FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Bulgarian: Необходими са един флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка.
English: Units
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: Sodium
Bulgarian: Захароза
English: • genitals
Bulgarian: L-аланин
English: CARTON
Bulgarian: БАРКОД
English: White powder.
Bulgarian: А и парвовирус B19.
English: The instructions include the following main steps:
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
English: • Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
English: When and how often should you use Firazyr?
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
English: Information on individual race effect is limited.
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Bulgarian: Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
English: No therapeutic intervention was necessary.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
English: D02 Y754, Ireland
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Bulgarian: Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или деца.
English: If there is air in the graduated syringe:
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: All patients maintained efficacy.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“, „Годен до:”
English: System Organ Class (incidence category)
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
English: Refer to table 1 for dosage information.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за информация за дозата.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Bulgarian: Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от три контролирани проучвания фаза ІІІ.
English: Each syringe should only be used once.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
English: Statistic Firazyr
Bulgarian: Статистика Firazyr
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Bulgarian: Подходящата доза, която трябва да се приложи, се основава на телесното тегло (вж. точка 4.2).
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
English: (Very Common, ≥1/10)
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
English: What Firazyr is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Bulgarian: Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Bulgarian: При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Bulgarian: FAST-3 е рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване на 98 възрастни пациенти с медиана на възрастта от 36 години.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Bulgarian: Резултати за ефикасност: FAST-3; Контролирана фаза -- ITT популация Крайна точка
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Bulgarian: Степен на повлияване (%,CI) на 4-тия час след започване на лечението
English: No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Bulgarian: Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти)
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Bulgarian: Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
English: Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Bulgarian: Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Bulgarian: Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Bulgarian: Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни, юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Bulgarian: От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Bulgarian: Резултатите не показват канцерогенен потенциал на икатибант.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Bulgarian: Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Bulgarian: Всяка спринцовка Firazyr е предназначена само за еднократна употреба.
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Bulgarian: 1 и 2 часа след лечението, приблизително при 50% и съответно при 90% от пациентите започва облекчаване на симптомите.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
English: • The syringe is now ready for injection.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова за инжектиране.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.