FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.9 Overdose
Hungarian: 4. genotípus
English: Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Hungarian: Daklinza 30 mg: a filmtabletta zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Hungarian: - rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, amelyek a tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, - dexametazon, ami az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid, - a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott
English: Fertility
Hungarian: Toxikológia
English: Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél AI444042 vizsgálat
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with
Hungarian: A Daklinza és szofoszbuvir kombináció esetében nincs a vírusellenes kezelés leállítására vonatkozó
English: Frequency
Hungarian: Rassz
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Hungarian: A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Kivételes körülmények által indokolt alkalmazás
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Hungarian: A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa
English: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
Hungarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
English: Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough
Hungarian: Virológiai sikertelenség
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: However, transmission is still possible.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
English: Of these, only 27 completed the study.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
English: Member State EU / EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
English: There were 48 patients enrolled and treated.
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
English: Show them your pack of tablets.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
English: However, the data were considered supportive.
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
English: It is normally spread by sexual contact.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon” alapul.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
English: HIV: human immunodeficiency virus
Hungarian: HIV: humán immunhiány vírus
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett” populációban.
English: Hallucinations.
Hungarian: Hallucinációk.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: - If you have problems with your body's immune system.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A FAMVIR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LÁSD I. MELLÉKLET)
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
English: This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
English: Serious side effects of Famvir are:
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Hungarian: A CHMP a FEB-ának válaszát nem tekintette teljesen elégségesnek.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Hungarian: Ugyanakkor, kérdéses volt a placebo kontrollok választása mindkét vizsgálatban.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Hungarian: Megállítja a fertőző vírus szaporodását.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Hungarian: De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Hungarian: A famciklovirt akkor tekintették egyenértékűnek az aciklovirrel, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa kevesebb, mint 15% volt.
English: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a nőstény fertilitásra kifejtett káros hatásra.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
English: Famvir is an antiviral medicine.
Hungarian: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a korlátozást a rekurráló herpes genitalisra HIV fertőzött betegeknél, amely a vonatkozó klinikai vizsgálat (083) kimenetelét tükrözi.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir-t.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Hungarian: Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre.
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Hungarian: Minden adagolási rend felsőbbrendű volt a placebóval szemben két elsődleges végpont tekintetében, és ezeket helyénvalónak tekintették.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges, hacsak a veseműködés nem károsodott.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP a Famvir előny/kockázat arányát kedvezőnek és az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot elfogadhatónak találta.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Hungarian: Nem mutatták ki a felsőbbrendűséget a fő kimeneteli mutatókra és statisztikailag a nem-alsóbbrendűségre vonatkozó nem különböző eredményekből következtetés levonása nem volt lehetséges.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Hungarian: Ezen, korlátozott mennyiségű információ alapján, a terhességi eseteknek sem a prospektív, sem a retrospektív kumulatív analízise sem szolgáltatott arra utaló bizonyítékot, hogy a készítmény bármilyen specifikus foetalis defektust vagy kongenitális anomáliát idézne elő.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Hungarian: Számos dózist vizsgáltak a döntő fontosságú vizsgálatokban (004., 011., 040)..
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Hungarian: Összességében nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében, gyakoriságában vagy súlyosságában a három aktív dóziscsoport vagy a placebo között.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások - Zavartság - Súlyos bőrreakciók
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály” alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Hungarian: A famciklovir túladagolásával szerzett tapasztalat korlátozott.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Hungarian: Ez a különbség részben a két korcsoport veseműködése közti különbségek következménye lehet.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Hungarian: Bár nem kontrolláltan, a 195. sz. vizsgálat néhány bizonyítékot nyújtott a szuppresszív hatékonyságra vonatkozóan egyéb végpontok tekintetében is (virológiai/klinikai kiújulás).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelték,
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonyságban a három aktív dóziscsoport között.
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a másodlagos végpontok eredményei nem mutattak különbséget, a vizsgálat nem volt megfelelően alátámasztott a nem-alsóbbrendűség bizonyításában.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Famvir-t, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel.
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Hungarian: Az SPC szövegét ennek megfelelően frissítették.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Hungarian: Minden más mellékhatás a forgalomba hozatalt követően derült ki.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja ennek a hatáserősségnek a visszavonását az érintett TÁ-kban.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Hungarian: Ritka mellékhatások - Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott) - A bőr és/vagy a szemek besárgulása - Alacsony vérlemezkeszám
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Hungarian: Aciklovirt alkalmaztak komparátorként és az elsődleges végpont a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő volt.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Hungarian: Ezért a 750mg hatáserősségű tablettát elavultnak tekintik.
English: Section 4.8: Undesirable effects
Hungarian: 4.8: Nemkívánatos hatások
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
English: Then take your next dose as scheduled.
Hungarian: A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az azokra vonatkozó adagolási ajánlásokat egyeztették.
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Hungarian: Ezért a famciklovir-kezelés mellett a betegeknek biztonságossabb szexuális gyakorlatot kell folytatniuk.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Hungarian: Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Hungarian: - A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát túl rövidnek véleményezték a famciklovir profilaktikus hatékonyságának valós értékeléséhez.