FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da administração de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med Incresync, og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
Portuguese: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno risco acrescido de cancro da bexiga nos doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 105 mg de lactose (mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Nos grupos dos comparadores, a adição de sulfonilureia à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,3 kg e a adição de metformina a uma sulfonilureia resultou numa perda média de peso de 1,0 kg.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til metformin, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning over ett år på 1,5 kg. I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til sulfonylurea, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning på 2,8 kg. I sammenligningsgrupper resulterte tillegg av sulfonylurea til metformin til en gjennomsnittlig vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea førte til et gjennomsnittlig vekttap på 1,0 kg.
Portuguese: Como tomar Incresync
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Incresync
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres tratadas com pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av frakturer ble observert hos kvinner som tok pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myalgi vanlige benfraktur vanlige
Portuguese: Não se observou aumento nas taxas de fratura nos homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Portuguese: • Sintomas de cancro da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Symptomer på blærekreft, inkludert blod i urinen, smerter ved vannlating eller et plutselig behov for å late vannet.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda no período pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontanrapporter om akutt pankreatitt som bivirkning etter markedsføring.
Portuguese: Dependência temporal
Norwegian Bokmål: Tidsavhengighet
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Portuguese: Deve informar o seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar anti-inflammatoriske legemidler som også kan forårsake væskeretensjon og hevelse, må du også fortelle legen din.
Portuguese: O programa educacional para médicos deve conter: • O Resumo das Características do Produto
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til leger bør inneholde:
Portuguese: • Visão enevoada ou distorcida
Norwegian Bokmål: Uskarpt syn eller synsforstyrrelser
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados, que suportam a eficácia de Incresync, envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten av Incresync omfattet samtidig bruk av alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Portuguese: O M-I é um metabolito ativo e é um inibidor altamente seletivo da DPP-4 semelhante à alogliptina; o M-II não apresenta qualquer atividade inibidora em relação à DPP-4 ou a outras enzimas relacionadas com a DPP.
Norwegian Bokmål: M-II oppviser ikke inhibitorisk aktivitet mot DPP-4 eller andre DPP-beslektede enzymer.
Portuguese: Não se observou aumento nas taxas de fratura nos homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Portuguese: Esta realiza-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
Norwegian Bokmål: Dette skjer hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av de seks identifiserte pioglitazonmetabolittene er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Portuguese: Os efeitos da alogliptina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Incresync har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Alogliptina/Pioglitazona
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter alogliptin/pioglitazon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Portuguese: • O folheto informativo • O Guia para o Prescritor
Norwegian Bokmål: • En forskrivingsveiledning.
Portuguese: 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Portuguese: 3º trimestre de 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Portuguese: Uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig.
Portuguese: A exposição sistémica aos metabolitos é baixa.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Portuguese: 55 microgramas
Norwegian Bokmål: 55 mikrogram
Portuguese: Inale a dose seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Norwegian Bokmål: Karakteristika for spesifikke grupper av individer eller pasienter
Portuguese: Uma vez por dia
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Portuguese: A depuração plasmática após a administração intravenosa foi de 151 litros/hora.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du har synsforstyrrelser eller får tørr munn.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier.
Portuguese: Incruse Ellipta deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. Januar 2019.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte 576 pasienter som fikk den anbefalte dosen med 55 mikrogram én gang daglig.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Incruse Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo: Erupção cutânea, urticária e prurido
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Incruse Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Incruse Ellipta, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, totallaktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Portuguese: Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Portuguese: Brometo de umeclidínio não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør ikke brukes hos pasienter med astma siden det ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Portuguese: Demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro e uma longa duração de ação in vivo quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Norwegian Bokmål: Det viser langsom reversibilitet overfor den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når det blir administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratmento e exacerbações graves em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Portuguese: Se abrir a tampa após isto, o contador de doses irá alterar de metade vermelho para completamente vermelho.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Incruse Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Incruse Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.
Portuguese: O perfil de segurança de brometo de umeclidínio foi avaliado em 1663 doentes com DPOC que receberam doses de 55 microgramas ou superiores durante até um ano.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada por via oral (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Portuguese: Como tal, brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, em especial arritmias cardíacas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o brometo de umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de brometo de umeclidínio inalado foi em média 13% da dose, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen svekkelse av bronkodilatoreffekten over tid.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med umeklidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dager ble det ikke sett noen klinisk relevant effekt på forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia-metoden) eller effekter på hjerterytmen.
Portuguese: Para utilizar Incruse Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Norwegian Bokmål: For å bruke Incruse Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Portuguese: Não foi realizado nenhum teste estatístico formal neste objetivo de eficácia.
Norwegian Bokmål: Ingen formell statistisk testing ble utført i denne studien.
Portuguese: Fibrilhação auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extra-sístoles supraventriculares Taquicardia
Norwegian Bokmål: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Portuguese: Não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos, i.e., como terapêutica de emergência para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes i behandling av akutte symptomer, dvs. som anfallsbehandling av akutte anfall av bronkospasme.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o brometo de umeclidínio com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidiniumbromid på bakgrunn av alder, rase, kjønn, bruk av inhalerte kortikosteroider eller vekt.
Portuguese: A administração de brometo de umeclidínio pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Incruse Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Incruse i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Portuguese: Após doses repetidas de brometo de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Incruse Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Incruse Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Norwegian Bokmål: • hudutslett (elveblest) eller rødhet
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Portuguese: Utilize Incruse Ellipta regularmente
Norwegian Bokmål: Bruk Incruse Ellipta regelmessig
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas identificadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas de quatro estudos de eficácia e no estudo de segurança a longo prazo (que envolveu 1.412 doentes que receberam brometo de umeclidínio).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene som er oppgitt i tabellen nedenfor, omfatter ubearbeidet, samlet forekomst observert fra fire effektstudier og en langvarig sikkerhetsstudie (som involverte 1412 pasienter som fikk umeklidiniumbromid).