FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Romanian: KANJINTI poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2018
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Romanian: Nu s-au realizat studii de lungă durată la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (vezi pct. 4.4).
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Slovak: 3 Štúdia BO15935
Romanian: Studiul clinic BO15935
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Romanian: Reacţiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti tohto lieku, má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi s-a dat în dosarul dumneavoastră de pacient.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament, privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Slovak: Ak prestanete používať KANJINTI
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi KANJINTI
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienţii din braţul cu tratament asociat.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Romanian: Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
Slovak: Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă pierdeți o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră când să vă programați pentru următoarea doză.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Romanian: Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom KANJINTI.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Romanian: Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Liečba liekom KANJINTI samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Slovak: Takisto sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa zaznamenali aj oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI
Slovak: Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original protejat de lumină.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 roka ďalšieho sledovania analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Slovak: KANJINTI je podobný biologický liek.
Romanian: KANJINTI este un medicament biosimilar.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ak si však všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, ihneď mu to oznámte.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Romanian: Dozele până la această concentrație au fost bine tolerate.
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie)
Romanian: Supravieţuirea globală (decesul) -Nr.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu liekom KANJINTI budete musieť ukončiť.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa vyskytujú v súvislosti s používaním trastuzumabu a boli spojené s úmrtím.
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab şi au fost asociate cu deces.
Slovak: Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Romanian: În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumab în cancerul gastric.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
Romanian: Prepararea trebuie:
Slovak: Počas rekonštituovania sa má s liekom KANJINTI manipulovať opatrne.
Romanian: În timpul reconstituirii, KANJINTI trebuie manipulat cu atenţie.
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI Ako sa KANJINTI podáva
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI Cum se administrează KANJINTI Reacţii adverse posibile
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť až k nutnosti hospitalizácie.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro viac než v 50 % nádorových buniek.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Slovak: Počet pacientov s príhodou (%)
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Romanian: • în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii na infúziu, infúzia trastuzumabu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI şi de 0,176 l/zi pentru CGA.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de KANJINTI în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
Slovak: +Pneumónia
Romanian: +Pneumonie
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku týchto neskorších reakcií a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Slovak: V postmarketingovom období boli u tehotných žien používajúcich trastuzumab hlásené prípady poruchy fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat trastuzumab au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţul de tratament cu trastuzumab.
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obţinute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom KANJINTI a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržali všetky dohodnuté termíny na podanie lieku KANJINTI.
Romanian: Este important să vă păstrați toate programările pentru a primi KANJINTI.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Romanian: Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických randomizovaných štúdiách.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice.
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Romanian: • număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge,
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili príznaky z podania infúzie a pľúcne príznaky po viac ako šestich hodinách od začiatku infúzie trastuzumabu.
Romanian: Pacienţii au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei şi al simptomelor pulmonare la mai mult de şase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre plod v maternici a môže byť spojená s neúplným vývinom pľúc, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu dezvoltarea incompletă a plămânilor, determinând moarte fetală.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami, napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami, napr. difenhydramín.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená liekom KANJINTI alebo ak pacientka, ktorá je liečená liekom KANJINTI alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke lieku KANJINTI otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu KANJINTI sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu KANJINTI sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de KANJINTI, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Slovak: Liečbu liekom KANJINTI má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: Tieto metódy musia bezpodmienečne presne, správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) şi siguranţei, determinate conform incidenţei reacţiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku KANJINTI na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea KANJINTI forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toţi pacienţii (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).