FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, εμπύρετη ουδετεροπενία σημειώθηκε στο 17,1% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 9,3% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
Polish: W badaniu TRYPHAENA gorączka neutropeniczna wystąpiła u 17,1% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 9,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Greek: Η μελέτη BERENICE είναι μια μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης II που πραγματοποιήθηκε σε 401 ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού (με πρωτοπαθείς όγκους > 2 cm σε διάμετρο ή νόσο θετική για λεμφαδένες).
Polish: BERENICE to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy przeprowadzone z udziałem 401 pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, zapalnym rakiem piersi lub rakiem piersi we wczesnym stadium (z guzami pierwotnymi o średnicy > 2 cm lub z zajęciem węzłów chłonnych).
Greek: Η μελέτη NEOSPHERE είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ με το Perjeta και πραγματοποιήθηκε σε 417 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο, πρώιμο, φλεγμονώδη ή τοπικά προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο του μαστού (Τ2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Polish: Badanie NEOSPHERE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z produktem leczniczym Perjeta, prowadzone z udziałem 417 dorosłych pacjentek z nowo rozpoznanym, wczesnym, zapalnym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm), u których nie stosowano wcześniej terapii trastuzumabem, chemioterapii lub radioterapii.
Greek: Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Polish: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Greek: Η θεραπεία που περιλαμβάνει οξυγόνο, βήτα αγωνιστές, αντιϊσταμινικά, ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και αντιπυρετικά μπορεί να βοηθήσει επίσης στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Polish: Ustąpienie objawów może przyspieszyć leczenie polegające na podaniu tlenu, agonistów receptorów beta, leków antyhistaminowych, szybkim podaniu płynów oraz leków przeciwgorączkowych.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Polish: Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, διάρροια σημειώθηκε στο 45,8% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 33,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Polish: W badaniu NEOSPHERE biegunka wystąpiła u 45,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 33,6% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Greek: Γ.
Polish: nd.
Greek: Στην υποομάδα με νόσο θετική για ορμονικούς υποδοχείς οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS ήταν 94,8% έναντι 94,4% στα 3 έτη και 93,0% έναντι 91,6% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Polish: W podgrupie pacjentów z receptorami hormonalnymi szacunkowe odsetki IDFS wyniosły 94,8% w porównaniu z 94,4% po 3 latach oraz 93,0% w porównaniu z 91,6% po 4 latach odpowiednio u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Greek: Στην υποομάδα με νόσο αρνητική για ορμονικούς υποδοχείς, οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS ήταν 92,8% έναντι 91,2% στα 3 έτη και 91,0% έναντι 88,7% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Polish: W podgrupie z negatywnym statusem receptorów hormonalnych oszacowanie wskaźników IDFS wyniosło 92,8% w porównaniu z 91,2% po 3 latach i 91,0% w porównaniu z 88,7% po 4 latach u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Greek: Χορήγηση αυτού του φαρμάκου
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Perjeta+ τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=402
Polish: Perjeta + trastuzuma b + docetaksel n = 107
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα σημεία των καρδιακών προβλημάτων που θα πρέπει να αναζητηθούν.
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Greek: N=2400
Polish: chemioterapia N=2400
Greek: Το Perjeta είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest przeznaczony do jednorazowego.
Greek: Πώς να πάρετε το Perjeta
Polish: Jak przyjmować lek Perjeta
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως αρχική δόση 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για τουλάχιστον 6 κύκλους.
Polish: Dawka początkowa docetakselu wynosiła 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym, co trzy tygodnie, przez co najmniej 6 cykli.
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych nie ma zaleceń, dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: • Ξηρό κνησμώδες δέρμα ή δέρμα που μοιάζει σαν να έχει ακμή
Polish: • Suchość skóry, świąd lub trądzikopodobne zmiany skórne
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από την αραίωση
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu
Greek: Επιβίωση χωρίς παρουσία της νόσου (DFS) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% CI]
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να διακοπούν προσωρινά για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που δηλώνουν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τo Perjeta θα πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.4. για περισσότερες λεπτομέρειες).
Polish: W przypadku potwierdzenia objawowej niewydolności serca podawanie produktu Perjeta należy przerwać (więcej informacji, patrz punkt 4.4)
Greek: Ποσοστό pCR στον μαστό και τους λεμφαδέν ες (ypT0/is N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Polish: Odsetek pCR w obrębie piersi i węzłów chłonnych (ypT0/isN0) n (%) [CI 95%]
Greek: Οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS στην υποομάδα με νόσο θετική για λεμφαδένες ήταν 92,0% έναντι 90,2% στα 3 έτη και 89,9% έναντι 86,7% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Szacunkowe odsetki IDFS w podgrupie pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych wyniosły 92,0% w porównaniu z 90,2% po 3 latach oraz 89,9% w porównaniu z 86,7% po 4 latach odpowiednio w grupie leczonej produktem Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Greek: (έναντι τραστουζου μάμπης + δοσεταξέλη ς)
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
Greek: Κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας και στα δύο σκέλη της θεραπείας καταδείχθηκε μια κλινικά σημαντική μεταβολή στις βαθμολογίες για τη σωματική λειτουργικότητα των ασθενών, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη διάρροια.
Polish: Funkcjonowanie sprawnościowe pacjentów, ogólny stan zdrowia i ocena biegunek wykazywały klinicznie znaczącą zmianę podczas chemioterapii w obu grupach terapeutycznych.
Greek: N=107
Polish: + docetaksel n = 107
Greek: Εικονικό φάρμακο + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Polish: trastuzumab + chemioterapia
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE ήταν 9,3% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta έναντι 5,1% στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Częstość biegunki stopnia 3.- 4. według NCI-CTCAE wynosiła 9,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 5,1% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Εμφάνιση του Perjeta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Perjeta είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Jak wygląda lek Perjeta i co zawiera opakowanie Lek Perjeta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: 95% ΔΕ για τη διάμεση τιμή *Κύρια ανάλυση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, καταληκτική ημερομηνία: 13 Μαΐου 2011.
Polish: 95% CI dla mediany *Początkowa analiza czasu przeżycia bez progresji choroby, data odcięcia 13 maja 2011 **Ostateczna analiza czasu przeżycia całkowitego, data odcięcia 11 lutego 2014 ***Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą w postaci potwierdzonej CR lub PR według kryteriów RECIST.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας της CMDh ζητήθηκε επίσης η συνδρομή της Ομάδας Εργασίας Φαρμακοκινητικής (PKWP) και της Ομάδας Εργασίας Προτυποποίησης και Προσομοίωσης (MSWP).
Polish: Podczas procedury CMDh przeprowadzono również konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP) oraz z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji (MSWP).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi potencjalnego poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Polish: Druki informacyjne pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία ότι η παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες τεκμηριώνεται από το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że przedłużone stosowanie przez okres do 28 dni zostało uzasadnione przez wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του συστήματος κολπικής χορήγησης βασίζεται σε διάφορους μηχανισμούς, εκ των οποίων ο σημαντικότερος είναι η αναστολή της ωορρηξίας.
Polish: Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest zahamowanie owulacji.
Greek: Αυτή η προτυποποίηση, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρατίθενται ακολούθως, κρίθηκε ότι παρέχει περαιτέρω διασφαλίσεις σχετικά με την παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες:
Polish: Omawiane modelowanie wraz z poniższymi informacjami uznano za zapewniające dodatkową gwarancję dla przedłużonego stosowania do 28 dni:
Greek: Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι το πρότυπο δεν μπορεί να υποκαταστήσει την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας (δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία δεν είναι εν γένει αποδεκτά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας), υφίστανται εξαιρέσεις, όπως στην περίπτωση της απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS).
Polish: Chociaż uznaje się, że model nie stanowi substytutu dla wykazania biorównoważności (ponieważ dane z badań in vitro nie są na ogół akceptowane do wykazania biorównoważności), istnieją wyjątki, np. w przypadku odstąpienia od biologicznych badań biorównoważności według klasyfikacji BCS.
Greek: Το Perlinring 0,12mg/0,015mg/ημέρα είναι ένα σύστημα κολπικής χορήγησης το οποίο περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Polish: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dobę jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol.
Greek: Ο δακτύλιος ENG/EE ενδείκνυται για αντισύλληψη και προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Pierścień zawierający ENG/EE jest wskazany do stosowania w antykoncepcji i jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ) είναι ένα οιστρογόνο το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως σε αντισυλληπτικά προϊόντα.
Polish: Etynyloestradiol (EE) jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το σύνολο των υποβληθέντων στοιχείων τεκμηρίωσαν τη διατήρηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας για έως 28 ημέρες για το Perlinring, κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς NuvaRing.
Polish: • Komitet uznał, że całość przedłożonych danych uzasadnia utrzymanie skuteczności antykoncepcyjnej produktu Perlinring przez okres do 28 dni, analogicznie jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (DE, NL και FR) υποστήριξαν ότι το σύστημα κολπικής χορήγησης Perlinring 0,12mg/0,015mg ανά 24 ώρες δεν μπορεί να εγκριθεί, διότι τα αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση του μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 βασίζονται αποκλειστικά σε παρέκταση, η δε βιοϊσοδυναμία κατά την εν λόγω περίοδο δεν θεωρείται αποδεδειγμένη.
Polish: Jednakże wyrażające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie (DE, NL i FR) stwierdziły, że nie można zarejestrować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h, ponieważ dowody dotyczące jego stosowania w dniach od 21. do 28. opierają się wyłącznie na ekstrapolacji i nie dowiedziono biorównoważności w tym okresie.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί ότι η σταθερότητα του σκευάσματος διατηρείται υπό ακραίες συνθήκες αποθήκευσης, όπως και οι in vitro επιδόσεις του.
Polish: Dodatkowo wykazano utrzymywanie się trwałości składu produktu w ekstremalnych warunkach przechowywania, z zachowaniem właściwości z badań in vitro;
Greek: Η ετονογεστρέλη (ENG) είναι ένα προγεσταγόνο που παράγεται από τη 19-νορτεστοστερόνη και δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στους υποδοχείς προγεστερόνης των οργάνων-στόχων.
Polish: Etonogestrel (ENG) jest progestagenem będącym pochodną 19-nortestosteronu i wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami progesteronowymi w narządach docelowych.
Greek: Ο αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος με τον συνδυασμό ετονογεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης διασφαλίζει τη συνεχή χορήγηση αντισυλληπτικών στεροειδών μέσω του κόλπου, καταργώντας την ανάγκη για καθημερινή λήψη φαρμακευτικής αγωγής.
Polish: Złożony antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol zapewnia ciągłe dostarczanie steroidów antykoncepcyjnych przez pochwę, dzięki czemu nie jest konieczne codzienne podawanie leków.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς καταδείχθηκε μόνο για την περίοδο των 21 ημερών, αλλά όχι για τις 28 ημέρες.
Polish: Biorównoważność wnioskowanego produktu z referencyjnym produktem leczniczym wykazano jedynie w przypadku okresu 21 dni, a nie 28 dni.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Perlinring και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Perlinring i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Greek: Δοκιμές μη φυσικής καταπόνησης (έλεγχος κατά τη διεργασία) και αντοχής σε εφελκυσμό (προδιαγραφές τελικού προϊόντος) διενεργούνται στον δακτύλιο κατά την παραγωγή και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται να επηρεαστεί η ακεραιότητα του δακτυλίου μετά από 3 εβδομάδες χρήσης.
Polish: W trakcie produkcji wykonuje się ręczne badania odporności mechanicznej (kontrola wewnątrzprocesowa) i wytrzymałości na rozciąganie (specyfikacja produktu gotowego), więc pierścień nie powinien stracić integralności po 3 tygodniach stosowania.
Greek: Καθώς κατά τη διαδικασία της CMDh δεν ήταν εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ), κίνησε στις 7 Αυγούστου 2018 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 2 sierpnia 2018 r. Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia w trakcie procedury CMDh, w dniu 7 sierpnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie, Zjednoczone Królestwo, wszczęło procedurę zgodną z art. 29 ust.
Greek: Η περίοδος δειγματοληψίας των 21 ημερών στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε αντιστοιχεί στη συνιστώμενη χρήση του προϊόντος και δεν τίθεται αμφιβολία ότι τα στοιχεία σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος Perlinring και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing έχουν αποδειχθεί επαρκώς για τη συνιστώμενη διάρκεια χρήσης.
Polish: Okres pobierania próbek wynoszący 21 dni w ramach przeprowadzonego badania biorównoważności jest zgodny z zalecanym stosowaniem produktu i nie ulega wątpliwości, że uzyskano odpowiednie dowody biorównoważności badanego produktu leczniczego Perlinring i referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing w zalecanym okresie stosowania.
Greek: Επιπροσθέτως, η ακεραιότητα του κολπικού δακτυλίου δεν αναμένεται να επηρεαστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί για διάστημα 28 ημερών.
Polish: ponadto nie przewiduje się naruszenia integralności pierścienia pochwowego, jeżeli pozostanie założony przez okres 28 dni.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Perlinring για μία επιπρόσθετη εβδομάδα, ήτοι για έως 28 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων συσχετισμού in vivo-in vitro, φαρμακευτικών δεδομένων όπως in vitro διάλυσης και υπολειμματικής περιεκτικότητας, καθώς και στοιχείων ακεραιότητας και ανεκτικότητας στον δακτύλιο.
Polish: Komitet rozważył dostępne dane złożone w uzasadnieniu dla stosowania leku Perlinring przez dodatkowy tydzień, do 28 dni, obejmujące korelację in vivo-in vitro, dane farmaceutyczne, takie jak uwalnianie substancji czynnych in vitro i zawartość resztkowa, oraz integralność i tolerancję pierścienia.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων και, ιδίως, λόγω των συγκρίσιμων φαρμακευτικών δεδομένων, ήτοι της παρόμοιας υπολειμματικής περιεκτικότητας της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλη, μπορεί να εξαχθεί με επαρκή βαθμό βεβαιότητας το συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς διατηρείται για την περίοδο των 28 ημερών.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie (RMS), Zjednoczone Królestwo, uznało, że w oparciu o wszystkie dostępne dane, w szczególności ze względu na porównywalne dane farmaceutyczne, podobną zawartość resztkową EE i ENG, można stwierdzić z wystarczającym stopniem pewności, że biorównoważność badanego i referencyjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres 28 dni.
Greek: Η έλλειψη in vivo στοιχείων για τη στήριξη της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου (για έως 28 ημέρες), η οποία χαρακτηρίζεται ως παρέκκλιση από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (21 ημέρες) σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιέχονται στο έντυπο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing, κρίθηκε ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: Brak danych z badań in vivo uzasadniających przedłużone stosowanie pierścienia (do 28 dni), które uznaje się za odstępstwo od zalecanego schematu leczenia (21 dni) zgodnego z danymi zawartymi w informacji o referencyjnym produkcie leczniczym NuvaRing, uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Greek: Δεδομένου ότι η συνιστώμενη δοσολογία των 21 ημερών τεκμηριώνεται βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας, το ζήτημα που τέθηκε και εξετάστηκε από την CHMP αφορούσε τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 και το κατά πόσον τα στοιχεία αυτά κρίνονταν αποδεκτά για την τεκμηρίωση της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες (κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς).
Polish: Biorąc pod uwagę, że zalecany sposób dawkowania w okresie 21 dni jest poparty badaniem biorównoważności, kwestia poruszona i dyskutowana na forum CHMP dotyczyła dodatkowych danych przedłożonych w celu uzasadnienia stosowania w dniach od 21. do 28. oraz tego, czy dane te uznano za możliwe do przyjęcia, aby uzasadnić przedłużone stosowanie do 28 dni (tak jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego).
Greek: Για να αντιμετωπιστεί το ζήτημα της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου για διάστημα έως 28 ημέρες, η οποία συνιστά παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση που περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing, ο αιτών υπέβαλε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα ποιότητας του φαρμάκου συγκρίνοντας το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν με το προϊόν αναφοράς, ήτοι στοιχεία in vitro διάλυσης για την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών, στοιχεία συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το σκεύασμα αναφοράς για περίοδο 28 ημερών και συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το υπό δοκιμή σκεύασμα για περίοδο 21 ημερών, καθώς και στοιχεία αναφορικά με την υπολειπόμενη περιεκτικότητα ετονογεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης στους δακτυλίους στις 21 ημέρες για το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς.
Polish: Odnosząc się do obaw związanych ze stosowaniem pierścienia przedłużonym do 28 dni, co stanowi odstępstwo od zalecanego sposobu stosowania zawartego w ChPL leku NuvaRing, wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące porównania jakości farmaceutycznej produktu badanego i referencyjnego, dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro, zawierające ocenę szybkości uwalniania produktu badanego i referencyjnego w okresie 28 dni, korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą preparatu referencyjnego w okresie 28 dni, a także korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą badanego preparatu w okresie 21 dni oraz resztkowe zawartości pierścieni z etonogestrelem i etynyloestradiolem po 21 dniach w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 29 ust.
Greek: Για τη διευθέτηση του ζητήματος της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες, η οποία περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing ως παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση, ο αιτών διενήργησε επιπροσθέτως προτυποποίηση IVIVC για να καταδείξει ότι η συμπεριφορά του δακτυλίου δεν μεταβάλλεται μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν σχετικά με το υπό δοκιμή προϊόν για χρήση 21 ημερών και βάσει δημοσιευμένων στοιχείων σχετικά με το προϊόν αναφοράς για χρήση 28 ημερών.
Polish: Aby rozwiązać problem przedłużonego stosowania do 28 dni, które jest uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego NuvaRing jako odstępstwo od zalecanego zastosowania, wnioskodawca dodatkowo przeprowadził modelowanie IVIVC w celu wykazania, że zachowanie pierścienia nie zmienia się w okresie od 21. do 28. dnia, na podstawie danych dotyczących badanego produktu z okresu 21 dni oraz opublikowanych danych o produkcie referencyjnym z okresu 28 dni.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, υπάρχει σημαντική υπολειμματική περιεκτικότητα φαρμάκου τόσο στο υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς στις 21 ημέρες (η υπολειμματική περιεκτικότητα για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς ως προς την αρχική συγκέντρωση είναι περίπου 87% έναντι 86% για την αιθινυλοιστραδιόλη και 78% έναντι 75% για την ετονογεστρέλη, αντίστοιχα).
Polish: nie istnieje również ryzyko, że substancje czynne nie zostaną uwolnione w ciągu 28 dni, ze względu na nadmiar substancji czynnych obecnych w pierścieniu; jak wspomniano powyżej, utrzymuje się znaczna zawartość pozostałości substancji czynnych zarówno w badanym, jak i w referencyjnym produkcie leczniczym po 21 dniach (zawartość pozostałości w przypadku produktu badanego i referencyjnego wynosi około 87% w porównaniu z 86% stężenia początkowego w przypadku EE i 78% w porównaniu z 75% w przypadku ENG);