FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF, włączając golimumab, którzy są przewlekłymi nosicielami tego wirusa (tj. nosicielami antygenu powierzchniowego).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţi purtători cronici ai acestui virus (adică pozitivi pentru antigenul de suprafaţă), trataţi cu un antagonist al TNF, inclusiv cu golimumab.
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Romanian: Spondilita anchilozantă
Polish: U pacjentów przyjmujących golimumab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy.
Romanian: La pacienţii trataţi cu golimumab s-au raportat cazuri de tuberculoză.
Polish: Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
Romanian: O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conţine latex.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z golimumabem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów z łagodnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) wyniósł 24,7% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru CU cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 2 ani, proporția pacienților cu creşteri uşoare ale valorilor ALT a fost de 24,7% la pacienţii cărora li s-a administrat golimumab pe parcursul perioadei de intreținere a studiului CU.
Polish: U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Romanian: Simponi este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, numit VarioJect.
Polish: Podczas stosowania czynników hamujących TNF, w tym golimumabu, zgłaszano przypadki wystąpienia lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Romanian: În cazul utilizării blocantelor TNF, inclusiv golimumab, au fost raportate cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi cazuri noi de debut a ICC.
Polish: Często: Gorączka, astenia, reakcje związane z infuzją (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, stwardnienie, ból, siniaczenie, świąd, podrażnienie i parestezja), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Rzadko: Utrudnione gojenie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Romanian: Febră, astenie, reacţii la locul de injectare (de exemplu eritem la locul de injectare, urticarie, induraţie, durere, echimoze, prurit, iritaţie şi parestezii), disconfort la nivelul toracelui Rare:
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często: Kamica żółciowa, zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei Mai puţin frecvente: Colelitiază, tulburări hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml do wstrzykiwań golimumab sc.
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu blocante TNF nu poate fi exclus.
Polish: Często: Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał
Romanian: Reacţii alergice (bronhospasm, hipersensibilitate, urticare), reacţie pozitivă la autoanticorpi
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach tych badań, z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, w grupie pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu obserwowano większą częstość występowania chłoniaka w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 50 mg golimumabu.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Simponi w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
Polish: PsA, Psoriatic arthritis) Produkt Simponi, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające.
Romanian: Simponi, administrat singur sau în asociere cu MTX, este recomandat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la adulţii la care răspunsul la tratamentul anterior cu MARMB a fost inadecvat.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
Polish: • Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: • Ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
Polish: W badaniu fazy III dotyczącym pJIA do 48. tygodnia przeciwciała przeciwko golimumabowi przy użyciu testu EIA niewrażliwego na produkt wykryto u 40% (69/172) dzieci leczonych golimumabem.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Polish: Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Polish: U pacjenta chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów najpierw stosuje się inne leki.
Romanian: Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente.
Polish: Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.
Romanian: Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto metodą EIA.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III referitoare la colita ulcerativă, până în săptămâna 54, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA la 3% (26/946) dintre pacienții tratați cu golimumab.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Polish: Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem Simponi oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu golimumab trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Polish: • Zakażenie nerek
Romanian: • Infecții ale rinichilor
Polish: Minimalne średnie stężenia golimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, były podobne do wartości zaobserwowanych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa po podskórnym podaniu golimumabu w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor serice ale golimumab la starea de echilibru, la pacienții cu SpAax-nr, au fost similare cu cele observate la pacienții cu SA după administrarea subcutanată de golimumab 50 mg la intervale de 4 săptămâni.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită.
Polish: Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.
Romanian: Simponi nu trebuie utilizat dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule străine vizibile.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony bez nasadki.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Romanian: Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
Polish: W kontrolowanej fazie badań głównych oraz w około 4-letnim okresie obserwacji po leczeniu, częstość występowania nowotworów złośliwych niebędących chłoniakiem (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupach kontrolnych.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, precum şi în aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa neoplaziilor altele în afară de limfom (cu excepţia neoplaziilor cutanate altele în afară de melanom) a fost similară în grupul tratat cu golimumab şi în grupul de control.
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Romanian: La săptămâna 14, 28% dintre acești pacienți au obținut un răspuns definit prin scorul Mayo parțial (a scăzut cu ≥ 3 puncte comparativ cu valoarea de la începutul inducției).
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
Romanian: Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
Polish: Niezbyt często: Nowotwory (takie jak rak skóry, rak kolczystokomórkowy skóry oraz znamię melanocytowe) Rzadko: Chłoniak, białaczka, czerniak, rak z komórek Merkla Nieznana: Wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy*
Romanian: Mai puţin frecvente: Neoplasme (de exemplu neoplazii cutanate, carcinom spinocelular şi nev melanocitic) Rare: Limfom, leucemie, melanom, carcinom cu celule Merkel Frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T* Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Polish: • Refluks kwaśny
Romanian: • Reflux de acid
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.
Romanian: Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea golimumab trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, iar terapia antimicrobiană sau antifungică adecvată trebuie iniţiată şi continuată până la obţinerea vindecării infecţiei.
