FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pierādīt Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu, pamatojoties uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression Free survival, PFS), ko vērtēja pētnieks, izmantojot RECIST 1.1.
Croatian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Latvian: Roche Products (Ireland)
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var būt šādas blakusparādības.
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Latvian: Alecensa cietā kapsula ir balta, ar melnas tintes uzdruku "ALE" uz vāciņa un melnas tintes uzdruku "150 mg" uz korpusa.
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti
Latvian: Primārie efektivitātes rādītāji
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Alecensa nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Ispitivanje provedeno u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije uključivalo je i skupinu s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) i u toj je skupini opaženo blago povećanje izloženosti alektinibu u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem tika iekļauta arī grupa ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem, un šajā grupā novēroja nedaudz spēcīgāku alektiniba iedarbību, salīdzinot ar atbilstoši piemeklētām veselām pētāmajām personām.
Croatian: Alektinib nije inhibirao OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ni OCT2 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: In vitro alektinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 vai OCT2.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova: žutu boju kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamnu mokraću, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučninu ili povraćanje, umor, pojačanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tādiem simptomiem kā ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās;
Croatian: Višestruke doze alektiniba od 600 mg ne utječu na izloženost midazolamu (2 mg), osjetljivom supstratu CYP3A.
Latvian: Atkārtotas alektiniba 600 mg devas neietekmēja midazolāma (2 mg), kas ir jutīgs CYP3A substrāts, iedarbību, tāpēc vienlaicīgi lietotu CYP3A substrātu devas nav jāpielāgo.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 26% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 74% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Latvian: 26 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 74% tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Latvian: Paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, ≥ 3. pakāpe (> 5 reizes pārsniedz NAR), un kopējais bilirubīna līmenis ≤ 2 reizes pārsniedz NAR
Croatian: [19,9; NP]
Latvian: [19,9; NV]
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 900 mg).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Croatian: Veličina pakiranja: 224 (4 pakiranja od 56) tvrdih kapsula.
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
Croatian: HR specifičan za uzrok [95% CI]
Latvian: Cēlonim specifisks RK [95 % TI]
Croatian: Prilagođavanje doze
Latvian: Devas pielāgošana
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Alecensa imali teške jetrene tegobe:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Latvian: Nelietojiet Alecensa, ja esat grūtniece.
Croatian: Ukupno su 303 bolesnika uključena u ispitivanje faze III, od čega je 151 bolesnik randomiziran za primanje krizotiniba, a 152 bolesnika za peroralnu primjenu lijeka Alecensa u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Latvian: Kopumā šajā III fāzes pētījumā tika iekļauti 303 pacienti: 151 pacients tika randomizēts krizotiniba grupā, un 152 pacienti tika randomizēti Alecensa grupā un lietoja Alecensa perorāli ieteicamā devā, 600 mg divas reizes dienā.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas rodas vemšana, pacientiem nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Croatian: Supstrati P-gp-a
Latvian: P-gp substrāti
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax za 7%, i povećanje AUCinf 1,36 puta.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax samazinājās par 7% un AUCinf palielinājās 1,36 reizes.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
Latvian: Paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, ≥ 2. pakāpe (> 3 reizes pārsniedz NAR), un kopējais bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz NAR, bet nav holestāzes vai hemolīzes
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim i nemjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (IRC)
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
Croatian: Mokraćom se u neizmijenjenom obliku izlučuju zanemarive količine alektiniba i njegova aktivnog metabolita M4 (< 0,2% doze).
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
Croatian: Većina događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2 ; događaji stupnja 3 prijavljeni su u 3,2% bolesnika.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. smaguma pakāpes notikumi; 3. pakāpes notikumi radās 3,2 % pacientu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima faze I/II (NP28673 i NP28761).
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu, pētīja divos I/II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28673 un NP28761).
Croatian: Alektinib je visokoselektivan i potentan inhibitor tirozin kinaza ALK i RET.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
Croatian: Što Alecensa sadrži
Latvian: Ko Alecensa satur
Croatian: Bradikardijaa stupnja 2 ili stupnja 3 (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija)
Latvian: (simptomātiska, var būt smaga un medicīniski būtiska, indicēta medicīniska iejaukšanās)
Croatian: ● digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Croatian: Raspored smanjivanja doze
Latvian: Devu samazināšanas shēma
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa pacientiem radās paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza NAR, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa (vidjeti dijelove 4.6 i
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje NP28761
Latvian: Pētījums NP28761
Croatian: Prvo smanjenje doze
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje primaju lijek Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: ● žuta boja kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučnina ili povraćanje, umor, pojačana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (mogući znakovi jetrenih tegoba).
