FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Romanian: Primul eveniment: 40 mg Al doilea eveniment: 20 mg
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Hungarian: • Placebo naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon, vagy
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Romanian: · Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nem észleltek fototoxicitást Cotellic monoterápia mellett.
Romanian: Nu s-au observat semne de fototoxicitate în cazul utilizării Cotellic în monoterapie.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Romanian: Malta (see United Kingdom )
Hungarian: A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokinázszintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier conform datelor finale privind supravieţuirea generalăpopulaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Hungarian: A Cotellic és/vagy a vemurafenib adagolását a klinikai helyzettől függően lehet ideiglenesen megszakítani és/vagy csökkenteni.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Hungarian: A Cotellic adagjának módosítása független a vemurafenib dóziásnak módosításától.
Romanian: Modificarea dozei de Cotellic este independentă de modificarea dozei de vemurafenib.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: A BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél (n = 63) 87%-os objektív válaszarányt értek el, ezen belül a betegek 16%-ánál teljes válasz mutatkozott.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Romanian: Folosind metoda Clopper-Pearson d
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Hungarian: Amennyiben vérzés lép fel, azt kezelni kell, ahogyan az klinikailag indokolt (lásd a 4.2 és 4.4 pontban).
Romanian: Dacă hemoragia apare, aceasta trebuie tratată conform practicii clinice (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot.
Romanian: · Dacă până la doza următoare au rămas mai puţin de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Hungarian: • erős, szapora vagy szabálytalan szívverés • lábdagadás.
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Hungarian: Tehát a kobimetinib gátolja a MAPK útvonal révén indukált sejtproliferációt a MEK1/2 jelátviteli csomópont gátlásával.
Romanian: Prin urmare, cobimetinib blochează proliferarea celulară indusă de calea MAPK prin inhibarea nodului de semnalizare MEK1/2.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic au fost stabilite numai la pacienţii de rasă caucaziană.
Hungarian: ≤ 3. fokozatú esemény: a rhabdomyolysis kizárását követően nem szükséges a Cotellic adagját módosítani.
Romanian: Grad ≤3: După ce rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesar ca dozele de Cotellic să fie modificate.
Hungarian: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést le kell állítani, ha a májfunkciós laboratóriumi eltérések nem javulnak 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig vagy 4-es fokozatú májfunkciós laboratóriumi eltérések ismét megjelennek a kezdeti javulás után.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib în cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice nu se remit până la grad ≤1 în interval de 4 săptămâni sau dacă rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice de grad 4 survin din nou după o ameliorare iniţială.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a szisztémás teljes kobimetinib-expozíciók hasonlóak voltak az enyhén vagy közepesen beszűkült májműködésű betegek és az egészséges alanyok esetén, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegnél alacsonyabb volt a teljes kobimetinib-expozíció (AUC0-∞ geometriai átlagos arány 0,69 egészséges alanyokhoz képest), amely nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyben 151 enyhe fokú beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance (CRCL) 60-90 ml/perc) beteg, 48 közepes fokú beszűkült veseműködésű (CRCL 30-60 ml/perc) beteg és 286 normális vesefunkciójú (CRCL ≥90 ml/perc) beteg adatait használták fel, azt mutatta, hogy a CRCL-nek nem volt számottevő hatása a kobimetinib expozíciójára.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert (spermiciddel, ha lehetséges) alkalmazzanak a Cotellic-kezelés alatt és a kezelés elhagyását követően, legalább három hónapon keresztül.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Hungarian: *** Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részben a Rabdomyolysis fejezetet.
Romanian: *** Consultaţi paragraful Rabdomioliză de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A gátlóval történő egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében és amennyiben klinikailag indokolt, a dózist módosítani kell (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Hungarian: Súlyos vérzéses eseményeket (beleértve koponyaűri és gasztrointesztinális vérzéseket is) jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Hungarian: Súlyos vérzés (gyakori: 100 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Hungarian: Szem (látás) problémák (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat.
Romanian: Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor.
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Romanian: Cel mai bun răspuns general Răspuns complet Răspuns parţial
Hungarian: A BRAF-gátló kezelésben még nem részesült betegek teljes túlélésének medián értéke 28,5 hónap (95% CI 23,3-34,6) volt.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 28,5 luni (IÎ 95%, 23,3-34,6).
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea valorilor bilirubinei serice
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii au inclus supravieţuirea generală (SG), rata de răspuns obiectiv, durata răspunsului (DR), conform evaluării de către INV şi
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a GO28141 vizsgálatból származó mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra, és a toxicitás értékeléséhez az NCI-CTCAE v 4.0 (közös toxicitási kritériumoknak) rendszerének alkalmazásával kerültek jelentésre.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
Hungarian: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Hungarian: A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még „A súlyos vérzés" c. részt a 4. pontban).
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Hungarian: Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki szemben a retina alatt (ún.
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Nu există niciun fel de experienţă provenită din studiile clinice efectuate la om privind supradozajul.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Hungarian: Végleges abbahagyás
Romanian: Întrerupere permanentă
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Romanian: Frecvenţa RA se bazează pe analiza profilului de siguranţă la pacienţii trataţi cu cobimetinib şi vemurafenib şi monitorizaţi o perioadă mediană de 11,2 luni (data limită de cumulare a datelor, 19
Hungarian: A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna Cotellic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat végső analízisét 2015. augusztus 28.-i adatzárással végezték el.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Hungarian: A Cotellic kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Szemészeti vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik új keletű vagy rosszabbodó látászavarról számolnak be.
Romanian: Se recomandă testare oftalmologică la pacienţii care raportează instalarea sau agravarea unor tulburări vizuale.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
Romanian: Cât să luaţi Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi.
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Romanian: În modelele preclinice, utilizarea asociată a cobimetinib şi vemurafenib a demonstrat că inhibă, prin acţiunea ţintită simultană asupra proteinelor BRAF V600 cu mutaţii şi a proteinelor MEK din celulele tumorale din melanom, reactivarea căii MAPK prin intermediul MEK1/2, ducând la un efect mai puternic de inhibare a semnalizării intracelulare şi la scăderea proliferării celulare la nivel tumoral.
Hungarian: A vizsgáló által meghatározott PFS becsült medián értéke 9,9 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,2 hónap a placebo plusz vemurafenib karon.
Romanian: Valoarea mediană estimată a SFP evaluate de către investigator a fost de 9,9 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,2 luni, în braţul în carea fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés mellett progressziót mutató betegek medián teljes túlélése 8,4 hónap volt (95% CI 6,7-11,1).
Romanian: La pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 95%, 6,7-11,1).
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szabad kobimetinib plazmaszintje magasabb lehet, mint a normál májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Hungarian: A Cotellic-et óvatosan kell alkalmazni súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kobimetinib.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.