FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, nav gaidāms, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir kāda nozīmīga enzīma vai transportproteīna, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skat.
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης:
Latvian: Dolutegravīra ietekme:
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Latvian: Grūtniecība Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību: → konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, rodas traucējums, kuru sauc par osteonekrozi.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με την ντολουτεγκραβίρη ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας που περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot dolutegravīru, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagu ietekmi uz aknām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στην μη δέσμευμένη ντολουτεγκραβίρη στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Latvian: Lai gan dolutegravīra kopējā koncentrācija plazmā bija līdzīga, pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja nesaistītā dolutegravīra kopējās iedarbības palielināšanos 1,5-2 reizes, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic uzturoša ārstēšana un atbilstoša uzraudzība, ja nepieciešams.
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΜΕ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par dolutegravīra vai lamivudīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Latvian: Dovato lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για κάθε παιδί που έχει εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα και εμφανίζει σοβαρά κλινικά ευρήματα άγνωστης αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Latvian: Šīs atrades iespējamas ikvienam bērnam, kurš in utero pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kuram konstatējamas nezināmas etioloģijas smagas klīniskas izpausmes, īpaši neiroloģiskas izpausmes.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο υγρό.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή άτομα.
Latvian: Vienreizēju dolutegravīra 50 mg devu lietoja 8 pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 8 atbilstošām veselām pieaugušām kontroles personām.
Greek: Αντιϊσταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων της ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Latvian: Prethistamīna līdzekļi (histamīna H2 receptoru antagonisti) Ranitidīns
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Latvian: Pierādītā un teorētiskā mijiedarbība ar atsevišķiem pretretrovīrusu un citiem līdzekļiem ir norādīta 1. tabulā.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns, izmantojot in vitro testus baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, kā arī in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Ja nākamā deva jālieto nākamo 4 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu un vienkārši jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā lietot Dovato Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Apvienotos GEMINI pētījumos pēc 48 terapijas nedēļām novēroja vidējo izmaiņu no pētījuma sākuma par 10,3 µmol/l (diapazons no -36,3 µmol/l līdz 55,7 µmol/l).
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 50 mg/kg τη 10η ημέρα μετά τον τοκετό, η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε στο γάλα σε συγκεντρώσεις κατά κανόνα υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Latvian: Laktējošām žurkām, kuras saņēma vienreizēju perorālu devu 50 mg/kg 10 dienas pēc atnešanās, dolutegravīru pienā parasti konstatēja augstākā koncentrācijā nekā asinīs.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar kombinētu pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Greek: Το Dovato δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/kg (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/m2 για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Latvian: GI nepanesamība pērtiķiem radās pie devas, kas līdzvērtīga 30 reižu lielākai devai par cilvēkam lietoto mg/kg veidā izteikto devu (pamatojoties uz 50 kg smagu cilvēku) un 11 reižu lielākai devai par cilvēkam lietoto mg/m2 veidā izteikto devu kopējai dienas klīniskajai devai 50 mg.
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Latvian: † Pamatojoties uz CMH stratificētu analīzi, pielāgojot to šādiem sākotnējiem stratifikācijas faktoriem: HIV-1 RNS daudzums (≤100 000 c/ml salīdzinājumā ar >100 000 c/ml) un CD4+ šūnu skaits plazmā (≤200 šūnas/mm3 salīdzinājumā ar >200 šūnām/mm3).
Greek: • ανώμαλα όνειρα
Latvian: • patoloģiski sapņi;
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Latvian: • paaugstināts muskuļu sintezēto enzīmu (kreatīnfosfokināzes) līmenis.
Greek: Καθώς η ηπατική αποβολή διαδραματίζει έλασσον ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του OCT1 είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές.
Latvian: Tā kā eliminācija caur aknām lamivudīna klīrensu ietekmē maz, zāļu mijiedarbība OCT1 inhibīcijas dēļ parasti nav klīniski nozīmīga.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την in vitro αντοχή και τη διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI, ανατρέξτε στις ΠΧτΠ της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης.
