FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA wurde nicht formal in kontrollierten klinischen Studien zu MS untersucht.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos imunizācijas drošums ar dzīva vīrusa vakcīnām pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA nav formāli pētīts, tāpēc vakcīnas nedrīkst ievadīt MS pacientiem, kuri nesen saņēmuši LEMTRADA ārstēšanas kursu.
German: Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen steigen langsamer auf normale
Latvian: CD3+ un CD4+ limfocītu skaits palielinās normas robežu virzienā daudz lēnāk, bet parasti sākuma stāvoklī neatgriežas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas.
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Latvian: Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP)
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Latvian: Injicējiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijām vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijām.
German: Bösartige Neubildungen
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
Latvian: Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs NEDRĪKSTAT saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der erworbenen Hämophilie A informiert und darauf hingewiesen werden, umgehend einen Arzt zu konsultieren, sobald eines dieser Symptome auftritt.
Latvian: Izglītojiet pacientus par iegūtas A hemofīlijas pazīmēm un simptomiem un dodiet norādījumus nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novērots kāds no šiem simptomiem.
German: Aber im weiteren Verlauf der Erkrankung kann der Schaden zunehmen und dauerhaft werden.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
German: Die akute akalkulöse Cholezystitis kann mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergehen, wenn die Diagnose nicht frühzeitig erfolgt und die Erkrankung behandelt wird.
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar augstu saslimstības un mirstības līmeni, ja to agri nediagnosticē un neārstē.
German: • Verminderter Appetit
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
German: • Der Inhalt der Durchstechflasche sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Latvian: • Ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas visiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojams pretherpes līdzeklis.
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Latvian: Plaušu alveolāra hemorāģija**
German: Myokardischämie
Latvian: leikocitoze
German: Dazu zählen:
Latvian: Šajā analīzē iekļauti
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
German: • Doppeltsehen
Latvian: • Redzes dubultošanās.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathien (PML) wurden bei Patienten mit B-CLL mit oder ohne Behandlung mit Alemtuzumab berichtet.
Latvian: Pacientiem ar B-CLL, kuri ārstēti ar alemtuzumabu vai bez tā, ziņots par progresīvu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
German: • Muskel- und Knochenschmerzen, Brustkorbbeschwerden
Latvian: • Muskuļu un kaulus sāpes, diskomforts krūškurvī.
German: LEMTRADA ist angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen:
Latvian: LEMTRADA ir paredzēta kā atsevišķa, slimību modificējoša terapija pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādām pacientu grupām:
German: • Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā, un ar 1 vai vairākiem gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2 perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo neseno MRI.
German: • Allgemeines Unwohlsein/Krankheitsgefühl, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerz, Entzündung der Mundschleimhaut , Schluckauf
Latvian: • Vispārīgs diskomforts, vājums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi,
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
German: Zu den Autoimmunereignissen, die bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten berichtet wurden, zählen Neutropenie, hämolytische Anämie (einschließlich eines Falls mit tödlichem Ausgang), erworbene Hämophilie, Goodpasture-Syndrom und Schilddrüsenerkrankung.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag der jeweiligen Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden.
Latvian: Sākot ar pirmo ārstēšanas dienu ar LEMTRADA, jāsāk profilakse ar iekšķīgi lietojamu pretherpes līdzekli, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc katra ārstēšanas kursa.
German: Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion sollte ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam vienu reizi mēnesī vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka pilna asinsaina ar leikocitāro formulu.
German: • Schluckbeschwerden, Rachenreizung, produktiver Husten
Latvian: • Apgrūtināta rīšana, rīkles kairinājums, produktīvs klepus.
German: Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
German: Das Goodpasture-Syndrom kann zu Nierenversagen führen, welches bei zu spät einsetzender Behandlung zu Dialysepflicht führt und/oder eine Transplantation erfordert und nicht behandelt, lebensbedrohlich verlaufen kann.
Latvian: Anti-GBM slimība var izraisīt nieru mazspēju, kuras dēļ, ja to neārstē uzreiz, ir nepieciešama dialīze un/vai transplantācija, un tā var būt dzīvībai bīstama, ja netiek ārstēta.
German: Zu den Herpes-zoster-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Herpes zoster, disseminierter kutaner Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster, Herpes des Auges, Herpes-zoster-Infektion neurologisch, Herpes-zoster-Meningitis.
Latvian: 2 Herpes zoster infekcijas ietver šādus PT: herpes zoster, diseminēta ādas herpes zoster, acu herpes zoster, acu herpes, neiroloģiskas herpes zoster infekcijas, herpes zoster meningītu.
German: DIE DURCHSTECHFLASCHEN VOR DER ANWENDUNG NICHT SCHÜTTELN.
Latvian: Nekratīt flakonus pirms lietošanas.
German: Cholezystitis, einschließlich akalkulöser Cholezystitis und akuter akalkulöser Cholezystitis
Latvian: ieskaitot akalkulozu holecistītu un akūtu akalkulozu holecistītu
German: • LEMTRADA-Checkliste für verordnende Ärzte
Latvian: • LEMTRADA kontrolsaraksts ārstam, kurš izraksta recepti.
German: • Andere schwerwiegende Reaktionen, die kurz nach der LEMTRADA-Infusion auftreten Bei einigen Patienten traten schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen nach einer LEMTRADA-Infusion auf, einschließlich Lungenblutung, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Risse in Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden (siehe auch „Infektionen" in Abschnitt 4.4).
Latvian: Sākot ar katra ārstēšanas kursa pirmo dienu visiem pacientiem jāsaņem perorāla herpes infekcijas profilakse, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA (skatīt arī „Infekcijas"
German: Myokardinfarkt**
Latvian: miokarda infarkts**
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
German: • schwerwiegende Infektionen
Latvian: nopietnas infekcijas;
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju.
German: Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben.
Latvian: Tāpat, pastāstiet savam ārstam, ja Jums, pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar LEMTRADA, ir nopietna infekcija, jo ārstam jāapsver ārstēšanas atlikšana, līdz infekcija būs izārstēta.
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Latvian: Reti pacientiem ir bijuši ar paša imunitāti saistīti nieru darbības traucējumi, piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība).
German: • Impfstoffe
Latvian: • Vakcīnas
German: Autoimmune Hepatitis
Latvian: Autoimūns hepatīts
German: Oberflächliche Pilzinfektionen, insbesondere orale und vaginale Candidosen, traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten (12 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (3 %) auf.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
German: Vergessene LEMTRADA-Dosen
Latvian: Izlaistas LEMTRADA devas
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS LEMTRADA 12 mg sterils koncentrāts alemtuzumabum i.v.
German: Endokrine Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wurden bei 36,8 % der im Rahmen klinischer MS-Studien mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nach der ersten Exposition mit LEMTRADA beobachtet.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) pēc pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes vairogdziedzera darbības traucējumi, ieskaitot autoimūnus vairogdziedzera darbības traucējumus, ir novēroti 36,8% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA 12 mg.
German: • Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
Latvian: • Mutes/smaganu/mēles iekaisums.
German: • Zweite Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis),
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
German: BasedowKrankheit, Hyperthyre ose,
Latvian: Jušanas traucējumi, hiperestēzija,
German: Lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verfügbar auf der o. g. Website der EMA) für weitere Informationen.
Latvian: Papildu informāciju izlasiet zāļu aprakstā (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
German: • Wasser für Injektionszwecke
Latvian: • ūdens injekcijām.
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt pārmērīgas balto asins šūnu aktivācijas risku, kas saistīts ar iekaisumu (hemofagocītiska limfohistiocitoze), kas var būt letāla, ja netiek diagnosticēta un agrīni ārstēta.
German: Bestätigte Verbesserung von Behinderungen (Confirmed Disability Improvement, CDI) Die Zeit bis zum Einsetzen von CDI war definiert als Rückgang um mindestens einen Punkt auf der EDSS ausgehend von einem Baseline-EDSS-Wert von ≥ 2, der über mindestens 6 Monate anhielt.
Latvian: Laiks līdz AIU sākumam tika definēts kā samazināšanās par vismaz vienu punktu EDSS skalā no sākuma stāvokļa rādītāja ≥ 2, kas saglabājās vismaz 6 mēnešus.
German: Blasenbildung, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem
Latvian: Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma
German: (p=0,012) 1 Koprimäre Endpunkte: ARR und CDW.
Latvian: 1 Papildu primārie mērķa kritēriji: ARR un AIP.
German: Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor Infektionen schützen kann) Vorteile haben.
Latvian: Taču var būt arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
German: Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom (Anti-GBM-Glomerulonephritis), wurden bei 6 (0,4 %) Patienten in klinischen Studien zu MS über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) beobachtet und traten im Allgemeinen innerhalb von 39 Monaten nach der letzten Verabreichung von LEMTRADA auf.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 4 Monate nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Studiendesign kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerter- und dosisverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam un devu maskēts
German: • Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
German: Die Anzeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Latvian: Nieru slimības pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
German: Fälle von erworbener Hämophilie A (Faktor-VIII-Autoantikörper) wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet.
Latvian: Ziņots par iegūtas A hemofīlijas (anti-VIII faktora antivielu) gadījumiem klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā.
German: Insgesamt 1.486 Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation in einer gepoolten Analyse klinischer MS-Studien mit einer medianen
Latvian: Drošuma profila klīniskajos pētījumos kopsavilkums Kopumā 1486 pacienti, kas tika ārstēti ar LEMTRADA (12 mg vai 24 mg), veidoja drošuma populāciju MS klīnisko pētījumu ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) apkopojošā analīzē, kā rezultātā ieguva 8635 drošuma novērošanas pacientgadus.
