FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Swedish: Bulkförpackningar medför även en risk för att varningsinformation går förlorad vid ompackning, vilket t.ex. är vanlig praxis på vårdenheter/sjukhus.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Swedish: Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.
Swedish: Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Swedish: Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Swedish: I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
Swedish: I synnerhet rapporterades det att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör inte möjliggör spårning, dvs. enkel räkning, av de återstående tabletterna, vilket medför att både patienter och vårdare har svårt att upptäcka felet.
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Swedish: Det noterades att varningarna utfördes med många olika formuleringar och stilar, från mycket begränsad information på förpackningens ena sida i svart till en stor röd, inramad information på flera sidor av ytterförpackningen, inplacering av en kalender eller en plats för att markera dagen för intaget, samt olika texter för varningen.
Bulgarian: Отбелязва се, че са въведени много различни формулировки и стилове на предупрежденията - от много малко информация в черно от едната страна на опаковката до голяма информация, оградена с червена рамка, върху няколко страни на външната опаковка, включване на календар или място за отбелязване на деня на прием, както и различни текстове за предупреждението.
Swedish: Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
Swedish: I en systematisk granskning av Saedder med flera (2014)1 avslöjades att 47 procent av alla allvarliga medicineringsfel orsakades av endast sju läkemedelsklasser, där metotrexat toppade listan vad gäller procentandelen incidenser.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Swedish: Av de 74 artiklar som uppfyllde granskningens inklusionskriterier innehöll dessutom 73 artiklar information om en allvarlig biverkning som orsakats av ett metotrexat-relaterat medicineringsfel (påträffat i FDA:s rapporteringssystem för biverkningar).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Swedish: Varningsrutan i produktresumén avsnitt 4.2 som redan avtalats för införande i produktinformationen till de orala formuleringarna till följd av PSUSA bör på samma sätt återges i produktinformationen till de parenterala formuleringarna av metotrexat.
Bulgarian: По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Swedish: Också andra undergrupper av patienter konstaterades befinna sig i riskzonen, såsom patienter med nedsatta minnes- och kognitiva funktioner, patienter med synnedsättning, patienter som har svårt att följa skriftliga instruktioner, patienter som delar upp sin veckovisa orala dos av metotrexat, patienter med samsjukligheter och samtidiga medicineringar.
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Swedish: Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
Bulgarian: Липсата на знания и яснота относно схемата на дозиране веднъж седмично при някои показания също се среща често и не се ограничава на ниво пациенти.
Swedish: Feedback från hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer gav även ytterligare insikter i de bakomliggande orsakerna till medicineringsfel.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Swedish: Att dela upp den förskrivna dosen i flera intag rapporterades vara en riskfaktor för medicineringsfel, och inga robusta bevis kunde lämnas till stöd för ändamålsenligheten av detta doseringsschema eller för att identifiera patientgrupper hos vilka nyttan av att dela upp dosen skulle vara större än risken för medicineringsfel.
Bulgarian: Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
Swedish: Riskerna i samband med olämplig daglig användning av metotrexat istället för varje vecka gör metotrexat till ett av de mest kända högriskläkemedlen med risk för medicineringsfel.
Bulgarian: Рисковете, свързани с неправилното използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, правят метотрексат едно от най-известните лекарства с висок риск, податливи на лекарствени грешки.
Swedish: Dessutom avtalades ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev), tillsammans med en kommunikationsplan, för att informera relevant hälso- och sjukvårdspersonal om de nya rekommendationerna och de avtalade åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även innehålla en påminnelse till apotekspersonalen om att informera patienten om oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan.
Bulgarian: Образователните материали трябва също така да включват напомняне за фармацевта да консултира пациента относно непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база.
Swedish: • PRAC undersökte de bakomliggande orsakerna till den nämnda risken för medicineringsfel och noterade att dessa kan inträffa under alla stadier av medicineringsprocessen.
Bulgarian: • PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
Swedish: • Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Bulgarian: Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
Swedish: PRAC har utförligt bedömt de spontant rapporterade fallen efter godkännandet för försäljning och även om vissa relevanta uppgifter kanske inte har tillhandahållits i alla spontant rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, kom analysen av bakomliggande orsak att ytterligare styrkas av bedömningen av litteraturdata, som gav en mer utförlig beskrivning av fallen av medicineringsfel med metotrexat.
Bulgarian: PRAC направи задълбочена оценка на спонтанно съобщени случаи през постмаркетинговия период и, макар че някои съответни данни не са предоставени във всички спонтанно съобщени постмаркетингови случаи, анализът на основната причина се подкрепя допълнително от оценката на данните от литературата, които предоставят по-подробно описание на случаите на лекарствени грешки с метотрексат.
Swedish: Under sitt plenarmöte i april 2018 enades PRAC dessutom om att utöka omfattningen till att även innefatta parenterala formuleringar av metotrexat mot bakgrund av flera fall som också rapporterats med dessa formuleringar, och eftersom varken administreringsväg eller läkemedelsform hade specificerats för ett stort antal fall som rapporterats som "felaktigt doseringsschema" med metotrexat.
Bulgarian: По време на пленарното си заседание през април 2018 г. PRAC постигна съгласие за разширяване на обхвата, така че да бъдат включени и парентералните формули на метотрексат с оглед на редица случаи, които се съобщават и за тези формули, и поради факта, че за голям брой случаи, съобщени като „неправилна схема на приложение на доза" за метотрексат, начинът на приложение и фармацевтичната формула не са посочени.
Swedish: Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: Испания задейства процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО на основание на свързани с фармакологичната бдителност данни и поиска от PRAC да оцени основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки върху съотношението полза/риск на пероралната формула на метотрексат, както и да даде препоръка дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna för metotrexat-innehållande läkemedel vad gäller den viktiga identifierade risken för medicineringsfel när metotrexat avsett för användning en gång i veckan av misstag tas varje dag, den bakomliggande orsaken till denna risk och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съвкупността от данни, предоставени за продукти, съдържащи метотрексат, по отношение на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, когато метотрексат, предназначен за употреба веднъж седмично, се приема по погрешка всеки ден, основните причини за този риск и ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: • Vid behandling av autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling såsom reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom och andra autoimmuna sjukdomar förskrivs det som en enstaka låg dos, en gång i veckan.
Bulgarian: за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.
Swedish: Det är avsett för behandling av cancerformer såsom akut lymfatisk leukemi (ALL) och olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit, samt som steroidsparande tilläggsbehandling vid Crohns sjukdom.
Bulgarian: Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna noterade PRAC att den nämnda risken för medicineringsfel kan uppstå under medicineringsprocessens samtliga stadier, från förskrivning till administrering.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбелязва, че горепосоченият риск от лекарствени грешки може да възникне на всички етапи от процеса на лечение - от предписването до приложението.
Swedish: Risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan är en viktig identifierad risk, och alla metotrexat-innehållande läkemedel som kräver ytterligare åtgärder för riskminimering för att hantera denna risk (dvs. ersättning av flaskor eller rör med tryckförpackningar, införande av utbildningsmaterial och patientkort) ska ha en riskhanteringsplan som listar alla avtalade farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: Рискът от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерено дозиране всеки ден, вместо веднъж седмично, е важен идентифициран риск и всички продукти, съдържащи метотрексат, за които са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с този риск (т.е. замяна на бутилки/епруветки с блистери, въвеждане на образователни материали и карта на пациента), следва да имат план за управление на риска (ПУР), който да съдържа списък на всички съгласувани дейности, свързани с фармакологичната бдителност, и мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: • PRAC enades slutligen om att riktade uppföljande frågeformulär ska användas för alla fall av medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Swedish: Trots de insatta åtgärderna för riskminimering fortsätter fall av medicineringsfel att förekomma i EU/EES.
Bulgarian: В ЕС/ЕИП въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум, все още се наблюдават случаи на лекарствени грешки.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при спазване на измененията в продуктовата информация и описаните по-горе условия.
Swedish: Uppgifterna visade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras trots de insatta åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de aktuella åtgärderna för riskminimering behöver förstärkas ytterligare genom tillägg av varningar i produktinformationen och visuella påminnelser på den yttre, mellanliggande och inre förpackningen till metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, för både oral och parenteral användning.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;
Swedish: • PRAC rekommenderade dessutom andra ändringar i produktinformationen till alla metotrexatinnehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan: de ska endast förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat-innehållande läkemedel, och hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna eller deras vårdare förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Swedish: För att minimera risken för förskrivningsfel när förskrivaren inte känner till det veckovisa doseringsschema för metotrexat vid behandlingen av autoimmuna sjukdomar fann PRAC att metotrexat endast bör förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat och som är helt insatta i riskerna med metotrexat-behandling.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от грешки при предписване, дължащи се на непознаване от страна на предписващото лице на схемата на дозиране веднъж седмично на метотрексат за лечение на автоимунни заболявания, PRAC е на мнение, че метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexat-innehållande läkemedel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Swedish: För att hantera detta problem rekommenderade PRAC att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör ersätts med tryckförpackningar för alla tablettformuleringar av metotrexat.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Swedish: PRAC fann därför att den visuella påminnelse som avtalats för ytterförpackningen till de orala formuleringarna av metotrexat även bör införas på ytterförpackningen till de parenterala formuleringarna av metotrexat med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, och att den kortare varning som avtalats för innerförpackningen till de orala formuleringarna bör införas på den mellanliggande (i tillämpliga fall) och inre förpackningen till de parenterala formuleringarna.
Bulgarian: Поради тази причина PRAC е на мнение, че видимото напомняне, съгласувано за външната опаковка на пероралните формули на метотрексат, трябва да се прилага и върху външната опаковка на парентералните формули на метотрексат при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, а по-краткото предупреждение, прието за първичната опаковка на пероралните формули, следва да се прилага върху междинната (когато е приложимо) и първичната опаковка на формулите за парентерално приложение.
Swedish: Dessutom avtalades det att flaskor eller rör som för närvarande används som innerförpackning till alla tablettformuleringar av metotrexat ska ersättas med tryckförpackningar.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Swedish: Även om antalet fall av rapporterade medicineringsfel med parenterala formuleringar var lägre än med orala formuleringar, anses risken för medicineringsfel genom dagligt intag/daglig användning istället för intag/användning en gång i veckan vara ett allmänt problem för samtliga metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че броят на съобщените лекарствени грешки при парентерални формули е по-малък, отколкото при пероралните формули, рискът от лекарствена грешка чрез ежедневен прием/ежедневна употреба, а не веднъж седмично, се счита за общ проблем за всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично.