FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una variante técnica del procedimiento ACI es el método de cultivo celular, en el que las células se siembran en una membrana de colágeno antes de la implantación.
Swedish: En teknisk variant av ACI-förfarandet är cellodlingsmetoden, där cellerna förodlas på ett kollagenmembran före implantationen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase con tapón de rosca blanco
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en comparación con 10 del grupo de microfractura.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Spanish: Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular.
Swedish: Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
Spanish: En esta técnica es necesaria una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno para garantizar un contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Swedish: Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna och defektbädden.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning.
Spanish: Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.
Swedish: Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och hjälpämnet är en klar, färglös vätska.
Spanish: Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
Spanish: Dieciséis pacientes menores de 18 años han sido tratados con ChondroCelect en el programa de uso compasivo.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Spanish: No hay datos relativos al uso de ChondroCelect durante la lactancia.
Swedish: Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con ChondroCelect se ha utilizado un colgajo de periósteo como membrana biológica.
Swedish: I kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
Swedish: Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen.
Spanish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Bélgica info@tigenix.com
Swedish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Spanish: ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Spanish: Por consiguiente, ChondroCelect no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: ChondroCelect no debe utilizarse en caso de osteoartritis avanzada de rodilla.
Swedish: ChondroCelect får inte användas vid avancerad osteoartrit i knäet.
Spanish: El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote {número de lote}.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Spanish: Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales de ChondroCelect.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
Spanish: Ahora bien, ChondroCelect no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos, aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect en un programa de uso compasivo.
Swedish: ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Spanish: El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el implante arrojó unos resultados no óptimos que sugerían la necesidad de contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat, vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Spanish: ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus.
Spanish: Los pacientes que hacía menos de 3 años que presentaban síntomas (n=27 en el grupo de ChondroCelect y n=32 en el grupo de las microfracturas) fueron los que más se beneficiaron de ChondroCelect.
Swedish: Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
Spanish: Trombosis venosa profunda, hematoma, flebitis superficial
Swedish: Djup ventrombos, Hematom, Ytlig flebit
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de la implantación de ChondroCelect están relacionados con la cirugía abierta de rodilla.
Swedish: De flesta biverkningarna av implantation med ChondroCelect har att göra med den öppna knäkirurgin.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de uso de ChondroCelect cuando se administra junto con otros medicamentos.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: - El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación de las células en el vial.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i
Spanish: Iniciales Pac{iniciales del paciente}
Swedish: Pt initialer {patientinitialer}
Spanish: No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
Spanish: En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
Swedish: Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía abierta de rodilla.
Swedish: Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna knäkirurgiska åtgärden.
Spanish: Tras el periodo de seguimiento de 5 años, se evaluaron 37 pacientes del grupo de ChondroCelect y 40 del grupo de microfracturas.
Swedish: Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i mikrofraktur-grenen.
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia
Swedish: • Biopsitagningsförfarandet
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Spanish: Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
Swedish: Utifrån ChondroCelects lokala natur förutses inga biverkningar på ett ammande spädbarn.
Spanish: Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina difieren notablemente en su composición cuantitativa y cualitativa.
Swedish: Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt.
Spanish: CAD{Día mes año}, {hora} horas (CET)
Swedish: Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
Spanish: El tubo Falcon se coloca en un envase exterior con tapón de rosca de plástico junto con los materiales quirúrgicos (jeringa estéril de 1 ml, catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0) y un monitor de temperatura.
Swedish: Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de condrocitos autólogos en mujeres embarazadas.
Swedish: Begränsade kliniska data finns tillgängliga för exponering av gravida för autologa broskceller.
Spanish: La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm2.
Swedish: Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm2 utvärderades.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos relacionados con las articulaciones se reconocen por la presencia de síntomas como dolor, chasquidos, rechinamiento, bloqueo, inflamación, limitaciones para doblar la rodilla y rigidez en la rodilla.
Swedish: Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta, klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet.
Spanish: Neuropatía autonómica, síndrome de dolor regional complejo, dolor en la extremidad,
Swedish: Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
Spanish: Se comparó ChondroCelect frente al procedimiento de microfracturas para la reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago de los cóndilos femorales de la rodilla.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
Spanish: - Si tiene antecedentes recientes o síntomas agudos de infecciones óseas o articulares, el tratamiento se debe aplazar temporalmente hasta que se confirme su recuperación.
Swedish: - Om du har en akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med en sådan ska din behandling skjutas upp tills det kan dokumenteras att du är återställd.
Spanish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Swedish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
Spanish: Cincuenta y un pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect y 61 mediante el procedimiento de microfracturas.
Swedish: 51 patienter behandlades med ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Swedish: Eftersom det underliggande förfarandet är en kirurgisk åtgärd har implantation med ChondroCelect påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de 0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses anteriores).
Swedish: Patienter med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur uteslöts.
Spanish: Los problemas concomitantes de rodilla, como artrosis temprana, osteocondritis disecante (OCD), inestabilidad de la rodilla, lesiones cartilaginosas en otros lugares distintos al cóndilo femoral, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, defectos de alineación en varo o en valgo (distribución anormal del peso en la rodilla) y artropatía inflamatoria, son factores que pueden complicar el cuadro.
Swedish: Samtidiga ledproblem så som tidig osteoartrit, osteochondritis dissecans (OCD), knäinstabilitet, brosklesioner på andra ställen än i femurkondylen, lesioner i knäligament eller menisk, varus- eller valgusfelställning (onormal fördelning av belastningen på knäet) och inflammatorisk ledsjukdom är faktorer som potentiellt kan medföra komplikationer.
Spanish: En general, después de 36 meses hasta 60 meses después del tratamiento se mantuvo el efecto beneficioso clínicamente relevante del implante de ChondroCelect observado en la situación basal.
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Spanish: ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados.
Swedish: ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
Spanish: Artroscopia
Swedish: Artroskopi
Spanish: Prurito en la cicatriz
Swedish: Kliande ärr
Spanish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Swedish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Spanish: En este punto temporal, se evaluó a 41 pacientes del grupo de ChondroCelect y a 49 del grupo de microfracturas.
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Swedish: Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
Spanish: Los condrocitos se implantan en la lesión del cartílago mediante una operación de cirugía abierta de rodilla.
Swedish: Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi.
Spanish: Antes de la administración de ChondroCelect, el vial debe golpearse suavemente para resuspender las células.
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
Spanish: En el manual de usuario de ChondroCelect se proporcionan datos e información sobre el programa de rehabilitación adecuado.
Swedish: Utförliga uppgifter och information om lämpligt rehabiliteringsprogram finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren och injektionsflaskan efter "Utg.dat".
Spanish: Condromalacia, gonartrosis
Swedish: Kondromalaci, Knäledsartros
Spanish: ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión implantable Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Swedish: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
Spanish: Número de paciente (Nº Pac){número de paciente} Iniciales del paciente (Iniciales Pac) {iniciales del paciente}
Swedish: Patientinitialer (Pt initials) {patientinitialer}
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 ó 3 viales (cada uno de ellos de 0,4 ml) Los viales se suministran junto con material quirúrgico (jeringa estéril de 1 ml, catéter IV de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0)
Swedish: 1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
Spanish: En la mayoría de los animales de un estudio realizado en ovejas, se obervó penetración de las células trasplantadas en el hueso subcondral; en dos de estos casos se observó penetración completa en la médula ósea subyacente.
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para reparación autóloga de cartílago y se administra a los pacientes mediante un procedimiento de implantación de condrocitos autólogos (ICA).
Swedish: ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
Spanish: Cada vial contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.