FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė pacientų, kurie priskiriami didelės pykinimo ir vėmimo po operacijos rizikos grupei, tyrimų duomenis.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pagrindinių tyrimų duomenis, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad nors tyrimai patvirtino, kad kai kuriems vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams Zunrisa yra veiksmingas, šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio preparato skyrimą pacientams, kuriems taikomas gydymas nesmarkiai pykinimą ir vėmimą skatinančiais chemoterapiniais vaistais.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zunrisa nemůže být schválen pro použití spolu s dalšími přípravky v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Lithuanian: Zunrisa taip pat buvo numatyta kartu su kitais vaistais skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija.
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė kelių didelės apimties tyrimų, kuriuose buvo tiriami vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai, duomenis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų pirmąją parą po operacijos, skaičius.
Czech: č. EMEA/316915/2009
Lithuanian: EMEA/316925/2009
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nesibaigė.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ixempra rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): iksabepilonas
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
Lithuanian: balandžio 23 d.
Czech: Co je Ixempra?
Lithuanian: Kas yra Ixempra?
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
Lithuanian: Visų pirma, Komitetas buvo susirūpinęs dėl rizikos pacientėms susirgti neuropatija (nervų ląstelių pažeidimas), kuri pasireiškia kaip sunkus ir dažnas šalutinis poveikis šį vaistą vartojančioms pacientėms.
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Ixempra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vėžiu sergančių pacienčių, kurioms gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
Lithuanian: Kai skeletas negali keistis, vėžio ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru", kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
Lithuanian: Numatoma, kad iksabepilonas neleidžia ląstelėms keisti savo vidinio „skeleto", kurio joms reikia, kad galėtų dalintis ir daugintis.
Czech: Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
Lithuanian: Taip pat numatoma, kad iksabepilonas veikia nevėžines, pvz., nervų, ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių poveikių.
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Ixempra, vartojamo vieno, poveikis tirtas 128 moterims, bet nelygintas su jokiu kitu vaistu.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Lithuanian: bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
Lithuanian: Ixempra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lokaliai pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, jau anksčiau gydytos įvairiais kitais vaistais nuo vėžio.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad krūties vėžiui gydyti vartojamo preparato Ixempra teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacienčių gyvenimo vėžiui neprogresuojant laikas ir jų išgyvenimo laikas.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad Ixempra teikiama nauda pratęsiant laiką iki vėžio progresavimo nenusveria abejonių dėl vaisto saugumo.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
Lithuanian: Ixempra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga iksabepilonas yra citotoksinis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų „epotilonais", grupei.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Lithuanian: CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisės.
Czech: Na co měl být přípravek Ixempra používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientėms, šiuo metu dalyvaujančioms preparato Ixempra klinikiniuose tyrimuose, o pacientės, šiuo metu įtrauktos į Ixempra labdaringo vartojimo programas, toliau gaus vaisto. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientėms, dalyvaujančioms klinikiniuose tyrimuose arba Ixempra vartojimo labdaros tikslu programose?
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Czech: Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Czech: Co je Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na přípravu adekvátních odpovědí na otázky vznesené výborem CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Prohippur nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Jak glycin, tak amoniak jsou ve velkém množství škodlivé a mohou způsobit závažné poškození mozku.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Prohippur nebyl použit v klinických studiích, měla společnost poskytnout údaje prokazující, že granule přípravku Prohippur působí stejně jako natrium-benzoát použitý v publikovaných studiích.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Czech: Prohippur je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-benzoát.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Czech: Jak přípravek Prohippur působí?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Czech: Přípravek Prohippur rovněž pomáhá odstraňovat nadbytek dusíku z těla, čímž snižuje hladinu amoniaku.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Czech: Výbor CHMP měl také otázky týkající se vysokých hladin látky v přípravku Prohippur (kopolymeru butylovaného methakrylátu), způsobu podání a kontroly kvality léčivého přípravku obecně.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Prohippur a že program, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, schválený ve Francii, bude pokračovat podle plánu.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur (natrium-benzoát)
Lithuanian: Paraiškos gauti Prohippur (natrio benzoato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prohippur, natrium-benzoát, pomáhá snižovat škodlivé hladiny glycinu tím, že se naváže na glycin a vytvoří látku, kterou jsou ledviny schopné z těla snadněji odstranit.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Czech: Dne 3. dubna 2018 společnost Lucane Pharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur určeného k léčbě neketotické hyperglycinemie a poruch cyklu močoviny.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované studie předložené společností neposkytly dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti natriumbenzoátu u různých onemocnění.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Czech: Společnost předložila údaje z publikovaných studií o použití natrium-benzoátu u pacientů s neketotickou hyperglycinemií a poruchami cyklu močoviny.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Czech: • poruchy cyklu močoviny, což je skupina onemocnění, kdy se v těle vyskytují abnormálně vysoké hladiny dusíku ve formě amoniaku.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Czech: K čemu měl být přípravek Prohippur používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Czech: dubna 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: balandžio 27 d. EMA/258015/2018
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: • neketotická hyperglycinemie, kdy se v krvi vyskytují abnormálně vysoké hladiny aminokyseliny glycinu,
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Czech: Přípravek Prohippur byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to k léčbě neketotické hyperglycinemie dne 11. září 2002 a k léčbě poruch cyklu močoviny dne 14. července 2016, 29. srpna 2016 a 18. listopadu 2016.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. července 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil názory získané od organizací pacientů.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė iš pacientų organizacijų gautas nuomones.
Czech: Činnosti navržené ke snížení tohoto rizika, jako je zahrnutí dalšího varování či omezení nebo omezení velikosti balení, nebyly považovány za dostatečné k ochraně veřejného zdraví.
Lithuanian: Nuspręsta, kad veiksmų, kuriais siūloma mažinti šią riziką, pvz., nurodyti papildomus įspėjimus ar apribojimus arba apriboti pakuotės dydį, nepakaktų visuomenės sveikatai apsaugoti.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný dextropropoxyfen jsou schváleny v 10 členských státech (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Řecko, Španělsko a Švédsko) a léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen v kombinaci s paracetamolem (někdy s kofeinem) jsou schváleny v šesti členských státech (Belgie, Francie, Kypr, Lucembursko, Malta a Portugalsko) a rovněž v Norsku.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, rinkodaros teisės suteiktos 10 valstybių narių (Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Švedijoje), o vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio (kartais ir kofeino), rinkodaros teisės suteiktos šešiose valstybėse narėse (Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Liuksemburge, Maltoje ir Portugalijoje) ir Norvegijoje.
Czech: Údaje o jejich účinnosti nicméně nebyly dostačující.
Lithuanian: Tačiau buvo pateikta nepakankamai duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Czech: Z tohoto důvodu řada členských států prováděla přezkumy bezpečnosti této kombinace, které však vedly k různým závěrům.
Lithuanian: Dėl šios priežasties keliose valstybėse narėse buvo atlikta šio veikliųjų medžiagų derinio saugumo peržiūra, tačiau ją užbaigus buvo prieita prie skirtingų išvadų.
Czech: č.: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Lithuanian: EMEA/H/A-31/968
Czech: Co je dextropropoxyfen?
Lithuanian: Kas yra dekstropropoksifenas?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících dextropropoxyfen
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių panaikinimo
Czech: Londýn 14. června 2010 Dok.
Lithuanian: birželio 14 d.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl po prvotním přezkoumání?
Lithuanian: Kokios buvo CHMP išvados po pirminės peržiūros?
Czech: Dextropropoxyfen je lék proti bolesti, který se používá k léčbě krátkodobé a dlouhodobé (chronické) bolesti.
Lithuanian: Dekstropropoksifenas yra skausmą malšinantis vaistas, kuriuo gydomas trumpalaikis ir ilgalaikis (lėtinis) skausmas.
Czech: Výbor rovněž posoudil údaje z publikované literatury včetně analýz srovnávající výsledky různých studií (metaanalýzy) krátkodobé úlevy od bolesti.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo duomenis iš leidiniuose skelbiamos literatūros, įskaitant analizes, kuriose palyginti skirtingų šio vaisto poveikio gydant trumpalaikį skausmą tyrimų (metaanalizių) rezultatai.
Czech: Proč byl dextropropoxyfen přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas dekstropropoksifenas?
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Lithuanian: Peržiūra atlikta vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra1.
Czech: Jedná se o slabý opioid (opioidy jsou léky podobné morfinu), který zbavuje bolesti působením na receptory v mozku a míše.
Lithuanian: Tai yra silpnas opioidas (opioidai tai - su morfinu susiję vaistiniai preparatai), kuris slopina skausmą, veikdamas galvos ir stuburo smegenų receptorius.
Czech: Pacienti velmi často užívali léčivé přípravky, které byly předepsány někomu jinému.
Lithuanian: Palyginti dažnai pacientai vartojo kitam asmeniui išrašytus vaistus.
Czech: Jaká jsou doporučení pro lékaře, kteří léky předepisují?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams?
Czech: Výbor potvrdil, že je důležité, aby pacientům byla nadále poskytována odpovídající úleva od bolesti a že je nezbytné umožnit pacientům, kteří v současné době užívají léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, přejít na jinou léčbu.
Lithuanian: Komitetas pripažino, jog svarbu, kad pacientai ir toliau būtų tinkamai gydomi nuo skausmo ir kad būtina sudaryti galimybę pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pereiti prie gydymo kitomis priemonėmis.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byl nejzávažnější otázkou výboru „úzký terapeutický index" dextropropoxyfenu.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, komitetui didžiausią rūpestį kėlė siauras dekstropropoksifeno terapinis indeksas.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro všechny tyto léčivé přípravky byla v rámci EU zrušena.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros teises visoje ES.
Czech: Výbor doporučil, aby zrušení a pozastavení bylo postupné v souladu s národními doporučeními.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo laipsniškai panaikinti rinkodaros teises arba stabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas.
Czech: To znamená, že rozdíl mezi dávkou potřebnou k léčbě pacienta a dávkou, která mu může uškodit, je malý.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientui reikalinga gydomoji vaisto dozė nedaug skiriasi nuo dozės, kuri gali pakenkti pacientui.