FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la longue demi-vie d'élimination de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania eliminacji amiodaronu, należy również wdrożyć odpowiedną obserwację pacjentów, którzy zakończyli przyjmowanie amiodaronu w ostatnich kilku miesiącach i zamierzają rozpocząć skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
French: 150 mg de siméprévir 12 semaines % (n/N)
Polish: 150 mg symeprewir 12 tygodni % (n/N)
French: Ne pas appuyer sur la gélule à partir du milieu de l'alvéole.
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne różnic w częstości przełomów wirusologicznych jest nieznane.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Après une administration orale unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
French: L'âge (18-73 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir, d'après une analyse pharmacocinétique de population (n = 21, âge supérieur à 65 ans) menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir.
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych symeprewiru na czynności życiowe (serce, układ oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy).
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC)
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
French: MÉDICAMENTS DU VIH Antirétroviraux - Antagoniste du CCR5 Maraviroc
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Leki przeciwretrowirusowe: antagoniści receptora CCR5 Marawirok
French: Patients asiatiques
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et le siméprévir.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à OLYSIO, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu OLYSIO, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
French: IMC ≥ 30 kg/m2
Polish: BMI ≥ 30 kg/m2
French: Durée de traitement
Polish: Czas trwania terapii
French: Comparé à une prise sans nourriture, l'administration du siméprévir avec des aliments chez des sujets sains a augmenté l'ASC de 61 % après un petit-déjeuner riche en lipides, hautement calorique (928 kcal) et de 69 % après un petit-déjeuner normocalorique (533 kcal) et a retardé l'absorption de respectivement 1 heure et 1,5 heure.
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę lub 1,5 godziny.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle.
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Polish: 5 Porównanie na podstawie danych historycznych.
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości na światło.
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
Polish: - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir '.
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec OLYSIO, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
French: Fluconazole Voriconazole
Polish: Flukonazol Worykonazol
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
French: La demi-vie d'élimination terminale du siméprévir était de 10 à 13 heures chez les sujets sains et de 41 heures chez les patients infectés par le VHC recevant 200 mg de siméprévir.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
French: COSMOS
Polish: Badanie COSMOS
French: Génotype IL28B
Polish: Genotyp IL28B CC
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
French: 7 L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
French: L'astémizole et la terfénadine peuvent provoquer une arythmie cardiaque.
Polish: Astemizol i terfenadyna mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
French: De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Polish: Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
French: 1 Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Polish: 1 Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi badaniami jednoramiennymi.
French: Chez les rates gestantes, les concentrations de siméprévir dans le placenta, le foie fœtal et le fœtus étaient inférieures à celles observées dans le sang.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
French: Les expériences in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le siméprévir est un substrat de la P-gp.
Polish: Badania in vitro na ludzkich komórkach Caco-2 wykazały, że symeprewir jest substratem P-gp.
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et C202)
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
French: Les études menées chez le rat n'ont pas révélé d'effet significatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le développement pré- et postnatal, à aucune des doses testées (correspondant à une exposition systémique chez le rat similaire ou inférieure à celle observée chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
French: HPC2014 (OSIRIS ; Phase 2)
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
French: Co-administration avec d'autres antiviraux à action directe contre le VHC OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ;
Polish: U 40 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 29
French: L'exposition excessive au soleil et l'utilisation d'appareils de bronzage doivent être évitées durant le traitement par OLYSIO.
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient respectivement de 96 %, 94 %, 100 % et
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
French: 2 RVS : RVS12 pour l'étude HPC3007 et RVS24 pour l'étude C206.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Polish: 6 Porównanie na podstawie danych historycznych.
French: La gélule doit être avalée en entier.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
French: (inhibition du transporteur P-gp)
Polish: (hamowanie białka transportującego P-gp)
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au niveau de votre foie : - un jaunissement de votre peau ou de vos yeux - des urines plus foncées que d'habitude - un gonflement de votre ventre.
Polish: Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby: - zauważalne zażółcenie skóry lub oczu - mocz ciemniejszy niż zwykle - zauważalne powiększenie brzucha.
French: Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients de plus de 75 ans.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt OLYSIO należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
French: Remarque : les substitutions aux positions 43 et 156 de la protéase NS3 associées à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro n'ont pas été observées au moment de l'échec thérapeutique.
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie stwierdzano podczas niepowodzenia leczenia.
French: Le siméprévir est un inhibiteur spécifique de la sérine protéase NS3/4A du VHC, qui est essentielle pour la réplication virale.
