FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Czech: Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens beschikbaar van de heterogene, niet-blanke populatie en van patiënten met een ECOGscore van 2.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici u heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG 2.
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Czech: Vzorky séra od více než 1000 pacientů napříč celým klinickým programem pro CLL byly testovány na přítomnost protilátek proti ofatumumabu v průběhu léčby a po ukončení léčby v rozmezí od 8 týdnů do 2 let.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Czech: Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
Dutch: 0 tot 100 mg**
Czech: 0 až 100 mg**
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
Czech: Přípravek Arzerra je podáván prostřednictvím intravenózní infuze, proto se absorpce neuplatňuje.
Dutch: De mediane CIRS-score was 7 (bereik: 4 tot 17), 36% van de patiënten had een CrCL <70 ml/min, 93% van de patiënten had ECOG 0 of 1.
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Dutch: Controle
Czech: Monitorování
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Dutch: Het CD20-molecuul is een transmembraan fosfo-eiwit met expressie op B-lymfocyten uit het pre-B tot volwassen Blymfocytenstadium en op B-celtumoren.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand (koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gewichtverlies) gedefinieerd als de aanwezigheid van enige symptomen bij aanvang, gevolgd door momenteel geen symptomen c
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Czech: Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Dutch: Volgende infusies*
Czech: Následující infuze*
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Dutch: Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen genoemd wordt.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Dutch: Door IRC beoordeelde primaire en subgroepanalyses van PFS, maanden
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Czech: Pacienti, kteří již podstoupili terapii rituximabem, ať už v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, reagovali na léčbu přípravkem Arzerra podobně jako ti, kteří léčbu rituximabem nepodstoupili.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Czech: Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku spojenou s postupně klesající clearance.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Czech: Pacienti mají dostat premedikaci následujícími léčivými přípravky 30 minut až 2 hodiny před každou aplikací infuze přípravku Arzerra podle následujících dávkovacích schémat: Schéma premedikace u přípravku Arzerra
Dutch: Perifere B-celtellingen namen af na de eerste ofatumumab-infusie bij patiënten met hematologische maligne tumoren.
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
Dutch: 8 wekelijkse infusies gevolgd door 4 maandelijkse infusies e dosis 827
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Dutch: Populatie (behandeling) Doseringsschema
Czech: Populace (léčba)
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich specifiek bindt aan een duidelijke epitoop, dat zowel de kleine als de grote lussen van het CD20-molecuul omvat.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Czech: Pacienti benefitující z léčby/pacienti s iniciálními abnormalitami (%) Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Czech: Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
Czech: U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Dutch: Premedicatie geeft minder infusiegerelateerde reacties, maar ze kunnen desondanks wel voorkomen, voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Czech: ORR přípravku Arzerra v této skupině pacientů byl 43 % (95,3 % IS: 33; 53).
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Czech: ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Dutch: Op het einde van de organogenese (dag 48 van de dracht), kwam de blootstelling aan ofatumumab (AUCinf) overeen met 0,46 tot 3,6 keer de blootstelling bij mensen na de achtste infusie van de maximale aanbevolen humane dosis (MAHD) van 2000 mg. Op dag 100 van de dracht werd depletie van B-cellen gerelateerd aan farmacologische activiteit van ofatumumab waargenomen in het foetale navelstrengbloed en de foetale miltweefsels.
Czech: Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Dutch: zwelling van het gezicht of de mond (angio-oedeem), die moeite met ademhalen en flauwvallen
Czech: (kopřivka), otok obličeje nebo úst (angioedém) způsobující ztížené dýchání a kolaps
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Mělo by se zabránit podávání živých vakcín novorozencům a dětem exponovaným ofatumumabu in utero až do doby, kdy dojde k obnově B buněk (viz bod 4.4 a 4.5).
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Dutch: • pijn in de rug
Czech: • bolest zad,
Dutch: Dit omvat 643 patiënten die met ofatumumab als monotherapie zijn behandeld (bij patiënten met recidief of refractair CLL) en 525 patiënten die zijn behandeld met ofatumumab in combinatie met chemotherapie (chloorambucil of bendamustine of fludarabine en cyclofosfamide).
Czech: Ty zahrnují 643 pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii (u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL) a 525 pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií (chlorambucil nebo bendamustin nebo fludarabin a cyklofosfamid).
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Dutch: Vorming van anti-ofatumumab antilichamen werd waargenomen bij minder dan 0,5% van de patiënten met CLL na de behandeling met ofatumumab.
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Czech: Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Žádná z reakcí spojených s infuzí nevedla k úmrtí (viz bod 4.4).
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Czech: Ukončení antivirové terapie HBV má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had infusiegerelateerde reacties ≥graad 3 op enig moment tijdens de behandeling.
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: O účincích na fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: • hoofdpijn
Czech: • bolest hlavy,
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Dutch: Als u eerder hepatitis B heeft gehad, kan Arzerra ervoor zorgen dat het opnieuw actief wordt.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, může přípravek Arzerra způsobit její opětovné propuknutí.
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Czech: 1) Před naředěním přípravku Arzerra
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Dutch: Tabel 4.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Recidief CLL (ofatumumab + FC)
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Dutch: Van ofatumumab is ook bekend dat het leidt tot cellyse bij zowel hoge als lage CD20-expressiecellen en bij rituximab-resistente cellen.
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Dutch: Eerder onbehandelde patiënten (ofatumumab + chloorambucil)
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Czech: Tabulka 4: Shrnutí klinického zlepšení s trváním alespoň 2 měsíce u pacientů s refrakterní CLL s abnormalitami na počátku léčby
Dutch: U zult geneesmiddelen krijgen zoals antihistaminica, steroïden of pijnstillers om reacties te verminderen.
Czech: Dostanete léky, jako jsou antihistaminika (léky proti alergii), steroidy (hormony) nebo analgetika (léky proti bolesti), které pomohou tuto reakci zmírnit.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Dutch: De bij baseline berekende creatinineklaring werd niet als significante factor beschouwd in de ofatumumab farmacokinetiek in een dwarspopulatie-analyse bij patiënten bij wie de berekende creatinineklaringswaarden varieerden van 26 tot 287 ml/min.
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Dutch: Het moet worden toegediend via een intraveneuze infusiepomp.
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Dutch: Indien de diagnose PML wordt vermoed, dient de behandeling met Arzerra te worden gestaakt en dient te worden overwogen of doorverwijzing naar een neuroloog noodzakelijk is.
Czech: Pokud je podezření na diagnózu PML, je třeba léčbu přípravkem Arzerra přerušit a předat pacienta k neurologickému vyšetření.
Dutch: Kaplan-Meier schattingen van door het IRC beoordeelde PFS bij eerder onbehandelde CLL
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierův odhad PFS hodnoceného IRC u dříve neléčené CLL
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.