FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa (säilytä alle 25 °C).
Icelandic: Eftir að glasið hefur fyrst verið opnað verður að nota innihaldið innan 60 daga (geymt við lægra hitastig en 25°C).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/315/002
Finnish: - Mutaatiot proteaasikodoneissa 33, 82, 84 ja 90
Icelandic: - Stökkbreyting á próteasatáknum 33, 82, 84 og 90
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin hefst.
Finnish: Primaariseen analyysiin otettujen 1483 potilaan iän mediaani oli 43 vuotta (vaihteluväli 17-80), ja heistä 86 % oli miehiä, 75 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia ja 1 % aasialaisia.
Icelandic: Þeir 1.483 sjúklingar, sem voru með í fyrstu greiningunni, höfðu miðaldur 43 ár (á bilinu 17 - 80), 86% voru karlar, 75% hvítir, 13% þeldökkir og 1% Asíubúar.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista terveydentilassasi tapahtuneista muutoksista.
Icelandic: Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsunni.
Finnish: Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva lapsellesi.
Icelandic: Því er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir barnið þitt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að liðið hafi fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegur og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämä voi johtaa pysyvään vammautumiseen tai kuolemaan, ja tätä on esiintynyt muutamilla Aptivus-valmistetta saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus.
Finnish: Disulfiraami/metronidatsoli
Icelandic: Disulfiram/metronidazol
Finnish: Plasman puoliintumisaikakeskiarvo oli 5,5 tuntia (naiset) tai 6,0 tuntia (miehet).
Icelandic: Helmingunartími var að meðaltali á bilinu 5,5 (konur) til 6,0 klst. (karlar).
Finnish: Jos lapsesi havaitsee tällaisia haittavaikutuksia, hänen ei pidä ajaa autoa tai käytä koneita.
Icelandic: Ef barnið þitt finnur fyrir því á ekki að aka eða nota vélar.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee väsymystä, huimausta tai unettomuutta, hänen tulee välttää mahdollisesti vaarallisia tehtäviä kuten autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga skulu þeir forðast athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem aka eða stjórna vélum.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Iän mediaani (vuosina) Sukupuoli
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Miðaldur (ár) Kyn
Finnish: Vahingollista niille jotka kärsivät alkoholismista.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Finnish: Oksentelua, ihottumaa ja kuumetta havaittiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.
Icelandic: Uppköst, útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.
Finnish: Katso myös kohta 2 "Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Getnaðarvarnarlyf til inntöku/uppbótarmeðferð með hormónum".
Finnish: Myös lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän lääkeaineen poistamiseksi.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa lyfjakol til að fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast.
Finnish: Poista mittaruiskun päässä oleva ruiskukorkki (korkki ei ole kiinni, jos tämä on ensimmäinen kerta kun mittaruiskua käytetään).
Icelandic: Fjarlægið sprautulokið sem er yfir oddi inntökusprautunnar (lokið er ekki á ef þetta er fyrsta skiptið sem sprautan er notuð)
Finnish: Lasten annos ei saa ylittää 500 mg/200 mg annosta.
Icelandic: Skammtar fyrir börn mega ekki fara yfir 500 mg/200 mg skammt.
Finnish: Aptivus voi heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa, kuten: - metadoni, petidiini, käytetään morfiinin korvikkeina
Icelandic: Aptivus getur minnkað virkni sumra lyfja eins og: - metadon, meperidin (petidin), notað í stað morfíns
Finnish: Lapsesi täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä:
Icelandic: Barnið þitt verður að taka Aptivus samhliða:
Finnish: Alle 12-vuotiailla potilailla oraaliliuos on kuitenkin ainoa saatavilla oleva vaihtoehto tipranaviirihoitoon, koska tietoja Aptivuskapseleiden tehosta ja turvallisuudesta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 12 ára er mixtúran hins vegar eini meðferðarmöguleikinn með tipranaviri, vegna þess að engin gögn liggja fyrir varðandi virkni og öryggi Aptivus hylkja hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1 RNA (log10 kopiota/ml)
Icelandic: Upphafsgildi HIV-1 RNA (log10 eintök/ml)
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus).
Finnish: Jos kiteitä näkyy, ne ovat yleensä paperinohuena kerroksena pohjalla, kun pulloa säilytetään pystyssä.
