FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets effektivitet när det gäller att eliminera genotyp 3 var något lägre än för övriga genotyper (95 procent).
Slovak: Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
Swedish: • dabigatranetexilat (läkemedel för att förhindra blodproppar),
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
Swedish: I åtta huvudstudier på över 2 300 vuxna patienter med hepatit C sågs ett negativt testresultat för viruset hos 99 procent av de icke-cirrotiska patienterna med genotyp 1, den vanligaste genotypen, efter 8 veckors behandling med Maviret, och ett negativt testresultat hos 97 procent av de cirrotiska patienterna efter 12 veckor.
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Swedish: Vilka är riskerna med Maviret?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
Swedish: Maviret innehåller de aktiva substanserna glekaprevir och pibrentasvir.
Slovak: Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Maviret har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Maviret finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Maviret?
Slovak: Ako sa liek Maviret užíva?
Swedish: Att Maviret kan ges utan ribavirin och utan dosjusteringar till patienter med allvarliga njurproblem är ännu en fördel jämfört med andra liknande läkemedel.
Slovak: Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Swedish: Detta för att läkaren ska kunna avgöra om:
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Swedish: 8017 JV Zwolle NEDERLÄNDERNA
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
Swedish: f. VOYAGE-1 och VOYAGE-2 var regionala studier i Asien.
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
Swedish: DORA (del 1)
Slovak: DORA (časť 1)
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Slovak: To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 års ålder.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Swedish: Ta inte Maviret om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Swedish: 6a NA = ej tillgänglig
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din dos av dessa läkemedel.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel:
Slovak: • užívate nasledujúce lieky:
Swedish: Metabolism sekundär ingen
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
Swedish: Ta sedan nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: d. Oxidativa metaboliter eller deras biprodukter stod för 26 % av radioaktiv dos.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Swedish: Följ doseringsanvisningarna i tabell 1 och 2.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Swedish: NA = ej tillgänglig
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Swedish: Försiktighet och övervakning av terapeutiska koncentrationer av digoxin rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta dubbel dos.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Swedish: Tmax (h)a
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Swedish: GT3b är en subtyp som förekommer hos en relativt liten andel HCV-infekterade patienter i Kina samt i ett fåtal länder i södra och sydöstra Asien, men sällan utanför denna region.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för
Slovak: Čo je Maviret a na čo sa používa
Swedish: Större ökningar kan förväntas när obunden koncentration tas i beaktande.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Swedish: Främsta elimineringsväg
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
Swedish: LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/Norgestimat
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Swedish: • du kan ta Maviret och hur länge
Slovak: • by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa läkaren vad du har tagit.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen vid behandling med Maviret.
Slovak: Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Maviretom.
Swedish: Ökad exponering för takrolimus förväntas.
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur länge du behöver ta Maviret.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Swedish: Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
Swedish: Effekt av mat (relativ till fastande)b
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Swedish: Vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Swedish: Andra läkemedel och Maviret
Slovak: Iné lieky a Maviret
Swedish: En kombination av Maviret och takrolimus ska användas med försiktighet.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Swedish: Det gör att infektionen i kroppen läker ut.
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
Swedish: Ta alla 3 tabletter i 1 blister en gång dagligen med mat
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter ≥ 65 års ålder var i samma nivå som den för patienter < 65 års ålder i de olika behandlingsgrupperna.
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
Swedish: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Swedish: HCV subtyp
Slovak: Podtyp HCV
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter som kräver en stabil dos av ciklosporin > 100 mg per dag.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Swedish: Effekten av Maviret under graviditet är inte känd.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Slovak: • ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Swedish: • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Swedish: 47 individer deltog i DORA (del 1).
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Swedish: Förväntat: ↑ fluvastatin och ↑ pitavastatin
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Swedish: Tre tabletter i ett blister är den dagliga dosen.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Swedish: • Ta tabletterna tillsammans med mat.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit Maviret kan det påverka mängden Maviret i ditt blod.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Swedish: Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Slovak: Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av Maviret inte rekommenderas under graviditet.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var främst okonjugerade och inte förknippade med ALATstegring.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glekaprevir eller pibrentasvir i gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Swedish: 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Swedish: Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie vyšetriť:
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var asymtomatiska, övergående och uppkom vanligen tidigt i behandlingen.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
Swedish: för att förhindra blodproppar *Din läkare kan behöva ta blodprov oftare för att kontrollera hur bra ditt blod kan levra sig (koagulera).
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir nie sú významne odstraňované hemodialýzou.
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med Maviret Frekvens
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Swedish: • diabetes.
Slovak: • cukrovku.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte med ett flertal läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.5.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Swedish: Median EC50, nM (intervall)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Swedish: Verkningsmekanismen för pibrentasvir har karakteriserats baserat på antiviral aktivitet i cellkultur och studier som kartlade läkemedelsresistens.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare • illamående
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Swedish: Transportsubstrat
Slovak: Transport Substrát transportéra
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Swedish: 8 veckor
Slovak: 8 týždňov
Swedish: Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Swedish: Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Swedish: b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Swedish: SOF+DCV 12 veckor N=115
Slovak: SOF+DCV 12 týždňov
Swedish: Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Slovak: • dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Swedish: b. Medelvärde för systemisk exponering vid måltider med måttlig till hög fetthalt.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan, under och efter din behandling med Maviret.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: Den icke-linjära exponeringsökningen < 120 mg kan vara förknippad med mättnad av effluxtransportörer.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
Slovak: Použitie Maviretu u detí mladších ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmalo.