FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku KOGENATE Bayer, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Polish: Prawdopodobieństwo pojawienia się inhibitorów jest niższe u pacjentów wcześniej leczonych.
English: In 2013, PRAC had concluded that the RODIN/Pednet findings were not sufficiently robust to support a conclusion that Kogenate FS/Helixate NexGen was associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Polish: W 2013 r. PRAC doszedł do wniosku, że dane z badania RODIN/Pednet nie były wystarczająco pełne, by można było na ich podstawie sformułować wniosek, że stosowanie preparatu Kogenate FS/Helixate NexGen jest związane z podwyższonym w porównaniu z innymi preparatami ryzykiem pojawienia się inhibitorów czynnika VIII.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
English: In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Polish: Podczas tego badania stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Polish: Uzyskano jednak dane wskazujące na zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) w przypadku rFVIII oktokog alfa II generacji (Kogenate FS/Helixate NexGen) w porównaniu z rFVIII oktokog alfa III generacji (wyniki uzyskano wyłącznie na podstawie danych dotyczących preparatu Advate).
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Polish: W tych badaniach częstość pojawiania się inhibitorów wynosiła od 15 do 38% w ocenie bez różnicowania inhibitorów oraz od 9 do 22,6% w przypadku inhibitorów o wysokim mianie.
English: In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
Polish: W 2016 r. PRAC analizował wyniki metaanalizy wszystkich trzech wyżej wspomnianych badań (RODIN/Pednet, UKHCDO, FranceCoag) i ponownie sformułował wniosek, że obecnie posiadane dane nie potwierdzają podwyższonego ryzyka pojawienia się inhibitorów czynnika VIII u wcześniej nieleczonych pacjentów przyjmujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen w porównaniu z innymi preparatami rekombinowanego czynnika VIII.
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Polish: Delikatnie nakręcić strzykawkę na fiolkę z proszkiem (B).
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Polish: Obracać fiolką delikatnie, aż cały proszek się rozpuści (H).
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Polish: Wobec powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku preparatów FVIII wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produktach (punkty 4.4, 4.8 i 5.1 ChPL).
English: For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Polish: W badaniu CANAL2 nie stwierdzono dowodów różnic między klasami preparatów FVIII, w tym preparatami pdFVIII zawierającymi znaczne ilości czynnika von Willebranda; dla „istotnych klinicznie” inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,7 (95% CI 0,4-1,1), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B.)
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność preparatów FVIII, powyższe nie wyklucza stwierdzenia zwiększonego ryzyka pojawiania się inhibitorów w trwających lub przyszłych badaniach poszczególnych preparatów u osób wcześniej nieleczonych.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Polish: Należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
English: During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
English: If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Polish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf inhibitorów związanych ze stosowaniem poszczególnych preparatów opracowane na podstawie tych badań są ogólnie zgodne z wynikami szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):..........
English: Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class.
Polish: W badaniach pojedynczych preparatów wykazano dużą rozpiętość częstości pojawiania się inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących różne preparaty FVIII, a badanie SIPPET nie miało na celu oceny różnic między określonymi preparatami obu klas.
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Polish: • PRAC zauważył także, że większość dotychczasowych badań oceniających różnice ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas leczenia preparatami FVIII należącymi do różnych klas ma potencjalne ograniczenia metodologiczne, a na podstawie przeanalizowanych dostępnych danych nie ma jasnych i spójnych dowodów potwierdzających istnienie różnic ryzyka względnego między różnymi klasami preparatów FVIII.
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Polish: Uzyskano także dane wskazujące na zwiększone ryzyko u osób przyjmujących preparat Refacto AF ( kolejny preparat rFVIII III generacji) w porównaniu z preparatem Advate, ale tylko w odniesieniu do występowania inhibitorów bez względu na miano.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
English: During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Polish: została określona przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia, wobec wzorca Mega FDA, który został skalibrowany w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę z systemem do transferu Bio-Set oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym KOGENATE Bayer, patrz punkt 5.1.
English: Other medicines and KOGENATE Bayer
Polish: Inne leki i KOGENATE Bayer
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
English: Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
Polish: Leczenie wrodzonej hemofilii jest obecnie oparte na terapii substytucyjnej czynnikiem krzepnięcia VIII (FVIII), stosowanym profilaktycznie lub w razie potrzeby.
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek poprzez powolne wciśnięcie tłoczka strzykawki (F).
