FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Latvian: Taču, tā kā attiecīgie testi nav validēti attiecībā uz šo terapeitisko situāciju, testu rezultātu klīniskā piemērotība ir neskaidra.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Latvian: Galderma Nordic AB 2017. gada 1. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 10. panta 1. punktu, ievērojot darba dalīšanas procedūru atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantam (SE/H/xxxx/WS/190), iesniedza II tipa kvalitātes izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela reģistrācijas apliecībām, lai mainītu šo zāļu sastāvu un palīgvielu - recinātāju karbomēru 940 - aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
Swedish: Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
Latvian: Sastāva izmaiņas, nomainot recinātāju, pēc būtības nevar uzskatīt par nelielām, un pieejamie in-vitro testu dati netiek uzskatīti par piemērotiem, lai pilnībā izskaidrotu šādas sastāva pārveidošanas klīnisko ietekmi.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
Swedish: Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
Latvian: Epiduo un jaunajam Basiron sastāvam var būt aktīvās vielas uzsūkšanās un stabilitātes atšķirības, ko nevar noteikt, jo trūkst attiecīgo datu par Basiron.
Swedish: De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
Latvian: Ņemot vērā kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības starp Epiduo gelu un Basiron mainīto sastāvu, pēc iesniegtajiem datiem nevar secināt, ka datus par Epiduo gelu varētu ekstrapolēt uz jauno Basiron AC sastāvu.
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
Latvian: Tāpēc mainītā zāļu sastāva drošumu un efektivitāti nevar uzskatīt par noskaidrotu.
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
Latvian: Sastāva izmaiņu nolūks ir nodrošināt ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Zviedrija 2018. gada 21. augustā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punkta 1. rindkopu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1 norādīts, ka pusšķidra ārīgi lietojama preparāta sastāva kvalitatīvās izmaiņas var ietekmēt zāļu izdalīšanos un ārīgi lietojamo preparātu efektivitāti.
Swedish: • Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Latvian: • izvērtējusi visu datu kopumu, komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam .
Swedish: • Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja ņēma vērā to, ka in-vitro testos tika uzrādītas atšķirības starp pašlaik tirgū piedāvāto zāļu sastāvu un ierosināto jauno sastāvu ar jauno recinātāju Simulgel 600 PHA.
Swedish: • Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja izskatīja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu jauno Basiron sastāvu ar jaunu recinātāju Simulgel 600 PHA kā palīgvielu;
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
Latvian: • komiteja izskatīja visus datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela II tipa kvalitātes izmaiņas;
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna för den reformulerade Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w inte kan överföras från underlaget till en annan produkt till följd av kvalitativa och kvantitativa skillnader mellan Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w och det andra läkemedlet.
Latvian: • komiteja izskatīja pamatojošos klīniskos datus par citām zālēm, kas satur benzoilperoksīdu 2,5 % kombinācijā ar adapalēnu 0,1 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA, un secināja, ka datus par Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela mainīto sastāvu nevar ekstrapolēt no dokumentācijas par citām zālēm, jo pastāv kvalitatīvas un kvantitatīvas atšķirības starp Basiron AC 5 % m/m un 10 % m/m geliem un citām zālēm;
Swedish: • Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
Latvian: • komiteja norādīja, ka nav klīnisko datu, kas būtu iegūti ar izmainīto Basiron un sinonīmisko nosaukumu zāļu sastāvu, kas kā palīgvielu satur Simulgel 600 PHA;
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Latvian: I pielikums Zāļu saraksts un apraksts
Swedish: Nederländerna Galderma Benelux B.V.
Latvian: Luksemburga Galderma Benelux B.V.
Swedish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Latvian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Swedish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Latvian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Swedish: Kutan användning 50 mg/g
Latvian: Lietošanai uz ādas 50 mg/g
Swedish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Latvian: BENZAC 10% Gel 10% Gels
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 10 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter varade svaret i minst 6 månader.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu atbildes reakcija ilga vismaz 6 mēnešus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Swedish: Mer information om Bavencio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Latvian: Sīkāka informācija par Bavencio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Swedish: Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2017. gada 18. septembrī Bavenciosaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu?
Swedish: Biverkningarna av kombinationen överensstämde med vad som förväntades och ansågs godtagbara med tanke på arten av det behandlade sjukdomstillståndet.
Latvian: Šīs kombinācijas blakusparādības atbilda gaidītajam un bija uzskatāmas par pieņemamām, ņemot vērā ārstējamās slimības raksturu.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, kamēr pacientam no tās ir ieguvums, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bavencio kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Bavencio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
Latvian: Pacientiem, kuriem MSK ir izplatījusies vai recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas ar ķīmijterapiju, ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Mer information om Bavencio
Latvian: Cita informācija par Bavencio
Swedish: För båda användningarna ges Bavencio i en dos på 800 mg en gång varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under en period på cirka 1 timme.
Latvian: Abu lietošanas veidu gadījumā ievada Bavencio 800 mg devu vienreiz divās nedēļās infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā apmēram vienas stundas laikā.
Swedish: Om inga biverkningar har uppträtt vid den fjärde infusionen kan den behandlande läkaren bestämma att sluta ge dessa läkemedel före efterföljande infusioner.
Latvian: Ja līdz ceturtajai infūzijas reizei nav bijis nekādu reakciju, ārstējošais ārsts var izlemt pārtraukt šo papildu zāļu lietošanu pirms turpmākajām infūzijas reizēm.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bavencio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Bavencio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Även om svarsfrekvensen för Bavencio inte är särskilt hög är svarets varaktighet (minst 6 månader) av betydelse för dessa patienter eftersom de svar som setts med kemoterapiläkemedel varar kortare tid.
Latvian: Lai gan Bavencio atbildes reakcijas rādītāji nav izcili, atbildes reakcijas ilgums (vismaz 6 mēneši) šiem pacientiem ir nozīmīgs, jo ķīmijterapijas zālēm novērotais atbildes reakcijas ilgums ir īsāks.
Swedish: Varför är Bavencio godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Bavencio ir reģistrētas ES?
Swedish: Bavencio är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Latvian: Bavencio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Swedish: Vad är Bavencio och vad används det för?
Latvian: Kas ir Bavencio un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Bavencio och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Bavencio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Företaget som marknadsför Bavencio kommer att förse patienter med utbildningsmaterial som innehåller viktig information om möjliga biverkningar av Bavencio, i synnerhet immunrelaterade reaktioner, och hur de ska hanteras.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bavencio, izdos pacientiem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par Bavencio iespējamām blakusparādībām, jo īpaši ar imunitāti saistītām reakcijām, kā arī norādījumus to kontrolei.
Swedish: För att få mer information om hur Bavencio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Bavencio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Den aktiva substansen i Bavencio, avelumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1) och som finns på ytan till många cancerceller.
Latvian: Bavencio aktīvā viela avelumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu proteīnu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēža šūnu virsmas, un tam piesaistītos.
Swedish: Dessutom visar tidiga data från en pågående studie att de flesta patienter som inte fått tidigare kemoterapi också svarar på behandling med Bavencio, med en liknande varaktighet.
Latvian: Turklāt agrīnie dati no vēl notiekoša pētījuma liecina, ka vairumam pacientu, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, arī ir līdzīga ilguma atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Bavencio.
Swedish: PD-L1 binder i vanliga fall till celler i immunsystemet (kroppens försvar) som kallas T-celler, vilket hindrar T-cellerna från att angripa cancercellerna.
Latvian: PD-L1 parasti piesaistās imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) šūnām, ko sauc par T šūnām, un neļauj T šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 förhindrar Bavencio att cancercellerna stänger av T-cellerna och ökar därigenom T-cellernas förmåga att döda cancercellerna.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1, Bavencio neļauj vēža šūnām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Bavencio är större än riskerna och att Bavencio kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bavencio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Den genomsnittliga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades var cirka 13 månader för dem som fick Bavencio och axitinib, jämfört med 8 månader för dem som fick sunitinib.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija apmēram 13 mēneši pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aktitinibu, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sunitinibu.
Swedish: Bland de allvarliga biverkningarna konstateras immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner, anemi (lågt antal röda blodkroppar), svårighet att andas och buksmärta.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver ar imunitāti un ar infūziju saistītas reakcijas, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), apgrūtinātu elpošanu un vēdera sāpes.
Swedish: Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
Latvian: Lai gan Bavencio devu šajos pētījumos pamatoja ar pacientu masu, uzņēmums sniedza arī atbalstošus datus, lai parādītu, ka varētu lietot Bavencio standartdevu neatkarīgi no masas.
Swedish: Bavencio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med Merkelcellskarcinom (MCC), en form av hudcancer, när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: Bavencio ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēzi, ko sauc par Merkela šūnu karcinomu (MSK), ja slimība izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: En längre uppföljning krävdes för att dra tillförlitliga slutsatser om den totala överlevnaden hos de patienter som fick Bavencio och axitinib.
Latvian: Lai izdarītu ticamus secinājumus par kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aksitinibu, bija vajadzīgs garāks apsekojums.
Swedish: Vilken information om Bavencio saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Bavencio vēl ir sagaidāma?
Swedish: Eftersom Bavencio har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" för MCC ska företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare data från den pågående studien av patienter som inte fick kemoterapi innan behandlingen med Bavencio inleddes.
Latvian: Tā kā Bavencio tika reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, nodrošinās papildu datus no vēl notiekoša pētījuma ar pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas ar Bavencio nav veikta ķīmijterapija.
Swedish: När Bavencio används tillsammans med axitinib är de vanligaste biverkningarna av kombinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) diarré, högt blodtryck, trötthet, illamående, dysfoni (heshet), minskad aptit, hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), hosta, huvudvärk, andningssvårigheter och artralgi (ledvärk).
Latvian: Lietojot Bavencio kopā ar aksitinibu, kombinācijas visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, augsts asinsspiediens, nogurums, disfonija (aizsmakums), samazināta ēstgriba, hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera funkcija), klepus, galvassāpes, apgrūtināta elpošana un artralģija (sāpes locītavās).
Swedish: Vilka fördelar med Bavencio har visats i studierna?
Latvian: Kādi Bavencio ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Hos patienter med RCC har Bavencio plus axitinib visat sig förbättra den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, i jämförelse med sunitinib, även om det återstår att visa patienternas överlevnad totalt sett.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
Swedish: I en huvudstudie på 88 patienter med metastaserande MCC som tidigare behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel), ansågs att hos cirka 33 procent av patienterna (29 av 88) hade tumörstorleken minskat eller att de inte hade några tecken på tumör efter behandling med läkemedlet.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 88 pacientus ar metastātisku MŠK, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (pretvēža zāles), vērtēja, ka 33 % pacientu (29 pacientiem no 88) vēža apmērs pēc ārstēšanas ar šīm zālēm bija samazinājies vai izzudis.