FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně 9-44 % podané dávky riocigvátu bylo nalezeno v nezměněné formě ve stolici.
Latvian: Aptuveni 9-44% ievadītās riociguata devas tika konstatēta neizmainītā veidā fēcēs.
Czech: V tomto případě Vám lékař předepíše přípravek Adempas v nejvyšší dávce, která pro Vás bude vhodná.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izrakstīs Jums lielāko Adempas devu, kuru lietojot jūtaties labi.
Czech: Předtím, než je riocigvát předepsán, mají lékaři pečlivě zvážit, zda mohou být pacienti s určitým základním onemocněním nežádoucím způsobem ovlivněni vazodilatačními účinky (např. pacienti na antihypertenzívní léčbě nebo s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo autonomní dysfunkcí).
Latvian: Pirms riociguata izrakstīšanas ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai vazodilatācija nevēlami neietekmēs pacientus ar atsevišķām blakusslimībām (piemēram, pacientus, kas lieto antihipertensīvu terapiju, vai pacientus ar hipotensiju miera stāvoklī, hipovolēmiju, smagu kreisā kambara izejas trakta obstrukciju vai autonomās nervu sistēmas disfunkciju).
Czech: Riocigvát (mateřská látka a metabolity) je vylučován jak ledvinami (33-45 %), tak ve žluči/stolici (48-59 %).
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie (PEA), protože jde o potenciálně léčebnou metodou.
Latvian: Hroniskas trombemboliskas pulmonālās hipertensijas gadījumā izvēles terapija ir pulmonālā endarterektomija, jo tai ir iespējams ārstējošs efekts.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena z důvodu zvýšeného rizika mortality a závažných nežádoucích příhod u pacientů, kteří byli léčeni riocigvátem, a z důvodu nedostatečné účinnosti.
Latvian: Randomizētais, dubultmaskētais, placebo kontrolētais II fāzes klīniskais pētījums (RISE-IIP), kurā bija jānosaka riociguata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar simptomātisku pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP), tika agri pārtraukts, jo pacientiem, kuri saņēma riociguatu, novēroja paaugstinātu mirstības un nopietnu nevēlamo blakusparādību risku un efektivitātes trūkumu.
Czech: Podle standardní lékařské praxe by odborné posouzení možnosti operace mělo předcházet léčbě riocigvátem.
Latvian: Atbilstoši vispārpieņemtai medicīnas praksei speciālistam jāizvērtē operācijas iespēja pirms riociguata terapijas uzsākšanas.
Czech: Přechod mezi inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riocigvátem Užívání sildenafilu musí být přerušeno nejméně 24 hodin před podáním riocigvátu.
Latvian: Pāreja no fosfodiesterāzes-5 (PDE5) inhibitoriem uz riociguatu un otrādi Sildenafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms riociguata lietošanas.
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Latvian: Ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija (HAART- highly active antiretroviral therapy)
Czech: Ve studii PATENT-2 dostávali všichni pacienti individualizovanou dávkou riocigvátu až 2,5 mg třikrát denně.
Latvian: Pētījumā PATENT-2 visi pacienti saņēma individuālu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Czech: Přípravek Adempas budete dostávat pouze pro zvláštní typy plicní arteriální hypertenze (PAH), viz bod 1.
Latvian: Adempas Jums nozīmēs tikai īpaša veida plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, skatīt 1.punktu.
Czech: • perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1).
Latvian: • HTEPH, kas saglabājas vai recidivē pēc ķirurģiskas ārstēšanas, lai uzlabotu slodzes toleranci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas.
Czech: Zlepšení funkční zdatnosti bylo doprovázeno konzistentním zlepšením více klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar konsekventu vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām pēc mazāku devu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Latvian: Konstatētais HTEPH un PAH pacientu Adempas lietošanas drošuma profils ir līdzīgs, tāpēc nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas 12 un 16 nedēļas ilgajos placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos, ir apvienotas un kopējais sastopamības biežums attēlots turpmākajā tabulā (skatīt 1. tabulu).
