FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada com Equilis Prequenza Te, uma vacina que protege contra a influenza equina e também contra o tétano.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost efectuate cu Equilis Prequenza Te, un vaccin ce asigură protecţia împotriva influenţei ecvine şi a tetanosului.
Portuguese: Para manter a protecção contra o tétano, os cavalos têm de receber vacinas de reforço.
Romanian: Pentru menţinerea imunităţii împotriva tetanosului, caii trebuie revaccinaţi.
Portuguese: O que é a Equilis Te?
Romanian: Ce este Equilis Te?
Portuguese: Contém o toxoide (toxina quimicamente inactivada) da bactéria que causa o tétano.
Romanian: Conţine anatoxina (toxină inactivată chimic) din bacteria tetanosului.
Portuguese: Por que foi aprovada a Equilis Te?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Te?
Portuguese: Os estudos demonstraram que a Equilis Te é uma vacina eficaz contra o tétano, na prevenção da mortalidade em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Te este un vaccin eficace împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Portuguese: A primeira vacina de reforço deve ser administrada no máximo 17 meses após a primovacinação.
Romanian: Prima revaccinare nu trebuie să se facă mai târziu de 17 luni de la vaccinarea primară.
Portuguese: A Equilis Te é utilizada para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Romanian: Equilis Te este utilizat pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.
Portuguese: Como foi estudada a Equilis Te?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis Te?
Portuguese: Para que é utilizada a Equilis Te?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis Te?
Portuguese: 5 cm) no local da injecção, sob a forma de inchaço difuso rijo ou mole.
Romanian: 5 cm diametru), care poate fi o tumefiere difuză dură sau moale.
Portuguese: Como funciona a Equilis Te?
Romanian: Cum acţionează Equilis Te?
Portuguese: --1 ≥ 394UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA correspondendo a ≥ 492 UA no teste de potência)
Romanian: ≥ 394AU/ml (Unități antigenice determinate prin ELISA) (1400 AU correspund cu ≥ 492 UA la testul de potență)
Portuguese: 10 frascos Zero dias
Romanian: 10 flacoane Zero zile.
Portuguese: Frasco (vidro tipo I) fechado com tampa de borracha selado com cápsula de alumínio
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil sigilat cu capsă de aluminiu.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Formă farmaceuti că
Portuguese: HOLANDA
Romanian: OLANDA
Portuguese: Data da última renovação: 16/04/2018.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 16/04/2018
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses.
Romanian: Durata imunităţii: 12 luni.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse, în afara celor descrise la punctul 4.6.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina, quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Portuguese: Programa de vacinação:
Romanian: Schema de vaccinare:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru inducerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu există.
Portuguese: Esta tumefação desaparece normalmente no prazo de 1 a 5 dias.
Romanian: Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile.
Portuguese: Suspensão opalescente.
Romanian: Suspensie opalescentă.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar Equilis West Nile, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, sa importe, sa deţina, sa vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equilis West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 dias.
Romanian: Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/06/2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase
Portuguese: Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Romanian: În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções.
Romanian: Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări.
Portuguese: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
Romanian: Vaccinarea primară: prima injectare începând cu vârsta de 6 luni, a doua injectare cu 3 până la 5 săptămâni mai tărziu.
Portuguese: EU/2/13/151/002 (5 seringas pré-cheias) EU/2/13/151/003 (10 seringas pré-cheias)
Romanian: EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Portuguese: 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Portuguese: 250 microgramas
Romanian: 250 micrograme
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássico Água para injetáveis
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogen disodic fosfat dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru injectare
Portuguese: Adjuvante:
Romanian: Gestaţie:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile [uma claro pictograma de um cavalo]
Romanian: Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Romanian: Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max 3 cm în diametru).
Portuguese: Fosfatidilcolina
Romanian: Fosfatidil colină
Portuguese: 83 microgramas
Romanian: 83 micrograme
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie opalescentă
Portuguese: Revacinação: Um reforço anual de uma dose (1 ml) deve ser suficiente para conseguir a redução de febre, das lesões cerebrais e da virémia.
Romanian: Revaccinarea: o vaccinare anuală de rapel cu o doză (1 ml) ar trebui să fie suficientă pentru a asigura o reducere a febrei, a leziunilor de la nivelul creierului şi viremiei.
Portuguese: 42 microgramas
Romanian: 42 micrograme
Portuguese: Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Romanian: Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Programa de vacinação: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema:
Romanian: Se administreaza o doză (1ml) prin injectare intramusculară, conform schemei următoare:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001 (10 frascos)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001 (10 flacoane)
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Cavalos.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml (dose)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 ml (1 doză)
Portuguese: Frascos de vidro de Tipo I (1 dose) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil şi sigilat cu capsă de aluminiu.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I cu 1 doză (1 ml), ce conţine un pistol cu un capăt halogenbutil şi închis cu un dop din halogenbutil.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental em cavalos.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile la cai
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLANDA
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer OLANDA
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Romanian: PROSPECT PENTRU Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO CONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada
Romanian: Iscom-Matrix conţine:
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
Romanian: Cutie de carton sau cutie de plastic cu 10 flacoane de 1 ml sau 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Romanian: Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Portuguese: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
Romanian: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA
Portuguese: Cavalos.
Romanian: Cai
Portuguese: RÓTULO Frasco 1 ml, seringa pré-cheia 1 ml
Romanian: Flacon de 1 ml, seringă preumplută cu 1 ml
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA10
Romanian: Imunologice pentru Ecvidee, vaccin viral inactivat Codul veterinar ATC: QI05AA10;
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conţine:
Portuguese: Unidades antigénicas Suspensão opalescente.
Romanian: 1 Unităţi antigenice
Portuguese: Apresentações:
Romanian: PROSPECT
Portuguese: Caixa de plástico com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Romanian: Cutie de plastic cu 10 flacoane din sticlă de 1 ml (1 doză).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane din sticlă de 1 ml (1 doză).
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
Romanian: Poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu maxim 1,5 °C, timp de o zi sau două.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să se utilizeze pentru consumul uman.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Romanian: Durata protecţiei a fost de 12 luni după vaccinarea primară, precum şi după vaccinarea anuală de rapel în doză unică.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Romanian: Eficacitatea Equilis West Nile a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Romanian: Primul a cuprins 173 de cai cu vârsta de cel puţin şase luni, la care vaccinarea cu Equilis West Nile a fost comparată cu placebo (injecţie cu preparat inactiv).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.