FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que Savene será administrado a doentes sujeitos a uma terapia citotóxica com antraciclinas o seu potencial citotóxico (o qual resultará especialmente em toxicidade hematológica reversível com a ocorrência de um nadir nos dias 11-12) será acrescentado ao da outra quimioterapia administrada.
Dutch: Aangezien Savene zal worden toegediend aan patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met anthracyclines zal het cytotoxische potentieel ervan (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) derhalve additief zijn aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose venosa dos membros
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Veneuze trombose ledemaat
Portuguese: • Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Dutch: De initiële eliminatiehalfwaardetijden (alfa) zijn 0,18-1 uur (mediaan 0,34 uur) en de terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 1,9-9,1 uur (mediaan 2,8 uur).
Portuguese: A sua perfusão será efetuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Portuguese: Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Dutch: Als Savene in contact komt met de huid, moet het desbetreffende gebied onmiddellijk en grondig afgespoeld worden met water.
Portuguese: A quelação do ferro, especialmente através do seu metabolito de anel aberto, reduzindo assim o stress oxidativo dependente do ferro que causa a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
Dutch: Chelatie van ijzer, met name door de metaboliet met de geopende ring, waardoor de ijzerafhankelijke oxidatiestress wordt verminderd die de door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit veroorzaakt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS <Não aplicável.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Dutch: In studie TT01 werden 23 patiënten opgenomen en behandeld met Savene.
Portuguese: 3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido.
Dutch: 3.1.3 Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de injectieflacon herhaaldelijk om te keren totdat het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: O objetivo global de cada ensaio foi investigar a eficácia do Savene intravenoso na prevenção das lesões tecidulares derivadas da antraciclina extravasada acidentalmente, evitando assim que os doentes viessem a ser sujeitos à excisão cirúrgica do tecido afetado que é normalmente realizada.
Dutch: Het algemene doel van elke studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van intraveneus toegediende Savene bij het voorkomen van weefselschade door accidenteel geëxtravaseerd anthracycline, en derhalve te voorkomen dat de patiënten de standaard gebruikte chirurgische excisie van het aangetaste weefsel zouden ondergaan.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
Dutch: In-vitro studies naar dexrazoxaan met humane microsomen lieten een hoge stabiliteit van dexrazoxaan zien, wat erop wijst dat grootschalige metabolisatie via cytochroom P450 onwaarschijnlijk is.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Solvente para Savene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 , <1/100) Raras (≥ 1/10.000 , <1/1.000)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Portuguese: Incidência de anomalias laboratoriais nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) Teste de laboratório
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com o dexrazoxano evitou o desenvolvimento de necroses, permitiu continuar o tratamento programado do cancro em grande parte dos doentes (70,4%) e reduziu a ocorrência de sequelas (verificaram-se apenas algumas sequelas ligeiras e de longo prazo).
Dutch: In beide studies voorkwam behandeling met dexrazoxaan de ontwikkeling van necrose, maakte deze het mogelijk dat de kankerbehandeling bij de meerderheid van de patiënten (70,4 %) volgens schema door kon gaan en verminderde deze het optreden van sequelae (er werden slechts enkele en lichte langetermijnsequelae waargenomen).
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
Portuguese: Duas propriedades farmacodinâmicas do dexrazoxano estão descritas na literatura: Prevenção da cardiotoxicidade da antraciclina, e Ação antineoplásica.
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
Portuguese: 3.1.5 Mantenha e conserve o frasco de solvente aberto em condições asséticas porque é necessário para a diluição do concentrado.
Dutch: 3.1.5 Bewaar de geopende fles met oplosmiddel onder aseptische condities, omdat deze nodig is voor verdunning van het concentraat.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Portuguese: Nos estudos realizados, o dexrazoxano não afetou a farmacocinética da doxorrubicina.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
Portuguese: • Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
Portuguese: - Medicamentos mielossupressores (diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e células da coagulação do sangue).
Dutch: - Myelosuppressieve geneesmiddelen (deze verminderen de aanmaak van rode of witte bloedcellen, of van bloedcellen die voor de bloedstolling zorgen).
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Dutch: Verspreiding over de weefsels vindt snel plaats, waarbij de hoogste spiegels van onveranderde moederstof en gehydrolyseerd product in lever en nieren voorkomen.
Portuguese: As informações seguintes baseiam-se em dois estudos clínicos, TT01 e TT02, relativos à administração de Savene em doentes com extravasamento, já sujeitos a ciclos de agentes quimioterapêuticos.
Dutch: De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.
Portuguese: O dexrazoxano tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Dexrazoxaan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Portuguese: Quando os ratinhos com extravasamento experimental de daunorrubicina foram tratados com dexrazoxano por via sistémica, combinado com um tratamento tópico de DMSO na área cutânea afetada pela daunorrubicina, 67% dos ratinhos desenvolveram pequenas lesões cutâneas, enquanto o tratamento apenas com dexrazoxano preveniu na totalidade a necrose cutânea induzida pela daunorrubicina noutro grupo de ratinhos.
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, sonolência e sincope para alguns doentes incluídos nos estudos com Savene, TT01 e TT02 (ver secção 4.8).
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en syncope zijn gemeld bij enkele patiënten die deelnamen aan de Savene studies TT01 en TT02 (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se o pó ou a solução entrarem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, lave imediatamente e de forma abundante com água.
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Portuguese: Contém citotóxicos.
