FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че фосфатите в серума са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при пациент на възраст 12 до < 18 години, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции към тенофовир дизопроксил от едно рандомизирано, двойносляпо проучване (GS-US-174-0121), при което 280 резистентни на ламивудин пациенти са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n=141) или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=139) в продължение на 240 седмици.
Dutch: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg ВД)+
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Dutch: Dit middel wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
Bulgarian: Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan).
Dutch: Tenofovirdisoproxil Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Нарушения на метаболизма и храненето:
Dutch: Tenofovir:
Bulgarian: Тенофовир:
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки съдържат лактоза монохидрат.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen lager dan die waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Z-стойностите, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxil lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: КМП Z- стойностите, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Bulgarian: тенофовир дизопроксил mylan 245 mg
Dutch: U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
Dutch: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Bulgarian: С Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) +
Dutch: Uit genotype-analyse van HIV-isolaten van 253 patiënten bij aanvang van het onderzoek bleek 94% van de patiënten HIV-1-resistentiemutaties te hebben welke in verband gebracht werden met nucleoside reverse transcriptase-remmers, 58% had mutaties veroorzaakt door proteaseremmers, en 48% mutaties door niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers.
Bulgarian: HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58% са имали мутации,
Dutch: Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Tenofovirdisoproxil Mylan.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necro ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Bulgarian: Пълен отговор, дефиниран като стойности на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIVproteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Dutch: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Dutch: Ervaring met patiënten met gedecompenseerde leverziekte na 48 weken (onderzoek GS-US-174-0108) Onderzoek GS-US-174-0108 is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0108 представлява рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил (n=45), емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) и ентекавир (n=22) при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Bulgarian: HIV, експресиращ K65R мутация, при 7 от които тя се е появила през първите 48 седмици на лечението, а последната - през седмица 96.
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:
Bulgarian: Изследванията може да покажат също:
Dutch: Schrijf de datum van openen van de fles op het etiket en/of de doos in de aangegeven ruimte.
Bulgarian: Напишете датата, на която бутилката е била отворена на етикета и/или кутията в предвиденото място.
Dutch: - Licht uw arts in:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
Bulgarian: Тези метаболити са по същество неактивни срещу HIV-1.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatieroutes wordt er geen interactie verwacht.
Bulgarian: Въз основа на разлики в елиминиренето не се очакват взаимодействие.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Dutch: - Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen door andere onderzoekers, hoewel de plasmaconcentraties van MPA in het tweede onderzoek meer varieerden.
Bulgarian: Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са по- променливи във второто проучване.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
Dutch: - als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или планирате бременност.
Dutch: Afname van de botmineraaldichtheid van de heup was in deze groep tot week 96 significant groter.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази група до 96-та седмица.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan 65 jaar onderzocht.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: 's avonds zonder efavirenz.
Bulgarian: вечер без ефавиренц.
Dutch: Het is belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking kan niet los verkocht worden.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Bulgarian: Вирусът може да стане по- труден за лечение.
Dutch: - U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Bulgarian: - Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също данни от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно приложение.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen);
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van efavirenz is niet vastgesteld en het gemeenschappelijke kenmerk is niet bekend.
Bulgarian: Причинна връзка на тези събития с използването на ефавиренц не е установена и общото в тях не е известено.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen één maand.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвуча при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
Dutch: Gebruiken binnen 60 dagen na eerste opening.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (proaritmisch).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Dutch: Bij patiënten met virussuppressie is de klinische relevantie van deze afname naar verwachting beperkt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да е ограничена (вж. точка 5.1).
Dutch: Dit middel wordt geleverd in plastic flessen met een droogmiddel gelabeled "DO NOT EAT" en 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 tabletten bestaande uit 3 flessen van elk 30 tabletten.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис "ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА", и 30 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Dutch: Bij patiënten mag een eerdere HIV-behandeling niet gefaald hebben.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно ХИВ-лечение.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie in onderzoek GS-01-934 tot en met week 144
Bulgarian: Развитие на резистентност в проучване GS-01-934 през 144 седмица
Dutch: Maximaal 30% van de dosis emtricitabine en ongeveer 10% van de dosis tenofovir kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир може да бъдат отстранени с хемодиализа.
Dutch: In dergelijke gevallen worden bevestigende tests met een specifiekere methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфична методи като газова хроматография/масспектрометрия.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за приложение на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
Bulgarian: Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.
Dutch: Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en sommige kruidengeneesmiddelen (waaronder sint-janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които може да причинят сериозни взаимодействия.
Dutch: Verpakkingen: 30 tabletten
Bulgarian: Опаковка: 30 таблетки
Dutch: Dit zijn onder andere:
Bulgarian: Някои примери включват:
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen psychoseachtig gedrag en katatonie.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) worden gecontroleerd, en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
Bulgarian: Към юли 2013 г., регистърът на бременни, при които е приложено антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) е получил проспективни съобщения за 904 бременности на жени, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми, през първия триместър на бременността, довели до 766 живородени деца.
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piek-plasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след приложение.
Dutch: Het inductief effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Индуциращия ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenzgerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключен.
Dutch: DOOS EN ETIKET (OP FLES)
Bulgarian: И ЕТИКЕТ (БУТИЛКА)
Dutch: Er werden geen misvormingen waargenomen bij foetussen van met efavirenz behandelde ratten en konijnen.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци третирани с ефавиренц.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van leverfalen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts;
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Dutch: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
Bulgarian: - сухота в устата - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
Dutch: - als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft, inclusief chronische actieve hepatitis (leverontsteking).
Bulgarian: - ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВинфекцията.
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto-effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; все пак in vitro е наблюдавано инхибиране, а нетният ефект от едновременното приложение със субстрати на тези ензими не е ясно (вж. точка 5.2).
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на намаление на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с ≤ 25 %.
Dutch: De bijwerkingen kwamen over het algemeen overeen met die bijwerkingen die in eerder onderzoek met de afzonderlijke componenten zijn waargenomen.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, са в съотвествие с тези наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или улцерация се наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8).
Dutch: • een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по податливи на инфекция)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden, 18%)3
Bulgarian: Много чести обрив (умерени до тежки, 11,6%; всички степени, 18%)3
Dutch: Omdat neuraalbuisdefecten optreden in de eerste 4 weken van de foetale ontwikkeling (wanneer neuraalbuizen zich sluiten), is dit potentiële risico relevant voor vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap aan efavirenz worden blootgesteld.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от феталното развитието на плода (по това време невралната тръба се затваря), този потенциален риск би засегнал жени, лекувани с ефавиренц през първия триместър на бременността.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voorkomende, maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Bulgarian: - Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit, wordt controle van de leverenzymen ook aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.