FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca em ratos, coelhos, cães e macacos.
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose.
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Portuguese: Por conseguinte, após rever todos os dados, o estado confusional deve ser incluído na secção 4.8 do RCM com frequência desconhecida.
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido.
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia.
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Spanish: Tragar el comprimido entero.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Spanish: Retención urinaria*
Portuguese: Retenção urinária*
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Spanish: La influencia de Betmiga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Se observaron dos metabolitos principales en el plasma humano; ambos son glucurónidos en fase 2 que representan el 16% y el 11% de la exposición total.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
Spanish: Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúa tomando el medicamento a la hora habitual.
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Spanish: Además, el uso de mirabegrón en pacientes de edad avanzada es alto de acuerdo con los datos de exposición post-comercialización presentados en el IPS.
Portuguese: Além disso, a utilização de mirabegrom em doentes idosos é elevada de acordo com os dados da exposição pós-comercialização apresentados no RPS.
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
Spanish: Se incluyeron pacientes mujeres (72%) y varones (28%) con una media de edad de 59 años (intervalo de 18 a 95 años).
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Las concentraciones séricas de digoxina deben monitorizarse y utilizarse para valorar la dosis de digoxina con la que se obtiene el efecto clínico deseado.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Spanish: Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
Portuguese: Os estudos combinados consistem nos estudos 046 (Europa/Austrália), 047 (América do Norte [NA]) e 074 (Europa/NA).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Spanish: No triturar.
Portuguese: Não esmagar.
Spanish: Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Spanish: Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
Portuguese: Ligeira: Classe A Child-Pugh; Moderada: Classe B Child-Pugh.
Spanish: Los cambios en la frecuencia del pulso y en la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% -
Portuguese: Intervalo de Confiança 95% -
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad a dosis subletales (dosis equivalente en humanos fueron 19 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
Spanish: Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, debería prescribirse inicialmente la menor dosis de digoxina.
Portuguese: Em doentes que estejam a iniciar uma combinação de mirabegrom e digoxina, deve prescrever-se inicialmente uma dose mais baixa de digoxina.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A ver sección 4.5
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A, ver secção 4.5
Spanish: Insomnio* Estado confusional*
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
Spanish: Efecto de mirabegrón en los transportadores
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
Portuguese: As doses supraterapêuticas equivalem, aproximadamente a uma exposição 2,6 e 6,5 vezes superior à dose terapêutica, respetivamente.
Spanish: Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina.
Portuguese: Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
Spanish: En los estudios en fase 3 se administró mirabegrón con o sin alimentos y se demostró tanto la seguridad como la eficacia.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Spanish: - Crisis hipertensiva
Portuguese: - Crise hipertensiva
Spanish: Mirabegrón se excreta en la leche de roedores y, por tanto, se espera que esté presente en la leche humana (ver sección 5.3).
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
Spanish: Tabla 3: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para los estudios 046, 047 y 074
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Spanish: - Insomnio - Confusión
Portuguese: - Insónia - Confusão
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Insuficiencia renal(1)
Portuguese: Compromisso renal (1)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiespasmódico urinário, código ATC: G04BD12.
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
Spanish: Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular).
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Spanish: Por tanto, mirabegrón puede tomarse con o sin alimentos a la dosis recomendada.
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
Spanish: El comprimido debe tomarse con líquido, debe tragarse entero sin masticar, partir ni machacar.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Spanish: Urticaria Erupción Erupción macular Erupción papular Prurito
Portuguese: Urticária Erupção Erupção maculosa Erupção papulosa Prurido
Spanish: Insuficiencia hepática(2)
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Spanish: - Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Spanish: En un modelo en monos, mirabegrón mostró una disminución de la frecuencia de vaciado.
Portuguese: Num modelo em macacos, o mirabegrom mostrou um decréscimo da frequência da micção.
Spanish: Sin embargo, ya que en estos ensayos no se incluyeron pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o pacientes que estuvieran tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, se desconoce el efecto de mirabegrón en estos pacientes.
