FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Menitorix rinkodaros teisės suteikimo per abipusio pripažinimo procedūrą, remiantis JK išduotu rinkodaros pažymėjimu.
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (mažiau nei 37 savaičių).
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Lithuanian: Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Lithuanian: Eksperimentiniais duomenimis, paruoštą vakciną galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (25 oC).
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.8 ir 5.1 skyrius.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: 12 - 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas injekcines vietas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - bakterinės vakcinos, ATC kodas - J07AG53.
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Lithuanian: Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Lithuanian: Bet kuriam paskiepytam asmeniui gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, bet jų pasitaiko labai retai ir paprastai pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytų žmonių.
German: Dafür sprach auch die Tatsache, dass sich in den vorliegenden Daten zur Sicherheit keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme erkennen lassen.
Lithuanian: Be to, turimuose saugos dokumentuose nenurodyta jokių neįprastų problemų.
German: o Nachbeobachtung über fünf Jahre für 010/022 in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026.
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Lithuanian: Vis dėlto atsiminkite, kad jokia vakcina negali visiškai ir visam gyvenimui apsaugoti visų skiepytų žmonių.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Lithuanian: MENITORIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
German: Vereintes Königreich
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
German: Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, vakciną reikia suvartoti iš karto arba laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai susidaro kraujosruvų;
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Lithuanian: Veiksmingumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 metų), kurios pirminės vakcinacijos metu gavo vieną dozę, išlieka apie 90 % ar daugiau ir po vakcinacijos tęsiasi vienerius metus arba ilgiau.
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Lithuanian: • Karščiavimas (temperatūra 38 oC ar didesnė)
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis CHMP nusprendė, kad Menitorix (GSK Bio) galima suteikti rinkodaros teisę.
German: Wie Menitorix aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Menitorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 12,5 Mikrogramm
Lithuanian: 12,5 mikrogramo
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93 % (95 % pasikliautinis intervalas 67-99 %).
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Lithuanian: • Patirtis vaistui patekus į rinką
German: WAS IST MENITORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA MENITORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė apsaugos trukmei šiuo metu nėra žinoma.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
Lithuanian: Naujausi PCS duomenys taip pat atspindi visus turimus duomenis.
German: Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos vartojimą saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Lithuanian: SBA-MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti-PRP rezultatai - 178 pacientus.
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Lithuanian: Menitorix nėra skirtas suaugusiems žmonėms.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą sukurti apsaugą (pagaminti antikūnus) nuo šių bakterijų.
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
Lithuanian: Peržiūrėta informacija apie vaistą (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis) pateikiama šios nuomonės III priede.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
Lithuanian: Retesniais atvejais šios bakterijos gali sukelti kitų kūno dalių infekciją, ypač plaučių (sukelia pneumoniją), kaulų ir sąnarių.
German: Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
Lithuanian: Kiekviena Menitorix dozė yra viena pusės mililitro (0,5 ml) injekcija.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Lithuanian: Be to, Hib infekcija gali sukelti gyvybei pavojingą ryklės uždegimą, kuris pasireiškia stipriu ryklės patinimu, galinčiu sukelti dusulį.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Lithuanian: I priedą - turi būti užpildyta šalyje]
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lithuanian: Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
Lithuanian: Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko sveikatos kortelę (ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusias vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti.
German: • wenn Ihr Kind Medikamente einnimmt oder Behandlungen erhält, die das Immunsystem beeinträchtigen oder wenn Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder einer anderen Krankheit leidet, die seine Widerstandskraft gegen Infektionen verringert.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus arba yra gydomas imuninę sistemą veikiančiomis procedūromis, taip pat, jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV arba serga kokia nors kita liga, kuri gali susilpninti jo imunitetą infekcijoms.
German: Der CHMP erstellte eine Liste von durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantwortenden Fragen und forderte eine Betrachtung dieser Punkte durch die Arbeitsgruppe Impfstoffe (VWP, Vaccine Working Party) an.
Lithuanian: CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kurį perdavė pareiškėjui/rinkodaros teisės turėtojui, ir tuos pačius klausimus pateikė svarstyti Vakcinų darbo grupei (VDG).
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Lithuanian: Menitorix jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą ar po oda.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Lithuanian: Menitorix tiekiamas pakuotėmis po 1 dozę arba 10 dozių kartu su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
Lithuanian: Toliau išvardytas poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Menitorix, tačiau labai retais atvejais pasireiškė įprastai vartojant registruotas C grupės meningokokų vakcinas:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
Lithuanian: • Karščiavimas, didesnis nei 39,5 oC
German: Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
Lithuanian: Jūsų vaikas bus paskiepytas trijomis Menitorix dozėmis.
German: Er übersteigt damit den von der CHMP-Leitlinie für vollständig neue Impfstoffe vorgeschlagenen Umfang.
Lithuanian: Tai yra daugiau negu pagal CHMP gaires reikalaujama registruojant visiškai naujas vakcinas.
German: Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
Lithuanian: Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra aukšta temperatūra (38 oC) arba jis serga sunkia infekcine liga.
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
Lithuanian: Per 24 valandas nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Lithuanian: Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastinės imunizacijos vakcina nuo stabligės.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000),
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit von Impfstoffen aus dem routinemäßigen Impfprogramm des Vereinigten Königreiches (in dem verschiedene Mengen von drei Meningokokken-Gruppe-CKonjugatimpfstoffen verwendet wurden) für den Zeitraum vom Beginn des Programms Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (mit 3 Dosen verabreicht in Monat 2, 3 und 4) gezeigt.
