FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
French: En général, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé selon l'âge.
Portuguese: Em geral, não é recomendado qualquer ajuste da dose baseado na idade.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
French: Forxiga contient du lactose (sucre du lait).
Portuguese: Forxiga contém lactose (açúcar do leite).
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga Comment prendre Forxiga
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Forxiga Como tomar Forxiga
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos.
French: Cinquante-deux pour cent (52 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Forxiga.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Forxiga.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga, au cours du traitement :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga, e durante o tratamento:
French: Dans les deux cas, le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris qu'après une stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com dapagliflozina pode ser reiniciado uma vez estabilizada a condição do doente.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
French: N'interrompez pas le traitement par Forxiga sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até um total de duração de 104 semanas), e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
French: Il peut s'agir d'un autre médicament par voie orale et/ou d'insuline administrée par injection.
Portuguese: Estes podem ser outros medicamentos tomados por via oral e/ou insulina administrada por injeção.
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Portuguese: Utilização em doentes tratados com pioglitazona
French: Dyslipidémie h
Portuguese: Dislipidemia h
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
French: Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Deve parar de tomar Forxiga e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Portuguese: No início do programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
French: 2) ± Metformine
Portuguese: 2) ± Metformina
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos graves de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina
French: • infection urinaire, vues fréquemment.
Portuguese: • infeção das vias urinárias, visto frequentemente.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga seul si vous êtes intolérant à la metformine ou en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga isoladamente se é intolerante à metformina ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les patients ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para realizar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Portuguese: 2Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
French: • si vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
French: L'action de Forxiga est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Portuguese: Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
French: Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF)
Portuguese: Ajustada para início Peso corporal (kg) (LOCF)
French: Forxiga ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Forxiga não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et/ou d'être traités par des médicaments anti-hypertenseurs qui peuvent provoquer des modifications de la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensivos que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA).
French: Les comprimés contiennent du lactose anhydre.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose anidra.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 9 % étaient d'origine asiatique, 3 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Forxiga auront un test de glucose urinaire positif.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com Forxiga apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème que vous pouvez avoir avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
French: Si vous avez pris plus de Forxiga que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Forxiga que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Forxiga do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
French: • diminution de la fonction rénale
Portuguese: • função renal diminuída
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse Forxiga n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Forxiga não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
French: Effets indésirables issus d'études contrôlées versus placebo a
Portuguese: Reações adversas em estudos controlados com placebo a
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Portuguese: A média de depuração total sistémica da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
French: (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Portuguese: (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était l'élévation de la créatininémie.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência para a função renal foi o aumento sérico da creatinina.
French: - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,
Portuguese: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados
French: Acidocétose diabétique i
Portuguese: Cetoacidose diabética i
French: Forxiga contient une substance active appelée dapagliflozine.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapagliflozina.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Forxiga dès que vous constatez l'oubli.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Forxiga que se esqueceu logo que se lembre.
French: Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga :
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Forxiga:
French: Différence par rapport au placebo c
Portuguese: Diferença do placebo c
French: La tolérance et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et la dapagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e dapagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
French: Forxiga est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique, en :
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients avec une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
French: • pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment.
Portuguese: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), visto raramente.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose anhydre
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose anidra
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.
French: La fréquence des épisodes hypoglycémiques mineurs était similaire entre les groupes de traitement, incluant le placebo, avec des exceptions pour les études en association avec les sulfamides hypoglycémiants (SU) et en association avec l'insuline.
Portuguese: A frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante entre grupos de tratamento, incluindo placebo, com exceção dos estudos de terapêutica adjuvante à sulfonilurea (SU) e adjuvante à insulina.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Forxiga jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Forxiga até recuperar para prevenir a desidratação.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Portuguese: A média de semi-vida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
French: • Si vous développez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: • se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
French: Des évaluations complémentaires des patients qui avaient présenté des événements indésirables liés à un trouble rénal ont montré que la plupart des patients avaient des modifications de la créatininémie inférieures ou égales à 0,5 mg/dl par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem
French: Des données limitées provenant des essais cliniques suggèrent que l'ACD apparait fréquemment chez les patients avec un diabète de type 1 traités par inhibiteurs du SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
French: • si vous avez une augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang apparaissant dans vos analyses.
Portuguese: • se tem um aumento no valor de glóbulos vermelhos do seu sangue, revelado em análises ao sangue.
French: Crospovidone (E1201) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Portuguese: Crospovidona (E1201) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
French: Forxiga peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Assim, Forxiga pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Forxiga.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Forxiga.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 l.
French: Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir rubriques 4.8 et 5.3), par mesure de précaution, la dapagliflozine n'est pas recommandée en association avec la pioglitazone.
Portuguese: Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3), como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em doentes concomitantemente tratados com pioglitazona.
French: L'initiation d'un traitement par dapagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica com dapagliflozina nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Forxiga contient du lactose
Portuguese: Forxiga contém lactose
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, les patients ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement entraîné l'arrêt du traitement par dapagliflozine.
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em interrupção do tratamento com dapagliflozina.
French: Le traitement avec Forxiga et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
Portuguese: O tratamento com Forxiga mais metformina revelou uma diminuição numérica no tecido adiposo visceral em comparação com o tratamento com placebo mais metformina num subestudo com imagiologia de ressonância magnética.