FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að vera við stofuhita við blöndun og veltið hettuglasinu varlega í 10 sekúndur með hringhreyfingu
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Icelandic: Mepolizumab hafði engin áhrif á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs eða afkvæma eftir fæðingu hjá öpum (þ.m.t. starfsemi ónæmiskerfis).
Estonian: Hospitaliseerimist/erakorralise meditsiini osakonna külastust vajanud ägenemiste esinemissagedus
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Estonian: Tabelis 2 on toodud esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused subkutaanset mepolizumabi või platseebot saanud patsientidel.
Icelandic: Í töflu 2 eru niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með mepolizumabi undir húð eða lyfleysu.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Estonian: Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Estonian: Pärast pen-süstli või süstli külmkapist väljavõtmist laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit enne Nucala süstimist.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Icelandic: Vertu viss um að stimplinum sé þrýst alveg niður þar til tappinn nær botni sprautunnar og búið er að dæla inn allri lausninni.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
Estonian: Tõmmake ära nõelakork
Icelandic: Togaðu nálarhettuna af
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Icelandic: FEV1 (ml) fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfja í viku
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti í skrá sjúklingsins.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala't õigesti süstida.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfylltu sprautunni þinni með öðrum einstaklingi.
Estonian: Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.
Icelandic: Síðan skaltu lyfta lyfjapennanum af húðinni.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Estonian: Automaatne nõelakaitse
Icelandic: Sjálfvirk nálarvörn
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Nucala á meðgöngu.
Estonian: Patsientidel oli vere eosinofiilide arv 150/L ravieelselt või 300/l 12 kuu jooksul enne skriiningut.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150/µl í upphafi eða fjölda rauðkyrninga í blóði ≥300/µl á síðastliðnum 12 mánuðum fyrir skimun.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
Estonian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Icelandic: Strada Provinciale Asolana N. 90,
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Icelandic: MEA115588 var slembuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu þar sem lagt var mat á verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með mepolizumabi hjá 576 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, skilgreindan sem fjöldi rauðkyrninga í útæðablóði sem var meiri eða jafn og 150 frumur/míkról í upphafi meðferðar eða meiri eða jafn og 300 frumur/míkról á síðastliðnum 12 mánuðum.
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús eins fljótt og unnt er til að panta nýjan tíma.
Estonian: Farmakokineetika lastel oli üldjoontes samasugune nagu täiskasvanutel ja noorukitel, kohandatuna kehakaalu ja biosaadavuse järgi.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma var nýting mepolizumabs sem gefið var undir húð á bilinu 74-80%.
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Estonian: Esinemissageduse vähenemine mepolizumabi toimel oli suurem suurema vere eosinofiilide arvuga patsientidel.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
Estonian: Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mepolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Icelandic: Þetta mun gera stimplinum kleyft að fara alla leið upp og nálinni að dragast til baka (rísa) inn í bol sprautunnar.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Estonian: Lüofiliseeritud valge pulber.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi kom fram í rannsókn á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá músum sem gerðar voru með hliðstæðu mótefni sem hindrar IL-5 í músum.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud IL5-vastase ravi ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Estonian: Uuringuid siseelundite või skeleti väärarengute suhtes ei teostatud.
Icelandic: Rannsóknir á vansköpun, innvortis eða á beinagrind voru ekki gerðar.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Estonian: Iga Nucala viaal tuleb ära kasutada ühel patsiendil ning viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Icelandic: Gefið 1 ml (jafngildi 100 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Icelandic: Eftir notkun virkjast sjálfvirka nálarvörnin og dregur nálina upp (dregur til baka).
Estonian: Olemasolev parasitaarne infektsioon tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
Estonian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir mepolizumabi sambærileg milli lyfjaforma.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Icelandic: Gefðu þér inndælingu í læri eða kvið
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn lyfjaformið hentar til lyfjagjafar hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: VAHEKARP - SÜSTLI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Icelandic: Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.
Icelandic: Í þessari rannsókn fólst ekki mat á goti eða virkni hjá afkvæmum.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata
Icelandic: Ef skammtur af Nucala er ekki gefinn
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;
Icelandic: Verja hana gegn sólarljósi
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (kolme 1 süstliga pakendit) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: 3 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 1) Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Estonian: Kontrollige ravimit
Icelandic: Skoðaðu lyfið
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses 6...11 aastat
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Estonian: • Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.