FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg perorāli reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg perorāli divreiz dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Slovak: Pri výskyte RVO sa má podávanie binimetinibu natrvalo ukončiť (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 50 % dávky binimetinibu.
Latvian: Pēc vienas perorālas binimetiniba 45 mg [14C] devas lietošanas veseliem indivīdiem tas uzsūcas vismaz 50 % apmērā.
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Latvian: Nestratificēta apakšgrupu analīze uzrādīja Combo 450 grupas pārākumu attiecībā uz noteiktu punktu novērtējumu, tostarp sākotnējo LDH, ECOG veiktspējas statusu un AJCC stadiju.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Latvian: • Ja 2 nedēļu laikā stāvoklis neuzlabojas, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, tad lietošana jāatsāk tādā pašā devā.
Slovak: - opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch - únava - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi, ktoré poukazujú na poškodenie srdca a svalov
Latvian: - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos; - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos attiecībā uz kreatīnkināzes līmeni asinīs, kas liecina par sirds un muskuļu bojājumu.
Slovak: - bolesť, slabosť alebo kŕče svalov - bolesť chrbta - bolesť v končatinách - horúčka
Latvian: - ādas virspusējo slāņu sabiezēšana; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
Latvian: • sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta;
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak.
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri iných nežiaducich reakciách
Latvian: Ieteicamās binimetiniba devas izmaiņas (lietojot kopā ar enkorafenibu) citu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Slovak: EU/1/18/1315/001
Latvian: EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Latvian: KKD izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu 0,4 % (1/274) pacientu un zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 6,6 % (18/274) pacientu.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras galvassāpes, reibonis vai vājums, vai arī ja mājas apstākļos noteiktais asinsspiediens ir ievērojami augstāks nekā parasti.
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
Latvian: Binimetinibs
Slovak: 44,3; 56,4) pre Enco 300 (1. a 2. časť).
Latvian: Enco 300 (1. un 2. daļa).
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Latvian: Sliktu dūšu novēroja 41,6 % (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: stearan horečnatý (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b)
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie so samotným binimetinibom naznačujú, že expozícia je podobná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
Latvian: Venoza trombembolija (VTE) Lietojot binimetinibu, var rasties VTE (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pneumonitída/intersticiálne ochorenie pľúc V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť pneumonitída/ILD.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas VTE vai plaušu embolija, tā jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana (skatīt turpmāk 1. un 2. tabulu).
Slovak: 5 - 10x horná hranica referenčného rozmedzia
Latvian: (ALAT) > 3x - ≤ 5x virs normas augšējās robežas
Slovak: PR, n (%)
Latvian: (PS)) (%)
Slovak: % (59/274) pacientov.
Latvian: (59/274) pacientu.
Slovak: časté zvýšenie krvnej hladiny alkalickej fosfatázy časté zvýšenie hladiny amylázy časté zvýšenie hladiny lipázy časté
Latvian: Bieži Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Slovak: %), ktoré sa objavili u pacientov liečených 300 mg enkorafenibu podávaným s binimetinibom, boli únava, nauzea a hnačka.
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Latvian: Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi), kas var izraisīt nieru bojājumu un nāvi; pazīmes un simptomi var būt šādi:
Slovak: - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín - niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín,
Latvian: • dažas zāles, ar kurām parasti ārstē epilepsiju, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu;
Slovak: V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu daudzums saņēma sekojošu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupā, 36,1 % enkorafeniba grupā, 39,8 % vemurafeniba grupā).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ako uchovávať Mektovi Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO)
Latvian: retinal vein occlusion)
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: • ja nepāriet 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Slovak: Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
Latvian: Binimetiniba ietekme uz transportvielām
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Latvian: Enkorafeniba darbības mehānisms var veicināt ļaundabīgu audzējus, kas saistīti ar RAS aktivizēšanos mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Latvian: Ieteicamās binimetiniba devas izmaiņas (lietojot kopā ar enkorafenibu) noteiktu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Slovak: 19. máj 2016)
Latvian: 20. septembris.
Slovak: Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: • Ja KKIF neatjaunojas 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Latvian: Randomizācija bija stratificēta, izmantojot Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b salīdzinājumā ar IVM1c), Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālo spēju statusu (0 salīdzinājumā ar 1) un iepriekšēju imūnterapiju nerezecējamas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (jā salīdzinājumā ar nē).
Slovak: 4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
Latvian: • 3. vai 4. pakāpes KKIF samazinājums vai simptomātiska kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Slovak: karbamazepín - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je indinavir, atazanavir - liek na liečbu rakoviny nazývaný sorafenib
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē HIV infekciju, piemēram, indinavīru, atazanavīru;
Slovak: Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bolo hlásené zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Latvian: Ja binimetinibu lietoja kopā ar enkorafenibu, paaugstinājās kreatinīna līmenis asinīs un radās nieru mazspēja (skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia veľmi časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, môže sa u vás vytvoriť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
Latvian: Aizcietējumus novēroja 24,1 % (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Slovak: Výskyt symptomatického RPED sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Latvian: Simptomātiska RPED rašanos var novērst ar devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa môžu vyskytnúť dermatologické reakcie.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Slovak: %) Cmax 654 ng/ml (34,7
Latvian: Cmax,ss bija 654 ng/ml (34,7 %) un vidējais AUCss bija 2,35 ug.h/ml (28,0 %).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby binimetinibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Kontracepcija sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu binimetiniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní binimetinibu u gravidných žien.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem tika novērots divkāršs binimetiniba kopējās iedarbības (AUC) palielinājums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa, aby sa ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) posúdila pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (multi-gated acquisition scan, MUGA scan) pred začatím podávania binimetinibu, 1 mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar binimetinibu, vienu mēnesi pēc tam un tad aptuveni ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, ja klīniski indicēts, terapijas laikā ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), veicot ehokardiogrāfiju vai daudzprojekciju radionuklīdo skenēšanu (MUGA; multi-gated acquisition).
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS pre skupinu Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 5 a obrázok č. 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas starpposma OS analīze (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Slovak: Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts veiks asins pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums nav muskuļu bojājumu.
Slovak: % (1/274) pacientov.
Latvian: 0,4 % (1/274) pacientu.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Slovak: % (7/204) v skupine so samotným enkorafenibom (pozri časť 5.1 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Latvian: pacientu tikai enkorafeniba grupā (skatīt enkorafeniba ZA 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní binimetinibu.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāturpina.
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Latvian: • Pirmo reizi 3. pakāpe (ASAT vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
Slovak: Combo 450 sa VTE objavil u 4,7 % (13/274) pacientov vrátane 2,2 % (6/274) pacientov, u ktorých sa objavila pľúcna embólia.
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja Combo 450, VTE attīstījās 4,7 % (13/274) pacientu, tai skaitā 2,2 %
Slovak: Tieto kožné zmeny sú zvyčajne obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2) a možno ich odstrániť operačne.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Latvian: KKIF samazināšanās rašanos var novērst ar devas samazināšanu, lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
Latvian: Tāpēc zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību ir minimāls un, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs; tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori vai inhibitori jālieto piesardzīgi.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Latvian: Cilvēka organismā attiecība starp zāļu daudzumu asinīs un plazmā ir
Slovak: pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 4,4
Latvian: Par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas pielāgošanu ziņots
Slovak: Hypertenzia hlásená ako nežiaduci účinok 3. stupňa sa objavila u 5,5 % (15/274) pacientov a zahŕňala hypertenzívnu krízu (0,4
Latvian: Par 3. pakāpes hipertensiju ziņots 5,5 % (15/274) pacientu,
Slovak: veľmi časté suchá pokožka*
Latvian: Sausa āda*
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mektovi
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāizbeidz .
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky binimetinibu.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk tādā pašā devā.
Slovak: časté panikulitída*
Latvian: Panikulīts*
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja tiek lietots binimetinibs, iespējamas aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā ASAT un ALAT līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Combo 450 k definitívnemu 10 % zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja FACT-M un EORTC QLQ-C30 aptauju rezultātu pasliktināšanos par 10 %.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Latvian: Nelielai ≥ 75 gadus vecu pacientu grupai (n = 15) bija lielāka smagu nevēlamu blakusparādību un tādu nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ jāizbeidz zāļu lietošana, iespējamība.
Slovak: % v skupine vemurafenib).
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mektovi 15 mg apvalkotās tabletes binimetinibum
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Latvian: (progresējoša slimība)
Slovak: Fotosenzitivita
Latvian: Gaismjutība
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Latvian: Mektovi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu simptomu uzlabošanos, pētījuma plānojuma trūkumi neļāva izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Latvian: Melisas lapas drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.
Slovak: List medovky EMA/HMPC/310761/2013
Latvian: Melisas lapas EMA/HMPC/310761/2013
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Latvian: HMPC ņēma vērā arī publicētos klīniskos pētījumus, to vidū arī nelielu pētījumu, kurā vērtēta melisas lapu preparātu ietekme uz vieglas vai vidēji smagas trauksmes un miega traucējumu simptomiem.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums melisas lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur melisas lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Čo je list medovky?
Latvian: Kas ir melisas lapas?
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto melisas lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par melisas lapu saturošu zāļu lietošanu.