FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 halbe Dosen (0,25 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 48 Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und 48 Kindern von 12 bis 35 Monaten verabreicht.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
German: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 1,5 ml Suspension mit Stopfen
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 1,5 ml suspensiota
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von HUMENZA.
Finnish: HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),
Finnish: • Hermorataan kohdistuva kipu (hermosärky),
German: Nach der Exposition von weiblichen Kaninchen mit dem Impfstoff vor der Befruchtung sowie in der Trächtigkeit ergaben sich keine Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus.
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
German: Angaben bezüglich der zu verabreichenden Impfdosis siehe empfohlene Dosierung in Abschnitt 4.2.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
German: Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskuttamalla adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
German: Der Prozentsatz von Probanden, die die unten aufgeführten Reaktionen nach jeder Einzeldosis berichteten, ist in der folgenden Tabelle nach Altersgruppen aufgeführt:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN) UND 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS) ENTHÄLT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
German: Schüttelfrost
Finnish: Vilunväristykset
German: HUMENZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Ovalbumin, Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd.
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
German: Die wenigen vorliegenden Daten von Kindern zwischen 6 und 35 Monaten (N = 96), die zwei Dosen zu je 0,25 ml (die Hälfte der Erwachsenendosis) in einem Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen erhöhte Raten an Reaktionen an der Injektionsstelle und an allgemeinen Symptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
German: Bei mit einer oder zwei Dosen HUMENZA behandelten Frettchen kam es zu einer signifikanten Reduzierung der Lungenschäden (4 % bzw. 1 % betroffene Lungen) und der Virenbelastung in den Lungen (eine Reduzierung von mehr als 4 log10).
Finnish: Freteillä, jotka saivat yhden tai kaksi HUMENZA-annosta, keuhkovaurioita oli merkitsevästi vähemmän (4 % tai 1 % keuhkoista vaurioitunut) samoin kuin keuhkojen viruskuormitusta (väheneminen yli 4 log10), lopputuloksena, että 86 %:lla (6 fretillä 7:stä) tai 100 %:lla freteistä ei ollut havaittavissa viruksia keuhkoissa.
German: Häufig: Fieber, Halsschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle.
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
German: Probanden gesamt N = 29
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 50 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 49 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 54 iäkkäällä henkilöllä (29:llä 61-70-vuotiaalla, 18:lla 71-80-vuotiaalla ja 7:llä 81vuotiaalla ja sitä vanhemmalla iäkkäällä henkilöllä).
German: Die berichteten Nebenwirkungen nach allen Impfungen sind hier nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Finnish: Alla on koottuna tiedot rokottamisen jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistiheydestä seuraavasti:
German: Wärme an der Injektionsstelle (4 %) bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und oropharyngeale Schmerzen (6,1 %) bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
German: Probanden gesamt N = 7
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 7
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Husten.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
German: Bei der Bewertung der möglichen u. g. Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Finnish: Lapset 12-35 kk (N=48)
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ANTIGEN MISCHEN
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENIIN ENNEN KÄYTTÖÄ
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)
Finnish: AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich entsprechend RMP (Risk Management Plan) zur Einreichung der Daten aus dem
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan tiedot
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
German: Probanden gesamt N = 49
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Finnish: Reaktiot olivat voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, außergewöhnliches Weinen.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Ovalbumin, Eier- und Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille erittäin pienille jäämille (ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille).
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN SUSPENSION (ANTIGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI)
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ADJUVANTTI)
German: Der Impfstoff hat das Aussehen einer weißen undurchsichtigen Emulsion.
Finnish: Rokote on olomuodoltaan valkoinen läpikuultamaton emulsio.
German: Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: Katso avatun tuotteen säilytysohje kohdasta 6.3.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMENZA ist erforderlich, - wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs, auf Thiomersal, Ovalbumin, auf Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9 oder auf Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6.
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 4,5 ml Emulsion mit Stopfen
Finnish: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 4,5 ml emulsiota
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä injektiopullot alkuperäispakkauksessa.