Icelandic: Ef að kristallarnir sjást er það yfirleitt sem örþunnt lag á botninum þegar glasið er geymt upprétt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Jos potilaan hoito kuitenkin vaatii nimenomaan atorvastatiinia, se pitää aloittaa pienimmällä annoksella ja huolellinen seuranta on tarpeen.
Icelandic: Ef sérstök þörf er hins vegar fyrir að meðhöndla sjúkling með atorvastatini á að byrja með lægsta skammt og nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt.
Finnish: Annostelulaitteella annostelu on tarkkaa, vaikka kiteitä näkyisi.
Icelandic: Skömmtun með mælingaráhaldinu er nákvæm jafnvel þótt kristallar sjáist.
Finnish: Abakaviiri ja tsidovudiini
Icelandic: Abacavir og zidovudin
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1. og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Keskimääräinen alin pitoisuus vakaassa tilassa ennen aamuannosta oli naispotilailla 41,6 ± 24,3 µM ja miespotilailla 35,6 ± 16,7 µM.
Icelandic: Meðaltal lágþéttni við jafnvægi áður en morgunskammturinn var tekinn var 41,6 ± 24,3 µM fyrir kvenkyns sjúklinga og 35,6 ± 16,7 µM hjá körlum.
Finnish: Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 6 300).
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram eftir markaðssetningu lyfsins og kom ekki fram í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=6300).
Finnish: Propyyligallaatti.
Icelandic: Própýlgallat.
Finnish: Metadoniannosta tulee ehkä suurentaa.
Icelandic: Verið getur að þurfi að stækka skammta metadons.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä virologista ja immunologista vastetta 48 viikon ajan.
Icelandic: 28. Rannsóknin mat lyfjahvörf, öryggi og þolanleika, sem og veirufræðileg og ónæmisfræðileg viðbrögð yfir 48 vikur.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Finnish: Psyykkiset häiriöt melko harvinainen unettomuus, unihäiriö
Icelandic: Geðræn vandamál sjaldgæfar svefnleysi, svefntruflanir
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä lapsesi pitää ottaa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf barnið á að taka.
Finnish: Hoitovaste* viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset RESIST-1- ja RESIST-2-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa)
Icelandic: Svörun við meðferð* á 48. viku (samanlagt úr RESIST-1 og RESIST-2 rannsóknum hjá meðferðarreyndum sjúklingum sem hafa verið í meðferð).
Finnish: Yli puolessa ilmoitetuista tapauksista proteaasinestäjähoitoa jatkettiin tai se aloitettiin keskeyttämisen jälkeen uudelleen.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með próteasahemli haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Finnish: Jos sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin hyvin tai ollenkaan.
Icelandic: Ef HIV veiran sem þú ert með er ónæm fyrir einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða jafnvel ekki neitt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Finnish: Huolimatta C12:n lähes 50 % pienenemisestä aiemmat kliiniset tutkimukset tämän yhdistelmän kanssa eivät viitanneet huonontuneeseen hoitotulokseen.
Icelandic: Þrátt fyrir næstum helmings minnkun C12, komu í eldri rannsóknum með þessari samsetningu ekki fram neinar vísbendingar um ófullnægjandi niðurstöður
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten tärkeää on, että Aptivus-valmiste ja ritonaviiri otetaan joka päivä kuten lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um nauðsyn þess að taka Aptivus og ritonavir á hverjum degi eins og ávísað er.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät verta ohentavia lääkkeitä tai jos käytät E-vitamiinia.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar lyf eins og blóðþynningarlyf eða ef þú tekur inn E-vítamín.
Finnish: Fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5-estäjät) Sildenafiili
Icelandic: Fosfódíesterasa 5 (PDE5) hemlar Sildenafil
Finnish: - abakaviiri ja tsidovudiini.
Icelandic: - abacavir og zidovudin.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Aptivus-valmistetta lapsellesi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú gefur barninu þínu Aptivus.
Finnish: Halofantriini, lumefantriini
Icelandic: Halofantrine, lumefantrin
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir, og falið í sér niðurbrot á vöðvavef (rákvöðvalýsa).
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu yhden vaihe II tutkimuksen tuloksiin.
Icelandic: Þessi ábending er byggð á niðurstöðum úr tveimur III.
Finnish: Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að liðið hafi fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegur og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Icelandic: Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.
Finnish: Mekanismi ei tiedossa.
Icelandic: Verkunarmáti óþekktur.
Finnish: Aptivus toimitetaan purkeissa, jotka sisältävät 120 kapselia.
Icelandic: Aptivus er fáanlegt í glösum sem innihalda 120 hylki.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Saatavilla oleva kliininen tieto ei tue Aptivus oraaliliuoksen käyttöä nuorilla tai aikuisilla.
Icelandic: Klínísk gögn sem til eru mæla ekki með notkun Aptivus mixtúru hjá unglingum eða fullorðnum.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla 7 vuorokauden kuluttua.
Icelandic: Jafnvægi næst hjá flestum sjúklingum eftir skömmtun í 7 daga.
Finnish: Pelkkää tipranaviiria saaneilta terveiltä vapaaehtoisilta ja HIV-1-positiivisilta tutkimushenkilöiltä saatujen kliinisten näytteiden perusteella plasmassa sitoutumattomana olevan tipranaviirin keskimääräinen osuus oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (terveet vapaaehtoiset 0,015 %  0,006 %; HIV-positiiviset tutkimushenkilöt 0,019 %  0,076 %).
Icelandic: Úr klínískum sýnum frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-1 jákvæðum einstaklingum, sem fengu tipranavir án ritonavirs, var meðaltal tipranavirs sem var óbundið í plasma svipað hjá báðum hópunum (heilbrigðir sjálfboðaliðar 0,015%  0,006%; HIV-jákvæðir einstaklingar 0,019%  0,076%).
Finnish: Kaikki potilaat saivat aluksi Aptivus-oraaliliuosta.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu í upphafi Aptivus mixtúru, lausn.
Finnish: Amiodaroni
Icelandic: Amiodaron
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista syistä.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna gæti blæðingin hafa verið af öðrum orsökum.
Finnish: Plasmasta löydettiin vain muutama metaboliitti, ja kaikkien pitoisuudet olivat häviävän pieniä (enintään 0,2 % plasman radioaktiivisuudesta).
Icelandic: Aðeins fundust fá umbrotsefni í plasma og voru öll rétt við greinanleg mörk (0,2% eða minna af plasmageislavirkni).
Finnish: Uutena ENF
Icelandic: Nýlega farið að nota ENF
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaille ihottumaa (kaikki vaikeusasteet, kaikki syy-yhteydet) esiintyi 48 viikon hoidon aikana yleisemmin kuin aikuispotilailla.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni hjá börnum var tíðni útbrota (af öllum stigum, af öllum orsökum) yfir 48 vikur meðferðar hærri en hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pintaala on alle 1,33 m2 ei saada sopivaa annosta kapseleilla.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsyfirborð minna en 1.33 m2 er ekki hægt að ná fullnægjandi skammtaaðlögun með hylkjunum.
Finnish: Lasten annoksen ei pidä ylittää 5 ml (500 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Skammturinn fyrir börn má ekki fara yfir 5 ml (500 mg) tvisvar á sólarhring.
Finnish: Puhdistettu vesi 'Erityinen sorbitoli-glyseriinisekoitus' (d-sorbitoli, 1,4-sorbitaani, mannitoli ja glyseriini) Titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Sérstök sorbitól-glýcerínblanda (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glycerín) Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Kodoneissa 33, 82, 84 ja 90 noin 4 prosentilla ei ollut mutaatioita, 24 prosentilla oli mutaatio kodoneissa 82 (alle 1 %:lla potilaista oli V82L-mutaatio) ja 90, 18 prosentilla oli mutaatiot kodoneissa 84 ja 90 ja 53 prosentilla oli vähintään yksi avainmutaatio kodonissa 90.
Icelandic: Hvað varðar stökkbreytingar á táknum (codon) 33, 82, 84 og 90 höfðu um 4% enga stökkbreytingu, 24% höfðu stökkbreytingu á táknum (codons) 82 (minna en 1% sjúklinga hafði stökkbreyting á V82L) og 90, 18% höfðu stökkbreytingar á táknum (codons) 84 og 90 og 53% höfðu að minnsta kosti eina lykilstökkbreytingu á tákni (codon) 90.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla klaritromysiiniannoksen pienentämistä on harkittava (ks. klaritromysiinin ja ritonaviirin valmisteyhteenvedot).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal íhuga minnkun skammta clarithromycins (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir clarithromycin og ritonavir).
Finnish: Rifabutiinin Cmax ↑ 70 % Rifabutiinin AUC ↑ 190 % Rifabutiinin Cmin ↑ 114 %
Icelandic: Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190% Rifabutin Cmin ↑ 114%
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
Icelandic: Meira en 10-falt ónæmi fyrir tipranaviri er sjaldgæft (< 2,5% af prófuðum stofnum) í veirum sem fengnar eru frá sjúklingum sem hafa verið í viðamikilli meðferð og fengið marga peptíð próteasahemla.
Finnish: Ihottuma:
Icelandic: Útbrot:
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Finnish: Tipranaviirin Cmax ↔ Tipranaviirin AUC ↔ Tipranaviirin Cmin ↓ 26 %
Icelandic: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Finnish: Joillakin ihottumaa saaneista potilaista oli myös: - nivelkipua tai -jäykkyyttä - kurkun karheutta - yleistä kutinaa
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem fengu útbrot höfðu einnig: - verki í liðum eða stífleika - herping í hálsi - útbreiddan kláða
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana pitää käyttää vaihtoehtoista tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Því á að nota aðra, árangursríka og örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos lapsellasi oleva HIV on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin hyvin tai ollenkaan.
Icelandic: Ef HIV veiran sem barnið er með er ónæm fyrir einhverjum HIV lyfjum þýðir það að lyfið mun ekki virka eins vel eða jafnvel ekki neitt.
Finnish: - rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Icelandic: Ef þú tekur rilpivirin, mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että CYP3A4 on pääasiallisin tipranaviirin metaboliaan osallistuva CYP-isoentsyymi.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum með lifrarfrymisneti (microsomes) manna gefa til kynna að CYP3A4 sé helsta CYP ísoformið sem tekur þátt í umbrotum tipranavirs.
Finnish: On suositeltavaa pienentää rifabutiiniannostusta vähintään 75 % tavanomaisesta 300 mg/vrk annostuksesta (ts. tasolle 150 mg joka toinen päivä tai kolmesti viikossa).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta rifabutins um allt að 75% af venjulegum 300 mg/sólarhringsskammti (þ.e. 150 mg annan hvern dag eða þrisvar í viku).
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Icelandic: Börn og unglingar
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100,0 mg etanolia, 455,0 mg makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja 12,6 mg sorbitolia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 100,0 mg etanól, 455,0 mg makrógólglýcerólricínóleat og 12,6 mg sorbitól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa suositusannoksina (ks. kohta 4.2) se on P450 CYP3A:n estäjä.
Icelandic: Þegar það er gefið samhliða ritonaviri í ráðlögðum skömmtum (sjá kafla 4.2) verður hrein hömlun P450 CYP3A.
Finnish: Aptivus-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotta voitaisiin päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 5.2).
Icelandic: á Aptivus var ekki nægjanlegur fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri til að ákvarða hvort svörun hjá þessum aldurshópi er öðruvísi en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yhteenvetotaulukko Aptivus-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen käyttöön:
Icelandic: Töfluyfirlit yfir aukaverkanir tengdar notkun Aptivus sem byggja á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu:
Finnish: Näiden seikkojen pohjalta voidaan päätellä, että Aptivus oraaliliuoksen hyödyt ovat suurempia kuin riskit ainoastaan 2-12-vuotiailla lapsilla, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Þessir þættir leiða til þeirrar niðurstöðu að ávinningur vegi upp áhættu við notkun Aptivus mixtúru aðeins hjá börnum milli 2 og 12 ára sem ekki hafa aðra meðferðarkosti (sjá kafla 4.1).
Finnish: Miten Aptivus-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Aptivus
Finnish: Samoin voi käydä myös muita P450 3A-välitteisesti metaboloituvia kortikosteroideja kuten budesonidia käytettäessä.
