FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tel: +39 02 9801 1
Slovenian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Hungarian: Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Slovenian: V dve podporni enoletni študiji (M2-111 in M2-112) je bilo vključeno in randomizirano skupno 2.690 bolnikov.
Hungarian: A Daliresptesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Slovenian: Da zdravilo Daliresp lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg Németország
Slovenian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Németország
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Hungarian: Más rágcsálóknál, illetve nem rágcsáló fajoknál, például majmoknál az alkalmazott nagy adagok ellenére sem tapasztaltak mellékhere toxicitást, illetve az ondó paramétereinek megváltozását.
Slovenian: Kljub visokim stopnjam izpostavljenosti niso opazili toksičnosti za epididimis ali sprememb v parametrih sperme pri nobeni drugi vrsti glodavcev ali ne-glodavcev, vključno z opicami.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a roflumilasztot (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilasta ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-30 ml/min) je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 zmanjšano za 9 %.
Hungarian: Egy per os adag után a roflumilaszt és N-oxid metabolitjának hatásos plazma felezési ideje sorrendben körülbelül 17 és 30 óra (medián érték).
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša mediana plazemskega efektivnega razpolovnega časa za roflumilast in njegov presnovek N-oksid približno 17 oz. 30 ur.
Hungarian: A protokoll szerinti Poisson regressziós analízisnek és a kieső Poisson regresszió kezelni szándékozottak analízisére gyakorolt nem szignifikáns érzékenységének arányszámai sorrendben 0,81 (95%-os CI: 0,69-0,94) és 0,89 (95%-os CI: 0,77-1,72) voltak.
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Slovenian: Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katero koli od naslednjih stanj
Hungarian: Megfelelő tapasztalatok hiányában a roflumilaszt-kezelés nem indítható meg, vagy a folyamatban lévő roflumilaszt-kezelést le kell állítani súlyos immunológiai betegségekben (pl. HIV fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifocalis leukoencephalopathia), súlyos akut fertőző betegségekben, daganatos megbetegedésben (a bazálsejtes carcinoma kivételével) szenvedő, illetve immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (pl. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú ideig alkalmazandó orális kortikoszteroidok; kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroidokat).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Hungarian: Idősek Az adagolás módosítására nincs szükség.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Daliresp 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov tablete roflumilast
Hungarian: Az emberi plazmában megfigyelt fő metabolit az N-oxid metabolit.
Slovenian: Presnovek N-oksid je glavni presnovek v človeški plazmi.
Hungarian: Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba zdravila roflumilasta tako ni priporočljiva.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daliresp az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daliresp ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos máj problémái vannak.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10 db, 30 db, ill.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testtömegüket és, hogy jegyezzék fel testtömegüket a betegkártyára.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Hungarian: Látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis, herpes vírusfertőzés és herpes zoster) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom, okužbo s herpes virusom in herpes zostrom, so omejene.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daliresp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: február 28.
Slovenian: April 2015
Hungarian: A kezelőorvos tanácsa nélkül ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, illetve ne csökkentse az adagjukat.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként gastrointestinalis hatások (pl. hányás, fokozott gyomornedvtermelés, gyomor eróziók, bélgyulladás) és cardialis hatások (vagyis kutyáknál focalis vérzések, hemosziderin lerakódások valamint a jobb pitvar lympho-histiocytás infiltratiója, és patkányoknál, tengerimalacoknál és kutyáknál csökkent vérnyomás és emelkedett szívfrekvencia).
Slovenian: fokalne krvavitve, depoziti hemosiderina in infiltracija limfo-histiocitnih celic v desnem atriju psov, znižan krvni tlak in povišana frekvenca srca pri podganah, morskih prašičkih in psih).
Hungarian: Közbülső vizsgálati jelentésekminden egyes PSUR-ral
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
Hungarian: A Daliresp laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban a roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Hungarian: A naponta egyszer adott roflumilaszt 250 mikrogramm farmakokinetikáját 16 enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilasta 250 in 500 mikrogramov.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Dalirespet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daliresp ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Így in vivo az N-oxid metabolit adja a teljes PDE4-gátló aktivitás legjelentősebb részét.
Slovenian: Presnovek N-oksid torej prispeva glavnino skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 in vivo.
Hungarian: Mivel in vivo a PDE4 gátláshoz a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt hozzájárul, a farmakokinetikai értékelések a teljes PDE4-gátló aktivitáson (azaz a teljes roflumilaszt- és roflumilaszt N-oxid-expozíción) alapulnak.
Slovenian: Ker tako roflumilast kot tudi roflumilast N-oksid prispevata k inhibitornemu delovanju na PDE4 in vivo, so farmakokinetične lastnosti opisane za skupno inhibitorno delovanje na PDE4 (t.j.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso ≥ 60 kg je pojavnost pri zdravljenju z roflumilastom znašala 2,5 %, pri uporabi placeba pa 2,2 %.
Hungarian: Emellett az in vitro vizsgálatok nem jelezték a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ill.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Hungarian: A roflumilaszt célpontjai a
Slovenian: Roflumilast in roflumilast
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno pretehtati koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije.
Hungarian: Milyen a Daliresp külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbációs kategória analízis modell roflumilaszt/placebo arány
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Hungarian: A COPD egy krónikus tüdőbetegség, amely a légutak beszűkülését (elzáródás), az apró hörgőcskék falainak megduzzadását és irritációját (gyulladás) okozza.
Slovenian: KOPB je kronična pljučna bolezen, ki povzroči zoženje dihalnih poti (obstrukcijo) ter otekanje in draženje stene malih dihalnih poti (vnetje), kar vodi v simptome kot so kašljanje, piskanje, stiskanje v prsnem košu ali težko dihanje.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak atapasztalatok.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami.
Hungarian: Szintén kevés tapasztalat áll rendelkezésre tuberkulózisban, vírusos májgyulladásban, herpesz vírusfertőzésben vagy övsömörben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Izkušnje so omejene tudi pri bolnikih s predhodno diagnozo tuberkuloze, virusnega hepatitisa, okužbe s herpes virusom ali herpes zostrom.
Hungarian: Jóllehet a roflumilaszt N-oxid Cmax- és tmax-értékét nem befolyásolja.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A roflumilaszt alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Roflumilast se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: 20%-a volt visszanyerhető a székletből, 70%-a pedig a vizeletből, inaktív metabolitok formájában.
Slovenian: Po intravenski ali peroralni uporabi radioaktivno označenega roflumilasta so približno 20 % radioaktivnosti odkrili v blatu in 70 % v urinu v obliki neaktivnih presnovkov.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott fogamzóképes, de fogamzásgátlót nem használó nőknek.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba zdravila roflumilasta ni priporočljiva.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Hungarian: Daliresp roflumilaszt
Slovenian: Daliresp roflumilast
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Hungarian: A Daliresp-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt.
Slovenian: Na začetku študije sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daliresp biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daliresp?
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Daliresp-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daliresp, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Hungarian: A Daliresp lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Daliresp je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A kártyán lesz olyan rész, ahova a betegek beírhatják a testtömegüket.
Slovenian: Na kartici bo tudi prostor, kjer bodo bolniki lahko beležili svojo telesno maso.
Hungarian: A Daliresp leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daliresp (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanca), glavobol, driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek több hétig kell szedniük a Daliresp-et mielőtt a hatása jelentkezne.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Daliresp več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Slovenian: Družba trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgotrajni varnosti zdravila.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko nadaljevali zdravljenje z bronhodilatorjem.
Hungarian: Ezenfelül a Daliresp-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Daliresp, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Hungarian: Ezt az előnyt a betegek által már korábban kapott kezelések hatásain túlmenően észlelték.
Slovenian: Korist je bila vidna kot dodatek učinkom zdravljenj, ki so jih bolniki že prejemali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Daliresp-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daliresp.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.
Slovenian: Zagotovila bo tudi kartice za bolnike z informacijami, ki jih morajo sporočiti zdravniku o simptomih in preteklih boleznih, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daliresp zanje primerno.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daliresp je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti z vodo vsak dan ob isti uri.
Hungarian: Egy év elteltével a Daliresp-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daliresp, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Hungarian: A gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP megállapította, hogy a Daliresp alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daliresp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Amennyiben a Daliresp-pel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daliresp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve azok súlyosbodását.
Slovenian: Ker roflumilast zavira delovanje PDE4, zmanjša vnetje pljuč, kar pripomore k zmanjšanju bolnikovih simptomov ali prepreči njihovo poslabšanje.
Hungarian: A Daliresp egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Daliresp je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast.
Hungarian: Ezen túlmenően, a Daliresp-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegség közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daliresp, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Ez az engedély a Daxas 2010. évi engedélyén alapszik („tájékozott beleegyezés").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Daxas, ki je bilo izdano leta 2010 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Daliresp alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A terv alapján a Daliresp-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Daliresp ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Hungarian: A Daliresp-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
Slovenian: Zdravilo Daliresp se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Hungarian: Mivel a Daliresp-et szedő betegek fogyhatnak, javasolt számukra, hogy testtömegüket rendszeresen mérjék.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Daliresp, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Hungarian: A Daliresp-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
Slovenian: Zdravilo Daliresp so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Hungarian: A Daliresp hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Daliresp, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Hungarian: A Daliresp-pel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daliresp
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Daliresp-pel végzett kezelésével kapcsolatban.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Daliresp pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1) in zmanjšanje števila zmernih ali hudih izbruhov kronične obstruktivne pljučne bolezni v enem letu zdravljenja.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdő belsejében található léghólyagok károsulnak vagy beszűkülnek, ami légzési nehézséghez vezet.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri se dihalne poti in pljučni mešički poškodujejo ali zamašijo, kar oteži vdihavanje in izdihavanje zraka.