FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Norwegian Bokmål: • senkning i hemoglobin
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Immunmodulering: Primær immuntrombocyttopeni
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Norwegian Bokmål: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1)
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme oftere - hos pasienter som mottar humant normalt immunoglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes til et annet humant normalt immunoglobulin eller når det har gått en lengre periode siden forrige infusjon - hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trekk her for å henge opp
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har nok immunoglobulin av typen IgA i blodet eller har utviklet antistoffer mot IgA.
Dutch: Er werden gevallen van aseptisch meningitissyndroom gemeld in verband met IVIg-therapie.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom har blitt rapportert å ha oppstått i forbindelse med IVIg-behandling.
Dutch: Diastolische hypertensie, hypertensie
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon, hypertensjon
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
Norwegian Bokmål: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk
Norwegian Bokmål: • økning eller senkning av blodtrykket
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, rastløshet
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor undersøkes for symptomer på arvelig fruktoseintoleranse før de får Flebogamma DIF.
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
Dutch: Fotofobie
Norwegian Bokmål: Fotofobi
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Norwegian Bokmål: Akne, alopeci, ekkymose, erythema, hyperhidrose, palmarerythema, purpura
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol.
Dutch: • bovenste luchtweg hoestsyndroom
Norwegian Bokmål: • øvre luftveis hostesyndrom
Dutch: Er worden geen negatieve effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Dutch: • versnelling van de hartslag (tachycardie)
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme (takykardi)
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Norwegian Bokmål: • Økning i nivået av serum kreatinin (en prøve som måler nyrefunksjonen) og/eller akutt nyresvikt (med tegn som smerter i korsryggen, trøtthet, redusert urinmengde).
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon må stoppes umiddelbart ved lungebivirkninger.
Dutch: Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Norwegian Bokmål: *PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner.
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten gemeten worden en beoordeeld worden in verhouding tot de infectieincidentie.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG skal måles og vurderes i sammen med infeksjonshyppighet.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polynevropati (CIDP)
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 50 mg sorbitol per ml.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er foreligger ingen holdepunkter som krever dosejustering.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsonderzoek dat 66 patiënten omvatte, vertoonde Flebogamma DIF 100 mg/ml een hoger percentage (18,46%, n=24/130) infusies die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen dan Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse som inkluderte 66 pasienter, sett en mulig potensiell høyere frekvens (18,46 %, n=24/130) av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die zijn ondervonden na het op de markt brengen en sinds dit product werd goedgekeurd voor beide concentraties waren pijn op de borst, overmatig blozen, bloeddrukverhogingen en -verlagingen, malaise, dyspneu, misselijkheid, braken, pyrexie, rugpijn, hoofdpijn en koude rillingen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for begge konsentrasjoner etter markedsføring er brystsmerter, rødming, økt og redusert blodtrykk, sykdomsfølelse, dyspné, kvalme, oppkast, feber, ryggsmerter, hodepine og frysninger.
Dutch: Abnormaal gedrag
Norwegian Bokmål: Unormal atferd
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Dutch: om de 3 - 4 weken
Norwegian Bokmål: - 4. uke hver 4.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende svekkede virus
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fruktoseintoleranse, en sjelden arvelig tilstand der enzymene som bryter ned fruktosen ikke produseres.
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Norwegian Bokmål: • cyanose (blåaktig misfarging av huden)
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Norwegian Bokmål: • frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter i nedre del av ryggen
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Norwegian Bokmål: Bruk av Flebogamma DIF hos barn over 2 år
Dutch: • overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 infusjoner):
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Flebogamma DIF ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i to til fem dager.
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)
Dutch: • griepachtige ziekte
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
Norwegian Bokmål: Kontakteksem, hyperhidrose, utslett
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 100 mikrogram/ml).
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Dutch: ● verplaatsing van een hulpmiddel
Norwegian Bokmål: • forflytning av enhet
Dutch: • acne
Norwegian Bokmål: • akne
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Norwegian Bokmål: • tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er en infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Duizeligheid, tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, skjelving
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 50 mikrogram/ml).
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet (inkludert erythema på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet)
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Norwegian Bokmål: • 0,8 - 1 g/kg gitt på dag én; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2,0 g/kg skal administreres i en enkelt dose.
Dutch: ● positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
Dutch: ● pijn
Norwegian Bokmål: • smerter
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, bør IVIg-legemidler administreres ved laveste infusjonshastighet og minste mulige dosering.
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Dutch: Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-legemidlene administreres med så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 100 mikrogram/ml.
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Norwegian Bokmål: Nyreparametre skal undersøkes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha en mulig økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (0,5 g)
Dutch: ● migraine
Norwegian Bokmål: • migrene
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
Norwegian Bokmål: • radikulært syndrom (nakke- eller ryggsmerter og andre symptomer som nummenhet, kløe og svakhet i armer og ben)
Dutch: ● diarree
Norwegian Bokmål: • diaré
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................100 mg (renhet på minst 97% IgG)
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml hetteglass.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Norwegian Bokmål: Rødming, hematom, lymfødem, systolisk hypertensjon, trombose Mindre vanlige
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blekt gul.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of voorafgaand aan operaties, om het aantal bloedplaatjes te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes også til å korrigere blodplateantallet hos pasienter som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Primær immuntrombocyttopeni
Dutch: Infusiereactie
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøst bruk
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF skal ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger og må administreres via en separat intravenøs slange.
Dutch: Bij patiënten met een persisterende infectie kan een dosisverhoging nodig zijn.
Norwegian Bokmål: En økning kan være nødvendig hos pasienter med vedvarende infeksjon, og en dosereduksjon kan vurderes når pasienten forblir infeksjonsfri.
Dutch: • overmatig zweten (hyperhidrose)
Norwegian Bokmål: • hyperhidrose (kraftig svetting)
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som er ukjente med humant normalt immunoglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-legemiddel, eller når det har gått en lang periode siden forrige infusjon, må overvåkes på sykehus under første infusjon og i den første halve timen etter første infusjon, slik at potensielt uønskede tegn fanges opp. Alle andre pasienter må observeres i minst 20 minutter etter administrasjon.
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................50 mg (renhet på minst 97% IgG)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 29,41 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 400 ml.
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • brystubehag/brystsmerter
Dutch: • verslechtering van de algemene gezondheidstoestand
Norwegian Bokmål: • svekket allmenntilstand
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)
Dutch: • spierspasmen en spierkramp
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer og muskelknuter
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 - 0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.