FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
Maltese: L-ossibutinina ilha disponibbli f'pillola għat-trattament tal-bżieżaq tal-urina iperattivi mis-snin sebgħin.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
Maltese: Kentera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin f'total ta' 881 pazjent, fil-biċċa l-kbira nisa anzjani, li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMEA> <Numru ta' l-EU>
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Kepivance
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Bulgarian: ATC код: V03AF08.
Maltese: V03A F08.
Bulgarian: study плацебо n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Bulgarian: 6 години.
Maltese: 6 snin.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Bulgarian: • болка;
Maltese: • uġigħ;
Bulgarian: Постмиелоаблативна лъчехимиотерапия:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Приложен Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за изследователски център **
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Bulgarian: L-хистидин, манитол, захароза, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Bulgarian: Медиана на брой (25ти, 75ти персентил) дни с орален мукозит 3/4 степен по СЗО**
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Bulgarian: NOAEL дозите се свързват със системна експозиция, надвишаваща (базирано на AUC) респективно до 9,7 и 2,1 пъти очакваната клинична експозиция.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Bulgarian: p-показател*
Maltese: Valur-p*
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Bulgarian: Честотата на тежък (степен 3 и 4) орален мукозит в трите групи - плацебо, преди/след ХТ и преди ХТ е съответно 36,8%, 38,3% и 23,9%, без да се демонстрира статистическа значимост.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: След еднократни венозни дози от 20 до 250 микрограма/kg (здрави доброволци) и 60 микрограма/kg (онкологични пациенти) палиферминът показва бързо екстраваскуларно разпределение.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, захароза, L-хистидин, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Bulgarian: улцерации, възможен прием на твърда храна; степен 3 = улцерации, налага се прием само
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Bulgarian: Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Bulgarian: В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Bulgarian: Честотата на улцеративен орален мукозит е 57,9% в плацебо рамото, 68,7% в групата преди/след ХТ и 51,4% в групата преди ХТ.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Bulgarian: Общо 27 педиатрични пациенти с левкимия са рандомизирани на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден палифермин в продължение на 3 дни преди и след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Bulgarian: ОТ
Maltese: L
Bulgarian: Обрив, сърбеж и зачервяване
Maltese: • nefħa fix-xufftejn
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането в 3 последователни дни на дози от 20 и 40 микрограма/kg (здрави доброволци) или от 60 микрограма/kg (възрастни пациенти) или от 40 до 80 микрограма/kg (педиатрични пациенти).
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Kepivance hija 60 mikrogamma ta' Kepivance kull kilogramma ta' piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Bulgarian: генерализиран оток (едем);
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Palifermin
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
Maltese: Mediċini oħra u Kepivance
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Оток на влагалището и вулвовагинален еритем
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Bulgarian: Артралгия
Maltese: Artralġija
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
Maltese: Sigurtà fit-tul
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostruzzjoni tal-prodott medicinali, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Maltese: Kepivance
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Maltese: Kien hemm żbilanċ fid-distribuzzjoni tal-età b'aktar persuni anzjani (> 65 sena) fil-grupp ta' palifermin.
Bulgarian: Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор Палифермин (Palifermin)
Maltese: Kepivance 6.25 mg trab għall-injezzjoni Palifermin
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Bulgarian: Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
Maltese: The results are consistent across age group.
Bulgarian: Макрогол 6 000
Maltese: Macrogol 6000
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Bulgarian: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Bulgarian: Съдържа Е216, Е218 и течен малтитол.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50% намаление, спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Bulgarian: Течен малтитол(E965)
Maltese: Maltitol (E965)
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Bulgarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Франция.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Bulgarian: Абнормно и агресивно поведение
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8% за поне 1 година.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Bulgarian: Железен оксид червен (E 172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Keppra 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110).
Maltese: Keppra 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Bulgarian: Специални популации
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Bulgarian: Фармакокинетичният профил и профилът на безопасност не показват рискове за безопасността.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Bulgarian: • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Bulgarian: Железен оксид жълт (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: В това проучване на пациентите е предписана дневна доза от 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg или 50 mg/kg перорален разтвор, в зависимост от тяхната възраст.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 116 пациенти и с продължителност на лечението 5 дни.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин, установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E 132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Maltese: Acesulfame potassium (E950)
Bulgarian: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
Bulgarian: Таблица 1.
Maltese: Skeda 1.
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,7 mg метил парахидроксибензоат (Е218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (Е216) и 300 mg течен малтитол.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Bulgarian: 250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172) 750 mg таблетка: сънсет жълто FCF (E 110), железен оксид, червен (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Bulgarian: Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии, включително раздразнителност и агресивност.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Bulgarian: Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, макрогол 6 000, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Bulgarian: Редки (включително ангиоедем и анафилаксия)
Maltese: Ipersensitivita`(inkluż anġjoedima u anafillassi)
Bulgarian: Поливинилов алкохол- частично хидролизиран Титанов диоксид (E 171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Bulgarian: 28 mg (0,3 ml) два пъти дневно 84 mg (0,85 ml) два пъти дневно
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор UCB Pharma SA
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni UCB Pharma SA
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171), макрогол 3350, талк, оцветители*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Bulgarian: Поливинилов алкохол- частично хидролизиран
Maltese: Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed
Bulgarian: Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Bulgarian: Keppra 250 mg филмирани таблетки Keppra 500 mg филмирани таблетки Keppra 750 mg филмирани таблетки Keppra 1000 mg филмирани таблетки
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: 60 mg (0,6 ml) два пъти дневно 180 mg (1,8 ml) два пъти дневно
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Bulgarian: Keppra перорален разтвор съдържа малтитол.
Maltese: Keppra soluzzjoni orali fiha wkoll maltitol.
Bulgarian: 200 mg (2 ml) два пъти дневно 600 mg (6 ml) два пъти дневно
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е 110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E 110).
Bulgarian: 49 mg (0,5 ml) два пъти дневно 147 mg (1,5 ml) два пъти дневно
Maltese: 49 mg (0.5 ml) darbtejn kuljum 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат; лимонена киселина монохидрат; метил парахидроксибензоат (Е218); пропил парахидроксибензоат (Е216); амониев глициризат; глицерол (Е422); течен малтитол(E965); ацесулфам калий (E950); аромат на грозде; пречистена вода
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.