FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschließlich Gabe hochdosierter Kortikosteroide.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Czech: Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen hinsichtlich ihres Schweregrades in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE - PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
German: Prozess- und Chargendaten von mindestens 3 repräsentativen AS-Chargen sollten zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LL.
German: Kontaminierte Verbände müssen entsprechend der behördlichen Richtlinien oder der WHO-Anweisungen zur Beseitigung von Abfällen aus Gesundheitseinrichtungen entsorgt werden.
Czech: Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem.
German: Protokoll 011, genannt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), war eine randomiserte, unverblindete Studie der Phase 2/3, die die Sicherheit und Immunogenität von Ervebo bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre untersuchte, die in Gesundheitseinrichtungen oder an Aktivitäten an vorderster Front im Rahmen des Ebola-Ausbruchs in Sierra Leone mitarbeiteten.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
German: Über Arthralgien wurde generell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb einer Woche nach Beginn zurück.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Czech: • bezpečné pohřební postupy
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
German: Der Impfstoff sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
German: Nebenwirkungen in Form von Infektionen wurden in Phase-1/2-Studien nicht beobachtet.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
German: In klinischen Studien, in denen Arthritiden berichtet wurden, traten diese im Median nach 10 bis 12 Tagen auf (Intervall von 0 bis 25 Tagen).
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
German: Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
German: Immungeschwächte Personen
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
German: Die RNS des Impfvirus wurde mittels Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) im Plasma der meisten erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Czech: Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
German: Prozess- und Chargendaten von mindestens 3 repräsentativen FPChargen sollten zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder das Verhalten der Nachkommen.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
German: Eine Dosis (1 ml): Ebola Zaire Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu
German: Eine Übertragung von Impfvirus durch engen Kontakt zwischen Personen ist theoretisch möglich.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
German: Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]).
Czech: Imunizace subjektů touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněním vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD).
German: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
German: eine Blutspende beabsichtigen • Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Die aufgetaute Durchstechflasche sollte dann vor der Entnahme mit der Spritze mehrmals sanft kopfüber geschwenkt/invertiert werden.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten geimpfte Personen jedoch versuchen, die Exposition von Viehbeständen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden, um dem theoretischen Risiko einer Verbreitung des Impfvirus auszuweichen.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
German: Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Probanden nachgewiesen.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
German: Ervebo ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
German: Eine Untersuchung bezüglich des Auftretens von Impfvirus in der Milch von Tieren wurde nicht durchgeführt.
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
German: • Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Czech: • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
German: • Ervebo sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
German: Die Häufigkeit, mit der Patienten Arthritiden in klinischen Studien berichteten, reichte von 0 % in verschiedenen Studien bis zu 23,5 % in einer Phase1-Studie.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
German: • Entnehmen Sie den gesamten Inhalt von Ervebo aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
German: Die Impfung mit Ervebo entbindet nicht von der Notwendigkeit standardmäßiger Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten EbolaViruserkrankung.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
German: Die Injektionsstelle der Impfung oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt darstellt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Czech: Injekční místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání před přímým kontaktem (viz body 4.4 a 5.3).
German: Was Ervebo enthält
Czech: Co vakcína Ervebo obsahuje
German: In dieser Studie wurden 9.096 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die als CCCs eines Ebola-Indexfalls mit labordiagnostisch bestätigter EVD betrachtet wurden, einer unverzüglichen (4.539 Probanden in 51 Clustern) oder einer um 21 Tage verzögerten (4.557 Probanden in 47 Clustern) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt.
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
German: Die Full Analysis Set Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in den Protokollen 009 und 011 und umfasst alle geimpften Probanden mit serologischen Daten, von denen eine Serumprobe in einem akzeptablen Zeitraum abgenommen wurde.
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
German: Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
German: Während der Phase-1- bis Phase-3-Studien erhielten 234 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eine Dosis Ervebo.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
German: Die Per-Protocol Immunogenicity Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in Protokoll 012 und umfasst alle Probanden, die das Protokoll nicht verletzten, geimpft wurden, an Tag 1 seronegativ waren und von denen eine Serumprobe an einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes abgenommen wurde.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
German: Die Impfung mit Ervebo kann möglicherweise nicht alle Geimpften schützen und die Dauer des Schutzes vor Ebola ist nicht bekannt.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
German: Übertragung
Czech: Přenos
German: Die Verabreichung von Immunglobulinen, Blut- oder Plasmatransfusionen kann die erwartete Immunantwort beeinträchtigen, sofern sie 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Gabe von Ervebo erfolgt.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím způsobem.
German: Hyperhidrosis (Übermäßige Schweißbildung)
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
German: Ervebo Injektionslösung rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend i.m.
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
German: • Entnehmen Sie die gesamte Impfstoffmenge aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
German: In Protokoll 009 und 011 wurde eine Gamma-Bestrahlung der Proben durchgeführt, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu verringern.
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Czech: Viz bod 4.6.
German: Die Ausscheidung von Impfvirus wurde durch PCR in Urin oder Speichel bei 19 von 299 erwachsenen Probanden sowie in Hautvesikeln bei 4 von 10 erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
German: Im Fall von Bruch/Verschütten wurde für Desinfektionsmittel wie Aldehyde, Alkohole und Reinigungsmittel nachgewiesen, das Potenzial einer Virusinfektion bereits nach wenigen Minuten zu reduzieren.
Czech: Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
German: Die Impfung von Kontakten von Ebola-Fällen sollte so bald als möglich erfolgen.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
German: Das Impfvirus ist ein gentechnisch modifizierter Organismus (Genetically Modified Organism [GMO]).
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
German: Ervebo sollte intramuskulär (i.m.)
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
German: Arthralgie und Arthritis
Czech: Artralgie a artritida
German: Proben, die zur Untersuchung auf eine EbolaVirusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren verarbeitet werden.
Czech: Se vzorky určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Czech: Vakcína se nesmí injikovat intravaskulárně.
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
German: Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiß, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen.
Czech: Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma, vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie das Virus dieses Impfstoffes auf diese Personen über Ihre Körperflüssigkeiten übertragen könnten.
Czech: To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
German: Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Czech: Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung ist nicht untersucht.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
German: • Schüttelfrost,
Czech: • zimnice,
German: Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an.
Czech: Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Daten einreichen, die belegen, dass der Prozess für das Fertigarzneimittel (FP=Finished Product) ausreichend validiert ist.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivého přípravku (LP) je řádně validován.
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka
German: • Muskelschmerzen,
Czech: • bolest svalů,
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, konnten Antikörper gegen das Impfvirus in den Nachkommen nachgewiesen werden, vermutlich durch eine diaplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper während der Schwangerschaft oder durch das Stillen.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
German: Die Impfung mit Ervebo führt möglicherweise nicht bei allen Geimpften zum Aufbau eines Impfschutzes.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
German: Intramuskuläre Anwendung Packungsbeilage beachten.
Czech: Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: die nicht den vorgegebenen Alpha-Wert von 0,0027 erreichte, gestoppt.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Czech: Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
German: Injektionslösung Die Lösung ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Czech: Injekční roztok Roztok je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Czech: Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ervebo erhalten, wenn Sie:
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
German: • Kinder < 1 Jahr.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.