FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rövid hatású oktreotid (három, 8 óránként adott 200 mikrogramm dózisának) a Xermelo egyszeri dózisú farmakokinetikájára kifejtett hatását vizsgáló tanulmány egészséges önkénteseknél a telotrisztát-etil és a telotrisztát Cmax, illetve AUC értékének 83%, -illetve 81% -os csökkenését mutatta (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte effekten av korttidsvirkende oktreotid (3 doser à 200 mikrogram gitt med 8 timers mellomrom) på farmakokinetikken etter en enkeltdose Xermelo hos normale og friske frivillige, viste en reduksjon i Cmax og AUC av telotristatetyl og telotristat på henholdsvis 83 % og 81 % (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Hungarian: A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
Hungarian: Az GPT a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű emelkedéséről (>3 × upper limit of normal, ULN) vagy az ALP a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó mértékű emelkedéséről (> 2 ULN) számoltak be telotrisztát-kezelésben részesülő betegeknél, főként nagyobb adagok (500 mg) mellett.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Hungarian: Hasi distensio, Obstipatio,
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, obstipasjon, flatulens
Hungarian: A telotrisztát egyetlen metabolitja, mely konzisztensen több mint 10%-át tette ki a hatóanyag és metabolitjai plazmabeli összmennyiségének, az LP-951757 volt, mely a telotrisztát oxidatívan dekarboxilált és dezaminált származéka.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Hungarian: • Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast, unormalt mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Hungarian: Depresszió, depressziós hangulat
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Hungarian: Ha orálisan 3 mg midazolámot adagoltak egyidejűleg 5 napig, napi 3-szor 500 mg telotrisztát-etillel (az ajánlott dózis kétszeresével) végzett kezelést követően, a midazolám átlagos Cmax-értéke 25%-kal és AUC0-inf értéke 48%-kal csökkent a midazolám monoterápiához viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig peroral administrasjon av 3 mg midazolam etter 5 dagers behandling med 500 mg telotristatetyl tre ganger daglig (to ganger anbefalte dose), var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for midazolam redusert med henholdsvis 25 % og 48 % sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Hungarian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67622233
Hungarian: A Xermelo szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni, mivel a gyógyszer a tejjel átjuthat a csecsemőbe.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása az erre vonatkozó adatok hiánya miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xermelo?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xermelo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A telotrisztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telotrisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Májkárosodás esetén a mellékhatások és a májfunkció romlásának folyamatos monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették választ mutatónak, akiknél a székletürítések napi számában legalább 30%-os csökkenés mutatkozott a kettős vak kezelési időszak időtartamának legalább felében.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Hungarian: A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Loperamid medførte < 30 % reduksjon i dannelsen av telotristat (aktiv metabolitt) in vitro (se pkt.
Hungarian: Rövid hatású oktreotid és Xermelo egyidejű adása jelentősen csökkentette a telotrisztát-etil, illetve aktív metabolitja, a telotrisztát szisztémás expozícióját (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av korttidsvirkende oktreotid med Xermelo reduserte signifikant den systemiske eksponeringen for telotristatetyl og den aktive metabolitten telotristat (se pkt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. Ta med legemiddelpakningen.
Hungarian: A konfidenciahatárokat a párosított medián változás Hodges-Lehmann-féle becslése alapján határozták meg.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Hungarian: A statisztikai elemzést 2 mintás Wilcoxon-féle előjeles rang próba (van Elteren teszt) segítségével végezték, a mintát a kiindulási u5-HIAA szint szerint rétegezték.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Hungarian: Az 500 mg-os dózissal (az ajánlott dózis kétszeresével) kezelt betegeknél AUC0-4h 1,095 (minimum 0,274, maximum, 11,46; n = 16; 24 hét) értékkel jellemzett medián akkumulációs rátát figyeltek meg, nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 141,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP2B6-substrater (f.eks. valproinsyre, bupropion, sertralin) ved å redusere deres systemiske eksponering.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a telotrisztát-etilt a karboxilészterázok aktív és fő metabolitjára hidrolizálják.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon gjennomgår telotristatetyl hydrolyse via karboksylesteraser til dets aktive hovedmetabolitt.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló tünetek alakulnak ki, akkor meg kell mérni a májenzimszinteket, és ha májkárosodás gyanúja áll fenn, akkor a telotrisztát-kezelést fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på hepatisk dysfunksjon bør kontrollere leverenzymene, og telotristat bør seponeres dersom det mistenkes leverskader.
Hungarian: ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Patkányoknál a hím és a nőstény termékenységre kifejtett káros hatásokat nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Hungarian: Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i serotonin (5-HT) i hjernen hos rotter ved telotristatetipratdoser på ≥ 1000 mg/kg/dag per os.
Hungarian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, s.r.o.
Hungarian: 12 hét alatti átlagos változás: átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Prosentvis endring i uke 12: gjennomsnitt (SD)
Hungarian: 1. táblázat - Xermelo kezelés során jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
Hungarian: Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Egy összesített vizsgálat során 62 releváns esetet azonosítottak, amelyek közül néhány szoros időbeli kapcsolatban áll a telotrisztát-kezelés megkezdésével.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er telotristatetyl.
Hungarian: • hányinger, hányás (ismeretlen okú), kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Hungarian: I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo virker
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, a karcinogén potenciálra, a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Hungarian: Az emelkedett májenzimszintek klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Hungarian: A doboz 90 vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Esker med 90 og 180 tabletter.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Hungarian: Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor javasolt átgondolni a kezelés folytatásának előnyeit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Hungarian: Székletürítés gyakorisága (TELESTAR vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
Hungarian: 180 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: • koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolet, f.eks. simvastatin.
Hungarian: Fokozott bélgázképződés
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten lager.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a májenzimszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Végül ajánlott a depresszió és a depressziós hangulat mellékhatásokkal, mint „gyakori" pszichiátriai rendellenességekkel kiegészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató 4.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása után fáradékonyság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Hungarian: Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
Norwegian Bokmål: Disse studiene bekreftet at telostritat ikke økte forekomsten av tumorer hos begge arter og kjønn.
Hungarian: Napi háromszor 250 mg-os dózissal kezelt betegeknél a telotrisztát szintek enyhe kumulációját figyelték meg, a medián akkumulációs ráta AUC0-4h 1,55 értéke alapján (minimum 0,25; maximum 5,00; n = 11; 12 hét], nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 72%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Hungarian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Norwegian Bokmål: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Hungarian: Az aktív metabolit intravénás. alkalmazását követően nem figyelték meg az agyban az 5-HT és az 5-HIAA szintek csökkenését.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen etter intravenøs administrering av den aktive metabolitten.
Hungarian: • okreotid.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Hungarian: Betegek száma Kiinduláskori átlaga (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
Hungarian: CL = konfidenciahatár; SD=standard deviáció a.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik.
Hungarian: A kovariancia elemzés során rögzített faktor volt a betegek randomizálás időpontjában végzett rétegzése a kezelési csoportok és a vizelet 5-HIAA szintje szerint, a rögzített kovariáns pedig a kiindulási székletürítési gyakoriság.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Hungarian: Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xermelo
Hungarian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: France, Hrvatska
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet tas
Hungarian: Az in vitro észlelések alapján a telotrisztát-etil és aktív metabolitja szisztémásan releváns koncentrációkban nem bizonyult CYP3A4-induktornak.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke induktorer av CYP3A4 ved systemisk relevante konsentrasjoner, basert på funn in vitro.
Hungarian: Rīga
Norwegian Bokmål: xermelo
Hungarian: A legnagyobb rész a széklettel ürült.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble eliminert i feces.
Hungarian: Hasi fájdaloma, hányinger
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertera, kvalme
Hungarian: Karboxilészteráz (CES) inhibitorok
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xermelo
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP)-szintje
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Hungarian: - Átlagosan legalább 1,5-tel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 46,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 20,0%-ánál; - Átlagosan legalább 2-vel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 33,3%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 4,4%-ánál.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som rapporterte reduksjoner fra baseline i daglig avføringsfrekvens (gjennomsnittlig over 12 uker) var: - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1 avføring per dag: 66,7 % (250 mg telotristatetyl) og 31,1 % (placebo), - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1,5 avføringer per dag: 46,7 % (250 mg telotristatetyl) og 20,0 % (placebo), - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 2 avføringer per dag; 33,3 % (250 mg telotristatetyl) og 4,4 % (placebo).
Hungarian: Obstipatióról a 250 mg telotrisztát-etillel kezelt betegek 5,7%-ánál (4/70) számoltak be, a placebo csoportban ez az arány 4,2% (3/71) volt.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Hungarian: Betegek száma Kiindulási átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline (SD)