FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg eine maximale GH-Freisetzung induziert.
Icelandic: Sýnt var fram á að 0,5 mg/kg skammtur af masimorelíni framkallaði hámarkslosun vaxtarhormóns.
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Icelandic: sem gætu aukið magn vaxtarhormóns: eins og klónidín, levódópa, insúlín
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft (z. B. Nebennieren-, Schilddrüsen- und/oder Gonadeninsuffizienz, Diabetes insipidus), sollten eine angemessene Ersatztherapie mit den anderen mangelnden Hormonen erhalten, bevor ein Test auf einen Mangel an GH-Stimulation durchgeführt wird, um ein Stimulationsversagen aufgrund eines sekundären GH-Mangels auszuschließen.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
German: Macimorelin ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
Icelandic: Masimorelín er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Icelandic: Ekki má geyma afgangsdreifu og henni skal fargað.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
German: In einer diagnostischen Studie zum Vergleich von Macimorelin mit dem Insulintoleranztest (ITT) waren die stimulierten GH-Konzentrationen nach Gabe von Macimorelin im Schnitt 1,4-mal höher als beim ITT.
Icelandic: Í greiningarrannsókn þar sem masimorelín var borið saman við insúlínþolpróf (ITT), var þéttni örvaðs vaxtarhormóns eftir gjöf masimorelíns að meðaltali 1,4 sinnum hærra en í insúlínþolprófi.
German: Es wurde eine explorative Analyse zur Leistung des MAC-Tests basierend auf einem ITT-Cut-offPunkt von 3,0 ng/ml durchgeführt.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
Icelandic: Dreifuna þarf að taka innan 30 mínútna frá blöndun.
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt.
Icelandic: ef líkamann skortir annað hormón, t.d. kortisól, skjaldkirtils- eða kynhormón eða vasópressín (við flóðmigu), þarf að bæta það nægilega upp áður en prófað verður fyrir skorti á vaxtarhormóni.
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
German: Macimorelin wird in vitro hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
German: Macimorelin wirkt an einer dem Hypothalamus nachgelagerten Stelle und eine durch Macimorelin stimulierte Freisetzung gespeicherter Wachstumshormon-Reserven aus dem Hypophysenvorderlappen könnte zu einem falsch-negativen Ergebnis führen, wenn es sich um eine Läsion des Hypothalamus zu einem frühen Zeitpunkt handelt.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
German: Die geschätzte Spezifität lag für beide GHSTs bei 0,96, und zwar unabhängig vom Ein- oder Ausschluss von Daten zu Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Icelandic: Fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns var áætluð sértækni 0,96, óháð upplýsingum um meðtalningu/útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A.
German: Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Það jafngildir 1 ml af tilbúnu dreifunni á hvert kg líkamsþyngdar.
German: In dieser Studie wurde eine mittlere Baseline- und Placebo-bereinigte Veränderung (oberes einseitiges 95 %-Konfidenzintervall) der QTcF von 9,6 ms (11,4 ms) 4 Stunden nach der Dosisgabe gezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4), die nach der mittleren MacimorelinPlasmaspitzenkonzentration (0,5 Stunden) auftrat.
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Icelandic: Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á sómatótrópínseytingu heiladinguls
German: In der TQT-Studie zeigten alle drei Dosisstufen ein ähnliches Ausmaß der QTcFVerlängerung, was darauf schließen lässt, dass keine dosisabhängigen Veränderungen stattfinden.
Icelandic: QT rannsókninni, sem bendir til þess að skammtaháðar breytingar séu ekki til staðar.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1.817 mg af kyrni
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung des Tests.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig blanda eigi prófið eru gefnar í lok fylgiseðilsins.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Torsade de pointes verursachen, ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol)
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
German: Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
Icelandic: prókaínamíð, kínidín eða sotalól)
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þetta dragi úr sértækni prófsins.
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið meðferð með vaxtarhormóni (sómatótrópíni) eða með lyfjum sem hafa áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli.
German: • wenn Sie allergisch gegen Macimorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
German: Bei diesen Patienten können vor der Gabe von Macimorelin sowie 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Gabe von Macimorelin EKG-Kontrollen angezeigt sein.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.
German: In Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurde eine maximale Stimulation der GH-Sekretion nach Gabe von Einzeldosen von 0,5 mg/kg Macimorelin erreicht.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
Icelandic: Hjá sjúklingum upp að 60 ára aldri var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
German: Die Suspensionsmenge bestimmen, die für die empfohlene Dosis von 0,5 mg/kg Macimorelin erforderlich ist.
Icelandic: Ákvarðið magn dreifunnar sem þörf er á fyrir ráðlagðan skammt masimorelíns sem er 0,5 mg/kg.
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels wird in 120 ml und ggf. der gesamte Inhalt von zwei Beuteln in 240 ml aufgelöst.
Icelandic: Leysa skal allt innihald eins skammtapoka upp í 120 ml og tveggja skammtapoka upp í 240 ml, eftir því sem við á.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
German: Eine maximale GH-Freisetzung wurde bei Macimorelin-Plasmakonzentrationen ≥ 7 ng/ml beobachtet.
Icelandic: Hámarkslosun vaxtarhormóns hefur komið fram við plasmaþéttni masimorelíns sem nam ≥ 7 ng/ml.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
German: Macimorelin ist ein oral verfügbares Peptidomimetikum mit einer Wachstumshormon(GH)sekretionsfördernden Wirkung, die der von Ghrelin ähnlich ist.
Icelandic: Masimorelín er peptíðeftirlíking til inntöku með seytingarörvandi virkni á vaxtarhormón (GH) sem er sambærileg við grelín.
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Icelandic: Hræra á aftur í dreifunni hafi agnir sest á botn ílátsins, til dæmis eftir að dreifan hefur verið látin standa um tíma.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á losun vaxtarhormóns
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Icelandic: Líkamsþjálfun - forðastu mikla líkamlega áreynslu í 24 klst. fyrir prófið.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Icelandic: Lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns í heiladingli (eins og sómatóstatín, insúlín, sykursterar og sýklóoxýgenasahemlar eins og asetýlsalisýlsýra eða indómetasín).
German: • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Icelandic: Rannsóknir til að greina umbrotsefni masimorelíns sýndu ekki fram á nein umbrotsefni.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Macimorelin
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg mixtúrukyrni, dreifa masimorelín
German: QTc-Verlängerung
Icelandic: Lenging á QTc-bili
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Macimorelin Aeterna Zentaris
German: • Kältegefühl
Icelandic: • kuldatilfinning
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
German: Wie Macimorelin Aeterna Zentaris aussieht und Inhalt der Packung Macimorelin Aeterna Zentaris ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kemur fyrir sem hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa.
German: Zur oralen Anwendung nach Rekonstitution.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Hierfür liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
German: Jahres (Woche 54) wurden 1 053 der Patienten erneut randomisiert, um entweder die Behandlung fortzusetzen oder keine Weiterbehandlung bis zur 102.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF VARÚÐ:
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
German: Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
German: Jede Fertigspritze enthält ungefähr 0,25-0,27 ml Lösung.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
German: Nach 1 Jahr zeigte sich in beiden Studien für Pegaptanib 0,3 mg ein statistisch signifikanter Behandlungsvorteil hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz von Patienten mit einem Verlust der Sehschärfe von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel (im Voraus spezifizierte gepoolte Analyse für Pegaptanib 0,3 mg: 70 % versus 55 % bei den Scheininjektionen, p = 0,0001; Studie EOP 1003: Pegaptanib 0,3 mg 73 % versus Scheininjektionen 59 %, p = 0,0105; Studie EOP1004: Pegaptanib 0,3 mg 67 % versus Scheininjektionen 52 %, p = 0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
German: Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib ist bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
German: Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
German: oder keine Therapie n Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 6 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 12 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 54 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 102
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 12 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 54 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 102
German: Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
German: • Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi