FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na ofatumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečnost imunizace a schopnost vytvářet primární nebo anamnestickou odpověď na imunizaci živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínou v průběhu léčby ofatumumabem nebyla studována.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Czech: Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku spojenou s postupně klesající clearance.
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hukommelsestab, koncentrationsbesvær, får svært ved at gå eller oplever synstab.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Danish: Du vil blive givet en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Intravenózně podávaný ofatumumab souvisí s reakcemi spojenými s infuzí.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Danish: Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Danish: Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Danish: Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion.
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Czech: Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Czech: Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Czech: Tabulka 4: Shrnutí klinického zlepšení s trváním alespoň 2 měsíce u pacientů s refrakterní CLL s abnormalitami na počátku léčby
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Danish: Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Danish: 50 til 100 mg***
Czech: 50 až 100 mg***
Danish: Alderen viste sig ikke at have signifikant indflydelse på ofatumumabs farmakokinetik i en farmakokinetisk cross-study-populationsanalyse hos patienter i alderen 21-87 år.
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Danish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Czech: Trvání odpovědi bylo 16 týdnů (IS: 13; 19) a čas do další léčby CLL byl 52,4 týdnů (IS: 36,9; nelze stanovit).
Danish: Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Přípravek Arzerra Vám nesmí být podán: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto
Danish: PFS i armen med Arzerra-monoterapi var sammenlignelig med de resultater, som blev set med Arzerra-monoterapi i studiet Hx-CD20-406.
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt efter den første infusion af ofatumumab hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Danish: 65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
Czech: U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
Danish: Ofatumumab er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære, proteolytiske enzymer.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Danish: 268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Danish: Infusion 1 og 2
Czech: Infuze 1 a 2
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Danish: Progressiv, multifokal leukoencefalopati
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Czech: Pacienti mají dostat premedikaci následujícími léčivými přípravky 30 minut až 2 hodiny před každou aplikací infuze přípravku Arzerra podle následujících dávkovacích schémat: Schéma premedikace u přípravku Arzerra
Danish: Syv procent af patienterne havde på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet ≥grad 3 infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Danish: Ca. 90 % af patienterne fik 3-6 cyklusser med ofatumumab, og 66 % fuldførte 6 cyklusser.
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Danish: Antistoffet i Arzerra genkender et stof på lymfocytternes overflade og dræber lymfocytterne.
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Danish: 0 til 100 mg**
Czech: 0 až 100 mg**
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (ofatumumab + chlorambucil)
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Danish: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muteret (≤98 %) (n=177) IGHV ikke-muteret (>98 %) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediær (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muteret & ZAP-70 negativ (n=60)
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
Danish: Infusion 1
Czech: Infuze 1
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku Arzerra, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, která Vám bude infuzi podávat.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Czech: Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
Danish: 36 patienter havde en normal karyotype, og der blev påvist kromosomaberrationer hos 174 patienter; der var 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q og 31 patienter med 13q-deletion som den eneste aberration.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Danish: 1) Inden fortynding af Arzerra
Czech: 1) Před naředěním přípravku Arzerra
Danish: (Primært) endepunkt
Czech: (Primární) cílový parametr
Danish: *Op til 13 infusioner for tidligere ubehandlet CLL; op til 7 infusioner for recidiverende CLL **Lægen kan vurdere enten at reducere eller udelade kortikosteroid for den efterfølgende infusion, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning ved den/de tidligere infusion(er).
Czech: *Až 13 infuzí u dříve neléčené CLL; až 7 infuzí u relabující CLL **Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen nebo vynechán, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hændelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarré, dyspnø, træthed, rødmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeødem, pruritus, feber, udslæt og urticaria.
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Danish: Vaccination og Arzerra
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra den heterogene ikke-hvide population samt fra patienter med ECOG-performancestatus 2.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici u heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG 2.
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Czech: Vzorky séra od více než 1000 pacientů napříč celým klinickým programem pro CLL byly testovány na přítomnost protilátek proti ofatumumabu v průběhu léčby a po ukončení léčby v rozmezí od 8 týdnů do 2 let.
Danish: PFS-fordele ved tilføjelse af Arzerra blev set hos alle patienter, inklusive dem med biologiske kendetegn for dårlig prognose (såsom 17p- eller 11q-deletion, ikke-muteret IGHV, β2M>3500 μg/l og ZAP-70-ekspression).
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).