FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Czech: Navrhované vakcinační schéma se smíšeným přípravkem pro výkrmová prasata je: první podání přípravku Porcilis M Hyo od jednoho týdne věku následované podáním přípravku Porcilis PRRS smíchaného s přípravkem Porcilis M Hyo od 4 týdnů věku.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Czech: Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis M hyo.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Czech: Velká Británie (Spojené Království)
Estonian: Ühendkuningri ik
Czech: Složení
Estonian: Erinõuded
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o titraci viru PRRS po smíchání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Czech: EU/1/15/1084/001
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Estonian: Risk viljakuse häirumisele ole teada.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Estonian: Üle 70-aastastel patsientidel ei ole raviharude vahel üldisi efektiivsuse erinevusi täheldatud.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Czech: Pokud se u vás objeví jakýkoliv z následujících stavů, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Estonian: Lühiajaline ümbritseva valguse ligipääs lahuse valmistamise ning manustamise ajal on lubatav.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Portrazza't (netsitumumab) turustatakse, saavad kõik arstid (st onkoloogid) netsitumumabi ohutu kasutamise põhitingimuste kohta teavet.
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Czech: Jak Portrazza vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Portrazza välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Estonian: Annuse vähendamist ei soovitata.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv [HR] oli 0,83 [0,55; 1,52].
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Estonian: Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on käepärast.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Estonian: Netsitumumabi suurim annus, mida kliinilises uuringus inimesel annuse eskaleerimise 1. faasi uuringus kasutati, oli 1000 mg üks kord nädalas või üks kord üle nädala.
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Czech: Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Czech: EU/1/15/1084/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1084/001
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Estonian: Teie arst räägib teiega sellest.
Czech: Závažné reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 0,4 %-l patsientidest.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Estonian: Nahatoimed on kooskõlas EGFR inhibiitorite klassi teadaolevate toimetega.
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Estonian: Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiirlaste (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente kontrollida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes (vt lõiku 4.4).
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt.
Czech: Uchovávejte v lednici (2 ˚C - 8 ˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Estonian: Rasketest nahareaktsioonidest teatati ligikaudu 6 %-l patsientidest, samas kui 1,7 % patsientidest katkestasid ravi nahareaktsioonide tõttu.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Estonian: Nähud ilmnesid peamiselt esimese ravitsükli jooksul.
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Muud annuse vähendamised peale nende, mis on soovitatavad kõikidele patsientidele, ei ole vajalikud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Estonian: Kuigi modelleerimise tulemused näitasid, et netsitumumabi dispositsioon oli kehakaalust statistiliselt sõltuv, näitas simulatsioon, et kehakaalul põhinev annustamine ei pruugi oluliselt vähendada farmakokineetika variaabelsust.
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG1 platsentaarbarjääri; seetõttu on võimalik, et netsitumumab kandub emalt arenevale lootele üle.
Czech: Tromboembolické příhody
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Estonian: 26-nädalases ahvidega läbi viidud katses täheldati annusest sõltuvat pöörduvat nahatoksilisust.
Czech: Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0.
Czech: Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Estonian: Portrazza+GC ravigrupis jätkas 51 % patsientidest pärast kemoteraapia lõpetamist Portrazza monoteraapiaga.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,5 % pacientů a jednalo se převážně o zimnici, horečku nebo dušnost.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se rozvinula po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Estonian: Netsitumumab on inimese rekombinantne IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega ja spetsiifiliselt inimese epidermise kasvufaktori retseptor 1-ga (EGFR) ja blokeerib ligandide seondumiskohad blokeerides kõikide teadaolevate ligandide aktiveerumise ja inhibeerib asjakohase bioloogilise mõju in vitro.
Czech: GC (N=541)
Estonian: GT (N=541)
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Estonian: EGFR aktiveerumine korreleerub pahaloomulise kasvaja progresseerumisega, angiogeneesi indutseerimise ja apoptoosi inhibeerimise või raku surmaga.
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Portrazza't ei tohi kasutada raseduse ajal või naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Teie ravi Portrazza'ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Estonian: Teie arsti või meditsiiniõe jaoks mõeldud üksikasjalikud juhised Portrazza infusiooni ettevalmistamiseks on lisatud selle infolehe lõppu (vt „Kasutamisjuhised").
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0 b Pokud byla rychlost infuze snížena z důvodu hypersenzitivity/reakce související s infuzí stupně 1 nebo 2, doporučuje se použít nižší rychlost infuze i u všech následujících infuzí.
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi b Kui infusioonikiirust on 1. või 2. astme ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsiooni tõttu vähendatud, on soovitatav väiksemat infusioonikiirust kasutada ka kõikidel järgnevatel infusioonidel.