FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď to urobíte, roztok bude môcť stiecť nadol do injekčnej striekačky.
Slovenian: Tako bo raztopina lahko stekla v brizgo.
Slovak: 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, každá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Betaferon
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Slovenian: SET ZA TITRIRANJE S 4 X 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE), ZA PRVIH 12 INJICIRANJ / DNI ZDRAVLJENJA (S PODATKI ZA »BLUE-BOX«)
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Slovenian: 11 - Medtem ko je sklop brizge še vedno pritrjen, vialo nežno zavrtite, da se suh prašek zdravila Betaferon povsem raztopi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis močnejši kašelj dispneja *
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml.
Slovak: Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Slovenian: (približno 5 cm desno od popka)
Slovak: Pomalým ťahaním piesta späť nasajte všetok roztok z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: 250 mcg (8,0 milióna IU) na ml po rozpustení
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.)/ml po rekonstituciji
Slovak: Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Slovenian: Set za titriranje je sestavljen iz štirih tridelnih pakiranj, ki so namenjena za obdobje titriranja in začetno zdravljenje bolnikov z zdravilom Betaferon.
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
Slovenian: - 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Slovak: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije *
Slovak: Ako uchovávať Betaferon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Slovak: 6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
Slovenian: 6 - S počasnim, enakomernim potiskanjem na bat injicirajte zdravilo.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Slovenian: Ocena po Kaplan
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Slovenian: Pri 43 do 55 % teh bolnikov je med poznejšim obdobjem spremljanja v zadevnem preskušanju prišlo do konverzije v stabilni status, negativen za protitelesa (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Slovak: zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia") - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách,
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozri „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky") - ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Betaferon" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky")
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Slovak: U pacientov liečených Betaferonom, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Slovak: Nefrotický syndróm
Slovenian: hemolitičnouremičnim sindromom3
Slovak: MULTIPACK (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Slovak: Pred injekčným podaním odstráňte injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku z naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Viale z adapterjem pred injiciranjem odstranite z napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
Slovenian: 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne spremembe izpuščaj Λ °
Slovak: Trojbalenie č. 3 3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby
Slovenian: 3. korak odmerjanja (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Slovak: Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Betaferon, opisali redke primere hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Slovak: Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje manitol, humani albumin in natrij Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi:
Slovak: Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č. 2.
Slovenian: Uporabite rdeče tridelno pakiranje 2 za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Slovenian: Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Slovak: Betaferon je indikovaný na liečbu:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Betaferon je indicirano za zdravljenje
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti bilirubina v krvi povečane vrednosti gamaglutamiltransferaze, hepatitis jetrna okvara (tudi hepatitis) odpoved jeter2
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je varnostni profil za to starost enak kot za odrasle, ki uporabljajo zdravilo Betaferon 8,0 milijonov i.e. podkožno vsak drugi dan. Ni informacij o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Slovak: I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Slovenian: recidivno remitentna multipla skleroza
Slovak: NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (VEHIKEL)
Slovak: Pravá strana brucha
Slovenian: desna stran trebuha
Slovak: Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Slovak: Príprava roztoku, krok po kroku D)
Slovenian: C) Rekonstitucija raztopine po korakih D) Izvlek količine za injiciranje
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
Slovenian: EDSS v vsaj eni točki glede na izhodišče) je bilo manjše v skupini, ki je bila takoj zdravljena
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel:
Slovenian: Bayer plc
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Slovenian: 3 ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in prekrivno zaporko iz aluminija
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Slovenian: - 3 viale zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje), - 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za prašek Betaferon (raztopina natrijevega klorida
Slovak: U pacientov dostávajúcich
Slovenian: Število bolnikov,
Slovak: UAB Bayer Tel.
Slovenian: UAB Bayer
Slovak: Na rozpustenie prášku Betaferonu v injekčnej liekovke použite všetko rozpúšťadlo z injekčnej striekačky.
Slovenian: Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: - okužba, ognojek
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.
Slovenian: Vialo s preostalo raztopino zavrzite.
Slovak: Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo Betaferona 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu pankreatitída
Slovenian: Bolezni prebavil pankreatitis
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
Slovenian: In vitro je dokazano, da zdravilo Betaferon navzkrižno reagira z naravnim interferonom beta, vendar tega niso preučevali in vivo; klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Slovak: 10-15 cm od lakťa
Slovenian: 10-15 cm od komolca
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Slovak: naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo
Slovenian: vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Slovenian: Škatla z več pakiranji - 15 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 5 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 14 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 12 posameznih pakiranj, vsako vsebuje:
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Slovak: Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Betaferon lahko povzroči neželene učinke osrednjega živčevja (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: (na 1., 3. a 5. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0,25 ml), - červené s číslicou „2"
Slovenian: − rumeno, označeno s številko »1« (za 1., 3. in 5. dan zdravljenja; oznaka 0,25ml na brizgi)
Slovak: V rôznych kontrolovaných klinických štúdiách s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou a so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou došlo u 23 % až 41
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in sekundarno progresivno multiplo sklerozo se je pri 23 do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
Slovenian: Če je v raztopini preveč zračnih mehurčkov, jo vrnite v vodoravni položaj (glejte sliko 13) in povlecite bat malo nazaj in izvlecite raztopino iz viale nazaj v brizgo.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Slovenian: Država članica EU/EGP
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Slovak: Vymyslený názov Názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Slovak: Kritické hodnotenie
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Slovak: Bioekvivalencia
Slovenian: Biološka enakovrednost
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Slovenian: Ta problematika je bila napotena na usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v humani medicini, referenčna država članica pa jo je ocenila.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.