FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Sarkoidose wird für möglich gehalten.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.
German: Bei säugenden Cynomolgus-Affen wurde eine Ausscheidung von Daclizumab beta in die Milch festgestellt (nähere Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu beta do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen alle Darreichungsformen von Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Zinbryta.
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na všechny formy daklizumabu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zinbryta (viz bod 6.1).
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab beta war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Czech: Imunizace Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
German: Abschnitt 4.8 der Fachinformation wurde überarbeitet und um die Nebenwirkung Sarkoidose mit der Häufigkeitsangabe gelegentlich und die Nebenwirkung Kolitis mit der Häufigkeitsangabe häufig ergänzt.
Czech: Bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) byl revidován přidáním nežádoucího účinku sarkoidóza s frekvencí méně časté a nežádoucího účinku kolitida s frekvencí časté.
German: • die Flüssigkeit trüb ist oder
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Daclizumab beta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) daklizumabu beta dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab beta bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab beta-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu beta během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu beta a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení AST/ALT na > 5 krát ULN).
German: Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B): Figure B
German: Daclizumab beta wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab beta vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab beta bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Czech: Celkový počet lymfocytů <0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab beta 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab beta Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab beta reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu beta každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu beta po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
German: Die Daclizumab beta-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Czech: Clearance daklizumabu beta u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab beta.
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum beta.
German: Es besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung einer Kolitis aufgrund der immunmodulatorischen Eigenschaften von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku kolitidy vzhledem k imunomodulačním vlastnostem daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab beta auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu beta na mikrogliální buňky.
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Auch besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung von Sarkoidose aufgrund der immunmodulatorischen Wirkungen von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku sarkoidózy vzhledem k imunomodulačním účinkům daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab beta und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab beta wurde nicht charakterisiert.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab beta nebyla charakterizována.
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Kolitis ist möglich.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a kolitidou je považována za možnou.
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab beta oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab beta.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu beta.
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Czech: Doporučená dávka Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte a použijte obvaz nebo místo přelepte
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab beta lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Czech: Absorpce Po subkutánním podávání daklizumabu beta se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek J).
German: (Sarkoidose)
Czech: (intramuskulárně).
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab beta ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
German: In klinischen Studien traten ALT- oder AST-Erhöhungen unter Zinbryta-Behandlung häufiger auf als unter Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär).
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta hlášen častěji výskyt zvýšení ALT nebo AST v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
German: Daclizumab beta moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Czech: Daklizumab beta moduluje signalizaci IL-2 tím, že blokuje signály CD25-dependentního receptoru IL-2 s vysokou afinitou.
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab beta voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
German: • keine grünen Streifen im
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené
German: Was Sie für Ihre Zinbryta Injektion benötigen
Czech: Co budete k podání injekce přípravku Zinbryta potřebovat
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab beta ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Czech: 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab beta nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu beta nebyly provedeny.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) • poruchy imunity, které mohou postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Porucha funkce ledvin Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin studován.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab beta-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Czech: že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa podání injekce Vytáhněte jehlu přímým pohybem vzhůru
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab beta bei MS-Patienten übereinstimmen.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu beta očekávají možné nežádoucí účinky.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
German: • Alkoholtupfer
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
German: Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta nedávejte žádné další osobě.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum beta
German: Eine abgeschrägte 29 GaugeInjektionsnadel (0,5 Zoll, Nadellänge 12,7 mm) ist bereits an der Spritze angebracht.
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
German: Darmentzündung (Kolitis): (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Porucha funkce jater: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinbryta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg, die einmal monatlich unter die Haut injiziert werden.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
German: Daclizumab
Czech: Zinbryta daclizumabum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinbryta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinbryta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinbryta (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme im Blut, Depression, entzündete und wunde Nase und entzündeter und wunder Rachen, Influenza (Grippe) und Infektion der oberen Atemwege, wie etwa Erkältungen, sowie Lymphadenopathie (geschwollene Drüsen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
German: Weitere Informationen über Zinbryta
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
German: Diese Zellen sind Teil des Immunsystems des Körpers und werden durch Interleukin-2, ein körpereigenes Signalprotein, aktiviert.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
German: Die Patienten sollten darin geschult werden, sich die Injektion mithilfe einer Fertigspritze oder eines Injektionspens selbst zu verabreichen.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
German: Zinbryta erwies sich in Studien, die über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren liefen, als wirksam.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten mit Informationen über Leberschädigungen und Methoden zur Vorbeugung oder Reduzierung dieser Schädigungen bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
German: Daclizumab könnte auch andere Wirkungen haben, welche die zerstörerischen Wirkungen des Immunsystems auf Nervenzellen reduzieren.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Zinbryta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
German: In einer Studie, an der 600 Patienten teilnahmen, erwies sich Zinbryta bei der Reduzierung von Schüben der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
German: Indem es an T-Zellen bindet, blockiert Daclizumab Interleukin-2 und verhindert dadurch, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinbryta zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) fälschlicherweise an und schädigt sie.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 1 841 Patienten erlitten Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, durchschnittlich 0,22 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,39 Schüben bei den Patienten, die Interferon beta-1a, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, erhielten.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Zinbryta sind Leberschädigung und schwere Hautreaktionen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, erlitten durchschnittlich 0,21 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,46 Schüben bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
German: Welche Risiken sind mit Zinbryta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
German: Zinbryta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
German: Der Wirkstoff von Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an T-Zellen bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung geschädigt wird.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
German: Welchen Nutzen hat Zinbryta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.