FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρήξιμο ή ο πόνος στη βουβωνική χώρα ή στο χέρι, η οσφυαλγία, ο μωλωπισμός, ο πονοκέφαλος, ο βήχας με παρουσία αίματος, τα ροζ ή κόκκινα ούρα, η εφίδρωση, το αίσθημα λιποθυμίας, αδιαθεσίας ή ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι σημεία εσωτερικής αιμορραγίας.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Greek: Το Angiox περιέχει μία ουσία που ονομάζεται μπιβαλιρουδίνη και είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο.
Icelandic: Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf.
Greek: Γ - Α Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Icelandic: C - A Mismunur áhættu (95% CI)
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Angiox για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού συμβάντος, θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες και θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα ή σημεία παρόμοια με αυτά που σας θυμίζουν το καρδιακό
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð með Angiox við hjartaáfalli átt þú að dveljast á sjúkrahúsinu í minnst einn sólarhring og þar ber að fylgjast með öllum einkennum sem svipar til þeirra sem minna þig á hjartaáfallið og ollu innlögn þinni á sjúkrahúsið.
Greek: Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. λήμμα 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3.).
Greek: Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση δ. Η παράγραφος 4.4 περιγράφει τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά την παρακολούθηση του INR όταν η μπιβαλιρουδίνη συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισής σας, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών συνεπειών.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ. á m. stöðva gjöf lyfsins og hafa eftirlit með einkennum um
Greek: Στη μελέτη HORIZONS, αναφέρθηκε θρομβοπενία σε 26 (1,6%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και σε 67 (3,9%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Icelandic: Í HORIZONS rannsókninni var greint frá blóðflagnafæð hjá 26 sjúklingum (1,6%) sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni og 67 sjúklingum (3,9%) sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έλαβαν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, όλοι εκτός από 1 έλαβαν κλοπιδογρέλη και 15 έλαβαν επίσης
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni fengu acetýlsalicýlsýru samtímis, allir nema 1 fengu klópidógrel og 15 fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Greek: Το Angiox θα πρέπει να χορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa einnig sýnt að bivalirúdín lengir virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT), trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT) í eðlilegum plasma í mönnum í hlutfalli við þéttni og að bivalirúdín veldur ekki viðbrögðum blóðflagnakekkjunar gegn sermi úr sjúklingum sem hafa fengið blóðflagnafæð af völdum heparíns/segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS).
Greek: Αιμοπετάλια, αιμορραγία και πήξη
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως
Icelandic: Sjúklingum má gefa Angiox 30 mínútum eftir að hætt er að gefa óþáttað heparín í bláæð, eða 8 klukkustundum eftir að hætt er að gefa heparín með lítinn sameindaþunga undir húð.
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας φαίνονται στον πίνακα 6 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πίνακα 7 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6 og í töflu 7 er sýnd tíðnin hjá þeim sem fengu meðferð skv. rannsóknaráætlun (sjúklingar sem fengu klópidógrel og acetýlsalicýlsýru).
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά 17 θάνατοι μετά από υποξεία στένωση του στεντ, 3 στο σκέλος της μπιβαλιρουδίνης και 14 στο σκέλος της UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Icelandic: Alls 17 dauðsföll urðu eftir meðalbráða segamyndun í stoðneti, 3 í arminum sem fékk bivalirúdín og 14 í arminum sem fékk óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Greek: Συχνή (≥ 1/100 έως <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min) που υποβάλλονται σε PCI (είτε είναι υπό θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη για ΑCS είτε όχι) πρέπει να λαμβάνουν ένα χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 1,4 mg/kg/ώρα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και ενδείξεις αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με κάποιο άλλο αντιπηκτικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Icelandic: Um það bil 66% af sjúklingum voru formeðhöndlaðir með óþáttuðu heparíni.
Greek: Η θρόμβωση περιλαμβάνει τη θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας (θρόμβος αίματος στις αρτηρίες της καρδιάς ή εντός του στεντ που το αισθάνεται κανείς σαν καρδιακή προσβολή, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα) και/ή θρόμβωση στον καθετήρα.
Icelandic: Meðal segamyndunartilvika geta verið segamyndun í kransæð (blóðtappi í slagæðum hjartans eða innan stoðnets sem maður upplifir sem hjartaáfall og getur verið banvænt) og/eða segamyndun í æðalegg.
Greek: Δοκιμή ACUITY.
