FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Danish: 4.4) *, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)*
Dutch: Hoe ziet Plavix er uit en hoeveel zit er in een verpakking Plavix 300 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, roze, met op één zijde het getal ‘300' en op de andere zijde het getal ‘1332'.
Danish: Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet '300' og på den anden side med tallet "1332".
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Plavix (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Danish: Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Plavix på en gang (1 tablet på 300 mg, eller 4 tabletter på 75 mg).
Dutch: Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie,
Danish: Mavesår og duodenalt ulcus gastritis, opkastning, kvalme, forstoppelse, flatulens
Dutch: EU/1/98/069/011 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Danish: EU/1/98/069/013 - Pakning med 28 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/014 - Pakning med 50x1 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/015 - Pakning med 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/016 - Pakning med 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/017 - Pakning med 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/018 - Pakning med 90 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/019 - Pakning med 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/020 - Pakning med 7 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Plavix bevat lactose' en ‘Plavix bevat gehydrogeneerde ricinusolie'): - Tabletkern: mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Danish: Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Tabletovertræk: Lactose monohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171) Polérmiddel: Carnaubavoks
Dutch: Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Plavix 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Danish: Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19hæmmere (se pkt.
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten
Danish: Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Danish: Plavix indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
Dutch: PLAVIX 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Danish: Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Dutch: Roze, ovaal, met de inscriptie "300" op één zijde en "1332" op de andere zijde.
Danish: Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
Dutch: Deze vergunning is voor onbepaalde tijd geldig.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plavix verleend aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Plavix med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC den 15. juli 1998.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Plavix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Plavix.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Plavix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Plavix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De standaarddosis Plavix is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Danish: Standarddosis af Plavix er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Plavix-groep en 1 020 in de acetylsalicylzuurgroep.
Danish: I CAPRIEundersøgelsen var der 939 hændelser i Plavix-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
Dutch: Plavix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Plavix bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Plavix wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Danish: Plavix omdannes til sin aktive form i kroppen.
Dutch: Plavix wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten:
Danish: Plavix anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Dutch: Plavix is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Danish: Plavix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een grote ader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Danish: Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Plavix niet even efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Plavix lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plavix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Plavix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Overige informatie over Plavix:
Danish: Andre oplysninger om Plavix
Dutch: De behandeling met Plavix kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Danish: Behandling med Plavix kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Dutch: Plavix was doeltreffender dan acetylsalicylzuur als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
Danish: Plavix var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plavix (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plavix (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Plavix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Plavix.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging kregen in de Plavix-groep minder patiënten een nieuwe aanval dan in de placebogroep (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in de COMMIT-studie).
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Plavix-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Dutch: Plavix blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Danish: Dette viser, at Plavix mindsker risikoen for en hændelse.
Dutch: De werkzame stof in Plavix, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof i Plavix, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Dutch: Met andere woorden: ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zullen gedurende twee jaar na aanvang van de behandeling met Plavix in plaats van acetylsalicylzuur een nieuwe ischemische aanval kunnen voorkomen.
Danish: Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Plavix i stedet for aspirin.
Dutch: Waarom is Plavix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Plavix godkendt?
Dutch: De behandeling met Plavix kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Danish: Behandling med Plavix kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Plavix dan bij gebruik van acetylsalicylzuur.
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Plavix, end hvis de får aspirin.
Dutch: In de studie bij patiënten met boezemfibrilleren bracht Plavix het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Plavix taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Dutch: Plavix werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met STsegmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Plavix kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Danish: Plavix blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af STsegmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Plavix med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Dutch: Wat is Plavix?
Danish: Hvad er Plavix?
Dutch: Plavix werd vergeleken met acetylsalicylzuur in een studie met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld (CAPRIE-studie).
Danish: Plavix blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Plavix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Plavix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Plavix.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Plavix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Plavix een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Plavix sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Dutch: Bij boezemfibrilleren is Plavix vergeleken met placebo (allebei in combinatie met acetylsalicylzuur) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K antagonisten konden volgen.
Danish: Plavix blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Dutch: Hoe is Plavix onderzocht?
Danish: Hvordan blev Plavix undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Plavix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Plavix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plavix in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Plavix?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Plavix samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Plavix sammen med aspirin.
Dutch: Hoe werkt Plavix?
Danish: Hvordan virker Plavix?
Dutch: Hoe wordt Plavix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Plavix?
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde spuit (63 µg) + 1 voorgevulde spuit (94 µg)
Danish: Startpakke: 1 fyldt sprøjte (63µg) + 1 fyldt sprøjte (94µg)
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde pen (63 µg) + 1 voorgevulde pen (94 µg)
Danish: Startpakke: 1 fyldt pen (63µg) + 1 fyldt pen (9µg)
Dutch: Plegridy heeft op 18 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Plegridy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. juli 2014.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met een dosis van 63 microgram, gevolgd door een dosis van 94 microgram na twee weken, en daarna 125 microgram om de twee weken.
Danish: Behandlingen bør starte med en dosis på 63 mikrogram efterfulgt af en dosis på 94 mikrogram efter to uger og derefter 125 mikrogram hver anden uge.
Dutch: Meer informatie over Plegridy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Danish: Yderligere information om Plegridy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Plegridy continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Plegridy løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Plegridy
Danish: Andre oplysninger om Plegridy
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het minder vaak te worden toegediend.
Danish: Dermed fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, så det ikke behøver blive givet så ofte.
Dutch: Plegridy mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Danish: Plegridy må ikke anvendes til patienter med svær depression eller selvmordstanker.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal recidieven dat patiënten over een periode van één jaar ondervonden, maar in de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters, waaronder de snelheid waarmee de invaliditeit van patiënten verergerde.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af tilbagefald, som patienterne oplevede over et år, men studiet omfattede også andre målbare faktorer, bl.a. hvor hurtigt patienternes invaliditet skred frem.
Dutch: Plegridy bleef in het tweede jaar van de behandeling voordeel opleveren.
Danish: Plegridy havde fortsat gavnlige virkninger i det andet behandlingsår.
Dutch: Plegridy wordt toegediend via een onderhuidse injectie in de buik, arm of dij.
Danish: Plegridy gives ved injektion under huden i maven, armen eller låret.
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is het eiwit interferon beta-1a, onderdeel van een groep interferonen die op natuurlijke wijze door het lichaam kunnen worden geproduceerd om het te helpen strijden tegen virussen en andere aanvallen.
Danish: Det aktive stof i Plegridy er proteinet interferon beta-1a, der tilhører en gruppe interferoner, som kan dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe virusser og andre attakker.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy?
Dutch: Patiënten kunnen Plegridy zelf injecteren, op voorwaarde dat zij hierin zijn getraind.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Plegridy, når de er blevet instrueret i det.
Dutch: Plegridy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Danish: Plegridy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plegridy (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, griepachtige symptomen, koorts, koude rillingen, zwakte en erytheem (roodheid van de huid), pijn of jeuk op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plegridy (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, influenzalignende symptomer, feber (pyreksi), kulderystelser, svaghed (asteni) og rødme (erytem), smerte eller kløe (pruritus) på injektionsstedet.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Plegridy werkt bij MS, maar het lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Plegridy virker ved multipel sklerose, men det synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plegridy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Plegridy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Plegridy en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Plegridy, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Plegridy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Plegridy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Bij Plegridy is dit interferon ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Danish: I Plegridy er dette interferon blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Dutch: Toen Plegridy om de vier weken werd toegediend, was het heilzame effect ervan kleiner en was het niet mogelijk om een groep patiënten te identificeren bij wie deze minder frequente dosering passend werd geacht.
Danish: Når Plegridy blev givet hver fjerde uge, var den gavnlige virkning mindre, og det var ikke muligt at identificere en gruppe af patienter, hvor denne mindre hyppige dosering blev anset for egnet.
Dutch: Plegridy is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen of spuiten die 63, 94 of 125 microgram peginterferon beta-1a bevatten.
Danish: Plegridy fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne eller fyldte sprøjter, der indeholder 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
Dutch: Het wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die 'relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Danish: Det anvendes specifikt til voksne ved en form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patientens symptomer blusser op (tilbagefald) ind mellem perioder uden symptomer (remission).
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel werden de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met Plegridy zijn waargenomen, beschouwd als beheersbaar en over het algemeen in overeenstemming met de bijwerkingen die bij niet-gepegyleerde interferonproducten worden waargenomen.
Danish: Med hensyn til sikkerhedsprofilen vurderes det, at de hyppigste bivirkninger ved behandling med Plegridy er håndterbare og generelt svarer til dem, der ses med ikkepegylerede interferonlægemidler.
Dutch: In het tweede jaar kregen alle patiënten om de twee of vier weken Plegridy.
Danish: I det andet år fik alle patienter Plegridy hver anden eller fjerde uge.
Dutch: Waarom is Plegridy geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Plegridy godkendt i EU?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat is aangetoond dat om de twee weken toegediende Plegridy zorgt voor een afname van 30% van het aantal recidieven bij patiënten met relapsing-remitting MS vergeleken met een placebo, wat vergelijkbaar is met het effect van andere MS-geneesmiddelen die niet-gepegyleerde interferon beta bevatten, en klinisch relevant wordt geacht.
Danish: Agenturet fandt, at Plegridy givet hver anden uge har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med 30 % i forhold til placebo, hvilket svarer til virkningen af andre lægemidler til multipel sklerose, der indeholder ikkepegyleret interferon beta, og det anses for at være klinisk relevant.
Dutch: Plegridy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Danish: Plegridy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose, en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem (demyelinisering).