FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
Slovak: U pacientov so známym rizikom kardiovaskulárnych ochorení je doporučené sledovanie hladiny tuku v krvi, nakoľko v niektorých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom vyskytla hypercholesterolémia.
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy u takýchto pacientov.
Dutch: Flacons met 60 of 180 tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii "zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine.
Slovak: Množstvo dostupných informácií o farmakokinetických vlastnostiach glukozamínu je obmedzené.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure is de vraag gerezen of Glucomed-houdende glucosaminehydrochloride net zo werkzaam was als glucosaminesulfaat.
Slovak: Pri predložení tejto žiadosti vznikla otázka, či Glucomed obsahujúci glukozamínhydrochlorid je taký účinný ako glukozamínsulfát.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
Slovak: Skladujte pri teplote nižšej ako 30˚C.
Dutch: Glucomed dient niet te worden ingenomen door mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het actieve ingrediënt wordt gewonnen uit schaaldieren.
Slovak: Glucomed sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, nakoľko liečivo sa získava z mäkkýšov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen .
Slovak: Ostatné protizápalové a antireumatické látky, nesteroidné protizápalové lieky.
Dutch: - als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit schaaldieren.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na mäkkýše, nakoľko glukozamín sa vyrába z mäkkýšov.
Dutch: Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
Slovak: Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Dutch: Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor baby's.
Slovak: Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, nakoľko nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Slovak: Robustnosť údajov o účinnosti sa diskutovala a hodnotila v mnohých vydaných posudkoch, v odporúčaniach štátnej liečby a v ďalších publikáciách.
Dutch: Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine.
Slovak: Z dohľadu nad liekmi vyplynulo, že niektoré hlásenia uvádzali potenciálnu interakciu s warfarínom, a preto bolo do textu SPC pridané upozornenie.
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Slovak: Z dôvodu ochrany pred vlhkosťou uskladňujte v pôvodnom balení.
Dutch: Soms (≥1/1,000 tot
Slovak: (≥1/1,000 až
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne zodpovedajúce informácie o používaní glukozamínu u tehotných žien.
Dutch: Bewaren beneden 30º C
Slovak: Skladujte pri teplote nižšej ako 30˚C
Dutch: HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
Slovak: HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových vreckách.
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breukstreep en bevatten de letter G. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Slovak: Biela až slabo béžová oválna tableta s označením "G" a s deliacou ryhou Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat
Slovak: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Dutch: Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
Slovak: Hoci všetky údaje nie sú pozitívne, dospelo sa k záveru, že glukozamín, hydrochlorid a sulfát preukázali účinnosť pri zmiernení symptómov u pacientov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou kolena.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
Slovak: Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
Slovak: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Nórsko Tento liek je registrovaný v členských krajinách EHS pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd.
Slovak: Sú však známe zvýšené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami (warfarín a acenocumarol).
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
Slovak: Profil bezpečnosti je celkovo priaznivý, hlásené boli väčšinou mierne gastrointestinálne symptómy.
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: Zaznamenané boli nasledovné:
Dutch: Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): uitslag, jeuk, blozen.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): vyrážky, svrbenie, červenanie.
Dutch: Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie.
Slovak: Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Dutch: Overwegende dat
Slovak: - Keďže:
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glucomed in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis intehalen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Er bestaat geen behandeling die geneest of die inwerkt op het ziekteproces, afgezien van een operatieve behandeling met arthroplastiek.
Slovak: Okrem operatívnej artroplastiky neexistuje žiadna uzdravujúca ani nápravná liečba.
Dutch: De tabletten kunnen ook buiten de maaltijden om ingenomen worden.
Slovak: Tablety sa môžu užívať spolu s jedlom aj samostatne.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce glukozamín, neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Dutch: ¾ het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Slovak: ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté žiadateľom boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride).
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GLUCOMED A SÚVISIACICH
Dutch: Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí nie je známy.
Dutch: Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka.
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
Slovak: Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.
Dutch: HOE BEWAART U GLUCOMED
Slovak: Ako uchovávať Glucomed
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Dutch: Litauen
Slovak: Litva
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením, hnačka zápcha
Dutch: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box, 1327 Lysaker, Noorwegen
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Nórsko
Dutch: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
Slovak: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Nórsko Výrobca:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na: JJJJ
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE EXP: ROK
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Fles goed gesloten houden.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt Hoe wordt Glucomed gebruikt?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Glucomed a na čo sa používa Skôr ako užijete Glucomed Ako užívať Glucomed
Dutch: HOE WORDT GLUCOMED GEBRUIKT
Slovak: AKO UŽÍVAŤ GLUCOMED
Dutch: Eén tablet bevat 625 mg glucosamine (glucosamine-hydrochloride).
Slovak: LIEČIVO 1 tableta obsahuje: 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Dutch: Alleen voor orale inname.
Slovak: Vnútorné použitie.
