FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
French: • sensation d'essoufflement, sensation d'être très fatigué, pâleur de la peau ou battements cardiaques rapides - il peut s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
French: Aucun traitement antérieur par un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib, n'a été autorisé.
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
French: Les interruptions de traitement ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois et les réductions de dose au cours des 3-6 premiers mois de traitement.
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
French: L'étude a démontré une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo.
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
French: Un re-traitement avec l'olaparib n'était pas autorisé après progression sous olaparib.
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
French: L'induction des CYP1A2, 2B6 et 3A4 a été montrée in vitro, le CYP2B6 étant le plus susceptible d'être induit de façon cliniquement significative.
English: MedDRA System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
English: Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
French: Nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour les cancers du sein métastatique (%)
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
French: En utilisant la même méthode de dosage, la fraction liée à l'alpha-1 glycoprotéine acide a été de 29 % à 10 μg/ml, avec une tendance à une liaison plus faible aux concentrations plus élevées.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lynparza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du cancer de l'ovaire (sauf pour les rhabdomyosarcomes et les tumeurs germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
French: C-olaparib, ~86 % de la radioactivité administrée ont été récupérés : ~44 % dans l'urine et ~42 % dans les fèces.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) définie comme le temps entre la randomisation et la progression, évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, ou le décès.
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
French: Les patientes ont été randomisées dans l'étude avec une médiane de 40 jours après avoir terminé leur dernière chimiothérapie à base de platine.
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
French: Les vomissements ont entraîné l'interruption du traitement chez 10 % des patientes traitées par l'olaparib ; aucune patiente traitée par l'olaparib n'a présenté de vomissements entraînant une réduction de la dose.
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
French: Les effets indésirables médicamenteux sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA, puis par termes préférentiels MedDRA dans le Tableau 1.
English: Following oral dosing of
French: Après administration orale de
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
French: À la place de cela, des voies alternatives et sujettes à l'erreur sont activées, comme la voie de jonction des extrémités non homologues (NHEJ : Non-Homologous End Joining) conduisant à une augmentation de l'instabilité génomique.
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
French: Un test rétrospectif des patientes ayant des échantillons tumoraux disponibles a été réalisé à l'aide du test centralisé, et a donné des résultats positifs chez 341 patientes, dont 95 % présentaient une mutation éligible (connue [n=47] ou probablement pathogène [n=277]) et 2 patientes gBRCAwt ont été confirmées comme ayant uniquement une sBRCAm.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde L'incidence globale des syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes (SMD/LAM) chez les patientes traitées par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques, incluant un suivi de la survie à long terme, était < 1,5 % et la majorité des événements ont eu une évolution fatale.
English: Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
French: Des études utilisant des cellules médullaires humaines ont également montré qu'une exposition directe à l'olaparib peut induire une toxicité sur les cellules médullaires lors de tests ex vivo.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the classical non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
French: À la place de cela, des voies alternatives et sujettes à l'erreur sont activées, comme la voie classique de jonction des extrémités non homologues (NHEJ : Non-Homologous End Joining), conduisant à une augmentation de l'instabilité génomique.
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
French: L'olaparib a inhibé l'UGT1A1 in vitro, toutefois, les simulations PBPK suggèrent que cette inhibition n'est pas cliniquement importante.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables
English: Very common Decreased appetite
French: Très fréquent Diminution de l'appétit
English: Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
French: Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1).
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes âgées.
English: TFST (49% maturity)
French: TFST (maturité 49 %)
English: Frequency of All CTCAE grades
French: Fréquence des effets indésirables tous grades CTCAE
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 28,4 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 14,9 % pendant ≥ 5 ans.
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
French: Un bénéfice a également été observé chez les patientes présentant des gènes BRCA1/2 de type sauvage/des variants de signification incertaine (BRCA1/2wt/VUS), quoique dans une moindre mesure.
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (96 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 2 % des patientes.
English: The active substance is olaparib.
French: La substance active est l'olaparib.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
French: Comme traitement ultérieur, 0,5 % et 8 % des patients ont reçu respectivement un inhibiteur de PARP dans les bras de traitement et comparateur ; 29 % et 42 % des patients, respectivement, ont reçu ultérieurement un traitement à base de platine.
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
French: Thrombocytopénie a, Leucopénie
English: gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
French: Le statut mutationnel gBRCA1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
French: La dose recommandée de Lynparza en monothérapie n'est pas adaptée pour une association avec des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs.
English: Lynparza is for oral use.
French: Lynparza est utilisé par voie orale.
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
French: • indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
French: In vitro, l'olaparib produit une légère, voire aucune inhibition de l'UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ou des CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 et il n'est pas attendu d'inhibition dépendante du temps cliniquement significative d'une de ces enzymes CYP.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement par Lynparza et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression radiologique de la maladie sous-jacente, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (>90 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 6 % des patientes.
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
French: Un groupe pipérazine-3-ol à cycle ouvert et deux métabolites mono-oxygénés (chacun ~10 %) ont été les principaux composants circulants, l'un des métabolites mono-oxygénés étant également le métabolite majeur dans les excrétas (6 % et 5 % de la radioactivité, respectivement urinaire et fécale).
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
French: Cancer de l'ovaire Lynparza est indiqué en monothérapie pour le :
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée pour les patients recevant des substrats du CYP3A avec une marge thérapeutique étroite de façon concomitante avec l'olaparib.
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
French: Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
French: C-olaparib à des femmes, l'olaparib inchangé a représenté la majorité de la radioactivité circulante dans le plasma (70 %) et a été le composant majeur retrouvé à la fois dans l'urine et dans les fèces (respectivement, 15 % et 6 % de la dose).
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
French: L'anémie a été l'effet indésirable de grade CTCAE ≥3 le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques.
English: Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
French: Des analyses exploratoires du temps jusqu'au premier traitement suivant ou au décès (TFST) et du temps jusqu'au second traitement suivant ou au décès (TSST- une approximation de la SSP2) ont également été réalisées.
English: PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
French: Les PARPs sont nécessaires à la réparation efficace des cassures simple brin de l'ADN ; un aspect important de la réparation induite par la PARP est qu'après la modification de la chromatine, la PARP s'automodifie et se dissocie de l'ADN pour faciliter l'accès aux enzymes nécessaires à la réparation par excision de base (BER).
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin doivent également utiliser une méthode de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer (voir rubrique 4.4).
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
French: Dans les solutions de protéines purifiées, la fraction de l'olaparib liée à l'albumine a été approximativement de 56 %, quelles que soient les concentrations d'olaparib.
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
French: Si les paramètres sanguins restent cliniquement anormaux après 4 semaines d'interruption du traitement par Lynparza, il est recommandé de pratiquer un myélogramme et/ou une analyse cytogénétique du sang.
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
French: TSST- une approximation de la SSP2 (DCO 9 mai
English: The metabolism of olaparib is extensive.
French: Le métabolisme de l'olaparib est important.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
French: Lynparza est utilisé pour le traitement d'un type de cancer de l'ovaire appelé « cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ».
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
French: In vitro, la liaison de l'olaparib aux protéines plasmatiques humaines a été dose-dépendante ; la fraction liée a été approximativement de 91 % à 1 μg/ml, diminuant à 82 % à 10 μg/ml et à 70 % à 40 μg/ml.
English: Elimination Following a single dose of
French: Élimination Sur une période de recueil de 7 jours après l'administration d'une dose unique de
English: Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
French: Les interruptions de traitement et les réductions de dose ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois de traitement.
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
French: Lynparza se présente en boîtes contenant 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 comprimés chacune), ou en emballages multiples contenant 112 comprimés pelliculés (2 boîtes de 56).
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
French: Dans les cancers ne présentant pas des composants fonctionnels de l'HRR tels que BRCA1 ou 2, les CDBs de l'ADN ne peuvent pas être réparées fidèlement ou efficacement.
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
French: Flacon en plastique PEHD avec fermeture de sécurité enfant contenant 112 gélules.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
French: • Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.
English: What you need to know before you take Lynparza 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza 3.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
French: In vitro, les CYP3A4/5 se sont révélés être les enzymes principalement responsables du métabolisme de l'olaparib (voir rubrique 4.5).
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
French: Peu fréquent Hypersensibilité a, Dermatite
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Informations sur les autres composants de ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
French: Les critères d'évaluation secondaires TFST et SSP2 ont démontré une amélioration persistante et statistiquement significative de l'olaparib par rapport au placebo (Tableau 4).
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec comme facteurs le traitement, l'origine ethnique, la sensibilité au platine et la réponse au dernier traitement par platine.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes.
English: • pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
English: Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
French: Continuez ainsi tant que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dit de le faire.
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
French: • Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
French: Parmi les patientes traitées par Lynparza et entrées dans l'étude avec des signes de maladie (lésions cibles ou non cibles à l'inclusion), 15,0 % ont présenté une réponse complète contre 9,1 % des patientes sous placebo.
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
French: éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
French: • si vous prenez certains médicaments susceptibles d'affecter Lynparza (voir rubrique 2).
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
French: L'anémie et les autres toxicités hématologiques étaient généralement de bas grade (grade CTCAE 1 ou 2), toutefois, des événements indésirables de grade CTCAE 3 et plus ont également été rapportés.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
French: • Les doses de Lynparza gélules et comprimés ne sont pas les mêmes.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
French: Plaquette non perforée en aluminium/aluminium contenant 8 comprimés pelliculés.
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
French: Parmi les patientes entrées dans l'essai avec une maladie mesurable (lésions cibles à l'inclusion), un taux de réponse objective de 41 % a été obtenu dans le bras Lynparza versus 17 % dans le bras placebo.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (tmax retardé de 2,5 heures et Cmax réduite d'environ 21 %) mais n'affecte pas significativement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée de 8 %).
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
French: • Votre médecin vous dira combien de comprimés de Lynparza vous devez prendre.
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
French: Des données de sécurité limitées sont disponibles chez les personnes âgées (âge ≥ 75 ans) et les patients non caucasiens.
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
French: Sur les 94 patientes du groupe placebo qui ont reçu un traitement ultérieur, 49 (52 %) ont reçu un inhibiteur PARP.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
French: • La prise d'une dose erronée ou d'un comprimé à la place d'une gélule pourrait conduire à ce que Lynparza n'agisse pas correctement ou entraîne davantage d'effets indésirables.
English: PFS (DCO 30 June
French: SSP (DCO 30 juin