FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Bulgarian: 1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 700 mg течен малтитол.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron → Behandlingen med Remeron må kun stoppes efter aftale med din læge.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Remeron → Спирайте приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.
Danish: Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactosemonohydrat
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА лактоза монохидрат
Danish: → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
Bulgarian: → Спрете приема на Remeron и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания.
Danish: I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.
Bulgarian: Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
Danish: • Medicin mod angst eller søvnløshed såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni såsom olanzapin; medicin mod allergier såsom cetirizin; medicin mod voldsomme smerter såsom morfin.
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини; лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин; лекарства за лечение на алергии, например цетиризин; лекарства за лечение на остра болка, например морфин.
Danish: FØR DU TAGER REMERON Vær forsigtig, når du tager Remeron samtidig med:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
Danish: Aminoalkylmethacrylat copolymer E Aspartam (E951)
Bulgarian: Захарни сфери (съдържащи захароза) и аспартам (Е951)
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer medicin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства.
Danish: • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство → Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Danish: Remeron bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min).
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <40 ml/min).
Danish: Tryk låget ned samtidig med at det drejes mod uret.
Bulgarian: Капачката трябва да се натисне надолу, докато в същото време се върти обратно на часовниковата стрелка.
Danish: Blandt de forskellige seponeringssymptomer er de hyppigst rapporterede svimmelhed, agitation, angst, hovedpine og kvalme.
Bulgarian: Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най-често докладвани.
Danish: Mirtazapine Zispin® Soltab® smeltetabletter
Bulgarian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: • Meget sjældne:
Bulgarian: Много редки:
Danish: Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Bulgarian: Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние,
Danish: • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Bulgarian: Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза.
Danish: • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV/СПИН (например HIV протеазни инхибитори).
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Bulgarian: (Бележка към насоките за оценка на фармакокинетиката на лекарствените продукти при пациенти с увредена бъбречна функция, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Når carbamazapin eller en anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapinbehandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
Bulgarian: Когато карбамазепин или някой друг индуктор на чернодробния метаболизъм (като рифампицин) се добави към терапия с миртазапин, може да се наложи дозата миртазапин да се увеличи.
Danish: Gruppe 1 Normalt sunde kontrolpersoner med en glomerulær filtrationshastighed på >80 ml/min./1,73 m2
Bulgarian: Нормални здрави контроли със степен на гломерулна филтрация (GFR) от > 80 ml/min/1,73 m2
Danish: Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: - Samtidig indtagelse af den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol øgede det maksimale plasmaniveau og mirtazapins AUC med henholdsvis ca. 40 % og 50 %.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40 % и 50 %.
Danish: Tabel 1 viser den kategoriserede forekomst af bivirkninger, der forekom statistisk signifikant hyppigere i de kliniske forsøg under behandlingen med Remeron sammenlignet med placebo, med tilføjelse af bivirkninger fra spontan rapportering.
Bulgarian: Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
Danish: Flasken med Remeron oral opløsning er lukket med et forseglet, polypropylen skruelåg med børnesikring.
Bulgarian: Доставената бутилка Remeron перорален разтвор е затворена със запечатана капачка на винт от полипропилен, която е защитена от деца.
Danish: Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Danish: → Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Remeron, hvis ikke du allerede har gjort det. -Epilepsianfald.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали някое от следните състояния: → Информирайте Вашия лекар за тези състояния, преди да приемате Remeron, ако вече не сте го направили -припадъци (епилепсия).
Danish: Hvert tryk på pumpen giver 15 mg Remeron.
Bulgarian: Всеки път, когато натискате накрайника, помпата изпуска 15 mg Remeron.
Danish: Stil flasken på et fladt underlag.
Bulgarian: Поставете бутилката върху равна повърхност.
Danish: • Væskeophobning i munden (mundødem)
Bulgarian: подуване в устата (оток в устата)
Danish: Uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Bulgarian: Несъответна секреция на антидиуретичен хормон
Danish: Klinisk forskning med Remeron har ikke vist en hyppigere frekvens af bivirkninger hos ældre patienter end hos andre aldersgrupper.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Bulgarian: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: Alle randomiserede placebo-kontrollerede forsøg (inklusive andre indikationer end major depression), er blevet vurderet mht. bivirkninger ved Remeron.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
Danish: Organon Española, S.A. Ctra.
Bulgarian: Organon Española, S.A. Ctra. De Hospitalet, 147
Danish: Æsken indeholder en brun glasflaske med 66 ml remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
Bulgarian: Кутията съдържа една кафява стъклена бутилка с 66 ml Remeron перорален разтвор (15 mg/ml) и една дозираща помпа.
Danish: • svimmelhed og besvimelse, når man rejser sig hurtigt op
Bulgarian: • чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Bulgarian: Люксембург Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Danish: Angst2, 5
Bulgarian: Фиг. 2.
Danish: Figur 1
Bulgarian: Група 1
Danish: Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 15 mg/ml oral opløsning
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg/ml перорален разтвор
Danish: Gør Remeron doseringspumpen klar til brug Før du begynder at tage Remeron, skal du sætte pumpen på flasken.
Bulgarian: Преди да приемете Remeron, трябва да прикрепите помпата върху бутилката.
Danish: 85764 Oberschleißheim Germany
Bulgarian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Danish: Remeronetabletter indeholder aspartam, en fenylalaninkilde.
Bulgarian: Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Danish: Med henvisning til risikoen for selvmord, særligt i starten af behandlingen, bør der kun udleveres en begrænset mængde Remeron filmovertrukne tabletter til patienten.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой филмирани таблетки Remeron.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Danish: Bland den anbefalede dosis Remeron med vand i et glas eller en kop.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Remeron перорален разтвор в стъклена или порцеланова чаша, смесен с малко вода.
Danish: - Hos personer i behandling med warfarin forårsagede mirtazapin doseret med 30 mg en gang daglig en lille, men statistisk signifikant, øgning i international normaliseret ratio (INR).
Bulgarian: -Миртазапин, дозиран 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо увеличение на международно нормализираното съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
Danish: Brug af mirtazapin sammen med monoaminooxidase (MAO) hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Едновременно прилагане на миртазапин и инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори) (вж. точка 4.5).
Danish: - Produktresuméer, etikettering, indlægsseddel og afsnit 3, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Remeron og tilknyttede navne (sebilag I).
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3, предложени от Притежателя на разрешението за употреба са оценени на базата на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Danish: Tag altid Remeron nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml
Bulgarian: Перорално приложение 990 mg/66 ml
Danish: Tag ikke Remeron - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
Danish: - Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance < 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. Ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс <40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er 15 eller 30 mg. Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
Danish: For at åbne drejes tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
Bulgarian: За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Bulgarian: Макрогол 8000 титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172)
Danish: Efter peroral indtagelse af Remeron absorberes det aktive stof mirtazapin hurtigt og godt (biotilgængelighed ≈ 50 %), og maksimale plasmaniveauer nås efter ca. en time.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
Danish: Tag pumpen ud af plastikposen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Bulgarian: След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
Danish: Når carbamazapin eller en hvilken som helst anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapin behandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
Bulgarian: Когато към миртазапин терапията се добавят карбамазепин или всякакви други индуктори на чернодробния метаболизъм (като например рифампицин), може да се наложи увеличаване на дозата на миртазапин.
Danish: FØR DU TAGER REMERON
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ REMERON
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeron oral opløsning indeholder flydende maltitol.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron перорален разтвор съдържа течен малтитол.
Danish: Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Bulgarian: Гълтайте предписаната Ви доза Remeron без да я дъвчите, с малко вода или сок.
Danish: Kontakt lægen, når du har fået det bedre.
Bulgarian: След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
Danish: - Mirtazapin kan øge den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативния ефект на алкохола върху ЦНС.
Danish: Efter peroral indtagelse af Remeron absorberes det aktive stof mirtazapin hurtigt og godt (biotilgængelighed ≈ 50 %), og maksimale plasmaniveauer nås efter ca. To timer.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително два часа.
Danish: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: засягат повече от 1 потребител на 10
Danish: - Når cimetidin (svag inhibitor af CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4) administreres sammen med mirtazapin, kan den gennemsnitlige mirtazapinkoncentration i plasma stige med mere end 50 %.
Bulgarian: - Когато циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) се прилага с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се повиши с повече от 50 %.
Danish: forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000,00 personer
Bulgarian: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000,00 •
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret/godkendt i
Bulgarian: Дата на последно редактиране/одобрение на листовката.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt.
Bulgarian: Приемайте таблетките перорално.
Danish: I henhold til artikel 30, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF blev der indbragt en sag med henblik på harmonisering af produktresuméet for Remeron (mirtazapin).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Hold et glas med vand under tudens åbning og tryk tuden helt ned indtil den stopper med en fast jævn og fortsat bevægelse (ikke alt for langsom).
Bulgarian: Накрайникът трябва да се натисне със здраво, плавно, продължително движение (не прекалено бавно) до долу, докато спре, като под отвора на накрайника се държи чаша, съдържаща малко вода.
Danish: Disse typer medicin kan i kombination med Remeron nedsætte mængden af Remeron i dit blod.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
Danish: Remeron kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
Danish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral opløsning
Bulgarian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral Solution
Danish: - Når cimetidin (svag inhibitor af CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4) administreres sammen med mirtazapin kan gennemsnitsplasmakoncentrationen af mirtazapin måske stige med mere end 50 %.
Bulgarian: - -- Когато се прилага циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се увеличи с повече от 50 %.
Danish: Medlemslande Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: - Interaktionsundersøgelser angiver ikke nogen relevante farmakokinetiske effekter på samtidig behandling med mirtazapin og paroxetin, amitriptylin eller risperidon eller litium.
Bulgarian: - Проучвания върху взаимодействието не показват някакви съответни фармакокинетични ефекти върху едновременното лечение с миртазапин и с пароксетин, амитриптилин, или рисперидон или литий.
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 personer
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
Danish: Forøget serumtransaminase aktivitet
Bulgarian: Повишения в серумните трансаминази
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Danish: Hvis du har taget for meget Remeron → Hvis du eller andre har taget for meget Remeron, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Вие или някой друг приемете прекалено много Remeron, повикайте лекар веднага.
Danish: Remeron indeholder lactose.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лактоза.
Danish: Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Bulgarian: Бистър, безцветен към бледо жълт воден разтвор с характерен цитрусово-портокалов мирис.
Danish: Svimmelhed Tremor
Bulgarian: Замайване Тремор
Danish: Den begrænsede viden, man har med Remeron givet til gravide kvinder, indikerer ikke noget øget risiko.
Bulgarian: Ограниченият опит с приемането на Remeron не показва повишен риск за бременни жени.
Danish: Hver Remeron 45 mg smeltetablet indeholder 13,95 mg aspartam og 84 mg saccharose.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 45 mg съдържа 13,95 mg аспартам и 84 mg захароза.
Danish: Forslaget blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og spørgsmålet blev således afklaret.
Bulgarian: Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
Danish: - Leverinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin var mirtazapins clearance ca. 35 % nedsat hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин клирънсът на миртазапин е понижен с приблизително 35 % при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Derimod skal der gå ca. to uger, før patienter, der behandles med mirtazapin, kan behandles med MAO-inhibitorer (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Съответно трябва да изминат около две седмици, преди пациенти, лекувани с миртазапин, да бъдат подложени на лечение с МАО-инхибитори (вж. точка 4.3).
Danish: Dette forslag blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og problemet blev løst.
Bulgarian: Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og der kræves en nærmere klinisk overvågning, når disse lægemidler kombineres med mirtazapin.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и по-строг клинично наблюдение, когато тези лекарства се комбинират с миртазапин.
Danish: Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
Bulgarian: Миртазапин е показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner - Mirtazapin bør ikke administreres samtidig med MAO-inhibitorer eller inden for to uger efter ophør med behandling med MAO-inhibitorer.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Миртазапин не трябва да се прилага заедно с МАО-инхибитори или в рамките на две седмици след преустановяване на лечение с МАО-инхибитори.
Danish: - Interaktionsstudier indikerede ingen relevante farmakokinetiske effekter på samtidig behandling med mirtazapin og paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Bulgarian: - Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
Danish: Hver Remeron 30 mg smeltetablet indeholder 9,30 mg aspartam og 56 mg saccharose.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 30 mg съдържа 9,30 mg аспартам и 56 mg захароза.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var harmonisering af produktresuméer, etikettering, indlægsseddel og afsnit 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е съгласуването на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3.
Danish: Brug ikke Remeron efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterkortet eller glasset.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера или бутилката.