FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmadaten zeigten, dass die Konfidenzintervalle für Amoxicillin und Prednisolon insgesamt innerhalb der Akzeptanzgrenzen lagen.
Slovak: Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combimox mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
German: Im CVMP kam es zur Diskussion über die Frage, ob die pharmakokinetischen Parameter aus klassischen Plasma-Bioäquivalenzstudien auch für Vergleichsdaten in Milch verwendet werden können.
Slovak: V rámci výboru CVMP sa uskutočnila diskusia o aplikácii rovnakých farmakokinetických parametrov z klasických plazmatických štúdií bioekvivalencie na komparatívne údaje o mlieku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combimox und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combimox dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combimox je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
German: In Bezug auf die Rückstände zeigten die Daten der Milch-Vergleichsstudien, dass zu dem Zeitpunkt nach Ablauf der vorgeschlagenen Wartezeit von 60 Stunden alle Euterviertel-Milchproben AmoxicillinKonzentrationen über der Rückstandshöchstmenge (MRL) für Milch (4 µg/kg) und ein Teil der Milchproben Clavulansäure-Konzentrationen in Höhe des MRL-Wertes oder über dem MRL-Wert für Milch von 200 µg/kg aufwiesen.
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
German: Suspension zur intramammären Anwendung
Slovak: Intramamárna suspenzia
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel vor.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
German: Für Combimox wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Slovak: Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combimox und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combimox a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combimox vor.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combimox.
German: Für Prednisolon zeigten die Daten, dass die Konzentrationen ab dem Zeitpunkt von 24 Stunden nach Verabreichung deutlich unter dem MRL-Wert für Milch von 6 µg/kg lagen.
Slovak: Pokiaľ ide o prednizolón, z údajov vyplýva, že jeho hladina bola po 24 hodinách oveľa nižšia, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko 6 µg/kg.
German: • Eine Plasma-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Slovak: Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
German: Alle EuterviertelMilchproben wiesen ab dem Zeitpunkt von 84 Stunden nach der Verabreichung ClavulansäureKonzentrationen unter dem MRL-Wert für Milch auf.
Slovak: Všetky vzorky mlieka odobrané z jednotlivých častí vemena mali po 84 hodinách koncentráciu kyseliny klavulánovej nižšiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko.
German: Combimox ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Slovak: Liek Combimox sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
German: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure zu messen.
Slovak: V druhej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej v mlieku.
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Slovak: V tretej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia prednizolónu v mlieku po intramamárnej infúzii.
German: Bisher nicht bekannt.
Slovak: dosiaľ neznáme
German: Woran könnten Sie leiden?
Slovak: Čím môžete trpieť?
German: • wenn Sie rauchen.
Slovak: • ak fajčíte.
German: Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Slovak: Kedy máte kontaktovať vášho lekára?
German: Zunehmendes Alter
Slovak: Zvyšujúci sa vek
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Slovak: Máte nejaké z týchto prejavov?
German: VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
German: Abschnitt 4.
Slovak: Časť 4.
German: Das Risiko ist erhöht:
Slovak: Vaše riziko je vyššie:
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.
German: Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Slovak: Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.
German: Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé.
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Slovak: Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
German: Insbesondere älter als 35 Jahre
Slovak: Najmä nad 35 rokov
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Slovak: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
German: • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Slovak: • ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Slovak: Informácie o lieku budú následne aktualizované kompetentnými úradmi členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom pre registrované lieky v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 článku III smernice 2001/83/EC.
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten.
Slovak: Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC.
German: Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig.
Slovak: Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak,
German: Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
German: • wenn Sie übergewichtig sind;
Slovak: • ak máte nadváhu,
German: Es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von KHK in Zusammenhang steht.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus ohľadom toho, či výskyt týchto prípadov súvisí s používaním CHC.
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
German: • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
Slovak: • náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
Slovak: Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.
German: Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.
German: • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Slovak: • ak máte cukrovku.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Slovak: Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
Slovak: • okamžitá strata zraku, alebo
German: Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Slovak: Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
German: [VTE oder ATE ist in der Tabelle der Nebenwirkungen unter der Häufigkeit „selten" aufzuführen]
Slovak: [VTE alebo ATE majú byť uvedené v tabuľke nežiaducich udalostí v rámci frekvencie „Zriedkavé".]
German: [*Für die Druckmaterialien siehe die Anleitung für das kommentierte QRD-Template.]
Slovak: [*Pre tlačený materiál si pozrite pokyny v šablóne QRD s anotáciami.]
German: Risikofaktor
Slovak: Rizikový faktor
German: Wie alle Arzneimittel kann [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Slovak: Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
German: Symptome einer ATE
Slovak: Príznaky ATE
German: • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
Slovak: • ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
German: Wenn Sie die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Slovak: Keď prestanete užívať [vymyslený názov], riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
German: • starke Magenschmerzen.
Slovak: • silná bolesť v žalúdku.
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
Slovak: Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.
German: [Der folgende Text muss aufgenommen werden, da diese Arzneimittel in der Liste für die zusätzliche Überwachung erscheinen]
Slovak: [Má sa pridať nasledujúci text, pretože tieto lieky budú v zozname liekov vyžadujúcich si ďalšie monitorovanie]
German: Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii", pozri časť 4.6).
German: • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
Slovak: • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
German: Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť", „kašeľ") sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).
German: Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Slovak: Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
German: In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Slovak: Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny".
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
German: • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
Slovak: • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,
German: • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
Slovak: • ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Slovak: • ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
German: Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.
German: • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.
Slovak: • ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
Slovak: Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.
German: Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Slovak: Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE.
German: Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
Slovak: Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu".
German: Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert.
Slovak: Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4).
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist.
Slovak: • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre.
German: • Schwere Dyslipoproteinämie
Slovak: • závažná dyslipoproteinémia.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená [vymyslený názov], povedzte to svojmu lekárovi.
German: Allgemeine Hinweise
Slovak: Všeobecné poznámky
German: • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Slovak: • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
Slovak: Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
German: Andere Arzneimittel, wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
Slovak: Ostatné lieky, ako je [Vymyslený názov] môžu toto riziko zvyšovať dvojnásobne.
German: Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.
Slovak: Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.
German: [Den folgenden Graph hier einfügen]
Slovak: [Nasledujúci graf sa má vložiť sem]
German: • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,
German: Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Slovak: Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
Slovak: Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):
German: • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
Slovak: • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách: - závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev, - veľmi vysoký krvný tlak, - veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), - stav známy ako hyperhomocysteinémia,
German: Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania [vymyslený názov], musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Slovak: krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istý.
German: • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
Slovak: • náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,
German: Diese relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľku sú výsledkom referral postupu.
German: Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Slovak: Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
German: Frauen, die [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] anwenden
Slovak: Ženy používajúce [vymyslený názov]
German: Nicht-KHK-Anwenderinnen (2 Ereignisse)
Slovak: Nepoužívanie CHC (2 prípady)