FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner.
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wurde in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Swedish: Lindring av de menopausala symtomen åstadkoms under de första veckorna av behandlingen.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Sie bekommen migräneähnliche oder schwere Kopfschmerzen.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Om du börjar få migränliknande huvudvärk eller kraftig huvudvärk.
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion visade liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken av bazedoxifen.
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Utsöndring av radiomärkt BZA sker huvudsakligen i feces, mindre än 1 % av dosen elimineras i urin.
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Swedish: Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska studier med upp till 2 års varaktighet med CE/BZA i postmenopausala kvinnor har fall av VTE rapporterats (se avsnitt 4.8).
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Swedish: Farmakokinetikstudier för CE/BZA utfördes i friska postmenopausala kvinnor som var naturligt postmenopausala eller hade genomgått bilateral ooforektomi.
German: - CE/ BZA wurde nicht bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht untersucht.
Swedish: - CE/BZA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2) eller med tidigare genomgången kolestatisk gulsot.
German: Das zusätzliche Risiko eines ischämischen Schlaganfalls über eine Anwendungsdauer von fünf Jahren wurde in der größten randomisierten Studie mit Frauen ohne Uterus (WHI) im Alter zwischen 50 und 59 Jahren ermittelt.
Swedish: Den utökade risken för ischemisk stroke under en användningstid på 5 år har utvärderats i den största randomiserade studien på kvinnor utan en livmoder (WHI) i åldern 50-59 år.
German: • Gedächtnisschwund (Demenz)
Swedish: • Minnesförlust (demens)
German: PC: SN: NN:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du har beslutat dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingstiden har gått ut, ska du först prata med din läkare.
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Swedish: Om du har oförklarliga blödningar från slidan måste du kontakta läkare så snart som möjligt.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (substrat för angiotensin/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förekom mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin och azithromycin eller ett antacidum som innehåller aluminium och magnesiumhydroxid.
German: Diese substituieren den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindern die damit verbundenen Beschwerden.
Swedish: Dessa ersätter förlusten av östrogenproduktion hos menopausala kvinnor och lindrar de menopausala symtomen.
German: Nachdem Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Swedish: När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och innehåll anpassas till den enskilda kvinnan.
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Swedish: Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
German: • Erniedrigte Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie); häufig werden dabei keine Symptome verspürt, aber bei sehr stark erniedrigten Kalziumwerten können Sie sich müde, allgemein unwohl oder deprimiert fühlen und Körperflüssigkeit verlieren (Dehydration).
Swedish: • Låga nivåer av blodkalcium (hypokalcemi); ofta finns det inga tecken på att blodkalciumnivån är låg men vid kraftig hypokalcemi kan du känna dig trött, allmänt dålig, deprimerad och bli uttorkad.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen können.
Swedish: Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta detta läkemedel igen.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
German: Die Verteilung exogener Estrogene ist ähnlich der von endogenen Estrogenen.
Swedish: Distributionen av exogena östrogener liknar distributionen av endogena östrogener.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Swedish: Kliniskt kan en ökad metabolism av östrogener leda till en minskad effekt och förändringar i den uterina blödningsprofilen.
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
Swedish: Resultaten från en klinisk interaktionsstudie som utfördes med CE/BZA och från interaktionsstudier med CE eller bazedoxifen i monoterapi sammanfattas nedan.
German: Blutdruckerhöhung
Swedish: Ökning av blodtrycket
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med bazedoxifen.
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Swedish: Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Swedish: Den fysiska undersökningen (inklusive en gynekologisk undersökning och undersökning av brösten) ska vägledas av dessa och av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder.
German: • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
German: 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: 28 tabletter med modifierad frisättning
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Swedish: Innan behandling med CE/BZA inleds eller återupptas ska en komplett personlig anamnes och familjeanamnes tas.
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Swedish: Tillstånd som måste övervakas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Swedish: Av det totala antalet kvinnor i kliniska fas 3-studier som fick CE/BZA 20 mg var 2,4 % (n=77) i åldern ≥ 65 år.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener.
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I studier utförda i kaniner har enbart bazedoxifen visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, hög ålder, större operationer, längre tids immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-period, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht weiter untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: SERM (inklusive bazedoxifen) och östrogener ökar var och en för sig risken för VTE (se avsnitt 4.8).
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier utförda i råttor med bazedoxifen har visat skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Endometriumhyperplasie kann die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein.
Swedish: Endometriehyperplasi kan vara en föregångare till endometriecancer.
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Swedish: DUAVIVE är avsett för postmenopausala kvinnor som har kvar sin livmoder och som inte har haft en naturlig menstruation de senaste 12 månaderna.
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Swedish: De aktiva substanserna i CE är främst sulfatestrarna östron, ekvilinsulfater och 17α/β-estradiol.
German: Bei postmenopausalen Frauen liegt ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Estrogene als Sulfatkonjugate vor, insbesondere als Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Estrogene dient.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor existerar en avsevärd del av cirkulerande östrogen som sulfatkonjugat, särskilt östronsulfat, vilken tjänar som cirkulerande reserv för bildning av mer aktiva östrogener.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
Swedish: Innan du påbörjar behandling kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund.
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Swedish: Risken för bröstcancer förknippad med användning av enbart östrogener representeras av flera studier.
German: Nach Verabreichung von ausschließlich BZA wurde für Einzeldosen von 0,5 mg bis zu 120 mg und mehrere tägliche Dosen von 1 mg bis 80 mg ein linearer Anstieg der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Swedish: Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
German: Die Frauen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Swedish: Patienten ska uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid symtom som kan tyda på tromboemboli (t.ex. vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
German: Andere Bindungsproteine im Serum können erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin, SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Swedish: Även andra bindande proteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (sexhormone-binding globulin, SHBG), vilket leder till ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Swedish: Av dessa behandlades 1 585 kvinnor med CE 0,45 mg/BZA 20 mg och 1 241 kvinnor fick placebo.
German: Es wird jedoch empfohlen, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen, um die Einnahme nicht zu vergessen.
Swedish: Det rekommenderas ändå att du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag eftersom det hjälper dig att komma ihåg det.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Swedish: Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1 % im Futter beobachtet.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie i råttor observerades en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honråttor vid utfodringskoncentrationerna 0,03 % och 0,1 %.
German: Triglyzeride im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Swedish: Ökning av blodtriglycerider, ökning av alaninaminotransf eras, ökning av aspartataminotran sferas
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta DUAVIVE
German: Nach Öffnen des Umbeutels der Blisterpackung innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Swedish: Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.
German: Es können sich Nierensteine bilden, was zu starken Schmerzen im mittleren Rückenbereich führt (Nierenkolik).
Swedish: Njurstenar kan utvecklas och orsaka svår smärta i mellersta delen av ryggen (njurkolik)
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en tablett ska hon ta den så snart hon kommer ihåg det.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys finns det en lätt förhöjd risk hos kvinnor som tar hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) med enbart östrogen, som blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten behandling.
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: CE/BZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Auswirkungen auf die Regelung des Blutzuckerspiegels, einschließlich erhöhter Werte von Zucker (Glucose) im Blut
Swedish: • Påverkan på sättet som blodsockernivåer (glukos) kontrolleras inklusive ökade glukosnivåer i blodet
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen und Ihr Arzt entscheidet, dass andere Formen einer HRT für Sie nicht geeignet sind.
Swedish: DUAVIVE ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare bedömer att andra typer av hormonell substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig.
German: • Asthma
Swedish: • astma
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Swedish: - Östrogener kan ge vätskeretention och därför ska patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion övervakas noggrant när de behandlas med CE/BZA.
German: Tiefe Venenthrombose, oberflächliche Thrombophlebitis
Swedish: Djup ventrombos, ytlig tromboflebit
German: DUAVIVE und Krebs
Swedish: DUAVIVE och cancer
German: • Veränderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
Swedish: • Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Swedish: • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
German: Wie ist DUAVIVE aufzubewahren?
Swedish: Hur DUAVIVE ska förvaras
German: CE sind in Wasser löslich und werden im Gastrointestinaltrakt nach der Freisetzung aus dem Arzneimittel gut resorbiert.
Swedish: CE är vattenlösliga och absorberas väl i magtarmkanalen efter att ha frigjorts från läkemedlets formulering.
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos) DUAVIVE kan öka risken för blodproppar.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningarna som observerades med CE/BZA (n=3 168) i placebokontrollerade kliniska prövningar.
German: Estruszyklen und Fertilität wurden in allen mit Bazedoxifen behandelten Gruppen weiblicher Ratten nachteilig beeinflusst.
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
German: • erhöhter Blutdruck
Swedish: • högt blodtryck
German: • Migräne
Swedish: • Migrän
German: Wachstumsverstärkung eines benignen Meningeoms; fibrozystische Erkrankung der Brust
Swedish: Tillväxtpotentiering av benign meningiom, fibrocystisk bröstsjukdom
German: Verschlechterung einer Chorea
Swedish: Exacerbation av chorea
German: • Blutgerinnsel in den Lungen
Swedish: • Blodpropp i lungorna
German: Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Om en stroke inträffar eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas (se avsnitt 4.3).
German: Bei Frauen, die eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
Swedish: För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.
German: • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Swedish: • om du får migrän eller kraftig huvudvärk
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Swedish: Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Swedish: Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CE/ BZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die „Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CE/BZA för alla grupper av den pediatriska populationen för "behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor" (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: • Verschlechterung von Chorea (einer neurologischen Erkrankung, die von unwillkürlichen Zuckungen des Körpers begleitet wird)
Swedish: • Försämring av chorea (en existerande neurologisk sjukdom som kännetecknas av ofrivilliga spastiska rörelser i kroppen)
German: • Erosion des Gebärmutterhalses, gefunden bei der ärztlichen Untersuchung
Swedish: • Sår på livmodertappen (cervixerosion) som upptäcks vid läkarundersökning
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Swedish: • Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos ett okänt antal användare
German: - Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogentherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Swedish: - Kvinnor med existerande hypertriglyceridemi ska följas noggrant under östrogenbehandling eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda plasmatriglyceridnivåer med pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
German: CE/ BZA ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen, bei Schwangeren oder gebärfähigen Frauen ist es kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: CE/BZA är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).