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Finnish: * Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen tiitterin ≥1:40 ** Henkilöistä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri <1:10, niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40 , ja henkilöistä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri ≥1:10, niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin *** Yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri)
German: Es wurde der Impfschutz von Frettchen gegen Lungeninfektionen nach einer bzw. zwei Gaben von HUMENZA untersucht.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitin yhden tai kahden HUMENZA-annoksen kykyä suojata frettejä keuhkoinfektiota vastaan.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH ANTIGEN DER ADJUVANS-DURCHSTECHFLASCHE BEIMISCHEN
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENI ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
Finnish: Tutkimukset ovat yhä meneillään.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille täytyy antaa toinen annos.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Finnish: Humenzaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä tarvitaan vielä lisää tietoa, erityisesti kliinisten jatkotutkimusten tuloksista lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humenzaa varten 8. kesäkuuta 2010.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Finnish: Alustavat tulokset kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että yksi Humenza-annos pystyi käynnistämään tyydyttäväntasoisen immuniteetin aikuisissa ja lapsissa.
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Finnish: Lääkeyhtiö esitteli tiedot myös 641 aikuisen tutkimuksista, joissa käytettiin "lintuinfluenssakantaa" H5N1 sisältänyttä aikaisempaa Humenzan versiota.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Finnish: Rokotteessa on influenssaviruskantaa, jonka nimi on A/California/7/2009 (H1N1):n kaltainen kanta (NYMC X-179A).
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa etenkin 6 kuukaudesta 3 vuoden ikäisille lapsille.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
German: Weitere Informationen über Humenza:
Finnish: Muita tietoja Humenzasta
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Finnish: Humenzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta tai jostakin rokotteen sisältämästä jäämäaineesta, kuten ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamunan tai kanan proteiinista, neomysiinistä tai oktoksinoli9:stä tai formaldehydistä.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Finnish: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli H1N1-viruksen neutralisoimiseen (serosuoja-aste) tarvittava vasta-ainepitoisuus veressä, oli 100 prosenttia lapsista ja lähes 100 prosenttia aikuisista.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Finnish: Yhdessä on mukana 300 aikuista ja 150 iäkkäämpää potilasta (yli 60-vuotiasta) ja kahdessa yhteensä 700 lasta, joiden ikä vaihtelee kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Finnish: Humenzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammin kuin yhden kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat päänsärky, lihaskipu (myalgia) ja pistoskohdan kipu.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Finnish: Humenzaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa valmisteesta lisää tietoja, erityisesti sen turvallisuudesta osalta 3 000 henkilön tutkimuksesta.
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Finnish: Humenzaa valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Finnish: Humenza on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan pandeemiselta influenssalta.
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Finnish: Ikääntyneiden henkilöiden suojaavat vasta-ainetasot olivat alhaisemmat, mutta toisen annoksen osoitettiin aikaansaavan paremman suojan.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Humenzaan liittyy?
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Humenzasta odotetaan vielä saatavan?
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Humenzasta on havaittu tutkimuksissa?
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan Humenzan kykyä aikaansaada vastaainetuotanto (immunogeenisuus) H1N1-influenssakantaa vastaan.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Finnish: Humenza sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Humenzan käytön ehdoista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humenzan turvallinen käyttö?
German: Warum wurde Humenza zugelassen?
Finnish: Miksi Humenza on hyväksytty?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Finnish: Humenza on injektiona annettava rokote.
German: Wie wirkt Humenza?
Finnish: Miten Humenza vaikuttaa?
German: Wie wurde Humenza untersucht?
Finnish: Miten Humenzaa on tutkittu?
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Finnish: Humenzaa annetaan yksi annos injektiona olkavarren tai reiden lihakseen.
German: Was ist Humenza?
Finnish: Mitä Humenza on?
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Finnish: Humenza on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Finnish: Humenza on rokote.