FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån resultaten för abstinensfrekvens från studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 och Di Bello 1995, utöver andra studieutformningar, patientgrupper valda post hoc, annan studielängd, kan ingen slutsats dras huruvida kontinuerlig abstinens uppmättes, och huruvida de som svarade ("responders") (definierade a posteriori som fullföljande patienter ("completers") med ett DRL<högt eller som inte återgick till intensivt drickande) faktiskt är den grupp människor som avsågs för fullständig abstinens.
Latvian: Atsaucoties uz pētījumos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 un Di Bello 1995 iegūtajiem abstinences rādītājiem, izņemot dažādus pētījumu plānus, post-hoc izvēlētām pacientu grupām, atšķirīgu pētījumu ilgumu, nevar secināt, vai tika vērtēta pastāvīga abstinence un vai respondenti (a posteriori definēti kā papildinātāji ar DRL < augsts vai kuri neatsāka pārmērīgu alkohola lietošanu) patiesībā ir cilvēku grupa, kuras mērķis ir pilnīga abstinence.
Swedish: Den sökande har föreslagit två prospektiva effektstudier efter godkännandet för försäljning för att bekräfta effekten av natriumoxybat vid behandlingen av AWS hos alkoholberoende patienter och dess långsiktiga nytta vid underhållsbehandling av alkoholabstinens.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis divus iespējamos pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumus (PAES), lai apstiprinātu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā no alkohola atkarīgiem pacientiem un ilgtermiņa ieguvumus alkohola abstinences uzturēšanas terapijā.
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
Latvian: Ņemot vērā, ka iesniegtie pierādījumi pārsvarā balstījās uz post-hoc analīzēm un pētījumu populācijās pastāvēja ievērojama neviendabība, kopumā pierādījumi par efektivitāti netika uzskatīti par pietiekami pārliecinošiem.
Swedish: Prövningen Gallimberti 1989, som hade ett litet urval (n=11 oxybat vs n= 12 placebo), var den enda placebokontrollerade randomiserade kontrollerade prövningen där natriumoxybat utvärderades vid behandling av AWS, och som utvärderade de första 7 timmarnas behandling, med gynnsamma resultat för den aktiva behandlingsarmen.
Latvian: Pētījums Gallimberti 1989 bija vienīgais placebo kontrolētais RCT, lai novērtētu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā, bet pētījumam bija ļoti neliels pētāmo personu skaits (n = 11 oksibāta grupā pret n = 12 placebo grupā), kam tika novērtētas pirmās 7 ārstēšanas stundas, un aktīvajā grupā tika sasniegti labi rezultāti.
Swedish: Vad gäller den ursprungliga bedömningen och förfarandet för förnyad prövning vidhåller CHMP sammanfattningsvis sitt ursprungliga yttrande att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de båda föreslagna indikationerna.
Latvian: Pēc sākotnējās novērtēšanas un pārskatīšanas procedūras CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība abām ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Swedish: Dessa uppgifter är därför otillräckliga för att fastställa effekten av Alcover, granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna.
Latvian: Tādēļ šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai noteiktu Alcover granulu paciņās efektivitāti ierosinātajām indikācijām.
Swedish: Dessutom kommenterade experterna att läkemedlet potentiellt kan användas som substitutionsbehandling eller för att minska begär och främja långsiktig avhållsamhet.
Latvian: Turklāt eksperti izteica komentārus par šādu zāļu potenciālu - tās varētu lietot kā aizstājējterapiju vai līdzekli, kas mazina tieksmi pēc alkohola un paildzina abstinenci.
Swedish: Metaanalysen av GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 och Di Bello 1995 har flera metodologiska brister och kvalitetsproblem såsom att GATE 2 inte utvärderade den berörda populationen; prövningen SMO032/10/03 innefattade endast en undergrupp av patienter med högt/mycket högt DRL och dess primära effektmått kunde inte uppfyllas; Gallimberti-prövningen rapporterade inget primärt effektmått eller uppföljningstid; Di Bello hade en mycket liten urvalsstorlek (totalt n=17) och dess primära effektmått kunde inte anges.
