FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži dozu od 0,3 mg pegaptaniba u 90 mikrolitara.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno na sobni temperaturi več kot dva tedna, ga morate zavreči.
Croatian: Lijek se mora zbrinuti ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od dva tjedna.
Slovenian: V primeru napredovale bolezni je treba pri odločitvi za začetek ali nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Macugen upoštevati potencial uporabnega vida na očesu.
Croatian: U slučaju uznapredovale bolesti, pri započinjanju i nastavku liječenja lijekom Macugen treba uzeti u obzir potencijal za postizanje upotrebljivog vida na oku.
Slovenian: Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ocjenu parenja ni indeksa plodnosti u mužjaka ili ženki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina nad 20 ml/min in dobivajo priporočeni odmerek 0,3 mg pegaptaniba, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 20 ml/min liječenih preporučenom dozom pegaptanibnatrija od 0,3 mg.
Slovenian: • vnetje zgornjega dela dihal, bruhanje, prebavne težave
Croatian: • upalu gornjih dišnih puteva, povraćanje, probavne smetnje
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Croatian: U navedenim dvama ispitivanjima sudjelovali su bolesnici sa svim podvrstama lezija kod neovaskularne senilne makularne degeneracije (25% bolesnika s pretežno klasičnim lezijama, 39% bolesnika s okultnim lezijama bez klasičnih i 36% bolesnika s minimalno klasičnim lezijama) i veličinama lezija do 12 površina diska.
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Croatian: Sažeti prikaz srednjih promjena oštrine vida od početnih vrijednosti do 6., 12., 54. i 102. tjedna
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko za krajši čas neposredno po injiciranju zviša tlak v zdravljenem očesu.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Slovenian: Pri zdravilu Macugen je treba pred uporabo vizualno preveriti prisotnost delcev in obarvanje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Prije primjene Macugen treba vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica i promjena boje (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Macugen
Croatian: Kako će Vam se primijeniti Macugen
Slovenian: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Croatian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Croatian: U prosjeku je u bolesnika randomiziranih za nastavak liječenja pegaptanibom korist liječenja bila održana do 102. tjedna, pri čemu je kontinuirano očuvana oštrina vida.
Slovenian: Zdravilo Macugen uporabljamo za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMDage-related macular degeneration).
Croatian: Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije.
Slovenian: • vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
Croatian: • upalu središnjeg dijela površine oka (keratitis)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Macugen niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Macugen s drugim lijekovima.
Slovenian: • vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa,
Croatian: • upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Slovenian: • Slikovno navodilo (piktogram) s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Croatian: • piktogram postupka davanja intravitrealne injekcije
Slovenian: Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
Croatian: U kunića je nakon jedne radioaktivno označene intravenske i intravitrealne doze pegaptaniba u plazmi i mokraći pronađena komponenta nukleotida, 2'-fluorouridin.
Slovenian: Makula se zato izboči ali dvigne in tako popači ali uniči osrednji vid.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Croatian: Za dodatne informacije o sadržaju natrija u lijeku Macugen vidjeti dio 2. Kako Macugen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja zdravila so navedeni v ležeči pisavi.
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Slovenian: Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.
Croatian: Ovaj lijek treba zbrinuti ako se čuva na sobnoj temperaturi više od dva tjedna.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Slovenian: Zato je treba preverjati perfundiranost glave vidnega živca, zvišanje očesnega tlaka pa po injiciranju ustrezno obvladovati.
Croatian: Stoga nakon injekcije treba provjeriti perfuziju glave vidnog živca i na odgovarajući način liječiti povišenje intraokularnog tlaka.
Slovenian: - če imate okužbo v očesu ali njegovi okolici ali sum nanjo.
Croatian: Ako imate aktivnu ili sumnjate na infekciju oka ili područja oko oka.
Slovenian: • drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)
Croatian: • male čestice ili točkice u vidnom polju (plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine).
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so v nekaj urah po intravitrealni uporabi pegaptaniba opažali primere anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene intravitrealne injekcije pegaptaniba.
Slovenian: Pri kuncih se pegaptanib izloča kot matično zdravilo in v obliki presnovkov, predvsem v urin.
Croatian: U kunića se pegaptanib eliminira prvenstveno kroz mokraću u obliku osnovnog spoja i metabolita.
Slovenian: • krvavo oko (krvavitev v veznico)
Croatian: • krvave oči (krvarenje u konjunktive)
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: PharmaSwiss EOOD Тел.
Croatian: PharmaSwiss UAB Tel.
Slovenian: • zaradi vnetja nastala majhna zadebelina na veki (halazij)
Croatian: • malu kvržicu na vjeđi izazvanu upalom (halacion)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba)
Slovenian: Če ste noseči, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.
Slovenian: • spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)
Croatian: • poremećaj želatinozne tvari u oku (poremećaj staklovine) poput pomaka ili razderotina
Slovenian: Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.
Croatian: Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom Macugen.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko (bromobutil/sintetični izopren).
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni (brombutil/sintetski izopren) zatvarač vrha štrcaljke.
Slovenian: Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.
Croatian: Slijedite upute u nastavku za izbacivanje viška volumena prije injekcije.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja lijeka Macugen u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Croatian: Postoji teoretski rizik od događaja arterijske tromboembolije uključujući moždani udar i infarkt miokarda nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često umor, tresavica, osjetljivost na dodir, bol u prsima, bolest nalik gripi
Slovenian: • drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
Croatian: • male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),
Slovenian: Zdravila Macugen niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, vendar posebna pazljivost pri tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka.
Croatian: U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka.
Slovenian: Aktivna okužba očesa, okolice očesa ali sum na okužbo teh predelov.
Croatian: Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ukupna učestalost neokularnih hemoragija, štetnog događaja potencijalno povezanog sa sistemskom inhibicijom VEGF-a (vaskularnog endotelnog faktora rasta), bila je blago povišena u bolesnika liječenih intravitrealnim VEGF inhibitorom.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vključevati naslednje ključne elemente o: m) ključnih znakih in simptomih resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna n) tem, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Croatian: Informacije za bolesnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: m) ključne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja povezanih s postupkom davanja intravitrealne injekcije uključujući endoftalmitits, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice,
Slovenian: VEGF je secernirana beljakovina, ki inducira angiogenezo, žilno prepustnost in vnetje.
Croatian: VEGF je izlučeni protein koji potiče angiogenezu, vaskularnu propusnost i upalu, za koje se smatra da pridonose progresiji neovaskularnog (vlažnog) oblika senilne makularne degeneracije.
Slovenian: • znižan tlak v očesu
Croatian: • snižen tlak u unutrašnjosti oka
Slovenian: • drobna razjeda na osrednjem delu površine očesa (roženice)
Croatian: • malu eroziju središnjeg dijela površine oka (rožnice)
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno 1-ml injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom (bromobutilna guma).
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom od 1 ml od stakla tip 1, zatvorenu elastomernim (brombutil guma) čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Slovenian: • nelagodje v očesu
Croatian: • nelagodu u oku
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in uvesti primerno zdravljenje, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Croatian: Nadležni liječnik uvijek treba potisnuti višak volumena otopine prema uputama u dijelu 6.6. Stoga, u slučaju predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak te započeti odgovarajuće liječenje, ako to nadležni liječnik smatra potrebnim.
Slovenian: • spremembe na površini očesa (roženici)
Croatian: • poremećaj površine oka (rožnice)
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač vrha štrcaljke.
Slovenian: • krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
Croatian: • krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Croatian: Što Macugen sadrži - Djelatna tvar je pegaptanib.
Slovenian: Po večkratnem injiciranju v oko je prisotno majhno tveganje za vztrajno, rahlo povišanje tlaka v očesu.
Croatian: Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.
Slovenian: Tel: +385 1 6311 833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Slovenian: Pojavi se lahko prehodno zvišanje očesnega tlaka, kot je mogoče pričakovati pri vseh injiciranjih v steklovino.
Croatian: Kao što se i očekuje kod intravitrealnih injekcija, može doći do prolaznih povišenja intraokularnog tlaka.
Slovenian: Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Macugen 0,3 mg otopina za injekciju
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: • svrbež vjeđa
Slovenian: • izvihanje veke, moteno gibanje zrkla, draženje vek
Croatian: • izvrnuće vjeđe, poremećaj pokretljivosti oka, nadraženost vjeđe
Slovenian: EU/1/05/325/002
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Slovenian: • oteklost ali vnetje veke, oteklost tkiva na notranji površini veke ali zunanji površini očesa
Croatian: • oticanje ili upalu vjeđe, oticanje područja unutar vjeđe ili vanjske površine oka (konjunktive)
Slovenian: Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje pegaptanib
Croatian: Macugen 0,3 mg otopina za injekciju pegaptanib
Slovenian: Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila.
Croatian: Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen o prevelikem odmerjanju niso poročali.
Croatian: Predoziranje lijekom Macugen nije prijavljeno u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Croatian: TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pegaptaniba pri bolnikih z AMD in diabetičnim edemom makule so opazili nekaj primerov arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Croatian: Nekoliko slučajeva arterijskih tromboembolijskih događaja zabilježeno je u kliničkim ispitivanjima pegaptaniba u bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom, dijabetičkim makularnim edemom i nije bilo velikih razlika između skupina liječenih pegaptanibom u usporedbi s kontrolom.
Slovenian: • poslabšanje vida
Croatian: • oslabljen vid
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih.
Croatian: Sistemske nuspojave uključujući neokularna krvarenja i događaje arterijske tromboembolije prijavljene su nakon intravitrealne injekcije VEGF (od engl.
Slovenian: Pri kuncih, psih in opicah znaša približno 70-100 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Slovenian: Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA koja sadrži napunjenu štrcaljku, čep klipa i pričvršćen potisnik klipa
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Croatian: Nije uočena statistički značajna razlika u incidenciji povišenog IOP-a između bolesnika s anamnezom povišenog IOP-a ili glaukoma u usporedbi s bolesnicima bez tih poremećaja.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči resne neželene učinke, zato je treba pred injiciranjem odvečni volumen odstraniti (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Croatian: Stoga se prije injekcije mora izbaciti višak volumena (vidjeti dijelove 4.8 i 6.6).
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kuncih ni.
Croatian: Nisu provedena istraživanja reproduktivne toksičnosti u kunića.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni bruhanje, dispepsija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često povraćanje, dispepsija
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: enkrat na dan
Croatian: Jednom dnevno.
Slovenian: • Načrt za obvladovanj tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Croatian: - Ostali sastojci (pomoćne tvari) su:
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Od 4. tedna dalje
Croatian: Od 4. tjedna nadalje:
Slovenian: V nekem drugem primeru velikega prevelikega odmerka je bolnik prav tako preživel in okreval.
Croatian: U drugom slučaju predoziranja velikom dozom, bolesnik je također preživio te se oporavio.
Slovenian: Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Marixino: - če ste alergični na memantin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Marixino: - ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2018.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Marixino - Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Marixino, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Marixino - Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Marixino, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov ni na voljo.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Slovenian: Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je potrebno razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma općenite pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.
Slovenian: Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«), je potreben skrben nadzor bolnika.
Croatian: Neki čimbenici koji mogu povisiti pH mokraće (vidjeti dio 5.2 "Eliminacija") mogu zahtijevati pažljivo nadziranje bolesnika.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Marixino ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Marixino se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.
Croatian: On pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava, koristeći iduću konvenciju: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PVDC//Al)
Croatian: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOLIJA)