FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha una bassa risposta immunitaria (causata ad esempio da una terapia immunosoppressiva, cioè da trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia per il tumore),
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente prima di ciascun prelievo.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate in entrambi i gruppi di età è stata simile, ad eccezione del rossore (più frequente nei soggetti >60 anni) e di brividi e sudorazione (più frequenti nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var den samme i begge aldersgrupper med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mer vanlig hos personer > 60 år) og skjelving og svetting (mer vanlig hos personer 18-60 år).
Italian: Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk reaksjon skulle inntreffe.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione quali lividi, noduli duri, prurito, calore
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Italian: L'emulsione si presenta con un aspetto biancastro.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, dolore alle estremità quali le gambe o le mani.
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Italian: 05 Marzo 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;
Italian: 30 Aprile 2010
Norwegian Bokmål: 30. april 2010
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire i risultati di uno studio relativo al registro gravidanze condotto con Arepanrix
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Italian: Anticorpo anti-HA
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Italian: Arepanrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Italian: Come tutti i medicinali, Arepanrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Italian: Il volume del flaconcino di Arepanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml.
Italian: Studio Q-Pan H1N1-003 (6 mesi-8 anni, definizione della dose
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, Dose funn)
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Italian: 04 Giugno 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini pandemici H1N1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza simile negli studi clinici in soggetti adulti compresi gli anziani e in bambini tra i 10 e i 17 anni di età con un vaccino simile (H1N1), ad eccezione di rossore (non comune negli adulti e comune negli anziani) e febbre (non comune negli adulti e negli anziani).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er også observert med samme frekvens i kliniske studier hos voksne inkludert eldre og hos barn i alder 10 til 17 år, med en liknende vaksine (H1N1), med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mindre vanlig hos voksne og vanlig hos eldre) og feber (mindre vanlig hos voksne og eldre).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Italian: 26-Febbraio 2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 (datata Gennaio 2010) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Italian: Tasso di sieroprotezione1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a portare a termine uno studio di "Effectiveness" con Arepanrix in corso e di fornire i risultati una settimana dopo che si siano resi disponibili
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Ed anche da:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Italian: Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Arepanrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Italian: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di Arepanrix (H1N1),
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non-adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Italian: Tiomersale
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Italian: I dati non clinici ottenuti con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in uno schema cosiddetto "Approvazione condizionata".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose completa di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Giorno 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Italian: Una dose da 0,25 ml in una determinata data.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli dei vaccini per l'influenza stagionale.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Norwegian Bokmål: Et hvitaktig sediment kan observeres i hetteglasset med suspensjonen; sedimenter er normalt tilstede i suspensjoner.
Italian: In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Italian: I furetti immunizzati con il vaccino per l'influenza H5N1 non adiuvato non risultavano protetti contro la morte e mostravano cariche virali al polmone e gradi di diffusioni virali nel tratto respiratorio superiore simili a quelle mostrate dai furetti immunizzati con il solo adiuvante.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Italian: Giorno 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Italian: Sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: insomnia
Italian: In alcuni gruppi di età i dati da studi clinici disponibili sono limitati (adulti di età tra i 60 e i 79 anni e bambini di età tra i 10 e i 17 anni), molto limitati (adulti di età pari o superiore a 80 anni, bambini di età tra i 6 mesi e i 9 anni) o non ci sono dati (bambini di età inferiore a 6 mesi) con un vaccino con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H5N1 o dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Arepanrix o con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Arepanrix eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn under 6 måneder.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Molto comune:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un inventario di tutti i database rilevanti, disponibili per essere impiegati al fine di analizzare prontamente problemi che interessino il bilancio rischio-beneficio del vaccino.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremskaffe et innhold av alle tigjengelige databaser som kan brukes raskt for å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effektsom kan påvirke nytterisiko forholdet for vaksinen.