FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Latvian: Īpašā pētījumā vērtēja trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK onkoloģiskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C grupa pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritērijiem) un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Latvian: • Sāpes vai bojājumi mutē.
Czech: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Latvian: България Сервие Медикал ЕООД
Czech: Léčba ve studii byla podávána perorálně dvakrát denně po ranním a večerním jídle po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou bez léčby po dobu 2 týdnů, následovaných 14 dny bez léčby, což se opakovalo každé 4 týdny.
Latvian: Pētījuma terapiju saņēma iekšķīgi divas reizes dienā, pēc rīta un vakara ēdienreizes, 5 dienas nedēļā, ar 2 dienu pārtraukumu, 2 nedēļas, kam sekoja 14 dienu pārtraukums; šādu terapiju atkārtoja ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Latvian: Lonsurf indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi (KRV), kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, tajā skaitā ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem un anti-EGFR līdzekļiem, vai kuriem šādas terapijas nav piemērotas.
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), ECOG funkcionālā stāvokļa ≥2 pasliktināšanās brīdis un dzīves kvalitāte (DK).
Czech: Ve farmakokinetických (FK) analýzách podávání opakovaných dávek přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou v léčbě během 2 týdnů, následovaných 14denním obdobím bez léčby, s opakováním každé 4 týdny) byla plocha pod křivkou koncentrace a času trifluridinu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přibližně 3× vyšší a maximální koncentrace (Cmax) byla přibližně 2× vyšší po podání opakovaných dávek (12. den 1. cyklu) přípravku Lonsurf než po jednorázové dávce (1. den 1. cyklu).
Latvian: Vairāku Lonsurf devu (35 mg/m2 deva divas reizes dienā 5 dienas nedēļā ar 2 dienu pārtraukumu divas nedēļas, pēc tam ievērojot 14 dienu ilgu pārtraukumu, kad zāles nelietoja, un atkārtojot šādu ciklu ik pēc četrām nedēļām) farmakokinētikas (FK) analīzē, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes no laika punkta „0" līdz pēdējai izmērāmajai koncentrācijai (AUC0-last) bija aptuveni 3 reizes lielāks, un maksimālā koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 2 reizes augstāka pēc vairāku Lonsurf devu lietošanas (1. cikla 12. diena) nekā pēc vienreizējas devas (1. cikla 1. diena).
Czech: Tipiracilhydrochlorid byl substrátem pro OCT2 a MATE1, proto při souběžném podávání přípravku Lonsurf s inhibitory OCT2 nebo MATE1 může dojít ke zvýšení jeho koncentrace.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija OCT2 un MATE1 substrāts, tāpēc, lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 vai MATE1 inhibitoriem, tā koncentrācija var būt augstāka.
Czech: • rýma nebo krvácení z nosu, problémy s nosními dutinami
Latvian: • Tekošs vai asiņojošs deguns, problēmas ar deguna blakusdobumiem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 120,980 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,980 mg laktozes monohidrāta.
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Latvian: • Trombocitopēnija (ļoti bieži).
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Latvian: Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par "kolorektālo" vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: (CrCl 30 až 59 ml/min)
Latvian: (CrCl = no 30 līdz 59 mL/min) nieru darbības traucējumiem.
Czech: Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a nehematologických nežádoucích účinků
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas hematoloģisku un nehematoloģisku blakusparādību gadījumā
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat Jak se přípravek Lonsurf užívá
Latvian: Kas ir Lonsurf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas 3. Kā lietot Lonsurf
Czech: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Latvian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: 14 pacientům se solidními nádory po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku a vysokým kalorickým obsahem se plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) trifluridinu nezměnila, ale došlo ke snížení Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu přibližně o 40 % v porovnání s podáváním nalačno.
Latvian: Lietojot vienreizēju Lonsurf devu (35 mg/m2) 14 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc standartizētas maltītes ar augstu tauku saturu un augstu kaloritāti, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes (AUC) nemainījās, bet trifluridīna Cmax un tipiracila hidrohlorīda Cmax un AUC vērtības bija aptuveni par 40 % mazākas nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Czech: Vazba trifluridinu na proteiny lidské krevní plazmy dosahovala více než 96 % a vázal se zejména na lidský sérový albumin.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Latvian: • Sāpes, tajā skaitā vēža izraisītas sāpes.
Czech: Na zubech potkanů léčených kombinací trifluridin/tipiracil-hydrochlorid bylo pozorováno zbělení, lámání a malokluze, tyto účinky jsou považovány za typické pro daný druh a nerelevantní pro člověka.
Latvian: Žurkām, kurām lietoja trifluridīnu/tipiracila hidrohlorīdu, novēroja zobu izbalēšanu, lūšanu un maloklūziju; šīs parādības uzskata par specifiskām grauzējiem, kas nav raksturīgas cilvēkiem.
Czech: V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
Latvian: (febrila neitropēnija) un asins infekcija (septisks šoks);
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Účinek se udržel i u pacientů dříve neléčených regorafenibem (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,57 až 0,83]).
Latvian: Efekts saglabājās arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar regorafenibu (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,57 līdz 0,83]).
Czech: Pacienti v léčbě pokračovali až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
Latvian: Lielas zemlīknes laukuma vērtības grupā OS rādītāji bija labāki nekā mazas zemlīknes laukuma vērtības grupā (OS mediāna attiecīgi 9,3 mēneši un 8,1 mēnesis).
Czech: Eliminační poločas (t1/2) a poměr akumulace trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu byly podobné jak u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, tak u pacientů s normální jaterní funkcí.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluoromethyl]uracil (FTY) neinhibuje aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Czech: • Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň 1 nebo do obnovení základního stavu.
Latvian: • Zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz toksicitāte mazinās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim.
Czech: Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zidovudīns var nedarboties tikpat labi, ja Jūs lietojat Lonsurf.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, trifluridīns var izraisīt iedzimtus defektus, ja to lieto grūtniecības laikā.
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění (viz bod 5.1).
Latvian: Lonsurf ir indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, tostarp ar kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Czech: Medián doby do zhoršení výkonnostního stavu ECOG na ≥2 byl 4,3 měsíce ve skupině léčené přípravkem Lonsurf versus 2,3 měsíce v placebo skupině, s HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), hodnota p = 0,0005.
Latvian: Laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktinājumam līdz ≥ 2 bija 4,3 mēneši Lonsurf grupā, salīdzinot ar 2,3 mēnešiem placebo grupā ; riska attiecība 0,69 (95% TI: 0,562; 0,854), p vērtība = 0,0005.
Czech: Dehydratace Hyperglykemie Hyperkalemie Hypokalemie Hypofosfatemie Hypernatremie Hyponatremie Hypokalcemie Dna
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hiperkaliēmija Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipernatriēmija Hiponatriēmija Hipokalciēmija
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
Latvian: • Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pavājināta redze, katarakta.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně ve všech randomizovaných oblastech a u všech předem specifikovaných podskupin včetně pohlaví, věku (< 65; ≥ 65 let), etnického původu, výkonnostního stavu podle ECOG, předchozí léčby ramucirumabem, předchozí léčby irinotekanem, počtu předchozích terapeutických režimů (2; 3; ≥ 4), předchozí gastrektomie, primárního místa nádoru (žaludek, gastroesofageální junkce) a stavu HER2.
Latvian: OS un PRF ieguvums tika pastāvīgi vērots visās randomizētajās kategorijās, visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, ieskaitot dzimumu, vecumu (< 65; > 65 gadi), etnisko piederību, ECOG FS, iepriekš saņemtu ramucirumaba terapiju, iepriekš saņemtu irinotekāna terapiju, iepriekš saņemtu ārstēšanas shēmu skaitu (2; 3; > 4), iepriekšēju gastrektomiju, primāro audzēja vietu (kuņģī, kuņģa un barības vada savienojuma vietā) un HER2 statusu.
Czech: Kromě toho byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a tipiracilu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji vai viegli nieru darbības traucējumi, novēroja lielāku trifluridīna un tipiracila iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Latvian: Lonsurf var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, arī sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamību.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla expozice přípravku Lonsurf u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, Lonsurf iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl = no 60 līdz 89 ml/min) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: 92284 Suresnes Cedex Francie
Latvian: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Czech: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un FTY (trifluridīna neaktīvais metabolīts) neinhibē pārbaudītās CYP izoformas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Czech: C]tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální absorpce tipiracil-hydrochloridu.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu iekšķīgas lietošanas vismaz 27% no lietotās tipiracila hidrohlorīda devas uzsūcās, un 50% no kopējās radioaktivitātes devas konstatēja fēcēs, kas liecina par vidēju tipiracila hidrohlorīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Dávkování přípravku se počítá podle plochy povrchu těla (BSA) (viz tabulka 1).
Latvian: Devu aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) (skatīt 1. tabulu).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu devas lietošanas atgūtā radioaktivitāte bija 77% no devas, ko veidoja 27% ekskrēcija ar urīnu un 50% ekskrēcija ar fēcēm.
Czech: Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie c
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromsc Izsitumi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Lonsurf vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Czech: Intolerance laktosy
Latvian: Laktozes nepanesamība
Czech: Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Latvian: 800 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 61% bija vīrieši, 58% bija baltās rases pārstāvji, 35% bija aziāti un 1% bija melnādainie vai afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem (87 pacienti (10%), apkopojot datus no
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Latvian: Iepriekšēju metastātiskas slimības terapiju skaita mediāna bija 3. Gandrīz visi (99,8%) pacienti iepriekš saņēma fluorpirimidīnu, 100% iepriekš saņēma platīna terapiju, un 90,5% iepriekš saņēma taksānu terapiju.
Czech: • bušení srdce, bolest na hrudi
Latvian: • Pamanāmāki sirdspuksti, sāpes krūškurvī.
Czech: Doporučuje se sledovat proteinurii za pomoci diagnostického proužku pro analýzu moči před zahájením a během léčby (viz bod 4.8)
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
Czech: Při testu reverzních mutací u bakterií, testu chromozomálních aberací na kulturách savčích buněk a mikronukleárním testu u myší bylo zjištěno, že trifluridin je genotoxický.
Latvian: Trifluridīnam ir pierādīta genotoksiska iedarbība baktēriju reversās mutācijas testā, hromosomu aberāciju testā zīdītāju šūnu kultūrās un peļu mikrokodolu testā.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Latvian: Aptuveni puse (55,4%) no pacientiem iepriekš saņēma irinotekānu, 33,3% iepriekš saņēma ramucirumabu, un 16,6% iepriekš saņēma HER2 mērķa terapiju Šīs 2 terapijas grupas tika salīdzinātas attiecībā pret demogrāfiskajām īpatnībām un slimības raksturojumu.
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Latvian: • Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
Latvian: • Izmaiņas urīna analīžu rezultātos, asinis urīnā.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Makrogol 8000
Latvian: Hipromeloze Makrogols (8000)
Czech: Jak se přípravek užívá
Latvian: Cik daudz jālieto
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Czech: FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.4).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcija Eritēma
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy (TPáza), tipiracil-hydrochlorid, v molárním poměru 1:0,5 (hmotnostní poměr, 1:0,471).
Latvian: Lonsurf sastāvā ir pretaudzēju līdzekļa timidīnu saturoša nukleozīda analogs trifluridīns un timidīna fosforilāzes (TF-āzes) inhibitors tipiracila hidrohlorīds, molārā attiecība 1:0,5 (masas attiecība
Czech: K projevům patří dušnost a bolest na hrudi nebo bolest nohou.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums un sāpes krūškurvī vai kājās.
Czech: • nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
Latvian: • Zems fosfātu, nātrija, kālija vai kalcija līmenis asinīs.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
Czech: Gastroesofageální refluxní nemoc Proktalgie
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Czech: 1a a
Latvian: 1a
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Latvian: Tomēr būtisku, smagu BP sastopamībai un BP saistībai ar devas mainīšanu ir tendence palielināties ar progresējošu nieru bojājumu.
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pacienta rasi, sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens.
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Latvian: Trešais devas samazināšanas līmenis: no 25 mg/m2 uz 20 mg/m2