FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Latvian: Četrus pārējos pētījumus (tajos iekļaujot1894 pacientus) veica ar pacientiem, kam veica dialīzi un kas jau lietoja zāles, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Latvian: Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Latvian: Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Latvian: Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Latvian: Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Latvian: Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā.
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Mircera izpēte?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Latvian: Kas ir Mircera?
Slovak: Mircera účinkuje?
Latvian: Kā Mircera darbojas?
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) . Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles.
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
Latvian: Kā lieto Mircera?
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni (PP/TPO/ABPE)
Slovak: 1 pumpa
Latvian: 1 sūknis
Slovak: Úspech v 29. deň
Latvian: Veiksmīgais iznākums 29. dienā
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Latvian: Abi bērni pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā.
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Latvian: CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Latvian: Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Latvian: Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Latvian: Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības gados vecāku personu populācijai un personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembra
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Latvian: Iespējamās sekas ārstēšanas pārtraukšanai pirms ārstēšanas kursa pabeigšanas ir slimības atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir norītas.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
Latvian: Tūlīt pēc zāļu uzklāšanas Jums jānomazgā rokas.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Latvian: Citas zāles un Mirvaso
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Latvian: Mirvaso darbība ilgst vienu dienu, sākot no pirmās ārstēšanas dienas.
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Vairums gadījumu tika novērots pirmajās 2 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Latvian: 92927 La Défense Cedex Francija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Latvian: Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Slovak: Ako používať Mirvaso Mirvaso sa odporúča nanášať na tvár len jedenkrát denne.
Latvian: Kā lietot Mirvaso Mirvaso ieteicams uzklāt uz sejas tikai reizi dienā.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
Latvian: Tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un to gadījumā nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Pirmās nedēļas laikā ārstēšanas sākumā lietojiet nelielu gela daudzumu (zirņa lieluma piciņu), kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Latvian: Ja aizmirsīsiet uzklāt dienas devu, apsārtums tajā dienā nesamazināsies.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Latvian: Pētījumi tika veikti 553 randomizētām personām vecumā no 18 gadiem, kas 4 nedēļas vienu reizi dienā lietoja vai nu Mirvaso, vai nesējvielu.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Latvian: Uzklāj vienu reizi 24 stundās jebkurā pacientam piemērotā laikā, kamēr saglabājas sejas eritēma.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 tūba ar 2 g, 10 g vai 30 g; 1 sūknis ar 30 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Celkové frekvencie nežiaducich reakcií v tejto štúdii sú uvedené v tabuľke 1 hore, pričom najvyššie miery redukcie sa vyskytli v prvých 29 dňoch použitia.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums šajā pētījumā ir parādīts iepriekš norādītajā 1. tabulā, kur augstākie rādītāji tika sasniegti pirmajās 29 lietošanas dienās.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Latvian: Ja kāds, it īpaši bērns, nejauši norij Mirvaso, viņam var rasties nopietnas blakusparādības, kas jāārstē slimnīcā.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Latvian: Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Slovak: Neprehĺtať.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte.
Slovak: Mirvaso sa nemá nanášať do blízkosti očí.
Latvian: Mirvaso nedrīkst uzklāt acu tuvumā.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos").
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par bradikardijas, hipotensijas (tostarp ortostatiskās hipotensijas) un reiboņa gadījumiem, un dažos no šiem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Latvian: Atkārtotu devu lietošana 24 stundu laikā var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu vai miegainību.
Slovak: Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
Latvian: Mirvaso jāuzklāj tikai uz sejas.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai brimonidīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Latvian: Ilgstošā atklātā pētījumā ar 449 pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās vienu gadu, iegūtie rezultāti apliecināja, ka Mirvaso ir drošs un efektīvs, ja tiek lietots regulāri.
Slovak: Ak zabudnete použiť Mirvaso
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mirvaso
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Latvian: Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas Kā lietot Mirvaso
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Latvian: Mirvaso var izraisīt arī citas tālāk minētās blakusparādības:
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Latvian: Svarīga informācija: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un tikai uz sejas ādas.
Slovak: Pri otváraní tuby/pumpy po prvýkrát dávajte pozor, aby ste nerozliali väčšie množstvo gélu, ako je potrebné.
Latvian: Atverot tūbu/sūkni pirmo reizi, uzmanieties, lai neizspiestu lielāku gela daudzumu, nekā nepieciešams.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Latvian: Dažiem pacientiem brimonidīns var izraisīt klīniski nebūtisku asinsspiediena pazemināšanos.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Latvian: Jāizvairās no kopējā dienā uzklātā zāļu daudzuma palielināšanas virs 5 zirņa lieluma piciņām un/vai uzklāšanas biežuma palielināšanas, jo lielāku dienas devu lietošanas drošums vai atkārtota uzklāšana dienas laikā nav novērtēta.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Latvian: Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Latvian: Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā maksimālā deva) vismaz vienu nedēļu.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Latvian: Ar brimonidīna sistēmisko absorbciju saistīti drošuma riski ir noteikti arī vecuma grupā no 2 līdz 12 gadiem (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa v priebehu času nestupňovali a neboli žiadne dôkazy o tom, že by dlhodobé používanie lieku Mirvaso bolo spojené so zvýšeným rizikom špeciálneho druhu nežiaducich reakcií.
Latvian: Laika gaitā nevēlamo blakusparādību biežums nepalielinājās, un rezultāti neliecināja, ka, ilgstoši lietojot Mirvaso, palielinātos konkrēta veida nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Slovak: Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov všeobecne označovaných ako „alfa agonisti".
Latvian: Mirvaso satur aktīvo vielu brimonidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko parasti sauc par „alfa agonistiem".
