FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * La substance active est un conjugué covalent de L-asparaginase dérivée d'Escherichia coli et de monométhoxypolyéthylène glycol.
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
French: Médiane (10e, 90e percentiles).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
French: Tableau 2 : Taux de survie sans événement à 3, 5 et 7 ans (étude CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: La pégaspargase ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames avec des souches de Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
French: - cytarabine, un médicament qui peut être utilisé dans le traitement du cancer et qui pourrait interférer avec les effets d'Oncaspar.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
French: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Maltese: 6925 Guion Road
French: La concentration d'asparagine a chuté à moins de 3 µM lorsque l'activité de l'asparaginase était > 0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
French: AALL07P4 Paramètres PK
Maltese: Parametri PK
French: Le traitement était administré pendant la phase d'induction (jour 7), puis toutes les 2 semaines pendant 30 semaines de traitement post-induction.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
French: En cas de diminution importante du fibrinogène ou d'un déficit en antithrombine III (ATIII), il faut envisager un traitement de remplacement approprié.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
French: - médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang, tels que les anticoagulants (par ex., la coumarine/warfarine et l'héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou les anti inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'ibuprofène ou le naproxène).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
French: Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée à un traitement antérieur par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
French: Le risque d'hépatotoxicité peut être augmenté chez les patients porteurs du chromosome de Philadelphie, pour lesquels un traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex., imatinib) est combiné à un traitement par L-asparaginase.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju akbar ta' epatotossiċità f'pazjenti pożittivi għall-kromożoma Philadelphia, li għalihom it-trattament b'inibituri ta' tyrosine kinase (eż., imatinib) huwa kkombinat ma' terapija b'Lasparaginase.
French: ** Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
French: coli repose sur un groupe de 94 patients inclus dans six études en ouvert [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP304, ASP-400 et ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 750 U de pégaspargase (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des événements thrombotiques graves.
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom avvenimenti trombotiċi serji.
French: Le taux de SSE était de 98,0 [IC à 95 % : 92,3, 99,5] à un an ; la SG à 1 an étant de 100 [IC à 95 % : 100, 100] dans cette étude.
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
French: Parmi eux, 3 (27 %) ont présenté une rémission complète, 1 (9 %) une rémission partielle, 1 (9 %) une amélioration hématologique et 2 (18 %) une efficacité thérapeutique.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
French: Effets sur le système nerveux central
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 750 U de pégaspargase.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 750 U ta' pegaspargase.
French: Des cas d'encéphalopathie (parmi lesquels le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
French: L'asparaginase facilite la conversion rapide de l'asparagine et de la glutamine en acide aspartique et acide glutamique, l'ammoniaque étant le produit dérivé commun à ces deux réactions (voir rubrique 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
French: Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
French: Les fréquences sont définies par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Oncaspar peut provoquer des signes et des symptômes d'atteinte du système nerveux central qui se manifestent par une somnolence, une confusion mentale, des convulsions.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
French: Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë*
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
French: Le mécanisme d'action de la L-asparaginase est dû au clivage enzymatique de l'acide aminé Lasparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
French: Des études sur l'embryotoxicité de la L-asparaginase ont montré un potentiel tératogène chez les rates traitées du 6e au 15e jour de gestation, la dose sans effet observable (DSEO) pour les effets tératogènes s'élevant à 300 U/kg en administration intraveineuse.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
French: Dans l'étude DFCI 11-001, l'activité de l'asparaginase a été évaluée après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant la phase d'induction, puis toutes les deux semaines pendant la phase post-induction (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Oncaspar reposent sur l'activité de l'asparaginase mesurée par un test enzymatique après administration IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
French: coli (25 000 U/m² de surface corporelle) ou d'Erwinia (25 000 U/m² de surface corporelle).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
French: Les types d'effets indésirables d'Oncaspar sont semblables à ceux de la L-asparaginase non pégylée native (c.-à-d. l'asparaginase native dérivée d'E.
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
French: Pendant le traitement par Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
French: Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
French: Oncaspar était administré par voie intraveineuse à la dose de 2 500 unités/m² de surface corporelle pendant les phases d'induction, de consolidation,
Maltese: Oncaspar ingħata ġolvini fid-doża ta' 2,500 Unità/m2 BSA matul il-fażijiet tal-Induzzjoni, Konsolidazzjoni,
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
French: Ces concentrations ont diminué, passant d'une concentration moyenne avant traitement de 3,1 µM à une concentration de 1,7 µM le jour 4 ± 1 et de 1,5 µM au jour 25 ± 1 après l'administration d'Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
French: 5 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc) et d'un opercule (en aluminium) avec une capsule amovible.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
French: Oncaspar (2 500 unités/m2 de surface corporelle en intramusculaire) était administré le jour 3 de la phase d'induction de 4 semaines.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
French: Oncaspar est utilisé en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les patients adultes.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
French: Oncaspar contient du sodium
Maltese: Oncaspar fih is-sodium
French: Au total, 239 patients ont été randomisés, parmi lesquels 237 ont été traités avec le médicament de l'étude (146 de sexe masculin et 91 de sexe féminin), dont 119 patients (115 avec un diagnostic de LLA) ont été traités par Oncaspar 2500 U/m2.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għal pazjenti li jkollhom aktar minn 65 sena.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) - insuffisance hépatique.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
French: pégaspargase
Maltese: Pożoloġija
French: Des altérations de la fonction endocrine du pancréas sont fréquemment observées et se manifestent principalement sous la forme d'un métabolisme anormal du glucose.
