FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de corticoesteroides.
French: Solution limpide, jaune pâle.
Spanish: Solución transparente, de color amarillo pálido.
French: Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil.
Spanish: Quinsair puede hacer que su piel se vuelva más sensible a la luz solar.
French: - Résistance aux antibiotiques
Spanish: - Resistencia a antibióticos
French: Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
French: Informations importantes à savoir avant de commencer - Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
Spanish: Información que es importante conocer antes de empezar - Cada ampolla es solamente para un solo uso.
French: Les informations disponibles sur l'ampoule sont :
Spanish: La información que aparece en la ampolla es:
French: Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie surviennent.
Spanish: No se deben utilizar corticoesteroides si se producen signos de tendinopatía.
French: - Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
Spanish: - Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.
French: Les résultats obtenus pour les critères d'évaluation principaux et secondaires sont présentés dans le tableau 2.
Spanish: Los resultados obtenidos para las variables principales y secundarias fundamentales se recogen en la Tabla 2.
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
Spanish: Cualquier producto no utilizado debe ser desechado.
French: Étude pivot - Étude 209 (phase principale ; ITT)
Spanish: Ensayo pivotal: ensayo 209 (fase principal; ITT)
French: Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.
Spanish: Los síntomas se incluyen en la sección 4.
French: 1) Pour commencer votre traitement, asseyez-vous dans une position droite et détendue.
Spanish: 1) Para comenzar su tratamiento, siéntese en una posición relajada y erguida.
French: e Valeur de P déterminée avec un test du log-rank.
Spanish: e Valor de P determinado utilizando una prueba de rango logarítmico.
French: La clairance corporelle totale apparente et le volume apparent de distribution n'étaient pas affectés par l'origine ethnique des sujets.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente y el volumen aparente de distribución no se vieron afectados por la raza de los sujetos.
French: Votre médecin vous en dira plus.
Spanish: Su médico se lo explicará con más detalle.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Spanish: Consulte a su médico en caso de duda.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: - Une réaction allergique sévère.
Spanish: - Una reacción alérgica grave.
French: Quand l'utiliser ?
Spanish: ¿Cuándo debo usarlo?
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Le traitement se poursuit alors.
Spanish: El tratamiento se reanudará.
French: Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.
Spanish: Después comenzará un nuevo ciclo de tratamiento.
French: Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate.
Spanish: Se debe vigilar al paciente y mantener una hidratación adecuada.
French: Prévention de la photosensibilisation
Spanish: Prevención de fotosensibilización
French: Par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs de CYP n'est attendue.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones con inhibidores o inductores de CYP.
French: • Syndrome du QT long congénital.
Spanish: • Síndrome de QT largo congénito.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Spanish: Enfermedades asociadas a Clostridium difficile
French: Quelques gouttes de médicament peuvent rester au fond du réservoir à la fin du traitement.
Spanish: Puede que queden algunas gotas de medicamento en el fondo del depósito al final del tratamiento.
French: Temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire
Spanish: Mediana de tiempo hasta la exacerbación pulmonar
French: Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes.
Spanish: Las mujeres que toman estos medicamentos es más probable que se vean afectadas.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas assez d'informations sur son utilisation chez les patients de cet âge.
Spanish: Quinsair no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.
French: Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu'à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.
Spanish: Inhale este medicamento al menos 15 minutos y hasta 4 horas antes de su siguiente dosis de Quinsair.
French: Pour les patients suivant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre recommandé d'administration est le suivant :
Spanish: En los pacientes que utilizan múltiples tratamientos inhalados, el orden recomendado de administración es el siguiente:
French: Temps médian jusqu'à l'administration d'antimicrobiens anti-Pseudomonas
Spanish: Mediana de tiempo hasta la administración de antibióticos contra pseudomonas
French: Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Si ya es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
French: - Résultats d'analyses faussés
Spanish: - Resultados analíticos falsos
French: En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben adoptar las medidas apropiadas.
French: Troubles psychotiques avec comportements d'autoagression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
Spanish: Trastornos psicóticos con conducta autodestructiva, incluidos ideación suicida e intento de suicidio
French: Si l'infection n'est pas correctement traitée, elle continuera à endommager les poumons, créant d'autres problèmes respiratoires.
Spanish: Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.
French: Des instructions basiques d'utilisation sont données ci-dessous.
Spanish: Las instrucciones de uso básicas se detallan más abajo.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
Spanish: b Diferencia en la media de mínimos cuadrados para Quinsair menos placebo.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cependant, s'il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement.
Spanish: No obstante, si queda más cantidad que unas gotas, vuelva a colocar la tapa y reanude el tratamiento.
French: Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
Spanish: Puede ser necesario confirmar los cribados positivos de opiáceos con métodos más específicos.
French: Le fait d'inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Spanish: Inhalar Quinsair a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo tomar el medicamento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Quinsair
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quinsair
French: Une surveillance ECG doit être mise en place en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Se debe realizar un control ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
French: Les patients présentant de tels symptômes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que experimenten dichos síntomas que no conduzcan ni utilicen máquinas.
French: Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Spanish: Reacciones adversas graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration1
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración1
French: Fatigue/asthénie, baisse de la tolérance à l'effort
Spanish: Fatiga/astenia, Disminución de la tolerancia al ejercicio
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
French: L'exposition pharmacocinétique dans les expectorations chez les enfants âgés de 7 à 16 ans représentait approximativement un tiers de l'exposition observée chez les adultes.
Spanish: La exposición farmacocinética en el esputo en los niños de 7 a 16 años fue aproximadamente una tercera parte de la exposición en adultos.
French: Autres informations pertinentes
Spanish: Otros datos relevantes
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático.
French: Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?
Spanish: ¿Cómo y cuándo debo sustituir en nebulizador de mano Zirela?
French: La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
Spanish: Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, puede producir resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.
French: - Des difficultés à respirer pouvant être légères à sévères (bronchospasme).
Spanish: - Dificultad para respirar que puede ser leve o grave (broncoespasmo)
French: Perte transitoire de la vision
Spanish: Pérdida de visión transitoria
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Quinsair y para qué se utiliza
French: Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
Spanish: Cada ampolla es solamente para un solo uso.
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.6).
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente (ver sección 6.6).
French: ** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Spanish: ** Para más detalles, ver el párrafo que aparece a continuación.
French: Vous devez inspirer et expirer par l'embout buccal comme précédemment.
Spanish: Ahora debe inhalar y exhalar a través de la boquilla como antes.
French: Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant : 1er
Spanish: Si está recibiendo varios tratamientos inhalados diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística, se recomienda que use los medicamentos en el orden siguiente: 1º
French: Il faut approximativement 5 minutes pour inhaler le médicament avec le nébuliseur.
Spanish: Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.
French: Le mode d'emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.
Spanish: Las instrucciones de uso del fabricante recogen todos los detalles sobre la limpieza y desinfección.
French: Dornase alfa
Spanish: Dornasa alfa
French: Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments.
Spanish: Quinsair puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones Code ATC : J01MA12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
French: Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines.
Spanish: Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis después de la administración sistémica y son eliminados por la orina.
French: • Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
Spanish: • Enfermedad cardiaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).
French: Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.
Spanish: Según estos datos limitados, no parece haber ninguna diferencia clínicamente significativa en el perfil de seguridad de Quinsair en estos subgrupos de la población pediátrica en comparación con los adultos.
French: Conservez le mode d'emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l'assemblage du dispositif.
Spanish: Guarde las instrucciones de uso de Zirela en lugar seguro, ya que detallan cómo montar el dispositivo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tos/tos productiva (54%), disgeusia (30%) y fatiga/astenia (25%).
French: 6) Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux « bips » qui indiquent la fin du traitement.
Spanish: 6) Cuando se haya liberado todo el medicamento, oirá dos pitidos, que significan que el tratamiento se ha completado.
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II.
Spanish: Estos efectos se pueden atribuir a la inhibición de la topoisomerasa II.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant, d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de levofloxacino en la leche materna humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan en la leche materna.
French: Tendinites et ruptures de tendon
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
French: 56 (14 sachets de 4) ampoules.
Spanish: 56 (14 sobres de 4) ampollas.
French: Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n'est pas sensible à l'antibiotique (surinfection).
Spanish: Algunas veces el tratamiento prolongado con antibióticos puede hacer que contraiga otra infección causada por otras bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico (sobreinfección).
French: Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos prolongadores de QTc.
French: Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours.
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Zirela durante un ciclo de tratamiento de 28 días.
French: Outre le médicament à l'étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l'infection pulmonaire chronique.
Spanish: Además de recibir el fármaco del estudio, los pacientes seguían recibiendo el tratamiento de referencia para la infección pulmonar crónica.
French: 1) Assurez-vous que le nébuliseur Zirela se trouve sur une surface plane et stable.
Spanish: 1) Asegúrese de colocar el nebulizador de mano Zirela sobre una superficie horizontal y estable.
French: Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Spanish: La terapia cíclica se puede continuar tanto tiempo como el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
French: Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair.
Spanish: Puede padecer diarrea durante o después del tratamiento con Quinsair.
French: L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux.
Spanish: El uso de medicamentos inhalados puede inducir el reflejo de la tos.
French: Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang.
Spanish: Quinsair puede causar cambios en su ritmo cardiaco, especialmente si está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos o los niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre.
French: Comment utiliser le nébuliseur Zirela ?
Spanish: ¿Cómo debo usar el sistema nebulizador Zirela?
French: Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Solo se debe usar para tratar las infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa.
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otras posibles reacciones adversas:
French: Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quinsair, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
French: Traitement Quinsair Utilisez-le deux fois par jour pendant 28 jours
Spanish: CON Quinsair Usarlo dos veces al día durante 28 días
French: 5) Respirez normalement (inspiration et expiration) par l'embout buccal.
Spanish: 5) Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla.
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
Spanish: Sin embargo, a las dosis estudiadas en el ensayo, las diferencias en la cinética estadísticamente significativas es improbable que posean relevancia clínica.
French: antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Spanish: antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
French: Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.
Spanish: Este debe estar conectado o bien a un controlador eBase o bien a una unidad de control eFlow rapid.
French: Perte auditive*
Spanish: Pérdida auditiva*
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Spanish: La diarrea, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser un síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD).
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No tome ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes con su médico.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants : - Un anti-vitamine K, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots dans le sang).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Antagonistas de la vitamina K como la warfarina (usada para evitar la formación de coágulos en la sangre).
French: - Photosensibilité
Spanish: - Fotosensibilidad
French: * Note : un adolescent randomisé dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour n'a pas reçu le médicament à l'étude.
Spanish: * Nota: un adolescente aleatorizado a Quinsair 240 mg dos veces al día no recibió el fármaco del estudio.
French: Études complémentaires
Spanish: Exploraciones complementarias
French: L'emballage extérieur en carton contient également un nébuliseur Zirela conditionné dans son propre emballage en carton avec le mode d'emploi du fabricant.
Spanish: La caja exterior también contiene un nebulizador de mano Zirela embalado en su propia caja de cartón con las instrucciones de uso del fabricante.
French: Affections du système nerveux1
Spanish: Trastornos del sistema nervioso1
French: L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Spanish: La administración de Quinsair a pacientes con hemoptisis clínicamente significativa solo se debe realizar si se considera que los beneficios del tratamiento pesan más que los riesgos por inducir más hemorragia.
French: * Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.
Spanish: * Acontecimientos adversos con relación incierta con Quinsair pero que se sabe que están asociadas con la administración sistémica de levofloxacino y/o que están asociadas de forma plausible con Quinsair y que se notificaron en los ensayos clínicos con más frecuencia que con placebo.
French: Réactions psychotiques (par ex. hallucinations, paranoïa), agitation, rêves anormaux, cauchemars
Spanish: Reacciones psicóticas (p. ej. alucinación, paranoia) Agitación, Sueños anormales, Pesadillas
French: Une perte de poids a été rapportée dans les effets indésirables pendant les études cliniques, mais était essentiellement attribuée à la maladie plutôt qu'au médicament.
Spanish: La pérdida de peso se notificó como acontecimiento adverso en los ensayos clínicos, sin embargo, se pensó que estaba fundamentalmente relacionada con la enfermedad más que con el fármaco.
French: Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Spanish: Por tanto, si es preciso utilizar levofloxacino en estos pacientes, se debe vigilar una posible aparición de hemólisis.
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
Spanish: Un total de 88 pacientes recibieron al menos 1 dosis de Quinsair en el ensayo 209 (fase de extensión), 32 de ellos habían recibido TSI y 56 de ellos habían recibido Quinsair en la fase principal.
French: De plus, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les substrats de la glycoprotéine P (P-gp), tels que la digoxine.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con sustratos de la glucoproteína P (gp-P) tales como la digoxina.