FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациентката.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bondenza не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”).
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Bondenza не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Bulgarian: Не приемайтеBondenza - ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bondenza при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bondenza при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Bulgarian: Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bondenza се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Bulgarian: След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Bulgarian: След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bulgarian: Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да приемате лекарството.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bondenza, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Bulgarian: - Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Bulgarian: - Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) прилагане при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bondenza 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Bulgarian: След поглъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50 % от циркулиращата доза.
English: Two year data in study BM 16550
Bulgarian: Данни от две години при проучване BM 16549
English: - Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Bulgarian: Приемайте таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: При пациенти, които развият остеонекроза на челюстта по време на терапия с бифосфонати, стоматологичната хирургична интервенция може да обостри състоянието.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bondenza.
English: What you need to know before you take Bondenza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondenza
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Bulgarian: Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bondenza
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Bulgarian: Пациентки с предхождаща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациентки с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациентки с диспепсия или рефлукс, контролирани медикаментозно, са били включени в проучването с приложение веднъж месечно.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Bulgarian: При прекратяване на приема потискането на биохимичните маркери за костна резорбция се губи.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bondenza.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Bulgarian: Не приемайте Bondenza, ако сте бременна или кърмите.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Bulgarian: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
English: Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Bulgarian: Не давайте Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е по-голям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.
English: Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bulgarian: Bondenza трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5) или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bondenza и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bondenza (вж. точка 4.2).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Bulgarian: Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на един час след приема на Bonviva.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Bulgarian: Ако следващата планирана дата е до 7 дни, пациентките трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно, както е планирано първоначално.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: За рискови фактори също се считат диагностициран рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди и лоша хигиена на устната кухина (вж. точка 4.4).
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Bulgarian: • Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
English: Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bondenza, което съответства на данните от проучванията при животни.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Bulgarian: Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
English: Elderly population (see section 4.2)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (вж. точка 4.2)
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини.
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5 mg до 6 mg.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при такива пациенти не е известна и ибандроновата киселина не трябва да се прилага при тези обстоятелства.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с действителните плазмени концентрации, което се доказва с различни проучвания при животни и хора.
English: How to take Bondenza).
Bulgarian: Как да приемате Bondenza).
English: Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bondenza инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Bulgarian: Преди лечението с бифосфонати трябва да се помисли за стоматологичен преглед с подходящи профилактични мерки при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина).
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с лактация са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено намалява при наличие на храна.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
English: Bondenza contains lactose.
Bulgarian: Bondenza съдържа лактоза
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години на лечение на жени в постменопауза показва кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, която обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схема на лечение, включваща бифосфонати, приложени предимно интравенозно.
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Bondenza не трябва да се използва по време на бременност.
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90 %, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.