FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
Norwegian Bokmål: I studie VI var gjennomsnittlig endring i TSS ved 12 måneder signifikant lavere hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat, sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo.
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
English: Table 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
English: This medicinal product contains 0.014 mmol sodium (0.322 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
English: How to use ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA
English: If a patient misses an injection of ORENCIA and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
English: The adjusted geometric mean of abatacept at steady state trough concentration (Cminss) was 25.3 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled pen and 27.8 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled syringe with a ratio of 0.91 [90% CI: 0.83, 1.00].
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte pennen tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Norwegian Bokmål: Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer: generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
English: ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor).
English: Physical Function Response
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjonsrespons
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-respons ble observert for abatacept vs. placebo uansett tidligere behandling med TNF-hemmer i begge studier.
English: With your other hand, pinch the cleaned skin.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme den rensede huden sammen.
English: In study VI, the efficacy and safety of abatacept were assessed in methotrexate-naive, Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (Anti-CCP2)-positive patients with early, erosive rheumatoid arthritis (≤ 2 years disease duration) who were randomised to receive abatacept plus methotrexate or methotrexate plus placebo.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble effekt og sikkerhet av abatacept vurdert hos pasienter som var metotreksat-naive og positive med hensyn til revmatoid faktor (RF) og/eller anti-syklisk citrullinert peptid 2 (anti-CCP2), og som hadde tidlig, eroderende revmatoid artritt (≤ 2 år sykdomsvarighet) og var randomisert til å få abatacept pluss metotreksat eller metotreksat pluss placebo.
English: There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av abatacept i kombinasjon med TNF-hemmere (se pkt.
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
English: In study PsA-II, 424 patients were randomised 1:1 to receive in a double-blind manner weekly doses of subcutaneous placebo or abatacept 125 mg without a loading dose for 24 weeks, followed by openlabel abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
English: Immunogenicity in patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos pasienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Norwegian Bokmål: Strukturelle leddskader ble undersøkt radiografisk i løpet av en to-årsperiode i studie II og VI.
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Norwegian Bokmål: b Hvert hetteglass gir 250 mg abatacept til administrasjon.
English: At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
English: If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
English: See the Package Leaflet for additional disposal information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for tilleggsinformasjon om kassering.
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
Norwegian Bokmål: B. Forbered injeksjonsstedet Bruk en spritserviett og tørk av injeksjonsstedet med en sirkelbevegelse.
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelhodet før du starter injeksjonen.
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted på enten magen eller forsiden av låret.
English: At baseline 79% of 219 patients enrolled and treated in the study were taking methotrexate (mean dose at study entry, 12.3 mg/m2/week) and 21% of patients received abatacept monotherapy.
Norwegian Bokmål: 79 % av 219 pasienter som deltok i studien tok metotreksat ved baseline (gjennomsnittlig dose ved studieinklusjon, 12,3 mg/m2/uke), og 21 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi.
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner (f.eks. pruritus, tett hals, dyspné) etter subkutan injeksjon av ORENCIA.har blitt rapportert etter markedsføring.
English: More than 100 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 100 kg
English: The mean change was, 0.41 and 0.74 from year 1 to year 2 (n=290, 130), 0.37 and 0.68 from year 2 to year 3 (n=293, 130), 0.34 and 0.43 from year 3 to year 4 (n=290, 128) and the change was 0.26 and 0.29 (n=233, 114) from year 4 to year 5 for patients originally randomised to abatacept plus MTX and placebo plus MTX respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n=290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n=293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n=290, 128) og endringen var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) fra år 4 til år 5 for pasienter som opprinnelig var randomisert til henholdsvis abatacept pluss MTX og placebo pluss MTX.
English: The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % KI) av alvorlige infeksjoner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pasientår for pasienter behandlet med placebo i de dobbeltblindede studiene.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
English: Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
English: In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var målet å demonstrere “non-inferiority” effekt og sammenlignbar sikkerhet av subkutan abatacept i forhold til intravenøs administrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og som opplever utilstrekkelig respons på MTX.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 2 år.
English: In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I studie II var median TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder oppnådde 50,6 % (127/251) [95 % KI: 44,4, 56,8] av pasientene i abataceptgruppen og 53,3 % (130/244) [95 % KI: 47,0, 59,5] av pasientene i adalimumabgruppen DAS 28 < 2,6.
English: Vial (15 mL Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (15 ml Type 1 glass) med propp (halobutylgummi) og flipp-topp-forsegling (aluminium).
English: In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
English: Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv revmatoid artritt i placebokontrollerte, kliniske studier (2653 pasienter med abatacept, 1485 pasienter med placebo).
English: ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tilgjengelig i følgende pakninger: - pakning med 4 ferdigfylte penner og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4 ).
English: PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
Norwegian Bokmål: KLARGJØR CLICKJECT PENN
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom den mistes ned etter at hetten er fjernet.
English: Boolean Clinical Remission Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Norwegian Bokmål: Boolean klinisk remisjon Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Norwegian Bokmål: A. Kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
English: You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Norwegian Bokmål: Du kan se at en væskedråpe faller fra nålen.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion and ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe are approved in the paediatric patients with pJIA.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning og ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er godkjent for pediatriske pasienter med pJIA.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd innen uke 16, ble flyttet til åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
English: In studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II og V ble effekt og sikkerhet av abatacept sammenlignet med placebo, undersøkt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på metotreksat og som fortsatte med samme metotreksatdose.
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Norwegian Bokmål: - Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset.
English: It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
English: In the smaller study PsA-I, the ACR 20 responses with abatacept 10 mg/kg intravenous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 55.6% vs 20.0%, respectively, and in patients who were TNF inhibitorexperienced were 30.8% vs 16.7%, respectively.
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere for lenge eller for kraftig.
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i 2 kliniske studier (pågående pJIA s.c.-studie og pJIA i.v.-studie).
English: In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden med 7044 pasienter som fikk abatacept i løpet av 21 011 pasientår (der mer enn 1000 var behandlet med abatacept i mer enn 5 år), var forekomsten av maligniteter 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
English: In the cumulative period in clinical trials in 7,044 patients treated with abatacept during 20,510 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.4 per 100 patient-years, and the annualised incidence rate remained stable.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene med abatacept ble infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen rapportert hos 22,7 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 20,5 % av pasientene som fikk placebo.
English: Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of abatacept on the immune system (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ORENCIA med biologiske immunsuppresive eller immunmodulerende legemidler kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet (se pkt.
English: In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på embryo/fosterutvikling har ikke avdekket skadelige effekter ved doser opp til 29 ganger en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
English: In PsA-I, patients were randomised to receive intravenous placebo or abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg (30/10 mg/kg), on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.
English: Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
English: Clinical efficacy and safety in adult psoriatic arthritis
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved psoriasisartritt hos voksne
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (ClickJect).
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til svakt gul.
English: Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
English: † p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
English: In the 2 to 5 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 15.2% (7/46): 10.9% (5/46) on treatment and 37.5% (3/8) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
English: 50 mg/0.4 mL: white Plunger
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: hvitt stempel