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Polish: Trzymając pionowo strzykawkę z wodą do wstrzykiwań, chwycić pręt tłoka jak na schemacie i przytwierdzić do strzykawki poprzez wkręcenie go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w korek (C).
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Polish: Pomimo braku uzasadnionych dowodów na istnienie różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u osób stosujących różne preparaty rFVIII, nie można jednak całkowicie wykluczyć takiej możliwości, ponieważ takie preparaty tworzą zróżnicowaną grupę leków różniących się składem i postacią użytkową.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Polish: • Choć wyniki pojedynczych badań wskazują na dużą rozpiętość częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów leczonych różnymi preparatami, możliwość bezpośrednich porównań wyników określonych badań jest ograniczona ze względu na zmienność w czasie stosowanych metod badawczych i populacji pacjentów.
English: In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
English: FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Polish: W terapii substytucyjnej FVIII wykorzystywane są preparaty FVIII z dwóch szerokich klas, zawierające odpowiednio osoczopochodny FVIII (pdFVIII) i rekombinowany FVIII (rFVIII).
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym tłoczkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu),
English: • two alcohol swabs for single use
Polish: • dwa jednorazowe gaziki nasączone alkoholem,
English: In relation to section 5.1, any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs should be deleted unless the studies were conducted in compliance with a Paediatric Investigation Plan or the studies provide robust evidence of a frequency of inhibitors in PUP which is less than ‘very common' or for PTPs which is different from ‘uncommon' (as laid down in the attachments of the PRAC AR).
Polish: >), nie należy podawać powyższych określeń częstości pojawiania się inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentówW punkcie 5.1 należy usunąć wszelkie odniesienia do badań dotyczących pojawiania się inhibitorów u pacjentów wcześniej nieleczonych i leczonych, z wyjątkiem badań przeprowadzonych zgodnie z przyjętym planem badań dzieci i młodzieży lub dostarczających uzasadnionych dowodów na to, że inhibitory pojawiają się z częstością niższą niż „bardzo często” u wcześniej nieleczonych pacjentów lub inną niż „niezbyt często” u pacjentów wcześniej leczonych (zgodnie z treścią załączników do sprawozdania z oceny PRAC).
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regards to the risk of inhibitor development for the classes of recombinant and plasma derived FVIII products, in previously untreated patients (PUPs).
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostarczonych danych na temat ryzyka pojawiania się inhibitorów w odniesieniu do klas preparatów rekombinowanego i osoczopochodnego czynnika krzepnięcia VIII u wcześniej nieleczonych pacjentów.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Polish: Leczenie pacjentów, u których pojawiły się inhibitory, wymaga ostrożnego zindywidualizowanego postępowania.
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Polish: Nie należy stosować produktu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Polish: Ogólnie PRAC podtrzymuje przedstawione wnioski o konieczności umieszczenia w punkcie 4.8 ChPL znormalizowanych informacji na temat częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów wcześniej nieleczonych i leczonych preparatami FVIII, o ile w wiarygodnych badaniach klinicznych określonego produktu medycznego nie wykazano innego zakresu częstości (wyniki takich badań należałoby streścić w punkcie 5.1).
English: • where the bleed is and how serious it is
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie,
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Polish: Spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 × ilość podanych j.m.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z plastikowego opakowania łącznika fiolki.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także łącznik fiolki, zestaw do wstrzyknięcia dożylnego (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Polish: • W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 ChPL PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Polish: Nie dotykać ręką ani żadną inną powierzchnią końcówki strzykawki.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, użyć nowej strzykawki, przygotowując preparat zgodnie z powyższą instrukcją.
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Polish: PRAC jest jednak zdania, że wyniki badania SIPPET są obarczone niejasnościami, które uniemożliwiają sformułowanie wniosku, że u wcześniej nieleczonych osób otrzymujących preparaty rFVIII oceniane w tym badaniu ryzyko pojawienia się inhibitorów jest wyższe niż u takich osób leczonych preparatami pdFVIII.
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Polish: Rozpuścić proszek przez delikatne obracanie fiolką (G).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (system Bio-Set).
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Polish: W razie pytań dotyczących leku KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów, należy zwrócić się do lekarza.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
English: In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Polish: W modelach regresji Coxa dla głównego punktu końcowego, tj. pojawienia się inhibitorów bez względu na miano, leczenie rFVIII w porównaniu z leczeniem pdFVIII było związane ze wzrostem występowania inhibitorów o 87% (współczynnik ryzyka 1,87; 95% CI 1,17-2,96).