FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee fase III dubbel-blinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Maltese: III, f'total ta' 376 pazjent li jbatu bil-marda ta' Parkinson u b'tibdil fil-moviment fi tmiem it-teħid tad-doża, entacapone jew plaċebo ngħataw flimkien ma' kull doża ta' levodopa/inibitur ta' dopa decarboxylase.
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2.082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) ġejjin minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2,082 pazjent b'tibdil fil-moviment fi tmiem it-teħid tad-doża mogħtija entacapone.
Dutch: Myocardinfarct
Maltese: Infart mijokardijaku
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2.000 mg entacapone.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Dutch: Entacapone vermindert het metabole verlies van levodopa naar 3-O-methyldopa (3-OMD) door remming van het enzym COMT.
Maltese: Entacapone inaqqas it-telf metaboliku ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD) billi jinibixxi l-enzima COMT. Dan iwassal għal AUC ta' levodopa ogħla.
Dutch: Overige informatie over Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier),
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Dutch: Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Dutch: Waarom is Comtan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Maltese: Il-pazjenti mbagħad jitilfu labilità li jikkontrollaw il-moviment b'mod affidabbli.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Dutch: Comtan wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Maltese: Comtan m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren18% en -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 100 tabletten 175 tabletten
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Dutch: Polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Dutch: [enkel op de doos]
Maltese: [kartuna biss]
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Dutch: Feochromocytoom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Dutch: sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Dutch: comtess 200 mg [enkel op de doos]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Dutch: Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Dutch: Comtess bevat sojalecithine.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Dutch: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
Maltese: Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b'Comtess ikunu minn ħfief għal moderati.
Dutch: 2D matrixcode met het uniek identificatiekenmerk [enkel op de doos]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60, 100 of 175 tabletten.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "COMT" aan één zijde.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Dutch: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Dutch: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Orion Pharma AB
Dutch: Comtess helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Maltese: Comtess jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Dutch: Erythemateuze of maculo-papuleuze huiduitslag
Maltese: Raxx bi ħmura jew makulopapulari
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 175 pillola miksija b'rita
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone,
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' entacapone,
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita Entacapone
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten Entacapone
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtess u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De vergunninghouder is de firma Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 16 september 2003 en 16 september 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Dutch: Comtess wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Dutch: Waarom is Comtess goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtess in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Maltese: Comtess m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Dutch: Hoe wordt Comtess gebruikt?
Maltese: Għal xiex jintuża Comtess?
Dutch: EU-procedurenummer Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Verpakkings-grootte
Maltese: Il-pakkett
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Dutch: County Kildare Ireland
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Maltese: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: Pulmonaire embolie *
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Dutch: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Dutch: AUC (ngu/ml)
Maltese: AUC (ngh/ml)
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Dutch: d p-waarde=0,035
Maltese: d valur p=0.035
Dutch: c p-waarde=0,22
Maltese: c valur p=0.22
Dutch: tmax (u)
Maltese: tmax (h)
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Dutch: Bazedoxifen
Maltese: Bazedoxifene
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Dutch: Aantal (%)
Maltese: Għadd (%)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Dutch: CONBRIZA bevat lactose
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Dutch: CONBRIZA bevat lactose.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Dutch: Retinale veneuze trombose*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Dutch: Oedeem perifeer
Maltese: Edema periferali
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Dutch: Tabletkern:
Maltese: Pillola
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Dutch: Absolute risicoreductie
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Dutch: Na een studieperiode van 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubriek 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Dutch: (u)
Maltese: (h)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Maltese: Razza Ma kienet osservata l-ebda differenza farmakokinetika skont il-grupp etniku.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
Dutch: Mediane reducties ten opzichte van baseline van meer dan 25% voor C-telpeptide en osteocalcine werden waargenomen bij behandeling met bazedoxifen.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Maltese: Effetti sekondarji serji - Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Dutch: Een totaal van 1.732 proefpersonen ging verder in de tweede 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, en placebo: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50; na 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Dutch: 18 maanden.
Maltese: 20 mg.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten Bazedoxifen
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Dutch: Er was 1 geval (0.1%) van endometriumkanker, 1 geval (0.1%) van sarcoom, en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie onder de met raloxifen 60 mg behandelde patiënten.
Maltese: Kien hemm każ wieħed (0.1%) ta' kanċer endometrijali, każ wieħed ta' sarkoma (0.1%), u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fl-individwi trattati b'raloxifene 60 mg.