FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - guzek w miejscu wstrzyknięcia - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
Hungarian: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
Polish: Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak:
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce EU/1/13/829/001
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Polish: 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Hungarian: Az antitestszint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mNE/ml volt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Toksoid krztuścowy
Hungarian: Pertussis toxoid
Polish: Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Wysoka gorączka (≥39,6°C)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)
Polish: Skuteczność ochrony przed krztuścem
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén
Polish: Wartości progowe przeciwciał
Hungarian: Antitest-küszöbértékek
Polish: Badania dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał indukowanych przez szczepionkę po różnych schematach szczepień pierwotnych u niemowląt/małych dzieci oraz po podaniu (lub nie) szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, wykazały utrzymywanie się przeciwciał powyżej poziomów uznanych za ochronne lub wartości progowych przeciwciał dla antygenów szczepionki
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1. dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak, nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Polish: ** 3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem ( przed 1. dawką)
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Argentína, Mexikó, Peru) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia).
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon.
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4.
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után, 2 és 4 hónapos korban
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Hungarian: légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Polish: Miesiąc życia
Hungarian: Hónap
Polish: Opakowanie po 50 ampułko-strzykawek bez igły.
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: • Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawartości.
Hungarian: • Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 kartonów, każdy po 10 ampułko-strzykawek bez dołączonej igły.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji w miejscu wstrzyknięcia nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2.,
Hungarian: Ezen túl kimutatták, hogy a vakcina Hepatitis B komponense által kiváltott immunitás 9 éves korig fennmarad, abban az esetben, ha az alapimmunizálási séma 1 adag születéskor adott Hepatitis B oltásból, 3 adag 2, 4 és 6 hónapos korban adott csecsemőkori oltásból és kisgyermekkorban alkalmazott emlékeztető oltásból áll.
Polish: Szczepionka Hexyon może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Hungarian: A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező induratio
Polish: Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Polish: (≥ 0,15 µg/ml)
Hungarian: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2 lub 3 dawkami szczepionki Hexyon.
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Polish: Przeciwciała anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia Drażliwość
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír vagy duzzanat Ingerlékenység
Polish: Nie podawać śródskórnie ani dożylnie.
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
Polish: Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Polish: Reakcje obrzękowe jednej lub obu kończyn dolnych mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Ta reakcja występuje głównie po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Hungarian: Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállítva
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Polish: Hexyon jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Polish: Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem,
Hungarian: Ezek a reakciók az oltás után 24-72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek bez igły.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Polish: W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexyon lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Hungarian: Anti-Polio 3-as típus ( 8 (1/hígítás))
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1. dawką)
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti) koncentráció.
Polish: (≥ 8 EU/ml)
Hungarian: ( 8 NE/ml) Anti-FHAe
Polish: Jak stosować szczepionkę Hexyon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Polish: Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexyon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułkostrzykawek (0,5 ml) bez igły.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Polish: Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon powinna być podana dawka uzupełniająca.
Hungarian: A Hexyon három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Polish: Szczepienie uzupełniające Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon musi być podana dawka uzupełniająca.
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexyon można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Polish: letniego narodowego programu monitorowania krztuśca w Szwecji z zastosowaniem pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib w schemacie 3, 5, 12 miesiąc życia.
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexyon
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt
Polish: Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció
Polish: - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.
Hungarian: • Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország Gyártó:
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Hungarian: Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mNE/ml volt.
Polish: tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do5 dni.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 3-5 nap alatt spontán megoldódnak.
Polish: miesiącu życia.
Hungarian: hónapos kor felett).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednioboczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Hungarian: A beadásra ajánlott terület a comb felső részének anterolateralis területe, míg idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Polish: Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Jak wygląda szczepionka Hexyon i co zawiera opakowanie
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Hexyon:
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható:
Polish: • Szczepionka Hexyon musi być podawana domięśniowo.
Hungarian: • A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 50 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Polish: • u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana forma toksyny tężcowej), wystąpił zespół Guillain-Barré (przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk) lub zapalenie nerwu barkowego (silny ból i zmniejszona ruchliwość ręki i ramienia).
Hungarian: • Tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadása után az idegek fájdalmat, bénulást és kóros érzékenységet okozó átmeneti gyulladásáról (Guillain-Barré-szindrómáról), a kar és a váll csökkent mozgásképességéről és súlyos fájdalmáról (brahiális neuritiszről) számoltak be.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexyon i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Polish: - reakcja alergiczne
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Polish: Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca)
Hungarian: További injekciók (emlékeztető oltás)
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - utrata apetytu (jadłowstręt) - płacz - senność
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kóros (sokáig tartó) sírás - hasmenés - az injekció helyének megkeményedése (induráció)
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) a: Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty) b: 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki)
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság) c: 2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Hungarian: 10 mikrogramm b típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hexyon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak jest wskazań na to, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.
Hungarian: Bár 2 évnél idősebb gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, nincs jele annak, hogy az idősebb gyermekek másképp reagálnának.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Produkt Hexyon jest szczepionką.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexyon przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexyon:
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Produkt Hexyon zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Hungarian: A Hexyon azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Hexyon.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexyon alkalmazására vonatkozóan.