FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - comuni: reazioni al sito di applicazione (irritazioni, prurito ed eritema), infezioni cutanee (follicoliti).
Portuguese: - frequentes: reacções no local de aplicação (irritação, prurido e eritema), infecções cutâneas
Italian: Neonati: È stato condotto uno studio di 6 settimane simile al precedente su 186 pazienti di età compresa tra i 3 e i 23 mesi.
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Portuguese: O titular da AIM implementou já um plano de monitorização da segurança, a fim de continuar a avaliar a segurança a longo prazo do pimecrolimus, incluindo um registo em doentes pediátricos.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} pode causar reacções ligeiras e transitórias no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
Italian: Legga le seguenti informazioni prima di utilizzare <Nome di fantasia> crema.
Portuguese: Leia a seguinte informação antes de utilizar{Nome (de fantasia)} creme.
Italian: Il gruppo di controllo è stato trattato con un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> al fine di mantenere la "cecità" dello studio.
Portuguese: O grupo controlo recebeu veículo de {Nome (de fantasia)} de modo a manter a ocultação dos estudos.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire una nuova analisi dei dati di questo studio caso-controllo teso a valutare il rischio di tumore cutaneo non-melanoma.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
Italian: Dato che la sicurezza di <Nome di fantasia> nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne raccomanda l'uso in tale popolazione.
Portuguese: Uma vez que a segurança de {Nome (de fantasia)} não foi estabelecida em doentes com eritrodermia, a utilização do medicamento nesta população de doentes não pode ser recomendada.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati sull'efficacia e i dati disponibili sul problema di sicurezza menzionato, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados sobre eficácia e os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
Portuguese: Absorção em adultos
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
Italian: Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con <Nome di fantasia> non presentavano concentrazioni sistemiche significative di pimecrolimus.
Portuguese: No entanto, os doentes com dermatite atópica tratados com {Nome (de fantasia)} não apresentaram níveis sistémicos significativos de pimecrolimus.
Italian: Una concentrazione ematica massima di 0,8 ng/ml è stata registrata in soli 2 pazienti sottoposti a un trattamento di 6 settimane.
Portuguese: Uma concentração sanguínea máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 doentes da semana 6 de tratamento.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni, riportati in più di 1 su 10 individui comprendono: Sensazione di calore e/o bruciore al sito di applicazione.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Portuguese: Novartis s.r.o.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
Italian: <Nome di fantasia> crema è solo per uso esterno.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
Portuguese: Data da última revisão: {Nome (de fantasia)} creme:
Italian: Non usi <Nome di fantasia> crema - Se è ipersensibile (allergico) a pimecrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di <Nome di fantasia> crema.
Portuguese: Não utilize {Nome (de fantasia)} creme - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de {Nome
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Portuguese: Global (alt. % média)3
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che la sicurezza di pimecrolimus nel lungo termine debba essere ancora stabilita.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
Italian: <Nome di fantasia> crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l'1% in peso di pimecrolimus.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e se espalha facilmente contendo 1% por peso de pimecrolimus.
Italian: • Massaggiare delicatamente.
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser usado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes submetidos a terapia que provoque imunossupressão.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância,
Italian: Il pimecrolimus si lega con alta affinità alla macrofilina-12 ed inibisce la calcineurina fosfatasi calcio dipendente.
Portuguese: O pimecrolimus liga-se com afinidade elevada à macrofilina-12 e inibe a fosfatase da calcineurina dependente de cálcio.
Italian: <Nome di fantasia> contiene la sostanza attiva pimecrolimus, un inibitore della calcineurina.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém a substância activa pimecrolimus, um inibidor da calcineurina.
Italian: Tubi da 15, 30, 60 e 100 grammi.
Portuguese: Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Italian: Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização concomitante de terapêuticas imunossupressoras usadas para o tratamento do eczema atópico tais como radiação UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
Italian: A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, <Nome di fantasia> non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Portuguese: Devido ao potencial para uma absorção sistémica aumentada de pimecrolimus, não se recomenda a utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com síndrome de Netherton.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Portuguese: o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos indicados no Anexo I. As versões alteradas das secções pertinentes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos constam do Anexo III.
