FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C, environ
Icelandic: Þegar 2,5 mg af 14C merktu letrozoli voru gefið, voru um
French: {Nom de fantaisie} peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme.
Icelandic: {Sérheiti} getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni estrógena í líkamanum.
French: Chez les rates portant des fœtus vivants, il a été observé une augmentation de l'incidence de malformations fœtales, incluant tête bombée et fusion des vertèbres cervicales/centrales.
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
French: De nombreuses études de sécurité précliniques ont été menées chez les espèces animales habituelles, sans mettre en évidence de toxicité générale ou vis-à-vis d'organes cibles.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
Icelandic: Áhættuhlutfall 1 (95 % CI)
French: Un essai clinique contrôlé en double aveugle a comparé {Nom de fantaisie} (létrozole) 2,5 mg et le tamoxifène 20 mg en traitement de première intention chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
French: La dose recommandée de {Nom de fantaisie} est de 2,5 mg en une prise quotidienne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af {Sérheiti} er 2,5 mg einu sinni á sólarhring.
French: Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésies (incluant paresthésie, hypoesthésie), trouble du goût, accident vasculaire cérébral
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
French: Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement par {Nom de fantaisie} doit être poursuivi jusqu'à progression manifeste de la maladie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram þar til staðfest er að sjúkdómurinn fer versnandi.
French: 6,0 mois (95 % IC pour la médiane) (8,9 ; 11,6 mois) (5,4 ; 6,3 mois) Hazard ratio (95 % IC pour le Hazard ratio)
Icelandic: (95% CI fyrir miðgildi) (8,9, 11,6 mánuðir)
French: HR (95 % IC)2 Valeur P
Icelandic: HR (95% CI)2 P gildi
French: Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d'estradiol doivent être mesurés avant d'instaurer le traitement par {Nom de fantaisie}.
Icelandic: Þegar ekki er ljóst hvort tíðahvörf hafa átt sér stað, skal mæla þéttni gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) og/eða estradíóls hjá sjúklingum, áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
French: Tableau 4 Analyse principale : survie sans maladie et survie globale, après un suivi médian de 26 mois et un suivi médian de 60 mois (population en intention de traiter)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni, sem var 26 mánuðir og við miðgildi eftirfylgni sem var 60 mánuðir (ITT þýði)
French: Montrez-leur la plaquette de comprimés.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins við höndina.
French: Placebo N = 2586
Icelandic: Lyfleysa N=2.586
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
French: Affections cardiaques Peu fréquent :
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar:
French: Hepatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
French: Les pourcentages entre parenthèses indiquent les fréquences à tout moment après la randomisation, incluant la période après le traitement à l'étude.
Icelandic: Prósentur í sviga eru tíðni atburðar á hvaða tímapunkti sem er eftir slembiröðun, þ.m.t. tímabilið eftir að meðferð lýkur.
French: Les effets indésirables suivants, détaillés dans le Tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation de {Nom de fantaisie}:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum, tilgreindar í töflu 1, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu {Sérheiti}:
French: Analyse censurée de la survie globale 3 303
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á heildarlifun3
French: Alopécie, rash (incluant éruptions erythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme, et vésiculeuse), peau sèche
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
French: Effets indésirables cardiaques
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
French: Ainsi {Nom de fantaisie} devra être administré avec précaution chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère et après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal því nota {Sérheiti} með varúð og að undangengnu nákvæmu mati á hugsanlegri áhættu/ávinningi.
French: L'ingestion d'aliments diminue légèrement la vitesse d'absorption (tmax médian : 1 heure à jeun versus 2 heures en postprandial ; et Cmax moyenne : 129 + 20,3 nmol/l à jeun versus 98,7 + 18,6 nmol/l en postprandial) mais ne modifie pas le degré d'absorption (ASC).
Icelandic: 129±20,3 nmól/l á fastandi maga samanborið við 98,7±18,6 nmól/l með mat) en heildarfrásog (AUC) breytist ekki.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana hefur veruleg áhrif á þig skal segja lækni frá því.
French: L'exposition systémique aux métabolites est donc faible.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnum er því lítil.
French: La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.
Icelandic: Tíðniflokkun þessara aukaverkana kemur fram í töflu
French: Saignement vaginal
Icelandic: Blæðing frá leggöngum
French: Dans la sous-étude de l'étude MA-17 sur le profil lipidique, il n'y a pas eu de différences significatives entre le létrozole et le placebo sur le taux de cholestérol total ou sur les différentes fractions lipidiques.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á blóðfitu var enginn marktækur munur á letrozoli og lyfleysu hvað varðar heildarkólesteról eða hvaða lípíðþátt sem er.
French: Les observations précliniques se sont limitées à celles prévisibles, liées à l'effet pharmacologique du produit, et constituent le seul problème de tolérance extrapolable à l'homme.
Icelandic: Forklínískar athuganir voru takmarkaðar við þær sem tengdust þekktri lyfjafræðilegri verkun, sem eru einu upplýsingarnar hvað varðar öryggi sem skiptir máli fyrir notkun hjá mönnum, sem fást úr dýrarannsóknum.
French: Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
Icelandic: Hjartsláttarónot 1, hraðtaktur, tilvik blóðþurrðar í hjarta (þar með talin nýtilkomin eða versnandi hjartaöng, hjartaöng sem krefst skurðaðgerðar, hjartadrep og blóðþurrð í hjartavöðva)
French: La distribution tissulaire du létrozole est rapide et importante.
Icelandic: Letrozol dreifist hratt og í miklum mæli til vefja.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
Icelandic: Tíðni aukaverkana {Sérheiti} byggist aðallega á upplýsingum sem fengist hafa í klínískum rannsóknum.
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Icelandic: Letrozol er mjög sértækur aromatasahemill.
French: Peu fréquent :
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par {Nom de fantaisie}, parlez-en à votre médecin
Icelandic: Vakni spurningar um hve lengi nota á {Sérheiti} skal leita upplýsinga hjá lækni.
French: Deux essais cliniques contrôlés ont été réalisés comparant deux doses de létrozole (0,5 mg et 2,5 mg), respectivement, à l'acétate de mégestrol et à l'aminoglutéthimide chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé préalablement traitées par anti-estrogènes.
Icelandic: Tvær vel gerðar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar til að bera tvær skammtastærðir af letrozoli (0,5 mg og 2,5 mg) saman við megestrolacetat og aminoglutetimid, tilgreint í sömu röð, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein, sem höfðu verið meðhöndlaðar með andestrógenum.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
French: La formation de métabolites mineurs non identifiés, ainsi que l'excrétion rénale et fécale directe ne jouent qu'un rôle mineur dans l'élimination globale du létrozole.
Icelandic: Myndun minniháttar ógreindra umbrotsefna og beinn útskilnaður um nýru og með hægðum gegna aðeins smávægilegu hlutverki í heildarbrotthvarfi letrozols.
French: Dans le bras létrozole, les taux de cholestérol total ont été relativement stables au cours du temps, avec une différence statistiquement significative en faveur du tamoxifène à chaque temps d'évaluation.
Icelandic: Í letrozol hópnum voru heildarkólesterólgildi tiltölulega stöðug, voru tölfræðilega marktæk, tamoxifen í hag, við sérhvern tímapunkt.
French: Dans la seconde étude, la différence de taux de réponse entre le létrozole 2,5 mg et l'aminoglutéthimide n'a pas été statistiquement significative (p = 0,06).
Icelandic: Í síðari rannsókninni var ekki marktækur munur á svörunarhlutfalli milli letrozols 2,5 mg og aminoglutetimids (P=0,06).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
French: C'est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Icelandic: Lyfið er notað til hormónameðferðar (eða „innkirtlameðferðar") við brjóstakrabbameini.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
French: La durée de survie sans progression n'a pas été statistiquement différente entre le létrozole 2,5 mg et l'acétate de mégestrol (p = 0,07).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tímalengd fram að versnun sjúkdóms milli letrozols 2,5 mg og megestrolacetats (P=0,07).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans maladie (SSM) ; les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le délai de survenue de métastases à distance (DMD), la survie sans maladie à distance (SSMD), la survie globale (SG), la survie sans maladie systémique (SSMS), le développement d'un cancer du sein controlatéral invasif et le délai de survenue d'une récidive de cancer du sein.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru tími fram að því að fjarlæg meinvörp mynduðust (time to distant metastasis [TDM]), lifun án fjarlægra meinvarpa (distant disease free survival (DDFs), heildarlifun (overall survival [OR]), lifun án útbreidds sjúkdóms (systemic disease free survival [SDFS]), ífarandi brjóstakrabbamein í hinu brjóstinu og tími fram að endurkomu brjóstakrabbameins.
French: Céphalées, vertiges
Icelandic: Nýru og þvagfæri
French: L'association concomitante du létrozole avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des estrogènes doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
French: Tableau 5.
Icelandic: 5 ár) koma fram í töflu 5,
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
French: Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque élevé d'ostéoporose devront avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
Icelandic: Alls fóru 45% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} á móti 35% sjúklinga sem fengu tamoxifen (P=0,02) á meðferð sem miðaði að því að viðhalda brjóstunum (breast-conserving therapy).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre {Nom de fantaisie} - si vous présentez une maladie rénale sévère, - si vous présentez une maladie hépatique sévère, - si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie} »).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig "Eftirlit með meðferð með {Sérheiti}" í kafla 3).
French: L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), um það bil tvöfölduðust altæk útsetning og lokahelmingunartími samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
French: (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
French: Traitement de seconde intention
Icelandic: Meðferð sem annað val
French: Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d'utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna því hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.
French: Remarque : Durée médiane de traitement : 60 mois.
Icelandic: Miðgildi meðferðar var 60 mánuðir.
French: Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir {Nom de fantaisie}.
Icelandic: Einungis konur með innkirtlastarfsemi eins og hún var fyrir tíðahvörf eiga að fá meðferð með {Sérheiti}.
French: Fracture
Icelandic: Beinbrot
French: Dans quel cas {Nom de fantaisie} est-il utilisé {Nom de fantaisie} est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
Icelandic: Við hverju {Sérheiti} er notað {Sérheiti} er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem eru komnar yfir tíðahvörf, þ.e. tíðablæðingar eru hættar.
French: À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg (L2-L4) minnkaði um að miðgildi 4,1% minnkun hjá letrozol hópnum samanborið við miðgildi aukningar um 0,3% hjá tamoxifen hópnum.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
Icelandic: Segabláæðabólga (þar með talin grunnlæg og djúplæg segabláæðabólga)
French: Survie sans maladie Evénements
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms
French: L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.
Icelandic: Aukin þéttni FSH örvar svo myndun eggbúa og getur valdið egglosi.
French: Des cas isolés de surdosage ont été observés avec {Nom de fantaisie}.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um ofskömmtun með {Sérheiti}.
French: Les tableaux ci-dessous présentent des informations sur les différences significatives observées lors d'un traitement par {Nom de fantaisie} versus tamoxifène en monothérapie et lors d'un traitement séquentiel par {Nom de fantaisie} et tamoxifène :
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar um marktækan mun á meðferð með {Sérheiti} einu sér og meðferð með tamoxifeni einu sér og á raðbundinni meðferðaráætlun með {Sérheiti}-tamoxifeni:
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
French: P (RC + RP) (95 % IC pour le taux) Odds ratio (95 % IC pour odds ratio)
Icelandic: (95% CI fyrir hlutfall) (28, 36%) Hlutfallslegar líkur (95% CI fyrir hlutfallslegar líkur)
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue pour le létrozole quel que soit le site de la maladie.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri við notkun letrozols, óháð helstu staðsetningu meinsins.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
French: Novartis Finland Oy
Icelandic: Novartis Finland
French: Novartis Farma - Produtos
Icelandic: Novartis Farma
French: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Icelandic: Novartis, s.r.o.
French: Latvia
Icelandic: Lettland
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
French: Ireland
Icelandic: Írland
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
French: Italy
Icelandic: Ítalía
French: Iceland
Icelandic: Ísland
French: Lithuania
Icelandic: Litháen
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Icelandic: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Bulgaria
Icelandic: Búlgaría
French: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 02130
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
French: 10 seringues pré-remplies
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
French: 1 seringue pré-remplie
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Icelandic: Þú færð fjórar bólusetningar í röð.
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum: