FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 27 febbraio 2012
Hungarian: 2012. február 27.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 febbraio 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 27-én határozatot adott ki.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e gli operatori sanitari?
Hungarian: Melyek a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlások?
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
Italian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Hungarian: EMA/966325/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1287
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
Hungarian: Miért volt szükség a szomatropin felülvizsgálatára?
Italian: L'ormone della crescita promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Hungarian: A növekedési hormon gyermekkorban és serdülőkorban elősegíti a növekedést, és arra is hatással van, hogy a szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat.
Italian: Lo studio, denominato studio "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Hungarian: 1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Italian: In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità dovuta a tumori ossei ed eventi cardiovascolari (tra cui emorragie cerebrali).
Hungarian: A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
Italian: I medicinali autorizzati a livello nazionale sono Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Hungarian: Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek a Genotropin, a Humatrope, a Maxomat, a Norditropin, a Saizen és a Zomacton.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i dati disponibili sugli effetti della terapia di lungo termine a base di somatropina sono estremamente limitati.
Hungarian: A Bizottság azonban hozzátette, hogy a szomatropin-kezelés hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok igen korlátozottak.
Italian: Questi medicinali sono autorizzati nell'UE fin dagli anni 1980, mediante procedura centralizzata o procedure nazionali.2 Le indicazioni approvate variano a seconda dei casi: questi medicinali possono essere utilizzati come terapia ormonale sostitutiva e per correggere la bassa statura nei bambini affetti da talune malattie genetiche (sindrome di Turner o sindrome di Prader Willi), nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini piccoli per l'età gestazionale.
Hungarian: E készítmények engedélyezésére az Európai Unióban az 1980-as években, centralizált vagy nemzeti eljárások keretében került sor.2 A szomatropint tartalmazó, különböző gyógyszerkészítmények esetében a jóváhagyott javallatok eltérőek: használhatók hormonpótló kezelésként, illetve bizonyos genetikai betegségekben (Turner-szindrómában vagy Prader-Willi-szindrómában) szenvedő gyermekek, tartós veseproblémákkal küzdő gyermekek, valamint a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekek esetében az alacsony termet (testmagasság) korrigálására.
Italian: • Non si deve superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Hungarian: • A legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Italian: • Somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con evidenze di attività tumorale.
Hungarian: • A szomatropint tilos olyan betegek esetében alkalmazni, akiknél tumoraktivitást igazoltak.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
Hungarian: A CHMP emellett a nem publikált, francia SAGhE vizsgálat adatait is megvizsgálta.
Italian: Entro la fine del 2012 saranno disponibili ulteriori dati sulla mortalità tratti dallo studio europeo SAGhE e il CHMP ritiene che un'analisi di tali risultati sia fondamentale per risolvere eventuali dubbi sollevati dallo studio francese.
Hungarian: Az európai SAGhE vizsgálatból származó, további mortalitási adatok 2012. végéig válnak elérhetővé, és a CHMP megítélése szerint ezen eredmények elemzése alapvető fontosságú a francia vizsgálat által felvetett aggályok tisztázása szempontjából.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
Hungarian: 2010. decemberében a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóságot tájékoztatták a Franciaországban gyermekkorukban szomatropint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú, populáció-alapú vizsgálat előzetes eredményeiről.
Italian: Di conseguenza, nel dicembre 2010 l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di formulare un parere relativo all'impatto di questi dati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Hungarian: Következésképp 2010. decemberében a francia ügynökség arra kérte fel a CHMP-t, hogy adjon ki állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy ezek az adatok hogyan befolyásolják a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint arra vonatkozóan, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e az EU területén.
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
Hungarian: A kötelező nemzeti nyilvántartás segítségével végzett vizsgálat keretében 10 000, olyan felnőtt adatait tekintették át, akik kezelése 1985 és 1996 között kezdődött.
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokból, nyilvántartásokból és megfigyeléses vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentésekből származó adatokat is.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy az értékelést a központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek esetében is végezze el.
Italian: • Si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate.
Hungarian: • A betegeket és az egészségügyi szakembereket emlékeztetjük, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök a jóváhagyott indikációkban továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat.
Italian: Il rischio è apparso maggiore nei soggetti in cui erano state utilizzate dosi superiori a quelle autorizzate.
