FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Polish: Wydaje się, że szczury są szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu, a pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
French: • modification du goût.
Polish: • zmiana smaku
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Polish: W warunkach in vivo wartość t1/2 dla MTIC i dla TMZ jest podobna i wynosi 1,8 godziny.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Polish: Kapsułki trzeba połykać w całości, popijając szklanką wody.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie tej informacji wraz z kolorem kapsułki.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Polish: Stopień 4.b a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli:
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Hexal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Polish: Jednak należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących TMZ, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia, czy nie rozwija się u nich PCP.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać pełne badanie krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
French: Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative.
Polish: Nie obserwowano oznak kumulowania się mielosupresji.
French: • mal d'oreille
Polish: • ból uszu
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Polish: Po podaniu doustnym temozolomidu znakowanego 14C średnie wydalanie izotopu 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Polish: Częstość PCP może być większa, gdy temozolomid stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Polish: Większość objawów toksyczności była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych na układ rozrodczy samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Polish: Jedno z nich było badaniem nieporównawczym, przeprowadzonym u 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię), zaś drugie było badaniem randomizowanym z aktywną kontrolą, w którym porównywano temozolomid z prokarbazyną u 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii opartej na nitrozomoczniku).
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania.
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
French: • menstruations absentes ou abondantes
Polish: • brak lub obfite miesiączki
French: • troubles de la mémoire
Polish: • zaburzenia pamięci
French: Témozolomide Hexal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide HEXAL u kobiet w ciąży.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: • troubles de l'équilibre
Polish: • zaburzenia równowagi
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, ekspozycja na MTIC i AIC wynosi odpowiednio około 2,4% i 23%.
French: • infection de l'oreille moyenne
Polish: • zakażenie ucha środkowego
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dla ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (przedział ufności 95% dla HR=1,33-1,91) z testem logarytmicznym rang p <0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Polish: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Niemcy
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki posocznicy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy).
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
French: Boîte multi-pack (flacons)
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione RMP, przedstawionym w module 1.8.2
French: • suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać jej kontaktu ze skórą, oczami lub nosem.
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
French: 5 x 1 gélule en sachets 20 x 1 gélule en sachets
Polish: 5 x 1 kapsułka twarda w saszetce 20 x 1 kapsułka twarda w saszetce
French: En cas de contact de Témozolomide Hexal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni), niezależnie od liczby limfocytów.
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
French: • infection des plaies
Polish: • zakażenia ran
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Polish: Rozwijające się w następstwie tego cytotoksyczne uszkodzenia obejmują przypuszczalnie nieprawidłową naprawę adduktu metylowego.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Polish: • ponieważ pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie rozwija się u niego ciężka postać zapalenia płuc (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniach II fazy stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochloroperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmienia klirensu temozolomidu.
French: avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Polish: PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
French: • anxiété/dépression
Polish: • niepokój i (lub) depresja
French: Paquets de 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Polish: Opakowanie po 5 lub 20 kapsułek twardych zapakowanych pojedynczo w saszetki.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Polish: Jeśli wymioty występują po zażyciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
Polish: Temozolomide Hexal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Polish: Zaleca się konsultację z ekspertami w dziedzinie chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (również pacjentów z aktywną chorobą).
French: Voir annotation b
Polish: Patrz b
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach, obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez leczenia), 3 cykle i 6 cykli.
French: Si le taux absolu de neutrophiles tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości <1,0 x 109/l lub liczba płytek do <50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
Polish: Objawy moczówki prostej obejmują oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ustalić z lekarzem dawkę, gdyż może być ona różna od dawki przyjmowanej w poprzednim cyklu.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku było do przewidzenia (zwykle w czasie pierwszych kilku cykli, z nadirem między dniem 21. a 28.)
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
Polish: • omamy i zaburzenia pamięci
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
French: De très rares cas de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano ciężką wysypkę z obrzękiem skóry, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego karboksamidu monometylotriazenoimidazolu (MTIC).
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Polish: 573 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (TMZ + RT, n=287) lub samą radioterapią (RT, n=286).
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię, wykazano korzystne działanie, gdy wartość KPS wynosiła co najmniej 80.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Polish: Przenikanie temozolomidu do płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzono u jednego pacjenta; stężenie temozolomidu w płynie mózgowo-rdzeniowym w oparciu o wartość AUC stanowiło około 30% stężenia w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec témozolomide.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet wobec 0% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet wobec 0% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
French: Infection, candidose orale
Polish: Zakażenie, kandydoza jamy ustnej
French: • constipation (difficulté d'évacuation des selles)
Polish: • zaparcie (trudności w oddawaniu kału)
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom temozolomid jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide HEXAL w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
French: • yeux secs ou douloureux
Polish: • suchość lub ból oczu
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement -du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należy swędzenie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Polish: Obserwowano zahamowanie czynności szpiku (neutropenia i trombocytopenia), które jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
French: hommesLes patients de sexe masculin doivent d'utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Hexal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.