FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Spanish: - Fiebre o infecciones
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Spanish: La distribución en los ensayos es relativamente baja.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Spanish: 1.500 células/mm3).
Hungarian: 1500 sejt/mm3).
Spanish: Recuperación >21 días
Hungarian: Regeneráció > 21 nap
Spanish: La dosis del medicamento se ajustará de acuerdo con los resultados de estos análisis.
Hungarian: A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente durante las primeras dos horas y, de forma más lenta, a partir de entonces.
Hungarian: A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
Spanish: Repetir la dosis anterior
Hungarian: Meg kell ismételni az előző adagot
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Novantrone
Spanish: - Si piensa recibir una vacuna o inmunización durante el tratamiento.
Hungarian: - Ha oltást vagy immunizációt tervez a kezelés időtartama alatt.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Spanish: Recuperación ≤ 21 días
Hungarian: Regeneráció ≤ 21 nap
Spanish: En ese caso podría tener que congelar sus óvulos.
Hungarian: lehetséges, hogy petesejtjeit le kell fagyasztani.
Spanish: Se debe prestar especial atención para garantizar la recuperación hematológica completa antes de iniciar el tratamiento de consolidación (si se utiliza este tratamiento) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante esta fase.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Spanish: Hasta la fecha, solamente se han descrito casos aislados de reacciones locales graves (necrosis) debido a la extravasación.
Hungarian: Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Spanish: La dosis habitual es:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Spanish: Muchos de los valores de semivida notificados para la fase de eliminación se encuentran entre las 10 y las 40 horas, pero otros autores han notificado valores mucho mayores, de entre 7 y 12 días.
Hungarian: Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
Hungarian: A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se ha observado una reducción en el empeoramiento de la discapacidad neurológica y en la frecuencia de las recidivas clínicas.
Hungarian: A neurológiai korlátozottság rosszabbodásának és a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését figyelték meg.
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy mekkora adagra van szüksége.
Spanish: Si esto ocurre, la perfusión se debe detener y volver a iniciarse en otra vena.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
Hungarian: Emellett a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
Hungarian: Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Spanish: - Si su médula ósea no funciona bien (se encuentra deprimida) o si su estado de salud general es malo.
Hungarian: - Ha a csontvelőműködése nem megfelelő (csökkent) vagy rossz általános egészségi állapotban van.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
Hungarian: A húgysav, az elektrolitok és az urea szintjét monitorozni kell.
Spanish: Del material recuperado en la orina, el 65 % era el principio activo sin modificar.
Hungarian: A vizelettel kiválasztódott anyag 65%-a változatlan formájú hatóanyag volt.
Spanish: Amenorrea * La amenorrea puede ser prolongada y puede ser coherente con la menopausia prematura.
Hungarian: Amenorrhoea * Az amenorrhea elhúzódhat, és korai menopauza alakulhat ki
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelés kizárólag az előny/kockázat mérlegelését követően kezdhető meg, különös tekintettel a hematológiai és a kardiológiai kockázatokra (lásd 4.4 pont).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Spanish: Amenorrea*
Hungarian: Amenorrhoea*
Spanish: Para su uso como tratamiento de la esclerosis múltiple: - si está embarazada
Hungarian: Szklerózis multiplex kezelésére: - ha terhes
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Hungarian: Ön a fentiek közül bármelyiket szedi, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert fog felírni az Ön számára.
Spanish: El primer ciclo se administró aproximadamente 6 semanas después del final del ciclo de inducción y el segundo ciclo se administró generalmente 4 semanas después del primero.
Hungarian: Az első kezelésre az utolsó indukciós kezelés után körülbelül 6 héttel került sor; a másodikat általában az első után 4 héttel adták.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Spanish: Es especialmente importante que nombre cualquiera de los siguientes medicamentos.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedéséről említést tegyen.
Spanish: - Si tiene una infección.
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved.
Spanish: Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4).
Hungarian: Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
Hungarian: A Novantrone-nal való érintkezést kerülni kell, különösen a bőr, a nyálkahártyák (a test nedves felületei, például a szájüregben) és a szem esetében.
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
Hungarian: A 72 mg/m²-es adag még hatékony, és kisebb cardiotoxicitással jár, mint a magasabb kumulatív dózisok.
