FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen.
Czech: Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
German: Farbe des Etiketts
Czech: Barva štítku
German: Azol-Antimykotika
Czech: Azolová antimykotika
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita.
German: Übelkeit und Erbrechen Sehr selten:
Czech: Nauzea a zvracení Velmi vzácné:
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Czech: V případě nutnosti (u větších objemů a/nebo menších pacientů) je nutné přibližně polovinu dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.
German: • Hypnotika (Schlafmittel)
Czech: • hypnotika (léky na spaní)
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
German: Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Czech: Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu.
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
German: • Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Czech: • Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
Czech: • Závratě • Potíže s koordinací svalů
German: Midazolam besitzt eine antikonvulsive Wirkung.
Czech: Midazolam má antikonvulzivní účinek.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Czech: Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).
German: Der Hauptanteil der Plasmaproteinbindung geht auf Albumin zurück.
Czech: Hlavní podíl na vazbě na plazmatické bílkoviny má albumin.
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
German: Aufgrund des bei jüngeren Kindern höheren Metabolit/Muttersubstanz-Quotienten kann in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten eine verzögert auftretende Atemdepression infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
German: Fentanyl kann die Clearance von Midazolam verringern.
Czech: Fentanyl může snižovat clearance midazolamu.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis gegeben werden.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
German: Die Plasma-Clearance von Midazolam bei Kindern nach Anwendung in der Mundhöhle beträgt 30 ml/kg/min.
Czech: Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min.
German: Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht.
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten" gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
Czech: Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
German: Wann muss der Notarzt gerufen werden?
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
German: Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
Czech: Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam.
German: Zu den Beispielen gehören Opiatderivate (wenn sie als Analgetika, Antitussiva oder in der Substitutionstherapie eingesetzt werden), Antipsychotika, andere Benzodiazepine angewendet als Anxiolytika oder Hypnotika, Barbiturate, Propofol, Ketamin, Etomidat; sedierende Antidepressiva, ältere H1-Antihistaminika und zentral wirkende Antihypertensiva.
Czech: Příklady těchto látek zahrnují deriváty opia (používané jako analgetika, antitusika nebo substituční léčba), antipsychotika, jiné benzodiazepiny používané jako anxiolytika nebo hypnotika, barbituráty, propofol, ketamin, etomidát; sedativní antidepresiva, starší H1 antihistaminika a centrálně účinkující antihypertenziva.
German: Macrolid-Antibiotika
Czech: Makrolidová antibiotika
German: Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
German: In einer bei Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurden bei Tieren, denen das bis zu Zehnfache der klinischen Dosis verabreicht wurde, keine negativen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Czech: Ve studii fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu při dávkování zvířatům až desetinásobně vyšším, než je klinická dávka.
German: Unter Intensivbedingungen ist insbesondere auf die Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu achten.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
Czech: Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
German: Midazolam senkt die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Inhalationsanästhetika.
Czech: Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik.
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Nach einer Überdosis von oral angewendetem Midazolam sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb von einer Stunde), sofern der Patient wach ist, oder unter Schutz der Atemwege eine Magenspülung durchgeführt werden, wenn der Patient bewusstlos ist.
Czech: Po předávkování perorálním midazolamem je nutné vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo provést výplach žaludku, při kterém je nutné chránit dýchací cesty, pokud je pacient v bezvědomí.
German: • Xanthine (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
Czech: • xanthiny (používané k léčbě astmatu)
German: Anterograde Amnesie**, Ataxie**, Schwindel**, Kopfschmerzen**, Krampfanfälle**, paradoxe Reaktionen**
Czech: Anterográdní amnesie**, ataxie**, závrať**, bolest hlavy**, záchvat**, paradoxní reakce**
German: • Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
Czech: • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)
German: Midazolam ist ein Derivat der Imidazobenzodiazepin-Gruppe.
Czech: Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů.
German: • Schwere Atemprobleme, wie z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
German: Häufigkeit und Schweregrad der im Rahmen der veröffentlichten klinischen Studien für Midazolam bei Anwendung in der Mundhöhle berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren vergleichbar mit den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, über die in der Vergleichsgruppe berichtet wurde, welche rektal angewendetes Diazepam erhielt.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz
Czech: Těžká respirační insuficience
German: Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Czech: Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Není třeba přizpůsobovat dávku, přípravek BUCCOLAM je však nutno používat s opatrností u pacientů s chronickým renálním selháním, protože eliminace midazolamu může být opožděná a účinky prodloužené (viz bod 4.4).
German: • Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
Czech: • léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin
German: Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Czech: Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let).
German: • Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
German: Die pharmakologische Wirkung von Midazolam ist aufgrund rascher Verstoffwechselung durch eine kurze Dauer gekennzeichnet.
Czech: Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace.
German: Wenn Ihr Kind einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie dem Körper des Kindes ausreichend Bewegungsspielraum.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
German: Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden.
Czech: Pokud je to nezbytně nutné, může se midazolam během těhotenství použít.
German: Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?
Czech: Jak se tento lék podává
German: Ihr Arzt wird die Dosis BUCCOLAM verordnen, die Ihr Kind benötigt.
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
German: Midazolam kann eine anterograde Amnesie verursachen.
Czech: Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.
German: Die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind auch auf dem Etikett des KunststoffSchutzröhrchens vermerkt.
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Midazolam die Plazenta langsam passiert und in den fetalen Kreislauf gelangt.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že midazolam pomalu prostupuje placentou a vstupuje do fetálního krevního oběhu.
German: Braune, nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze (Polypropylen) für Zubereitungen zum Einnehmen mit Kolben (Polypropylen) und Endkappe (Polyethylen hoher Dichte), verpackt in einem KunststoffSchutzröhrchen mit Kappe.
Czech: Předplněná stříkačka pro perorální podání (polypropylen) jantarově hnědé barvy bez jehly, s pístem (polypropylen) a uzávěrem (polyetylen s vysokou hustotou), zabalená v ochranné plastové tubě s uzávěrem.
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7
Czech: Čirý bezbarvý roztok pH 2,9 až 3,7
German: Zum Beispiel Baclofen.
Czech: Např. baclofen.
German: Nachdem ein Patient Midazolam erhalten hat, sollte er darauf hingewiesen werden, dass er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, bis er sich vollständig erholt hat.
Czech: Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State nach Anwendung in der Mundhöhle wird auf 5,3 l/kg geschätzt.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po orálním podání se odhaduje na 5,3 l/kg.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
Czech: Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.
German: Stärken 5 mg, 7,5 mg und 10 mg:
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
German: Orange
Czech: Oranžová
German: Der basische Stickstoff an Position 2 des Imidazobenzodiazepin-Ringsystems ermöglicht es Midazolam, mit Säuren das Hydrochloridsalz zu bilden.
Czech: Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami.
German: Sehr selten: Apnoe**, Dyspnoe**, Laryngospasmus**, Atemstillstand**
Czech: Velmi vzácné: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospasmus**, zástava dýchání**
German: • Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenytoin
Czech: • antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren besitzen das Potential, die Plasmakonzentrationen und in der Folge die Wirkungen von Midazolam zu erhöhen bzw. zu vermindern und machen daher entsprechende Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky.
German: Dieses ergibt eine stabile Lösung, die für die Anwendung in der Mundhöhle geeignet ist.
Czech: Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání.
German: Wenn es Ihr Arzt so angeordnet hat (bei größeren Mengen und/oder kleineren Patienten), kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Czech: Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.
German: Midazolam wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
German: Eine zweite bzw. Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2).
German: BUCCOLAM darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Czech: Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Diltiazem, Verapamil
Czech: • léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
German: Jede Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
German: Rote Kappe von der Spitze der Applikationsspritze abziehen und sicher entsorgen.
Czech: Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
German: Die Wirkungen von BUCCOLAM können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
Czech: Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:
German: 3 Monate bis unter 1 Jahr: 2,5 mg - Verpackung mit gelbem Etikett 1 Jahr bis unter 5 Jahre: 5 mg - Verpackung mit blauem Etikett 5 Jahre bis unter 10 Jahre: 7,5 mg - Verpackung mit violettem Etikett 10 Jahre bis unter 18 Jahre: 10 mg - Verpackung mit orangefarbenem Etikett
Czech: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
German: Bei Anwendung hoher Dosen von Midazolam im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt wurde über die Auslösung maternaler oder fetaler Nebenwirkungen berichtet (Aspirationsgefahr von Flüssigkeiten und Mageninhalt während der Geburt bei der Mutter, Unregelmäßigkeiten der fetalen Herzfrequenz, Hypotonie, Saugschwäche, Hypothermie und Atemdepression beim Neugeborenen).
Czech: Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu (riziko aspirace tekutin a obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie, nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence).
German: Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
German: BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).
Czech: Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern (z. B. Saquinavir und andere HIVProteasehemmer) kann einen starken Anstieg der Midazolamkonzentration hervorrufen.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory proteázy (např. sachinavirem a jinými inhibitory HIV proteázy) může způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS-dämpfenden Substanzen, einschließlich Alkohol, bewirkt wahrscheinlich eine verstärkte Sedierung und Atemdepression.
Czech: Souběžné podávání midazolamu s jinými sedativními/hypnotickými léčivými přípravky a látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu, bude mít s velkou pravděpodobností za následek zvýšenou sedaci a respirační depresi.