FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fortekor Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se podává dvakrát denně přibližně hodinu před krmením, přičemž jeho dávka se upravuje podle živé hmotnosti psa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pimobendanu (které mohou postihnout více než 1 psa z 10 000) jsou zvýšení tepové frekvence a zvracení.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
Swedish: Mer information om Fortekor Plus
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Czech: Benazepril je proléčivo, látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre intolerance tělesné zátěže, chování, dýchacích obtíží, kašle a nočních potíží s dýcháním.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
Swedish: Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Swedish: Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortekor Plus schválen?
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Swedish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Czech: Údaje předložené žadatelem
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Swedish: på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Czech: "1427" na druhé straně.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet utfördes.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Swedish: I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Forxiga.
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Swedish: Vad Forxiga är och vad det används för
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Swedish: Incidensen av hypoglykemi liknade den för placebo.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Swedish: • Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i prövningar under längre tid.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Swedish: Pyelonefrit var mindre vanligt och förekom i en frekvens liknande den hos kontroller.
Czech: Méně časté bylo hlášení pyelonefritidy a frekvence výskytu byla podobná jako u kontrol.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Swedish: Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
Czech: Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.