FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet bénéfique de l'énoxaparine sodique sur le critère principal d'évaluation était homogène danss les sous-groupes clés, dont l'âge, le sexe, la localisation de l'infarctus, les antécédents de diabète, les antécédents d'infarctus du myocarde, le type d'agent fibrinolytique administré et le délai écoulé jusqu'au traitement par le médicament à l'étude.
Icelandic: Samræmi var í ávinningi meðferðar með enoxaparin natríum varðandi aðalendapunkt hjá lykilundirhópunum þ.m.t aldur, kyn, staðsetning hjartadreps, saga um sykursýki, saga um fyrra hjartadrep, gerð fíbrínleysandi lyfs sem gefið var og tími þar til meðferð með rannsóknalyfinu hófst.
French: G
Icelandic: H
French: Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique :
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun eftirfarandi lyfja og enoxaparin natríum:
French: En cas d'utilisation de seringues préremplies, ne pas expulser la bulle d'air de la seringue avant l'injection afin d'éviter la perte d'une quantité de médicament.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja loftbólur úr áfylltu sprautunni fyrir inndælingu þá getur hluti af lyfinu farið forgörðum.
French: • une l'hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris à d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à l'alcool benzylique ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir enoxaparin natríum, heparíni eða afleiðum þess þ.m.t. léttheparíni, fyrir benzýlalkóhóli eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: (telle qu'un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction)
Icelandic: blæðing, ofnæmi, bólga, fyrirferð, verkur eða viðbrögð)
French: Ces événements sont rares avec les schémas posologiques d'énoxaparine sodique de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour ou à une dose inférieure.
Icelandic: Þetta kemur mjög sjaldan fyrir við gjöf 4.000 a.e. (40 mg) skammta af enoxaparin natríum eða minni, einu sinni á dag.
French: L'administration préopératoire (2 heures avant l'intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique s'est révélée être efficace et sûre en chirurgie, en chirurgie à risque modéré.
Icelandic: Gjöf enoxaparin natríum fyrir aðgerð (2 klst. fyrir skurðaðgerð) 2.000 a.e. (20 mg) reyndist örugg og árangursrík í meðaláhættusamri skurðaðgerð.
French: Pour les patients pris en charge par une ICP, un bolus IV supplémentaire de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) doit être administré si la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Icelandic: Þegar gerð er kransæðavíkkun á að gefa viðbótarhleðsluskammt 30 a.e./kg (0,3 mg/kg) í bláæð ef síðasti skammtur undir húð var gefinn meira en 8 klst.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un stylo contient 40 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 400 mg) d'énoxaparine sodique, équivalent à 10 doses uniques de 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique + 45 mg d'alcool benzylique dans 3,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hver 3,0 ml lyfjpenni inniheldur enoxaparin natríum 40.000 a.e and-Xa virkni (jafngildir 400 mg), sem jafngildir 40 stökum skömmtum af 4.000 a.e. (40 mg) enoxaparin natríum, + 45 mg benzýlalkóhól í 3,0 ml af vatni fyrir stungulyf
French: L'administration doit se faire dans la paroi abdominale antérolatérale ou postérolatérale alternativement à droite ou à gauche.
Icelandic: Lyfinu á að sprauta til skiptis vinstra og hægra megin á kviðsvæði.
French: Énoxaparine sodique 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) tvisvar á dag undir húð n (%)
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, groupe de l'héparine ; code ATC : B01A B05
Icelandic: Segavarnarlyf, heparín-hópurinn, ATC-flokkur:
French: • Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que : - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Icelandic: - Lyf sem hamla blóðflagnasamloðun þ.m.t. asetýlsalicýlsýra í skömmtum sem hamla blóðflagnasamloðun (verndandi fyrir hjarta), clopidogrel, ticlopidin og glycoprotein IIb/IIIa hemlar ætlaðir við bráðu kransæðaheilkenni vegna blæðingarhættu
French: • Injection dans une ligne artérielle :
Icelandic: Inndæling í slagæðarlegg:
French: Cependant, étant donné que la fonction rénale décline avec l'âge, les patients âgés peuvent montrer une élimination réduite de l'énoxaparine sodique (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Þar sem vitað er að nýrnastarfsemi skerðist með aldrinum getur hægt á brotthvarfi enoxaparin natríum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 3 171 patients inclus à phase aiguë d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q ont été randomisés pour recevoir en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg une fois par jour), soit de l'énoxaparine sodique à 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit une injection IV d'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA.
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST hækkunar Í stórri fjölsetra rannsókn var 3.171 sjúklingi í bráðafasa hvikullar hjartaangar eða hjartadreps (non-Qwave) slembiraðað og fengu í tengslum við asetýlsalicýlsýru (100 til 325 mg einu sinni á dag) annaðhvort enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti eða óklofið heparín í bláæð aðlagað með tilliti til aPTT.
French: Énoxaparine sodique 2 000 UI (20 mg) SC une fois par jour n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) einu sinni á dag undir húð n (%)
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès IV choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus IV d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að enoxaparin natríum blandist öðrum lyfjum á að skola bláæðarlegginn sem var notaður með ríflegu magni af saltvatni eða dextrósalausn fyrir og á eftir hleðsluskammti enoxaparin natríum í bláæð til að hreinsa legginn.
French: L'utilisation d'énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Notkun enoxaparin natríum hjá sjúklingum með sögu um ónæmistengda blóðflagnafæð af völdum heparíns síðustu 100 daga eða þegar mótefni í blóði er frábending (sjá kafla 4.3).
French: 100 000 UI (1 000 mg)/10 ml
Icelandic: 100.000 a.e. (1.000 mg)/10 ml
French: Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l'activité anti-Xa pourrait être envisagée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með nánu klínísku eftirliti og huga mætti að líffræðilegum þáttum með tilliti til and-Xa virkni (sjá kafla 5.2).
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Icelandic: 10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
French: 10,000 UI (100 mg)/1,0 ml
Icelandic: 10.000 a.e. (100 mg)/1,0 ml
French: • Normalement, LOVENOX (et noms associés) vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Icelandic: Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér LOVENOX (og tengd heiti).
French: En comparaison avec l'héparine, l'énoxaparine sodique a significativement réduit l'incidence du critère combiné associant angine de poitrine, infarctus du myocarde et décès, avec une diminution de 19,8 % à 16,6 % (réduction du risque relatif de 16,2 %) au jour 14.
Icelandic: Miðað við heparín dró enoxaparin natríum marktækt úr samanlögðum tilvikum hjartaangar, hjartadreps og dauðsfalla, með lækkun úr 19,8 í 16,6% (hlutfallsleg áhættuminnkun 16,2%) dag 14. Þessi lækkun á samanlögðum tilvikum viðhélst eftir 30 daga (frá 23,3 til 19,8%; hlutfallsleg áhættuminnkun 15%).
French: • Diminution du nombre de globules rouges.
Icelandic: Aukinn fjöldi rauðkyrninga í blóði.
French: A des doses curatives, un intervalle sans injection d'au moins 24 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter (voir également la rubrique 4.3).
Icelandic: A.m.k. 24 klst. án ástungu eiga að vera frá síðustu inndælingu enoxaparin natríum í klínískum skömmtum og þar til nál eða æðalegg er komið fyrir (sjá einnig kafla 4.3).
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Icelandic: Fyrsta markaðsleyfið (ML) var veitt í Frakklandi 3. apríl 1987.
French: Notice
Icelandic: Merkingar
French: Considérant que :
Icelandic: Þar sem
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Icelandic: Hlutar 4.5 til 6 hafa verið samræmdir á grundvelli fáanlegra upplýsinga sem varða málið, eða verið breytt samkvæmt nýjasta QRD móti.