Icelandic: ACUITY rannsókn:
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος οξείας θρόμβωσης του στεντ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τη λήξη της διαδικασίας μεταξύ ασθενών οι οποίοι είτε διέκοψαν την έγχυση μπιβαλιρουδίνης στη λήξη της διαδικασίας ή έλαβαν συνεχιζόμενη έγχυση στη μειωμένη δόση των 0,25 mg/kg/ώρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þessi aukna hætta á bráðri segamyndun í stoðneti kom fram á fyrstu 4 klukkustundum eftir að aðgerðinni var lokið meðal sjúklinga sem annað hvort hættu að fá innrennsli með bilvalirúdíni í lok aðgerðarinnar eða fengu áfram lækkaðan 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti frá 24 klst. til 30 daga var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,1553).
Greek: Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Greek: • Η θρόμβωση (θρόμβος αίματος) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή μοιραίες επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Greek: Η θρομβίνη ενεργοποιεί επίσης τους Παράγοντες V και VIII, προωθώντας περαιτέρω τη δημιουργία θρομβίνης, και ενεργοποιεί τα αιμοπετάλια, διεγείροντας τη συσσώρευση και απελευθέρωση των κοκκίων τους.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Greek: Η θρομβίνη παίζει κεντρικό ρόλο στη θρομβωτική διαδικασία, διασπώντας το ινωδογόνο σε μονομερή του ινώδους και ενεργοποιώντας τον Παράγοντα XIII σε Παράγοντα XIIIa, επιτρέποντας έτσι στο ινώδες να αναπτύξει ένα χιαστά συνδεδεμένο με ομοιοπολικούς δεσμούς πλέγμα που σταθεροποιεί το θρόμβο.
Icelandic: Trombín er lykilþáttur í segamynduninni, klýfur fíbrínógen í fíbrín-einliður og virkjar þátt XIII til XIIIa, sem gerir fíbríni kleift að mynda samgilda víxlbundna byggingu sem gerir blóðsegann stöðugan.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα χρησιμοποιηθούν σε όλα τα κράτη-μέλη για την αρχική εκπαίδευση και την επανεκπαίδευση σε περίπτωση αναφορών δόσης bolus μόνο, χωρίς μετέπειτα έγχυση.
Icelandic: Fræðsluefnið verður notað í öllum aðildarríkjum ESB, bæði til upphafsfræðslu og til endurmenntunar ef vart verður við tilkynningar um að stakur hleðsluskammtur sé notaður án þess að
Greek: • πριν από την έναρξη της ένεσης ή της έγχυσης, ο ιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Fyrir inndælingu eða innrennsli mun læknirinn segja þér frá einkennum ofnæmisviðbragða.
Greek: Η επίπτωση της μείζονος αιμορραγίας φαίνεται στον πίνακα 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga er sýnd í töflu 6.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.
Icelandic: Bivalirúdín er efnabreytt með prótínkljúfum, þar með talið trombíni.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μπιβαλιρουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bivalirúdín skilst út í brjóstamjólk.
Greek: • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη μύτη ή το λάρυγγα.
Icelandic: Aðrir blæðingarstaðir sem sjaldnar sáust, með meiri en 0,1% tíðni blæðingar (sjaldgæf), voru „annar" ástungustaður, aftan skinu, meltingarfæri, eyra, nef eða háls.
Greek: Η δόση έγχυσης θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση στον ασθενή πριν από τη διαδικασία και η απρόσκοπτη συνέχιση της χορήγησης καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Icelandic: Hefja ber gjöf innrennslisskammtsins tafarlaust eftir gjöf hleðsluskammtsins, þannig að tryggt sé að sjúklingurinn fái lyfið áður en aðgerð hefst, og halda skal áfram að gefa hann óslitið allan tímann sem aðgerðin varir.
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Greek: Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur skurðaðgerð verið nauðsynleg til að gera við æðina í náranum (fistill, sýndaræðagúlpur) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Greek: Τα ακόλουθα έξι φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης με τη μπιβαλιρουδίνη.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Greek: Πρόθεση για θεραπεία
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Greek: Πίνακας 9.
Icelandic: Tafla 9.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá aukaverkunum og í töflu 6 er að finna samantekt um blæðingar ásamt þeim blæðingaskilgreiningum sem notaðar voru í
Greek: • Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/ min) ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 1,4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης έχουν αξιολογηθεί και είναι γραμμικές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση και σε ασθενείς με ACS.
