FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ibaflin 7,5% gel orale per cani.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
English: Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Italian: Infezioni cutanee (piodermiti - superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da ceppi sensibili di Staphylococci, E.coli e Proteus mirabilis.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ibaflin 7,5% gel orale per cani
English: Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Italian: Non usare in associazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
English: Special precautions to be taken by the person administering the product Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai chinoloni devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Italian: DATA DI SCADENZA {mese/anno}
English: Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Italian: =1 ml di gel per 5 kg p.v.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale, 15 mg per kg p.v.
English: INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Italian: INDICAZIONI Ibaflin gel è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti patologie: - Infezioni cutanee (piodermiti - superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili quali Staphylococcus spp., E. coli, e Proteus mirabilis.
English: Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Italian: I chinoloni non vanno usati in associazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/11
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMEMRCIO EU/2/00/022/11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/09
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMEMRCIO EU/2/00/022/09
English: Yeast
Italian: Amido
English: Starch
Italian: Cane
English: Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs: Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Italian: Ibaflin gel è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti patologie: - Infezioni cutanee (piodermiti - superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili quali Staphylococcus spp., E. coli, e Proteus mirabilis.
English: 15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
Italian: una volta al giorno (pari a 0,5 ml di gel per kg p.v.).
English: Intervet GesmbH.
Italian: Intervet International B.V.
English: Active substance(s)
Italian: Principio attivo
English: The frequency of these risks in children is not known.
Italian: La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
English: - Alcohol abuse.
Italian: - Abuso di alcol.
English: 9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
English: 10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Italian: 10) Attenda 2-3 secondi prima di togliere la penna dalla pelle.
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
English: Use only once a week
Italian: Usare solo una volta a settimana
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Italian: Nordimet con cibi, bevande e alcol
English: It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Italian: Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come “giorno dell'iniezione”.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
Italian: In tal caso riceverà una formazione adeguata.
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
English: - Immunodeficiency.
Italian: - Immunodeficienza.
English: Some patients showed no signs of overdose.
Italian: Alcuni pazienti non hanno manifestato segni di sovradosaggio.
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Italian: Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza.
English: If not, use another pen.
Italian: In caso contrario, usi un'altra penna.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte entro 1-2 ore.
English: You should see green plastic.
Italian: Deve essere visibile la plastica verde.
English: SE-201 25 Malmo Sweden
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
English: This means that all the fluid has been injected.
Italian: Ciò significa che è stato iniettato tutto il liquido.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata.
English: ATC code: L04AX03
Italian: Codice ATC: L04AX03
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Italian: Il medico potrà aumentare la dose se quella usata non fosse efficace, ma ben tollerata.
English: Rare: Infection (incl.
Italian: Raro: infezioni (incl.
English: The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Italian: L'assenza di gravidanza deve essere confermata prima di usare Nordimet.
English: It requires 30-60 seconds to be effective.
Italian: Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace.
English: Other medicines and Nordimet
Italian: Altri medicinali e Nordimet
English: - Assessment of respiratory system.
Italian: - Valutazione del sistema respiratorio.
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
English: The dose should be adjusted as follows:
Italian: La dose deve essere adeguata come segue:
English: If not, use another syringe.
Italian: In caso contrario, usi un'altra siringa.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Italian: Durante e dopo il trattamento saranno eseguite altre analisi.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Italian: Se clinicamente indicato, escludere tubercolosi ed epatite.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Italian: Aumenti transitori delle transaminasi fino a due o tre volte il limite normale superiore sono stati segnalati nei pazienti con una frequenza del 13-20%.
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana, nelle prime due settimane, ogni due settimane nel mese seguente; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui a usare la dose prescritta come sempre.
English: Do not miss appointments for blood tests.
Italian: Non salti gli appuntamenti delle analisi del sangue.
English: If you use more Nordimet than you should
Italian: Se usa più Nordimet di quanto deve
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nordimet nei bambini di età < 3 non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Ciò include possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato non sono sempre completamente reversibili.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Italian: In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l'utilizzo di macchinari può essere compromessa.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Nordimet prima di averne parlato con il medico.
English: Dose instructions depend on the patient's body weight.
