FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Brinavess sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Brinavess непрекъснато се проследяват.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
Bulgarian: Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Pacienții nu pot primi mai mult de 5 mg de Brinavess pe kilogram de greutate corporală în decurs de 24 de ore sau cel mult 565 mg în cazul pacienților cu greutatea peste 113 kg.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават повече от 5 mg Brinavess на kg телесно тегло в рамките на всеки период от 24 часа, или максимум 565 mg при пациенти с тегло над 113 kg.
Romanian: Doza recomandată de Brinavess depinde de greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: Дозата Brinavess зависи от телесното тегло на пациента.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Brinavess sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Brinavess, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: De ce a fost autorizat Brinavess în UE?
Bulgarian: Защо Brinavess е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Dacă tensiunea arterială sau frecvența cardiacă scade brusc, perfuzia trebuie oprită imediat.
Bulgarian: Ако кръвното налягане или сърдечната честота внезапно спадне, трябва инфузията незабавно бъде спряна.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Brinavess, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Brinavess вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brinavess (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (tulburări de gust) și strănut.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Brinavess (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане.
Romanian: Brinavess a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 1 septembrie 2010.
Bulgarian: Brinavess получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 септември 2010 г.
Romanian: Vernakalantul acționează în principal în atrii, nu în ventricule (camerele inferioare ale inimii).
Bulgarian: Вернакалант действа главно в предсърдията, а не в камерите (долните кухини на сърцето).
Romanian: Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate duce la fibrilație atrială.
Bulgarian: Като блокира тези канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа активност, която може да доведе до предсърдно мъждене.
Romanian: Dacă ritmul cardiac nu a revenit la normal după 15 minute de la terminarea primei perfuzii, se poate administra o a doua doză, mai mică.
Bulgarian: Ако 15 минути след първото вливане сърдечният ритъм не се е нормализирал, може да се приложи втора, по-малка доза.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care ritmul cardiac a revenit la normal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.
Romanian: Ce este Brinavess și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Brinavess и за какво се използва?
Romanian: Brinavess conține vernakalant, un tip de substanță cunoscută sub numele de antiaritmic.
Bulgarian: Brinavess съдържа вернакалант - вид вещество, известно като антиаритмично средство.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brinavess?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
Romanian: În primele două studii efectuate la pacienți care începuseră recent să aibă fibrilație atrială, ritmul cardiac a revenit la normal la 51 % (118 din 231) din cei care au primit Brinavess, față de 4 % (6 din 159) din cei care au luat placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене, сърдечният ритъм се нормализира при 51 % от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в сравнение с 4 % (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Brinavess este contraindicat la pacienți cu stenoză aortică severă (îngustare de aortă), tensiune arterială sistolică mică (tensiune arterială în momentul contractării inimii), insuficiență cardiacă avansată (când inima nu pompează suficient sânge în corp), anumite tipuri de activitate electrică modificată în inimă sau ritm cardiac foarte lent.
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага при пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на аортата), ниско систолно артериално налягане (артериалното кръвно налягане при съкращаване на сърцето), напреднала степен на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото), някои видове на изменена електрическа активност в сърцето или много ниска честота на сърдечния ритъм.
Romanian: Compania care comercializează Brinavess se asigură că personalul medical care urmează să utilizeze medicamentul primește materiale educaționale care explică modul de utilizare a medicamentului.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Brinavess, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да прилагат лекарството, материали за обучение, обясняващи употребата на лекарството.
Romanian: Alte informații despre Brinavess
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess:
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Brinavess, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Brinavess вижте листовката.
Romanian: Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
Bulgarian: Brinavess се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран здравен специалист в среда, в която сърцето на пациента може да се следи по подходящ начин.
Romanian: În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Bulgarian: В третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47 % от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14 % от приемащите плацебо.
Romanian: Brinavess conține substanța activă clorhidrat de vernakalant.
Bulgarian: Brinavess съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).
Romanian: Brinavess este un medicament utilizat pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienți adulți care au început recent să aibă fibrilație atrială.
Bulgarian: Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Romanian: Cadrul medical trebuie să monitorizeze tensiunea arterială și frecvența cardiacă a pacientului pe durata administrării medicamentului și încă cel puțin 15 minute ulterior.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да следи състоянието на пациента по време на въвеждане на лекарството и в продължение на най-малко 15 минути след това.
Romanian: Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
Bulgarian: Brinavess е разтвор, прилаган чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 10 минути.
Romanian: Administrarea Brinavess este contraindicată în termen de 30 de zile de la apariția sindromului coronarian acut (un cumul de probleme cardiace care includ angină instabilă și infarct miocardic acut).
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда).
Romanian: Brinavess se va utiliza pentru fibrilația atrială care s-a declanșat în ultimele șapte zile sau în ultimele trei zile, dacă pacientul a avut de curând o operație pe cord.
Bulgarian: Brinavess трябва да се прилага за лечение на мъждене, което е започнало в рамките на последните седем или последните три дни, ако пациентите са претърпели наскоро сърдечна операция.
Romanian: La pacienții tratați cu Brinavess este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente numite „antiaritmice din clasele I și III" timp de patru ore înainte sau după perfuzia cu Brinavess.
Bulgarian: На пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се прилагат интравенозно лекарства, наречени „клас І и ІІІ антиаритмици", в продължение на четири часа преди или след инфузията с Brinavess.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция.
Romanian: Aceasta restabilește ritmul normal al inimii blocând canalele prin care particulele de potasiu și de sodiu cu sarcină electrică se deplasează în interiorul și în afara celulelor musculare din atrii.
Bulgarian: Brinavess възстановява нормалния сърдечен ритъм като блокира каналите, през които заредените частици калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията.
Romanian: Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Bulgarian: Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Romanian: Cum se utilizează Brinavess?
Bulgarian: Как се използва Brinavess?
Romanian: Fibrilația atrială apare când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, ducând la un ritm cardiac anormal.
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен сърдечен ритъм.
Romanian: Cum acționează Brinavess?
Bulgarian: Как действа Brinavess?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brinavess, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Romanian: 5 ani.
Bulgarian: 5 години
Romanian: Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Bulgarian: Употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Romanian: • senzaţie de căldură
Bulgarian: • чувство за топлина
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: DA NU
Bulgarian: ДА НЕ
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Romanian: Acid citric (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Romanian: Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
Bulgarian: Не започвайте повторно BRINAVESS.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Romanian: Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
Bulgarian: При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало да отзвучат бързо, но ако това не стане, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Romanian: • durere în gură sau în gât
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Romanian: Cardioversia electrică poate fi luată în considerare pentru pacienţii care nu răspund la tratament.
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/645/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/645/001
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel