FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
Estonian: Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas EMA, et andmed ei olnud piisavad tõendamiseks, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga ja et nende toimeained käituvad organismis ühtmoodi.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol.
Estonian: Esildise aluseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga.
Romanian: evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate", în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Portugal) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
Estonian: See tähendab, et Paclitaxel Hetero töötati välja ravimina, mis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Taxol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
Estonian: Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Romanian: Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
Estonian: Paclitaxel Heteros ja Taxolis sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist lahuses.
Romanian: Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
Estonian: Paclitaxel Hetero töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?
Estonian: Miks Paclitaxel Hetero ravimiteave läbi vaadati?
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Estonian: Paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
Estonian: Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Estonian: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: Ce este Prevora?
Estonian: Mis on Prevora?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. detsembril 2010.
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Estonian: Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Ühendkuningriigis („asjaomane liikmesriik").
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Estonian: CHX Technologies Europe Limited esitas Prevora vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Iirimaal 5. mail 2006 antud esialgse müügiloa.
Romanian: De ce a fost evaluat Prevora?
Estonian: Miks Prevora taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
Estonian: Selle tõttu tuleb anda Ühendkuningriigis Prevora müügiluba.
Romanian: 26 noiembrie 2009
Estonian: 26. november 2009
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Prevora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 26. novembril 2009 tegi Iirimaa pädev asutus inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Prevora heakskiitmises.
Romanian: 3 decembrie 2010
Estonian: 3. detsember 2010
Romanian: 23 septembrie 2010
Estonian: 23. september 2010
Romanian: Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Prevora kasulikkus suure kaarieseriskiga täiskasvanutel hambakrooni
Romanian: Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Estonian: Prevora on hambalahus, mida kasutatakse noorukite ja täiskasvanute jäävhammaste kaariese vähendamiseks.
Romanian: Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
Estonian: Prevora toimeaine kloorheksidiin on antiseptikum, mis toimib bakterite, mikroseente ja muude organismide rakumembraani purustades, takistades nende organismide kasvu.
Romanian: Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
Estonian: Esiteks kantakse hammastele kloorheksidiini sisaldav lahus ja kohe seejärel inertne kattekiht.
Romanian: Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Estonian: Esildise põhjendus oli, et Ühendkuningriigis ei saa heaks kiita pakutud näidustust (suure kaarieseriskiga täiskasvanutel kaariese ennetamine).
Romanian: Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
Estonian: Ravimit Prevora kannab jäävhammaste pinnale hambaravispetsialist kahes etapis.
Romanian: a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
Estonian: Ühendkuningriigi pädev asutus arvas, et Prevora põhiuuringu tulemused ei olnud pakutud näidustuse toetuseks piisavad ja ravimi seni täheldatud mõju kinnitamiseks on vaja teha teine uuring.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
Estonian: 28. juuli 2010, 15. september 2010
Romanian: 2 octombrie 2013
Estonian: 2. oktoober 2013
Romanian: Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid on Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 2. oktoobril 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
Estonian: Taotleja andis kirjalikud selgitused 21. mail 2013.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Estonian: Selle käigus osutas Saksamaa ravimi keskkonnaohutuse võimalikele rasketele riskidele.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): altrenogest
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 7. oktoobril 2011.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 6 martie 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. märtsil 2013.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ja seetõttu tehti 17. detsembril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Romanian: La 1 martie 2013, statul membru de referinţă, Franţa, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 1. märtsil 2013 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine și denumirile asociate.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 18. juulil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles soovitas anda müügiloa ravimile Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnastele nimetustele.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine substanţa activă altrenogest şi este destinat utilizării la porcine pentru sincronizarea estrului la scroafele mature sexual.
Estonian: Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) sisaldab toimeainena altrenogesti ja ravim on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel nooremistel.
Romanian: Solicitantul, aniMedica GmbH, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate.
