FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
German: Die folgenden mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und/oder spontaner Berichte gemeldet:
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
German: In einer Studie an Schafen wurde ebenfalls keine Biodistribution nach der Injektion von Sphäroiden in das Kniegelenk beobachtet.
Croatian: U ispitivanju na ovcama također nije opažena biodistribucija nakon injektiranja sferoida u zglob koljena.
German: Das Hauptziel des Schulungsprogramms ist die Schulung von Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Handhabung und Verabreichung von Spherox.
Croatian: Glavni cilj edukacijskog programa jest pružiti obuku kirurzima i ostalim zdravstvenim radnicima o ispravnoj nabavi, skladištenju, rukovanju i primjeni lijeka Spherox.
German: In diesem Fall können Sie Symptome bemerken, wie z. B. Schwellungen oder Schmerzen im umliegenden Gewebe des Gelenks.
Croatian: U tom slučaju možete primijetiti simptome poput oticanja ili boli u tkivima oko zgloba.
German: Die Sphäroide müssen gleichmäßig auf den Grund des Defekts aufgebracht werden und, falls erforderlich, mit Hilfe chirurgischer Instrumente über den gesamten Defektbereich verteilt werden.
Croatian: Sferoide je potrebno ravnomjerno primijeniti na oštećenu površinu i, ako je potrebno, nanijeti preko cijelog oštećenog područja pomoću kirurških instrumenata.
German: Bei keinem der Patienten war weniger als ein Jahr vor dem Screening eine Vorbehandlung der Läsion mit Mikrofrakturierung durchgeführt worden.
Croatian: Ni jedan od bolesnika prethodno nije primio liječenje mikrofrakturom za leziju tijekom manje od godinu dana prije probira.
German: Diese Defekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz.
Croatian: Oštećenja može uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad.
German: Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks.
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom području)
German: Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten sowie kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollten vorübergehend zurückgestellt werden, bis die Erholung von der Infektion nachgewiesen ist.
Croatian: Bolesnicima s lokalnim ili akutnim upalama te nedavnim infekcijama kostiju ili zgloba potrebno je privremeno odgoditi liječenje sve dok se ne zabilježi oporavak od infekcije.
German: Danach kann die chirurgische Wunde ohne zusätzliche Abdeckung des behandelten Bereichs (z. B. Periostlappen) oder Fixierung der Sphäroide mit Fibrinkleber geschlossen werden.
Croatian: Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
German: Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk.
Croatian: Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali uzorak hrskavice iz vašeg zgloba.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: In Fällen, in denen die empfohlene Dosis deutlich überschritten wurde (bis zu 170 Sphäroide/cm2 in einer Prüfarzt-initiierten Prüfung mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten), wurden keine negativen Auswirkungen beobachtet.
Croatian: U slučajevima uzimanja znatno veće doze u odnosu na preporučenu (do170 sferoida/cm² u ispitivanju koje je pokrenuo ispitivač, uz razdoblje praćenja od 12 mjeseci) nisu opaženi negativni učinci.
German: Suspension zur Implantation.
Croatian: Suspenzija implantata.
German: Die MOCART-Gesamtscores bei den Nachuntersuchungen 3, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Croatian: Ukupni rezultati prema sustavu bodovanja MOCART 3, 12, 18, 24 i 36 mjeseca nakon liječenja nisu se znatno razlikovali između dviju liječenih skupina.
German: Es wurde kein Verdacht auf eine potenzielle Tumorigenität oder eine erhöhte Prävalenz von Tumoren aufgrund der implantierten Sphäroide beobachtet.
Croatian: Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
German: Eine vollständige Delamination des Implantats ist eine schwere Komplikation, die von Schmerzen begleitet sein kann.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija koja može biti popraćena bolovima.
German: Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden.
Croatian: Spherox se sastoji od takozvanih sferoida.
German: • erneute Öffnung einer bereits verschlossenen Wunde
Croatian: • ponovno otvaranje rane
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Spherox ist ein zweistufiges Verfahren:
Croatian: Liječenje odraslih lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:
German: Der Applikator wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (sterile Injektionsspritze).
Croatian: Aplikator dolazi s pomagalom za primjenu (sterilna štrcaljka za injekciju).
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid, welches als Transportlösung verwendet wird.
Croatian: • Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
German: Zur Entscheidung über die Behandlung sich gegenüberliegender Defekte („Kissing Lesions" größer als ICRS-Grad II) müssen der Grad der Überlappung und die Position der Defekte im Gelenk in Betracht gezogen werden.
Croatian: Pri odlučivanju o liječenju oštećenja koja su okrenuta jedna prema drugima (tzv. kissing lesions veće od II. stupnja prema ICRS-u) potrebno je uzeti u obzir stupanj preklapanja i lokaciju oštećenja u zglobu.
German: Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
Croatian: To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).
German: Da Spherox angewendet wird, um Knorpeldefekte des Gelenks zu reparieren und daher während eines chirurgischen Eingriffs implantiert wird, wird es nicht für die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen empfohlen.
