FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Bronchitol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Certains patients ont également reçu un traitement supplémentaire par la rhDNase (un autre traitement pour la mucoviscidose).
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
French: Afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'efficacité et la sécurité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude dans ce groupe de patients.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
French: La dose recommandée est de 400 mg (ce qui requiert l'inhalation du contenu de 10 gélules, insérées individuellement dans l'inhalateur), deux fois par jour, le matin et le soir.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bronchitol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Concernant la sécurité de Bronchitol, le CHMP a jugé que des mesures suffisantes ont été proposées par la société pour réduire les risques de bronchospasme et d'hémoptysie.
Portuguese: Relativamente à segurança do Bronchitol, o CHMP considerou que a empresa tomou medidas suficientes para reduzir os riscos de broncospasmo e hemoptise.
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
French: Les gélules ne doivent jamais être avalées.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
French: Globalement, les patients ont bénéficié d'une amélioration d'environ 2 à 3 % du VEMS ajusté pour l'âge, la taille et le sexe, par comparaison avec celui observé avec le placebo sur 26 semaines de traitement par Bronchitol.
Portuguese: Globalmente, os doentes exibiram uma melhoria de cerca de 2 a 3% no VEF1 ajustado à idade, altura e sexo, em comparação com o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento com o Bronchitol.
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
Portuguese: Esta primeira dose de 400 mg de Bronchitol só deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde qualificado, num local onde a respiração do doente possa ser adequadamente monitorizada e onde existam equipamentos de reanimação.
French: L'EPAR complet relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bronchitol.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bronchitol.
French: Bronchitol est inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.
Portuguese: O Bronchitol é inalado através do dispositivo inalador fornecido.
French: Le principe actif de Bronchitol, le mannitol, est un polyol naturel (un sucre-alcool) largement utilisé comme agent osmotique.
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) da expiração do doente, ajustado à idade, altura e sexo do doente, medido ao longo de 26 semanas em ambos os estudos.
French: La société qui fabrique Bronchitol doit s'assurer que tous les professionnels susceptibles de prescrire le médicament reçoivent des informations de sécurité importantes, notamment celles relatives au risque de rétrécissement des voies aériennes dans les poumons et le crachement de sang, ainsi qu'à la façon de gérer ce risque.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Bronchitol deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever o medicamento recebem informações de segurança importantes, incluindo informações sobre o risco de estreitamento das vias respiratórias dos pulmões e a tosse com sangue, bem como o modo de controlar tal risco.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bronchitol au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bronchitol durante os estudos?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bronchitol (chez plus d'un patient sur 10) est la toux.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Bronchitol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a tosse.
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
French: Avant l'instauration du traitement par Bronchitol, il convient de soumettre les patients à un test d'évaluation de la dose d'initiation, au cours duquel il leur est administré une dose croissante de Bronchitol allant jusqu'à 400 mg au total, afin de détecter une éventuelle hyperréactivité bronchique (un état dans lequel les voies aériennes des poumons se rétrécissent facilement).
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Bronchitol, os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da dose inicial, no decurso da qual sejam testados com uma dose crescente de Bronchitol, até 400 mg no total, para a deteção de hiperresponsividade brônquica (um estado no qual as vias respiratórias dos pulmões se estreitam facilmente).
French: Il est supposé qu'après son inhalation, Bronchitol induit un afflux de liquide dans les sécrétions des voies aériennes dans les poumons, les rendant moins visqueuses et donc plus faciles à éliminer.
Portuguese: Depois de ser inalado, pensa-se que o Bronchitol provoque o influxo do fluido para as secreções das vias respiratórias dos pulmões, tornando-as menos viscosas e, por conseguinte, mais fáceis de serem eliminadas.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mannitol
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bronchitol, voir les instructions figurant dans la notice.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bronchitol, consulte as instruções fornecidas no folheto informativo.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire, qui touche les cellules des poumons et les glandes de l'intestin et du pancréas, qui sécrètent des liquides comme le mucus et les sucs digestifs.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células dos pulmões e as glândulas do intestino e do pâncreas que segregam fluidos, como o muco e os sucos digestivos.
French: Les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être traités par Bronchitol.
Portuguese: Os doentes com hiperresponsividade brônquica não podem ser tratados com o Bronchitol.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mannitol.
Portuguese: O Bronchitol não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao manitol.
French: Le CHMP a estimé que malgré la faible amélioration du VEMS démontrée par les études, Bronchitol peut être bénéfique chez les patients atteints de mucoviscidose, s'il est utilisé en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Portuguese: O Comité concluiu que, apesar de a melhoria do VEF1 demonstrada pelos estudos ser reduzida, o Bronchitol pode ser benéfico nos doentes com fibrose quística quando utilizado como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
French: Bronchitol est utilisé pour le traitement de la mucoviscidose chez les adultes, en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Portuguese: O Bronchitol é utilizado para o tratamento da fibrose quística em adultos, como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
French: C'est pourquoi Bronchitol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Bronchitol foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Bronchitol?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bronchitol?
French: Pourquoi Bronchitol a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
French: Bronchitol ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique.
Portuguese: O Bronchitol também não deve ser utilizado em doentes com hiperresponsividade brônquica.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bronchitol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bronchitol?
French: Qu'est-ce que Bronchitol?
Portuguese: O que é o Bronchitol?
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux et bloquent alors les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs, ce qui entraîne des problèmes de digestion et d'absorption des aliments.
Portuguese: Na fibrose quística, estes fluidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias respiratórias e o fluxo dos sucos digestivos.
French: Il en résulte un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, dues à un excès de mucus qui n'est pas éliminé.
Portuguese: Isto causa problemas na digestão e absorção dos alimentos, o que resulta num crescimento fraco e na infeção e inflamação dos pulmões a longo prazo, porque o muco em excesso não é eliminado.
French: L'effet indésirable le plus grave sous Bronchitol est le bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes du poumon) pendant l'évaluation de la dose d'initiation et l'hémoptysie (crachement de sang) pendant le traitement par Bronchitol.
Portuguese: (estreitamento das vias respiratórias do pulmão) durante a avaliação da dose inicial e a hemoptise (tosse com sangue) durante o tratamento com o Bronchitol.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bronchitol, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bronchitol, consulte o Folheto Informativo.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bronchitol en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale sont supérieurs à ses risques, chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Bronchitol como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão são superiores aos seus riscos em doentes adultos com fibrose quística e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le mécanisme d'action exact de Bronchitol dans la mucoviscidose n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como o Bronchitol funciona na fibrose quística.
French: Comment Bronchitol est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bronchitol?
French: Comment Bronchitol agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bronchitol?
French: Dans quel cas Bronchitol est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Bronchitol?
French: Quelles études ont été menées sur Bronchitol?
Portuguese: Como foi estudado o Bronchitol?
French: (*)équivalent au titre avant inactivation (log10)
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
French: Ovins et bovins Sous cutanée Flacon verre de type I avec bouchon butyle élastomère
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
French: Espèces cibles Voie d'administration
Portuguese: Via de administração
French: Ovins et bovins.
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
French: Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
French: Substance active :
Portuguese: Substância activa:
French: Unités hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
French: (sous forme d'hydroxyde)
Portuguese: (como hidróxido)
French: Annuels.
Portuguese: Anual.
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur le contrôle de la maladie de la fièvre catarrhale.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
French: Suspension injectable.
Portuguese: Suspensão injectável.
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.)
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un Etat membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
French: 30 UH**
Portuguese: 30 HU**
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Précautions particulières d'utilisation chez les animaux : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 °C et + 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
French: Adjuvant(s) :
Portuguese: Adjuvante(s):
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
French: Agiter doucement juste avant l'emploi.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
French: Temps d'attente : zéro jour.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
French: Gravidité et lactation :
Portuguese: Gestação e Lactação:
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção "Reacções Adversas".
French: Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
Portuguese: Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
French: Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.