,5 mg/m2 nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze do 0,5 mg/m2 u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje jetre prema NCI-CTEP klasifikaciji povećalo je izloženost panobinostata u plazmi za 43% odnosno 105%.
Portuguese: O tratamento de células tumorais com panobinostate resultou num aumento dependente da dose na acetilação das histonas H3 e H4 tanto in vitro como em xenografos em modelos animais pré-clínicos, demonstrando uma inibição do alvo.
Croatian: Liječenje tumorskih stanica panobinostatom rezultiralo je o dozi ovisnim povećanjem acetilacije histona H3 i H4 kako in vitro tako i u pretkliničkih životinjskih modela ksenografta, što dokazuje ciljanu inhibiciju.
Portuguese: Astenia de grau 3 foi observada em 9,4% dos doentes, sem doentes com registo de grau 4 CTC.
Croatian: Astenija 3. stupnja bila je uočena u 9,4% bolesnika, pri čemu nijedan bolesnik nije imao asteniju 4. stupnja prema CTC-u.
Portuguese: Adicionalmente devem ser corrigidos quaisquer valores anormais de potássio sérico, magnésio ou fósforo,antes do início do tratamento com Farydak (ver secção 4.4).
Croatian: Uz to, sve poremećene vrijednosti kalija, magnezija ili fosfora u serumu treba ispraviti prije početka terapije Farydakom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os homens sexualmente ativos a tomar Farydak e as suas companheiras devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento do homem e até seis meses após a última dose de Farydak.
Croatian: Seksualno aktivni muškarci koji uzimaju Farydak i njihove partnerice trebaju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja muškarca te šest mjeseci nakon njegove zadnje doze Farydaka.
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
Croatian: Modifikacija početne doze bortezomiba
Portuguese: ECG
Croatian: EKG
Portuguese: Além disso, foi desencadeado um aumento da expressão do gene supressor tumoral p21CDKNIA (inibidor da proteína quinase dependente de ciclina 1/p21), um mediador chave do bloqueio e diferenciação G1, com a exposição a panobinostate.
Croatian: Uz to, povećana ekspresija tumor supresorskog gena p21CDKNIA (inhibitor kinaze 1/p21 ovisan o ciklinu), ključnog posrednika zaustavljanja i diferencijacije G1 faze, bila je potaknuta izloženošću panobinostatu.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
Croatian: Uočene nuspojave bile su u skladu sa sigurnosnim profilom, pri čemu su događaji prvenstveno uključivali hematološke i gastrointestinalne poremećaje kao što su trombocitopenija, pancitopenija, proljev, mučnina, povraćanje i anoreksija.
Portuguese: O QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com panobinostate (ver secção abaixo sobre ajustes de dose e secção 4.4).
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja panobinostatom (vidjeti u nastavku dio o prilagođavanjima doze i dio 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos no mieloma múltiplo, a exposição a panobinostate diminui em aproximadamente 20% devido ao uso concomitante de dexametasona, que é um indutor dependente da dose, ligeiro a moderado da CYP3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma izloženost panobinostata smanjila se za otprilike 20% istodobnom primjenom deksametazona, koji je blagi/umjereni CYP3A4 induktor ovisan o dozi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar a tomar panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes durante três meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6 e RCM de bortezomib e dexametasona).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju panobinostat u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom moraju koristiti vrlo učinkovitu kontracepciju tri mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6 te Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i deksametazon).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Farydak
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Farydak sadrži
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
Croatian: Blago, umjereno i teško oštećenje bubrega na temelju početnog klirensa kreatinina putem mokraće nije povećalo izloženost panobinostata u plazmi u skupinama s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem.
Portuguese: Reiniciar com dose reduzida
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi
Portuguese: o Recomendação para levar o cartão de adesão terapêutica a cada consulta: esta secção recorda o doente a ter consigo o cartão de adesão terapêutica aquando da consulta.
Croatian: o Preporuka da se donese kartica za praćenje suradljivosti na svaki posjet: taj dio podsjeća bolesnika da donese karticu za praćenje suradljivosti liječniku prilikom svakog posjeta.
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Farydak (ver secção 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza, liječenje Farydakom moglo bi smanjiti mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Deve também manter o método até três meses após ter parado de tomar Farydak.
Croatian: Morate je također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak.
Portuguese: Se os doentes apresentarem trombocitopenia, panobinostate pode ter de ser temporariamente suspenso e a dose seguinte pode ter de ser reduzida (ver Tabela 3).
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi trombocitopenija, možda će biti potrebno privremeno prekinuti primjenu panobinostata te smanjiti narednu dozu (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: Panobinostate é usado no tratamento de combinação, pelo que a informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento com panobinostate.
Croatian: Panobinostat se koristi u kombiniranoj terapiji, stoga je potrebno proučiti informacije o propisivanju bortezomiba i deksametazona prije početka liječenja panobinostatom.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Croatian: Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Portuguese: São para: - verificar se o seu fígado está a funcionar bem (através da medição dos níveis de bilirrubina e transaminases, que são substância produzidas pelo fígado).
Croatian: Njihova je svrha da se: - provjeri koliko dobro funkcionira Vaša jetra (mjerenjem razina bilirubina i transaminaze u krvi,
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Croatian: Slika 1 Medijan broja trombocita tijekom vremena (Ispitivanje D2308, Sigurnosna skupina,
Portuguese: Em doentes >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes da combinação (ver secção 4.2).
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Umor i astenija bili su prijavljeni u 41,2% odnosno 22,0% bolesnika.
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
Croatian: Međutim, prekid liječenja uzrokovan tim nuspojavama bio je prijavljen u relativno malom udjelu bolesnika, zbog proljeva u 4,5%, a zbog mučnine i povraćanja u po 0,5%.
Portuguese: Aproximadamente 40% do panobinostate é metabolizado através da CYP3A4.
Croatian: Otprilike 40% panobinostata metabolizira se putem CYP3A4.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo em recidiva e em recidiva e refratário (Estudo D2308 - Panorama 1)
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s rekurentnim te rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom (Ispitivanje D2308 - Panorama 1)
Portuguese: Observou-se QTcF >480 e <500 mseg em 1,3% dos doentes e alteração face ao valor inicial de >60 mseg em 0,8% dos doentes.
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram diarreia (4,5%), astenia e fadiga (2,9% cada) e pneumonia (1,3%).
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su proljev (4,5%), astenija i umor (2,9% svaki) te pneumonija (1,3%).
Portuguese: Mais de metade dos doentes (57,2%) tinha sido sujeito a transplante das células estaminais e 62,8% dos doentes tinha recaído após terapêuticas antineoplásicas anteriores (p.ex.
Croatian: Više od polovice (57,2%) bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto transplantaciji matičnih stanica, a 62,8% bolesnika imalo je relaps nakon prijašnjih antineoplastičnih terapija (npr. melfalan 79,6%,
Portuguese: Antes de iniciar qualquer ciclo de tratamento com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona, a contagem de plaquetas deve ser de pelo menos ≥100 x 109/l (ver secção 4.4).
Croatian: Prije početka bilo kojeg ciklusa terapije panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom broj trombocita mora biti najmanje ≥100 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em caso de diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva, panobinostate deve ser descontinuado e instituída terapêutica antifúngica apropriada.
Croatian: Ako se utvrdi dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, treba prekinuti primjenu panobinostata te uvesti odgovarajuću terapiju antimikoticima.
Portuguese: • dor de cabeça forte, sensação de fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais potenciais de problemas do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no crânio ou cérebro)
Croatian: • teška glavobolja, osjećaj slabosti ili paraliza udova ili lica, poteškoće u govoru, iznenadni gubitak svijesti (potencijalni znakovi problema sa živčanim sustavom kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji ili mozgu)
Portuguese: A dose inicial recomendada de panobinostate é 20 mg, por via oral uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de um ciclo de 21 dias.
Croatian: Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan, i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: Semana 3
Croatian: 3. tjedan
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes oncológicos com compromisso da função hepática revelou que a exposição plasmática de panobinostate aumentou 43% (1,4 vezes) e 105% (2 vezes) em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente.
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika oboljelih od raka s oštećenom jetrenom funkcijom pokazalo je da se izloženost panobinostata u plazmi povećala za 43% (1,4 puta) odnosno 105% (2 puta) u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Portuguese: População pediátrica Panobinostate não foi avaliado em doentes com mieloma múltiplo com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Pedijatrijska populacija Panobinostat nije ispitivan u bolesnika s multiplim mijelomom mlađih od 18 godina.
Portuguese: Têm sido notificadas infeções localizadas e sistémicas, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas tais como aspergilose ou candidíase, e infeções virais incluindo vírus da hepatite B e herpes simplex, em doentes a tomar panobinostate.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije kao što su aspergiloza ili kandidijaza, te virusne infekcije uključujući hepatitis B virus i herpes simplex, prijavljene su u bolesnika koji su uzimali panobinostat.
Portuguese: Panobinostate é administrado em combinação com bortezomib e dexametasona, como indicado nas Tabelas 1 e 2.
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
Croatian: disopiramid, prokainamid, kvinidin, propafenon ili sotalol.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo ligeiro em doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308; alguns doentes necessitaram de tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Blagi hipotireoidizam bio je zabilježen u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u Ispitivanju D2308; neki bolesnici su trebali liječenje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Evitar a utilização de panobinostate em doentes que estejam a tomar substratos da CYP2D6 com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, pimozida).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu panobinostata u bolesnika koji uzimaju CYP2D6 supstrate s uskim terapijskim indeksom (uključujući, između ostalih, pimozid).
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos conhecidos por provocar prolongamento QTc deve ser usada com precaução (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje je poznato da uzrokuju produljenje QTc-a mora se provoditi oprezno (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o "período de descanso" - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
Croatian: Potrebno je razmotriti dodatne krvne slike tijekom „razdoblja stanke" - npr. 15. i/ili 18. dana, osobito u bolesnika ≥65 godina i bolesnika s početnom razinom trombocita ispod
Portuguese: o Como tomar a medicação de acordo com a prescrição: esta secção fornece orientação sobre como preencher o cartão de adesão terapêutica.
Croatian: Kako uzimati lijek u skladu s receptom: taj dio pruža upute o tome kako popunjavati karticu za praćenje suradljivosti.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários descritos abaixo se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.