Czech: Současné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně vedlo ke zvýšení průměrné AUC o 150 % (rozsah až 370 %) a zvýšení průměrné Cmax riocigvátu o 46 %.
Latvian: Vienlaicīga 400 mg ketokonazola lietošana vienu reizi dienā izraisīja vidējo AUC paaugstināšanos par 150% (līdz 370%) un vidējo Cmax paugstināšanos par 46%.
Czech: Bezpečnost přípravku Adempas byla hodnocena ve studiích fáze III u více než 681 pacientů s diagnózou CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu (viz bod 5.1).
Latvian: Adempas drošumu izvērtēja III fāzes pētījumos vairāk nekā 681 pacientam ar HTEPH un PAH, kas saņēma vismaz vienu riociguata devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 2,4 % (12/490) pacientů užívajících riocigvát v porovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Latvian: Nopietna asiņošana radās 2,4% (12/490) pacientu riociguata lietotāju grupā salīdzinājumā ar 0/214 pacientiem placebo grupā.
Czech: Současná léčba léčivými přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH může vést k nižší perorální biologické dostupnosti.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas palielina augšējā kuņģa-zarnu trakta pH, var samazināties perorālā biopieejamība.
Czech: Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp.
Latvian: Turklāt ritonavīram novēroja P-gp inhibēšanu.
Czech: Tablety se mají užívat třikrát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin (viz bod 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto trīs reizes dienā, ievērojot aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Latvian: Riociguata citu PAH formu ārstēšanai nav pētīta, lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Silné inhibitory CYP1A1 se mají používat s opatrností (viz bod 4.4).
Latvian: Spēcīgi CYP1A1 inhibitori jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni polknout celé tablety, mohou být tablety přípravku Adempas rozdrceny a smíchány s vodou nebo měkkým jídlem, jako je jablečné pyré, bezprostředně před použitím a podávány perorálně (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Latvian: Intracelulārajam cGMF ir būtiska loma asinsvadu tonusa, proliferācijas, fibrozes un iekaisuma procesu regulācijā.
Czech: Protože srdce je takto víc namáháno, pacienti s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost.
Latvian: Tā kā sirdij ir jāstrādā vairāk nekā parasti, cilvēki ar pulmonālo hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné prodloužení doby do klinického zhoršení v porovnání s pacienty na placebu (p=0,0046; stratifikovaný log-rank test) (viz tabulka 6).
Latvian: Pacientiem riociguata grupā laiks līdz klīniskai pasliktināšanai bija būtiski ilgāks salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0046; stratificēts log-ranga tests) (skatīt 6. tabulu).
Czech: Proto by lékové interakce mohly prostřednictvím inhibice CYP1A1 vést ke zvýšení expozice riocigvátu, zvláště u kuřáků (viz bod 5.2).
Latvian: Tāpēc savstarpējas zāļu mijiedarbības rezultātā, notiekot CYP1A1 inhibīcijai, var palielināties riociguata iedarbība, īpaši smēķētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Latvian: Izmantojot individuālu devas palielināšanu (IPD) ārstēšanas sākumā, devu iespējams pielāgot pacienta vajadzībām.
Czech: 29 až 83
Latvian: no 29 līdz 83
Czech: In vitro abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat a elvitegravir inhibovaly CYP1A1 a metabolismus riocigvátu v uvedeném pořadí s abakavirem jako nejsilnějším inhibitorem.
Latvian: In vitro abakavīrs, rilpivirīns, efavirenzs, ritonavīrs, kobicistāts un elvitegravīrs inhibēja CYP1A1 un riociguata metabolismu, sākot ar abakavīru kā spēcīgāko inhibitoru.
