FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Hungarian: prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Swedish: Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,016 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l).
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40,4 mg laktos.
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta 40,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,00 mg aspartam per 20 mg munsönderfallande tablett.
Hungarian: Ez a készítmény 2,00 mg aszpartámot tartalmaz 20 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta EU/1/07/415/006-010
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti,
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta EU/1/07/415/011-015
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80,9 mg laktos.
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta 80,9 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,56 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 242,7 mg laktos.
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta 242,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Hungarian: Fenilketonuriában szenvedő betegeknél csak körültekintéssel alkalmazható.
Swedish: Zalasta ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l-<6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i fråge- och svarsdokumentet här.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Swedish: Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Swedish: Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Swedish: Mer information om Zalasta:
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Swedish: Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zalasta?
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Swedish: Zalasta används för att behandla vuxna med schizofreni.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s.k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek" nevezett, az agysejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az idegsejtek között.
Swedish: Smälttabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Swedish: Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Swedish: Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Hungarian: A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Swedish: Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Hungarian: A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Hungarian: A Zalasta egy generikus gyógyszer.
Swedish: Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Hungarian: A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med njurar eller lever kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Hur används Zalasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalasta finns i sin helhet här.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Zalastas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás használatra
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
Swedish: mars 2021
Hungarian: 2021. március
Swedish: Milan Italien
Hungarian: Milánó Olaszország
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Swedish: Kvartal 4 2022
Hungarian: 2022. 4. negyedév
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Swedish: Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz.
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Hungarian: • A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Hungarian: • A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: • A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Hungarian: A következő kezelés beadásáról kezelőorvosa/orvosa hozza meg a döntést az Ön immunrendszerének állapota alapján.
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Swedish: Donatorkod:
Hungarian: Donorkód:
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Hungarian: Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Hungarian: Nem állapították meg a Zamoxis alkalmazásának feltételeit 65 éves és idősebb betegeknél.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Hungarian: A „haploidentikus" azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Swedish: Utg.dat:
Hungarian: Gy.sz.:
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Hungarian: Ez a stratégia lehetővé teszi a GvHD-választ kezdeményező T-limfociták közvetlen megcélzását.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Hungarian: A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.