FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast (výšku a hmotnosť), duševný vývoj a pohlavnú zrelosť (podľa Tannerovej stupnice).
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes y basándose en lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no consideró justificado que se tratara a los ancianos con trastorno bipolar empleando la posología recomendada para los adultos.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov a na obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nepovažoval za opodstatnené liečiť starších pacientov s bipolárnou mániou dávkovaním odporúčaným u dospelých.
Spanish: El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y RISPERDAL en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de RISPERDAL.
Slovak: Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s RISPERDALOM u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť RISPERDALU.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Spanish: RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL CONSTA, una inyección de larga duración.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím RISPERDAL CONSTA, injekcie s predĺženým účinkom.
Spanish: RISPERDAL no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Slovak: RISPERDAL nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Slovak: Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales.
Slovak: Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie.
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opartnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
Slovak: Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómoch demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia, psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1150 staršími pacientmi so stredne závažnou až závažnou demenciou.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
Slovak: Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Spanish: Linealidad
Slovak: Lineárnosť
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Spanish: Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Spanish: No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
Slovak: Tabletu cez fóliu nepretláčajte, pretože sa môže poškodiť.
Spanish: Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Spanish: Para instrucciones sobre el manejo de RISPERDAL solución oral ver sección 6.6.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
Spanish: El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Spanish: • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Spanish: El CHMP debatió también la eficacia en los niños y adolescentes con trastorno autista, un trastorno generalizado del desarrollo que difiere del trastorno de conducta, que es un trastorno de comportamiento perturbador.
Slovak: Výbor CHMP sa ďalej venoval účinnosti u detí a dospievajúcich s autistickou poruchou - pervazívnou vývojovou poruchou, ktorá sa líši od poruchy správania, ktorou je disruptívna porucha správania.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en un día.
Slovak: Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Spanish: En muy raras ocasiones han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver seeción 4.8).
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
Spanish: • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Spanish: RISPERDAL, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.
Slovak: RISPERDAL užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Spanish: Además, los estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť stimulovaný prolaktínom.
Spanish: Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Spanish: Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
Slovak: Risperdal (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Spanish: Episodios maniacos en trastorno bipolar
Slovak: Manické epizódy v bipolárnej poruche
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC de realizar otro estudio retrospectivo de cohortes basado en las historias clínicas existentes, que contaría con datos relativos a las prescripciones, las etapas de Tanner y el crecimiento.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Slovak: Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty.
Spanish: No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Slovak: Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.
Spanish: No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže.
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Spanish: El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración.
Slovak: Rovnovážna hladina 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 - 5 dní podávania.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Slovak: Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných.
Spanish: El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj optimálne odporúčané dávkovacie rozpätie pre bipolárnu mániu a na základe predloženej analýzy účinnosti u pacientov užívajúcich risperidón, zoskupených podľa režimu dennej dávky v priebehu štúdie, sa domnieva, že účinnosť bola preukázaná pre odporúčané dávkovacie rozpätie 1 až 6 mg/deň a že niektorí pacienti môžu byť účinne liečení s dávkami na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozpätia.
Spanish: Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
Spanish: En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas.
Slovak: V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok.
Spanish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovak: Taliansko Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinaciónde risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS.
Slovak: Keď sa v post-hoc analýze vynechala skupina s karbamazepínom, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom bol v znížení celkového skóre YMRS lepší ako samotné lítium alebo valproát.
Spanish: OTROS [Abreviatura para los 7 días de la semana]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže INÉ [Skratky pre 7 dní v týždni]
Spanish: Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Slovak: Spánkový apnoický syndróm, Hyperventilácia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Spanish: Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o mg que deba administrar (Figura 2) 4.
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať (Obrázok 2) 4.
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables y la solución oral de RISPERDAL son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de RISPERDAL.
Slovak: RISPERDAL orodispergovateľné tablety a perorálny roztok sú bioekvivalentné k filmom obaleným tabletám RISPERDAL.
Spanish: Poblaciones pediátricas
Slovak: Pediatrickí pacienti
Spanish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Slovak: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Spanish: Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Spanish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Francúzsko Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Spanish: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con RISPERDAL.
Slovak: Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby RISPERDALOM predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať.
Spanish: Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Spanish: En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras.
Slovak: V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
Spanish: Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Spanish: • Erupción, enrojecimiento de la piel
Slovak: Vyrážka, začervenanie kože
Spanish: Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, risperidona puede administrarse con o sin comidas.
Slovak: Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže risperidón podávať s jedlom alebo nalačno.
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ≥5% u pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, diarea a enuréza.
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Slovak: Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
Spanish: El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
Slovak: Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu.
Spanish: A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos recubiertos de 2 mg y 6 mg)
Slovak: (vzťahuje sa iba na 2 mg a 6 mg filmom obalené tablety)
Spanish: En ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdiií s liekom RISPERDAL u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97) v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90).
Spanish: Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
Slovak: Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich udržať pozornosť.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Spanish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Slovak: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2).