FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 140 päivää (kapesitabiini) ja 144 päivää (Mayo-hoito).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Finnish: fluoro-ureidopropionihappoa (FUPA).
Maltese: wara t-Tqegħid fis-Suq)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Maltese: HR (95% CI)
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5fluorourasiiliksi (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Finnish: - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja tromboosi
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Finnish: • ruokahalun menetys (anoreksia).
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Finnish: Kapesitabiinin 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat eivät eronneet päivinä 1 ja 14.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Finnish: Tabletin päällyste (150 mg:n tabletit): hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
Maltese: P=0.30
Finnish: Nestevajaus
Maltese: Tqala
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi (6 cps) Talkki
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose (6cps) Talc
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Maltese: Kandidajasi orali, Infezzjoni flapparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Finnish: Plasebo tai bevasitsumabi
Maltese: Plaċebo jew
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suurimmassa tutkimuksessa (BICC-C-tutkimus) joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 144), 5-FU-hoitoon boluksena (mIFL) (n = 145) tai XELIRI-hoitoon (n = 141) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että Capecitabine Accord-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, tinsab f'riskju akbar ta' feġġa akuta bikrija ta' tossiċità u reazzjonijiet severi, ta' theddida għall-ħajja, jew avversi fatali kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Finnish: Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi 5´-DFUR:n, 5FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E 5) Magnesiumstearaatti
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Finnish: 130 mg/m2 2 tunnin i.v.infuusiona
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia asteen 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 ihmisellä 10 000:stä) ovat:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:
Finnish: Huimaus, korvasärky
Maltese: (rari), Vażospażmu
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Finnish: Tabletin päällyste (500 mg:n tabletit): hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Finnish: Perforoitu PVC/PVdC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati tal-PVC/PVdC/Aluminju li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV boluksena.
Maltese: F'analiżi Cox multivarjat, ippjanat minn qabel, kienet dimostrata is superjorità ta' capecitabine meta mqabbel ma' 5-FU/LV bħala bolus.
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Maltese: Madankollu, bħall-analogi ta' nucleoside oħra (i.e., 5-FU), capecitabine kien klastoġeniku f'limfoċiti umani (in vitro) u seħħet xejra pożittiva f'testijiet fuq il-mikronukleu tal-mudullun tal-ġrieden (in vivo).
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3514 mg/m2/päivä.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Finnish: Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä kapesitabiinin farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä sen toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Finnish: Kyynelkanavan ahtauma (harvinainen), sarveiskalvon häiriöt (harvinainen), sarveiskalvotulehdus (harvinainen), pisteinen sarveiskalvotulehdus (harvinainen)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), keratite (rari), keratite ttikkjata (rari)
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Finnish: Capecitabine Accord -valmiste on pakattu läpipainopakkauksiiin, joissa on 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia, tai perforoituihin kerta-annosläpipainopakkauksiin, joissa on 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Capecitabine Accord jiġi f'pakketti bil-folji li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita jew f'pakketti bil-folji ta' doża waħda perforati li fihom 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Finnish: Kerta-annos (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Finnish: 85 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Finnish: Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinin analogi.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Finnish: Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Finnish: Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f' 20 ta' April 2012
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Accord -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Finnish: Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Finnish: Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: DPD:n puute
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Maltese: XELOX jew XELOX+
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Finnish: 150 mg 300 mg 500 mg Kerta-annos (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Finnish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Finnish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Finnish: Neutropenia, anemia
Maltese: Newtropenija, Anemija
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Maltese: CI ta' 95 %
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, +
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Finnish: Etniset tekijät.
Maltese: Fatturi etniċi
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Finnish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
Maltese: P = 0.45
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Finnish: Kapesitabiini aktivoituu usean eri entsymaattisen vaiheen kautta (ks. kohta 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Finnish: Tromboflebiitti
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Finnish: Valkoihoisten potilaiden DYPD-geenissä heterotsygoottisen DPYD*2A-genotyypin esiintyvyys on noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6-6,3 % ja c.1679T>Ggenotyypin 0,07-0,1 %.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Finnish: • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks.
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Finnish: 5-fluorourasiili 400 mg/m² boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m²
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Finnish: • Aste I
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Maltese: HR (95 % CI)
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5-FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
Finnish: PPP ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (kuten kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia ja bradykardia)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 000, < 1/100), harvinainen
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).