Icelandic: Þetta gæti einnig gerst þegar aðrir barksterar, sem umbrotna fyrir tilstilli P450 3A ferli, eru notaðir, t.d. budesonid.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että lapsellesi voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Icelandic: Því skal hafa í huga að barnið þitt getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sjúkdómnum.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Finnish: Ammoniumhydroksidi
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua vertailuryhmän potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt alkuvaiheen virusvasteen puuttumista koskevat kriteerit, saivat päättää hoidon keskeyttämisestä ja siirtymisestä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoon erillisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Eftir 8 vikur áttu sjúklingar í viðmiðunarhópnum, sem stóðust forsendur rannsóknaráætlunarinnar um skort á veirusvörun í upphafi, val um að hætta meðferð og skipta yfir í tipranavir samhliða ritonaviri í aðgreinda, framlengda (roll-over) rannsókn.
Finnish: Jos huomaat enemmän kuin ohuen kerroksen kiteitä pullon pohjalla sinun tulee: - antaa seuraava annos - palauttaa pullo apteekkiin tai lääkärille mahdollisimman pian, jotta se voidaan vaihtaa uuteen.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að meira en örþunnt lag af kristöllum er á botni glassins skaltu: - gefa næsta skammt - skila glasinu í apótekið eða til læknisins eins fljótt og hægt er til að fá nýjar birgðir.
Finnish: Vatsakipu(N=1), nielemishäiriö (N=1) ja ylävatsavaivat (N=1).
Icelandic: Þar með talið kviðverkir (N=1), kyngingarörðugleikar (N=1) og uppmagálstruflanir (N=1).
Finnish: Nämä molemmat seikat saattavat osaltaan lisätä haittavaikutusriskiä (tyyppi, esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste).
Icelandic: Báðir þessir þættir geta stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum (tegund, tíðni og/eða alvarleika).
Finnish: Lasten, joita on aiemmin hoidettu Aptivus oraaliliuoksella ja jotka ovat täyttämässä 12 vuotta, pitää kuitenkin vaihtaa kapseleihin, etenkin kapseleiden paremman turvallisuusprofiilin takia.
Icelandic: Hins vegar ætti að láta börn sem verða 12 ára og hafa áður verið meðhöndluð með Aptivus mixtúru skipta í hylki, sérstaklega vegna hagstæðari öryggisupplýsinga varðandi hylkin.
Finnish: Useimmat potilaat pystyivät jatkamaan tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa.
Icelandic: Flestir sjúklinganna gátu haldið áfram meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 9 verrokkia ja 9 potilasta, joilla oli lievä (Child-Pugh A) maksan vajaatoiminta, tipranaviirin ja ritonaviirin kerta-annosten ja toistuvien annosten aikaansaama altistus suureni maksan vajaatoimintapotilailla mutta pysyi silti kliinisissä tutkimuksissa havaitun alueen sisällä.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem bornir voru saman 9 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og 9 úr samanburðarhópi, var útsetning tipranavirs og ritonavirs aukin eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en var enn innan marka sem sjást í klínískum rannsóknum.
Finnish: -Jos muu syy löydetään (esimerkiksi akuutti A-, B- tai C-hepatiitti, sappirakkosairaus, muut lääkevalmisteet), Aptivus-hoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun ASAT/ALAT ovat palautuneet lähtötasolle.
Icelandic: Ef önnur ástæða er staðfest (t.d. bráð lifrarbólga A, B eða C veira, gallblöðrusjúkdómur, önnur lyfjameðferð) má íhuga að freista þess að hefja Aptivus meðferð að nýju þegar ASAT/ALAT gildi hafa aftur náð grunngildum sjúklingsins.
Finnish: H2-reseptorisalpaajat Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
Icelandic: H2-viðtakablokkar Engin rannsókn hefur verið gerð á milliverkunum.
Finnish: - karbamatsepiinin, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon).
Icelandic: - carbamazepin, fenobarbital og fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).
Finnish: Midatsolaami Cmax ↓ 13% Midatsolaami AUC ↑ 181%
Icelandic: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Finnish: Lääkeaineet, joiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista yhteisvaikutusten odotettavissa olevan voimakkuuden ja vakavien haittavaikutusten mahdollisuuden takia, on esitetty yksityiskohtaisesti tässä kohdassa ja lueteltu kohdassa 4.3.
Icelandic: Upplýsingar um lyf, sem ekki má nota samhliða, einkum vegna umfangs milliverkana sem búast má við og hugsanlegra hættu á alvarlegum aukaverkunum eru í þessum kafla og þau eru talin upp í kafla 4.3.
Finnish: p-arvo n (%)
Icelandic: p-gildi n (%)