FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
French: En mars 2008, suite à un nouvel examen, le CHMP a renoncé à ses réserves en ce qui concerne la capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Latvian: CIMZIA iedarbīgumu pārbaudīja, pievienojot šīs zāles esošam terapijas veidam un salīdzinot tās ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugošos ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
Latvian: Certolizumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai (mesendžeram), ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot CIMZIA?
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
Latvian: CIMZIA bija paredzētas lietošanai, ārstējot smagu aktīvu Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģazarnu trakta iekaisumu).
French: Il contient un principe actif appelé certolizumab pegol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Latvian: CIMZIA aktīvā viela ir certolizumaba pegols, kas ir imūnsupresants.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
French: CIMZIA est composé d'une poudre et d'un solvant destinés à constituer une solution à injecter sous la peau.
Latvian: CIMZIA ir pulveris un šķīdinātājs zemādas injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Dans CIMZIA, certolizumab a été « pégylé » (conjugué avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā CIMZIA iedarbība?
French: Londres, le 19 Juillet 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
French: Le demandeur a requis le réexamen de l'avis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt atzinumu.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
French: La société ayant fait la demande d'autorisation est Genta Development Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. :(44-20) 74 18 84 00 Fax :(44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
French: Qu'est-ce que Genasense ?
Latvian: Kas ir Genasense?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
French: Après avoir pris en compte les motifs de cette demande, le CHMP a réétudié l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 19 juillet 2007.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
French: Grâce au blocage de la production de Bcl-2, Genasense devait rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux facteurs provoquant la mort cellulaire, notamment les anticancéreux comme la dacarbazine.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
French: Genasense devait être utilisé pour le traitement des patients atteints de mélanome (type de cancer de la peau affectant des cellules appelées « mélanocytes ») présentant une forme avancée de la maladie (qui ne peut être éliminée uniquement par intervention chirurgicale) ou métastatique (qui s'est propagée à d'autres parties du corps).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
French: Le 26 avril 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Genasense sous forme de concentré de 30 mg/ml pour solution pour perfusion, dont l'indication était le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Genasense.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
French: À ce stade, le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Genasense dans le traitement du mélanome avancé ou métastatique ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
French: Dans quel cas Genasense devait-il être utilisé ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché ?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
French: Genasense devait être utilisé en association avec la dacarbazine (autre anticancéreux).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: La cellule est donc encouragée à détruire l'ARNm, ce qui bloque la production de la protéine.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
French: Dans la principale étude sur des patients atteints de mélanome, les taux de survie étaient globalement similaires chez les patients traités par Genasense en association avec la dacarbazine et chez ceux traités uniquement par la dacarbazine.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
French: Genasense est un médicament contenant le principe actif oblimersen.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
French: Cette protéine permet aux cellules du cancer de la peau de rester en vie en les empêchant de se suicider (apoptose).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
French: Il se fixe sur « l'ARN messager » (ARNm) qui indique normalement à la cellule comment synthétiser la protéine Bcl-2.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
French: Les effets de Genasense en association avec la dacarbazine ont été comparés à ceux de la dacarbazine administrée en monothérapie.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
French: Il semble empêcher la production de la protéine Bcl-2 par les cellules.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
French: Le principe actif de Genasense, l'oblimersen, est un anticancéreux.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
French: L'oblimersen est un « oligonucléotide antisens ».
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
French: Comment Genasense devait-il agir ?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
French: En revanche, toutes les autres inquiétudes ont été maintenues.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
French: Londres, le 20 mars 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
French: Ref. EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
French: La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
French: Cela signifie qu'il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
French: Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
French: Dans la candidose invasive, l'infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
French: Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
French: La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
French: Qu'est-ce que Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
French: Quelle documentation a été présentée par la société à l'appui de sa demande auprès du CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
French: Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant».
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
French: À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l'emportaient pas sur les risques.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
French: Mycograb devait être utilisé en association avec l'amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
French: La poudre doit être dissoute dans de l'eau stérile avant d'être injectée dans une veine.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.