FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1152/001 10 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/002 10 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: • presenza di sangue nelle urine
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Roteas da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 60 MG
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 15 MG
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Compresse rivestite con film da 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 15 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 30 MG
Italian: La somministrazione di Roteas dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 til ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Italian: Descrizione dell'aspetto di Roteas e contenuto della confezione Roteas 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con "DSC L15" impresso su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan Roteas ser ut og innholdet i pakningen Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
Italian: Anziani Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
Italian: Compromissione epatica Roteas non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Roteas er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Dose di edoxaban CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCL (ml/minutt)
Italian: Se prende più Roteas di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Roteas
Italian: Sesso Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: EU/1/16/1152/025 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Italian: EU/1/16/1152/012 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Italian: Interrompere l'assunzione di Roteas e iniziare l'anticoagulante non-AVK nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.
Norwegian Bokmål: Seponer Roteas og start med ikke-VKA antikoagulant ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Contenitore primario
Norwegian Bokmål: Styrke
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Italian: Ciò significa che Lei deve:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Italian: NA: Non raggiunta.
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Italian: Questo perché potrebbe danneggiare il bambino.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Italian: La valutazione IRR per la popolazione ITT supportava l'endpoint primario.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Italian: • Può assumere le compresse con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
Italian: Quanto assumerne
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Italian: Contea di Dublino
Norwegian Bokmål: County Dublin
Italian: Sensibili al platino N = 79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: HR (95% IC) p-valueb a. Tutte le pazienti randomizzate.
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib a. Alle randomiserte pasienter.
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Italian: Rucaparib Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Italian: • Se si sente male (vomita) dopo l'assunzione di Rubraca, non assuma una dose extra.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm (oppkast) etter å ha tatt Rubraca skal du ikke ta en ekstra dose.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
Italian: b Include i risultati di laboratorio c Include affaticamento, astenia e letargia
Norwegian Bokmål: b Inkluderer laboratoriefunn c Inkluderer fatigue, asteni og letargi
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Italian: Lo status di BRCA basato su un test locale era noto per alcune pazienti al momento dell'arruolamento.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Italian: Identificazione della mutazione BRCA
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Italian: per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
Italian: La PFS valutata tramite revisione radiologica indipendente in cieco era un endpoint secondario di efficacia.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Italian: Questi potrebbero essere segni e sintomi indicanti che Rubraca sta pregiudicando il Suo stomaco.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cos'è Rubraca e in che modo funziona
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva Rubraca er og hvordan det virker
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose, hopp over den glemte dosen.
Italian: Rubraca può essere somministrato con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione femminile
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Italian: Quattro (5,1%) delle 79 pazienti sensibili al platino hanno manifestato nel complesso una progressione della malattia come miglior risposta.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Italian: • utilizzare una crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Norwegian Bokmål: • bruk solkrem og leppepomade med solbeskyttelse faktor (SPF) på 50 eller høyere.
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Disse funnene oppstod ved eksponeringer under det som er observert hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen, og var stort sett reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati.
Norwegian Bokmål: Enzymer ansvarlig for metabolismen av rukaparib har ikke blitt identifisert.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.