German: Einen Hinweis an alle Ärzte, die den Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt und auch in Notfällen behandeln, dass dieser mit LEMTRADA behandelt wurde dass LEMTRADA das Risiko erhöhen kann, folgende Krankheiten zu bekommen:
Latvian: Brīdinājuma paziņojums VAS, kuri jebkurā situācijā sniedz ārstniecības pakalpojumus pacientam, ieskaitot ārkārtas situācijās, par to, ka pacients ir ārstēts ar LEMTRADA.
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Latvian: no šiem pacientiem pabeidza pētījumu.
German: • Nasenbluten, blaue Flecken
Latvian: • Deguna asiņošana, zilumi.
German: Diese Arzneimittel sollten an den Tagen, an denen Sie mit LEMTRADA behandelt werden, und einen Monat lang nach der Behandlung, eingenommen werden.
Latvian: Ieteicams ārstam izrakstīt zāles, kas samazina iespēju inficēties ar herpes vīrusu; šīs zāles jālieto tajās dienās, kad tiekat ārstēts ar LEMTRADA, un vienu mēnesi pēc ārstēšanas.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die regionalen Impfanforderungen mindestens 6 Wochen vor Aufnahme der Behandlung mit LEMTRADA erfüllt haben.
Latvian: Vismaz 6 nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem ieteicams izpildīt visas vakcinācijas vietējās prasības.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā sāpes vēderā vai diskomforts, drudzis, slikta dūša vai vemšana.
German: Beschwerden in der Brust*, Schmerz*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
German: Schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden bei 12 (1 %) behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien zu MS beobachtet (dies entspricht einer jährlichen Rate von 4,7 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
German: o Andere Autoimmunerkrankungen
Latvian: • Citi autoimūnie stāvokļi
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C − 8C).
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
German: Patienten mit neuen T1hypointensen Läsionen über 2 Jahre
Latvian: Pacienti ar jauniem T1
German: Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
German: Alemtuzumab bindet an CD52, ein Antigen auf der Zelloberfläche, das in hohen Konzentrationen auf TLymphozyten (CD3
Latvian: Alemtuzumabs piesaistās pie CD52, šūnu virsmas antigēna, kas lielā koncentrācijā atrodas uz T (CD3+) un B (CD19+) limfocītiem, un mazākā koncentrācijā uz galētājšūnām, monocītiem un makrofāgiem.
German: • Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden.
Latvian: • Aptuveni 4 stundu laikā ievadiet LEMTRADA infūzijas šķīdumu intravenozi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt
German: • Zahnfleischbluten
Latvian: • Asiņošana plaušās.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, un viņi jāinformē par iespējamu vēlīnu sākumu.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von LEMTRADA bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Latvian: Pelēm grūsnības laikā un pēc dzemdībām tika novērota LEMTRADA placentas šķērsošana un iespējama farmakoloģiskā aktivitāte.
German: Die Häufigkeit der IARs war in Behandlungsphase 1 höher als in den darauffolgenden Behandlungsphasen.
Latvian: AISR sastopamība 1. kursa laikā bija lielāka nekā nākamajos kursos.
German: eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), wenn die Schilddrüse zu viele
Latvian: • pārmērīgi aktīvu vairogdziedzeri (hipertireoze), kad vairogdziedzeris producē pārāk daudz hormonu;
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber oder geschwollene Lymphknoten bei sich feststellen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai pietūkuši dziedzeri.
German: Untersuchung
Latvian: Analīze
German: Positive Proben wurden mithilfe eines Durchflusszytometrie-Assays weiter auf Hinweise auf In-vitro-Hemmung untersucht.
Latvian: Pozitīvie paraugi tika izvērtēti sīkāk, lai noteiktu in vitro inhibīciju, izmantojot plūsmas citometrijas analīzi.
German: Dauer
Latvian: Ilgums
German: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Eine VZV-Impfung von antikörpernegativen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA, jāapsver pacientu, kuriem antivielu pārbaudes rezultāts pret VZV bijis negatīvs, vakcinēšana.
German: Gefühlsstörung, Hyperästhesie, Spannungskopfschmerz
Latvian: nejutīgums, durstīšanas sajūta un sāpes, saspringuma galvassāpes.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vorzubehandeln, um infusionsassoziierte Reaktionen zu lindern (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicama premedikācija, lai atvieglotu infūzijas reakciju iedarbību (skatīt
German: Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
Latvian: 4 gadus pēc pēdējās infūzijas ir regulāri jākontrolē blakusparādības un jānodod analīzes.
German: Was LEMTRADA enthält
Latvian: Ko LEMTRADA satur
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C bis 8C).
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkstētu pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, sargājot no gaismas.
German: Ein positiver Coombs-Test ist bei mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten beobachtet worden.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par pozitīvu Kumbsa testa rezultātu.
German: Die Anzeichen und Symptome von ITP sind in Abschnitt 4 beschrieben.
Latvian: ITP pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
German: Erinnern Sie den Patienten daran, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
German: Der Patient sollte daran erinnert werden, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Latvian: Pacientam jāatgādina būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
German: • Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
Latvian: • Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājums, dermatīts.
German: Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alemtuzumabum