FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
Danish: Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden "formodet" eller "interaktion".
French: Après exclusion d'une double entrée, 1616 cas ont été pris en compte pour l'analyse.
Danish: Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
French: L'option d'une carte de mise en garde destinée au patient a également été discutée, mais elle n'a pas été jugée efficace pour éviter ces types d'EICG.
Danish: Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
French: À la date du 30 juin 2012, 2382 cas concernant le tétrazépam étaient enregistrés dans base de données nationale de la France.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
Danish: I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
French: Dans la majorité des cas, la relation causale du tétrazépam a été mentionnée comme possible (86 % des cas) et dans quelques cas comme probable (11 % des cas).
Danish: I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af denne type bivirkninger ville en begrænset indikation ikke være en effektiv risikominimeringsforanstaltning.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
Danish: 38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du tétrazépam par le PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende tetrazepam
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Danish: I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
Danish: I 10 tilfælde blev diagnosen bekræftes ved hudbiopsi.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe III.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
French: L'efficacité du tétrazépam a également été comparée à celle d'autres médicaments actifs dans des études menées en double aveugle et contrôlées: ces études n'ont pas montré une différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux indications.
Danish: Derudover blev virkningen af tetrazepam sammenlignet med andre aktive lægemidler i randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser: I undersøgelserne var der ikke statistisk signifikant forskel mellem grupperne ved nogen af indikationerne.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché (voir annexe I)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag I)
French: Cela est confirmé par les résultats des tests allergologiques, qui, dans plusieurs cas, n'étaient positifs que pour le tétrazépam.
Danish: Dette bekræftes af resultaterne af allergitestene, hvor det i en række tilfælde kun var tetrazepam, der gav positivt resultat.
French: Globalement, l'efficacité du tétrazépam dans l'indication des contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo (Arbus 1987 et Salzmann 1993), incluant 70 patients au total (respectivement 50 et 20 patients).
Danish: Virkningen af tetrazepam ved indikationen smertefulde kontrakturer er hovedsagelig dokumenteret ved to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser (Arbus 1987 og Salzmann 1993) med i alt 70 patienter (henholdsvis 50 patienter og 20 patienter).
French: D'autres mesures de minimisation des risques, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (contre-indications, mises en garde), des matériels de communication (carte de mise en garde destinée au patient, lettre de communication directe aux professionnels de santé) et une réduction de la taille des conditionnements, ont également été envisagées au cours des discussions.
Danish: Desuden drøftedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom supplerende ændringer af produktinformationen (kontraindikationer, advarsler), kommunikationsmateriale (patientadvarselskort, direkte meddelelse til sundhedspersoner) og reduktion af pakningsstørrelsen.
French: Le PRAC a également noté que les lignes directrices actuelles ne mentionnent pas l'utilisation du tétrazépam dans l'indication de spasticité.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
French: Un grand nombre des événements indésirables cutanés étaient maculopapulaires, mais parfois ils étaient aussi vésiculaires, pustulaires, purpuriques ou bulleux.
Danish: Hudreaktionerne var for manges vedkommende makulopapuløse, men undertiden også vesikulære, pustulære, purpurrøde eller bulløse.
French: Cela indique que des réactions cutanées graves avec le tétrazépam sont probablement liées à un mécanisme d'hypersensibilité retardée de type IV, comme le montrent des patch-tests positifs dans 79 des 115 cas pour lesquels des tests allergologiques ont été réalisés.
Danish: Dette tyder på, at de alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam hænger sammen med en forsinket hypersensitivitetsmekanisme af type IV, hvilket underbygges af de positive lappeprøver i 79 ud af de 115 tilfælde, hvor der blev testet for allergi.
French: L'affinité du tétrazépam pour la peau pourrait expliquer la localisation de la réaction d'hypersensibilité.
Danish: Tetrazepams affinitet for hud kan tænkes at være forklaringen på hypersensitivitetsreaktionens lokalisering.
