FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak należy zauważyć, że ekspozycja układowa u gryzoni była podobna, a nawet mniejsza niż ekspozycja u pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg.
Lithuanian: Tačiau reikia pažymėti, kad bendroji graužikų ekspozicija buvo panaši ar net mažesnė negu gydomoji žmonių ekspozicija, vartojant 125 mg/80 mg dozę.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas nedažni sutrikusi orientacija, euforinė nuotaika reti
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai apetito sumažėjimas dažni polidipsija reti
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 indukcija yra laikina, jos didžiausias poveikis pasireiškia praėjus 3-5 dienoms.
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Lithuanian: Skirtumas (%) apskaičiuojamas iš 40 mg aprepitanto atimant 4 mg ondansetrono Skirtumas (%) ir 95 % PI apskaičiuojamas naudojant stratifikuotą Miettinen-Nurminen metodą ir CochranMantel-Haenszel reikšmes
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Lithuanian: Aprepitanto schema (N =1,134) **
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Lithuanian: Neduokite vaikui EMEND ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vaikas vartoja kurio nors šių vaistų (taip pat žr.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- sumažėjo 21 %, o Cmax sumažėjo 32 % lyginant su sveikų asmenų.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Lithuanian: EMEND 40 mg skiriamas suaugusiesiems pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai (POPV).
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Lithuanian: arba šaldytuve (2 C - 8 C) iki 72 val.
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Aprepitantas slopina citochromo P450 izofermentą 3A4 (CYP3A4), todėl gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir kilti sunkių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Lithuanian: Aprepitanto populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos jo farmakokinetikai 6 mėn. - 17 metų vaikų organizme.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kai kurių retesnių NRV, užfiksuotų suaugusiesiems, vaikų tyrimų metu nenustatyta.
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra EMEND ir kam jis vartojamas 2.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Lithuanian: EMEND vartojamas 3 dienas kartu su kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistu.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Neduokite EMEND 80 mg ir 125 mg kapsulių vaikams iki 12 metų, kadangi 80 mg ir 125 mg kapsulių poveikis jiems netirtas.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra viena 165 mg kapsulė, geriama pirmąją chemoterapijos ciklo dieną.
Polish: Chemioterapeutyki
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai
Polish: KIEDY stosować:
Lithuanian: KADA:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Lithuanian: EMEND vartojant kartu su veikliosiomis medžiagomis, žinomai metabolizuojamomis CYP2C9 (pvz., fenitoinu, varfarinu), gali sumažėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Lithuanian: Schema su aprepitantu tirta vieno (1-ojo) ciklo metu.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Lithuanian: Ribų su kliniškai reikšminga aprepitanto ekspozicija nebuvo.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Lithuanian: Vienkartinė aprepitanto 200 mg dozė, 1-ąją dieną paskirta kartu su jautriu CYP3A4 substratu midazolamu 1-ąją, 4-ąją ir 8-ąją dienomis, lėmė 35 % sumažėjusį midazolamo AUC0-∞ 8-ąją dieną.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) mediana 1-ą parą buvo maždaug 1,2 µg/ml, Cmax susidarydavo po 5-7 val.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų vienkartinės dozės ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Antagoniści 5-HT3
Lithuanian: 5-HT3 antagonistas
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Lithuanian: - kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolo (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cisaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Natrio laurilsulfatas
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui, jeigu Jūs pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej.
Lithuanian: Vieno aprepitanto grupės paciento duomenys buvo gauti tik ūminės fazės metu, todėl buvo pašalinti iš bendros ir vėlyvos fazės analizių.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 165 mg sacharozės.
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Lithuanian: 2 mg/kg per burną Maksimali dozė 80 mg
Polish: W badaniu tym, w okresie od 9. do 21. dnia stwierdzono obniżenie najniższych wartości stężenia etynyloestradiolu o 64% i obniżenie najniższych wartości stężenia noretyndronu o 60%.
Lithuanian: Šiame tyrime nuo 9 iki 21 dienos žemiausia etinilestradiolio koncentracija sumažėjo 64 %, o noretindrono - 60 %.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Lithuanian: KADA: Išgerkite vieną EMEND 80 mg kapsulę kas rytą kitas dvi dienas.
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Lithuanian: Tų pačių dviejų klinikinių tyrimų metu 851 suaugęs pacientas įtrauktas į išplėstinį kelių ciklų (iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir baigus vartoti EMEND per 14 dienų tampa kliniškai nereikšmingas.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Lithuanian: Išgerkite vieną EMEND 80 mg kapsulę kas rytą.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) gydymui taikomas aprepitantas pagal 3 dienų 125 mg/80 mg schemą yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Lithuanian: EMEND sudėtyje yra sacharozės ir laktozės
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Neduokite EMEND 165mg kapsulių vaikams ir paaugliams iki 18metų, kadangi 165mg kapsulių poveikis jiems netirtas.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Lithuanian: Kapsulę nurijus standartinių nesočių pusryčių metu, aprepitanto AUC0-∞ padidėjo iki 8 %, o labai riebių pusryčių metu - 47 %.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Indigokarminas (E 132)
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: EMEND arba placebas ir ondansetronas buvo vartojami likus atitinkamai 1 val.
Polish: Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełnony dozownik/dozowniki doustne przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin przez użyciem.
Lithuanian: Jeigu išmatuota dozė iš karto nebuvo suvartota, geriamąjį švirkštą ar švirkštus laikykite šaldytuve (2 C - 8 C temperatūroje) ne ilgiau kaip 72 val.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Lithuanian: Laikydami EMEND miltelių geriamajai suspensijai paketėlį vertikaliai, prieš jį atplėšdami sukratykite jo turinį į dugną.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4 przez okres wynoszący do 4 dni.
Lithuanian: Gydymo EMEND metu CYP3A4 yra slopinamas iki 4 dienų.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 5 × 1 kietoji kapsulė
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu susijusio poveikio poravimuisi, vaisingumui arba embriono ir vaisiaus išgyvenamumui nenustatyta, patologinių lytinių organų pokyčių nerasta.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Lithuanian: Kiti pastebėti šalutiniai poveikiai yra išvardinti žemiau.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg sacharozės.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Neduokite EMEND 40 mg kapsulių vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi 40 mg kapsulių poveikis jiems netirtas.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Lithuanian: Gydymas 150 mg fosaprepitanto doze buvo ne mažiau veiksmingas nei 3 dienų trukmės gydymas aprepitantu.
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: 1-ąją dieną: - duokite šį vaistą likus 1 valandai iki chemoterapijos.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamajame švirkšte yra paskirta dozė.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: EMEND gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti automobilį, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Lithuanian: §§Vėlyvoji fazė = nuo 25 iki 120 valandų po cisplatinos chemoterapijos pradžios.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Išgerkite vieną EMEND 125 mg kapsulę 1 valandą PRIEŠ chemoterapijos pradžią.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Lithuanian: Kadangi sergant inkstų liga vidutiniškai sumažėja aprepitanto jungimasis su baltymais, pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, farmakologiškai aktyvaus laisvojo aprepitanto AUC reikšmingai nepakito, lyginant su sveikų asmenų.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti tirti kepenų funkciją gydymo metu.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie przez trzy kolejne dni innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających nudnościom i wymiotom, zależnie od indywidualnego schematu chemioterapii.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys kitus vaistus, įskaitant kortikosteroidus (pvz., deksametazoną) arba „5-HT3 antagonistus" (pvz., ondansetroną), apsaugai nuo pykinimo ir vėmimo vartoti dar tris dienas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: EMEND 40 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym 744 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do trzech.
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo metu 744 suaugę pacientai įtraukti į išplėstinį kelių ciklų (iki 3 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
Polish: Doba - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
Lithuanian: 2-ąją dieną ir 3-ąją dieną: viena 80 mg kapsulė per parą, jeigu chemoterapija netaikoma, tai EMEND geriamas ryte, jeigu taikoma chemoterapija, tai EMEND geriamas likus 1 valandai iki jos.
Polish: *Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į lytį ir regioną, kurie buvo įvertinti atliekant pagrindinę analizę taikant logistinius modelius.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Lithuanian: EMEND (40 mg) reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kurie kartu vartoja pimozidą, terfenadiną, astemizolą, cisapridą arba skalsių alkaloidų darinius.
Polish: Fosaprepitant 150 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitant do podawania dożylnego, jest również dostępny w pojedynczych dawkach i może być stosowany zamiennie z doustnym EMEND 165 mg.
Lithuanian: Vienadozėmis talpyklėmis taip pat yra tiekiamas liofilizuotas aprepitanto provaistas fosaprepitantas 150 mg, kuris yra vartojamas į veną ir gali būti alternatyva geriamajam EMEND 165 mg.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir per 2 savaites baigus vartoti EMEND tampa kliniškai nereikšmingas.
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jeigu vaikas negali išgerti visos dozės, kvieskite jį gydantį sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: EMEND galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Aprepitanto 40 mg miltelių geriamai suspensijai saugumas ir žvalgomasis veiksmingumas buvo vertinami I fazės klinikinio tyrimo (n = 50) metu.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Lithuanian: - dažnai taurelėje lieka šiek tiek vaisto.
Polish: Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojamos tokios pykinimo ir vėmimo, susijusio su emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikos schemos:
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui, pavartojus šio vaisto, pasireikštų galvos svaigimas arba mieguistumas, tai negalima vairuoti automobilio, važiuoti dviračiu ir dirbti su mechanizmais ar įrengimais (žr.
Polish: % (95% CI)
Lithuanian: % (95 % PI)
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Lithuanian: Aprepitanto galimas toksinis poveikis reprodukcijai nėra pakankamai apibūdintas, nes tiriant gyvūnus negalėjo būti pasiekta didesnė ekspozicija už gydomąją žmonių ekspoziciją.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nuolat varfarino vartojantiems pacientams gydymo EMEND metu ir 2 savaites po kiekvieno EMEND 3 dienų kurso chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (INR) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Lithuanian: 1-o ciklo metu deksametazoną vartojo 29 % gydytų pagal schemą su aprepitantu ir 28 % gydytų pagal kontrolinę schemą vaikų.
Polish: Leczenie standardowe (N= 406)
Lithuanian: Standartinis gydymas (N = 406)
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Lytis Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) mediana 1-ą parą buvo maždaug 1,3 µg/ml, Cmax susidarydavo maždaug po 4 val.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija, kuri dažniau pasitaikė suaugusiesiems, gydytiems 40 mg aprepitanto doze (1,1 %), negu ondansetronu (1,0 %) gydytiems pacientams, buvo ALT padidėjimas.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Lithuanian: Supilkite 4,6 ml vandens iš geriamojo švirkšto atgal į maišymo taurelę.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį CYP2C8 ir CYP2C19 nepakanka.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: arba sveria mažiau kaip 6 kg, taip pat paaugliams nuo 12 iki 18 metų, kadangi miltelių geriamajai suspensijai poveikis jiems netirtas.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Lithuanian: § abejose fazėse Pilnutinis atsakas - vėmimo, žiaukčiojimo ir sauso raugčiojimo nebuvimas nevartojus gelbstimųjų vaistinių preparatų.
Polish: Laktoza (bezwodna) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Sodu stearylofumaran (E 485)
Lithuanian: Bevandenė laktozė Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio stearilfumaratas (E485)
Polish: Dane ogólne
Lithuanian: Bendra informacija
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 433)
Lithuanian: Aprepitanto schema (N = 433)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3.
Lithuanian: Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Lithuanian: Metabolitai išskiriami su šlapimu ir per tulžį su išmatomis.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Lithuanian: Ribų su kliniškai reikšminga ekspozicija nebuvo.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį šunų jaunikliams, kuriems aprepitanto buvo duodama nuo 14-os iki 42-os dienos po atsivedimo, 6 mg/kg paros dozes gavusių patinų sėklidės buvo lengvesnės ir Leydig ląstelės - mažesnės; 4 mg/kg ir didesnes paros dozes gavusių patelių gimdos svoris buvo didesnis, joms rasta gimdos ir jos kaklelio hipertrofija bei makšties audinių edema.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės ir laktozės.
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Lithuanian: PAGRINDINĖ VERTINAMOJI BAIGTIS Pilnutinis atsakas
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Lithuanian: TYRIMO TIKSLAI*