FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Dutch: • soms: ASAT
Norwegian Bokmål: · Mindre vanlige: ASAT
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (e)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (e)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter (7 blisterbrett med 8 x 1 tablett) 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Pancreatitis(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Norwegian Bokmål: CuSCC ble vanligvis behandlet med lokal kirurgi.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Dutch: Dermatologische reacties (f)
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (f)
Dutch: Het mediaan aantal hersenlaesies bij baseline was in beide cohorten 2 (variërend van 1 tot 5).
Norwegian Bokmål: Median antall hjernelesjoner ved baseline var 2 (i området 1-5) i begge kohortene.
Dutch: Vemurafenib is een klasse IV-stof (lage oplosbaarheid en permeabiliteit), volgens de criteria van het biofarmaceutisch classificeringssysteem.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger.
Dutch: Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din før oppstart med Zelboraf og under behandlingen.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med vemurafenib i fase II- eller fase III-studier og bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier(1) og etter markedsføring(2).
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En effekt på fosteret kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når behandling med vemurafenib gjenopptas etter en episode med pankreatitt.
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
Norwegian Bokmål: De er ovale og har "VEM" preget på den ene siden.
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Skjema for dosejustering, basert på forlengelse av QT-intervallet QTc-verdi
Dutch: 30 december 2010 data cut-off datum (y) Totale responspercentage (95% BI)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 30. desember 2010 (y) Total responsrate (95 % KI)
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Zelboraf Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Dutch: Enkele daarvan werden samen met dehydratie gemeld.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene ble observert i forbindelse med dehydrering.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Dutch: Uitscheiding via de nieren lijkt niet van belang te zijn voor de eliminatie van vemurafenib, terwijl uitscheiding van de onveranderde component via de gal een belangrijke eliminatieroute kan zijn.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene synes ikke å være av betydning for vemurafenib, mens utskillelse av uforandret substans via galle kan være en viktig eliminasjonsvei.
Dutch: • Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent.
Dutch: (95% BI)d
Norwegian Bokmål: (95 % KI)d
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlengelse)
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Dutch: Voorgeschiedenis van kanker
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Dutch: Nier- of leverproblemen
Norwegian Bokmål: Nyre- eller leverproblemer
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Norwegian Bokmål: Konjugasjonsmetabolitter (glukuronidering og glykosylering) er også identifisert hos mennesker.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Dutch: • ≥ 2x ULN alkalische fosfatase (zonder andere reden voor verhoogde alkalische fosfatase) • ≥ 3x ULN ALAT met gelijktijdig verhoogde concentratie bilirubine > 2x ULN
Norwegian Bokmål: · ≥ 2x ULN ALP (uten annen årsak for ALP stigning) · ≥ 3x ULN ALAT med samtidig stigning av bilirubinkonsentrasjon > 2x ULN
Dutch: Na het staken van de behandeling met vemurafenib kan een wash-outperiode van 8 dagen nodig zijn om interactie met een volgende behandeling te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet vemurafenib-behandling kan det være nødvendig med en "wash-out"-periode på 8 dager for å unngå interaksjon med en etterfølgende behandling.
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Norwegian Bokmål: Et legemiddel som heter ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanoma.
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom forekom vanligvis tidlig under behandlingen, med en median tid til første opptreden på 7 til 8 uker.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 19 mm, med "VEM" preget på én side.
Dutch: • Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf.
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase I studie (NO25390) hos pediatriske pasienter
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Dutch: • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Norwegian Bokmål: De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.
Dutch: Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot elke graad) Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot graad 3 of hoger
Norwegian Bokmål: Endring ³ 1 grad fra baseline til enhver grad Endring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller høyere · Til grad 3 · Til grad 4
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Norwegian Bokmål: Denne testen er CE-merket og brukes for å vurdere BRAF mutasjonsstatus i DNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger, bør få hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Dutch: Behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met nietcorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium), lang QT-syndroom, of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen.
Norwegian Bokmål: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos pasienter med ukorrigerbare elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) eller lang QT-syndrom, eller hos pasienter som bruker legemidler som man vet forlenger QT-intervallet.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Norwegian Bokmål: Hovedparten (94 %) ble gjenfunnet i feces og < 1 % i urin.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din.
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer akutt nyreskade, redusert nyrefunksjon og endringer i laboratorieresultater relatert til akutt nyreskade.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Mat (fettrikt måltid) øker den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose på 960 mg vemurafenib.
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Norwegian Bokmål: Forventet forekomst ved V600 mutasjonspositivt melanom (t)
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Dutch: • huidproblemen waaronder wratten
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer, deriblant vorter
Dutch: Een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een aannemelijke mogelijkheid.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet.
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (MO25515, n=3219) ble det rapportert en høyere forekomst av potensering av stråletoksisitet når pasienter fikk stråling før og under behandling med vemurafenib (9,1 %), sammenlignet med de pasientene som fikk stråling og vemurafenib samtidig (5,2 %) eller de som fikk strålebehandling før vemurafenib (1,5 %).
Dutch: • Als u moet braken, kunt u Zelboraf op de gebruikelijke manier blijven innemen, maar neem geen extra dosis.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Konsekvent inntak av vemurafenib på tom mage kan medføre signifikant lavere eksponering ved steady state enn konsekvent inntak av vemurafenib med måltid eller kort tid etter et måltid.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er gjennomsnittlig plasmaeksponering for vemurafenib stabil hele døgnet, hvilket er vist ved gjennomsnittsforholdet på 1,13 mellom plasmakonsentrasjonen før og 2-4 timer etter morgendosen.
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Dutch: In het humane massabalansonderzoek met orale toediening van vemurafenib werd gemiddeld 95% van de dosis binnen 18 dagen teruggevonden.
Norwegian Bokmål: I den humane massebalansestudien med p.o. administrert vemurafenib ble gjennomsnittlig 95 % av dosen gjenfunnet i løpet av 18 dager.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket ukjent om vemurafenib ved et plasmanivå på 100 mikroM, observert hos pasienter ved steady state (ca. 50 mikrog/ml), kan redusere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte CYP2B6-substrater, slik som bupropion.
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Norwegian Bokmål: · Kohort 2 med tidligere behandlede pasienter (n=56): Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for hjernemetastaser og hadde vist progresjon på denne behandlingen.