FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
German: Das Auftreten systemischer toxischer Wirkungen nach akuter Überdosierung bei der topischen Anwendung von Panretin Gel ist unwahrscheinlich.
Czech: Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
German: Wie Panretin Gel anzuwenden ist: Nur zur kutanen Anwendung (Anwendung auf der Haut) Zu Beginn Panretin Gel zweimal pro Tag auftragen und zwar einmal am Morgen und einmal am Abend.
Czech: Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer.
German: Das Ansprechen der Patienten wurde mit den Kriterien der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) für das Ansprechen von KS-Läsionen ausgewertet.
Czech: K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky AIDS (ACTG - AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS.
German: Die Wirksamkeit von Panretin Gel bei der Behandlung von KS-Läsionen steht möglicherweise in Zusammenhang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Alitretinoin, das in-vitro-Wachstum von KS-Zellen zu hemmen.
Czech: Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro.
German: Wie ist Panretin aufzubewahren?
Czech: Jak Panretin uchovávat
German: Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
Czech: Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
German: Stabile Erkrankung in % 50,0
Czech: Stabilní nemoc %
German: Die Daten für Panretin Gel bei der Behandlung von Indikator-KS-Hautläsionen (Tabelle 4 ) stammen aus zwei kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudien der Phase III.
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater.
German: Tabelle 2 Richtlinien zur Anpassung des Dosierungsschemas, wenn eine die Behandlung einschränkende Toxizität auftritt LOKALE HAUTREIZUNG (Ausprägungen siehe Tabelle 1)
Czech: Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat
German: Das Behältnis gut verschlossen halten.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené obalu.
German: Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen.
Czech: Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
Czech: Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické odchylky ani odchylky v chemickém složení séra.
German: Zu den Beobachtungen an der Anwendungsstelle zählten Erythem, Verdickung der Epidermis, Schuppenbildung und Loslösen des Stratum corneum.
Czech: V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
German: Ältere männliche Patienten
Czech: Starší muži
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: - Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci.
German: Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
Czech: Dojde-li ke kompletní odpovědi léze, nemá již být na odpovídající lézi Panretin gel dále aplikován.
German: Progressive Erkrankung in
Czech: Progresivní nemoc %
German: In einer klinischen Studie entwickelten 29% der Läsionen, die teilweise angesprochen hatten (PR), bei denen es jedoch innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen nicht zu einem vollständigen klinischen
Czech: V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Czech: Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.
German: - Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV) Licht (wie z.B. Bräunungslampen) aussetzen.
Czech: - Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
German: Die Anwendungshäufigkeit ist für jede einzelne Läsion festzulegen.
Czech: Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle.
German: Deutliche Rosa- bis Rotfärbung
Czech: Ohraničené růžové nebo červené zbarvení
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Czech: Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.
German: In in-vitro-Tests auf Zellgrundlage wirkte Alitretinoin schwach phototoxisch.
Czech: Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace.
German: Behandelte Läsionen nicht mit Verband- oder anderem Material abdecken.
Czech: Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
German: Gebrauchsinformation: IInformation für Anwender
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Czech: Panretin neléčí KS uvnitř těla.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Czech: Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Panretin angewendet haben, als Sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a): Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem mit Panretin Gel behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird.
Czech: Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním.
German: Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden.
Czech: Gel není nutno do postižených míst vtírat.
German: Verschreibungspflichtig.
Czech: Kožní podání.
German: Tritt eine lokale Hautreizung an der Anwendungsstelle auf, so kann die Anwendungshäufigkeit wie unten beschrieben reduziert werden.
Czech: Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Czech: Po léčbě 0,5% gelem alitretinoinu byly jeho průměrné koncentrace v plazmě potkaních samic obecně pod mezí kvantitativního stanovení (5 nmol) a průměrné koncentrace v plazmě potkaních samců dosahovaly kolem 200 nmol.
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Czech: Jak se Panretin používá
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
Czech: Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:
Czech: Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
German: Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
Czech: U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
Czech: • Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
Czech: Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich
German: Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können): Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein
Czech: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění.
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
Czech: Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní.
German: In einer oralen Dosisfindungsstudie am Kaninchen induzierte Alitretinoin in einer Dosis, die der 35fachen der topischen Dosis für den Menschen betrug, starke Missbildungen.
Czech: Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
German: Es wird empfohlen, Panretin anfänglich bis zu 12 Wochen auf die Läsionen aufzutragen.
Czech: Doporučená počáteční doba aplikace Panretinu je 12 týdnů.
German: Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Czech: Žádné úpravy vyjma trvalého sledování
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Czech: Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů.
German: Die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht.
Czech: Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou.
German: Manchmal muss die Behandlung unterbrochen werden.
Czech: Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
German: Klinische Studie 2
Czech: Studie č. 2
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
Czech: Tabulka 5 uvádí procenta odpovědí jednotlivých lézí u pacientů ošetřovaných Panretin gelem ve studiích fáze III.
German: Hautgeschwüre
Czech: Kojení
German: Panretin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel sind - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Czech: Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
German: Klinisch-pathologische Auswertungen ergaben signifikant erhöhte absolute Werte bei den polymorphkernigen Leukozyten, signifikant erhöhte Monozytenwerte, einen signifikant erhöhten Prozentsatz Monozyten und einen signifikant verringerten Prozentsatz an Lymphozyten beim Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen am 29.
Czech: Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů.
German: Panretin ist von den Patienten auf die KS-Hautläsionen aufzutragen, und zwar so, dass jede Läsion mit reichlich Gel bedeckt wird.
Czech: Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
German: Tiefrot, Schwellungen und Ödem mit oder ohne Anzeichen von Blasenbildung und Nekrose
Czech: Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy
German: - Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen.
Czech: - Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem.
German: Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
Czech: Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu.
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
Czech: Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů.
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus)
German: Klinisch-chemische Auswertungen ergaben biologisch relevante signifikante Anstiege beim mittleren BUN- und alkalische Phosphatase-Wert bei Weibchen nach 28tägiger Behandlung.
Czech: Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic.
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Czech: p=0,002
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die mit anderen oralen Retinoiden in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
Czech: Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců.
German: Ein Auftragen des Gels auf die die Läsionen umgebende normale Haut ist sorgfältig zu vermeiden.
Czech: Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Czech: kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce
German: Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen
Czech: Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
German: Später wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft Sie das Gel auftragen sollen; dies hängt von der Reaktion Ihres KS und gegebenenfalls auftretenden Nebenwirkungen ab.
Czech: Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet werden.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
German: Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
Czech: Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
Czech: Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně často.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Czech: Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
German: 3 = Stark
Czech: 3 = závažný
German: Ausprägung 3
Czech: Stupeň 3
German: Aus pharmakokinetischen Untersuchungen geht hervor, dass die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Konzentrationen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Nachweishäufigkeit quantifizierbarer Konzentrationen von zirkulierender natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen vergleichbar waren (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).
German: Panretin Gel 0,1 % Alitretinoin
Czech: Panretin 0,1% gel alitretinoinum
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Czech: Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy
German: Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
Czech: Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
German: Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion sollte eingeschränkt oder die Behandlung dieser Läsion abgebrochen werden.
Czech: Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit.
German: Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
German: Kommentare zu den unerwünschten Ereignissen sind in Klammern angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách.
German: Placebo (n=72)
Czech: Vehikulum (N=72)
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
Czech: Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami.
German: Die ganze Oberfläche jeder Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen.
Czech: Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý povrch všech míst, které chcete ošetřit.