FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los estudios de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
English: Other medicines and Sovaldi
Spanish: Composición de Sovaldi
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The proposed SmPC text reflects the recommendations regarding section 4.7 in the European SmPC guideline.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El texto propuesto para el RCP refleja las recomendaciones relativas a la sección 4.7 en la directriz europea sobre el RCP.
English: There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Spanish: El término «cefalea» se incluyó por aparecer claramente descrito en los estudios clínicos y la literatura médica como un efecto adverso muy frecuente.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
English: Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
Spanish: La mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia presentan náuseas y vómitos, que pueden clasificarse como: - De inicio agudo: aparecen en las 24 horas siguientes a la administración inicial de quimioterapia o radioterapia; - De inicio diferido: aparecen entre 24 horas y varios días después de la administración de quimioterapia o radioterapia.
English: As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
English: In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Spanish: Los estudios 276 y 278 fueron objeto de un análisis agregado.
English: It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
English: In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions.
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
English: Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
English: The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8.
Spanish: El texto relativo a la prolongación del intervalo QT y los antagonistas de 5-HT3 fue revisado y aprobado como parte del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 46, y se ha incluido en la sección 4.5, así como en las secciones 4.4 y 4.8.
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
English: The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para la sección 5.2, aunque añadió que la farmacocinética de la formulación oral es lineal hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos y también que la concentración plasmática no está claramente correlacionada con la eficacia antiemética de la sustancia en sus dos formulaciones de comprimidos y solución inyectable.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: -post-operative nausea and vomiting.
Spanish: - náuseas y vómitos postoperatorios.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There is a need to apply caution when giving medication, which is known to prolong the QT interval, concurrently with 5-HT3 antagonists such as Kytril.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se recomienda cautela cuando se administren medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT conjuntamente con antagonistas de 5-HT3 como Kytril.
English: Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed.
Spanish: Basándose únicamente en la reacción de hipersensibilidad, el CHMP aceptó que se incluyera también el exantema.
English: Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC.
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
English: The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
Spanish: Se ha aprobado el siguiente texto del RCP referente a la prolongación del intervalo QT a través del procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 46: «Al igual que ocurre con otros antagonistas de 5-HT3, se han descrito cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).» El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir las prolongaciones del intervalo QT como una descripción de los acontecimientos adversos evaluados, puesto que los cambios ECG observados, entre ellos la prolongación del intervalo QT, fueron pequeños y en general carecieron de relevancia clínica.
English: The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency.
Spanish: El TAC propuso además incluir el término «exantema» como reacción adversa a la medicación con una frecuencia desconocida.
English: The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
English: -acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: - náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Es bien sabido que los antagonistas de la 5-HT3 reducen la motilidad intestinal, como se refleja en la literatura médica, por lo que el CHMP aprobó la propuesta del TAC de vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de la administración de Kytril.
English: The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS.
Spanish: En el RCP propuesto se incluyeron los términos de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, urticaria) y estreñimiento por figurar en la mayoría de los RCP y estar también respaldados por textos de referencia y la ficha técnica común.
English: There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si Kytril se excreta en la leche materna.
English: Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time.
Spanish: Considerando la ausencia de datos sobre la distonía, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en no incluir, por ahora, ese efecto adverso en el RCP propuesto.
English: The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
Spanish: El CHMP aceptó también la propuesta de incluir la recomendación de administrar Kytril con cautela a pacientes con cardiopatías concomitantes, quimioterapia cardiotóxica o alteraciones electrolíticas concomitantes.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
English: The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP.
Spanish: El texto propuesto por el TAC no incluye los síntomas hipotéticos mencionados en una minoría de RCP, pero ha sido aceptado por el CHMP para mantener la coherencia con el texto de la ficha técnica común.
English: Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el TAC concluyó que no debía recomendarse el uso de Kytril por vía oral en NVPO, conclusión que fue aceptada por el CHMP.
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO): aparecen en las 24 horas siguientes a una intervención quirúrgica.
English: The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP.
Spanish: El TAC propuso también el uso de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
English: Based on data provided by MAH, the intramuscular route of administration was not considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: Tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP consideró que la administración por vía intramuscular no era aceptable.
English: The clinical data have not been considered substantial enough to support the use of Kytril for RINV or PONV in paediatric patients.
Spanish: No se ha considerado que los datos clínicos tengan peso suficiente para justificar el uso de Kytril para NVIR y NVPO en pacientes pediátricos.
English: The CHMP endorsed the treatment and prevention of acute CINV and RINV for both formulationstablets and injection for solution.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) para ambas formulaciones: comprimidos y solución inyectable.
English: The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
Spanish: En el RCP no se mencionan las reacciones de sensibilidad cruzada como contraindicaciones para Kytril, pero en cambio sí se incluye texto adecuado en la sección de advertencias y precauciones
English: However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que podía recomendarse la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad únicamente para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Kytril and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
Spanish: No existen datos clínicos suficientes para recomendar la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos para la prevención y el tratamiento de NVIR y NVPO.
English: Based on the evidence provided, the use of Kytril in PONV was restricted to the solution for injection formulation only.
Spanish: Tras analizar los datos aportados, se restringió la indicación de NVPO a Kytril en la formulación de solución inyectable.
English: The SmPC does not recommend administration of Kytril solution for injection for paediatric use in RINV and PONV.
Spanish: En el RCP no se recomienda la administración de Kytril solución inyectable para uso pediátrico en NVIR ni en NVPO.
English: There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
Spanish: No existe suficiente experiencia clínica para recomendar la administración de Kytril comprimidos a pacientes pediátricos con NVIQ, NVIR y NVPO.