FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der ACR 20-Endpunkt wurde sowohl für Cimzia 200 mg alle 2 Wochen als auch für 400 mg alle 4 Wochen erreicht.
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
German: Die Inzidenzrate für Fälle von Lymphomen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 0,05 pro 100 Patientenjahre und für Melanome 0,08 pro 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Cimzia (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
Spanish: Por la naturaleza de los acontecimientos adversos observados con la combinación de otro antagonistaTNF tanto con abatacept como con anakinra y otro antagonista-TNF, se ha visto que dichas combinaciones pueden producir una toxicidad similar.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en jeringa precargada
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARDnaiven Patienten.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural.
German: Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
German: Prüfen Sie das im Spritzenkörper befindliche Arzneimittel.
Spanish: Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Spanish: Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
German: ** Cimzia + MTX vgl. mit Plazebo + MTX P<0,001.
Spanish: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción persistente de la concentración plasmática se estimó en un 9,1%.
German: - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren Apotheker.
Spanish: Si no está el sello(s) o está roto - no lo use y contacte con su farmacéutico.
German: Die mittleren Rückgänge (Verbesserungen) im DLQI in Woche 16 gegenüber Baseline reichten von -8,9 bis -11,1 unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und von -9,6 bis -10,0 unter Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs -2,9 bis -3,3 unter Plazebo.
Spanish: Los descensos medios (mejoras) en el DLQI desde el momento inicial se situaron entre -8,9 y -11,1 con Cimzia 200 mg cada 2 semanas, entre -9,6 y -10,0 con Cimzia 400 mg cada 2 semanas, en comparación con entre -2,9 y -3,3 con placebo en la semana 16.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Spanish: Poco frecuente escalofríos, enfermedad de tipo gripal, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Spanish: Poco frecuente desequilibrio electrolítico, dislipidemia, trastornos del apetito, cambio de peso
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 comenzando en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
German: - Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, vermeiden Sie es, ava während der Injektion von der Haut zu entfernen.
Spanish: - Durante el proceso de inyección, mantenga sujeto ava firmemente contra la piel todo el tiempo - Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse que se inyecta la dosis completa.
German: Daher ist bei der Anwendung eines TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten und auch bei Patienten mit erhöhtem Malignomrisiko aufgrund starken Rauchens Vorsicht geboten.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilice cualquier antagonista-TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias por fumar en exceso.
German: • Lassen Sie die Nadelschutzkappe los, damit ava die benutzte Patrone auswerfen kann.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja así el dispositivo ava expulsará el medicamento utilizado.
German: • Bewahren Sie ava nach Verwendung in der Aufbewahrungsbox auf.
Spanish: • Guarde ava en su maletin después de su uso.
German: - Versuchen Sie nicht, den AutoClicks Fertigpen aufzuwärmen - lassen Sie diesen von alleine warm werden.
Spanish: No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.
German: Wie ist Cimzia anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Cimzia
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol.
Spanish: No hubo efecto del sexo sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Spanish: Además, en la semana 16 el tratamiento con Cimzia se asoció a una mayor proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en el DLQI de 0 o 1 (Cimzia 400 mg cada 2 semanas, 45,5 % y 50,6 % respectivamente; Cimzia 200 mg cada 2 semanas, 47,4 % y 46,2 % respectivamente, en comparación con placebo, 5,9 % y 8,2 % respectivamente).
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
Spanish: Cambios durante 12 meses en el RA-I Placebo + MTX N=199 Media (SD)
German: ACR70 Woche 12 Woche 24
Spanish: ACR70 Semana 12 Semana 24
German: Einsatz und Dosisanpassung der konventionellen Therapie wie z. B. NSAID, DMARD, Kortikosteroide und Schmerzmittel waren jederzeit gestattet.
Spanish: El uso y el ajuste de la dosis de la medicación de la práctica clínica habitual (p. ej., AINEs, FAMEs, corticosteroides, analgésicos) estaba permitido en cualquier momento durante el estudio.
German: Models rangtransformierter Daten mit Behandlung, Region und Dauer seit RA Diagnose zu Beginn der Studie (≤4 Monate vgl. >4 Monate) als Faktoren sowie der Ausgangsrang als eine Kovariate.
Spanish: El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Spanish: • nódulos linfáticos hinchados • síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Spanish: • descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo
German: Bei den in der Studie verbliebenen Patienten, für die sowohl Baseline-Werte als auch Werte der Woche 204 vorlagen, konnte die Hemmung von Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken (n=72) als auch in der Wirbelsäule (n=82) in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis sowie in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, quienes tenían valores en el momento inicial y en la semana 204, la inhibición de los signos inflamatorios en la articulación sacroilíaca (n=72) y columna (n=82) se mantuvo en su mayor parte hasta la semana 204 en el global de la población con espondiloartritis axial, así como en las subpoblaciones de AS y de nr-AxSpA.
German: Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
Spanish: Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, so muss vor Beginn der Behandlung mit Cimzia entsprechend den nationalen Empfehlungen eine geeignete tuberkulostatische Therapie durchgeführt werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente debe iniciarse un tratamiento antituberculoso adecuado y de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
German: Von den Teilnehmern mit negativem ANA bei Ausgangslage entwickelten in den Zulassungsstudien 16,7 % der mit Cimzia behandelten Patienten positive ANA-Titer im Vergleich mit 12,0 % der Teilnehmer in der Plazebo-Gruppe.
Spanish: En los estudios pivotales, de los pacientes que al inicio eran AAN negativos el 16,7% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de AAN positivos, en comparación con el 12,0% de los pacientes en el grupo placebo.
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
German: Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Spanish: Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté listo para inyectarse.
