FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
English: EU/1/05/313/001 - 009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
German: Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
English: Laboratory test interactions
German: Wechselwirkungen mit Labortests
English: please tell your doctor or radiologist.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
English: Ablavar is for diagnostic use only.
German: Ablavar ist ein Diagnostikum.
English: The contents of the packs are:
German: Die Packungen beinhalten:
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
English: Delayed reactions (after hours to days) may occur.
German: Verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) können auftreten.
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
German: Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat weiterhin jährliche PSUR einzureichen, sofern nicht durch den CHMP anderweitig festgelegt.
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
German: In klinischen Studien mit Ablavar wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
German: Gegebenenfalls kann dieses Arzneimittel mittels Hämodialyse unter Verwendung von High-Flux-Filtern aus dem Körper entfernt werden.
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
English: 4.2 Posology and method of administration
German: 4.2 Posologie, Art und Dauer der Anwendung
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
German: Die Anwendung von Ablavar sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nichtkontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nicht zu beschaffen (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
English: More than one dose should not be used during a scan.
German: Während einer Untersuchung darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
German: Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
German: Ablavar ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA) zur Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten ausschließlich bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Dose in special patient groups
German: Dosis bei besonderen Patientengruppen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10ML
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
German: Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
English: Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
English: Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
German: Die Durchstechflaschen sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: If you get these effects you should not drive or use machines
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
English: Using other medicines
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
German: Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
German: Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushaltes (inkl.
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
German: Arterienverdickung aufgrund von Cholesterinablagerungen niedriger Blutdruck
English: Hallucination Abnormal dreams
German: Halluzinationen, ungewöhnliche Träume
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
English: Your doctor will treat you should overdose occur.
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
German: Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
German: MRA-Untersuchungen vaskulärer Strukturen sind bis zu einer Stunde nach Verabreichung dieses Arzneimittels in hoher Auflösung möglich.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.