FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
German: Insgesamt können innerhalb von sechs Monaten ab Behandlungsbeginn bis zu drei Injektionen pro Auge verabreicht werden, sofern Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen.
Icelandic: Í heildina má gefa allt að 3 inndælingar í hvort auga innan sex mánaða frá því að meðferðin er hafin ef það eru teikn um virkni sjúkdómsins.
German: Die Mehrheit der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten (78,1 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (78,1%) fengu eina inndælingu í hvort auga.
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRIGHTER und CRYSTAL sind in Tabelle 9 dargestellt.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr BRIGHTER og CRYSTAL koma fram í töflu
German: Das langfristige Sicherheitsprofil von Ranibizumab, welches in den 24-Monatsstudien beobachtet wurde, deckt sich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Lucentis.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
German: 240 Patienten, die zuvor die 12-monatige RESTORE-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die nicht-verblindete, multizentrische, 24-monatige Extensionsstudie (RESTORE Extension) aufgenommen.
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
German: Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
Icelandic: Hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu voru 48,2% (253 af 525) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (36,4% með vægt skerta, 9,5% með í meðallagi alvarlega skerta og 2,3% með alvarlega skerta).
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
German: Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið (sjá kafla 5.1).
German: (Buchstaben)
Icelandic: (bókstafir)
German: ERWACHSENE
Icelandic: Fullorðnir
German: Erwachsene
Icelandic: FULLORÐNIR
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
German: Unter beiden TE-Behandlungsschemata hielten mehr als 70 % der Patienten ihre BCVA bei einer durchschnittlichen Visitenfrequenz von ≥2 Monaten aufrecht.
Icelandic: TE meðferðaráætlunum héldu meira en 70% sjúklinganna bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með meðaltímalengd milli heimsókna ≥2 mánuði.
German: Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
Icelandic: Smásæjar breytingar á augum voru tengdar bólgu og bentu ekki til hrörnunarferla.
German: Es sind keine Daten zur Kanzerogenität oder Mutagenität verfügbar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytingar.
German: Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven ROP und Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, war gegenüber der Lasertherapie (66,2 %) bei 0,2 mg Ranibizumab am höchsten (80 %) (siehe Tabelle 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
German: Die Patienten wurden mit 0,5 mg Ranibizumab pro re nata (PRN) am selben Auge wie in der Hauptstudie (D2301 RESTORE) behandelt.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með ranibizumabi 0,5 mg eftir þörfum (pro re nata (PRN)) í sama auga og í kjarnarannsókninni (D2301 RESTORE).
German: Die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥12 Monaten betrug in den jeweiligen Studien entsprechend 8,6 beziehungsweise 8,4 Buchstaben.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
German: *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wurde.
Icelandic: *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
German: In Gruppe II, die das empfohlene Behandlungsschema repräsentiert (siehe Abschnitt 4.2), benötigten über die 12-monatige Studiendauer 50,9 % der Patienten 1 bis 2 Injektionen, 34,5 % der Patienten 3 bis 5 Injektionen und 14,7 % der Patienten 6 bis 12 Injektionen.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
German: Tabelle 6 Resultate der Studie D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
German: Die Odds Ratio (Quotenverhältnis) wird unter Anwendung des Cochran-Mantel-HaenszelTests mit ROP-Zone bei Baseline (Zonen I und II; gemäß CRF) als Stratum-Faktor berechnet.
Icelandic: Líkindahlutfall er reiknað með því að nota Cochran-Mantel-Haenszel próf með svæði sjónukvilla fyrirbura við grunngildi (svæði I og II; samkvæmt CRF) sem lagskiptan þátt.
German: Scheininjektionen (n=238)
Icelandic: Lyfleysa (n=238)
German: Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
German: Das Fehlen von Ranibizumab-vermittelten Effekten auf die embryo-fetale Entwicklung ist wohl hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass das Fab-Fragment die Plazentaschranke nicht passieren kann.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir eftir meðferð með Lucentis er lýst hér á eftir:
German: Lasertherapie (n=74)
Icelandic: Lasermeðferð (N=74)
German: Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
Icelandic: Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
German: Die Sicherheit von 0,2 mg Lucentis wurde in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, in der 73 Frühgeborene mit ROP mit 0,2 mg Ranibizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
German: Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Abbildung 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
German: Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Icelandic: Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað.
German: Finaler Studienbericht:
Icelandic: Lokskýrsla rannsóknar:
German: Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der Nadel, indem Sie sie durch eine gerade Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5).
Icelandic: 8. Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með því að draga hana beint af (sjá mynd 5).
German: In der Phase-II-Studie D2201 (RESOLVE) erhielten 151 Patienten Ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) oder Scheinbehandlung (n=49) durch monatliche intravitreale Injektionen.
Icelandic: Í II stigs rannsókninni D2201 (RESOLVE) voru 151 sjúklingur meðhöndlaður með ranibizumabi (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eða lyfleysu (n=49) sem gefið var mánaðarlega með inndælingu í glerhlaup.
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Icelandic: 10. Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá mynd 6).