Italian: Inoltre il Comitato ha concluso che le seguenti informazioni debbano essere inserite nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni dei foglietti illustrativi:
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas nos Resumos das Características do Medicamento e nas secções pertinentes dos Folhetos Informativos:
Italian: Tuttavia, dato che l'effetto nell'uomo non è noto, durante l'applicazione di <Nome di fantasia> si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se conhece a relevância para o ser humano, durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser evitada a exposição excessiva da pele à luz ultravioleta incluindo luz de solários, ou terapêutica com PUVA, UVA ou UVB.
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato due volte al giorno.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado duas vezes por dia.
Italian: L'area di superficie corporea affetta era compresa tra 10-92%.
Portuguese: A ASC afectada variou de 10-92%.
Italian: Non è stato quindi possibile determinare il metabolismo del pimecrolimus dopo somministrazione topica.
Portuguese: Como tal, o metabolismo do pimecrolimus não pode ser determinado após administração tópica.
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
Portuguese: Os intervalos de AUC observados em doentes com <40% da ASC afectada na origem foram comparáveis aos de doentes com ≥40% da ASC.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <Nome di fantasia>
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia)}
Italian: Non si è registrato alcun aumento delle concentrazioni ematiche nel tempo durante i 12 mesi di trattamento.
Portuguese: Não houve nenhum aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
Italian: In 8 pazienti adulti affetti da dermatite atopica, nei quali i livelli di AUC potevano essere calcolati, i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 2,5 e 11,4 ng·h/ml.
Portuguese: Em 8 doentes adultos com dermatite atópica, nos quais puderam ser quantificados níveis de AUC, os valores de AUC(0-12h) variaram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml.
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su qualunque area cutanea, compresi viso, collo e zone intertriginose, ad eccezione delle membrane mucose.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode ser usado em todas as áreas cutâneas, incluindo a cabeça e o rosto, o pescoço e as áreas intertriginosas, excepto nas membranas mucosas.
Italian: Usare cautela quando <Nome di fantasia> è somministrato in donne in allattamento.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando {Nome (de fantasia)} for utilizado em mulheres a amamentar.
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} não foi estudada em doentes com síndrome de Netherton.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme.
Italian: [Completare con i dati nazionali, laddove appropriato]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente, conforme apropriado]
Italian: Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive).
Portuguese: Uma vez que os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções cutâneas superficiais incluindo eczema herpético (erupção variceliforme de Kaposi), o tratamento com {Nome (de fantasia)} pode estar associado a um risco aumentado de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, ou eczema herpético (manifestando-se através de uma disseminação rápida de lesões vesiculares e erosivas).
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Creme
Italian: In 40 pazienti adulti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia>, sino a un anno, e che presentavano all'inizio una BSA colpita pari al 14-62%, il 98% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml.
Portuguese: Em 40 doentes adultos tratados até 1 ano com {Nome (de fantasia)}, tendo 14-62% da sua ASC afectada no início, 98% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram inferiores a 0,5 ng/ml.
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
Portuguese: • Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa).
Italian: <Nome di fantasia> contiene anche glicol propilenico, che può causare irritazione della pelle.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Portuguese: • O tratamento com pimecrolimus só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Italian: Che cos'è <Nome di fantasia> crema e a che cosa serve Prima di usare <Nome di fantasia> crema Come applicare <Nome di fantasia> crema Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} creme e para que é utilizado Antes de utilizar {Nome (de fantasia)} creme Como aplicar {Nome (de fantasia)} creme Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} creme Outras informações
Italian: • Applicare uno strato sottile di <Nome di fantasia> e coprire completamente la zona della pelle affetta.
Portuguese: • Aplique uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubra completamente a pele afectada.
Italian: Non è noto se <Nome di fantasia> passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Italian: Surrey GU16 7SR,
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Italian: Il pimecrolimus è un derivato macrolattamico lipofilico dall'ascomicina ad azione antinfiammatoria ed è un inibitore selettivo cellulare della produzione e del rilascio di citochine proinfiammatorie.
Portuguese: O pimecrolimus é um anti-inflamatório lipofílico derivado macrolactâmico da ascomicina e um inibidor celular selectivo da produção e libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Italian: Nel trattamento a lungo termine dell'eczema, inizi ad utilizzare <Nome di fantasia> non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
Portuguese: No tratamento a longo termo do eczema comece a usar {Nome (de fantasia)} logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido).
Italian: Adulti: <Nome di fantasia> era meno efficace del betametasone-17-valerato allo 0,1% nel trattamento a breve termine (3 settimane) di adulti con dermatite atopica di grado da moderato a grave.
