FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti statisticamente significativi su sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza globale, percentuale di pazienti che raggiungono la definizione di responder per motor milestones e percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'Infant Test for Neuromuscular Disease del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP INTEND) sono stati osservati nei pazienti del gruppo Spinraza, rispetto a quelli nel gruppo di controllo con procedura simulata (Tabella 2).È
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej produkt Spinraza w porównaniu z grupą poddawaną leczeniu pozorowanemu zaobserwowano znamienny statystycznie wpływ na przeżycie bez zdarzeń, całkowity czas przeżycia, odsetek pacjentów, u których spełnione zostały kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym oraz odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej wyniku CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) (Tabela 2).
Italian: Neonati pre-sintomatici
Polish: Niemowlęta w okresie przed wystąpieniem objawów
Italian: 3,9 (IC al 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Polish: 3,9 (95% CI: 3,0, 4,9) p=0,0000001
Italian: CS11, la maggioranza era viva e ancora senza ventilazione permanente al momento dell'analisi ad interim.
Polish: Spośród pacjentów, u których nie prowadzono stałej wentylacji w punkcie początkowym badania CS11, większość przeżyła i nie wymagała stałej wentylacji w momencie wykonywania analizy okresowej.
Italian: Variazione secondo la media dei minimi quadrati dell'HFMSE rispetto al basale
Polish: LS oznacza zmianę wyniku HFMSE w porównaniu do wartości wyjściowych
Italian: Si raccomanda di rimuovere il volume di liquido cerebrospinale (LCS) equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.
Polish: Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Spinraza usunąć objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) odpowiadającą objętości produktu leczniczego Spinraza, która ma być wstrzyknięta.
Italian: Insorgenza più tardiva
Polish: Późniejszy początek choroby
Italian: Confezione da un flaconcino per scatola.
Polish: Wielkość opakowania to jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Italian: Nella popolazione neonatale esposta a Spinraza non è stato possibile valutare alcuni eventi avversi comunemente associati a puntura lombare (ad es. cefalea e dolore dorsale), data la limitata comunicazione adeguata a tale fascia d'età.
Polish: Częstości występowania niektórych częstych działań niepożądanych związanych z nakłuciem lędźwiowym (np. ból głowy lub pleców) nie można ocenić w populacji niemowląt, u których stosowany jest produkt leczniczy Spinraza, ze względu na ograniczone możliwości komunikacyjne w tej grupie wiekowej.
Italian: 5,9% (IC al 95%: 0,7;
Polish: 5,9% (95% CI: 0,7, 19,7)
Italian: 64) tra i pazienti con 2 copie del gene SMN2 e 62,6 (58 - 64) tra i pazienti con 3 copie del geneSMN2.
Polish: Średni wynik CHOP INTEND w momencie ostatniej oceny wynosił 61,0 (46-64) u pacjentów z 2 kopiami genu SMN2, a 62,6 (58-64) u pacjentów z 3 kopiami genu SMN2.
Italian: All'analisi finale, una percentuale di pazienti maggiore in misura statisticamente significativa ha raggiunto la definizione di responder per tappe di sviluppo motorio (motor milestones) nel gruppo Spinraza (51%), rispetto al gruppo di controllo con procedura simulata (0%) (p < 0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej u statystycznie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej produkt Spinraza (51%), niż w grupie poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%) (p<0,0001), spełnione zostały kryteria definicji odpowiedzi w zakresie kamieni milowych rozwoju ruchowego.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione di Spinraza per la somministrazione intratecale.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego Spinraza do podania dooponowego należy stosować technikę aseptyczną.
Italian: - Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Italian: Tabella 2: Endpoint primari e secondari all'analisi finale - Studio CS3B Parametro di efficacia
Polish: Tabela 2: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podczas analizy końcowej
Italian: Tossicità renale è stata osservata dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną lub dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Italian: 4,2 (IC al 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Polish: 4,2 (95% CI: 3,4, 5,0) p=0,0000001
Italian: - Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio,
Polish: - Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Italian: Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sui reni.
