FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Croatian: Povećanje doze na 600 mg rezultiralo je LSMrazlikom u odnosu na placebo od 24,6 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
Croatian: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Croatian: Nakon jednokratne doze od 100 mg izavukonazola primijenjene kod 32 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) i 32 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (16 intravenski i 16 oralno u svakom Child-Pugh stadiju), srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) procijenjena metodom najmanjih kvadrata povećala se 64% u skupini Child-Pugh stadij A i 84% u skupini Child-Pugh stadij B u odnosu na 32 zdrave osobe s normalnom funkcijom jetre, usklađene po dobi i tjelesnoj težini.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Croatian: (Inhibicija CYP3A4/5 i BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Croatian: U populaciji ispitanika koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) 258 bolesnika primalo je izavukonazol, a 258 bolesnika primalo je vorikonazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Croatian: Antitusici
Maltese: Antitussivi
Croatian: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Induktori CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Croatian: Bolesnici s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Maltese: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Croatian: Prelazak na oralni izavukonazol
Maltese: Meta taqleb għal isavuconazole orali
Croatian: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
Croatian: Zbog visoke oralne bioraspoloživosti (98%, vidjeti dio 5.2), prelazak s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto primjeren je kada je klinički indiciran.
Maltese: Abbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (98%, ara sezzjoni 5.2), il-qlib bejn it-teħid ġol-vini u t-teħid orali ikun xieraq meta klinikament indikat.
Croatian: Opioidi
Maltese: Opjojdi
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Maltese: Ilpopolazzjoni myITT kienet tikkonsisti minn 123 pazjent li rċevew isavuconazole u 108 pazjent li rċevew voriconazole.
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms, 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (<18 godina) još nije ocijenjena.
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Maltese: CRESEMBA jiġi wkoll bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni li fih 200 mg isavuconazole, ekwivalenti għal 372 mg isavuconazonium sulfate.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i u obliku tvrdih kapsula koje sadrže 100 mg izavukonazola, što odgovara količini od 186 mg izavukonazonijevog sulfata.
Maltese: CRESEMBA jiġi wkoll f'kapsuli ibsin li fihom 100 mg isavuconazole, ekwivalenti għal 186 mg isavuconazonium sulfate.
Croatian: Preporučena doza održavanja su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.
Croatian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Croatian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona i topotekana se mogu povećati.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan jistgħu jiżdiedu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara količini od 100 mg izavukonazola.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Croatian: - dabigatraneteksilat, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena, - klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija. - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombinacija lopinavir/ritonavir, za liječenje HIV-a, - alfentanil, fentanil, protiv jakih bolova, - vinkristin, vinblastin, za liječenje raka, - mofetilmikofenolat (MMF), za bolesnike kojima je obavljena transplantacija, - midazolam, za liječenje teških oblika nesanice i stresa, - bupropion, za liječenje depresije. - metformin, za liječenje dijabetesa, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron i topotekan za liječenje različitih vrsta raka.
Maltese: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir combination, użati għal HIV, - alfentanil, fentanyl, użati kontra uġigħ qawwi, - vincristine, vinblastine, użat għal kanċer, - mycophenolate mofetil (MMF), użat f'pazjenti bi trapjant, - midazolam: użat f'każ sever ta' nuqqas ta' rqadt u stress, - bupropion, użat għal depressjoni, - metformin, użat għad-dijabete, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan użati għal tipi differenti ta' kanċer.
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (snažni induktori CYP3A4/5)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Maltese: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone jew topotecan: monitoraġġ mill-qrib għal kull każ ta' tossiċità tal-mediċina, u tnaqqis fid-doża jekk meħtieġ.
Croatian: Nafcilin (umjereni induktor CY3A4/5)
Maltese: Nafcillin (induttur moderat ta' CY3A4/5)
Croatian: CRESEMBA 100 mg tvrde kapsule
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Croatian: Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
Maltese: Prodotti mediċinali potenzjali li jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' isavuconazole
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cresemba?
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità osservata f'dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fiddokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard.
Croatian: pogledajte uputu o lijeku).
Maltese: (għal asperġillożi).
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cresemba izavukonazol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku isavuconazole
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'pazjenti b'sindrome ta' QT qasir familjali, problema fir-ritmu tal-qalb.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Maltese: Għal mukormikożi, Cresemba jintuża meta amphotericin B mhuwiex adegwat.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Croatian: Uvjeti odobrenja
Maltese: Anness
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Maltese: Kura ta' iperkolesterolemija
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Maltese: • Għandek livell ta' kolesterol għoli.
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).
Maltese: Għal kull grupp ta' età, it-tnaqqis perċentwali medju f'LS mill-valuri tal-linja bażi f'LDL-C kien -43% (Linja bażi: 234 mg/dL, Xahar 24: 124 mg/dL), -45% (Linja bażi: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), u -35% (Linja bażi: 241 mg/dL, Xahar 24: 153 mg/dL) fil-gruppi ta' età ta' bejn 6 snin u <10, 10 sa <14, u 14 sa <18, rispettivament.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina
Maltese: Użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' bejn 6 - 17-il sena
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja rosuvastatinom, srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata iznosilo je -43% (početna vrijednost: 236 mg/dl, 24. mjesec: 133 mg/dl).
Maltese: Wara 24 xahar ta' kura b'rosuvastatin, it-tnaqqis perċentwali medju fl-LS mill-valur tal-linja bażi f'LDL-C kien ta' -43% (Linja bażi: 236 mg/dL, Xahar 24: 133 mg/dL).
Croatian: 3. Kako uzimati CRESTOR [Postojeće informacije o pedijatrijskoj populaciji treba zamijeniti sljedećima:]
Maltese: Kif gћandek tieћu CRESTOR [L-informazzjoni eżistenti dwar il-popolazzjoni pedjatrika għandha tiġi sostitwita b'li ġej:]
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Maltese: CRESTOR 40 mg pillola ma għandux jintuża minn tfal.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat, double-blind (n=176, 97 raġel u 79 mara) segwit minn fażi ta' titrazzjoni tad-doża ta' rosuvastatin ta' 40 ġimgħa (n=173, 96 raġel u 77 mara), open-label, pazjenti ta' bejn 10 u 17-il sena (fażi ta' Tanner II-V, nisa ta' mill-inqas sena wara l-ewwel mestrwazzjoni tagħhom) b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika rċevew rosuvastatin 5, 10 jew 20 mg jew plaċebo kuljum għal 12-il ġimgħa u mbagħad ilkoll irċevew rosuvastatin kuljum għal 40 ġimgħa.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Maltese: 6%, u 50.0% b'rosuvastatin 5, 10 u 20 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 0.7% għal plaċebo.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' CRESTOR hija 10 mg għal tfal ta' bejn 6 u 9 snin u 20 mg għal tfal ta' bejn 10 u 17-il sena.
Croatian: Uobičajena početna doza je 5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu normali hija ta' 5 mg.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Croatian: • Kod djece u dobi od 10 do 17 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-20 mg peroralno jednom dnevno.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-20 mg oralment darba kuljum.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbilit filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • Kod djece u dobi od 6 do 9 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-10 mg peroralno jednom dnevno.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 6 snin u 9 snin b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-10 mg oralment darba kuljum.
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Maltese: Rosuvastatin ġie studjat ukoll fi studju fuq sentejn, b'tikketta mikxufa, b'titrazzjoni sal-mira f'198 tifel/tifla b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika ta' 6 snin sa 17-il sena (88 irġiel u 110 nisa, fażi ta' Tanner <II-V).
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Maltese: Pazjenti ta' bejn 6 u 9 snin (n=64) jistgħu jagħmlu titrazzjoni sa doża massima ta' 10 mg darba kuljum u pazjenti ta' bejn 10 snin u 17-il sena (n=134) jistgħu jagħmlu titrazzjoni sa doża massima ta' 20 mg darba kuljum.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina (Tanner stadij < II-V) Uobičajena početna doza za djecu i adolescente s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je 5 mg dnevno.
Maltese: Tfal u adoloxxenti ta' 6 sa 17-il sena (Fażi ta' Tanner <II-V) Fi tfal u adolexxenti b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5 mg kuljum.