FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30% plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
French: 6 cellules/l chez les patients traités par l'éfavirenz.
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
French: Autres INTI (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)
German: Andere NRTIs (Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin)
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml avec une fermeture résistant à l'épreuve des enfants en polypropylène (PP) et un opercule scellé par induction.
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
French: EDURANT doit être pris avec un repas (voir rubrique 5.2).
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: L'exposition à la rilpivirine a généralement été plus faible chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
French: - Signalez à votre médecin si vous avez ou si vous avez présenté une maladie du foie, notamment une hépatite B et/ou C, et/ou une maladie des reins.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten.
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du cytochrome P450 (CYP3A).
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
French: Un schéma posologique strict doit être suivi, avec prise d'antagonistes des récepteurs H2 soit au moins 12 heures avant soit au moins 4 heures après la rilpivirine.
German: Es soll ein festes Dosierungsschema eingehalten werden, bei dem der H2-Rezeptor-Antagonist mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen wird.
French: EDURANT ne guérit pas l'infection par le VIH.
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
French: Rilpivirine + TO N=686
German: Rilpivirin + BR N = 686
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2.7 nM.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
French: Différence prédite des taux de réponse (IC à 95%) pour l'analyse à 48 semaines : 1,6% (-2,2%; 5,3%) et pour l'analyse à 96 semaines : -0,4% (-4,6%; 3,8%) ; valeurs de p < 0,0001 (non-infériorité à une marge de 12%) pour les 2 analyses avec un modèle de régression logistique, comprenant les facteurs de stratification et le type d'étude.
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement La démonstration de l'efficacité de la rilpivirine est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par traitement actif, de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE).
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten Die Evidenz für die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den 96-Wochen-Daten der beiden randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE).
French: 300 mg une fois par jour
German: 300 mg einmal täglich
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P in vitro (CI50 de 9,2 µM).
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CE50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM (0,03 à 0,37 ng/ml) et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM (1,06 à 3,10 ng/ml).
German: Des Weiteren hat Rilpivirin in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit EC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und Gruppe O mit EC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml) gezeigt.
French: La rilpivirine en association avec un traitement optimisé a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période post-partum.
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
French: Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 5% höher.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine*
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin*
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5, 4.8 et 5.2).
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
French: L'incidence des échecs virologiques était plus importante dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; cependant, la majorité des échecs virologiques sont survenus dans les 48 premières semaines de traitement.
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer la rilpivirine avec d'autres INNTI.
German: Es wird nicht empfohlen, Rilpivirin gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure céphalées, nausées, sensations vertigineuses et/ou rêves anormaux.
German: Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume einschließen.
French: Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
French: Les patients ayant présenté un échec virologique à la rilpivirine ont été plus nombreux à développer une résistance associée à lamivudine/emtricitabine que ceux ayant présenté un échec virologique à l'éfavirenz (voir rubrique 5.1).
German: Bei virologischem Versagen unter Rilpivirin entwickelten mehr Patienten eine Lamivudin/Emtricitabin-assoziierte Resistenz, als unter virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les seules mutations de résistance associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine ont été les suivantes : K101P, Y181I et Y181V.
German: Die einzigen mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Rilpivirin verbundenen Resistenz-assoziierten Mutationen waren: K101P, Y181I und Y181V.
French: Non réponse Échec virologique Global
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
German: 9 von 24 bzw. 4 von 14 Patienten mit einem virologischen Versagen hatten eine Ausgangsviruslast von < 100.000 Kopien/ml.
French: EDURANT, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des patients âgés de 12 ans ou plus naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1.
German: EDURANT in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1RNA-Kopien/ml.
French: Le nombre de patients en échec virologique et avec des génotypes à l'inclusion et au moment de l'échec était de 71, 11, et 4 pour la rilpivirine et 30, 10 et 2 pour l'éfavirenz, associés respectivement à : ténofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine et abacavir/lamivudine.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, la rilpivirine doit être utilisée avec précaution.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
French: AUTRES MÉDICAMENTS ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital
German: ANDERE ARZNEIMITTEL ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet.
French: (absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique)
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
French: - produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).
German: - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
French: L'exposition à la rilpivirine a été inférieure d'environ 40% lorsque EDURANT a été administré à jeun par rapport à une prise au cours d'un repas calorique normal (533 kcal) ou d'un repas hautement calorique (928 kcal) et riche en graisses.
German: Bei Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt (533 kcal) oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit (928 kcal) etwa 40% niedriger.
French: Efavirenz + TO N=682
German: Efavirenz + BR N = 682
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,4 mm, portant les inscriptions "TMC" sur une face et "25" sur l'autre.
