FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados arrojan dudas sobre el sistema de gestión de calidad instaurado en las instalaciones y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Czech: Tato zjištění zpochybňují zavedený systém řízení kvality na daném místě, a tudíž i spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených od března 2013 do března
Spanish: La EMA recomienda la suspensión de un medicamento
Czech: Agentura EMA doporučuje pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku
Spanish: La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas sigan cumpliendo en todos sus aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Czech: Agentura EMA bude nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány i s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem a aby společnosti nadále plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Spanish: Como resultado, se ha iniciado el proceso de suspensión de un medicamento.
Czech: V důsledku toho byla pozastavena registrace jednoho léčivého přípravku.
Spanish: La revisión ha cubierto los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos de estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Czech: Přezkoumání se vztahovalo na léčivé přípravky registrované v jednotlivých členských státech EU prostřednictvím národních postupů, pro které byly v žádostech o registraci uvedeny údaje ze studií provedených společností Alkem Laboratories Ltd, odborem bioekvivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, okres Raigad - 410208 Indie.
Spanish: 8 de septiembre de 2016 EMA/632642/2016
Czech: EMA/632642/2016
Spanish: La revisión de Alkem se inició el 1 de abril de 2016 previa petición de la Autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání týkající se společnosti Alkem bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Las recomendaciones surgieron tras una inspección conjunta rutinaria de las autoridades alemanas y holandesas en marzo de 2015, que reveló la tergiversación de datos durante dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014 en las instalaciones de Taloja.
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la UE el 8 de septiembre de 2016.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 8. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó suspender los medicamentos autorizados o que estén en proceso de evaluación atendiendo a estos estudios o denegar su autorización, a menos que se disponga de datos alternativos de otras fuentes.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP pro tyto léčivé přípravky bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Spanish: • Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka (antibióticos) pueden seguir en el mercado de la UE, puesto que se han proporcionado estudios alternativos que apoyan una relación beneficio/riesgo positiva.
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen de la Agencia.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA señaló que, aunque no existen pruebas de daños o de falta de eficacia relacionados con la realización de estudios por parte de Alkem Laboratories Ltd, los estudios no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
Spanish: • Cefuroxime Ingen Pharma, actualmente en fase de evaluación por parte de las autoridades nacionales, todavía puede considerarse para su autorización, ya que se han proporcionado estudios procedentes de otras fuentes.
Czech: • U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
Spanish: • Se ha descubierto que algunos estudios realizados en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd son defectuosos.
Czech: • V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.
Spanish: • El medicamento en fase de suspensión, Riluzole Alkem, contiene riluzol y todavía no se ha comercializado en la UE.
Czech: • Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
Spanish: El 23 de junio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de un medicamento (Riluzole Alkem), para el que se realizaron estudios en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd en Taloja (India), y solicitó a las empresas que proporcionasen nuevos datos para otro medicamento antes de que pueda autorizarse en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Spanish: También incluyen solicitudes de autorización de comercialización en curso para medicamentos que utilizan datos de estudios procedentes del centro.
Czech: Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
Spanish: • Debe suspenderse Riluzole Alkem, un medicamento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que aún está por comercializar en la UE.
Czech: • Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
Spanish: No puede concederse la autorización de los medicamentos en fase de evaluación sobre la base de dichos estudios; deben proporcionarse datos adicionales para apoyar la autorización.
Czech: Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Spanish: • Ibuprofen Orion, un analgésico que se encuentra actualmente en fase de evaluación por las autoridades nacionales, no puede autorizarse sobre la base de los estudios llevados a cabo en
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Spanish: • No hay pruebas de nocividad o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
Spanish: Número de autorización de la UE
Czech: (Registrační) číslo EU
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Spanish: No existe ningún antídoto.
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: También contiene:
Czech: Obsahuje také:
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
Czech: je nemocné nebo má infekci.
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
Czech: Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
Spanish: Código ATC: H02AB09
Czech: ATC kód: H02AB09
Spanish: Además, modifican las respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů ji nelze určit):
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Spanish: Fecha de apertura:
Czech: Datum otevření:
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
Spanish: Todas las tintas contienen
Czech: Všechny inkousty obsahují
Spanish: sensación intensa de felicidad y excitación (euforia).
Czech: intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Spanish: si debe vacunarse.
Czech: má být očkováno.
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Frekvence: není známo
Spanish: Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán.
Spanish: Indigotina (E132)
Czech: Indigotin (E132)
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Spanish: En situaciones de estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma transitoria.
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Spanish: La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente.
Czech: Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů.
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
Czech: Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
Spanish: En tal caso deberá instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
Czech: Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Spanish: El 50 % o más de los sujetos calificaron como muy buenos el sabor, la sensación en la boca y la facilidad para tragar, y refirieron que probablemente volverían a tomar el medicamento.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
Spanish: Se usan también, por sus potentes efectos antiinflamatorios, en los trastornos de muchos sistemas orgánicos.
Czech: Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
Spanish: Seis de los 12 niños de la cohorte 1 (intervalo de edad, de 2,6 a 4,7 años) respondieron a un cuestionario adaptado sobre la palatabilidad.
Czech: Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas/exposición sistémica (ver también sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la intensidad ni la duración de las reacciones.
Czech: Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí.
Spanish: Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de haber suspendido el tratamiento; por tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reincorporar el tratamiento con corticosteroides.
Czech: Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado la toxicidad para la reproducción de los corticosteroides (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Spanish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Bajos
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Spanish: El estudio constó de tres cohortes consecutivas, la primera de ellas con 12 pacientes de edades comprendidas entre 2 y menos de 6 años, la segunda con 6 pacientes de edades comprendidas entre 28 días y menos de 2 años, y la tercera con 6 recién nacidos menores de 28 días de edad.
Czech: Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
Spanish: La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no produzca suficiente cortisol.
Czech: Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Spanish: Al tratarse de un estudio de dosis única, la evaluación principal de la eficacia fue el cortisol sérico a los 60 minutos.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
Spanish: El tratamiento debe limitarse a la mínima dosis necesaria para alcanzar la respuesta clínica deseada y, cuando se pueda reducir la dosis, se hará de forma gradual.
Czech: Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
Spanish: Inmediatamente después de la administración se debe beber algún líquido como agua, leche, leche materna o fórmula infantil, para tener la seguridad de que se tragan todos los gránulos.
Czech: Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.
Spanish: En situaciones en las que el organismo se ve expuesto a un estrés físico o mental excesivo, podría ser necesario aumentar la dosis, sobre todo por la tarde o por la noche.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos y a una reducción del crecimiento.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
Spanish: La hidrocortisona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Los glucocorticoides producen efectos metabólicos profundos y variados.
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:
Czech: Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
Spanish: - Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).
Czech: - Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea).
Spanish: Distribución Al menos el 90 % de la hidrocortisona circulante se une reversiblemente a proteínas.
Czech: Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
Spanish: Un aumento de peso excesivo con una reducción de la velocidad de crecimiento u otros síntomas o signos del síndrome de Cushing indican un tratamiento de sustitución con glucocorticoides excesivo.
Czech: Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy.
Spanish: exceso de excitación y de actividad (manía).
Czech: nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2.
Spanish: Euforia
Czech: Euforie
Spanish: - Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad, depresión o confusión.
Czech: - Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Spanish: - Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.
Czech: - jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
Spanish: Cápsula dura para abrir que contiene una sola dosis de granulado.
Czech: Tvrdá tobolka k otevření obsahuje jednu dávku granulí.
Spanish: Las dosis recomendadas para el tratamiento de sustitución con hidrocortisona son de 8-10 mg/m2/día en pacientes únicamente con insuficiencia suprarrenal y de 10-15 mg/m2/día en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente fraccionada en tres o cuatro dosis.
Czech: Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách.
Spanish: Al preguntar a los padres y cuidadores acerca de la experiencia del niño al tomar el medicamento (n = 23), el 82,6 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que al niño le resultaba fácil tragar Alkindi; el 65,2 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que el niño había tenido una reacción positiva tras la administración de Alkindi; el 95,5 % estaría dispuesto a administrar Alkindi a su hijo en el futuro, y el 95,5 % comentó que preferirían que su hijo recibiera Alkindi como tratamiento en lugar de su formulación de hidrocortisona habitual.
Czech: Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
Czech: To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku.
Spanish: No se han observado efectos adversos con Alkindi, aunque se han descrito los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:
Czech: U přípravku Alkindi nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, ale byly hlášeny následující nežádoucí účinky u ostatních léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon, které se používají k náhradě kortizolu:
Spanish: Concentración (color de la tinta)
Czech: Léková síla (barva inkoustu)
Spanish: En los casos graves es preciso aumentar la dosis inmediatamente y ha de sustituirse la administración oral de hidrocortisona por un tratamiento parenteral.
Czech: V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální léčbou.
Spanish: Los pacientes/cuidadores también deben mantenerse alerta ante las posibles alteraciones psiquiátricas que pueden producirse durante o inmediatamente después de reducir/interrumpir la administración de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones no se han notificado con frecuencia.
Czech: Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Spanish: Alkindi se utiliza cuando el organismo no produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal congénita).
Czech: Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
Spanish: Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.
Czech: To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.