FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Icelandic: Byggt á vessabundnu óæmissvari við bóluefni af stofninum A/turkey/Turkey/1/2005 eftir tvo skammta af AFLUNOV getur verið að ekki allir bólusettir einstaklingar myndi mótefni.
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Icelandic: 100% dýranna vörn gegn samkynja áreiti og 81% dýranna fékk vörn gegn ósamkynja áreiti.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) og A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Icelandic: Einhver ósamkynja ónæmissvörun gegn A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grein 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist bæði eftir aðra og þriðju bólusetninguna, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 1 bóluefnisins gegn stofnunum af grein 2.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ikke-adjuverede trivalente sæsonvacciner i alle aldersgrupper og en trivalent MF59-adjuveret subunitinfluenzasæsonvaccine, som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir árstíðabundið, MF59ónæmisglætt, þrígilt bóluefni sem samþykkt er til notkunar hjá öldruðum 65 ára og eldri:
Danish: Voksne (20-60 år)a
Icelandic: Fullorðnir (20-60 ára)a
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Icelandic: Bólusetning veitti dýrum vörn gegn banvænu áreiti jafnvel þegar HI mótefnatítur voru lág eða ómælanleg.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFLUNOV Hvernig nota á AFLUNOV
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Unge (9-< 18 år)
Icelandic: Unglingar (9-< 18 ára)
Danish: Da AFLUNOV ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Icelandic: Þar sem er gert ráð fyrir að AFLUNOV sé ekki notað í bráðatilfellum, er hugsanlegt að fresta lyfjagjöfinni til öryggis á meðgöngu.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AFLUNOV með bóluefnum sem eru ekki inflúensubóluefni.
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Danish: I en pandemisk situation forårsaget af den stamme, der indgår i denne vaccine, kan det dog være hensigtsmæssigt at give denne vaccine til personer med anafylaksi i anamnesen som defineret ovenfor, forudsat at der kan skaffes øjeblikkelig adgang til genoplivningsudstyr, hvis behovet skulle opstå.
Icelandic: Hins vegar, þegar um er að ræða heimsfaraldur af völdum stofns sem er að finna í þessu bóluefni, getur verið viðeigandi að gefa þetta bóluefni þeim einstaklingum sem eru með sögu um bráðaofnæmi, að því tilskildu að aðstæður til endurlífgunar séu fyrir hendi þegar í stað ef á þarf að halda.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 10% (6-16) hjá fullorðnum (18-60 ára) og 6% (3-11) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 19% (13-25) hjá fullorðnum og 7% (4-13) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 1,86 (1,63-2,12) hjá fullorðnum og 1,33 (1,17-1,51) hjá öldruðum.
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Icelandic: 1 fleyti með olíu í vatni sem inniheldur skvalen sem olíufasa, stöðgað með pólýsorbati 80, sorbitan tríóleati.
Danish: Der er ikke fastlagt noget immunkorrelat for beskyttelse mod influenza A (H5N1).
Icelandic: Engin fylgni hefur verið staðfest milli tiltekinnar ónæmissvörunar og varnar gegn inflúensu af gerð A (H5N1).
Danish: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/200
Icelandic: Rannsókn V87P1 A/Vietnam/1194/200
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur.
Danish: Voksne (19-60 år)a
Icelandic: Fullorðnir (19-60 ára)a
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod challenge med A/Indonesia/5/2005-virussen.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn ögrunarskammti með A/Indonesia/5/2005 veirunni.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Indonesia/5/2005 benda til tíðni ónæmisvarnar 38% (31-45) hjá fullorðnum (18-60 years) og 14% (8-20) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 58% (50-65) hjá fullorðnum og 30% (23-38) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 4,67 (3,95-5,56) hjá fullorðnum og 2,19 (1,86-2,58) hjá öldruðum.
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Icelandic: Skilvirk greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, í ljósi víðtækrar notkunar, munu skipta meginmáli við ákvarðanatöku og vörn þeirra sem stendur til að bólusetja.
Danish: ** geometriske middelratioer af SRH
Icelandic: ** Margfeldismeðaltalshlutfall SRH
Danish: Immunsvækkede N = 139
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=139
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Icelandic: Gögn um öryggi
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Icelandic: Í rannsókn V87P11 MN benda niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 85% (79-90) ónæmisvarnar og 93% (89-96) mótefnamyndunar.
Danish: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/200
Icelandic: Rannsókn V87P13 A/Vietnam/1194/200
Danish: Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Icelandic: Mótefnamyndun með AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hjá fullorðnum (18 til 60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) einstaklingum með undirliggjandi sjúkdóma (rannsókn V87_25) eða bælt ónæmiskerfi (einkum HIV-smitaðir einstaklingar) (rannsókn V87_26) var borin saman við heilbrigða fullorðna (18-60 ára) og aldraða (≥ 61 árs) einstaklinga í tveimur slembiröðuðum III.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Icelandic: Bóluefninu verður dælt inn í vöðva í efri handlegg (axlarvöðva).
Danish: 21 dage efter 2. dosis N=182
Icelandic: 21 dögum eftir 2. skammt N=182
Danish: • Generelle hudreaktioner inklusive
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Neurologiske lidelser, såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, tilfinningarglöp, krampar og taugabólga
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: FLUNOV er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Danish: Alternative vaccinationsprogrammer:
Icelandic: Aðrar bólusetningaráætlanir:
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Icelandic: Öryggi er sambærilegt í öllum klínískum rannsóknum þar sem AFLUNOV er notað, ýmist með A/turkey/Turkey/1/2005 eða A/Vietnam/1194/2004 stofninum.
Danish: 21 dage efter 2. dosis N=149
Icelandic: 21 dögum eftir 2. skammt N=149
Danish: Ældre (61-84 år)a
Icelandic: Aldraðir (61-84 ára)a
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med hæmagglutinationsinhiberings (HI)-, SRH- og MN-analyser.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hemagglútínín hömlunarprófi (HI), SRH og MN prófum.
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev indberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Icelandic: á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur var gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Danish: Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til 88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Icelandic: 62 til 88 ára sem fékk AFLUNOV bóluefni í V87P1 rannsókninni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Icelandic: Engin gögn eru til um gjöf AFLUNOV undir húð.
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
Icelandic: Skil á samantekt um öryggi lyfsins þegar AFLUNOV er notað á meðan inflúensuhemsfaraldur stendur yfir:
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Medicinske tilstande N = 143
Icelandic: Sjúkdómar N=143
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
Icelandic: Húð og undirhúð Almenn viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði eða almenn útbrot; ofsabjúgur
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000):
Danish: GMR dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Icelandic: Dag 43 til Dag 1 % SP (95% CI) Dag 43
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með öðru bóluefni sem kallast Focetria H1N1 og svipar til AFLUNOV.
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Icelandic: Útbrot eða bólga í húð og slímhimnum
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Icelandic: Ef hins vegar ríkir heimsfaraldur, getur verið rétt að fá bólusetningu með AFLUNOV að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé fyrir hendi ef fram koma ofnæmisviðbrögð.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Danish: De prækliniske data opnået med AFLUNOV og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Icelandic: 1 ónæmisglæði, benda ekki til sérstakrar áhættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, frjósemi kvenna og eiturverkum á æxlun og þroska (allt þar til brjóstagjöf lýkur).
Danish: Resultaterne er vist ved SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti AFLUNOV og pakkningastærðir
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir með AFLUNOV voru annað hvort framkvæmdar með A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eða A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) stofni (grein 2.2.1).
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Icelandic: MN niðurstöður með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og 55% (48-62) til 58% (47-69), hvort um sig.
Danish: Ældre (61-79 år)a
Icelandic: Aldraðir (61-79 ára)a
Danish: Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader, er dog ukendt.
Icelandic: Hins vegar er óljóst hversu mikil vörn stafar af H5N1 stofnum af öðru greinum (sjá kafla 5.1).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið áreynslumæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Danish: Voksne (18-59 år)a
Icelandic: Fullorðnir (19-59 ára)a
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Krossónæmissvörun við H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gegn A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Icelandic: ef til staðar er ónæmisbæling má gefa AFLUNOV en verið getur að ekkert mótefni myndist.
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvarandi undirliggjandi sjúkdóma svo sem sykursýki, lungnasjúkdóm eða hjartakvilla og veiklað ónæmiskerfi (bælt ónæmiskerfi) svo sem HIV-sjúklingum
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins AFLUNOV stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Danish: 21 dage efter 2. dosis N=197
Icelandic: 21 dögum eftir 2. skammt N=197
Danish: AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.
Icelandic: Gefa má AFLUNOV samhliða árstíðabundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt og framkvæma skal ónæmisaðgerð á mismunandi útlimi.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en bráð lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins, fyrir eggja- og hænsnapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, kanamýcíni og neomýcínsulfati (sýklalyf) eða cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Danish: Studie V87P12 21 dage efter 2. dosis N=60
Icelandic: Rannsókn V87P12 21 dögum eftir 2. skammt N=60
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Icelandic: Rannsókn V87P2 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
Icelandic: Langtíma ónæmingarminni með örvunarskammti:
Danish: • Neurologiske lidelser som
Icelandic: Taugakvillar eins og
Danish: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine (A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet.
Icelandic: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og AFLUNOV H5N1 bóluefni (A/turkey/Turkey/2005-líkt bóluefni).
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) hos forsøgspersoner i alderen 61 år og derover (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år, N=123) målt ved SRH-analyse vurderet i to kliniske studier var som følger:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og gegn A/turkey/Turkey/1/2005) hjá einstaklingum 61 árs og eldri (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára; N=123), mælt með SRH prófi í þremur klínískum rannsóknum, var eftirfarandi:
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Icelandic: Niðurstöður örhlutleysandi greiningar (MN) með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Icelandic: Lungnaskaði minni í hópnum sem var bólusettur.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
Icelandic: Í sambærilegri rannsókn var áreiti í nef frestað þar til um það bið 4 mánuðum eftir gjöf annars skammts af bóluefni.
Danish: Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=197
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 dögum eftir 2. skammt N=197
Danish: Enhver anden utilsigtet hændelse
Icelandic: Einhverjar aðrar aukaverkanir
Danish: Studie V87P1 Voksne booster efter 2. dosis
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (V87P13) tóku þátt 2.693 fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Icelandic: Smáæðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum í húð, liðverkjum og nýrnakvillum)
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain-Barrés syndrom
Icelandic: Taugakvillar s.s. heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni
Danish: Beskyttelse mod influenza
Icelandic: Vörn gegn inflúensu
Danish: • Feber og kvalme
Icelandic: Hiti og ógleði
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 eftir 2. skammt hjá fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Danish: Immunsvækkede N = 143
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=143
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Icelandic: Í rannsókn V87P11, benda MN niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 68% (59-75) ónæmisvarnar og 81% (74-87) mótefnamyndunar.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000):
Danish: Voksne år)*
Icelandic: Fullorðnir 60 ára)*
Danish: Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættuleg viðbrögð) fyrir einhverju innihaldsefnanna eða efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum, eggjahvítu, kanamýcíni. neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði) í bóluefninu.
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder den samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV, der er godkendt til brug hos børn på 6 måneder og derover, voksne og ældre:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn af ónæmisglæddu MF59C.