FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
Dutch: Dit houdt de ophoping van fenylalanine in het lichaam tegen en helpt de symptomen van fenylketonurie te verlichten.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Finnish: (Ks. kohta 4.2.)
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
Dutch: Laat de huid los.
Finnish: Päästä irti ihosta.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
Finnish: (yli 0,287 mg/dl) 6 kuukauden ajanjaksolla.
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
Finnish: Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Finnish: • 1 alkoholilappu
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor patiënten van 16 tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer.
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä Palynziq-ruiskua vain kerran.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Finnish: Alla olevassa kuvassa A esitetään, miltä esitäytetty ruisku näyttää ennen käyttöä.
Dutch: 6 Verwijst naar een concentratie hooggevoelig CRP (hsCRP) boven de bovengrens van normaal
Finnish: 6 Tarkoittaa herkän CRP:n (hsCRP) tasoja normaalin ylärajan yläpuolella
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Finnish: Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Finnish: Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Finnish: • Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Finnish: Jos tarvitset useampia ruiskuja:
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Finnish: Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Finnish: Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin.
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Finnish: Älä käytä Palynziq-ruiskua useammin kuin kerran.
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti, kun käytät Palynziq-valmistetta.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Finnish: Suositellut pistoskohdat ovat:
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Finnish: Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Finnish: Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Dutch: Langetermijn-verlengingsfase
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
Finnish: Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Finnish: Suurin osa potilaista (66 %) saavutti vasteen, kun kokonaishoitoa oli kestänyt 18 kuukautta.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om premedicatie in te nemen met een H1-receptorantagonist, een H2-receptorantagonist en een antipyreticum.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Finnish: • 1 pistävän jätteen hävitysastia tai muu pistonkestävä säiliö
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Palynziq-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla tarvittaessa.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet pegvaliaasin erittyvän maitoon.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Finnish: Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Finnish: Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin.
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses pegvaliase onderzocht tot 150 mg/dag en werden er geen specifieke klachten of verschijnselen geïdentificeerd na deze hogere doses.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Finnish: Satunnaistettu tutkimusryhmä
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.
Finnish: Näiden eläinten jälkeläisillä ei havaittu systeemistä pegvaliaasialtistusta.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie2
Finnish: Yliherkkyysreaktio2
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Finnish: Tutkimus 302 RDT viikko 8
Dutch: De vacuolisatie die in deze onderzoeken werd waargenomen, werd niet in verband gebracht met enige orgaangerelateerde toxiciteiten zoals bepaald door klinische chemische analyse/urineanalyse en histopathologische analyse.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittuun vakuolisaatioon ei liittynyt mitään elimeen liittyviä toksisuuksia määritettynä kliinisellä kemialla/virtsa-analyysillä ja histopatologisella analyysillä.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.
Finnish: Katso kohdasta 4 tietoja siitä, miten toimia oireidesi perusteella.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Finnish: 23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
Finnish: Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
Dutch: Ernstige artralgie (ernstige pijn die zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven beperkt) kwam voor bij 14 (5%) patiënten.
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Finnish: Yksi potilas ilmoitti pehmytkudoksen infektiosta mesenteerisen pannikuliitin yhteydessä, ja se johti hoidon lopettamiseen.
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Finnish: Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen päättää, että sinä tai huoltajasi voitte antaa Palynziq-pistokset kotona, hän näyttää sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq pistetään, ennen kuin teet sen ensimmäistä kertaa.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
Finnish: Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.