French: Des cas d'anaphylaxie ont également été rapportés.
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
Danish: Desuden blev der beskrevet 10 tilfælde af angioødem med hypersensitivitet af straks-typen og 67 tilfælde af lægemiddeludslæt, ud over de nævnte tilfælde, med eller uden inddragelse af mindst ét organ.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, anbefaler PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est pas favorable.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke er positivt.
French: Le PRAC a reconnu que la majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation de plusieurs médicaments.
Danish: PRAC vedgik, at der i størstedelen af de indberettede tilfælde var tale om polyfarmaci.
French: De plus, des cas de reprise du médicament avec de nouveaux épisodes d'affections cutanées ont été rapportés.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
French: Le délai d'apparition variait entre 1 et 3 semaines chez 14 patients, tandis que 9 cas ont été rapportés avec un délai d'apparition plus court (moins de 7 jours), notamment 6 cas avec un délai d'apparition très rapide, entre 1 et 3 jours.
Danish: Tiden til indsætten var mellem 1 og 3 uger hos 14 af patienterne, mens der i 9 tilfælde blev angivet kortere tid til indsætten (< 7 dage), heraf 6 med meget kort tid til indsætten (1-3 dage).
French: Les benzodiazépines (BZP) facilitent l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), conférant ainsi des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsives et myorelaxantes.
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
French: Après le signalement de nouvelles réactions cutanées graves lors de l'utilisation de tétrazépam, l'autorité nationale compétente de la France a réexaminé, en novembre 2012, le risque cutané associé au tétrazépam, sur la base des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance.
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
French: Il s'agissait de 31 cas de SSJ et de 35 cas de NET, y compris un cas des deux réactions à la fois.
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
French: Pendant l'enquête nationale de pharmacologie menée par la France, il a été réalisé une analyse des cas cutanés rapportés dans la base de données nationale de pharmacovigilance entre la date d'autorisation initiale de mise sur le marché et le 30 juin 2012.
Danish: Under den franske nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse blev der foretaget en analyse af de kutane tilfælde, der var indberettet til den nationale lægemiddelovervågningsdatabase fra tidspunktet for den oprindelige markedsføringsgodkendelse og frem til 30. juni 2012.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant du tétrazépam;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
French: Dans presque tous les cas pour lesquels des informations étaient disponibles concernant la durée du traitement par le tétrazépam, il a été observé une durée allant jusqu'à un mois de traitement; dans 9 cas, la durée était très courte (inférieure à 4 jours).
Danish: Behandlingsvarigheden med tetrazepam blev oplyst i næsten alle tilfælde og var for størstedelen op til en måned, men i 9 tilfælde var behandlingsvarigheden meget kort (under 4 dage).
French: Le 20 décembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 107i de la directive 2001/83/CE, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du tétrazépam, à la suite de l'évaluation de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance.
Danish: Den 20. december 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, overvejede at tilbagekalde markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter en gennemgang af lægemiddelovervågningsdata.
French: La réponse du titulaire de l'AMM à la liste de questions du PRAC contenait une analyse spécifique concernant les effets indésirables cutanés graves les plus importants par rapport à leur nature et à leur gravité, signalés par le titulaire de l'AMM.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af spørgsmålene fra PRAC indeholdt en konkret analyse af arten og sværheden af de mest relevante alvorlige uønskede kutane reaktioner, som var indberettet af markedsføringstilladelsesindehaveren.
French: Le PRAC a examiné les données disponibles, notamment les résultats de l'enquête française de pharmacologie, des données fournies par d'autres États membres, celles soumises par les parties prenantes et les données présentées par les titulaires des AMM, ainsi que des données publiées.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data, herunder data fra den franske lægemiddelovervågningsundersøgelse og data, der var forelagt af andre medlemsstater eller indsendt af interesserede parter og af markedsføringstilladelsesindehavere, samt publicerede data.
