FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
English: Can I get help with reporting a side effect?
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
English: • the description of the side effect;
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: U kunt de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel zit.
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
English: How do I report a side effect?
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
English: Why report a side effect?
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
English: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
English: Silodosin Recordati (silodosin)
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Other information about Silodosin Recordati
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
English: How is Silodosin Recordati used?
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
English: How does Silodosin Recordati work?
Dutch: Hoe werkt Silodosin Recordati?
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Dutch: De bijwerkingen van het middel zijn vergelijkbaar met die welke bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse werden waargenomen.
English: Member State (EU/EEA)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: 2500 mg/10 ml
Dutch: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: • At request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
English: This effect was maintained up to Month 24.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
English: Two different pack types are available:
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
English: Elderly (age 65 years and over)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
English: regimen,
Dutch: regime,
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
English: * observed only in DME population
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
English: However, no special considerations are needed in this population.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
English: 2870 Puurs Belgium
Dutch: 2870 Puurs België
English: Comparative control up to Month 3.
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
English: Group III vPDT
Dutch: Groep III vPDT
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
English: Number of injections up to Month 12:
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
English: Final study report:
Dutch: Definitief studierapport:
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
English: Check that:
Dutch: Controleer of:
English: Populations with limited data
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
English: Bilateral treatment
Dutch: Bilaterale behandeling
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
English: Rubber stopper
Dutch: Rubber stop
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
English: p<0.0001for both studies
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Dutch: Allergische reacties (rash, urticaria, pruritus, erytheem)
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
English: Treatment effect over sham [letters]
Dutch: Behandelingseffect bij sham [letters]
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Dutch: • Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
English: Urinary tract infection*
Dutch: Urineweginfectie*
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
English: ≥50%, of the total lesion area;
Dutch: ≥50% van de totale laesie-oppervlakte is;
English: • the syringe is not damaged.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van personen met DME als gevolg van type I diabetes.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
English: Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
English: There are no data available on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
English: Treatment of PDR
Dutch: Behandeling van PDR
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
English: Make sure that the pack contains:
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geval dat een infectie optreedt.
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek “Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend”.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)