FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých z týchto pacientov bol angioedém hlásený už v minulosti v súvislosti s podávaním iných liekov vrátane ACE inhibítorov; vaskulitída vrátane Henoch-Schönleinovej purpury.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващи запушване на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика; при някои от тези пациенти ангиоедемът е наблюдаван в миналото във връзка с прилагането на други медикаменти, включително АСЕ инхибитори, васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein.
Slovak: Každá tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanu (ako draselnú soľ).
Bulgarian: Всяка таблетка Cozaar 12,5 mg съдържа 12,5 mg лосартан (losartan) (като калиева сол)
Slovak: Tak, ako aj pri iných liekoch, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín aldosterónový systém, boli hlásené zvýšené hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.
Bulgarian: Както и при други лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението.
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 4,8 roka.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 4,8 години.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими.
Slovak: Vyžaduje sa klinické a biologické monitorovanie.
Bulgarian: Необходимо е клинично и биологично проследяване.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov (<18 rokov)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши ( < 18 години)
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom komplementárneho pôsobenia oboch zložiek.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е резултат от сполучливото действие на двата компонента.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri tiež
Bulgarian: ако считате, че сте, че може да сте бременна, или планирате да забременеете (вижте също „Бременност и кърмене")
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Slovak: Klinické dôsledky týchto interakcií sa nehodnotili.
Bulgarian: Не може да се направи оценка на клиничните последици на тези взаимодействия.
Slovak: Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Bulgarian: Повечето по-възрастни пациенти се нуждаят от същата доза, какво се прилага и при по-млади.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Slovak: Blistrové balenie neotvárajte, kým nie ste pripravený užiť liek.
Bulgarian: Да не се отваря блистерната опаковка преди да имате готовност да вземете лекарството.
Slovak: Portugalskosko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovak: 28027 MADRID, Španielsko
Bulgarian: 28027 MADRID, Испания
Slovak: Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.
Bulgarian: Когато започнете лечение с този медикамент, не трябва да извършвате дейности изискващи специално внимание (например, да карате кола или да работите на опасни машини) докато не разбере как понасяте лекарството.
Slovak: Môžu spôsobiť poruchy elektrolytov plodu a potenciálne iné reakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Bulgarian: Те могат да предизвикат електролитни нарушения в плода и възможни други реакции, които са наблюдавани при възрастни.
Slovak: Vždy užívajte Cozaar Comp presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Cozaar Comp точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Slovak: Najmenej 61 percent perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme do 24 hodín.
Bulgarian: Най-малко 61 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 24 часа.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov tehotenstva by ste nemali užívať Cozaar Comp a vôbec ho nesmiete užívať po 13. týždni, pretože jeho použitie v tehotenstve môže mať možné škodlivé účinky na dieťa.
Bulgarian: Не трябва да приемате Cozaar Comp през първите 12 седмици от бременността, и Вие не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като тяхното използване по време на бременност евентуално може да навреди на Вашето бебе.
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH
Bulgarian: Кортикостероиди, ACTH:
Slovak: Táto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, zvlášť u starších pacientov.
Bulgarian: Комбинацията следва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny účinok dosiahne v priebehu troch až štyroch týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: Като цяло антихипертензивният ефект се постига в рамките на три седмици от започване на лечението.
Slovak: U týchto pacientov sa majú vo vhodných intervaloch periodicky stanovovať elektrolyty v sére.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се извършва периодично определяне на електролитите през подходящи интервали.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка.
Slovak: Cozaar Comp účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších a mladších dospelých pacientov.
Bulgarian: Cozaar Comp действат еднакво добре и се понасят еднакво добре от възрастни и по-млади пациенти.
Slovak: Štúdia LIFE
Bulgarian: Изпитване LIFE
Slovak: 2700-547 Amadora, Portugalsko
Bulgarian: 2700-547 Amadora, Португалия
Slovak: Losartan je rovnako účinný u mužov a žien a u mladších (pod 65 rokov) a starších hypertenzívnych pacientov.
Bulgarian: Лосартан е еднакво ефективен за мъже и жени, за по-млади (под 65 години) и по-стари хипертоници.
Slovak: Preto nedochádza k nárastu nežiaducich účinkov sprostredkovaných bradykinínom.
Bulgarian: Следователно, няма потенциране на предизвиканите от брадикинин нежелани ефекти.
Slovak: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
Bulgarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Латвия
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Използване при деца и подрастващи
Slovak: Kalciové soli
Bulgarian: Калциеви соли
Slovak: Portugalskosko Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Nie je známe, či sa losartan vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно, дали лосартан се отделя в майчиното мляко.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku,
Bulgarian: ако имате или сте имали тежко повръщане и/или диария
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie s výborom,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета.
Slovak: • znížený sexuálny apetít, impotencia,
Bulgarian: Понижено сексуално желание, импотентност,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že údaje nasledujúce indikácie nepodporujú, a preto by tieto mali byť odstránené z povolenia na uvedenie lieku na trh:
Bulgarian: - CHMP заключава, че предоставената информация не подкрепя следните показания и поради това те трябва да бъдат премахнати от разрешението за употреба:
Slovak: Portugalskosko Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Bulgarian: Португалия Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Taliansko
Bulgarian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Италия
Slovak: Viac ako 50 % z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.
Bulgarian: Повече от 50% от пациентите, достигнали целевото кръвно налягане на FDC в рамките на 4 седмици, нямат нужда от комбинация.
Slovak: Zistilo sa, že rifampicín a flukonazol znižujú hladiny aktívneho metabolitu.
Bulgarian: Съобщавано е, че рифампицин и флуконазол намаляват нивата на активния метаболит.
Slovak: Losartan nemá agonistický účinok, ani neblokuje iné hormonálne receptory alebo iónové kanály dôležité v kardiovaskulárnej regulácii.
Bulgarian: Лосартан няма агонистичен ефект и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали важни в сърдечно-съдовата регулация.
Slovak: Keď sa sledovali plazmatické hladiny minimálne 24 hodín, pozorovalo sa, že plazmatický polčas sa pohybuje medzi 5,6 a 14,8 hodinami.
Bulgarian: При наблюдаване на плазмените нива, най-малко за 24 часа, се забелязва, че плазменият полуживот варира между 5.6 и 14,8 часа.
Slovak: Karbamazepín Riziko symptomatickej hyponatriémie.
Bulgarian: Карбамазепин Риск от симптоматична хипонатриемия.
Slovak: • ak ste diabetik,
Bulgarian: ако сте с диабет
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa má upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Bulgarian: CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4.3, 4.4 и 4.6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovak: Taliansko Neopharmed S.p.A.
Bulgarian: Neopharmed S.p.A.
Slovak: Nemecko VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Bulgarian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Slovak: Pacienti s angioedémom (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) v anamnéze sa majú starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Cozaar Comp môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cozaar Comp може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: 2003 PC Haarlem Holandsko
Bulgarian: 2003 PC Haarlem Холандия
Slovak: Losartan aj jeho hlavný aktívny metabolit majú oveľa väčšiu afinitu k AT1 receptoru než k AT2 receptoru.
Bulgarian: И лосартан и неговия основен активен метаболит имат много по-голям афинитет към AT1рецептора, отколкото към AT2-рецептора.
Slovak: • opuch tváre, horúčka.
Bulgarian: Оток на лицето, треска.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak je nutné predpísať suplementy kalcia, majú sa monitorovať hladiny kalcia v sére a dávka kalcia sa má podľa nich upraviť.
Bulgarian: Ако трябва да се предпишат калциеви добавки, следва да се контролират нивата на серумния калций и дозата на калций съответно да се коригира.
Slovak: Tak ako pri každej antihypertenzívnej liečbe, u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Bulgarian: Както при всяка антихипертензивна терапия, при някои пациенти може да се появи симптоматична хипотония.
Slovak: Terapeutické indikácie
Bulgarian: Терапевтични индикации
Slovak: Možné zníženie odpovede na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa znemožnilo ich použitie.
Bulgarian: Възможно е намаляване на реакцията към пресорните амини, но не достатъчно, за да се изключи едновременната им употреба.
Slovak: Preukázalo sa, že losartan má mierny a prechodný urikosurický účinok.
Bulgarian: Losartan е показал, че има временен и лек урикозуричен ефект.
Slovak: Angiotenzín II tiež stimuluje proliferáciu buniek hladkého svalu.
Bulgarian: Също така, ангиотензин II стимулира пролиферацията на клетките на гладката мускулатура.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение предозиране на лосартан при хора.
Slovak: veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé: ≤1/10 000, neznáme: (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Bulgarian: С неизвестна честота: ≤ 1/10,000 (не може да се определи по наличните данни)
Slovak: V oboch skupinách došlo k signifikantnému zníženiu krvného tlaku na porovnateľné hodnoty.
Bulgarian: Кръвното налягане е значително намалено до сходни нива в двете групи.
Slovak: U starších pacientov nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Обикновено не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст.
Slovak: • ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
Bulgarian: ако имате или сте имали алергично състояние, астма или състояние, което причинява ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематодес)
Slovak: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgicko
Bulgarian: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Белгия
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pre tieto podskupiny pacientov (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) tak, aby sa získal lepší prehľad o príspevku HCTZ k celkovému pomeru prínosov a rizík.
Bulgarian: ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск.
Slovak: Doleuvedené nežiaduce účinky sú náležite klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции по-долу са определени, където е възможно по системоорганни клас и честота, съгласно следната класификация:
Slovak: Dostupné údaje nepreukazujú, či v rámci schválenej indikácie je liečba prvej voľby pomocou FDC výhodná v porovnaní s prístupom po krokoch.
Bulgarian: Наличната информация не показва, че в рамките на одобреното показание началната терапия с FDC е по-благоприятна в сравнение с постъпателния подход.
Slovak: Nebolo stanovené, do akej miery sa dá hydrochlorotiazid odstrániť hemodialýzou.
Bulgarian: Не е установена степента, до която хидрохлоротиазид се отстранява с хемодиализа.
Slovak: V dobe štúdie samotná beta-blokáda alebo beta-blokáda v kombinácii s diuretikami preukázala zníženie miery mnohých kardiovaskulárnych udalostí o 15-45 %.
Bulgarian: По време на проучването е доказано, че блокадата на бета-рецептори самостоятелно или в комбинация с диуретици намалява честотата на много сърдечносъдови събития с 15-45%.
Slovak: Toxický potenciál kombinácie losartan/hydrochlorotiazid sa hodnotil v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich až po dobu šiestich mesiacov po perorálnom podaní u potkanov a psov a zmeny pozorované v týchto štúdiách s kombinovaným liekom boli spôsobené prevažne losartanovou zložkou.
Bulgarian: Токсичният потенциал на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид се оценява в проучвания за хронична токсичност с продължителност до шест месеца при плъхове и кучета, след орално приложение, а наблюдаваните промени в тези проучвания с прилагане на комбинация са главно причинени от лосартановия компонент.
Slovak: V skupine na losartane 44 % pacientov dostávalo HCTZ a v skupine na atenolole 38
Bulgarian: В групата с лосартан 44% от пациентите приемат HCTZ, а в групата с атенолол - 38%.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
Bulgarian: Може да е нужно повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
Slovak: Okrem toho, indikácia pre samotnú zložku HCTZ ako prevenciu, sa na základe údajov zo štúdie LIFE nepovažuje za indikáciu, ktorá by sa dala schváliť.
Bulgarian: В допълнение показанието за превенция с HCTZ, приеман самостоятелно, основано на данни от проучването LIFE, не се счита за приемливо.
Slovak: V klinických štúdiách trvajúcich minimálne jeden rok antihypertenzívny účinok pri kontinuálnej liečbe pretrvával.
Bulgarian: При клинични изпитвания, продължили най-малко една година, антихипертензивният ефект се е запазил с продължаване на терапията.
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Rakúsko
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Австрия
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na losartan, hydrochlorotiazid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан, хидрохлортиазид или към някой от останалите съставки на това лекарство.
Slovak: Okrem toho losartan neinhibuje ACE (kininázu II), enzým, ktorý degraduje bradykinín.
Bulgarian: При това лосартан не инхибира ACE (киназа II), ензимът, който разгражда брадикинините.
Slovak: Po perorálnom užití dochádza k diuréze do 2 hodín, vrcholí približne po 4 hodinách a trvá približne 6 až 12 hodín, antihypertenzívny účinok pretrváva až do 24 hodín.
Bulgarian: След перорална доза, диурезата започва до 2 часа, достига пиково ниво след около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа, антихипертензивният ефект продължава до 24 часа.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí a adolescentov.
Bulgarian: Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши.
Slovak: Amfotericín B (parenterálny), kortikosteroidy, ACTH alebo stimulačné laxatíva Hydrochlorotiazid môže umocniť nerovnováhu elektrolytov, predovšetkým hypokaliémiu.
Bulgarian: Амфотерацин B (парентерален), кортикостероиди, ACTH или лаксативи Хидрохлоротиазид може да засили електролитния дисбаланс, особено хипокалиемията.
Slovak: Nepoužívajte Cozaar Comp po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте Cozaar Comp след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след EXP.
Slovak: Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат рехидратирани преди приемът.
Slovak: Losartan nemá účinok na autonómne reflexy a nemá trvalý účinok na plazmatický noradrenalín.
Bulgarian: Лосартан няма ефект върху автономните рефмекси и няма продължителен ефект върху плазмения норепинефрин.
Slovak: ČO JE COZAAR COMP A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Какво представлява Cozaar Comp и за какво се използва
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií všeobecnej farmakológie, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционални проучвания - фармакологични, генотоксични и за карциногенен потенциал, не разкриват потенциални рискове при лечение на хора.
Slovak: • ak u Vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
Bulgarian: ако преди сте имали подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика
Slovak: Zriedkavé: hyperkaliémia, zvýšenie ALT.
Bulgarian: Изследвания Редки: Хиперкалиемия, повишаване на ALT
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre nasledujúcu indikáciu:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следното показание:
Slovak: Kontrastná jódová látka
Bulgarian: Йодно-контрастни вещества
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní lieku Cozaar Comp tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola Vášho krvného tlaku.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане.
Slovak: Ak dôjde k symptomatickej hypotenzii, má sa nasadiť podporná liečba.
Bulgarian: Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне поддържащо лечение.
Slovak: Terapia liekom Cozaar Comp sa má prerušiť a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Bulgarian: Лечението с Cozaar Comp трябва да се прекрати и пациента да се наблюдава внимателно.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by bola hypotenzia a tachykardia; k bradykardii by mohlo dôjsť následkom parasympatickej (vagovej) stimulácie.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране би била хипотензия и брадикардия; брадикардията може да е в резултат на парасимпатикусово (вагусно) стимулиране.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil údaje, ktoré by preukázali jasne populáciu, ktorá by dosiahla prínosy vzhľadom na kardiovaskulárny výsledok, pomer prínosov/ rizík indikácie v prvej voľbe by mohol byť zhodnotený a indikácia nie je výborom CHMP zaručená.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Bulgarian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
Slovak: Blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuli a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената кутия и съхранявайте бутилката плътно затворена.
Slovak: Preukázalo sa, že zložky lieku Cozaar Comp majú aditívny účinok na znižovanie krvného tlaku, pričom znižujú krvný tlak vo väčšej miere ako jednotlivé zložky samostatne.
Bulgarian: Компонентите на Cozaar Comp са показали, че имат адитивен ефект върху редукцията на кръвното налягане, като намаляват кръвното налягане в по-голяма степен, в сравнение с всеки от компонентите поотделно.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri jednej zo zložiek lieku a môžu byť potenciálnymi nežiaducimi účinkami pri draselnej soli losartanu/hydrochlorotiazide, sú nasledovné:
Bulgarian: Други нежелани реакции наблюдавани при един от отделните компоненти, които могат да се проявят потенциално като нежелани реакции и при приложение на лосартан калий/хидрохлоротиазид, са следните:
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú vylučovanie sodíka, môže dôjsť k zníženiu exkrécie lítia.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които повлияват отделянето на натрий, отделянето на литий може да бъде намалено.
Slovak: Keďže pediatrická spolupracujúca skupina ešte stále pracuje, definitívne spracovanie môže byť zahrnuté len vzhľadom na štúdie u detí a dospievajúcich až po ukončení postupu.
Bulgarian: Като се има предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými znakmi a príznakmi sú tie, ktoré sú zapríčinené depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratácia v dôsledku nadmernej diurézy.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани признаци и симптоми са тези причинени от намаляване на електролитите (хипокалемия, хипохлоремия, хипонатремия) и дехидратация като резултат от прекомерна диуреза.
Slovak: Cozaar Comp je účinný pri znižovaní krvného tlaku u mužov a žien, černochov a ostatných rás a u mladších (<65 rokov) a starších (≥65 rokov) pacientov a je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie.
Bulgarian: Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади (< 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.