FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Slovak: Hypertrofia a/alebo hyperplázia Leydigových buniek boli pozorované u myší (4 týždne) a psov (39 týždňov).
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Slovenian: Neodvisne spremembe koncentracij PSA v serumu vedno ne napovedujejo kliničnih koristi.
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Slovenian: Enzalutamid je slabo topen v vodi.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za ocenitev možnih razlik v farmakokinetiki enzalutamida pri drugih rasah.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre účinnosti Čas do progresie PSA Počet príhod (%)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih in obdobju trženja
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (manj kot 23 mg) v eni filmsko obloženi tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
Slovak: Väčšina pacientov (približne 71 %) v štúdii boli belosi; 16 % bolo aziatov a 2 % černochov.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 71 %) v študiji je bilo belcev, 16 % je bilo azijcev in 2 % je bilo črncev.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami boli zaznamenané pri prsných žľazách potkanov (atrofia u samcov a lobulárna hyperplázia u samíc).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Slovak: Enzalutamid nie je určený na použitie u žien.
Slovenian: Enzalutamid ni namenjen za uporabo pri ženskah.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
Slovak: In vitro nedošlo k žiadnemu vytesneniu z väzby na proteín medzi enzalutamidom a inými vysoko viazanými liekmi (warfarín, ibuprofén a kyselina salicylová).
Slovenian: In vitro ni prišlo do izpodrivanja pri vezavi na beljakovine med enzalutamidom in drugimi zdravili, ki se močno vežejo (varfarin, ibuprofen in salicilna kislina).
Slovak: Približne 45 % pacientov malo merateľné ochorenie mäkkých tkanív pri vstupe do štúdie a 12 % pacientov malo viscerálne (pľúcne a/alebo pečeňové) metastázy.
Slovenian: Približno 45 % bolnikov je imelo ob vstopu v študijo izmerljivo bolezen mehkega tkiva in 12 % bolnikov je imelo visceralne (pljuča in/ali jetra) metastaze.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski pretisni zgibanki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Slovak: 1. p-hodnota je odvodená z nestratifikovaného log-rank testu.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi nestratificiranega log-rang testa.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri príklady v časti 4.5).
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB04.
Slovak: V predklinických štúdiách absorpcia enzalutamidu stúpla, keď bol rozpustený v kaprylokaproyl makrogolglyceridoch.
Slovenian: V predkliničnih študijah je bila absorpcija enzalutamida povečana, če je le-ta bil raztopljen v kaprilat kaprinat makrogolglicerolu.
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) enzalutamidu boli u pacientov pozorované za 1 až 2 hodiny po podaní.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Slovak: Farmakokinetika enzalutamidu bola hodnotená u pacientov s karcinómom prostaty a u zdravých mužov.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so ocenili pri bolnikih z rakom prostate in pri zdravih moških preiskovancih.
Slovak: Mäkké kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou.
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre hodnotené v štúdii boli čas do progresie PSA, čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie (TTA), celkové prežitie (OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki, ocenjeni v študiji, so bili čas do napredovanja PSA, čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja (TTA) in celokupno preživetje (OS).
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 5,8 dneva (razpon: od 2,8 do 10,2 dneva), stanje dinamičnega ravnovesja pa je doseženo v približno enem mesecu.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na mieru absorpcie.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Slovenian: Napad krčev je verjetnejši, če vzamete večji odmerek tega zdravila od priporočenega, če jemljete nekatera druga zdravila, ali če imate večje tveganje za napad krčev kot običajno.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi stratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Slovenian: Ishemična srčna bolezen
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
Slovak: Ani u jedného druhu neboli prítomné žiadne významné zmeny v klinickej patológii alebo histopatológii žiadneho iného orgánového systému, vrátane pečene.
Slovenian: Drugih pomembnih sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji katerega koli drugega organskega sistema (vključno z jetri) ni bilo ne pri eni ne pri drugi vrsti.
Slovak: 2. stupeň, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).
Slovenian: Nato zdravljenje nadaljujemo z enakim ali manjšim odmerkom (120 mg ali 80 mg), če je potrebno.
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo samo napredovanje PSA 41 % randomiziranih bolnikov, radiografsko napredovanje bolezni pa je imelo 59 % bolnikov.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Slovenian: Medsebojno delovanje z določenimi zdravili, ki se izločajo preko presnove ali z aktivnim prenosom je pričakovano.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
Slovak: Spoločné primárne ciele účinnosti boli celkové prežívanie a prežívanie bez rádiologickej progresie (radiographic progression-free survival, rPFS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila celokupno preživetje in preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS - radiographic progression-free survival).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov zo štúdií u japonských a čínskych pacientov s karcinómom prostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi populáciami.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Slovak: Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.
Slovenian: S preprečitvijo delovanja androgenov enzalutamid ustavi rast in delitev celic raka prostate.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Slovenian: Enzalutamid in vitro ni bil fototoksičen.
Slovak: V klinických skúšaniach bol liek Xtandi podávaný bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Xtandi uporabljali ne glede na hrano.
