FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg**
Bulgarian: Лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI:
Bulgarian: Отворено проучване фаза 2 (CA209275)
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom Åpen fase 2-studie (CA209275)
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговор (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Bekreftet objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie versus docetaksel (CA209017)
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност Високо кръвно налягане (хипертония)
Norwegian Bokmål: Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben), hodepine, svimmelhet
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).
Bulgarian: Медиана (95% CI) месеци
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba
Bulgarian: ORR основана на пациенти, подлежащи на оценка на отговора - общо и по подгрупи Резултати
Norwegian Bokmål: Tabell 15: ORR basert på pasienter evaluerbare for respons, totalt og etter undergruppe (CA209171)
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 132 pasienter (76,7 %) med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,1-82,6+).
Bulgarian: Това проучване включва пациенти независимо от техния туморна PD-L1 статус.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD-L1-status.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble utført 8 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 8. uke det første året, og så hver 12. uke inntil enten progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som fant sted sist av disse.
Bulgarian: CA209205 кохорта Cб
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Cb
Bulgarian: Общата необходима доза OPDIVO може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med OPDIVO som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 16.
Bulgarian: Шест пациенти (4%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Bulgarian: Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse (som fører til smerter og rødhet), tåkesyn Rask hjerterytme
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,25-20,6).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 31 pasienter (91,2 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,7-85,9+).
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,3 måneder (variasjon: 0,0-18,2).
Bulgarian: Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, стомашна болка
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209066)
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Bulgarian: 18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 18-87), 59 % var menn og 99,5 % var hvite.
Bulgarian: CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95)
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort B og CA209039
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (41/2578) og 0,3 % (9/2578) av pasientene.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,4 % (11/2578) og < 0,1 % (1/2578) av pasientene.
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 98,52 % KI p-verdi
Bulgarian: Продължителност на отговора при всички отговорили пациенти (месеци)в
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons hos alle respondere (måneder)c
Bulgarian: Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnson syndrom) Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica) Nyrebetennelse
Bulgarian: Когато се прилага ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб преди да започнете терапията.
Norwegian Bokmål: Når nivolumab administreres i kombinasjon med ipilimumab, henvises det til preparatomtalen for ipilimumab før behandlingsstart.
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Bulgarian: Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Bulgarian: Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: • væskeoansamling i vevet (serom),
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Bulgarian: EU/1/08/489/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Bulgarian: 4 флакона:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Bulgarian: Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.