FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Steglatro lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4,4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglatro er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: To pētāmo personu īpatsvars, kuriem urīnvielas slāpekļa koncentrācijas asinīs vērtības pieaugums ≥ 50% palielinājās, un vērtība> ULN, bija skaitliski lielāka 5 mg ertugliflozīna grupā un augstāka 15 mg grupā (attiecīgi 7,9% un 9,8%) salīdzinājumā ar placebo grupu (5,1 %).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Latvian: Terapija sievietēm dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,6% un 0% pacienšu, kuras lietoja ertugliflozīnu vai placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Konur sem hættu meðferð vegna sveppasýkinga í kynfærum voru 0,6% sjúklinga á meðferð með ertugliflozini og 0% þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas lietošanas rezultātā tika panākts izteiktāks FPG vērtības samazinājums, salīdzinot ar sitagliptīnu vai ertugliflozīnu vieniem pašiem vai placebo.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Latvian: Nelietojiet Steglatro grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.
Latvian: Atšķirība no glimepirīda (LS vidējā vērtība
Icelandic: Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte un drošums pētīti 7 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 4863 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp pētījumā, kurā piedalījušies 468 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi, sem náðu til 4.863 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þ.á m. rannsókn með 468 sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Icelandic: 1. Ekki á að nota Steglatro við þeim sjúkdómi.
Latvian: Rīšanas grūtību gadījumā tableti drīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tā ir tūlītējas iedarbības zāļu forma.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna þar sem um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediaterelease).
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu, pakāpeniskā FPG vērtības samazinājuma apmērs bija no 0,46 līdz 0,65 mmol/l, salīdzinot ar ertugliflozīnu vienu pašu, un no 1,02 līdz 1,28 mmol/l, salīdzinot ar sitagliptīnu vienu pašu.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums par ertugliflozīnu salīdzinājumā ar glimepirīdu, lietojot tos kā papildu terapiju kombinācijā ar metformīnu
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Latvian: Kas ir Steglatro un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað
Latvian: • Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.
Latvian: †, 95% TI) * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
Icelandic: †, 95% CI) * N felur í sér alla sjúklinga sem fengu a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfi og sem höfðu a.m.k.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām zālēm kontrolētā efektivitātes pētījumā, salīdzinot ar glimepirīdu, SAS samazinājums bija 2,2 mmHg un 3,8 mmHg attiecīgi ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās, savukārt ar glimepirīdu ārstētajiem pacientiem SAS paaugstinājās par 1,0 mmHg.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Latvian: Kā lietot Steglatro
Icelandic: Hvernig nota á Steglatro
Latvian: * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
Icelandic: * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k. eina mælingu í niðurstöðum rannsóknarinnar.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglatro lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglatro og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma zudumu.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, ertugliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Latvian: Citas zāles un Steglatro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Steglatro
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze 2910/6 (E464) Laktozes monohidrāts Makrogols 3350 (E1521)
Icelandic: Hyprómellósi 2910/6 (E464) Laktósaeinhýdrat Makrogol 3350 (E1521) Tríacetin (E1518) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Latvian: Kādam nolūkam lieto Steglatro
Icelandic: Við hverju er Steglatro notað
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus);
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf).
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros vērtēts Steglatro 5 mg un 15 mg Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Icelandic: Safn samanburðarrannsókna með lyfleysu þar sem lagt var mat á Steglatro 5 mg og 15 mg Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Latvian: Ņemot vērā Steglatro darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Steglatro, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Steglatro.
Latvian: Šķidruma zudums
Icelandic: Skert blóðrúmmál
Latvian: Ertugliflozīns tam piemītošā darbības mehānisma dēļ ierosina osmotisku diurēzi, paaugstina kreatinīna koncentrāciju serumā un samazina aGFĀ.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Latvian: Tā kā cilvēka nieres nobriest in utero un pirmo 2 dzīves gadu laikā, kad iespējama saskare ar šo vielu barošanas ar krūti ceļā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Icelandic: 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par Steglatro un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með Steglatro og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Latvian: Ertugliflozīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka ertugliflozīnam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz sitagliptīna, metformīna vai glimepirīda farmakokinētiku.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Latvian: Šāds ertugliflozīna AUC pieaugums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: á AUC fyrir ertugliflozin er ekki talin klínískt mikilvæg.
