FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Mersarexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Det aktive stof i Mersarex, iclaprim, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af dihydrofolatreduktaseinhibitorer.
Estonian: Mersarexi toimeaine iklapriim on dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Det forventedes at virke ved at hæmme virkningen af et bakterieprotein, der hedder dihydrofolatreduktase.
Estonian: Eeldati, et see blokeerib dihüdrofolaadi reduktaasi (bakterivalgu) toime.
Danish: Mersarex forventedes anvendt til behandling af infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
Estonian: Mersarexi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mersarex iclaprim
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Mersarex iklapriim21.
Danish: Hvad forventedes Mersarex anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Mersarexi kasutada?
Danish: Virkningerne af Mersarex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mersarexi toimet muude katsetega.
Danish: Hvordan forventedes Mersarex at virke?
Estonian: Milline on Mersarexi eeldatav toime?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Mersarexi ei kasutata praegu üheski kliinilises uuringus ega eriloaga kasutamise programmis.
Danish: Det indeholder det aktive stof iclaprim.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena iklapriimi.
Danish: Hvad er Nenad?
Estonian: Mis on Nenad?
Danish: 17. december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Danish: Idiopatisk betyder, at sygdommen ikke har nogen klar årsag.
Estonian: Idiopaatiline tähendab, et haigusel ei ole ilmset põhjust.
Danish: De 210 patienter, der gennemførte de første 12 uger, fik ligeledes mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget undersøgelse.
Estonian: 210 patsiendile, kes läbisid uuringu esimesed 12 nädalat, pakuti võimalust osaleda ka jätku-uuringus.
Danish: Restless legs-syndrom er en sygdom, hvor patienten har en ukontrollabel trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, som regel om natten.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoni otsust käesoleva arvamuse kohta.
Danish: Der var også problemer med, at plastrene ikke sad godt nok fast på huden.
Estonian: Samuti ilmnes probleeme, et plaastrid ei kinnitunud korralikult nahale.
Danish: Eftersom restless legssyndrom ofte er en livsvarig sygdom, blev langtidsdata anset for at være nødvendige.
Estonian: Et rahutute jalgade sündroom on sageli eluaegne haigus, peeti pikaajalisi andmeid hädavajalikeks.
Danish: Virksomheden havde også fremlagt resultater om undersøgelser, der omfattede patienter med Parkinsons sygdom.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ka Parkinsoni tõvega patsientide uuringutest.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at en stor andel af patienterne i undersøgelsen stoppede behandlingen med Nenad på grund af hudirritation, hvilket gjorde plastret uegnet til langtidsbrug.
Estonian: Komitee avaldas kahtlust ka seoses sellega, et suur hulk uuringus osalenud patsiente lõpetas ravi Nenadiga nahaärrituse tõttu, mis muutis plaastri pikaajaliseks kasutamiseks sobimatuks.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 309 patienter med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, mis tehti mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga 309 patsiendil.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Syndromet antages dog at være forårsaget af problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen, hvilket forventedes at kunne korrigeres med lisurid.
Estonian: Arvatakse, et sündroom on tingitud dopamiini toime häiretest ajus, ning eeldati, et lisuriid võib neid korrigeerida.
Danish: Nenad er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden), som indeholder det aktive stof lisurid.
Estonian: Nenad on transdermaalne plaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha), mis sisaldab toimeainena lisuriidi.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Nenad.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Nenadi müügiluba.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: Den 30. november 2009 meddelte Axxonis Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Nenad til behandling af tegn og symptomer på moderat til svært idiopatisk restless legssyndrom hos voksne.
Estonian: 30. novembril 2009 teatas Axxonis Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Nenadi müügiloa taotluse.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om korttidsvirkningen af Nenad til behandling af restless legs-syndrom er påvist, var der ikke tilstrækkelig dokumentation for dets langtidsvirkning.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi on näidatud Nenadi lühiajalist efektiivsust rahutute jalgade sündroomi ravis, ei olnud pikaajalise efektiivsuse tõendeid piisavalt.
Danish: Virkningerne af Nenad blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nenadi toimet muude katsetega.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nenad (lisurid) EMA/68455/2010
Estonian: EMA/68459/2010
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner virkningen af dopamin, som er et signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Estonian: Dopamiin on liigutusi ja koordinatsiooni juhtivates ajuosades leiduv signaalaine.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nenad til behandling af restless legs-syndrom ikke opvejer risiciene.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Nenadi kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Under CHMP's vurdering trak virksomheden dog sin ansøgning tilbage for Nenad til denne sygdom.
Estonian: Inimravimite komitee hindamismenetluse ajal võttis ettevõte oma taotluse Nenadi kasutamiseks selle näidustuse korral aga tagasi.
Danish: Hvad forventedes Nenad anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Nenadit kasutada?
Danish: Det primære effektmål var forandringen i vurderingen af patientens symptomer efter 12 uger ved hjælp af IRLSscoren (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast ravimi 12-nädalast kasutamist, mida hindasid patsiendid ise, kasutades rahvusvahelist rahutute jalgade sündroomi hindamise skaalat
Danish: Nenad forventedes anvendt til voksne med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
Estonian: Nenadit kavatseti kasutada mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Danish: Hvordan forventedes Nenad at virke?
Estonian: Milline on Nenadi eeldatav toime?
Danish: lægemiddel mod restless legs-syndrom) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Patsientidele manustati Nenadit, ropinirooli (samuti rahutute jalgade sündroomi ravim) või platseebot (näiv ravim).
Danish: Det aktive stof i Nenad, lisurid, er en dopaminagonist.
Estonian: Nenadi toimeaine lisuriid on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Danish: Den 25. juli 2014 EMEA/H/C/002418
Estonian: 25. juuli 2014 EMEA/H/C/002418
Danish: Udvalget fandt, at det ikke var påvist, at der var tilstrækkelig kontrol til at sikre passende og ensartet kvalitet af lægemidlet.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi piisava ja ühtlase kvaliteedi tagamise kontrollide adekvaatsust ei ole tõendatud.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave Neofordexi harvikravimiks nimetamise kohta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter på 40 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
Danish: Hvad er Neofordex?
Estonian: Mis on Neofordex?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi det ikke ville være muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data vedrørende lægemidlets kvalitet inden for den tidsramme, som proceduren kræver.
Estonian: Euroopa Ravimiametile saadetud taotluse tagasivõtmise kirjas teatas ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest ta ei saanud esitada nõutud ajakava raames täiendavaid kvaliteediandmeid.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Mens referencelægemidlet, Dectancyl, leveres som tabletter på 0,5 mg, skulle Neofordex have været leveret som tabletter på 40 mg.
Estonian: Võrdlusravimit Dectancyl turustatakse 0,5 mg tablettidena, Neofordexi kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
Danish: Den 17. juli 2014 meddelte Laboratories CTRS officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Neofordex til behandling af multipelt myelom.
Estonian: Laboratories CTRS teatas 17. juulil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Neofordex müügiloa taotlus.
Danish: Neofordex blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Neofordex töötati välja hübriidravimina.
Danish: Neofordex forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter, som har multipelt myelom og har fået symptomer.
Estonian: Neofordexi kavatseti kasutada koos teiste ravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ilmnenud haiguse sümptomid.
Danish: Det aktive stof i Neofordex og Dectancyl, dexamethason, tilhører lægemiddelgruppen binyrebarkhormoner, der dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Estonian: Neofordexi ja Dectancyli toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide ravimrühma, mis pärsivad immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) tegevust, seondudes eri immuunrakkude retseptoritega.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Neofordex ikke kunne godkendes til behandling af multipelt myelom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Neofordex kasutamist hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: EMA/443387/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon) EMA/443387/2014
Danish: Neofordex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. juni 2010 til behandling af multipelt myelom.
Estonian: Neofordex nimetati 6. juunil 2010 hulgimüeloomi ravi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser fra litteraturen om anvendelsen af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjandusest pärinevaid uuringutulemusi deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi raviks.
Danish: Desuden forventedes Neofordex at gøre det enklere at tage medicinen, fordi det indeholder en høj dosis i én enkelt tablet.
Estonian: Veel eeldati, et Neofordex lihtsustab annustamist, võimaldades manustada suure annuse ainult ühe tabletiga.
Danish: Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude kasvaja.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Neofordex ikke opvejede risiciene på grund af betænkelighederne vedrørende dets kvalitet.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Neofordex kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men i en højere styrke.
Estonian: See tähendab, et Neofordex on võrdlusravimiga sarnane, sisaldades sama toimeainet, aga suuremas kontsentratsioonis.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom høje doser sammen med kemoterapi for at få kemoterapien til at virke bedre og for at mindske visse bivirkninger ved kræftbehandling, såsom kvalme og opkastning.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Hvad forventedes Neofordex anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Neofordexi kasutada?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Neofordex eller i programmer for anvendelse af Neofordex med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Neofordex.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Neofordexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Danish: Hvordan forventes Neofordex at virke?
Estonian: Milline on Neofordexi eeldatav toime?
Danish: Neofordex er et lægemiddel af typen binyrebarkhormoner og indeholder det aktive stof dexamethason.
Estonian: Neofordex on kortikosteroid, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor undersøgelser, der skulle vise, at Neofordex er bioækvivalent med referencelægemidlet Dectancyl.
Estonian: Et Neofordexi hinnati hübriidravimina ja suureannuselise deksametasoonravi mõju hulgimüeloomile on hästi tõendatud, esitas ettevõte uuringutulemused Neofordexi ja võrdlusravimi Dectancyl bioekvivalentsuse kohta.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute tulemused.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom immuunrakke hävitama vähirakke.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ogivri (trastuzumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ogivri (trastusumaab)
Danish: Hvad er Ogivri?
Estonian: Mis on Ogivri?
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får kræftcellerne til at vokse.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Danish: Undersøgelsen målte virkningen ud fra, hvor mange patienter der udviste respons på behandlingen.
Estonian: Uuringus hinnati ravivastusega patsientide arvu.
Danish: Ogivri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Estonian: Ogivri on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Danish: I en tredje undersøgelse blev Ogivri i kombination med et taxan sammenlignet med Herceptin i kombination med et taxan hos 500 patienter med metastatisk brystkræft, hvis kræftceller havde overudtryk af HER2.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Ogivri ja teatava taksaani kombinatsioonravi Herceptini ja teatava taksaani kombinatsioonraviga 500 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kelle kasvajarakkudes esines HER2 üleekspressioon.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser med raske forsøgspersoner for at vurdere, om Ogivri giver samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Herceptin og dermed har samme virkning som dette.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, uuriti, kas Ogivri tekitab organismis sama toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Herceptin ja kas ravimil on seega sama toime.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida ravimi tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Danish: Ogivri blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Ogivri töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde sig til HER2.
Estonian: Trastusumaab seondub valguga HER2.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Ogivri.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Ogivri taotluse toetuseks.
Danish: Ogivri skulle anvendes til behandling af tidlig og metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada varases staadiumis metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ogivri skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Estonian: See tähendab, et Ogivri pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Herceptin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ogivri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af brystkræft og mavekræft.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ogivri kasutamist rinnavähi ja maovähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: CHMP's største betænkelighed angik manglen på et gyldigt certifikat til bekræftelse af, at fremstillingsstedet for lægemidlet opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP).
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust peamiselt selle suhtes, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Ogivri.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Ogivri kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Ogivri skulle kun anvendes til behandling af kræft med såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi ravis (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er designet til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Estonian: Ogivri ja Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Hvad forventedes Ogivri anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Ogivrit kasutada?
Danish: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne, kui Euroopa Komisjon avaldas arvamuse kohta otsuse.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse forT Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Estonian: TMüügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Danish: Hvad er Oncophage?
Estonian: Mis on Oncophage?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oncophage (vitespen)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (vitespen)