FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.
Estonian: Kui te teate, et olete allergiline (ülitundlik) mis tahes koostisosa suhtes või teil tekib ülitundlikkus, siis te ei tohi Betaferon'i kasutada.
Polish: OKOLICA 2
Estonian: PIIRKOND 2
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu Betaferon.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmake 250 mikrogrammi Betaferon'i manustamiseks viaalist süstlasse 1,0 ml lahust.
Polish: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Estonian: - Pange Betaferon ja teised süstimiseks vajalikud vahendid käepärasesse kohta, mis on laste eest varjatud ja kättesaamatu ning kust neid on kerge leida.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Estonian: Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex'i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex'iks.
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
Estonian: • 3 Betaferon'i viaali (süstelahuse pulbriga);
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele nendest või ükskõik millistest teistest ebatavalistest leidudest.
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Estonian: Pakend sisaldab 15 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 45 (3 x 15) üksikpakendit.
Polish: Aby przygotować roztwór w schemacie stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać odpowiednią objętość roztworu z fiolki do strzykawki, jak podano w punkcie 4.2.
Estonian: Annuse tiitrimiseks ravi algul tõmmake süstlasse kogus, mis on ette nähtud lõigus 4.2.
Polish: Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu.
Estonian: Te peate igaks süsteks valima uue koha, et võimaldada süstekohale taastumisaega ja vältida infektsioone.
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon Jak stosować lek Betaferon
Estonian: Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betaferon'i kasutamist Kuidas Betaferon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Betaferon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Lisa - Juhend iseseisvaks süstimiseks
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Polish: Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy
Estonian: 5. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP, MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE BOX'ita)
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Estonian: • 3 süstlit Betaferon'i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));
Polish: Po fazie kontrolowanej placebo, pacjent wchodził do zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji, w której stosowano produkt Betaferon w celu oceny efektów natychmiastowego względem opóźnionego rozpoczęcia leczenia produktem Betaferon, porównując pacjentów uprzednio randomizowanych do leczenia produktem Betaferon („grupa natychmiastowego leczenia") lub do stosowania placebo („grupa odroczonego leczenia").
Estonian: Pärast platseebokontrollitud faasi jätkasid patsiendid eelplaneeritud jälgimisfaasis Betaferon'iga, mille käigus võrreldi Betaferon-ravi kiiret alustamist hilisema alustamisega.
Polish: Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Estonian: Suurenenud köha
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Estonian: Hoidke süstalt horisontaalasendis ja viaali süstla all.
Polish: Po przygotowaniu roztworu zaleca się jego niezwłoczne zastosowanie.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist peate selle koheselt ära kasutama.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
Estonian: - Betaferon-ravi ajal võib esineda neeruprobleeme, mis põhjustavad neerufunktsiooni langust sh armistumist (glomeruloskleroos).
Polish: 6 - Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki.
Estonian: 6 - Hoidke blisterpakendit väljaspoolt kinni ja asetage see viaali otsa.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Betaferon'i manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Polish: 11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.
Estonian: 11 - Keerutage süstlakomplektiga ühendatud viaali ettevaatlikult edasi-tagasi Betaferon'i pulbri täieliku lahustumiseni.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Estonian: Kolmene pakend nr 3 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (13., 15. ja 17. päeval).
Polish: - w proszku: mannitol i albumina ludzka,
Estonian: Betaferon sisaldab mannitooli, inimese albumiini ja naatriumi
Polish: Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohti ja kuupäevi registreerida.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Estonian: 15 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Estonian: Üksikasjaline õpetus Betaferon'i nahaaluseks enesesüstimiseks on esitatud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" I osa punktis E.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Ampułkostrzykawka 2,25 ml (szkło typu I) zawierająca 1,2 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Lahusti (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): 2,25 ml süstel (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
Polish: Miejsce i datę ostatnio wykonanego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
Estonian: Märkige üles, kuhu ja millal te viimati süstisite.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/007
Polish: Skurcz oskrzeli2 Tętnicze nadciśnienie płucne4
Estonian: Südame häired tahhükardia kardiomüopaatia2
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Estonian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati ravi erinevatel ajahetkedel, sh mitu aastat pärast Beteferon'iga ravi alustamist.
Polish: Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Estonian: Arst on määranud teile Betaferon'i sclerosis multiplex'i raviks.
Polish: W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami opakowania, z których każde zawiera:
Estonian: Betaferon'i tiitrimispakendist leiate 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Polish: Teraz można przystąpić do podłączenia ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.
Estonian: Nüüd olete valmis, et kinnitada lahustiga süstel viaali adapterile.
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Estonian: Selle tiitrimispakendi süstalde märgistus vastab annustele (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml või 1,0 ml).
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Estonian: Bayer d. o. o.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu tõus, kehakaalu langus triglütseriidide taseme tõus veres anoreksia2
Polish: Zaleca się regularnie przeprowadzać testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt läbi viia kilpnäärmefunktsiooni teste.
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 2 kuu pakendist, mis sisaldab 28 (2 x 14) üksikpakendit.
Polish: OKOLICA 6
Estonian: PIIRKOND 6
Polish: - nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko - zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), częstość nieznana.
Estonian: - neeruprobleemid sh neerukoe armistumine (glomeruloskleroos), mis võib põhjustada neerufunktsiooni langust, aeg-ajalt esinev kõrvaltoime; - tõsine isukaotus, mis põhjustab kehakaalu langust (anoreksia), harv kõrvaltoime; - südamelihase haigus (kardiomüopaatia), harv kõrvaltoime; - äkiline õhupuudus (bronhospasm), harv kõrvaltoime; - maks ei tööta korralikult (maksakahjustus (sh hepatiit), maksapuudulikkus), harv kõrvaltoime; - Betaferon'iga sarnaste ravimite kasutamisel võivad tekkida probleemid väikeste veresoontega (süsteemne kapillaaride lekke sündroom), esinemissagedus teadmata; - lööve, näonaha punetus, liigesvalu, palavik, nõrkus ja muud ravimist põhjustatud nähud (ravimist põhjustatud lupus erythematosus), esinemissagedus teadmata; - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), esinemissagedus teadmata.
Polish: OKOLICA 3
Estonian: PIIRKOND 3
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Estonian: 41% versus hilisema algusega Betaferon
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: 2 etap stopniowego zwiększania dawki (0,5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 3:
Estonian: Kolmene pakend nr 2 Annustamise 2. etapp (0,5 ml) 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Estonian: Üle päeva (igal teisel päeval) tuleb naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Betaferon'i valmis süstelahust (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Polish: Jest to cykl rotacyjny.
Estonian: Seda nimetatakse kohavahetustsükliks.
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Estonian: 24% versus hilisema algusega Betaferon
Polish: Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy
Estonian: 3. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Estonian: Pärast lahustamist 250 mikrogrammi/ml (8,0 miljonit RÜ/ml) beeta-1b interferooni.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem Betaferon, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Betaferon'i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Polish: OKOLICA 4
Estonian: PIIRKOND 4
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Estonian: Teadaolevalt ei põhjusta Betaferon'i manustamise lõpetamine ägedaid võõrutusnähte.
Polish: - zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania", Część II, w drugiej części tej ulotki).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Polish: OKOLICA 7
Estonian: PIIRKOND 7
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta 1b
Polish: percentyla)
Estonian: 25. protsentiilil)
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
Estonian: Optimaalset annust ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Polish: Nużliwość mięśni
Estonian: Kõhuvalu °
Polish: Gryzonie nie reagują na ludzki interferon beta i dlatego badania z podawaniem dawek wielokrotnych prowadzono na małpach z gatunku Rhesus.
Estonian: Kuna närilised ei reageeri inimese beeta-1b interferoonile, siis riskide hindamisel lähtuti korduvannustega uuringutest, mis viidi läbi reesusahvidega.
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Polish: 5 cm na prawo od pępka)
Estonian: Parem kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast paremale)
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Betaferon (süsteemne kapillaaride lekke sündroom).
Polish: Niedokrwistość Małopłytkowość Mikroangiopatia zakrzepowa w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)3
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/ hemolüütilisureemiline sündroom3
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt Betaferon zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 42 (3 x 14) üksikpakendit.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Estonian: Ravi efektiivsust täheldati patsientidel kõigi uuringualuste invaliidsusastmete korral, sõltumata ägenemiste aktiivsusest.
Polish: Krótki przegląd procedury
Estonian: SÜSTEKOHA VAHETUSE SKEEM
Polish: Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Preparaati on soovitatav kasutada koheselt pärast lahustamist.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Estonian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Estonian: I. 1 viaal süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ).
Polish: ► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Estonian: ► Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Polish: z siedzibą w Holandii.
Estonian: paikneb Madalmaades.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Polish: Ocena krytyczna
Estonian: Kriitiline hindamine