FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Finnish: Avattu, pvm (Vain ulkokoteloon)
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Finnish: Briviact-hoidon kesto - Lääkäri päättää, kuinka monta päivää saat ruiske- tai nesteensiirtohoitoa.
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg brivaracetam.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg brivarasetaamia.
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Finnish: 1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - griep - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - flunssa - hyvin voimakas väsymys - kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus) - pahoinvointi ja oksentelu, ummetus - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die geïdentificeerd werden op basis van een evaluatie van de drie placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in de veiligheidsdatabank bij proefpersonen vanaf 16 jaar, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin haittavaikutukset, jotka tunnistettiin kolmen lumelääkekontrolloidun, kiinteällä annoksella tehdyn brivarasetaamitutkimuksen turvallisuustietokantaa koskeneessa katsauksessa, joka sisälsi vähintään 16 vuoden ikäiset tutkittavat.
Dutch: Over het geheel was brivaracetam werkzaam als adjuvante behandeling voor partiële aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar of ouder met doses tussen 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Finnish: Brivarasetaami oli kaiken kaikkiaan tehokas vähintään 16-vuotiaiden potilaiden paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä annoksella 50200 mg/vrk.
Dutch: - Intraveneuze bolusinjectie: brivaracetam kan toegediend worden als een intraveneuze bolusinjectie zonder verdunning.
Finnish: - Bolus laskimoon: brivarasetaamin voi antaa laimentamattomana boluksena laskimoon.
Dutch: - Briviact oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor korte periodes wanneer orale inname van Briviact niet mogelijk is.
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 100 mg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Vanaf de inclusie in de gerandomiseerde onderzoeken was 5,3 % van de proefpersonen die gedurende 6 maanden (n=1500) aan brivaracetam werden blootgesteld, aanvalsvrij in vergelijking met 4,6 % en 3,7 % van de proefpersonen die gedurende respectievelijk 12 maanden (n=1188) en 24 maanden (n=847) werden blootgesteld.
Finnish: Kohtauksettomuus saavutettiin 5,3 %:lla (n = 1 500) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti satunnaistettuun tutkimukseen mukaanottohetkestä laskettuna 6 kuukautta, verrattuna 4,6 %:iin (n = 1 188) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti 12 kuukautta, ja 3,7 %:iin (n = 847) potilaista, joilla joiden brivarasetaamialtistus kesti 24 kuukautta.
Dutch: Brivaracetam werd bij deze patiënten geëvalueerd in een kortdurend open-label farmacokinetisch onderzoek en in een lopend open-label extensieonderzoek, bij 16 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Brivarasetaamia on arvioitu 16:lla 1 kk - < 4-vuotiaalla potilaalla lyhytkestoisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa ja vielä keskeneräisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Dutch: De dosis dient toegediend te worden in twee gelijk verdeelde doses, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Finnish: Annos tulee jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen illalla.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten brivaracetam
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit brivarasetaami
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: 1-4 mg/kg/dag
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Finnish: Suoraan tutkimukseen otetut lapset aloittivat brivarasetaamihoidon annoksella 1 mg/kg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annos suurennettiin korkeintaan tasolle 5 mg/kg/vrk kaksinkertaistamalla se viikon välein.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Finnish: Brivarasetaamin antikonvulsiivisen vaikutusmekanismin arvellaan perustuvan ensisijaisesti brivarasetaamin sitoutumiseen SV2A:han.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden lukumäärä oli tosin pieni, brivarasetaamista ei havaittu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilaille, jotka ottivat samanaikaisesti levetirasetaamia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Finnish: Kerrannaispakkaus: 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - pijn of ongemak op de plaats van de injectie of het infuus - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Finnish: - kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 88 mg laktoosia.
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla CYP:stä riippumattomasti.
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
Finnish: jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden potilaiden annokset määritettiin muuttamalla annosta painon perusteella siten, että saavutettavat lääkeainepitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin tehokkaita annoksia ottavilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: - U bent allergisch voor brivaracetam, andere pyrrolidonderivaten of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Älä ota Briviact-valmistetta - jos olet allerginen brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Briviact 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 377 mg lactose.
Finnish: Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Finnish: Briviact-lasipullo (300 ml) on pahvirasiassa, jossa on 10 ml:n mittaruisku ja 5 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Dutch: Een volle 10 ml-doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 100 mg brivaracetam.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:n brivarasetaamiannosta.
Dutch: 1,25 ml (12,5 mg)
Finnish: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annoksen muuttamista suositellaan maksan vajaatoimintapotilaalle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Brivaracetam
Finnish: Brivarasetaami
Dutch: - Als kind of jongere met een gewicht van minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Finnish: - Alle 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 1,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä raskaudessa ei pystytä arvioimaan tietojen riittämättömyyden vuoksi.
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Finnish: Yksi injektiopullo injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 50-200 mg/vrk.
Dutch: Neutropenie
Finnish: Hermosto
Dutch: Sucralose
Finnish: Sukraloosi
Dutch: Voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer was de startdosis brivaracetam 50 mg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd tot maximaal 200 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 50 mg/dag.
Finnish: Vähintään 50 kg painavien lasten brivarasetaamihoito aloitettiin annoksella 50 mg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta suurennettiin viikon välein 50 mg/vrk kerrallaan korkeintaan tasolle 200 mg/vrk.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Finnish: SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Finnish: Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Finnish: Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
Dutch: De primaire eindpunten in de fase 3-onderzoeken waren de procentuele vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de placebo en het 50 %-responderpercentage gebaseerd op 50 % vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de baseline.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Finnish: Yksi injektiopullo Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Dutch: Convulsie, vertigo
Finnish: Konvulsio, kiertohuimaus
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Finnish: Näistä 116 lasta on saanut hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan, 107 lasta ≥ 12 kuukauden ajan, 58 lasta ≥ 24 kuukauden ajan ja 28 lasta ≥ 36 kuukauden ajan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Kliinisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista lapsipotilaista ei ole saatavilla.
Dutch: Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 283 mg lactose.
Finnish: Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283 mg laktoosia.
Dutch: Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie/infusie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: De ernst hiervan was doorgaans licht tot matig.
Finnish: Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
Dutch: Omhulsel - 10 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Finnish: Päällyste - 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
Dutch: Briviact 10 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Finnish: Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "u10".
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on vain yksi 0,25 ml:n välein oleva mitta-asteikko.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Finnish: Brivarasetaamia ei suositella käytettäväksi yksinään.
Dutch: Anti-epileptica
Finnish: Epilepsialääkkeet
Dutch: Aanvullende gradaties van 0,25 ml en 0,75 ml worden ook aangegeven vanaf 0,25 ml tot en met 5 ml.
Finnish: Ruiskussa on lisäksi merkit 0,25 ml:n ja 0,75 ml:n kohdissa.
Dutch: Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Finnish: Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94 mg laktoosia.
Dutch: Omhulsel
Finnish: Klobatsaami
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Finnish: Kuva 1: Potilaiden osuudet (%) kohtaustiheyteen liittyneen vasteen mukaan luokiteltuina brivarasetaamiryhmässä ja lumelääkeryhmässä 12 viikon aikana (koskee kaikkia kolmea kaksoissokkoutettua päätutkimusta)
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Finnish: - sinulla on jokin maksavaiva - lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Finnish: - Jos potilaan paino on alle 20 kg, annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytetään pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Finnish: Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rottatutkimuksissa brivarasetaamin on osoitettu erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettava annos vähintään 4-vuotiaille lapsille,
Dutch: Levetiracetam Geen
Finnish: Levetirasetaamihoito
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brivarasetaami ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "u10".
Dutch: In vitro heeft brivaracetam een remmend effect op OAT3 met een halve maximale remmingsconcentratie van 42 keer de Cmax bij de hoogste klinische dosis.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa selvitettiin kuljettajaproteiineihin mahdollisesti kohdistuvia estovaikutuksia, todettiin, ettei kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia ollut, lukuun ottamatta OAT3:a. Brivarasetaamin IC50-arvo (pitoisuus, jolla puolet reaktiosta estyy) OAT3:n estossa in vitro on 42 kertaa suurempi kuin kliinisellä enimmäisannoksella saavutettava Cmax-arvo.
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Oraaliliuoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Aanwezigheid van natrium
Finnish: Natriumsisältö
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172)
Dutch: Een volle 5 ml doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 50 mg brivaracetam.
Finnish: Yksi täysi 5 ml:n mittaruisku vastaa 50 mg:n brivarasetaamiannosta.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg wordt een startdosis van 1 mg/kg/dag aanbevolen.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
Dutch: Briviact 10 mg/ml drank brivaracetam
Finnish: Briviact 10 mg/ml oraaliliuos brivarasetaami
Dutch: Hoelang moet u Briviact gebruiken?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Finnish: Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Briviact toegediend heeft gekregen, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Finnish: Jos saat enemmän Briviact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi Briviact-valmistetta liikaa, kerro asiasta heti lääkärille.
Dutch: Briviact drank bevat methylparahydroxybenzoaat, natrium en sorbitol Briviact drank bevat: - methylparahydroxybenzoaat (E218) - dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Finnish: Briviact-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, natriumia ja sorbitolia Briviact-oraaliliuos sisältää - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
Finnish: 50 %, oli 20,3 % lumelääkeryhmässä; 34,2 % annosryhmässä 50 mg/vrk; 39,5 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 37,8 % annosryhmässä 200 mg/vrk.
Dutch: -1 Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg -2 Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Finnish: -1 24,9 mg fiproniiliä, 30 mg (S)-metopreeniä, 1,2 mg eprinomektiiniä, 24,9 mg pratsikvanteelia -2 74,7 mg fiproniiliä, 90 mg (S)-metopreeniä, 3,6 mg eprinomektiiniä, 74,7 mg pratsikvanteelia
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: Wachtttermijn
Finnish: Kauppanimi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2019.
Dutch: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Finnish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Dutch: Broadline heeft op 4 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Broadline sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. joulukuuta 2013.
Dutch: Overige informatie over Broadline
Finnish: Muita tietoja Broadlinesta
Dutch: Broadline mag niet worden gebruikt bij zieke of herstellende dieren.
Finnish: Broadlinea ei saa käyttää sairailla tai toipumassa olevilla eläimillä.