FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Esomeprazol forventes at give en lignende interaktion med clopidogrel
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da ima podobno medsebojno delovanje s klopidogrelom tudi esomeprazol.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se pkt.4.4), aplastisk anæmi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Slovenian: Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Danish: • Pædiatrisk population Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt.
Slovenian: Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
Danish: SSRI'er: Da SSRI'er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig administration af SSRI'er og clopidogrel ske med forsigtighed.
Slovenian: Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI-ji): Selektivni zaviralci privzema serotonina vplivajo na aktivacijo trombocitov in povečajo nevarnost krvavitve, zato je ob sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev privzema serotonina in klopidogrela potrebna previdnost.
Danish: Kalenderblisterpakning af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Koledarski pretisni omot iz OPA/Al/PVC-Al , ki vsebuje 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet in je pakiran v škatli.
Danish: du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi) imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Slovenian: Glavna merila za nevključitev bolnikov so bila potrjena peptična ulkusna bolezen v preteklih 6 mesecih, predhodna intracerebralna krvavitev, pomembna trombocitopenija (število trombocitov < 50 x 109/l), potreba po klopidogrelu ali peroralnih antikoagulantih ali intoleranca za katero od obeh snovi.
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel Mylan
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati z zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Τηλ: + 357 99403969
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad).
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Mylan?
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo".
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan raziskano?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Mylan?
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovenian: Pravna podlaga, na podlagi katere je bila predložena vloga, je člen 10(1) v povezavi s členom 28(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Danish: - Kliniske spørgsmål
Slovenian: - Klinična vprašanja
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Slovenian: Trdil je, da je bila možnost razvoja soli z ustreznimi farmacevtskimi in farmakološkimi lastnostmi ter brez kasnejših vprašanj svobode upravljanja natančno raziskana na podlagi literature.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so dokončne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Slovenian: Izbrana klopidogrelova baza je zahtevala uporabo antioksidanta, za katerega se meni, da ni optimalen.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Slovenian: Zadevne države članice so temu nasprotovale, saj se jim to ni zdelo sprejemljivo, ker so na voljo stabilne soli, ter so menile, da je posledica uporabe klopidogrelove baze nepotrebna izpostavljenost bolnikov antioksidantu.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Slovenian: Predlagatelj je na ustni obrazložitvi pred Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010 izpostavil dolgoročno varnost BHA s sklicevanjem na sprejemljiv dnevni vnos, tj. oceno količine BHA, ki se lahko zaužije dnevno v življenjski dobi brez znatnega tveganja za zdravje.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Slovenian: Čeprav je prosta klopidogrelova baza predstavljala izziv zaradi spremembe nestabilnega, gumijastega in lepljivega materiala v zrnast, prosto tekoč in stabilen material za uporabo v formulacijah, je predlagatelj prosto klopidogrelovo bazo izbral za primernega kandidata za razvoj zdravila.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Slovenian: Da bi premagali izzive uporabe klopidogrelove baze, je bilo bistvenega pomena bazo spremeniti v zrnast in sipek material.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je proučil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih izpostavile nasprotujoče zadevne države članice.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Slovenian: V nasprotju z referenčnim zdravilom, ki vsebuje hidrogensulfatno sol, vsebuje generično zdravilo klopidogrelovo bazo.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Slovenian: Ko sta bila zdravim prostovoljcem v tej študiji dana klopidogrel bisulfat (v referenčnem zdravilu) in klopidogrelova baza (v zdravilu v preskušanju) v enkratnem odmerku, so ti zdravili dobro prenašali brez resnih neželenih učinkov pri obeh, opažena pa ni bila nobena pomembna razlika v varnostnem profilu testne in referenčne formulacije glede števila in vzorca neželenih učinkov.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izbrani antioksidant in koncentracijo, v kateri se je uporabljal, štel za sprejemljiva z vidika varnosti.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
Slovenian: Glavna tarča klopidogrela je receptor ADP P2Y12 adenilatne ciklaze ter zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov ter aktivacijo receptorjev Gp IIb/IIIa.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Slovenian: Na podlagi predloženih informacij je bilo ugotovljeno, da so tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna soli klopidogrela iz različnih razlogov neprimerne za razvoj zdravila.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Slovenian: Trdi tudi, da sta bila glede na zgoraj navedeno izbira klopidogrelove baze in razvoj klopidogrelovega premiksa utemeljena za uporabo v generični formulaciji.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Slovenian: Predlagatelj je pojasnil, da je bilo, da bi omogočili boljše ravnanje, odločeno, da se doda pomožno snov BHA, kar je dalo stabilen klopidogrelov premiks.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Slovenian: Zdravilo je izdelano v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Slovenian: Ob upoštevanju pregleda literature so bile proučene tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna sol ter prosta klopidogrelova baza.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom ali akutnim koronarnim sindromom.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Slovenian: Predlagatelj se je udeležil sestanka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010, da bi ustno pojasnil svoja stališča glede izbire klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine v primerjavi s stabilnejšimi klopidogrelovimi solmi in tudi razpravljal o varnosti dolgoročne uporabe BHA.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Slovenian: Vendar pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini glede na dejstvo, da niso bili najdeni pomembni pomisleki v zvezi s kakovostjo zdravila in da uporaba antioksidanta ne predstavlja težav z varnostjo, sprejel izbiro klopidogrelove baze.
Danish: Den Slovakiske Republik
Slovenian: Slovaška republika
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Slovenian: Na splošno predlagatelj trdi, da so njegove 75-miligramske tablete kolpidogrela ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Slovenian: Klopidogrel je nekompetitivni zaviralec adenozin difosfata (ADP) na trombocitnih receptorjih.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Slovenian: Znano je, da klopidogrel hidrolizira in oblikuje hidrolitično nečistoto, tj. nečistoto ocetne kisline, ki je glavni razgradni produkt.