Latvian: Metaanalīzei, kurā iekļauti pētījumi GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 un Di Bello 1995, ir vairāki metodoloģiski trūkumi un kvalitātes problēmas, piemēram, pētījumā GATE 2 netika vērtēta interesējošā populācija, savukārt pētījums SMO032/10/03 ietvēra tikai pacientu ar augstu/ļoti augstu DRL apakškopu un nesasniedza primāro rezultātu, pētījumā Gallimberti netika ziņots par primāro rezultātu un apsekojuma laiku, bet pētījumā Di Bello bija ļoti maz atlasīto pētāmo personu (kopā n = 17), kā arī netika norādīts primārais rezultāts.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Latvian: Nr. 357/2014, nedrīkst izmantot kā pamatojumu priekšlaicīgai reģistrācijas apliecības piešķiršanai vai kā pamatojumu tam, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību zālēm, kuru riska un ieguvumu attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Swedish: Mot bakgrund av detta och de risker som fastställts med produkten fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Alcover granulat i dospåsar och associerade namn inte är gynnsamt.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un identificētos ar zālēm saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka Alcover granulu paciņās un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Swedish: Det betonades dock att läkemedlets farmakokinetiska egenskaper gör att substitution kanske inte är lämplig på grund av den korta halveringstiden.
Latvian: Tomēr tika uzsvērts, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības īsā pusperioda dēļ var nebūt labvēlīgas to izmantošanai aizstājējterapijā un no klīniskā viedokļa pilnīgu abstinenci ne vienmēr ir iespējams sasniegt.
Swedish: Trots trenderna i riktning mot positiva resultat inom några av de inlämnade studierna och en viss nivå av statistisk signifikans ansåg dock de invändande berörda medlemsstaterna att det även fanns vissa misslyckade studier.
Latvian: Tomēr iebildumos, kas skāra iesaistītās dalībvalstis (CMS), tika norādīts, ka, kaut arī dažos no iesniegtajiem pētījumiem bija novērojamas pozitīvas tendences un statistiski nozīmīgi rādītāji, bija arī vairāki neveiksmīgi pētījumi.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Latvian: Lai vēl vairāk mazinātu šos riskus klīniskajā praksē, pieteikuma iesniedzējs papildus brīdinājumiem/norādēm zāļu aprakstā ir ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus; devas samazināšanu ārstēšanas beigās, lai novērstu terapijas pārtraukšanas risku; hospitalizāciju AWS
Swedish: De inlämnade prövningarna med jämförelseläkemedel i den aktiva armen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 och Nimmerrichter 2002) hade flera metodologiska brister såsom "open label"-utformning, liten urvalsstorlek, heterogenitet i studiernas population, brist på protokoll eller definierade primära effektmått, bedömning av ett stort antal resultat och lång inregistreringsperiod.
Latvian: Pētījumiem, kas tika iesniegti ar aktīvās grupas salīdzinātājiem (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 un Nimmerrichter 2002), bija vairāki metodoloģiski trūkumi, piemēram, atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pētījumu populācijas neviendabīgums, protokola un definētu primāro rezultātu trūkums, liela rezultātu skaita novērtējums un ilgs uzņemšanas periods, kā rezultātā tika izdarīti secinājumi, kas pamatojas uz post-hoc analīzi, kura nesniedz pietiekamus pierādījumus nātrija oksibāta granulu lietošanas efektivitātei AWS ārstēšanā.
Swedish: CHMP:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Latvian: CHMP diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Swedish: I frånvaro av en påvisad effekt för Alcover granulat i dospåsar fann kommittén att nyttariskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de föreslagna indikationerna.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ja nav pierādīta Alcover granulu paciņās iedarbība, šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Swedish: Förnyad prövning
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Swedish: Trots det rekommenderade de en prospektiv, placebokontrollerad, multicenter-genomförbarhetsstudie i syfte att bekräfta resultaten för den intressanta delpopulationen.
Latvian: Lai gan eksperti atzina, ka randomizēta klīniskā pētījuma realizēšana šajā jomā būtu metodoloģiski sarežģīta, viņi ieteica veikt prospektīvu, daudzcentru, ar placebo kontrolētu, praktiski realizējamu pētījumu, lai apstiprinātu rezultātus interesējošajā apakšpopulācijā.