Lithuanian: Vertinant vakcinos veiksmingumą pagal JK įprastinę imunizacijos programą (naudojant trijų C grupės meningokoko konjuguotų vakcinų įvairius kiekius) nuo vakcinos įdiegimo 1999 metų pabaigoje iki 2004 metų kovo, įrodytas revakcinacijos poreikis pabaigus pirminę vakcinaciją (trys vakcinos dozės, vartojamos 2, 3 ir 4 mėnesį).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen zuvor mitgeteilt hat, dass Ihr Kind an einem nephrotischen Syndrom leidet (eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere im Gesicht oder an den Augen, Eiweißausscheidungen im Urin, die diesen schaumig erscheinen lassen, und/oder Gewichtszunahme führen kann), kann eine erhöhte Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass innerhalb der folgenden Monate nach der Impfung dieser Zustand erneut auftritt.
Lithuanian: Jeigu gydytojas anksčiau yra sakęs, kad Jūsų vaikas serga nefroziniu sindromu (inkstų liga, kuri gali pasireikšti patinimais, ypač veido ir aplink akis, šlapime atsiradusiu baltymu, dėl kurio šlapimas tampa putotas, ir/arba kūno svorio didėjimu), yra padidėjusi tikimybė, kad šie simptomai pasikartos per kelis mėnesius po vakcinacijos.
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
Lithuanian: Vieno iš šių bandymų metu šalutinių reakcijų dažnis asmenims (N = 102), paskiepytiems Menitorix kartu us MMR*, buvo panašus kaip ir tiems asmenims, kurie buvo skiepyti tik MMR (N = 91) arba tik Menitorix (N = 104) (žr.
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Lithuanian: Negalima Menitorix maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 savaites po Menitorix dozės gali būti būti neteisingi (klaidingai teigiami) rezultatai atliekant šlapimo tyrimą Hib infekcijai nustatyti.
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
Lithuanian: Kiti galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui po vakcinacijos atsiranda panašių simptomų, pasakykite gydytojui.
German: Nach drei Dosen N=330†
Lithuanian: Po trijų dozių N = 330†
German: In klinischen Studien wurde Menitorix im Rahmen der 3-Dosen-Grundimmunisierung (N=1.171) oder als Auffrischimpfung mit einer Dosis (N=991) verabreicht.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix trys dozės buvo skiriamos pirminei vakcinacijai (N = 1171) arba viena dozė revakcinacijai (N = 991).
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
Lithuanian: VGK arba VGT - vidutinė geometrinė antikūnų koncentracija arba titras.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimai, pagrįsti nedideliu atvejų skaičiumi, rodo, kad apsauga gali silpnėti ir tiems vaikams, kurie gavo tik vieną dozę būdami kūdikiai pirminės vakcinacijos metu.
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
Lithuanian: • b tipo Haemophilus influenzae (Hib): Hib bakterijos dažniausiai sukelia meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą).
German: Nach zwei Dosen N=93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas mano, kad bendrųjų saugumo duomenų bazė atitinka CHMP „Naujų vakcinų klinikinio vertinimo gairių" rekomendacijas ir yra pakankamai didelė nedažniems reiškiniams nustatyti.
German: Die VWP prüfte die neu vorgelegten Daten zusammen mit den zuvor eingereichten Daten und kam übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass die Daten zur Sicherheit und Immunogenität hinreichend und angemessen für eine Zulassung von Menitorix sind.
Lithuanian: VDG apsvarstė naujai pateiktus duomenis, atsižvelgdama į jau turimus duomenis, ir sutiko, kad saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami ir jų pakanka suteikti Menitorix rinkodaros teisę.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
Lithuanian: Mažesni nei 1:8 SBA titrai yra neveiksmingi.
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę labai retai (rečiau nei 1 vaikui iš 10 000 paskiepytų) per kelias dienas ar savaites po skiepijimo Menitorix:
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Lithuanian: Nors Menitorix sudėtyje yra stabligės anatoksino (inaktyvinto bakterijų toksino), kuris yra naudojamas žmonių imunizacijai nuo stabligės, Jūsų vaiką vis tiek reikėtų paskiepyti rekomenduojama vakcina nuo stabligės.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Lithuanian: Ūminė liga, pasireiškianti dideliu karščiavimu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškusi po ankstesnės Menitorix dozės.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
Lithuanian: Nelabai tikėtina, kad Jūsų vaikui bus sušvirkšta per daug ar per mažai vakcinos, nes kiekviena dozė tiekiama atskiru buteliuku ir vakciną sušvirkščia gydytojas arba slaugytojas.
German: Dementsprechend war der CHMP der Auffassung, dass der Umfang der Sicherheitsdatenbasis schon vor der Vorlage der zusätzlichen klinischen Studiendaten ausreichend war und zusammen mit den neuen Daten insgesamt deutlich über dem in der CHMP-Leitlinie empfohlenen Minimum liegt.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pateiktų saugumo duomenų (prieš pateikiant papildomus klinikinių tyrimų duomenis) pakanka ir kad su nauja informacija dabar turima gerokai daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal CHMP gairėse nurodytą minimumą.
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Lithuanian: SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Lithuanian: Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, todėl testo, kuriuo nustatomas antigenas šlapime, rezultatai 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiami.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
German: Nach dem Zusetzen des Lösungsmittels ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
Lithuanian: Sušvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
German: Menitorix darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Menitorix vartoti negalima:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
Lithuanian: Vakcina negali sukelti Hib ir MenC infekcijos.
German: Selbst nach Genesung von einer HibMeningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
Lithuanian: Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1.000 Impfstoffdosen)
Lithuanian: ♦ Nedažnas (rečiau nei 1 atveju iš 100, bet dažniau nei 1 atveju iš 1000 vakcinos dozių)