FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Danish: Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag.
Maltese: Gabapentin jista' jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b'doża orali ta' 10 mg/kg/jum.
Danish: Hvis dette ikke tolereres, nedsættes hastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Maltese: Jekk ma tkunx ittollerata, naqqas ir rata għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Danish: Efter symptomophør
Maltese: Bidu tas-sintomi
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Maltese: dinutuximab ma rriżulta fl-ebda effetti negattivi fuq l-organi riproduttivi f'esponimenti li kienu mill-inqas 60
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Maltese: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 10-20 siegħa.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Maltese: Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma' ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Maltese: Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f'Tabella 1 u f'Tabella 2.
Danish: Dinutuximab (eller det murine monoklonale antistof 14.18) er blevet administreret til mus, kaniner, rotter og hunde som enkeltdosis eller gentagne doser, der oversteg de klinisk anvendte doser.
Maltese: Dinutuximab (jew l-antikorp monoklonali murine 14.18) ingħata lil ġrieden, fniek, firien, u klieb, f'korsijiet ta' doża waħda jew ta' dożi ripetuti li jaqbżu d-doża li tintuża klinikament.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Maltese: Informazzjoni għall-utent Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab
Danish: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMA/364550/2015
Danish: Unituxin dinutuximab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Danish: Patienten får også følgende tre andre lægemidler: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Danish: Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, i live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Unituxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Danish: Hvorfor blev Unituxin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Unituxin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Awwissu 2015.
Danish: Andre oplysninger om Unituxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
Danish: En hovedundersøgelse omfattende 230 patienter med højrisiko-neuroblastom viste, at Unituxin (givet sammen med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) var mere effektivt end isotretinoin alene til at holde patienterne i live og forhindre, at deres kræft vendte tilbage.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Unituxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Danish: ATCvet-kode: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Danish: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Danish: Plasmaproteinbindingen var > 98 %.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Danish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIG
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Danish: 0,75 mg torasemid 3 mg torasemid 7,5 mg torasemid 18 mg torasemid
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Danish: Polychlortrifluorethylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning indeholder 10 tabletter) og den er pakket i en ydre kartonæske.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Danish: Torasemid er en slyngediuretikum af pyridylsulfonylurinstof-klassen.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Danish: Hos raske hunde og efter administration én gang dagligt i 5 dage var den gennemsnitlige procentvise stigning i udskilt urin i løbet af 24 timer i intervallet fra 33 % til 50 % ved 0,15 mg/kg, fra 181 % til 328 % ved 0,4 mg/kg og fra 264 % til 418 % ved 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Danish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankrig
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Danish: Administration af torasemid sammen med andre lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450familierne 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, theophyllin) kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Danish: To metabolitter (en dealkyleret og en hydroxyleret metabolit) blev også identificeret i urinen.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Danish: Der blev demonstreret dosisproportionalitet for Cmax og AUCinf fra 0,2 til 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Danish: 3 mg torasemid
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Danish: Pakningsstørrelser er på 30 eller 100 tabletter.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Danish: 18 mg torasemid
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Danish: Slyngediuretika hæmmer primært Na+/2Cl-/K+-transporteren fra cellens luminale side.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Danish: Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Danish: 7,5 mg torasemid
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Danish: Udgangsstoffet metaboliseres af cytokrom P450-familierne 3A4 og 2E1 i leveren, og i mindre grad af 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkning(er) i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Danish: Torasemid secerneres i tubuluslumen via det probenecid-følsomme organiske syretransportsystem.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Danish: Dette nedsætter reabsorptionen af frit vand, hvilket fører til en øget vandudskillelse/urinproduktion.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg svarede den orale absolutte biotilgængelighed til ca. 90 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer Cmax svarede til 1,1 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg og til 19 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Danish: Blisterpakning
Maltese: Klieb
Danish: En stor del af lægemidlet (fra 61 % til 70 %) udskilles i urinen som uændret udgangsstof.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Danish: 0,75 mg torasemid
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Danish: Anvendelse sammen med veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider, amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat Baconsmag
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, højlofts-diuretika, usammensatte sulfonamider.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Danish: AUCinf svarede til 6,3 µg·t/ml efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg og til 153,6 µg·t/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Danish: UpCard 3 mg tabletter til hunde
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Danish: UpCard 18 mg tabletter til hunde
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Danish: Den fuldstændige EPAR for UpCard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: UpCard fås som tabletter (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg og 18 mg) og udleveres kun på recept.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: UpCard indeholder det aktive stof torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Danish: Torasemid er et vanddrivende lægemiddel.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Danish: UpCard torasemid
Maltese: UpCard
Danish: UpCard er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 251 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor UpCard blev sammenlignet med standardbehandling med det vanddrivende middel furosemid.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Danish: Andre oplysninger om UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Danish: Hvorfor blev UpCard godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Danish: De hyppigste bivirkninger med UpCard er nyreproblemer og øget tørst, vandindtagelse og urinmængde, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 hunde.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Danish: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Danish: Yderligere oplysninger om Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Uptravi indeholder det aktive stof selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Danish: Uptravi fås i forskellige styrker (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Danish: • Uptravi fås som tabletter i forskellige styrker (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Danish: Uptravi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Danish: I titreringsfasen anvendes styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Danish: • Hvis du under titreringen oplever bivirkninger, som du har svært ved at tåle, kan lægen sætte dosen ned ved at reducere det antal tabletter, som du skal tage.
Maltese: • Jekk waqt it-titrazzjoni jkollok diffikultà biex tittollera ċerti effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista' jnaqqaslek id-doża billi jnaqqas n-numru ta' pilloli li tieħu.
Danish: 140 tabletter (titreringspakke)
Maltese: 10 pilloli
Danish: Transporthæmmere (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Danish: Uptravi 200 mikrogram
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Danish: HR (99 % CI) p-værdi
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Danish: 17,9 % af patienterne var ≥ 65 og 1,1 % ≥ 75 år.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Danish: Noter:
Maltese: Noti:
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Danish: Titreringsdagbog........................................................18
Maltese: Uptravi.............................................16
Danish: ....................................10 Nedtrapning..............................................................12
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Danish: Tabel 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Danish: Relativ risikoreduktion (99 % CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Danish: Placebo (N=582)
Maltese: (N=582)
Danish: Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Danish: Eksponeringen for selexipag var op til 4,2 år.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Danish: EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/011
Danish: • Svære arytmier.
Maltese: • Arritmiji severi.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Danish: Dødsfald frem til EOT + 7 dage d n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Danish: Cirka hhv. 1 %, 46 %,53% og 1 % af patienterne var i WHO-funktionsklasse II, III og IV ved baseline.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Danish: CYP2C8-induktorer
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Danish: = intravenøs; PAH = pulmonal arteriel hypertension; s.c. = subkutan.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Danish: 3 måneder.
Maltese: 3 snin
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af selexipag hos mennesker er ca. 49 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Danish: Side 8
Maltese: Paġna 8
Danish: Side 35
Maltese: Paġna 35