FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Swedish: Släpp knappen omedelbart
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Se tabell 2 för detaljerade resultat.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljerte resultater.
Swedish: Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn eller sprøyte er kun til engangsbruk.
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Norwegian Bokmål: • Legemidlet injiseres under huden din og kan injiseres av deg selv eller en omsorgsperson.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsatt følge en kolesterolsenkende diett når du tar dette legemidlet.
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Swedish: Vidrör inte nålen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
Swedish: • Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta behållaren.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet ca. 0,04 til 0,05 l/kg, noe som tyder på at alirokumab primært distribueres i sirkulasjonen.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økt utskillelse mediert via målproteinet og redusert systemisk eksponering for alirokumab.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
Norwegian Bokmål:  Pass på at vinduet har blitt helt gult før du fjerner pennen fra huden.
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Swedish: • Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
Norwegian Bokmål:  Hold Praluent penn slik som dette.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Norwegian Bokmål: • Trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet hvis det blør, til blødningen har stoppet.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden etter injeksjonen.
Swedish: • Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i nærheten av en synlig blodåre.
Swedish: • Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Norwegian Bokmål: I de observerte tilfellene var kløen for det meste svak og forbigående.
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Norwegian Bokmål:  La pennen ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.
Swedish: Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Norwegian Bokmål: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) • Røde og kløende blemmer eller elveblest (urticaria)
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Norwegian Bokmål: Pennen virker ikke dersom det gule sikkerhetsdekslet ikke er trykket helt inn.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Norwegian Bokmål:  La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Swedish: I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
Norwegian Bokmål: I publiserte genetiske studier samt kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for nyoppstått diabetes vært forbundet med lavere nivåer av LDL-C.
Swedish: Monoterapi eller alirokumab som tillägg till lipidmodifierande behandling av icke-statintyp
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 90º vinkel hvis du kan lage en hudfold på 5 cm.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Swedish: Det förelåg inga andra tecken till alirokumabrelaterad immundysfunktion hos avkomman.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre bevis på alirokumabrelatert immundysfunksjon hos avkommet.
Swedish: LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke utsettes for direkte sollys.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Swedish: Hur Praluent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praluent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av pakningen ved å holde i sprøytekroppen.
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble sett hos pasienter over 75 år, men mengden data i denne aldersgruppen begrenset.
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, bør pasienten administrere injeksjonen så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere i alirokumabgruppen (8,1 % av pasientene) enn i kontrollgruppen (7,0 % av pasientene), hovedsaklig på grunn av en forskjell i forekomsten av kløe.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøytekroppen med nålen pekende bort fra deg.
Swedish: LDL-receptorn är den primära receptorn för cirkulerande LDL.
Norwegian Bokmål: LDLR er den primære reseptoren som fjerner LDL fra sirkulasjonen.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Etter at Praluent er tatt ut av kjøleskapet skal det brukes innen 30 dager eller kastes.
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
Norwegian Bokmål: * inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing **inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Norwegian Bokmål: I ti kontrollerte fase 3-studier som involverte pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, var de vanligste bivirkningene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, tegn og symptomer fra de øvre luftveiene, og kløe.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom mettbar binding til målet (PCSK9), mens eliminasjonen hovedsakelig skjer via ikke-mettbar proteolytisk vei ved høyere konsentrasjoner.
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent, kan kolesterolverdiene dine øke.
Swedish: Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Praluent
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Av disse 2615 pasientene ble 805 (30,8 %) nedjustert til 75 mg Q2W.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Swedish: nummulärt eksem
Norwegian Bokmål: Urticaria, nummulat eksem
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av alirokumab etter subkutan administrasjon var ca. 85 % bestemt ved populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Swedish: • Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Swedish: Fördel alirokumab Fördel placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Swedish: Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for alle bivirkninger som er identifisert fra kliniske studier er beregnet ut ifra forekomsten i samlede kliniske fase 3-studier.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til at pasienten avsluttet behandlingen med Praluent var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish:  Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.
Norwegian Bokmål:  Kontroller at sprøyten er helt tom før du trekker ut nålen.
Swedish: Ytterligare biverkningar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter behandlet med et doseringsregime på 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), var lik sikkerhetsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogrammet som bruker et 2 ukers doseringsregime, med unntak av en høyere forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: • Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid sprøyten som beskrevet i bruksanvisningen.
Swedish: Effekt sågs även hos patienter över 75 år men dokumentationen för denna grupp är begränsad.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt ble sett hos pasienter over 75 år, men det er begrensede data for denne aldersgruppen.