FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter havde også lov til at få lokalbehandling med calcineurin-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk også adgang til å bruke topikale kalsinevrinhemmere (TCI).
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte med det samme doseringsregime som i SOLO 1 og SOLO 2 studiene (300 mg Q2W eller 300 mg QW) viste optimal opprettholdelse av klinisk respons, mens effekten etter økende doseringsintervall viste doserelatert nedgang.
Danish: Eksacerbationer
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Danish: Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Danish: I studierne med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 38,3 år, gennemsnitsvægten var 76,9 kg, 42,1 % var kvinder, 68,1 % var hvide, 21,8 % var asiatiske, og 6,8 % var sorte.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Danish: • Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke den gule hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålebeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Danish: Figur 1 og figur 2 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 16.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og figur 2 viser henholdsvis gjennomsnittlig prosentvis forandring av EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis forandring av NRS fra baseline, opptil uke 16.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon skal behandles før oppstart med dupilumab.
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen eller redusere dosen av astmalegemidlene dine med mindre legen har gitt deg beskjed om dette.
Danish: • Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan også bidra til å redusere mengden av en annen type legemiddel du bruker til å kontrollere astma, kalt orale kortikosteroider, i tillegg til å forhindre alvorlige astmaanfall og forbedre pusteevnen.
Danish: Alle p-værdier <0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Danish: I den samlede population i DRI12544- og QUEST-studiet oplevede forsøgspersoner, som fik enten dupilumab 200 mg eller 300 mg hver anden uge, signifikante reduktioner i hyppigheden af svære astmaeksacerbationer sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen i DRI12544 og QUEST hadde pasienter som fikk dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke signifikant reduksjon i hyppigheten av alvorlige astmaeksaserbasjoner sammenlignet med placebo.
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Danish: Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter EASI-75, % respondere EASI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) SCORAD, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/SE)
Danish: • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Danish: Patienter i % med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO-undergrupper ved baseline Behandling
Norwegian Bokmål: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNOundergrupper
Danish: Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers administrering med dupilumab ble pasientene vaksinert med en Tdap-vaksine (T-celle-avhengig) og en meningokokkpolysakkaridvaksine (T-celle-uavhengig), der immunresponsen ble evaluert 4 uker senere.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 11.
Danish: En betydeligt større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI total score (hver defineret som forbedring ≥ 4 point) fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i gruppene som fikk dupilumab hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM- og DLQI-totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 16, sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 17.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE basert på markører ved baseline er presentert i tabell 17.
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner og anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter administrationen af dupilumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Danish: 1,14 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med kanylebeskyttelseshylster eller fyldt pen med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pasienter fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt er 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) gitt annenhver uke.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekt av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Danish: Randomiserede patienter DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Danish: • Fjern først den gule hætte, lige inden du skal foretage injektionen.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af serumsyge/serumsygelignende reaktioner i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt (se pkt.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) allerede ved uge 2, og de blev opretholdt i 24 uger i DRI12544-studiet og 52 uger i QUEST-studiet.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Danish: • Dupixent fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: • Dupixent ferdigfylt sprøyte
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Dupixent:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent.
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med eller uten nålebeskytter, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • De ubrugte fyldte penne skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Danish: Minutter
Norwegian Bokmål: Uker
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Danish: Vælg injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Velg et injekssjonsted:
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 45 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Danish: Gennemsnitlig AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) score (± SD) Anamnese med atopiske lidelser % i alt (AD %, NP %, AR %)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 30 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter, som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med HADSangst ≥ 8 eller HADSdepresjon ≥ 8 ved baseline Pasienter som oppnådde HADS-angst og HADSdepresjon
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen.
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde en reduksjon i OCS-dose til < 5 mg/dag
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker den ferdigfylte pennen.
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Danish: Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Danish: A. Tjek udløbsdatoen
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Danish: Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og unge fra 12 år og derover med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med moderat til svær astma blev inkluderet i QUEST-studiet og fik enten 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller tilsvarende placebo enten 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig astma ble inkludert i QUESTstudien og fikk enten 200 mg (n = 21) eller 300 mg (n = 18) dupilumab (eller tilpasset placebo med enten 200 mg [n = 34] eller 300 mg [n = 34]) annenhver uke.
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter med en forbedring på mindst 50 % og 90 % i EASI (hhv. EASI-50 og EASI-90), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (Numerical Rating Scale, NRS), og den procentvise ændring i skalaen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andel pasienter med forbedring på minst 50 % og 90 % på EASI (henholdsvis EASI-50 og EASI-90), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus numerisk rangskala (NRS) og prosentvis forandring på SCORAD-skalaen (SCORing Atopic Dermatits scale) fra baseline til uke 16.
Danish: I gruppen med dupilumab blev patientrapporterede symptomer, indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt forbedret som målt ved POEM-, SCORAD- og DLQIscore ved uge 16 sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Danish: Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Danish: Dupilumabs observerede langtidssikkerhedsprofil hos unge var overensstemmende med den observerede langtidssikkerhedsprofil hos voksne med atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: I forsøget med samtidig TKS (CHRONOS) var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 37,1, gennemsnitsvægten var 74,5 kg, kg, 39,7 % var kvinder, 66,2 % var hvide, 27,2 % var asiatiske, og 4,6 % var sorte.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Danish: I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
Norwegian Bokmål: I alle de tre pivotale studiene var de primære endepunktene andelen pasienter med IGA 0 eller 1 («ingen» eller «minimal») med en reduksjon på ≥ 2 poeng på en IGA-skala fra 0 - 4, og andelen pasienter med forbedring på minst 75 % på EASI (EASI-75) fra baseline til uke 16.
Danish: Anbefalet dosis til voksne og unge med astma Den anbefalede dosis af Dupixent ved astma til voksne og unge (12 år eller derover) er:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig prosentvis endring av EASI fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
Norwegian Bokmål: 14,7 % 51,3 %e
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 12 år med astma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn med astma som er under 12 år.
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.