FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Slovak: Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Danish: Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Danish: Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ZIMULTI 20 mg alebo placebo.
Danish: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Slovak: EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Danish: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovak: 20 mg
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Slovak: Depresívne poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
Danish: Laboratorie bivirkninger ZIMULTI har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ZIMULTI ovplyvnil hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Danish: ZIMULTI til personer under 18 år
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ZIMULTI 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ZIMULTI 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Aktiviteten af ZIMULTI forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
Slovak: Účinok ZIMULTI sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
Danish: ZIMULTI bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Slovak: Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI ZIMULTI indeholder laktose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
Danish: Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
Slovak: ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Danish: ZIMULTI er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Danish: ZIMULTI 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Slovak: V klinických štúdiách sa užíval ZIMULTI 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Danish: ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Danish: ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Slovak: ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Danish: ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Slovak: ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Danish: ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter (rimonabant)
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Slovak: U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Danish: ZIMULTIs udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá ZIMULTI a obsah balenia
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ZIMULTI, end de skulle.
Slovak: Ak užijete viac ZIMULTI ako máte Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Paniksymptomer Vrede
Slovak: Symptómy paniky
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ZIMULTI.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ZIMULTI otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: PVC-aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ZIMULTI a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Danish: - Aktivt stof: rimonabant.
Slovak: - Liečivo je rimonabant.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ZIMULTI og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Slovak: Pri súčasnom používaní ZIMULTI spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ZIMULTI 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou.
Danish: ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI Sådan skal De bruge ZIMULTI Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ZIMULTI a na čo sa používa Skôr ako užijete ZIMULTI Ako užívať ZIMULTI
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Danish: Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria), følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: ZIMULTI indeholder:
Slovak: Čo ZIMULTI obsahuje
Danish: Doseringen af ZIMULTI er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Slovak: ZIMULTI sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ZIMULTI súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Danish: ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Slovak: ZIMULTI je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ZIMULTI, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Danish: Andre oplysninger om ZIMULTI:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ZIMULTI:
Danish: Den fuldstændige EPAR om ZIMULTI findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ZIMULTI sa nachádza tu.
Danish: Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku ZIMULTI sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ZIMULTI, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Danish: Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ZIMULTI på dette område.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané zodpovedajúce výsledky a účinok lieku ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ZIMULTI hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Liek ZIMULTI sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Danish: ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Slovak: ZIMULTI sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Slovak: • ktorí sú obézni (veľká nadváha) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m 2) s pridruženými rizikovými
Danish: ZIMULTI bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ZIMULTI er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ZIMULTI spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Danish: Firmaet, som fremstiller ZIMULTI, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek ZIMULTI vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ZIMULTI?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ZIMULTI?
Danish: Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ZIMULTI med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku ZIMULTI a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ZIMULTI som hjælp til at stoppe rygning.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ZIMULTI ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ZIMULTI.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ZIMULTI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvorfor blev ZIMULTI blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek ZIMULTI schválený?
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ZIMULTI (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ZIMULTI preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Slovak: Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
Danish: Hvad anvendes ZIMULTI til?
Slovak: Na čo sa ZIMULTI používa?
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i nogle af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Slovak: Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ZIMULTI zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Danish: Hvordan blev ZIMULTI undersøgt?
Slovak: Ako bol liek ZIMULTI skúmaný?
Danish: Hvad er ZIMULTI?
Slovak: Čo je ZIMULTI?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZIMULTI?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ZIMULTI?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZIMULTI?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ZIMULTI v týchto štúdiách?
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
Slovak: Zníži sa tak riziko vzniku možných problémov.
Danish: S = følsom, R = resistent.
Slovak: S=citlivé, R=rezistentné.
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid hvis du ammer.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť
Danish: Mængde vand, der skal tilsættes (ml)
Slovak: Množstvo vody, ktoré treba pridať (ml)
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Danish: eller i.m.
Slovak: Po i.m.
Danish: Dette kan have betydning ved interferens med kliniske laboratorieanalyser hos mennesker.
Slovak: Toto môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych vyšetreniach u ľudí.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych látok.
Danish: Højeste dosis er 6 g om dagen.
Slovak: Najvyššia dávka: 6 g denne.