FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene štrcaljke.
Slovak: Cyltezo sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Croatian: Cyltezo se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovak: Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Croatian: Infekcije i infestacije* vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Slovak: Pri podávaní adalimumabu spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao u obliku monoterapije.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Croatian: Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA I ocjenjivali su se bolesnici koji su imali aktivan nr-axSpA.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola miera HiSCR v 48. týždni 68,3
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili liječenje adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplneného pera.
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene brizgalice.
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije
Slovak: Pri použití adalimumabu boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Croatian: U primjeni adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom adalimumaba javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom,
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred liečbou Cyltezom a počas nej.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou:
Croatian: Artritis povezan s entezitisom:
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab u obliku monoterapije i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Croatian: • dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), mykotické infekcie, infekcie kĺbov
Croatian: sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije, infekcije zglobova neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom Mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Slovak: Otáčanie krytom by mohlo • Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Croatian: Okretanje poklopca • Zbrinite poklopac u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v 12., 16. alebo 20. týždni, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Ispitanici (n = 215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuirano liječenje adalimumabom tijekom 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom nastavku ispitivanja.
Slovak: Ak sa pri podávaní injekcie vyskytne nejaký problém, nepoužite ďalšie pero Cyltezo.
Croatian: Ako nešto pođe krivo s primjenom injekcije, nemojte upotrijebiti drugu brizgalicu lijeka Cyltezo.
Slovak: Tabuľka 26: Pediatrická CD štúdia - Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Croatian: Tablica 26: Ispitivanje Crohnove bolesti u djece - klinička remisija i odgovori prema PCDAI
Slovak: • polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Croatian: Paediatric CD Study) nastavilo je otvoreni dugotrajni nastavak ispitivanja.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Slovak: Cyltezo je indikované v kombinácii s metotrexátom na:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Cyltezo je indiciran za:
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero Cyltezo, ak: ○ uplynul dátum exspirácie uvedený na pere alebo škatuľke, ○ je liek zakalený, zmenil farbu, zamrzol alebo obsahuje vločky alebo častice, ○ sa zdá, že pero je prasknuté, poškodené alebo z neho vyteká liek, ○ už bolo pero použité, ○ pero spadlo, ○ bolo pero ponechané na priamom svetle.
Croatian: • NEMOJTE primijeniti brizgalicu lijeka Cyltezo ako: ○ istekao je rok valjanosti na brizgalici ili kutiji ○ lijek je zamućen, promijenjene boje, zamrznut ili sadrži pahulje ili čestice ○ brizgalica izgleda napuknuto, oštećeno ili propušta ○ brizgalica je već bila korištena
Slovak: I s piestovou zátkou (butylová guma) a ihlou s krytom (vonkajšia časť vyrobená z plastu a vnútorná časť vyrobená z elastoméru obsahujúceho latex).
Croatian: Štrcaljka koja se nalazi unutar brizgalice je izrađena od stakla tipa I, s čepom klipa (butilna guma) i iglom sa zatvaračem (vanjski dio proizveden od plastičnog materijala, a unutarnji dio od elastomera koji sadrži lateks).
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima),
Slovak: Ak sa dosiahne dostatočná odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Croatian: Tablica 2: Doza lijeka Cyltezo za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Croatian: Učinci povezani s vidom koji nisu brojčano išli u prilog adalimumabu bili su učinci na vid u boji u ispitivanju UV I, odnosno učinci na vid u boji, periferni vid i vid na blizinu u
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach,
Croatian: • gubitak sluha, zujanje,
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Croatian: Adalimumab je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni nastavak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Slovak: Cyltezo je kontraindikované pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Cyltezo je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi.
Slovak: Po podaní Cylteza sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B
Slovak: V analýze, kde sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania pre nežiaduce udalosti alebo nedostatočnú účinnosť a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7 % pacientov.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na liječenje, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorenog liječenja (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%,
Slovak: Assessments in Ankylosing Spondylitis b.
Croatian: Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo so základnými ochoreniami, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Cyltezo u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni nastavak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF-36 u usporedbi s placebom.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) :
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, (ochorenie, ktoré ovplyvňuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Cyltezo.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti, poput multiple skleroze, koja zahvaća izolacijski sloj oko živaca), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Cyltezo donijet će Vaš liječnik.
Slovak: Pri baleniach, ktoré obsahujú 2, 4 a 6 naplnených pier, je ku každému naplnenému peru dodaný 1 alkoholový tampón.
Croatian: U pakiranjima od 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo.
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela za adalimumab naspram placeba
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom preukázali významné zlepšenia v 16. týždni (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou dostanú pacienti Cyltezo.
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Croatian: • Nježno skinite poklopac ravno ga povlačeći.
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena octena kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Croatian: Srednji poluvijek u terminalnoj fazi iznosi približno dva tjedna.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Croatian: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.