FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Polish: - Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Luxturna (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski lub opatrunki) muszą być usunięte z zachowaniem lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana (Figura 1A).
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą kaniuli do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana) (rycina 1A).
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem (patrz punkt 6.6).
Spanish: vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
Polish: vg w otrzymanej objętości 0,3 ml.
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Segundo ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
Polish: Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Oko wyznaczone jako drugie (ITT) Interwencja, N = 21
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos
Polish: • Opuchnięcie oka
Spanish: • Ansiedad
Polish: • Lęk
Spanish: Para administración única mediante inyección subretiniana en un (1) ojo.
Polish: Do jednorazowego podania we wstrzyknięciu podsiatkówkowym do jednego (1) oka.
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Polish: Rycina 1B Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Spanish: XA2
Polish: XR2
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Spanish: • Erupción cutánea, hinchazón de la cara
Polish: • Wysypka, opuchnięcie twarzy
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Spanish: Consultar la normativa local de bioseguridad aplicable para la eliminación del producto.
Polish: Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego właściwymi dla usuwania produktu.
Spanish: • Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Polish: • Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek należy poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu i osuszyć absorbentem.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración
Polish: Złogi siatkówkowe Tabela 3 Działania niepożądane związane z procedurą podania produktu
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Spanish: Otros medicamentos y Luxturna
Polish: Lek Luxturna a inne leki
Spanish: Consulte a su médico si debe dejar la lactancia después de recibir Luxturna.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią po otrzymaniu leku Luxturna.
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Polish: Woretygen neparwowek jest wektorem transferu genów, który wykorzystuje kapsyd wirusa zależnego od adenowirusów o serotypie 2 (AAV2), jako nośnik cDNA ludzkiego białka nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa (hRPE65) do siatkówki.
Spanish: • Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Polish: • Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygen neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
Polish: Tabela 1 Schemat leczenia immunomodulującego w okresie przed- i pooperacyjnym do każdego oka
Spanish: XA1
Polish: XR1
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
Polish: U 13/29 (45%) badanych otrzymujących podanie dwustronne, sekwencje DNA wektora w produkcie Luxturna wykryto w próbkach łez; u większości badanych wynik był negatywny podczas wizyty po 1 dniu po wstrzyknięciu, jednak u czterech spośród tych osób wynik był dodatni w próbkach łez, później niż w dniu pierwszym,a u jednego badanego do 14 dni po wstrzyknięciu do drugiego oka.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Polish: Biodystrybucję produktu leczniczego Luxturna oceniano przez trzy miesiące po podsiatkówkowym podaniu produktu zwierzętom naczelnym.
Spanish: Las personas con distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica muestran pérdida de la visión, incluyendo el deterioro de parámetros de la función visual tales como la agudeza visual y los campos visuales, a menudo durante la infancia o la adolescencia.
Polish: Osoby z dystrofią siatkówki spowodowaną przez bialleliczne mutacje genu RPE65 przejawiają utratę wzroku, w tym pogorszenie parametrów widzenia, takich jak ostrość wzroku i pole widzenia, które często występuje w dzieciństwie lub okresie dorastania; utrata wzroku postępuje aż do ostatecznej całkowitej utraty wzroku.
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Luxturna Ten lek jest podawany przez lekarza i w związku z tym podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne.
Spanish: Instrucciones para la preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Spanish: • Debe evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión en el ojo.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal (ver sección 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego do bezpośredniego sąsiedztwa dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki (patrz punkt 4.4).
Spanish: Uso subretinal después de la dilución.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Polish: Każda saszetka foliowa zawiera opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczne.
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
Polish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Aby dokładnie ocenić długoterminową skuteczność i wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Luxturna u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki długookresowej obserwacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u uczestników badania, którzy otrzymywali produkt leczniczy Luxturna w programie badań klinicznych (obserwacja 15-letnia).
Spanish: La administración debe realizarse de forma individualizada en cada ojo en días separados dentro de un corto intervalo de, al menos, seis días de diferencia entre cada procedimiento quirúrgico.
Polish: Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, nie krótszym niż 6 dni.
