FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Lithuanian: Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių iš gerklės paimtuose mėginiuose laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšys) atsparių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Lithuanian: Vartojant Ketek prieš miegą, šalutinių reiškinių, pvz.
Estonian: Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Estonian: Ketek on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Lithuanian: Telitromicinas slopina bakterijų ribosomų, t. y.
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Estonian: Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Estonian: Süsteemsed seeninfektsioonid.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati maksatoksilisusele.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis põhjalikult maksatoksilisuse mehhanismi, mida on rohkesti käsitletud aastate 1986-2007 publikatsioonides.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Estonian: Üldjäreldus
Lithuanian: Bendroji išvada
Estonian: Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
Estonian: Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
Estonian: Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
Lithuanian: Dabartinėje bendrovės pagrindinių originalaus preparato duomenų lapo (CCDS) versijoje nurodytos šios terapinės indikacijos:
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: Üldiselt oli suukaudse ketokonasooli efektiivsuse toetamiseks esitatud kliinilisi uuringuid vähe ja need ei olnud korraldatud praeguste suuniste kohaselt.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
Estonian: • Blastomükoos
Lithuanian: • Blastomikozė
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.
Lithuanian: Dėl komercinių priežasčių rinkodaros leidimo turėtojas atsisakė rinkodaros leidimų keliose valstybėse narėse, todėl EEE valstybėse vis dar galima įsigyti tik 200 mg tabletes.
Estonian: Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
Estonian: Otsing hõlmas aega kuni 15. juulini 2011.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus iki 2011 m.
Estonian: Tuvastatud on mitu võimalikku maksatoksilisuse mehhanismi, kuid täpne mehhanism ei ole veel selge.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Estonian: Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Estonian: • Histoplasmoos
Lithuanian: • Histoplasmozė
Estonian: Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Lithuanian: Prancūzija paskatino pradėti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Estonian: Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai nutarė, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kuriais remiantis būtų galima pritarti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl peržiūrėtos indikacijos.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, (žr.
Estonian: Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Estonian: Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
Estonian: Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti pagal šias indikacijas vartojamo ketokonazolo veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie iš viso 40 atvejų: 21 literatūros šaltiniais pagrįstą atvejį ir 19 atvejų, su kuriais susijusius duomenis pacientų vizitų metu surinko du gydytojai praktikai, sudarę tokių pacientų registrą.
Estonian: Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
Lithuanian: Šiuo klausimu nė kiek nepasistūmėta į priekį, kadangi nuo 2001 m. tiriant naujus vaistus ketokonazolas nė karto nenaudotas kaip aktyvusis palyginamasis preparatas.
Estonian: Mõnel juhul täheldati sümptomite kordumist ravimi taasmanustamisel.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Estonian: Nendel põhjustel leidis Prantsusmaa pädev asutus 2011. aasta juunis, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, peatas Prantsusmaal kehtinud müügiload ning teatas järeldused tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra nusprendė, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, sustabdė Prancūzijoje galiojusių rinkodaros leidimų galiojimą ir informavo sveikatos priežiūros specialistus ir visuomenę apie savo išvadas.
Estonian: Lisaks näib ketokonasool kirjanduse ülevaate põhjal olevat ainus seenevastane aine, mis seostub kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega.
Lithuanian: Be to, remiantis literatūros apžvalga, atrodo, kad ketokonazolas yra vienintelis priešgrybelinis vaistas, susijęs su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymu.
Estonian: Ravi kestus varieerub 5 järjestikusest päevast (vaginaalne kandidiaas) kuni 6 kuuni (süsteemsed seeninfektsioonid, nt parakoktsidioidmükoos ja histoplasmoos).
Lithuanian: Gydymo trukmė svyruoja nuo 5 dienų iš eilės (makšties kandidozė) iki ne daugiau kaip 6 mėnesių, kai sergama sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis, kaip antai parakokcidioidomikoze ir histoplazmoze.
Estonian: Prantsusmaa riiklik pädev asutus tegi 2011. aastal ülevaate, milles järeldas, et spontaansed teated ja kirjandusandmed viitavad suukaudse ketokonasooli seosele suure maksatoksilisusega.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinei kompetentingai institucijai atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad iš spontaninių pranešimų ir literatūroje skelbiamų duomenų matyti, jog geriamasis ketokonazolas susijęs su stipriu toksiniu poveikiu kepenims.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja esitatud andmed läbi ja jõudis arvamusele, et pakutud riskiminimeerimismeetmed ei ole riskide aktsepteeritavale tasemele vähendamiseks piisavad, kui arvestada juba kehtestatud piiranguid ja hoiatusi.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į jau įgyvendintus apribojimus ir įspėjimus, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti riziką iki priimtino lygio.
Estonian: • Kutaanne kandidiaas
Lithuanian: • Odos kandidozė
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kliinilist ohutust hinnati ettevõtte sponsoreeritud 92 uuringus, kus osales 4735 isikut ja kasutati ketokonasooli tablette (või suspensiooni), mida manustati kas mitmesuguste seeninfektsioonide ravi näidustusel patsientidele või tervetele vabatahtlikele.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo klinikinis saugumas buvo vertinamas stebint 4 735 tiriamuosius, kurie dalyvavo 92 bendrovės užsakymu atliktuose klinikiniuose ketokonazolo tablečių (arba) suspensijos tyrimuose; šiuose tyrimuose ketokonazolą vartojo įvairiomis grybelinėmis infekcijomis sergantys pacientai arba sveiki savanoriai tiriamieji.
Estonian: Ekspertidel paluti käsitleda mis tahes piiranguga näidustusi, kus kasulikkuse ja riski suhet saaks pidada olemasoleva teabe kontekstis positiivseks, ning anda hinnang eelkõige müügiloa hoidja tehtud piiranguga näidustuse ettepaneku kohta.
Lithuanian: Ekspertų paprašyta aptarti, ar, atsižvelgiant į visą turimą medžiagą, yra kokia nors apribota indikacija, kuriai esant ketokonazolo naudos ir rizikos santykį būtų galima laikyti teigiamu, ir visų pirma apsvarstyti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Estonian: • Pärmseene Malassezia põhjustatud follikuliit
Lithuanian: • Malasezijų genties grybelių sukeliamas folikulitas (Malassezia folliculitis)
Estonian: Aastatel 1985-2010 teatati Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste võrgustikule ligikaudu sada juhtumit, kus suukaudse ketokonasooli kasutamisel ilmnesid maksahäired, sealhulgas teisiti täpsustamata hepatiit, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ja maksapuudulikkus.
Lithuanian: Prancūzijos farmakologinio budrumo regioninių centrų tinkle užregistruota maždaug 100 vartojant geriamąjį ketokonazolą nustatytų kepenų sutrikimų, įskaitant nepatikslintą hepatitą, toksinį hepatitą, citolitinį hepatitą, cholestatinį hepatitą ir kepenų nepakankamumą, atvejų.
Estonian: Kõik peale 5 peanaha seenhaiguse juhtumi (Malassezia põhjustatud follikuliidi juhtumid puudusid) vastasid kroonilisele mukokutaansele kandidiaasile (n = 16).
Lithuanian: Visi atvejai (išskyrus 5 pacientus, kuriems diagnozuota tinea capitis) buvo susiję su lėtine gleivinės ir odos kandidoze (n=16) (Malassezia folliculitis atvejų nebuvo).
Estonian: • komitee arutas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevad andmed, eelkõige müügiloa hoidjate kirjalikult ja suulistes selgitustes esitatud andmed maksatoksilisuse riski kohta;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis apie geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Estonian: Ketokonasooli üldise ohutuse hindamiseks vaadati üle eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest kogutud asjakohane teave.
Lithuanian: Siekiant įvertinti bendrą ketokonazolo saugumą, buvo vertinama atitinkama ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas üksikasjaliku aruande suukaudse ketokonasooli efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė išsamią ataskaitą, kurioje analizuojamas geriamojo ketokonazolo veiksmingumas, jį vartojant pagal patvirtintą informaciją.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Lithuanian: Skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintos skirtingos preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, indikacijos.
Estonian: Analüüs näitas ka, et suukaudse ketokonasooli kasutamisega seostusid muute suukaudsete seenevastaste ainetega võrreldes nii suurim ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta kui ka kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkimine.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Estonian: Ketokonasooli on turustatud alates 1982. aastast ning flukonasooli ja itrakonasooli alates 1990. aastatest.
Lithuanian: , o vėliau, 10-ajame dešimtmetyje, buvo sukurti flukonazolas ir itrakonazolas.
Estonian: Ka laste soovitatavad ööpäevased annused on enamasti ühetaolised - 15-30 kg kehamassiga lastele 100 mg/d ja üle 30 kg kehamassiga lastele täiskasvanute annus.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto dozavimo vaikams taip pat iš esmės nuoseklios - 1530 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti po 100 mg per parą, o sveriantiems daugiau kaip 30 kg - tokią pat dozę, kaip suaugusiesiems.
Estonian: Samuti leiti kirjanduseülevaatega üle 100 publikatsiooni, mis käsitlesid ketokonasooli maksatoksilisust.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjus literatūrą, rasta per 100 publikacijų apie ketokonazolo hepatotoksiškumą.
Estonian: Lisaks on väidetavad näidustused seotud pindmiste seeninfektsioonidega, mis peamiselt piirnevad nahaga (kroonilise mukokutaanse kandidiaasi korral ka limaskestadega), ning kuigi seda tüüpi infektsioonidega seotud sotsiaalseid tegureid / ebamugavust ei saa eitada, tuleb ravimi maksatoksilisuse ja kasulikkuse suhte hindamisel arvestada asjaolu, et enamasti on need seeninfektsioonid healoomulised.
Lithuanian: Be to, paraiškoje nurodytos indikacijos susijusios su paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurios daugiausia pasireiškia ant odos (ir gleivinės - lėtinės gleivinės ir odos kandidozės atveju), ir nors negalima paneigti dėl tokių infekcijų patiriamos socialinės naštos ir jų sukeliamų nepatogumų, vertinant šio vaisto hepatotoksiškumą, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šios infekcijos dažniausiai yra lengvos formos.
Estonian: Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Lithuanian: Remiantis šia analize, konkrečiais laiko momentais vertinta kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - pagal preparato charakteristikų santraukoje paprastai taikomą nepageidaujamų reiškinių dažnio klasifikaciją - buvo dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o hepatito ir (arba) geltos - reta (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Estonian: Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Lithuanian: Dermatofitų ir (arba) mieliagrybių sukeliamos odos, plaukų ir gleivinės infekcijos, kurių negalima gydyti vietinio poveikio preparatais dėl pažeidimo vietos ar dydžio arba dėl to, kad tai yra giliųjų odos sluoksnių infekcija.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Estonian: Arvestades ketokonasooli efektiivsustaset ja ebapiisavat jaotumist kesknärvisüsteemis, võib ketokonasooli kasutamine süsteemsete mükooside korral ravisuuniste kontekstis tähendada, et patsiendid saavad suboptimaalset ravi.
Lithuanian: Remiantis gydymo gairėmis, atsižvelgiant į ketokonazolo veiksmingumą ir jo prastą pasiskirstymą centrinėje nervų sistemoje, vartojant šį vaistą nuo sisteminių mikozių, pacientams gali būti taikomas ne optimalus šių ligų gydymas.
Estonian: Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.
Lithuanian: Nors bendrovės pastangos pagrįsti ketokonazolo vartojimą taikant skubią pagalbinę terapiją vietoj gydymo kitais azolais sergant paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis buvo pripažintos, vertinimui pateikta labai nedaug klinikinių atvejų, kurių duomenų nepakako siekiant patvirtinti vaisto naudą taikant skubią pagalbinę terapiją taip, kaip nurodė bendrovė.
Estonian: Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumo gydant malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, įvairiaspalvę dedervinę, dermatofitijas Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum tyrimų atlikta itin mažai.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli seisukohal, et puuduvad andmed, mis toetaksid ketokonasooli efektiivsust olukorras, kui muude ravimite korral (sealhulgas muud asoolid) ravivastus puudub või kui on avastatud ravimiresistentsus.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad nėra jokių duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, jei kitos gydymo priemonės (įskaitant kitus azolų grupės vaistus) buvo neveiksmingos arba buvo nustatytas ligos sukėlėjų atsparumas.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli ka arvamusel, et ketokonasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili tõttu on piirangud samasugused kui muude süsteemsete seenevastaste ainete korral (st piiratud imendumine, jaotumine) ning teiste ravimitega koostoimete profiil oleks veelgi probleemsem.
Lithuanian: Taip pat SAG laikėsi nuomonės, kad dėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų ketokonazolas turi tokių pačių trūkumų, kaip kitos sisteminio poveikio priešgrybelinės gydymo priemonės (pvz., nedidelė absorbcija, pasiskirstymas), o jo sąveikos su kitais vaistais charakteristikos gali būti dar prastesnės.
Estonian: Teatati 7 fataalsest/eluohtlikust juhtumist, mis olid esinenud pärast 2006. aastat, st pärast ettevõtte põhiandmete lehe uuendamist ja maksatoksilisusega seotud oluliste täienduste lisamist.
Lithuanian: Septyni mirtini ir gyvybei pavojingi atvejai užregistruoti po 2006 m., t. y.
Estonian: Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
Lithuanian: sušauktas priešinfekcinių vaistų ekspertų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis.
Estonian: • Dermatofütoos
Lithuanian: • Dermatofitijos
Estonian: Kõik eksperdid olid ühisel seisukohal, et ketokonasooli ohutusprofiil on halvem kui muudel süsteemsetel seenevastastel ravimitel, ning puuduvad andmed, et ketokonasool võiks olla alternatiivne ravivõimalus teiste asoolide talumatuse korral.
Lithuanian: Visi ekspertai sutarė, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei kitų sisteminio poveikio priešgrybelinių gydymo priemonių, ir kad nėra jokių įrodymų, kad šį vaistą tiktų vartoti tais atvejais, kai kiti azolai netoleruojami.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad ööpäevased annused on eri liikmesriikides enamasti ühetaolised200 mg/d, mida tohib piisava ravivastuse puudumisel suurendada annuseni 400 mg/d.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos vaisto dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems iš esmės nuoseklios - rekomenduojama vartoti po 200 mg per parą, o nesant pakankamo poveikio, dozę galima padidinti iki 400 mg.