FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats, bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för ChondroCelect förblir positiv, men anser att säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Swedish: - har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Swedish: Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on osoitettu, että kaupallisesti saatavilla olevia kollageenikalvoja voidaan käyttää luukalvon vaihtoehtona ACI-toimenpiteissä.
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Finnish: On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
Swedish: Patienter mellan 18 och 50 års ålder som hade en enstaka symtomatisk brosklesion mellan 1 och 5 cm2 på femuralkondylen uppfyllde inklusionskriterierna.
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
Swedish: • Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
Finnish: • Reisiluun nivelnasta on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Swedish: Patienter med lesioner större än 5 cm² behandlades endast inom det humanitära programmet.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ovanliga (≥
Finnish: Esiintymistiheydet: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), harvinainen
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
Swedish: Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS - International Cartilage Repair Society) hos vuxna.
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Swedish: Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Ikääntyneet potilaat ChondroCelectin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Finnish: ACI-toimenpiteen aikana on tärkeää varmistaa, että implantoitujen solujen ja vaurioalueen välille saadaan aikaan hyvä, suora kosketus, sillä tällä on huomattava merkitys kudoksen optimaalisen regeneraation kannalta.
Swedish: Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
Swedish: När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den randomiserade kontrollerade prövningen.
Finnish: Kun kollageenikalvoa käytettiin vauriokohdan sulkemiseen ChondroCelectin käytön jälkeen, ruston liikakasvun esiintymisen raportoitiin olevan 1,8 % verrattuna 25 prosenttiin satunnaistetussa kontrollikokeessa.
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Swedish: ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Finnish: ChondroCelect on autologinen valmiste, ja sitä ei missään tilanteissa saa antaa toisille henkilöille.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Swedish: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgien
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Swedish: För implantation.
Finnish: Antotapa Implantointia varten
Swedish: Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
Finnish: Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide
Swedish: ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Finnish: ChondroCelectia ei kuitenkaan ole arvioitu yhdessä kollageenikalvojen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, vaikkakin kaupallisesti saatavilla olevaa kollageenikalvoa on käytetty ChondroCelectin kanssa erityiskäyttöohjelmissa.
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Swedish: Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
Finnish: Prekliinisessä ortotooppisessa vuohilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että tällä menetelmällä saavutetaan Brittbergen-tekniikkaa vastaavia tuloksia sillä edellytyksellä, että kunnollinen kiinnitys varmistetaan käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Finnish: Muiden tyyppisten fibriiniliimojen kanssa ei suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön.
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Finnish: Potilaat olivat joko ensikertalaisia tai heille oli tehty aiemmin tähystykseen perustuva tai muu kirurginen korjaus.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
Finnish: Siksi on mahdollista, että ChondroCelectia ei voida toimittaa.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Finnish: Suositeltu ChondroCelect-annos on 0,81 miljoonaa solua/cm², mikä vastaa 80 - 100 mikrolitraa valmistetta/vaurion cm².
Swedish: Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
Finnish: Annettavien solujen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm²:ssä).
Swedish: Eftersom ChondroCelect används för att reparera en broskdefekt i knäet och implanteras med ett ACIförfarande vid öppen knäkirurgi rekommenderas ChondroCelect inte för gravida kvinnor.
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Swedish: Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
Finnish: Tämä havainto voi liittyä siihen, että näissä malleissa ei voida mallintaa leikkauksenjälkeistä asteittain kasvavaa kuormitusta, eikä näitä tuloksia siksi voida soveltaa sellaisenaan ihmisiin.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Finnish: ChondroCelectin käyttöä ei yleisesti ottaen suositella ylipainoisille (painoindeksi yli 30) potilaille, sillä se saattaa vaarantaa hoitotulokset.
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
Finnish: Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
Finnish: Potilaat, joiden oireiden alkamisesta oli alle 3 vuotta (n = 27 ChondroCelect-ryhmässä ja n = 32 mikromurtumaryhmässä) hyötyivät eniten ChondroCelectista.
Swedish: Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
Finnish: Hoidetun vamman uudelleen hoito siirrännäisen jakautumisen tai luukalvon löystymisen vuoksi tapahtui kahdella 51 potilaasta 36 kuukauden kuluessa ChondroCelect-implantoinnista, kun taas seitsemällä mikromurtumilla hoidetuista 61 potilaasta oli yleisesti riittämätön ruston parantuminen.
Swedish: Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
Finnish: Erityiskäyttöohjelman potilailla havaittiin useammin epänormaalia sidekudoksen muodostumista ja harvemmin nivelen liikealueen pienentymistä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli polvilumpion vamma (8,2 % ja 13,1 %), kuin potilailla, joilla oli muu vamma (0,6 % ja 2,6 %).
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter operationen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
Finnish: • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen kanssa ennen kuin käytät ChondroCelect:ää.
Swedish: Om möjligt ska samtidiga knäproblem åtgärdas innan eller senast samtidigt med implantationen av ChondroCelect.
Finnish: Mikäli mahdollista samanaikaiset polviongelmat pitäisi korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai viimeistään sen aikana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
Finnish: Enemmistöllä erityiskäyttöohjelman 370 potilaasta käytettiin vamman sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta.
Swedish: Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
Swedish: Patienter med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur uteslöts.
Finnish: Potilaat, joilla oli polvilumpioon ja reisiluuhun liittyvä rustovamma tai OCD, joiden vaurion syvyys oli > 0,5 cm, joilla oli aikaisempi nivelkierukkasiirrännäinen, tai joille oli tehty mosaiikkiplastialeikkaus tai mikromurtumatoimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
Finnish: Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä
Swedish: Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta, klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet.
Finnish: Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa.
Swedish: Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm2 utvärderades.
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Finnish: Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin valmistamiseen.
Swedish: 51 patienter behandlades med ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur.
Finnish: 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectilla ja 61 potilasta mikromurtumamenetelmällä.
Swedish: Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna och defektbädden.
Finnish: Tämä tekniikka edellyttää kunnollista kiinnitystä käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa, mikä varmistaa implantoitujen solujen ja vaurioalueen välisen suoran kosketuksen.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Tämän vuoksi ChondroCelectia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas
Finnish: Tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Finnish: Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Finnish: Seitsemän ChondroCelectillä hoidettua potilasta tarvitsi vamman uudelleen hoitoa verrattuna 10 potilaaseen mikromurtumaryhmässä.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Finnish: Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen.
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
Finnish: Lampailla tehdyssä kokeessa enemmistöllä eläimistä havaittiin siirrettyjen solujen tunkeutumista ruston alaiseen luuhun.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect
Swedish: Patientinitialer (Pt initials) {patientinitialer}
Finnish: Potilaan alkukirjaimet (p. alkukirjaimet) {potilaan alkukirjaimet}
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Finnish: Kuntoutusaikana auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua.
Swedish: Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Valkoinen kierrekorkkiastia
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Finnish: Tässä vaiheessa arvioitiin 41 potilasta ChondroCelect-ryhmässä ja 49 mikromurtumaryhmässä.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä {PP.MM.VVVV} klo {tunnit} CET
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.