Croatian: Budući da se lijek Spherox primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice zgloba i da se stoga implantira tijekom kirurškog zahvata, ne preporučuje se za primjenu u trudnica niti dojilja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, ein System vorhanden ist, das darauf abzielt, den Zugang zu dem Arzneimittel über das normale Kontrollmaß hinaus, das durch Routinemaßnahmen zur Risikominimierung gewährleistet ist, zu kontrollieren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora zajamčiti da u svakoj državi u kojoj se lijek Spherox stavlja u promet postoji sustav za kontrolu pristupa lijeku izvan uobičajene razine nadzora koja je zajamčena rutinskim mjerama za smanjenje rizika.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer Behandlung mit Spherox auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima liječenja lijekom Spherox na plodnost.
German: Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 34 Jahre (Spanne: 19 bis 48 Jahre) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,2.
Croatian: Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN {Anzahl an Sphäroiden} Sph
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi
German: Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen.
Croatian: Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
German: • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit HIV-1/2-Viren.
Croatian: • Infekcija virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ili virusima HIV I/II.
German: • Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde
Croatian: • komplikacije povezane s ranom
German: Spherox wurde in einer prospektiven, randomisierten, unkontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Phase II-Studie, an der 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grad III oder IV) im Knie mit einer Defektgröße von 4 bis 10 cm2 teilnahmen, untersucht.
Croatian: Spherox je analiziran u prospektivnom, randomiziranom, nekontroliranom, otvorenom i multicentričnom kliničkom ispitivanju II. faze koje je uključivalo 75 bolesnika s fokalnim oštećenjima hrskavice (III. ili IV. stupnja prema ICRS-u) u koljenu s veličinom oštećenja od 4-10 cm2.
German: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen.
Croatian: Cilj ispitivanja je usporediti djelotvornost i sigurnost liječenja oštećenja hrskavice (1 do manje od 4 cm2) na femoralnom kondilu zgloba koljena lijekom Spherox i liječenje mikrofrakturom u razdoblju od 5 godina.
German: Die Beurteilung des „Gesamt-KOOS" für die ITT-Population zeigte, dass beide Behandlungen im Vergleich zur Baseline (Tag vor der Arthroskopie) statistisch signifikante Verbesserungen ergaben.
Croatian: Procjena ukupnog rezultata prema ljestvici KOOS za populaciju ITT pokazala je da su oba liječenja dovela do statistički značajnog poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti (dan prije artroskopije).
German: Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von Spherox verringern.
Croatian: Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.
German: Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt.
Croatian: Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu.
German: • Maßnahmen, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten und die Identifizierung folgender Punkte zu garantieren: Patientendaten; zur Behandlung führende Diagnose; Informationen über die Biopsie, einschließlich des Datums der Operation, unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens gemeldet werden, und die Qualität der Biopsie; Informationen über das Implantat, einschließlich aller In-Prozess-Kontrollen und Kontrollen des Endprodukts.
Croatian: • mjere kojima se osigurava sljedivost lijeka i jamči utvrđivanje: podataka o bolesniku, dijagnoze nakon koje je došlo do liječenja, informacija o biopsiji, uključujući datum operacije, štetnih događaja zabilježenih tijekom postupka i kvalitete biopsije, podataka o implantatu, uključujući sve kontrole tijekom postupka i kontrole konačnog proizvoda.
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Croatian: 1 štrcaljka u sterilnoj tubi
German: Spherox wird in Form dreidimensionaler Sphäroide kultiviert und implantiert.
Croatian: Spherox se kultivira i implantira u obliku trodimenzionalnih sferoida.
German: Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten.
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
German: Chondromalazie, Osteochondrose, Osteonekrose, Extraskeletale Ossifikation
Croatian: Hondromalacija Osteohondroza Osteonekroza Ekstraskeletalna osifikacija
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: 1 Spritze mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: EU/1/17/1181/001
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm", primarno pakiranje: EU/1/17/1181/001
German: Die Analysepopulation umfasste 102 Patienten (41 Frauen, 61 Männer) im Durchschnittsalter von 37 Jahren (Spanne von 18 bis 49 Jahren) mit einem durchschnittlichen BodyMass-Index (BMI) von 25,8.
Croatian: Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
German: Spherox kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Croatian: Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.
German: Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit Spherox behandelt werden können.
Croatian: Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox.
German: Wenn die Primär- oder Sekundärverpackung beschädigt und daher unsteril ist, darf Spherox nicht angewendet werden.
Croatian: Ako je primarno ili sekundarno pakiranje oštećeno i stoga nije sterilno, lijek Spherox ne smije se primjenjivati.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Der Katheter des Applikators besteht aus thermoplastischem Polyurethan, der Verschlussstopfen auf der einen Seite aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und einem Silikonstopfen auf der anderen Seite.
Croatian: Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
German: Was Spherox enthält
Croatian: Što Spherox sadrži
German: Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel.
Croatian: Delaminacija presatka je djelomično ili potpuno odvajanje oblikovanog tkiva od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, alle Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben und verabreichen werden, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben, einschließlich:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Spherox stavljen u promet, svi kirurzi i ostali zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju i primjenjuju Spherox imaju pristup edukacijskim materijalima, uključujući:
German: • Fortgeschrittene Arthrose im betroffenen Gelenk (größer Grad II gemäß Kellgren und
Croatian: • Uznapredovali osteoartritis zahvaćenog zgloba (koji prelazi II. stupanj prema Kellgrenu i
German: Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein.
Croatian: Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije.
German: Spherox wird den Patienten als intraartikuläre Implantation verabreicht.
Croatian: Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
German: Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen.
Croatian: Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice.
German: Während der Behandlung mit Spherox kann es zu Nebenwirkungen kommen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (Implantation) oder in Zusammenhang mit Spherox auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox mogu se javiti nuspojave povezane s kirurškim zahvatom (implantacijom) ili s lijekom Spherox.
German: 14513 Teltow DEUTSCHLAND
Croatian: 14513 Teltow
German: • teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des umliegenden Knorpels
Croatian: • djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice
German: IKDC-Teilscores sowie Ergebnisse des IKDC-Current-Health-Assessment-Formblatts und des modifizierten Lysholm-Scores zeigten ebenfalls allgemeine Verbesserungen gegenüber der Baseline in beiden Behandlungsgruppen mit numerisch leicht besseren Resultaten in der Spherox-Gruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz.
Croatian: Pojedinačni rezultati prema IKDC-u te rezultati na temelju obrasca IKDC-a za procjenu zdravstvenog stanja (IKDC Current Health Assessment Form) i modificirani rezultati prema Lysholmovoj ljestvici također su pokazali ukupna poboljšanja u objema liječenim skupinama u odnosu na početne vrijednosti, uz numerički neznatno bolje rezultate u skupini liječenoj lijekom Spherox, koji statistički nisu značajni.
German: Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts.
Croatian: Sferoidi sami prianjaju uz oštećenu površinu u roku od 20 minuta.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern, nicht einfrieren, nicht bestrahlen, die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
German: Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm befolgen.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
German: Die Sphäroide werden in einer Fertigspritze oder einem Applikator geliefert (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)).
Croatian: Sferoidi su dostupni u napunjenoj štrcaljki ili aplikatoru (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
German: Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Spherox, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom Spherox vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: Hauptsächlich wurden Patienten mit Knorpeldefekten im Knie behandelt.
Croatian: Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
German: Die Implantation muss während eines chirurgischen Eingriffs erfolgen (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie).
Croatian: Implantacija se mora obaviti tijekom kirurškog zahvata (poželjno tijekom artroskopije ili mini artrotomije).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja femoralnog kondila i patele koljena još nisu ustanovljene.
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
Croatian: • kontrolnom popisu za liječnika koji propisuje lijek;
German: • Schulungsmaterialien für Chirurgen und Schulungsmaterialien für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Croatian: • sažetku opisa svojstava lijeka • materijalima za obuku kirurga i materijalima za obuku ostalih zdravstvenih radnika
German: • Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
Croatian: • oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila
German: Spherox wird dem Arzt in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist.
Croatian: Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu.
German: Spherox wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen zu reparieren.
Croatian: Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
German: • Unbehagen
Croatian: • uznemirenost
German: Postoperative Hämarthrose tritt vor allem bei Patienten mit einer Blutungsneigung oder bei mangelhafter chirurgischer Blutstillung auf.
Croatian: Postoperativna hemartroza uglavnom se javlja u bolesnika s predispozicijom za krvarenje ili u bolesnika u kojih postoji slaba kontrola krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
German: Ex vivo hergestellte Sphäroide wurden Mäusen (subkutane Implantation von Knorpelexplantaten mit humanen Sphäroiden) oder Minischweinen (autologe Sphäroide, implantiert in Knorpeldefekte) implantiert.
Croatian: Ex vivo proizvedeni sferoidi implantirani su u miševe (potkožna implantacija eksplantata hrskavice s humanim sferoidima) ili patuljaste svinje (autologni sferoidi implantirani u oštećenja hrskavice).
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Es wurden keine Anzeichen für Entzündungen, Synovitis, Infektionen, Abstoßung, Hypertrophie oder Immuntoxizität, Tumorigenität oder Biodistribution beobachtet.
Croatian: Nisu zapaženi znakovi upale, sinovitisa, infekcija, odbijanja, hipertrofije ili toksičnosti za imunološki sustav,
German: Ein Applikator hat eine maximale Kapazität von 60 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 200 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Croatian: Jedan aplikator ima kapacitet za najviše 60 sferoida u volumenu do 200 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
German: Nebenwirkungen, die nach der Implantation von Spherox auftreten, stehen meistens im Zusammenhang mit der Operation.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom.
German: Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Croatian: Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
German: Die Fertigspritze besteht aus einem Luer-Lock, einem Dichtungsring und einer Abdeckkappe.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
German: Spherox sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Spherox im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei Patienten mit Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße zwischen 1 und < 4 cm2 zu beurteilen, ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, randomisierte, offene,
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.