FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Danish: EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA PUDELES ETIĶETE
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Latvian: Pediatriskā populācijaPieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks ir bieži sastopama atrade (90%): lai gan konkrēts šādas iedarbības mehānisms nav zināms, un tā saistība ar mitotānu vai pamatslimību nav skaidra, tas jāņem vērā, apsverot operāciju.
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Danish: Mitotan medfører tilsyneladende øget formation af 6-beta-hydroxyl kolesterol.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Latvian: Neiroloģiska toksicitāte saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni nevajadzētu sasniegt.
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Danish: Ikke kendt
Latvian: Nezināmi
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Latvian: Lysodren var kaitēt auglim.
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Latvian: Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu.
Danish: Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
Danish: Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
Latvian: Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o,p'-DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Latvian: Kontrole jāveic biežāk (piemēram, katru nedēļu), ja lietota liela sākumdeva.
Danish: Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt.
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Latvian: Lysodren būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Danish: Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Latvian: Pētījumā, ko veica pacientiem, kuriem bija virsnieru karcinoma un kuri tika ārstēti ar 2 - 3 g mitotāna dienā, konstatēja ļoti nozīmīgu korelāciju starp mitotāna koncentrāciju plazmā un kopējo mitotāna devu.
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Danish: Mitotan vævsakkumulation: Fedtvæv kan fungere som reservoir for mitotan, hvilket medfører en øget halveringstid og mulig akkumulering af mitotan.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Latvian: Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af personer udover patienten og hans/hendes plejepersonale og især ikke af gravide kvinder.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lysodren
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lysodren
Danish: Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning.
Latvian: Jāņem vērā mitotāna ilgstošā eliminācija no organisma pēc Lysodren lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Latvian: Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem, kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt nepieciešama lielāka sākumdeva 4 - 6 g dienā, un dienas deva var būt jāpalielina ātrāk (piemēram, katru nedēļu).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Latvian: (alanīna transamināžu [AlAT], aspartāta transamināžu [AsAT], bilirubīna koncentrācija), it īpaši pirmo ārstēšanas mēnešu laikā, vai kad ir nepieciešams palielināt devu.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Latvian: Ja rodas būtiskas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ārstēšana ar mitotānu var būt uz laiku jāpārtrauc.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Latvian: Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er utilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af mitotan hos patienter med kraftigt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi: nav pietiekamas informācijas, lai atbalstītu mitotāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab).
Latvian: Ieteicams palielināt mitotāna līmeņa plazmā pārbaužu biežumu (piemēram, ik pēc divām nedēļām) pacientiem ar pārdozēšanas risku (piemēram, nieru un aknu funkciju traucējumu gadījumā, pacientiem ar aptaukošanos vai nesenu svara zudumu).
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Danish: Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Latvian: Mitotāna lietošana ietekmē kortizola ārpusvirsnieru metabolismu cilvēkam, samazinot nosakāmo 17hidroksikortikosteroīdu līmeni, pat ja kortikosteroīdu līmenis plazmā nemazinās.
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Latvian: Jāņem vērā, ka devas izmaiņas nerada tūlītējas mitotāna līmeņa izmaiņas plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Latvian: Konstatēja pozitīvu lineāru sakarību starp Lysodren kumulatīvo devu un mitotāna līmeni plazmā.
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus)
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Latvian: Šajos gadījumos jālieto eksogēni steroīdi, jo nomāktās virsnieres nespēj nekavējoties uzsākt asteroīdu izdalīšanu.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Latvian: Lysodren sākumdeva ir 1,5 - 3,5 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam).
Danish: Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis.
Latvian: Novēroti aknu bojājumu (hepatocelulāru, holestātisku un jauktu) un autoimūna hepatīta gadījumi.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren.
Latvian: Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: For information om produktet, kontakt:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Danish: I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
Latvian: Man var rasties akūta virsnieru mazspēja Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Latvian: Hormonus saistošās olbaltumvielas: pierādīts, ka mitotāns palielina hormonu saistošās olbaltumvielas (piemēram, dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) un kortikosteroīdus saistošā globulīna (KSG)) līmeni plazmā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Latvian: Mitotānu lietoja monoterapijā vai kombinācijā ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Danish: Der er observeret hepatotoksicitet hos patienter i behandling med mitotan.
Latvian: Ar mitotānu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, īpaši uzmanīgi tad, ja līmenis plazmā sasniedz 10 mg/l, jo iespējama strauja līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge læge i tilfælde af gynækologiske symptomer som blødnig og/eller underlivssmerter.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Latvian: Kopējo dienas devu var sadalīt divās vai trīs devās, kā pacientam ērtāk.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Latvian: Tādēļ jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, lai piemērotu Lysodren devu un izvairītos no toksiska līmeņa sasniegšanas.
Danish: Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l.
Latvian: Terapiju var atsākt, kad mitotāna līmenis plazmā ir no 14 līdz- 20 mg/l.
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Latvian: Literatūrā ziņots par citām nevēlamām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, atmiņas traucējumiem, agresivitāti, centrālu vestibulāro sindromu, dizartriju vai Parkinsona sindromu.
Danish: Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Latvian: Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Latvian: Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.