FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médiane de survie : azacitidine = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Événements N (%) : azacitidine = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Censurés N (%) : azacitidine = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6)RRnon stratifié = 0,84 [IC à 95 % : 0,69 ; 1,02 ], RR stratifié = 0,85 [IC à 95 % : 0,69 ;- 1,03]
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
French: • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS),
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
French: L'azacitidine est rapidement éliminée du plasma, avec une demi-vie d'élimination (t½) moyenne, après administration sous-cutanée, de 41 ± 8 minutes.
Polish: Azacytydyna jest szybko usuwana z osocza ze średnim czasem półtrwania eliminacji (t½) po podaniu podskórnym wynoszącym 41 ± 8 minut.
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na myszach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Sur l'ensemble des patients présentant initialement une ou plusieurs anomalies cytogénétiques, le pourcentage de patients ayant bénéficié d'une réponse cytogénétique majeure a été similaire dans le groupe sous azacitidine et dans les groupes sous CCR poolés.
Polish: U pacjentów z jedną lub kilkoma nieprawidłowościami cytogenetycznymi na początku badania, procent pacjentów z większą odpowiedzią cytogenetyczną był podobny w grupie otrzymującej azacytydynę i w złożonej grupie leczonej CCR.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Polish: • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
French: On ne sait pas si l'azacitidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Polish: Lekarz wybiera właściwą dawkę leku Azacitidine Celgene dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
French: Log-rank non stratifié p = 0,0829, log-rank stratifié p = 0,1009
Polish: Niestratyfikowane Log-rank = 0,0829, Stratyfikowane Log-rank p = 0,1009 Mediana przeżycia.
French: On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA.
French: Retourner le flacon et s'assurer que l'extrémité de l'aiguille se situe en dessous de la surface du liquide.
Polish: Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Celgene, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane, zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) obejmują neutropenię z gorączką (8,0%) oraz niedokrwistość (2,3%), działanie te zgłaszano również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 oraz CALGB 8921).
French: • Maux de tête.
Polish: Ból głowy.
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
French: L'azacitidine subit une hydrolyse spontanée et une désamination par la cytidine désaminase.
Polish: Azacytydyna ulega spontanicznej hydrolizie oraz deaminacji z udziałem deaminazy cytydynowej.
French: Analyses de sang
Polish: Badania krwi
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Celgene i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
French: PNN (x 10
Polish: ANC (x 10
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m
French: Le taux de survie à deux ans a été de 50,8 % chez les patients sous azacitidine contre 26,2 % chez les patients sous CCR (p < 0,0001).
Polish: Dwuletni czas przeżycia wynosił 50,8% dla pacjentów otrzymujących azacytydynę wobec 26,2% dla pacjentów otrzymujących CCR (p < 0,0001).
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Polish: Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zmniejszonej czynności nerek, u tych pacjentów użyteczne może być kontrolowanie czynności nerek.
French: Les réponses hématologique et cytogénétique ont été évaluées par les investigateurs et par le CRI avec des résultats comparables.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Polish: Po podaniu zalecanej dawki dla pierwszego cyklu, należy obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie w oparciu o wartości nadiru i odpowiedź hematologiczną (patrz punkt 4.2).
French: La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours).
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia).
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
French: Au niveau des fractions hépatiques humaines S9, la formation des métabolites a été indépendante du NADPH, ce qui implique que les isoenzymes du cytochrome P450 ne contribuent pas au métabolisme de l'azacitidine.
Polish: W ludzkich frakcjach wątrobowych S9, tworzenie metabolitów było niezależne od NADPH, co sugeruje, że w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450.
French: Les effets cytotoxiques de l'azacitidine pourraient résulter de mécanismes multiples, comprenant l'inhibition de la synthèse de l'ADN, de l'ARN et de protéines, son incorporation dans l'ARN et l'ADN, et l'activation des voies de dégradation de l'ADN.
Polish: Działania cytotoksyczne azacytydyny mogą wynikać z wielorakich mechanizmów, w tym zahamowania syntezy DNA, RNA i białek, włączania jej do RNA i DNA oraz aktywacji szlaków odpowiedzi na uszkodzenie DNA.
French: Aucune étude clinique formelle des interactions médicamenteuses de l'azacitidine n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji.
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
French: L'azacitidine induit des mutations génétiques et des aberrations chromosomiques dans les systèmes cellulaires de bactéries et de mammifères in vitro.
Polish: Azacytydyna indukuje mutacje genów i aberracje chromosomowe w układach komórkowych in vitro bakterii i ssaków.
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
Polish: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
French: • si vous souffrez d'un cancer du foie à un stade avancé ;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
French: En cas de diminution inexpliquée du taux de bicarbonate sérique en dessous de 20 mmol/L, la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle suivant.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zmniejszenia się stężenia dwuwęglanów w surowicy do poziomu poniżej 20 mmol/l, należy obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'hémorragie, en particulier en cas de thrombocytopénie préexistante ou liée au traitement.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
French: Une étude in vitro de l'azacitidine sur des cultures d'hépatocytes humains indique qu'à des concentrations de 1,0 µM à 100 µM (c.-à-d. jusqu'à 30 fois environ la concentration atteinte en pratique clinique), l'azacitidine n'a pas d'effet inducteur sur les CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
Polish: Badanie in vitro azacytydyny z hodowlami ludzkich hepatocytów wskazało, że przy stężeniach od 1,0 µM do 100 µM (tzn. do około 30-krotnie większych niż stężenia osiągane klinicznie), azacytydyna nie indukuje CYP 1A2, 2C19 ani 3A4 lub 3A5.
French: Retirer la seringue avec aiguille du flacon et jeter l'aiguille.
Polish: Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
French: Le modèle à risques proportionnels de Cox ajusté pour les facteurs pronostiques initiaux prédéfinis a montré un RR de 0,80 pour l'azacitidine versus CCR (IC à 95 % = 0,66 ; 0,99, p = 0,0355).
Polish: Model hazardu proporcjonalnego Cox'a adjustowany dla predefiniowanych na wejściu czynników prognostycznych określił wskaźnik ryzyka dla azacytydyny wobec CCR na poziomie 0,80 (95% CI: 0,66; 0,99; p=0,0355).
French: 9/L), taux de blastes médullaires lors de l'inclusion (≤ 50 % et > 50 %) et antécédents de SMD, il a été observé une tendance à un bénéfice de SG en faveur de l'azacitidine.
Polish: 9/l), początkowy odsetek blastów w szpiku (≤50% lub >50%) i MDS w wywiadzie] obserwowano tendencję do większej korzyści w odniesieniu do przeżywalności ogółem w grupie otrzymującej azacytydynę.
French: L'azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique ARN et acide désoxyribonucléique ADN).
Polish: Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)].
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m
Polish: Pole powierzchni pod krzywą oraz maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym azacytydyny były w przybliżeniu proporcjonalne w zakresie dawek od 25 do 100 mg/m pc.
French: • Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées, vomissements ou diminution de l'appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue.
Polish: • Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie.
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la dose doit être réduite comme indiqué dans le tableau suivant.
Polish: Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą.
French: • La substance active est l'azacitidine.
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
French: • Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
Polish: • Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
French: Parmi les critères d'inclusion, les patients devaient avoir un indice de performance ECOG de 0 à 2 et présenter des anomalies cytogénétiques de risque intermédiaire ou défavorable.
Polish: Wśród kryteriów włączenia były wymagania, by stan pacjentów wg ECOG był w zakresie 0-2 oraz aby ryzyko wynikające z nieprawidłowości cytogenetycznych było umiarkowane lub duże.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter les événements indésirables.
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
French: • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
French: Ajustement posologique lié à la toxicité hématologique La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes ≤ 50,0 x 10
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej Toksyczność hematologiczna jest zdefiniowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek ≤50,0 x 10
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
French: Si la suspension contient de grosses particules, elle ne doit pas être utilisée.
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Polish: Lek Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Azacitidine Celgene, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Polish: W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, należy opóźnić następny cykl leczenia do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par l'azacitidine a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Polish: Ponadto, pomimo tego, że badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą azacytydyny a wybranymi wstępnie grupami CCR, czas przeżycia pacjentów leczonych azacytydyną był dłuższy w porównaniu do wariantów CCR, wyłącznie BSC, cytarabiny w małych dawkach z BSC oraz porównywalny do standardowej, intensywnej chemioterapii z BSC.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de différences cliniquement significatives dans la fréquence des effets indésirables entre les patients ayant une fonction rénale normale et ceux présentant une insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter toute toxicité car l'azacitidine et/ou ses métabolites sont excrétés principalement par les reins (voir rubrique 4.2).
Polish: Chociaż nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych między pacjentami z prawidłową czynnością nerek a pacjentami z niewydolnością nerek, należy ściśle obserwować pacjentów z niewydolnością nerek w celu wykrycia toksyczności, ponieważ azacytydyna i(lub) jej metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
French: En cas de surdosage, l'état du patient devra être surveillé par des numérations sanguines appropriées et un traitement d'appoint devra être mis en œuvre au besoin.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające.
French: • Réaction au site d'injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
Polish: • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
French: • Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie).
Polish: • Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica).
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: Les effets de l'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2), du sexe, de l'âge ou des origines ethniques sur les propriétés pharmacocinétiques de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Polish: Nie badano formalnie wpływu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.2), płci, wieku ani rasy na farmakokinetykę azacytydyny.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation de l'azacitidine chez les patients âgés de 85 ans et plus sont limitées (avec 14 patients 5,9 % âgés de 85 ans et plus inclus dans l'étude AZA-AML-001).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azacytydyny u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są ograniczone (w badaniu AZA-AML-001 wzięło udział 14 [5,9%] pacjentów w wieku ≥ 85 lat).
French: Une étude du potentiel tumorigène chez le rat a fait apparaître une augmentation de l'incidence des tumeurs testiculaires.
Polish: Badanie zdolności rakotwórczej na szczurach wykazało zwiększoną częstość występowania guzów jądra.
French: On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.
Polish: Uważa się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.
French: • Sensation de malaise général.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie.
French: • Douleurs dans le nez et la gorge.
Polish: • Ból nosa i gardła.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, les valeurs d'exposition moyennes (ASC et Cmax) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère étaient augmentées de respectivement 11 à 21 %, 15 à 27 % et 41 à 66 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 75 mg/m pc., średnie wartości ekspozycji (AUC oraz Cmax) u pacjentów z łagodną, umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek zwiększyły się o odpowiednio 11-21%, 15-27% oraz 41-66%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Le tableau 1 ci-dessous liste les effets indésirables associés au traitement par l'azacitidine qui ont été observés dans les principales études cliniques menées dans les SMD et la LAM et rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance.
Polish: Tabela 1 poniżej przedstawia działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną, zaobserwowane w głównych badaniach klinicznych dotyczących MDS i AML oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Cela peut être dû à une infection des poumons appelée « pneumonie » qui peut mettre en jeu la vie du patient.
Polish: Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc" i może ono zagrażać życiu.
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność stan splątania, lęk
French: Comment se présente Azacitidine Celgene et contenu de l'emballage extérieur Azacitidine Celgene est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d'azacitidine.
Polish: Jak wygląda lek Azacitidine Celgene i co zawiera opakowanie Lek Azacitidine Celgene jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny.
French: Dans la plupart des cas, les effets indésirables hématologiques ont été pris en charge par le biais d'une surveillance régulière des numérations sanguines complètes et, si nécessaire, en différant l'administration de l'azacitidine lors du cycle suivant, à l'aide d'une prophylaxie antibiotique et/ou d'un traitement de support par facteur de croissance (G-CSF, par exemple) pour la neutropénie et de transfusions pour l'anémie ou la thrombocytopénie.
Polish: W przypadku większości hematologicznych działań niepożądanych, zastosowano rutynowe kontrole pełnej morfologii krwi i opóźnienie podawania azacytydyny w następnym cyklu, profilaktyczne podanie antybiotyków i(lub) w miarę potrzeb wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w neutropenii, oraz przetoczenia krwi w niedokrwistości lub trombocytopenii.