German: Von den 135 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 400 mg Cimzia alle 4 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 89, 62 bzw. 41 Patienten ein ACR 20/50/70-Ansprechen.
Spanish: De los 135 pacientes aleatorizados a Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 89, 62 y 41 pacientes tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza)
German: Verglichen mit einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg ist die Clearance 29 % niedriger bzw. 38 % höher bei einzelnen RA-Patienten mit einem Gewicht von 40 kg bzw. 120 kg.
Spanish: En comparación con una persona de 70 kg, en pacientes con artritis reumatoide que pesaban 40 kg y 120 kg el aclaramiento fue un 29% inferior y un 38% superior respectivamente.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Spanish: Se muestran en la tabla 10 los principales resultados del ensayo clínico PsA001.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del certolizumab pegol.
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Consecuentemente, Cimzia puede usarse durante la lactancia.
German: Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Spanish: Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in Abb. 2 gezeigt anfassen.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la barqueta agarrándola por el cuerpo de la jeringa como se muestra en la Figura 2.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas o infección (por ej. fiebre persistente, hematomas, hemorragia, palidez) durante el tratamiento con Cimzia.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Fertigspritze darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Spanish: Poco frecuente neoplasias del sistema linfático y sangre (incluyendo linfoma y leucemia), tumores sólidos, cánceres de piel no melanoma, lesiones precancerosas (incluyendo leucoplasia oral, nevus melanocítico), tumores benignos y quistes (incluyendo papiloma cutáneo)
German: Plazebo N = 49
Spanish: Placebo N=49
German: INHABER DER ZULASSUNG UCB Pharma S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
German: Nephropathie (einschließlich Nephritis)
Spanish: Rara nefropatía (incluyendo nefritis)
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder ein.
Spanish: • Coloque el protector de la aguja.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren), die im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung eine Behandlung mit TNF-Antagonisten erhielten (Beginn der Behandlung im Alter  18 Jahre), wurde von Malignomen, bei einigen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Spanish: Se han notificado neoplasias, algunas mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas-TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años de edad) en la etapa post-comercialización.
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados para detectar signos y síntomas de infecciones incluyendo tuberculosis antes, durante y después del tratamiento con Cimzia.
German: Hemmung der Entzündung im Magnetresonanztomogramm (MRT) In einer bildgebenden Unterstudie bei 153 Patienten wurden die Entzündungszeichen nach 12 Wochen mittels MRT beurteilt und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) Score für Iliosakralgelenke und dem ASspiMRIa-Score in der Berlin Modifikation für die Wirbelsäule angegeben.
Spanish: Inhibición de la inflamación en Imagen de Resonancia Magnética (IRM) En un subestudio de imagen que incluyo 153 pacientes, se evaluaron los signos de inflamación por IRM en la semana 12 y se expresaron como cambio de la puntuación inicial para articulaciones sacroilíacas en SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) y de la puntuación en ASspiMRI-a en las modificaciones Berlin para la columna.
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
Spanish: La tasa de incidencia de casos nuevos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Spanish: • aumento de la masa de glóbulos rojos
German: Gelegentlich Vaskulitiden, Lupus erythematodes, Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Erkrankungen, Autoantikörper positiv
Spanish: Poco frecuente vasculitis, lupus eritematoso, hipersensibilidad al fármaco (incluyendo shock anafiláctico), reacciones alérgicas, autoanticuerpos positivos
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Spanish: No se observó efecto de la edad en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adultos con psoriasis en placas.
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Spanish: Espondiloartritis axial Población Total
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol oder seiner PEG-Fraktion durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del certolizumab pegol o su fracción PEG.
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX mittlerer Unterschied mTSS
Spanish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Diferencia de medias mTSS
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS
German: (Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Spanish: (pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)
German: • Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Spanish: • Use un trozo de algodón, aplique presión sobre el lugar de la inyección durante unos pocos segundos.
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Spanish: • estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS < 1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Spanish: En la semana 52, el porcentaje de pacientes que alcanzaron enfermedad inactiva según ASDAS (ASDAS <1,3) fue del 36,4 % para el grupo de Cimzia en comparación con el 11,8 % para el grupo de placebo.
German: • Plaque-Psoriasis.
Spanish: • psoriasis en placas.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten, im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en el cansancio (fatiga), notificado por el BASDAI, fatiga y en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la espondilitis anquilosante QoL (ASQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y las puntuaciones de todos los dominios en comparación con el placebo.
German: Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
German: Ein-Milliliter-Fertigpen (AutoClicks) bestehend aus einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Spanish: Pluma precargada de 1 ml (AutoClicks) que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo), que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
German: (Anämie), geringe Anzahl Blutplättchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen
Spanish: (anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas
German: Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Spanish: Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Spanish: 400 mg (0,2,4 semanas) con MTX 200 mg ó 400 mg cada 2 semanas con MTX
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Spanish: Se ha demostrado que Cimzia neutraliza el TNFα humano soluble y unido a membrana de forma dosis-dependiente.
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Spanish: • trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einem anwendungsbereiten Fertigpen (AutoClicks).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en una pluma precargada (Autoclicks).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron, según la clasificación por órganos y sistemas, dentro del grupo de Infecciones e infestaciones, notificadas en el 14,4% de los pacientes con Cimzia y en el 8,0% de los pacientes con placebo, dentro del grupo de Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificadas en el 8,8% de los pacientes con Cimzia y en el 7,4% de los pacientes con placebo, y dentro del grupo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificadas en el 7,0% de los pacientes con Cimzia y 2,4% de los pacientes con placebo.
German: Fruchtbarkeit
Spanish: Fertilidad
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Spanish: El contenido total del cartucho para dispensador de dosis (1 ml) debe administrarse únicamente usando el dispositivo electromecánico de inyección ava solo para una inyección subcutánea.