FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 „ Ниволумаб BMS съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Slovenian: Latvija
Bulgarian: Lietuva
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни доцетаксел
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди за системно приложение и други имуносупресори на изходно ниво, преди започване на терапията с ниволумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinek
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava driske in dodatnih simptomov kolitisa, kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,6 % (9/248) bolnikov.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Slovenian: Posebne populacije
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Bulgarian: Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Slovenian: docetaksel
Bulgarian: Кърмене
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерено тежки
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, je treba profilaktično uporabljati antibiotike za preprečevanje oportunističnih okužb.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Nivolumab BMS Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за
Slovenian: PDL-2 v študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена връзката между PDL-1 и PDL-2 експресията във фаза 1 (CA209009, CA209038 и CA209064), в
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Slovenian: Tel: + 46 8 704 71 00
Bulgarian: Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se z nivolumabom lahko zdravijo, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati.
Bulgarian: Пациенти с лека до умерена реакция, свързана с инфузията могат да продължат да получават ниволумаб при внимателно проследяване.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ниволумаб BMS информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Študija faze 2 z enim krakom (študija CA209063)
Bulgarian: Еднораменно фаза 2 проучване (CA209063)
Slovenian: alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), okvara živcev v različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje občutka ali prizadene gibanje vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ниволумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания за фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Bulgarian: , като 44% са ≥65 години, а 11% ≥75 години.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 9,5 ml/uro, končni razpolovni čas 26,7 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg na vsaka 2 tedna pa 75,3 µg/ml.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на клирънса (CL), терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние при 3 mg/kg на всеки 2 седмици на ниволумаб са съответно 9,5 ml/h, 26,7 дни и 75,3 µg/ml, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Bulgarian: Преди употребата на Ниволумаб BMS, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на Ниволумаб BMS.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 µm.
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Bulgarian: Проучване CA209063 е еднораменно, отворено проучване, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
Slovenian: starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната, щитовидната и надбъбречните жлези) които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Slovenian: Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Bulgarian: 4 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и тъмно синя отчупваща се обкатка (алуминий).
Slovenian: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Bulgarian: Ефектите на ниволумаб върху пренаталното и постнаталното развитие са оценени при маймуни, които са получавали ниволумаб два пъти седмично от началото на органогенезата през първия триместър на бременността до раждането, при нива на експозиция 8 или 35 пъти по-високи от наблюдаваните при клинична доза 3 mg/kg ниволумаб (въз основа на AUC).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Bulgarian: В обобщените данни от две проучвания при сквамозен NSCLC (CA209017 и CA209063) найчестите нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са умора (33%), намален апетит (15%) и гадене (12%).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Slovenian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Slovenian: Aplikacijo odmerka zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 19 bolnikih (83 %),
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 19 пациенти (83%), при медиана на времето до отшумяване на
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
Slovenian: NALEPKA VIALE
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Slovenian: Dopolnjene podatke je treba predložiti do
Bulgarian: Тези допълнителни анализи на
Slovenian: Raztopina zdravila Nivolumab BMS, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila Nivolumab BMS je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) лекувани с ниволумаб 3 mg/kg (CA209017 и CA209063) Инфекции и инфестации
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на Ниволумаб BMS.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209017)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за обща преживяемост (OS) (CA209017)
Slovenian: 13 bolnikih, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,9 tedna (razpon: 0,6-13,4).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до".
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен
Slovenian: Če se stanje kljub uporabi kortikosteroida poslabša ali ne izboljša, je treba dodatno uvesti še nekortikosteroidno imunosupresivno zdravljenje.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на клирънса на ниволумаб между пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem izpuščaju, ki bi lahko bil imunsko pogojen (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може да се разреди с:
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost izpuščaja znašala 12,1 % (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Bulgarian: За анафилактична реакция степен 3 и за реакция на свръхчувствителност степен 4 се съобщава при 1 пациент, като и двата случая водят до прекратяване на прилагането на лекарствения продукт и отшумяват в процеса на лечение.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.