Latvian: ● ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes);
Croatian: Ovisno o težini povišenja vrijednosti CPK-a, potrebno je privremeno odgoditi primjenu lijeka Alecensa, a zatim nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Atkarībā no KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpes, uz laiku jāpārtrauc Alecensa lietošana, pēc tam atkal jāatsāk vai arī jāsamazina Alecensa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan kalijev klorid titanijev dioksid (E171) kukuruzni škrob karnauba vosak
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax i AUCinf za 4% odnosno 18%.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax un AUCinf samazinājās attiecīgi par 4% un 18%.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; ORR = stopa objektivnog odgovora; NP = ne može se procijeniti
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee); ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
Croatian: Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%)
Latvian: Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%)
Croatian: u krvi u odnosu na plazmu u ljudi in vitro iznosi 2,64 odnosno 2,50 pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā alektiniba un M4 koncentrāciju cilvēka asinīs un plazmā vidējā attiecība in vitro ir attiecīgi 2,64 un 2,50.
Croatian: 450 mg dvaput na dan
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar Alecensa bija vērojama KFK līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa, u tri je bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 prijavljeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna 600 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana vienreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 600 mg devu samazināja alektiniba Cmax un AUCinf attiecīgi par 51% un 73% un palielināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi 2,20 un 1,79 reizes.
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
Croatian: Većina tih događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2, dok su događaji stupnja ≥ 3 prijavljeni u 3,7% odnosno 3,7% bolesnika.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1 u 90,6% bolesnika te 2 u 9,4% bolesnika.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Croatian: Testiranje je potrebno provoditi i češće u bolesnika koji razviju povišene vrijednosti aminotransferaza i bilirubina.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Croatian: Teratogenost
Latvian: Teratogenitāte
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su u 5,2% bolesnika dovele do prilagodbe doze, dok su u 1,5% bolesnika dovele do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Latvian: 5.2% pacientu paaugstinātas bilirubīna koncentrācijas dēļ bija jāpielāgo deva un 1,5 % pacientu paaugstinātas bilirubīna koncentrācijas dēļ Alecensa terapija bija jāpārtrauc.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vērtēt Alecensa efektivitāti pēc ORR saskaņā ar centrālās IRC vērtējumu, izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Croatian: Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Alecensa ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija Alecensa efektivitāte, ko vērtēja pēc objektīvas atbildes reakcijas rādītāja (Objective Response Rate, ORR) saskaņā ar centrālās Neatkarīgās vērtēšanas komitejas (Independent Review Committee, IRC) vērtējumu, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versiju vispārējā populācijā (ar iepriekš saņemtu citotoksisku ķīmijterapiju vai bez tās).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak lijeka Alecensa na plodnost.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
Croatian: Niti u jednom slučaju bradikardija nije dovela do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
Croatian: [6,9; NP]
Latvian: [6,9, NV]
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, mučnina stupnja 4 zabilježena je u jednog bolesnika (0,2%) u skupini liječenoj lijekom Alecensa, dok je incidencija mučnine, povraćanja i proljeva stupnja 3 i 4 u skupini koja je primala krizotinib iznosila 3,3%, 3,3% odnosno 2,0%.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 vienam pacientam Alecensa grupā (0,2%) radās 4. pakāpes slikta dūša, un 3. un 4. pakāpes sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamība krizotiniba grupā bija attiecīgi 3.3%, 3,3% un 2,0%.
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Latvian: Alecensa terapija
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) 2,6% pacientu, kuri saņēma Alecensa un 1,3% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, tika ziņots par 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās; un laika mediāna līdz brīdim, kad radās 3. pakāpei atbilstoša KFK līmeņa asinīs paaugstināšanās, bija attiecīgi 27,5 dienas un 369 dienas.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Atkarībā no blakusparādību smaguma Alecensa lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk, lietojot samazinātu devu, vai pilnīgi jāpārtrauc, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 87 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza posakonazola, snažnog inhibitora CYP3A, od 400 mg dvaput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 300 mg povećala je izloženost alektinibu: Cmax 1,18 puta, a AUCinf 1,75 puta te smanjila Cmax i AUCinf metabolita M4 za 71% odnosno 25%.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inhibitora posakonazola 400 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana divreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 300 mg devu pastiprināja alektiniba iedarbību - Cmax un AUCinf palielinājās attiecīgi 1,18 un 1,75 reizes, un samazināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi par 71% un 25%.
Croatian: Alecensa se primjenjuje peroralno.
Latvian: Alecensa lieto iekšķīgi.
Croatian: ● povećanje tjelesne težine
Latvian: Izmeklējumi Palielināta ķermeņa masa
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Croatian: Kako čuvati lijek Alecensa
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A (uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum)).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A induktorus (tai skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Croatian: Alecensa sadrži natrij
Latvian: Alecensa satur nātriju
Croatian: Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Latvian: Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Alecensa.
Latvian: Alecensa pārdozēšanas gadījumā nav pieejams specifisks antidots.
Croatian: Majkama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Alecensa lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Croatian: Boce: Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) [95% CI]
Croatian: Ispitivanje NP28673 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom, provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.