FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Zurampic voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Zurampic-valmisteen vaikutustapaan.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - ota Zurampic aamulla ruuan ja veden kanssa - ota Zurampic samaan aikaan kuin otat ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen.
Slovenian: - Zdravilo Zurampic vzemite ob istem času kot jutranji odmerek zdravila, ki zavira ksantin oksidazo - alopurinola ali febuksostata.
Finnish: Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät virtsahapon pitoisuutta veressä.
Slovenian: To sta zdravili, ki zavirata encim ksantin-oksidazo in se prav tako uporabljata za zdravljenje protina, ker zmanjšata količino sečne kisline v krvi.
Finnish: Lesinuradin 200 mg annoksen ja ksantiinioksidaasin estäjän yhdistelmähoidon yhteydessä on havaittu enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi KK-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen MM-2016.
Finnish: Zurampic lesinuradi
Slovenian: Zurampic lesinurad
Finnish: Potilaan on juotava runsaasti nestettä päivän mittaan.
Slovenian: Bolniki morajo čez dan popiti dovolj tekočine.
Finnish: Riskejä, kuten munuaisvaurioita ja sydänongelmia, käsitellään tuotetiedoissa.
Slovenian: Tveganja, kot so poškodbe ledvic in težave s srcem, se obravnavajo v informacijah o zdravilu.
Finnish: Zurampicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zurampic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Zurampicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zurampic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zurampic in za kaj se uporablja?
Finnish: Zurampicia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zurampiclääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zurampic.
Finnish: Miksi Zurampic on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zurampic odobreno?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zurampicia varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zurampic, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Finnish: Muita tietoja Zurampicista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zurampic
Finnish: Zurampicia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 200 aikuista kihtipotilasta, jotka olivat saaneet aiemmin allopurinolihoitoa.
Slovenian: Zdravilo Zurampic so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 200 odraslih s protinom, ki so se predhodno zdravili z alopurinolom.
Finnish: Mitä hyötyä Zurampicista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zurampic izkazalo v študijah?
Finnish: Tutkimus tehdään, koska näitä sairauksia on ilmennyt Zurampic-hoidon aikana.
Slovenian: Študijo bodo izvedli zato, ker so se te bolezni že pojavile med zdravljenjem z zdravilom Zurampic.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zurampicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zurampic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zurampicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zurampic?
Finnish: Mitä riskejä Zurampiciin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zurampic?
Finnish: Jos tarkastellaan pelkästään potilaita, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä febuksostaatilla, pitoisuus laski alle 50 mg:aan litrassa 44 prosentilla (26 potilaalla 59:stä) Zurampicia saaneista potilaista ja 24 prosentilla (12 potilaalla 51:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se koncentracija sečne kisline v krvi ob zdravljenju samo s febuksostatom ni dovolj znižala, se je njena koncentracija znižala na manj kot 50 mg/liter pri 44 % (26 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zurampic, v primerjavi s 24 % (12 od 51) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 324 aikuista, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kihtikyhmy (suuri virtsahaposta muodostunut kyhmy nivelen ympärillä tai ihon alla) ja joilla veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 80 mg/l ilman kihtilääkkeitä tai yli 60 mg/l huolimatta allopurinoli- tai febuksostaattihoidosta).
Slovenian: Tretja glavna študija je vključevala 324 odraslih, ki so imeli vsaj en merljiv tof (velika zaloga sečne kisline v sklepu ali okoli njega ali pod kožo) in visoko koncentracijo sečne kisline (nad 80 mg/liter brez zdravila za protin ali nad 60 mg/liter kljub zdravljenju z alopurinolom ali febuksostatom).
Finnish: Tämä ehkäisee virtsahapon kertymistä niveliin, missä se voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja nivelvaurioita.
Slovenian: Tako se prepreči kopičenje sečne kisline v sklepih, kjer povzroča bolečino, otekanje in poškodbe.
Finnish: Zurampicin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat influenssa, päänsärky, närästys ja ruokatorven refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) sekä kohonnut veren kreatiniiniarvo (kuvaa munuaisten toimintaa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zurampic (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so gripa, glavobol, zgaga in (gastroezofagealna refluksna bolezen) vračanje želodčne kisline nazaj v usta ter izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na zvišano koncentracijo kreatinina v krvi (označevalec delovanja ledvic).
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 47 prosenttia (51 potilasta 109:stä).
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 47 % (51 od 109).
Finnish: Zurampicia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen sydän-, verenkierto- ja munuaissairauksien riskeistä Zurampic-hoitoa saavilla potilailla ja varsinkin potilailla, joilla on ollut näitä sairauksia aiemmin.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zurampic, bo izvedla študijo o tveganjih za nastanek bolezni srca, ožilja ali ledvic pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zurampic, zlasti pri tistih, ki so že imeli te bolezni.
Finnish: Miten Zurampicia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zurampic uporablja?
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 55 prosentilla potilaista (222 potilaalla 405:stä).
Slovenian: Dodajanje zdravila Zurampic 200 mg enkrat na dan je bilo učinkovito pri 55 % (222 od 405) bolnikov.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti Zurampic-hoidon aikana, ja lääkäri neuvoo potilasta nauttimaan riittävästi nestettä päivän aikana ja ottamaan Zurampic-tabletin aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, sillä se auttaa ehkäisemään Zurampicin aiheuttamia munuaisvaurioita.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zurampic bo zdravnik spremljal delovanje bolnikovih ledvic in mu svetoval, naj podnevi popije dovolj tekočine in naj vedno vzame zdravilo Zurampic bodisi z alopurinolom bodisi s febuksostatom, kar preprečuje poškodbe ledvic zaradi zdravila Zurampic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zurampicin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Lisää tietoa Zurampicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zurampic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaiskivet, joita aiheutuu alle yhdelle potilaalle sadasta.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ledvična odpoved, okvarjeno delovanje ledvic in ledvični kamni, prizadeli pa so manj kot 1 osebo od 100.
Finnish: Potilaat saivat ensin kolmen viikon ajan pelkkää febuksostaattia ja sen jälkeen febuksostaattia ja Zurampicia tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolnike so najprej tri tedne zdravili samo s febuksostatom, nato pa s febuksostatom v kombinaciji bodisi z zdravilom Zurampic bodisi s placebom.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zurampicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 57 prosentilla potilaista (60 potilaalla 106:stä).
Slovenian: Skupno je bilo zdravilo Zurampic 200 mg enkrat na dan učinkovito pri 57 % (60 od 106) bolnikov.
Finnish: Se poistaa virtsahappoa estämällä virtsahapon kuljettajaproteiinin (URAT1) toimintaa munuaisissa.
Slovenian: To doseže tako, da blokira beljakovino, imenovano prenašalec sečne kisline 1 (URAT1), v ledvicah.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjät vähentävät virtsahapon syntymistä elimistössä.
Slovenian: Zaviralci ksantin-oksidaze zmanjšajo tvorbo sečne kisline v telesu.
Finnish: Zurampicia ei saa käyttää, jos potilaalla on tuumorilyysioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta syöpähoidon aikana) tai harvinainen perinnöllinen sairaus nimeltä Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati zdravila Zurampic, če imajo sindrom lize tumorja (zaplet zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem zaradi raka) ali redko dedno bolezen, imenovano Lesch-Nyhanov sindrom; oba sindroma namreč dvigneta koncentracijo sečne kisline v krvi.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Slovenian: Če se zdravljenje z zaviralcem ksantin-oksidaze prekine, je treba takrat prekiniti tudi zdravljenje z zdravilom Zurampic.
Finnish: Ajan myötä näkyvät virtsahappokyhmyt hävisivät yhä useammalla Zurampic- ja febuksostaattihoitoa jatkaneella potilaalla ja kihtikohtaukset uusiutuivat yhä harvemmalla potilaalla.
