FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádná ze statistických metod popsaných v poznámce výboru CVMP s doporučením pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) nebyla posouzena jako vhodná pro analýzu údajů vzhledem k velkému počtu koncentrací reziduí pod hodnotou meze kvantifikace.
Polish: Żadna z metod statystycznych opisanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98) nie została uznana za odpowiednią do celów analizy danych z uwagi na wysoką liczbę wyników poniżej wartości granicy oznaczalności LOQ.
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě výsledků této studie lze doporučit bezpečnou ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu v délce 13 dnů.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można zalecić bezpieczny okres karencji wynoszący 13 dni dla tkanek jadalnych bydła.
Czech: Produkt „Nilzan Drench Plus" byl ovcím podán perorálně v jedné doporučené dávce 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg živé hmotnosti.
Polish: Produkt „Nilzan Drench Plus" podano doustnie owcom w jednorazowej zalecanej dawce 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała oraz 7,5 mg lewamizolu na kg masy ciała.
Czech: Nebylo možno použít žádnou ze statistických metod uvedených v poznámce výboru CVMP s doporučeními pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98)3, jelikož nebyly splněny požadavky popsané v doporučení.
Polish: Żadna z metod statystycznych wzmiankowanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 nie mogła być zastosowana, gdyż nie zostały spełnione warunki opisane w wytycznych.
Czech: I když jsou tyto veterinární léčivé přípravky (referenční léčivý přípravek Zanil a jeho generika Chanil/Rumenil) ve formě perorální suspenze, bioekvivalentní a měly by mít podobné ochranné lhůty, dvě studie deplece reziduí vedly ke stanovení významně odlišných ochranných lhůt.
Polish: Mimo że omawiane produkty lecznicze weterynaryjne (produkt referencyjny Zanil i jego produkty odtwórcze Chanil/Rumenil) są zawiesinami doustnymi, są biorównoważne, i powinny mieć zbliżone okresy karencji, dwa przedstawione badania dotyczące
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata na skupinu (2 samce a 2 samice).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt poddanych leczeniu (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu na grupę (dwa samce i dwie samice).
Czech: • ochranná lhůta pro ovčí a kozí mléko 7 dní.
Polish: • dla mleka owiec i kóz 7 dni.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko prostředí a odolnost parazitů vůči přípravku Zanil a souvisejícím názvům a jeho generickým produktům nebyly v tomto přezkoumání hodnoceny.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Czech: Ve snaze zachovat dostupnost přípravku použil výbor CVMP pragmatický přístup s extrapolací ochranné lhůty kravského mléka pro ovce a kozy, a to i přes skutečnost, že dávka pro kozy a ovce (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je vyšší než dávka pro skot (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Polish: Mając na uwadze zapewnienie dostępności produktu, CVMP przyjął podejście pragmatyczne i dopuścił ekstrapolację z okresu karencji dla mleka krów na owce i kozy, mimo że dawka dla owiec i kóz (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest wyższa niż dawka dla bydła (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Czech: Skot, ovce, kozy
Polish: Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě dostupných údajů byla odvozena bezpečná ochranná lhůta v délce 108 hodin (4,5 dne) pro kravské mléko.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że w oparciu o dostępne dane można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krów wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Czech: Přípravek byl podán 22 kravám v jedné maximální doporučované dávce 105 ml na zvíře a v souladu s pokyny VICH 48.
Polish: Produkt podano 22 krowom w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 48.
Czech: Výbor CVMP tudíž uvádí, že z této studie lze pro kravské mléko odvodit bezpečnou ochrannou lhůtu 108 hodin (4,5 dne).
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krowiego wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Czech: Dle EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) se farmakokinetika a hodnoty deplece reziduí u skotu, ovcí a koz významně neliší.
Polish: Zgodnie z CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), dane farmakokinetyczne oraz dotyczące zanikania pozostałości nie różnią się w sposób znaczący w odniesieniu do bydła, owiec i kóz.
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u ovcí provedená v souladu s se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Nilzan Drench Plus", kombinovaným produktem obsahujícím oxyklozanid (3,1 %w/v) a levamisol (1,5 % w/v).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych owiec Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u owiec, przeprowadzone z użyciem złożonego produktu leczniczego weterynaryjnego „Nilzan Drench Plus" zawierającego oksyklozanid (3,1% obj.) i lewamizol (1,5% obj.).
Czech: Souhrnem lze konstatovat, že na základě studie deplece reziduí provedené s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus", vzhledem k výsledkům deplece reziduí uváděným v EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhledem k ochranné lhůtě doporučované pro skot a odhadovanému poločasu v tuku se doporučuje ochranná lhůta v délce 14 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí.
Polish: Podsumowując, na podstawie badania dotyczącego zanikania pozostałości przeprowadzonego przy użyciu produktu złożonego „Nilzan Drench Plus", przy uwzględnieniu wyników dotyczących zanikania pozostałości przedstawionych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i biorąc pod uwagę okres karencji zalecany dla bydła oraz szacunkowy okres półtrwania w tłuszczu, zaleca się okres karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszący 14 dni.
Czech: S ohledem na nedostatky uváděné ve studii „Nilzan Drench Plus", jmenovitě skutečnost, že použitý přípravek byl kombinovaným produktem (oxyklozanid a levamisol) místo monoproduktu Zanil (oxyklozanid), a abnormální výsledky získané ze dne 21 byl při odvozování ochranné lhůty za dostatečný považován bezpečnostní faktor na úrovni minimálně 30 %.
Polish: Z uwagi na niedostatki badania, mianowicie fakt, że użyto produktu złożonego (oksyklozanid i lewamizol) zamiast monoproduktu Zanil (oksyklozanid), a w 21. dniu uzyskano nietypowe wyniki , przy wyznaczaniu okresu karencji za właściwe uznano użycie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego co najmniej 30% .
Czech: Doporučená dávka pro ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 4,4 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 0,68 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 20 ml produktu na zvíře).
Polish: W przypadku owiec i kóz zalecana dawka wynosi 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała), a dawka maksymalna wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 20 ml produktu na zwierzę).
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné MRL a spodní limit kvantifikace v den 10 a 15 po podání přípravku.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach, mięśniach i tłuszczu było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) i dolna granica oznaczalności w 10. i 15. dniu po podaniu leku.
Czech: Z toho důvodu lze na základě farmakokinetických podobností mezi ovcemi a jinými přežvýkavci použít u masa a vnitřností koz ochrannou lhůtu v délce 14 dní doporučovanou pro maso a vnitřnosti ovcí.
Polish: W związku z tym, na podstawie podobieństw farmakokinetycznych pomiędzy owcami i innymi przeżuwaczami, 14-dniowy okres karencji zalecany dla tkanek jadalnych owiec można zastosować również w odniesieniu do tkanek jadalnych kóz.
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 5, 10, 15 a 21 po podání přípravku.
Polish: Cztery zwierzęta leczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5., 10., 15. i 21. dniu po podaniu leku.
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL) v den 7 po podání přípravku, rezidua v tuku byla pod MRL po 10 dnech.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach i mięśniach było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w 7 dniu po podaniu leku, natomiast stężenie pozostałości w tłuszczu było znacznie niższe niż MRL w 10 dniu po podaniu leku.
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 2, 4, 7 a 10 po podání přípravku.
Polish: Cztery zwierzęta z grupy leczonych (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2., 4., 7. i 10. dniu po podaniu leku.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty a aby doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego Zanil i nazw produktów związanych, jak również ich produktów odtwórczych, a także o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz.
Czech: Doporučená dávka pro skot je 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 3 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 3,5 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 105 ml produktu na zvíře).
Polish: W przypadku bydła zalecana dawka wynosi 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała), natomiast dawka maksymalna wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 105 ml produktu na zwierzę).
Czech: ZANIL SUSPENSION Oxyklozanid 34 mg/ml
Polish: ZANIL SUSPENSION Oksyklozanid 34 mg/ml
Czech: Po léčbě byla rezidua oxyklozanidu v mléku pod MRL u všech dojení.
Polish: Po zakończeniu leczenia pozostałości oksyklozanidu w mleku były niższe niż wartość MRL w przypadku wszystkich udojów.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła, owiec i kóz.
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti ovcí a koz 14 dní,
Polish: • tkanek jadalnych owiec i kóz 14 dni,
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u skotu provedená v souladu se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v doporučené dávce (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych bydła Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u bydła, przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego „Zanil Fluke Drench" podanego w zalecanej dawce (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 2 a 10.
Polish: Zwierzęta kontrolne nieleczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2. i 10. dniu.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti je u koz 14 dnů, pro mléko 0 dnů.
Polish: W przypadku kóz, okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 14 dni, natomiast okres karencji dla mleka wynosi zero dni.
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Polish: VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zanikania pozostałości doprowadziły do wyznaczenia znacznie różniących się okresów karencji.
Czech: Příbalová informace:
Polish: Ulotka informacyjna
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Maso a vnitřnosti: 13 dnů.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 13 dni.
Czech: Bylo zdůrazněno, že studie s radiově značeným 14C-oxyklozanidem uváděná v odstavci 25 Evropské veřejné hodnotící zprávy MRL (EPMAR) CMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 uvádí, že celková hladina reziduí 14C-oxyklozanidu byla pod úrovní MRL v den 14 a že dále nerostla.
Polish: 25 przygotowanego przez CVMP europejskiego publicznego raportu oceniającego dotyczącego MRL (EPMAR) dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 1, wskazują, że wszystkie łączne pozostałości 14C-oksyklozanidu były poniżej wartości MRL w czternastym dniu, i nie uległy zwiększeniu w terminie późniejszym.
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 5 a 21.
Polish: Zwierzęta kontrolne niepoddane leczeniu (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5. i 21. dniu.
Czech: Maso a vnitřnosti: 14 dnů.
Polish: Tkanki jadalne: 14 dni.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot:
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło:
Czech: Po zvážení podkladů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Po rozpatrzeniu podstaw procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Hladiny reziduí byly také pod úrovní MRL (a limitem kvantifikace) v játrech, ledvinách a svalech v den 21.
Polish: Poziomy pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach w 21 dniu także były poniżej wartości MRL (i granicy oznaczalności).
Czech: Byly předloženy 2 studie deplece reziduí u skotu kompatibilní se správnou laboratorní praxí.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z wymogami GLP badania dotyczące zanikania pozostałości u bydła.
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 13 dní,
Polish: • dla tkanek jadalnych bydła 13 dni,
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních segmentů tasemnic (Moniezia spp).
Polish: Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów używanym w leczeniu fascjolozy (choroby motyliczej) u bydła, owiec i kóz, a także do usuwania wypełnionych jajami członów tasiemca (Moniezia spp).
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku; výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w aneksie III.
Czech: Vzhledem k absenci údajů specifických pro tento druh se výbor CVMP rozhodl doporučit použít u koz ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti navrhovanou pro ovce, jelikož dávkový režim (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je stejný u obou druhů, a jak uvádí odstavec 29 EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu u ovcí a koz je považována za shodnou.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących gatunku CVMP zgodził się na zalecenie zastosowania w przypadku kóz okresu karencji proponowanego dla tkanek jadalnych owiec, ponieważ schemat dawkowania (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest taki sam dla obu gatunków, a ponadto, jak przedstawiono w ust.
Czech: Doporučené dávky jsou 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti skotu a 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti ovcí a koz.
Polish: Zalecane dawki wynoszą 10 mg oksyklozanidu na kg m.c.
Czech: Žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné další údaje o depleci reziduí v kravském mléku.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przekazały innych danych dotyczących zanikania pozostałości w mleku krów.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 września 2017 r.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2017 r.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/124)
Czech: Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Polish: W związku z tym w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Czech: Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu" do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
Polish: Francja odnotowała, że w Unii Europejskiej obowiązują różne zatwierdzone okresy karencji dla bydła, owiec i kóz w odniesieniu do produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych, np. dla wołowiny i podrobów wołowych od 10 do 28 dni; dla mleka krowiego od zera do 108 godzin; dla baraniny i podrobów baranich od 14 do 28 dni; dla mleka owczego od stwierdzenia „nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi" do 7 dni; dla mięsa koziego i podrobów kozich 14 dni; dla mleka koziego zero dni.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła, owiec i kóz.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych.
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych?
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
Polish: Co to jest produkt Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produkty odtwórcze?
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła, owiec i kóz w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produkty odtwórcze są zawiesinami doustnymi zawierającymi 34 mg oksyklozanidu na ml.
Czech: září 2017
Polish: EMA/586006/2017
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: Přípravek Zarzio může být použit:
Polish: Zarzio można stosować:
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Zarzio nie zawiera środków konserwujących.
Czech: 3 roky.
Polish: 36 miesięcy
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Zarzio nie zawiera środków konserwujących: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.