Spanish: Anafilaxia/reacciones anafilactoides (incluido shock)
Hungarian: Anaphylaxia/anaphylactoid reakciók (akár shock is)
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Hungarian: A hatóanyag karcinogén hatású volt a vizsgált állatokban a javasolt klinikai adagoknál alacsonyabb dózisok esetén.
Spanish: Su médico calculará la dosis individual de Novantrone.
Hungarian: A Novantrone egyéni adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Spanish: Se ha notificado su eficacia terapéutica en numerosas neoplasias.
Hungarian: Terápiás hatékonyságát számos rosszindulatú betegségben kimutatták.
Spanish: Tratamiento combinado
Hungarian: Kombinációs kezelés
Spanish: Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
Hungarian: A szisztémás fertőzéseket kezelni kell a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyidejűleg.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
Hungarian: Az infúziót lehetőleg egy nagy vénába kell bekötni.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel} {Fax} {E-mail}
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az akut leukaemia kockázatairól és tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek előfordulnak, még az öt éves időtartam lejárta után is.
Spanish: - Si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón.
Hungarian: - Ha már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést.
Spanish: Novantrone puede causar daño a su feto.
Hungarian: A Novantrone károsíthatja a magzatot.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Hungarian: A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
Hungarian: A mitoxantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Hungarian: A mitoxantron leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 beteg esetén észlelhető) az anaemia, a leukopenia, a neutropenia, a fertőzések, az amenorrhoea, az alopecia, a hányinger és a hányás.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Hungarian: A szöveti megoszlás nagymértékű: dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat meghaladja az 1000 l/m2-t.
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Spanish: El 35 % restante estaba formado por derivados de ácidos monocarboxílicos y dicarboxílicos y por sus conjugados glucurónidos.
Hungarian: A fennmaradó 35% monokarboxilát és dikarboxilát származékokból, és azok glukuronid konjugátumaiból állt.
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Hungarian: A BCRP transzporter inhibitorai (pl. eltrombopag, gefitinib) a biohasznosulás fokozódását okozhatják.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con Novantrone.
Hungarian: Amennyiben a Novantrone-kezelés időtartama alatt teherbe esik, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát, és a Novantrone használatát le kell állítani.
Spanish: Novantrone se utiliza en combinación con otros medicamentos para esta indicación.
Hungarian: A Novantrone-t ebben az indikációban egyéb gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák;
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil acerca del aumento del riesgo de amenorrea transitoria o persistente (ver sección 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea fokozott kockázata (lásd 4.6 pont).
Spanish: No parece que haya diferencias de importancia en la farmacocinética de mitoxantrona entre los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája nem tűnik eltérőnek az idős és a fiatal felnőtt betegek között.
Spanish: ** La relación causal con la administración de mitoxantrona es incierta.
Hungarian: ** A mitoxantronnal való oki összefüggés bizonytalan.
Spanish: En cada caso individual, se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto.
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben össze kell vetni a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal.
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
Hungarian: Vérvizsgálatok a Novantrone-kezelés előtt és alatt A Novantrone befolyásolhatja a vérsejtek számát.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Spanish: La combinación con antagonistas de la vitamina K y citotóxicos puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia.
Hungarian: A K-vitamin antagonisták és a citosztatikumok kombinációja fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
Hungarian: • Ha nagy dózisú Novantrone-kezelésben részesül (>14 mg per négyzetméter per nap x 3 nap).
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Hungarian: Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, amelyek segítségével elsősorban a fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja vizsgálni:
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
Hungarian: Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Hungarian: A mitoxantron hosszú távú hatásosságát korlátozza a kialakuló rezisztencia, amely utolsó vonalbeli kezelés esetén végül halálos kimenetelhez vezethet.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Hungarian: A Novantrone kiválasztódik az anyatejbe, és súlyos mellékhatásokat okozhat a csecsemőben.
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.
Hungarian: mitoxantron alkalmazása során óvatossággal kell eljárni.
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
Hungarian: A 80 bevont beteg körében a legalacsonyabb fehérvérsejtszám és thrombocytaszám mediánértékei 400/μl (WHO 4. fokozat), illetve 9500/μl (WHO 4. fokozat) voltak.
Spanish: Puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o renal, dependiendo de la dosis administrada y del estado físico del paciente.
Hungarian: Haematopoietikus, gastrointestinalis, hepato- vagy vesetoxicitás észlelhető a beadott adagtól és a beteg fizikai állapotától függően.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de anticoagulante para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
Hungarian: Az antikoagulálás szükséges mértékének fenntartásához szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
Spanish: El líquido de perfusión se puede salir de la vena hacia el tejido (extravasación).
Hungarian: Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetek közé (extravazáció).
Spanish: Mitoxantrona ha demostrado ser un sustrato de la proteína transportadora BCRP in vitro.
Hungarian: A mitoxantron in vitro a BCRP transzporter protein szubsztrátjának bizonyult.
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil-fumarát, illetve teriflunomid-kezelést követően.
Spanish: o Enrojecimiento (eritema)
Hungarian: o Bőrpír (eritéma)
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: A mitoxantron állatkísérletekben a humán expozíció alatti dózisok mellett nem bizonyult teratogénnek, azonban reproduktív toxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, antes de la radioterapia en la zona del mediastino/pericardio o de forma concomitante a la misma, el tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenodionas, o el uso concomitante de otros medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiaca.
Hungarian: Aktív vagy tünetmentes cardiovascularis betegség, a mediastinum/pericardium területének korábbi vagy egyidejűleg zajló sugárkezelése, korábbi kezelés más antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, illetve egyidejű kezelés más cardiotoxikus gyógyszerekkel, fokozhatja a cardialis toxicitás kockázatát.
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Hungarian: Szívműködési vizsgálatok a Novantrone-kezelés előtt és alatt A Novantrone károsíthatja a szívet, ronthatja a szívműködést, súlyosabb esetben szívelégtelenséget is okozhat.
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
Hungarian: A 15-90 mg/m2-es adagot kapó betegek körében lineáris kapcsolatot találtak az adag és a koncentrációs görbe alatti terület nagysága között (AUC).
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Hungarian: A mitoxantron a sejtciklust a G2 fázisban blokkolja, ami a cellularis RNS felhalmozódásához és poliploidiához vezet.
Spanish: Mitoxantrona es genotóxica y se considera un posible teratógeno humano.
Hungarian: A mitoxantron genotoxikus hatású, és potenciálisan humán teratogénnek tekinthető.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone.
Hungarian: E gyógyszereket a Novantrone-kezelés ideje alatt elővigyázatossággal kell alkalmazni vagy kerülni kell.
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
Hungarian: Meg kell várni a regenerációt, és meg kell ismételni az előző adagot.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Hungarian: A becsült értékekben látható különbség feltehetőleg az adagolás utáni későbbi adatok hiányából, az adatok eltérő súlyozásából és a próbák eltérő szenzitivitásából adódik.
Spanish: - Si ha usado Novantrone con anterioridad.
Hungarian: - Ha korábban már kapott Novantrone-kezelést.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának helyén fellépő phlebitisről szintén beszámoltak.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía local/regional, algunas de ellas irreversibles, después de la inyección intraarterial.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
Hungarian: Amennyiben az első indukciós kezelés során súlyos vagy életveszélyes nem hematológiai toxicitás jelei mutatkoznak, akkor a második indukciós kezeléssel meg kell várni, amíg a toxicitás tünetei elmúlnak.
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
Hungarian: A gyógyszer emellett csökkenti az immunrendszer működését, és emiatt a szklerózis multiplex egy speciális formájának a kezelésére is alkalmazzák, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Spanish: Mitoxantrona se considera un teratogénico humano potencial debido a su mecanismo de acción y a los efectos sobre el desarrollo demostrados por fármacos relacionados.
Hungarian: A mitoxantron potenciális humán teratogénnek tekintendő a hatásmechanizmusa alapján, valamint a rokon készítményekkel kimutatott fejlődésre gyakorolt hatások alapján.
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Hungarian: Az extravasatio bármilyen tünete, pl. égő érzés, fájdalom, pruritus, erythema, duzzanat, kékes elszíneződés vagy fekélyesedés esetén, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Hungarian: A mitoxantron és metabolitjai az epével és a vizelettel választódnak ki, azonban nem ismert, hogy a metabolikus, illetve a kiválasztási anyagcsereút telíthető, gátolható vagy indukálható-e, vagy a mitoxantron és metabolitjai enterohepatikus körforgásban vesznek részt (lásd 5.2 pont).