FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pegfilgrastim Mundipharma para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Danish: Deres læge har ordineret Pegfilgrastim Mundipharma til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Portuguese: • Pegfilgrastim Mundipharmaé administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1 % dos doentes que receberam tratamento com pegfilgrastim.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, um penso rápido e um recipiente para objetos cortantes (não incluído).
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Portuguese: A seringa é fornecida com um protetor automático de agulha.
Danish: Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Portuguese: - tosse com sangue (hemoptise)
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse)
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG)
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Portuguese: Pare de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma se tiver algum destes sintomas e contacte o seu medico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do pegfilgrastim.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal em fase terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Portuguese: Náuseas1
Danish: Kvalme1
Portuguese: Em ensaios clínicos, o pegfilgrastim foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Portuguese: - ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Portuguese: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Portuguese: Českárepublika
Danish: Česká republika
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas com doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Portuguese: Um diagnóstico de ruptura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na ponta do ombro esquerdo.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (Dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
Danish: Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Portuguese: - se tem anemia de células falciformes.
Danish: - hvis De har seglcelleanæmi.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 50 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Portuguese: - sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar) - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulars ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
Danish: - blødning fra lungen (pulmonal blødning) - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Danish: Non-kliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados se tiver quaisquer questões.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Portuguese: - lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Danish: - beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Portuguese: - vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Danish: - kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina, não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromesmielodisplásicos).
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Pegfilgrastim Mundipharma a si mesmo.
Danish: Læs sidste afsnit i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor no local da injeção.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - smerte ved injektionsstedet.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com insuficiência renal, incluindo os doentes com doença renal em fase terminal.
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Pegfilgrastim Mundipharma deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pegfilgrastim Mundipharma administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Danish: Behandling med Pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, da fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Portuguese: Leia esta informação importante antes de utilizar a seringa pré-cheia de Pegfilgrastim Mundipharma com protetor de agulha automático:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pegfilgrastim Mundipharmainjektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido da conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Portuguese: Utilize Pegfilgrastim Mundipharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid Pegfilgrastim Mundipharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Pegfilgrastim Mundipharma tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utilizar Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de, aproximadamente, 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando as coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Portuguese: Pode retirar Pegfilgrastim Mundipharma do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 4 dias.
Danish: De må tage Pegfilgrastim Mundipharma ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Portuguese: O nome comercial e o número do lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados na ficha do doente.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame por TC (tomografia computorizada) e geralmente resolveu-se após a retirada do G-CSF (ver secção 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Danish: Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas" 2 Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos aleatorizados e controlados, em adultos, que deram suporte à autorização de introdução no mercado.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: ТП„МундифармаГезелшафтм.б.Х."
Danish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação do filgrastim ou pegfilgrastim.
Danish: Glomerulonefritis forsvandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Portuguese: C Com os seus dedos faça uma prega na pele no seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Danish: Debut af pulmonale symptomer såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemanha
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: Pode também ocorrer uma diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), tal como dor no local da injeção (frequentes) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.