FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem se nesmí předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace v genu F508del a zároveň jsou nosiči druhé mutace v genu CFTR neuvedené v bodě 4.1.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не трябва да се предписва при пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора CFTR мутация, която не е посочена в точка 4.1.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, при пациенти на възраст 12 и повече години въз основа на сборните данни от три двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Bulgarian: Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); NA: neuplatňuje se; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Bulgarian: ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; NA: неприложимо; IVA: ivacaftor; Преработен въпросник за кистозна фиброза (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, nemá pacient vynechanou dávku užít.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Czech: Primární ppFEV1
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Bulgarian: M1-IVA има приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se neočekává, že by přínosy léčby převážily nad jejími riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Употребата на Symkevi не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Ve studii 2 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 6).
Bulgarian: Проучване 2 лечението със Symkevi в комбинация с ивакафтор води до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 6).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните проучвания фаза 3 (до 24 седмици) честотата на найголямото повишение на трансаминаза (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна между лекуваните със Symkevi в комбинация с ивакафтор и третираните с плацебо пациенти; 0,2%, 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, и 0,4%, 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Czech: Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
Bulgarian: Възпаление на гърдата, Гинекомастия, Нарушение на зърното на гърдата, Болка в гръдното зърно нечести
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като черният Ви дроб няма да преработва лекарството достатъчно бързо.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, hodnotu ppFEV1 na začátku studie, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, пола, ппФЕО1 на изходното ниво, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарства от стандартните грижи за КФ и географския регион.
Czech: Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení.
Bulgarian: Как изглежда Symkevi и какво съдържа опаковката Symkevi 100 mg тезакафтор/150 mg ивакафтор филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с отпечатано обозначение „V100" от едната страна и гладки от другата страна.
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Czech: Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p < 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
Bulgarian: Разликата в лечението между ивакафтор самостоятелно и лекуваните с плацебо пациенти е 4,7 процентни точки (95% CI: 3,7; 5,8; P<0,0001) и 2,1 процентни точки (95% CI: 1,2; 2,9) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните само с ивакафтор пациенти.
Czech: Děti ve věku do 12 let
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Bulgarian: • рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион
Czech: Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 12 let bezpečný a účinný.
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
Bulgarian: След прилагане в стационарно състояние на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациенти с КФ средната стойност (SD) на терминалния полуживот на тезакафтор и ивакафтор е съответно приблизително 156 (52,7) и 9,3 (1,7) часа.
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
Bulgarian: M1-TEZ има подобна ефикасност като тази на тезакафтор и се счита за фармакологично активен.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
Czech: Expozice tezakaftoru a ivakaftoru mohou být snížené při souběžném použití induktorů CYP3A, což může vést ke snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru.
Bulgarian: Експозицията на тезакафтор и ивакафтор може да бъде намалена от съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A, което потенциално може да доведе до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Symkevi (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати за пациентите с умерено чернодробно увреждане се препоръчва изменена схема на прилагане на Symkevi (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Czech: Tezakaftor/ivakaftor
Bulgarian: Тезакафтор/ивакафтор
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni hladiny expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakafotr/ivakaftor dospělým osobám v MRHD.
Bulgarian: NOAEL по отношение на жизнеспособността и растежа на поколението дава ниво на експозиция приблизително 4 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като тезакафтор/ивакафтор при възрастни хора при МПДХ.
Czech: V kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Symkevi (tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg) užívaná ráno a jedna tableta ivakaftoru 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Symkevi (тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg), приемана сутрин, и една таблетка ивакафтор 150 mg, приемана вечер, приблизително през интервал 12 часа, с храна, съдържаща мазнини (вж. Начин на приложение).
Czech: (μg∙h/ml)*
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se proto nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Symkevi при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Вашето лекарство и тази листовка.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 504 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 26,3 години), които са хомозиготни за F508del мутацията в CFTR гена (рандомизиране 1:1: 248 Symkevi в комбинация с ивакафтор, 256 плацебо).
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Проучване 1 на изходното ниво 23 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi и 24 пациенти получават плацебо.
Czech: Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu CFTR, umocňuje pravděpodobnost otevírání kanálu tvořeného CFTR (gating) na buněčném povrchu, čímž zvyšuje transport chloridových iontů.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като повишава вероятността за отваряне на канала (или каналопатията) на CFTR на клетъчната повърхност, за да се повиши транспорта на хлориди.
Czech: U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите са често срещани при пациентите с КФ и се наблюдават при някои пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, както и при монотерапия с ивакафтор.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, са по-малко в групата за лечение в сравнение с групата на плацебо (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; номинално P=0,0042).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symkevi, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Symkevi Свържете се на Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Symkevi
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Czech: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Bulgarian: ФК данни показват сравнима експозиция на тезакафтор при пациенти от бялата раса (n=652) и други (n=8) раси, различни от бялата.
Czech: Po opakovaném podávání tezakaftoru a ivakaftoru po dobu 10 dnů došlo u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa-Pugha, skóre 7 až 9) ke zvýšení AUC přibližně o 36 % a ke zvýšení Cmax tezakaftoru o 10 % a ke zvýšení AUC ivakaftoru o 50 % v porovnání se zdravými osobami ve skupinách podle demografických parametrů.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат приблизително 36% повишение на AUC и 10% повишение на Cmax за тезакафтор и 50% повишение на AUC на ивакафтор в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Bulgarian: Блистер от PCTFE (полихлоротрифлуороетилен)/
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly průměrné hodnoty (±SD) zdánlivé clearance tezakaftoru 1,31 (0,41) l/h a ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) от стойностите на привидния клирънс на тезакафтор и ивакафтор е съответно 1,31 (0,41) и 15,7 (6,38) l/h.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR
Bulgarian: Пациенти-юноши с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR
Czech: • Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
Bulgarian: Активните вещества са тезакафтор и ивакафтор.
Czech: Děti do 12 let
Bulgarian: Деца под 12-годишна възраст
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Bulgarian: Профилите на безопасност при юноши и възрастни пациенти общо взето си съответстват.
Czech: Mezi ně patří ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
Czech: n/N Průměr (SD)
Bulgarian: n/N Средна стойност (SD) n/N Промяна в рамките на групата
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В Проучване 2 на изходното ниво 16 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi, 13 получават ивакафтор и 15 получават плацебо.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jste ji měl(a) v minulosti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако преди сте имали такива.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Bulgarian: Относно корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Bulgarian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: • flukonazol
Bulgarian: флуконазол
Czech: Není nutná žádná úprava dávek tezakaftoru nebo ivakaftoru.
Bulgarian: Не се смята за необходима корекция на дозата на тезакафтор и ивакафтор.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A (např. flukonazolem, erythromycinem) musí být dávka upravena podle tabulky 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A (напр. флуконазол, еритромицин), дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с Таблица 1 (вж. точки 4.4 и
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Czech: Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.
Czech: • Zarudnutí v uchu
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Czech: − Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
Czech: V případě použití inhibitorů P-gp s přípravkem Symkevi je proto nutné postupovat s opatrností.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Czech: Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg indikován k léčbě pacientů s cystickou fibrózou (cystic fibrosis, CF) ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C,
Bulgarian: Symkevi е показан в комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки за лечение на пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат една от следните мутации в гена на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор, което е друго лекарство.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
Bulgarian: Вижте в Таблица 5 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: − Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е 0,24 (0,07) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 0,20 (0,07) kg/m2 в групата на ивакафтор и 0.04 (0.07) kg/m2 в плацебо групата в Проучване 2.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 съответно до края на 48-те седмици (Седмица 24 Проучване 3) и до края на 24-те седмици (Седмица 16 Проучване 3).
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 11,7 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 7,6 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené ivakaftorem a -0,4 (1,2) procentního bodů ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 11,7 (1,2) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 7,6 (1,2) процентни точки в групата на ивакафтор и -0,4 (1,2) процентни точки в плацебо групата в Проучване 2.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR (studie 2) U 244 pacientů zařazených do studie 2 byly zjištěny následující mutace s reziduální aktivitou CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Czech: Nazofaryngitida velmi časté
Bulgarian: Обрив много чести
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани преди това с ивакафтор и плацебо и получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 3, показват увеличение съответно от 1,6 (1,6) процентни точки и 7,2 (1,2) процентни точки.