French: Cet examen de pharmacovigilance concernait les effets indésirables (EI) de nature cutanée du médicament, enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance de la France depuis l'octroi des premières autorisations de mise sur le marché pour le tétrazépam dans cet État membre, en 1967.
Danish: Gennemgangen af lægemiddelovervågningen vedrørte lægemiddelrelaterede hudreaktioner, der var registreret i den franske nationale database for lægemiddelovervågning siden udstedelsen af de første markedsføringsgodkendelser for tetrazepam i 1967 i denne medlemsstat.
French: Comme indiqué par le titulaire de l'AMM du médicament original, dans ses réponses par écrit à la liste de questions du PRAC, selon la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM, entre le lancement du produit en 1969 et le 31 mai 2012 (fin de la période prise en compte), 513 cas cutanés ou allergiques distincts, correspondant à 748 réactions, ont été rapportés pour le tétrazépam.
Danish: Som angivet af markedsføringstilladelsesindehaveren for det oprindelige lægemiddel i dennes skriftlige besvarelse af spørgsmålene fra PRAC er der siden produktets lancering i 1969 og indtil den 31. maj 2012 (hvor databasen blev låst) indberettet 513 klare tilfælde af kutane eller allergiske reaktioner med tetrazepam vedrørende 748 reaktioner.
French: le PRAC a conclu, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, liées à des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et de l'efficacité limitée du tétrazépam, que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
Danish: konkluderede PRAC, at i betragtning af de sikkerhedsmæssige problemer, der er forbundet med potentielt fatale hudreaktioner, og den begrænsede virkning af tetrazepam kan benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke længere anses for at være positivt.
French: Compte tenu des indications du tétrazépam, l'efficacité d'une réduction de la durée du traitement a été mise en doute par le PRAC, au vu de la possibilité d'une utilisation répétée.
Danish: I betragtning af indikationerne for tetrazepam betvivlede PRAC, at en afkortning af behandlingsvarigheden ville blive ført ud i praksis på baggrund af potentialet for gentagen anvendelse.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 11 avril 2013, concernant les médicaments contenant du tétrazépam, approuve ladite recommandation telle que formulée ciaprès.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 11. april 2013 for lægemidler indeholdende tetrazepam, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
French: De plus, le PRAC a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du bénéfice d'un traitement d'une durée de six jours n'étaient pas suffisamment robustes.
Danish: Desuden fandt PRAC, at der ikke var tilstrækkelige kliniske data til at underbygge virkningen ved en behandlingsvarighed på 6 dage.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam est associé à des inquiétudes en matière de sécurité, suscitées par des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et présente une efficacité clinique limitée.
Danish: På ovenstående grundlag konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med sikkerhedsproblemer i form af alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner og udviser begrænset klinisk virkning.
French: Parmi ces 1616 cas, 805 (49,80 %) EI figuraient dans la catégorie de SOC «Affections de la peau et du tissus sous-cutané», dont 305 (37,9 %) étaient des cas graves, y compris des cas engageant le pronostic vital et des cas fatals.
Danish: At disse 1 616 tilfælde vedrørte 805 (49,80 %) bivirkninger fra systemorganklassen "hud og subkutane væv", hvoraf 305 (37,9 %) var alvorlige og for nogles vedkommende livstruende eller fatale.
French: La possibilité d'attaque nucléophile proposée dans la littérature (par Barbaud et al, 2009) concorde avec le mécanisme proposé par l'analyse par adsorption sur gel de silice et peut expliquer l'absence rapportée de réactivité croisée entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines chez les patients développant des réactions cutanées d'hypersensibilité.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
French: Globalement, les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées sont, par ordre décroissant, différents types d'éruptions sans aucune spécificité (162 cas), le prurit (94 cas), l'érythème polymorphe (48 cas), l'urticaire (47 cas), la nécrose épidermique toxique (35 cas), l'angiœdème (34 cas), le syndrome de Stevens-Johnson (31 cas), l'érythème (28 cas), l'éruption cutanée toxique (19 cas), l'exfoliation cutanée (16 cas), la dermatite bulleuse, des symptômes non spécifiés (SNS) (16 cas) et le syndrome DRESS (7 cas).
Danish: De oftest indberettede hudreaktioner er følgende, ordnet efter faldende hyppighed: Forskellige typer uspecifikt udslæt (162 tilfælde), pruritus (94 tilfælde), erythema multiforme (48 tilfælde), urticaria (47 tilfælde), toksisk epidermal nekrolyse (35 tilfælde), angioødem (34 tilfælde), Stevens-Johnsons syndrom (31 tilfælde), erytem (28 tilfælde), toksisk huderuption (19 tilfælde), eksfoliation af huden (16 tilfælde), bulløs dermatitis, ikke nærmere specificeret (16 tilfælde) og DRESS-syndrom (7 tilfælde).
French: • le PRAC a noté que des effets indésirables cutanés graves ont été rapportés avec le tétrazépam, y compris des cas fatals;
Danish: • PRAC konstaterede, at der er indberettet alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam, heraf nogle med dødelig udgang,
French: Cela concernait des données provenant des États membres et issues de la littérature publiée, devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché initiales, ainsi que les données des réponses des titulaires des AMM et celles soumises par les parties prenantes;
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data indsendt fra interesserede parter,
French: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Danish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnsons syndrom fremkaldt af tetrazepam.
French: Concernant les cas de SSJ/NET décrits par le titulaire de l'AMM, 65 cas de SSJ/NET graves médicalement confirmés ont été signalés.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
French: Il s'agissait de 33 cas of SSJ (dont 1 cas fatal), 33 cas de syndrome de Lyell (NET) (dont 9 cas fatals), 59 cas d'EP (dont 1 cas fatal), 15 cas de syndrome DRESS, 3 cas possibles de syndrome DRESS et 5 cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie ou la spasticité.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
French: • le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque de réactions cutanées graves,
Danish: • PRAC fandt, at de risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og begrænsning af indikationen, ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane reaktioner,
French: Le titulaire de l'AMM a exposé ses points de vue concernant le mécanisme possible des réactions cutanées induites par le tétrazépam: une différence structurelle entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines (à savoir le radical cyclohexényle substitué du tétrazépam) peut être associée aux différentes réactions d'hypersensibilité cutanée observées pour le tétrazépam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sine synspunkter vedrørende den mulige mekanisme for de kutane reaktioner, der fremkaldes af tetrazepam: De iagttagne overfølsomhedsreaktioner med tetrazepam kan have sammenhæng med en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
French: Globalement, plus de 40 % des cas rapportés signalés concernent la SOC des affections cutanées; des effets indésirables cutanés graves (EICG) aux médicaments, telles que le SSJ, la NET, le syndrome DRESS et l'EP, ont été diagnostiquées lors du traitement par le tétrazépam et 11 cas fatals ont été signalés; dans 8 cas, ils ont été rapportés comme résultant de réactions cutanées et dans 3 cas comme étant dus à une réaction associée.
Danish: I alt vedrørte mere end 40 % af de indberettede tilfælde systemorganklassen hud og subkutane væv; der blev diagnosticeret svære kutane lægemiddelreaktioner (SCAR) såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom og EM ved behandling med tetrazepam, heraf 11 med dødelig udgang, af hvilke 8 blev beskrevet som resultat af hudreaktioner, og 3 blev beskrevet at have sammenhæng med en tilknyttet reaktion.
French: Le PRAC a examiné des mesures de minimisation des risques, notamment la réduction de la durée du traitement à 6 jours et une indication restreinte, afin d'atténuer le risque d'effets indésirables cutanés graves.
Danish: PRAC overvejede risikominimeringsforanstaltninger, herunder afkortning af behandlingsvarigheden til 6 dage og begrænsning af indikationen for at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger.