FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine) grondig QT-onderzoek bij 69 gezonde proefpersonen toonde geen klinisch relevant effect op het QT-interval, gebruikmakend van een drempel van 10 ms.
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, mogen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van < 30 ml/min), inclusief diegenen met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, alleen met Bevespi Aerosphere worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Dutch: Om een adequate longdepositie van de actieve stoffen te krijgen, dient het indrukken te worden gecoördineerd met de inhalatie.
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: In dierstudies veroorzaakten formoterol en glycopyrronium, ieder afzonderlijk, bijwerkingen bij zeer hoge doses/systemische blootstellingsniveaus in reproductieonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Dutch: Als de patiënt tegelijkertijd door het mondstuk inademt en de inhalator activeert, zal de stof de ingeademde lucht naar de luchtwegen volgen.
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
Dutch: Reinig het spuitbusje niet en laat het niet nat worden.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie)
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Bevespi Aerosphere bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem Bevespi Aerosphere u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Dutch: In klinische studies werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosis.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Dutch: Wat is Bevespi Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers: o zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken); o huiduitslag of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen; o plotseling een gevoel van flauwte hebben.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
Dutch: Stap 2: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk gebruik (zie afbeelding 7).
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Dutch: U kunt een zachte klik uit de dosisindicator horen als deze tijdens het gebruik aftelt.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.
Dutch: Stap 4: Sluit uw lippen rond het mondstuk en houd uw hoofd iets achterover, terwijl u uw tong onder het mondstuk houdt (zie afbeelding 9).
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van glycopyrronium en formoterol te beoordelen.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: • Na 4 weggespoten pufjes moet de dosisindicator rechts van ‘120' staan en uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Dutch: Bewijs dat glycopyrronium en formoterol overgaan in de moedermelk bij ratten is gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
Dutch: Lineaire farmacokinetiek werd geobserveerd voor glycopyrronium (dosisbereik: 14,4 tot 115,2 mcg) en formoterol (dosisbereik: 2,4 tot 19,2 mcg) na orale inhalatie.
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, of als de inhalator werd blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen, moet u deze opnieuw klaarmaken voor u hem weer gebruikt.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Czech: Návod k používání
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Czech: Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Czech: Exacerbace CHOPN:
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
Czech: Agitatovanost Neklid
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Dutch: • spierkrampen
Czech: • svalové křeče
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Dutch: Afbeelding 5
Czech: Obrázek 5
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Czech: Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.4).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Czech: Bolest hlavy Závrať
Dutch: Afbeelding 16
Czech: Obrázek 16
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen waar rekening mee gehouden moet worden tijdens autorijden of gebruik van machines.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
Dutch: Afbeelding 15
Czech: Obrázek 15
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Dutch: Afbeelding 18
Czech: Obrázek 18
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag en pruritus
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
Dutch: Stop dan met drukken op de dosisindicator.
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Dutch: De werkzame stoffen zitten in een onder druk staande suspensie in het spuitbusje.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden.
Czech: Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost.
Dutch: Afbeelding 9
Czech: Obrázek 9
Dutch: Afbeelding 11
Czech: Obrázek 11
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Dutch: Afbeelding 17
Czech: Obrázek 17
Dutch: 120 inhalatiedoses
Czech: 120 dávek
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Dutch: Aanwijzer
Czech: Náustek
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Dutch: Afbeelding 7
Czech: Obrázek 7
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Czech: • Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
Dutch: Bewaren beneden 30
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30
Dutch: Afbeelding 10
Czech: Obrázek 10
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Dutch: Afbeelding 4
Czech: Obrázek 4
Dutch: Bevespi Aerosphere levert de werkzame bestanddelen rechtstreeks af in de luchtwegen in uw longen terwijl u inademt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Dutch: Klaarmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
Dutch: Afbeelding 14
Czech: Obrázek 14
Dutch: ZIJAANZICHT
Czech: POHLED SHORA
Dutch: • opgewondenheid
Czech: • podrážděnost
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Dutch: Schrijf de datum waarop het zakje is geopend op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. formoterolfumaraat (n = 480)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Dutch: Als u last krijgt van een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van Bevespi Aerosphere:
Czech: Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Dutch: PINNACLE 2
Czech: Obázek 3