FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Desde 2013 se han notificado varios casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda, algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.2 Las reacciones son impredecibles y se desconoce el mecanismo exacto por el que la flupirtina produce lesiones hepáticas.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby, przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.2 Reakcji tych nie można przewidzieć, a dokładny mechanizm działania flupirtyny, który powoduje uszkodzenie wątroby, nie jest znany.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
Polish: • Leki zawierające flupirtynę są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos, denominados canales de potasio, presentes en las células nerviosas.
Polish: Oznacza to, że flupirtyna otwiera określone pory na powierzchni komórek nerwowych, zwane kanałami potasowymi.
Spanish: Algunas de estas medidas eran limitar el uso de flupirtina a un máximo de dos semanas en pacientes con dolor agudo que no pudieran utilizar otros analgésicos y realizar controles semanales de la función hepática durante el tratamiento.
Polish: Środki te obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny maksymalnie do 2 tygodni u pacjentów z ostrym bólem, którzy nie mogli stosować innych leków przeciwbólowych, oraz przeprowadzanie w trakcie leczenia cotygodniowych badań czynności wątroby.
Spanish: Durante la revisión, realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, se examinaron los datos disponibles, incluidos los estudios que evaluaron el cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013.
Polish: W ramach przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dokonano przeglądu dostępnych danych, w tym danych otrzymanych w wyniku badań mających na celu ocenę, czy w praktyce klinicznej przestrzegano ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. Poddano również ocenie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszone od czasu przeglądu przeprowadzonego w 2013 r.
Spanish: La flupirtina es un medicamento que se utiliza para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en pacientes que no pueden utilizar otros analgésicos, como opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Polish: Flupirtyna jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se han utilizado para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y opiáceos débiles).
Polish: • Leki zawierające flupirtynę stosowano w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u dorosłych, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i słabe opiody).
Spanish: • El cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013, que consistían en la limitación del uso de flupirtina a dos semanas y en controles periódicos de la función hepática, ha sido insuficiente.
Polish: • Ograniczenia wprowadzone w 2013 r., które obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny do dwóch tygodni i regularne monitorowanie wyników badań czynności wątroby, nie były w wystarczającym stopniu przestrzegane w praktyce klinicznej.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para reducir el riesgo de problemas hepáticos.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą.
Spanish: • Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Polish: • Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Spanish: Si se requiere una duración mayor, otras formas farmacéuticas están disponibles.
Polish: Jeżeli wymagany jest dłuższy czas stosowania, dostępne są inne postaci farmaceutyczne.
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas y reemplazar por las siguientes:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić następującymi:]
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas]
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne]
Spanish: Para la administración de una dosis única en adultos con dolor postoperatorio.
Polish: Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de las enzimas del hígado Frecuencia no conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Spanish: Muy frecuentes: aumento de transaminasas
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywający alkoholu nie mogą przyjmować <Nazwa produktu leczniczego>.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.>
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> zwracali uwagę na wszelkie objawy charakterystyczne dla uszkodzenia wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) i zaprzestali stosowania <Nazwa produktu leczniczego> oraz niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, opioides débiles).
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de Ficha Técnica y Prospecto
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Spanish: Si observa cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) tiene que interrumpir el uso de <Nombre del Medicamento> y consultar inmediatamente a un médico.
Polish: Jeśli podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > pacjent zauważy jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) należy zaprzestać przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego > i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Spanish: Si las pruebas de función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa el uso de <Nombre del Medicamento> inmediatamente.
Polish: Jeśli wyniki badań czynnościowych wątroby będą niekorzystne lekarz zaleci natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego >.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepáticos:
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby:
Spanish: Su médico examinará su función hepática cada semana durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Polish: Podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > lekarz będzie wykonywać co tydzień badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Spanish: [Se debe insertar en esta sección el siguiente párrafo:]
Polish: [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Spanish: [Al final de esta sección se debe insertar el siguiente párrafo:]
Polish: [Treść poniżej należy wstawić na końcu tego punktu]
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5).