French: Autres populations
Icelandic: Önnur þýði
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Icelandic: Breytingar þessar voru mestmegnis tæknilegar í eðli sínu og þess vegna er ekki fjallað sérstaklega í smáatriðum um þær hér
French: Pour l'IDM ST+, la dose la plus élevée le premier jour, comme dans l'étude ExTRACT-TIMI 25, devait être mentionnée.
Icelandic: Varðandi STEMI, þá ætti að minnast á hærri skammt á fyrsta degi eins og notað var í rannsókninni ExTRACT-TIMI 25.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Icelandic: Viðauki II Vísindalegar niðurstöður
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Icelandic: Aðrar breytingar voru gerðar til að bæta upp upplýsingar sem þegar voru fyrir hendi annars staðar í lyfjaupplýsingunum:
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Icelandic: Lovenox og tengd heiti eru með leyfi í öllum aðildarríkjum ESB sem og á Íslandi og í Noregi.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Icelandic: Lovenox lausn og lausnir með tengdum heitum til inndælingar hafa nú verið samþykkt í meira en 140 löndum um allan heim, þar á meðal í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) sem og á Íslandi og í Noregi.
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Icelandic: Sjúklingar þar sem hægt var að framkvæma PCI hvenær sem var vegna fibrinolysis eða með bráðaaðgerð væru um endurtekna myocardial ischemia/infarction, en hafði þurft að fresta við aðrar aðstæður um að minnsta kosti 48 klst.
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Icelandic: Að lokum er orðalag sem bætt var við til að styðja við rekjanleika lífrænna lyfja.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Icelandic: Skammtar sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum spanna frá 0,5 mg/kg til 1,25 mg/kg.
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Icelandic: Hins vegar þá eru önnur heparín með lítinn sameindamassa (LMWHs) í flestum aðildarríkjum Evrópu aðallega skilgreind í IU af virkri and- Xa og ekki í mg, sem er til samræmis við Evrópsku lyfjaskránna (Útgáfa 8.1, 2014), sem skilgreinir styrkleika heparins, þar á meðal LWMH í IU af virkri and- Xa.
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
Icelandic: Enoxaparín natríum er heparín með lítinn sameindamassa sem er markaðssett með viðskiptaheitinu Lovenox og tengd heiti.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Icelandic: Annars vegar þá er skilgreining og skömmtun í mg í samræmi við það sem samþykkt hefur verið í meirihluta ESB og leyfir bæði skilgreiningu og aðgreiningu milli mismunandi birtingarmynda og á sama tíma styðja það að auðvelt er að skrifa út lyfseðla á, skammta, afgreiða og gefa lyfið.
French: Communication directe avec les professionnels de santé Considérant le risque d'erreurs médicamenteuses et la nécessité de clarification des indications et des contre-indications, le CHMP a convenu de l'utilisation des messages clés suivants dans le cadre de la communication directe avec les professionnels de santé, à savoir les médecins généralistes, les orthopédistes, les internes, les cardiologues, les hématologues, les chirurgiens, les pharmaciens, le personnel infirmier (ou tout autre professionnel concerné en fonction du système de santé national en question) :
Icelandic: Þegar tekið er með í reikninginn áhættan af rangri lyfjagjöf, og nánari útlistun að því er varðar ábendingar og frábendingar, samþykkti Mannalyfjanefnd að eftirtalin lykilskilaboð mættu notast í milliliðalausum samskiptum milli heilbrigðisfagaðila gagnvart heimilislæknum, bæklunarlæknum, aðstoðarlæknum, hjartasérfræðingum, blóðsjúkdómalæknum, skurðlæknum, lyfjafræðingum, hjúkrunarfræðingum (eða öðrum þeim sem starfa í viðkomandi innlendu heilbrigðiskerfi):
French: Les flacons de 100 mg/10 ml et un stylo de 10 x 40 mg (correspondant à 10 x 4 000 UI anti-Xa) sont également autorisés.
Icelandic: Lykjur með 100 mg/10 mL og penni með 10 x 40 mg (jafngildir 10 x 4 000 IU and- Xa) eru einnig með leyfi.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: Hluti 4.4 - Sérstakar aðvaranir og varúðarráðstafanir vegna notkunar
French: • réduction du dosage chez les patients âgés de plus de 75 ans sous énoxaparine pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) ;
Icelandic: • lækkun á skammtastærð hjá sjúklingum sem eru 75 ára gamlir og í meðferð með enoxaparin vegna ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
French: Le CHMP a adopté un libellé, en accord avec les données cliniques et les recommandations thérapeutiques (grade IIbB selon les recommandations publiées en 2012 par la SEC et en 2011 par l'American Heart Association [AHA]).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu tók upp orðalag sem samræmist vðmiðunarreglum um klínísk gögn og meðferð (stig IIbB í viðmiðunarreglum ESC, 2012, American Heart Association (AHA) viðmiðunarreglur 2011).
French: Un libellé uniforme a été approuvé sur le contrôle de la numération plaquettaire afin de tenir compte des recommandations internationales en vigueur, et d'éviter ainsi une surveillance inutile chez les patients présentant un faible risque de TIH.
Icelandic: Orðalag sem er samkvæmt sjálfu sér hefur verið samþykkt varðandi blóðflögutölueftirlit sem tekur tillit til gildandi alþjóðlegra viðmiðunarreglna, til þess að forðast ónauðsynlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í lítilli hættu á HIT.
French: Cependant, le CHMP a estimé que la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) devait être recommandée à des doses comprises entre 75 mg et 325 mg dans le RCP, conformément aux données cliniques et à la pratique clinique.
Icelandic: Hins vegar þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að acetylsalicylic sýra (ASA) ætti að vera ráðlagður skammtur frá 75 mg til 325 mg í samantekt um eiginleika lyfs þannig að þetta væri til samræmis við klínísk gögn og klíníska framkvæmd.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Icelandic: Hluti 4.3 - Frábendingar
French: La concentration du produit est exprimée différemment dans les ÉM, c'est-à-dire soit en mg, soit en UI d'activité anti-Xa.
Icelandic: Styrkleika lyfsins er lýst á mismunandi hátt í mismunandi aðildarríkjum, annað hvort í mg eða i virkni IU and-þáttar Xa.
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Icelandic: Hluti 1 - Heiti lyfs og Hluti 2 - Samsetning með tilliti til eiginleika og magns
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Icelandic: Lyfjaupplýsingum var skipt upp á eftirfarandi hátt samkvæmt þeim ábendingum sem einstök lyf hafa verið samþykkt fyrir:
French: • antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
Icelandic: Saga um ónæmismiðlaða heparin-framkallaða blóðflögufækkun (HIT) innan sæiðastliðinna 100 daga eða í nærveru við mótefni í hringrás (sjá einnig hluta 4.4 );
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Icelandic: Þessi hluti var samræmdur til að endurspegla á samræmdan hátteftirfarandi frábendingar en þær voru ekki allar teknar með innan ESB, eða önnur hugtök voru notuð:
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
Icelandic: Aðrir hlutar eins og "hyperkalaemia" voru teknir með þar sem þessi atriði eru ekki orðuð með sama hætti meðal aðildarríkja.
French: Le produit est actuellement enregistré en UE à des concentrations de 100 mg/ml (correspondant à 10 000 UI anti-Xa/ml) en seringues préremplies, flacons multidoses, ampoules, et de 150 mg/ml (correspondant à 15 000 UI anti-Xa/ml) en seringues préremplies.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.
French: Pour cette indication, le CHMP s'est également référé aux recommandations existantes de l'ACCP, et a préféré opter pour un libellé plus conforme aux recommandations actuelles de la littérature concernant la thromboprophylaxie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë.
