FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O RCM completo de Neuraceq é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Portuguese: Os critérios da histopatologia não corresponderam aos critérios CERAD.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação in vivo.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties in vivo uitgevoerd.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por profissionais treinados e qualificados para utilizá-lo com segurança.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die opgeleid en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat het geneesmiddel niet bedoeld is voor regelmatige of continue toediening.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem uma dose de radiação para o feto.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen ontvangt de foetus ook een dosis straling.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Portuguese: A potencial toxicidade de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetabeno (18F) foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado, pelo menos, 20 vezes a dose humana máxima.
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
Portuguese: Tabela 4: Radiação estimada das doses absorvidas após injeção intravenosa de Neuraceq em indivíduos caucasianos
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
Dutch: Neuraceq mag niet worden verdund.
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Portuguese: A leitura das imagens PET é feita no sentido transaxial, utilizando uma escala de cinzentos.
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Portuguese: O florbetabeno (18F) tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (>98,5%).
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd, dat de risico's van contaminatie van het geneesmiddel en van bestraling van de gebruiker tot een minimum worden beperkt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em animais para investigar os efeitos de florbetabeno (18F) na reprodução (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com compromisso cognitivo ligeiro (CCL), ver secção 5.1.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
Dutch: Vanwege de geringe hoeveelheid florbetaben (18F) in elke dosis, is niet te verwachten dat overdosering zal leiden tot farmacologische effecten.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 4,5 mGy.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Portuguese: A quantidade a administrar geralmente recomendada para as doses de adulto é de 300 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene wordt aanbevolen is 300 MBq (megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Portuguese: Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Nota: Para uma escala de absorção do marcador no córtex, o resultado deve estar presente na maioria dos cortes na região em questão.
Dutch: Opmerking: Voor een score van opname van tracer in de cortex moet de bevinding in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied aanwezig zijn.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
Portuguese: Regra para a avaliação
Dutch: Regel voor beoordeling
Portuguese: Absorção pelos órgãos
Dutch: Opname in organen
Portuguese: Condição para a avaliação
Dutch: Voorwaarde bij beoordeling
Portuguese: Dose absorvida por radioatividade total administrada [mGy/MBq]
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Portuguese: Uma PET com florbetabeno (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma radioatividade total máxima recomendada de uma dose de 360 MBq para um adulto com 70 kg de peso corporal é cerca de 7,0 mSv.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Áustria
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Portuguese: Doze horas depois da injeção, até cerca de 30% da radioatividade injetada é excretada na urina.
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
Dutch: Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Portuguese: Um indivíduo é classificado como "positivo" ou "negativo" com base na escala de carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) (Tabela 2) que deriva da escala AMRC nas quatro regiões do cérebro (Tabela 1).
Dutch: Een persoon krijgt de classificatie "positief" of "negatief" op basis van de BAPL-score (BAPL: Brain Amyloid Plaque Load, belasting van de hersenen met amyloïde plaques) (tabel 2), die is afgeleid van de RCTU-scores in de vier hersengebieden (tabel 1).
Portuguese: DATA A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, respetivamente.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses voor de kritische organen, galblaas, urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy en 13,9 mGy.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do seu organismo.
Dutch: In het bijzonder kan de nucleairgeneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure u mogelijkheden geven om meer te kunnen plassen en meer ontlasting te krijgen, om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a radioatividade deve ser medida com um activímetro.
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 5,8 mSv, quando é administrada a radioatividade total recomendada máxima de 300 MBq de florbetabeno (18F), a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, e os doentes com compromisso da função hepática têm o potencial de exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
Dutch: Florbetaben (18F) wordt hoofdzakelijk via het hepatobiliaire systeem uitgescheiden en bij patiënten met leverfunctiestoornis kan de stralingsblootstelling verhoogd zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da radioatividade total a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Já surgiu a hipótese de que a ligação não específica do radiofármaco à bainha de mielina contentora de lípidos pode contribuir para a retenção de substância branca.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, atrofia com uma reduzida espessura cortical ou imagens pouco nítidas, o que pode dar origem a erros de interpretação.
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensivos do intervalo e ajustamento da dose com este medicamento em populações normais e especiais.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel geen uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar dosisbereiken en dosisaanpassingen bij normale en bijzondere populaties.
Portuguese: Não se sabe se o florbetabeno (18F) é excretado no leite materno.
Dutch: Het is onbekend of florbetaben (18F) in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Dutch: Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer condição especial de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece independentemente um diagnóstico de doença de Alzheimer ou de outra doença cognitiva uma vez que a deposição de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em certas demências neurodegenerativas (DA, demência de corpos de Lewy, demência da doença de Parkinson).
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Portuguese: Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Neuraceq se: - tem problemas de rins - tem problemas de fígado - está grávida ou pensa estar grávida - está a amamentar
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit middel krijgt toegediend: - U hebt een nieraandoening - U hebt een leveraandoening - U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetabeno (18F) no córtex.
Dutch: Gezonde controles vertonen relatief lage hoeveelheden retentie van florbetaben (18F) in de cortex.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Portuguese: Tabela 2: Definições da carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) Avaliação
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
Portuguese: Neuraceq é administrado através de uma injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguida por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling met een natriumchloride-oplossing om te verzekeren dat de volledige dosis wordt toegediend.
Portuguese: O nível mais elevado de absorção é na ponte e noutras regiões de substância branca.
Dutch: De hoogste opname vindt plaats in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
Portuguese: A ligação in vivo do florbetabeno (18F) a outras estruturas amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro permanece desconhecida.
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição à radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
Dutch: Indien als onderdeel van de PET-procedure tegelijkertijd een CT-scan wordt opgenomen, zal de blootstelling aan ioniserende straling stijgen in een mate die afhankelijk is van de instellingen die bij de CT-opname worden gebruikt.
Portuguese: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Reações no local da injeção: dor no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Reacties op de injectieplaats: pijn op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats / toedieningsplaats)
Portuguese: Por vezes, pode ser observada radioatividade total residual no seio sagital médio, provavelmente devido à presença do marcador na amostra sanguínea.
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Portuguese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) França
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100);
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende definitie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: 1 (Sem absorção do marcador)
Dutch: 1 (Geen opname van tracer)