FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var transfusjonsuavhengighet (TI) innen måned 24, definert som et vektet gjennomsnitt på Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder når som helst under studien etter infusjon av Zynteglo.
Portuguese: Vómitos, inchaço dos lábios, Dor abdominal, dor no abdómen superior, parestesia oral
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Blødning er en potensiell komplikasjon av trombocytopeni som følge av myeloablativ kondisjonering og behandling med Zynteglo.
Portuguese: • Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Norwegian Bokmål: Redusert magnesium i blod
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Portuguese: Após o tratamento com Zynteglo, ser-lhe-á pedido que seja incluído num registo durante, pelo menos, 15 anos, de forma a entender melhor os efeitos a longo prazo de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Portuguese: Como conservar Zynteglo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo 6.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av erytropoiese-stimulerende legemidler hos pasienter behandlet med Zynteglo.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Portuguese: Os doentes com TDT tratados com Zynteglo que alcançaram enxerto de plaquetas tiveram uma mediana (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som ble behandlet med Zynteglo og hvor trombocytt-engraftment var vellykket, hadde en median (min., maks.)
Portuguese: • Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Norwegian Bokmål: Benmargsbiopsier tatt før behandling samsvarte med en TDT-diagnose, inkludert et lavt myeloid/erytroid-forhold (N = 15, HGB-207), som avspeiler erytroid hyperplasi.
Portuguese: Resultados finais: dezembro de
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2024
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må ta nødvendige forholdsregler (bruk hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå en potensiell overføring av smittsomme sykdommer
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Portuguese: (Ver secção 4.4 para consultar indicações sobre a monitorização e gestão plaquetárias.)
Norwegian Bokmål: 4.4 for veiledning for blodplatemonitorering og håndtering).
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Norwegian Bokmål: • Koble til infusjonsposen og infunder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapi.
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn som er i stand til å unnfange et barn, må starte å bruke sikker prevensjon før blodstamcellene deres samles inn og fortsette med dette minst seks måneder etter at de har mottatt Zynteglo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet og effekt etter autorisasjon: For å kunne karakterisere og kontekstualisere videre langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonavhengig βthalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH gjennomføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra produktregisteret (REG501) og bruke data om pasienter behandlet med transfusjon og/eller HLAmatchet allogent HSCT-behandlet pasienter fra et etablert europeisk register som en sammenligningsgruppe.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Norwegian Bokmål: Inspiser hver infusjonspose for eventuelle brudd på integritet før tining og infusjon.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Portuguese: Colecistite, Colelitíase, Hepatomegalia, Icterícia, Aumento das transaminases, Aumento da gamaglutamiltransferase
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Portuguese: Enxerto de plaquetas retardado
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium i blodet
Portuguese: Reação à transfusão, Abrasão cutânea
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved transfusjon, abrasjon i huden
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
Portuguese: - estiver grávida ou a amamentar - tiver recebido anteriormente terapia genética a partir das células estaminais do seu sangue - é alérgico a qualquer componente dos medicamentos que serão dados para mobilização e quimioterapia (ver secção 3)
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Portuguese: • inflamação da boca
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Portuguese: Linfopenia, Leucocitose, Diminuição da contagem de monócitos, Neutrofilia, Aumento da concentração média de hemoglobina celular
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
Portuguese: Descongelamento e administração
Norwegian Bokmål: Tining og administrasjon
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que liga a boca ao ânus
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Portuguese: Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: Entre estes 11 doentes, a mediana (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene var median (min., maks.)
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet for myeloablativ kondisjonering for informasjon om viktigheten av sikker prevensjon hos pasienter som gjennomgår kondisjonering.
Portuguese: • Confirme que a identidade do doente corresponde à informação de identificação de doente única localizada no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zynteglo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom jernchelatorer og legemidler for myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på Zynteglo infusjonsposer.
Portuguese: Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Portuguese: Sépsia neutropénica, Infeção sistémica, Infeção estafilocócica, Pneumonia, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção do trato urinário, Infeção mucosa, Celulite, Infeção vaginal, Erupção cutânea pustulosa, Foliculite, Gengivite
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Portuguese: • pele seca, com comichão
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Portuguese: Em ensaios clínicos, nenhum doente teve insucesso no enxerto de medula óssea, como medido pelo enxerto de neutrófilos (N=42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Portuguese: • abrasão/arranhões na pele
Norwegian Bokmål: • avskrapning/skrubbsår på hud
Portuguese: Preparação para perfusão
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Norwegian Bokmål: • liten rift i vevet i endetarmsåpningen
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse jernchelatorene må unngås i 6 måneder etter infusjon av Zynteglo.
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 er pågående åpen enarmet 24 måneders fase 3-studier som er planlagt å inkludere omtrent 39 voksne, ungdom og barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), hvor 29 har en non-β0/β0 genotype (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) og ti har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Portuguese: ND = não determinado.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso renal definido como depuração de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 para garantir que o transplante de HSC é adequado.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Portuguese: Após a administração de Zynteglo
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zynteglo
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Norwegian Bokmål: o En negativ serologitest for hiv er nødvendig for å sikre aksept av aforesemateriale for Zynteglo-produksjon.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma ‘Autorização de Introdução no Mercado condicional' Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.