FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Maltese: Studji in vitro li użaw is-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela ma' Quinsair urew il-karatteristiċi li ġejjin tal-forniment tal-mediċina: piż medjan tad-dijametru aerodinamiku (distribuzzjoni tad-daqs tal-qtar): 3.56 mikrometri (1.51 devjazzjoni standard ġeometrika); rata ta' forniment tal-mediċina:
Croatian: Levofloksacin može uzrokovati ozbiljne, potencijalno fatalne reakcije preosjetljivosti (npr. koje uključuju angioedem i anafilaktički šok).
Maltese: Levofloxacin jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u potenzjalment fatali (eż. li jinkludu anġjoedema u xokk anafilattiku).
Croatian: Pripada skupini antibiotika koje nazivamo fluorokinoloni.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Croatian: disfonija bronhospazam**, hiperreaktivnost bronhija, opstruktivni poremećaj dišnih puteva
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Maltese: Għalhekk, it-testijiet tal-koagulazzjoni għandhom jiġu mmonitorjati f'pazjenti kkurati b'antagonisti ta' vitamina K (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Croatian: Prividni klirens (CL/F) levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta na dan iznosi 31,8 +/- 22,4 l/sat.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Croatian: Srednji prividni ukupni klirens levofloksacina nakon sistemske primjene jednokratne doze od 500 mg iznosio je 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Croatian: U Ispitivanju 207 primijećene su više koncentracije u sputumu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima; slične koncentracije u sputumu odraslih i pedijatrijskih bolesnika primijećene su u Ispitivanju 209.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT-intervala (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9) poput npr.:
Maltese: Għandu jkunu hemm kawtela meta tuża fluoroquinolones, li jinkludu levofloxacin, f'pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għat-titwil tal-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 4.9) bħal, pereżempju:
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Maltese: Fuq in-naħa ta' quddiem tad-denb tal-ampulla Quinsair 240 mg
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemička koma
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: hipozmija*, somnolencija*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Croatian: Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin.
Croatian: Quinsair levofloksacin
Maltese: Quinsair levofloxacin
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Quinsair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Quinsair na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Quinsair su kašalj (zabilježen u 54% bolesnika), disgeuzija (promijenjen osjet okusa, 30%) i umor/slabost (25%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvaćalo 330 ispitanika, Quinsair je uspoređivan s placebom (liječenje bez djelatne tvari), dok je u drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo 282 ispitanika, uspoređivan s drugim inhalacijskim antibiotikom (tobramicinom).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Croatian: Quinsair sadrži djelatnu tvar levoflaksacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Croatian: Zašto je Quinsair odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Quinsair, levofloksacin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom „fluorokinoloni".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Croatian: U ispitanika koji su primjenjivali Quinsair nakon 28 dana terapije došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 od 1,73%, dok je u ispitanika koji su uzimali placebo poboljšanje vrijednosti FEV1 iznosilo 0,43%.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Croatian: Quinsair je ispitivan u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Croatian: Quinsair je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika koji imaju cističnu fibrozu.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Quinsair se dobro podnosi, s nuspojavama sličnim onima kod levofloksacina primijenjenog sustavno (u cijelom tijelu).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 300 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: Više informacija o lijeku Quofenix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Croatian: Quofenix je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (300 mg) i kao tablete (450 mg).
Maltese: Quofenix jiġi fi trab li jrid isir f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (300 mg) u bħala pilloli (450 mg).
Croatian: Terapija se daje od 5 do 14 dana.
Maltese: Il-kura tingħata għal bejn 5 ijiem u 14-il jum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Quofenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quofenix
Croatian: Sadrži djelatnu tvar delafloksacin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva delaflossaċina.
Croatian: Quofenix (delafloksacin) EMA/572803/2019
Maltese: EMA/572803/2019
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Quofenix, delafloksacin, pripada skupini antibiotika naziva fluorokinoloni.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Quofenix, id-delaflossaċina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ fluworokinoloni.
Croatian: Nakon najviše 14 dana terapije 58 % bolesnika koji su primali lijek Quofenix bili su izliječeni od infekcije u usporedbi sa 60 % bolesnika koji su primali vankomicin i aztreonam.
Maltese: Wara kura ta' massimu 14-il jum, 58 % tal-pazjenti li ngħataw Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 60 % tal-pazjenti li ngħataw vancomycin u aztreonam.
Croatian: Nakon najviše 14 dana terapije 52 % bolesnika koji su primali lijek Quofenix izliječeni su od infekcije u usporedbi s 51 % bolesnika koji su liječeni vankomicinom i aztreonamom.
Maltese: 14-il jum ta' kura, 52 % tal-pazjenti kkurati bi Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti kkurati b'vancomycin u aztreonam.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Quofenix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quofenix?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Quofenix kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Quofenix hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Quofenix jednako je učinkovit kod liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura kao i alternativni antibiotici koji se daju u obliku infuzije te za njega postoji mogućnost prelaska na peroralnu primjenu, što može biti praktičnije za bolesnika i može smanjiti troškove hospitalizacije.
Maltese: Quofenix huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi mogħtija filvina fil-kura ta' infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda, u joffri l-possibbiltà li lpazjent jaqleb għal kura mill-ħalq, li tista' tkun aktar konvenjenti għall-pazjent u tista' tnaqqas lispejjez ta' rikoveru l-isptar.
Croatian: 50131 Firenca
Maltese: 50131 Florence
Croatian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
Croatian: Rezistentan (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Croatian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ili
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
Croatian: Pakiranje: 10 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
Croatian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
Croatian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD).
