FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: België, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Luxemburg, Polen, Spanje: Inhibace Frankrijk: Justor
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Dutch: - Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
Maltese: - Sterojdi (bħal hydrocortisone, prednisolone u dexamethasone) jew xi medikazzjoni oħra li tissopprimi s-sistema immuni.
Dutch: Dyspneu, bronchospasmen, rhinitis
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite
Dutch: Vascase bevat het geneesmiddel cilazapril.
Maltese: Vascace fih mediċina msejħa cilazapril.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1-0.5%.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief aspirine  3 g/dag Bij gelijktijdige toediening van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (d.w.z. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringen, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van cilazapril afzwakken.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Dutch: Voor de meeste ACE-remmers (bijv. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op harde en intermediaire uitkomsten bij patiënten met chronisch hartfalen.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-inibituri ACE (eż. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) intwerew li għandhom azzjoni benefika fuq riżultati iebsin u intermedji f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Op enkele uitzonderingen na is de wetenschappelijke basis voor de voorgestelde tekst in rubriek 4.4 afkomstig van beoordelingen van bijwerkingen van ACE-remmers vermeld in de volgende uitgaven: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen."
Maltese: "Vascace huwa indikat għat-trattament ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb."
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Maltese: Rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 persuna)
Dutch: Maximale dosis van Vascace
Maltese: Doża massima ta' Vascace
Dutch: Alle bijwerkingen vermeld in de referentie-informatie van de firma inzake de veiligheid, de Core Data Sheet (CDS - het blad met kerngegevens), zijn opgenomen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha tal-mediċina (ADRs) elenkati fl-informazzjoni tas-sigurtà ta' referenza tal-kumpanija, id-Dokument tad-Dejta Bażika (Core Data Sheet - CDS) ġew inklużi.
Dutch: Operatie/narcose
Maltese: Kirurġija/anestesija
Dutch: Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Maltese: Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 0.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 1 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 2.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: ETIKETTERING
Maltese: Etniċità
Dutch: Hyperkaliëmie, hyponatriëmie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Maltese: Iperkalimja, iponatrimija, protenurja, sindrome nefrotiku, nefrite Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Dutch: 1 mg
Maltese: 1 mg darba kuljum
Dutch: - Pijn op de tong - Pancreatitis (ontsteking van het alvleesklier).
Maltese: - Uġigħ fl-ilsien - Pankrejatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Dutch: Het gebruikelijke dosisbereik van Vascace is 2,5 tot 5,0 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-medda normali taddoża ta' Vascace hija ta' 2.5 sa 5.0 mg darba kuljum.
Dutch: Ernstige reacties:
Maltese: Reazzjonijiet severi:
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)"
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.4. u 4.6)"
Dutch: - Als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat.
Maltese: - jekk tagħmel tneħħija ta' LDL b'dextrane sulphate.
Dutch: In een zorgvuldig literatuuronderzoek, die de periode tot en met november 2009 omvatte, werd maar één enkel onderzoek gevonden waarin een casus werd beschreven van een patiënt met diabetische nefropathie en cirrotische ascites.
Maltese: F'riċerka attenta tal-letteratura, li tkopri l-perijodu ta' żmien sa Novembru 2009, ġiet identifikata biss pubblikazzjoni waħda, li tiddeskrivi rapport ta' każ ta' pazjent b'nefropatija dijabetika u axxite ċirrotika.
Dutch: Waar van toepassing worden de MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en de voorkeurstermen (Preferred Terms, PT's) gebruikt.
Maltese: Is-Sistema tal-Klassi tal-Organi tal-MedDRA (SOC) u t-Termini Preferuti (PTs) jintużaw fejn hu xieraq.
Dutch: Zo nodig kan het later weer worden gegeven.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: Cilazapril wordt efficiënt geabsorbeerd en snel omgezet in de actieve vorm, cilazaprilaat.
Maltese: Cilazapril huwa assorbit b'mod effiċjenti u jinbidel malajr għall-forma attiva, cilazaprilat.
Dutch: Droge mond, afteuze stomatitis, verminderde eetlust, diarree, braken Zelden
Maltese: Ħalq xott, stomatite bl-ulċeri, tnaqqis fl-aptit, dijarea, rimettar Rari
Dutch: Lidstaat EU Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Stat Membru EU Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Gebaseerd op gegevens van de in de urine teruggevonden hoeveelheid, is de biologische beschikbaarheid van cilazaprilaat uit oraal ingenomen cilazapril ongeveer 60%.
Maltese: Ibbażat fuq dejta ta' rkupru mill-awrina, l-bijodisponibilità ta' cilazaprilat minn cilazapril orali hija madwar 60%.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Maltese: Sezzjoni 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Dutch: - Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes (anemie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie) laten zien - Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie) - Cerebrale ischemie, TIA (voorbijgaande ischemische aanval), ischemische beroerte (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt) - Hartinfarct (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt) - Onregelmatige hartslag - Interstitiële longziekte - Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose - Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten - Piepende ademhaling - Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).
Maltese: - Testijiet tad-demm li juru tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm jew plejtlets (anemija, newtropenija, agranuloċitosi u tromboċitopenija) - Tip ta' reazzjoni allerġika severa (anafilassi) - Iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika (jistgħu jseħħu jekk il pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Infart mijokardijaku (jista' jseħħ jekk il-pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Taħbit tal-qalb irregolari - Marda tal-interstizju tal-pulmun - Disturb li jixbħu lil lupus erythematosus sistemiku - Tingiż jew tnemnim fl-idejn jew saqajn - Tħarħir - Sensazzjoni ta' konġestjoni jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite).
Dutch: {AARD/TYPE}
Maltese: Uġigħ ta' ras
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis (0,5 mg) aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
Maltese: F'pazjenti bħal dawn hija rrakkomandata doża inizjali aktar baxxa (0.5mg) u t-trattament għandu jinbeda taħt sorveljanza medika.
Dutch: Hypertensieve patiënten behandeld met diuretica: indien mogelijk dient het diureticum 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met Vascace te worden gestaakt om de kans op symptomatische hypotensie te verkleinen.
Maltese: Jekk ikun possibbli, id-dijuretiku għandu jitwaqqaf 2 - 3 ijiem qabel tibda l-kura b'Vascace biex titnaqqas il-possibbiltà ta' pressjoni baxxa sintomatika.
Dutch: 5 mg
Maltese: 5 mg darba kuljum
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli:
Dutch: Chirurgie/anesthesie
Maltese: Kirurġija/anestesija
Dutch: na EXP
Maltese: EXP
Dutch: cilazapril/hydrochloorthiazide
Maltese: cilazapril/hydrochlorothiazide
Dutch: De combinatie is doeltreffend ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Dutch: Hydrochloorthiazide bindt zich voor 65% aan plasmaproteïnen; het relatieve distributievolume bedraagt 0,5 tot 1,1 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel sa 65 % mal-proteini tal-plażma; il-volum ta' distribuzzjoni relattiv kien determinat li huwa 0.5 sa 1.1 l/kg.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden stopgezet.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Dutch: • Sommige antipsychotica (b.v.) thioridazine, chloorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Maltese: • Ċertu antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensivum; ACE-remmer en diureticum, ATC-code: C09BA08
Maltese: Sustanza kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C09BA08
Dutch: • Andere geneesmiddelen (b.v. bepridil, cisapride, difemanil, halofantrine, ketanserine, pentamidine,
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Dutch: De acute orale toxiciteit van cilazapril is laag.
Maltese: It-tossiċità akuta orali ta' cilazapril hija baxxa.
Dutch: Cholestyramine / colestipol Cholestyramine en colestipol verminderen de absorptie van hydrochloorthiazide
Maltese: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine u colestipol jnaqqsu l-assorbiment ta' hydrochlorothiazide.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 25% tot 30%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plażma huwa madwar 25 % sa 30 %.
Dutch: • Klasse III antiaritmica (b.v. amiodaron, sotalol, defetilide, ibutilide)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Dutch: Rash, maculopapuleuze rash, psoriasisachtige dermatitis, psoriasis (exacerbatie), lichen planus, exfoliatieve dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleus pemfigoïd, Kaposisarcoom, vasculitis/purpura, fotosensibilisatiereacties, alopecia, onycholyse
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari, dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Dutch: Vascace Plus is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m².
Maltese: Vascace Plus huwa kontra-indikat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2.
Dutch: De aanbevolen behandeling van Vascace Plus overdosering is een intraveneuze infusie van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Calcium zouten en vitamine D
Maltese: Imluħa tal-kalċju u vitamina D
Dutch: De categorie "soms" omvat ook "zelden" (≥ 1/10.000 en < 1/1000) en "zeer zelden" (< 1/10.000), die in de SPC van andere producten worden gebruikt.
Maltese: Il-kategorija "mhux komuni" tinkludi wkoll "rari" (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) u "rari ħafna" (< 1/10,000), li għandu mnejn jintużaw f'xi SPCs għall-prodotti oħra.
Dutch: Redenen hiervoor kunnen zijn (i) verschillen tussen de doel populatie behandeld met Vascace Plus en Vascase, (ii) verschillen in de dosis cilazapril en (iii) specifieke effecten van de combinatietherapie.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan resulteren in een verdere verlaging van de bloeddruk (zie sectie 4.4)
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Seksuele disfunctie, gynaecomastie
Maltese: Disfunzjoni sesswali, ginekomastja
Dutch: Een variante vorm is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen 24-48 uur na de start van de behandeling.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima tal-musrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Dutch: • Klasse Ia antiaritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Dutch: Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypochloremie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie, hypocalciurie, hypovolemie/uitdroging, metabole alkalose, hyperglykemie, hyperurikemie, jicht, hypercholesterolemie (verhoogde totale, LDL- en VLDL-cholesterol), hypertriglyceridemie Psychische stoornissen
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Dutch: - Hereditair of idiopathisch angio-oedeem - Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min/1,73m2) of anurie - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Maltese: - Passat ta' anġjoedima assoċjata ma' terapija preċedenti b'inibitur ta' ACE - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika - Indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2) jew anurja - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren] EXP
Maltese: DATA TA' META JISKADI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] EXP
Dutch: De ramingen van de frequentie zijn gebaseerd op het percentage patiënten dat elke bijwerking heeft gerapporteerd in klinische studies met Vascace Plus met in totaal 1097 patiënten.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'Vascace Plus li nkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 1,097 pazjent.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) inclusief aspirine  3g/dag Als ACE-remmers gelijktijdig toegediend worden met niet-steroidale ontstekingsremmende middelen (b.v. acetysalicylzuur met ontstekingsremmende dosering, COX-2 remmers en niet selectieve NSAID's) kan een vermindering van het ontstekingsremmend effect optreden.
Maltese: Prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inkluż aspirin  3 g/kuljum Meta inibituri ta' ACE jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. acetylsalicylic acid f'korsijiet ta' dożaġġ kontra l-infjammazzjoni, inibituri ta' COX-2 u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis fl-effett ta' tnaqqis fil-pressjoni għolja.
Dutch: Myocardischemie, angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, myocardinfarct, ritmestoornis Bloedvataandoeningen
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku, arritmija Disturbi vaskulari
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 tablet Vascace Plus (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) per dag.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Dutch: n, te 0-24-waarde.
Maltese: Dan ibaxxi l-pressjoni tiegħek.
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' cilazapril u hydrochlorothiazide.
Dutch: Angio-oedeem (kan het gezicht, de lippen, de tong, de larynx of het maag-darmkanaal aantasten) (zie rubriek 4.4), anafylaxie (zie rubriek 4.4), lupusachtig syndroom (mogelijke symptomen zijn vasculitis, spierpijn, artralgie/artritis, positieve antinucleaire factor, verhoogde bezinkingssnelheid, eosinofilie en leukocytose)
Maltese: Anġjoedima (tista' tinvolvi l-wiċċ, xufftejn, ilsien, larinġi jew apparat gastro-intestinali) (ara sezzjoni 4.4), anafilassi (ara sezzjoni 4.4), sindrome li tixbaħ lil-lupus (sintomi jistgħu jinkludu vaskulite, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi/artrite, antikorpi antinukleari pożittiv, żjidiet fir-rata ta' sedimentazzjoni taleritroċiti, esinofilja u lewkoċitosi)
Dutch: Italië, Portugal: Inibace Plus
Maltese: Inibace Plus
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt grotendeels in onveranderde vorm door de nieren uitgescheiden met een halfwaardetijd van 7 tot 11 uur.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa eliminat fil-biċċa l-kbira mhux mibdul mill-kliewi, b'half-life ta' 7 sa 11-il siegħa.
Dutch: Rash, fotosensibilisatie, pseudoporfyrie, cutane vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Maltese: Raxx, fotosensittività, psewdoporfirja, vaskulite kutanja Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Dutch: Cilazapril vertoonde geen mutagene of genotoxische effecten in verschillende in-vitro- en invivomutageniciteitstests.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Dutch: Het distributievolume van cilazaprilaat bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
Maltese: Għall cilazaprilat, il-volum ta' distribuzzjoni kien iddeterminat li huwa madwar 0.5 sa 0.7 l/kg.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘thiazidediuretica' of ‘plaspillen' genoemd wordt.
Maltese: Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘dijuretiċi thiazide' jew ‘pilloli talawrina'.
Dutch: Diuretica (thiazide en lisdiuretica)
Maltese: Dijuretiċi (thiazide jew loop)
Dutch: Interstitiële pneumonitis, acuut longoedeem
Maltese: Pulmonite tal-interstizju, edima pulmonari akuta
Dutch: Cilazapril behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme remmers) genoemd worden.
Maltese: Cilazapril jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' ACE' (Inibituri tal-Enżima li Tittrasforma lill-Angiotensin).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: ACE-remmers kunnen angio-oedeem veroorzaken (gerapporteerde incidentie van 0,1%-0,5%).
Maltese: Anġjoedima ġiet assoċjata ma' inibituri ta' ACE, b'inċidenza rrappurtata ta' 0.1 %-0.5 %.
Dutch: Oostenrijk: Inhibace Plus "Roche" België, Luxemburg: Co-Inhibace Cyprus, Griekenland: Vascace Plus Tsjechië, Hongarije, Polen, Spanje: Inhibace Plus Duitsland: Dynorm Plus
Maltese: Inhibace Plus "Roche" Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Dutch: De glucosespiegels moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens de start van de behandeling met elke component van Vascace Plus.
Maltese: Il-livelli tal-glukosju għandhom jiġu ssorveljati b'attenzjoni waqt il-bidu tal-kura b'kull komponent ta' Vascace Plus.
Dutch: Trombopenie, hemolytische anemie, beenmergfalen, neutropenie Immuunsysteemaandoeningen
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die nopen tot een stopzetting van de behandeling, treden op bij ongeveer 0,1% van de patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'madwar 0.1 % tal-pazjenti li jirċievu thiazide bħala monoterapija.
Dutch: Symptomen die verband houden met overdosering van ACE-remmers kunnen hypotensie, circulatoire shock, elektrolyten onbalans, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, hartkloppingen, bradycardie, duizeligheid, angsten en hoesten zijn.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ta' ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Dutch: Dyspneu, bronchospasme, rhinitis, interstitieel longlijden, bronchitis, sinusitis Maagdarmstelselaandoeningen
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite, marda tal-interstizju tal-pulmun, bronkite, sinożite
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die nopen tot een stopzetting van de behandeling, treden op bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers als monotherapie krijgen.
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-kura li jwasslu għal waqfien tal-kura jseħħu f'inqas minn 5 % tal-pazjenti li qed jirċievu inibitur ta' ACE bħala monoterapija.
Dutch: Overgevoeligheid (angio-oedeem, anafylaxie), lupusachtig syndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Maltese: Sensittività eċċessiva (anġjoedima, anafilassi), sindrome jixbaħ lil-lupus Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Dutch: De Tmax van hydrochloorthiazide neemt dan toe met 1,4 uur en de Cmax daalt met 14% zonder effect op de totale biologische beschikbaarheid van beide geneesmiddele oordelen naar de AUC
Maltese: Tmax ta' hydrochlorothiazide b'1.4 sigħat u jnaqqas Cmax b'14 % bl-ebda effett fuq il-bijodisponibilità totali taż-żewġ molekoli kif evalwat mill-valur ta' AUC0-24.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amantadine en hydrochlorothiazide kan de mogelijke bijwerkingen van amantadine versterken.
Maltese: L-għoti ta' amantidine flimkien ma' hydrochlorothiazide jista' jżid l-effetti avversi possibbli ta' amantidine.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt na orale toediening van Vascace Plus snel geabsorbeerd.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr wara għoti orali ta' Vascace Plus.
Dutch: Hypotensie, posturale hypotensie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pressjoni baxxa, pressjoni baxxa mal-waqfien (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling met Vascase Plus (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Meta ssuq u tħaddem magni, għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni li xi kultant jista' jkun hemm sturdament u għeja waqt kura b'Vascace Plus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Dysgeusie, ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack, ischemisch CVA, perifere neuropathie
Maltese: Disġewsja, iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika, newropatija periferali