Dutch: Bevat cytotoxica.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min) dient de dosis Savene te worden verlaagd met 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: • O dexrazoxano pode aumentar a toxicidade induzida pelo ciclo de quimioterapia no qual ocorreu o acidente, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.4)
Dutch: • Dexrazoxaan kan de toxiciteit verhogen die wordt veroorzaakt door de chemotherapiecyclus gedurende welke het accident plaatsvond, waardoor zorgvuldige controle van hematologische parameters vereist is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg dexrazoxano
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium per fles van 500 ml, overeenkomend met 81% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Portuguese: O objetivo era examinar a farmacocinética de um regime de dosagem de 3 dias de dexrazoxano e a sua eficácia em doentes para o extravasamento de antraciclina.
Dutch: Het doel was onderzoek te doen naar de farmacokinetiek van een 3-daagse dexrazoxaankuur en de werkzaamheid ervan bij patiënten met anthracycline-extravasatie.
Portuguese: Dados bibliográficos demonstram que a cinética sérica do dexrazoxano após administração intravenosa, segue um modelo aberto de dois compartimentos, independente do horário e da dose.
Dutch: Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxaan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
Portuguese: • Complicaçoes de ferida
Dutch: • Wondcomplicaties
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Savene: - O Savene só deve ser administrado se tiver sofrido um extravasamento associado à quimioterapia contendo antraciclina.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Dutch: Modellen wezen erop dat een equivalente blootstelling (AUC0-inf) kon worden bereikt als de dosering met 50% werd verlaagd bij proefpersonen met een CLCR van minder dan 40 ml/min vergeleken met controleproefpersonen (CLCR > 80 ml/min) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Portuguese: O dexrazoxano pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Dexrazoxaan kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina para a febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd: Gelekoortsvaccin: Risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A dose indicada deve ser administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 1-2 horas através de uma veia principal situada numa área ou extremidade não afetada pelo extravasamento.
Dutch: De aangegeven dosis dient gedurende 1-2 uur als intraveneuze infusie te worden toegediend in een grote ader in een ander(e) extremiteit/gebied dan is aangetast door de extravasatie.
Portuguese: 3.2.5 Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Dutch: 3.2.5 Zoals bij alle parenterale producten dienen het Savene-concentraat en de infuusoplossing vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
Dutch: 3.1.4 Laat de injectieflacon met het concentraat gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Portuguese: As reações adversas foram as tipicamente observadas na quimioterapia padrão e também com o dexrazoxano: Náuseas/vómitos em cerca de um terço dos doentes, neutropenia e trombocitopenia em cerca de metade dos doentes, mais raramente concentração elevada de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Dutch: De bijwerkingen waren typisch voor standaard chemotherapie en ook voor dexrazoxaan: Misselijkheid/overgeven bij ongeveer een derde van de patiënten, neutropenie en trombocytopenie bij ongeveer de helft van de patiënten, verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT/ASAT) waren zeldzamer.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 , <1/10).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Perda de sensibilidade Sincope
Dutch: Duizeligheid Sensorisch verlies Syncope
Portuguese: Foi observada reação anafilática incluindo angioedema, reações cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com dexrazoxano e antraciclinas (ver secção 4.8).
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usado imediatamente para subsequente diluição.
Dutch: Het concentraat bevat 20 mg dexrazoxaan per ml en dient onmiddellijk te worden gebruikt om verder te verdunnen.
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Dutch: Dexrazoxaan wordt voor ongeveer 2% aan eiwit gebonden.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Dutch: In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Savene do que deveria será cuidadosamente monitorizado, com particular atenção às suas células sanguíneas, potenciais sinais gastrointestinais, reações na pele e perda de cabelo.
Dutch: Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Portuguese: Antecedentes de alergia ao dexrazoxano devem ser tidos cuidadosamente em consideração antes da administração (ver secção 4.3).
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Dispneia Pneumonia
Dutch: Dyspneu Longontsteking
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O concentrado deve depois ser diluído no restante Savene solvente.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Portuguese: Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Dutch: Infectie Neutropene infectie
Portuguese: Como pode ocorrer uma afeção hepática (aumento das transaminases e da bilirrubina, especialmente após doses superiores a 1000 mg/m de dexrazoxano), recomenda-se que sejam efetuados regularmente testes de função hepática, antes de cada administração de dexrazoxano, em doentes com afeções hepáticas conhecidas (ver secção 4.2).
Dutch: Aangezien leverdisfunctie (verhoging van transaminasen en bilirubine) kan optreden (met name na doses boven 1000 mg/m2 dexrazoxaan), wordt aanbevolen om bij patiënten met bekende leverfunctiestoornissen standaard leverfunctietests uit te voeren vóór elke toediening van dexrazoxaan (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica:
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com dexrazoxano demonstraram que os principais órgãos-alvo eram tecidos sujeitos a uma divisão celular rápida: a medula óssea, o tecido linfoide, os testículos e o trato digestivo.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses dexrazoxaan hebben aangetoond dat weefsels met snelle celdeling de primaire doelorganen waren: beenmerg, lymfeweefsel, testes en spijsverteringskanaal.
Portuguese: Os doentes com neutropenia e trombocitopenia > CTC de grau 1(Critérios de Toxicidade Comum) não foram incluídos nos estudos clínicos.
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Portuguese: Savene contém potássio e sódio
Dutch: Savene bevat kalium en natrium
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Portuguese: Kit de emergência para o extravasamento de antraciclina
Dutch: Kit voor noodgevallen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of dexrazoxaan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
Dutch: Vergeleken met normale proefpersonen (creatinineklaring (CLCR) > 80 ml/min) was de blootstelling bij proefpersonen met een matige (CLCR van 30 tot 50 ml/min) tot ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis 2 maal zo groot.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis com 500 mg de dexrazoxano 3 frascos com 500 ml de solvente e 3 suportes para frascos
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxaan 3 flessen met 500 ml oplosmiddel en 3 fleshangers
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco de 500 ml.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 500 ml.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>