Italian: Le istruzioni sulla dose dipendono dal peso del paziente.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Italian: In caso di insufficienza renale, l'eliminazione è significativamente più lunga.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Italian: Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare come effettuare le iniezioni di Nordimet da solo.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Italian: Si sospetta che abbia un effetto mutageno nell'uomo.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Italian: In questi casi, l'uso del metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Italian: Il personale sanitario femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare e/o somministrare il metotrexato.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Italian: In questo modo la penna viene attivata e la soluzione viene iniettata automaticamente nella pelle.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Italian: Deve essere iniettato una volta a settimana e si raccomanda di effettuare l'iniezione di Nordimet sempre lo stesso giorno della settimana.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Italian: La comparsa di effetti indesiderati e la loro gravità dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione.
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Italian: - Gravi infezioni acute o croniche, quali tubercolosi e HIV.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Italian: La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza degli eventi avversi è determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Italian: Un sistema immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Italian: Leggere attentamente questa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Nordimet influisce in modo minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
English: Nordimet must not be used
Italian: Nordimet non deve essere usato
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Italian: Non cambi la dose senza avere consultato il medico.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Italian: In questo modo può perdere del medicinale.
English: Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Italian: Nordimet è esclusivamente monouso e l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratto, topo, coniglio e gatto).
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Italian: 4)Precauzione: NON sollevi il prodotto afferrandolo per lo stantuffo o per il cappuccio.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Italian: Se la dose di prova è ben tollerata, il trattamento sarà proseguito dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato chiaramente che la terapia deve essere somministrata una volta a settimana e non tutti i giorni.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Italian: Nota: il sistema di sicurezza che rilascia la protezione di sicurezza può essere attivato solo se la siringa è stata svuotata completamente, premendo completamente in basso lo stantuffo.
English: During therapy
Italian: Durante la terapia
English: Visually inspect the pen.
Italian: Ispezioni visivamente la penna.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Italian: All'inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico.
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Italian: Prima di impiegare medicinali a base di acido folico, si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, in quanto l'acido folico può mascherare la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Italian: Speciali misure precauzionali per il trattamento con Nordimet Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli, un effetto che è reversibile nella maggior parte dei casi.
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Italian: Nelle scimmie rhesus non si sono verificate malformazioni comparabili a quelle identificate nell'uomo.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la necessità di una biopsia epatica prima o durante la terapia è controversa.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Italian: La somministrazione per via parenterale è limitata alle iniezioni sottocutanee.
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Italian: È importante che comunichi al medico che sta usando Nordimet.
English: Nordimet contains sodium
Italian: Nordimet contiene sodio
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Italian: Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Italian: 8) Prema la penna verso il basso contro la pelle fino a che percepisce e sente un “clic”.
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Italian: Le somministrazioni per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare hanno mostrato una biodisponibilità simile.
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Italian: 10) Prema sullo stantuffo con il dito fino a che la siringa sarà vuota.
English: Do not use if the date has passed.
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani trattati con Nordimet devono essere attentamente monitorati dal medico per identificare quanto prima possibili effetti indesiderati.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Italian: Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min) Dose
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nordimet Come usare Nordimet
English: Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet 1) Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Italian: Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono insorgere anche a basse dosi, è indispensabile sottoporre i pazienti a controlli medici periodici ad intervalli ravvicinati.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione non è trasparente e se contiene particelle sospese.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Italian: Non tenti di effettuare l'iniezione da solo se non ha ricevuto una formazione su come farla.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Italian: Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
English: Rare: Visual disturbances.
Italian: Raro: disturbi visivi.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
Italian: Se i risultati di uno o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Italian: Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine sieriche.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6).
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico deve informare accuratamente i pazienti circa i rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Italian: La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² per area di superficie corporea (BSA) a settimana.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Italian: Nei casi refrattari alla terapia, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m² di BSA a settimana.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Italian: I componenti delle confezioni multiple non possono essere venduti separatamente
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Italian: Nordimet viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Italian: Circa il 5-20% del metotrexato e l'1-5% del 7-idrossi-metotrexato, sono escreti attraverso la bile.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Italian: Soluzione trasparente, di colore giallo, con pH 8,0-9,0 e osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
Italian: L'uso di una dose eccessiva di Nordimet può essere fatale.
English: This will send the medication under the skin.
Italian: In questo modo il medicinale verrà iniettato sotto alla pelle.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato a causa di dati insufficienti per questo gruppo di età.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Italian: Il metotrexato può essere genotossico.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l'interruzione della terapia.