Slovenian: Sčasoma so pri čedalje večjem številu bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Zurampic, vidne zaloge sečne kisline izginile, število bolnikov s ponavljajočimi se napadi protina pa je bilo manjše.
Finnish: Zurampic on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
Slovenian: Zurampic je zdravilo za zniževanje visoke koncentracije sečne kisline v krvi pri odraslih s protinom.
Finnish: Kun URAT1:n toimintaa estetään, virtsaan kulkeutuu enemmän virtsahappoa, jolloin sitä jää vähemmän vereen.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine URAT1 se več sečne kisline izloča z urinom in je manj ostaja v krvi.
Finnish: Vastaava osuus potilailla, joiden allopurinolihoitoon lisättiin lumelääke, oli 26 prosenttia (104 potilasta 407:stä).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so poleg alopurinola prejemali placebo, je bil ta delež 26 % (104 od 407).
Finnish: Miten Zurampic vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zurampic deluje?
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zurampic, lesinurad, pripomore k odstranjevanju sečne kisline iz telesa.
Finnish: Zurampicia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, kuten allopurinolin tai febuksostaatin, kanssa.
Slovenian: Zdravilo Zurampic se uporablja v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze, kot sta alopurinol ali febuksostat.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 60 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je koncentracija sečne kisline v krvi po 6 mesecih zdravljenja znižala pod 60 mg/liter.
Finnish: Zurampicia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaissiirre.
Slovenian: Tudi bolniki z zelo okvarjenim delovanjem ledvic ali bolniki s presajenimi ledvicami zdravila Zurampic ne smejo jemati.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 50 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je koncentracija sečne kisline v krvi po 6 mesecih zdravljenja znižala pod 50 mg/liter.
Finnish: Kun ksantiinioksidaasin estäjään yhdistetään Zurampic, virtsahappopitoisuus laskee entisestään.
Slovenian: Če se zdravljenju z zaviralcem ksantin-oksidaze doda še zdravilo Zurampic, se koncentracija sečne kisline še bolj zmanjša.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Zurampicin tai lumelääkkeen lisäämistä potilaan allopurinolihoitoon.
Slovenian: V teh študijah so primerjali učinek dodajanja zdravila Zurampic ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) zdravljenju z alopurinolom.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjään yhdistettynä Zurampic laski veren virtsahappopitoisuutta kihtipotilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je skupaj z zaviralcem ksantin-oksidaze znižalo koncentracijo sečne kisline v krvi pri bolnikih s protinom, pri katerih koncentracija sečne kisline z zaviralcem ksantin-oksidaze ni bila dovolj nadzorovana.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (toinen kihtilääke) kanssa, kun veren virtsahappopitoisuus ei laske riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze, drugo vrsto zdravila proti protinu, kadar sam zaviralec ksantin-oksidaze ne more v zadostni meri nadzorovati koncentracije sečne kisline.
Finnish: Potilas saa Zurampicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zurampic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Pitoisuus oli yli 60 mg/l tutkimuksen alussa.
Slovenian: Alopurinol ni v zadostni meri nadzoroval koncentracije sečne kisline v njihovi krvi, ki je bila na začetku študije nad 60 mg/liter.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: 5 nepolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia)
Slovenian: raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Finnish: Ihon alle
Slovenian: pot uporabe
Finnish: Aloita sitten vuorottelu uudelleen.
Slovenian: Potem ponovno začnite krožiti.
Finnish: Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen.
Slovenian: Vnaprej si pripravite vse, kar potrebujete.
Finnish: 2 vuotta.
Slovenian: 3 meseci.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Plodnost Študij plodnosti niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tämä helpottaa sen muistamista.
Slovenian: Na ta način si boste to lažje zapomnili.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po dajanju zdravila.
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in vse, kar boste uporabili, kar najbolj čisti.
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt tarvikkeet
Slovenian: Zavrzite vse uporabljene stvari
Finnish: Lääkärisi osaa selittää asian sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo to lahko pojasnil.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih upoštevajte korak za korakom.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä.
