FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Hungarian: 1 év 88,9%
Slovenian: 1 leto 88,9 %
Hungarian: Ez enyhe szédülést okozhat.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Slovenian: Drugi klinični podatki
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Slovenian: Vendar pa s temi učinkovinami niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Hungarian: 95% CI: 1,05,
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Slovenian: Otekanje (edemi), zlasti gležnjev in stopal
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Hungarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Slovenian: 22,75 m; 95-% IZ: 12,00,
Hungarian: A klinikai sikertelenségig eltelt időtartam
Slovenian: Čas do kliničnega neuspeha
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Hungarian: HR 0,502
Slovenian: ROg: 0,502
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Hungarian: A hatás mind a II, mind a III. FO-ba sorolt betegek esetében szignifikáns volt.
Slovenian: Učinek je bil značilen tako pri bolnikih v II.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Hungarian: 1 év 75,5%
Slovenian: 1 leto 75,5 %
Hungarian: Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2-20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Hungarian: Gyártó
Slovenian: Izdelovalci
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Slovenian: Možno je, da kategorije pogostnosti neželenih učinkov, določene na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, ne odražajo pogostnosti neželenih učinkov med običajno klinično prakso.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Slovenian: • da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4-hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Hungarian: Bár az ARIES-E vizsgálatban nem találtak egyértelmű bizonyítékot a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíció spermiumszámra gyakorolt káros hatásáról, az ambriszentán krónikus alkalmazását összefüggésbe hozták a spermatogenezis markereinek változásaival.
Slovenian: Čeprav študija ARIES-E ni prinesla nobenih jasnih dokazov o škodljivih učinkih dolgoročne izpostavljenosti ambrisentanu na število semenčic, je bila kronična uporaba ambrisentana povezana s spremenjenimi označevalci spermatogeneze.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, szám (%)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Hungarian: 95% Cl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Slovenian: 95-% IZ: 0,348, 0,724 p = 0,0002
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota romlik, fontolóra kell venni az áttérést a betegség súlyos stádiumában javallt kezelésre (pl. epoprosztenolra).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
Slovenian: V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
Hungarian: A vizsgált másodlagos végpontok:
Slovenian: Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Hungarian: Emellett betegeknél az ambriszentán összességében nem befolyásolta sem a warfarin típusú antikoagulánsok heti dózisát, sem a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált hányadost (INR).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A csúcskoncentráció csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért az ambriszentán étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na 10 mg pa je potrebna še posebna previdnost.
Hungarian: Az ARIES-E vizsgálatban az ambriszentánt és szildenafilt egyidejűleg kapó betegek száma 22 (5,7%), az AMB222 vizsgálatban pedig 17 (47%) volt.
Slovenian: Ambrisentan in sildenafil je v študiji ARIES-E sočasno uporabljalo 22 bolnikov (5,7 %), v študiji AMB222 pa 17 bolnikov (47 %).
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (iPAH/hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az ambriszentán nem-szulfonamid (propánsav) típusú ERA.
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Hungarian: Az ambriszentán a Pgp által mediált kiáramlás szubsztrátja.
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ) értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Slovenian: Po začetnih odmerkih rifampicina so ugotovili prehodno povečanje AUC(0-τ) ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja OATP z rifampicinom.
Hungarian: Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat.
Slovenian: To je krvna motnja, ki lahko povzroči utrujenost, šibkost, kratko sapo in splošno slabo počutje.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban 0,57, míg nőkben 0,61.
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Hungarian: A vizsgálati populációban a leggyakoribb etiológia (56%) az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Hungarian: Ezen megállapítások gyermekpopulációra gyakorolt klinikai jelentősége nem igazolt.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis 3 pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES-1 és -2).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Hungarian: • megfelelő-e a májműködése.
Slovenian: • če je delovanje jeter pravilno.
Hungarian: • fáradtságérzet.
Slovenian: • utrujenost.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Hungarian: Kifejezett hypotonia esetén tényleges cardiovascularis szupportív kezelés válhat szükségessé.
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z ambrisentanom ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
Hungarian: 2 év 79,7%
Slovenian: 2 leti 79,7 %
Hungarian: Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt, azonban előfordulása gyakoribb lehet és súlyosabb a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil periferni edem v večini primerov blag do zmeren, vendar pa se lahko pojavi pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogosteje in v hujši obliki.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: • gyengeségérzet
Slovenian: • občutek šibkosti,
Hungarian: Az ambriszentánnal kezeltek csoportjából összesen 17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Hungarian: • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovenian: → Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti
Hungarian: A hosszú időtartamú, illetve tadalafillal kombinációban történt alkalmazás során nem azonosítottak korábban ismeretlen mellékhatást.
Slovenian: Med dolgoročnim zdravljenjem in med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom niso ugotovili kakšnih prej še neznanih neželenih učinkov.
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeként az átlagos szív-index növekedett, az átlagos pulmonális artériás nyomás csökkent, és az átlagos pulmonális vascularis rezisztencia csökkent.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z ambrisentanom se je povečal srednji srčni indeks, zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).