FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die met Orkambi en met alleen ivacaftor (een van de werkzame stoffen van Orkambi) zijn gemeld, worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Orkambi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline ppFEV1 (%) Forlengelse uke 72
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze immunosuppressiva wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse immunsuppressiva er ikke anbefalt.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol På grunn av CYP3A/2C19induksjon forårsaket av LUM
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij de combinatie met lumacaftor, nam bij gezonde vrijwilligers ongeveer drievoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Dag 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: Dag 1: lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Dutch: Dosis Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Orkambi
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: 7,6% met placebo).
Norwegian Bokmål: F508del) fullførte dosering med placebo.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten en Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten: De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte og Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte: Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lumacaftor/ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Bij sommige kinderen en jongeren die behandeld werden met Orkambi en ivacaftor alleen (een van de bestanddelen van Orkambi) is een afwijking van de ooglens (cataract) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: Total døgndose
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door deze antimycotica
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av disse antimykotika
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Dutch: Neusverstopping, dyspneu, productieve hoest, sputum toegenomen vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige Nesetetthet, dyspné, produktiv hoste, økt sputum vanlige
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
Norwegian Bokmål: ↓ etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener På grunn av CYP3A/UGTinduksjon forårsaket av LUM
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsforstyrrelser, smerter i munn og svelg, tette bihuler*, rhinoré, erytem i svelget*
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor zal verminderd zijn, waardoor de werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor kan afnemen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor vil bli redusert, noe som kan redusere effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når behandling med CYP3A-hemmere innledes hos pasienter som bruker Orkambi.
Dutch: Dag 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Baseline for gruppen med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time var baseline i studie 1 og 2.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan één zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke barnets blodtrykk under behandling med Orkambi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze antimycobacteriële middelen wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse antimykobakterielle midlene er ikke anbefalt.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan claritromycine en telitromycine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av klaritromycin og telitromycin, noe som kan redusere deres effekt.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i vekt-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,15, 0,38, P < 0,0001
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lumacaftor/ivacaftor wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Dutch: De dosis lumacaftor/ivacaftor moet verlaagd worden tot één tablet per dag gedurende de eerste week van de behandeling wanneer met lumacaftor/ ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment deze antimycotica innemen.
Norwegian Bokmål: Dosen av lumakaftor/ivakaftor bør reduseres til én tablett daglig den første behandlingsuken når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker disse antimykotika.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Dutch: ↓ midazolam,
Norwegian Bokmål: ↓ midazolam, triazolam
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: • risico van galstenen.
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste herziening: 24 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Dutch: De laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul, dient te worden gekozen.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam reageert, zal de arts de dosering vervolgens verder aanpassen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Dutch: Cholzuur is het overheersende primaire galzuur bij de mens.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Dutch: De minimumdosis voor alle leeftijdsgroepen is 50 mg en de dosis wordt in stappen van 50 mg aangepast.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).