FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
English: It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
English: • balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
English: If you need a blood or urine test
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn
English: Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
English: In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
English: In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
English: This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
English: A post-hoc analysis across multiple healthy volunteer studies demonstrated a 20% reduction in retigabine clearance in healthy black volunteers relative to healthy Caucasian volunteers.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Icelandic: áhrif á hjartslátt Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur einhvern tíma meira af Trobalt en þér var ávísað.
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem hún er til staðar.
English: Interaction with digoxin
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
English: Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
English: The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
English: The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Trobalt • ef um er að ræða ofnæmi fyrir retigabíni eða einhverju öðru innihaldsefni Trobalt (talin upp í
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Icelandic: æsingur, árásargirni eða pirringur
English: In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
English: The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
English: At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
English: If you stop taking Trobalt
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
English: Rare:
Icelandic: Sjaldgæfar
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity because the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
English: A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
English: In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Icelandic: Retigabín og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá rottum og náði þéttni í vefjum sem var svipuð hjá mæðrum og fóstrum.
English: • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
Icelandic: ef þú ert með lítið kalíum (kalíumskort) eða lítið magnesíum (magnesíumskort) í blóði.
English: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spain
Icelandic: 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spánn
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
English: Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
English: Trobalt may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium; see section 5.1).
Icelandic: Trobalt getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums; sjá kafla 5.1).
English: • constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
English: Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
English: The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Icelandic: Þýðing þessara líkana gagnvart flogaveiki hjá mönnum er hins vegar ekki þekkt.
English: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungs- til verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af Trobalt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
English: It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
English: If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Icelandic: Undir venjulegum klínískum kringumstæðum er ekki gert ráð fyrir að áhrif fæðu á Cmax hafi klíníska þýðingu.
English: Very common Common
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
English: No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með að sjúklingurinn fái viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti.
English: Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
English: What Trobalt contains
Icelandic: Trobalt inniheldur
English: In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
English: Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Trobalt hjá þessum hópi og mælt er með lækkun upphafsog viðhaldsskammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
English: These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Icelandic: Verkunarhætti retigabíns á kalíumgöng hefur verið lýst vel, hins vegar hafa aðrir verkunarhættir, sem geta haft áhrif á verkun retigabíns gegn flogaveiki,ekki verið að fullu skýrðir.
English: Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
English: • if you have kidney or liver problems.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
English: There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
English: All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Icelandic: Gera á nákvæma augnrannsókn hjá öllum sjúklingum í upphafi og á minnst 6 mánaða fresti m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun (dilated fundus photography) og sjónudepilssneiðmynd.
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ:
English: Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
English: The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til lítillar hættu á milliverkun við önnur flogaveikilyf (sjá kafla 5.2).
English: Swallow the tablet whole.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
English: Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
English: − The need for comprehensive ophthalmological examinations including visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography and macular optical coherence tomography (OCT) imaging at treatment initiation and at least every 6 months thereafter while treatment is ongoing.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
English: Opaque PVC-PVDC-aluminium foil blisters.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,