Portuguese: Adultos: {Nome (de fantasia)} foi menos eficaz do que betametasona-17-valerato a 0,1% no tratamento a curto termo (3 semanas) de adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Italian: CHE COS'È <NOME DI FANTASIA> CREMA E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Il pimecrolimus nè danneggia la risposta immunitaria primaria nè ha azione sui linfonodi nei modelli murini di dermatite allergica da contatto.
Portuguese: O pimecrolimus não diminui a resposta imunitária primária nem afecta os nódulos linfáticos na dermatite alérgica de contacto em murino.
Italian: {Nome di fantasia}
Portuguese: {Nome (de fantasia)}
Italian: Nel caso di impiego di idratanti, questi devono essere applicati immediatamente dopo <Nome di fantasia>.
Portuguese: Se usar hidratantes, aplique-os imediatamente após {Nome (de fantasia)}.
Italian: Criteri
Portuguese: Objectivo Critério
Italian: - rari: intolleranza all'alcool (nella maggior parte dei casi rossore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati poco dopo l'assunzione di alcool), reazioni allergiche cutanee (es. dermatite, orticaria).
Portuguese: - Raros: intolerância ao álcool (na maioria dos casos, rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema ocorreram pouco após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex.: dermatite, urticária).
Italian: Nei 5 bambini sottoposti a trattamento per 12 mesi, le concentrazioni plasmatiche erano particolarmente basse (concentrazione massima di 1,94 ng/ml in 1 paziente).
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Portuguese: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Italian: Reazioni al sito di applicazione come, rash, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, rigonfiamenti e peggioramento dei sintomi dell'eczema.
Portuguese: Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, edema e agravamento dos sintomas de eczema.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia
Italian: Se dimentica un'applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
Italian: Quando è stata iniziata la terapia con corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni, la terapia con <Nome di fantasia> è stata sospesa.
Portuguese: Quando a terapêutica com corticosteróides foi iniciada para o tratamento das erupções, a terapêutica com {Nome (de fantasia)} foi interrompida.
Italian: Tubo di alluminio con laccatura interna protettiva fenol-epossidica e tappo a vite in polipropilene.
Portuguese: Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol-epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
Italian: Scriva la data di apertura del tubo nello spazio previsto sull'astuccio.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
Italian: - il Comitato ha considerato che pimecrolimus crema è efficace nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata; tuttavia, il Comitato ha considerato che le indicazioni terapeutiche debbano essere limitate ai pazienti nei quali il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile;
Portuguese: - o Comité considerou que o creme com pimecrolimus é eficaz no tratamento da dermatite atópica ligeira ou moderada; contudo o CHMP considerou que as indicações terapêuticas devem restringir-se aos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível;
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in doppio cieco della durata di un anno in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave al fine di confrontare <Nome di fantasia> con la crema a base di triamcinolone acetonide 0,1% (per il tronco e le estremità) più la crema a base di idrocortisone acetato 1% (per il volto, il collo e le zone intertriginose).
Portuguese: Foi conduzido um estudo de um ano em dupla ocultação em adultos com dermatite atópica moderada a grave para comparar {Nome (de fantasia)} com o creme de triancinolona acetonido a 0,1% (para o tronco e extremidades) mais creme de acetato de hidrocortisona a 1% (para a face, pescoço e áreas intertriginosas).
Italian: Il 77,5% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 99,8% dei campioni complessivi era inferiore a 1 ng/ml.
Portuguese: 77,5% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 99,8% das amostras totais estiveram abaixo de 1 ng/ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <{Nome di fantasia}>1% crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Pimecrolimus
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia)} 1% creme {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Pimecrolimus
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar-lhe que pare de utilizar {Nome (de fantasia)} creme até que a infecção seja adequadamente controlada.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlândia
Italian: Quando utilizzata per trattare i primi segni e sintomi della malattia, può prevenire gravi riacutizzazioni.
Portuguese: Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.
Italian: Utilizzi sempre <Nome di fantasia> esattamente come le ha detto il medico.
Portuguese: Utilizar {Nome (de fantasia)} sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão criar uma Comissão de Controlo e Protecção de Dados (DSMB) para avaliar a segurança do pimecrolimus a título semestral, com base em toda a informação de segurança disponibilizada por dados de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância.