FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent également dans une certaine mesure.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas a albumina e as lipoproteínas contribuem numa certa proporção.
French: Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient un principe actif en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
Portuguese: Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser informados de que PecFent contém uma substância ativa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Portuguese: Nestes doentes, os opiáceos podem diminuir a atividade respiratória e aumentar a resistência das vias aéreas.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas.
French: Si vous avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement.
Portuguese: Caso se sinta muito tonto, muito sonolento ou tenha uma respiração lenta ou superficial, chame uma ambulância ou peça a alguém para chamar uma imediatamente.
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Portuguese: Deve salientar-se que, embora se tenham observado aumentos estatisticamente significativos da Cmax após uma segunda dose de PecFent administrada uma ou duas horas após a dose inicial, não se considera que este aumento seja suficientemente elevado para sugerir a ocorrência de uma acumulação ou sobre-exposição clinicamente preocupante, assegurando uma margem ampla de segurança no intervalo recomendado de quatro horas entre doses.
French: Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) : ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent avant emploi » ci-dessus).
Portuguese: Verifique se na janela de contagem é apresentada uma barra verde ou um número (Figura 4): isto confirma que PecFent foi preparado (ver acima "Preparação do frasco de PecFent para utilização").
French: • sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
Portuguese: • sensação de cansaço ou fraqueza, problemas em movimentar-se
French: Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Portuguese: O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos.
French: Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les symptômes de sevrage.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência da descendência diminuiu significativamente em doses que causaram toxicidade materna grave.
French: N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Portuguese: Não utilize PecFent no caso de qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Portuguese: Os analgésicos opiáceos podem ter efeitos sobre a capacidade física e/ou mental necessária para conduzir e utilizar máquinas.
French: Pour le flacon de 8 pulvérisations : 1, 4 ou 12 flacons.
Portuguese: Para o frasco de 8 pulverizações: 1, 4 ou 12 frascos.
French: • vous êtes très somnolent ;
Portuguese: • caso se sinta muito sonolento
French: Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
Portuguese: O tratamento para a dor crónica persistente deve ser mantido de acordo com o prescrito.
French: D'autres résultats observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
Portuguese: Outras observações com doses tóxicas maternas em crias F1, consistiram no atraso do desenvolvimento físico, funções sensoriais, reflexos e comportamento.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement.
Portuguese: • O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de PecFent pulverizador nasal antes de o utilizar na sua instituição
French: B Ouvrir.
Portuguese: B abrir
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre os efeitos de fentanilo na fertilidade.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não se assoarem imediatamente depois da administração de PecFent.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.
Portuguese: Os opiáceos podem mascarar a evolução clínica de doentes com um traumatismo craniano e só devem ser utilizados se clinicamente justificado.
French: • Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.
Portuguese: • Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até saber como é que se sente com este medicamento.
French: Dose requise (microgrammes)
Portuguese: Dose necessária (microgramas)
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar a lista de verificação para farmacêuticos
French: Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Portuguese: Ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
French: • Demandez à votre pharmacien d'éliminer les flacons vides (voir « Comment conserver
Portuguese: • Pergunte ao seu farmacêutico local como deitar fora as embalagens vazias (ver ‘Como conservar PecFent').
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Portuguese: O aumento da dose deve ser efetuado com precaução.
French: Tous les flacons de PecFent qui ne seront plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la section Élimination des flacons de PecFent non utilisés.
Portuguese: Todo o PecFent não desejado deve ser eliminado o mais cedo possível seguindo as instruções que constam em Eliminação de PecFent não utilizado.
French: Mouchez-vous si vous en avez besoin.
Portuguese: Assoe-se se pensa que tem necessidade de o fazer.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Portuguese: A fim de minimizar os riscos de reações adversas relacionadas com opiáceos e de identificar a dose efetiva, é obrigatório que os doentes sejam monitorizados regularmente por profissionais da saúde durante o processo de titulação.
French: Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
Portuguese: Logo que se tiver estabelecido a dose efetiva durante a titulação, os doentes devem continuar a tomar esta dose até um máximo de 4 doses por dia.
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent Comment utiliser PecFent
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Como utilizar PecFent
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Portuguese: Os doentes medicados com PecFent em concomitância com inibidores potentes ou moderados da CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período prolongado.
French: Il convient d'éviter les autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.
Portuguese: Devem ser evitados outros tratamentos administrados por via nasal no período de 15 minutos após a administração de PecFent.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PecFent
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PecFent
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; opioides, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02A B03.
French: ASC (pg.h/ml) 2 460,5 (17,9 4 359,9 (29,8) 7 513,4 (26,7) 17 272 (48,9) 3 735,0 (32,8) t1/2 (heures) * Données pour le Tmax présentées sous forme de médiane (plage) - CV = coefficient de variation
Portuguese: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora) *Os dados relativos ao Tmax são apresentados com a mediana (intervalo).
French: Avertissements et précautions Tenir PecFent hors de portée des enfants
Portuguese: Advertências e precauções Mantenha PecFent em segurança fora do alcance das crianças
French: • Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment une fine couche de gel.
Portuguese: • Quando pulveriza PecFent no seu nariz, as gotículas muito pequenas pulverizadas formam um gel fino.
French: • Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs paroxystiques.
Portuguese: • Isto significa que o medicamento penetra rapidamente no seu sistema para aliviar a sua dor disruptiva.
French: Si vous arrêtez d'utiliser PecFent
Portuguese: Se parar de utilizar PecFent
French: Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a farmacocinética de PecFent em doentes idosos.
French: • perte du goût, perte ou altération de l'odorat
Portuguese: • perda de paladar, perda ou alteração do sentido do cheiro
French: • les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Portuguese: • medicamentos para a depressão chamados "inibidores da monoamino oxidase" (IMAO).
French: L'utilisation concomitante d'oxymétazoline administrée par voie nasale s'est avérée réduire l'absorption de PecFent (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se que a utilização concomitante de oximetazolina administrada por via nasal diminui a absorção de PecFent (ver secção 5.2).
French: Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi.
Portuguese: Antes de utilizar um novo frasco de PecFent necessita de o preparar para ser utilizado.
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Portuguese: Este número aumenta cada vez que o pulverizador é utilizado.
French: Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés.
Portuguese: No entanto, devido à importância das funções hepática e renal no metabolismo e depuração do fentanilo, devem tomar-se precauções adicionais durante a utilização de PecFent em doentes idosos.
French: • présence de protéines dans les urines
Portuguese: • proteínas na urina
French: • Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle.
Portuguese: • Se utilizar mais PecFent do que deveria, pode sentir sonolência, vomitar, sentir tonturas ou ter uma respiração lenta ou superficial.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem sonolência, tiverem tonturas ou perturbações visuais ou outras reações adversas que podem alterar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
Portuguese: O contador numérico avança após cada aplicação e indica quantas pulverizações já utilizou.
French: Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'une pompe doseuse.
Portuguese: É acondicionada num frasco de vidro transparente, que tem instalada uma bomba doseadora.
French: o S'il reste dans le flacon des doses thérapeutiques non destinées à être utilisées, le patient doit les expulser comme suit :
Portuguese: o Se permanecerem no frasco pulverizações terapêuticas que já não são desejadas, o doente deve ser instruído a eliminá-las da seguinte maneira:
French: Déshydratation Hyperglycémie Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Diminuição do apetite Aumento do apetite
French: Les études de toxicité sur le développement embryofœtal menées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune malformation ou modification du développement induite par le produit lorsque celui-ci est administré durant l'organogenèse.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento embriofetal realizados em ratos e coelhos não revelaram malformações ou variações do desenvolvimento induzidas pelo composto quando administrado durante o período da organogenese.
French: La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à l'emploi.
Portuguese: A barra verde significa que o pulverizador nasal PecFent está pronto a ser utilizado.
French: • s'il s'est écoulé plus de 60 jours depuis que vous avez amorcé ou utilisé le flacon pour la première fois ;
Portuguese: • Se decorreram 60 dias ou mais desde que preparou ou utilizou o frasco pela primeira vez
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Portuguese: PecFent pode libertar doses de 100, 200, 400 e 800 microgramas como se indica a seguir:
French: Paramètres pharmacocinéti ques (moyenne [% du CV])
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos (média (Coeficiente de variação%))
French: Excipients de PecFent
Portuguese: Excipientes de PecFent
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioïde de fond si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Portuguese: Pode ser necessário rever a dose da terapêutica de base com opiáceos se os doentes apresentarem consistentemente mais de quatro episódios de dor disruptiva em 24 horas.
French: L'analyse des coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
French: PecFent ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: PecFent não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
French: • vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
Portuguese: • se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus.
Portuguese: É aconselhável não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesarianas) porque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une hypovolémie et une hypotension.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em doentes com hipovolemia e hipotensão.
French: Ne modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vousmême.
Portuguese: Não altere sozinho a dose de PecFent ou dos outros medicamentos para a dor.
French: Le score SPID des épisodes traités par PecFent était également apparu significativement différent de celui du placebo 10, 15, 45 et 60 minutes après l'administration.
Portuguese: A SPID para os episódios tratados com PecFent também foi significativamente diferente da do placebo aos 10, 15, 45 e 60 minutos após a administração.
French: Élimination des flacons de PecFent non utilisés
Portuguese: Eliminação de PecFent não utilizado
French: Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Portuguese: Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
French: • Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre a sua dor e como PecFent está a atuar.
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
Portuguese: • laceração no intestino ou inflamação do revestimento do estômago
French: L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une étude d'équilibre de masse.
Portuguese: A eliminação do fentanilo após administração nasal de PecFent não foi caracterizada num estudo de equilíbrio de massa.
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Portuguese: • se tem problemas de rins ou do fígado.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Les données obtenues chez l'animal ont montré que l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
Portuguese: Os dados em animais demonstraram que, após absorção, o fentanilo distribui-se rapidamente pelo cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguindo-se uma redistribuição mais lenta pelos músculos e gordura.
French: Infections et infestations :
Portuguese: Infeções e infestações
French: • convulsions (crises d'épilepsie)
Portuguese: • convulsões (crises convulsivas)
French: Les athlètes doivent être informés que le traitement par le fentanyl peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Portuguese: Os atletas devem ser informados de que o tratamento com fentanilo pode produzir resultados positivos em testes de dopagem.
French: En cas d'apparition de symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver sintomas de privação, deve contactar o seu médico.
French: La biodisponibilité relative du fentanyl libéré par PecFent comparée à celle de l'OFTC 200 microgrammes était d'environ 120 %.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de fentanilo obtida com o tratamento com PecFent em comparação com 200 microgramas de CFTO foi aproximadamente de 120%.
French: PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: PecFent deve ser imediatamente interrompido se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar a lista de verificação para prescritores
French: Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité Anxiété
Portuguese: Défice de atenção/perturbação de hiperatividade Ansiedade
French: L'utilisation concomitante de PecFent et d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A utilização concomitante de PecFent e de outros medicamentos (diferentes da oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada nos ensaios clínicos.
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de descongestionantes vasoconstritores administrados por via nasal durante a titulação porque pode induzir os doentes a titular uma dose que é mais elevada do que a necessária.
French: microgramm es microgrammes microgramm es microgrammes microgramme s
Portuguese: microgramas microgramas microgramas microgramas microgramas
French: • Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon défectueux et prenez un flacon neuf.
Portuguese: • Se o seu pulverizador nasal ainda não estiver a funcionar bem, elimine o frasco com defeito e inicie um novo.
French: En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.
Portuguese: Se as reações adversas forem intoleráveis ou persistentes, deve-se diminuir a dose ou substituir o tratamento com PecFent por outro analgésico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
French: Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
Portuguese: Se o pulverizador nasal PecFent bloquear ou se não pulverizar bem
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les 2 semaines précédant l'utilisation de PecFent.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou um IMAO nas últimas 2 semanas antes de utilizar PecFent.
French: • Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions relatives à l'administration des pulvérisations.
Portuguese: • Ver "Como utilizar o frasco de PecFent" para instruções sobre como administrar uma dose.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com PecFent deve ser descontinuado.