FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Italian: Inoltre, il palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, può anche interferire con i test di coltura virale.
English: The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è da limpido a leggermente opalescente.
English: Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Italian: Il novantotto per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 97% ha ricevuto tutti e cinque le iniezioni.
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Italian: * Per la descrizione completa dello studio, vedere il paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
English: Other medicines and Synagis
Italian: Altri medicinali e Synagis
English: Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
Italian: Il novantasette per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 95% ha ricevuto tutte e cinque le iniezioni.
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente ed è disponibile in flaconi da 0,5 ml o 1 ml.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Italian: Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flaconcino leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Italian: Il bambino è ad alto rischio di prendere la malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).
English: Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Italian: Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti nello studio Impact-RSV durante la prima fase della terapia.
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Italian: Ha una potente attività neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti del VRS sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Italian: Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono state monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000.
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
English: Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Italian: Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
English: Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Italian: Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino dall'avere una malattia grave da VRS.
English: What Synagis contains
Italian: Cosa contiene Synagis
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Italian: In uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell'arco di una singola stagione VRS, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.
English: Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Italian: Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene.
English: The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione da VRS era di 16 su 612 (2,6%) nel gruppo palivizumab.
English: A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Italian: Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
English: What Synagis is and what it is used for
Italian: Cos'é Synagis e a cosa serve
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Italian: In due studi supplementari, palivizumab liquido è stato utilizzato come controllo attivo (3918 soggetti pediatrici) per valutare un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione per la profilassi della malattia da VRS grave nei neonati prematuri o in bambini con malattia polmonare cronica o con una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (vedere di seguito per ulteriori dettagli su questi due studi).
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Italian: Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa.
English: Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Italian: Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.
English: The powder is a white to off-white cake.
Italian: La polvere è un liofilizzato da bianco a biancastro.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC: J06BB16.
English: The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
English: - for the solvent: water for injections.
Italian: - per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
English: Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Italian: Flaconcini monouso: capacità di 3 ml, trasparente, flaconcino di vetro di tipo I incolore con un tappo di clorobutile e sigillo flip-off contenente 0,5 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Synagis is not known to interact with other medicines.
Italian: Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC J06BB16
English: How will my child receive Synagis?
Italian: In che modo il bambino riceve Synagis?
English: A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Italian: Uno studio osservazionale retrospettivo è stato condotto in bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi (HSCHD) per confrontare il verificarsi di gravi eventi avversi primari (infezione, aritmia e morte) tra coloro che hanno ricevuto la profilassi con Synagis (1009) e coloro che non l'hanno ricevuta (1009) combinati per età, tipo di lesione cardiaca e precedente chirurgia correttiva.
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Italian: Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.
English: What Synagis looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Italian: Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
English: However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Italian: Comunque, siccome l'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento durante l'insorgenza della stagione VRS non è stata formalmente investigata in uno studio condotto con questo obiettivo, è sconosciuta la rilevanza di questi dati in termini di efficacia.
English: What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Italian: Che succede quando il bambino salta un'iniezione di Synagis?
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Italian: La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa.
English: Solvent for Synagis
Italian: Solvente per Synagis
English: Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.
English: RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
Italian: Ricoveri per RSV si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
English: Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Italian: Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di VRS, o patologie indotte dall'VRS o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate.
English: The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Italian: Il tasso di ospedalizzazione RSV osservato nei pazienti arruolati con una diagnosi di BPD era 28 su 723 (3,9%) e nei pazienti arruolati con una diagnosi di prematurità senza BPD era 34 su 2583 (1,3%).
English: No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Italian: Non è stata mostrata nessuna variazione di sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
English: For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Italian: Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab.
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Italian: Anticorpi verso il palivizumab sono stati valutati in quattro ulteriori studi in 4337 pazienti (bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e 6 mesi di età o meno, o 24 mesi di età o meno con displasia broncopolmonare, o con significativa malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa quando venivano inclusi in questi studi) e sono stati osservati in 0% - 1,5% di pazienti a differenti intervalli degli studi.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Italian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml di palivizumab al mese
English: Administrator's Instructions
Italian: Istruzioni per il medico
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l'operazione.
English: Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Italian: Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 µg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del VRS del 99% a livello polmonare.
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia di palivizumab a dosi diverse da 15 mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS.
English: To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Italian: Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del VRS.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAA}
English: - The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Italian: Gli altri componenti sono, - per la polvere: istidina, glicina e mannitolo.
English: Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Italian: In studi tossicologici monodose condotti su scimmie (dose massima 30 mg/kg), conigli (dose massima 50 mg/kg) e ratti (dose massima 840 mg/kg), non sono stati rilevati dati significativi.
English: Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
English: 1 ml Water for injections
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Italian: Il secondo obiettivo dello studio sull'efficacia su 100 bambini ha mostrato significative riduzioni nel gruppo Synagis rispetto a quello placebo sul totale dei giorni di ospedalizzazione per VRS (riduzione del 56%, p = 0,003) e sul totale dei giorni di VRS con l'aggiunta di un supplemento di ossigeno (riduzione del 73%, p = 0,014).
English: How often will Synagis be given to my child?
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
English: Synagis is a white to off-white cake.
Italian: Synagis è un liofilizzato da bianco a biancastro.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Italian: I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio) sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini nati con alcuni problemi cardiaci o polmonari.
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Italian: Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Italian: L'incidenza di infezione è stata inferiore nei bambini che hanno ricevuto la profilassi rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
English: If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale nel bambino, consulti il medico o il farmacista.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Italian: Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Italian: - se il bambino presenta manifestazioni emorragiche poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.
English: 1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una fiala (vetro di tipo I).
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Italian: Entrambi i flaconcini da 0,5 ml e 1 ml contengono un'eccedenza in più che permette il prelievo di 50 mg o 100 mg rispettivamente.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - The active substance is palivizumab.
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
English: *Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
Italian: * Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
English: The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Italian: L'incidenza di aritmia e di morte è stata simile sia nei bambini che hanno ricevuto la profilassi sia nei bambini che non l'hanno ricevuta.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
Italian: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS.
English: The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità.
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Italian: 100 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).