Estonian: Taotleja aniMedica GmbH esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Suifertili 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste kohta
Romanian: cu privire la Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Estonian: 4 mg/ml (suukaudne lahus sigadele) ja sarnaste nimetuste kohta
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Romanian: 3 septembrie 2012
Estonian: 3. september 2012
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 3 septembrie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 3. septembril 2012.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Romanian: Medicamentele care conţin trimetazidină sunt disponibile din anii '70 şi sunt în prezent comercializate în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1970. aastatest ja on praegu müügil Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias ning Hispaanias.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub denumirea inventată Vastarel şi sub alte denumiri comerciale.
Estonian: Neid turustatakse väljamõeldud nimetuse Vastrel ja muude kaubanduslike nimetuste all.
Romanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Estonian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Romanian: Ce este trimetazidina?
Estonian: Mis on trimetasidiin?
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
Romanian: Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de patru luni după întrerupere, trebuie solicitată opinia unui neurolog.
Estonian: Kui parkinsonismi sümptomid püsivad üle 4 kuu pärast ravi katkestamist, tuleb pöörduda neuroloogi poole.
Romanian: Comunicări scrise vor fi distribuite medicilor la nivel naţional, pentru a-i informa asupra modificărilor aduse utilizărilor aprobate ale trimetazidinei.
Estonian: Arstidele saadetakse riiklikul tasemel kirjalik teade, et teatada neile trimetasidiini lubatud kasutusnäidustuste muudatused.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Estonian: • Kui patsientidel tekib mingeid küsimusi, tuleb pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Romanian: De ce a fost evaluată trimetazidina?
Estonian: Miks trimetasidiini taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Pentru a soluţiona problema lipsei datelor pe termen lung privind trimetazidina, va fi efectuat un studiu care să investigheze efectele pe termen lung ale trimetazidinei.
Estonian: Trimetasidiini pikaajaliste andmete puuduse tõttu viiakse läbi trimetasidiini pikaajaliste toimete uuring.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată şi al pacienţilor vârstnici, doza trebuie redusă.
Estonian: Keskmise neerupuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel tuleb annust vähendada.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă relevante a indicat că tulburările motorii, inclusiv parkinsonismul, nu pot fi excluse în cazul trimetazidinei, deşi acestea nu sunt frecvente şi sunt reversibile după întreruperea trimetazidinei.
Estonian: Asjakohase ohutusteabe analüüs näitas, et trimetasidiini puhul ei saa välistada liikumishäireid, sealhulgas parkinsonismi, kuigi need ei ole sagedad ja on pärast trimetasidiini kasutamise lõpetamist pöörduvad.
Romanian: În aprilie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a concluzionat că, pe baza evaluării dovezilor din Franţa, riscurile medicamentelor care conţin trimetazidină sunt mai mari decât beneficiile pentru toate indicaţiile autorizate.
Estonian: 2011. aasta aprillis leidis Prantsusmaa ravimiamet Prantsusmaal kogutud tõendite ülevaatamise alusel, et trimetasidiini sisaldavate ravimite riskid on suuremad kui kasulikkus kõigi lubatud näidustuste puhul.
Romanian: Un motiv principal de îngrijorare a fost faptul că eficacitatea trimetazidinei nu a fost demonstrată în mod convingător în niciuna din indicaţiile autorizate, întrucât studiile care justifică utilizările autorizate au prezentat mai multe puncte slabe din punct de vedere metodologic şi au demonstrat doar un beneficiu limitat.
Estonian: Peamine probleem oli, et trimetasidiini efektiivsust ei olnud veenvalt näidatud ühegi lubatud näidustuse korral, sest lubatud näidustusi toetavatel uuringutel oli mitmeid metodoloogilisi nõrkusi ja need näitasid ainult väikest kasulikkust.
Romanian: Trimetazidina este un „agent metabolic", un medicament care are un efect asupra metabolismului (procesul prin care substanţele sunt descompuse în organism).
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis toimib ainevahetusele (protsess, millega ained organismis lõhustatakse).
Romanian: Aceste simptome au fost observate la unii pacienţi fără antecedente de sindrom Parkinson şi în multe cazuri simptomele au dispărut după ce aceştia au încetat administrarea de trimetazidină.
