FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (inräknat CRS) måste behandlingen med dinutuximab beta omedelbart avbrytas och akutbehandling eventuellt sättas in.
Finnish: Vakavan infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuminen edellyttää dinutuksimabi beeta -hoidon välitöntä lopettamista, ja myös ensiapu voi olla tarpeen.
Swedish: Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
Finnish: Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet sopivilla toimenpiteillä siten, että niiden tila on vakaa.
Swedish: Akut grad 3 eller 4, eller omfattande kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Finnish: Akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras
Finnish: Qarzibain säilyttäminen
Swedish: Återuppta behandlingen för efterföljande kurer
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Swedish: Icke-opioida analgetika ska användas permanent under behandlingen, t.ex. paracetamol eller ibuprofen.
Finnish: Opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä, esimerkiksi parasetamolia tai ibuprofeenia, tulee käyttää jatkuvasti hoidon aikana.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Finnish: Älä imetä Qarziba -hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Swedish: Som metod användes en farmakokinetisk populationsmodell för att undersöka inverkan av kovariater.
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Swedish: Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administrering.
Finnish: Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Finnish: Dinutuksimabi beetan on osoitettu in vitro sitoutuvan neuroblastooman solulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta, ja aiheuttavan sekä komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta (CDC:tä) että vastaaineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC:tä).
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Swedish: Studie 2 N = 25
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Swedish: • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, nesteen kertyminen sydämen ympärille
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Finnish: • Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Den första 5-dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta.
Finnish: Ensimmäinen viiden päivän jakso on aloitettava seitsemän päivää ennen ensimmäistä dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Swedish: Behandlingen av sjukdomen före immunterapi innefattade en intensiv kemoterapiregim följd av autolog stamcellstransplantation (ASCT), radioterapi och operation.
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
Finnish: Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Finnish: Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Finnish: Dinutuksimabi beetaa on annettu nuorille uros- ja naarasmarsuille sekä nuorille uros- ja naarasjaavanmakakeille toistuvina annoksina, jotka olivat suositeltua kliinistä annosta suurempia.
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Finnish: • hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Swedish: Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur.
Finnish: Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
Swedish: Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Swedish: Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Finnish: Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Finnish: Nämä luvut on esitetty taulukoissa 2 ja 3 sen mukaan, oliko sairaus havaittavissa lähtötilanteessa.
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Finnish: • aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Finnish: • silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta voi ilmaantua vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää sekä anafylaktisia ja yliherkkyyteen liittyviä reaktioita.
Swedish: Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5-dagarsdos.
Finnish: Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml.
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
Finnish: Dinutuksimabi beetan annoksen muuttaminen
Swedish: Utspädd lösning (infusionsvätska, lösning)
Finnish: Laimennettu liuos (infuusioliuos)
Swedish: Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
Finnish: Jokainen 4,5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Swedish: Hur du använder Qarziba
Finnish: Älä käytä Qarzibaia,
Swedish: • klåda, hudutslag
Finnish: • kutina, ihottuma
Swedish: Lösningen ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Finnish: Liuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
Swedish: • ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Finnish: Oliguria, virtsaumpi, hyperfosfaturia, hematuria, proteinuria
Swedish: • har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
Finnish: • jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Swedish: Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
Finnish: Opioidihoito on kuuluu dinutuksimabi beeta -hoidon yhteyteen.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Swedish: • vidgade pupiller eller onormala pupillreaktioner
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Swedish: Efter att symtomen upphört, öka till ursprunglig hastighet
Finnish: Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella
Swedish: Efter avvänjningen av intravenöst morfin, och vid svår neuropatisk smärta, kan oralt morfinsulfat (0,2 till 0,4 mg/kg var 4:e till 6:e timme) administreras på begäran.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Swedish: Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
Finnish: Taulukko 1: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut ja hoitoresistentti
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Finnish: Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Swedish: • oro (agitation), ångest
Finnish: • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Swedish: Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2).
Finnish: Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen molekyyliin, jota on syöpäsoluissa.
