FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Romanian: Valorile iniţiale ale vârstei şi greutăţii au fost identificate drept covariabile cu semnificaţie statistică pentru clearance-ul şi, respectiv, pentru volumul de distribuţie al cobimetinib.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: La toţi pacienţii care reiau tratamentul cu o doză mai mică de Cotellic trebuie să se determine FEVS după aproximativ 2 săptămâni, 4 săptămâni, 10 săptămâni şi 16 săptămâni şi ulterior în funcţie de starea clinică.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Romanian: · Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
Romanian: Pirexie, frisoane
Bulgarian: Пирексия, втрисане
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Romanian: Grad 3-4
Bulgarian: Степени 3-4
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Romanian: Evenimente Adverse, versiunea 4.0 (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse evenimente v4.0)
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Romanian: septembrie 2014).
Bulgarian: 9ти май 2014 г.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
Bulgarian: Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (Дни 1 до 21период на лечение); последвано от 7-дневна пауза (Дни 22 до 28 - пауза в лечението).
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra cobimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Romanian: EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor.
Bulgarian: Проблеми с очите (зрението) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика проблеми с очите.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Bulgarian: Сред 63-мата болни, нелекувани преди с BRAFi, 20 пациенти са получавали преди това системна терапия за напреднал меланом, като повечето (80%) са били на имунотерапия.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree şi respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария и следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 14,3 месеца.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот след перорално приложение на кобиметиниб е 43,6 часа (граници: 23,1 до 69,6 часа).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с кобиметиниб.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Romanian: Cobimetinib este fracţiunea predominantă în plasmă.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Primul eveniment: 40 mg Al doilea eveniment: 20 mg
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Romanian: Nu există date privind eficacitatea modificării dozelor de Cotellic în cazul evenimentelor hemoragice.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност с кобиметиниб са отрицателни.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Romanian: Grad 4:
Bulgarian: Степен 4:
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Bulgarian: За какво се използва Cotellic
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Romanian: Cifra combinată include cazurile de reacţie de fotosensibilitate, arsuri solare, dermatită solară, elastoză actinică raportate
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Romanian: Prin urmare, cobimetinib blochează proliferarea celulară indusă de calea MAPK prin inhibarea nodului de semnalizare MEK1/2.
Bulgarian: Така, кобиметиниб блокира клетъчната пролиферация, индуцирана от MAPK пътя чрез инхибиране на MEK1/2 сигнализиращия възел.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Romanian: *** Consultaţi paragraful Rabdomioliză de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Bulgarian: ***Моля, направете справка с параграфа „Рабдомиолиза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
Bulgarian: Нелекуваните преди с BRAFi пациенти (n꞊63) са постигнали 87% честота на обективен отговор, включително пълен отговор при 16% от болните.
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Romanian: Modificări generale ale dozei
Bulgarian: Общи промени на дозата
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Romanian: Profilul farmacocinetic al cobimetinib nu este modificat în cazul administrării după masă (cu un conţinut bogat de lipide), comparativ cu administrarea după repaus alimentar la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Bulgarian: Големи кръвоизливи (включително интракраниален кръвоизлив и кръвоизлив от стомашно-чревния тракт) се съобщават в постмаркетингови условия.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au remis fără modificarea dozei de Cotellic.
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Bulgarian: Той може да се използва само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в белтък,
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Bulgarian: Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен или умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността и да бъде извършена промяна на дозата, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Creşterea valorilor ALP
Bulgarian: Повишена ALP
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Romanian: Grad 3-4 De orice grad
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului
Bulgarian: Да се обмисли трайно преустановяване
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională, sexul, rasa, apartenenţa etnică, valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu au avut un efect asupra farmacocineticii cobimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.