Polish: Stwierdzono, że leki z grupy, do której należy Spinraza, niekorzystnie wpływają na czynność nerek.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Italian: Pazienti di controllo con procedura simulata
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie pozorowane
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
Italian: Posologia
Polish: Spinraza
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale non sono state stabilite; pertanto, tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Uso intratecale.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Spinraza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Questo sostituisce la proteina mancante, alleviando così i sintomi della malattia.
Polish: Zastępuje ono brakujące białko, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Italian: Il 30 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spinraza, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 30 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Spinraza do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Italian: La prima dose deve essere seguita da altre 3 dosi, dopo 2, 4 e 9 settimane e successivamente da una dose ogni 4 mesi.
Polish: Po pierwszej dawce należy podać 3 kolejne dawki po upływie 2, 4 i 9 tygodni, a następnie jedną dawkę raz na 4 miesiące.
Italian: Nei neonati non è stato possibile valutare alcuni effetti indesiderati, in quanto questi non erano in grado di comunicarli.
Polish: U dzieci nie można było ocenić niektórych działań niepożądanych ze względu na to, że nie mogły one o nich powiadomić.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spinraza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spinraza.
Italian: Nella sua valutazione, l'Agenzia europea per i medicinali ha riconosciuto la natura grave della malattia e la necessità urgente di trattamenti efficaci.
Polish: W swojej ocenie Europejska Agencja Leków uznała poważny charakter choroby i pilne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato testato in pazienti che presentavano le forme più gravi e quelle più lievi di SMA, si prevede che fornisca benefici simili a questi pazienti.
Polish: Pomimo że leku nie badano u pacjentów z najcięższą i najłagodniejszą postacią SMA przewiduje się, że u tych pacjentów przyniesie on podobne korzyści.
Italian: La malattia è associata ad un difetto del cromosoma 5q e i sintomi generalmente iniziano poco dopo la nascita.
Polish: Choroba ma związek z defektem na chromosomie 5q i jej objawy pojawiają się zwykle niedługo po urodzeniu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spinraza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spinraza?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spinraza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Spinraza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei neonati trattati con Spinraza è sopravvissuta più a lungo e ha richiesto una respirazione assistita più tardi rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
Italian: La proteina SMN è prodotta da due geni, SMN1 e SMN2.
Polish: Białko SMN jest utworzone z dwóch genów - SMN1 i SMN2.
Italian: La ditta che commercializza Spinraza completerà gli studi in corso sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del medicinale in pazienti che presentano i sintomi della SMA e in pazienti che ancora non manifestano sintomi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
Italian: Dopo un anno di trattamento, nel 51 % dei neonati a cui era stato somministrato Spinraza (37 su 73) si sono osservati progressi nello sviluppo del controllo della testa, nel rotolarsi, stare seduto, gattonare, alzarsi in piedi e camminare, mentre non è stato osservato alcun progresso simile nei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Polish: Po jednym roku leczenia u 51% niemowląt otrzymujących lek Spinraza (37 z 73) stwierdzono postęp w rozwoju umiejętności kontroli głowy, przetaczaniu, siedzeniu, pełzaniu, staniu i chodzeniu, natomiast podobnego postępu nie zaobserwowano u żadnego z niemowląt otrzymujących placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spinraza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di schiena e vomito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Spinraza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La dose raccomandata è di 12 mg (un flaconcino) da somministrare non appena possibile, dopo che al paziente è stata diagnosticata la SMA.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
Italian: Un altro studio ha valutato l'efficacia di Spinraza in bambini con SMA meno grave e diagnosticata in una fase successiva (età media 3 anni).
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il 57 % dei bambini ai quali era stato somministrato Spinraza ha mostrato un miglioramento nel movimento rispetto al 26 % dei bambini che avevano ricevuto il placebo.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
Italian: Altre informazioni su Spinraza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
Italian: Spinraza ha dimostrato di determinare miglioramenti clinicamente significativi in bambini piccoli con malattia in diversi gradi di gravità.
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
Italian: Uno studio principale, che ha coinvolto 121 neonati (di età media 7 mesi) con SMA, ha mostrato che Spinraza è efficace nel migliorare il movimento se confrontato con il placebo (iniezione fittizia).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
Italian: Può essere necessario sedare il paziente (somministrare un medicinale per calmarlo) prima di somministrare Spinraza.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spinraza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Si ritiene che questi effetti indesiderati siano causati dalle iniezioni nella spina dorsale effettuate per somministrare il medicinale.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da SMA è basso, la malattia è considerata "rara" e Spinraza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 aprile 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Spinraza è un medicinale utilizzato per trattare l'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q, una malattia genetica che provoca debolezza e atrofia muscolare, anche dei muscoli polmonari.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
Italian: Spinraza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della SMA.
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati come gestibili, in quanto la maggior parte di essi è correlata alla via di somministrazione del medicinale.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, przy czym większość działań niepożądanych była związana ze sposobem podania leku.
Italian: Quali benefici di Spinraza sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
Italian: I pazienti con SMA sono privi del gene SMN1 ma hanno il gene SMN2 che per lo più produce una proteina SMN corta che non funziona quanto una proteina a lunghezza completa.
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
Italian: Come agisce Spinraza?
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
Italian: Spinraza è un oligonucleotide antisenso (un tipo di materiale genetico) sintetico che consente al gene SMN2 di produrre la proteina a lunghezza completa, in grado di funzionare normalmente.
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione intratecale (nella zona lombare, direttamente nella spina dorsale) da un medico o un infermiere esperto nell'esecuzione di questa procedura.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spinraza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
Italian: I pazienti con SMA sono privi di una proteina detta "fattore di sopravvivenza dei motoneuroni" (SMN), che è essenziale per la sopravvivenza e il normale funzionamento dei motoneuroni (cellule nervose del midollo spinale che controllano i movimenti muscolari).
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych" (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spinraza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spinraza?
Polish: Co to jest produkt Spinraza i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spinraza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Spinraza, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spinraza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Perché Spinraza è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spinraza?
Italian: Come si usa Spinraza?
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
Italian: Il risultato è un miglioramento della funzionalità cardiaca.
Polish: Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 giugno 2007 Data del rinnovo: 22 maggio 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 20 czerwca 2007 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 22 maja 2012 r.
Italian: Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
Polish: Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità dall'80% al 90%.
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność z 80 % do 90 %.
Italian: Codice ATCvet: QC03DA01.
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
Italian: Très le Bois 22600 Loudéac France
Polish: Très le Bois 22600 Loudéac Francja
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Polish: Po podaniu produktu umyć ręce.
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato con il cibo.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Italian: La compressa può essere mischiata con una piccola quantità di cibo offerta prima del pasto principale o somministrata direttamente in bocca dopo il pasto.
Polish: Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Italian: (La mortalità è stata classificata come decesso o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
Polish: (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Italian: Fax: : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Polish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antagonista dell'aldosterone.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista aldosteronu.
Italian: Dopo somministrazione orale di spironolattone nei cani è stato dimostrato che i tre metaboliti raggiungono livelli dal 32% al 49% della dose somministrata.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż trzy metabolity osiągnęły poziom od 32 % do 49 % podanej dawki.
Italian: Ceva Santé Animale assicura che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Italian: Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Italian: Lo spironolattone può causare sia l'induzione che l'inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Polish: 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
Italian: Smaltimento: leggere foglietto illustrativo.
Polish: Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
Italian: Aroma di carne artificiale Zucchero per compresse Magnesio stearato
Polish: Sztuczny aromat mięsa wołowego Zagęszczony cukier Stearynian magnezu
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'aspettativa di vita di cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia, dopo 15 mesi di terapia si è riscontrata una riduzione del 65% del rischio relativo di mortalità nei cani trattati con lo spironolattone in combinazione con la terapia standard, rispetto ai cani trattati con la sola terapia standard.
Polish: W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów lecznych tylko terapią standardową.
Italian: Talco Magnesio stearato
Polish: Stearynian magnezu
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.