FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Hungarian: A második vizsgálatban a Flebogamma DIF-et 20, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
English: human normal immunoglobulin
Hungarian: humán normál immunglobulin
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Hungarian: Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Hungarian: A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et ugyanúgy állítják elő, mint a Flebogamma-t, egy másik, humán normál immunglobulint tartalmazó gyógyszert, néhány további lépést alkalmazva a humán plazmából előállított termék tisztításában.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Flebogamma DIF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de megfelelő betanítást követően a betegek (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Hungarian: • Primer immunhiányos szindrómák (PID, amikor a szervezet születéstől fogva képtelen elegendő antitest termelésére).
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest a fertőzések és más betegségek legyőzéséhez.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más típusú immunglobulinokkal szemben, különösen azokban az esetekben, ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenvednek és IgA elleni antitest van a szervezetükben.
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Hungarian: A Flebogamma DIF hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Hungarian: A Flebogamma DIF a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
English: Previously known as Flebogammadif
Hungarian: Korábban Flebogammadif-ként volt ismert.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Hungarian: • Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP), amikor nincs elég vérlemezke a vérben.
English: Other information about Flebogamma DIF
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel kapcsolatos egyéb információ
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Hungarian: • Hipogammaglobulinémia (az antitestek alacsony szintje) olyan betegeknél, akik: krónikus limfoid leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának daganatos megbetegedése) és gyakori bakteriális fertőzésekben szenvednek, miután az antibiotikumos megelőző kezelés sikertelennek bizonyult.
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flebogamma DIF alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flebogamma DIF alkalmazása?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Flebogamma DIF forgalomba hozatalát?
English: How does Flebogamma DIF work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
English: What is Flebogamma DIF?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Flebogamma DIF-et?
English: What is Flebogamma DIF used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogamma DIF?
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
English: This is unlikely to happen again.
Hungarian: Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.
English: The results have been negative.
Hungarian: Az eredmények negatívak voltak.
English: Always follow your local guidelines.
Hungarian: Mindig kövesse a helyi előírásokat.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy mennyi ideig kell a betegeket kezelni.
English: The activity against other standards is not known.
Hungarian: Az egyéb standardokhoz viszonyított aktivitása nem ismert.
English: You may need to use both hands.
Hungarian: Lehet, hogy a másik kezével is segítenie kell.
English: - Thoughts about committing suicide.
Hungarian: - öngyilkossági gondolatok.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 13.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Hungarian: Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
English: This is the safety lock.
Hungarian: Ez a biztonsági zár.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Hungarian: Mutagenitás: limitált, de releváns mutagenitási vizsgálatokat végeztek.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Hungarian: Az egyéb vizsgálati technikák nem eléggé érzékenyek.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a kezelés első néhány hónapjában jelentkeznek.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Hungarian: Ez utóbbi klinikai hatást az egy évnél hosszabb kezelés után észlelték.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Hungarian: Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.
English: Allow the skin to dry.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Hungarian: A relapszusok éves gyakoriságának egyharmados csökkenését is kimutatták.
English: Call a doctor immediately.
Hungarian: haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Hungarian: Ezek az interferonok egymást átfedő, de jól elkülöníthető biológiai aktivitásokkal rendelkeznek.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Hungarian: A számított biohasznosulás ennél nagyobb a korrekció nélkül.
English: Not to be sold separately.
Hungarian: Önállóan nem értékesíthető.
English: An effect on MRI parameters was also seen.
Hungarian: Ugyancsak kimutattak az MRI vizsgálati paraméterekre kifejtett hatást.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, és törölje szárazra a kezeit.
English: This is rare.
Hungarian: Ez ritkán fordul elő.
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Hungarian: Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Hungarian: Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.
English: You may even actually faint.
Hungarian: Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján fennállhat a spontán vetélés fokozott kockázata.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Hungarian: Például, 100 személyév meghatározható úgy, hogy 100 beteg 1 évig, vagy 200 beteg fél évig kapott kezelést.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Hungarian: Ugyancsak különbözhetnek a szintézisük helyét illetően is.
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Hungarian: Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott.
English: These symptoms are not really flu.
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak.
English: These notes are a reminder.
Hungarian: Az itt közölt információk csak emlékeztetőül szolgálnak.
English: On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Hungarian: A bal kéz felőli oldalakon hasznos ötleteket és magyarázatokat talál arról, hogyan alkalmazhatja legmegfelelőbben a gyógyszert.
English: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Hungarian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Hungarian: A kezelés mindenképpen csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
Hungarian: Hagyja szobahőmérsékleten fél órára.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Hungarian: Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága betegévekben van kifejezve az alábbi kategóriák szerint:
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Hungarian: Az orvos felírhat 25 mm-es 25 G-s injekciós tűt olyan betegeknek, akik számára ilyen tű alkalmas az intramuscularis injekció beadásához.
English: In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Hungarian: Néhány esetben ezek a tünetek influenzaszerű tünetekkel társulnak.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 éves és annál idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e a készítményre.
