FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat een verergering van de functionele afwijkingen bij verlengde blootstelling niet kan worden uitgesloten, vooral gegeven het langdurige gebruik van het geneesmiddel dat uit de gebruiksgegevens naar voren kwam, te weten een gemiddelde blootstellingsduur van drie jaar.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, ettei toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa; käyttötietojen mukaan keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Dutch: Zoals vermeld in de schriftelijke reactie van de vergunninghouders, hebben zij ten tijde van de nationale beoordeling van de hartklepafwijking voorgesteld benfluorex op de markt te houden met een beperking van de indicatie tot patiënten zonder echografisch bewijs van hartklepafwijkingen en het instellen van echocardiografische monitoring.
Finnish: Kuten myyntiluvan haltijan kirjallisessa vastauksessa on mainittu, myyntiluvan haltija ehdotti sydänläppien poikkeavuuksien kansallisen arvioinnin ajankohtana, että benfluoreksi pidetään myynnissä ja että sen käyttöaiheisiin lisätään rajoitus, jonka mukaan benfluoreksia saa käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla ei ole havaittu läppien poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa, ja että potilasta on valvottava sydämen ultraäänitutkimuksella.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Finnish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa) nimi
Dutch: EMA Procedurenummer
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Benlysta heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Benlysta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
Finnish: Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
Finnish: Sen jälkeen Benlystaa annetaan kerran neljässä viikossa.
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
Finnish: Siksi potilasta on tarkkailtava usean tunnin ajan ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen.
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Finnish: Lisää tietoa Benlystasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: Benlysta (belimumab)
Finnish: Benlysta (belimumabi)
Dutch: Overige informatie over Benlysta
Finnish: Muita tietoja Benlystasta
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Finnish: Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
Finnish: SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Finnish: Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Finnish: Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä reaktioita (kuten ihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia) tai yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita), jotka saattavat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joita voi kehittyä useita tunteja Benlystan antamisen jälkeen.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Finnish: Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Finnish: Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Finnish: Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Finnish: Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Finnish: Potilas voi pistää Benlystan itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Finnish: Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Finnish: Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Dutch: Wacht dan tot...
Finnish: Odota kunnes …
Dutch: Wacht 30 minuten min
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Dutch: Dit is normaal.
Finnish: Se on normaalia.
Dutch: EXP: maand - jaar
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Dutch: Van deze patiënten had 64,5%
Finnish: Näistä potilaista 64,5 %:lla
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 5 jaar
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 5 vuotta
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Dutch: In klinisch onderzoek werden ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties aangetroffen bij ongeveer 0,9% van de volwassen patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita oli noin 0,9 %:lla aikuisista potilaista.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Dutch: Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties*, koorts
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Dutch: Afvoeren en controleren
Finnish: Hävitä ja tarkasta
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.