FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • S centraliziranim postopkom izdaje dovoljenj zmanjšuje upravno breme in pripomore k temu, da zdravila hitreje dosežejo bolnike.
Bulgarian: Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
Slovenian: Agencija EMA od leta 2013 spodbuja oblikovanje večnacionalnih skupin za ocenjevanje prvotnih vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
Slovenian: • zdravila sirote (zdravila za zdravljenje redkih bolezni);
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Slovenian: Izdajanje dovoljenj za zdravila
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
Bulgarian: координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
Slovenian: Te izjave so na voljo na spletišču agencije EMA v razdelku Člani upravnega odbora.
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет".
Slovenian: Vodi jo neodvisni upravni odbor.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
Slovenian: Pomembna prednostna naloga agencije EMA je zagotavljanje neodvisnosti lastnih znanstvenih ocen.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Slovenian: • nadzoruje oglaševanja zdravil: nadzor oglaševanja zdravil brez recepta v EU poteka predvsem na samoregulativni podlagi od organov industrije, ki jih podpirajo z zakonom določeni nacionalni regulativni organi v državah članicah;
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Slovenian: Tesno sodeluje z računovodjo agencije, ki ga tudi imenuje, in notranjim revizorjem, ki o revizijskih ugotovitvah poroča upravnemu odboru in izvršnemu direktorju.
Bulgarian: Той поддържа тесни връзки със счетоводителя на Агенцията, назначен от съвета, и с вътрешния одитор, който докладва пред съвета и изпълнителния директор за констатациите от одита.
Slovenian: Agencija EMA ima na voljo postopek za obravnavo zlorabe zaupanja, ki določa, kako agencija obravnava nepravilne ali nepopolne izjave o interesih, ki jih predložijo strokovnjaki in člani odborov.
Bulgarian: ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
Slovenian: • dva predstavnika Evropskega parlamenta;
Bulgarian: двама представители на Европейския парламент;
Slovenian: Mreža združuje vire in strokovno znanje v EU in agenciji EMA omogoča dostop do več tisoč evropskih znanstvenih strokovnjakov, ki sodelujejo pri zakonski ureditvi zdravil.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
Slovenian: Njene vsakodnevne dejavnosti izvaja osebje v Amsterdamu pod nadzorom izvršnega direktorja.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Slovenian: Agencija na podlagi preveritve izjave o interesih posameznih strokovnjakov vsaki izjavi določi raven interesa glede na to, ali ima strokovnjak morebitne interese in ali so ti neposredni ali posredni.
Bulgarian: Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Slovenian: Povezuje znanstvene strokovnjake iz vse Evrope, tako da tesno sodeluje z nacionalnimi regulativnimi organi držav članic Evropske unije (EU) v partnerstvu, ki se imenuje Evropska regulativna mreža za zdravila (dodatne informacije so na voljo v poglavju 5).
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Slovenian: • oktobra 2016, da bi pojasnila omejitve, če se strokovnjak zaposli v industriji, in uskladila pravila glede ožjih družinskih članov pri interesih za člane odborov in delovnih skupin s pravili za člane upravnega odbora.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Slovenian: Neobvezen je za druga zdravila:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
Slovenian: − avtoimunih bolezni in drugih imunskih pomanjkljivosti,
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Slovenian: Ocene vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, predloženih po centraliziranem postopku, ki jih opravi agencija, so podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v Evropi.
Bulgarian: Извършените от Агенцията оценки на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара, подадени чрез централизираната процедура, предоставят основата за разрешителните за лекарства в Европа.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ali Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) opravi znanstveno oceno vloge in izda priporočilo, ali naj se zdravilo da v promet ali ne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.
Slovenian: Izvršni direktor
Bulgarian: Изпълнителен директор
Slovenian: • dva predstavnika Evropske komisije;
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
Slovenian: • dovoljenja za zdravila se hkrati izdajo za vse državljane EU;
Bulgarian: Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
Slovenian: Iz teh nacionalnih organov prihaja na tisoče evropskih strokovnjakov, ki sodelujejo v znanstvenih odborih ter delovnih in drugih skupinah agencije EMA.
Bulgarian: Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти за участие в научните комитети, работните групи и други органи на ЕМА.
Slovenian: S tem se imetniku dovoljenja za promet dovoli, da na podlagi enotnega dovoljenja za promet da zdravilo v promet ter na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem v vsej EU.
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je decentralizirana agencija Evropske unije (EU), pristojna za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih farmacevtske družbe razvijejo za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (veterinarska medicina).
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
Slovenian: Več informacij o načinih izdaje dovoljenja za promet z zdravili v EU je na voljo v poglavju 2 tega dokumenta z naslovom Izdajanje dovoljenj za zdravila;
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Slovenian: Danes se za veliko večino novih inovativnih zdravil dovoljenje za promet v EU izda po centraliziranem postopku.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila agenciji EMA zagotavlja dostop do strokovnjakov iz vse EU, kar ji omogoča združevanje najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja v EU za zakonsko ureditev zdravil.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Slovenian: Ocenjevanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Slovenian: Ima ključno vlogo v postopku „razrešnice" (potrditve) zaključnega računa agencije, za katerega je pristojen proračunski organ Evropske unije.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Slovenian: Agencija vodi javni seznam evropskih strokovnjakov, ki vsebuje podrobnosti o vseh strokovnjakih, ki jih je mogoče vključiti v njeno delo.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
Slovenian: Organizacijska shema Evropske agencije za zdravila
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: − nevrodegenerativnih bolezni,
Bulgarian: − невродегенеративни заболявания;
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Slovenian: Dodatne informacije o sistemih IT, ki jih agencija EMA upravlja skupaj z državami članicami EU, so na voljo v razdelku Telematika EU.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Slovenian: Njegova vsebina temelji na razdelku spletišča agencije EMA „O nas".
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) skrbi, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposlenimi in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Slovenian: V regulativno mrežo je vključena tudi Evropska komisija , katere glavna naloga v evropskem sistemu je sprejemanje zavezujočih odločitev, ki temeljijo na znanstvenih priporočilih agencije EMA.
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
Slovenian: − virusnih bolezni;
Bulgarian: − вирусни заболявания.
Slovenian: • decentralizirani postopek, po katerem se lahko za zdravilo, za katero v EU še ni bilo izdano dovoljenje, hkrati izda dovoljenje v več državah članicah EU.
Bulgarian: децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
Slovenian: Te organe sestavljajo evropski strokovnjaki, ki jih dajo na voljo pristojni nacionalni organi držav članic EU in z agencijo EMA tesno sodelujejo v evropski regulativni mreži za zdravila.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
Bulgarian: През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMA je krepitev znanstvene odličnosti pri vrednotenju in nadzoru zdravil v skrbi za javno zdravje in zdravje živali v EU.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Slovenian: Člani upravnega odbora
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Slovenian: Skrbi za to, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposleni in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Slovenian: • zdravila za napredno zdravljenje, kot sta gensko zdravljenje in somatsko celično zdravljenje, ali zdravila tkivnega inženirstva;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
Slovenian: Agencija EMA ne:
Bulgarian: ЕМА не извършва следните дейности:
Slovenian: Na njih temeljijo tudi pomembne odločitve o zdravilih, ki se tržijo v Evropi in se agenciji EMA predložijo na podlagi napotitvenih postopkov.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Slovenian: Nacionalni postopki izdaje dovoljenja
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Slovenian: • izvaja raziskav ali razvija zdravil: raziskave in razvoj zdravil izvajajo farmacevtske družbe ali drugi razvijalci zdravil, ki nato ugotovitve in rezultate preskušanj svojih izdelkov predložijo agenciji v ovrednotenje;
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Slovenian: • pripravlja zakonov o zdravilih: Evropska komisija pripravi zakonodajo EU o zdravilih, Evropski parlament in Svet Evropske unije pa jo sprejmeta.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Slovenian: Dovoljenje za promet, ki ga Evropska komisija izda po centraliziranem postopku, velja v vseh državah članicah EU in državah EGP, tj. na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Bulgarian: Патенти, които имат действие в повечето европейски държави, могат да бъдат получени или на национално равнище, от националното патентно ведомство, или чрез централизиран процес от Европейското патентно ведомство;
Slovenian: Upravni odbor
Bulgarian: Управителен съвет
Slovenian: • podpora za zgodnji dostop;
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Slovenian: Kako delujemo
Bulgarian: Начин на работа
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Slovenian: • enega predstavnika veterinarskih organizacij.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Slovenian: • pri mednarodnih dejavnostih farmakovigilance sodeluje z organi zunaj EU;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v veterinarski medicini.
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Slovenian: O nas
Bulgarian: За нас
Slovenian: 2 Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Slovenian: Kaj delamo
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (humana medicina);
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Slovenian: V ta namen:
Bulgarian: Освен това
Slovenian: • Preglednost;
Bulgarian: Прозрачност
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Slovenian: čas (meseci)
Bulgarian: Време (месеци)
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Bulgarian: Преустановете лечението
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Slovenian: prvo drugo
Bulgarian: Първо Второ
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovenian: Infuzija traja 30 minut.
Bulgarian: прилагана в продължение на 30 минути.