FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, deren TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurde, betrug das geometrische Mittel der Talkonzentration von Dabigatran, gemessen innerhalb von 10 - 16 Stunden nach der Einnahme, am Ende des Dosierungsintervalls (d. h. 12 Stunden nach Einnahme der Abenddosis von 150 mg Dabigatran) 59,7 ng/ml (Spanne von 38,6 - 94,5 ng/ml im Bereich der 2575.
Italian: Nei pazienti trattati per TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata entro 10-16 ore dopo la dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione (cioè 12 ore dopo la dose serale di 150 mg di dabigatran), era di 59,7 ng/mL con un intervallo di 38,6 - 94,5 ng/mL (25°-75° percentile).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 110 mg capsule rigide
German: Tabelle 3 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Italian: La tabella 3 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
German: Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
German: Durch Konjugation entstehen aus Dabigatran pharmakologisch wirksame Acylglucuronide.
Italian: Dabigatran è soggetto a coniugazione con la formazione di acilglucuronidi farmacologicamente attivi.
German: Ischämischer Schlaganfall Inzidenz (%) *
Italian: Mortalità per tutte le cause Incidenza (%)
German: Kaliumchlorid Titandioxid Hypromellose
Italian: Capsula Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Ipromellosa
German: Konfidenzintervall) p-Wert * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Italian: Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).
German: Es hat sich gezeigt, dass NSAR, die zur kurzzeitigen Analgesie verabreicht werden, bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat das Blutungsrisiko nicht erhöhen.
Italian: FANS I FANS somministrati come analgesici a breve durata d'azione hanno mostrato di non essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento quando associati a dabigatran etexilato.
German: Tabelle 13: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Italian: Tabella 13: Eventi di sanguinamento in uno studio che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
German: - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule eingeführt wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno
German: Blutungen insgesamt
Italian: Qualsiasi sanguinamento
German: Tabelle 2 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Italian: La tabella 2 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
Italian: • In caso di sanguinamento maggiore l'assunzione di Pradaxa
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Italian: Tabella 19: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
German: Für Patienten, die zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurden, liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti trattati per la prevenzione delle recidive di TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
German: Inzidenz (%) *
Italian: Incidenza (%)
German: Für Patienten, die randomisiert mit 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant höheres Risiko gastrointestinaler Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 1,48 [p = 0,0005]).
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente maggiore di sanguinamenti GI rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 1,48 [p= 0,0005]).
German: Im Steady state (nach 3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Gabe von 220 mg Dabigatranetexilat 70,8 ng/ml (35,2-162 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Italian: Allo stato stazionario (dopo 3 giorni) la media geometrica della concentrazione plasmatica di dabigatran al tempo di picco, misurata circa 2 ore dopo la somministrazione di 220 mg di dabigatran etexilato, era di 70,8 ng/mL, con un intervallo pari a 35,2-162 ng/mL (25°-75° percentile).
German: Die Ecarin-clotting-Zeit wurde nicht bei Patienten gemessen, die zur Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTEs) nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 220 mg einmal täglich behandelt wurden.
Italian: L'ECT non è stato misurato nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno.
German: Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Pradaxa
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Italian: Prevenzione Primaria di episodi di Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 3 weiter oben).
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 3 sopra riportata).
German: Kapselhülle:
Italian: Capsula rigida.
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 0 riempita con pellet di color giallognolo.
German: ), Kaliumchlorid, Titandioxid und Hypromellose.
Italian: - Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio e ipromellosa.
German: Wenn nicht anders angegeben, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran und starken P-Glykoproteinhemmern eine engmaschige klinische Überwachung (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie) erforderlich.
Italian: Se non diversamente prescritto in modo specifico, è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della Pgp.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Erhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor BID und 110 mg Dabigatranetexilat stieg die bereinigte AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,26fache bzw. um das 1,29fache an.
Italian: La somministrazione concomitante di 90 mg di ticagrelor BID (dose di mantenimento) con 110 mg di dabigatran etexilato aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss aggiustate di dabigatran rispettivamente di 1,26 volte e di 1,29 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
German: Normbereichs.
Italian: Uso orale.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 2 weiter oben).
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 2 sopra riportata).
German: • Pradaxa® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: • Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 75 mg capsule rigide
German: Tabelle 17: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Italian: Tabella 17: Analisi dell'incidenza di mortalità per tutte le cause della mortalità cardiovascolare durante periodo dello studio RE-LY.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor und 110 mg Dabigatranetexilat (im Steady state) stieg die AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,49fache bzw. um das 1,65fache an.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor e di 110 mg di dabigatran etexilato (allo stato stazionario) aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,49 volte e di 1,65 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
German: Enoxaparin, und Dabigatranetexilat wurde nicht gesondert untersucht.
Italian: EBPM L'uso concomitante di EBPM quali enoxaparina e dabigatran etexilato non è stato valutato in modo specifico.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren
Italian: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più fattori di rischio
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 23).
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 23.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko schwerer Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 0,81 [p = 0,0027]).
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti maggiori rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 0,81 [p< 0,0027]).
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 4 weiter oben).
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 4 sopra riportata).
German: Maßnahmen unterbrochen werden.
Italian: ® deve essere sospesa immediatamente.
German: Die Vorbehandlung mit Enoxaparin ergab keine signifikanten Veränderungen bei anderen im Zusammenhang mit Dabigatran durchgeführten Blutgerinnungstests.
Italian: I risultati di altri test di attività anti-coagulante correlata a dabigatran non erano modificati in modo significativo dal pre-trattamento con enoxaparina.
German: Diese explorative Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat im Rahmen einer Ablation gegenüber INR-adjustiertem Warfarin mit einer signifikanten Reduzierung der Rate schwerer Blutungen assoziiert ist.
Italian: Lo studio esplorativo ha dimostrato che nell'ambito dell'ablazione, dabigatran etexilato era associato a una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto a warfarin (INR target 2,0 - 3,0).
German: Tabelle 6: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern NSAR
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
German: Primärprävention einer venösen
Italian: Prevenzione Primaria di episodi di
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 75 mg capsule rigide dabigatran etexilato
German: In der Studie wurden die nicht unterbrochene Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich und die nicht unterbrochene Behandlung mit INR-adjustiertem Warfarin im Rahmen einer Katheterablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verglichen.
Italian: Nell'ambito dello studio è stato confrontato dabigatran etexilato 150 mg somministrato due volte al giorno senza interruzione del trattamento con warfarin (INR target 2,0 - 3,0) somministrato in modo ininterrotto durante ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Praluent ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 settembre 2015.
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Italian: Ulteriori informazioni su Praluent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
German: Weitere Informationen über Praluent
Italian: Altre informazioni su Praluent
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Praluent kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Praluent sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praluent?
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
Italian: Se una volta trascorse quattro-otto settimane di trattamento non si ottiene la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono le reazioni locali al sito di iniezione.
German: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen.
Italian: La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli ematici dei grassi possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due o di 300 mg ogni quattro settimane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
Italian: Perché Praluent è autorizzato nell'UE?
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Praluent e per cosa si usa?
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
Italian: Alcuni pazienti sono tenuti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Praluent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Praluent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Arteriosklerotische Herzerkrankung
Italian: Cardiopatia aterosclerotica
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alirocumab.
German: Alirocumab trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Italian: Alirocumab aiuta anche a ridurre i livelli di altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Italian: Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Praluent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Italian: Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (75 e 150 mg).
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Italian: Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9.
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Praluent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welchen Nutzen hat Praluent in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Praluent sono stati evidenziati negli studi?
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Praluent?
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Italian: Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Praluent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Praluent zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Praluent ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, in particolare attacchi cardiaci e ictus.
German: In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen.
Italian: In alcuni studi Praluent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l'ipercolesterolemia (ezetimibe).
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Italian: Praluent può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumere statine.
German: Es wird auch zur Verringerung des Risikos von Herzproblemen und Schlaganfällen bei Patienten mit arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme mit dem Kreislaufsystem, die durch Fettablagerungen an den Gefäßwänden verursacht werden) angewendet.
Italian: Si usa inoltre per ridurre il rischio di problemi cardiaci e ictus in pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (problemi cardiaci quali attacco cardiaco, ictus o altri problemi del sistema circolatorio causati dall'accumulo di depositi di grassi sulle pareti delle arterie).
German: Die Agentur stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) Erkrankungen.
Italian: L'Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni).
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
German: Praluent wurde daher zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf die höchste verträgliche Dosis von Statinen nicht ansprechen oder denen kein Statine gegeben werden dürfen.
Italian: Pertanto, l'uso di Praluent è stato approvato in pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o che non possono assumerle.