FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei havaittu vaikutusta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic vpliva okvare ledvic na izpostavljenost niso opazili.
Finnish: Brentuksimabivedotiini on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti (ADC), josta vapautuva solunsalpaaja aiheuttaa selektiivisesti CD30-antigeeniä ilmentävien kasvainsolujen apoptoosin.
Slovenian: Brentuksimab vedotin je konjugirano zdravilo s protitelesi (ADC, "antibody drug conjugate"), ki dostavi snov, ki deluje proti novotvorbam, kar povzroči smrt selektivnih apoptotičnih celic pri tumorskih celicah, ki izražajo CD30.
Finnish: Akuutti haimatulehdus
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg/ml brentuksimabivedotiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
Finnish: Yhtä aiempaa syöpään liittyvää hoitoa saaneilla potilailla CR raportoitiin 1 potilaalla (9 %) ja PR 4 potilaalla (36 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji pri 1 bolniku (9%); pri 4 bolnikih (36%) pa so poročali o delni remisiji.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei saavutettu.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin brentuksimabivedotiinia yhdessä AVD-hoidon kanssa, ADC:n farmakokinetiikka seerumissa ja MMAE:n farmakokinetiikka plasmassa olivat samankaltaiset kuin tilanteessa, jossa brentuksimabivedotiinia käytettiin monoterapiana.
Slovenian: Serumske in plazemske farmakokinetične značilnosti ADC oz. MMAE po dajanju brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD so bile podobne kot pri samostojnem zdravljenju.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
Slovenian: Opomba: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti 100 kg.
Finnish: 95 % lv
Slovenian: 95% IZ
Finnish: 33 miestä (57 %) / 25 naista (43
Slovenian: 33 M (57%)/25 Ž (43%)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee maksatoksisuutta, on mahdollista, että ADCETRIS-valmisteen antoväliä pitää pidentää, annosta muuttaa tai hoito lopettaa.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi hepatotoksičnost, bo morda potrebno začasno prekiniti zdravljenje, spremeniti odmerek ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom ADCETRIS.
Finnish: Monoterapia
Slovenian: Hepatotoksičnost
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po IRF pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Finnish: Ihoon rajoittuva
Slovenian: zmanjšan tek
Finnish: (95 % lv [0,36; 0,70])
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
Finnish: MMAE:n Cmax-, AUC- ja Tmax-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 3,73 ng/ml (Cmax), 17,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,92 päivää (Tmax), ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla 6,33 ng/ml (Cmax), 42,3 ng*vrk/ml (AUC) ja 1,82 päivää (Tmax).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 3,73 ng/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 6,33 ng/ml, mediana vrednost AUC za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 17,3 ng*day/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 42,3 ng*day/ml, mediana vrednost Tmax za MMAE pa pri bolnikih, starih < 12 let, 1,92 dneva in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 1,82 dneva.
Finnish: 2,16 injektiopulloa
Slovenian: 2,16 viale
Finnish: Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei HL-potilaan ensilinjan syöpähoito saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti eteni 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Slovenian: Primarni refraktarni HL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Finnish: (95 % lv [0,45; 1,88])
Slovenian: (95% IZ [0,45, 1,88])
Finnish: Seerumin ADC-pitoisuuksien todettiin pienenevän multieksponentiaalisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4-6 vuorokautta.
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Finnish: Suositusannos on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Finnish: ADCETRIS-hoidon haittavaikutusten luokittelussa on käytetty MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta ja -terminologiaa (ks. taulukko 3).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS so navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme (glejte preglednico 3).
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 1 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (1,2 mg/kg kolmen viikon välein)
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg vsake 3 tedne.
Finnish: (95 % lv [0,67; 1,97])
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Finnish: (95 % lv [0,53; 1,67])
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Finnish: Levinneisyysasteen IV tautia sairastaneet iäkkäät potilaat A + AVD ryhmässä (≥ 60-vuotiaat [n = 118] [HR = 0,80; 95 % lv (0,42; 1,53)] ja ≥ 65-vuotiaat [n = 78] [HR = 0,78; 95 % lv (0,36; 1,67)]) hyötyivät enemmän kuin ITT-populaation iäkkäät potilaat.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so pri starejših bolnikih z boleznijo stadija IV v kraku A + AVD (bolniki, stari ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] in ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78;
Finnish: Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Finnish: Infuusioreaktiot
Slovenian: Infuzijske reakcije
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toteutetun seurannan mediaanikesto oli 9,0 kuukautta potilailla, jotka saavuttivat IRF:n arvion mukaan objektiivisen vasteen (OR).
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 1,2+ meseca do 43+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 9,0 mesecev.
Finnish: Potilaat saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta laskimoon 30 minuutin aikana 3 viikon välein enintään 16 hoitojakson ajan tai lääkärin valitsemaa hoitoa enimmillään 48 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (0,9 mg/kg kahden viikon välein).
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, dokler ni toksičnost na ≤ 2. stopnji ali izhodiščni, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 0,9 mg/kg vsaka 2 tedna.