Portuguese: No entanto, uma vez que não foram incluídos nesses estudos doentes com história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou doentes que estejam a tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT, não se conhece qual o efeito de mirabegrom nesses doentes.
Spanish: Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón.
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
Spanish: Prurito vulvovaginal
Portuguese: Prurido vulvovaginal
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados con mirabegrón marcado con radioactividad han mostrado que el compuesto original y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas a niveles que son aproximadamente 1,7 veces superior a los niveles plasmáticos 4 horas después de la administración (ver sección 4.6).
Portuguese: Estudos farmacocinéticos levados a cabo com o mirabegrom marcado radioativamente mostraram que o composto de origem e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de ratos em níveis aproximadamente 1,7 vezes superiores aos plasmáticos, 4 horas após a administração (ver secção 4.6).
Spanish: Betmiga 50 mg una vez al día era eficaz en la primera medida de la semana 4 y la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Spanish: Satisfacción con el tratamiento - escala visual analógica (FAS) (Secundario)
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
Spanish: Se observaron en ratas aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y cambios en los hepatocitos (necrosis y disminución en las partículas de glucógeno).
Portuguese: Em ratos, foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas e alterações nos hepatócitos (necrose e diminuição das partículas de glicogénio).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta aumenta de 29% com uma dose de 25 mg para 35% com uma dose de 50 mg.
Spanish: La Cmáx media y el AUC media aumentaban proporcionalmente más que la dosis en todo el intervalo de dosis.
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentam proporcionalmente mais do que a dose ao longo do intervalo de doses.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial e ECG.
Spanish: En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR).
Portuguese: Nos estudos de interação de mirabegrom com metoprolol e com metformina usou-se mirabegrom 160 mg de libertação imediata (LI).
Spanish: En resumen, a pesar de que la mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas preexistentes o tratamientos concomitantes que pueden causar estado confusional, hay algunos casos con una estrecha relación temporal entre la aparición de los síntomas y una respuesta positiva a la retirada del medicamento y dos casos con reanudación de los síntomas (uno confirmado y otro sospechado).
Portuguese: Em resumo, apesar de a maioria dos doentes apresentarem condições clínicas pré-existentes ou medicação concomitante que pode causar confusão, há alguns casos com tempo de início restrito e uma suspensão de uso positiva e dois casos com readministração positiva (um confirmado e outro suspeito).
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: No se ha establecido el efecto de mirabegrón sobre la fertilidad humana.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do mirabegrom na fertilidade humana.
Spanish: Taquicardia Palpitación Fibrilación auricular
Portuguese: Taquicardia Palpitações Fibrilhação auricular
Spanish: Mirabegrón se distribuye entre los eritrocitos.
Portuguese: Mirabegrom distribui-se nos eritrócitos.
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
Portuguese: Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa podem regressar.
Spanish: La eliminación renal de mirabegrón se produce principalmente a través de la secreción tubular activa junto con la filtración glomerular.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
Spanish: Después de una administración diaria, la exposición en plasma de mirabegrón en estado estacionario es aproximadamente el doble que la observada tras una dosis única.
Portuguese: Após administração diária, a exposição plasmática do mirabegrom no estado estacionário é aproximadamente o dobro da verificada com uma dose única.
Spanish: El polimorfismo genético del CYP2D6 tiene un mínimo impacto sobre la exposición plasmática media a mirabegrón (ver sección 5.2).
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
Spanish: Mirabegrón se distribuye ampliamente.
Portuguese: Mirabegrom é extensamente distribuído.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A(3) Sin inhibidor
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
Spanish: Infección del tracto urinario
Portuguese: Infeção do trato urinário
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Portuguese: Género Não é necessário ajuste da dose baseada no género.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento de mirabegrón sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
Spanish: Se debe medir la presión arterial al comienzo y periódicamente durante el tratamiento con mirabegrón, especialmente en pacientes con hipertensión.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada no início do tratamento com mirabegrom e monitorizada regularmente, sobre tudo nos doentes com hipertensão.
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: 90 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica Púrpura
Portuguese: Vasculite leucocitoclásica Púrpura
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.