Hungarian: A legmagasabb kockázatot a jóváhagyottnál magasabb dózisok alkalmazása mellett figyelték meg.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Hungarian: Központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek a NutropinAq, az Omnitrope és a Valtropin.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a francia SAGhE vizsgálat módszertani szempontból jelentősen korlátozott, és az eredmények nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Italian: In particolare, il testo armonizzato rimarcherà il divieto di utilizzare somatropina qualora si riscontrino evidenze di attività tumorale e di superare la dose giornaliera massima raccomandata.
Hungarian: Az egységesített szövegezés külön hangsúlyozni fogja, hogy a szomatropin nem használható igazolt tumoraktivitás esetén, továbbá, hogy a legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Italian: • I pazienti (o chi si prende cura di loro) che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Hungarian: A növekedési hormon hiánya és a terhességi, illetve idiopátiás alacsonynövés miatt kezelt betegek közül körülbelül 7000 esetében végzett elemzés a mortalitás kockázatának lehetséges megemelkedését mutatta a szomatropin esetében az általános populációhoz képest.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Hungarian: A szomatropin a természetesen előforduló humán növekedési hormon „rekombináns DNS technológia" elnevezésű módszerrel előállított, mesterséges változata.
Italian: I medicinali a base di somatropina vengono somministrati per iniezione.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása injekció formájában történik.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma ha raccomandato di apportare una serie di modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali a base di somatropina siano usati in maniera appropriata.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat, mindemellett a terméktájékoztató módosítását javasolta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében.
Italian: Dopo aver valutato tutti gli altri dati disponibili sulla sicurezza di somatropina, il CHMP è giunto alla conclusione che il segnale di un potenziale accresciuto rischio di mortalità osservato nello studio francese non era corroborato da altri dati e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimaneva invariato.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozóan rendelkezésre álló, egyéb biztonságossági adatok értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a mortalitás a francia vizsgálatban tapasztalt, megemelkedett kockázatára utaló jelet egyéb adatok nem erősítik meg, és a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan.
Italian: Tuttavia, onde garantire un uso appropriato dei medicinali a base di somatropina, il CHMP ha raccomandato di inserire una dicitura specifica nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali a base di somatropina.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében azonban a CHMP azt javasolta, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek terméktájékoztatóját speciális szövegezéssel egészítsék ki.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimane favorevole, purché tali medicinali siano utilizzati per le indicazioni autorizzate alle dosi approvate.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlanul kedvező a jóváhagyott indikációkban, a jóváhagyott dózisok alkalmazása mellett.
Italian: era iniziato nell'ottobre 2007 e si prefiggeva lo scopo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza e l'adeguatezza della terapia a base di somatropina.
Hungarian: A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
Italian: Che cos'è somatropina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szomatropin?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di somatropina, alla luce dei risultati di uno studio francese che suggeriva un rischio accresciuto di mortalità nei pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Hungarian: Az általános populációhoz képest a szomatropinnal kezelt betegek esetében a mortalitás megemelkedett kockázatára utaló francia vizsgálatot követően az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 gennaio 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án hozta meg határozatát.
Italian: 11 aprile 2012
Hungarian: 2012. április 11.
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
Hungarian: Jelenleg Belgiumban, Franciaországban, Luxemburgban, Finnországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban vannak forgalomban különböző kereskedelmi neveken.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Hungarian: Melyek a betegeknek és a gondozóknak szóló ajánlások?
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Hungarian: EMA/CHMP/763180/2011 1. rev. mód.
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
Hungarian: Ilyen lehet a kámfor, a cineol, a terpineol, a terpin, a citrál és a mentol.
Italian: L'agenzia francese era altresì preoccupata che non fossero disponibili dati attendibili sull'efficacia di questi medicinali e che quest'ultimi non soddisfacessero le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
Hungarian: A francia hatóság azt is aggályosnak tartotta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, valamint hogy a gyógyszerek nem felelnek meg a gyermekeknél előforduló köhögés kezelésére vonatkozó legújabb klinikai ajánlásoknak.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle discussioni scientifiche svoltesi in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che tali medicinali inducano disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e bambini piccoli.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos vitája alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek esetében fennáll a kockázata annak, hogy csecsemőknél és kisgyermekeknél neurológiai zavarokat, különösen görcsrohamokat okoznak.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
Hungarian: EMEA/H/A-31/1284
Italian: Di conseguenza, il 27 ottobre 2010, l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione esaustiva del rapporto rischi-benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e di emettere un parere sul fatto che, per tale popolazione, le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság 2010. október 27-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát a 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, és adjon véleményt arról, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek ennek a populációnak a tekintetében fenntartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az Európai Unióban.