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Latvian: Bradikardija un hipotensija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirvaso vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe rosacey (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mirvaso visās pediatriskās populācijas apakšgrupās rozācijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
Latvian: Fertilitāte Brimonidīnam nav konstatēti īpaši riski attiecībā uz reproduktivitāti vai attīstību dzīvnieku sugām.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: eritēmu, niezi, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu; visas blakusparādības novēroja no 1,2% līdz 3,3% pacientu klīniskajos pētījumos.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Latvian: Mirvaso kopā ar alkoholu Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu, jo tas var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Slovak: Gél nanášajte hladko a rovnomerne vo veľmi tenkej podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Gludi un vienmērīgi uzklājiet ļoti plānā kārtā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Latvian: Pēc tam noņemiet vāciņu.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas Mirvaso uzklāšanas uz sejas ādas ārstēšanas laikā netika novērota zāļu uzkrāšanās plazmā: augstākā vidējā (± standarta novirze) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes laika periodā no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24hr) bija attiecīgi 46 ± 62 pg/ml un 417 ± 264 pg.hr/ml.
Slovak: Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; dýchacie cesty treba udržiavať priechodné.
Latvian: Iekšķīgas pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalsta un simptomātisku terapiju, jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Latvian: Mirvaso ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 2 gadiem nopietna sistēmiskā drošuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovak: Štúdia 1 + Štúdia 2
Latvian: 1. pētījums + 2. pētījums
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Latvian: Izkliede Brimonidīna saistīšanās ar olbaltumvielām nav pētīta.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, sazinieties ar ārstu, jo šīs zāles varētu nebūt piemērotas Jums.
Slovak: Je dôležité informovať pacienta o tom, aby neprekračoval odporúčanú maximálnu dávku (množstvo o veľkosti 5 hráškov) a frekvenciu aplikácie (jedenkrát denne).
Latvian: Ir svarīgi informēt pacientu, nepārsniegt ieteicamo maksimālo lietošanas devu (5 zirņa lieluma piciņas) un lietošanas biežumu (vienu reizi dienā).
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Latvian: Ja tas notiek, izmetiet lieko gela daudzumu, lai neuzklātu vairāk par ieteicamo devu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Galderma International
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Galderma International
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Latvian: Brimonidīns ir izteikti selektīvs alfa2 adrenoreceptoru agonists, kura selektivitāte pret alfa2 adrenoreceptoriem ir 1 000 reizes lielāka nekā pret alfa1 adrenoreceptoriem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe či sa liek vylučuje do materského mlieka
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte niekoľkokrát, kým sa liek nenanesie z pumpy na špičku vášho prsta.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes uzpildiet sūkni, vairākas reizes nospiežot to lejup, līdz zāles var izsmidzināt uz pirksta gala.
Slovak: Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.
Latvian: Ja 24 stundu laikā esat lietojis vairāk nekā maksimālo dienas devu 1 gramu, var rasties ādas kairinājums vai citas blakusparādības uzklāšanas vietā.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
Latvian: Kopumā visos klīniskajos pētījumos 16% pacientu, kas lieto Mirvaso, tika novērota simptomu saasināšanās.
Slovak: Predtým, ako opätovne začnete s liečbou topickým gélom Mirvaso, skúšobne si ho naneste na malú plochu tváre v deň, kedy zostanete doma.
Latvian: Pirms atsākt Mirvaso vietējās iedarbības gela terapiju, testējiet to uz neliela sejas laukuma tajā dienā, kad esat mājās.
Slovak: Dodáva sa v tubách obsahujúcich 2, 10 alebo 30 gramov gélu alebo v systéme s odvzdušňovacou pumpou obsahujúcou 30 gramov gélu.
Latvian: Tas tiek piegādāts tūbās, kas satur 2, 10 vai 30 gramus gela, vai flakonā ar bezgaisa sūkni, kas satur 30 gramus gela.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Latvian: Izteikta kairinājuma vai smagas kontaktalerģijas gadījumā ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota eritēmas un piesarkuma atkārtota parādīšanās, kas izpaudās smagākā pakāpē nekā sākumposmā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirvaso
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mirvaso
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles uz citām ķermeņa daļām, īpaši mitrām ķermeņa daļām, piemēram, acīs, mutē, degunā vai makstī.
Slovak: Karbomér
Latvian: Karbomērs
Slovak: Len použitie na kožu.
Latvian: Tikai lietošanai uz ādas.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Mirvaso lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Denné redukcie príznakov erytému počas prvého mesiaca používania (merané hodnoteniami CEA a PSA) boli podobné ako výsledky pozorované v kontrolovaných skúšaniach a tieto redukcie sa dali dosiahnuť aj pri 12-mesačnej liečbe bez zjavného poklesu účinku v tejto dobe.
Latvian: Pirmajā mēnesī eritēmas samazinājums katru dienu (saskaņā ar CEA un PSA novērtējumu) bija līdzīgs samazinājumam, kas tika novērots kontrolētajos pētījumos, turklāt samazinājums tika novērots 12 mēnešus bez efektivitātes acīmredzamas samazināšanās.
Slovak: Tel: + 39 039 63 4691
Latvian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
Latvian: Galderma Labolatorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vācija
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
Latvian: Kā uzglabāt Mirvaso
Slovak: Liečba sa má začať s malým množstvom gélu a dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede na liečbu (pozri časť 4.2).
Latvian: Ārstēšanas sākumā jālieto neliels gela daudzums, un deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
Latvian: Mirvaso var lietot kopā ar citām uz ādas lietojamām zālēm rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai, kā arī kopā ar kosmētiku.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Latvian: Brimonidīna uzsūkšanās no Mirvaso tika izvērtēta klīniskajā pētījumā 24 pieaugušām personām ar rozācijas izraisītu sejas eritēmu.