Maltese: Stadju (ESRD, End Stage Renal Disease).
Croatian: Srčani poremećaji sinusna tahikardija palpitacije bradikardija
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Croatian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Croatian: Veličine pakiranja: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ili 100 x 1 tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
Croatian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
Croatian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Croatian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Croatian: Granične vrijednosti MIK (mg/l)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L)
Croatian: • Skupina Streptococcus mitis (uključujući Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridioides difficile
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża*
Croatian: na 100 osoba.
Maltese: minn kull 100.
Croatian: • Staphylococcus aureus (uključujući meticilin rezistentni [MRSA])
Maltese: • Staphylococcus aureus (inkluż dak reżistenti għal methicillin [MRSA])
Croatian: Fluorokinoloni su bili povezani s povećanim rizikom od reakcija središnjeg živčanog sustava (CNS), uključujući: konvulzije i povišeni intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor cerebri) te toksičnu psihozu.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
Maltese: Disturbi psikjatriċi*
Croatian: Delafloksacin ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ili CYP3A4/5.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Croatian: Jedna bočica sadrži 175 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett fih 175 mg ta' sodium.
Croatian: vrtoglavica tinitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
Croatian: <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: • ako ste dijete ili adolescent koji raste mlađi od 18 godina.
Maltese: • Jekk inti tifel jew tifla jew adolexxent li għadu qed jikber taħt l-età ta' 18-il sena.
Croatian: Delafloksacin je vjerojatan supstrat BCRP-a.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Croatian: Vezanje delafloksacina na proteine plazme je približno 84%; primarno se veže na albumin.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je 5 do 14 dana.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i
Maltese: Il frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Croatian: Dostupan je u pakiranju s perforiranim blisterima s jediničnom dozom koje sadrži blistere s 10x1 tabletom, pakirane u kutije sa 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 tableta.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
Croatian: • sukralfata
Maltese: • sucralfate
Croatian: - Djelatna tvar je delafloksacin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
Croatian: Drugi lijekovi i Quofenix
Maltese: Mediċini oħra u Quofenix
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
Croatian: Pedijatrijska populacija Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Quofenix huwa kontraindikat fit-tfal u l-adolexxenti (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Croatian: Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Quofenix huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet akuti bil-batterji fil-ġilda u tal-istruttura talġilda (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti meta jkun meqjus li ma jkunx xieraq li tuża sustanzi antibatteriċi oħra li jkunu rrakkomandati b'mod komuni għat-trattment inizjali ta' dawn l-infezzjonijiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Croatian: Omjer fAUC24/MIK se, kao i za druge kinolonske antibiotike, pokazao farmakokinetičkim/ farmakodinamičkim parametrom koji je bio najbolje povezan s djelotvornošću delafloksacina.
Maltese: Il-proporzjon fAUC24/MIC, bħal dak għal antibijotiċi quinolone oħra, wassal għall-parametru farmakokinetiku/farmakodinamiku assoċjat l-aktar mill-qrib mal-effikaċja ta' delafloxacin.
Croatian: Nepromijenjeni izvorni lijek je dominantna komponenta u plazmi.
Maltese: Il-mediċina oriġinali mhux mibdula hija l-komponent prinċipali fil-plasma.
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Maltese: • Livell baxx ta' emoglobina (anemija)
Croatian: Nemojte uzimati Quofenix:
Maltese: Tiħux Quofenix:
Croatian: Jedna bočica sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija.
Maltese: Kull kunjett fih 2,480 mg ta' sulfobutylbetadex sodium.
Croatian: Jedna tableta sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 450 mg delafloksacina.
Maltese: Kull pillola fiha delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 450 mg delafloxacin.
Croatian: • gljivična infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Croatian: • antacida, multivitamina ili drugog proizvoda koji sadrži magnezij, aluminij, željezo ili cink
Maltese: • antaċidu, multivitamina, jew prodott ieħor li fih magnesium, aluminum, iron, jew zinc
Croatian: glavobolja periferna neuropatija (uključujući paresteziju i hipoesteziju) (vidjeti dio 4.4) omaglica presinkopa disgeuzija
Maltese: Newropatija periferali (inkl. parestesija u ipoestesija) (ara sezzjoni 4.4) Sturdament
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija po tableti, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39 mg sodium f'kull pillola, li huwa ekwivalenti għal 2% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum rrakkomandat mill-WHO għal adult.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
Maltese: Kull pillola fiha 39 mg ta' sodium.
Croatian: Fluorokinoloni također mogu uzrokovati reakcije središnjeg živčanog sustava kao što su nervoza, agitacija, nesanica, anksioznost, noćne more, paranoja, omaglica, konfuzija, tremori,
Maltese: Il-fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw ukoll reazzjonijiet fisCNS ta' nervi, aġitazzjoni, insomnja, ansjetà, ħmar il-lejl, paranojja, sturdament, konfużjoni, rogħda,
Croatian: Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
Maltese: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid,
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Maltese: Quofenix huma pilloli beige sa beige bit-tikek ikkuluriti, oblongi, konvessi miż-żewġ naħat, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
Maltese: myasthenia gravis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 175 mg natrija po bočici, što odgovara 8,8% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Croatian: Neke nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli delafloxacin
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Pazjenti bi storja fil-familja ta' defiċjenza, jew defiċjenza attwali ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase għandhom tendenza għal reazzjonijiet emolitiċi meta jiġu ttrattati bi quinolones oħra.
Croatian: Intravenska formulacija od 300 mg i tableta od 450 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 300 mg IV u l-pillola ta' 450 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).