FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos com doença dos tecidos moles mensurável, verificou-se que no tratamento com ZYTIGA se observaram números significativamente maiores de respostas tumorais completas e parciais.
Slovak: U pacientov s merateľným ochorením mäkkých tkanív boli v liečbe liekom ZYTIGA pozorované výrazne vyššie množstvá úplných a čiastočných odpovedí nádorov.
Portuguese: A eficácia e segurança da utilização concomitante de ZYTIGA e quimioterapia citotóxica não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného užívania lieku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Slovak: Inhibícia CYP17 má za následok taktiež zvýšenú tvorbu mineralokortikoidov v nadobličkách (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar ZYTIGA
Slovak: Ak prestanete užívať ZYTIGU
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes numa dieta controlada de sódio.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento subsequente com Ra-223 não seja iniciado durante pelo menos 5 dias após a última administração de ZYTIGA em combinação com prednisona / prednisolona.
Slovak: Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní ZYTIGY v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Portuguese: O uso concomitante de um corticosteroide reduz a incidência e a gravidade destas reações adversas (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidu znižuje incidenciu a zmierňuje závažnosť uvedených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Mangion Building,
Slovak: Mangion Building, Triq
Portuguese: Se, em qualquer momento, a ALT ou a AST excederem 5 vezes o LSN, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática monitorizada rigorosamente.
Slovak: Ak sa kedykoľvek ALT alebo AST zvýši 5-násobne nad HHN, terapiu je potrebné okamžite prerušiť a dôkladne monitorovať funkciu pečene.
Portuguese: A semivida média da abiraterona é prolongada para aproximadamente 18 horas em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e para aproximadamente 19 horas em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu sa predlžuje na približne 18 hodín u jedincov s ľahkou poruchou funkcie pečene a na približne 19 hodín u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Doentes aleatorizados Evento
Slovak: Randomizovaní pacienti Udalosť
Portuguese: As análises de subgrupos favorecem consistentemente o tratamento com ZYTIGA.
Slovak: Analýzy podskupín sú konzistentne v prospech liečby ZYTIGOU.
Portuguese: Num estudo para determinar os efeitos do acetato de abiraterona (mais prednisona) numa dose única de dextrometorfano, substrato do CYP2D6, a exposição sistémica (AUC) ao dextrometorfano aumentou aproximadamente 2,9 vezes.
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie účinkov abiraterón acetátu (spolu s prednizónom) na jednorazovú dávku dextrometorfánu, substrátu CYP2D6, sa systémová expozícia (AUC) dextrometorfánu zvýšila približne 2,9-násobne.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro pré-existente, Child-Pugh Classe A.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene, Childova-Pughova trieda A.
Portuguese: EU/1/11/714/002- 56 comprimidos revestidos por película (4 carteiras de 14) EU/1/11/714/003- 60 comprimidos revestidos por película (5 carteiras de 12)
Slovak: EU/1/11/714/002 - 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrové balenia po 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmom obalených tabliet (5 puzdrových balení po 12)
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de um preservativo.
Slovak: Ak pacient sexuálne žije s gravidnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Portuguese: • no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu durante ou após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
Slovak: • liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.
Portuguese: Um evento músculoesquelético foi definido como uma fratura patológica, compressão da espinal-medula, radiação paliativa no osso ou cirurgia óssea.
Slovak: Udalosť súvisiaca so skeletom bola definovaná ako patologická zlomenina, kompresia miechy, paliatívna rádioterapia kosti alebo chirurgický zákrok na kosti.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Portuguese: * A insuficiência cardíaca também inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência ventricular esquerda e diminuição da fração de ejeção.
Slovak: * Pod srdcové zlyhanie sa zaraďuje aj kongestívne srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory a zníženie ejekčnej frakcie.
Portuguese: A CYP17 catalisa a conversão de pregnenolona e progesterona em precursores da testosterona, DHEA e androstenediona, respetivamente, por 17αhidroxilação e clivagem da ligação C17,20.
Slovak: CYP17 katalyzuje premenu pregnenolónu a progesterónu na prekurzory testosterónu, DHEA a androsténdionu (v danom poradí) prostredníctvom 17α-hydroxylácie a štiepenia väzby C17,20.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Slovak: Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s ťažkosťami so soľou a vodou), abnormálny srdcový rytmus (arytmia), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Portuguese: C-acetato de abiraterona em cápsulas, o acetato de abiraterona é hidrolisado em abiraterona, a qual sofre metabolismo, incluindo sulfatação, hidroxilação e oxidação, principalmente no fígado.
Slovak: C-abiraterón acetatátu vo forme kapsúl sa abiraterón acetát hydrolyzuje na abiraterón, ktorý sa následne metabolizuje sulfatáciou, hydroxyláciou a oxidáciou prevažne v pečeni.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose e 13,5 mg de sódio.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg laktózy a 13,5 mg sodíka.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
Slovak: Zomrelo 65 % (354 z 546) pacientov liečených ZYTIGOU, v porovnaní so 71 % (387 z 542) pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Portuguese: Em todos os momentos de avaliação após os primeiros meses de tratamento, uma proporção maior de doentes tratados com ZYTIGA permaneceram vivos, em comparação com a proporção de doentes tratados com placebo (ver Figura 6).
Slovak: Vo všetkých časových bodoch hodnotenia po niekoľkých úvodných mesiacoch liečby zostal nažive vyšší podiel pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s podielom pacientov liečených placebom (pozri Obrázok 6).
Portuguese: Uma pontuação de 0-1 no Brief Pain Inventory (BPI SF) a pior dor nas últimas 24 horas foi considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 foi considerada levemente sintomática.
Slovak: Skóre 0-1 najhoršej intenzity bolesti (BPI-SF) počas posledných 24 hodín bolo považované za asymptomatické a skóre 2-3 bolo považované za mierne symptomatické.
Portuguese: A mediana de rPFS foi de 16,5 meses no grupo de acetato de abiraterona e 8,3 meses no grupo placebo.
Slovak: Medián rPFS bol 16,5 mesiacov v skupine s abiraterón acetátom a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevida global, todos os parâmetros de avaliação secundária do estudo favoreceram ZYTIGA e foram estatisticamente significativos após o ajuste para análises múltiplas, de acordo com o seguinte:
Slovak: Navyše k pozorovanému zlepšeniu v celkovom prežívaní všetky sekundárne koncové ukazovatele štúdie poukazovali v prospech lieku ZYTIGA a boli štatisticky významné po upravení na viacnásobné testovanie, a to:
Portuguese: Apenas os doentes com um índice de dor inicial ≥ 4 e pelo menos um índice de dor após o valor inicial foram analisados (N=512) para o alívio da dor.
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na mediana da sobrevida global em doentes tratados com ZYTIGA (ver Tabela 7).
Slovak: Bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie mediánu celkového prežívania u pacientov liečených liekom ZYTIGA (pozri Tabuľku 7).
Portuguese: Hiperglicémia
Slovak: Hyperglykémia
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento (aumento da alanina aminotransferase [ALT] ou aumento da aspartato aminotransferase [AST] exceder 5 vezes o limite superior do normal [LSN]), o tratamento deve ser imediatamente suspenso (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza [AST] sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy [HHN], je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
Slovak: Konkrétne, abiraterón selektívne inhibuje enzým 17α-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17).
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
Slovak: V samostatnej klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov nemalo súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, klinicky významný vplyv na farmakokinetiku abiraterónu.
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg não aumentou nos indivíduos com doença renal em fase terminal sujeitos a diálise.
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: As terapêuticas de privação androgénica, como o tratamento com análogos da LHRH ou orquiectomia diminuem a produção androgénica nos testículos mas não afetam a produção androgénica nas glândulas suprarrenais ou no tumor.
Slovak: Androgén deprivačná terapia, ako je liečba analógmi LHRH alebo orchiektómia, znižuje tvorbu androgénov v semenníkoch, avšak nemá vplyv na tvorbu androgénov v nadobličkách alebo v nádore.
Portuguese: Densidade óssea
Slovak: Kostná denzita
Portuguese: A sobrevida continuou a ser seguida após esta AI.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Portuguese: Para os doentes que desenvolverem toxicidades de grau ≥ 3, incluindo hipertensão, hipocaliémia, edema e outras toxicidades não mineralocorticóides, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se o tratamento médico apropriado.
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.
Portuguese: O estudo 301 envolveu doentes que receberam previamente tratamento com docetaxel.
Slovak: Do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí predtým dostávali docetaxel.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose diária de ZYTIGA, prednisona ou prednisolona, o tratamento deverá prosseguir no dia seguinte com a dose diária habitual.
Slovak: V prípade, že sa vynechá denná dávka či už lieku ZYTIGA, prednizónu alebo prednizolónu, je potrebné v liečbe pokračovať nasledujúci deň zvyčajnou dennou dávkou.
Portuguese: O tempo até ao primeiro evento músculoesquelético no percentil 25, no grupo de doentes a receber tratamento com ZYTIGA, foi duas vezes superior comparativamente ao grupo controlo, 9,9 meses vs.4,9 meses.
Slovak: Čas do prvej udalosti súvisiacej so skeletom pri 25. percentile v skupine s liekom ZYTIGA bol dvojnásobný oproti času v kontrolnej skupine9,9 mesiaca oproti 4,9 mesiaca.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Slovak: PVdC/PE/PVC/hliníkový blister obsahujúci 12 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre.
Portuguese: Após a administração de acetato de abiraterona, a farmacocinética da abiraterona e do acetato de abiraterona foram estudadas em indivíduos saudáveis, doentes com cancro da próstata metastático avançado e indivíduos sem cancro com compromisso hepático ou renal.
Slovak: Po podaní abiraterón acetátu sa farmakokinetika abiraterónu a abiraterón acetátu skúmala u zdravých jedincov, pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty a u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Slovak: PVdC/PE/PVC/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre.
Portuguese: - Zytiga com prednisona ou prednisolona é contraindicado em combinação com Ra-223.
Slovak: - ZYTIGA je kontraindikovaná s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223.
Portuguese: ZYTIGA reduz a testosterona sérica e outros androgénios para níveis inferiores aos alcançados através do uso de análogos da LHRH isoladamente ou de orquiectomia.
Slovak: ZYTIGA znižuje hladinu sérového testosterónu a iných androgénov na úroveň nižšiu než je hladina, ktorá sa dosahuje použitím samotných analógov LHRH alebo orchiektómie.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de ZYTIGA, conduzindo a efeitos secundários ou a que ZYTIGA não funcione tão bem quanto deveria.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Slovak: Ak užijete viac ZYTIGY, ako máte Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), demonstrou aumentar a exposição sistémica à abiraterona em aproximadamente 4 vezes após uma dose única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver secção 5.2).
Slovak: Preukázalo sa, že stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu približne 4-násobne po podaní jednorazových perorálnych dávok 1 000 mg abiraterón acetátu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
Slovak: % pacientov malo metastázy kostí a mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín a 19 % pacientov malo len metastázy mäkkých tkanív alebo lymfatických uzlín.
Portuguese: Frascos brancos redondos de polietileno de alta densidade (HDPE) selados com um fecho resistente à abertura por crianças, contendo 120 comprimidos.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYTIGU - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
Portuguese: No estudo 302, (N= 1.088) a mediana da idade dos doentes envolvidos foi de 71 anos para doentes tratados com ZYTIGA mais prednisona ou prednisolona e 70 anos para os doentes tratados com placebo mais prednisona ou prednisolona.
Slovak: V štúdii 302 (n=1088) bol medián veku zaradených pacientov 71 rokov u pacientov liečených liekom ZYTIGA plus prednizón alebo prednizolón a 70 rokov u pacientov liečených placebom plus prednizón alebo prednizolón.
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
Slovak: ZYTIGA obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát.
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Portuguese: A mediana de tempo até SRE não foi alcançada no braço de estudo com ZYTIGA ou placebo.
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
Portuguese: A progressão radiográfica e a morte são consideradas na definição de SLPr.
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
Slovak: Podávanie spolu s jedlom významne zvyšuje vstrebávanie abiraterón acetátu.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento para o alívio da dor foi definido como um doente que experimentou uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor inicial no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas últimas 24 horas, sem qualquer aumento no índice de utilização de analgésicos, observado em duas avaliações consecutivas com um intervalo de quatro semanas.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
Portuguese: ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.
Slovak: ZYTIGA v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) foi avaliada utilizando estudos imagiológicos sequenciais, conforme definido pelos critérios do PCWG2 (para lesões ósseas) e pelos Critérios modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (para lesões dos tecidos moles).
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS) bolo posúdené použitím štúdií sekvenčného snímkovania, ako je to definované kritériami PCWG2 (pre lézie kostí) a modifikovanými kritériami RECIST
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o risco de hepatotoxicidade foi atenuado pela exclusão de doentes com valores iniciais de hepatite ou com testes à função hepática com alterações significativas.
Slovak: V klinických skúšaniach sa riziko hepatotoxicity zmiernilo vylúčením pacientov s východiskovou hepatitídou alebo významnými abnormalitami pečeňových testov.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi comparada em doentes com doença renal em fase terminal, num esquema de hemodiálise estável vs.indivíduos controlo comparáveis com função renal normal.
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa porovnávala u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek so stabilným rozvrhom hemodialýzy oproti zodpovedajúcej kontrolnej skupine jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
Slovak: Podávanie pacientom s poruchou funkcie obličiek, vrátane jej ťažkého poškodenia, si nevyžaduje zníženie dávkovania (pozri časť 4.2).
Portuguese: Num outro ensaio clínico, foi examinada a farmacocinética da abiraterona em indivíduos com compromisso hepático grave pré-existente (n = 8) (Child-Pugh Classe C) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Slovak: V ďalšej štúdii sa farmakokinetika abiraterónu skúmala u jedincov s už existujúcou ťažkou (n=8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) a u 8 zdravých kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupinách pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
Slovak: PUZDRO 500 mg (30 dní)
Portuguese: Os doentes que foram tratados previamente com farmacoterapia, radioterapia, ou cirurgia ao cancro da próstata metastizado foram excluídos, à exceção dos que fizeram até três meses de ADT ou um ciclo de radiação paliativa ou terapêutica cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática.
Slovak: Pacienti, u ktorých bol metastázujúci karcinóm prostaty predtým liečený farmakoterapiou, rádioterapiou alebo chirurgicky, boli vylúčení, s výnimkou ADT do 3 mesiacov alebo 1 procedúry paliatívnej rádioterapie alebo chirurgického zákroku na liečbu príznakov následkom metastatického ochorenia.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida em três estudos clínicos de Fase III (estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, aleatorizados e controlados por placebo, em doentes com CPmSH e CPmRC.
Slovak: Účinnosť bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách III. fázy (štúdie 3011, 302 a 301) s pacientmi s mHSPC a mCRPC.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Portuguese: Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado.
Slovak: Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.