Latvian: Šādu ertugliflozīna kopējās iedarbības samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu Kopumā 463 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu (≥ 1500 mg dienā) un sitagliptīnu devā 100 mg vienreiz dienā, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Latvian: • monoterapijā pacientiem, kuriem metformīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Icelandic: sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar notkun metformins hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg + sitagliptīns
Icelandic: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums un aGFĀ samazinājums bija izteiktāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi og minnkun eGFR var meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pirms tiek sākta ertugliflozīna lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg + sitagliptīns
Icelandic: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Latvian: Kombinācijā ar pašlaik lietotām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu un sulfonilurīnvielas grupas zālēm, ertugliflozīns pētīts arī pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Ertugliflozin hefur einnig verið rannsakað í samhliðanotkun með núverandi sykursýkismeðferðum, þ.m.t. insúlíni og sulfonýlúrea, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles, var paaugstināties cukura līmenis Jūsu asinīs.
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú hættir að nota lyfið.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devās, statistiski nozīmīgi SAS samazinājumi, salīdzinājuma ar placebo, bija attiecīgi 2,9 mmHg līdz 3,7 mmHg un 1,7 mmHg līdz 4,5 mmHg.
Icelandic: Fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg var tölfræðilega marktæk lækkun á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á bilinu 2,9 mmHg til 3,7 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar ertugliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt ertugliflozini (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: Inhibējot SGLT2, ertugliflozīns samazina filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos nierēs un pazemina nieru glikozes slieksni, tādējādi palielinot glikozes izvadīšanu ar urīnu.
Icelandic: Með hömlun SGLT2 dregur ertugliflozin úr endurupptöku síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuldinn fyrir glúkósa og eykur þannig útskilnað glúkósa með þvagi.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 85 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 85 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz 100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.
Icelandic: Ertugliflozin sýndi engar eiturverkanir hjá heilbrigðum einstaklingum við staka skammta til inntöku allt að 300 mg og endurtekna skammta allt að 100 mg daglega í 2 vikur.
Latvian: Steglatro 5 mg + sitagliptīns 100 mg
Icelandic: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Latvian: Tādēļ Steglatro nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Því skal ekki nota Steglatro á meðgöngu.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumi bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem gadījumiem.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungs mikil og ekki var greint frá alvarlegu tilviki.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn, er ekki þekkt.
Latvian: Steglujan jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Steglujan skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án fæðu.
Latvian: Pacientu vidējais vecums visos 3 pētījumos bija no 55,1 līdz 59,1 gadiem (diapazons no 21 līdz 85 gadiem).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Latvian: Schering-Plough Labo N.V.
Icelandic: Schering-Plough Labo NV
Latvian: Pacienti nedrīkst vienā dienā lietot divas Steglujan devas.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglujan á sama degi.
Latvian: Pamatojoties uz Cox modeli un stratificējot pēc reģiona.
Icelandic: Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir svæðum.
Latvian: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin)
Icelandic: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin - rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða með sitagliptini)
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka (19 föld við þessi mörk skaðlausra áhrifa) eru þessar æxlisbreytingar ekki taldar skipta máli hjá mönnum.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši žultsakmeņi, atkarība no alkohola vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis asinīs.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 36,1% no populācijas.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 36,1% þýðisins.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglujan hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Latvian: Visos 3 pētījumos 16,2 - 29,9% pacientiem bija ≥65 gadi, un 2,3 - 2,8% pacientu bija ≥75 gadi.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 voru 16,2% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 2,3% til 2,8% ≥75 ára.
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai kas pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Latvian: Pētījuma gaitā kopējā prognozētā vidējā (SN) HbA1c atšķirība starp sitagliptīna un placebo grupām bija 0,29% (0,01), 95% TI (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptin- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
Icelandic: ef þú tekur digoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
Latvian: hOAT-3 klīniskais nozīmīgums sitagliptīna transportēšanā nav noskaidrots.
Icelandic: Klínísk þýðing hOAT-3 í flutningi sitagliptins hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Nav zināms, vai Steglujan var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglujan geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Latvian: Vispārīgi Steglujan nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
Icelandic: * Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár er reiknuð sem 100 x (heildarfjöldi sjúklinga með ≥ 1 tilfelli meðan á æskilegu útsetningartímabili stóð á heildar sjúklingaár við eftirfylgni).
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Steglujan nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Steglujan við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Latvian: Pārtrauciet lietot Steglujan un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Icelandic: Stöðvið notkun Steglujan og hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns ir atrodami žurku mātīšu pienā.
Icelandic: Ertugliflozin og sitagliptin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: • Steglujan var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Icelandic: Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Latvian: Kā uzglabāt Steglujan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Steglujan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Inkretīna hormonus, tai skaitā glikagonam līdzīgo peptīdu-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) un no glikozes atkarīgo insulīntropo polipeptīdu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), izdala zarnas visas dienas laikā, un šo savienojumu līmenis paaugstinās, reaģējot uz ēdienreizi.
Icelandic: Incretin hormón, þar á meðal glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP), eru losuð frá þörmum yfir daginn og gildi þeirra hækka eftir máltíð.
Latvian: Pieredze New York Heart Association (NYHA) I-II funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes ar Steglujan pacientiem ar NYHA III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á Steglujan í NYHA-flokkum III-IV.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 100% no ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar fēcēm (13%) vai urīnu (87%) vienas nedēļas laikā pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: C]sitagliptin skammt, skildist u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.
Latvian: Šādas reakcijas parādījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un dažos ziņojums minēts, ka tās radušās pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar og nokkur tilfelli komu fram strax eftir fyrsta skammt.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
Icelandic: Ekki er búist við að ertugliflozin verki hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Steglujan nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Steglujan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglujan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglujan tímabundið eða varanlega.
Latvian: Sitagliptīna vidējā AUC vērtība plazmā bija 8,52 M•h, un Cmax bija 950 nM.
Icelandic: AUC sitagliptins var 8,52 M•klst., hámarksþéttni 950 nM.
Latvian: • Jums lietojamā Steglujan deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, cik daudz ertugliflozīna un sitagliptīna nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Icelandic: Skammturinn af Steglujan sem þú tekur fer eftir ástandi þínu og magni ertugliflozins og sitagliptins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Latvian: Abus līdzekļus pievienoja parastajai aprūpei, kuras mērķis bija reģionālie HbA1c un KV riska faktoru standarti.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Latvian: EU/1/18/1266/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1266/012 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1266/014 (98 apvalkotās tabletes )
Icelandic: EU/1/18/1266/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Latvian: In vitro dati liecina, ka sitagliptīns neinhibē un neinducē CYP450 izoenzīmus.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sitagliptin hamli hvorki né virki CYP450 ísóensím.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā, kas liecina, ka sitagliptīns varētu būt vājš P-gp inhibitors.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptin örlítil áhrif á plasmaþéttni digoxíns, sem bendir til þess að sitagliptin geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Latvian: Visos 3 pētījumos dalījums pēc rases bija šāds: 72,9 - 90,4% piederēja baltajai rasei, 0,0 - 20,3% - aziātu rasei, 1,9 - 4,5% - melnajai rasei un 4,8 - 5,4% - citām grupām.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum 3 var frá 72,9% til 90,4% af hvítum kynþætti, 0,0% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 4,5% af svörtum kynþætti og 4,8% til 5,4% af öðrum kynþætti.
Latvian: Tā kā tāda palielināšanās nav klīniski nozīmīga, devu pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Icelandic: Þar sem aukning að þessu marki er ekki klínískt mikilvæg er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.