Finnish: Brentuksimabivedotiinia ja bleomysiiniä (B) ei ole arvioitu muodollisissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Slovenian: Izvedene ni bilo nobene uradne študije o medsebojnem delovanju zdravil z brentuksimabom vedotinom in bleomicinom (B).
Finnish: Niillä potilailla, joilla perifeeristä neuropatiaa esiintyi, haittavaikutuksen puhkeamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 viikkoa.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Finnish: punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - hermojen ja niiden tuppien vauriot (demyelinoiva polyneuropatia)
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - poškodbe živcev in živčnih ovojnic (demielinizacijska polinevropatija)
Finnish: Potilaiden saama hoito oli 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta kolmen viikon välein.
Slovenian: Bolniki so bili vsake 3 tedne zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS.
Finnish: - jos olet väsynyt tai sinulla esiintyy lisääntynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, lisääntynyttä ruokahalua ja tahatonta painonlaskua tai ärtyneisyyttä (suuri veren sokeripitoisuus) - jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Slovenian: - ste utrujeni, pogosto odvajate urin, ste bolj žejni kot običajno, imate povečan apetit in nehote izgubljate telesno maso, ali ste razdražljivi (hiperglikemija).
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se brentuksimab vedotin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: EI SAA RAVISTAA.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Finnish: 11:stä yhtä aiempaa hoitoa saaneesta potilaasta 6 potilasta (55 %) sai myöhemmin kantasolusiirron.
Slovenian: Od 49 bolnikov, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, je 22 bolnikov (45%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic; od 11 bolnikov, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, je 6 bolnikov (55%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic.
Finnish: ADC:n Cmax- ja AUC-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 29,8 µg/ml (Cmax) ja 67,9 µg*vrk/ml (AUC), ja 12 vuotiailla ja sitä vanhemmilla 34,4 µg/ml (Cmax) ja 77,8 µg*vrk/ml (AUC).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Finnish: Tiedot Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista, joille ei harkittu kantasolusiirtoa
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Finnish: 1,92 injektiopulloa
Slovenian: 1,92 viale
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vaste, joka säilyi vähintään 4 kuukauden ajan (ORR4) (kesto ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen ≥ 4 kuukautta), GRS-pistemäärän (Global Response Score) riippumattoman arvioinnin perusteella.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80.
Finnish: Viimeisen arvioinnin ajankohtana perifeerisen neuropatian oireet olivat korjautuneet tai lievittyneet useimmilla perifeeristä neuropatiaa kokeneilla potilailla (76 %).
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli kaksi (kaksi 23 potilaasta).
Slovenian: Opažen je bil trend povečanega očistka brentuksimaba vedotina pri pediatričnih bolnikih, ki so bili pozitivni na ADA. Noben bolnik v starosti pod 12 let (0 od 11) in 2 bolnika v starosti ≥ 12 let (2 od 23) sta postala trajno pozitivna na ADA.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Finnish: Tutkimukseen soveltuviksi katsottiin potilaat, joilla oli todettu mycosis fungoides tai ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma [pcALCL].
Slovenian: Bolniki z diagnozo fungoidnega granuloma [MF] ali primarnega kožnega anaplastičnega velikoceličnega limfoma [pcALCL] so bili primerni za vključitev v študijo.
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositeltava aloitusannos on 0,9 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona joka toinen viikko.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 0,9 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna.
Finnish: Gastrointestinaalisia komplikaatioita, mukaan lukien suolitukoksia, ileusta, enterokoliittia, neutropeenistä koliittia, eroosiota, haavaumia, suolen puhkeamista ja verenvuotoa, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o gastrointestinalnih zapletih, vključno z obstrukcijo črevesja, ileusom, enterkolitisom, nevtropeničnim kolitisom, erozijo, ulkusom, perforacijo in krvavitvijo, z nekaj smrtnimi izidi.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tasolle 0,9 mg/kg tai päättää, että Adcetris-hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Finnish: 48 miestä (47 %) / 54 naista
Slovenian: 48 M (47%)/54 Ž (53%)
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n maksimipitoisuudet seerumissa todettiin lähellä infuusion päättymistä.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so največje koncentracije ADC v serumu opazili ob koncu infundiranja, pri izločanju pa so ugotovili multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 4 do 5 dni.
Finnish: ECOG-luokka, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioima mPFS 2 vuoden kohdalla
Slovenian: Ocena mPFS po IRF po 2 letih (%)
Finnish: Taulukko 14: Tehotulokset ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein (ITT-populaatio)
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne pri bolnikih s CTCL (populacija ITT)
Finnish: (95 % lv [0,53;
Slovenian: (95% CI [0,53,
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Finnish: 5) verrattuna lähtöarvoon (p < 0,05).
Slovenian: v primerjavi z osnovnim stanjem (p<0,05).
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak,
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Finnish: Nitraatit
Slovenian: Nitrati
Finnish: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Slovenian: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Finnish: Alle 0,0005 % annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Finnish: - käytät riosiguaattia.
Slovenian: - jemljete riociguat.
Finnish: Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Finnish: Hyvin yleinen
Slovenian: Zelo pogosti
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epävarma.
Slovenian: Klinična pomembnost tega je negotova.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 233 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 233 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.