FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-primary endpoint was the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) least a 2-point improvement and the proportion of patients with EASI-75 (improvement of at least 75% in EASI), from baseline to week 16.
Romanian: "intacte" sau "aproape intacte"), o îmbunătățire cu minimum 2 puncte și proporția pacienților cu EASI75 (îmbunătățirea cu minimum 75% a EASI) , de la momentul initial și până la săptămâna 16.
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Romanian: Dupixent 200 mg injecție dupilumab
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute
English: Baseline characteristics are presented in Table 5.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 5.
English: Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională nu a identificat nicio influență clinic relevantă a insuficienței renale ușoare sau moderate asupra expunerii sistemice la dupilumab.
English: Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
English: • If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
Romanian: • Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și regiunea superioară a brațului.
English: The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Romanian: Farmacocinetica dupilumab la copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani), având dermatită atopică, nu a fost studiată.
English: LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
Romanian: Diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate vs placebo (IÎ 95%)
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Romanian: Dupixent 300 mg injecție dupilumab
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Romanian: Citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa pre-umplută înainte de a utiliza Dupixent.
English: Pre-filled syringe 300 mg
Romanian: Seringă preumplută 300 mg
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Romanian: Componentele Dupixent seringă preumplută echipată cu scut pentru ac sunt prezentate în această imagine.
English: Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Romanian: Tabelul 9: Alte rezultate privind criteriile finale secundare de evaluare a tratamentului cu dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică (TCS) în săptămânile 16 și 52 (studiul CHRONOS)
English: Do not shake the syringe.
Romanian: Nu agitați seringa.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Romanian: Citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
English: In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
Romanian: În studiile clinice cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni, pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 1,0% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,5% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
English: • Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
Romanian: • Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.
English: In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc a unui subgroup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS-anxietate sau HADS-depresie la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupurile de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au obținut scoruri < 8 pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie în săptămâna 52, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 9).
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Romanian: După atingerea stării de echilibru farmacocinetic corespunzătoare administrării ultimei doze, valoarea mediană a intervalului de timp în care concentrațiile plasmatice de dupilumab scad sub limita inferioară de detecție, interval estimat prin analiză farmacocinetică populațională, a fost de 9 săptămâni în cazul dozei de 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, de 10-11 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de 2 săptămâni și de 13 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de o săptămână.
English: • Do not place the syringe into direct sunlight.
Romanian: • Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
English: Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Romanian: Rezultatele au fost evaluate la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) (tabelul 4) și la nivelul subgrupurilor, din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic la momentul inițial.
English: In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
Romanian: În studiile DRI12544 și QUEST, pacienții au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în proporțiede 4,3% în grupul la care s-a administrat placebo, de 3,2% în grupul de tratament cu dupilumab 200 mg administrat la interval de două săptămâni și de 6,1% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Romanian: c Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
English: Adolescents with atopic dermatitis
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție injectabilă (injecție).
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-medicament care persistă mai mult de 12 săptămâni: la interval de o săptămână: 0,0%; la interval de 2 săptămâni: 1,4%; la interval de 4 săptămâni: 0,0%; la interval de 8 săptămâni: 2,6%.
English: EASI-75, % respondersc
Romanian: EASI-75, % responderic
English: Do not shake the pre-filled pen.
Romanian: Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
English: Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Romanian: Figura 1 și Figura 2 prezintă modificarea medie, exprimată procentual, a scorului EASI de la momentul inițial la săptămâna 16 și respectiv modificarea medie, exprimată procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 16.
English: In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Romanian: În studiile cu monoterapie, proporția pacienților care au întrerupt tratamentul ca urmare a apariției evenimentelor adverse a fost de 1,9% în grupul de studiu cu administrare de placebo, 1,9% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni, 1,5% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână.
English: If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Romanian: Dacă este necesar, seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
English: Sanofi
Romanian: Cefalee
English: EASI-50, % respondersc
Romanian: EASI-50, % responderic
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Romanian: pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică moderată până la severă, definită pe baza unui scor IGA ≥3 (Investigator's Global Assessment, scor de Evaluare globală a medicului Investigator) din perspectiva evaluării globale a leziunilor de dermatită atopică, pe o scală de severitate de la 0 la 4, a unui scor EASI ≥ 16 (Eczema Area and Severity Index, Indicele de
English: It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
English: Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o doză de Dupixent (200 mg).
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Romanian: 32,5, valoarea inițială a scorului mediu săptămânal pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a fost de 7,3, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 66,4, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,1, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 14,5, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 12,7.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Romanian: Citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru seringă înainte de a utiliza Dupixent.
English: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Romanian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg la interval de 2
English: • headache
Romanian: • Coapsă
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Romanian: Componentele Dupixent seringă preumplută sunt prezentate în această imagine.
English: In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
Romanian: În studiul CHRONOS, cu durata de 52 săptămâni, efectuat pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 0,6% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,2% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare (săptămâna 24) Scădere procentuală a dozei de CSO față de valoarea inițială Scădere medie totală, exprimată procentual, față de valoarea inițială (%) Diferență (% [IÎ 95%])
English: Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.
English: Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Romanian: Figura 2: Valoarea medie a modificării, exprimate %, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului față de momentul inițial în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
English: Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Romanian: Figura 3 și Figura 4 prezintă valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată procentual și respectiv valoarea medie a modificării, exprimate procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 52 în studiul CHRONOS.
English: In all three pivotal studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale and the proportion of patients with improvement of at least 75 % in EASI (EASI-75) from baseline to week 16.
Romanian: Criterii finale de evaluare În toate cele trei studii pivot, criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost proporția pacienților cu scor 0 sau 1 la evaluarea globală a medicului investigator (IGA) (tegumente „intacte” sau „aproape intacte”) și o scădere de≥2 puncte pe o scală IGA de la 0 la 4, precum și proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 75% a scorului EASI (EASI-75) de la momentul inițial la săptămâna 16.
English: It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: Acesta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Romanian: • Nu utilizați stiloul (pen-ul) preumplut acesta a fost deteriorat.
English: 52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Romanian: Studiul cu tratament asociat cu corticosteroid cu administrare topică utilizat timp de 52 săptămâni (CHRONOS)
English: In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
Romanian: 38,3 ani, greutatea corporală medie a fost de 76,9 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 42,1%, pacienți caucazieni în proporție de 68,1%, pacienți asiatici 21,8% și pacienți de rasă neagră în proporție de 6,8%.
English: Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Romanian: Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
English: Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Romanian: Pacienții au fost randomizați fie la tratamentul cu dupilumab 200 mg (N=631), fie la dupilumab 300 mg (N=633) la interval de 2 săptămâni (sau placebo administrat conform unei scheme similare, fie 200 mg (N = 317),
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține o doză de Dupixent (200 mg).
English: Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienții grupurilor în care s-a administrat placebo în cadrul studiilor cu durată de 52 de săptămâni, au avut, de asemenea, rezultate pozitive pentru anticorpi anti-dupilumab;
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienții cu dermatită atopică sau astm bronșic cărora li s-a administrat dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni timp de 52 de săptămâni au prezentat titruri de AAM anti-dupilumab; aproximativ 2% au prezentat răspunsuri persistente ale AAM și aproximativ 2% au avut anticorpi neutralizanți.
English: ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Romanian: ≥ 8 pe subscala HADSanxietate sau HADS-depresie la momentul inițial Pacienți care obțin un scor < 8
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrarea injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Romanian: Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Romanian: b Responderul a fost definit ca un pacient cu scor 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator (tegument „intact” sau „aproape intact”) în condițiile unei scăderi cu >2 puncte pe scala 0
English: Co-Primary Endpoints
Romanian: Criterii finale principale de evaluare coroborate
English: For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Romanian: La adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, cărora li se administrează la interval de 2 săptămâni fie o doză de 200 mg (<60 kg), fie o doză de 300 mg (≥60 kg), valoarea medie ±DS a concentrației plasmatice minime a dupilumab la starea de echilibru farmacocinetic a fost
English: In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Romanian: kg, 41,0% dintre pacienți au fost de sex feminin, 62,5% au fost caucazieni, 15,1% asiatici și 12,0% de rasă neagră.
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
English: Step 12: Dispose
Romanian: Pasul 12:
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Romanian: Scădere mediană, exprimată procentual, a dozei zilnice de
English: - The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Romanian: Număr de pacienți cu scoruri ≥ 8 pe subscala HADSanxietate sau HADSdepresie la momentul inițial Pacienți care obțin un scor < 8 pe subscala
English: Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Romanian: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52 în studiul QUEST
English: LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate a În cadrul analizelor primare ale datelor privind criteriile finale de evaluare a eficacității, pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non responderi.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 2)
English: Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Romanian: Dupixent este utilizat împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
English: CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Romanian: CDLQI, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/-SE) CDLQI, (îmbunătățire ≥6 puncte), % responderi
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Romanian: cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la <1% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab și la <1% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo.
English: Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dupilumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Romanian: În programul de dezvoltare pentru dermatită atopică au fost raportate cazuri foarte rare de boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului (vezi pct. 4.4).
English: Placebo ap-value < 0.0001
Romanian: Placebo avaloare p < 0,0001