FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní testy.
English: How to store Ambirix
Czech: Jak Ambirix uchovávat
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
English: 1-5 yrs old
Czech: 1 - 5 let
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
English: • Clinical trial data
Czech: • Data z klinických studií
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
English: • stomach and digestive problems
Czech: • žaludeční a trávicí obtíže;
English: • itching (pruritus), rash
Czech: • svědění (pruritus), vyrážka;
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
Czech: • průjem, nevolnost (nauzea);
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Czech: • bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
English: Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Czech: • Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Czech: Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
English: • joint pain (arthralgia)
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nevolnost.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Czech: • otok míchy (myelitis);
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
English: • Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Czech: Ambirix - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
Czech: - Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Czech: Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře.
English: month schedules were 84.8% and 92.9%, respectively.
Czech: 77,3 % a 85,9 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Czech: Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
English: Anti-HAV
Czech: HAV Anti
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Czech: Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze.
English: purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Czech: (trombocytopenie), nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (1 ml):
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
English: Vascular disorders Vasculitis
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida.
English: • swelling where the injection was given
Czech: • otok v místě, kde byla podána injekce.
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
English: How the injection is given
Czech: Zmeškáte-li naplánovanou injekci
English: At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (1 ml)
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Czech: To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Czech: V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů.
English: Rare: arthralgia
Czech: Vzácné: parestezie.
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
English: • pins and needles (paraesthesia)
Czech: • brnění a mravenčení (parestézie);
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Czech: V průběhu post-marketingového sledování byly hlášeny případy předávkování při podávání kombinovaných vakcín společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B. Nežádoucí účinky hlášené v důsledku předávkování byly podobné těm, které byly hlášené při normálním podávání vakcíny.
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Czech: Nejste-li si něčím jist(a), před očkováním vakcínou Ambirix se zeptejte Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Czech: Anti-HBs 2. měsíc
English: • loss of appetite
Czech: • pocit závratě;
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Czech: Anti-HBs 6. měsíc
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Czech: Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře.
English: • headache
Czech: • bolest hlavy;
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Czech: Anti-HBs 7. měsíc
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest svalů.
English: This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Czech: Znamená to, že nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo proti oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Czech: Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Czech: • zánět zrakového nervu;
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: What is Onzeald?
Czech: Co je Onzeald?
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Czech: V EU je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu.
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Czech: V této studii byl přípravek Onzeald porovnáván se standardními protinádorovými léčivými přípravky, které zvolil ošetřující lékař, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek v klinických studiích, jej budou nadále užívat podle plánu.
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Nektar Therapeutics UK Limited.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Czech: Vzhledem k pegylaci do formy etirinotekan pegolu se léčivý přípravek odbourává z těla pomaleji, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 852 pacientů, kteří trpěli karcinomem prsu, jenž se rozšířil do dalších částí těla, a byli léčeni alespoň 2 dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Czech: Výbor se domníval, že údaje z této podskupiny, které nebyly podpořeny dalšími studiemi, k prokázání účinnosti přípravku Onzeald nepostačovaly, ačkoliv byly analyzovány různými metodami.
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: What was Onzeald expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Onzeald používán?
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Czech: Prohlášení o účinnosti se opíralo o údaje od podskupiny pacientů z hlavní studie, u které nebyla celkově přesvědčivě prokázána účinnost přípravku Onzeald.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Czech: Irinotekan blokuje topoizomerázu I, enzym, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
English: How does Onzeald work?
Czech: Jak přípravek Onzeald působí?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie neposkytla dostatečné důkazy o přínosech přípravku Onzeald, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onzeald, etirinotekan pegol, obsahuje irinotekan (protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“), který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Onzeald (etirinotekan pegol)
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Onzeald v rámci léčby pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, nebyly dostatečně prokázány.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Onzeald určeného k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Czech: Přípravek Onzeald měl být používán k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, a to u dospělých, kteří již byli léčeni jiným typem léčby.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Czech: Onzeald je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etirinotekan pegol.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Czech: EMA/736863/2017
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0354/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combimox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Irsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Czech: Přípravek Combimox suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Irsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.