FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Optimark hat in Studien bei Kindern ab 2 Jahren ein vergleichbares Sicherheitsprofil gezeigt wie in der erwachsenen Population.
Norwegian Bokmål: Optimark er studert hos barn fra 2 år og eldre, med tilsvarende sikkerhetsprofil som påvist i den voksne populasjonen.
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse egenskapene er tidspunktet for bildetakingen etter administrasjon av kontrastmidlet svært viktig ved bildeundersøkelser av leveren.
German: Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) zu akuter Benommenheit/Schwindel kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter må være oppmerksomme på at ved bilkjøring eller bruk av maskiner kan akutt svimmelhet oppstå i mindre vanlige tilfeller (≥1/1000 til <1/100) (se pkt.
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 100 mikromol/kg er gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen hos friske forsøkspersoner beregnet ut fra residualmetoden hos 12 friske frivillige 13,3 ± 6,8 min.
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Norwegian Bokmål: Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.
German: Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Brennen, Dreh- oder Bewegungsgefühl, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, blutunterlaufene Augen, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nesselsucht, kalter Schweiß, Rötung, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Gesichtsschwellung, Schwäche und ähnliche Symptome wie Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schüttelfrost, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der Urinanalyse, Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin, Eiweiß im Urin, Anstieg von Herz- und Muskelenzymen, Abnahme des Hämoglobins, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Bindehautentzündung, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Einengung der Atemwege, Anschwellen des Rachens oder des Kehlkopfs, rauer Rachen, Husten, juckende Nase, Niesen,
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av visse unormaliteter i hjernen, kan det være nødvendig å bruke Optimark ved tre ganger vanlig dose i én injeksjon hos voksne.
German: • Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger brukers, skal kastes.
German: Vor der Kontrastmittel-Injektion muss der Patient befragt werden, ob er an Allergien leidet (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urtikaria), om vedkommende er overfølsom overfor kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
German: Abschlussbericht der Studie:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
German: In Gegenwart von Gadoversetamid liefert die OCP-Methode einen fehlerhaft erniedrigten CalciumPlasmaspiegel.
Norwegian Bokmål: I nærvær av gadoversetamid gir OCP-teknikken en feilaktig, lav verdi for plasmakalsium.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder.
German: Selbst bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nach 72 Stunden fast die gesamte Dosis im Urin nachweisbar und in einer Population von Gesunden wurden Dosen von bis zu 500 Mikromol/kg verabreicht, ohne dass Probleme mit der Sicherheit des Arzneimittels auftraten.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved 100 mikromol/kg hos pasienter som ikke hadde nedsatt nyrefunksjon (inkludert både friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi), var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
German: Die Eliminations-Halbwertzeit ist in den Gruppen der 2- bis 11-Jährigen und der 12- bis 18-Jährigen (1,4 ± 0,3 bzw. 1,6 ± 0,3 h-1) kürzer als in den beiden Erwachsenen-Populationen (1,9 ± 0,5 bzw. 2,5 ± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen i aldersgruppene 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 t-1) er kortere enn det som er observert i de to voksne pasientgruppene (1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 t-1 i henholdsvis aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
German: Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll.
Norwegian Bokmål: Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren.
German: Optimark kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.
German: Allerdings gab es in den klinischen Studien zu Optimark keine Hinweise hierauf.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optimark angewendet wird, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:
German: 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
German: • Sie unter Allergien (z.B. gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden
Norwegian Bokmål: • du har allergier (f.eks. legemidler, sjømat, høysnue, elveblest) eller astma
German: Wie ist Optimark aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optimark
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
German: Wie Optimark aussieht und Inhalt der Packung Optimark-Fertigspritzen enthalten eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Sprøyter med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
German: Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn ein kontrastverstärktes MRT in Abwesenheit eines begleitenden nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.
German: Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT mit Gadoversetamid die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med gadoversetamid svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
German: Das Präparat muss vor der Anwendung geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich die gesamte Festsubstanz aufgelöst hat und dass das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes før bruk for å kontrollere at alle faste partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
German: Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel,
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hematuri
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in der Durchstechflasche 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark.
German: Schwellung um die Augen, anomales EKG, Bewusstlosigkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, einer Aluminium-Versiegelung und einem Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff versehen.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
German: Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.
Norwegian Bokmål: For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.
German: Übermäßige Speichelsekretion, abdominelle Schmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Hypersekresjon av spytt, abdominalsmerter, obstipasjon, munntørrhet
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.
German: Wie Optimark aussieht und Inhalt der Packung Optimark-Durchstechflaschen enthalten eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Hetteglass med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
German: Anwendung von Optimark zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Das Stillen soll über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden nachdem Ihnen Optimark verabreicht wurde unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Optimark.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
German: Optimark wird in Durchstechflaschen geliefert, die einen Bomobutyl-Gummistopfen tragen und mit Aluminiumkappen versiegelt sind.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Da det har vært rapportert tilfeller av NSF som kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon, ved bruk av andre gadoliniumholdige kontrastmidler og ved bruk av gadoversetamid, skal Optimark likevel ikke brukes til disse pasientene.
German: Optimark wird in Fertigspritzen aus Polypropylen geliefert.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten og se etter tegn på lekkasje.
German: Optimark ist in Fertigspritzen aus Polypropylen abgefüllt.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollte pro Untersuchung nicht mehr als eine Dosis Optimark angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Die Eliminationshalbwertzeit der 100-Mikromol/kg-Dosis reicht von 1,49 ± 0,15 h bei gesunden Probanden bis 2,11 ± 0,62 h bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von gesunden Probanden und Patienten mit ZNS- oder Leberpathologie).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen ved 100 mikromol/kg varierer fra 1,49 ± 0,15 t hos friske frivillige til 2,11 ± 0,62 t hos pasienter som ikke har nedsatt nyrefunksjon (inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi).
German: Eine zweite Injektion wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.
German: Optimark-Durchstechflaschen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Norwegian Bokmål: Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål.
German: Optimark-Fertigspritzen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
German: Bei Hunden im Alter unter 3 Monaten war die Elimination von Optimark aufgrund der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion signifikant verzögert, was zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber Optimark führte.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av Optimark hos hunder under 3 måneder var signifikant forsinket fordi nyrefunksjonen hos disse er umoden.
German: Krampfanfälle, Tremor, Schläfrigkeit,
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger
German: Es wurde gezeigt, dass Optimark die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
German: Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
German: • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
German: Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gadoversetamid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.