German: Die meisten Patienten (78 %) in der durchgeführten klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni sem var framkvæmd fengu eina inndælingu í hvort auga.
German: Abbildung 4 Abbildung 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
German: Entfernen von Luftblasen
Icelandic: Losað um loftbólur
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile α,α-Trehalose-Dihydrat Histidinhydrochlorid-Monohydrat Histidin
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
German: Lucentis wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Icelandic: Notkun Lucentis hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind nachfolgend aufgeführt:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
German: Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk.
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
German: Laser* n=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun ranibizumabs hefur ekki enn verið staðfest hjá börnum.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
German: Die meisten Patienten (78 %) in der klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Icelandic: 6. Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
German: Während der 24 Wochen der Studie wechselten aus der 0,2 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (14,9 % vs. 24,3 %).
Icelandic: Á 24 vikna rannsóknartímanum skiptu færri sjúklingar úr ranibizumab 0,2 mg hópnum yfir á annað meðferðarform vegna skorts á svörun samanborið við laserhópinn (14,9% á móti 24,3%).
German: Jede Fertigspritze mit 0,165 ml Lösung enthält 1,65 mg Ranibizumab (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung bei Erwachsenen
Icelandic: Notkun Lucentis frestað hjá fullorðnum
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn.
German: Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
German: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) (Standardabweichung)
Icelandic: Meðalbreyting á sjón-skerpu (bókstafir) (staðalfrávik)
German: Nach einer anfänglichen Verbesserung des Visus (infolge der monatlichen Verabreichung) verschlechterte sich die Sehschärfe der Patienten bei vierteljährlicher Gabe und ging nach Monat 12 bis auf das Ausgangsniveau zurück und dieser Effekt blieb bei den meisten mit Ranibizumab behandelten Patienten (82 %) bis Monat 24 erhalten.
Icelandic: Eftir aukna sjónskerpu í upphafi (eftir mánaðarlega skammta), minnkaði sjónskerpa að meðaltali hjá sjúklingum sem fengu meðferð ársfjórðungslega og hafði fallið aftur að upphafsgildi eftir 12 mánuði og þessi áhrif voru enn til staðar í 24 mánuði hjá meirihluta sjúklinga sem fékk meðferð með ranibizumabi (82%).
German: Die Behandlung einer ROP wird bei Frühgeborenen mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleitet und kann am selben Tag in beide Augen injiziert werden.
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum er hafin með einni inndælingu í hvort auga og það má gefa inndælingu í bæði augun sama dag.
German: Wofür wird Lucentis angewendet
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
German: Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
German: Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Lucentis unterbrochen werden.
Icelandic: Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.
German: Sonstige Bestandteile: α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit neovaskulärer AMD lag bei 68 % (136 von 200) der Patienten eine Niereninsuffizienz vor (46,5 % leicht [50-80 ml/min], 20 % mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5 % schwer [<30 ml/min]).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum voru 68% (136 af 200) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (vægt skert hjá 46,5% [50-80 ml/mín.], í meðallagi alvarlega skert hjá 20% [30-50 ml/mín.] og alvarlega skert hjá 1,5% [< 30 ml/mín.]).
German: Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Bei monatlicher intravitrealer Gabe von Lucentis 0,5 mg/Auge ist die etwa einen Tag nach der Verabreichung auftretende Cmax von Ranibizumab im Serum im Allgemeinen zwischen 0,79 und 2,90 ng/ml zu erwarten, und die Cmin liegt in der Regel voraussichtlich zwischen 0,07 und 0,49 ng/ml.
Icelandic: Meðan á mánaðarlegri gjöf Lucentis 0,5 mg/auga í glerhlaup stendur er talið að Cmax fyrir ranibizumab í sermi, sem næst um það bil 1 sólarhring eftir inndælingu, sé yfirleitt á bilinu 0,79-2,90 ng/ml og að Cmin sé yfirleitt á bilinu 0,07-0,49 ng/ml.
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Icelandic: Meðferð n/M (%) 95% CI Samanburður Líkindahlutfall (OR)
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
Icelandic: 28 dögum eða er fyrirhuguð á næstu 28 dögum.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
German: Trifft einer der oben genannten Punkte nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
German: Mit Ausnahme der Frühgeborenen-Retinopathie ist die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
German: Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
German: Die wichtigsten Ergebnisse von MINERVA sind in Tabelle 3 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt.
German: Während des 12-monatigen Zeitraums erhielten 7 der 59 Patienten im Scheininjektions-Arm keine Behandlung mit Ranibizumab im Studienauge.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 7 af 59 sjúklingum enga meðferð með ranibizumabi í augað sem var rannsakað á þessu 12 mánaða tímabili.
German: Scheininjektion (n=59)
Icelandic: Lyfleysa (n=59)
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden am Ende der Packungsbeilage unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?"
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Icelandic: Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
German: In dieser Studie betrug die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren in der Ranibizumab-Gruppe +2,7 Buchstaben im Vergleich zu -0,7 Buchstaben in der PRP-Gruppe.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
German: Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.
Icelandic: Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.