FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Icelandic: Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Polish: Rysunek 5b
Icelandic: Mynd 5b
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Icelandic: Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Icelandic: Astmi, mæði, hvæsandi öndun
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA, FJÖLPAKKNING MEÐ 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
Icelandic: Golimumab fer yfir fylgju.
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Icelandic: Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri.
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Icelandic: Vika 24 5% 20%*
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Icelandic: EKKI ÞRÝSTA á hnappinn strax.
Polish: Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia z podanych poniżej okolic:
Icelandic: Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:
Polish: Potrzebne będą następujące akcesoria:
Icelandic: Þú munt þurfa þennan búnað:
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Icelandic: Þær ástæður sem tilgreindar voru fyrir meðferðarrofi með TNF-hemlum voru skortur á verkun (58%), óþol (13%) og/eða aðrar ástæður en öryggi eða verkun (29%, einkum fjárhagslegar ástæður).
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Icelandic: Ekki nota 5-sentimetra svæði umhverfis naflann.
Polish: Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak
Icelandic: Illkynja sjúkdómar aðrir en eitilæxli
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Icelandic: Í viku 104 voru til röntgenmælingar fyrir 114 sjúklinga og hjá 77% var engin breyting frá upphafsgildi.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi w domu, pacjent powinien zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Simponi.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili geti gefið þér inndælingar af Simponi heima áttu að fá þjálfun í hvernig á að undirbúa og sprauta Simponi á réttan hátt.
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Icelandic: Simponi inniheldur latex og sorbitól
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Icelandic: Í GO-BEFORE var mikil klínísk svörun, skilgreind sem ACR 70 svörun sem hélst samfleytt í 6 mánuði, mæld.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis er mjög ágengur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
Polish: Badanie GO-FORWARD Aktywne RZS mimo leczenia metotreksatem
Icelandic: GO-FORWARD Virk iktsýki þrátt fyrir metótrexat
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony lub ma jakiekolwiek pytania, powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-hemla eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Polish: Pozostałe informacje
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg eða alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
Polish: Pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu badań dotyczących leczenia indukującego (PURSUIT-Induction), podawano produkt leczniczy Simponi w dawce 100 mg co 4 tygodnie podczas badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun í 6. viku í innleiðslurannsókninni (PURSUIT-Induction) fengu skammt af Simponi 100 mg á 4 vikna fresti í viðhaldsrannsókninni (Pursuit-Maintenance).
Polish: Większość przypadków chłoniaka wystąpiła w badaniu GO-AFTER, w którym wzięli udział pacjenci wcześniej leczeni czynnikami hamującymi TNF, u których choroba trwała dłużej i była bardziej oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meirihluti eitilæxla komu fyrir í GO-AFTER rannsókninni með sjúklingum sem höfðu fengið TNF-hemla áður og höfðu verið með sjúkdóminn lengur og hann óviðráðanlegri (sjá kafla 4.4).
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt og hann kemst skaltu þrýsta áfram á stimpilhausinn, draga nálina út og sleppa húðinni (sjá mynd 8).
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Icelandic: Vinsamlega lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Simponi áfyllti lyfjapenninn er notaður og í hvert skipti sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna.
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Icelandic: Í GO-AFTER rannsókn höfðu 445 sjúklingar fengið einn eða fleiri af eftirfarandi TNF-hemlum, adalimumab, etanercept eða infliximab, áður.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
Icelandic: Auk þess geta fyrri sýkingar komið aftur.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 w 14. tygodniu.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) í viku
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta notkun golimumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: • Zaburzenia smaku
Icelandic: Truflað bragðskyn
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Polish: Zmiany te obserwowano przy pierwszej ocenie (4. tydzień) po podaniu początkowej dawki produktu Simponi i utrzymywały się do 24. tygodnia włącznie.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Icelandic: Skammtinn sem þú gefur er hægt að staðfesta með því að skoða hakið fyrir skammtaval.
Polish: Strumień płynu wytryśnie na zewnątrz.
Icelandic: Vökvi mun sprautast út.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 54. viku.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza).
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)).
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum þegar engar vísbendingar eru um bata eftir 3 til 4 100 mg viðbótarskammta.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Icelandic: Skammtinn á að gefa einu sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Icelandic: Vika 14 33% 55%*
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á öðrum TNF-hemli kom fram versnun á hjartabilun og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.
Polish: od 70 do od 75 do od 85 do od 95 do od 105 do od 115 do od 125 do od 135 do od 145 do od 155 do od 165 do od 175 do
Icelandic: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar.
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Polish: Wśród dzieci, u których wykryto obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi, u 39% (25/65) występowały przeciwciała neutralizujące.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Icelandic: Með einni hraðri hreyfingu er nálinni stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
Icelandic: Sjúklingur varð að vera í sjúkdómshléi í bæði 30. og 54. viku (án þess að hafa sýnt nokkur merki um dvínandi svörun á nokkrum tímapunkti út 54. viku) til þess að ná viðvarandi svörun.
Polish: Ile leku Simponi jest podawane
Icelandic: Hversu mikið af Simponi er gefið
Polish: • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz „SmartJect".
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect" áfylltan lyfjapenna.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 6. viku.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Icelandic: Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania produktu leczniczego w dawce 100 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun geta haft gagn af því að halda áfram með 100 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það (sjá kafla 5.1).
Polish: • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Icelandic: Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi liðamóta með virkan sjúkdóm 12 og miðgildi C-virks próteins (CRP) var 0,17 mg/dl.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Icelandic: Það má aldrei draga stimpilinn út.
Polish: Nie dotykać, wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki snerta, kæla eða blása á stungustaðinn eftir að þú hefur hreinsað hann.
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Icelandic: Sjúklingar voru að minnsta kosti með 4 bólgna og 4 auma liði.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, np. próbę tuberkulinową lub badania krwi oraz badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej (można zastosować lokalne zalecenia).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
Icelandic: Tíðni eitilæxlis í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum á meðferð með golimumabi var hærri en almennt er gert ráð fyrir.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Icelandic: Ef hætt er að nota Simponi Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Icelandic: Nálarhlíf áfyllta lyfjapennans og áfylltu sprautunnar er úr þurru náttúrulegu gúmmí sem inniheldur latex og getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun dragast fram og læsast.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Icelandic: Eftir 16 vikur hófst hjá sjúklingunum opið tímabil í rannsókninni þar sem allir sjúklingar fengu Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti til loka viku 48 og var mat á verkun framkvæmt út viku 52 og eftirfylgni með öryggi út viku 60.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Icelandic: Eftir að Simponi hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli.
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Icelandic: Heildarmat læknis á sjúkdómi (VAS
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýgreindar frumubreytingar sem eru á meðferð með golimumabi ætti að endurskoða vandlega einstaklingsbundna áhættu og ávinning fyrir sjúklinginn og íhuga hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Icelandic: Ef lítill skammtur er stilltur mun stimpillinn aðeins hreyfast stutt.
Polish: Mocno przytrzymać.
Icelandic: Geymið í kæli.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Polish: Nie jest możliwe wciśnięcie przycisku dopóki wstrzykiwacz nie zostanie mocno przyciśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie wsunie się do przezroczystej osłonki.
Icelandic: Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 6 mánuði eftir að meðferð með Simponi lýkur þar sem aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Simponi.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNF af völdum and-TNF meðferðar getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Icelandic: Í GO-FORWARD rannsókn fór fram mat á 444 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir að fá stöðugan skammt, að minnsta kosti 15 mg/viku af metótrexati og höfðu ekki fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
Polish: Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).