FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Estonian: Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Estonian: Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: 9. cyklus a následující cykly
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Czech: (95% IS), p-hodnota d
Estonian: (95% usaldusvahemik), p-väärtus d
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Czech: Brožura pro muže
Estonian: Brošüür meestele
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
Estonian: Kasutada diureetikume vastavalt vajadusele ja vähendada annust ühe taseme võrra.
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Estonian: • Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga peab olema asjakohaselt ettevaatlik.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Czech: Neutropenie* ANC** < 0,5 x 10
Estonian: ANC** < 0,5 x 10
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imnovid
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Estonian: Pomalidomiid pärsib ka angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Estonian: • günekoloogi poolt kinnitatud enneaegne munasarjade puudulikkus,
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Estonian: Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: • Isegi juhtudel, kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet.
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus peapööritus või segasus võivad probleeme tekitada, ega tohi eelnevalt arsti poole pöördumata kasutada teisi ravimeid, mis võivad põhjustada peapööritust või segasust.
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Czech: (95% IS)
Estonian: (95% usaldusvahemik)
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: Tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivitních reakcí a pomalidomid jim nemá být podáván.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Czech: Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Czech: Hematologické příhody
Estonian: Hematoloogilised juhud
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Estonian: Erütropoeetiliste ainete kasutamisega kaasneb tromboosinähtude, sealhulgas trombemboolia oht.
Czech: Trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Czech: Pomalidomid (4 mg)
Estonian: Pomalidomiid (4 mg)
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Estonian: Pomalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Czech: Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Estonian: See hõlmab ka mehi, kellele on tehtud vasektoomia, ning nad peavad kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal rasedaga või rasestumisvõimelise naisega, sest seemnevedelik võib sisaldada pomalidomiidi ka spermatosoidide puudumisel.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Czech: Počet ohrožených pacientů
Estonian: Riskiga patsientide arv
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Czech: Ženy a muži užívající přípravek Imnovid nesmí otěhotnět, respektive počít dítě.
Estonian: Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
Czech: Den (21denního cyklu)
Estonian: (21-päevase ravitsükli) päev
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine,
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Czech: V klinických studiích nebyla u starších pacientů (> 65 let) vystavených pomalidomidu vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel (> 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Czech: U mužů užívajících pomalidomid farmakokinetická data ukázala, že pomalidomid je během léčby přítomen ve spermatu.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama alljärgnevat:
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Czech: 9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC < 1 x 109/l)
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Czech: Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte Imnovid, ihned to sdělte svému lékaři.
Estonian: • Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Imnovid'iga, öelge seda kohe oma arstile.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Estonian: Kui patsient unustab ühel päeval pomalidomiidi annuse võtta, peab patsient võtma tavalise määratud annuse järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine kogu keha kliirens (CL/F) on ligikaudu 7…10 l tunnis.
Czech: Tyto pacienty je nutné v průběhu celé léčby pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: Bortezomib (1,3 mg/m
Estonian: Bortesomiib (1,3 mg/m
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Czech: Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 2 až 3 hodiny a po perorálním podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %.
Estonian: Pomalidomiidi imendumisel tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 2 kuni 3 tunni jooksul ja pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist imendub vähemalt 73%.
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil, millel on samad stratifitseerimistegurid kui eeltoodud Coxi mudelil.
Czech: Celkové přežití (týdny)
Estonian: Üldine elulemus (nädalates)
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem (Vd/F) pomalidomidu je 62 až 138 l v ustáleném stavu.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine näiv jaotusruumala (Vd/F) on püsikontsentratsioonil 62 kuni 138 l.
Czech: Přibližně 30 % pacientů, u kterých se periferní neuropatie vyskytla, mělo v anamnéze neuropatii na začátku studie.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli uuringusse kaasamisel anamneesis neuropaatia.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
Estonian: Ühtki metaboliiti tasemel > 10% lähteainest või kogu radioaktiivsusest vereplasmas ei leitud.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.