Spanish: - Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Spanish: La inyección de voretigén neparvovec en el espacio subretinal da como resultado la transducción de células epiteliales del pigmento retiniano con un cADN que codifica la proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento génico), proporcionando el potencial necesario para restaurar el ciclo visual.
Polish: Wstrzyknięcie woretygenu neparwowek do przestrzeni podsiatkówkowej skutkuje transdukcją cDNA kodującego prawidłowe ludzkie białko RPE65 do komórek nabłonka barwnikowego w siatkówce (uzupełniająca terapia genowa), zapewniając możliwość przywrócenia cyklu widzenia.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles o cualquier anomalía.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Spanish: Pauta inmunomoduladora
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Spanish: A3
Polish: R3
Spanish: • Rotura de la herida quirúrgica
Polish: • Rozejście się rany po operacji
Spanish: Infección ocular o periocular.
Polish: Zakażenie wewnątrz gałki ocznej lub zakażenie okołogałkowe.
Spanish: El concentrado y el disolvente deben almacenarse y transportarse congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65 ºC.
Spanish: Después de la inyección, debe desecharse cualquier producto no utilizado.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek, w dostępnej objętości 0,3 ml.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas zabiegu podania produktu:
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODAWANIA
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Spanish: Luxturna es un vial de un solo uso para una administración única en un solo ojo.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to fiolka jednorazowego użytku do jednorazowgo podania tylko do jednego oka.
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Polish: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 x 10
Spanish: Si es alérgico a voretigén neparvovec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: A1
Polish: R1
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Polish: SPKRPE-EUPASS - Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby dodatkowo opisać bezpieczeństwo stosowania, w tym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu leczniczego Luxturna, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie na podstawie danych pochodzących z rejestru chorobowego u pacjentów z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65.
Spanish: Aparecieron de 1 a 6 días después de la inyección y se resolvieron sin secuelas.
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Spanish: Puede tener alteraciones visuales transitorias después de recibir Luxturna.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia po otrzymaniu leku Luxturna.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowej strzykawki o objętości 1 ml.
Spanish: • Alteraciones de la retina (adelgazamiento foveal, pérdida de la función foveal), agujero macular, maculopatía (membrana epirretiniana, fruncimiento macular) y trastorno ocular (dehiscencia foveal).
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: Presencia de una farmacia clínica capaz de manipular y preparar productos de terapia génica basados en vectores AAV;
Polish: Obecność lub możliwość zapewnienia obecności chirurga witreoretinalnego posiadającego doświadczenie i zdolność podania produktu leczniczego LUXTURNA; Obecność apteki mającej możliwość przygotowania i postępowania z produktami terapii genowej zawierającej wektor AAV;
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Spanish: Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas
Polish: Powikłanie intubacji dotchawiczej, rozejście się brzegów rany
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Spanish: Dejar descongelar a temperatura ambiente un vial de concentrado y dos viales de disolvente.
Polish: Rozmrozić jedną fiolkę koncentratu przeznaczoną do jednorazowego użytku i dwie fiolki rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Spanish: • Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina.
Polish: • Stosując bezpośrednie obrazowanie koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszcza się tak, aby miał styczność z powierzchnią siatkówki.
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
Spanish: Cánula de inyección subretiniana Área de inyección recomendada
Polish: Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych Zalecany obszar wstrzyknięcia
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Polish: U jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci odwarstwienia siatkówki, które oceniono jako związane z procedurą podania produktu.
Spanish: Prednisona (o equivalente) 1 mg/kg/día (hasta un máximo de 40 mg/día)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Polish: Pacjenci powinni unikać forsownej aktywności fizycznej z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
Polish: • Należy założyć odzież ochronną (obejmującą fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
Spanish: No se han realizado estudios con Luxturna en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Luxturna u kobiet karmiących piersią.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Luxturna es un vial unidosis para la administración única en un solo ojo.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to jednodawkowa fiolka do jednorazowego podania tylko do jednego oka.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 ml que contiene el disolvente.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Spanish: Si usted está afectado por alguna de las situaciones anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico antes de que se le administre Luxturna.
Polish: Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości związane z powyższymi okolicznościami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Luxturna.