Czech: U pacientů s plicní hypertenzí je zvýšená pravděpodobnost krvácení z dýchacího traktu, zvláště u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
Latvian: Pulmonālās hipertensijas pacientiem ir paaugstināts elpceļu asiņošanas risks, īpaši pacientiem, kuri lieto antikoagulantus.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání riocigvátu u člověka s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Latvian: Cilvēkiem nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu riociguata ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Byl prokázán nedostatek farmakokinetických interakcí mezi riocigvátem a warfarinem, substrátem CYP2C9 in vivo.
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a placentární přenos (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un placentārās barjeras šķērsošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Léčba přípravkem Adempas se může používat u dospělých, kteří mají určitý typ plicní hypertenze, onemocnění, u kterého dochází k zúžení těchto cév, takže pro srdce je těžší pumpovat skrz ně krev, což vede ke zvýšenému krevnímu tlaku v těchto cévách.
Latvian: Adempas var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu noteikta tipa pulmonālo hipertensiju, kas ir stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir grūtāk caur tiem suknēt asinis, un tā rezultātā asinsvados paaugstinās spiediens.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech (viz tabulka 5).
Latvian: Šī atradne atbilda vēl citu hemodinamikas rādītāju uzlabojumam (skatīt 5. tabulu).
Czech: Riocigvát je lék nazývaný stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Latvian: Riociguats ir zāļu veids, ko sauc par guanilātciklāzes (sGC) stimulatoru.
Czech: -11 to 31
Latvian: no -11 līdz 31
Czech: Riocigvát a jeho hlavní metabolit jsou silnými inhibitory CYP1A1 in vitro.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts ir spēcīgi CYP1A1 inhibitori in vitro.
Czech: Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech.
Latvian: Pirmajās ārstēšanas nedēļās ārstam vajadzēs Jums regulāri mērīt asinsspiedienu ik pēc noteikta laika perioda.
Czech: Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací buněk hladkého svalstva cév nebo gastrointestinálního traktu.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja gludo muskuļu šūnu relaksācija asinsvados vai kuņģazarnu traktā.
Czech: V reprodukční studii toxicity u potkanů byla pozorována nižší testikulární hmotnost, ale nevyskytly se žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes toksicitātes pētījumā žurkām konstatēja samazinātu sēklinieku masu, bet ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky zvyšujícími žaludeční pH
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH
Czech: • U pacientů na stabilních dávkách přípravku Adempas se nedoporučuje zahájení léčby silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP, protože vzhledem k omezeným údajům nelze přesně doporučit dávkování.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto stabilu Adempas devu, nav ieteicama spēcīgu CYP un P-gp/BCRP lietošanas uzsākšana, jo ierobežotu datu dēļ nav pieejamas devas rekomendācijas.
Czech: - Pacienti se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg při zahájení léčby.
Latvian: - Pacienti, kuriem ārstēšanas sākumā sistoliskais asinsspiediens ir < 95 mmHg.
Czech: Bosentan, který je středně silným induktorem CYP3A4, vedl ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu za ustáleného stavu u pacientů s PAH o 27 % (viz body 4.1 a 5.1).
Latvian: Bosentāns, kas ir vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors, PAH pacientiem izraisīja riociguata līdzsvara koncentrācijas samazināšanos plazmā par 27% (skatīt 4.1. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Riocigvát, se systémovou clearance přibližně 3-6 l/hod, může být klasifikován jako lék s nízkou clearance.