English: The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Hungarian: Az intramuscularis injekció helyét minden héten változtatni kell (lásd 5.3 pont).
English: If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy már kinyitották, ne alkalmazza ezt a fecskendőt.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Hungarian: Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét, ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót nem frissítették-e.
English: Other medicines and AVONEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AVONEX
English: More about depression.
Hungarian: Bővebben a depresszióról.
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Hungarian: − Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, beszéljen kezelőorvosával.
English: Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát két évig tartó kezelés után értékelni kell, és a tartós kezelésről a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Hungarian: Az expozíció időtartama az első trimeszterben azonban bizonytalan, mert az adatgyűjtésre akkor került sor, amikor a béta-interferon alkalmazása ellenjavallt volt terhesség alatt és a kezelést a terhesség észlelésekor és/vagy igazolásakor feltehetően megszakították.
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Hungarian: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Hungarian: A felnőtteknek jelenleg ajánlott adaggal semmilyen közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Hungarian: Ha pedig a myelin károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki.
English: Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
English: The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Hungarian: Az AVONEX és a kortikoszteroidok vagy az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatását szisztematikusan még nem vizsgálták.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
English: Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Hungarian: Készítsen elő alkoholos törlőt és ragtapaszt (ezek nincsenek mellékelve), ha Önnek szüksége van ezekre.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: − Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy suicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Hungarian: Mindemellett az AVONEX-szel folytatott korai kezelés hatása a betegeknek még ebben a magas kockázatú alcsoportjában sem ismert, ugyanis a vizsgálatot elsősorban úgy tervezték, hogy a második esemény kialakulásáig eltelt időt lehessen megítélni, nem pedig a betegség hosszú távú kimenetelét.
English: Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Az AVONEX-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Hungarian: Ha Avostartclip-et használt, a fecskendőt (és az Avostartclip-et) azután el kell dobni.
English: Biogen Denmark A/S
Hungarian: Danmark Biogen Denmark A/S
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Hungarian: Az injekció helyétől függő abszorpciós sebességgel korrigálva, a számított biohasznosulás megközelítően 40%.
English: Biogen Norway AS
Hungarian: Norge Biogen Norway AS
English: • Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
Hungarian: • olyan betegek kezelésére, akiknél relapszáló sclerosis multiplexet (SM) diagnosztizáltak.
English: Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Hungarian: Mivel az Avonex fehérje alapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.
English: MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Hungarian: Az SM tünetei időnként fellángolhatnak: ezt visszaesésnek hívják.
English: Genesis Pharma SA
Hungarian: Ελλάδα Genesis Pharma SA
English: It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz minden heti adagban.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Hungarian: Béta-interferonnal kezelt terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, azonban az adatok mind ez idáig nem utalnak fokozott kockázatra.
English: The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az SM betegek kaphatnak AVONEX-et és kortikoszteroidokat vagy ACTH-t a relapszusok alatt.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
Hungarian: A megfelelő hatékonyság érdekében a kezdeti titrálási időszak után a heti egyszeri 30 mikrogrammos dózist kell elérni és fenntartani.
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Hungarian: Titrálás: Annak elősegítése érdekében, hogy a betegek influenzaszerű tüneteinek (lásd 4.8 pont) gyakorisága és súlyossága csökkenjen, a kezelés kezdetén titrálást lehet végezni.
English: Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Hungarian: Az Ön által észlelt tünetek közé tartozik a fáradtság, ismétlődő fertőzések,
English: However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Hungarian: Ugyanakkor, tekintettel a hatóanyag kiürülés módjára, idősek esetében elméletileg semmi sem indokolja a dóziskorrekciót.
English: This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Hungarian: Ez a kötődés intracelluláris történések komplex kaszkádját indítja be, amely számos interferon-indukálta géntermék és marker expressziójához vezet.
English: (Notes information)
Hungarian: (Megjegyzések az információkhoz)
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Hungarian: Keressen egy tiszta, szilárd felületet, ahol kikészítheti az injekció beadásához szükséges eszközöket.
English: It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Hungarian: A ¼ és ½ dózisnövekedés eléréséhez használható.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interferonok, ATC kód: L03 AB07
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek köszönhetően a betegek követése különböző időtartamú volt.
English: Biogen Idec Limited
Hungarian: United Kingdom Biogen Idec Limited
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Hungarian: − Az injekció beadását követően lehet, hogy az izmait feszültnek vagy nagyon gyengének érzi - olyan, mintha visszaesés (relapszus) következne be.
English: AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Hungarian: Az AVONEX úgy fejti ki biológiai hatását, hogy a humán sejtek felszínén levő specifikus receptorokhoz kötődik.
English: These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat Avonex-et alkalmazó betegeknél észlelték, de nem ismert, hogy előfordulásuknak mekkora a valószínűsége.
English: You can't pass it on to anyone else.
Hungarian: Ezt nem kaphatja el Öntől senki.
English: Continue injecting on this new day every week.
Hungarian: A következőkben az injekciót ezen az új napon adja be minden héten.