FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Swedish: Vedrop innehåller 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Romanian: Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml.
Swedish: Eftersom stora doser av E-vitamin har rapporterats öka blödningstendensen hos patienter med Kvitaminbrist eller hos patienter som får oral anti- vitamin-K-behandling, rekommenderas därför övervakning av protrombintiden och INR (international normalised ratio).
Romanian: Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR).
Swedish: Varje år samtidigt med inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Swedish: Mindre vanliga: onormal natriumnivå i serum, onormal kaliumnivå i serum, ökning av transaminaser
Romanian: Mai puţin frecvente: valori anormale ale sodiului seric, valori anormale ale potasiului seric,valori crescute ale transaminazelor
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla årliga uppdateringar av all ny information avseende effektivitet och produktsäkerhet för patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kolestas.
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa produsului la pacienţii cu colestază congenitală cronică sau colestază ereditară.
Swedish: problem med levern.
Romanian: Aveţi probleme cu ficatul.
Swedish: • Onormal natriumnivå i blodet
Romanian: • Cantitate anormală de sodiu în sânge
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: kaliumsorbat, natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om dessa 2 innehållsämnen), glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad saltsyra och renat vatten.
Romanian: - Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Swedish: Vanliga: diarré Ingen känd frekvens: buksmärta
Romanian: Frecvente: diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală
Swedish: Om du har glömt att ta Vedrop
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop
Swedish: Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte lätt absorberas när maten smälts) hos patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen).
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Swedish: Kurvornas elimineringsdelar liknade dem för kontrollpersonerna.
Romanian: Porţiunile descendente ale curbelor de eliminare sunt paralele cu cele ale subiecţilor de control.
Swedish: På grund av inhibering av transportprotein p-glykoprotein kan tokofersolan även förstärka intestinal absorption av andra samtidigt givna fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) eller avsevärt lipofila läkemedel (t.ex. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyklosporin och takrolimus).
Romanian: Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus).
Swedish: Läkaren kommer att skriva ut dosen i ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în ml.
Swedish: Det finns inga uppgifter om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern.
Swedish: Vedrop får inte användas till för tidigt födda nyfödda barn.
Romanian: Vedrop nu trebuie utilizat la copiii prematuri.
Swedish: • Onormal kaliumnivå i blodet
Romanian: • Cantitate anormală de potasiu în sânge
Swedish: Erfarenheter av behandling med tokofersolan hos patienter med nedsatt njurfunktion eller underliggnade nedsatt leverfunktion har inte visat på något behov av anpassning av doseringen av Vedrop (se avsnitt 4.4).
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).
Swedish: E-vitaminnivå i plasma bör övervakas månadsvis under åtminstone de första behandlingsmånaderna och därefter i regelbundna intervall.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar.
Swedish: Eftersom data för patienter med nedsatt njurfunktion är begränsade, bör Vedrop administreras med varsamhet och med noggrann övervakning av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion, t.ex. uttorkade patienter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18 års ålder.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Swedish: Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan).
Romanian: Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan).
Swedish: Vedrop bör administreras med varsamhet till patienter med nedsatt leverfunktion och under noggrann övervakning av leverfunktionen hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Administreringsdoser bör extraheras från flaskan med hjälp av sprutorna för oral användning som medföljer i förpackningen.
Romanian: Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.
Swedish: 3- Fyll sprutan med vätskan genom att dra kolven upp till graderingen som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som förskrivits av läkare.
Romanian: 3 - Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Urin representerar en mindre elimineringsväg för E-vitamin (som glukurokonjugat).
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Swedish: Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska som stängs med ett barnsäkert skruvlock.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.
Swedish: Hur Vedrop ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Vedrop
Swedish: Tala med läkare om du står på diet med kontrollerat natriumintag.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
Swedish: Inga kliniska uppgifter finns tillgängliga om exponering för detta läkemedel under graviditet.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Swedish: Stora doser av E-vitamin kan orsaka diarré, buksmärta och andra rubbningar i magtarmkanalen.
Romanian: Doze mari de vitamina E pot provoca diaree, dureri abdominale şi alte tulburări gastrointestinale.
Swedish: Hur du tar Vedrop
Romanian: Cum să utilizaţi Vedrop
Swedish: Dos av Vedrop (i ml) = dos av d-alfa-tokoferol (i mg)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Swedish: Hydrolysen av tokofersolan inträffar i tarmlumen.
Romanian: Hidroliza tocofersolanului are loc în lumenul intestinal.
Swedish: Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroxibensoat (E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Swedish: Vad Vedrop är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vedrop Hur du tar Vedrop
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop Cum să utilizaţi Vedrop Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vedrop Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Utsöndring av tokofersolan i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Romanian: La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte.
Swedish: Dosen bör justeras i enlighet med E-vitaminnivå i plasma.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska och en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml med en flaska på 60 ml).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Swedish: Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar: vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin).
Romanian: Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina).
Swedish: Sprutan på 1 ml är graderad från 0,05 till 1 ml i steg på 0,05 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml.
Swedish: Det är okänt om tokofersolan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocofersolan este excretat în laptele matern.
Swedish: Delen alfa-tokoferol, som tas upp av celler, uppvisas i kylomikroner i lymfan på ett sätt som är identiskt med E-vitamin som absorberats från kosten.
Romanian: Preluat de celule, fragmentul de alfa-tocoferol apare în chilomicronile din limfă, într-o manieră similară cu a vitaminei E absorbită din dietă.
Swedish: Sprutor för oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol.
Romanian: Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tokofersolan.
Romanian: Ce conţine Vedrop - Substanţa activă este tocofersolan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
Swedish: Sprutan på 2 ml är graderad från 0,1 till 2 ml i steg på 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 2 ml este gradată de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.
Swedish: 4- Ta ut sprutan ur flaskan.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Swedish: Du kan ta Vedrop för eller efter en måltid, med eller utan vatten.
Romanian: Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.
Swedish: Dosen bör förskrivas i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Swedish: Brun glasflaska av typ III glas med ett barnsäkert skruvlock av HDPE och försegling av LDPE.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Swedish: Vedrop innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjdt).
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Swedish: E-vitamin är framför allt lokaliserat på cellmembran inom mitokondrier och mikrosomer, och finns allmänt distribuerat (röda blodkroppar, hjärna, muskulatur, lever, blodplättar).
Romanian: Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.
Swedish: Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală Tocofersolan
Swedish: 10 ml 20 ml 60 ml
Romanian: Soluţie orală 10 ml 20 ml 60 ml
Swedish: Den aktiva substansen d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 succinat (tokofersolan) är en prodrog.
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du slutar.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, klåda, utslag
Romanian: Mai puţin frecvente: astenie, cefalee
Swedish: Efter första öppnande av flaska: 1 månad.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Swedish: Informera läkare om du vill amma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Swedish: Varje flaska innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Swedish: Om du tar stora doser av E-vitamin kan du uppleva övergående diarré och ont i magen.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Swedish: - Vedrop får inte användas hos nyfödda för tidigt födda spädbarn.
Romanian: - Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Glycerol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Swedish: Vedrop 50 mg/ml oral lösning
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Vedrop påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Flasketikett - flaskor på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Swedish: Svagt viskös, ljusgul lösning.
Romanian: Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal.
Swedish: Kartong - flaska på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Romanian: Cutie - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Swedish: Det bör endast användas med sprutan för oral användning som medföljer i förpackningen.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Swedish: Flaskorna innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Romanian: Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală.
Swedish: En gradering på 2 ml-sprutan motsvarar 5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Swedish: En gradering på 1 ml-sprutan motsvarar 2,5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Swedish: Andra läkemedel och Vedrop
Romanian: Vedrop împreună cu alte medicamente
Swedish: Mindre vanliga: asteni, huvudvärk
Romanian: Mai puţin frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: Tocofersolan
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vedrop
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vedrop
Swedish: Hjälpämnen: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan som motsvarar 74,5 IE tokoferol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Swedish: Flaska på 60 ml och spruta för oral användning på 2 ml.
Romanian: un flacon a 60 ml şi o seringă pentru administrare orală a 2 ml.
Swedish: Varje ml innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan, vilket motsvarar 74,5 IE tokoferol.
Romanian: Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Swedish: 2- Placera sprutan, som medföljer i förpackningen, i flaskan.
Romanian: 2 - Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.
Swedish: Hur Vedrop ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Vedrop şi conţinutul ambalajului
Swedish: Evitaminnivån ska kontrolleras regelbundet.
Romanian: Aceasta trebuie controlată cu regularitate.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 0,34 ml per kilo kroppsvikt.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
Swedish: Vedrop tokofersolan
Romanian: Vedrop tocofersolan
Swedish: EPAR för Vedrop finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Vedrop och vad används det för?
Romanian: Ce este Vedrop și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vedrop?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vedrop som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Swedish: Denna dos ska justeras beroende på mängden E-vitamin i patientens blod.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de cantitatea de vitamină E din sângele pacientului.
Swedish: Vedrop har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Vedrop a fost autorizat în „condiții excepționale".
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vedrop (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är diarré.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vedrop.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
Swedish: Övrig information om Vedrop
Romanian: Alte informații despre Vedrop
Swedish: Som stöd för användningen av Vedrop lade företaget fram information från den vetenskapliga litteraturen, däribland resultat från tre studier på sammanlagt 92 barn och ungdomar med kronisk kolestas, som fick tokofersolan under omkring två års tid.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vedrop ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
Swedish: Vedrop är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga E-vitaminbrist (låga Evitaminnivåer).
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
Swedish: Vilken nytta med Vedrop har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vedrop pe parcursul studiilor?
Swedish: Vedrop innehåller den aktiva substansen tokofersolan.
Romanian: Vedrop conține substanța activă tocofersolan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Vedrop är större än riskerna och rekommenderade att Vedrop skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Swedish: Studierna visade att Vedrop kan korrigera E-vitaminnivåerna hos patienter med kronisk kolestas och att det skulle kunna förbättra eller förebygga neurologiska symtom, särskilt hos patienter under tre års ålder.
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Vedrop eftersom sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Vedrop till patienter med cystisk fibros, men under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillbaka sin ansökan med denna sjukdom som indikation.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
Swedish: Detta kan öka E-vitaminnivåerna i blodet och bidra till att förebygga skador på nervsystemet på grund av E-vitaminbrist.
Romanian: Acest lucru poate să crească valorile de vitamina E din sânge și să contribuie la prevenirea deteriorării sistemului nervos din cauza deficienței de vitamină E.