FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D-90429 Nuernberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nuernberg
English: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
English: Your tablets could harm them.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да им навредят.
English: Number (%) of patients who had died.
Bulgarian: Брой (%) починали пациенти.
English: - Swallow the tablet whole with a drink of water.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетката цяла, с глътка вода.
English: - Try to take your tablet at the same time each day.
Bulgarian: - Стремете се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
English: Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките на безопасно място, на което децата не могат да ги видят или достигнат.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
English: Macrogol 300
Bulgarian: Макрогол 300
English: An effect in man cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект при хора.
English: 51689 Reims Cedex France
Bulgarian: 51689 Reims Cedex
English: - The usual dose is one tablet once a day.
Bulgarian: - Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
English: However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи, обаче се появяват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за развитие на това състояние.
English: This may lower the mineral content of your bones.
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на минералното съдържание на костите Ви.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят надеждни заключения относно безопасността.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на оценка полза-риск за отделния пациент.
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациента са завършили 12-месечното комбинирано лечение (един пациент е загубен за проследяването).
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасността при деца и юноши.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: This would be seen in a blood test.
Bulgarian: Това се открива при изследване на кръв.
English: Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки подкрепят резултатите за първичните крайни точки за ефикасност.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30С.
English: If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, приемете следващата както обикновено.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
English: This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори”.
English: All patients received treatment with vitamin D and calcium.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали витамин D и калций.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
English: Final height data were not available.
Bulgarian: Не са налични данните за окончателния ръст.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които можете да си купите, без да имате рецепта, както и билкови лекарства.
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Bulgarian: Ефикасността му не е установена в проучваните педиатрични популации (вж. по-долу).
English: • Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
Bulgarian: Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - говорете с лекаря си, ако кървенето продължи).
English: If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Bulgarian: Ако кървенето персистира, трябва да се обсъди провеждането на допълнителни изследвания.
English: If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции се развие при Вас, повикайте линейка или незабавно отидете на лекар - може да се налага спешно лечение.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Bulgarian: Ефектът на мощни инхибитори на CYP не е известен.
English: p-value a
Bulgarian: p-стойност a
English: Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Аримидекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане са провеждани при плъхове и кучета.
English: This treatment arm was discontinued from the study.
Bulgarian: Този терапевтичен ръкав отпадна от проучването.
English: This is known as ‘angioedema'.
Bulgarian: Това е известно като „ангиоедем”.
English: The metabolites are excreted primarily via the urine.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират главно в урината.
English: Short stature due to Growth Hormone Deficiency
Bulgarian: Нисък ръст в резултат на дефицит на хормона на растежа
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (±14,7) ng/ml и 165 (±90) ng/ml.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите (вж. точката, озаглавена „Бременност и кърмене”).
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Bulgarian: Анастрозол инхибира CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro.
English: Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Bulgarian: Много рядко могат да се появят симптоми на болки в ставите, стомаха и бъбреците; това е известно като „пурпура на Хенох-Шьонлайн”.
English: The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания или спонтанни съобщения.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са групирани по честота и системо-органен клас (СОК).
English: Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Аримидекс точно както Ви е казал
English: A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване с 50% и повече от общия обем на гърдите при 56% (20/36) от момчетата след 6 месеца.
English: - The active substance is anastrozole.
Bulgarian: - Активното вещество е анастрозол.
English: Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
Bulgarian: Приемът с храна води до леко намаляване на скоростта на резорбция, но не и на степента й.
English: There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Bulgarian: В терапевтичните групи и в двете проучвания има твърде малко смъртни случаи, за да може да се правят заключения относно разликите в общата преживяемост.
English: Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Bulgarian: Вашите кости мога да станат по-слаби и податливи на счупвания.
English: Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Bulgarian: Триазол, главният метаболит в плазмата, не инхибира ароматазата.
English: This product contains lactose.
Bulgarian: Този продукт съдържа лактоза.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Bulgarian: При предозиране няма специфичен антидот и лечението трябва да е симптоматично.
English: The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
Bulgarian: Изчислена е и степента на дългосрочно стабилизиране (над 24 седмици), степента на прогресия и на преживяемост.
English: No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти на лечението с Arimidex при деца и юноши (вж. също точка 5.3).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност) с подуване на гърлото, което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане.
English: The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
Bulgarian: Честотата на развитие на остеопороза е 10,5% при лекуваните с Arimidex пациентки и 7,3% при лекуваните с тамоксифен пациентки.
English: • Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, които показват как функционира черният Ви дроб.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е оценката на безопасността и ефикасността на приложението на Arimidex 1 mg/дневно при пациенти с MAS.
English: This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Bulgarian: Причината за това е, че Аримидекс може да повлияе действието на някои лекарства, както и че някои лекарства могат да повлияят действието на Аримидекс.
English: You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
Bulgarian: Трябва да обсъдите рисковете и възможностите за лечение с лекаря си.
English: Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Bulgarian: Анастрозол се елиминира бавно, с плазмен елиминационен полуживот 40 до 50 часа.
English: The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на проучваното лечение се прави въз основа на процента пациентки, покриващи дефинираните критерии, свързани с вагинално кървене, костна възраст и скорост на растеж.
English: Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 93 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: • An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Bulgarian: Изключително тежка кожна реакция с язви или мехури по кожата.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
English: If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Bulgarian: Ако постъпите в болницата, уведомете персонала, че приемате Аримидекс.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е оценката на ефикасността и безопасността на тази терапевтична схема при приложението й в продължение на 12 месеца.
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel
English: • Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове, предизвикващо червено или мораво оцветяване на кожата.
English: Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Bulgarian: Спрете Аримидекс, ако забременеете, и говорете с Вашия лекар.
English: The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Arimidex при възрастни, включително и в старческа възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
English: Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Bulgarian: При момичета анастрозол се разпределя широко и се елиминира бавно.
English: • Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Bulgarian: Синдром на карпалния канал (изтръпване, болка, студенина, слабост в части от ръката
English: WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Аримидекс и за какво се използва
English: It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Bulgarian: Лечението с Аримидекс е продължително и може да се наложи да приемате лекарството няколко години.
English: Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Bulgarian: Приблизително 90 до 95% от равновесната плазмена концентрация на анастрозол се достига след 7 дневни дози, а кумулирането е 3 до 4 пъти.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, горещи вълни, гадене, обрив, артралгия, скованост на ставите, артрит и астения.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex с аналози на LHRH.
English: • Pain or stiffness in your joints.
Bulgarian: Болка или скованост в ставите.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате: - Лекарство, известно като „аналог на релизинг хормона на лутеинизиращия хормон (LHRH)”.
English: - if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
Bulgarian: - Ако приемате лекарство, което съдържа „тамоксифен” или лекарства, съдържащи естроген (вж. точката, озаглавена „Прием на други лекарства”).
English: Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
Bulgarian: Не използвайте Аримидекс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и <първичната опаковка> [Да се попълни съгласно националните изисквания].
English: There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху поведението или възпроизводството на първото поколение, които биха могли да се отдадат на приложението на анастрозол при майката.
English: Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Само 40% от анастрозол в плазмата е свързан с плазмените протеини.
English: Corticoid supplements are therefore not needed.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо заместително лечение с кортикостероиди.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на Arimidex върху фертилитета при хора не са проучвани.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора от популацията, за която препаратът е показан, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Bulgarian: Циметидин, слаб, неспецифичен инхибитор на CYP ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
English: It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на естествено срещащо се в организма Ви съединение (ензим), наречено „ароматаза”.
English: Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Bulgarian: Дневни дози Arimidex до 10 mg нямат ефект върху секрецията на кортизол или алдостерон, измерени преди или след стандартно изпитване с адренокортикотропен хормон (AКТХ).
English: - if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
Bulgarian: - Ако някога сте имали състояние, отразяващо се на здравината на костите Ви
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Bulgarian: Диализата може да е от полза, понеже Arimidex не се свързва във висока степен с плазмените протеини.
English: These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с фармакологичното действие на съединението и са напълно обратими след 5-седмичен период без прием на лекарствения продукт.
English: • Thinning of your hair (hair loss).
Bulgarian: Изтъняване на косата (косопад).
English: Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
Bulgarian: Arimidex няма прогестеронова, андрогенна или естрогенна активност.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Bulgarian: Пациентки с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
Bulgarian: Промени на определени кръвни показатели, които показват как функционира черния Ви дроб (ГГТ и билирубин).
English: Effects on your bones
Bulgarian: Ефекти върху костите
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Bulgarian: Лечението или прпфилактиката на остеопорозата трябва да се започнат, когато е необходимо и внимателно да се проследяват.
English: Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
Bulgarian: Брой събития (честота) Intention-Тo-Тreat популация Положителен за хормонални рецептори туморен статус
English: Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят и от данните от две други сходни проучвания (GABG/ARNO 95 и ITA), в едното от които пациентките са оперирани и преминали курс химиотерапия, както и комбинираният анализ на ABCSG 8 и GABG/ARNO 95.
English: • Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
Bulgarian: Рядък вид възпаление на кожата, което може да включва червени петна или мехури.
English: Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Bulgarian: Пациентките в групата с нисък риск са получавали само Arimidex (N=42), пациентките в групата с умерен риск са рандомизирани да получават или Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=77), или Arimidex плюс плацебо (N=77), а пациентките в групата с висок риск са получавали Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=38).
English: It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Bulgarian: Не е известно дали честотите на развитие на фрактури и остеопороза, наблюдавани при лекуваните с Arimidex пациентки в проучването ATAC, отразяват протективен ефект на тамоксифен, специфичен ефект на Arimidex, или и двете.
English: • Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
Bulgarian: Кожен обрив, предизвикан от свръхчувствителност (това може да е от алергична или анафилактоидна реакция).
English: In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Bulgarian: При момчета с гинекомастия (10-17 години) през пубертета анастрозол се резорбира бързо, разпределя се широко и се елиминира бавно с полуживот приблизително 2 дни.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Bulgarian: При жени с остеопороза или с риск за развитие на остеопороза минералната костна плътност трябва да се определя в началото на лечението, след което - през редовни интервали.
English: 0.70 to 1.00
Bulgarian: 0,70 до 1,00
English: • Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
Bulgarian: Повишаване или висока концентрация на холестерол в кръвта Ви.
English: • Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Bulgarian: Щракащ пръст (състояние, при което някой от пръстите на ръката Ви блокира в свито положение).
English: These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Bulgarian: Тези промени настъпват при доза, която води до 100 пъти по-голяма експозиция от експозицията при терапевтични дози при хора и се смята, че нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.