Polish: • Powierzchniowe zakażenia grzybicze
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă.
Polish: Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Romanian: Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg.
Polish: W czasie badania klinicznego podano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost administrate intravenos doze unice de până la 10 mg/kg fără să se înregistreze toxicitate care să determine scăderea dozei.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w randomizowanym badaniu (GO-KIDS) dotyczącym odstawiania produktu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo w grupie 173 dzieci (w wieku od 2 do 17 lat) z aktywną postacią pJIA z zajęciem co najmniej 5 stawów oraz niedostateczną odpowiedzią na stosowanie metotreksatu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic de întrerupere randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-KIDS) efectuat la 173 copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la 17 ani), cu AJIp activă, cu cel puțin 5 articulații afectate activ și un răspuns inadecvat la MTX.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą do 3 lat nowotwory złośliwe, oprócz czerniaka, raka skóry niebędącego czerniakiem oraz chłoniaka, wykryto u 5 pacjentów przyjmujących placebo, 21 leczonych golimumabem w dawce 50 mg, oraz 34 leczonych golimumabem w dawce 100 mg z częstością występowania (95% przedział ufności) wynoszącą 0,48 (0,36; 0,62) zdarzeń na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu dla grup golimumabu łącznie oraz 0,87 (0,28; 2,04) zdarzeń w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: În perioada controlată și necontrolată ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplaziile în afară de melanom, cancer cutanat de tip non-melanom şi limfom au fost diagnosticate la 5 pacienţi tratați cu placebo, 21 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 34 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg, cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacient-ani de urmărire de 0,48 (0,36, 0,62) pentru grupul combinat cu golimumab şi 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: • Przed zastosowaniem leku Simponi należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Romanian: • Citiţi cu atenție prospectul medicamentului Simponi înainte de a începe tratamentul.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy występowało niezbyt często, częściej u pacjentów leczonych golimumabem (0,4% do 0,9%) niż w grupie kontrolnej (0,0%).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR şi SA, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au fost mai puţin frecvente şi s-au înregistrat la mai mulţi pacienţi trataţi cu golimumab (între 0,4% şi 0,9%) faţă de pacienţii din grupul de control (0,0%).
Polish: • Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
Romanian: • Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
Polish: Nie odrywać jeszcze wstrzykiwacza od skóry.
Romanian: Nu ridicaţi şi nu îndepărtaţi încă pen-ul preumplut de pe piele.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wyniósł 0,8% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru CU cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 2 ani, proporția de pacienți cu creşteri ale valorilor ALT ≥ 5 x LSVN a fost de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat golimumab pe parcursul perioadei de întreținere a studiului CU.
Polish: W badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Romanian: În GO-BEFORE, criteriile asociate finale principale au fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 50 la săptămâna 24 şi modificarea faţă de starea iniţială a scorului van der Heijde modificat Sharp (vdH-S) la săptămâna 52.
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Romanian: ACR 50 Săptămâna 14 10% 35%* 7% 15% p = 0,021 NA
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, zmiany radiologiczne były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, efectele radiologice au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w Tabeli 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele cheie ale dozei Simponi 50 mg la săptămâna 52.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka,
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
Polish: Za każdym razem, wykonując wstrzyknięcie, należy wybierać inne miejsce w obrębie preferowanej okolicy.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Alegeţi un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecţie.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.
Polish: Gruźlica Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi.
Romanian: Tuberculoza (TBC) Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, podobne wskaźniki zmiany BASDAI w porównaniu ze stanem wyjściowym obserwowano od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare ale modificărilor faţă de valoarea de bază în BASDAI din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Polish: Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu
Romanian: Verificați locul injectării
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GOAHEAD) z udziałem 197 dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (definiowanych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-AHEAD) la 197 pacienţi adulţi cu SpAax-nr activă severă (definiți ca acei pacienți care au întrunit criteriile de clasificare ale spondilartritei axiale ASAS, dar nu au întrunit criteriile modificate New York pentru SA).
Polish: W przypadku zaostrzenia choroby dzieciom podawano produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) w skojarzeniu z metotreksatem.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
Polish: Wśród nich u 40, 33 i 24 pacjentów wystąpiła w 104 tygodniu odpowiedź na leczenie odpowiednio ACR 20/50/70.
Romanian: Dintre aceştia, 40, 33 şi 24 de pacienţi au avut răspunsuri ACR 20,50, respectiv 70 la săptămâna 104.
Polish: Wstrzyknięcie leku Simponi przy użyciu wstrzykiwacza
Romanian: Injectați Simponi utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut
Polish: Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz 45 mg/0,45 ml.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej placebo lub produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie.
Romanian: Pacienții au fost randomizați aleatoriu să li se administreze placebo sau Simponi 50 mg subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Polish: Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.
Romanian: Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector (pen) preumplut.
Polish: Produkt leczniczy Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
Romanian: • Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem • Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.