FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με άλλες καταστάσεις που δυνητικά μειώνουν το κατώφλι των επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Brexpiprazol, stejně jako jiná antipsychotika, je třeba podávat opatrně u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo jiné stavy, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích byly příhody TEAE sebevražedného typu hlášeny u 23 pacientů (1,6 %).
Greek: Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte lékaře.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκύψουν στην αρχή της θεραπείας.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
Greek: • αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Czech: • se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu);
Greek: Αν το brexpiprazole χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό αθροιστικό αποτέλεσμα της αύξησης της CPK που προκαλείται από το brexpiprazole.
Czech: Při současném podávání brexpiprazolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že zvyšují hladinu kreatinfosfokinázy (CPK), je třeba vzít v úvahu, že brexpiprazol může zvyšovat hladinu tohoto enzymu.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του brexpiprazole στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κεκαθαρμένο νερό
Czech: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnesium-stearát, čištěná voda Potahová vrstva tablety:
Greek: Το RXULTI μπορεί να συμβάλλει στη διατήρηση των συμπτωμάτων υπό έλεγχο, καθώς και να αποτρέψει τυχόν υποτροπή ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.
Czech: RXULTI může tyto potíže tlumit a předcházet zhoršení nemoci během léčby.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με το brexpiprazole.
Czech: V klinických studiích bylo u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 mají o 47 % vyšší expozici brexpiprazolu než rychlí metabolizátoři (viz bod 4.2).
Greek: Την εβδομάδα 52, το brexpiprazole (13,5 %) είχε μειώσει τον κίνδυνο επικείμενης υποτροπής κατά 71 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,5 %).
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Czech: Při těžké neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) je třeba brexpiprazol vysadit a kontrolovat počty leukocytů až do zotavení.
Greek: • ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως και την αποκαλούμενη παράταση του QT, η οποία ανιχνεύεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG).
Greek: Το RXULTI περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Czech: Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, které patří do skupiny tzv. antipsychotik.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, για τυχόν επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Czech: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Greek: Επειδή οι ασθενείς μπορεί να μην αναγνωρίσουν αυτές τις συμπεριφορές ως μη φυσιολογικές, είναι σημαντικό ο γιατρός που συνταγογραφεί να ρωτήσει τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν συγκεκριμένα για την ύπαρξη νέων ή αυξημένων διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ή άλλων ψυχαναγκαστικών συμπεριφορών, κατά τη θεραπεία με brexpiprazole.
Czech: Pacienti toto chování nemusí vnímat jako abnormální, proto je pro předepisujícího lékaře důležité se pacienta či jeho opatrovníka při léčbě brexpiprazolem výslovně ptát na možný vznik nebo zesílení poruch kontroly impulzů a jiných typů kompulzivního chování.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση (CPK),
Czech: • léčivé přípravky zvyšující hladinu enzymu kreatinfosfokinázy,
Greek: Τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně brexpiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς, μιας νόσου με συμπτώματα όπως να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Czech: Ta jsou používána k léčbě schizofrenie u dospělých - nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové a hmatové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Greek: Το RXULTI περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek RXULTI obsahuje laktózu
Greek: Σε μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση ≥ 7 του σωματικού βάρους) κατά την επίσκεψη, ήταν 20,7 %, ενώ 0,4 % των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω της αύξησης βάρους.
Czech: V dlouhodobé otevřené klinické studii se u 20,7 % pacientů objevilo klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 %) při kterékoli z návštěv a 0,4 % pacientů léčbu z tohoto důvodu ukončilo.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro, το brexpiprazole είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα κυτοχρώματος P450.
Czech: Potenciál brexpiprazolu ovlivnit jiné léčivé přípravky Na základě výsledků studií in vitro brexpiprazol pravděpodobně nezpůsobuje klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RXULTI από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο RXULTI από τη συνταγογραφημένη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
Greek: Επιδράσεις στο διάστημα QT
Czech: Vliv na QT interval
Greek: Το brexpiprazole δεν έδειξε καμία δυναμική γονοτοξικότητας, τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες, χρησιμοποιώντας κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης: τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Czech: Pokud matka tento přípravek užívá během posledních tří měsíců těhotenství, u dětí se může projevit tyto příznaky: třes, tuhnutí nebo slabost svalů, ospalost, rozrušení, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Greek: • μυϊκός πόνος,
Czech: • bolest svalů,
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στην ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, υπερφαγία ή ωνιομανία, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα πρωταρχικής αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Czech: Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Zvýšené riziko se může objevit u pacientů s poruchami kontroly impulzů v anamnéze; tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
Czech: Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality se tyto pacienty nedoporučuje přípravkem léčit.
Greek: • αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης ή έχετε όγκο στην υπόφυση.
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Czech: Mezi možné rizikové faktory vzniku leukopenie, resp. neutropenie patří již existující nízký počet leukocytů a leukopenie či neutropenie v anamnéze vyvolaná léky.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις κατά τη χρήση brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Během užívání brexpiprazolu byl hlášen výskyt epileptických záchvatů (viz bod 4.8).
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory cytochromu CYP3A4 (např. rifampicin), je třeba celkovou denní dávku brexpiprazolu zvýšit na trojnásobek doporučené denní dávky (viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, και να λαμβάνουν άμεσα θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ή σημείων.
Czech: Pacienty s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu.
