FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bekijken van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over de farmacokinetische eigenschappen van cilazapril en hydrochloorthiazide die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o farmakokinetičnih lastnostih cilazaprila in hidroklorotiazida, za katere zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
Dutch: Het bestuderen van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over cilazapril die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o cilazaprilu, za katere bi zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
Dutch: Bij de evaluatie van de bloeddrukverlagende werking van de combinatie toonden de resultaten van deze onderzoeken aan dat de toevoeging van hydrochloorthiazide aan een cilazapril-schema de verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP) versterkt.
Slovenian: Ocenjevanje učinka kombinacije na zniževanje krvnega tlaka v teh preskušanjih je pokazalo, da dodajanje hidroklorotiazida zdravljenju s cilazaprilom povečuje znižanje diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju.
Dutch: De lijst met geneesmiddelen die mogelijk interactie aangaan met ofwel cilazapril, ofwel hydrochloorthiazide werd bijgewerkt.
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Dutch: De vergunninghouder stelde echter niet het opnemen van een dergelijke waarschuwing voor, aangezien deze wordt geïmpliceerd in de waarschuwing, die in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen, dat de nierfunctie en elektrolyten van patiënten regelmatig gecontroleerd dienen te worden Het CHMP stemde in met deze benadering.
Slovenian: Vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve takšnega opozorila, saj je menil, da je to implicirano v opozorilu, da je pri bolnikih potrebno redno nadzorovanje delovanja ledvic in elektrolitov, kar pa je vključeno v predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De voor deze rubriek voorgestelde tekst voor de geharmoniseerde etikettering was identiek aan de formulering in de CDS.
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om een waarschuwing op te nemen aangaande hypotensie en nierfunctiestoornis als gevolg van combinatietherapie met cilazapril en hydrochloorthiazide bij patiënten met nierarteriestenose.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev opozorila glede hipotenzije in okvare ledvic, ki sta posledici zdravljenja s kombinacijsko terapijo s cilazaprilom in hidroklorotiazidom pri bolnikih s stenozo ledvične arterije.
Dutch: De bijwerking ‘hoofdpijn' is op verzoek van het CHMP opgenomen in de categorie ‘vaak voorkomend' van de lijst met bijwerkingen van cilazapril.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bil na seznam neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, v kategoriji „pogosto" dodan „glavobol".
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een afzonderlijke waarschuwing over deze kwestie in rubriek 4.4 op te nemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v zvezi s tem v poglavje 4.4 doda posebno opozorilo.
Dutch: De voorgestelde tekst voor leveraandoeningen omvatte alle informatie die in de CDS en nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd vermeld en was in overeenstemming met de in de overzichtsartikelen in Meyler en Martindale gebruikte formulering.
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
Dutch: Een literatuuronderzoek duidt er echter op dat lage doses hydrochloorthiazide (bv. 12,5 mg/dag) leidt tot slechts een minimale, mogelijk klinisch niet-relevante verhoging van de urinezuurspiegel in het serum.
Slovenian: Vendar pa pregled literature kaže, da nizek odmerek hidroklorotiazida (na primer 12,5 mg/dnevno) le malo vpliva na povečanje koncentracije sečne kisline v serumu in le do takšne mere, ki morda ni klinično pomembna.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen of hydrochloorthiazide alleen en die gestabiliseerd zijn met de afzonderlijke componenten in dezelfde verhouding."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je za usklajeno besedilo predlagal: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje hipertenzije bodisi samo s cilazaprilom ali samo s hidroklorotiazidom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka in katerih stanje je bilo stabilizirano z jemanjem posameznih zdravilnih učinkovin, odmerjenih v enakem razmerju."
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo tudi dodatno pripombo glede uporabe zaviralcev ACE pri bolnikih s cirozo jeter in ascitesom, v skladu s predlogom CHMP za usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een waarschuwing aangaande jicht in rubriek 4.4 op te nemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v poglavje 4.4 doda opozorilo glede protina.
Dutch: Bij waarschuwingen en voorzorgen aangaande cilazapril stelde de vergunninghouder een soortgelijke tekst voor als bij het onlangs geharmoniseerde Vascace.
Slovenian: Na mestih, kjer se opozorila in previdnosti ukrepi nanašajo na cilazapril, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podobno besedilo, kot je bilo uporabljeno pri nedavni uskladitvi besedila za zdravilo Vascace.
Dutch: De voorgestelde tekst was in overeenstemming met de formulering die in de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd gebruikt en was dezelfde als het voorstel voor de herziene versie van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
Dutch: De aanvankelijk door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en CDS bevatten aanvullende informatie aangaande het gebruik van ACE-remmers in het eerste trimester van zwangerschap als contra-indicatie voor ACE-remmers.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
Dutch: Patiënten met levercirrose
Slovenian: Bolniki s cirozo jeter
Dutch: Het CHMP erkende dat het gedeelte van deze rubriek aangaande cilazapril was aangepast aan de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bil del tega poglavja v zvezi s cilazaprilom usklajen z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de opmerking van het CHMP en de door de PhVWP aanbevolen formulering werd als geharmoniseerde tekst gebruikt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s pripombo CHMP in v usklajenem besedilu uporabil besedilo, ki ga je priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Wanneer gelijktijdige behandeling met diuretica nodig is voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, verdient een lisdiureticum de voorkeur boven een thiazide-diureticum voor gebruik in combinatie met cilazapril.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno sočasno zdravljenje z diuretiki, se za uporabo skupaj s cilazaprilom namesto tiazidnih diuretikov priporočajo diuretiki Henlejeve zanke.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Dutch: Zoals verzocht is de bijwerking "aritmie", die reeds in de tabel met bijwerkingen van cilazapril was opgenomen, toegevoegd aan de tabel met bijwerkingen van hydrochloorthiazide.
Slovenian: V skladu z zahtevo je bil neželeni učinek „aritmija", ki je bil naveden že v preglednici neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, dodan tudi v preglednico neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom.
Dutch: Lipideprofiel
Slovenian: Profil lipidov
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst, die door het CHMP werd goedgekeurd, was in overeenstemming met de huidige CDS voor Vascace Plus en de overzichtsartikelen over ACE-remmers in Meyler en Martindale.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde tekst aangaande het bestanddeel hydrochloorthiazide van Vascace Plus was reeds in overeenstemming met de formulering van de PhVWP.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
Dutch: Het CHMP keurde deze rubriek goed.
Slovenian: CHMP je to poglavje potrdil.
Dutch: De bijwerking ‘lupusachtig syndroom' staat nu in beide alinea's van de tabel met bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen van cilazapril en bijwerkingen van hydrochloorthiazide) vermeld onder de systeem/orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen.
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder gevraagd om de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus op een lijn te brengen met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace en heeft de geharmoniseerde formulering voor deze alinea goedgekeurd.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
Dutch: Jicht
Slovenian: Protin
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst is gebaseerd op de overzichtsartikelen in Meyler over ACEremmers en thiazide-diuretica en is in overeenstemming met de CDS en de meeste huidige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo oblikovano na podlagi pregleda zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov pri Meylerju ter je skladno s podatkovnim listom s temeljnimi podatki in veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Vascace Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Dutch: Diverse klinische onderzoeken toonden aan dat doses van 5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide een sterkere bloeddrukverlaging teweegbrachten dan elk van de afzonderlijke bestanddelen bij patiënten met lichte tot matige hypertensie van wie de bloeddruk niet met cilazapril kon worden genormaliseerd.
Slovenian: Več kliničnih preskušanj je pokazalo, da je pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo, pri katerih krvnega tlaka ni bilo mogoče normalizirati samo s cilazaprilom, s kombinacijo 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida prišlo do večjega znižanja krvnega tlaka kot s katero koli posamezno sestavino.
Dutch: Voor Vascace Plus werden in een of meerdere nationale samenvattingen van de productkenmerken veel geneesmiddelen genoemd.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bilo za zdravilo Vascace Plus navedenih več zdravil.
Dutch: Na het verzoek van het CHMP werd de samenvatting van de productkenmerken door de vergunninghouder aangepast.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami CHMP dopolnil povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: 2040 / Budaörs
Dutch: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
Dutch: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Dutch: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovenian: 2720-413 / Amadora
Dutch: Beoordeling van kwesties inzake de werkzaamheid
Slovenian: Ocena vprašanj učinkovitosti
Dutch: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovenian: Izjava o soglasju ACVIM 2007.
Dutch: WETENSCHAPPELIJK CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE WIJZIGING
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE
Dutch: Er moet altijd worden verondersteld dat er sprake is van een placebo-effect.
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5830 AA Boxmeer
Dutch: Lidstaat /EER
Slovenian: Država članica/EGP
Dutch: Hoewel er geen kon worden geïdentificeerd, heeft het CVMP bedenkingen in die zin dat de lijst van onderzochte factoren weinig volledig was en dat er in feite maar twee van dergelijke parameters ook werkelijk werden onderzocht (d.w.z. voeding en gelijktijdige behandeling).
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Dutch: Percentage katten met een verschillend aantal klinische verschijnselen en hun respons op de behandeling
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Dutch: Binnen het kader van het huidige onderzoek zou een wittejaseffect op beide groepen een vergelijkbaar effect moeten hebben om een behandelingseffect naar voren te laten komen.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Dutch: Box 31
Slovenian: P.O. Box 31
Dutch: Sterkte Diersoorten
Slovenian: Živalska vrsta
Dutch: Vanwege de deltawaarde is een controlegroep noodzakelijk.
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
Dutch: Blz. 542-558.
Slovenian: str. 542-558.
Dutch: • Onbehandelde hypertensie gaat gepaard met een aanzienlijk risico van beschadiging van het doelorgaan.
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Dutch: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het minder onethisch zou zijn een klein aantal zieke dieren gedurende een kortere periode niet te behandelen dan een onwerkzaam middel goed te keuren.
Slovenian: CVMP meni, da bi bilo manj neetično tvegati nezdravljenje majhnega števila obolelih živali za krajše časovno obdobje kot odobriti neučinkovito zdravilo.
Dutch: Bovendien werd ramipril door alle behandelde katten goed verdragen.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
Dutch: Blz. 134-142.
Slovenian: str. 134-142.
Dutch: Blz. 157-162.
Slovenian: str. 157-162.
Dutch: De baten-risicobeoordeling voor de voorgestelde indicatie bij katten wordt dan ook als ongunstig beoordeeld.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Dutch: adviseert het CVMP daarom de weigering van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
Dutch: Bij stratificatie per risicocategorie werd geen statistisch verschil waargenomen in de verdeling van de klinische verschijnselen binnen de gevallen (p=0,5296).
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Dutch: Aanvaard is dat het effect dat door de vergunninghouder in een follow-uprespons werd waargenomen (zie 2.3), sterker is dan dat percentage.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je učinek, ki ga je ugotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob nadaljnjem spremljanju odziva (glejte 2.3), večji od te vrednosti.
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat moet worden benadrukt dat uit de literatuur bekend is dat er momenteel geen middel beschikbaar is dat 100 % effectief is voor de behandeling van hypertensie bij katten en dat succespercentages van ongeveer 50 % als de norm worden beschouwd.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de risicocategorieën III en IV wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht, hartslagfrequentie en de concentraties van totaal thyroxine, ureum en creatinine.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Dutch: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Dutch: Men is het erover eens dat het wittejaseffect, wanneer het groot is, tot wel ca. 20 % kan bedragen.
Slovenian: Ugotovljeno je, da znaša učinek bele halje največ približno 20 %.
Dutch: De gegevens van de vergunninghouder lieten zien dat de gemiddelde afgelezen waarde voor de eerste meting (weggelaten) 6-10 mmHg hoger was dan de volgende 5 metingen die werden gebruikt voor berekening van de gemelde waarde (dit is in overeenstemming met de benadering volgens de ACVIM-consensusverklaring); deze bevinding was onafhankelijk van het tijdpunt waarop de meting werd uitgevoerd en dus werden er geen aanwijzingen voor gewenning gevonden.
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
Dutch: Verbetering van de hypertensie bij ontbreken van een negatievecontrolegroep
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het beperkte aantal gevallen en het ontbreken van vergelijkende statistieken, de belangrijkste bevindingen in dit onderzoek meer een 'proof of concept' (bewijs van de hypothese) waren dan bewijs voor een duidelijke klinische werkzaamheid.
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
Dutch: Daarnaast vertoonde op dag 63 nog maar 53 % van de katten minstens één klinisch verschijnsel.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Dutch: • Zelfs een korte behandeling met placebo van 28 of 63 dagen kon gepaard gaan met onomkeerbare pathologische veranderingen in organen als het oog (bijv. retinaloslating/blindheid).
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling kan de dosis worden verdubbeld tot 0,25 mg ramipril/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
Dutch: Ten aanzien van de niet-specifieke verschijnselen als polyurie, polydipsie, enz. is het CVMP van oordeel dat het aannemelijk is dat er een correlatie bestaat tussen de verbetering van de bloeddrukwaarden en de resolutie van dergelijke verschijnselen.
Slovenian: V zvezi z nespecifičnimi znaki, kot so poliurija, polidipsija itd., CVMP meni, da je možna korelacija med izboljšanjem vrednosti krvnega tlaka in izboljšanjem takšnih znakov.
Dutch: De meest frequent waargenomen klinische verschijnselen waren polyurie-polydipsie (34 %), hartruis (28 %) en retinaloslating/-bloedingen (25 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Dutch: Klinische verschijnselen als retinabloeding en zelfs polyurie-polydipsie kunnen tamelijk ernstig zijn en reageren naar verwachting niet gemakkelijk op een placebo-effect.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Dutch: "Voor verlaging van verhoogde systolische bloeddruk (160-230 mmHg) en de beheersing van hiermee samenhangende klinische verschijnselen."
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."