Dutch: Fabrikant:
Slovak: EXP:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] glucosamine
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] glukozamín
Dutch: Uitslag Jeuk blozen
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Dutch: Groot Brittanië
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOMED GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE GLUCOMED
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Glucomed ingenomen dan u zou mogen Als u een grote hoeveelheid hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom alebo ísť do nemocnice.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Advanced Accelerator Applications
Slovak: Advanced Accelerator
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy veľmi znižujú alebo potláčajú vstrebávanie FDG.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik - CMD(h)) en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
Slovak: Podnadpis „Populácia mladšia ako 18 rokov" v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania bol zmenený a slovo „onkologický" bolo vypustené.
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
Dutch: De meeste gegevens zijn verkregen met alleen PET en zijn dan ook nog steeds valide; men zou slechts kunnen opmerken dat ze de minimale prestatie weergeven die met PET/CF kan worden verwacht.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedená pediatrická populácia mladšia ako 18 rokov.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Dutch: Het middel is bedoeld voor toepassing bij patiënten met infectie- of ontstekingsziekten in de voorgestelde situaties.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
Slovak: Výbor CHMP preto nevidí potrebu ďalších informácií na podporu použitia tejto metódy v prípade desiatich požadovaných infekčných a zápalových ochorení a navrhnutého dávkovania v týchto indikáciách.
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Dutch: Een techniek voor specifieke beeldvorming van weefsels of structuren met een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen zal waarschijnlijk belangrijke informatie opleveren voor de behandeling van patiënten met infectie- of ontstekingsziekten.
Slovak: Metóda špecifického zobrazovania tkanív alebo štruktúr s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek pravdepodobne poskytne dôležité informácie pre liečbu pacientov s infekčnými a zápalovými ochoreniami.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Slovak: Náhrada FDG namiesto gália-67 zníži expozíciu radiácii o faktor 3-5, čo má veľký význam u detí s benígnymi ochoreniami.
Dutch: Het is ook een feit dat de SPC voor elke pediatrische toepassing om een zorgvuldige afweging van de indicatie vraagt.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er al langdurige ervaring is met continu gebruik van FDG, wat een ondersteuning vormt voor de ruimschoots bewezen toepassing ervan.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že s nepretržitým používaním FDG sú dlhodobé skúsenosti, ktoré podporujú jej overené použitie.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
Dutch: Het CHMP erkende dan ook dat de technische prestatie en het proceduregemak van FDG een algeheel voordeel zijn bij deze indicatie.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
Slovak: Je jasné, že pomocou FDG sa dá zistiť infekcia/zápal ako náhodný nález u pacientov s karcinómom.
Dutch: De aanvrager stelt dat er, voor zover (op dit moment) bekend, geen meldingen zijn geweest van leukocytdisfunctie die ertoe leidt dat de leukocyten in de buurt van doelcellen niet kunnen worden geactiveerd.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že nevie o tom (v tomto časovom bode), že by bolo pozorovaná dysfunkcia leukocytov, čo vedie k skutočnosti, že leukocyty nie sú schopné aktivovať sa v blízkosti cieľových buniek.
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
Slovak: Gluscan je určený na použitie pri onkologických, kardiologických, neurologických indikáciách a pri infekčných alebo zápalových ochoreniach.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa súčasné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa použitia u detí prispôsobilo aj pre prípad infekcie/zápalu (vypustením slova „onkológia").
Dutch: Dit probleem speelt echter niet bij FDG, dat zich in vivo richt op haarden van geactiveerde leukocyten.
Slovak: To však nie je prípad FDG, ktorá je in vivo zacielená na ohniská aktivovaných leukocytov.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
Dutch: Voor de totale indicatie en voor alle specifieke ziekten is een sterke algehele impact op de behandeling van patiënten gemeld.
Slovak: Pre celkovú indikáciu a pre každé konkrétne ochorenie bol pozorovaný veľký celkový vplyv na liečbu pacientov.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Slovak: Treba pamätať na to, že farmakodynamické účinky týchto liekov (napr. kortikosteroidov) na leukocyty, ktoré vychytávajú FDG, sú rovnaké vo všetkých podmienkach a že nie je potrebné dokazovať pri jednotlivých podmienkach rušenie účinku dokonca ani v prípade, že dôsledok na diagnostické úvahy bude odlišný v závislosti od podmienok.
Dutch: In het overgrote deel van de gepubliceerde FDG-onderzoeken binnen de oncologie zijn gevallen van infectie/ontsteking gemeld als een bron van vals-positieve bevindingen: dergelijke FDG-foci hadden niets van doen met maligne weefsel.
Slovak: Vo veľkej väčšine štúdií skúmajúcich FDG uverejnených v onkológii boli pozorované prípady infekcie/zápalu ako zdroj falošne pozitívnych výsledkov: tieto ohniská FDG nezodpovedali malígnemu tkanivu.