FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met neuroblastoom was de objectieve respons 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Dutch: Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak (rabdomyolyse).
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Dutch: Hoewel niet is aangetoond dat fosfolipidose een risico vormt voor mensen die temsirolimus toegediend krijgen, bestaat de kans dat gecombineerde behandeling van temsirolimus met andere amfifiele middelen zoals amiodaron of statines kan resulteren in een verhoogde kans op amfifiele pulmonale toxiciteit.
Hungarian: Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Dutch: Aandoening aan de nagels Ecchymose*** Petechiae***
Hungarian: Körömrendellenességek Ecchymosis*** Petechia***
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Dutch: Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
Hungarian: Mivel az intravénás temszirolimusz infúzió elindítása előtt H1-antihisztamin alkalmazása ajánlott, a temszirolimuszt óvatosan kell adni az antihisztaminokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknek, vagy olyanoknak, akik más egészségügyi okok miatt nem kaphatnak antihisztamint.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als er klinisch significante ademhalingssymptomen ontstaan, kan de temsirolimus-behandeling worden stopgezet tot na het herstel van de aan pneumonitis gerelateerde symptomen en verbetering van radiografische beelden.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Hungarian: A temszirolimusz tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Dutch: Uw arts kan een röntgenopname van de borst voorschrijven.
Hungarian: Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Torisel koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de klaring van temsirolimus lager en de blootstelling (AUC) hoger dan bij volwassenen.
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Dutch: Hoge concentraties resulteerden in vitro in complete celgroeiremming, terwijl remming tot stand gebracht door FKBP-12/temsirolimus-complex alleen resulteerde in ongeveer 50% afname in celproliferatie.
Hungarian: A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Dutch: MCL klinische studie
Hungarian: MCL klinikai vizsgálat
Dutch: 9/l te handhaven, dan dient de volgende lagere dosis pas gegeven te worden als de waarden hersteld zijn.
Hungarian: 9/l szinten, akkor a következő, alacsonyabb dózist majd csak a sejtszám növekedésekor kell adni.
Dutch: Vrouwen moetengeen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
Hungarian: A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Dutch: - Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties.
Hungarian: - A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.
Dutch: Depressie Angst
Hungarian: Depresszió Szorongás
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus RCC klinische studie 1 Parameter temsirolimus n=209
Hungarian: A temszirolimusz 1. RCC klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz n = 209
Dutch: De temsirolimus-infusie dient bij alle patiënten met ernstige infusiereacties onderbroken te worden en een passende medische behandeling dient toegepast te worden.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Dutch: - als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van vagy volt.
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha zavartnak érzi magát, szokatlanul fáradt, beszéd vagy nyelési nehézségei vannak és a pupillái nem egyforma méretűek.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-gátló potenciállal rendelkező szerekkel végzett egyidejű kezeléseket kerülni kell.
Dutch: Deze transcriptiefactoren reguleren het vermogen van tumoren om zich aan te passen aan zuurstofarme micro-omgevingen en om de angiogene factor vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) te produceren.
Hungarian: Ezek a transzkripciós faktorok kontrollálják a daganatok alkalmazkodó-képességét az alacsony oxigénszintű mikrokörnyezethez, továbbá azt, hogy az érképződés-serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF, vascular endothelial growth factor) termeljék.
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Hungarian: Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC) Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Dutch: - als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
Hungarian: - ha növekedett vérében a koleszterin- és trigliceridszint.
Dutch: Vierentwintig (24, 67%) hadden een ‘Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)'-performancestatus (PS) = 1 en 12 (33%) hadden een ECOG PS = 0.
Hungarian: Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Hungarian: Tekintettel a temszirolimusz szoptatott csecsemőben kialakuló potenciális mellékhatásaira, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus MCL klinische studie Parameter temsirolimus 175/75 mg n=54
Hungarian: A temszirolimusz MCL klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz 175/75 mg n=54
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
Dutch: Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken, oogbloeding.
Hungarian: Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil-kloridból (PVC).
Dutch: Na 12 weken behandeling werd geen respons waargenomen bij patiënten met rabdomyosarcoom of hoge graads glioom.
Hungarian: Tizenkét hétig tartó kezelés után nem tapasztaltak választ rhabdomyosarcomás vagy súlyos (high grade) gliomás betegeknél.