Maltese: Tibdil fil-funzjoni tal-frixa pankreatika endokrinali jiġi osservat b'mod komuni u jidher l-aktar filforma ta' metaboliżmu anormali tal-glucose.
French: Oncaspar est généralement administré dans des protocoles de chimiothérapie, en association avec d'autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
French: - Gardez cette notice.
Maltese: - jekk ikollok id-deni.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, il peut être nécessaire d'administrer des antihistaminiques, des corticoïdes et des vasopresseurs.
Maltese: Skont is-severità tas-sintomi, l għoti ta' antistamini, kortikosterojdi u vasopressors jistgħu jiġu indikati bħala kontromiżura.
French: L'administration d'Oncaspar avant la vincristine peut augmenter la neurotoxicité de la vincristine.
Maltese: L-għoti ta' Oncaspar qabel vincristine jista' jżid in-newrotossiċità ta' vincristine.
French: Oncaspar contient de la pégaspargase, une enzyme (asparaginase) qui dégrade l‘asparagine, un important élément de construction des protéines sans lequel les cellules ne peuvent pas survivre.
Maltese: Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
French: Deux patients dans le bras Oncaspar ont eu des réactions allergiques pendant la phase d'intensification retardée (IR) n° 1 (réaction allergique de grade 1 et éruptions urticariennes de grade 3).
Maltese: (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
French: Taux de SSE à 3 ans, % (IC à 95 %)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
French: Pendant la phase d'induction, une activité plasmatique de l'asparaginase ≥ 0,1 U/ml persistait chez 93,5 % des sujets, 18 jours après l'administration.
Maltese: Waqt l-Induzzjoni, l-attività ta' asparaginase fil-plażma ≥0.1 U/ml kienet sostnuta fi 93.5% tal-individwi 18-il jum wara l-għoti.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un érythème, une pression artérielle diminuée, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva oħra jistgħu jinkludu anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis fil-pressjoni taddemm, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: La PEGylation ne modifie pas les propriétés enzymatiques de la L-asparaginase, mais elle influence la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'enzyme.
Maltese: Il-pegilazzjoni ma tibdilx il proprjetajiet enzimatiċi ta' L-asparaginase, iżda tinfluwenza l-farmakokinetika u l-immunoġeniċità tal enzima.
French: Taux de SSE à 5 ans, % (IC à 95 %)
Maltese: Snin, % (95% CI)
French: Taux de SSE à 7 ans, % (IC à 95 %)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
French: Pendant la phase d'entretien, 19 patients ont été évalués : 17 patients (89 %) ont présenté une rémission complète et 1 patient (5 %) une efficacité thérapeutique.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
French: Un traitement associé avec Oncaspar peut engendrer une toxicité du système nerveux central.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
French: Injecter 5,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de calibre 21.
Maltese: 5.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet jiġu injettati fil-kunjett billi tuża siringa u labra ta' daqs 21.
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Maltese: Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
French: Adultes > 21 ans
Maltese: Adulti li jkollhom >21 sena
French: Antécédents d'événements hémorragiques graves lors d'un précédent traitement par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Maltese: Storja medika ta' avvenimenti emorraġiċi b'terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4). 4.4
French: Code ATC-vet : QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
French: Hydrolysat de collagène Hydrolysat de caséine Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
French: Oncept IL-2 Lyophilisat
Maltese: Oncept IL-2
French: Lyophilisat : 6 x 1 dose Solvant : 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
French: Date de première autorisation : 03/05/2013 Date du dernier renouvellement : 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) .................... ≥ 106.0 EAID50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
French: Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d'intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d'intervalle (jour 35, jour 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
French: L'injection d'Oncept IL-2 à l'intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d'interleukine-2 féline, laquelle stimule l'immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
French: 1 dose
Maltese: 2 snin.
French: Solvant pour Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
French: Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.
Maltese: Pritkuna bajdanija u omoġena.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
French: Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence - chirurgie et radiothérapie - et l'autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie.
Maltese: Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f'żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta' kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia.
French: Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
French: Une apathie et une hyperthermie transitoires (supérieure à 39,5°C) sont observées fréquemment lors des études sur le terrain.
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
French: Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de 6 mois après le début du traitement, d'environ 56 % après 1 an et 65% après 2 ans.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
French: Flacon de lyophilisat
Maltese: Lijofiliżat
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oncept IL-2, le 3/05/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oncept IL-2 fit-3/05/2013.
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine.
Maltese: Ġeneralment din tisparixxi b'mod spontanju fi żmien ġimgħa.
French: Oncept IL-2 est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338).
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.