FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Slovenian: * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),
Swedish: Dosen av Daklinza bör ökas till 90 mg dagligen vid samtidig administrering med efavirenz.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza je treba odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg enkrat na dan.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali metadona ni treba prilagajati.
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z
Swedish: Pravastatin
Slovenian: Predhodno
Swedish: diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, dispneja pri telesnem naporu, kašelj, kongestija nosne sluznice driska, bruhanje, bolečina gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta,
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali rilpivirina ni treba prilagajati.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 49 let (razpon: od 20 do 71 let), 77 % bolnikov je bilo belcev, 19 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 4 % bolnikov pa so bili hispanskega ali latinskega porekla.
Swedish: Levertransplanterade N=53
Slovenian: Po presaditvi jeter N = 53
Swedish: Levertransplanterade N = 53
Slovenian: Po presaditvi jeter N=53
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Swedish: ↑ daklatasvir
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: 12 veckors behandling HCVbehandlingsnaiva N=101
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma
Swedish: För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so se 12 tednov zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem + ribavirinom, RAV Y93H v izhodišču ni bila prisotna, zato teh izidov SVR ni mogoče ovrednotiti.
Swedish: Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene med 1 in 2 urami.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali varfarina ni treba prilagajati.
Swedish: Användning till diabetespatienter
Slovenian: Pediatrična populacija
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot HCV.
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Swedish: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Övriga innehållsämnen är - Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Slovenian: Tabela 6: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem, genotip 1 HCV
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov ali
Swedish: Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki so pri uporabi zdravila Daklinza skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C poročali o pojavu omotice, težavah s koncentracijo in težavah z vidom.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Slovenian: zmanjšanje apetita nespečnost, razdražljivost nespečnost glavobol omotica, migrena omotica, migrena vročinski oblivi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Slovenian: BESEDILO NA KOLEDARSKEM (NEPERFORIRANEM) PRETISNEM OMOTU
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
Slovenian: Priporoča se izvedba skupne študije;
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Slovenian: Drugi objavljeni podatki iz večjih kohort teh izsledkov niso podprli (Pol in drugi, 2016).
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Slovenian: Oceno izvedljivosti uporabe obstoječih podatkovnih virov za ta namen je treba odboru PRAC predložiti v ocenjevanje do 15. junija 2017.
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Slovenian: Informacije o zdravilu morajo odražati te smernice in zdravstvene delavce obveščati o tem tveganju.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe
Swedish: Dessutom ska "patienter med tidigare HCC" ses som saknad information, eftersom denna population exkluderats från tillgängliga kliniska studier.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike s predhodnim hepatocelularnim karcinomom šteti za manjkajoče podatke, saj je bila ta populacija izključena iz razpoložljivih kliničnih preskušanj.
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
Slovenian: Odbor CHMP je po ponovni preučitvi časovnic, predlaganih za predložitev končnega študijskega poročila, in z upoštevanjem, da je treba protokol predložiti do 15. junija 2017, menil, da je treba datum za predložitev končnega študijskega poročila preložiti na drugo četrtletje leta 2021, kar bo omogočilo dovolj časa za dogovor o skupnem protokolu in zbiranje zadostne količine podatkov, ki bodo ustrezno odgovorili na znanstveno vprašanje.
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Slovenian: Besedilo pogoja dovoljenja za promet z zdravilom je bilo ustrezno spremenjeno.
Swedish: Svårigheten att helt kontrollera motstridigheter i denna icke-randomiserade jämförelse bekräftades dock.
Slovenian: Vendar je bilo priznano, da je bilo v tej nerandomizirani primerjavi težko popolnoma nadzorovati zavajajoče dejavnike.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Slovenian: Ker sta obe zahtevi za sprožitev postopka posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da sprejme mnenje na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Swedish: Fall i litteraturen (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) beskrev ökningar av HBV-virusmängden efter en snabb nedgång av HCV-virusmängden hos patienter som behandlats med direktverkande antiviraler (DAA) i interferonfria regimer, och ytterligare fall har identifierats i EudraVigilance.
Slovenian: V primerih iz literature (Balagopal in drugi, 2015; Collins in drugi, 2015; Ende in drugi, 2015) so opisovali porast virusnega bremena HBV po hitrem znižanju virusnega bremena HCV pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami v shemah zdravljenja brez interferonov, še drugi primeri pa so navedeni v sistemu EudraVigilance.
Swedish: Man ansåg att förutom reaktiveringen av hepatit B-virus, skulle även risken för hepatocellulärt karcinom undersökas vidare och man skulle beakta adekvata åtgärder för att optimera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je treba poleg reaktivacije virusa hepatitisa B podrobneje preučiti tudi tveganje za hepatocelularni karcinom in da je treba razmisliti o ustreznih ukrepih za optimizacijo varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Swedish: Protokollet för denna studie ska vara inlämnat till PRAC den 15 juni 2017 och de slutliga studieresultaten senast kvartal 4 år 2019.
Slovenian: Protokol te študije morajo poslati odboru PRAC do 15. junija 2017, končne rezultate študije pa do zadnjega četrtletja 2019.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.
Slovenian: Neposredno delujoče protivirusne učinkovine ciljno delujejo proti določenim nestrukturnim beljakovinam virusa hepatitisa C in povzročijo motnje virusnega razmnoževanja in okužbe.
Swedish: Dessa kohorter var dock antingen inte utformade för bedömning av HCC-recidiv, så som är fallet med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller också innehöll de ett begränsat antal patienter med en tidigare HCC som uppnått fullständigt radiologiskt svar och sedan behandlats med DAA så som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Slovenian: Vendar te kohorte bodisi niso bile zasnovane za ocenjevanje ponovitve hepatocelularnega karcinoma, kot je bilo pri kohorti ANRS CO22 HEPATHER, bodisi so vključevale omejeno število bolnikov s predhodnim hepatocelularnim karcinomom, ki so dosegli popoln radiološki odziv in so se v nadaljevanju zdravili z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, kot je bilo pri kohorti ANRS CO12 CirVir.
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
Slovenian: V skladu s tem se bodo posodobili načrt za obvladovanje tveganj (RMP) za zadevna zdravila.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera,
Swedish: Även om svåra och även dödliga fall av HBV-reaktivering har beskrivits i litteraturen, visar tillgängliga data att reaktivering av HBV-replikation i de flesta fall kan vara lindrig och utan kliniska följder.
Slovenian: Čeprav so v literaturi opisani resni in celo smrtni primeri reaktivacije HBV, razpoložljivi podatki kažejo, da je reaktivacija razmnoževanja HBV večinoma blaga in brez kliničnih posledic.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo vključevale opozorilo za obveščanje o tveganju za reaktivacijo hepatitisa B in bodo odražale ta priporočila;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za neposredno delujoče protivirusne učinkovine, indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa C;
Swedish: Forskningen ska prospektivt fånga upp de kända riskfaktorerna för HCC och den periodiska bildtestningen för HCC-diagnos, enligt nuvarande europeiska kliniska riktlinjer (EASL).
Slovenian: Raziskava mora prospektivno vključiti znane dejavnike tveganja za hepatocelularni karcinom in redno slikanje zaradi diagnoze hepatocelularnega karcinoma v skladu s trenutnimi evropskimi kliničnimi smernicami (EASL).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit В-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) är inte ovanlig på grund av överlappande överföringssätt.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma hepatitisa B (HBV) in hepatitisa C (HCV) zaradi prekrivajočih se načinov prenosa ni redek pojav.
Swedish: Rekommendationer från European Association for the Study of the Liver (EASL) angående behandling av hepatit C hänvisar till den potentiella risken för HBV-reaktivering under eller efter HCV-utläkning.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa
Swedish: Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek je sprožila Evropska komisija, da bi omogočila nadaljnjo preiskavo tveganja za razmnoževanje virusa hepatitisa B po začetku zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami in priporočila ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega
Swedish: Inverkan av kännetecken på kronisk HCV-infektion, såsom HCV-genotyp, virusmängd och histopatologisk stadieindelning, på risken för uppkomst av HBV-reaktivering kunde inte förtydligas utifrån tillgängliga data.
Slovenian: Vpliva značilnosti kronične okužbe z virusom hepatitisa C, kot so genotip HCV, virusno breme in histopatološki stadij, na tveganje za pojav reaktivacije HBV iz razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče razjasniti.
Swedish: I en studie av Reig et al. (2016) visades en signal för HCC-recidiv hos patienter som behandlats med DAA:er; liknande resultat erhölls av Conti et al. (2016).
Slovenian: Reig in drugi, (2016) so v študiji dokazali signal za ponovitev hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, do podobnih rezultatov pa so prišli tudi Conti in drugi, (2016).
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det krävdes vidare studier för att ytterligare beskriva risken för HCC-recidiv i samband med DAA, i syfte att åtgärda resterande ovisshet om denna potentiella risk och dra slutsatser om behovet av ytterligare råd om klinisk hantering.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC ocenil, da so potrebne nadaljnje študije za podrobnejšo opredelitev tveganja za ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, s čimer bi ocenili preostale negotovosti za ta morebitna tveganja in sprejeli sklep o potrebi po dodatnem svetovanju o kliničnem vodenju.
Swedish: Dessutom ska interimistiska resultat vara inlämnade för PRAC-bedömning senast fjärde kvartalet år
Slovenian: Poleg tega je treba vmesne rezultate odboru PRAC predložiti v ocenjevanje do zadnjega četrtletja leta 2019.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno
Swedish: Med tanke på deras ökade styrka mot HCV och brist på anti-HBV-aktivitet, kan risken för HBV-reaktivering öka med nyare HCV-behandlingsregimer jämfört med de tidigare godkända interferonbaserade HCV-behandlingarna.
Slovenian: Zaradi njihove večje učinkovitosti proti virusu hepatitisa C in odsotnosti delovanja proti virusu hepatitisa B je tveganje za reaktivacijo HBV večje pri novih shemah zdravljenja HCV, ki so v primerjavi s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje HCV na podlagi interferonov močnejše.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
Slovenian: Odbor PRAC je v svoji oceni upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter literaturo in dodatne informacije znanstvene svetovalne skupine v zvezi s tveganjem za reaktivacijo hepatitisa B ter s ponovitvijo in pojavom hepatocelularnega karcinoma.
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: PRAC ansåg dessutom att "uppkomst av hepatocellulärt karcinom" och "recidiv av hepatocellulärt karcinom" ska beaktas som viktiga potentiella risker.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da je treba pojav hepatocelularnega karcinoma in ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma šteti za pomembni morebitni tveganji.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter
Slovenian: Kar zadeva pregled hepatocelularnega karcinoma pri zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali, naj opravijo celovit pregled vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, spontanih poročil in objavljene literature o hepatocelularnem karcinomu pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami.