FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 058 a fost un studiu deschis privind siguranţa clinică, în care au fost incluşi 211 pacienţi, dintre care 205 primiseră tratament cu imiglucerază, iar 6 erau naivi la tratament şi 57 aveau vîrsta de 65 de ani şi peste 65 de ani (56/57 trecuseră de la imiglucerază la velaglucerază alfa).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: - þokukennd sjón (kann að tengjast viðbrögðum í tengslum við innrennsli) - uppköst
Romanian: În timpul studiilor clinice, unul dintre cei 94 de pacienţi (1%) a dezvoltat anticorpi din clasa IgG la velaglucerază alfa.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Icelandic: Sermisþéttni velaglúserasa-alfa reis hratt fyrstu 20 mínúturnar af 60 mínútna innrennslinu en náði síðan jafnvægi og yfirleitt náðist Cmax á bilinu 40 til 60 mínútum eftir að innrennslið hófst.
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (aPPT-prófi), jákvæð mæling á hlutleysandi mótefni
Romanian: VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Icelandic: VPRIV er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Romanian: FLACON - 400 UNITĂŢI
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
Icelandic: Heildarhópur á meðferð með velaglúserasa-alfa (N=39)
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Icelandic: - Ef viðbragðið er alvarlegt mun læknirinn samstundis stöðva innrennslið í bláæð og byrja að veita viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Icelandic: Öryggismynstur hjá þessum sjúklingum var svipað og sást í öðrum klínískum rannsóknum.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
Romanian: Cum să utilizaţi VPRIV
Icelandic: Hvernig nota á VPRIV
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
Romanian: Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Konum með Gaucher-sjúkdóm, sem eru þungaðar eða íhuga þungun, ber að ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Icelandic: Rannsókn HGT-GCB-068 er I/II. stigs rannsókn sem gerð var til að kanna verkun og öryggi velaglúserasa-alfa ensímuppbótarmeðferðar hjá börnum og unglingum sem voru byrjendur í slíkri meðferð og voru með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3.
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Icelandic: 9/l), rúmmál lifrar minnkaði úr 1,46 í 1,22 sinnum eðlilega stærð (17% meðalminnkun) og rúmmál milta minnkaði úr 14,0 í 5,75 sinnum eðlilega stærð (50% meðalminnkun).
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Icelandic: *Rúmmál lifrar og milta er staðlað (normalized) sem hlutfall af líkamsþyngd.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa var miðgildi innrennslisgjafa af velaglúserasa-alfa 8 skipti og miðgildi meðferðarlengdar 15,1 vika.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum voru ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Icelandic: Meirihluti ofnæmisviðbragða kemur yfirleitt fram innan 12 klst. eftir innrennslisgjöf.
Romanian: Boala Gaucher este o boală autozomal recesivă, determinată de mutaţiile din gena GBA, care au ca efect un deficit al enzimei lizozomale beta-glucocerebrozidaza.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er frílitningsvíkjandi sjúkdómur sem stafar af stökkbreytingum í GBA-geni sem leiðir til skorts á leysikornaensíminu beta-glúkóserebrósídasa.
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 10
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Romanian: Cum se păstrează VPRIV
Icelandic: Hvernig geyma á VPRIV
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Icelandic: Í heild var meðalaukning á blóðrauðaþéttni frá upphafsmælingu 1,624 g/dl (±0,223 staðalvilla) eftir 9 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
Icelandic: Ef þú notar nú aðra ensímuppbótarmeðferð við Gaucher-sjúkdómi og læknirinn vill láta þig breyta yfir í VPRIV mátt þú í upphafi fá VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og þú hefur fengið hina ensímuppbótarmeðferðina.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate, urticarie, prurit
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, ofsakláði, kláði
Romanian: Pacienţii care au trecut de la o doză <15 unităţi/kg au primit o doză de 15 unităţi/kg de velaglucerază alfa.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr <15 eininga/kg skammti voru gefnar 15 einingar/kg af velaglúserasa-alfa.
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV Cum se utilizează VPRIV Reacţii adverse posibile Cum se păstrează VPRIV Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VPRIV Hvernig nota á VPRIV
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Icelandic: Þessi lyf gætu m.a. verið andhistamín, hitastillandi lyf og barksterar.
Romanian: Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Icelandic: Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma oft fram sem ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2C - 8C.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2C til 8C.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu velaglucerază alfa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun velaglúserasa-alfa.
Romanian: Zece pacienţi care au participat la Studiul 025 s-au înscris într-un studiu extins, deschis (025EXT); dintre aceştia, 8 pacienţi au rămas incluşi până la încheierea studiului.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem luku rannsókn 025 skráðu sig í opna framhaldsrannsókn (025EXT) og þar af luku 8 rannsókninni.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Icelandic: Ekki skal gefa VPRIV í sama innrennsli með öðrum lyfjum því ekki hefur farið fram mat á hvort lyfið samræmist öðrum lyfjum í sömu lausn.
Romanian: După minimum 12 luni de tratament neîntrerupt cu velaglucerază alfa, toţi pacienţii s-au calificat pentru scăderea dozei de velaglucerază alfa redusă în mod progresiv, de la 60 la 30 unităţi/kg, după ce au atins cel puţin 2 din cele 4 obiective terapeutice ale "Anului 1" pentru TSE în cazul tipului 1 de boală Gaucher.
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Romanian: Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg.
Icelandic: Hvert 400 eininga hettuglas af lyfinu inniheldur 12,15 mg natríum.
Romanian: La cei 31 de pacienți adulți care nu utilizaseră anterior tratamentul cărora li s-a administrat velaglucerază alfa, scorul mediu Z al DMO la nivelul coloanei lombare la începutul studiului a fost de -1,820 (IÎ 95%: -2,21, -1,43) și a crescut cu 0,62 (IÎ 95%: 0,39, 0,84) față de situația inițială și după 24 de luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum (n=31), sem voru byrjendur í meðferð og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa, var Z-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendarhrygg við upphafsmælingu að meðaltali -1,820 (95% öryggisbil: -2,21, -1,43) og hækkaði um 0,62 (95% öryggisbil CI: 0,39, 0,84) frá upphafsmælingu eftir 24 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Romanian: Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
Icelandic: Til þess að meta þessi tengsl enn frekar, þegar um er að ræða alvarleg innrennslistengd viðbrögð og þegar verkun bregst eða skerðist, ber að prófa sjúklinga fyrir mótefnum og tilkynna niðurstöðurnar til fyrirtækisins.
Romanian: Cincizeci şi patru de pacienţi au fost naivi la TSE şi 40 de pacienţi au trecut de la imiglucerază la VPRIV.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð og 40 sjúklingar skiptu úr ímíglúserasa í VPRIV.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost evaluate ca schimbări faţă de vizita iniţială, care a fost definită ca momentul final al tratamentului pacientului cu imiglucerază.
Icelandic: Mat á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda byggðist á breytingu frá upphafsmælingu, sem skilgreind var sem mæling við lok meðferðar sjúklingsins með ímíglúserasa.
Romanian: Apă sterilă pentru injecţii
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað á sjúkrastofu eða í heimahúsi skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C til 8°C þegar lausnin er varin ljósi.
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Icelandic: Vega þarf og meta áhættu og ávinning hjá konum með Gaucher-sjúkdóminn sem ráðgera að verða þungaðar.
Romanian: Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í VPRIV er velaglúserasi-alfa, sem er framleiddur með genavirkjunartækni í frumulínu úr mönnum.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, eða íhugar að gefa barni brjóst, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Icelandic: Einungis má nota lyfið undir fullnægjandi eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdómi.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2ºC - 8ºC.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Icelandic: Engir sjúklingar lækkuðu sig á beinþéttniskala WHO frá upphafsmælingu.
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru: höfuðverkur, sundl, lágþrýstingur, háþrýstingur, ógleði, þreyta/þróttleysi og sótthiti/hækkaður líkamshiti (sjá kafla 4.4 til að fá frekari upplýsingar).
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educative privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea naţională competentă.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Romanian: Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
Icelandic: Notkun fyrir aldurshópinn 4 til 17 ára grundvallast á gögnum úr samanburðarrannsóknum bæði á fullorðnum og börnum [20 af 94 sjúklingum (21%)].
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við velaglúserasa-alfa eða annarri ensímuppbótarmeðferð.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat-tvíhýdrat, sítrónusýru-einhýdrat og pólýsorbat 20 (sjá kafla 2 „VPRIV inniheldur natríum").
Romanian: Un flacon conţine 12,15 mg de sodiu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á VPRIV hjá öllum undirhópum barna við tegund 2 af Gaucher-sjúkdómi.
Romanian: Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, skal vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
Icelandic: Neyðaráætlun frá lækninum sem ávísar lyfinu, þ.m.t. hvert hringja skuli og hvað gera skuli ef upp koma alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Pacienţii au primit fie 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa (N=17), fie 60 unităţi/kg de imiglucerază (N=17) o dată la două săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Romanian: Intervalul clearance-ului velaglucerază alfa la copii (N=7, vârsta între 4 şi 17 ani) a fost cuprins în intervalul valorilor de clearance ale pacienţilor adulţi (N=15, vârsta între 19 şi 62 ani).
Icelandic: Mæligildi úthreinsunar á velaglúserasa-alfa hjá sjúklingum á barnsaldri (n=7, aldursbil 4 til 17 ár) héldust innan sama bils og hjá fullorðnum sjúklingum (n=15, aldursbil 19 til 62 ár).
Romanian: În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
Icelandic: Öryggismynstur VPRIV í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára var svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Icelandic: Fræðsluefnið um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum miðar að því að gefa leiðbeiningar um meðhöndlun áhættu vegna innrennslistengdra viðbragða, þ.m.t. ofnæmisviðbragða í heimahúsum.
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Icelandic: Þessi ensímskortur veldur uppsöfnun á glúkóserebrósíði, einkum í stórátfrumum, þannig að fram koma frauðfrumur eða „Gaucher-frumur".
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Icelandic: 25 af 40 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni meðan á 12 mánaða rannsókninni stóð.
Romanian: Nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi IgE la velaglucerază alfa.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu IgE-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.
Romanian: - Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Ef vart verður við einhver þessara einkenna er nauðsynlegt að láta lækninn vita samstundis.
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennsli í heimahúsi skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr rannsóknum á konum með barn á brjósti.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
Icelandic: Upplýsingar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRAflokkunarkerfið.