FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Danish: Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om fordelene ved Scenesse, fordi sygdommen er sjælden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Scenesse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Danish: Hos patienter med EPP kan udsættelse for lys medføre symptomer såsom smerter og hævet hud.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: - hvis De er gravid.
Hungarian: - ha Ön terhes.
Danish: De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
Hungarian: 69115 Heidelberg
Danish: MBq ml time/dato
Hungarian: MBq ml dátum/óra
Danish: hvis De har en blodsygdom.
Hungarian: - ha Önnek bármely vérképzőszervi betegsége van.
Danish: Myalgi, arthralgi
Hungarian: Myalgia, arthralgia
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Danish: Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, skal anses for gravid, indtil andet er påvist.
Hungarian: Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni.
Danish: Spørg lægen, hvis De er usikker.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan ennek eldöntésében.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Danish: med "Blå boks"
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Danish: Kun klare opløsninger, fri for synlige partikler må anvendes.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Danish: Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Hungarian: F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Franciaország
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Danish: hvis De ammer.
Hungarian: - ha szoptat.
Danish: Skær strimlen i to dele ved Rf = 0,5.
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Danish: Dette personale vil være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under undersøgelsen.
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Danish: • Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
Hungarian: A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a valószínű előnynek.
Danish: Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
Hungarian: A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.
Danish: Metode Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi
Hungarian: Módszer Gyors vékonyréteg kromatográfia vagy papír kromatográfia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
Hungarian: A karvénába adott egyetlen injekció elégséges ahhoz, hogy a kezelőorvosa által igényelt vizsgálatot elvégezzék.
Danish: Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Danish: Genotoksicitetsforsøg, der blev gennemført for at teste for potentielt genotoksiske urenheder, var også negative.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Danish: For at gøre det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr såsom endotrakeal tube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Danish: Dette kan forøge risikoen for allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun.
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Danish: Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Danish: - Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.
Hungarian: - Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Hungarian: Izotópjelölés után: 3 óra.
Danish: Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse.
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Danish: Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
Hungarian: Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kriterier til at skelne mellem infektion og betændelse ved hjælp af Scintimunscanning.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Allergiás reakció arcduzzanattal, csalánkiütéssel (urticaria),
Danish: ANVENDELSESMÅDE Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
Danish: I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,82 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,82 mg
Danish: En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
Hungarian: Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Danish: Optagelse i organer
Hungarian: A szervek felvétele
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Optagelse kan udføres ved brug af planar scanning.
Hungarian: A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
Danish: Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
Hungarian: Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Danish: Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej for besilesomab-elimination.
Hungarian: A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: (ITLC-SG ) eller for papirkromatografi (RBM-1).Tegn en startlinje 2,5 cm fra bunden af papirstrimlen.
Hungarian: (ITLC-SG ) vagy papír kromatográfia (RBM-1) Jelölje be a startvonalat a csík aljától 2,5 cm-re.
Danish: Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C
Hungarian: Az elkészített és radiojelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Lavt blodtryk
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Alacsony vérnyomás.
Danish: Knoglemarv (rød) Muskler
Hungarian: Csontvelő (vörös)
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Scintimun indeholder sorbitol og må derfor ikke gives til patienter med sjældne, arvelige problemer med fructose-intolerans.
Hungarian: A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Danish: Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.
Hungarian: Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001 egy injekciós üveg többdózisú Scintimun és egy injekciós üveg Scintimun oldószer EU/1/09/602/002 két injekciós üveg többdózisú Scintimun és két injekciós Scintimun oldószer
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.
Hungarian: Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
Danish: Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion.
Hungarian: A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
Danish: Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Danish: Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.
Hungarian: Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.
Danish: Baseret på investigatorens diagnose efter en måneds opfølgning havde Scintimun dog en lidt lavere specificitet (71,8 %) end 99mTc-WBC (79,5 %)
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
Danish: Pletten må IKKE udtørre.
Hungarian: NE hagyja a csepp beszáradni.
Danish: Det endelige, radiomærkede præparats radiokemiske renhed kan kontrolleres i overensstemmelse med følgende procedure:
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Danish: Hvis indgivelse skønnes nødvendig, skal amningen afbrydes i tre døgn og den udmalkede mælk kasseres.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Danish: De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer.
Hungarian: Feltétlenül tudassa nukleáris medicina kezelőorvosával a Scintimun beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik, vagy kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
Danish: Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosistoksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et gentaget dosis-forsøg på aber.
Hungarian: A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.