Icelandic: Evrópu vísaði einnig varðandi þessa ábendingu til gildandi viðmiðunarreglna ACCP og tók enn fremur orðlag fram yfir sem var meira samhljóma núverandi ráðleggingum varðandi meðferð við segamyndun í lungum hjá bráðasjúkum sjúklingum eins og fjallað er um slíkt í fræðigreinum.
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Samræmda ábendingin byggist á viðmiðunarreglum vegna meðferðar sem gefnar eru út af (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP), sem og klínískar rannsókn og gögn úr fræðigreinum sem settar hafa verið fram af hálfu MAH.
French: • l'utilisation de l'énoxaparine est déconseillée aux patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale en raison du manque de données chez cette population, hormis la prévention de la thrombose en cours de dialyse ;
Icelandic: • notkun enoxaparin er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi vegna skorts á gögnum varðandi þetta þýði fyrir utan forvarnar gegn segamyndun hjá sjúklingum sem gangast undir skilun;
French: Pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le CHMP a pris note que l'étude pivot (ExTRACT-TIMI 25) avait été menée sur des patients souffrant d'IDM ST+ et répondant aux critères suivants :
Icelandic: Varðandi meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI) þá benti Lyfjastofnun Evrópu á að tímamótarannsóknin (ExTRACT-TIMI 25) var framkvæmd á STEMI sjúklingum sem uppfylltu eftirfarandi viðmið:
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
Icelandic: Vegna mismunandi upplýsinga meðal aðildarríkja, þá eru uppfærslur einnig gerðar í öðrum undirhlutum þar á meðal hjá barna-þýði, öldruðum, þeim sem eru með lifrar- og nýrnasjúkdóma sem stemmir við samþykktar ábendingar og byggist a fáanlegum gögnum fyrir þetta þýi.
French: • La présentation sous forme de stylo (10 x 4 000 UI [10 x 40 mg]) comprend toutes les indications approuvées à l'exception de la dialyse extra-corporelle.
Icelandic: Penninn (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) inniheldur allar samþykktar ábendingar nema notkun við himnuskiljun utan líkamans.
French: • risque hémorragique accru ;
Icelandic: • aukin hugsanleg blæðing;
French: Le libellé de l'indication chez cette population inclut donc aujourd'hui la maladie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë (telle qu'une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire, des infections sévères ou des maladies rhumatismales) et de troubles de la mobilité associés à un risque accru de thromboembolie veineuse.
Icelandic: Orðalagið varðandi ábendingar fyrir þetta þýði tekur þess vegna núna til sjúkdóma hjá sjúklingum sem er bráðaveikir (eins og bráða hjartabilun, öndunarerfiðleika, alvarlegar sýkingar eða gigtarsjúkdóma) og skerta hreyfigetu við aukna hættu á segamyndun í lungnabláæðum.
French: - Patients pris en charge sur le plan médical, ne subissant pas de procédure invasive de type intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) ;
Icelandic: - Sjúklingar sem eru á lyfjagjöf (sem gangast ekki undir inngrip eins og inngrip í kransæðar með upptöku (percutaneous coronary intervention - PCI) eða kransæðarhjáleiðaruppskurð (e. coronary bypass artery surgery - CABG);
French: • hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, notamment les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients ;
Icelandic: Ofurviðkvæmni gagnvart enoxaparin natríum, heparin eða afleiður þess, þar á meðal önnur heparin með lítinn sameindamassa (LMWH) eða gagnvart einhverjum hjálparefnum þeirra;
French: Le CHMP a accepté d'utiliser cette définition pour l'étiquetage de l'énoxaparine, et l'indication a été harmonisée pour inclure le traitement de l'angor instable et de l'IDM ST-, administré en même temps que de l'acide acétylsalicylique par voie orale.
Icelandic: Evrópu féllst á að nota þessa skilgreiningu við merkingu enoxaparin, og ábendingin var samræmd þannig að hún tók til meðferðar við hjartaöng og NSTEMI sem var gefin samtímis með acetylsalicylic acid um munn.