Slovenian: Vsi bolniki so uporabljali protivirusna zdravila.
Finnish: Yleistä tietoa:
Slovenian: Splošne informacije:
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Slovenian: To je zelo redko in lahko vodi v alergijsko reakcijo.
Finnish: Annos riippuu voinnistasi.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega stanja.
Finnish: Zutectran puoliintumisaika on noin 3-4 viikkoa.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Zutectra je približno 3-4 tedne.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Slovenian: To je lahko alergijska reakcija ali resna alergijska reakcija (anafilaktični šok).
Finnish: * Yksittäiset raportoidut tapaukset
Slovenian: * poročila o posamičnih primerih
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Slovenian: - Raztopino skrbno preglejte.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Slovenian: Biotransformacija IgG in kompleksi IgG se razgradijo v retikuloendotelijskem sistemu.
Finnish: Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Poskusite si dati injekcijo vedno ob istem času dneva.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Slovenian: Za vašo lastno varnost bodo pri vas redno spremljali raven protiteles.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Finnish: Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle.
Slovenian: Učinki so bili razporejeni po skupinah glede na organske sisteme pod ustreznimi medicinskimi nazivi.
Finnish: Yksilöllisen potilaskohtaisen hoidon keston suunniteltiin olevan enintään 24 viikkoa siirrosta.
Slovenian: Načrtovano trajanje zdravljenja posameznega bolnika je bilo 24 tednov po presaditvi.
Finnish: Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten testien) tuloksiin.
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko vpliva na izide nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov).
Finnish: Vaikutukset serologisten testien tuloksiin
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko od bolnika do bolnika razlikuje.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Slovenian: Srednja raven anti-HB v serumu pred zamenjavo je bila 393±139 i.e./l.
Finnish: Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg-negativni.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Slovenian: Krožiti z mesti injiciranja pomeni, da začnete na enem mestu in uporabite vsa druga možna mesta, preden se vrnete na mesto, ki ste ga uporabili najprej.
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Slovenian: Injicirajte pod kožo kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Slovenian: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Finnish: Kutina, ihottuma
Slovenian: srbenje, sopenje,
Finnish: Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Slovenian: Verjetno je več maščobnega tkiva čim bližje kolku in čim dlje od kolena.
Finnish: Älä ruiskuta verisuoneen.
Slovenian: Ne injicirajte ga v krvno žilo.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-sisältö ≤ 6.000 mikrogrammaa/ml
Slovenian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Finnish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na humane imunoglobuline.
Finnish: Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Druga neklinična preskušanja niso bila izvedena.
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Zutectra v primerjavi z možnim tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/600/001
Slovenian: EU/1/09/600/001
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG: IgG1:
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Slovenian: Če je prejemnik zdravila nosilec HBsAg, od dajanja tega zdravila ne bo nobene koristi.
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Slovenian: Ne poskušajte injicirati, dokler niste prepričani, da ste razumeli, kako pripraviti injekcijsko raztopino in kako dati injekcijo.
Finnish: Uusintainfektioita ei todettu.
Slovenian: Ponovnih okužb niso opazili.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Finnish: Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Slovenian: Morda boste morali počakati najmanj 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Zutectra, preden boste lahko opravili cepljenja z živim oslabljenimi cepivi.
Finnish: Mahdolliset haitat verikokeissa
Slovenian: Možni vplivi na krvne preiskave
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da ni pričakovati škodljivih vplivov na potek nosečnosti, na plod in na novorojenčka.
Finnish: Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Slovenian: Previdno potiskajte bat, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Finnish: Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Slovenian: Stopnja osipa je tudi v fakultativni podaljšani fazi (teden 24) (95-% IZ: [0; 20,6 %]) znašala 0 %.
Finnish: On tärkeää vaihdella (vuorotella) pistoskohtia.
Slovenian: Pomembno je, da spreminjate (krožite) mesta injiciranja.