Slovak: Štúdia 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateróne u pacientov s metastázujúcim CRPC)
Slovenian: Študija 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu pri bolnikih z mKORP)
Slovak: Ďalšie zmeny na reprodukčných tkanivách zahŕňali hypertrofiu/hyperpláziu hypofýzy a atrofiu semenných mechúrikov u potkanov a testikulárnu hypospermiu a degeneráciu semenotvorných tubulov u psov.
Slovenian: Med drugimi spremembami reproduktivnih tkiv so bile hipertrofija/hiperplazija hipofize in atrofija seminalnih vezikul pri podganah ter testikularna hipospermija in degeneracija semenskih tubulov pri psih.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Slovak: Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Xtandi užíva" týkajúcu sa manipulácie a používania.
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
Slovak: Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať.
Slovenian: Mehanizem, po katerem lahko enzalutamid zniža prag za konvulzije, ni znan, lahko pa bi bil povezan s podatki iz študij in vitro, ki so pokazale, da se enzalutamid in njegov aktivni presnovek vežeta na GABA kloridne kanalčke in lahko zavreta njihovo aktivnost.
Slovak: Podávanie enzalutamidu gravidným myšiam viedlo k zvýšenému výskytu embryofetálnych úmrtí, vonkajších a kostrových zmien.
Slovenian: Dajanje enzalutamida brejim mišim je povzročilo večjo incidenco embrio-fetalnih smrti in zunanjih sprememb ter sprememb okostja.
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Slovenian: Najpomembnejši med njimi so bili benigni tumorji Leydigovih celic, papilom urotelija in karcinom sečnega mehurja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enzalutamidu u pacientov s metastázujúcim CRPC, ktorí dostávali docetaxel a užívali analóg LHRH alebo podstúpili orchiektómiu, boli hodnotené v randomizovanom, placebom kontrolovanom multicentrickom klinickom skúšaní 3. fázy.
Slovenian: Učinkovitost in varnost enzalutamida pri bolnikih z metastatskim KORP, ki so prejemali docetaksel in so uporabljali analog LHRH ali so opravili orhidektomijo, so ocenili v randomiziranem, s placebom kontroliranem multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze.
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da enzalutamid vpliva na reproduktivni sistem samcev pri podganah in psih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Počas liečby enzalutamidom je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil) alebo ich treba používať so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Med zdravljenjem z enzalutamidom se je treba močnim zaviralcem (npr. gemfibrozilu) CYP2C8 izogniti, ali pa jih je treba uporabljati previdno.
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi Ako užívať Xtandi
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi Kako jemati zdravilo Xtandi Možni neželeni učinki
Slovak: Môže tiež dôjsť k indukcii transportnej bielkoviny P-gp a pravdepodobne aj iných transportérov, napr. viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein P-gp in prav tako ostali prenašalci, npr. protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), protein odpornosti za raka dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidni prenašalec organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Slovak: Pomer rizík odvodený z nestratifikovaného modelu proporčných rizík.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú asténia/únava, návaly tepla, zlomeniny a hypertenzia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so astenija/utrujenost, vročinski oblivi, zlomi in hipertenzija.
Slovak: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Na základe týchto predikcií, ako aj ďalších podporných údajov je stredný čas do dosiahnutia maximálnych koncentrácií enzalutamidu v plazme (Cmax) 2 hodiny (rozpätie 0,5 až 6 hodín) a farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktívneho metabolitu v ustálenom stave sú v prípade filmom obalených tabliet a mäkkých kapsúl Xtandi podobné.
Slovenian: Na podlagi teh napovedi in drugih podpornih podatkov je mediani čas do dosežene največje koncentracije (Cmax) enzalutamida v plazmi 2 uri (razpon: od 0,5 do 6 ur) in farmakokinetični profil enzalutamida in njegovih aktivnih presnovkov je v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo filmsko obloženih tablet podoben kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Xtandi.
Slovak: Denná dávka enzalutamidu 10 - 100 mg/kg/denne podávaná potkanom dva roky viedla k zvýšenej incidencii niekoľkých typov nádorov, väčšinou benígnych.
Slovenian: Vsakodnevna 2-letna uporaba od 10 do 100 mg enzalutamida/kg/dan je pri podganah povečala pojavnost več vrst (večinoma benignih) tumorjev.
Slovak: Enzalutamid a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Enzalutamid in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pri súčasnom užívaní s Xtandi môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:
Slovenian: Jemanje teh zdravil hkrati z zdravilom Xtandi lahko poveča tveganje za napade krčev:
Slovak: Celkové indukčné schopnosti enzalutamidu sa nemusia prejaviť skôr ako približne 1 mesiac od začatia liečby, kedy sa dosiahnu stabilné plazmatické koncentrácie enzalutamidu, hoci niektoré indukčné účinky sa môžu prejaviť aj skôr.
Slovenian: Polni indukcijski potencial enzalutamida se lahko razvije šele po približno 1 mesecu od začetka zdravljenja, ko je dosežena plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; nekateri indukcijski učinki pa so lahko opazni že prej.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala výrazný vplyv na celkovú expozíciu enzalutamidu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Slovenian: Okvara jeter ni imela izrazitega vpliva na celokupno izpostavljenost enzalutamidu ali njegovim aktivnim presnovkom.