FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego muszą zapoznać pacjentów ze wszystkimi warunkami Programu Zapobiegania Ciąży w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i upewnić się, że są one zrozumiałe i akceptowane przez pacjentów.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1030/001 10 gélules
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
French: Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
Polish: Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
French: Les gélules d'Odomzo contiennent du lactose monohydraté.
Polish: Kapsułki Odomzo zawierają laktozę jednowodną.
French: La Cmin moyenne, à l'état d'équilibre, pour 200 mg était de 830 ng/ml (étendue : de 200 à 2 400 ng/ml) chez les patients atteints d'un cancer.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
French: Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d'analyses de sang anormaux.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous prenez d'autres médicaments.
Polish: Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży.
French: La prescription initiale d'Odomzo et sa délivrance doivent avoir lieu dans les 7 jours qui suivent un test de grossesse négatif.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może być po raz pierwszy przepisany i wydany pacjentce w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Très fréquent Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
French: • Le patient devra prévenir son professionnel de santé de la survenue de tout évènement indésirable
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
French: Grade 2 sans insuffisance rénale (Cr sérique ≤ LSN) [Élévation de la CPK > 2,5 x LSN - 5 x LSN]
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
French: Agents susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique de sonidégib
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
French: Une fois les symptômes disparus, reprendre le traitement à la même dose qu'antérieurement et mesurer le taux de CPK tous les mois par la suite.
Polish: Po powrocie do stanu początkowego wznowić leczenie dawką tej samej wysokości, a następnie raz na miesiąc oznaczać wartości CK.
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: En cas de vomissements au cours du traitement, aucune nouvelle prise n'est autorisée avant la prochaine dose prévue.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułki nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek aż do czasu kolejnej planowej dawki leku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 800 mg étaient 7,8 fois et 7,4 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas riche en lipides.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique au sonidégib n'a pas été étudié.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge d'avoir des enfants avant de démarrer le traitement par Odomzo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, dont entre autre carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; dotyczy to, ale nie ogranicza się wyłącznie do karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné une multiplication par 2,25 et 1,49 de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées pour sonidégib seul.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki 800 mg sonidegibu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A, spowodowało 2,25-krotne i 1,49-krotne zwiększenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu w porównaniu z sonidegibem podawanym w monoterapii.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents, survenus chez au moins 2 % des patients traités par Odomzo 200 mg ont été les suivants : fatigue, perte de poids et spasmes musculaires.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
French: • médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives
Polish: • leków, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych napadów padaczkowych
French: • Ne pas donner son sang durant le traitement et pendant au moins 20 mois après la dernière prise
Polish: • Zakaz oddawania krwi podczas leczenia i przez co najmniej 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
Polish: • Krótką informację o produkcie leczniczym Odomzo, zatwierdzonych wskazaniach do stosowania i dawkowaniu
French: Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
French: EU/1/15/1030/002 30 gélules
Polish: EU/1/15/1030/002 30 kapsułek twardych
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 1,8 fois et 1,6 fois plus élevées, respectivement, lorsqu'un repas modéré a été pris 2 heures avant l'administration.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A, a entraîné une diminution de 72 % et 54 % de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées lorsque sonidégib a été administré seul.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
French: Ne prenez jamais Odomzo si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki.
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
French: Si vous arrêtez de prendre Odomzo N'arrêtez pas de prendre Odomzo avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odomzo Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas donner leur sang au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 20 mois après la fin du traitement.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie mogą oni być dawcami krwi podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si votre partenaire devient enceinte au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
French: • Interrompre le traitement et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale.
Polish: • Przerwać leczenie i monitorować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych.
French: Ces signes peuvent indiquer la présence d'un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu musculaire.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
French: • Modalités de déclaration d'effets indésirables
Polish: • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
French: • Ne consommez pas d'aliments pendant les 2 heures qui précèdent la prise et au cours de l'heure qui la suit.
