FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne doit être appliquée pendant 2 heures.
Greek: • Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για 2 ώρες.
French: 60 % des plaies traitées étaient du 2
Greek: To 60% της περιοχής των τραυμάτων υπό θεραπεία ήταν μερικού πάχους ή/και πλήρους πάχους.
French: Une attention particulière doit être apportée si une application de revêtements cutanés permanents (p. ex. autogreffes) sur des plaies du second degré est effectuée peu de temps après un débridement par NexoBrid.
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
French: Dans le groupe sous NexoBrid, l'événement a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 30,0 %, 5,6 % et 1,1 % des patients, respectivement.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Un flacon contient 5 g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne, ce qui correspond à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange (ou 5 g/55 g de gel).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 5 g/55 g γέλης).
French: Posologie 2 g de poudre NexoBrid dans 20 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 100 cm
Greek: Δοσολογία 2 g κόνεως NexoBrid σε 20 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
French: gel pour NexoBrid 2 g
Greek: Γέλη για 2 g NexoBrid
French: Un flacon contient 2 g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne, ce qui correspond à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange (ou 2 g/22 g de gel).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 2 g/22 g γέλης).
French: • La poudre NexoBrid est ensuite versée dans le flacon de gel.
Greek: • Η κόνις NexoBrid στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 0,9 g/g (ou 2 g/22 g de gel) après mélange.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 2 g/22 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
French: Excipients pour le gel : carbomère 980, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα για τη γέλη: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Greek: Πριν τη χρήση, η κόνις πρέπει να αναμιχθεί με τη γέλη, παράγοντας μια ομοιογενή γέλη.
French: pyrexie/hyperthermie*
Greek: Πυρεξία/υπερθερμία*
French: L'exposition accidentelle des yeux doit être évitée.
Greek: Η ακούσια έκθεση των ματιών πρέπει να αποφεύγεται.
French: Le composant principal est la bromélaïne issue de la tige d'ananas.
Greek: Το κύριο συστατικό είναι βρομελίνη από μίσχο.
French: Application de NexoBrid
Greek: Εφαρμογή του NexoBrid
French: La surface totale de plaie traitée avec NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
French: L'utilisation de NexoBrid n'est pas recommandée dans les cas suivants : - brûlures pénétrantes impliquant un dispositif (p. ex. implants, pacemakers et shunts) et/ou des zones vitales (p. ex. artères, yeux) qui sont ou pourraient être exposés pendant le débridement ; - brûlures chimiques ; - brûlures infectées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses afin d'éviter les réactions imprévisibles avec le produit et le risque accru de dispersion de la substance toxique.
Greek: Το NexoBrid δεν συνιστάται για χρήση σε: - διεισδυτικά τραύματα εγκαύματος όπου ξένα υλικά (π.χ.εμφυτεύματα, βηματοδότες και αναστομώσεις) ή/και ζωτικές δομές (π.χ. μεγαλύτερα αγγεία, οφθαλμοί) εκτίθενται ή θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 9,1 %, 9,1 % et 0 % des patients, respectivement.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Greek: NexoBrid 5 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
French: Une technique d'asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre NexoBrid et du gel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη.
French: Une petite pression sur le pansement occlusif, au niveau de la zone de contact avec la couche isolante de paraffine permettra une bonne adhésion entre le film occlusif et l'isolant, ainsi que le maintien de NexoBrid sur la zone de traitement.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του στείρου φραγμού συμφύσεων, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 0,9 %, 0,9 % et 1,8 % des patients, respectivement.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Réaction croisée
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
French: NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Greek: NexoBrid 2 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
French: Une technique d'asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre et du gel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη.
French: Ce que contient NexoBrid - La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 2 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
Greek: Τι περιέχει το NexoBrid - Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 2 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
French: Ce que contient NexoBrid - La substance active (dans la poudre dans le flacon) est un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 5 g correspondant à 0,09 g/g de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne après mélange.
Greek: Τι περιέχει το NexoBrid - Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 5 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
French: Chez les autres patients, l'ASCinfini sur la dose normalisée allait de 887 à 3 930 ng h/ml par gramme de NexoBrid.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUClast κυμάνθηκε από 887-3.930 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
French: • La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: • Στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να ψεκαστεί στο τραύμα εγκαύματος.
French: e degré dans le cadre d'un protocole avec antibioprophylaxie locale, analgésie recommandée et protection de la plaie après l'application de NexoBrid pendant 4 heures avec un pansement occlusif pour maintenir NexoBrid en place sur la blessure.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τη χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση εσχάρας από βαθιά μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα σε μια αγωγή με τοπική αντιβακτηριακή προφύλαξη, τη συνιστώμενη αναλγησία, καθώς και κάλυψη της περιοχής του τραύματος μετά την εφαρμογή του NexoBrid για 4 ώρες με στεγανό επίδεσμο για τη συγκράτηση του NexoBrid επάνω στο τραύμα.
French: • La couche isolante de paraffine doit être retirée à l'aide d'un instrument stérile à bords ronds (par ex, un abaisse-langue).
Greek: • Ο φραγμός συμφύσεων πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο (π.χ. γλωσσοπίεστρο).
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Greek: • Το τραύμα πρέπει στη συνέχεια να καλυφθεί με ένα στείρο στεγανό επίδεσμο μεμβράνης που κολλά στο υλικό στείρου φραγμού συμφύσεων που εφαρμόστηκε σύμφωνα με την οδηγία παραπάνω (βλ.
French: • La poudre est ensuite versée dans le flacon de gel.
Greek: • Η κόνις στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
French: TdR
Greek: SD)
French: En cas de contact avec la peau, rincer avec de l'eau pour éliminer NexoBrid afin de minimiser le risque de développer une réaction allergique à NexoBrid.
Greek: Αυτό απαιτείται για να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid.
French: intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée
Greek: % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
French: PSURs
Greek: Θηλασμός
French: Poudre Flacon de 2 g
Greek: Κόνις 2 g
French: nd degré profond nécessitant une excision/dermabrasion (intervention chirurgicale)
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση)
French: Retrait des médicaments antibactériens topiques avant l'application de NexoBrid Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d'appliquer NexoBrid.
Greek: Όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
French: Brûlures pour lesquelles on ne dispose d'aucune ou de peu d'expérience Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de NexoBrid sur - les brûlures périnéales et génitales - les brûlures électriques.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
French: Une seconde application n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται δεύτερη εφαρμογή.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12/2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2012.
French: Il ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures et ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale du patient.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε άνω του 15% της ολικής επιφάνειας σώματος του ασθενή.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NexoBrid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NexoBrid.
French: Les effets de NexoBrid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του NexoBrid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Autres informations relatives à NexoBrid:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NexoBrid:
French: Chez les patients ayant reçu NexoBrid, pour environ 15 % (16 sur 106) des brûlures, l'escarre a dû être retiré par recours à la chirurgie et, près de 18 % (19 sur 106) ont nécessité une greffe de peau, contre respectivement environ 63 % (55 sur 88) et 34 % (30 sur 88) chez les patients ayant reçu un traitement de débridement standard.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
French: NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes après le mélange et doit être laissé en contact avec la peau pendant quatre heures.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται εντός διαστήματος 15 λεπτών από την ανάμειξη και πρέπει να παραμένει σε επαφή με το έγκαυμα για τέσσερις ώρες.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NexoBrid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NexoBrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un gel à mélanger pour obtenir un gel (2 g/22 g ou 5 g/55 g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και γέλης, τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή γέλης (2 g/22 g ή 5 g/55 g).
French: L'EPAR complet relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les brûlures profondes avec destruction partielle du derme (parfois appelées brûlures «du second degré») s'étendent à une région profonde d'une couche interne de la peau appelée derme, tandis que les brûlures avec atteinte totale (parfois appelées brûlures «du troisième degré») s'étendent encore plus profondément, à toute l'épaisseur du derme.
Greek: Τα εν τω βάθει μερικού πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «δευτέρου βαθμού») εκτείνονται σε μια βαθιά περιοχή της εσωτερικής στιβάδας του δέρματος ονόματι δερμίδα, ενώ τα πλήρους πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «τρίτου βαθμού») εκτείνονται ακόμα πιο βαθιά, διαπερνώντας όλη τη δερμίδα.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NexoBrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NexoBrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Dans la mesure où certains effets indésirables observés, notamment un délai plus long pour obtenir une guérison complète, peuvent avoir été associés aux procédures de soins des plaies, le comité a estimé que NexoBrid ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures, par des professionnels de la santé ayant reçu une formation pour son utilisation.
Greek: Επειδή ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στην πλήρη επούλωση του τραύματος, ενδέχεται να σχετίζονται με τις πρακτικές περιποίησης του τραύματος, η επιτροπή αποφάσισε ότι το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων από επαγγελματίες του τομέα υγείας που έχουν εκπαιδευτεί ως προς τη χρήση του.
French: NexoBrid est appliqué sur la surface de peau brûlée, après une préparation appropriée de la plaie.
Greek: Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'ananas, à la papaïne (une enzyme présente dans la papaye) ou à l'un des autres composants.
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, στον ανανά, στην παπαΐνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο φρούτο παπάγια) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
French: La société réalisera également une étude de longue durée chez des adultes et des enfants, visant à comparer NexoBrid avec un traitement de débridement standard, afin d'examiner les résultats obtenus chez les patients, y compris d'ordre esthétique.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη στην οποία θα μετέχουν ενήλικες και παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας το NexoBrid θα συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης προκειμένου να διερευνηθεί η έκβαση της θεραπείας των ασθενών, περιλαμβανομένου και του αισθητικού αποτελέσματος.
French: La société qui commercialise NexoBrid doit s'assurer que les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures, susceptibles d'utiliser NexoBrid, reçoivent une formation appropriée et un pack éducatif, comprenant un guide des étapes pas à pas pour le traitement par NexoBrid, couvrant les questions de sécurité importantes avant et après l'utilisation de NexoBrid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexoBrid πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας των εξειδικευμένων κέντρων εγκαυμάτων οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NexoBrid, θα λάβουν κατάλληλη εκπαίδευση και έναν ενημερωτικό φάκελο, όπου θα περιλαμβάνονται αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση θεραπείας με NexoBrid, καλύπτοντας σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
French: De plus, il a été observé que NexoBrid éliminait l'escarre des plaies plus rapidement que les traitements standard.
Greek: Επιπλέον, αποδείχτηκε ότι το NexoBrid αφαιρεί την εσχάρα από τραύματα ταχύτερα από ό,τι οι καθιερωμένες θεραπείες.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NexoBrid, le 19 décembre 2012.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 20.. η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NexoBrid.
French: NexoBrid a fait l'objet d'une étude principale incluant 156 patients, hospitalisés pour des brûlures profondes avec destruction partielle ou totale du derme.
Greek: Το NexoBrid μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 156 ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με εν τω βάθει μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NexoBrid sont des douleurs locales et une pyrexie (fièvre) ou hyperthermie (température corporelle élevée).
Greek: Οι συχνότερες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του NexoBrid είναι τοπικό άλγος και πυρεξία (πυρετός) ή υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία σώματος).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NexoBrid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NexoBrid.
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το NexoBrid αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης, με εικόνα ασφάλειας αποδεκτή, η οποία συμπληρώνει τις διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
Greek: Το NexoBrid χορηγείται σε ενήλικες για την αφαίρεση εσχάρας (νεκρωμένος ιστός που δημιουργεί ένα ξηρό, παχύ, τραχύ και μελανού χρώματος στρώμα) από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους εγκαύματα που έχουν προκληθεί από θερμότητα ή φωτιά.
French: Pour une surface brûlée de 100 cm2, il convient d'utiliser NexoBrid à raison de 2 g dans 20 g de gel.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 100 cm2 εφαρμόζονται 2 g/20 g γέλης NexoBrid.
French: Qu'est-ce que NexoBrid?
Greek: Τι είναι το NexoBrid;
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 250 cm2 εφαρμόζονται 5 g/50 g γέλης NexoBrid.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par NexoBrid, soit un traitement de débridement standard (chirurgical ou non chirurgical pour éliminer l'escarre) avant de recevoir d'autres soins si nécessaire, tels qu'une intervention chirurgicale ou une greffe de peau.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε NexoBrid είτε καθιερωμένες θεραπείες νεαροποίησης (χειρουργικές ή μη χειρουργικές θεραπείες για την αφαίρεση της εσχάρας) προτού υποβληθούν, όπου ήταν αναγκαίο, σε περαιτέρω θεραπεία, όπως χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση δέρματος.
French: Quel est le bénéfice démontré par NexoBrid au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NexoBrid σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'élimination de l'escarre facilite le traitement et la guérison du tissu cutané vivant.
Greek: Αφαιρώντας την εσχάρα, διευκολύνεται η θεραπεία του ζωντανού δερματικού ιστού και, κατ' επέκταση, η επούλωσή του.
French: NexoBrid est un médicament qui contient le principe actif «concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne».
Greek: Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
French: Ce mélange d'enzymes agit comme un agent de débridement, une substance utilisée pour retirer les tissus morts de zones de la peau telles que les plaies par brûlure, en dissolvant l'escarre de la plaie.
Greek: Το συγκεκριμένο μείγμα ενζύμων δρα ως παράγοντας νεαροποίησης, είναι δηλαδή μια ουσία που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση νεκρωμένου ιστού από περιοχές του δέρματος όπως εγκαύματα, διαλύοντας την εσχάρα του εγκαύματος.
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη σπουδαιότητα της άμεσης μεταμόσχευσης δέρματος σε εν τω βάθει εγκαύματα πλήρους πάχους αμέσως μετά τη νεαροποίηση με NexoBrid, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας των ευρωπαϊκών κέντρων εγκαυμάτων.
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexoBrid;
French: Quelles études ont été menées sur NexoBrid?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NexoBrid;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NexoBrid, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NexoBrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NexoBrid;