FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de referencia para estos patógenos sigue siendo la penicilina (con la excepción del Staphylococcus aureus resistente a meticilina, MRSA).
Slovenian: Zlati standard za te patogene ostaja penicilin (razen okužb z MRSA - proti meticilinu odpornimi Staphylococcus aureus).
Spanish: La menor dosis armonizada propuesta para la EABC y para las IPTBc de 250 mg se debatió después a la luz del perfil farmacocinético/farmacodinámico del levofloxacino, la naturaleza de la infección y el agente bacteriano causante más probable.
Slovenian: Predlagani usklajeni manjši odmerek za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, 250 mg, je bil nadalje obravnavan z vidika farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila levofloksacina, narave okužbe in najverjetnejše bakterije povzročiteljice.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se acordó mantener esta contraindicación relativa en la sección de advertencias del RCP, como aprobaron todos los EM menos uno.
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) so se dogovorili, da bo ta relativna kontraindikacija ostala v poglavju z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je bila odobrena v vseh, razen v eni državi članici.
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, niso opredeljeni kot referenčno zdravljenje proti stafilokokom in streptokokom.
Spanish: Tavanic, comprimidos recubiertos con película, 250 mg y 500 mg Tavanic está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y
Slovenian: Tavanic, filmsko obložene tablete, 250 mg in 500 mg Zdravilo Tavanic je indicirano pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga in odzivov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravah v odbor CHMP je ta sprejel usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za filmsko obložene tablete in raztopino za infundiranje Tavanic in povezana imena, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Spanish: Las ITU complicadas (ITUc), entre las que se incluye la pielonefritis (PN), se han presentado y aprobado en todos los EM de la UE menos uno, en el que se aprobó la indicación de pielonefritis aguda (PNA).
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom, so bile predložene in odobrene v vseh državah članicah EU razen v eni, kjer je bila odobrena samo indikacija za akutni pielonefritis.
Spanish: Además, se complementó la información sobre hepatotoxicidad para hacer referencia a que se han notificado casos de ictericia y lesión hepática grave con el levofloxacino con casos de insuficiencia hepática aguda mortal, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o hepatotoksičnosti dopolnjene tako, da navajajo prijavljene primere zlatenice in hude poškodbe jeter z levofloksacinom ter vključujejo primere akutne odpovedi jeter s smrtnim izidom, predvsem pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi.
Spanish: La advertencia sobre las alteraciones hepatobiliares se actualizó de modo que refleje las pruebas actuales que indican la existencia de una relación causal entre el levofloxacino y la hepatotoxicidad que da como resultado un desenlace fatal.
Slovenian: Opozorilo o boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov je bilo posodobljeno tako, da odraža trenutne dokaze, ki kažejo na vzročno razmerje med levofloksacinom in hepatotoksičnostjo, ki ima lahko tudi smrten izid.
Spanish: La indicación de las ITU no complicadas se ha aprobado para los comprimidos de 250 mg de levofloxacino, como en todos los EM, excepto en tres EM.
Slovenian: Indikacija za nezapletene okužbe sečil je bila odobrena za 250 mg tablete levofloksacina v vseh državah članicah, razen v treh.
Spanish: Dado que las ITUnc se definen como la presencia de episodios de cistitis aguda y pielonefritis aguda, el TAC propuso armonizar esta indicación para «cistitis no complicadas» para reflejar mejor la población de pacientes incluidos en el estudio.
Slovenian: Ker je nezapletena okužba sečil opredeljena kot prisotnost epizod akutnega cistitisa in akutnega pielonefritizma, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev te indikacije v „nezapleteni cistitis", ki bi bolje odražala populacijo bolnic, zajetih v to študijo.
Spanish: Tavanic (levofloxacino) es un agente antibacteriano sintético de la clase de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S(-) del principio activo racémico ofloxacino.
Slovenian: Tavanic (levofloksacin) je sintetično protibakterijsko sredstvo iz razreda fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racematne snovi ofloksacina.
Spanish: • que el Comité consideró las divergencias identificadas para Tavanic y denominaciones asociadas respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas y de posología y forma de administración, así como en las demás secciones del RCP.
Slovenian: • Odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravilo Tavanic in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Slovenian: Dogovorili so se o nadaljnjih spremembah trajanja zdravljenja za pielonefritis in zapletene okužbe sečil, ki naj bo skladno s priporočili smernic Evropskega združenja za urologijo (European Association of Urology - EAU) iz leta 2010 o trajanju zdravljenja z levofloksacinom 7-10 dni za akutni nezapleteni pielonefritis in 7-14 dni (i.v.
Spanish: En este estudio solo participaron pacientes con cistitis aguda y pielonefritis no complicada, incluso las que podrían entrar dentro de la clasificación de «ITU no complicadas".
