FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Czech: Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Czech: Změny elektrokardiogramu
Greek: Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών Δύσπνοια
Czech: Otoky a tvorba krevních sraženin v žíle Chlad v prstech rukou a nohou Dušnost
Greek: Στομαχικός πόνος
Czech: Bolest břicha
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Czech: Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σοβαρό αποχρωματισμό, ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικό περιέκτη.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Czech: Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Greek: Τι περιέχει το Ablavar _ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset.
Czech: - Léčivou látkou je gadofosvesetum.
Greek: Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
Czech: Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Czech: Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Přizpůsobení dávky u poruch jater není nutné (viz bod 5.2).
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε αμέσως.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Czech: Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Greek: Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα Ασυνήθιστη ποσότητα άλατος στον οργανισμό.
Czech: Vysoká koncentrace cukru v krvi Nízká hladina vápníku v krvi
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Ablavar může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα Ablavar 025 mmol/ml για ένεση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Czech: Infekce močového ústrojí
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do:".
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ablavar
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace fantomová bolest končetin
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα,
Czech: Abnormální pocit
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Greek: Διαταραχές του
Czech: Trávicí potíže
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Czech: Kontrastní látka se nesmí používat, pokud bude silně odbarvená nebo se v ní objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (που προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει και το μαλάκο ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζεται με τη χρήση άλλων μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Czech: V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Czech: Reprodukční toxicita
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης,
Czech: Krevní sraženina v místě vpichu injekce
Greek: Διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (συμπερ.
Czech: Cévní poruchy vazodilatace (vč.
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Czech: - 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g gadofosvesetu v injekční lahvičce.
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Czech: Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje 6,3 mmol (nebo 145 mg) sodíku.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Czech: Po otevření přípravek ihned spotřebujte.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Πυρετός
Czech: Horečka
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml για ενδοφλέβια χρήση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok k intravenóznímu podání
Greek: Μυϊκές σπασμοί
Czech: Svalové spasmy
Greek: Πολύ σπάνιες:
Czech: Vzácné
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Czech: Hypersenzitivní reakce
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ'αόριστον.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Greek: Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαγνωστική απεικόνιση.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Greek: Το Ablavar χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Ablavar προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, προκειμένου το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να προετοιμάζεται για την προσκόλλησή του σε πρωτεΐνες του αίματος.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Greek: Τι είναι το Ablavar;
Czech: Co je Ablavar?
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε σάρωση λόγω δυνητικών προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα τα πόδια, τα νεφρά ή τα κάτω άκρα.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Greek: Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαδικασία λήψης εικόνων της ροής του αίματος στο σώμα με σάρωση που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ablavar;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν πρώτα σε σάρωση με τη χρήση της κλασικής μεθόδου ακτίνων-Χ (αγγειογραφία) και στη συνέχεια σε σάρωση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με ή χωρίς Ablavar ως ενισχυτή σκιαγραφικής αντίθεσης.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Greek: περίπτωση που η χορήγηση Ablavar είναι απαραίτητη στους προαναφερόμενους ασθενείς πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI και να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Ablavar.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν χορηγήθηκε Ablavar, ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις σε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ablavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το Ablavar χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερης εικόνας σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας ή των άκρων.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Greek: Η χρήση του Ablavar ως ενισχυτή βελτίωσε την απόδοση της σάρωσης.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ablavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Ablavar είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ablavar;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» και συμβάλλει στη λήψη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικού συντονισμού.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Greek: Πώς δρα το Ablavar;
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ablavar;
Czech: Jak se přípravek Ablavar používá?
Greek: 28 Μαρτίου 2019
Czech: 28. března 2019
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Greek: EMA/338312/2016 αναθ.
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Greek: Ιδρύθηκε το 1995.
Czech: Působí od roku 1995.
Greek: Όλες οι υπόλοιπες δηλώσεις συμφερόντων είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει ειδικές πολιτικές για τις συγκεκριμένες ομάδες.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Greek: • στον τύπο της δραστηριότητας που πρόκειται να διεκπεραιώσει ο εμπειρογνώμων.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Greek: • για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών και της Επιτροπής ενδέχεται να έχουν αναπληρωτές.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Greek: Με τον τρόπο αυτό προάγεται η ανταλλαγή πληροφοριών σε διάφορα ζητήματα, όπως:
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Greek: Ετήσια αναθεώρηση των πολιτικών σχετικά με την ανεξαρτησία
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Greek: • Διαφάνεια
Czech: • Transparentnost
Greek: • Επιταχύνει την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σημαντικά ζητήματα, όπως την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Greek: Περιέχει σειρά μέτρων τα οποία λαμβάνουν υπόψη τη φύση του δηλωθέντος συμφέροντος προτού οριστεί η χρονική διάρκεια εφαρμογής τυχόν περιορισμών:
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Greek: Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επικαιροποίησε την πολιτική:
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με έδρα το Άμστερνταμ.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Greek: • ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και θέσπιση προτύπων
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Greek: Οι περιορισμοί στη συμμετοχή μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και γίνεται διάκριση μεταξύ συμφερόντων που ισχύουν κατά την τρέχουσα περίοδο και συμφερόντων που ανέκυψαν εντός της τελευταίας τριετίας
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, το διοικητικό συμβούλιο διενεργεί ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων την οποία συντάσσει ο εκτελεστικός διευθυντής.
Czech: V rámci tohoto procesu rada provádí analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti vypracované výkonným ředitelem.
Greek: Το σύστημα για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι μοναδικό στον κόσμο.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Greek: Ομοίως, οι απαιτήσεις όσον αφορά προέδρους και μέλη με ρόλο επικεφαλής, π.χ. εισηγητές, είναι αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για τα άλλα μέλη των επιτροπών.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
Greek: Τα τέσσερα μέλη της «κοινωνίας των πολιτών» του διοικητικού συμβουλίου (εκπρόσωποι ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων) διορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
Greek: Ο εν λόγω περιορισμός αποτυπώνεται στο έγγραφο καθοδήγησης.
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
Greek: Ο ΕΜΑ διοικείται από ανεξάρτητο διοικητικό συμβούλιο.
Czech: Agenturu EMA řídí nezávislá správní rada.
Greek: • υποστήριξη στην έγκαιρη πρόσβαση
Czech: • podpora včasného přístupu,
Greek: Οφέλη για τους πολίτες της ΕΕ
Czech: Výhody pro občany EU
Greek: Τι δεν κάνουμε
Czech: Co neděláme
Greek: Οφέλη του δικτύου για τους πολίτες της ΕΕ
Czech: Výhody sítě pro občany EU
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιεύει σαφείς και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
Greek: • Ενιαία αξιολόγηση από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες.
Czech: • jedno hodnocení evropskými odborníky,
Greek: Επιπροσθέτως των μελών, στο διοικητικό συμβούλιο συμμετέχουν επίσης παρατηρητές από την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ένας από κάθε χώρα.
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Greek: • η έγκρισή τους θα απέβαινε προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο ΕΕ.
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
Greek: 8. Διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
Greek: Όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου υποχρεούνται να υποβάλλουν δήλωση συμφερόντων σε ετήσια βάση.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.