Latvian: Ņemot vērā sistēmisko klīrensu 3-6 l/h, riociguatu var uzskatīt par zālēm ar lēnu klīrensu.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zánět žaludku (gastritis) - zánět trávicího systému (gastroenteritis) - snížení počtu červených krvinek (anémie) projevují se jako bledá kůže, slabost nebo dušnost - pocit nepravidelného, silného nebo rychlého srdečního tepu (palpitace) - nízký krevní tlak (hypotenze) - krvácení z nosu (epistaxe) - obtížné dýchání nosem (nosní kongesce) - bolest žaludku, střeva nebo břicha (gastrointestinální bolest, bolest břicha) - pálení žáhy (gastroesofageální reflux) - problémy s polykáním (dysfagie) - zácpa - nadýmání (břišní distenze)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - kuņģa iekaisums (gastrīts); - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts); - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izpaužas kā bāla ādas krāsa, vājums vai elpas trūkums; - neregulāras, spēcīgas vai ātras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - zems asinsspiediens (hipotensija); - deguna asiņošana (epistaxis); - apgrūtināta elpošana caur degunu (nosprostots deguns); - sāpes vēderā - kuņģī vai zarnās (gastrointestinālas vai abdominālas sāpes); - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageālā refluksa slimība); - apgrūtināta norīšana (disfāgija); - aizcietējums; - vēdera uzpūšanās (abdominālā distensija).
Czech: Populace inoperabilních pacientů
Latvian: Neoperējamo pacientu populācija
Czech: Bayer (logo)
Latvian: Bayer (logotips)
Czech: Účinky dalších látek na riocigvát
Latvian: Citu zāļu ietekme uz riociguatu
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - bolest hlavy - závratě - porucha trávení (dyspepsie) - otok končetin (periferní edém) - průjem - nevolnost nebo pocit na zvracení (nauzea a zvracení)
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - galvassāpes; - reibonis; - gremošanas traucējumi (dispepsija); - kāju/roku pietūkums (perifēra tūska); - caureja; - slikta dūša vai vemšana.
Czech: Pokud již užíváte některý z těchto léků a začínáte léčbu přípravkem Adempas, lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Latvian: Ja uzsākot ārstēšanu ar Adempas, Jūs jau lietojiet kādu no šīm zālēm, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un var izlemt samazināt Adempas sākuma devu;
Czech: Účinnost byla prokázána u pacientů s PAH včetně pacientů s idiopatickou nebo vrozenou PAH nebo PAH způsobenou onemocněním pojivové tkáně (viz bod 5.1).
Latvian: Efektivitāte tika novērota pacientiem ar PAH, tai skaitā idiopātisku vai iedzimtu PAH vai PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zlepšení v 6MWD přetrvávalo ve 2 letech u pacientů ve studii PATENT-2.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir vidēji liels - 30 l.
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba přípravkem pokračovat další plánovanou dávkou.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina, lietojot nākamo devu ieplānotajā laikā.
Czech: Kobicistat, ritonavir, atazanavir a darunavir jsou dále klasifikovány jako inhibitory CYP3A.
Latvian: Kobicistāts, ritonavīrs, atazanavīrs un darunavīrs papildus tiek klasificēti kā CYP3A inhibitori.
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné zlepšení skóre dušnosti na škále Borg CR 10 (průměrná změna skóre od výchozího stavu (SD): riocigvát -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Latvian: Pacientiem riociguata grupā novēroja būtisku Borg CR 10 dispnojas skalas uzlabojumu (vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD): riociguats -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Czech: Adempas obsahuje laktózu
Latvian: Adempas satur laktozi
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Latvian: * nekontrolētos ilgstošos pētījumu pagarinājumos ziņots par letālu plaušu asiņošanu
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Latvian: Pacientiem, kuri atmet smēķēšanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Czech: Závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinek a mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Preklinické údaje prokázaly nežádoucí účinek na růst kosti (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskie dati uzrāda nevēlamu ietekmi uz augošiem kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: -10 to 61
Latvian: no -10 līdz 61
Czech: Doba přežití pacientů s WHO funkční třídou II při zařazení byla v 1., 2. a 3. roce 97 %, 94 % a 90 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 97 %, 93 % a 88 %.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 97%, 94% un 90% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 97%, 93% un 88%.
Czech: Současné podávání kombinací HAART léčby vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC riocigvátu až na přibližně 160 % a k přibližně 20% zvýšení Cmax.
Latvian: Vienlaicīga HAART kombināciju lietošana izraisīja riociguata vidējā AUC paaugstināšanos apmēram par 160% un vidējās Cmax paaugstināšanos apmēram par 20%.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80-30 ml/min) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80-30 ml/min) konstatēta lielāka šo zāļu iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Latvian: Pulmonālā arteriālā hipertensija (PAH)
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Ve studii fertility u potkanů došlo ke snížení testikulární hmotnosti při systémové expozici asi 7krát vyšší než u člověka, při které nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam, konstatēja sēklinieku masas samazināšanos, bet nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba v průběhu individuální titrace dávky.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro individuālās devas palielināšanas laikā.
Czech: Riocigvát neprodlužoval krvácivost způsobenou acetylsalicylovou kyselinou a neměl vliv na agregaci trombocytů u člověka.
Latvian: Riociguats nepotencēja acetilsalicilskābes radīto asins tecēšanas laika pagarināšanos, kā arī neietekmēja trombocītu agregāciju cilvēkiem.
Czech: U těchto pacientů bylo zvýšení expozice riocigvátu (viz bod 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem riociguata iedarbība pastiprinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Když se oxid dusnatý váže na sGC, enzym katalyzuje syntézu signální molekuly cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Latvian: NO piesaistās sGC, enzīms katalizē cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) signālmolekulas sintēzi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: U dosud neléčených pacientů (n=189) došlo k prodloužení o 38 m, a u dříve léčených pacientů (n=191) došlo k prodloužení o 36 m (ITT analýza, viz tabulka 4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (n=189), pieaugums bija 38 m, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu-36 m (ITT analīze, skatīt 4. tabulu).
Czech: PVR: plicní vaskulární rezistence
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Czech: Dávka se má zvyšovat po 0,5 mg třikrát denně každé dva týdny na maximální dávku 2,5 mg třikrát denně, pokud je systolický krevní tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žádné známky nebo příznaky hypotenze.
Latvian: Deva jāpalielina par 0,5 mg trīs reizes dienā ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 2,5 mg trīs reizes dienā, ja sistoliskais asinsspiediens ir ≥ 95 mmHg un pacientam nav hipotensijas pazīmju vai simptomu.
Czech: Podávání riocigvátu je třeba se vyvarovat u pacientů s anamnézou závažné hemoptýzy nebo u pacientů, kteří podstoupili bronchiální arteriální embolizaci.
Latvian: Riociguatu nevajadzētu lietot pacientiem ar nopietnu asins atklepošanu anamnēzē vai pacientiem ar bronhiālo artēriju embolizāciju anamnēzē.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=237) byla 57 m v 6 měsících (n=218), 51 m v 9 měsících (n=219), 52 m ve 12 měsících (n=209) a 48 m ve 24 měsících (n=193).
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=237) bija 57 m pēc 6 mēnešiem (n=218), 51 m pēc 9 mēnešiem (n=219), 52 m pēc 12 mēnešiem (n=209) un 48 m pēc 24 mēnešiem (n=193).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adempas Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady se svým lékařem, protože tento lék může zabránit postupu onemocnění.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Adempas Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības progresēšanu.
Czech: • Určité typy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Latvian: • noteikta tipa pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH).
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (PATENT-1) u 443 dospělých pacientů s PAH (individuální titrace dávky riocigvátu až na dávku 2,5 mg třikrát denně: n=254, placebo: n=126, titrace dávky riocigvátu „omezená" na dávku 1,5 mg (explorativní dávkovací rameno, bez provedení statistického testování; n=63)).
Latvian: 443 pieaugušiem pacientiem ar PAH tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (PATENT-1) (individuāla riociguata devas palielināšana līdz 2,5 mg trīs reizes dienā: n=254, placebo: n=126, riociguata devas palielināšana līdz „fiksētai" 1,5 mg devai (izpētes devas grupa, netika veikta statistiskā analīze; n=63)).
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Latvian: • 90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā - 18 tabletes.
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce jater (Child Pugh C), neužívejte přípravek Adempas.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas), Jūs nedrīkstat lietot Adempas.