Icelandic: Lyfjahvörf bivalirúdíns hafa verið metin og eru línuleg hjá sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu og hjá sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm.
Greek: Τιμή p*
Icelandic: p-gildi*
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με λεπιρουδίνη και έχουν αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lepirúdín-meðferð og þróað með sér lepirúdín-mótefni.
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Greek: Η θεραπεία σας με το Angiox πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό.
Icelandic: Læknir mun fylgjast með meðferð þinni með Angiox.
Greek: Θετικά αντισώματα μπιβαλιρουδίνης λόγω της θεραπείας είναι σπάνια και δεν έχουν συσχετιστεί με κλινικές ενδείξεις αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Greek: Συνολικός πληθυσμός (ITT)
Icelandic: Allt þýðið (ITT)
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Angiox.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Greek: Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Greek: Αν η τιμή ACT 5λέπτου είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να ξεκινήσουν με περιορισμένα συμπτώματα όπως κνησμό, ερυθρότητα, εξάνθημα ή μικρά εξογκώματα στο δέρμα.
Icelandic: Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Icelandic: Blæðingar að degi 30 hjá sjúklingum sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun*.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Greek: Πίνακας 5.
Icelandic: Tafla 5.
Greek: Η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε αυτούς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns er svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).
Greek: Η δέσμευση της μπιβαλιρουδίνης στη θρομβίνη, και επομένως η δράση της, είναι αναστρέψιμη καθώς η θρομβίνη διασπά αργά το δεσμό Arg3-Pro4, της μπιβαλιρουδίνης, με αποτέλεσμα την ανάκτηση της λειτουργίας της ενεργής θέσης της θρομβίνης.
Icelandic: Bindingu bivalirúdíns við trombín, og þar með virkni þess, er hægt að snúa við þegar trombín klýfur hægt Arg3-Pro4 bindingu bivalirúdínsins, en það leiðir af sér endurvirkjun trombínvirkni.
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη
Icelandic: Aðrir blæðingarstaðir sem sjaldnar sáust, með meiri en 0,1% tíðni blæðingar (sjaldgæf), voru „annar" ástungustaður, aftan skinu, meltingarfæri, eyra,
Greek: Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε χωρίς αραίωση.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukinnar blæðingarhættu hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος (χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων).
Icelandic: - Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of fáar blóðflögur.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
Icelandic: Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni eru sýndar í
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Greek: • Βλάβη απó επαναιµάτωση (απουσία ή αργή αποκατάσταση ροής): μειωμένη ροή στις αρτηρίες
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Greek: Όχι συχνά (ενδέχεται να επηρεάζονται έως και 1 στα 100 άτομα) ο αριθμός των αιμοπεταλίων ενδέχεται να είναι μικρός, γεγονός που μπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε αιμορραγία.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
Icelandic: Til þess að fá frekari upplýsingar um notkun bivalirúdíns með eða án GP IIb/IIIa hemils, sjá kafla 5.1.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε αμέσως στο Τμήμα των Επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahússMjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπιβαλιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στις ιρουδίνες (άλλα φάρμακα αραίωσης
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir bivalirúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða hírrúdínefnum (öðrum blóðþynningarlyfjum).
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφεται επαρκώς με ένα πρότυπο δύο διαμερισμάτων.
Icelandic: Samband milli þéttni og tíma eftir gjöf í bláæð skýrist vel með tveggja hólfa líkani.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα αραίωσης του αίματος ή φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη,
Icelandic: ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra blóðstorknun eins og warfarín, dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,
Greek: Η αιμορραγία των ούλων (όχι συχνή, ενδέχεται να επηρεάζει έως και 1 στα 100 άτομα) συνήθως δεν είναι σοβαρή.
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Greek: Τραυματισμός λόγω επαναιμάτωσης (καμία ή αργή επαναροή), Μώλωπας α. ADR που προσδιορίστηκαν από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία β.
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði), mar a. Aukaverkanir sem greindust við reynslu eftir markaðssetningu.
Greek: Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις και να είναι διαυγές το διάλυμα.
Icelandic: Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við eitt hettuglas af Angiox og þyrlið varlega þar til allt er
Greek: • ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης και/ή
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
Greek: Πίνακας 7.
Icelandic: Tafla 7.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Blandaða/þynnta lausnin á að vera tær til lítillega skýjuð, litlaus til lítillega gul lausn.