Latvian: Informāciju par in vitro rezistenci un krustenisko rezistenci pret citiem integrāzes un NRTI grupas līdzekļiem lūgums skatīt dolutegravīra un lamivudīna ZA.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική παρατήρηση για τη ντολουτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Latvian: 1 Šī nevēlamā blakusparādība konstatēta, veicot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem lietota dolutegravīra pēcreģistrācijas uzraudzību.
Greek: Η τριμεθοπρίμη (ένας αναστολέας αυτών των μεταφορέων) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα, ωστόσο η συνεπακόλουθη αύξηση δεν ήταν κλινικά σημαντική (βλ.
Latvian: Pierādīts, ka trimetoprims (šo transportproteīnu inhibitors) paaugstina lamivudīna koncentrāciju plazmā, taču tā rezultātā konstatētais pieaugums nebija klīniski nozīmīgs (skatīt 1. tabulu).
Greek: Ως εκ τούτου, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka lamivudīns ietekmēs to zāļu koncentrāciju plazmā, kuras ir šo enzīmu vai transportproteīnu substrāti.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να σχετίζουν την εν λόγω μεταβολή με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Greek: Το Dovato ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Dovato ir paredzēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem nav diagnosticēta vai nav iespējama rezistence pret integrāzes inhibitoru grupas līdzekļiem vai lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Latvian: • pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Latvian: Nav Īīpašu atkritumu likvidēšanas prasību nav.
Greek: Οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Lietošana pusaudžiem 12-17 gadus veci pusaudži, kuri sver vismaz 40 kg, var lietot pieaugušo devu pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού.
Latvian: • muskuļaudu sadalīšanās.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dovato σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο των 50 mg/300 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Dovato ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir viena 50 mg/300 mg tablete vienreiz dienā.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Latvian: Apvalkotās tabletes tiek piegādātas pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu aizdari.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP 1B1, OATP 1B3 vai OCT 1 substrāts.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με Dovato, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot vienlaicīgi ar Dovato, jāapsver metformīna devas pielāgošana, jo pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem paaugstinātas metformīna koncentrācijas dēļ ir palielināts laktacidzoes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Latvian: • fenitoīnu un fenobarbitālu epilepsijas ārstēšanai;
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Latvian: Dovato drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Latvian: Dolutegravīrs nav pētīts pacientiem, kuriem veic dialīzi, tomēr kopējās iedarbības atšķirības nav paredzamas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas, tādēļ ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam par visām Jūsu veselības izmaiņām.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν αυτά τα ένζυμα ή τους μεταφορείς μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να μειώσουν τη θεραπευτική επίδραση της ντολουτεγκραβίρης.
Latvian: Zāles, kas inducē šos enzīmus vai transportproteīnus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko ietekmi.
Greek: Το Dovato μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης/ντολουτεγκραβίρη
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi Ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem / Dolutegravīrs
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Latvian: Ar HIV inficētām sievietēm nekādos apstākļos nav ieteicams barot savus zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu datu par Dovato ietekmi pediatriskajā populācijā nav.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Latvian: In vitro lamivudīns neinhibēja un neinducēja CYP enzīmus (piemēram, CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2D6) un tam nekonstatēja spēju inhibēt OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 vai MATE2-K vai tā bija vāja.
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Latvian: • domas par pašnāvību (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα συνιστάται να λαμβάνονται 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από το Dovato (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Polivalentus katjonus saturošus antacīdus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε μία μεταανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δείγματα φαρμακογενωμικής που συλλέχτηκαν σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, τα άτομα με γονότυπους UGT1A1 (n=7) που εμφανίζουν μειωμένο μεταβολισμό της ντολουτεγκραβίρης εμφάνισαν κατά 32% χαμηλότερη κάθαρση της ντολουτεγκραβίρης και κατά 46% υψηλότερη AUC σε σύγκριση με άτομα με γονότυπους που σχετίζονται με φυσιολογικό μεταβολισμό μέσω του UGT1A1 (n=41).
Latvian: Metaanalīzē, izmantojot farmakogenomikas paraugus, kas klīniskajos pētījumos paņemti veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem un vāju dolutegravīra metabolismu dolutegravīra klīrenss bija par 32% mazāks un AUC par 46% lielāks nekā pētāmām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 īstenotu metabolismu saistīti genotipi
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
Latvian: Šī traucējuma iespējamība cilvēkiem var būt lielāka:
Greek: * Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στο ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμό Snapshot για τον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης έναντι του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης FDC).
Latvian: Apvienotās analīzes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti atsevišķos pētījumos, kuros tika sasniegts primārais mērķa kritērijs (HIV-1 RNS plazmā < 50 kopijas/ml īpatsvara atšķirības 48. nedēļā, pamatojoties uz momentuzņēmuma algoritmu dolutegravīram un lamivudīnam salīdzinājumā ar dolutegravīru un tenofovīra disoproksila/emtricitabīna FDK).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Greek: • φάρμακα (συνήθως σε υγρή μορφή) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες αλκοόλες σακχάρου (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται σε τακτική βάση
Latvian: • regulāri sorbītu un citus cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu vai maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumus);
Greek: Διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης για την περίπτωση που ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ., ριφαμπικίνης, καρβαμαζεπίνης, οξκαρβαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνης (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζης, νεβιραπίνης ή τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Pieejams tikai dolutegravīru saturošs preparāts gadījumiem, kad zāļu savstarpējas mijiedarbības dēļ (piemēram, ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, feniotīnu, fenobarbitālu, divšķautņu asinszāli, etravirīnu (bez darbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru) jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή διαμεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs tādu zāļu farmakokinētiku, kuras ir nozīmīgu enzīmu vai transportproteīnu substrāti (skatīt 4.5.
Greek: Η IC50 για τη ντολουτεγκραβίρη σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7-2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 dažādiem laboratoriskiem celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM, bet, izmantojot MT-4 šūnas, tā bija robežās no 0,7 līdz 2 nM.
Greek: Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, σφραγισμένες μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδυμένη με πολυαιθυλένιο.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kuram ir ar polietilēnu pārklāts ar indukcijas siltumu apstrādāts ieliktnis.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Latvian: Lietojot Dovato kombinācijā ar tenofovīru, didanozīnu, stavudīnu vai zidovudīnu, deva nav jāielāgo.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Latvian: Šādos gadījumos ārstam jāiepazīstas ar konkrētā dolutegravīra preparāta informāciju.
Greek: Για το Dovato, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι 2,5 ώρες για την ντολουτεγκραβίρη και 1,0 ώρα για τη λαμιβουδίνη, κατά τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, Dovato laika līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) mediāna ir 2,5 stundas dolutegravīram un 1,0 stunda lamivudīnam.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dovato με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Dovato lietošana vienlaicīgi ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4.
Greek: Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Latvian: Trekna maltīte neietekmēja lamivudīna AUC(0-∞).
Greek: - Εάν το Dovato λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας, αυτά τα συμπληρώματα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από τη λήψη του Dovato.
Latvian: - Ja Dovato lieto tukšā dūšā, šādi uztura bagātinātāji jālieto vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato.
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής ανταπόκρισης
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas sindroms
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για κάθε μελέτη GEMINI ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs katram GEMINI pētījumam bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV-1 RNS 48. nedēļā bija < 50 kopijas/ml (momentuzņēmuma algoritms ITT-E populācijai).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: UGT1A1 ή UGT2B7 ή των μεταφορέων Pgp, BCRP, BSEP, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, της πρωτεΐνης που σχετίζεται με αντοχή σε πολλαπλά φάρμακα (MRP) 2 ή MRP4.
Latvian: enzīmiem vai uz Pgp, BCRP, BSEP, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistīto proteīnu (MRP) 2 vai MRP4.
Greek: Η λαμιβουδίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος και περιορισμένη σύνδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro (< 16%-36% στη αλβουμίνηορού).
Latvian: In vitro lamivudīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir lineāra, un tam piemīt ierobežota saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem (< 16%- 36% ar seruma albumīnu).
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Latvian: Jākontrolē klīniskais stāvoklis, tai skaitā aknu aminotransferāžu un bilirubīna līmenis.
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Latvian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Το Dovato μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Latvian: • samazināts asinsreci nodrošinošo šūnu skaits (trombocitopēnija);