Polish: • Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
French: • Informations aux patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
Polish: • Informację dla pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
French: Reflux gastro-œsophagien
Polish: Choroba refluksowa przełyku
French: Il n'a pas été déterminé si le sonidégib est présent dans le sperme.
Polish: Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do nasienia.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: L'apparition d'événements indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients recevant l'un de ces agents en association avec sonidégib.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych, jeśli jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie z sonidegibem.
French: Figure 1 Meilleure évolution, par rapport à la valeur de référence, des lésions cibles des patients atteints d'un CBCla selon la revue centralisée par population FAS
Polish: Rycina 1 Najlepsza zmiana w guzach docelowych względem wartości początkowych u pacjentów z laBCC na podstawie oceny centralnej, FAS
French: • Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer
Polish: • Zawartość kapsułki: krospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksamer (188), krzemionka, koloidalna bezwodna (koloidalny dwutlenek krzemu), laurylosiarczan sodowy (laurylosiarczan sodu).
French: • Elle ne doit pas débuter une grossesse au cours du traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise.
Polish: • Nie wolno jej zajść w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo Comment prendre Odomzo
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Jak przyjmować lek Odomzo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odomzo Zawartość opakowania i inne informacje
French: • Vasectomie
Polish: • Wazektomia
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse doit être réalisé par un professionnel de santé dans les 7 jours précédant l'instauration du traitement par Odomzo, puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
French: - Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme tout au long du traitement et pendant 6 mois après la dernière prise.
Polish: - Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 2,8 fois et 3,5 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas léger.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
French: Dans quel cas Odomzo est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Odomzo
French: • Spécificités nationales liées à la prescription d'Odomzo et à sa dispensation
Polish: • Krajowe lub inne specyficzne wymagania dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Odomzo
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zalecane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę o dużej skuteczności i metodę barierową (patrz punkt 4.6).
French: Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
French: • La femme en âge d'avoir des enfants doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
French: Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportées, avec une incidence d'au moins 5 %, survenues chez les patients traités par Odomzo 200 mg ont été les suivantes : augmentation de la lipase et augmentation de la CPK plasmatiques (tableau 3).
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Polish: Takie działanie jest spowodowane możliwym wpływem leku Odomzo na pewne leki.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire même évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
Polish: • Monitorować aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy raz na tydzień aż do powrotu do stanu początkowego.
French: Chez la plupart des patients, une prise en charge appropriée a entraîné la disparition des symptômes musculaires et des élévations de la CPK.
Polish: U większości pacjentów objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły w wyniku odpowiedniego postępowania.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d'Odomzo sur les enfants à naître.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: • est en aménorrhée à la suite d'un traitement anticancéreux, dont notamment un traitement par
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
French: • taux élevés des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (fonction musculaire), lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%), (95% CI) 6 miesięcy 12 miesięcy a Pełna analizowana grupa obejmowała wszystkich zrandomizowanych pacjentów (populacja intent-to-treat).
French: (188), silice colloïdale anhydre (dioxyde de silicium colloïdal), laurylsulfate de sodium.
Polish: Krospowidon (typu A) Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Poloksamer (188) Krzemionka, koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
Polish: Klinicznie istotne odchylenia wyników badań laboratoryjnych
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
French: Durée du traitement par Odomzo
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
French: En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé (voir rubrique « Allaitement »).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią").
French: Odomzo 200 mg gélules sonidégib
Polish: Odomzo 200 mg kapsułki Sonidegib
French: N'allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
French: Comment Odomzo agit-il
Polish: Jak działa lek Odomzo
French: • une carte aide-mémoire destinée aux patients
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
French: Il a également considéré que les effets indésirables étaient gérables.
Polish: Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
French: Odomzo sonidégib
Polish: Odomzo sonidegib
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Odomzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odomzo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odomzo.
French: Le traitement par Odomzo doit être poursuivi aussi longtemps qu'il a un effet bénéfique ou jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être pris à cause d'effets indésirables.
Polish: Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już przyjmować z powodu działań niepożądanych.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odomzo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odomzo.
French: Autres informations relatives à Odomzo:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.