FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Italian: Doribax è un antibiotico.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
Italian: Doribax doripenem
Slovak: Doribax doripeném
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Italian: Doribax è stato esaminato in cinque studi principali che lo hanno confrontato con altri antibiotici:
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Italian: Perché è stato approvato Doribax?
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
Italian: Per che cosa si usa Doribax?
Slovak: Na čo sa liek Doribax používa?
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Doribax?
Slovak: Ako sa liek Doribax používa?
Italian: Che cos'è Doribax?
Slovak: Doribax?
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Italian: Perché è stato esaminato Sabumalin?
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?
Italian: 18 dicembre 2008
Slovak: 18. december 2008
Italian: EMEA/CHMP/194619/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: EMEA/H/A-29/990
Italian: Il 5 dicembre 2006 Hexal AG ha presentato Sabumalin all'autorità regolatoria per i medicinali svedese per una procedura decentralizzata.
Slovak: Spoločnosť Hexal AG 5. decembra 2006 predložila liek Sabumalin regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Italian: 19 marzo 2008
Slovak: 19. marec 2008
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Italian: Venivano anche sollevate perplessità in merito alle modalità di conservazione dell'inalatore e all'effetto dell'orientamento dell'inalatore sull'erogazione del medicinale.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
Italian: Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sultanol inalatore.
Slovak: To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha condotto una procedura di deferimento a causa del disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Sabumalin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
Italian: Questo tipo di procedura prevede che uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuti un medicinale nell'intento di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese ma anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Italian: I motivi del deferimento erano le perplessità sul fatto che non ci fossero dati sufficienti che dimostrassero che Sabumalin è equivalente al medicinale di riferimento.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sabumalin je ekvivalentný referenčnému lieku.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie liek Sabumalin na trh.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
Slovak: Sabumalin je generický liek.
Italian: Sabumalin si usa per alleviare i sintomi e il suo utilizzo non deve ritardare l'uso di steroidi per via inalatoria.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo zdržať použitie inhalačných steroidov.
Italian: Sabumalin viene utilizzato per il trattamento delle difficoltà respiratorie causate dall'asma e dalla pneumopatia cronica ostruttiva.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na liečbu ťažkostí s dýchyním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Italian: 30 maggio 2008, 20 ottobre 2008
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2 adrenergici.
Slovak: Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
Italian: Sabumalin è un medicinale in un inalatore pressurizzato che contiene come principio attivo salbutamolo.
Slovak: Sabumalin je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
Italian: Che cos'è Sabumalin?
Slovak: Sabumalin?
Italian: Questo vuol dire che il salbutamolo attiva i beta2-recettori nell'organismo.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
Italian: Somministrato per via inalatoria, come nel caso di Sabumalin, il salbutamolo attiva direttamente i beta2 recettori dell'apparato respiratorio.
Slovak: Keď sa liek Sabumalin podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta 2 v dýchacej sústave.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálnych závažných rizík pre verejné zdravie strana 2/2
Italian: Ref. EMEA/CHMP/194669/2009 EMEA/H/A-29/991
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194676/2009 EMEA/H/A-29/991
Italian: Dott. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Italian: Il 4 marzo 2008 l'agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Italian: In questo modo, le vie aeree si dilatano e l'aria può circolare più liberamente.
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Italian: È anche indicato nella prevenzione dei sintomi dell'asma causati dall'esercizio fisico o da altri fattori scatenanti come la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto o di cane e il fumo di sigaretta.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Italian: Che cos'è Sanohex?
Slovak: Sanohex?
Italian: Inoltre, erano stati sollevati dubbi sulle modalità di conservazione dell'inalatore e sugli effetti dell'orientamento dell'inalatore sulla somministrazione del medicinale.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Sanohex salbutamolo, inalatore predosato, 100 μg/dose
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sanohex salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Italian: Il 5 dicembre 2006 la ditta Hexal AG ha presentato Sanohex all'autorità svedese per la regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Hexal 5. decembra 2006 AG predložila liek Sanohex regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
Italian: Perché Sanohex è stato sottoposto a revisione?
Slovak: Prečo bol liek Sanohex skúmaný?
Italian: La procedura decentrata viene attivata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nella fattispecie Austria, Germania, Irlanda e Spagna).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Nemecko, Írsko a Španielsko).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una procedura di deferimento a fronte di una divergenza emersa tra gli Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Sanohex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sanohex.
Italian: Sanohex è usato nel trattamento delle difficoltà respiratorie dovute all'asma e alla malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Slovak: Liek Sanohex sa používa na liečbu ťažkostí s dýchaním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Austria, Germania, Irlanda e Spagna.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Rakúsku, Nemecku, Írsku a v Španielsku.
Italian: Sanohex è usato per alleviare i sintomi, ma non deve ritardare l'uso di steroidi per inalazione.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo odsunúť použitie inhalačných steroidov.
Italian: I motivi del deferimento erano rappresentati dai timori correlati all'insufficienza di dati che dimostrano l'equivalenza di Sanohex al medicinale di riferimento.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sanohex je ekvivalentný referenčnému lieku.
Italian: Sanohex è un medicinale "generico", simile cioè a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Sultanol per inalazione.
Slovak: To znamená, že liek Sanohex je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2-adrenergici.
Slovak: Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
Italian: Ciò significa che il salbutamolo attiva i recettori beta2 nell'organismo.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta2.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili e del dibattito scientifico scaturito in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Sanohex na trh.
Italian: Sanohex è un medicinale disponibile in un inalatore pressurizzato che contiene il principio attivo salbutamolo.
Slovak: Sanohex je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
Italian: Somministrato per inalazione come nel caso di Sanohex, il salbutamolo attiva direttamente i recettori beta2 nel sistema respiratorio.
Slovak: Ak sa liek Sanohex podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta-2 v dýchacej sústave.
Italian: 08 ottobre 2012
Slovak: 8. októbra 2012
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'8 ottobre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. októbra 2012.
Italian: Inoltre, erano emersi dubbi riguardo alla metodologia usata per analizzare questi risultati in vitro.
Slovak: Okrem toho mal obavy týkajúce sa metodiky použitej na analýzu týchto výsledkov in vitro.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný úrad pre lieky 23. februára 2012 postúpil vec výboru CHMP na arbitráž.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, nonché il Regno Unito).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).