FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Maltese: Executive Director
Czech: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org Evropský rejstřík přípravků http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini għall-Bniedem http://heads.medagencies.org Indiċi ta' prodotti Ewropej http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Czech: Struktura EMEA
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Maltese: • Il-EudraVigilance fis-settur veterinarju għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijet mhux mixtieqa saret operattiva għal kollox fl-1 ta' Jannar 2005.
Czech: Funkční od 29. května 2004
Maltese: Operattiv sa mid-29 ta' Mejju 2004
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Maltese: 2 Ħa post Manfred HAASE mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
Maltese: Ir-referenza l-oħra kienet tirrigwarda l-prodott mediċinali veterinarju Micotil 300 (tilmicosin).
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma (Pre-)Klinikali dwar il-Paragunabbiltà ta' Prodotti Bijoteknoloġiċi
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Maltese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Sostituta:
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Czech: Do konce roku 2004 bylo téměř 10 % celkového počtu 335 členů pracovního kolektivu EMEA státními příslušníky jednoho z deseti nových členských států.
Maltese: Sat-tmiem ta' l2004, kważi 10 % tat-total ta' 335 membru tal-personal ta' l-EMEA kienu ċittadini ta' xi wieħed mill10 Stati Membri ġodda.
Czech: p,m,
Maltese: Jie m
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
Maltese: Fl-2004, is-CVMP iltaqa' 11-il darba u għamel 2 laqgħat informali.
Czech: • Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Czech: Hematologie
Maltese: Ematologija
Czech: Objem žádostí o vědecká hodnocení humánních léčivých přípravků byl ve srovnání s rokem 2003 podstatně vyšší; zahrnoval o 21 více žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, o 25 více žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu, o 12 více žádostí o výchozí hodnocení pro uvedení na trh, o 8 více posudků pro výchozí hodnocení pro uvedení na trh a o 61 více poregistrační posudků.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Czech: Zažívací trakt
Maltese: Parir Xjentifiku
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (ir?evuti)
Czech: Programy EU
Maltese: Programmi ta' l-UE
Czech: Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5).
Maltese: Barra minn hekk, saret laqgħa straordinarja f'Diċembru sabiex jiġu diskussi kwistjonijet ta' sigurtà relatati ma' SSRIs u SNRIs (ara t-taqsima 2.5).
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Maltese: Attendew rappreżentanti millVMRFG, IFAH-Ewropa u l-Grupp Ewropew għal Prodotti Veterinarji Ġeneriċi (EGGVP).
Czech: Dýchací ústrojí
Maltese: Sistema respiratorja
Czech: Tento počet je o 31 % vyšší než v roce 2003 a o 27,5 % vyšší než předpokládaný počet, tj.
Maltese: Dan in-numru huwa 31 % ogħla miċ-ċifra għall-2003, u 27.5 % ogħla minnumru mbassar ta' 40.
Czech: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Maltese: Il-Parlament Ewropew Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Il-Kummissjoni Ewropea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Czech: Z 21 členů je 18 členů jmenováno CHMP a 3 členy jmenuje COMP.
Maltese: 18 mill-21 membru jinħatru misCHMP u 3 membri jinħatru mill-COMP.
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Maltese: • David LYONS (Irlanda) Sostitut:
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: Popis opatření
Maltese: Referenzi konklużi
Czech: Plenárních zasedání se účastnil pozorovatel za veterinární orgány jednoho státu EHP-ESVO.
Maltese: Osservatur għall-awtorità veterinarja ta' stat wieħed taż-ŻEE-EFTA ħa sehem fis-sessjonijiet plenarji.
Czech: MMS zahrnuje databázi odborníků a umožňuje automatizaci mnoha administrativních dokumentů, jako jsou pozvánky, seznamy účastníků a formuláře na úhradu nákladů a nastavení systému sledování informací o hotelech a dopravě.
Maltese: L-MMS tinkludi database ta' l-Esperti u tippermetti l-awtomazzjoni ta' ħafna dokumenti amministrattivi, bħal stediniet, listi ta' parteċipazzjoni u formoli ta' rimbors, u t-twaqqif ta' sistema ta' ntraċċar għad-dettalji ta' lukandi u ta' l-ivjaġġar.
Czech: Výbor znovu zvolil předsedou Dr. Daniela Brasseura a místopředsedou Dr. Erica Abadie.
Maltese: Il-Kumitat eleġġa mill-ġdid lil Dr Daniel Brasseur bħala bħala president u lil Dr Eric Abadie bħala viċi-president.
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Czech: Počet návštěvníků
Maltese: Numru ta' viżitaturi
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Maltese: Il-proċedura ta' operazzjoni standard (SOP) u ddokument ta' gwida għall-web ġew riveduti b'mod konsiderevoli, waqt li ġew meqjusa l-kummenti li għamlu l-partijiet interessati.
Czech: 24. května 2004 - mimořádné zasedání
Maltese: 24 ta' Mejju 2004 - Laqgħa straordinarja
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Czech: • John O'BRIEN (Spojené království) náhradník: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Czech: Předpovědi pro roky 2005−2006 naznačují relativně stabilní počet žádostí.
