FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Bulgarian: Метоклопрамид може да бъде използван в комбинация с перорални аналгетици за подобряване абсорбцията на аналгетици при остър мигренозен пристъп.
Polish: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
Bulgarian: - Профилактика на гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV).
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce leku mogą być bardziej właściwe do podania.
Bulgarian: Други лекарствени форми/ препарати могат да бъдат по-подходящи за приложение.
Polish: Inne leki i <Nazwa własna> Wszystkie drogi podania
Bulgarian: Други лекарства и Търговско име
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Wszystkie drogi podania
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане след операция, се препоръчва единична доза от 10 mg.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
Bulgarian: Антихолинергици и морфинови производни
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: • reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
Bulgarian: Припадане (особено при интравенозно приложение) Aлергична реакция, която може да бъде тежка (особено при интравенозно приложение)
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid".
Bulgarian: Той съдържа метоклопрамид.
Polish: - lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować
Bulgarian: Леводопа или други лекарства за лечение на болест на Паркинсон ( виж по-горе „Не приемайте Търговско име ако")
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане.
Polish: Dorośli z zaburzeniem czynności nerek
Bulgarian: Възрастни с чернодробни проблеми
Polish: Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby
Bulgarian: Възрастни с бъбречни проблеми
Polish: Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При комбинация на метоклопрамид с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид се съобщава за невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.8).
Polish: Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni
Bulgarian: Максималната препоръчана продължителност на лечение е 5 дни.
Polish: Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów.
Bulgarian: Тези движения ще спрат след подходящо лечение.
Polish: Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki)
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Polish: Wszystkie drogi podania
Bulgarian: Всички пътища на приложение
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg podawana raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30mg веднъж дневно.
Polish: Produkty lecznicze zawierające metoklopramid Charakterystyka Produktu Leczniczego dołączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegającego zmianie powinna zawierać następujące sformułowania, w zakresie w jakim okażą się konieczne:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в КХП към Разрешението за употреба, което да се промени както следва:
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku <Nazwa własna>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство повече от 5 дни за предотвратяване на появяващо се покъсно гадене и повръщане след химиотерапия.
Polish: Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
Bulgarian: {Търговско име } се прилага при деца (на възраст 1-18 години)
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz „Inne leki i <Nazwa własna>" poniżej) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
Bulgarian: някога сте имали неволеви мускулни спазми (тардивна дискинезия) по време на лечение с медикамент имате епилепсия страдате от болест на Паркинсон приемате леводопа (лекарство за лечение на болест на Паркинсон) или допаминергични агонисти (виж по-долу „Други лекарства и Търговско име") някога сте имали отклонения в нивата на кръвните пигменти (метхемоглобинемия) или дефицит на NADH цитохром -b5
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Polish: Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Polish: - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny.
Bulgarian: - Симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикано от остър мигренозен пристъп.
Polish: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek.
Bulgarian: Могат да възникнат екстрапирамидни нарушения, особено при деца и млади хора и/ или при приложение на високи дози.
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Bulgarian: В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Polish: W razie potrzeby lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: Вашия лекар може да Ви предпише лечение за тези симптоми.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Bulgarian: Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
Polish: Nieznana Wstrząs, synkopa po podaniu dożylnym Ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3)
Bulgarian: Остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3)
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Bulgarian: Педиатрична популация {търговско име} е показан при деца (на възраст 1-18 години) за: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) Ректален път
Polish: Niewydolność nerek:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Polish: W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg.
Bulgarian: За профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) се препоръчва единична доза от 10 mg.
Polish: <Nazwa własna>") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Лечението на гадене и повръщане, които възникват след операция не трябва да надвишава 48 часа.
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt
Bulgarian: Педиатрична популация Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. точка 4.3).
Polish: W ulotce dla pacjenta należy zamieścić dodatkowe informacje na temat dostosowania dawek w zależności od poszczególnych postaci:
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Листовката за пациента, в зависимост от препарата:
Polish: W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Bulgarian: Ако се прилага метоклопрамид, трябва да се предприеме наблюдение в неонаталния период.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с бъбреците.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Bulgarian: В случай на мигрена, метоклопрамид може да се приема с перорални болкоуспокояващи, за повишаване ефективността на болкоуспокояващите.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза е 15 mg, приемана до два пъти дневно.
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu.
Bulgarian: Приема на метоклопрамид трябва да се прекрати незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
Polish: Często:
Bulgarian: Чести:
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се избягват Алкохолът потенцира седативния ефект на метоклопрамид.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Bulgarian: За форми, които не могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 61 кг.
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków:
Bulgarian: В КХП трябва да се включи подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката в зависимост от формите за тези специални популации:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
Polish: Zatwierdzone są również produkty złożone, ale niniejsza procedura koncentruje się na ocenie produktów jednoskładnikowych.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Polish: o jest niekorzystny u dzieci poniżej 1. roku życia w przypadku wszystkich wskazań;
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Bulgarian: Данни за ефикасността
Polish: Ponadto dane wskazują, że obciążenie działaniami niepożądanymi zwiększa się wraz z dawką.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
Polish: Opóźnione postacie CINV
Bulgarian: Забавени CINV
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Polish: Choć ta istotność kliniczna nie jest określona, pacjentów należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Polish: Przedstawione dane są ograniczone i uzyskano je w różnych warunkach, w których mogą pojawiać się nudności i wymioty.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Polish: Ponadto początek działania roztworu może następować szybciej niż w przypadku tabletek, ponieważ tabletki muszą najpierw ulec rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
Polish: W następstwie przyjęcia przez CHMP opinii w lipcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych, którego dotyczy ta procedura, przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Polish: W związku z tym stosowanie metoklopramidu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, w których inne opcje leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i nie powinno się podawać metoklopramidu pod koniec ciąży.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Polish: • uwzględnienie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności, głównie dotyczących pozapiramidowych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
Polish: Każdy z produktów jest dopuszczony do stosowania w co najmniej jednym z tych wskazań, przy czym w niektórych przypadkach określono, że wskazanie dotyczy osób dorosłych i/lub dzieci.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia / zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Polish: Jednak nie są znane żadne swoiste cechy mechanizmu powodującego wystąpienie RINV w porównaniu z CINV, w związku z czym ekstrapolacja danych dotyczących CINV na RINV mogłaby być właściwa.
Bulgarian: Въпреки това не са известни забележими разлики в механизма на RINV в сравнение с CINV и следователно би могло да бъде подходящо да се екстраполират данни от CINV към RINV.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Polish: Powolne podawanie dawek dożylnych w postaci powolnego bolusa przez co najmniej 3 minuty zmniejsza ryzyko wystąpienia wszystkich reakcji dystonicznych.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
Polish: Jednak zwiększone jest ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Polish: Większość danych dotyczących skuteczności przedłożonych podczas bieżącej procedury została już oceniona w trakcie poprzedniej pediatrycznej procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, a nowe dane nie wniosły istotnych elementów w stosunku do poprzedniej oceny.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Polish: Według BNFc u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia wymiotów wstępne leczenie metoklopramidem, kontynuowane przez okres do 24 godzin po chemioterapii, często bywa skuteczne.
Bulgarian: Съгласно BNFc при пациенти в нисък риск от емезис предварителното лечение с метоклопрамид, продължаващо до 24 часа след химиотерапия, често е ефективно.
Polish: Ustalona niewydolność nerek jest definiowana jako wartość ClCr < 15 ml/min, dlatego powinno się uwzględniać tę wartość graniczną w zaleceniach dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Polish: W artykule przeglądowym autorstwa Lee i wsp.
Bulgarian: Прегледът на Lee et al.
Polish: Jednak zidentyfikowano kilka przypadków reakcji pozapiramidowych u noworodków narażonych na metoklopramid przed urodzeniem.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, nie ma dowodów na to, że dawki powyżej 10 mg są bardziej skuteczne.
Bulgarian: Както е описано по-горе, няма доказателства, че дозите над 10 mg водят до по-висока ефикасност.
Polish: Choć zgłaszano poważne reakcje sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem metoklopramidu (głównie podawanym dożylnie), nie zidentyfikowano żadnych nowych istotnych sygnałów.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Polish: Dawkowanie to dotyczy wszystkich produktów doustnych i nie zależy od masy ciała.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Polish: Choć w niektórych przypadkach wyższe dawki mogą być obecnie dopuszczone do stosowania, dostępne dane, z wyjątkiem danych dotyczących ostrych postaci CINV, nie wskazują jednoznacznie, że stosowanie wyższych dawek powoduje większą skuteczność leku.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
Polish: W związku z brakiem tych danych nie można wydać szczegółowych zaleceń w odniesieniu do niższych poziomów niewydolności wątroby.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Polish: Dane dotyczące stosowania metoklopramidu w zapobieganiu RINV są ograniczone.
Bulgarian: Данните от прилагане на метоклопрамид за превенция на RINV са ограничени.
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby istniejące zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki o 50% są właściwe.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia neurologicznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz ograniczonymi dowodami skuteczności leku we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach właściwy organ narodowy Francji wszczął procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich grupach pacjentów, a zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.