FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstillerne af disse produkter inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Hungarian: Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Danish: • Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: • A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat.
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Danish: I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Hungarian: DOBOZ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Danish: Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer.
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Danish: • hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende kronisk inflammation.
Hungarian: • kezeletlen fertőzésben vagy a háttérben meglévő krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél.
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Hungarian: A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben anaphylaxiás sokkot okozhatnak, akkor is, ha a készítmény előző alkalmazásai során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és a szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Danish: • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Hungarian: • Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha az ellenanyagok szintje alacsony az Ön vérében (hipo- vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének.
Danish: Børn og unge med aids
Hungarian: AIDS-ben szenvedő gyermekek és serdülők
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen IgA-ellenes antitestek jelenléte esetén.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Hungarian: Izomrángásról és gyengeségről csak MMN-betegek esetében érkezett jelentés.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Hungarian: Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél antitest alakult ki az IgA ellen, mivel az IgA-t tartalmazó készítmény alkalmazása anaphylaxiához vezethet.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen volt; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, plateau-fázisú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra; veleszületett AIDS és visszatérő bakteriális fertőzések
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, 65 év fölötti kor, sepsis, hiperviszkozitás vagy paraproteinaemia.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
Danish: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
Hungarian: Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: • Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt.
Hungarian: • Kezelőorvosa szintén különös elővigyázatossággal fog eljárni, ha veseproblémái vannak vagy voltak, vagy ha a vesére esetleg ártalmas (nefrotoxikus) gyógyszerkészítményeket kap, mivel nagyon ritka esetben akut veseelégtelenség alakulhat ki.
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nőknél és szoptatós anyáknál körültekintéssel kell alkalmazni.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Hungarian: • 1 ml KIOVIG 100 mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 98%-a immunglobulin-G (IgG).
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Danish: Virkninger på blodprøver
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Hungarian: A veseparamétereket az IVIg-infúzió előtt és megfelelő időközönként újra értékelni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy potenciálisan magasabb kockázata van az akut veseelégtelenség kialakulásának.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Hungarian: A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Danish: Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1 G)
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Hungarian: • humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve - ritka esetben - akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők azzal, ha biztosítjuk, hogy a beteg: - ne legyen érzékeny a humán normál immunglobulinra a készítmény lassú beadásával első alkalommal (0,5 ml/ttkg/óra).
Danish: -8. uge over 2-5 dage
Hungarian: 2-5 napon át
Danish: *PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG antistoftiter til pneumokokpolysaccharidog polypeptidantigenvacciner
Hungarian: *PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2,5G)
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan áthatolnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan kell mérni és meghatározni.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Hungarian: Az immunglobulin-alkalmazás legalább 6 hetes, legfeljebb 3 hónapos időszakra gyengítheti az élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Danish: Guillain Barré syndromet
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Danish: • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Hungarian: • Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Danish: KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Danish: I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
Hungarian: Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra, Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.
Hungarian: Az IVIg-kezelések után a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról számoltak be, amelyek időnként súlyosak voltak.
Danish: Særlige forholdsregler
Hungarian: Különleges előírások
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Hungarian: A KIOVIG 5%-os glükózoldattal való hígítása növelheti a vércukorszintet.
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges a kórházban az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Hungarian: Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Danish: Interferens med serologisk testning
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Hungarian: • A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció.
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Hungarian: Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Danish: Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Hungarian: Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Danish: Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Danish: 4.4 for yderligere forholdsregler vedrørende brugen.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Hungarian: A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG.
Hungarian: Humán fehérje, 100 mg/ml; legalább 98% IgG.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Hungarian: 0,4 g/kg/nap, 5 napon át adva (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Hungarian: A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Hungarian: A TRALI-t súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Danish: Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Danish: Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)