FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Spanish: Farmacocinética
Lithuanian: Farmakokinetika
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Lithuanian: Apibendrinant CHMP, atsižvelgdamas į absorbcijos ir didelio pralaidumo santykį, mano, jog betahistino dihidrochlorido priskyrimas Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasei yra pagrįstas.
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Betavert N ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę (-es) (žr.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Lithuanian: Apsvarstęs šiuos duomenis, CHMP padarė išvadą, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti didelio tirpumo junginių klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Spanish: Eslovaquia
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Lithuanian: BENDRA BETAVERT N IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
Spanish: Tamaño del envase
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Spanish: Denominación (de fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
Spanish: Debe seguir tomando sus comprimidos.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Spanish: Datos in vivo
Lithuanian: Duomenys in vivo
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti netiekiamas buteliukas.
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Spanish: Datos in vitro
Lithuanian: Duomenys in vitro
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Spanish: En un estudio a largo plazo comparativo directo y aleatorizado se demostró que la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 1 año.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
Spanish: Se incluyeron pacientes mujeres (72%) y varones (28%) con una media de edad de 59 años (intervalo de 18 a 95 años).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Lithuanian: Todėl, peržiūrėjus visus duomenis, sumišimo būsena kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas, turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Spanish: Se observaron dos metabolitos principales en el plasma humano; ambos son glucurónidos en fase 2 que representan el 16% y el 11% de la exposición total.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Spanish: Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti dozės.
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
Lithuanian: Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Spanish: Tolterodina ER 4 mg
Lithuanian: Tolterodino ER 4 mg
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
Lithuanian: Mirabegrono ir jo metabolitų Cmax ir AUC po kelių geriamųjų dozių senyvo amžiaus savanoriams (≥ 65 metų) buvo panašūs kaip ir jaunesnių savanorių (18-45 metų).
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Lithuanian: Cmax ir AUC lyčių skirtumai priskiriami kūno masės ir biologinio prieinamumo skirtumams.
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas
Spanish: Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina.
Lithuanian: Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad a dosis subletales (dosis equivalente en humanos fueron 19 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
Lithuanian: Nebuvo stebėta poveikio vaisingumui skiriant subletalias dozes (žmogaus ekvivalentiška dozė buvo 19 kartų didesnė nei maksimali žmonėms rekomenduojama dozė (MHRD)).
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Lithuanian: Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų siekiant įvertinti mirabegrono poveikį moters pieno gamybai, jo buvimą moters piene ar jo poveikį žindomam kūdikiui.
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
Lithuanian: Embrioninis vaisiaus toksiškumas įvykdavo esant dozėms, susijusioms su motinos toksiškumu.
Spanish: Efecto de mirabegrón en los transportadores
Lithuanian: Mirabegrono poveikis transporteriams
Spanish: Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu kas nors netyčia išgėrė jūsų tabletes, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba kreipkitės į ligoninę.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo-vidutinio sunkumo.
Spanish: Mirabegrón es un inhibidor débil de P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas yra silpnas P-gp inhibitorius.
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
Lithuanian: Inkstų klirensas (CLR) yra apytiksliai 13 l/h, tai atitinka beveik 25 % CLtot.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
Lithuanian: Supraterapinės dozės atitinka apytiksliai 2,6 ir 6,5 karto didesnį poveikį nei terapinė dozė atitinkamai.
Spanish: Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A arba P-gp induktoriai, sumažina mirabegrono koncentraciją plazmoje.
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
Lithuanian: Betmiga saugumas buvo vertintas 8433 pacientams su OAB, iš kurių 5648 gavo bent vieną mirabegrono dozę 2/3 fazės klinikinėje programoje, o 622 pacientai gavo Betmiga bent 1 metus
Spanish: Betmiga 50 mg una vez al día era eficaz en la primera medida de la semana 4 y la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Lithuanian: 50 mg Betmiga kartą per parą buvo veiksmingas pirmojo matavimo 4 savaitės laiko momentu ir veiksmingumas buvo išlaikytas visą 12 savaičių gydymo laikotarpiu.
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Betmiga nepasitarę su gydytoju, nes jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti.
Spanish: Macrogol 8.000
Lithuanian: Makrogoliai 8000 ir 2000000
Spanish: No se recomienda utilizar Betmiga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Vaisingos moterys Betmiga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, neturite vartoti Betmiga.
Spanish: Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Lithuanian: Remiantis EVDAS duomenimis, dauguma pacientų buvo vyresnio amžiaus, tačiau buvo ir ne vyresnio amžiaus pacientų.
Spanish: Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías.
Lithuanian: Mirabegronas transportuojamas ir metabolizuojamas įvairiai.