FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren e neppure in donne in gravidanza da più di tre mesi.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Enviage è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Enviage assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Italian: La durata degli studi variava tra le 6 e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Enviage, se assunto in associazione con altri farmaci (specialmente con idroclorotiazide), può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali assunti senza Enviage.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Italian: Inoltre, Enviage non deve essere assunto insieme con ciclosporina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario), quinidina (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare) o verapamil (usato per il trattamento di problemi cardiaci).
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Italian: Enviage è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Italian: Enviage non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Italian: L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
English: The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Enviage sono stati analizzati in modelli sperimentali.
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Enviage in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Enviage 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enviage, si rimanda al foglio illustrativo.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg (rispetto al valore iniziale di 99,3 mmHg) registrato nei pazienti trattati con placebo.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Italian: Enviage in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Italian: Ciò può ridurre il rischio connesso con l'ipertensione, ad esempio l'infarto.
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Enviage, aliskiren, è un inibitore della renina.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Italian: Enviage ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enviage, cliccare qui.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Enviage in combinazione con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ramipril), un antagonista dei recettori dell'angiotensina (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Italian: Enviage assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
English: What is Enviage?
Italian: Che cos'è Enviage?
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione) e la pressione sanguigna cala.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: What is Enviage used for?
Italian: Per che cosa si usa Enviage?
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Enviage può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
English: How is Enviage used?
Italian: Come si usa Enviage?
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto soggetti con ipertensione da lieve a moderata,
English: How does Enviage work?
Italian: Come agisce Enviage?
English: Further information can be found here:
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Italian: La ditta ha presentato dati relativi a modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Italian: Il CHMP aveva inoltre alcuni dubbi riguardo a taluni aspetti concernenti la fabbricazione e il controllo della qualità del medicinale.
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Italian: 24 aprile 2015 EMA/372538/2015 EMEA/H/C/002772
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Biovest Europe Ltd.
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il disegno e lo svolgimento dello studio principale fossero inadeguati per consentire al comitato di determinare il beneficio del medicinale.
English: What is Lympreva?
Italian: Che cos'è Lympreva?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Lympreva.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Lympreva non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione sottocutanea.
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Italian: Lympreva è un medicinale contenente il principio attivo dasiprotimut-T.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato in totale 177 adulti con linfoma follicolare, che avevano risposto a una terapia d'induzione con una chemioterapia consolidata nota come PACE (prednisone, doxorubicina, ciclofosfamide ed etoposside) e che non presentavano segni della malattia.
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: Il 23 aprile 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lympreva, destinato al trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T)
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Italian: Inoltre, l'efficacia di Lympreva dopo la terapia d'induzione con il trattamento standard (le cosiddette terapie "anti-CD20") non è stata dimostrata.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Italian: Lympreva è preparato singolarmente per ciascun paziente da un campione di cellule linfomatose proprie.
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Italian: Lympreva è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006 per il trattamento del linfoma follicolare.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372538/2015
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin follicolare, un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "cellule B".
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: What was Lympreva expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lympreva?
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di sintomi tumorali o l'intervallo di sopravvivenza fino al decesso.
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Italian: Lympreva è un tipo di medicinale usato per l'"immunoterapia oncologica", ossia concepito per stimolare il sistema immunitario del paziente (le sue difese naturali) in modo che aggredisca e distrugga le cellule tumorali.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Italian: Una volta iniettate nell'organismo del paziente, queste proteine specifiche dovrebbero stimolare talune componenti del sistema immunitario ad aggredire e distruggere le cellule tumorali.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti nei quali i segni della malattia fossero scomparsi dopo una terapia di "induzione", per evitare la ricomparsa dei sintomi tumorali.
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con un altro medicinale denominato "fattore stimolante le colonie granulocitarie" (GM-CSF).
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Italian: È costituito da una proteina presente nelle cellule tumorali del paziente, legata a una molecola denominata emocianina, che aiuta ad attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di Lympreva e GM-CSF o di emocianina e GM-CSF.
English: How is Lympreva expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lympreva?
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lpuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Copalia HCT with food, drink and alcohol
Italian: Copalia HCT con cibi, bevande e alcol
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Italian: (Si raccomanda di evitare di prendere Copalia HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza.)
English: You should never take Copalia HCT again.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Copalia HCT.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Copalia HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Copalia HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Copalia HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).
English: Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi confezioni di Copalia HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Copalia HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Copalia HCT.
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda Copalia HCT se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Italian: Tuttavia è importante considerare che Copalia HCT può aumentare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Copalia HCT.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Italian: La dose di Copalia HCT si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Italian: Pertanto Copalia HCT non è raccomandato in questa popolazione.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Italian: Prima di essere trasferiti a Copalia HCT i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento.
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Italian: Copalia HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Italian: In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni più comuni per l'interruzione della terapia con Copalia HCT sono state capogiri e ipotensione (0,7%).
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Italian: Copalia HCT è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato verso attivo condotto in pazienti ipertesi.
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Copalia HCT deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Copalia HCT.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Copalia HCT.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Copalia HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Italian: C'è un'esperienza limitata con l'uso di Copalia HCT, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Copalia HCT in donne in gravidanza.
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Italian: Se i pazienti che assumono Copalia HCT soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Copalia HCT è usato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Copalia HCT”.
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Italian: I pazienti che assumono Copalia HCT e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Italian: Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, le variazioni dei parametri di laboratorio osservate con la combinazione di Copalia HCT sono state minori e consistenti con il meccanismo d'azione farmacologico degli agenti in monoterapia.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Copalia HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.