Dutch: In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Hungarian: Egereken és/vagy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az alábbi hatásokat jelentették: granulocytás leukaemia, lymphoma, hepatocellularis adenoma és carcinoma, valamint testicularis adenoma.
Dutch: Bij herstel van ANC ≥1,0 x 10
Hungarian: Az ANC ≥1.0 x 10
Dutch: Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Hungarian: A hatás 25 mg-os dózisnál még kifejezettebb lehet.
Dutch: Er dient een ‘benefit-risk assessment' te worden uitgevoerd vóór continuering van de behandeling bij patiënten met ernstige of levensbedreigende reacties.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés folytatása előtt előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy életveszélyes reakciók alakultak ki.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a független radiológiai és onkológiai értékelés által megállapított PFS volt.
Dutch: Intracerebrale bloeding
Hungarian: Intracerebrális vérzés
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat vol-bloed concentraties van temsirolimus na intraveneuze toediening van temsirolimus de metabole klaring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 of CYP2E1 zullen remmen.
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy a temszirolimusz intravénás alkalmazását követően a temszirolimusz teljesvér koncentrációi gátolni fogják azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyek a CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vagy CYP2E1 enzimek szubsztrátjai.
Dutch: Als mTOR activiteit geremd wordt, wordt zijn vermogen tot fosforylering en daarmee de activiteit van eiwittranslatiefactoren (4E-BP1 en S6K, beide "downstream" van mTOR in de P13 kinase/AKT-route) die de celdeling controleren, geblokkeerd.
Hungarian: Amikor az mTOR aktivitása gátlódik, a foszforiláló-képessége, és ezáltal a sejtosztódást szabályozó fehérje-transzlációs faktorok (4E-BP1 és S6K, mindkettő a P13 kináz/AKT-út mTOR utáni szakaszán) aktivitása is gátlódik.
Dutch: Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts of een andere medisch deskundige.
Hungarian: A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433) Macrogol 400
Hungarian: Poliszorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Als een verdachte bijwerking niet behandelbaar is met uitstel van dosering, kan de dosering van temsirolimus in stappen van 5 mg/week verlaagd worden.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Dutch: Temsirolimus vertoont een poly-exponentiële daling in volbloedconcentraties en de distributie is toe te schrijven aan een voorkeursbinding aan FKBP-12 in bloedcellen.
Hungarian: A temszirolimusz a teljes vérkoncentrációkat tekintve poliexponenciális csökkenést mutat, és a disztribúció a vérsejtekben lévő FKBP-12-höz történő preferenciális kötődéssel hozható kapcsolatba.
Dutch: Voor instructies over verdunning en bereiding van het geneesmiddel voorfgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian Target Of Rapamycin").
Hungarian: A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Dutch: Vertel uw arts als u nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha új tüneteket tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, illetve ha az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
Dutch: Naar inzicht van de arts kan de behandeling hervat worden na de toediening van een H1-receptor antagonist (difenhydramine of een vergelijkbaar antihistaminicum) en een H2-receptor antagonist (intraveneus famotidine 20 mg of intraveneus ranitidine 50 mg) ongeveer 30 minuten vóór het opnieuw starten van de temsirolimus-infusie.
Hungarian: Az orvos belátása szerint a kezelés egy H1-receptor-antagonista (difenhidramin vagy hasonló antihisztamin) adása után folytatható, ha előzetesen nem került alkalmazásra, és egy H2-receptor-antagonista (20 mg intravénás famotidin vagy 50 mg intravénás ranitidin) alkalmazható körülbelül 30 perccel a temszirolimusz infúzió újraindítása előtt.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.7).
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Dutch: Sommige patiënten waren asymptomatisch of hadden minimale symptomen van pneumonitis die werden ontdekt op een computertomografiescan of radiografie van de borst.
Hungarian: Egyes betegek tünetmentesek voltak, vagy minimális tünetekkel rendelkeztek, miközben a számítógépes tomográfiás, illetve mellkasröntgen-vizsgálat pneumonitist mutatott ki.
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Hungarian: Ezzel szemben a szirolimusz-expozíció arányosan csökkent a gyermekkorú betegeknél, így a temszirolimusz és szirolimusz AUC-értékeinek összegeként mért nettó expozíció (AUCsum) összehasonlítható volt a felnőttekével.
