FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have a lung disease called
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Dutch: 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door extra infusies van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie.
English: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
English: 4 vials 100 mg
Dutch: 4 injectieflacons 100 mg
English: Juvenile rheumatoid arthritis
Dutch: Juveniele reumatoïde artritis
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg infliximab.
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: (hepatosplenisch T-cellymfoom)
English: How to store Remicade
Dutch: Hoe wordt Remicade toegediend?
English: Abnormal skin openings
Dutch: Abnormale huidopeningen
English: Date
Dutch: Datum:
English: 3 vials 100 mg
Dutch: 3 injectieflacons 100 mg
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatie Verandering t.o.v.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Dutch: 3 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door extra infusiedoses van 3 mg/kg, 2 en 6 weken na de eerste infusie en daarna om de 8 weken.
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.
English: Fistulising, active Crohn's disease
Dutch: Actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
English: • Stroke
Dutch: • Leverfalen
English: Immune system disorder
Dutch: Immuunsysteemstoornis
English: Patients randomised 52
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Dutch: 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, daarna om de 6 tot 8 weken.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals Remicade, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
English: • Heart attack
Dutch: • Hoofdpijn
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Dutch: 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6 weken na de eerste infusie, daarna om de 8 weken.
English: Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag de behandeling met Remicade niet voortgezet worden.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
English: Control
Dutch: IMPACT
English: (n = 110)
Dutch: Placebo Onderhoud (n = 110)
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Dutch: Ook voor patiënten zal het bedrijf een dergelijk pakket samenstellen.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
English: Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Dutch: Meer informatie over Deferasirox Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (90 mg, 180 mg en 360 mg) die eenmaal daags op hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Dutch: Deze hecht zich aan overtollig ijzer in het lichaam en vormt zo een ‘chelaat'-verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de ontlasting.
English: When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de ijzerstapeling veroorzaakt door overmatige opname van ijzer uit de darmen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan te waarborgen?
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Dutch: Dit betekent dat Deferasirox Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Exjade.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Exjade en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferasirox Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferasirox Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exjade.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Deferasirox Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Dutch: Deferasirox Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferasirox Mylan overgelegd.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Exjade, de voordelen van Deferasirox Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Dutch: Het bedrijf dat Deferasirox Mylan op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferasirox Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferasirox Mylan continu gevolgd.
English: Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Dutch: Deferasirox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Dutch: Zij moeten worden geïnformeerd over de behandelingsaanbevelingen voor Deferasirox Mylan, zoals de keuze van de juiste dosering en de noodzaak de gezondheid van de patiënt, en in het bijzonder diens nierfunctie, te volgen.
English: An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Deferasirox Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Deferasirox Mylan bevat de werkzame stof deferasirox en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Dutch: De aanvangsdosis Deferasirox Mylan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, de reden van voorschrijving van het geneesmiddel en de mate van ernst van de ijzerstapeling.
English: The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Dutch: De werkzame stof in Deferasirox Mylan, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
English: Other information about Deferasirox Mylan
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferasirox Mylan?
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft.
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Deferasirox Mylan geregistreerd in de EU?
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
English: What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
English: How is Deferasirox Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Deferasirox Mylan gebruikt?
English: How has Deferasirox Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Deferasirox Mylan onderzocht?
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en af en toe bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
English: How does Deferasirox Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Deferasirox Mylan?
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Deferasirox Mylan.
English: Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Dutch: Trydonis heeft op 26 april 2018 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Trydonis
Dutch: Overige informatie over Trydonis
English: As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trydonis continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis te waarborgen?
English: Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Dutch: Meer informatie over Trydonis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trydonis groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trydonis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Trydonis en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Dutch: Het werkt op vergelijkbare wijze als de van nature voorkomende corticosteroïdhormonen door de activiteit van het immuunsysteem te remmen.
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Dutch: Trydonis (beclometason / formoterol / glycopyrroniumbromide)
English: Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trydonis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Trydonis worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Dutch: Trydonis is effectief bij het verminderen van de frequentie van exacerbaties en bij het verbeteren van de longfunctie van patiënten met COPD.
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Dutch: In deze studie was Trydonis even effectief als tiotropium in combinatie met beclometason plus formoterol in het verminderen van het aantal exacerbaties.
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Dutch: Trydonis is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
English: Why is Trydonis authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Trydonis geregistreerd in de EU?
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbedenkingen gemeld bij Trydonis en de bijwerkingen van het middel waren beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen tegen COPD.
English: Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Dutch: Beclometason behoort tot de groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trydonis tijdens de studies te hebben?
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Trydonis is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Dutch: Trydonis bevat de werkzame stoffen beclometason, formoterol en glycopyrroniumbromide.
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Dutch: In de eerste studie van een jaar verbeterde Trimbow na 26 weken behandeling de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van patiënten van 82 ml vóór een dosis naar 261 ml na een dosis.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Dutch: Ter vergelijking: de FEV1 nam vóór een dosis 1 ml, en na een dosis 145 ml toe bij patiënten die waren behandeld met een geneesmiddel dat slechts 2 van de werkzame stoffen bevatte die in Trydonis voorkomen (beclometason plus formoterol).
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Dutch: Langwerkende bèta-2-agonisten en muscarinereceptorantagonisten dragen bij tot verwijding van de luchtwegen; corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen.
English: How is Trydonis used?
Dutch: Hoe wordt Trydonis gebruikt?
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trydonis werken op verschillende manieren om de ontsteking te verminderen en de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: What is Trydonis and what is it used for?
Dutch: Wat is Trydonis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Dutch: In de tweede studie hadden met Trydonis behandelde patiënten 20% minder exacerbaties (opflakkeringen van symptomen) per jaar dan patiënten die waren behandeld met tiotropium (een langwerkende muscarinereceptorantagonist).
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Dutch: Trydonis wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks behandeling met een combinatie van twee andere geneesmiddelen tegen COPD, een bèta-2-agonist plus een inhalatiecorticosteroïd of een langwerkende muscarineantagonist.
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Dutch: In een derde studie van een jaar hadden patiënten die met Trydonis werden behandeld 15% minder exacerbaties per jaar dan patiënten die een combinatie van indacaterol (een langwerkende bèta-2agonist) en glycopyrroniumbromide kregen.
English: What are the risks associated with Trydonis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trydonis in?
English: For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trydonis.
English: How does Trydonis work?
Dutch: Hoe werkt Trydonis?
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Dutch: De bijwerkingen van Trydonis omvatten orale candidiasis (een schimmelinfectie van de mond veroorzaakt door het gist Candida), spierspasmen en een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trydonis.
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Dutch: Dit gebeurde in drie hoofdstudies onder meer dan 5 500 patiënten van wie de symptomen onvoldoende onder controle waren met een combinatie van twee andere geneesmiddelen tegen COPD of met enkel een muscarinereceptorantagonist.