FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hyrimoz.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hyrimoz należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Polish: (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Polish: Reakcja alergiczna • Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hyrimoz.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz lub po jego zakończeniu.
English: Hyrimoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Polish: Hyrimoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
English: How to use Hyrimoz
Polish: Jak stosować lek Hyrimoz
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem,
English: Package leaflet: Information for the patient Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab
English: The recommended Hyrimoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Hyrimoz w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
English: EU/1/18/1286/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Polish: EU/1/18/1286/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hyrimoz.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz należy kontynuować podawanie metotreksatu.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hyrimoz to allow it to reach room temperature.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć wstrzykiwacz z lodówki około 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz, aby osiągnął temperaturę pokojową.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Polish: nowotwór narządów litych (w tym rak sutka, rak płuc i rak gruczołu tarczowego), czerniak**
English: The recommended dose of Hyrimoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
English: You should record the date when your pre-filled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hyrimoz.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hyrimoz można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hyrimoz.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hyrimoz nadal podaje się metotreksat.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hyrimoz.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 wstrzykiwacze z lekiem Hyrimoz.
English: Figure A: Hyrimoz SensoReady pen parts
Polish: Rycina A: elementy składowe wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Hyrimoz
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Polish: badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień mała dawka
English: Hyrimoz is used in adults to treat these conditions.
Polish: Hyrimoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
English: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Polish: 8. i 52. tydzień utrzymująca się odpowiedź utrzymująca się remisja utrzymujące się wygojenie błony śluzowej remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1; odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% wobec 9%, p = 0,031) i w badaniu II
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz to treat your rheumatoid arthritis.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego i (lub) ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
English: How should you store Hyrimoz?
Polish: Jak przechowywać lek Hyrimoz?
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hyrimoz.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
English: The recommended dose of Hyrimoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
English: • Do not give Hyrimoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Polish: • Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
English: Figure A: Hyrimoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Polish: Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hyrimoz.
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Hyrimoz.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
English: Hyrimoz is used to treat
Polish: Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hyrimoz treatment of these patients (see section 4.8).
Polish: Hyrimoz u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
English: solution for injection
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZ
English: The recommended dose of Hyrimoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
English: Other medicines and Hyrimoz
Polish: Hyrimoz a inne leki
English: Hyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
English: Hyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
English: Hyrimoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Polish: Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
English: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Hyrimoz 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Polish: łysienie1), świąd
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hyrimoz.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack” zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem Hyrimoz.
English: Hyrimoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka Tkomórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Polish: Assessment) ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25 / 66) and 55 % (36 / 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie” po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66)
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hyrimoz.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
English: Hyrimoz can also be given alone.
Polish: Lek Hyrimoz można również stosować jako jedyny lek.
English: • Hyrimoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Polish: • Wstrzykiwacz/wstrzykiwacze SensoReady z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A).
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
English: Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hyrimoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Polish: Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
English: Hyrimoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Polish: Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
English: Hyrimoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Polish: Lek Hyrimoz jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
English: EU/1/18/1286/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1286/002 2 pre-filled syringes
Polish: EU/1/18/1286/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1286/002 2 ampułko-strzykawki