Greek: Στη δοκιμή 1 διαπιστώθηκε επίσης στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία CGI-S και τη μέτρηση σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας, στην εβδομάδα 6, για τις ομάδες που λάμβαναν 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii 1 se projevilo také statisticky významné vyšší zlepšení hodnoty CGI-S, hlavního sekundárního ukazatele účinnosti, u dávky 2 mg/den a 4 mg/den (a to v 6. týdnu a v porovnání s placebem).
Greek: • επιληπτικές κρίσεις,
Czech: • epileptické záchvaty,
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: RXULTI potahované tablety se dodávají v Al/PVC blistrech obsahujících 10 nebo 28 potahovaných tablet.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (1,5 % έναντι 0,60 %) παρατηρήθηκε στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες, σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Czech: Tento nárůst byl častěji pozorován u žen (1,5 %) než u mužů (0,60 %).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Παρόλο που δεν πραγματοποιήθηκε κάποια ειδική μελέτη, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη για κλινικά σημαντικές διαφορές, σε σχέση με τη φυλή, στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole.
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του RXULTI,
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αύξησης βάρους με αυξημένης διάρκειας θεραπεία με brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Greek: Παρκινσονισμός Επιληπτικές κρίσεις
Czech: Parkinsonismus Epileptické záchvaty
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη),
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 12 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 2,9 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: −1,2, 6,9) στους άντρες (n = 40), 12 ώρες μετά τη δόση, και 10,4 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 2,7, 18,2) στις γυναίκες (n = 13), 24 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), u pacientů se stabilními dávkami je nutné denní dávku během 1 až 2 týdnů postupně vytitrovat až na dvojnásobek.
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného brexpiprazolem objeví známky a příznaky tardivní dyskinese, zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία σχετικά με την επίδραση της αιμοδιαπίδυσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με brexpiprazole, η αιμοδιαπίδυση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή το brexpiprazole είναι εκτεταμένα συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: O přínosu hemodialýzy při předávkování nejsou žádné informace, není však pravděpodobný, protože se brexpiprazol intenzivně váže na plazmatické bílkoviny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διαπιστώθηκε στην δοκιμή 1 τόσο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole όσο και για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, και επαναλήφθηκε στη δοκιμή 2 μόνο για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole και στη δοκιμή 3 μόνο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole.
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
Greek: Δοκιμή Ομάδα θεραπείας n Μέτρηση πρωταρχικής αποτελεσματικότητας: PANSS Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Czech: Hlavní sekundární ukazatel účinnosti: CGI-S Průměrné skóre při zahájení léčby (SD)
Greek: Επειδή το brexpiprazole δρα κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το brexpiprazole λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku brexpiprazolu na CNS je zapotřebí zvýšené pozornosti při jeho kombinování s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS s podobnými nežádoucími účinky, např. typu sedace (viz bod 4.8).
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Czech: Tabulka 3: Výsledky hlavních sekundárních ukazatelů účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση).
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί παράταση του QT σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Czech: Prodloužení QT intervalu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Greek: Στην ίδια δοκιμή προστέθηκε η δραστική ουσία αναφοράς κουετιαπίνη XR, μόνο για την ευαισθησία της μελέτης, διαχωρισμένη από εικονικό φάρμακο.
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Czech: Bezprostředně po předávkování může být vhodná gastrická laváž a podání emetika.
Greek: Έκδοχo με γνωστές δράσεις
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο brexpiprazole δεν προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς επίμυες, καθώς και σε αρσενικά ποντίκια, σε εκθέσεις έως 4,4 φορές και 3,1 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu nedošlo k vyššímu výskytu nádorů ve dvouleté studii kancerogenity u samců ani samic potkanů a samců myší při expozicích až 4,4 × a 3,1 ×
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση brexpiprazole, επισημασμένου με [14C], περίπου 24,6 % και 46 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο σταδιακής διασταυρούμενης τιτλοποίησης, με σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με brexpiprazole.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Λιγότερο από το 1 % του αναλλοίωτου brexpiprazole αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 14 % της από του στόματος δόσης ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από in vitro μελέτες, η δέσμευση του brexpiprazole από πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από βαρφαρίνη, διαζεπάμη και διγιτοξίνη.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro lze konstatovat, že na vazbu brexpiprazolu na bílkoviny nemají vliv warfarin, diazepam ani digitoxin.
Greek: Προτιμάται η διαίρεση της δόσης brexpiprazole σε δύο φορές ημερησίως, καθώς η δόση άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
Czech: Brexpiprazol je třeba podávat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení srdečních vzruchů v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním, predispozicí k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie či léčba antihypertenzivy) nebo s hypertenzí (včetně akcelerované i maligní).
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στα έμβρυα, το brexpiprazole δεν ήταν παράγοντας τερατογένεσης σε επίμυες που λάμβαναν από τους στόματος brexpiprazole έως τα επίπεδα έκθεσης (με βάση δεδομένα από μη εγκύους επίμυες) που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Czech: Ve studiích embryofetální vývojové toxicity neměl brexpiprazol teratogenní účinky při perorálním podávání potkanům až do hodnot expozice (na základě údajů od nebřezích samic) klinicky dosahovaných při MRHD.
Greek: Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Greek: Παράταση QT ηλεκτροκαρδιογρα φήματος
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogram u
Greek: Αυτοκτονικότητα
Czech: Sklony k sebevraždě
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης του RXULTI σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 και για ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a kteří užívají inhibitory CYP