Italian: Ciò comprendeva l'esame dei dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dei dati sulla sicurezza comprendenti le segnalazioni di effetti indesiderati effettuate da sorveglianze post-immissione in commercio nonché della letteratura pubblicata.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálati adatok és biztonságossági adatok, beleértve a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentéseket és a publikált szakirodalmat.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata in Francia e le informazioni richieste alle ditte che immettono in commercio le supposte contenenti derivati terpenici nell'UE.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Franciaország által elvégzett előny-kockázat értékelést, valamint az Európai Unióban terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat forgalmazó vállalatoktól kért adatokat.
Italian: Il comitato ha notato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, in quanto non sono state effettuate sperimentazioni cliniche con le supposte contenenti derivati terpenici e non esistono studi incentrati sui neonati e sui bambini.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága nem igazolódott egyértelműen, mivel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és nem történtek célzott vizsgálatok csecsemők és gyermekek körében.
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek helyi anorektális léziók kialakulását okozhatják.
Italian: Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state oggetto di revisione?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia delle supposte contenenti derivati terpenici.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságát és hatásosságát.
Italian: Nell'UE, le supposte contenenti derivati terpenici sono autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica.
Hungarian: Az Európai Unióban a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat nemzeti eljárásokban törzskönyvezik és recept nélkül kaphatók.
Italian: • I derivati terpenici sotto altre forme, quali le soluzioni da inalare o strofinare sulla pelle, possono proseguire ad essere usate come attualmente approvato.
Hungarian: • Az egyéb gyógyszerformájú terpénszármazékok, például az inhalációs vagy bőrbe dörzsölendő oldatok az aktuális engedélynek megfelelően továbbra is alkalmazhatók.
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
Hungarian: Az engedélyezett javallatok EU-tagállamonként változók, de jellemzően a következők: hirtelen fellépő, enyhe hörgőproblémák, különösen a produktív és az improduktív köhögés támogató kezelése.
Italian: I medicinali oggetto della presente revisione vengono usati per trattare accessi di tosse e raffreddori nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszereket gyermekeknél és serdülőknél köhögés és megfázás kezelésére alkalmazzák.
Italian: I derivati terpenici sono essenzialmente ottenuti da sostanze naturali derivanti da piante quali le conifere.
Hungarian: A terpénszármazékokat főként növényi (például tűlevelű) eredetű természetes anyagokból nyerik ki.
Italian: L'agenzia francese preposta alla regolamentazione dei medicinali aveva espresso delle preoccupazioni circa la sicurezza delle supposte contenenti derivati terpenici, in particolare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici nei bambini piccoli quali le convulsioni.
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság részéről aggályok merültek fel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a gyermekeknél elforduló súlyos neurológiai mellékhatások, például a görcsrohamok kockázata tekintetében.
Italian: Si trovano spesso in sostanze e preparati vegetali, quali gli aghi o l'essenza di pino.
Hungarian: Gyakran megtalálhatók olyan növényi anyagokban és készítményekben, mint például a tűlevél és a terpentin.
Italian: I medicinali contenenti derivati terpenici sono disponibili sotto varie forme, comprese le soluzioni da inalare o da strofinare sulla pelle nonché le supposte.
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó gyógyszerek különböző gyógyszerformákban, így inhalációs vagy a bőrbe bedörzsölendő oldatok, valamint kúpok formájában kaphatók.
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
Hungarian: Növényekből, például niaouliból, vad kakukkfűből vagy eukaliptuszból nyert illóolajokban is megtalálhatóak.
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
Hungarian: ∗ A pontosság biztosítása érdekében a terpénszármazékok leírását szerkesztői revíziónak vetették alá.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i bambini sino a 30 mesi di età e quelli con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili erano maggiormente sottoposti al rischio di subire tali effetti indesiderati in quanto il loro sistema nervoso non era ancora completamente sviluppato.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a neurológiai mellékhatások kockázatának a 30 hónapnál fiatalabb gyermekek és azok a gyermekek vannak a legnagyobb mértékben kitéve, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök szerepelnek, mivel idegrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok?
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali somministrati per via rettale e usati per trattare varie patologie.
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok különböző betegségek kezelésére szolgáló, a végbélnyíláson keresztül alkalmazott gyógyszerek.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'uso di tali medicinali debba essere controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók (rákos elváltozás előtti állapotban lévő kinövések a végbélnyílásban vagy a végbélben) szerepelnek.
Italian: • Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsione epilettica o febbrile e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale.
Hungarian: • A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok nem adhatók 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknek, valamint olyan gyermekeknek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.