Dutch: Conjunctivitis (waaronder conjunctivitis, traanstoornissen)
Hungarian: Conjunctivitis (beleértve a conjunctivitist, a könnytermelés zavarait is)
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Hungarian: Példák az élő vakcinákra: kanyaró, mumpsz, rubeola, orális polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz vakcina.
Dutch: In vitro kan temsirolimus bij hoge concentraties (10-20 M) mTOR binden en remmen in de afwezigheid van FKBP-12.
Hungarian: In vitro, magas koncentrációban (10-20 M) a temszirolimusz képes az mTOR-hoz kapcsolódni, és gátolni azt az FKBP-12 hiányában is.
Dutch: **** Interstitiële longziekte wordt gedefinieerd door een cluster van gerelateerde PT's (‘preferred terms'): interstitiële longziekte (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergische alveolitis (n = 1), longfibrose (n = 1) en eosinofiele pneumonie (n = 0).
Hungarian: **** Az interstitialis tüdőbetegség több idetartozó terminológia gyűjtőfogalma: interstitialis tüdőbetegség (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergiás alveolitis (n = 1), pulmonalis fibrosis (n = 1) és eosinophil pneumonia (n = 0).
Dutch: De gemiddelde ±standaarddeviatie (SD) dissociatieconstante (Kd) van de binding was 5,1 ± 3,0 ng/ml, dat duidt op de concentratie waarbij 50% van de bindingsplaatsen in de bloedcellen bezet waren.
Hungarian: A kötődés disszociációs állandójának (Kd) átlag ± átlagos szórás (SD) értéke 5,1 ± 3,0 ng/ml volt, amely azt a koncentrációt jelenti, amelynél a vérsejtek kötőhelyeinek telítettsége 50%-os.
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval.
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a szívroham kockázata.
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Hungarian: Tekintettel a koraterhesség alatti potenciális expozícióval kapcsolatos ismeretlen kockázatra, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Torisel-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esniük.
Dutch: De startdosis van 175 mg werd in verband gebracht met een significante incidentie van bijwerkingen en maakte dosisreducties/-uitstel noodzakelijk bij het merendeel van de patiënten.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis a nemkívánatos események jelentős incidenciájával járt, és ez a betegek többségénél az adag csökkentését/későbbi beadását tette szükségessé.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om excessieve dorst of enige vergroting van het urinevolume of verhoging van de frequentie van het plassen te melden.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Dutch: 6 uur bij bewaring beneden 25C en beschermd tegen licht.
Hungarian: 6 óra, 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Dutch: Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Intravénás felhasználásra.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus temsirolimus voor de behandeling van recidiverend en/of refractair MCL zijn onderzocht in de onderstaande fase 3 klinische studie.
Hungarian: A recidíváló és/vagy refrakter MCL kezelésére alkalmazandó intravénás temszirolimusz biztonságosságát és hatásosságát a következő fázis III klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Dutch: Het is niet bekend of temsirolimus bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a temszirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása, súlyossága függ a dózistól.
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Torisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb Torisel dózist kapó betegeknél az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd alább az „A Torisel etanolt [alkoholt] tartalmaz" részt).
Dutch: In vitro is aangetoond dat temsirolimus en sirolimus substraten zijn voor P-gp.
Hungarian: Bizonyított, hogy in vitro a temszirolimusz és a szirolimusz a P-gp szubsztrátjai.
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, oedeem van het scrotum, genitaal oedeem)
Hungarian: Oedema (beleértve a generalizált oedemát, arcoedemát, perifériás oedemát, scrotalis oedemát, genitalis oedemát)
Dutch: Remming van mTOR-activiteit leidt tot een G1 groeivertraging bij nanomolaire concentraties en groeistop bij micromolaire concentraties in behandelde tumorcellen als gevolg van selectieve verstoring van translatie van celcyclus-regulerende eiwitten, zoals D-type cyclines, c-myc en ornitinedecarboxylase.
Hungarian: Az mTOR-aktivitás gátlása a kezelt daganatsejtekben G1-fázisú növekedés késleltetést eredményez a nanomoláris koncentrációkban, és növekedésgátlást a mikromoláris koncentrációkban, ami a sejtciklust szabályozó fehérjék (pl. D-típusú ciklinek, c-myc és ornitin-dekarboxiláz) transzlációjának szelektív megszakításából ered.