Swedish: Psykiska störningar agitation, ångest
Finnish: Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Finnish: Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Swedish: darrningar, muskelkramper
Finnish: pyörrytys, vapina, lihaskouristukset
Swedish: • problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Finnish: Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Swedish: Lever och gallvägar hepatocellulär skada
Finnish: Hepatosellulaarin en vaurio
Swedish: • viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Finnish: • painonlasku, nestehukka (kuivuminen)
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
Finnish: Toinen viiden päivän jakso on aloitettava yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin dinutuksimabi beeta -jakson päivät 1-5).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Swedish: Dinutuximab beta administrerades med dosen 20 mg/m2/dag 5 dagar i följd, som gavs genom 8 timmars intravenös infusion i en 5-veckorskur och kombinerades med 13-cis-RA med eller utan ytterligare subkutant IL-2 vid samma doseringar som i de tidigare studierna.
Finnish: Dinutuksimabi beetaa annettu annos oli 20 mg/m2 päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä, ja se annettiin kahdeksan tunnin jatkuvana infuusiona viiden viikon pituisella hoitojaksolla.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom
Finnish: Lihaskouristukset
Swedish: • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Swedish: Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Swedish: Det ges som totalt 5 behandlingar.
Finnish: Yhteensä annetaan viisi hoitojaksoa.
Swedish: Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
Finnish: Lisäksi yhtiö raportoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden viiden vuoden elossaololuvun.
Swedish: Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
Finnish: Se on annettava sairaalassa sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja jolla on täydelliset elvytyspalvelut välittömästi saatavilla tarvittaessa.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och längd.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksia saadakseen lisää tietoa siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä ja miten immuunijärjestelmä reagoi lääkkeeseen.
Swedish: Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Swedish: Läkaren kan behöva minska eller senarelägga doser om vissa biverkningar uppstår, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annoksia tai siirtää niiden antamista myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Qarziba av etiska skäl.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että eettisistä syistä Qarzibasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning Qarziba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qarziban turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Produktens namn ändrades till Dinutuximab beta EUSA den 4 augusti 2017 och till Qarziba den 27 november 2017.
Finnish: Tuotteen nimeksi muutettiin Dinutuximab beta EUSA 4. elokuuta 2017 ja Qarziba 27. marraskuuta 2017.
Swedish: Även om behandling med Qarziba kan orsaka allvarliga biverkningar anses läkemedlets säkerhet vara godtagbar.
Finnish: Vaikka Qarziba voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qarzibalääkevalmistetta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qarziba ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qarziban käytöstä.
Swedish: • Patienter som har haft en viss förbättring med tidigare behandlingar, som innefattade blodstamcellstransplantation (en transplantation av blodproducerande celler),
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on parantunut jonkin verran aiemmilla hoidoilla, joihin on kuulunut veren kantasolusiirto (verta tuottavien solujen siirto);
Swedish: Om neuroblastomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling bör det stabiliseras (hindras från att förvärras) innan behandling med Qarziba påbörjas.
Finnish: Jos neuroblastooma on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, se on saatava vakaaksi (estettävä sen paheneminen) ennen Qarziba-hoidon aloittamista.
Swedish: I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
Finnish: Hoidon alussa joillakin potilailla ei ollut neuroblastooman oireita ja joillakin oli edelleen joitakin sairauden oireita.
Swedish: Eftersom Qarziba har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Qarziba att övervaka säkerheten med Qarziba från ett patientregister och tillhandahålla årliga uppdateringar.
Finnish: Koska Qarziballe on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Qarzibaa markkinoiva yhtiö seuraa lääkkeen turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Swedish: • Patienter vars neuroblastom inte har förbättras med andra cancerbehandlingar eller som har kommit tillbaka.
Finnish: • potilaat, joiden neuroblastooma ei ole parantunut muilla syöpähoidoilla tai joilla se on uusiutunut.
Swedish: Qarziba används tillsammans med annat läkemedel som heter interleukin-2 (aldesleukin) i vissa fall där tidigare behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Finnish: Qarzibaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, interleukiini-2:n (aldesleukiinin), kanssa joissakin tapauksissa, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tarpeeksi hyvin.
Swedish: Kallades tidigare Dinutuximab beta Apeiron och Dinutuximab beta EUSA.
Finnish: [1] Tunnettu aikaisemmin nimillä Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.