FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe ni bolnikov, ki bi trenutno jemali zdravilo Mersarex.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
Slovak: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
Slovenian: Idiopatsko pomeni, da bolezen nima nikakršnega očitnega vzroka.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hodnotení symptómov pacientov po 12 týždňoch pomocou medzinárodného skóre hodnotenia
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ocene bolnikovih simptomov po 12 tednih glede na mednarodno ocenjevalno lestvico
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Družba je prav tako priložila rezultate študij, ki so vključevale bolnike s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej pacient cíti nekontrolovateľnú naliehavosť pohybovať končatinami, aby prestal mať nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, a prejavuje sa zvyčajne v noci.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da prepreči neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, najpogosteje ponoči.
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 309 pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 309 bolnikov z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog.
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
Slovenian: Prav tako so 210 bolnikom, ki so zaključili prvih 12 tednov zdravljenja, ponudili možnost nadaljevanja zdravljenja v podaljšku študije.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Slovenian: Družba je podala zahtevek za umik, še preden je Evropska komisija odobrila dovoljenje.
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
Slovenian: Ker je sindrom nemirnih nog pogosto doživljenjska bolezen, so podatki o dolgotrajnih učinkih bistveni.
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Nenad.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Nenad v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Nenad?
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Nenad, ropinirol (drugo zdravilo za sindrom nemirnih nog) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
Slovenian: Zdravilo Nenad je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino lizurid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci sa preukázala krátkodobá účinnosť lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh, nebol predložený dostatočný dôkaz o dlhodobej účinnosti lieku.
Slovenian: CHMP je upošteval, da kljub temu, da so bili kratkoročni učinki zdravila Nenad za zdravljenje sindroma nemirnih nog dokazani, ni bilo zadostnih dokazov za njegovo dolgotrajno učinkovitost.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP však spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek Nenad, ktorý sa mal používať pri tomto ochorení.
Slovenian: Vendar pa je med postopkom ocenjevanja CHMP družba umaknila vlogo za zdravilo Nenad za uporabo pri tej bolezni.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?
Slovak: Nenad sa mal používať v prípade dospelých so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Slovenian: Zdravilo Nenad naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmernim do hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Slovak: Spôsob, akým mal lisurid účinkovať v prípade syndrómu nepokojných nôh, nie je úplne objasnený.
Slovenian: Način delovanja lizurida pri simptomu nemirnih nog ni popolnoma znan.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Evropski agenciji za zdravila v podporo svoji vlogi?
Slovak: Predpokladá sa však, že tento syndróm spôsobuje porucha účinkov dopamínu v mozgu, čo mal upraviť lisurid.
Slovenian: Vendar pa se domneva, da sindrom nastane zaradi motenj delovanja dopamina v možganih, ki naj bi se odpravile z lizuridom.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Nenad v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki jemljejo zdravilo Nenad v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nenad?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
Slovak: Vyskytli tiež problémy s náplasťami, ktoré sa z kože odlepovali.
Slovenian: Prav tako so se pojavljale težave, ker se obliž ni dovolj dobro prilepil na kožo.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Nenad pri zdravljenju sindroma nemirnih nog ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nenad delovalo?
Slovak: Nenad z dôvodu podráždenia kože, v dôsledku čoho náplasť nie je vhodná na dlhodobé používanie.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zaskrbljenost nad tem, da je velik delež bolnikov v študiji prekinil zdravljenje z zdravilom Nenad zaradi draženja kože, zaradi česar je obliž neprimeren za dolgotrajno uporabo.
Slovak: EMEA/H/C/002418
Slovenian: 25. julij 2014 EMEA/H/C/002418
Slovak: Liek
Slovenian: Visokoodmerni
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Slovak: Výbor usúdil, že kontroly na zabezpečenie vhodnej a konzistentnej kvality lieku sa nepreukázali ako primerané.
Slovenian: Odbor je menil, da nadzor za zagotovitev primerne in dosledne kakovosti zdravila ni bil zadosten.
Slovak: Viac informácií o liekoch na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o dodelitvi statusa zdravila sirote je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale vo vyššej sile.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", saj naj bi vsebovalo enako zdravilno učinkovino, vendar v večji jakosti.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, že nie je možné predložiť ďalšie potrebné údaje o kvalite lieku v danom termíne, ktorý postup vyžaduje.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker ne bi bilo mogoče predložiti dodatnih podatkov v zvezi s kakovostjo zdravila v časovnih rokih, ki jih zahteva postopek.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 40-miligramskih tablet.
Slovak: Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Slovenian: Zdravilo Neofordex naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiernenie určitých vedľajších účinkov protirakovinovej liečby, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deksametazon se pri multiplem mielomu uporablja skupaj s kemoterapijo, da izboljša njeno učinkovitost in zmanjša določene neželene učinke zdravljenja raka, kot sta navzea (slabost) in bruhanje.
Slovak: Keďže liek Neofordex bol posúdený ako hybridný liek a účinky dexametazónu vo vysokej dávke pri mnohopočetnom myelóme sú náležite stanovené, spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá skúmala, či je liek Neofordex biologicky rovnocenný s referenčným liekom Dectancyl.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Neofordex ocenjeno kot hibridno zdravilo in ker so učinki visokoodmernega deksametazona pri multiplem mielomu dobro znani, je družba predložila rezultate študije, v kateri so raziskali, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Dectancyl.
Slovak: Tiež sa predpokladalo, že vysoká dávka v jednej tablete lieku Neofordex zjednoduší dávkovanie.
Slovenian: Poleg tega naj bi velik odmerek v eni sami tableti zdravila Neofordex poenostavil odmerjanje.
Slovak: Dectancyl je dostupný vo forme 0,5 mg tabliet, liek Neofordex mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Slovenian: Referenčno zdravilo Dectancyl je na voljo v obliki 0,5-miligramskih tablet, zdravilo Neofordex pa naj bi bilo na voljo v obliki 40-miligramskih tablet.
Slovak: Účinná látka v liekoch Neofordex a Dectancyl, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa naviažu na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Neofordex in Dectancyl, deksametazon, spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki se vežejo na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjšajo aktivnost imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Neofordex nemôže byť povolený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Neofordex ni mogoče odobriti za zdravljenje multiplega mieloma.
Slovak: Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Slovak: Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Družba Laboratories CTRS je dne 17. julija 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex, namenjenim zdravljenju multiplega mieloma.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Neofordex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Neofordex v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Neofordex.
Slovak: Neofordex je kortikosteroidný liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je kortikosteroid, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Slovak: Neofordex bol 6. júna 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo dne 6. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje multiplega mieloma.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Neofordex účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Neofordex delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Neofordex?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Neofordex uporabljalo?
Slovak: Neofordex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovenian: 15. september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ogivri (trastuzumab)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri (trastuzumab)
Slovak: V štúdii sa meral počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Slovenian: Merilo učinkovitosti študije je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Herceptin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno, in sicer zdravilu Herceptin.
Slovak: Trastuzumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2.
Slovenian: Trastuzumab je bil zasnovan za vezavo na HER2.
Slovak: Na zdravých dobrovoľníkoch boli vykonané dve štúdie s cieľom preskúmať, či liek Ogivri produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v tele ako referenčný liek Herceptin a má preto rovnaký účinok.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve študiji na zdravih prostovoljcih, da bi proučili, ali zdravilo Ogivri tvori enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Herceptin in ima tako enak učinek.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Slovak: Ogivri bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Účinná látka liekov Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ogivri in Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Ogivri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Slovenian: Ogivri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Ogivri v kombinácii s taxánom porovnaný s liekom Herceptin použitým v kombinácii s taxánom u 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádorové bunky nadmerne vylučovali HER2.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Ogivri v kombinaciji s taksanom primerjali z zdravilom Herceptin v kombinaciji s taksanom pri 500 bolnikih z metastatskim rakom dojk, pri katerih so tumorske celice čezmerno izražale HER2.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol chýbajúci platný certifikát potvrdzujúci, že závod vyrábajúci liek spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil odsotnost veljavnega potrdila o tem, da proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo, deluje v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ogivri na trh, ktorý je určený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri, namenjenim zdravljenju raka dojk in raka želodca.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ogivri nemôže byť povolený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ogivri ni mogoče odobriti za zdravljenje raka dojk in raka želodca.
Slovak: EMA/564631/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Ogivri mal byť používaný na liečbu včasného a metastatického karcinómu prsníka a metastatického karcinómu žalúdka.
Slovenian: Pričakovalo se je, da se bo zdravilo Ogivri uporabljalo za zdravljenje zgodnjega metastatskega raka dojk in metastatskega raka želodca.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ogivri?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ogivri uporabljalo?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Ogivri.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Ogivri.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočnú dokumentáciu na podporu žiadosti pre liek Ogivri.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostne dokumentacije v podporo vlogi za zdravilo Ogivri.
Slovak: Čo je Ogivri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri?
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe na mieste výroby lieku.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Ogivri, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Slovak: Ogivri účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ogivri deluje?
Slovak: Približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražen pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Slovak: Ogivri sa mal používať len ak sa preukáže, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Slovak: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Slovenian: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo še preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o obsahu lieku a o výrobnom procese.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih informacij o vsebnosti zdravila in proizvodnem postopku.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Oncophage, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Oncophage, in bolnike, ki ga niso prejeli.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Slovak: Účinok lieku Oncophage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Autológny znamená, že je odvodený z buniek pacientovho tela.
Slovenian: Avtologni pomeni, da je izdelano iz celic iz bolnikovega telesa.
Slovak: Keďže bielkoviny v látke vitespen sú podobné ako bielkoviny na rakovinových bunkách, predpokladalo sa, že imunitný systém zaútočí aj na rakovinové bunky, a tak zabráni návratu alebo šíreniu pôvodného tumoru.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka času prežitia bez návratu karcinómu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Slovak: Oncophage sa mal používať v prípade pacientov s karcinómom renálnych buniek (typ rakoviny obličiek), ktorý sa ešte nerozšíril do iných častí tela (lokalizovaný).
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Oncophage v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?