FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури контролен въпросник във всяка опаковка, текстът на който е включен в Приложение IIIA.
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Czech: Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо неговата употреба не се препоръчва.
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Czech: Po této době lze zvážit obnovení či zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Czech: Má pacient závažnou stenózu aorty?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vernakalant−hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
Czech: Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
Bulgarian: Докато Ви се прилага BRINAVESS, Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа активност на сърцето ще бъдат проследявани.
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Czech: Naředěný roztok: spotřebujte do 12 hodin a uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Czech: Před podáním si přečtěte všechny kroky.
Bulgarian: Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.
Czech: Během prvních 2 hodin po jeho podání bylo hlášeno točení hlavy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
Bulgarian: Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
Czech: Pokud se po první infuzi zjistí hemodynamicky stabilní flutter síní, lze druhou infuzi přípravku podat, protože pacienta lze konvertovat na sinusový rytmus (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Ако след първоначалната инфузия се установи хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Czech: Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
Bulgarian: Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Czech: • pocit horka
Bulgarian: • чувство за топлина
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
Czech: • užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
Bulgarian: приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Czech: • ucpaný nos
Bulgarian: запушен нос
Czech: V klinických hodnoceních byla potřeba antikoagulace před podáním vernakalantu vyhodnocena podle klinické praxe ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Czech: Byla však dokumentována blokáda kationtových proudů, včetně kanálů hERG a srdečních napěťově řízených sodíkových kanálů, které jsou přítomny v komorách.
Bulgarian: Все пак е документирана блокада на катионни потоци, включително и на hERG-каналите и на волтаж-зависимите натриеви канали, които се намират и в камерите.
Czech: Krevní testy
Bulgarian: Кръвни изследвания
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Bulgarian: Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Czech: V uskutečněných klinických hodnoceních nelze aditivní účinek druhé dávky, pokud nějaký je,
Bulgarian: В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
Czech: Volná frakce vernakalantu v lidském séru v rozmezí koncentrací 1 až 5 μg/ml je 53 až 63 %.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Czech: Žádné klinické údaje týkající se opakovaných dávek po první a druhé infuzi nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.
Czech: V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by vernakalant narušoval fertilitu.
Bulgarian: В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Czech: Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
Bulgarian: Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
Czech: U pacientů s neupravenou hypokalémií (sérový draslík nižší než 3,5 mmol/l) je nutno před podáním vernakalantu hladiny draslíku upravit.
Bulgarian: При пациенти с некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат коригирани преди употребата на вернакалант.
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Bulgarian: Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.
Czech: Léčebný úspěch (respondér) byl definován jako konverze fibrilace síní na sinusový rytmus do 90 minut.
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Czech: Celkově kombinace účinků vernakalantu na srdeční draslíkové a sodíkové proudy vede k podstatným antiarytmickým účinkům, které se soustředí hlavně v síních.
Bulgarian: Като цяло комбинацията от ефектите на вернакалант върху калиевия и натриевия ток осигурява значим антиаритмичен ефект, който е концентриран главно в предсърдията.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi a komorové arytmie (viz body 4.4 Hypotenze, Městnavé srdeční selhání).
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
Bulgarian: Рискът е по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж. точка 4.8).
Czech: Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
Bulgarian: Опаковката от 1 флакон включва или 10 ml, или 25 ml концентрат.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Czech: Při fibrilaci síní trvající déle než 48 hodin byla vyžadována antikoagulace podle terapeutických pokynů.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност над 48 часа се изисква антикоагулантно лечение според терапевтичните препоръки.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BRINAVESS, než jste měl(a) dostat Pokud máte za to, že jste mohl(a) dostat příliš velkou dávku přípravku BRINAVESS, ihned to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
Bulgarian: Препоръчителната доза на вернакалант представлява терапевтична схема с титриране на дозата в 2 възможни стъпки.
Czech: Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на вернакалант при пациенти е приблизително 3 часа при екстензивни метаболизатори по CYP2D6 и приблизително 5,5 часа при бавни метаболизатори.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice (AUC), než jakých se dosahuje u lidí po jediné intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace (špatně tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlata), přičemž u králíků byla při nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Bulgarian: В електрофизиологично проучване при пациенти вернакалант показва значимо доза-зависимо удължаване на ефективния предсърден рефрактерен период, което не е свързано със значимо удължаване на ефективния камерен рефрактерен период.
Czech: Zdá se, že po uplynutí 24 hodin jsou hladiny vernakalantu nevýznamné.
Bulgarian: Изглежда че след 24 часа концентрацията на вернакалант е незначителна.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Czech: Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Cílené účinky na tkáň síní spojené s blokádou pozdního sodíkového proudu naznačují, že vernakalant má nízký proarytmický potenciál.
Bulgarian: Таргетните ефекти върху предсърдните клетки, наред с блокадата на късния натриев ток говорят, че вернакалант има нисък проаритмичен потенциал.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия, инфузията трябва да се довърши.
Czech: Na základě údajů získaných na
Bulgarian: Въз основа на данните от 1
Czech: To odpovídá 1,6 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием за възрастен.
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících problémů:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми:
Czech: To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием за възрастен.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkům podílejícím se na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotníky, který bude obsahovat následující položky:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Czech: Během 24 hodin se nesmějí podat celkové dávky přesahující 5 mg/kg.
Bulgarian: В рамките на 24 часа не трябва да Ви бъде прилагана обща доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
Bulgarian: Не започвайте повторно BRINAVESS.
Czech: • jisté choroby srdce postihující srdeční sval, osrdečník a závažné zúžení srdečních chlopní
Bulgarian: • определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
Czech: Informace o tom, jak se roztok připravuje, najdete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Czech: Konverze fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní delšího trvání (> 7 dní a ≤ 45 dní) hodnocená jako druhotné kritérium hodnocení na celkem 185 pacientech nevykázala statisticky významné rozdíly mezi vernakalantem a placebem.
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Czech: Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsade de pointes.
Bulgarian: Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска за развитие на torsade de pointes.
Czech: • jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagnostikovanou Vaším lékařem jako akutní koronární syndrom nebo pokud jste v posledních 30 dnech prodělal(a) infarkt myokardu,
Bulgarian: ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия), диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Czech: Studie AVRO hodnotila účinky vernakalantu v porovnání s intravenózním amiodaronem u pacientů s nedávným vznikem fibrilace síní (3 až 48 hodin).
Bulgarian: В AVRO се сравнява ефектът на вернакалант с този на интравенозен амиодарон при пациенти с наскоро развило се предсърдно мъждене (3 до 48 часа).
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Разреденият стерилен разтвор трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.