FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bleeding, including small bleeding beneath the skin
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
English: Open date: ……………………
Spanish: Fecha de apertura: ……………………
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Spanish: Poco frecuentes Inestabilidad emocional grave/Depresión
English: • lack of blood platelets, red or white blood cells
Spanish: • ausencia de plaquetas o de glóbulos rojos o blancos en la sangre
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico a largo plazo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: 1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Spanish: El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
English: • accumulation of fluid in arms or legs
Spanish: • acumulación de líquido en los brazos o las piernas
English: • bleeding (other than menstrual bleeding)
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
English: Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:
English: In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Spanish: En voluntarios sanos, una única administración parenteral de pentosano polisulfato de sodio radiomarcado produce una captación progresiva de la radiactividad total por el hígado, el bazo y el riñón (50 min después de 1 mg/kg i.v.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos regulares para la detección precoz de la maculopatía pigmentaria, especialmente aquellos que toman PPS de forma prolongada.
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Spanish: GRA (IC del 95 %) Dolor (IC del 95 %) Urgencia miccional (IC del 95 %)
English: Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Spanish: En consecuencia, se espera que la administración oral de pentosano polisulfato de sodio 3 veces al día ocasione una acumulación de pentosano polisulfato de sodio durante los 7 primeros días de tratamiento (factor de acumulación, 5-6,7).
English: Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Spanish: En general, la biodisponibilidad sistémica notificada tras la administración oral de pentosano polisulfato de sodio es inferior al 1 %.
English: This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Spanish: Esta fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa vesical reduce la adherencia de bacterias a la superficie interna de la vejiga y, en consecuencia, también la incidencia de infecciones.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Spanish: Los síntomas visuales podrían incluir quejas de dificultad para leer y adaptación prolongada a ambientes con poca luz o luz reducida.
English: • loss of appetite, weight gain or loss
Spanish: • pérdida del apetito, aumento o pérdida de peso
English: The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Spanish: La valoración GRA se realizó mediante una escala centrada de 7 puntos en la que los pacientes pueden valorar la respuesta global en comparación con el valor de referencia como mucho peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin variaciones, ligeramente mejor, moderadamente mejor o mucho mejor.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Spanish: Lista de excipientes
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la mejoría global referida por el propio paciente al cabo de tres meses de tratamiento.
English: EXP After first opening: use within 45 days.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de elmiron (especialmente después de un uso prolongado).
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Spanish: La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300 mg/día, tomados en una cápsula de 100 mg por vía oral tres veces al día.
English: • headache, back pain
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
English: Dispose any remaining capsules after this period.
Spanish: Después de este periodo, deseche las cápsulas sobrantes.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, aumento de peso, pérdida de peso
English: The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Spanish: La semivida plasmática aparente del pentosano polisulfato de sodio depende de la vía de administración.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Spanish: La posible relación entre estas reacciones adversas y el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio no se explica en las publicaciones correspondientes.
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil.
English: Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
English: There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso del pentosano polisulfato de sodio en mujeres embarazadas.
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa.
English: Blister Do not store above 30°C.
Spanish: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: elmiron is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
English: 3 voids less per day (% pts)
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
English: A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Spanish: Todos los estudios describen que la disponibilidad sistémica del pentosano polisulfato de sodio inalterado es muy baja después de su administración oral.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
English: In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Spanish: En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio.
English: Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Spanish: Además, se evaluaron como variables secundarias los perfiles de volumen miccional durante tres días y el efecto del tratamiento sobre el dolor y la micción urgente.
English: Infections, influenza
Spanish: Infecciones, gripe
English: Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, el pentosano polisulfato de sodio no debe utilizarse durante la lactancia.
English: If you forget to take elmiron
Spanish: Si olvidó tomar elmiron
English: Voids per day ns
Spanish: Micciones al día ns
English: • infections, flu
Spanish: • infecciones, gripe
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Spanish: • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
English: Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Spanish: Asimismo, se apreció una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio por lo que respecta a la auto-evaluación efectuada por el paciente de la mejoría en lo relativo al dolor y la micción urgente, a pesar del efecto de desviación observado en la evaluación de la micción urgente mediante la escala.
English: This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Spanish: En el primero de los dos estudios muy comparables participaron 110 pacientes que fueron tratados durante tres meses.
English: After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
English: The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.
English: In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe evaluar al paciente para identificar posibles efectos adversos del pentosano polisulfato de sodio, como síntomas o hemorragias gastrointestinales.
English: Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Spanish: Las variables secundarias fueron el Índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant, la Escala de síntomas de la Universidad Wisconsin, los síntomas de dolor/molestias y urgencia miccional notificados por el paciente y los resultados de un diario de micciones de 24 horas.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
English: The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Spanish: Alrededor del 6 % de la dosis administrada de pentosano polisulfato de sodio se excreta a través de la orina después de su desulfatación y despolimerización.
English: Contents of the pack and other information What elmiron contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de elmiron
English: Each carton contains 90 capsules.
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
English: The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Spanish: Los dos estudios siguientes se realizaron conforme a un diseño muy parecido, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico.
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Spanish: Se observó una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio respecto a la mejoría de las relaciones sexuales:
English: • The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Spanish: • El principio activo es el pentosano polisulfato de sodio.
English: How to take elmiron
Spanish: Cómo tomar elmiron
English: In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Spanish: En todos estos estudios, los pacientes notificaron mejorías subjetivas del síndrome de dolor vesical con el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio frente al placebo.
English: Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Spanish: Elmiron no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Spanish: El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga.
English: Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Spanish: Menos del 10 % del pentosano polisulfato de sodio administrado por vía oral se absorbe lentamente en el tubo digestivo y pasa a la circulación sistémica en forma de pentosano polisulfato de sodio inalterado o de sus metabolitos.
English: • increased sweating, sleeplessness
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
English: No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes a cuatro grupos de tratamiento y fueron tratados durante seis meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio, 1 cápsula de 50 mg de hidroxizina, ambos tratamientos activos o un placebo.
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Spanish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Alemania
English: elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Spanish: Elmiron se usa en adultos para tratar el síndrome de dolor vesical, que se caracteriza por numerosas hemorragias minúsculas o lesiones distintivas en la pared de la vejiga, dolor de moderado a intenso y necesidad imperiosa de orinar con frecuencia.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes)
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
English: An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Spanish: Una evaluación de todos los datos generados en el estudio demostró que, en relación con los cuatro síntomas examinados, un número significativamente mayor de pacientes habían respondido al pentosano polisulfato de sodio en comparación con el placebo: