FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kapecitabin má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s poruchou funkce jater mají být pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Czech: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Premium Ltd
Czech: Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léčivými přípravky se známým nefrotoxickým účinkem.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se nemají drtit ani krájet.
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Czech: Přípravek Ecansya se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Slovak: Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Czech: Pro Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Pre Al/Al blistre Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Czech: Hyperbilirubinemie, abnormality jaterních testů
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na souhrnných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida, podráždění očí
Slovak: Zvýšené slzenie, konjunktivitíd a, podráždenie očí
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ecansya
Slovak: Iné lieky a Ecansya
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek, - jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil), - jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, - jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, - ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia,
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Slovak: PVC/PVdC/Al blistre
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Ecansya užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou: - bolest břicha - vyrážka, suchá nebo svědící kůže - únava - ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Ecansya užíva samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1z 10 osôb, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Czech: Pokud u pacientů  60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorována žádná toxicita, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku  60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné ze souhrnné analýzy.
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu podľa celkovej incidencie z tejto súhrnnej analýzy.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v nádorových buňkách.
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že tymidínfosforyláza sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Czech: Přípravek Ecansya s jídlem a pitím Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Czech: Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Ecansya dočasně přeruší.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Czech: Neužívejte přípravek Ecansya - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikarie, noční pocení
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Czech: U pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly hlášeny poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súbežne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenite.
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků způsobených fluoruracilem, někdy končících úmrtím.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ecansya Zapomenutou dávku již neužívejte.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ecansyu Nikdy neužívajte dvojitú dávku.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Slovak: Zistilo sa, že metabolizmus 5-FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na fluorobeta-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Slovak: Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Czech: Výpočet dávky přípravku Ecansya
Slovak: Výpočty dávky Ecansye
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966 PRIMÁRNA ANALÝZA
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Ecansya převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Ecansye prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Czech: Kapecitabin může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s protinádorovými léky.
Slovak: Kapecitabín môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Ecansya (viz bod 4.3).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Ecansyou (pozri časť 4.3).
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie), - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, - jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), - jestliže užíváte nebo jste v posledních 4 týdnech užíval(a) brivudin k léčbě pásového oparu
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia), - ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Czech: Počet 150mg tablet, 300mg tablet a/nebo 500mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Czech: Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Slovak: Al/Al alebo PVC/PVdC/Al blistre obsahujú 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Přípravek Ecansya není určen dětem a dospívajícím.
Slovak: Deti a dospievajúci Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Czech: Parestezie, dysestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Czech: Starší osoby (viz bod 4.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Ecansyou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90 min.
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30 - 90 min.
Czech: Měřením aktivity thymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Czech: Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být zváženo trvalé ukončení léčby.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angína pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Ecansya, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Ecansyu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Czech: Také je zejména třeba zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin), - interferon alfa, - radioterapii (ozařování) a některé léky k léčbě nádorového onemocnění (kyselinu folinovou,
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom alebo trasu (fenytoín), - interferón alfa, - rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
Czech: - Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste byl(a) předtím citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Ecansyou a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.
Czech: Studie monoterapie kapecitabinem naznačují, že u pokročilého karcinomu žaludku je kapecitabin účinný.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje rychlost absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5 -FU.
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Czech: Bolest končetin, bolest zad, artralgie
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, artralgia
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3000 pacientů.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Czech: Tromboflebitida Hluboká žilní trombóza, hypertenze, petechie, hypotenze, návaly, chlad v periferních částech těla
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1%.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m 2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m 2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až
Czech: oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Slovak: cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Czech: Jak přípravek Ecansya uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ecansyu
Czech: AUC 0- v g/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Slovak: Hodnoty AUCo- pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 g.h/ml.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Czech: Otoky dolních končetin, hypertenze, embolismus a trombóza
Slovak: Opuch dolných končatín, hypertenzia, embólia a trombóza
Czech: Porucha funkce jater v důsledku metastáz v játrech Podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s lehkou až středně těžkou poruchou fukce jate v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce jater.
Slovak: Porucha funkcie pečene v dôsledku metastáz v pečeni Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie pečene.
Czech: Při adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stadiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Czech: dušnost při námaze - střevní neprůchodnost, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva,
Slovak: dýchavičnosť pri námahe, - nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva,
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním - zamlžené nebo dvojité vidění - závratě, bolest ucha - nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
Slovak: mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov, - rozmazané videnie alebo dvojité videnie, - závrat, bolesť ucha, - nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z úvodní dávky 1250 mg/m2.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1 250 mg/m2.