Maltese: It-tbassir għall-2005-2006 indika livell relattivament stabbli ta' applikazzjonijiet.
Czech: • řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
Maltese: • Gamma ta' prodotti għat-tilqim tal-qtates, li jkun fihom komponenti ħajjin u inattivati f'kombinazzjonijiet ta' valenzi diversi, li jippermettu l-veterinarji jadattaw il-programm ta' tilqim skond il-bżonnijiet ta' qtates individwali, għall-immunizzazzjoni attiva ta':
Czech: Tento dokument stanoví postupy provádění článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 a byl vydán pro externí konzultaci v listopadu roku 2004.
Maltese: Dan iddokument jipprovdi l-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u nħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Novembru 2004.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Maltese: Is-settur ta' l-IT jipprovdi servizzi ta' IT affidabbli u robusti lill-personal u d-delegati ta' l-EMEA kif ukoll lill-utenti kollha ta' sistemi pan-Ewropej.
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Czech: EMEA doposud zveřejnila rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Czech: Žádosti se podávají přímo EMEA.
Maltese: applikazzjoni lill- EMEA.
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Maltese: Brigitte BATLINER (Sostitut:
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Maltese: L-interazzjoni mal-partijiet interessati - speċjalment lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti - kienet estensiva matul l-2004.
Czech: V průběhu roku 2004 se členové VMRFG setkali se zainteresovanými stranami z veterinárního odvětví pětkrát: v únoru, dubnu, červnu, září a prosinci.
Maltese: Il-membri tal-VMRFG iltaqgħu 5 darbiet mal-partijiet interessati mill-industrija tas-saħħa ta' lannimali matul l-2004, fi Frar, April, Ġunju, Settembru u Diċembru.
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Maltese: Patricia VELLA BONANNO (Sostitut:
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Maltese: L-Aġenzija wettqet 2 proċeduri ta' restrizzjoni urġenti minħabba sigurtà (USR) għal prodotti awtorizzati ċentralment matul l-2004, u daħħlet twissijiet fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti mediċinali.
Czech: Postupy rozhodčího řízení se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Czech: Tiskový mluvčí:
Maltese: Telefon dirett:
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni http://www.ich.org
Czech: Hlava 1 celkem
Maltese: Total titolu 1
Czech: Právní útvar
Maltese: Settur legali
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Maltese: Implimentazzjoni talvidjokonferenzi u servizzi ta' web-streaming għal-laqgħat ta' l-EMEA/awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Maltese: • Giuseppe NISTICÒ (Italja) Sostitut:
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Maltese: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: Stav
Maltese: Status
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Maltese: Il-Funzjoni ta' Verifika Interna ta' l-Aġenzija ġiet ifformalizzata fl-2004.
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Czech: Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
Maltese: Il-Bord irċieva rapporti regolari dwar progress fl-istrateġija telematika ta' l-UE.
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
Maltese: Li jiġi implimentat direttorju wieħed komuni u standard tal-partijiet kollha involuti fil-proċess regolatorju farmaċewtiku ta' l-UE
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Maltese: Fl-2004, il-VMRFG ta risposti għal firxa wiesgħa ta' mistoqsijiet kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Industrija dwar għadd ta' kwistjonijiet regolatorji differenti.
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Maltese: Ingolf J PETERSEN (Sostitut:
Czech: Arnold J VLIETINCK (Belgie) náhradník: Heidi NEEF
Maltese: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belġju) Sostituta:
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Maltese: Spiros VAMVAKAS (minn nofs Ottubru 2004)
Czech: Nervový systém
Maltese: Is-sistema tan-nervituri
Czech: Onkologie a imunologie
Maltese: Onkologija u
Czech: Isabelle MOULON (do poloviny října 2004)
Maltese: Isabelle MOULON (sa nofs Ottubru 2004)
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
Maltese: • Frances ROTBLAT1 (Renju Unit)
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Maltese: Ġiet żviluppata wkoll sistema interna ta' reviżjoni talpari sistematika biex tgħin tiżgura livell għoli ta' kontinwità, konsistenza u kwalità ta' ittri ffinalizzati ta' SA/PA adottati mis-CHMP.
Czech: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ OLMOS)
Maltese: Val DIEZ1 (Sostitut:
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Maltese: Valutazzjoni fi <30 jum Valutazzjoni f'30-60 jum Valutazzjoni f'>60 jum
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Czech: Postup vydávání certifikátů EMEA PMF/VAMF je hodnocení složek žádostí PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Czech: V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
Maltese: Fl-2004, intbagħtu 2 referenzi; ebda arbitraġġ ma ġie preżentat.
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
Maltese: • 85 % ta' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kollha kienu mqabbda ma' l
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
Maltese: L-EMEA topera bi sħubija ma' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal prodotti għall-bniedem u veterinarji fl-Istati Membri u fil-pajjiżi taż-ŻEE u l-EFTA bħall-Islanda, il-Liechtenstein u nNorveġja.
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
Maltese: Li jittieħed kontroll ta' listadji finali ta' lapplikazzjonijiet ta' qabel ilproduzzjoni ta' l-EDMS, isiru preparazzjonijiet għallbidu ta' l-operat u li tiġi operata l-applikazzjoni waqt
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Maltese: Fil-bidu ta' l-2004 kien hemm 3 sustanzi ‘qodma' li għalihom kien għadhom ma nħolqux għal kollox MRLs: altrenogest, flugestone acetate u norgestomet.
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2002-2004
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Maltese: • Eric ABADIE (Franza) (viċi president) Sostitut:
Czech: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Czech: Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Maltese: Valutazzjoni f' <7 ijiem Valutazzjoni f' 7-14-il jum Valutazzjoni f' >14-il jum
Czech: Elektronické podávání
Maltese: Apparat alimentari
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Maltese: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
Maltese: Iddokument inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004 u jimmira li jistabilixxi proċess trasparenti għall-iżvilupp, il-konsultazzjoni, il-finalizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' linji ta' gwida farmaċewtiċi.
Czech: EMEA obecné informační služby:
Maltese: Servizz ġenerali ta' informazzjoni ta' l-EMEA:
Czech: • Byly přijaty dvě normy pro výměnu elektronických informací (EU Module 1 Specification (specifikace modulu 1) a Application Form Specification (specifikace formuláře žádosti)
Maltese: • Ġew adottati żewġ standards għall-iskambju ta' informazzjoni elettronika (lIspeċifikazzjoni ta' Modulu 1 ta' l-UE u l-Ispeċifikazzjoni tal-Formola ta' Applikazzjoni)
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace
Maltese: It-Trasparenza u l-komunikazzjoni
Czech: ŘECKO
Maltese: Il-Grecja
Czech: Publikace
Maltese: Publikazzjonijiet
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Maltese: • Ian HUDSON (Renju Unit) Sostituta:
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Maltese: Waħda minn dawn kienet relatata ma' prodotti ta' l-SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor - impeditur silettiv ta' l-assorbiment mill-gdid tas-serotonin) u SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor - impeditur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin-norepinefrina), b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użu ta' dawn il-prodotti fit-tfal u l-adoloxxenti.
Czech: Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
Maltese: Panayiota KOKKINOU (Sostitut:
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Maltese: Il-firxa dedikata ta' servizzi pprovduti lillpersonal ta' l-EMEA, delegati u utenti ta' sistemi telematiċi ta' l-UE millapplikazzjonijiet innifishom lit-tlett livelli tas-servizzi ta' appoġġ tal-helpdesk tiżgura li dawn is-sistemi jkunu konformi mal-ħtiġijiet tax-xogħol ta' l-Aġenzija
Czech: Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Maltese: Milan ŠMÍD (Sostitut:
Czech: prosinec 2004
Maltese: April 2004
Czech: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Maltese: Ħolqien ta' gruppi xjentifiċi konsultattivi
Czech: Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
Maltese: Emiel VAN GALEN (Olanda) Sostitut:
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Czech: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Maltese: Vytautas BASYS (Sostitut:
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Maltese: Punti ta' kuntatt fl-EMEA u dokumenti ta' referenza
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Maltese: Il-maġġoranza ta' ġabriet lura inbdew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ġraw b'reazzjoni għal problemi bħall-preżenza ta' materja partikolata, livelli miżjuda ta' impurità, fallimenti ta' sterilità, fallimenti ta' testijiet ta' dissoluzzjoni u rapporti ta' spezzjoni mhux sodisfaċenti.
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
Maltese: • Alfred HERA (Repubblika Ċeka) Sostitut:
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Maltese: Il-gruppi ta' ħidma tas-CHMP żviluppaw, matul iż-żmien, pożizzjonijiet dwar firxa wiesgħa ta' suġġetti, inkluża l-marda varjanti Creutzfeldt-Jakob (vCJD), is-sigurtà virali, il-pandemija ta' linfluwenza, teknoloġiji u terapiji ġodda, eċċ.
Czech: Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.
Maltese: Is-sistema riveduta ta' testijiet veterinarji EudraVigilance kienet disponibbli mill-bidu ta' Settembru 2004, waqt li s-sistema ta' produzzjoni kienet disponibbli mit-18 ta' Ottubru 2004 - ferm qabel l-1 ta' Jannar 2005, id-data għall-implimentazzjoni tar-rapportaġġ elettroniku miftiehem mal-Kapijiet ta' l-Awtoritajiet Regolatorji Veterinarji ta' l-Istati Membri.
Czech: Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
Maltese: Inkluż iż-żmien ta' validazzjoni, il-proċedura kollha ħadet medja ta' 102 ijiem.
Czech: Flugestone acetate a norgestomet byly zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v roce 2003 s dočasnými MRL, jejichž platnost skončí v roce 2008.
Maltese: III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fl-2003, b'MRLs proviżorji li jiskadu fl-2008.
Czech: Průměrná doba trvání postupů v roce 2004 činila 86 dní.
Maltese: It-tul medju tal-proċeduri kien ta' 86 jum fl-2004.
Czech: Centralizované žádosti - kladné posudky
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - opinjonijiet negattivi
Czech: Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Maltese: Stanislav PRIMOŽIČ (Sostituta: