FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji 240 mg degareliksa v koncentraciji 40 mg/ml bolnikom z rakom prostate v ključni študiji CS21 je bila AUC0-28 dni 635 (602-668) dan*ng/ml, Cmax je bila 66,0 (61,0-71,0) ng/ml, nastopila pa je ob tmax 40 (37-42) ur.
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
Slovenian: Degareliks je učinkovit za dosego in vzdrževanje supresije testosterona precej pod ravnijo medicinske kastracije, ki je 0,5 ng/ml.
French: La taille de la tumeur n'a pas été mesurée directement au cours de l'étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d'une réponse bénéfique sur la tumeur.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
French: Bouffées de chaleur*
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi*
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Aiguille pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Injekcijski igli (25G 0,5 x 25 mm)
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur, effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
French: Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu'à ce que le perforateur de l'adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l'adaptateur.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisan postopek še enkrat ponoviti.
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnikov s hudimi okvarami jeter ali ledvic niso proučevali, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: La solution reconstituée doit être limpide, sans particule visible.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
French: Transférez tout le solvant dans le flacon de poudre.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
French: 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Slovenian: 1 bat brizge, 1 adapter viale in 1 injekcijsko iglo.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
French: Par comparaison avec les sujets sains, aucun signe d'augmentation de l'exposition n'a été observé.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami niso pri osebah z okvaro jeter ugotovili nikakršnih znakov zvečane izpostavljenosti.
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: Entre le début et la fin de l'étude, l'allongement médian a été de 12,0 msec avec FIRMAGON et de 16,7 msec avec la leuproréline.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.
French: Malaise, œdème périphérique
Slovenian: periferni edemi
French: Réversibilité de la sécrétion de testostérone
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
French: Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (>3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
French: La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
French: 3 aiguilles pour injection
Slovenian: 3 injekcijske igle
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
French: Anticorps anti-dégarélix
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
French: Dégarélix
Slovenian: Degareliks
French: Tableau 3: Probabilité cumulée d'une concentration sérique de testostérone ≤ 0,5 ng/ml de J.28 à J.364.
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20 % des patients avec les deux traitements.
Slovenian: Pri obeh zdravilih so intervali QT/QTc pri približno 20 % bolnikov presegali 450 msek.
French: FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
French: 240 mg administrés en deux injections sous-cutanées consécutives de 120 mg chacune
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Slovenian: plešavost, pruritus, eritem
French: • pour le groupe dégarélix (240/80 mg) : 19,8 ng/ml (intervalle interquartile : P25 9,4 ng/ml, P75
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
French: - Si vous avez d'autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: Pourcentage de variation de la concentration sérique de testostérone du jour J.0 à J.28
Slovenian: Odstotna sprememba testosterona od dneva 0 do 28. dne
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses différentes de dégarélix, administrées une fois par mois, par voie sous-cutanée; une dose initiale (initiation du traitement) de 240 mg (40 mg/ml), suivie de doses mensuelles de 160 mg (40 mg/ml) ou de 80 mg (20 mg/ml), comparativement à un traitement par la leuproréline 7,5 mg par voie intramusculaire, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
French: Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l'hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
French: - réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
Slovenian: − zmanjšanje mod, otekanje dojk, impotenca.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
French: Une présentation avec une barquette contenant:
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Slovenian: Klinične koristi degareliksa v primerjavi z levprorelinom plus antiandrogenom v začetni fazi zdravljenja niso dokazali.
French: Douleur et gêne musculosquelettiques
Slovenian: − bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: - Maladie rénale.
Slovenian: − bolezni ledvic.
French: 2 adaptateurs-flacons
Slovenian: 2 adapterja viale
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
French: La réduction du volume de la prostate était similaire à celle atteinte avec la goséréline associée à un anti-androgène pour éviter le flare-up.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
French: dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Slovenian: Ker degareliks ne povzroča porasta testosterona, ob uvedbi zdravljenja ni treba dodajati antiandrogena za zaščito pred porastom.
French: Voie S.C. uniquement
Slovenian: Samo za s.c. uporabo.
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
Slovenian: Snemite pokrovček z adapterja viale.
French: 3 adaptateurs-flacons
Slovenian: 3 adapterje viale
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d'éventuelles bulles d'air.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale pravilno količino in jo prilagodite, če so v njej zračni mehurčki.
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Slovenian: • VIAL NE STRESAJTE
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d'injection.
Slovenian: − oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z degareliksom 240/80 mg, je 41 (20 %) bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji, v skupini z levprorelinom pa 32 (16 %) bolnikov.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
French: Renversez le flacon la tête en bas en le tenant en position verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la seringue pour l'injection.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l'emploi.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
French: 1 adaptateur-flacon
Slovenian: 1 adapter viale
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieuredes taux normaux) a été de 168 jours.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients soufrant d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
French: Solvant pour FIRMAGON Eau pour préparations injectables
Slovenian: vehikel za zdravilo FIRMAGON voda za injekcije
French: Seulement 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
French: (Procédez à la reconstitution d'une nouvelle dose pour le patient).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so občasno snemali elektrokardiograme.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
French: 1 aiguille pour injection
Slovenian: 1 injekcijska igla
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
French: En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
French: Prévention des pics de testostérone
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
French: Initiation du traitement
Slovenian: Začetni odmerek
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Slovenian: Dolgoročno, do 1 leto dolgo zdravljenje z vzdrževalnimi odmerki kaže, da ima 97 % bolnikov trajno suprimirane koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml).
French: Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Pollakiurie, mictions impérieuses, dysurie, nycturie, insuffisance rénale, incontinence
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, urgentne mikcije, dizurija, nokturija, okvare ledvic, inkontinenca
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
French: Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l'année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
French: Il est principalement excrété dans les fécès sous forme de fragments peptidiques.
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
Slovenian: Lahko se razvije ali poslabša sladkorna bolezen; zato je pri bolnikih z diabetesom, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov, lahko potrebno pogostejše spremljanje krvne glukoze.