Slovenian: Študija je vključevala le bolnice z akutnim cistitisom in ne tistih z nezapletenim pielonefritisom, tudi če bi lahko bile zajete v klasifikaciji „nezapletene okužbe sečil".
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v času tega napotitvenega postopka prostovoljno umaknil dovoljenje za filmsko obložene tablete 750 mg in spremenil pogoje dovoljenja za promet z zdravilom za raztopino za infundiranje, tako da je umaknil pakiranje 150 ml.
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Slovenian: Previdnostni ukrep za inhalacijski vranični prisad je bil premaknjen iz poglavja 5.1 v to poglavje in opozarja zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, na potrebo po vpogledu v nadaljnjo dokumentacijo v zvezi s to okoliščino.
Spanish: Se acordó una advertencia nueva con el TAC para incluir la posible aparición de trastornos oculares y que, en dichos casos, deberá consultarse con un oftalmólogo de inmediato.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal z novo vključenim opozorilom o morebitnem pojavu motenj vida in opozorilom, da je v takih primerih treba nemudoma obiskati specialista za oči.
Spanish: Prostatitis bacteriana crónica
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de un texto armonizado para esta sección.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za usklajeno besedilo tega poglavja.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad, considerando las actuales directrices terapéuticas y teniendo también en cuenta el texto actual del RCP para otros productos fluoroquinolónicos con respecto a esta indicación, el TAC ha propuesto el siguiente texto restringido:
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutnih smernic za zdravljenje ter trenutnega besedila glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila s fluorokinoloni v zvezi s to indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje omejeno besedilo:
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje običajno priporočajo antipnevmokokne fluorokinolone za hujše primere akutnega bakterijskega sinusitisa oz. primere, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, ali za okužbe, ki vključujejo odporne pnevmokoke.
Spanish: Esta concentración y presentación estaba relacionada con la indicación para la NAH, que el TAC no reivindica en este procedimiento de armonización.
Slovenian: Ta jakost in pakiranje sta bila povezana z indikacijo za bolnišnično pljučnico, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uveljavljal v tem postopku usklajevanja.
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Slovenian: To indikacijo, ki je v EU odobrena od leta 1997, so podprle tri ključne študije.
Spanish: Por tanto, la dosis recomendada para la EABC y para las IPTB se modificó en consecuencia, es decir se elimina la dosis de 250 mg una vez al día.
Slovenian: Zato sta bila priporočena odmerka za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ustrezno prilagojena, tako da je bil odmerek 250 mg enkrat dnevno izbrisan.
Spanish: Todos los RCP del PRM enumeran «Sinusitis bacteriana aguda» en la sección de Indicaciones, además de especificar («adecuadamente diagnosticada de conformidad con directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias)».
Slovenian: Vsi povzetki glavnih značilnosti zdravila v postopku z medsebojnim priznavanjem navajajo „akutni bakterijski sinusitis" v poglavju z indikacijami in specifično „(ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal)".
Spanish: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC)
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (AEKB)
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4)
Slovenian: • pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Tavanic se presenta en comprimidos recubiertos con película (250 mg y 500 mg) y en solución para perfusión intravenosa (5 mg/ml en presentaciones de 250 mg/50 ml y 500 mg/100 ml).
Slovenian: Zdravilo Tavanic je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (250 mg in 500 mg) in kot raztopina za infundiranje (5 mg/ml v pakiranjih po 250 mg/50 ml in 500 mg/100 ml).
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Slovenian: Poleg tega je bilo to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobljeno tako, da odraža osnovni varnostni profil, ki je bil sprejet aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC para esta sección y acordó una serie de revisiones.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in se strinjal s številnimi spremembami.
Spanish: Se consideró el Perfil de Seguridad Básico (CSP) aprobado como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado finalizado el 1 de abril de 2011.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Spanish: • Hipertensión intracraneal benigna, de acuerdo con los recientes cambios en el etiquetado realizados en EE.UU. en abril de 2012 para levofloxacino; Estos casos se mantendrán en estrecha monitorización y se tratarán adicionalmente en futuros PSUR.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
Spanish: En la bibliografía se recomienda una proporción Cmáx/CMI de 10 y una proporción de ABC/CMI de 100 para una actividad bactericida rápida.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
Spanish: A causa de la combinación del PRM y de las AC concedidas a nivel nacional, en la información sobre el producto de Tavanic se ha identificado la existencia de divergencias.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Tavanic ugotovljenih nekaj razhajanj.
Spanish: • Cistitis no complicada (solo comprimidos): 250 mg una vez al día durante 3 días;
Slovenian: • nezapleteni cistitis (samo tablete): 250 mg enkrat dnevno za 3 dni;
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Spanish: Como agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas, el levofloxacino inhibe la síntesis de ADN al actuar sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.
Slovenian: Levofloksacin kot fluorokinolonsko protibakterijsko sredstvo zavira tvorbo DNK tako, da deluje na kompleks giraze DNK/DNK in topoizomerazo IV.
Spanish: El levofloxacino está aprobado en las tres indicaciones de IVR más frecuentes: sinusitis bacteriana aguda (SBA), exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad en pacientes con factores de riesgo adicionales o que requieren hospitalización o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Spanish: En algunos EM se aprobó una concentración de 750 mg tanto para los comprimidos recubiertos con película como para la solución para perfusión intravenosa de 750 mg/150 ml.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bila odobrena jakost 750 mg za filmsko obložene tablete in 750 mg/150 ml za raztopino za infundiranje.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA)
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS)
Spanish: • SBA (solo comprimidos): 500 mg una vez al día durante 10-14 días de tratamiento;
Slovenian: • ABS (samo tablete): 500 mg enkrat dnevno za 10-14 dni zdravljenja;
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
Slovenian: Poleg tega poglavje z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila zdaj navaja soodpornost MRSA proti fluorokinolonom, vključno z levofloksacinom.
Spanish: El levofloxacino en comprimidos está aprobado para esta indicación en todos los EM identificados anteriormente a través de procedimientos nacionales o de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con la excepción de un EM.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete levofloksacina v vseh državah članicah, ki so navedene zgoraj, z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem, razen v eni državi članici.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en casos graves en riesgo de sufrir complicaciones (tales como frontales, esfenoideas, etmoidales o pansinusitis) o en caso de resistencias bacterianas, presuntas o confirmadas, a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos sobre resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) v hudih primerih s tveganjem za zaplete (kot so čelni, sfenoidalni, etmoidni ali pansinusitis), v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij proti običajno uporabljenim razredom protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado para comprimidos de levofloxacino en todos los EM identificados anteriormente mediante procedimientos nacionales o PRM.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena za tablete levofloksacina v vseh naštetih državah članicah z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: A este respecto, se indica que la dosis de 500 mg administrados una vez al día por vía oral permiten alcanzar una concentración máxima en plasma (Cmáx) de 5 a 6 mg/l y una proporción Cmáx/CMI de 10-12 y una ABC de aproximadamente 50 mg.h/l correspondiente a una proporción ABC/CMI de 50-100.
Slovenian: 5 do 6 mg/l in razmerja Cmaks./MIK 10-12 ter vrednosti AUC približno 50 mg.h/l, kar ustreza razmerju AUC/MIK 50-100.
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena samo v eni državi članici za tablete (za profilakso po izpostavitvi in za kurativno zdravljenje vraničnega prisada) in za i.v.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Spanish: Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticadas de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en pacientes con EPOC grave subyacente y/u otros factores de riesgo o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Spanish: La neumonía adquirida en el hospital (NAH) también es una IVR para la cual se aprobó el uso del levofloxacino en dos EM y cuyo mantenimiento no solicita el TAC, como se resume más adelante.
Slovenian: Med okužbami dihal, za katere je bil levofloksacin odobren v dveh državah članicah, je tudi bolnišnična pljučnica (BP), za katero imetnik dovoljenja za promet ne uveljavlja ohranitve dovoljenja, kot je povzeto spodaj.
Spanish: • EABC (solo comprimidos): 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días;
Slovenian: • AEKB (samo tablete): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Spanish: sensibles a meticilina, bacterias gramnegativas de cultivo exigente tales como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Enterobacteriaceae, tales como Escherichia coli y Klebsiella spp., y organismos responsables de infecciones atípicas tales como Legionella, Mycoplasma y Chlamydophila Por tanto, el levofloxacino es activo contra un amplio abanico de patógenos comunes causales de sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB).
Slovenian: Levofloksacin ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro, ki vključuje po Gramu pozitivne organizme, kot so Streptococcus pneumoniae, ne glede na fenotip odpornosti, za meticilin občutljivi Staphylococcus aureus in Streptococci spp., občutljive po Gram negativne bakterije, kot so Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis in Enterobacteriaceae, kot sta Escherichia coli in Klebsiella spp., ter organizmi, ki povzročajo atipične okužbe, npr. Legionella, Mycoplasma in Chlamydophila.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tavanic y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
Spanish: En este procedimiento de armonización, el TAC reivindicó indicaciones para IVR (restringidas), IPTB, ITU complicadas y no complicadas, prostatitis bacteriana crónica (PBC) y tratamiento del carbunco.
Slovenian: V tem postopku usklajevanja imetnik dovoljenja za promet uveljavlja indikacije za zdravljenje okužb dihal (z omejitvami), okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil, kroničnega bakterijskega prostatitisa in vraničnega prisada.
Spanish: Comprimidos -Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo Solución IV -Carbunco pulmonar: tratamiento curativo
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.