FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek přípravku Ulunar Breezhaler na QTc interval byl zkoumán u zdravých dobrovolníků po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler až do 4násobku doporučené terapeutické dávky ve čtyřech dávkovacích krocích v odstupu jedné hodiny.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler QTc-intervallumra gyakorolt hatását egészséges önkénteseknél vizsgálták, az Ulunar Breezhaler-nek az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 4-szeresében történt inhalációja után, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel.
Czech: V porovnání s flutikason/salmeterolem Ulunar Breezhaler snížil roční výskyt středně těžkých nebo těžkých exacerbací o 17 % (p<1,001), a těžkých exacerbací (vyžadujících hospitalizaci) o 13 % (statisticky nevýznamné, p=0.231).
Hungarian: A flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest az Ulunar Breezhaler 17%-kal (p < 0,001) csökkentette mind a középsúlyos, mind a súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát, és a súlyos exacerbatiókét (kórházi ellátást igénylő) 13%-kal csökkentette (statisztikailag nem szignifikáns, p = 0,231).
Czech: U přípravku Ulunar Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ulunar Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Ulunar Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Hungarian: Kutyáknál az emelkedett pulzusszám nyilvánvaló volt az Ulunar Breezhaler és mindegyik monoterápiás összetevő minden dózisánál.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler laktózt tartalmaz
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ulunar Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ulunar Breezhaler Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Ulunar Breezhaler s jiným inhalátorem.
Hungarian: • Ne használja az Ulunar Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Czech: Během 26 týdnů přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Hungarian: A 26 hét alatt az Ulunar Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
Czech: Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Czech: Jak přípravek Ulunar Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Ulunar Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Ulunar Breezhaler a indakaterolu v monoterapii.
Hungarian: Az in vitro teljesítmény adatok alapján a tüdőkbe juttatott indakaterol dózis az Ulunar Breezhaler és az indakaterol monoterápiás készítmény esetén várhatóan hasonló.
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ulunar Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ulunar Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Czech: V týdnu 26 vykázal přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001).
Hungarian: héten az Ulunar Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Czech: Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.
Hungarian: Mivel az Ulunar Breezhaler indakaterolt és glikopirroniumot tartalmaz, ezen hatóanyagokhoz társuló típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak a kombináció esetében is.
Czech: V 64týdenní studii srovnávající přípravek Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Ulunar Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096).
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely az Ulunar Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, az Ulunar Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Ulunar Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Ulunar Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatban, amely az Ulunar Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, az Ulunar Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Ulunar Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ulunar Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ulunar
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ulunar Breezhaler inhalátor)!
Czech: Balení přípravku Ulunar Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Czech: Byl zkoumán srdeční rytmus pacientů s CHOPN při supraterapeutických dávkách.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
Czech: Údaje o použití přípravku Ulunar Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Hungarian: Az indakaterol Ulunar Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Ulunar Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) az Ulunar Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ulunar Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ulunar Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Ulunar Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg az Ulunar Breezhaler csomagolását.
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Hungarian: Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), beleértve a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is, az Ulunar Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ulunar Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný upřípravku Ulunar Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Hungarian: Nem gyakori Az Ulunar Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
Czech: Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ulunar Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást az Ulunar Breezhaler ajánlott dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Ulunar Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Ulunar Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Ulunar Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ulunar Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, az indakaterollal kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Czech: Ulunar Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Hungarian: A glikopirrónium Ulunar Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
Czech: Návod k použití inhalátoru Ulunar Breezhaler
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler inhalátor használati utasítása
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ulunar Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ulunar Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: V týdnu 64 přípravek Ulunar Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Hungarian: hétre az Ulunar Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Ulunar Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Hungarian: • Ne használja az Ulunar Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ulunar Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ulunar Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Czech: • otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému)obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Hungarian: • a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
Czech: Údaje o podávání přípravku Ulunar Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat az Ulunar Breezhaler tekintetében.
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ulunar Breezhaler nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ az Ulunar Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Czech: Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterolt és egy glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ulunar Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ulunar Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Ulunar Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
Hungarian: (2893 esemény), glikopirronium esetén 3,92 (3294 esemény), míg a tiotropium esetén 3,89 (3301 esemény) volt.
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler rovněž statisticky významně snižoval roční počet všech exacerbací CHOPN (lehkých, středně těžkých nebo těžkých) o 15 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,001) a o 14 % v porovnání s tiotropiem (p=0,002).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette az összes (enyhe, középsúlyos, súlyos) COPD exacerbatiók egy évre vetített arányát is, a glipopirroniumhoz képest 15%-kal (p = 0,001) és a tiotropiumhoz képest 14%-kal (p = 0,002). Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 3,34
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Czech: Jak přípravek Ulunar Breezhaler inhalovat - Ulunar Breezhaler je určen pro inhalační podání.
Hungarian: - Az Ulunar Breezhaler inhalációs alkalmazásra való.
Czech: V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Ulunar Breezhaler pozorována tachyfylaxe.
Hungarian: Az alatt az idő alatt, amikor az Ulunar Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
Czech: 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Hungarian: 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Hungarian: A vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások általában enyhék és kezelhetők voltak.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ulunar Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Czech: Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ulunar Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Hungarian: 2014 április 23-án az Európai Bizottság az Ulunar Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ulunar Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.