FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
French: Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml de produit reconstitué.
Lithuanian: Į švirkštą pritraukite 0,5 ml paruošto tirpalo.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Menveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Menveo vartojimą?
French: Menveo est un vaccin.
Lithuanian: Menveo yra vakcina.
French: Autres informations relatives à Menveo:
Lithuanian: Kita informacija apie Menveo
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Menveo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Menveo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Menveo buvo patvirtinta?
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: Vakcina vartojama laikantis oficialių nurodymų.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Menveo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Menveo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Menveo vartojimu?
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Lithuanian: Kokia Menveo nauda nustatyta tyrimuose?
French: Qu'est-ce que Menveo?
Lithuanian: Kas yra Menveo?
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškė imuninė reakcija į oligosacharidus, buvo maždaug tiek pat abiejų vakcinų grupėse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Menveo rinkodaros leidimą.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Lithuanian: Invazine liga susergama tuomet, kai į organizmą patekusi bakterija sukelia sunkias infekcijas, pvz., meningitą (smegenų ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ir septicemiją (kraujo užkrėtimą).
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra bakterijos Neisseria meningitidis (N.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Lithuanian: Dažniausi Menveo šalutiniai reiškiniai suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, prasta savijauta, mialgija (raumenų skausmas), taip pat injekcijos vietos skausmas, eritema (odos paraudimas) ir sukietėjimas.
French: Comment Menveo agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Menveo?
French: Lorsque la personne sera exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Lithuanian: Kai bakterija patenka į organizmą, susidarę antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sunaikina bakteriją ir padeda apsisaugoti nuo ligos.
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
Lithuanian: Menveo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms arba kitoms vaisto pagalbinėms dalims, taip pat difterijos toksoidui.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Menveo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Menveo rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Menveo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Menveo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Menveo est utilisé chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie.
Lithuanian: Menveo skiriama žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti šia bakterija.
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
Lithuanian: Vaikams nuo dvejų iki 10 metų daugiausia pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai, taip pat mieguistumas ir dirglumas.
French: Menveo est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule.
Lithuanian: Menveo vienkartinę injekciją geriausia sušvirkšti į peties raumenį.
French: Menveo ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Lithuanian: Menveo negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Lithuanian: Menveo skiriama suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų apsaugoti nuo keturių grupių (A, C, W135 ir Y) N.
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Lithuanian: meningitidis bakterijos (A, B, C, W135 ir Y) ir kad Menveo suteikia geresnę apsaugą nei kitos naudojamos vakcinos.
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Menveo veikia kaip konjuguotos vakcinos ir taip pat sukelia stipresnę vaikų organizmo imuninę reakciją.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su beveik 4 000 11 metų ir vyresnių pacientų ir antrame pagrindiniame tyrime su beveik 3 000 nuo dvejų iki 10 metų amžiaus vaikų buvo tiriama, kaip Menveo pavyksta sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti tiems asmenims, kuriems anksčiau sušvirkštus vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių komponentų, pasireiškė gyvybei pavojinga reakcija. Jei asmuo karščiuoja, skiepijimą reikia atidėti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo nustatymo rodiklis buvo vertinimas, ar Menveo taip pat veiksmingai kaip ir lyginamoji vakcina sukėlė imuninę reakciją į keturių N.
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Menveo taip pat veiksmingai kaip lyginamoji vakcina suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų sukėlė imuninę reakciją į visų keturių N.
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Lithuanian: meningitidis bakterijos grupių - A, C, W135 ir Y.
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Menveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Menveo sont supérieurs à ses risques chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie N. meningitidis et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Menveo nauda didesnė už keliamą riziką žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti N.
French: Quelles études ont été menées sur Menveo?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Menveo?
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Lithuanian: Gaminami šios vakcinos milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
French: 1 flacon + 1 filtre
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Lithuanian: 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
French: Numéro de procédure EMA
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
French: EU/1/08/502/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Lithuanian: Reikalingos, bet nepateiktos priemonės:
French: Adultes > 30 ans
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
French: Il n'est pas recommandé de donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Lithuanian: Reikia pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Lithuanian: Perdozavę kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Lithuanian: Tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
French: MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans).
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
French: Autres médicaments et MEPACT
Lithuanian: Kiti vaistai ir MEPACT
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
French: Matériel fourni dans chaque emballage:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
French: Efficacité et sécurité clinique
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Lithuanian: MEPACT bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui specialistui.
French: Le passage du mifamurtide dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, Autres immunostimulants, Code ATC: L03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - accumulation anormale de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - patologinis skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Lithuanian: Reikia vengti reguliariai gydytis kortikosteroidais, jei vartojate MEPACT, nes tai gali paveikti vaisto veikimą.
French: Chez 2 des 4 patients présentant des métastases pulmonaires, la radioactivité était associée aux métastases pulmonaires.
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Lithuanian: Bendrieji toksiškumo tyrimai žalingo poveikio vyrų ar moterų dauginimosi organams neparodė.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par mifamurtide chez la mère.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.
French: Du point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti iškart.
French: Un cas de réaction allergique de grade 4 (hypertension) nécessitant une hospitalisation a également été rapporté lors de l'étude de phase III (voir la rubrique 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio alerginę reakciją (hipertenziją), dėl kurios pacientas buvo hospitalizuotas III fazės tyrimo metu (žr. 4.4 skyrių).
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
French: Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
French: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation du mifamurtide chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie mifamurtido vartojimą nėščioms moterims nėra.
French: Les épisodes de fièvre neutropénique doivent être surveillés et pris en charge de façon adéquate.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
French: La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la rubrique 4.8).
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux France
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
French: Hypertension, Hypotension
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
French: Les mesures d'appoint devraient être fondées sur les lignes directrices institutionnelles et sur les symptômes cliniques observés.
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
French: Dans une étude séparée chez 14 patients, les courbes moyennes de concentration sérique en fonction du temps du mifamurtide total et libre calculées après la première injection de mifamurtide et après la dernière injection, 11 ou 12 semaines plus tard, étaient presque superposables et les valeurs ASC moyennes de mifamurtide libre après la première et la dernière infusions étaient identiques.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Lithuanian: Mifamurtidą galima vartoti neutropenijos metu, tačiau dėl gydymo kylantis karščiavimas turi būti atidžiai stebimas.
French: Le traitement par mifamurtide a été poursuivi pendant le reste de l'étude sans récidive des crises convulsives.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
French: Cyanose, Palpitations
Lithuanian: Cianozė, palpitacija
French: Posologie et durée du traitement
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis