FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Spanish: En el perro se observaron efectos gastrointestinales a niveles de exposición sistémica equivalentes o menores a la exposición clínica a las dosis recomendadas.
English: Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Spanish: Myfenax está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax, tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
English: How to take Myfenax
Spanish: Cómo tomar Myfenax
English: • serious diseases of the bone marrow
Spanish: • enfermedades graves de la médula ósea
English: • Before you start taking Myfenax
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myfenax
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas a micofenolato en combinación con otros inmunosupresores durante el embarazo.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Myfenax
English: Do not take Myfenax,
Spanish: No tome Myfenax,
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myfenax:
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Spanish: Al comparar las tasas de rechazo de trasplantes o tasas de pérdida de injerto entre los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que toman IBPs y los pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que no toman IBPs, no se observaron diferencias significativas.
English: • Renal abnormalities.
Spanish: • Anomalías renales.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida;
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
English: Myfenax 250 mg Capsules
Spanish: Myfenax 250 mg Cápsulas
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato mofetilo, algunos de los cuales han sido fatales.
English: Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Spanish: azul claro opaco impresa con “M” axialmente en tinta negra.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50 % en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos de pacientes pediátricos con trasplante cardíaco.
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos
English: • overgrowth of the gum tissue
Spanish: • sobrecrecimiento del tejido de las encías
English: • During your entire treatment with Myfenax
Spanish: • Durante el tratamiento con Myfenax
English: If you forget to take Myfenax
Spanish: Si olvidó tomar Myfenax
English: Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg//día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax.
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia,
Spanish: Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglucemia, hipomagnesemia,
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Spanish: • fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Spanish: El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En los estudios teratológicos en ratas y conejos, se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg/kg/día en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg/kg/día en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Myfenax.
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
Spanish: • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
English: Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Spanish: Los comprimidos de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
English: • infection of the urinary tract
Spanish: • infección del tracto urinario
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Spanish: Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido potásico.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Spanish: Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12°h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: El valor medio del AUC (0-12 h) del MPAG fue 2-3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retardo de la función del órgano.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Spanish: • convulsiones, aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos de pacientes pediátricos con trasplante hepático.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida).
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Spanish: • infecciones bacterianas que suelen causar un trastorno pulmonar grave (tuberculosis,
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con Myfenax en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Spanish: Se ha asociado al micofenolato mofetilo con un aumento en la incidencia de reacciones adversas en el aparato digestivo, entre las que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Spanish: Frecuentes Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Spanish: Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
English: Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de micofenolato mofetilo (ver además sección 5.2).
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Spanish: Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Spanish: Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 o 50 x 1 comprimidos por estuche.
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Spanish: color caramelo opaco, impreso con “250” axialmente en tinta negra
English: • faster heart beat
Spanish: • latido cardiaco más rápido,
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Spanish: En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Spanish: Con respecto a los ligantes de fosfato solo existen datos de micofenolato mofetilo con sevelamer.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Spanish: Se desarrollaron enfermedades linfoproliferativas o linfomas en el 0,6 % de los pacientes que recibían micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) en combinación con otros inmunosupresores, en ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo seguimiento durante por lo menos 1 año.
English: Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Spanish: infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal, rinitis
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con micofenolato mofetilo (ver además sección 4.5).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
Spanish: Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myfenax para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myfenax, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Spanish: Blister de PVC/PVdC-aluminio transparentes en tamaños de envase de 100 ó 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche.
English: Pleural effusion, dyspnoea, cough
Spanish: Derrame pleural, disnea, tos
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes Cáncer cutáneo, tumor benigno de piel
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Spanish: • reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre,
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) juntos con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candidiasis mucocutánea, viremia/síndrome por citomegalovirus (CMV) y Herpes simple.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Spanish: La administración concomitante de micofenolato mofetilo con sevelamer disminuyó la Cmax del MPA y el AUC0-12 en un 30 % y 25 %, respectivamente, sin consecuencias clínicas (ej: rechazo del injerto).
English: Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato mofetilo se elimina en la leche.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Spanish: En un estudio de dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Spanish: En el mono, a la dosis más alta (niveles de exposición sistémica equivalente a o mayor que la exposición clínica), también se observaron efectos gastrointestinales y renales consistentes con la deshidratación.
English: This means taking 6°capsules in the morning then 6°capsules in the evening.
Spanish: Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
English: • inflammation of the digestive tract
Spanish: • inflamación del tracto digestivo
English: Package leaflet: Information for the user Myfenax 250 mg hard capsules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Spanish: Blisters de PVC/PVdC-aluminio transparentes en tamaños de envase de 50 ó 150 o 50 x 1 comprimidos por estuche.
English: • Congenital choroid plexus cyst;
Spanish: • Quiste congénito de plexo coroideo;
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los estudios controlados en trasplante renal, cardíaco y hepático.
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Spanish: • resfriado, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y congestión nasal,