FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (gorak/metalni okus) somnolencija omaglica tremor glavobolja
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITTtesten i den samlede population var hhv. 94 % og 74 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 85 % og 63 %.
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja rezultata MAC i ITT testova u ukupnoj ispitivanoj populaciji bile su 94 % odnosno 74 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 85 %
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala kod supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg) te u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključilo tri razine doze macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være begrænset af (bl.a.) første-passage metabolisering via CYP3A4 (se pkt.
Croatian: Oralna bioraspoloživost može biti ograničena (među ostalim) metabolizmom prvog prolaza putem
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Danish: Brug af Macimorelin Aeterna Zentaris skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med erfaring i diagnosticering af væksthormonmangel.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati liječnik ili zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Croatian: Biotransformacija CYP3A4 glavni je enzim kojim se metabolizira macimorelin.
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Croatian: Jedan od 154 provedena MAC testa (0,6 %) nije uspio zbog tehničke greške, a 27 od 157 provedenih ITT testova (17,2 %) nije uspjelo jer nije bilo moguće inducirati tešku hipoglikemiju (tj. stimulus).
Danish: Suspensionsmængden i ml svarer til patientens legemsvægt i kg.
Croatian: Volumen suspenzije u ml jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Croatian: Macimorelin se in vitro metabolizira uglavnom pomoću enzima CYP3A4.
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Croatian: • unos tekućine - dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • ændringer i EKG (hjertediagram).
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Danish: 4.2 og 4.4):
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Danish: Længerevarende brug
Croatian: Dugotrajna primjena
Danish: 4.4 og 4.5).
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Croatian: Macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT intervala (QTc) za oko 11 ms (vidjeti dio 5.1).
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Croatian: Razine hormona rasta određivane su centralno pomoću testa IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention på det tidspunkt, hvor macimorelin skal administreres.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Croatian: Primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4 treba prekinuti i prije primjene testa razmotriti vrijeme ispiranja lijeka od pet poluvjekova eliminacije.
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Croatian: Volumen suspenzije u mililitrima potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer torsades de pointes, bør undgås (se også pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Croatian: Sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Danish: • en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
Croatian: • gorak/metalni okus (poremećen osjet okusa)
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta izazvano macimorelinom bilo je manje u bolesnika s višim indeksom tjelesne mase.
Danish: • hovedpine
Croatian: • umor • glavobolja
Danish: Post hoc-analyse med en cut-off-værdi på 3,0 ng/ml for ITT-testen
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Danish: Trin 7
Croatian: 7. korak
Danish: Træthed Varmefølelse
Croatian: • osjećaj vrućine
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Danish: Macimorelin medførte en dosisafhængig frigivelse af væksthormon efter oral indgift.
Croatian: Macimorelin je pokazao o dozi ovisno otpuštanje hormona rasta nakon peroralnog doziranja.
Danish: I et diagnostisk studie, der sammenlignede macimorelin-test med insulintolerancetest (ITT-test), var de stimulerede væksthormonkoncentrationer ved brug af macimorelin i gennemsnit 1,4 gange højere end ved brug af ITT-test.
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Croatian: Odredite broj vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potrebnih na temelju tjelesne težine: jedna vrećica potrebna je za bolesnika težine do 120 kg, dvije vrećice potrebne su ako bolesnik teži više od
Danish: Cut-off-værdien for macimorelin er ikke klarlagt i overgangsperioden fra senpubertet til fuldvoksen modenhed.
Croatian: Granična vrijednost macimorelina u prijelaznom razdoblju od kasnog puberteta do pune zrelosti odrasle dobi nije utvrđena.
Danish: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelinstimuleret frigivelse af lagrede væksthormonreserver fra hypofysens forlap kan give et falsk negativt resultat tidligt, hvis læsionen involverer hypothalamus.
Croatian: downstream), pa u ranoj fazi hipotalamičke lezije otpuštanje rezerve pohranjenog hormona rasta iz prednjeg režnja hipofize, potaknuto macimorelinom, može dovesti do lažno negativnog rezultata.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju macimorelin
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Croatian: Nekim nepoznatim mehanizmom macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT (QTc) intervala za oko 11 ms (vidjeti također dio 5.1).
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Croatian: Unos tekućine dopušten je u obliku negazirane vode, i to ne više od 100 ml unutar 1 sata prije primjene doze te ne više od 100 ml unutar 1 sata poslije primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Danish: • der kan have en direkte indflydelse på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin,
Croatian: • koji bi mogli imati izravan utjecaj na lučenje hormona rasta u hipofizi, kao što su somatostatin,
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Croatian: • koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Danish: Kuldefølelse Sult
Croatian: • osjećaj hladnoće
Danish: Bagerst i denne indlægsseddel er der en vejledning i klargøring af testen.
Croatian: Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Interpretacija rezultata macimorelinskog testa
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Croatian: • koji bi mogli smanjiti odgovor hormona rasta na macimorelin, kao što su atropin, propiltiouracil, lijekovi za hormon rasta
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Croatian: Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten ved Macimorelin Aeterna Zentaris blev klarlagt i et åbent, randomiseret overkrydsnings-enkeltdosisstudie (AEZS-130-052), der sammenlignede overensstemmelsesgraden mellem MAC-testresultaterne og ITT-testresultaterne.
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Croatian: Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er nogen partikler tilbage på bunden af beholderen (den er dog stadig lidt uklar).
Croatian: Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Croatian: Pozitivno slaganje podrazumijeva udio ispitanika s pozitivnim ITT testom (tj. oni koji imaju nedostatak hormona rasta prema ITT testu) i pozitivnim MAC testom.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder:
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju u vrećici macimorelin
Danish: væksthormon-lægemidler).
Croatian: (nedostatak hormona rasta u odraslih).
Danish: Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Pripremu i primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati zdravstveni radnik.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može se pojaviti omaglica.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Danish: Pakningen indeholder ingen nål.
Croatian: Pakiranje ne sadrži iglu.
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Croatian: • sigurnosna brošura za liječnika
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Croatian: Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Croatian: • noćne more, depresiju, gluhoću,vrtoglavicu
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Croatian: Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
Danish: Særlige patientgrupper:
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Croatian: • reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
Croatian: • osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pegaptaniba.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Danish: Intravitreale blødninger
Croatian: Intravitrealno krvarenje
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Croatian: Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.