FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí mali niekedy depresiu alebo psychiatrické ochorenie, alebo u pacientov užívajúcich tento liek súčasne s ribavirínom, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Icelandic: Eftir 200 mg skammt af 14C-paritapreviri með 100 mg af ritonaviri, skiluðu u.þ.b. 88% af geislavirkninni sér í hægðum með takmarkaðri geislavirkni (8,8%) í þvagi.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun tacrolimus eða sirolimus með Viekirax og dasabuviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
Slovak: EC50 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 a 366 pM proti replikónovým bunkovým líniám tvoreným s NS5A z jednotlivých izolátov predstavujúcich genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a v uvedenom poradí.
Icelandic: 3,2 og 366 pM gagnvart frumulínum afrita sem gerð eru úr NS5A úr stökum stofnum og standa fyrir arfgerðir 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a, í sömu röð.
Slovak: dasabuvir ombitasvir účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 8 vikur
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Icelandic: 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Slovak: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Icelandic: Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Slovak: V tabuľke 17 je uvedená primárna analýza účinnosti zamerana na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Slovak: Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur einu sinni á sólarhring með mat.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas rozpadu paritapreviru približne 5,5 hodiny.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án dasabuvirs var meðalhelmingunartími paritaprevirs í plasma u.þ.b. 5,5 klst.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur þéttni ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar af völdum ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Slovak: U 39 z 50
Icelandic: 21 til 25 klst.
Slovak: C genotypu 1, ako je zhrnuté v tabuľke 6.
Icelandic: C sýkingu af arfgerð 1 eins og fram kemur í töflu
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Icelandic: á ALAT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Slovak: Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Icelandic: Tafla 20. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Slovak: Zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom sa odporúča u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, ak je nutná liečba Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po podaní jedinej 25 mg dávky 14C-ombitasviru nezmenené materské liečivo predstavovalo 8,9 % celkovej rádioaktivity v ľudskej plazme; dovedna bolo v ľudskej plazme identifikovaných
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C-ombitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Viekirax er notað með ribavirini.
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín
Icelandic: OATP1B1/B3/2B1 hvarfefni sem metin voru í rannsóknum á lyfjamilliverkunum eru m.a. pravastatin og rosuvastatin (sjá töflu 2).
Slovak: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávok sa má upraviť podľa potreby.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni tacrolimus eða sirolimus í heilblóði við upphaf og meðan á samhliða gjöf með Viekirax og dasabuviri stendur og aðlaga skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol /norgestimát
Icelandic: Ethinýlestradíól/ norgestimat
Slovak: Cieľový ukazovateľ
Icelandic: Tilgangur með lyfinu
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 14.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 14 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24 týždňov
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 eða 24 vikur
Slovak: Vo všetkých ôsmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Icelandic: 7. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefið ásamt Viekirax og 2 mg voru gefin ásamt Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov, vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a k zníženiu ich terapeutického účinku a nesmú sa podávať súbežne (pozri časť 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuvirs og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímvirkjar dragi úr plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs og minnki meðferðarvirkni og má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
Slovak: Ak sa takrolimus alebo sirolimus používajú spolu s Viekiraxom a dasabuvirom je potrebná opatrnosť, odporúčané dávky a stratégie monitorovania sú uvedené v časti
Icelandic: Ef tacrolimus eða sirolimus er notað ásamt Viekirax og dasabuvir, skal gæta varúðar og í kafla 4.5 má finna ráðlagða skammta og áætlun um eftirlit.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkilyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Viekirax.
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou,
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur (sjá að ofan um skorpulifur).
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Icelandic: Paracetamol gefið sem fastur skammtur hydrocodon/p aracetamol)
Slovak: Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Icelandic: Tafla 13. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með einkennalausa skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi og í sjaldgæfari tilvikum frá sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstilraunum með Viekirax með eða án dasabuvirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikanna.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Icelandic: Íhuga má að minnka alprazolam-skammtinn eftir því hver klínísk ombitasvir paritaprevi
Slovak: neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða íhuga klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s Viekiraxom + dasabuvirom.
Icelandic: 5. Sirolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefin með Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.
Icelandic: Atazanavir verður að gefa á sama tíma og Viekirax með dasabuviri.
Slovak: Ombitasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (150 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru (AUC) približne
Icelandic: Ombitasvir reyndist ekki vera krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn hjá músum með stærsta skammti sem prófaður var (150 mg/kg/sólarhring) sem varð til þess að útsetning
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Icelandic: Ef midazolam á formi stungulyfs (parenteral) er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs skal fylgjast vel með klínískum merkjum um öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu og íhuga skal skammtaaðlögun.
Slovak: Vynechanie dávok V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Icelandic: Ef skammtur af Viekirax gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 12 klst.
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka5
Icelandic: Sirolimus 0,5 mg stakur skammtur5
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax með eða án dasabuvirs verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Icelandic: RUBY-I; án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a zníženie dávkovania môžu byť nutné pri súbežnom podávaní repaglinidu s Viekiraxom s alebo bez dasabuviru.
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Icelandic: Tafla 18. SVR12 einstaklinga með sýkingu af arfgerð 4, sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið fyrri meðferð með pegIFN/RBV í PEARL
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Icelandic: Hafa ekki áður fengið peginterferon + ribavirin-meðferð, með einkennalausa skorpulifur
Slovak: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir
Icelandic: ↓ voriconazol ↑ paritaprevir,
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
Icelandic: Ef tacrolimus er notað samhliða Viekirax og dasabuviri, skal ekki gefa tacrolimus sama dag og gjöf Viekirax og dasabuvir hefst.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Icelandic: Ef samsetningin er notuð skal viðhafa eftirfylgni með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Icelandic: Hugsanleg áhrif Viekirax á lyfjahvörf annarra lyfja Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða og meðferðarlengd með Viekirax eftir sjúklingahópum
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Slovak: Mutácie NS3 respektíve NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii voči paritapreviru a ombitasviru boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir paritapreviri og ombitasviri fyrir tilstuðlan afbrigða NS3 og NS5A í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun eða greindust í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Icelandic: Tafla 11. SVR12 fyrir einstaklinga í SAPPHIRE-II sem höfðu áður fengið peginterferon+ribavirin-meðferð og voru með sýkingu af arfgerð 1
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: CYP3A4/OAT
Icelandic: CYP3A4/Pgp
Slovak: losartan ↑ kandesartan
Icelandic: ↑ losartan ↑ candesartan
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom boli pozorované závažné a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs ásamt tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri hættu með sirolimusi og everolimusi.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Icelandic: Annaðcb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Icelandic: 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkun Viekirax með eða án dasabuvirs og colchicins.
Slovak: ↑ takrolimus ombitasvir
Icelandic: ↑ trimethoprim ombitasvir
Slovak: Klinické poznámky
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Slovak: S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Icelandic: S-warfarin paritaprevi r ombitasvir
Slovak: približne 38-násobne vyššiu než u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg. Podobne paritaprevir/ritonavir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (300 mg/30 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozíciu paritapreviru (AUC) približne 8-násobne vyššiu než u ľudí pri dávke 150 mg.
Icelandic: Á sama hátt reyndist paritaprevir/ritonavir ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum upp að stærsta skammti sem prófaður var (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 8-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg.
Slovak: Perorálny midazolam Triazolam
Icelandic: Midazolam, triazolam (til inntöku)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu s dasabuvirom.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax með dasabuviri.
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Icelandic: 300 mg stakur
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Icelandic: 31 til 69); 24% voru af svörtum kynstofni; 19% voru með einkennalausa skorpulifur; 67% höfðu ekki áður fengið meðferð; 33% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 89% höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Slovak: Viekirax a dasabuvir v kombinácii s ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene s infekciou HCV genotypu 1 odporúča podávať počas 24 týždňov.
Icelandic: Meðferð með Viekirax og dasabuviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax Neužívajte Viekirax
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Viekirax Ekki má nota Viekirax:
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania noretindrónu alebo Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir norethindron eða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Slovak: • kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene;
Icelandic: colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
Icelandic: Áhrif skammtaaðlögunar ribavirins á SVR líkur
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, zníži plazmatické koncentrácie dasabuviru, ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a zníži ich terapeutický účinok.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs með lyfjum sem eru miðlungsöflugir eða öflugir ensímvirkjar minnki plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs, ritonavirs og dasabuvirs og dragi úr verkun þeirra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Icelandic: 13. február 2017
Slovak: Nepoužívajte Vihuma:
Icelandic: Ekki má nota Vihuma:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Slovak: Ak zabudnete použiť Vihuma
Icelandic: Ef gleymist að nota Vihuma
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Vihuma inniheldur natríum".
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Icelandic: Vihuma má nota í öllum aldurshópum.
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%-60% (a.e./dl).
Slovak: Podskupiny s upravenou hmotnosťou
Icelandic: Undirhópar með þyngdaraðlögun
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.