FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Positiivinen hyöty-riskisuhde säilyi ennallaan TAC-hoidon eduksi FAC-hoitoonverrattuna.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir TAC samanborið við FAC hélst óbreytt.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli-/kapesitabiinihoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarlotunni, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Finnish: Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansakemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Heimilt var að skera upp á frumæxlisstað (primary site) og/eða hálsi hvenær sem var eftir CRT.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oliepäonnistunut
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
Icelandic: Taxespira inniheldur alkóhól.
Finnish: Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seuranta-aikana.
Icelandic: 70,6 mánuðir hjá TPF armi og 30,1 mánuðir hjá PF armi) með 30% lækkun á dánartíðni borið saman við PF (áhættuhlutfall (HR) = 0,70, 95% öryggismörk (CI) = 0,54-0,90) þar sem miðgildi heildareftirfylgnitíma var 41,9 mánuðir.
Finnish: Taxespira ja trastutsumabi -yhdistelmähoito
Icelandic: Taxespira gefið ásamt trastuzumabi
Finnish: Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on osoitettu PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC í 8 klst og í allt að 48 klst.
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäentehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Icelandic: Gögn úr einni 3. stigs klínískri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels ásamt capecítabíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð, þar með talið antrasýklíni.
Finnish: Taxespira -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Taxespira -valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineidenkanssa.
Icelandic: Taxespira geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti, mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti): • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksija estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Icelandic: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindra klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Finnish: Harvoin on raportoitu kouristuskohtauksia tai ohimenevää tajuttomuutta dosetakselinannon yhteydessä.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur rykkjakrampi (convulsion) eða tímabundið meðvitundarleysi komið fram við dócetaxelgjöf.
Finnish: Hoitojakson aikana alkanut imunesteturvotus jatkui seurantajaksolle 5:llä TAC-ryhmän potilaalla (0,9 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Icelandic: Vessabjúgursem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Finnish: Pysyvää alopesiaa (yleisyys tuntematon) on raportoitu.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum varanlegrar skallamyndunar (tíðni ekki þekkt).
Finnish: Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Icelandic: Taxespira 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapianloppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (PF/RT).
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af Taxespira innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
Icelandic: Sjúklingar sem í upphafi (baseline) hafa færri daufkyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %);
Icelandic: Sundl (G3/4: 2,3%);
Finnish: Tulokset hoidon tehosta on yhdistetty seuraavassa taulukossa:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru dregnar saman í eftirfarandi töflu:
Finnish: • makuaistin häiriöt
Icelandic: • meltingartruflanir
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat Taxespira-valmisteen käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni rannsókn með slembivali styður notkun Taxespira sem viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla og sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia +/- sädehoito (%) (95 % CI) ***p-arvo
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Icelandic: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Finnish: fluorourasiiliin (F) (750 mg/m 2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m 2 päivänä 1)
Icelandic: (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Icelandic: <35 ára ≥35 ára
Finnish: < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Icelandic: <50 ára ≥50 ára
Finnish: Negatiivinen Positiivinen
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Finnish: • kuume: jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Icelandic: • hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori a
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Finnish: 30-60 minuutin kuluessa.
Icelandic: 30 mínútur til 3 klst.
Finnish: TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða) Gráða 2
Finnish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Icelandic: EU/1/15/1017/001-003
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta Sinulle ei saa antaa Taxespira -valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Taxespira Ekki má nota Taxespira
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þú ert með alkóhólisma eða skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 1830 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Finnish: Taxespira yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Icelandic: Taxespira gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m päivänä 1) ja 5
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (tärkeitä veren hyytymisen kannalta) määrän vähenemistä
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropeniaa, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti.
Icelandic: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án daufkyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Icelandic: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli, sitruunahappomonohydraatti.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól, sítrónusýra einhýdrat.
Finnish: Ilmoituksia akuutista myelooisesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum um brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g (0,5 ml) per ml, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä 1 ml:n injektiopulloa kohti, 40 ml olutta tai 17 ml viiniä 4 ml:n injektiopulloa kohti tai 60 ml olutta tai 25 ml viiniä 6 ml:n injektiopulloa kohti.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju 1 ml hettuglasi, 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju 4 ml hettuglasi eða 60 ml bjórs eða 25 ml léttvíns í hverju 6 ml hettuglasi.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m kuuden viikon välein ja 6 mg/m kolmen viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Finnish: Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2370 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja OS olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 í FAC hópnum.
Finnish: n = 224
Icelandic: CF n = 224
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-Small Cell Lung Cancer) Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log rank -testi **Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Khiin neliö -testi, ei adjustoitu monimuuttujille NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, etanoli (vedetön) ja sitruunahappomonohydraatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra einhýdrat.
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Finnish: 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 3060 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Icelandic: mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa lymfedeeman todettiin jatkuvan 4 potilaalla 5:stä TAC-ryhmässä ja 1 potilaalla 2:sta FAC-ryhmässä kemoterapiahoidon lopussa eikä se poistunut seurantajakson aikana (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta).
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum í TAC hópnum og einum af tveimur sjúklingum í FAC hópnum við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar og gekk ekki til baka á eftirfylgnitímabilinu (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir).
Finnish: [95 % CI: -1,1; 12,0] Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei- vaikea)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Finnish: Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Finnish: Yleisyys tuntematon:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Finnish: Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Finnish: jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m
Icelandic: sem var strax fylgt eftir með cisplatíni (Cis) 75 mg/m gefnu á 30-60
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän koteloita Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, Taxespira 20 mg/1 ml -infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af Taxespira 20 mg/1 ml
Finnish: ES
Icelandic: Já
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla OS oli myös pidempi TAC- haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC- hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m kolmen viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Finnish: 120 mg/6 ml sisältää 6 ml konsentraattia.
Icelandic: 120 mg/6ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/riskisuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfrírrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).