FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Romanian: S-a demonstrat că acest mecanism nespecific de eflux reduce şi activitatea in vitro a streptograminei A.
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Romanian: Datele indică faptul că situsul de legare implică proteina ribozomală L3 şi este în regiunea situsului ribozomal P şi a centrului peptidil-transferazei.
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Romanian: Totuşi, cele mai mari concentraţii plasmatice înregistrate au fost scăzute (<10,5 ng/ml în absenţa ketoconazolului şi <17 ng/ml în prezenţa ketoconazolului).
English: What you need to know before you use Altargo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Altargo
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea pe cale orală, dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra naşterii şi a dezvoltării fetale/postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Romanian: Infecţiile care pot fi tratate includ impetigo (care determină apariţia unor cruste pe zonele infectate), tăieturile, zgârieturile şi plăgile suturate - infectate.
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Romanian: Totuşi, până la vizita de urmărire această diferenţă a fost mai puţin pronunţată (88,6% comparativ cu 81%, pacienţi care au fost trataţi cu retapamulin, respectiv pacienţi trataţi cu placebo).
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Romanian: Cu toate acestea, în două studii care au înrolat pacienţi cu PDSI, eficacitatea retapamulin în infecţiile determinate de SAMR a fost inadecvată (75,7%).
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Romanian: In vitro, metabolizarea oxidativă a retapamulin în microzomi hepatici umani a fost în principal mediată de CYP3A4, cu o contribuţie minoră a CYP2C8 şi CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Romanian: Cum arată Altargo şi conţinutul ambalajului Altargo este un unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă uşoară.
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman.
English: If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutaţiilor genice şi/sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de şoarece, pe culturi de limfocite umane din sângele periferic, sau în cursul evaluărilor in vivo ale efectelor cromozomiale prin teste asupra micronucleilor la şobolan.
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Romanian: Această diferenţă se datorează în principal ratei ridicate de succes observate la pacienţii trataţi cu retapamulin, cu infecţii determinate de S. aureus comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vezi tabelul de mai jos).
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Romanian: Unul implică mutaţii ale proteinei ribozomale L3, al doilea este un mecanism nespecific de eflux (transportorul
English: n/N Success rate
Romanian: n/N Rata de succes
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine 10 miligrame de • Celelalte componente sunt: parafină moale albă şi butilat de hidroxitoluen (E321), un
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Romanian: Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe speceiale de vârstă.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(II) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Placebo n/N Success rate (%)
Romanian: Placebo n/N Rata de succes (%)
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Romanian: Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml).
English: If you accidentally swallow Altargo
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental Altargo
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Romanian: După aplicarea unguentului, puteţi acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterilă, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să lăsaţi zona respectivă neacoperită.
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Romanian: În programul de studii clinice nu a fost observată dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu retapamulin şi toate izolatele clinice au fost inhibate de concentraţii de retapamulin < 2 µg/ml.
English: Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Romanian: Utilizarea prelungită a retapamulin poate duce la dezvoltarea excesivă a microorganismelor nonsensibile, inclusiv a fungilor.
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Romanian: Expunerea sistemică după aplicarea topică de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică.
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Romanian: Reacţii cutanate severe sau alergii (cu frecvenţă necunoscută) Dacă apare o reacţie severă la nivelul pielii sau o alergie: (de exemplu mâncărime intensă sau o erupţie cutanată severă, umflarea feţei, buzelor sau limbii):
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Romanian: Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost comparată eficacitatea unguentului cu retapamulin versus placebo în tratamentul PDSI.
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Romanian: Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată şi utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Romanian: • Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate.
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Romanian: Sensibilitatea la pleuromutiline poate, de asemenea, să fie afectată de Cfr ARNr metiltransferază, care conferă rezistenţă încrucişată stafilococilor la fenicoli, lincosamide şi streptogramină A.
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Romanian: Având în vedere expunerile sistemice foarte mici, distribuţia tisulară a retapamulin nu a fost investigată la om.
English: Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Romanian: Retapamulin inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene prin interacţiunea la nivelul unui situs unic al subunităţii 50S al ribozomului bacterian, care este diferit de situsurile de legare a altor medicamente bacteriene non-pleuromutilin care interacţionează cu ribozomul.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Romanian: • Leziuni de impetigo în număr > 10 şi a căror suprafaţă totală depăşeşte 100 cm2.
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani este posibil să apară ocazional concentraţii plasmatice crescute în timpul tratamentului cu retapamulin unguent 10 mg/g comparativ cu copii mai mari şi adulţi.
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi adulţi sănătoşi, unguentul cu retapamulin 10 mg/g a fost aplicat zilnic pe pielea intactă sau cu escoriaţii, sub ocluzie, timp de până la 7 zile.
English: Altargo is for use on the skin only.
Romanian: Altargo este doar pentru administrare la nivelul pielii.
English: However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece concentraţiile plasmatice ale retapamulin în timpul administrării topice au fost scăzute (vezi pct. 5.2), nu este de aşteptat ca administrarea sistemică concomitentă de substraturi ale CYP3A4 să determine o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic a metabolismului acestora, produsă de retapamulin.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unguentului cu retapamulin nu a fost stabilită la sugari cu vârsta mai mică de nouă luni.
