FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Lithuanian: Kai išgirsite spragtelėjimą, apsauga išlįs ir uždengs adatą.
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Lithuanian: - Šios vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Lithuanian: IDflu sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydymas.
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Lithuanian: 5/ TVIRTAI SPAUSDAMI STŪMOKLĮ, UŽFIKSUOKITE ADATOS APSAUGĄ
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Lithuanian: Dauguma reakcijų praėjo savaime per 1-3 dienas.
Czech: IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Lithuanian: IDflu jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
Czech: 15 µg hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Lithuanian: 15 µg hemagliutinino kiekvienos padermės 0,1 ml dozėje
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Lithuanian: Ši vakcina , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie
Lithuanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Prancūzija
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: - Kitos vakcinos: IDflu galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas, su karščiavimu susiję traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, tarp jų galvos ir stuburo smegenų uždegimas arba Guillain-Barre sindromas, sukeliantis ypatingą silpnumą ir paralyžių.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain
Lithuanian: Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Lithuanian: - Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
Lithuanian: Pelėms ir triušiams vakcina buvo imunogeniška.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
Lithuanian: Adatos apsauga skirta uždengti adatą po panaudojimo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: • Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti į deltinio raumens sritį.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Lithuanian: Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis*, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti-HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos
Czech: Není nutné provádět test žil.
Lithuanian: Venos tikrinti nereikia.
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Lithuanian: Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Lithuanian: Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) - Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie toliau išvardytus poveikius:
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Lithuanian: IDflu vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, kuris labai retais atvejais gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku,
Lithuanian: įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip,
Czech: takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Lithuanian: Tokiu atveju, Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms trunka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Lithuanian: 0,1 ml suspensijos užpildytame (stikliniame) švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema, prijungta mikroadata ir įtaisytu elastomero stūmokliniu fiksatoriumi (chlorbutilo), antgalio dangteliu (termoplastinio elastomero ir polipropileno) bei adatą apsauganti sistema.
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Lithuanian: Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Czech: Údaje o podávání IDflu imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Pakuotėje yra 1, 10, 20 užpildytų švirkštų su mikroįšvirkštimo sistema
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
Czech: Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: IDflu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Lithuanian: IDflu klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Lithuanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Lithuanian: • laikinas tam tikro tipo kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl to gali dažniau atsirasti mėlynės ar pasireikšti kraujavimas, laikinas limfmazgių patinimas kaklo,
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Lithuanian: Western Blot tyrimų rezultatai būna neigiami ir paneigia neteisingus ELISA metodu nustatytus teigiamus rezultatus.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų neklinikinių tyrimų duomenimis vakcina nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Lithuanian: - Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija),
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti
Czech: Jak se IDflu používá
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Lithuanian: Vakcina gali įtakoti ŽIV-1, hepatito C viruso ir HTLV-1 tyrimų rezultatus.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitų medžiagų likučiams: pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui,
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių, išvardytų aukščiau, praėjo savaime per 1-3 dienas.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 20 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Czech: Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Lithuanian: IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Lithuanian: IDflu padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, IDflu vartoti nerekomenduojama.
Czech: (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Mėlynė injekcijos vietoje - Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
Czech: anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Lithuanian: dilgėlinė, anafilaksinė reakcija,
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
Czech: Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
Lithuanian: IDflu saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu
Czech: EU/1/08/507/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/507/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
Czech: • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Lithuanian: • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1,5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
Czech: 4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST
Lithuanian: 4/ SULEISKITE NAUDODAMI SMILIŲ
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Lithuanian: - bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje,
Czech: • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Czech: Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais: žr.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: vasario 24 d.
Czech: IDflu může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: IDflu gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Lithuanian: IDflu vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
Czech: 2 kmeny stanoveno metodou HI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Czech: • Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Czech: EU/1/08/507/004 - balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem
Lithuanian: EU/1/08/507/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Lithuanian: Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Czech: IDflu je vakcína.
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas IDflu yra vakcina.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
Lithuanian: Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius.
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:
Lithuanian: Tokių gripo padermių virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
Czech: IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Czech: vyrážka
Lithuanian: bėrimas
Czech: INJEKCE
Lithuanian: Imunogeniškumas