FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • No registo ImproveR, observou-se a administração de bólus (sem perfusão subsequente) na prática clínica na UE.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Portuguese: Como Angiox é um medicamento apenas para uso hospitalar, a conservação de Angiox é da responsabilidade dos profissionais de saúde.
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Este regime posológico é necessário para se atingir e manter a concentração plasmática necessária para uma proteção isquémica eficaz durante a ICP.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Portuguese: • se for uma criança (idade inferior a 18 anos), porque este medicamento não é apropriado para
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Contudo, os valores máximos do TCA em todos os grupos (adultos e todos os grupos pediátricos) convergem para um nível, semelhante, próximo de um TCA de 400 segundos.
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Portuguese: Um total de 92,9% dos doentes tratados foi submetido a ICP primária como estratégia primária de tratamento.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Portuguese: Depuração (ml/min/kg)
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Portuguese: É administrado e supervisionado por um médico experiente nos cuidados a doentes com doença cardíaca.
Dutch: Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
Portuguese: Verifique com o seu médico se não tiver certeza.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Portuguese: • se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Angiox (ex. lepirudina).
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Portuguese: A dose administrada depende do seu peso e do tipo de tratamento que está a receber.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Portuguese: Os doentes com características de alto risco dentro da população do ACUITY que precisavam obrigatoriamente de angiografia num prazo de 72 horas foram distribuídos pelos três grupos de tratamento.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
Portuguese: Ensaios clínicos num pequeno número de doentes forneceram informação limitada sobre o uso de Angiox em doentes com HIT/HITTS.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Portuguese: A bivalirudina destina-se a administração de curta duração, pelo que não existem quaisquer dados sobre o potencial carcinogénico a longo prazo da bivalirudina.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Portuguese: Se existirem problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O médico decidirá a quantidade de Angiox que lhe será administrada, e preparará o medicamento.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Portuguese: Ver secção 6.2 para o resumo das concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Portuguese: Aproximadamente 77% dos doentes sofreram de isquémia recorrente, aproximadamente 70% registaram alterações dinâmicas no ECG ou biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28% sofriam de diabetes e aproximadamente 99% dos doentes foram submetidos a angiografia num prazo de 72 horas.
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Portuguese: Desconhece-se se a bivalirudina é excretada para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Angiox será interrompido).
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Portuguese: População de intenção de tratar (ITT)
Dutch: Totale populatie (ITT)
Portuguese: A toxicidade observada em animais durante a exposição repetida ou contínua (de 1 dia a 4 semanas, a níveis de exposição até 10 vezes mais a concentração plasmática clínica em estado estacionário) limitou-se a efeitos farmacológicos exagerados.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Portuguese: Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (trombose).
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Portuguese: O perfil concentração - tempo que se segue à administração intravenosa é bem descrito através de um modelo bicompartimental.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Portuguese: • Informação tabelada da posologia em função do peso corporal do doente.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Os dados deTCA vs. concentração sugerem tendencialmente uma curva da resposta de concentração mais baixa epara adultos em comparação com a de crianças mais velhas (6 anos a < 16 anos) e crianças mais novas (2 anos a < 6 anos), e em crianças mais velhas em comparação com bebés (31 dias a < 24 meses) e recém-nascidos (desde o nascimento até aos 30 dias).
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com bivalirudina.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidores diretos da trombina, código ATC: B01AE06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Portuguese: - Se tem uma infeção do tecido do coração.
Dutch: - U heeft een infectie van het hartweefsel.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções que contenham partículas em suspensão.
Dutch: Oplossingen die partikels bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Portuguese: Os cartões de posologia incluirão a seguinte informação essencial:
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Portuguese: * Exclui o componente hemorragia grave.
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
Portuguese: A utilidade clínica do TCA em recém-nascidos e crianças deve ser considerada com precaução, tendo em atenção o seu estado de desenvolvimento hematológico.
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário (steady-state) é de 0,1 l/kg.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Portuguese: A fim de assegurar a utilização correta de Angiox e para evitar erros de medicação, o Titular da AIM deverá assegurar que todos os prescritores que poderão utilizar e/ou prescrever Angiox recebem formação sobre a posologia e administração.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Portuguese: Esta situação pode, raramente, causar um acidente vascular cerebral ou ser fatal.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Portuguese: Angiox só é utilizado quando o doente está no hospital.
Dutch: Angiox wordt enkel gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is.
Portuguese: • com hipertensão grave não controlada
Dutch: • Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
Portuguese: No estudo clínico TMC-BIV-07-01, a resposta farmacodinâmica determinada pelo TCA foi consistente com estudos em adultos.
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Portuguese: Revascularização não planeada
Dutch: Niet-geplande revasc.
Portuguese: Angiox é utilizado para tratar doentes:
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
Portuguese: A eliminação tem uma cinética de primeira ordem, com uma semivida terminal de 25 ± 12 minutos em doentes com função renal normal.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Com base na semivida curta da bivalirudina (25 minutos), a não iniciação imediata de uma perfusão após o bólus de Angiox resultará num período de poucos minutos numa concentração plasmática abaixo do nível necessário.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Caso ocorra uma hemorragia grave, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido.
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Portuguese: A depuração correspondente é de cerca de 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Portuguese: Num ensaio clínico de 110 doentes pediátricos (recém-nascidos a <16 anos de idade) submetidos a procedimentos intravasculares percutâneos, avaliou-se a segurança e o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Portuguese: A depuração sistémica da bivalirudina diminui com a taxa de filtração glomerular (TFG).
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Portuguese: No estudo, observaram-se acontecimentos trombóticos (9/110, 8,2%) e hemorrágicos graves (2/110, 1,8%).
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Portuguese: Os outros acontecimentos adversos notificados frequentemente foram diminuição do pulso podal, hemorragia no local do cateter, pulso anormal e náuseas (8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Portuguese: Os cinco eventosforam associados a procedimentos cardíacos adicionais que utilizaram como anticoagulação heparina (n=3) ou a infeções (n=2).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Portuguese: Trombose do stent coronário incluindo notificações com resultado fatal c
Dutch: Coronaire stenttrombose, inclusief meldingen met fatale afloop c
Portuguese: CAIXA EXTERIOR (embalagem de 10 frascos).
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Portuguese: O conjunto do material educacional inclui uma apresentação de diapositivos, cartões de posologia como descrito nas medidas de minimização do risco descritas no PGR, e uma cópia do RCM.
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Portuguese: Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de Angiox ou falha no equipamento de administração intravenosa.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Portuguese: A bainha arterial pode ser removida 2 horas após a interrupção da perfusão de bivalirudina sem monitorização da anticoagulação.
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Portuguese: A enoxaparina a foi utilizada como comparador apenas no ensaio ACUITY.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Portuguese: Os modelos farmacodinâmicos indicaram que este efeito é devido a um TCA inicial mais elevado em recém-nascidos e bebés do que em crianças mais velhas.
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Portuguese: Em casos raros, podem exigir cirurgia para reparar o vaso sanguíneo na virilha (fístula, pseudoaneurisma) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Dutch: In zeldzame gevallen kan hiervoor een chirurgische ingreep nodig zijn om het bloedvat in de lies te repareren (fistel, pseudoaneurysma) (dit kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários, tais como hemorragia, quando administrados ao mesmo tempo que Angiox.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
Portuguese: Embora a maior parte das hemorragias associadas à bivalirudina ocorra no local de punção arterial em doentes submetidos a ICP, a hemorragia poderá ocorrer em qualquer local durante o tratamento.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Portuguese: A hemorragia grave no estudo HORIZONS foi também definida utilizando a escala ACUITY.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Portuguese: O que é Angiox e para que é utilizado
Dutch: Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A bivalirudina não se liga às proteínas plasmáticas (exceto à trombina) ou aos glóbulos vermelhos.
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
Portuguese: Definições de hemorragia
Dutch: Definities van bloedingen
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de bivalirudina com ou sem um inibidor da GP IIb/IIIa, ver secção 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie met betrekking tot het gebruik van bivalirudine met of zonder een GP IIb/IIIa-remmer, zie rubriek 5.1.
Portuguese: • Reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e geralmente não são graves, mas podem agravar-se em algumas circunstâncias e, em casos raros, podem ser fatais devido a tensão arterial baixa (choque).
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Portuguese: Após avaliação angiográfica, os doentes foram triados quer para cuidados médicos (33%), ICP (56%) ou CABG (11%).
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Portuguese: - A substância ativa é a bivalirudina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Portuguese: Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico.
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Portuguese: O aparecimento de anticorpos positivos à bivalirudina relacionado com o tratamento é raro e não foi associado a evidências clínicas de reações alérgicas ou anafiláticas.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Portuguese: Angiox não se destina a utilização intramuscular.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Portuguese: O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Portuguese: O conjunto de diapositivos incluirá a seguinte informação essencial:
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Portuguese: Para assegurar a administração apropriada de bivalirudina, o medicamento completamente dissolvido, reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração (ver secção 6.6).
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis resultantes de um stress fisiológico prolongado em resposta a um estado de coagulação não homeostático, não foram observados após uma curta exposição comparável à da utilização clínica, mesmo com doses bastante mais elevadas.
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Portuguese: Caso detete quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente menos graves:
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Portuguese: O resultado da sua análise ao sangue para a varfarina (teste da INR) pode ser afetado por Angiox.
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
Portuguese: Perfusões de bivalirudina prolongadas após ICP em doses recomendadas não foram associadas a uma taxa de hemorragia aumentada (ver secção 4.2).
Dutch: Langdurige infusies van bivalirudine na PCI bij een aanbevolen dosering zijn niet in verband gebracht met een verhoogd bloedingspercentage (zie rubriek 4.2).
Portuguese: o enquanto estiver no hospital: informe imediatamente o médico ou enfermeiroo após ter tido alta do hospital: contacte diretamente o seu médico, ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer onmiddellijk de arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Portuguese: Após ser tratado com Angiox devido a um acontecimento cardíaco, deve permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para deteção de quaisquer sintomas ou sinais semelhantes aos que lhe lembram o seu acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.