Estonian: Neid sümptomeid täheldati mõnedel patsientidel, kellel puudus varasem Parkinsoni sündroomi anamnees; paljudel juhtudel kadusid sümptomid siis, kui patsiendid lõpetasid trimetasidiini võtmise.
Romanian: CHMP a analizat date din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane ale reacţiilor adverse şi date prezentate de companiile care comercializează medicamente ce conţin trimetazidină.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute andmed, avaldatud kirjanduse, spontaansed kõrvalnähtude teated ja trimetasidiini sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Romanian: Se consideră că aceasta protejează împotriva ischemiei miocardice (vascularizare redusă a muşchiului inimii) prin creşterea ratei de descompunere a glucozei.
Estonian: Arvatakse, et see kaitseb müokardi isheemia (vähenenud südamelihase verevarustus) eest glükoosi lõhustamiskiiruse suurendamise teel.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin trimetazidină (20 mg comprimate, 35 mg comprimate cu eliberare modificată şi 20 mg/ml soluţie orală)
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (20 mg tabletid, 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid ja 20 mg/ml suukaudne lahus) läbivaatamise teave
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de siguranţa medicamentelor care conţin trimetazidină în urma cazurilor raportate de sindrom Parkinson (un grup de simptome care includ tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară) şi alte tulburări motorii, precum tremor (tremurături), rigiditate musculară şi tulburări de mers şi sindromul picioarelor neliniştite (o tulburare în care pacientul are imbolduri necontrolabile de a-şi mişca picioarele pentru a pune capăt unor senzaţii de disconfort, dureroase sau ciudate la nivelul corpului, de obicei noaptea).
Estonian: Veel tekkisid probleemid seoses trimetasidiini sisaldavate ravimite ohutusega pärast teateid Parkinsoni sündroomi (rühm sümptomeid, mille hulka kuuluvad värisemine, liigutuste aeglus ja lihasjäikus) ja muude motoorsete häirete kohta, nagu treemor (värisemine), lihasjäikus ja kõndimishäired ning rahutute jalgade sündroom (häire, mille puhul patsiendil on kontrollimatu vajadus liigutada jäsemeid, et peatada ebamugavad, valusad või imelikud aistingud kehas, tavaliselt öösiti).
Romanian: În plus, comitetul a recomandat noi contraindicaţii şi atenţionări pentru a reduce şi gestiona posibilul risc de tulburări motorii asociat cu utilizarea acestui medicament.
Estonian: Veel soovitas inimravimite komitee uusi vastunäidustusi ja hoiatusi ravimiga seotud liikumishäirete võimaliku riski vähendamiseks ning juhtimiseks.
Romanian: • Tratamentul cu trimetazidină trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care dezvoltă tulburări motorii, precum simptome parkinsoniene.
Estonian: • Ravi trimetasidiiniga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekivad liikumishäired, näiteks parkinsonismi sümptomid.
Romanian: În consecinţă, la 22 aprilie 2011, a cerut CHMP să emită un aviz cu privire la raportul risc/beneficiu pentru medicamentele care conţin trimetazidină şi să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 22. aprillil 2011. aastal inimravimite komiteelt arvamust trimetasidiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ning ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în angina pectorală, comitetul a observat că studiile desfăşurate pentru a-i demonstra efectele au unele limitări şi sunt adesea de scurtă durată.
Estonian: Seoses trimetasidiini kasutamisega stenokardia korral märkis inimravimite komitee, et toime näitamiseks läbi viidud uuringutel olid teatud puudused ja uuringud olid sageli lühiajalised.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea siguranţei şi eficacităţii trimetazidinei în urma motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea acesteia şi a cazurilor raportate de tulburări motorii, cum ar fi simptome parkinsoniene, asociate cu aceste medicamente.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 trimetasidiini ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast efektiivsusprobleemide tekkimist ning teateid liikumishäirete (parkinsonismi sümptomid) esinemise kohta ravimite manustamisel.