Polish: Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO Comment prendre OLYSIO
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO Jak stosować lek OLYSIO
French: Autres INTI (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Polish: Inne NRTI (Abakawir, Dydanozyna, Emtrycytabina, Lamiwudyna, Stawudyna, Zydowudyna)
French: En cas de survenue de réactions de photosensibilité, l'arrêt du traitement par OLYSIO doit être envisagé et les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć odstawienie produktu OLYSIO i obserwować pacjentów do czasu ustąpienia objawów.
French: L'utilisation de la ribavirine et la réponse aux précédents traitements (patients naïfs de traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement) n'ont pas impacté le résultat du traitement.
Polish: Zastosowanie rybawiryny i status wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi) nie miały wpływu na wynik.
French: Chez 32 des 48 patients (67 %) ayant une substitution émergente unique D168V et chez 34 des 66 patients (52 %) ayant une substitution émergente unique R155K, les variants émergents respectifs n'étaient plus détectés à la fin des études.
Polish: U 32 z 48 pacjentów (67%) z pojedynczą mutacją D168V i u 34 z 66 (52%) pacjentów z pojedynczą mutacją R155K, nie wykrywano tych wariantów na końcu badań.
French: Patients traités par antivitamine K
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
French: En outre, la résistance au siméprévir a été évaluée dans des essais sur réplicons du VHC de génotype 1a et 1b à l'aide de mutants ciblés et de réplicons chimériques porteurs de séquences NS3 issues des isolats cliniques.
Polish: Ponadto oporność na symeprewir oceniano w testach replikonów HCV genotypu 1a i 1b z zastosowaniem mutacji celowanych oraz replikonów chimerycznych z sekwencjami NS3 pochodzącymi od klinicznych izolatów.
French: 0,025 mg/kg
Polish: 0,025 mg/kg mc.
French: En Europe, la prévalence était plus faible, 19 % (73/377) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,3 % (3/877) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
French: N'importe quelle substitution en position 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Polish: Przełom wirusologiczny wystąpił odpowiednio u 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) pacjentów z genotypem 4a, 4d i 4/inny.
French: La ribavirine peut entrainer des malformations chez l'enfant à naître.
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE olysio 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olysio 150 mg
French: Le traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque (pouls) ainsi que d'autres symptômes quand il est pris avec de l'amiodarone, un médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
Polish: Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
French: D168V
Polish: D168E
French: Chez le chien, le siméprévir a été associé à une nécrose hépatocellulaire multifocale réversible associée à une augmentation des taux d'ALAT, ASAT, phosphatases alcalines et/ou bilirubine.
Polish: U psów, podawanie symeprewiru było związane z odwracalną wieloogniskową martwicą komórek wątroby ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i (lub) stężenia bilirubiny.
French: Les élévations de la bilirubine n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et les taux de bilirubine se normalisaient après la fin du traitement.
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
French: - Avalez la gélule en entier.
Polish: - Należy połykać kapsułkę w całości.
French: La plupart des réactions de photosensibilité observées chez les patients traités par le siméprévir étaient de sévérité légère ou modérée (grade 1 ou 2) ; 0,3 % des patients traités par le siméprévir ont présenté des réactions graves ayant conduit à une hospitalisation (voir rubrique 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów leczonych symeprewirem miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2); u 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem wystąpiły ciężkie reakcje prowadzące do hospitalizacji (patrz punkt 4.4).
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est fondé sur l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit inférieur à (↓,) soit supérieur à (↑) l'intervalle 0,80-1,25.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu na ekspozycję na symeprewir.
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Polish: Oczekuje się nieznacznego zwiększenia stężeń inhibitorów PDE-5.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
Polish: Antagoniści receptora H2
French: Si le traitement par OLYSIO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit.
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu OLYSIO.
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Polish: Rybawiryna może powodować wady rozwojowe i (lub) zgony narażonych płodów.
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i HPC3018)
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
French: Dans l'étude C208, tous les patients ont reçu du peg-interféron alfa-2a ; dans l'étude C216, 69% des patients ont reçu du peg-interféron alfa-2a et 31% du peg-interféron alfa-2b.
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
French: 2 La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Polish: 2 Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la cathepsine A.
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
French: Une éruption cutanée de grade 3 a été rapportée chez un patient (0,3% ; groupe traité pendant 12 semaines) ayant conduit à l'arrêt du traitement ; aucun des patients n'a présenté une éruption cutanée de grade 4.
Polish: Wysypkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (0,3%; grupa 12-tygodniowa), co spowodowało zakończenie leczenia; u żadnego z pacjentów nie wystąpiła wysypka stopnia 4.