FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 38 voluntarios sanos se demostró que la administración por parte de un profesional sanitario de Nyxoid 2 mg en forma de pulverización nasal permitía alcanzar una concentración de naloxona en el cuerpo semejante a la obtenida tras la inyección intramuscular de la dosis habitual de 0,4 mg de naloxona.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nyxoid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nyxoid en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Spanish: La seguridad y la eficacia de la naloxona como antídoto para la sobredosis por opioides son bien conocidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nyxoid?
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Spanish: Nyxoid es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides (como heroína o morfina).
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen pupilas puntiformes, una respiración anormalmente lenta e irregular, somnolencia intensa y ausencia de respuesta al tacto o a los ruidos fuertes.
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Naloxona HCl B. Braun, se administra en forma de inyección, Nyxoid se administra en forma de pulverización nasal.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Spanish: La naloxona, el principio activo de Nyxoid, se utiliza ampliamente en la medicina de urgencias para tratar la sobredosis por opioides desde el decenio de 1970.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Spanish: La compañía que comercializa Nyxoid pondrá a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes diversos materiales educativos, entre ellos un vídeo, con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Spanish: Los opioides actúan al unirse y activar los receptores opioides (sus objetivos) del cuerpo.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Spanish: A diferencia de los tratamientos de urgencia para la sobredosis por opioides que se administran mediante inyección, Nyxoid puede ser administrado por personas sin formación médica, al tratarse de un pulverizador nasal.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Spanish: El principio activo de Nyxoid, la naloxona, neutraliza los efectos de los opioides.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización en una fosa nasal en cuanto se sospeche de una sobredosis por opioides, mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia; si la primera dosis no surte efecto, se debe administrar una segunda dosis en un plazo de 2 a 3 minutos en la otra fosa nasal.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Spanish: La compañía presentó datos de publicaciones que demuestran que la naloxona es eficaz para tratar la sobredosis por opioides en forma de inyección (el tratamiento habitual de la sobredosis por opioides) y mediante administración intranasal.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Spanish: ¿Cómo actúa Nyxoid?
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Spanish: Con Nyxoid también se evita el riesgo de lesión por pinchazo, lo que puede ayudar a que el público general se decida a administrar el tratamiento rápidamente.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Spanish: ¿Cómo se usa Nyxoid?
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Spanish: Tras la administración de Nyxoid a personas adictas a los opioides, cabe esperar el síndrome de abstinencia típico de los opioides, con síntomas como inquietud, agitación, náuseas o vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nyxoid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Spanish: ¿Qué es Nyxoid y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Nyxoid es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Spanish: Nyxoid es un pulverizador nasal que se presenta en envases de una sola dosis.
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nyxoid se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nyxoid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Spanish: El polvo es de color blanco.
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Preparación
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Spanish: Dosis siguiente
Dutch: Volgende dosis
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Spanish: Niños y adolescentes
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Spanish: 500 U
Dutch: 500 E
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Spanish: Nombre y número de lote
Dutch: Naam en partijnummer
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Dutch: In het klinische onderzoek naar OBIZUR voor verworven hemofilie kon van 29 volwassenen het veiligheidsprofiel worden bepaald.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
Dutch: Ontwikkeling van remmende antistoffen
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Spanish: Es una glucoproteína.
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de las dosis de OBIZUR superiores a las recomendadas.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.