FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Slovak: Pokyny na použitie: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Czech: Vlasová pokožka
Slovak: Tvár Pokožka hlavy
Czech: Picato 150 μg/g.
Slovak: Picato 150 µg/g
Czech: Po topické aplikaci přípravku Picato se má očekávat výskyt lokálních kožních reakcí, jako jsou erytém, odlupování/šupinatění kůže a tvorba krust (viz bod 4.8).
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Czech: Při léčbě hodnoceným přípravkem obsahujícím ingenol-mebutát 12/163 subjektů nahlásilo 16 příhod s kožním nádorem v léčeném místě (1 SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantomů po centralizovaném patologickém ověření) v porovnání s 0/61 subjektů ve skupině léčené vehikulem.
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Czech: Rizika pro osoby podstupující topickou léčbu ingenolmebutátem jsou nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Czech: Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Slovak: Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Picato
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Czech: Tabulka č. 5 - Procento rekurence solárních keratózních lézí Picato, gel
Slovak: Tabuľka č. 5 Opätovný výskyt lézií aktinickej keratózy
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Slovak: V dvojito zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Czech: Ve dvouramenné studii bylo 329 dospělých pacientů s keratózními lézemi na obličeji nebo vlasové pokožce randomizováno pro léčbu všech evidentních lézí v léčené oblasti přípravkem Picato gel, 150 μg/g nebo vehikulem 3 týdny po kryoterapii.
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
Czech: Tabulka č. 4 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Slovak: Tabuľka č. 4 Počet a percentá (95
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: 57. den, podle anatomické lokalizace - trup a končetiny Úplná clearance
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Slovak: V dvojito zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Czech: Podávání přípravku Picato v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
Czech: Tabulka č. 3 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Slovak: Tabuľka č. 3 Počet a percentá (95
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Slovak: Čiastočné zotavenie (≥
Czech: Procento úplného zhojenía
Slovak: Pomer úplného zotaveniaa
Czech: Obličej a vlasová pokožka Trup a končetiny
Slovak: pokožke hlavy, trupe alebo končatinách.
Czech: V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
Czech: - Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Czech: Paže
Slovak: Ruka
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 500 μg/g gel (obsahující 235 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 500 µg/g (ktorá obsahuje 235 µg ingenolmebutátu) počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: Použitie lieku
Czech: Erytém v místě aplikace
Slovak: Erytém v mieste podania
Czech: - otok kolem očí (periorbitální edém), - otok (edém) očního víčka,
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Czech: bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p<0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM,
Slovak: 0,001) merané v súlade s dotazníkom, ktorý sa týka spokojnosti s liečbou pre liek (TSQM).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Další informace o přípravku Picato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže.
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Czech: Jak byl přípravek Picato zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: placebem).
Slovak: Picato
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Czech: Jak přípravek Picato působí?
Slovak: Picato účinkuje?
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Czech: Co je Picato?
Slovak: Picato?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Czech: Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Czech: Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Pifeltro (doravirine)
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Czech: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: EMEA/H/C/004747
Czech: Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Czech: Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Czech: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Slovak: EMA/661893/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Czech: Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Pifeltro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