FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo fase 2, la incidencia de neutropenia fue 59,4% (todos los Grados) y 54,7% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 38,5% (todos los Grados) y 33,8% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Spanish: Vía IV tras dilución.
Norwegian Bokmål: Til i.v bruk etter fortynning.
Spanish: El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp og ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para probar el potencial de carcinogenicidad, genotoxicidad o trastorno en la fertilidad provocados por olaratumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Spanish: Cada vial de 19 ml contiene aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
Norwegian Bokmål: For å minimere doksorubicinrelatert kardiotoksisitet bør bruk av hensiktsmessige kardioprotektive tiltak (LVEF-måling slik som ECHO- eller MUGA-skanning, EKG-overvåking og/eller bruk av kardioprotektive midler) vurderes og planlegges hos alle pasienter før og under behandlingen.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión con el fin de detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (infusion related reactions, IRR, por sus siglas en inglés) en un entorno en el que haya disponible un equipo de reanimación (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
Spanish: Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Før du får Lartruvo vil du få legemidler for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: 1 vial de 50 ml.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass på 50 ml
Spanish: Se vio un aumento estadísticamente significativo en OS en el brazo de olaratumab más doxorubicina en comparación con doxorubicina en la población global.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen ble en statistisk signifikant forbedring i OS sett i olaratumab pluss doksorubicin-armen, sammenlignet med behandling med doksorubicin alene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: De acuerdo a los casos de reacciones anafilácticas y shock anafiláctico notificados en el periodo de poscomercialización, deben mencionarse específicamente estas reacciones adversas en la categoría de reacciones relacionadas con la perfusión en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: Basert på tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk rapportert etter markedsføring skal disse bivirkningene beskrives under kategorien Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomsten av muskel- og skjelettsmerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicinarmen, og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Spanish: No hay datos sobre la combinación de olaratumab y doxorubicina en pacientes previamente tratados con antraciclina, incluyendo tratamiento previo con doxorubicina (ver sección 4.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen av olaratumab og doksorubicin hos pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner, inkludert doksorubicin (se pkt.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres olaratumab som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina hasta 8 ciclos de tratamiento, manteniendo el tratamiento con Lartruvo en monoterapia en aquellos pacientes en los que la enfermedad no haya progresado.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Norwegian Bokmål: Natriumfattig diett
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler.
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo.
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lartruvo - Virkestoff er olaratumab.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Norwegian Bokmål: Vanlige a Referer til NCI CTCAE kriterier (versjon 4.03) for hver toksisitetsgrad b Muskel- og skjelettsmerter inkluderer artralgi, ryggsmerter, beinsmerter, flankesmerter,
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff.
Spanish: La frecuencia de las reacciones anafilácticas/shock anafiláctico está ya calculada como parte de las reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3-4 en la tabla de reacciones adversas (RAMs) en la misma sección de la Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anafylaktisk reaksjon/anafylaktisk sjokk er allerede inkludert i grad 34 infusjonsrelaterte reaksjoner i bivirkningstabellen i pkt.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Spanish: Su médico comprobará su número de plaquetas antes del tratamiento con Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Olaratumabbehandlede pasienter fra fase 2-studien I olaratumab pluss doksorubicin-armen var de alvorligste bivirkningene (grad ≥ 3) som ble observert nøytropeni (54,7 %) og muskel- og skjelettsmerter (7,8 %).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for relevant overvåkning av leverfunksjon og dosejustering av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt.
Spanish: Si la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 dura más de una semana, la administración de olaratumab debe interrumpirse temporalmente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea 1.000 / µl o mayor y después el tratamiento con olaratumab se debe reanudar a la dosis reducida de 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferensiert pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE
Spanish: Basado en un modelo PopPK, el aclaramiento medio de olaratumab (CV%) fue 0,56 l/día (33%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) clearance for olaratumab var 0,56 l/dag (33 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Spanish: Los recuentos de plaquetas se deben revisar antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: 2 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y ninguno en el brazo de doxorubicina recibieron ambos radioterapia y fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Norwegian Bokmål: I syklus 5 til 8 i begge armene kunne deksrazoksan (dosert i forholdet 10:1 til administrert doksorubicindose) administreres på dag 1 av hver behandlingssyklus, etter utprøvers vurdering, for å redusere potensiell doksorubicinrelatert kardiotoksisitet.
Spanish: Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-α en las células tumorales y del estroma.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Spanish: Las RAM que se notificaron en pacientes con sarcoma de tejidos blandos tratados con olaratumab en combinación con doxorubicina en el ensayo Fase 2 se incluyen a continuación en la Tabla 2 según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom behandlet med olaratumab i kombinasjon med doksorubicin i fase 2-studien er listet opp nedenfor i tabell 2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hetteglass med 19 ml.
Spanish: Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 19 ml.
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Spanish: • Sensación de desmayo
Norwegian Bokmål: • Følelse av å besvime
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Spanish: Antes de la administración se debe inspeccionar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas y cambios de color (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles).
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging (konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult uten synlige partikler) før administrering.
Spanish: En los ensayos clínicos con olaratumab se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (IRR), incluyendo reacciones anafilácticas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejusteringer i forbindelse med nøytropeni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 19 ml hetteglass
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å få blødninger (se pkt.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Spanish: En el estudio fase 2, los pacientes de ambos grupos de tratamiento que recibieron 5 o más ciclos de doxorubicina recibieron dexrazoxano antes de cada dosis de doxorubicina desde el ciclo 5 y en adelante para reducir el riesgo de cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina (ver secciones 4.8 y
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Spanish: En estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en monos, no se vio un especial riesgo para humanos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml sterilt konsentrat olaratumab
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Medicación previa
Norwegian Bokmål: Premedisinering
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med olaratumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la PK de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.