FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: nieistotne statystycznie a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Croatian: a Kohorta s namjerom liječenja.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 mcg/kg i 10 mcg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 mcg/kg palonosetronu podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni ( SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42  34 %.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Palonosetron Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Palonosetron Accord.
Polish: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Polish: Jedna fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Croatian: Djelotvornost palonozetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s rakom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Croatian: Palonosetron Accord može uzrokovati omaglicu ili umor.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Polish: Lek Palonosetron Accord a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Palonosetron Accord
Polish: Podrażnienie oka, niedowidzenie
Croatian: Nadraženost očiju, ambliopija
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord 4. Moguće nuspojave
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Polish: Czkawka
Croatian: Štucanje
Polish: Zaparcia Biegunka
Croatian: Zatvor Proljev
Polish: Częste zdarzenia niepożądane (1/100 do<1/10)
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Polish: d Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Croatian: d Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) naveden je za pedijatrijske bolesnike s rakom, a konačni volumen distribucije (Vz) za odrasle bolesnike s rakom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 mcg/kg mc.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=223)
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Polish: Niezbyt częste zdarzenia niepożądane (1/1 000 do <1/100)
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, swędzące wysypki
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritički osip
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Croatian: Palonozetron ne inhibira i ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Polish: b Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) c Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 mcg/kg oraz 20 mcg/kg.
Croatian: c Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku) Podanie dożylne.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida) i.v. primjena
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida)
Polish: Skuteczność wykazano na podstawie równoważności leczenia palonosetronem podawanym dożylnie z leczeniem ondansetronem podawanym dożylnie.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), Kwas solny stężony (do dostosowania pH), Woda do wstrzykiwań.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na te receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Accord jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówek) dożylnych, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii lekami powodującymi nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Accord zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Accord do stosowania w UE.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palonosetron Accord u EU-u.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczącego palonosetronu.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Accord.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Accord?
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Accord, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Accord.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Palonosetron Accord, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
Polish: Palonosetron Accord stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Croatian: Palonosetron Accord je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
Polish: Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron.
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
Polish: Produkt Accord należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Accord?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Accord?
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijeka koji se može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aloxi - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Aloxi.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Accord?
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 250 µg)
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 5 ml
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
Polish: Palonosetron Hospira powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach
Croatian: • zvonjava u uhu
Polish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holandia
Croatian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Polish: • duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Włochy
Croatian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP'.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Polish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15% wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 μg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Polish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Włochy
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija