FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Estonian: põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
Polish: Metoda PBE może być zatem bardziej tolerancyjna niż metoda przeciętnej biorównoważności (ABE) opisana w dokumencie CHMP
Estonian: Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja
Polish: Wielkość
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Estonian: Subkutaanne Subkutaanne Subkutaanne Subkutaanne
Polish: Lekarstwo jest dostępne jedynie na receptę.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Polish: Monotard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
Estonian: Monotard on saadaval viaalides, tugevusega 40 või 100 IU.
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul on annus vahemikus 0,5-1,0 IU/kg (murdeeaeelikutel 0,7-1,0 IU/kg), II tüüpi suhkurtõve puhul on annus 0,30,6 IU/kg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2006 ©EMEA 2006
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Estonian: Patsiendi veresuhkru taset tuleb pidevalt kontrollida, et leida tõhusalt toimiv vähim annus.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Monotardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Polish: Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Monotard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
Estonian: Muu teave Monotardi kohta
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Estonian: Uuringutel mõõdeti veresuhkru taset või teatud aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi reguleerib organism veresuhkru sisaldust.
Polish: Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Estonian: Monotardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Polish: Monotard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Estonian: Monotard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Monotardi toimeaeg pikem.
Polish: Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Estonian: Monotardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Monotardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimisega harvenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Polish: Monotard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Estonian: Monotard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Estonian: Monotardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Estonian: Monotardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.
Estonian: Monotardile soovitati anda müügiluba.
Polish: Co to jest Monotard?
Estonian: Mis on Monotard?
Polish: Dla większej wygody lek może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
Estonian: Seda võib mugavuse korral süstida ka kõhu, tuharate või deltalihase (õla piirkond) naha alla.
Polish: Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Estonian: Monotard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Polish: Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Monotardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Polish: Jak działa Monotard?
Estonian: Kuidas Monotard toimib?
Polish: Monotard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Polish: Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Estonian: Monotard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikul teel tekkinud insuliin ning ta aitab vereglükoosil siseneda rakkudesse.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Monotardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Monotard dostępne jest tutaj.
Estonian: Monotardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Polish: Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Estonian: Monotard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MONOTARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: MONOTARD Kokkuvõte üldsusele
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Estonian: Millised on Monotardiga kaasnevad riskid?
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Estonian: Insuliini valmistatakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Monotardi kasulikkus?
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Estonian: Monotardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena, tavaliselt reide.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
Estonian: Miks Monotard heaks kiideti?
Polish: Jak stosować Monotard?
Estonian: Kuidas Monotardi kasutatakse?
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Monotard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Monotardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Monotard?
Estonian: Milleks Monotardi kasutatakse?
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Estonian: EMA/HMPC/331455/2015
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal üle kahe nädala, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Estonian: Koos juurtega karutubakaürti tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on haigus, mille korral soovitatakse vähendada vedeliku tarbimist (nt raske südame- või neeruhaigus).
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad karutubakaürti koos juurtega käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust eespool nimetatud näidustuste korral.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Estonian: Üksikasjalik teave on taimsete ravimite komitee hindamisaruandes.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
Polish: Co to jest ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Estonian: Mis on karutubakaürt koos juurtega?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused karutubakaürti koos juurtega sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete kuseteeprobleemide leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad karutubakaürti koos juurtega sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Estonian: Muu teave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb koos juurtega karutubakaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et juurtega karutubakaürdi pikaaegse kasutamise alusel tohib seda kasutada nõrgatoimelise diureetikumina (uriini eritumist soodustav ravim) kergete kuseteeprobleemide leevendamiseks.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate lisateavet karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Estonian: Millised tõendid toetavad karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus karutubakaürti koos juurtega sisaldavale ravimile müügiluba?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised ja näidustused on ravimi pakendi infolehel.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Estonian: Karutubakaürt koos juurtega on taime Hieracium pilosella L. (harilik karutubakas) maapealsete osade (ka koos õitega) ja juureosade üldnimetus.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Estonian: Mis riskid kaasnevad karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimiga?
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Estonian: Koos juurtega karutubakaürdi preparaate saadakse kuivatatud taimeosi peenestades või jahvatades.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Polish: Numer EU
Estonian: ML (EL) number
Polish: Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamisviis Pakend
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Estonian: • Segage ja jooge kohe ära
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Estonian: Samaaegne metadooni kasutamine
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Estonian: Vanemaid kui 65-aastaseid patsiente on kirjeldatud III faasi uuringutes.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2019
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Estonian: Northumberland, NE61 3YA Ühendkuningriik
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Estonian: • tuleb teie opioidravimi kasutamine rohkem kui 24 tunniks lõpetada.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
Estonian: • retsidiveeruv või kaugelearenenud munasarjavähk
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Estonian: Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Estonian: Moventigi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Estonian: Opioidi ärajätunähud võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid ATC-kood: A06AH03
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamikku neist täheldati kohe pärast ravimi esmast manustamist ning need olid kerge või mõõduka tugevusega.
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Estonian: 844-st randomiseeritud patsiendist 61,1% osales uuringus lõpuni (määratletud nende patsientide järgi, kes käisid järelvisiidil 2 nädalat pärast 52-nädalast raviperioodi).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksegolu u takich pacjentów (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik naloksegooli ordineerimisel sellistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Polish: Po podaniu doustnym naloksegol jest wchłaniany szybko, a stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane przed upływem 2 godzin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naloksegool kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähem kui 2 tunni pärast.
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Estonian: Ärge võtke Moventigi, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest (vt lõik "Ärge võtke Moventigi"):
Polish: Pacjentom należy zalecać niezwłoczne zgłaszanie ciężkich, uporczywych lub nasilających się dolegliwości swojemu lekarzowi.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada rasketest, püsivatest või süvenevatest sümptomitest koheselt oma arstile.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Estonian: Need metaboliidid esindasid rohkem kui 32% manustatud annusest ning olid moodustunud N-dealküülimise, O-demetüülimise, oksüdatsiooni ja PEG ahela osalise kaotuse kaudu.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Moventig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.