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Spanish: Si se presentan pruebas de función hepática anormales o síntomas clínicos compatibles con la enfermedad hepática, se debe interrumpir el tratamiento con (X).
Polish: Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub objawy kliniczne charakterystyczne dla chorób wątroby, należy zaprzestać leczenia lekiem <Nazwa produktu leczniczego>.
Spanish: No conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Polish: Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática a intervalos semanales durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático (ver sección 4.3)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 100 mg, supositorios] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Spanish: < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Tratamiento del dolor agudo en adultos.
Polish: Leczenie ostrego bólu u osób dorosłych.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepatobiliares:
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 400 mg] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Polish: [400 mg - postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)] Flupirtynę należy podawać przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] No <tome> <use> <Nombre del Medicamento> : - si sufre de enfermedad hepática pre-existente.
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Spanish: Cómo tomar <Nombre del Medicamento>
Polish: Jak stosować <Nazwa produktu leczniczego > [treść poniżej należy umieścić w odpowiednich punktach]
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg.
Spanish: El PRAC también recomendó que se presentaran anualmente Informes periódicos de seguridad actualizados.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Spanish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Polish: Studie über ein Jahr.
Spanish: En la actualidad hay medicamentos que contienen flupirtina autorizados en 11 Estados miembros de la Unión Europea, de venta solo con receta médica: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Spanish: Otras dosis y formas farmacéuticas se comercializan únicamente en Alemania.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: La exposición del paciente a la flupirtina ha sido mayor en Alemania y ha ido aumentando de un modo constante desde los 7,9 millones de DDD en 2001 a los 28,1 millones de DDD en 2011.
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.
Spanish: También actúa como antagonista funcional de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA).
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Spanish: De hecho, los estudios disponibles diseñados para evaluar la eficacia se realizan con periodos inferiores a las 8 semanas.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen flupirtina efectuada por el PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających flupirtynę
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen flupirtina;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de liberación inmediata se comercializan en todos los Estados miembros.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Spanish: La flupirtina se presenta en cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación modificada de 400 mg, supositorios de 75 mg y de 150 mg y solución inyectable (100 mg).
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Spanish: La autoridad nacional competente de Alemania (BfArM) identificó un número creciente de reacciones de hepatotoxicidad (probablemente idiosincrásicas) notificadas como asociadas a la flupirtina.
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
Polish: PRAC zażądał ich przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem.
Spanish: La tasa de notificación de casos hepáticos con flupirtina (independientemente de la causalidad) es de 15,2 casos/100 000 años-paciente (basada en una exposición del paciente de 893.000 añospaciente).
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Spanish: • el PRAC también concluyó que se necesitan medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Spanish: En conjunto, desde 1999, se han tratado 11,8 millones de pacientes con medicamentos que contienen flupirtina.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
Spanish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: Los dos estudios clínicos de largo plazo presentados (disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial) carecieron de controles y consideraron el uso de la flupirtina durante un periodo de estudio de 2 a 6 meses5 y de un año6,7.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w określonych ramach czasowych.
Spanish: En el 93% de los casos posiblemente asociados al tratamiento con flupirtina y con reexposición notificada volvieron a presentar síntomas o estos empeoraron.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Spanish: En general, se recomienda que el médico establezca la duración del tratamiento para cada paciente de forma individual.
Polish: Zasadniczo zaleca się, aby czas trwania leczenia był ustalany indywidualnie przez lekarza przepisującego lek.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario cambiar las expresiones propuestas en la sección 2 del prospecto de modo que reflejen con precisión las modificaciones recomendadas por el PRAC de la sección 4.3 «Contraindicaciones» del RCP.
Polish: Jednak CMDh uznał za konieczne wprowadzenie zmian w zaproponowanej treści punktu 2 ulotki dla pacjenta, odzwierciedlających wszystkie zalecone przez PRAC zmiany w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania" ChPL.
Spanish: El PRAC consideró que en los estudios de uso a corto plazo, la eficacia de la flupirtina en el dolor agudo era al menos comparable a la de los fármacos comparadores.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.