German: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,4 mm und der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: - clarithromycine, érythromycine (antibiotiques) - cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide).
German: - Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika) - Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux).
French: L'information disponible sur l'utilisation d'EDURANT chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
French: Les anomalies biologiques particulières (grade 3 ou grade 4) survenues après l'instauration du traitement, considérées comme des effets indésirables et rapportées chez les patients traités par EDURANT ont été : augmentation de l'amylase pancréatique (3,8%), augmentation des ASAT (2,3%), augmentation des ALAT (1,6%), augmentation du LDL cholestérol (à jeun, 1,5%), diminution du taux de globules blancs (1,2%), augmentation de la lipase (0,9%), augmentation de la bilirubine (0,7%), augmentation des triglycérides (à jeun, 0,6%), diminution de l'hémoglobine (0,1%), diminution du taux de plaquettes (0,1%) et augmentation du cholestérol total (à jeun, 0,1%).
German: Ausgewählte behandlungsbedingte klinische Laborwert-Anomalien (Schweregrad 3 oder 4), die als Nebenwirkung bewertet und bei mit EDURANT behandelten Patienten berichtet wurden, waren erhöhte Pankreasamylase (3,8%), erhöhte AST (2,3%), erhöhte ALT (1,6%), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern, 1,5%), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (1,2%), erhöhte Lipase (0,9%), erhöhtes Bilirubin (0,7%), erhöhte Triglyceride (nüchtern, 0,6%), vermindertes Hämoglobin (0,1%), verminderte Thrombozytenzahl (0,1%) und erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern, 0,1%).
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Ésoméprazole
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
French: Comment se présente EDURANT et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 25 » sur l'autre.
German: Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ne prenez pas EDURANT en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action d'EDURANT ou des autres médicaments : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie et à prévenir les crises convulsives) - rifampicine et rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose) - oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons qui sont des médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d'estomac, les brûlures gastriques ou les reflux acides) - dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans des pathologies variées, telles que l'inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas de traitement à dose unique
German: Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Corticosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
French: La didanosine doit être administrée à jeun au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après EDURANT (qui doit être pris avec un repas).
German: Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association de la rilpivirine avec un inhibiteur puissant du CYP3A (par exemple, inhibiteur de la protéase du VIH boosté par le ritonavir) ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Rilpivirin mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z. B. Ritonavir-geboosterter HIV-Proteaseinhibitor) nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les patients du bras contrôle ont reçu une dose de 600 mg d'éfavirenz une fois par jour en complément d'un TO au cours des deux parties de l'étude.
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme sur l'effet de la rilpivirine sur la fécondité.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: R(-) méthadone ASC ↓ 16% R(-) méthadone Cmin ↓ 22% R(-) méthadone Cmax ↓ 14% rilpivirine ASC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * sur la base de contrôles historiques
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
French: IP du VIH - co-administrés avec une faible dose de ritonavir Darunavir/ritonavir*
German: HIV-PIs - bei gleichzeitiger Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir Darunavir/Ritonavir*
French: L'enrobage contient : lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s, dioxyde de titane E171, macrogol 3000 et triacétine.
German: Der Filmüberzug enthält: LactoseMonohydrat, Hypromellose 2910 6 mPa s, Titandioxid E171, Macrogol 3000 und Triacetin.
French: EDURANT doit être pris par voie orale, une fois par jour avec un repas (voir rubrique 5.2).
German: EDURANT muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Fréquent fatigue
German: Erschöpfung (Fatigue)
French: Réponse (confirmée < 50 copies d'ARN du VIH-1 /ml)
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
German: EDURANT ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Dans l'analyse compilée de la résistance à la semaine 96 des études de phase III (ECHO et THRIVE), 42 des 86 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique).
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Dans l'analyse compilée de la résistance à 96 semaines, les taux d'échec virologique observés pendant les 48 dernières semaines ont été plus faibles que pendant les 48 premières semaines.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
French: Chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml, 9 des 27 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique), avec les fréquences de résistance phénotypique croisée suivantes : étravirine 4/9, éfavirenz 3/9 et névirapine 1/9.
German: Von den Patienten mit einer Ausgansviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml zeigten 9 von 27 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse) mit der folgenden Häufigkeit phänotypischer Kreuzresistenz: Etravirin 4/9, Efavirenz 3/9 und Nevirapin 1/9.
French: La prise d'EDURANT à jeun ou uniquement avec une boisson énergétique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.2).
German: Die Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand oder nur mit einem nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potentiell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von EDURANT führen könnte (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par une inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
French: - méthadone (pour traiter le sevrage et la dépendance aux opiacés) - dabigatran étexilate (anticoagulant).
German: - Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) - Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).