FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≤ 1 log10 por encima del punto más bajo).
Swedish: Fram till och med vecka 240, utvecklade 3 av 10 patienter virologisk manifestering (≥ 1 log10 ökning över minimivärdet).
Spanish: • si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Swedish: • om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Mylan för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Spanish: • el estado de su hígado.
Swedish: • din levers tillstånd.
Spanish: El aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
Swedish: Clearance av entekavir minskar med minskande kreatininclearance.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, en los pacientes en el rango de edad de 16 a 75 años, no identificó la edad como un parámetro farmacocinético que influya significativamente en la farmacocinética del entecavir.
Swedish: I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Spanish: • si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico.
Swedish: • om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Spanish: • Entecavir Mylan pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Swedish: • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Spanish: Grave Tratado con Hemodiálisis (n = 6)
Swedish: Svår hanterad med hemodialys (n=6)
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos hepáticos graves (sin tener en cuenta la causalidad) en pacientes con enfermedad hepática descompensada, en particular en aquellos con enfermedad clase C de acuerdo con la clasificación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) en comparación con los pacientes con función hepática compensada.
Swedish: En högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
Spanish: • tomar Entecavir Mylan no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Swedish: • användning av Entecavir Mylan förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Spanish: El ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
Swedish: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIVinfektion.
Spanish: Todos los pacientes (10/10) que presentaban fibrosis avanzada o cirrosis basal (índice de fibrosis de Ishak de 4, 5 ó 6) tuvieron un descenso ≤ 1 punto (mediana del descenso respecto a los valores basales de 1,5 puntos).
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
Spanish: El aclaramiento renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml/min, lo que sugiere que entecavir sufre filtración glomerular y secreción tubular neta.
Swedish: Renal clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes con muestras disponibles que tuvieron fallo virológico hasta la semana 96 o ADN del VHB ≤ 50 UI/ml en la semana 48 o la semana 96.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Spanish: Además, una exposición elevada a entecavir no tuvo efectos adversos relevantes sobre la polimerasa γ ni sobre la síntesis del ADN mitocondrial en células HepG2 (Ki >160 µM).
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Spanish: d Incremento ≤ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
Swedish: d ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Swedish: År 2 År 3a
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Swedish: Entecavir Mylan kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≤ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Swedish: Dessa fynd observerades inte i toxicitetsstudier på andra arter, inklusive apa, med upprepade doser av entekavir dagligen under 1 år i exponeringar på ≥ 100 gånger de hos människa.
Spanish: Otros medicamentos y Entecavir Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Entecavir Mylan
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavir -TF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Spanish: Los pacientes continuaron con su régimen de lamivudina y fueron asignados a los grupos de tratamiento con entecavir 1 mg una vez al día (n = 51) o placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de un periodo adicional de 24 semanas durante el cual todos fueron tratados con entecavir.
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entekavir 1 mg en gång dagligen (n=51) eller placebo (n=17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entekavir.
Spanish: Los pacientes con una puntuación CTP basal alta tuvieron un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
Swedish: Patienter med hög CTP-score vid baseline hade högre risk att utveckla allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se observaron cambios testiculares (degeneración de los túbulos seminíferos) en los estudios de toxicología de dosis repetidas en roedores y perros con exposiciones ≤ 26 veces las alcanzadas en humanos.
Swedish: Testikelförändringar (degeneration av sädesledare) noterades i toxicitetsstudier med upprepade doser på gnagare och hund vid exponeringar ≥ 26 gånger de hos människa.
Spanish: raros: reacción anafilactoide
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/mla Seroconversión HBeAga Normalización de la ALTa ADN VHB < 50 UI/mla
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml och HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa HBV DNA < 50 IE/mla
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA < 104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5 års kumulativ sannolikhet 17,6 % [n=50] jämfört med 60,5 % [n=135]).
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1).
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Spanish: Entecavir Mylan contiene lactosa
Swedish: Entecavir Mylan innehåller laktos
Spanish: Entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Swedish: Entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≤ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Swedish: I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodells fibrosskala.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Mylan
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Mylan
Spanish: Las mutaciones en la polimerasa del virus VHB que codifican sustituciones que confieren resistencia a lamivudina podrían conducir a la posterior aparición de sustituciones secundarias, incluyendo aquellas asociadas a la resistencia a entecavir (ETVr).
Swedish: Mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
Spanish: • no deje de tomar Entecavir Mylan sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Swedish: • sluta inte ta Entecavir Mylan utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit Binfektion kan förvärras efter avbruten behandling.
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≤ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96 %) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88 %) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Spanish: La demostración del beneficio clínico se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica después de 48 semanas de tratamiento en ensayos clínicos frente a comparador activo en 1.633 adultos con hepatitis B crónica, evidencia de replicación vírica y enfermedad hepática compensada.
Swedish: Demonstrationen av fördelarna med entekavir baseras på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar efter 48 veckors behandling i kontrollerade kliniska studier inkluderade 1 633 vuxna patienter med kronisk hepatit B-infektion, tecken på virusreplikation och kompenserad leversjukdom.
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero y transformación con células embrionarias de hámster sirio.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Swedish: Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban un número medio de CD4 de 494 células/mm3 (sólo 5 pacientes tenían un número de CD4 < 200 células/mm3).
Swedish: Vid start hade entekavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
Spanish: Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
Swedish: Entecavir Mylan är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med:
Spanish: En crías de rata a las que se les administró entecavir del día 4 al 80 post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≤ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Swedish: Hos juvenila råttor som administrerades entekavir från dag 4 till 80 efter födseln, noterades en måttligt reducerad akustisk reaktion på plötsliga ljud under återhämtningsfasen (dag 110 till 114 efter födseln) men inte under doseringsperioden, vid AUCvärden ≥ 92 gånger de humana, vid dosering 0,5 mg eller motsvarande pediatrisk dos.
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt Beskrivning av utvalda biverkningar).
Spanish: la seguridad y eficacia de entecavir 1 mg diario se evaluó en un ensayo con brazo único en 65 pacientes que recibieron trasplante de hígado por complicaciones de la infección crónica por el VHB, que tenían ADN del VHB < 172 UI/ml (aproximadamente 1000 copias/ml) en el momento del trasplante.
Swedish: Säkerhet och effekt av entekavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett med eller utan måltid.
Spanish: La función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
Swedish: Njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entekavir-behandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Spanish: La exposición a entecavir en los receptores de un trasplante hepático infectados por VHB que reciben una dosis estable de ciclosporina A o tacrolimus (n = 9) fue ≈ 2 veces la exposición en voluntarios sanos con función renal normal.
Swedish: Exponering för entekavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n=9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Spanish: Entecavir-TP es un inhibidor débil de las ADN- polimerasas α, β, y δ celulares con valores de la Ki entre 18 y 40 µM.
Swedish: Entekavir -TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 µM.
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Swedish: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Spanish: Se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om entekavir utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: El análisis de la actividad inhibitoria de entecavir frente a un panel de cepas de laboratorio y aislados clínicos de VIH-1 utilizando varios tipos de células y condiciones experimentales dio como resultado valores de CE50 en un rango desde 0,026 a > 10 μM; los valores más bajos de CE50 se observaron al emplear niveles virales menores en el estudio.
Swedish: En analys av entekavirs hämmande aktivitet mot en rad HIV-1 isolat från laboratorium och klinik, gav EC50 värden från 0,026 till > 10 µM vid användning av olika celler och testmetoder; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
Spanish: 41,3% e 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
Swedish: 43,6 %e a Resultaten avspeglar bruket av kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 13 veckor för 48 av 80 patienter under år 3, under en mediantid på 38 veckor för 10 av 52 patienter under år 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under år 5 i en förlängningsstudie.
Spanish: En la semana 72 posterior al trasplante, ninguno de los 55 casos observados tuvo recurrencia virológica de VHB [definida como ADN del VHB ≤ 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml)] y no se notificó recurrencia virológica en el momento de censura para los 6 pacientes restantes.
Swedish: Vid vecka 72 efter transplantationen, hade ingen av de 55 studerade patienterna drabbats av virologiskt återfall av HBV [definierat som HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (cirka 300 kopior/ml)] och inget virologiskt återfall rapporterades vid tid för censring hos de övriga 6 patienterna.
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina (es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con lamivudina o con mutaciones que confieren resistencia a la lamivudina [LVDr]) (ver secciones 4.4 y 5.1): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día, que se debe tomar con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Swedish: Lamivudinrefraktära patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4.4 och 5.1): rekommenderad dos för vuxna är 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Entecavir Mylan.
Spanish: La respuesta en los pacientes con índice de fibrosis de Knodell igual a 4 (cirrosis) al inicio fue comparable a la respuesta global en todas las medidas de resultados de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada).
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodells fibrosskala var jämförbara med de generella terapisvaren för alla effektmått (alla patienter hade kompenserad leversjukdom).
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis:
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada: el perfil de seguridad de entecavir en pacientes con enfermedad hepática descompensada se evaluó en un ensayo comparativo, aleatorizado, abierto, en el que los pacientes recibieron un tratamiento con entecavir de 1 mg/día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/día (n = 89) (ensayo 048).
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entekavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entekavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Spanish: no hubo diferencias aparentes en el perfil de seguridad de entecavir con respecto al sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o la edad (≈ 5% de pacientes > 65 años).
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entekavir med avseende på kön (cirka 25 % kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5 % av patienterna > 65 år).
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2 %)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 0,5 mg y los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 1 mg se suministran en blísters que contienen 30 comprimidos, envases de blísters perforados que contienen 30 ×1 o 90 ×1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 comprimidos.
Swedish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter, Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 30 tabletter, perforerade blisterförpackningar som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter och i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter.
Spanish: La seguridad y eficacia de entecavir también se evaluaron en un ensayo clínico activocontrolado de 191 pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática descompensada y en un ensayo clínico de 68 pacientes coinfectados con VHB y VIH.
Swedish: Säkerheten och effekten av entekavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.