FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles de toxicidad ocular en conejos y monos sanos, particularmente sobre retina y coroides, se correlacionaron con la dosis de medicamento, la dosis de luz y la duración del tratamiento con luz.
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
Spanish: Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre).
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar, ya que no existe experiencia con este tipo de pacientes.
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Insuficiencia hepática" en la sección 4.2).
Slovak: Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri „Porucha funkcie pečene" v časti 4.2).
Spanish: Para prevenir una extravasación, debe practicarse una vía libre de acceso intravenoso antes de proceder a la perfusión de Visudyne, la cual debe monitorizarse.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Spanish: Sin embargo, la terapia fotodinámica (TFD) induce la formación de especies de oxígeno reactivas y se ha notificado que causa daños en el ADN incluyendo roturas en la cadena del ADN, sitios álcali lábiles, degradación del ADN y enlaces cruzados entre el ADN y las proteínas, que pueden dar lugar a aberraciones cromosómicas, intercambios de cromátidas hermanas (ICH) y mutaciones.
Slovak: Avšak fotodynamická liečba (PDT) vyvoláva vznik reaktívnej formy kyslíka a pozorovalo sa pri nej poškodenie DNA vrátane zlomov závitnice DNA, miest labilných v alkalickom prostredí, degradácie DNA a priečnych väzieb medzi DNA a bielkovinami, ktoré môžu mať za následok chromozómové aberácie, výmeny medzi sesterskými chromatidmi (SCE) a mutácie.
Spanish: 15 mg de polvo para solución para perfusión en un vial de vidrio (tipo I) de un solo uso, sellado con un tapón de bromobutilo y un cierre "flip-off" de aluminio.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Spanish: La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas.
Slovak: Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC (definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras (es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado.
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321), que puede ser irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321), ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice.
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos 339 pacientes (225 verteporfina, 114 placebo).
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne.
Slovak: Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Slovak: Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Spanish: Se desconoce cómo el potencial de daño en el ADN de los agentes de la TFD se traduce en un riesgo para los humanos.
Slovak: Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
Spanish: La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver sección 6.6).
Slovak: Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v dávke 6 mg/m povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6.6).
Spanish: Agentes que aumentan la captación de verteporfina en el endotelio vascular
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú vychytávanie verteporfínu cievnym endotelom
Spanish: No se observó ningún efecto teratogénico en conejos a dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base al área de superficie corporal).
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Spanish: - Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Spanish: Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo.
Slovak: Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka.
Spanish: No usar una solución de cloruro de sodio normal ni otras soluciones parenterales.
Slovak: Nepoužívajte fyziologický roztok chloridu sodného alebo iné parenterálne roztoky.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Slovak: Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Spanish: La posología y retratamientos fueron los mismos que para los ensayos en DMAE.
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y de carácter pasajero.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžu u pacientov vzniknúť prechodné poruchy videnia, ako je abnormálne videnie, zhoršenie videnia alebo defekty v zornom poli, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Spanish: Reacción asociada a la perfusión que puede irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a la pelvis, hombros o caja torácica.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Slovak: V klinickom skúšaní TAP pri všetkých typoch lézií bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 2,4 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 1,3 v treťom roku, 0,4 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
Spanish: El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma consistente.
Slovak: Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Spanish: Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones ocultas sin componente clásico
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deben ser más de 4 horas por debajo de 25C y protegido de la luz.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Spanish: Visudyne está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
Slovak: Celkovo bolo zaradených 609 pacientov (402 Visudyne, 207 placebo).
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Slovak: Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
Spanish: 83 segundos en suministrar la dosis de luz requerida de 50 J/cm
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Spanish: Fotosensibilidad y exposición a la luz
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
Spanish: Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) - 86% para Visudyne frente a 67% para placebo, p=0,011.
Slovak: Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
Spanish: Hipertensión.
Slovak: Hypertenzia.
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Spanish: Dolor torácico asociado a la perfusión
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne - Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Visudyne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak budete mať počas infúzie alebo po jej podaní akékoľvek ťažkosti alebo príznaky súvisiace s infúziou, ako je bolesť na hrudi, potenie, závraty, vyrážky, dýchavičnosť, návaly horúčavy, nepravidelný tep srdca alebo kŕče, povedzte o tom, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko môže byť potrebné ukončiť podávanie infúzie a váš stav naliehavo liečiť.Ťažkosti súvisiace s infúziou môžu tiež zahŕňať náhlu stratu vedomia.
Spanish: 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Tras la extravasación también se ha notificado necrosis localizada (piel) en el lugar de inyección.
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Spanish: Dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión, que pueden irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a, la pelvis, cintura escapular o caja torácica.
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Slovak: Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžete mať problémy so zrakom, napr. abnormálne alebo zhoršené videnie, čo môže byť dočasné.
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Spanish: Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución, con una concentración de 2,0 mg/ml.
Slovak: Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml.
Spanish: Medicamentos que antagonizan la oclusión de los vasos sanguíneos
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Spanish: El envase contiene 1 vial.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
Spanish: Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
Slovak: Liečba druhého oka Visudynom