English: Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine până la 20 micrograme de butilat de hidroxitoluen (E 321).
English: Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute de la 516 pacienţi adulţi şi copii care au primit tratament topic cu unguent cu retapamulin 10 mg/g de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, pentru tratamentul leziunilor traumatice secundar infectate.
English: In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Romanian: La maimuţe, administrarea orală (50, 150 sau 450 mg/kg) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Romanian: Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cunoscute sau suspectate a fi determinate de SAMR.
English: If you stop using Altargo
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
Romanian: Retapamulin este doar pentru administrare cutanată.
English: Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Romanian: De aceea se recomandată precauţie în administrarea retapamulin unguent 10 mg/g la copiii din această grupă de vârstă, cărora li se administrează şi inhibitori CYP3A4, ca urmare a creşterii expunerii sistemice la retapamulin care ar putea apărea după inhibarea CYP3A4.
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul
English: The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Romanian: Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
English: The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Romanian: Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.
English: If you forget to use Altargo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Romanian: Altargo se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 9 luni şi peste.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Romanian: A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.
English: See package leaflet for further information
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
English: Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
Romanian: Dintre probele care au avut concentraţii măsurabile, 90% au prezentat concentraţii de retapamulin sub 2,5 ng/ml.
English: Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Romanian: Retapamulin este predominant bacteriostatic asupra S. aureus şi S. pyogenes.
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Romanian: În cazul unei reacţii de sensibilizare sau al unei reacţii iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin, este necesară întreruperea tratamentului, ştergerea atentă a unguentului de pe suprafaţa pielii şi instituirea unui alt tratament, adecvat pentru infecţie.
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Romanian: Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că retapamulin este un substrat şi un inhibitor al P-glicoproteinei (Pgp).
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Romanian: De obicei, se aplică pe pielea infectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Romanian: Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii şi mucoasele.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Romanian: De aceea nu este de aşteptat să apară creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de retapamulin la administrarea acestuia la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-au administrat şi inhibitori CYP3A4.
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Romanian: Recoltarea probelor a fost făcută înainte de administrare la subiecţii adulţi şi între 0-12 ore după ultima aplicaţie pentru subiecţii copii şi adolescenţi, în zilele 3 sau 4.
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Romanian: Valoarea medie geometrică a Cmax plasmatice după aplicarea pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii a fost de 9,75 ng/ml în ziua 1 şi de 8,79 ng/ml în ziua 7, iar expunerea sistemică maximă individuală (Cmax) observată a fost de 22,1
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Romanian: PPC - Eficacitate primară clinică în populaţia per protocol; ITTB- Eficacitate primară în populaţia de tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială;
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Romanian: Fiecare gram conţine 10 mg retapamulin (1% m/m)
English: While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Romanian: În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.
English: Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Romanian: Altargo conţine butilat de hidroxitoluen (E 321) Acesta poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), sau iritaţii ale ochilor
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Romanian: Studiul nu a reuşit să îndeplinească obiectivul primar care a fost rata de succes clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) în populaţia de tip intenţie de tratament (vezi tabelul de mai jos).
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Romanian: În studiile de toxicitate după administrare orală de 14 zile (50, 150 sau 450 mg/kg) la şobolani, s-au observat modificări adaptative hepatice şi tiroidiene.
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Romanian: Unguentul cu retapamulin conţine butilat de hidroxitoluen, care poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.
English: Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Romanian: Altargo nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de nouă luni.
English: Application site reactions
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între activitatea in vitro a retapamulin împotriva S. aureus, indiferent dacă tulpinile izolate erau sensibile sau rezistente la meticilină.
English: In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 9 luni, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 69% (20/29) din probe.
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Romanian: Cu toate acestea, datorită concentraţiilor plasmatice mici observate, nu se
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Romanian: Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni.
English: A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Romanian: O singură concentraţie de retapamulin (95,1 ng/ml) a depăşit cea mai mare concentraţie plasmatică observată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (18,5 ng/ml).
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Romanian: $ In vitro, retapamulin a fost la fel de eficace atât împotriva tulpinilor de S. aureus meticilin-sensibile,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Mai 2007
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi, pe cale orală, a crescut cu 81% valorile medii ale ASC(0-24) şi Cmax ale retapamulin, după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 10 mg/g la nivelul escoriaţiilor cutanate la adulţi sănătoşi de sex masculin.
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Romanian: Este disponibil într-un tub din aluminiu cu dop de plastic, a 5 grame, 10 grame sau 15 grame de unguent sau într-un plic de folie de aluminiu a 0,5 grame unguent.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de unguent Altargo conţine 10 mg retapamulin (1% m/m).
English: Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Romanian: Concentraţiile de retapamulin au fost măsurabile la 46% (36/79) din probe (în intervalul 0,52 pâna la 177,3 ng/ml), dar majoritatea acestor probe (27/36; 75%) au avut un conţinut
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Romanian: Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de 5 zile.
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Romanian: Printre copiii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 32% (16/50) din probe.