FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg en insulineglargine was respectievelijk 1,67, 1,67 en 3,02 voorvallen/patiënt/jaar.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity ja glargiin-insuliiniga olid vastavalt 1,67, 1,67 ja 3,02 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg en insulineglargine was respectievelijk 31,06, 35,66 en 40,95 voorvallen/patiënt/jaar.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg ja 0,75 mg Trulicity'ga ning glargiin-insuliiniga oli vastavalt 31,06, 35,66 ning 40,95 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Dutch: Gebruik Trulicity niet als u borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge kasutage Trulicity't imetamise ajal.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldjescontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Estonian: • Hävitage pen-süstlid, visates need torkekindlasse konteinerisse või nii nagu juhendas teid tegema teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van een 26 weken durende, met werkzame stof gecontroleerde studie met een dosis dulaglutide in vergelijking met liraglutide
Estonian: Tabel 4: Aktiivkontrolliga uuringu 26. nädala tulemused dulaglutiidi ühe annusega võrreldes liraglutiidiga
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Estonian: Trulicity eelis on ka see, et seda manustatakse üks kord nädalas.
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Estonian: Arvesse võeti ka menetluse ajal esitatud kuuenda uuringu andmeid.
Dutch: Trulicity dulaglutide
Estonian: Trulicity dulaglutiid
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trulicity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Estonian: Muu teave Trulicity kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trulicity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Estonian: Trulicity kasulikkust uuriti 5 põhiuuringus, milles osales üle 4500 II tüüpi diabeediga patsiendi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trulicity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Estonian: Seda peeti kliiniliselt oluliseks ja andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trulicity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Estonian: Suurema riski rühmades, nt väga eakad, tuleb jälgida pikemaajalise kasutamise toimet ja ohutust, kuid konkreetsed probleemsed valdkonnad puudusid ja riske peeti sarnaseks teiste sama rühma ravimite riskidega.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucosespiegel gereguleerd is.
Estonian: HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Estonian: Trulicity kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trulicity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Trulicity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en regulering van type 2-diabetes.
Estonian: See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning reguleerida II tüüpi diabeeti.
Dutch: Waarom is Trulicity goedgekeurd?
Estonian: Miks Trulicity heaks kiideti?
Dutch: Deze stof bindt zich aan de receptoren voor 'glucagon-achtig peptide 1' (GLP-1) die zich op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier bevinden en die de cellen stimuleren tot afgifte van insuline.
Estonian: See seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja stimuleerivad insuliini vabanemist.
Dutch: Trulicity is beschikbaar in de vorm van voorgevulde pennen (0,75 mg en 1,5 mg) met een oplossing die onder de huid ingespoten moet worden.
Estonian: Trulicityt turustatakse eeltäidetud pen-süstlites (0,75 mg ja 1,5 mg), mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Estonian: See on ravimi Trulicity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,75 mg eenmaal per week als monotherapie en 1,5 mg per week in combinatie met andere antidiabetica (hoewel de arts met een lagere dosis kan beginnen bij patiënten met verhoogd risico zoals patiënten ouder dan 75 jaar).
Estonian: Soovitatav annus on 0,75 mg süstituna üks kord nädalas, kui seda kasutatakse ainsa ravimina, ja 1,5 mg üks kord nädalas kombinatsioonis teiste diabeediravimitega (kuid arst võib alustada väiksema annusega suurema potentsiaalse riskiga patsientidel, nt üle 75-aastastel).
Dutch: Na 26 weken behandeling gaf Trulicity een verlaging van HbA1c met 0,71 tot 1,59 procentpunten bij de lagere dosering en tussen 0,78 en 1,64 procentpunten bij de hogere dosering.
Estonian: 26 ravinädala järel vähendas Trulicity väiksem annus HbA1c sisaldust 0,71-1,59 protsendipunkti ja suurem annus 0,78-1,64 protsendipunkti.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de HbA1c-concentratie (geglycosyleerde hemoglobine), dat is het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduses, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten met de lagere dosis Trulicity en 60% van de patiënten met de hogere dosis bereikte de HbA1c-streefwaarde onder 7,0% en dit percentage was hoger dan bij de andere middelen.
Estonian: Ligikaudu 51% Trulicity väiksema annuse saanud patsientide ja 60% suurema annuse saanud patsientide HbA1c sisaldus vähenes alla 7,0% ja selliste patsientide osakaal oli üldiselt suurem kui muude ravimeetodite korral.
Dutch: Hoe werkt Trulicity?
Estonian: Kuidas Trulicity toimib?
Dutch: Na de injectie met Trulicity bereikt dulaglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert de cellen.
Estonian: Trulicity süstimise järel jõuab dulaglutiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: De werkzame stof in Trulicity, dulaglutide, is een GLP-1-receptoragonist.
Estonian: Trulicity toimeaine dulaglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trulicity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trulicity võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De patiënten kunnen na enige training het geneesmiddel zelf injecteren onder de huid van de buik of het bovenbeen.
Estonian: Patsiendid süstivad ravimit (pärast piisava väljaõppe saamist) endale ise nahaaluse süstina kõhupiirkonda või reide.
Dutch: Trulicity is een antidiabeticum (een geneesmiddel tegen diabetes) dat gebruikt wordt bij volwassenen met type 2-diabetes voor de regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuiker).
Estonian: Trulicity on diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide raviks, et reguleerida nende vere glükoosisisaldust.
Dutch: Trulicity als monotherapie was effectiever dan metformine als monotherapie voor de verlaging van de HbA1c-spiegels en effectiever dan de antidiabetica exenatide (tweemaal daags) of sitagliptine en ten minste net zo goed als insuline glargine als het gebruikt werd in combinatie met andere middelen.
Estonian: HbA1c sisalduse vähendamisel oli Trulicity ainsa ravimina kasutamisel efektiivsem kui metformiin ning efektiivsem kui diabeediravimid eksenatiid (manustatuna kaks korda ööpäevas) ja sitagliptiin ning vähemalt sama efektiivne kui glargiininsuliin, mida kasutati muude ravimite lisaravimina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trulicity in?
Estonian: Mis riskid Trulicityga kaasnevad?
Dutch: Trulicity kan gebruikt worden als monotherapie (één geneesmiddel) bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed gereguleerd is met dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) verdragen.
Estonian: Trulicityt tohib kasutada ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa üksnes dieedi ja kehalise koormusega piisavalt reguleerida ja kes ei talu metformiini (teine diabeediravim).
Dutch: In die onderzoeken werd Trulicity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere antidiabetica als monotherapie of in combinatie met een aantal andere middelen.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Trulicityt platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati ainsa ravimina või mitmesuguste kombinatsioonravide täiendava ravimina.
Dutch: Wat is Trulicity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Trulicity ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Als Trulicity wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) of met insuline, dan kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) te voorkomen.
Estonian: Trulicityt kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) või insuliiniga, võib olla vaja nende ravimite annuseid vähendada, et vältida hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) tekkevõimalust.
Dutch: Trulicity bevat de werkzame stof dulaglutide.
Estonian: Trulicity toimeaine on dulaglutiid.
Dutch: Het Comité merkte op dat het geneesmiddel een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucosespiegel als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen.
Estonian: Komitee märkis, et teiste ravimitega koos kasutamisel on Trulicity efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel on märkimisväärne ja kliiniliselt oluline.
Dutch: Welke voordelen bleek Trulicity in onderzoeken te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trulicity kasulikkus?
Dutch: Trulicity kan ook gebruikt worden als 'add-on' (toevoeging) bij andere antidiabetica, waaronder insuline, als deze middelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, de bloedglucosespiegel onvoldoende reguleren.
Estonian: Trulicityt tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sh insuliinile, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c van de patiënten bij het begin van het onderzoek varieerde van 7,6 tot 8,5%.
Estonian: Patsientide keskmise HbA1c sisalduse algväärtus oli vahemikus 7,68,5% ja patsiente raviti vähemalt 52 nädalat.
Dutch: Hoe wordt Trulicity gebruikt?
Estonian: Kuidas Trulicityt kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trulicity.
Estonian: Kui vajate Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Als het echter gebruikt wordt als monotherapie door patiënten die metformine niet verdragen of door oudere patiënten (boven 75 jaar) is de baten/risicoverhouding het meest gunstig bij de lagere dosis.
Estonian: Ravimi üks kord nädalas manustatud annus 1,5 mg oli efektiivsem kui 0,75 mg, ent kui Trulicityt kasutati ainsa ravimina patsientidel, kes metformiini ei tohtinud võtta, või kui seda manustati eakatele patsientidele (üle 75-aastased), oli kasulikkuse ja riski suhe suurim väikse annuse korral.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trulicity.
Estonian: Kui vajate Trulicityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trulicity.
Estonian: Trulicity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 1 Een dosis (0,5 ml) bevat:
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Estonian: rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H‑d siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
Estonian: 1 nõelaga süstel
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie A
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp A
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp B
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
Estonian: 10 aastased ja vanemad isikud
Dutch: 60 microgram
Estonian: 60 mikrogrammi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Dutch: A-1121 Wenen
Estonian: A-1121 Vienna
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Estonian: Võimalik oht rasedatele ei ole teada.
Dutch: • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
Estonian: • on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Dutch: In groep 2 en 3 werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in groep 1.
Estonian: 2. ja 3. rühmas täheldati sarnaseid tulemusi nagu 1. rühmas.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
Estonian: Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Estonian: Valge vedel suspensioon.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AH09
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
Estonian: Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Estonian: • esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
Estonian: • on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
Estonian: Kliiniliste uuringute piirangud
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Estonian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu saada;
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
Estonian: Andmed pärinevad spontaansetest teatistest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, mistõttu tuleb neid käsitleda kui teadmata sagedusega.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
Estonian: 1713 randomiseeritud uuringus osalejast oli 1. rühmas 427, 2. rühmas 430, 3. rühmas 427, 4. rühmas 286 ja 5. rühmas 143 osalejat.
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
Estonian: Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - allergilised reaktsioonid
Dutch: De volgende bijwerking, die werd gemeld in de postmarketingperiode, wordt beschouwd als een bijwerking van Trumenba.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Dutch: (18 tot 25 jaar)
Estonian: (18...25 aastased)
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Estonian: Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Estonian: 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
Estonian: palavik ≥ 38°C (püreksia)
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Estonian: Kerge infektsiooni, nt külmetushaiguse korral ei peaks vaktsineerimist edasi lükkama, aga esmalt pidage nõu oma arstiga;
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Trumenbat manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja raskusastme vähenemise järjekorras järgmiste esinemissageduse kategooriate kaupa.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Estonian: Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
Dutch: In totaal kregen 2.471 proefpersonen Trumenba en 822 een zoutoplossing.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.