FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
German: Jugendliche (n=33)
Spanish: Adolescentes (n = 33)
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
German: Chirurgische Eingriffe
Spanish: Cirugía
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxter AG
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
German: Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder in I.E./dl) sinken.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Spanish: - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E. Octocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
German: ADVATE im BAXJECT III-System: Bewahren Sie die versiegelte Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
German: Abb. 1
Spanish: Fig. 1
German: Abb. b
Spanish: Fig. b
German: Häufigkeita
Spanish: Frecuenciaa
German: Abb. d
Spanish: Fig. d
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Spanish: Tiempo de residencia medio (h) Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
German: Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist, wie in dem Symbol angedeutet: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Spanish: • No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
German: Clearance (ml/kg*h) a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h) a Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
German: Abb. 3
Spanish: Fig. 3
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren werden zur Vorbeugung von Blutungen Dosen zwischen 20 und 50 I.E. pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
Spanish: Con ADVATE se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
German: Das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
German: Im Kühlschrank lagern.
Spanish: Conservar en nevera.
German: Die falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z. B. blaue Flecken und Erythem.
Spanish: Para ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, la aplicación incorrecta (vía intraarterial o paravenosa) puede producir reacciones en el lugar de inyección leves y a corto plazo, como cardenales y eritema.
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Urtikaria
Spanish: Urticaria
German: Das BAXJECT III-System aus der Blisterpackung nehmen.
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
German: Nach der Rekonstitution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
German: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
German: Die ADVATE Pulverdurchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen, wobei sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet (Abb. 1).
Spanish: Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).
German: Kleinkinder (n=5)
Spanish: Lactantes (n = 5)
German: Auffällige Laborwerte
Spanish: Test de laboratorio anormal
German: Das System umdrehen (mit der Konzentrat-Durchstechflasche nach oben).
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Spanish: Para un solo uso
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ADVATE en los diferentes grupos de la población pediátrica con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en "Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) que han desarrollado inhibidores al factor VIII" y "tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua esterilizada para preparaciones inyectables
German: Trehalose
Spanish: Trealosa
German: Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in % oder in I.E./ml) fallen.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Abb. 2
Spanish: Fig. 2
German: PC:
Spanish: EXP:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Spanish: Código ATC: B02BD02.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Spanish: Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, die versiegelte Blisterpackung (mit Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflaschen vormontiert in das System zur Rekonstitution) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15°C und 25°C) erreichen lassen.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
German: bis:
Spanish: Lot:
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han manifestado como mareos, parestesias, erupción, soplado, tumefacción facial, urticaria y prurito.
German: Wie ist ADVATE anzuwenden?
Spanish: Cómo usar ADVATE
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, der mittels rekombinanter DNS-Technologie produziert wird).
Spanish: El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante).
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
German: Abfall des Blutgerinnungsfaktor VIIIb
Spanish: Nivel reducido de factor de coagulación VIIIb
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
German: Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
German: Angepasste inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl pro IE/kg)a
Spanish: Área bajo la curva total (UI*h/dl) Recuperación incremental ajustada a Cmáx (UI/dl por UI/kg)a
German: Sie sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 5 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
German: Prophylaxe
Spanish: Profilaxis
German: Nach intra-arterieller und paravenöser Anwendung wurde eine leichte, vorübergehende Rötung an der Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500
German: Überempfindlichkeitc
Spanish: Hipersensibilidadc
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
Spanish: Conectar la jeringa al sistema BAXJECT III.
German: Bitte notieren Sie das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses.
German: Wie ADVATE angewendet wird
Spanish: Cómo se administra ADVATE
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
German: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
German: Steady-State (dl/kg)
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
German: Spezifische Nebenwirkungen aufgrund herstellungsbedingter Rückstände Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen CHO-Zellprotein getesteten Patienten zeigten 3 in der linearen Regressionsanalyse einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer.
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
German: Das System, bestehend aus dem BAXJECT II und der Lösungsmitteldurchstechflasche, nun wenden, so dass sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet.
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 2 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Spanish: Octocog alfa es una glicoproteína que consta de 2332 aminoácidos con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, octocog alfa se enlaza al Factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 2000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 2000
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE abbrechen
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000