FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit Leberprobleme hatte;
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento.
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
German: Die richtige Patientenauswahl
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Italian: • contraccettivi orali (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento")
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Lojuxta und anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Lojuxta e altri medicinali ed altre forme d'interazione Medicinali
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/usare lomitapide.
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
German: Veränderung in % p-Wertb
Italian: Variazione % valore pb
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Italian: Mentre prende questo medicinale, deve anche prendere tutti i giorni integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6).
German: Aufgrund des Potenzials für schädliche Wirkungen beruhend auf den Befunden aus tierexperimentellen Studien mit Lomitapid (siehe Abschnitt 5.3) muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen ist, wobei die Wichtigkeit der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Italian: Dei parametri esaminati (razza, indice di massa corporea (IMC), sesso, peso, età), è stato possibile classificare come potenziale covariata solo l'IMC.
German: Alkoholkonsum
Italian: Assunzione di alcol
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Italian: Se un paziente presenta una steatoepatite o una fibrosi comprovata da biopsia, il rapporto rischi-benefici deve essere rivalutato e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
German: • Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;
Italian: • Consigli sull'aumento graduale della dose di Lojuxta per migliorare la tollerabilità del medicinale;
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen und die Einnahme von Lojuxta zu beenden (siehe Abschnitt 4.6.
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il proprio medico e di interrompere l'assunzione di Lojuxta in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte gesenkt werden, wenn erhöhte Aminotransferasen festgestellt werden, und die Behandlung sollte bei persistierenden oder klinisch signifikanten Erhöhungen abgebrochen werden (siehe Tabelle 1 für spezifische Empfehlungen).
Italian: Ridurre la dose di Lojuxta se si osservano aumenti delle aminotransferasi e interrompere il trattamento in caso di aumenti persistenti o clinicamente significativi (vedere la Tabella 1 per raccomandazioni specifiche).
German: Bei Patienten mit Ergebnissen, die auf das Vorliegen einer Steatohepatitis oder Fibrose hindeuten, sollte eine Leberbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Italian: Per i pazienti che presentano risultati che suggeriscono la presenza di steatoepatite o fibrosi deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia epatica.
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Italian: Lomitapide non induce i CYP 1A2, 3A4 o 2B6 e non inibisce i CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
German: Anzahl der Patienten mit Beurteilungen 29
Italian: Numero di pazienti sottoposti a valutazioni 29
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
German: Wochen 0-78 N (%)
Italian: Intero studio settimane 0-78 n (%)
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Italian: • una spiegazione dei tipi di test richiesti (diagnostica per immagini e analisi del sangue) per verificare la funzione epatica e dell'importanza che siano effettuati regolarmente;
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Italian: • Ripetere i test una volta alla settimana e interrompere la somministrazione se vi sono segni di funzionalità epatica anormale (aumento della bilirubina o dell'INR), se i livelli di aminotransferasi aumentano al di sopra di 5x ULN o se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Italian: L'emivita terminale di lomitapide non è stata influenzata.
German: Nach 2 Wochen kann die Dosis bei einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit auf 10 mg und danach in Mindestabständen von 4 Wochen auf 20 mg, 40 mg und die empfohlene Höchstdosis von 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
Italian: Queste capsule le devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico, che la sottoporrà regolarmente a monitoraggio.
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Italian: • trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lomitapid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno.
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Italian: Lomitapide non è un substrato della P-gp ma non inibisce la P-gp.
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Italian: In alcune circostanze potrebbe subire una perdita di liquidi/disidratazione, per esempio in caso di vomito, nausea e diarrea.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Italian: La variazione percentuale media dal basale alla settimana 26 usando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) per ogni valutazione è illustrata nella Figura 1.
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Italian: • dolore o gonfiore articolare, dolore alle mani o ai piedi
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi verificatesi durante il trattamento sono state anomalie delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten, die Lojuxta zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten auf unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung hoher Statin-Dosen assoziiert sind, überwacht werden.
Italian: I pazienti che ricevono Lojuxta come terapia aggiuntiva a una statina devono essere monitorati per eventuali eventi indesiderati associati all'uso di dosi elevate di statine.
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Italian: Il valore p si basa sulla variazione percentuale media b valore p sulla variazione percentuale media rispetto al basale, basata sul t-test accoppiato
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Italian: Substrati della P-gp: Lomitapide inibisce la P-gp in vitro e può aumentare l'assorbimento dei substrati della P-gp.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Italian: Effetti indesiderati gravi:
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Italian: Diarrea si è verificata nel 79% dei pazienti, nausea nel 65%, dispepsia nel 38% e vomito nel 34%.
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi ("statine"): Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Italian: Le Cmax di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 14% e del 15%.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula da 5 mg al giorno.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio 10-15 di Child-Pugh).
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
German: Mittel (SA)
Italian: Media (DS)
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: L'uso di Lojuxta è controindicato in pazienti trattati con dosi elevate di simvastatina (>40 mg) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
Italian: • La compliance al regime di assunzione deve essere verificata ad appuntamenti regolari programmati in cui ne deve essere enfatizzata l'importanza.
German: In dieser Studie sanken die medianen BaselineSerumspiegel von Vitamin E, ALA, Linolsäure, EPA, DHA und Arachidonsäure bis zur Woche 26 ab, hielten sich jedoch oberhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs.
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Italian: Altre reazioni riferite da almeno il 20% dei pazienti includono dolore addominale, disagio addominale, distensione addominale, stipsi e flatulenza.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: • Non è noto se Lojuxta sia escreto nel latte materno.
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
Italian: Si rivolga a un dietista per sapere cosa può mangiare mentre prende Lojuxta.