Swedish: • Kommittén har granskat de samlade uppgifter som sökanden lämnade in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna och som gällde effekten och säkerheten av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna för underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus, kas saistīti ar Alcover un sinonīmisko nosaukumu, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, efektivitāti un drošumu ierosinātajām indikācijāmalkohola abstinences uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai; Komiteja arī izskatīja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos apsvērumus pārskatīšanas procedūras laikā un ad-hoc ekspertu grupas viedokli.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Latvian: Sekundārie rādītāji varētu būt tieksme pēc alkohola un kognitīvie aspekti.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och presentationer
Latvian: Zāļu saraksts un prezentācijas
Swedish: Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Swedish: Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
Latvian: Tika ieteikti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz zināmajiem riskiem.
Swedish: Vad är Alcover granulat?
Latvian: Kas ir Alcover granulas?
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
Latvian: Austrijā un Itālijā ir pieejams Alcover sīrups.
Swedish: "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
Latvian: būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kuras šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija).
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Latvian: Debrégeas & Associés Pharma iesniedza Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu Austrijas Zāļu regulatīvajā aģentūrā decentralizētai procedūrai.
Swedish: Vid detta förfarande utvärderas ett läkemedel av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både nationellt och i andra medlemsstater (de
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Austrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati, kas papildina Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bija nepietiekami un ka to kvalitāte nebija atbilstoša, lai būtu pierādīta šo zāļu efektivitāte ieteiktajam pielietojumam.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Alcover granulu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Austrijā vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija.
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 22. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Alcover granulu reģistrāciju.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 2017. gada 18. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Swedish: Efter förnyad prövning bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo atzinumu, ka reģistrācijas apliecību nevar piešķirt.
Swedish: Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
Latvian: Lietas nosūtīšanas iemesls bija vairāku dalībvalstu bažas par to, ka nav pārliecinoši pierādīti Alcover granulu radītie ieguvumi un ka pastāv dažādi riski, tostarp atkarības veidošanās, ļaunprātīgas lietošanas un blakusparādību risks.
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par Alcover granulām?
Swedish: Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
Latvian: Alcover granulu aktīvā viela nātrija oksibāts saistās pie gamma-aminosviestskābes (GABA) (mērķa) receptoriem uz nervu šūnām galvas un muguras smadzenēs, izraisot šo šūnu aktivitātes samazināšanos.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 12. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Alcover granulat är ett läkemedel som skulle användas för att behandla akuta alkoholabstinenssymtom och understödja medellång och långvarig abstinens hos alkoholberoende vuxna med mycket hög alkoholkonsumtion.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas, varför Österrikes läkemedelsmyndighet hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 22 december 2016.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Austrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 22. decembrī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
Swedish: Eftersom nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad drog dock CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nevar piešķirt atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs reģistrācijas apliecību, jo nav pārliecinošu pierādījumu par ieguvumiem no Alcover granulu lietošanas.
Swedish: Förpackning
Latvian: Iepakojums
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Latvian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Swedish: Av. D. João II,
Latvian: D. João II,
Swedish: Se avsnitt 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a) Vispārīgs apraksts:
Swedish: Behandlingarna utfördes enligt gällande rekommendationer.
Latvian: Ārstēšana notika ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Latvian: 61352 Bad Homburg Vācija
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Swedish: Vid infektion bör även andra lämpliga åtgärder vidtas.
Latvian: Infekcijas gadījumā jāveic arī citi atbilstoši pasākumi.
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Latvian: Sistēmisku reakciju pierādījumus nekonstatēja.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Swedish: Vuxna:
Latvian: Pieaugušajiem:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
Swedish: Inga läkemedel är kända att vara oförenliga med Aldara kräm.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā.
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.
Swedish: Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Latvian: Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
Latvian: o Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Latvian: Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts novērtēs jūsu ādas stāvokli.
Swedish: 250 mg kräm
Latvian: 250 mg krēma
Swedish: Bakteriell infektion
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Latvian: Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
Swedish: Applicera Aldara kräm tre gånger per vecka.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA