FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
Latvian: 1 komplekts satur: 1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Latvian: 1.6 mg/ml Radiofarmaceitiskā preparāta komplekts infūzijai
Slovak: Vymyslený názov Sila
Latvian: Izgudrots nosaukums
Slovak: 2 ml
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Latvian: Lūdzu, jautājiet savam ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, īpaši, ja Jūs nākotnē plānojat bērnu
Slovak: 66 mesiacov.
Latvian: 66 mēneši.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
Slovak: Priemerná % RCP =
Latvian: Vidējā % RCP =
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Latvian: IWRC: Starptautiskā semināra reakcijas kritērijs CRu: Neapstiprināta absolūta reakcija
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Latvian: Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
Latvian: Iezīmēšana ilgāk par sešām minūtēm vai mazāk par četrām minūtēm var radīt neatbilstošu ietverto radiāciju.
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Slovak: Koncentrácia HCl
Latvian: HCl koncentrācija
Slovak: Medián DR (Mesiace)
Latvian: Vidējais DR (Mēneši)
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Latvian: (monoterapija) un < 150 000/mm
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Latvian: Citas zāles un Zevalin
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
Latvian: Ikvienā gadījumā jāpārliecinās, ka risks no radiācijas ir mazāks nekā no pašas slimības.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
Latvian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem:
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Latvian: Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
Latvian: Kopējā ekstrahējamā aktivitāte, kas tiek atbrīvota lietošanas laikā
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Latvian: Asins paraugi, kas tika izmantoti, lai aprēķinātu sarkano kaulu smadzeņu rezidenci, tika sastādīti līdz pat astoņiem laika punktiem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen IDEC, Inc.
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Latvian: Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Slovak: Cambridge, MA 02142
Latvian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
Latvian: Pirms sagatavošanas procedūras uzsākšanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Slovak: Liečba rastovými faktormi
Latvian: • Ārstēšana ar augšanas faktoriem
Slovak: Infekcie sa pozorovali veľmi často.
Latvian: Infekcijas novēroja ļoti bieži.
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Latvian: 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Slovak: Požadované materiály, ktoré sa nedodávajú so súpravou Zevalinu:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, ka nav iekļauti Zevalin komplektā:
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Latvian: PFS palielinājās no 13,5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Latvian: • Klīniskā efektivitāte un drošums
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Latvian: Tādēļ vienu nedēļu pēc Zevalin infūzijas Jums ļoti rūpīgi jāmazgā rokas pēc katras urinēšanas.
Slovak: Odhad so sledovaným rozsahom
Latvian: Aprēķināts ar novēroto diapazonu.
Slovak: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Latvian: 1,67 līdz 3,34 GBq/ml
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Latvian: Iekļaujamajiem metāliem ir jābalstās uz īpašu ražošanas procesu.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu, ir zināms, ka mātes IgG izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi ārstnieciskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX02
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
Latvian: Aprēķinātās radiācijas absorbcijas devas normāliem orgāniem bija ievērojami zemākas par pieļaujamo drošuma augšējo robežu.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Latvian: Tādēļ, iespējams, ka Jums būs nepieciešams pārbaudīt īpašu antivielu esamību organismā.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu fertilitāte var tikt traucēta un vīrieši var apsvērt spermas iesaldēšanas procedūru.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Latvian: Ja tas attieksies uz Jums, ārsts Jums to pateiks.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Latvian: Farmakodinamiskās analīzes ir parādījušas, ka tas ir īslaicīgs efekts; normālu B-šūnu atjaunošanās sākās 6 mēnešu laikā un vidējais B-šūnu skaits normalizējās 9 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje.
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Latvian: Ja esat saņēmis Zevalin vairāk nekā noteikts
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Latvian: • smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Latvian: Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais preparāts.
Slovak: Pokyny na stanovenie percentuálnej rádioinkorporácie
Latvian: Norādījumi ietvertās radiācijas procenta noteikšanai
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Slovak: 5 Ako uchovávať Zevalin Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zevalin Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Pod hranicou stanovenia množstva*
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz kaulu smadzeņu izsīkumu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma drošums un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom stanovenia účinnosti v štúdii bolo stanovenie ORR s použitím IWRC (pozri Tabuľku 2).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķis bija noteikt ORR, izmantojot IWRC (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Latvian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidēji
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši riska pārvaldības plāna 1.1. versijai, kas iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Latvian: Jums kopumā ievadīs 3 infūzijas divu medicīnas iestādes apmeklējumu laikā, starp kuriem būs 7 līdz 9 dienu pārtraukums.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai: intervāls no pirmās infūzijas līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna súprava
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc itrija-90 pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Latvian: Aptuveni divus mēnešus pēc ārstēšanas to skaits parasti samazinās.
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Latvian: Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Latvian: Bieži tika ziņots par 3. un 4. pakāpes infekcijām.
Slovak: Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.
Latvian: Lūdzu, esiet uzmanīgs, līdz esat pārliecināts, ka Jums nav šīs blakusparādības.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Latvian: Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Latvian: To izmanto kā nostiprinošu terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Latvian: Itrijs-90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu64,1 stundas (2,67 dienas).
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas laboratorijas ārsts ir izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu Jums atsvērs risku, kuram esat pakļauts radioaktīvā starojuma dēļ.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ stanovenia účinnosti zahŕňal dobu k progresii choroby (TTP) a trvanie odpovede (DR).
Latvian: Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR - duration of response).
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Latvian: • Ir ieteicami šādi minimālie itrija-90 raksturlielumi: Radioaktivitātes koncentrācija lietošanas laikā
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais un šādā gadījumā ir jāapsver alternatīvas terapijas, kurās netiek izmantota jonizējoša radiācija.
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Latvian: Attiecīgā orgāna reģions Attiecīgais krustu reģions Viss attiecīgā ķermeņa reģions
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav novērota.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1 200 MBq („megabekerels", radioaktivitātes mērvienība).
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Latvian: Tā nav aizsegta no šūnas virsmas un neinternalizē pēc antivielas piesaistīšanas.
Slovak: Odčítajte každú skúmavku v beta čítači alebo v inom vhodnom čítači po dobu 1 minúty (CPM), zaznamenajte čisté počty, korigované o pozadie.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Slovak: Zevalin obsahuje po 1 z každého nasledovného:
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežota.
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Latvian: • Papildus pārbaudes, kas var būt nepieciešamas piemērotības novērtēšanai: Procesam raksturīgi piemaisījumi:
Slovak: Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek.
Latvian: Pēc ārstēšanas ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu un balto asinsšūnu skaitu asinīs.
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73
Slovak: To vedie k schopnosti usmrtiť zamierené, ako aj okolité bunky.
Latvian: Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par refraktāriem, tad, ja viņu iepriekšējās ārstēšanas rezultātā ar rituksimabu netika iegūta pilnīga vai daļēja remisija, vai arī, ja laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to disease progression) bija < 6 mēnešiem.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Latvian: Piesaistes veids ir ļoti ierobežots, bez reaktivitātes uz citiem leikocītiem vai cita veida cilvēku audiem.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas 77% PR pacientu pēc indukcijas terapijas iekļuva CR pacientu skaitā.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Latvian: In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
Slovak: Medián TTP (Mesiace)
Latvian: Vidējais TTP (Mēneši)
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Latvian: Ja vērojamas jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāizmanto cita vēna.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti nav veikti
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Latvian: Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 12. punktā minētās).
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Latvian: Norādījumus zāļu sagatavošanai pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Slovak: Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.
Latvian: Var attīstīties bakteriālas, sēnīšu, vīrusu infekcijas, tai skaitā notikt latentas vīrusinfekcijas reaktivācija.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a čas do progresie, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
Latvian: Sekundārie mērķi, atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz progresēšanai, abiem ārstēšanas veidiem īpaši neatšķīrās.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem, iespējams, var rasties dzīvībai bīstamas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
Slovak: Zevalinom nie sú k dispozícii.
Latvian: iezīmētu Zevalin, nav pieejami.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili účinky Zevalinu na fertilitu samcov alebo samíc.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Zevalin ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Latvian: Tukšs reakcijas flakons (10 ml)
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia).
Latvian: Zevalin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, trombocītu skaita asinīs un Zevalin lietošanas mērķa (indikācijas).
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Latvian: In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
Slovak: Naneste na jeden prúžok po druhom a vytvorte tri prúžky ITLC.
Latvian: Vienu pilienu uzpiliniet uz vienas sloksnītes un izmantojiet trīs ITLC sloksnītes.
Slovak: Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt kā intravenozu bolus injekciju.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Slovak: Ak vám podajú Zevalin skôr ako 4 mesiace po chemoterapii, ktorá obsahovala liečivo fludarabín, môže byť u vás vyššie riziko, že budete mať znížený počet krviniek.
Latvian: Ja Zevalin Jums ievada mazāk kā 4 mēnešus pēc ķīmijterapijas, kas ietvēra aktīvo vielu fludarabīnu, Jums var būt paaugstināts asins šūnu skaita samazināšanās risks.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách o pôsobení na fertilitu a reprodukčnú funkciu sa nevykonali.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iedarbību uz auglību un reproduktīvo funkciju nav veikti.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Latvian: Vidējais laiks, kad trombocīti un granolucīti sasniedz viszemāko līmeni, ir aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas sākuma.