FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabínu ako ste mali: pocit na vracanie alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки).
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност при начални дози капецитабин от 1 250 mg/m2 и 1 000 mg/m2 са представени съответно в таблици 1 и 2.
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p =
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p=0,015).
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Bulgarian: Има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация при едновременно прилагане на капецитабин с фенитоин.
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
Bulgarian: Преди приложението на доцетаксел на пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с доцетаксел, трябва да се започне премедикация с перорален кортикостероид като дексаметазон, съобразно кратката характеристика на доцетаксел.
Slovak: Kapecitabín
Bulgarian: Капецитабин
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, преди лечението се препоръчва понижаване на дозата до 75% от изходната доза
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Teva
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A.
Bulgarian: Въпреки че дефицитът на DPD не може точно да бъде определен, e известно, че пациенти с определени хомозиготни или определени съставни хетерозиготни мутации в локуса на DPYD гена (напр.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51-80 ml/min в началото) не се налага адаптиране на началната доза.
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Bulgarian: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото; - кожна реакция „ръка и крак":
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
Bulgarian: − възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция
Slovak: Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku, patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ruka-noha"
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром "ръка-крак"(кожна реакция на ръката и стъпалото, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Slovak: Teva môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, която е наблюдавана при до 50% от пациентите.
Slovak: Akútne predávkovanie sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, mukozitídou, podráždením gastrointestinálneho traktu, krvácaním do zažívacieho traktu a útlmom kostnej drene.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене и кървене, и миелосупресия.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
Slovak: Tel: +421 257267911
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Slovak: (neuropathia), - ak máte nerovnováhu vápnika (viď. krvný test), - ak máte cukrovku, - ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie, - ak máte hnačku, - ak ste dehydrátovaný, - ak máte nerovnováhu iónov v krvi (nerovnováha elektrolytov, zistené na základe vyštrení), - ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí, - ak máte závažné kožné reakcie.
Bulgarian: - ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); - ако имате чернодробни или бъбречни заболявания; - ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето); - ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия)); - ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта); - ако имате диабет; - ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода; - ако имате диария; - ако сте се обезводнили; - ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитни нарушения, наблюдавани при изследванията); - ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи; - ако имате тежки кожни реакции.
Slovak: Tel: +370 52660203
Bulgarian: UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Slovak: Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Bulgarian: Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис "С" от едната страна на таблетката и "500" от другата страна.
Slovak: Hydronefróza, inkontinencia moču, hematúria, noktúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Хидронефроза, Инконтиненция на урина, Хематурия, Никтурия, Повишение на серумния креатинин
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Slovak: • kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Bulgarian: сухота в устата - кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус)
Slovak: Tel: +386 15890390
Bulgarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Slovak: Neutropénia,
Bulgarian: Обрив,
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Bulgarian: В тези клинични проучвания са рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвани от 1-седмична почивка, прилагани като 3-седмични цикли).
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (NO16966) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за първа линия лечение на метастазирал колоректален карцином.
Slovak: Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C" na jednej strane a „150" na druhej strane.
Bulgarian: Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис "С" от едната страна на таблетката и "150" от другата страна.
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Bulgarian: При монотерапия препоръчваната начална доза за капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m2, прилагана два пъти дневно (сутрин и вечер, еквивалентни на 2 500 mg/m обща дневна доза) в продължение на 14 дни, с последващ 7-дневен период на почивка.
Slovak: Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m2 v 1. deň) ako liekov prvej línie liečby a kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) plus oxaliplatiny (130 mg/m v 1. deň) ako liekov druhej línie liečby.
Bulgarian: Комбинираното лечение (XELIRI) се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m на ден 1-ви), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m i.v.
Bulgarian: 987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1-седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5-FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m левковорин i.v., последван от 425 mg/m
Slovak: Tel:
Bulgarian: Показател:
Slovak: Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Bulgarian: Нестабилна ангина, Стенокардия, Миокардна исхемия, Предсърдно мъждене, Аритмия,
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Slovak: Lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Slovak: Teva sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
Slovak: Teva sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko.
Bulgarian: Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xeloda.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство", Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна терапия с антрациклини.
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Teva s liekom Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda.
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Bulgarian: Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Teva používa?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Teva?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine Teva?
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Bulgarian: Capecitabine Teva е „генерично лекарство".
Slovak: Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
Slovak: EU číslo procedúry
Bulgarian: Номер на процедурата на
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
Bulgarian: Количество в oпаковка
Slovak: Názov
Bulgarian: Опаковка
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
Bulgarian: Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти:
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Bulgarian: o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.