FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä (ts. > 20 ms) muutoksia QTc-ajan keskiarvossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: In de eerste 3 maanden dient om de 2 weken een volledig bloedbeeld te worden bepaald en daarna maandelijks of zoals klinisch aangewezen.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Finnish: • määrittää täydellisen verenkuvan Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta.
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
Finnish: Taulukko 4 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä Laboratoriokoe
Dutch: Controleer het serumlipase in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek.
Finnish: Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin.
Dutch: De behandeling werd onderbroken, de bijwerkingen werden opgelost en Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
Finnish: Hoito keskeytettiin, tapahtumat korjautuivat ja Iclusig aloitettiin uudelleen 45 mg kerran vuorokaudessa -annoksella.
Dutch: Het busje in de fles bewaren.
Finnish: Säilytä purkki pullossa.
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
Finnish: • kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttama aineenvaihduntahäiriö
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Finnish: Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
Dutch: Behoud van MCyR
Finnish: MCyR säilynyt
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt.
Finnish: • sinulle tulee sydän- tai verisuoniongelmia.
Dutch: Iclusig bevat lactose
Finnish: Iclusig sisältää laktoosia
Dutch: - aspartaataminotransferase
Finnish: - aspartaattiaminotransferaasi
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa, ja annosta voitiin pienentää ja annostelu keskeyttää, jota seurasi annostelun aloittaminen uudelleen ja annoksen koon kasvattaminen uudelleen.
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Finnish: Lisäksi farmakokineettis-farmakodynaamiset mallit eivät osoita altistus-vaikutussuhdetta, arvioidun keskimääräisen QTcF-muutoksen ollessa -6,4 ms (luottamusvälin yläraja -0,9 ms) Cmax-pitoisuuksien yhteydessä 60 mg:n ryhmässä.
Dutch: In totaal waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag, droge huid en buikpijn.
Finnish: Yleisesti ottaen yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat alentunut verihiutalearvo, ihottuma, kuiva iho ja vatsakipu.
Dutch: ANC* < 1,0 x 109/l of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Finnish: ANC* < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Finnish: Ponatinibin käytössä samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla saattaa olla verenvuototapahtumien riski (ks. "Myelosuppressio" ja "Verenvuodot").
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Dutch: In een celassay met versnelde mutagenese werd geen mutatie in BCR-ABL gedetecteerd die resistentie tegen 40 nM ponatinib kon geven.
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Dutch: Behoud van MMR
Finnish: MMR säilynyt
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Dutch: Hoewel blootstellingen aan ponatinib in plasma stegen tot steady state niveaus bij continue dosering, voorspelt een farmacokinetische populatieanalyse een beperkte stijging in schijnbare orale klaring in de eerste twee weken van continue dosering, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Finnish: Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ilmeinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Finnish: Iclusigin kliinisessä tutkimuksessa, johon otti osaa 449 potilasta, 155 (35 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Dutch: Ten tijde van rapportage hadden 25 CP-CML-patiënten MCyR bereikt (mediane duur van MCyR was nog niet bereikt).
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Dutch: In elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de lay-out en inhoud van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Finnish: 67 %:lla CP-KML-potilaiden R/I-kohortista ei havaittu mitään mutaatioita tutkimukseen otettaessa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli 4000, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171).
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta, MCyR:n ja MMR:n mediaanikestoaikoja ei ollut vielä saavutettu.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Finnish: Iclusigiin liittyy vaikeaa (Yhdysvaltain National Cancer Institute -syöpäinstituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien aste 3 tai 4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet vergruizen of oplossen.
Finnish: Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Finnish: In vitro ponatinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä.
Dutch: Indien een dosisverlaging wordt overwogen, moet rekening worden gehouden met de volgende factoren bij de individuele afweging van de voordelen en de risico's: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Jos annoksen pienentämistä harkitaan, yksilöllisessä hyödyn ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: CP-CML-patiënten die minder eerdere TKI's hadden gekregen, bereikten een hogere cytogenetische, hematologische en moleculaire respons.
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksittäisiä, tahattomia Iclusig-yliannostuksia.
Dutch: Pancreatitis Aanbevolen aanpassingen voor bijwerkingen met betrekking tot de alvleesklier staan in Tabel 2.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
Finnish: Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
Dutch: Uitgebreide moleculaire responsb %
Finnish: Huomattava molekulaarinen vaste b %
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä.
Dutch: • een hoge bloeddruk hebt
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
Finnish: Useimmat tapahtumista ilmenivät käytettäessä sitä annosta, jolla potilas saavutti MCyR:n, harvemmat annoksen vähentämisen jälkeen.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van leukemie.
Finnish: Iclusig-hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening worden de plasmablootstellingen aan ponatinib met ongeveer een factor 1,5 verhoogd tussen de eerste dosis en steady state.
Finnish: Kerran vuorokaudessa -annostuksella ponatinibin plasma-altistukset kasvavat noin 1,5-kertaisiksi ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan välillä.
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Finnish: Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Om de optimale startdosis te bepalen voor Iclusig, en om de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen nadat MCyR is bereikt bij patiënten met CP-CML, moet de vergunninghouder een dosisvariërend onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusigvalmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä annostutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ontsteking van de alvleesklier krijgt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat haimatulehduksen.
Dutch: Ponatinib wordt voornamelijk via de ontlasting geëlimineerd.
Finnish: Ponatinibi eliminoituu enimmäkseen ulosteiden kautta.
Dutch: Bij dit type leukemie is er een stukje DNA (het erfelijk materiaal) veranderd in een afwijkend chromosoom, het Philadelphiachromosoom.
Finnish: Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Finnish: Ponatinibin huippupitoisuudet saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta antamisen jälkeen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä Iclusig-hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi.
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ponatinibin käytöstä hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.
Finnish: Ole erityisen huolellinen ajamisen ja koneiden käytön aikana, koska Iclusigia käyttävillä potilailla voi olla näköhäiriöitä, huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed, hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
Finnish: • kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva-arvot
Dutch: • lage calcium-, fosfaat- of kaliumwaarden in het bloed
Finnish: • matalat kalsium-, fosfaatti- tai kaliumarvot veressä
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava normaalien kliinisten ohjeiden mukaan.
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten, slechte bloedcirculatie
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto
Dutch: Iclusig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de onderstaande typen leukemie, die niet langer baat hebben bij behandeling met andere geneesmiddelen of die een bepaalde genetische verandering (T315I-mutatie) hebben:
Finnish: Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Finnish: • arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), werden beoordeeld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep.
Finnish: Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI-hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 3 weergegeven.
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
Dutch: • zenuwstoornis in de armen en/of benen, die vaak gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten veroorzaakt
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
Dutch: De tabletten mogen niet worden vergruisd of opgelost.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Finnish: Sukupuoli, rotu ja paino eivät ennustaneet ponatinibin farmakokinetiikan potilaskohtaista vaihtelua.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Finnish: Lisäksi faasin 1 tutkimuksissa olleiden potilaiden tiedoista tehtyjen logististen regressioanalyysien mukaan valtimotromboositapahtumat näyttävät olevan suhteessa systeemiseen altistukseen (AUC).
Dutch: CP-CML (N=270)
Finnish: CP-KML (N=270)
Dutch: Behandeling van toxiciteiten:
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Dutch: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suuri annosintensiteetti kaikkiaan liittyy selvästi suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Dutch: In preklinische mutageneseonderzoeken werd vastgesteld dat een ponatinibconcentratie van 40 nM voldoende is om de levensvatbaarheid van cellen die alle geteste BCR-ABL-mutanten tot expressie brengen, te remmen met >50% (waaronder T315I) en het verschijnen van mutante klonen te onderdrukken.
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) verlaagd is;
Finnish: • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 46% (62/136) een MCyR.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Finnish: Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel voor het voorkomen van bloedstolsels;
Finnish: • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen, dient de behandeling te worden gestopt.
Finnish: Jos vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.