FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä ALIMTA + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä ALIMTA + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir ALIMTA og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6 % (95 % CI 27,3-33,9) fyrir ALIMTA og cisplatin samanborið við 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Finnish: Tapahtuma**
Icelandic: Tilvik **
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Icelandic: Íhuga skal notkun kalsíum fólínats / fólínsýru þegar ofskömmtun pemetrexeds er meðhöndluð.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Finnish: ALIMTA-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Icelandic: ALIMTA er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävästi foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12. vítamínuppbót.
Finnish: Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Bólusetning gegn gulusótt samhliða meðferð (sjá kafla 4.5).
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (mánuðir) (95 % CI)
Finnish: Taulukko 3 - ALIMTA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir ALIMTA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum þínum frá eins fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus Lisääntynyt virtsan eritys
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmässä määrin glomerulusten kautta.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu en minna með gauklasíun.
Finnish: Ruoan-sulatuselimistö
Icelandic: Klínísk marktæk
Finnish: Määräajoin tehtävässä regulatiivisessa katsauksessa pemetreksedin käytöstä kuvattiin lukuisia pigmentaatiohäiriötapauksia yleisellä esiintymistiheydellä.
Icelandic: Við reglubundna skoðun á notkun pemetrexeds var lýst nokkrum tilvikum röskunar á litarefni í húð, með tíðni sem féll í flokk algengra aukaverkana.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, segðu lækninum frá því.
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (n = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (n=540).
Finnish: Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Ihottuma /ihon kesiminen
Icelandic: Hárlos Algengar Útbrot/flögnun
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
Finnish: **Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2; NCI 1998).
Icelandic: **Vísað í National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998), fyrir hvert eitrunarstig.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Icelandic: Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma.
Finnish: Mitä ALIMTA sisältää
Icelandic: ALIMTA inniheldur
Finnish: ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopullossa.
Icelandic: ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/290/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/290/002
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Icelandic: Fólínsýruhliðstæða, ATC flokkur:
Finnish: Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Pemetreksedin kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena sepsistä, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pemetrexed hafa tilkynningar um sýklasótt, sem stundum var banvæn, verið algengar.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aikaisemmin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum, nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, katso seuraava taulukko.
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á heildarlifun sýndi klínískt mikilvægan mun á heildarlifun samkvæmt vefjafræðilegum niðurstöðum, sjá töflu hér fyrir neðan.
Finnish: Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus Ripuli ilman kolostomiaa
Icelandic: Niðurgangur án ristilraufunar Algengar Meltingartruflanir/ brjóstsviði
Finnish: ALIMTA ei kuulunut aikaisempaan kemoterapiahoitoon.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir innihéldu ekki ALIMTA.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Finnish: Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (Ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir gjöf cisplatins.
Finnish: Imettäminen
Icelandic: Uppköst
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þess vegna er gjöf pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun < 45 ml/mín.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti** (95 % CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðni** (95 % CI)
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Finnish: ALIMTA + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með ALIMTA og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4 % samanborið við 28,9, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1 % samanborið við 27,3 %, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8 % gegn 4,5 %, p=0,002).
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Icelandic: Gemcitabine + cisplatin
Finnish: Jos näin käy, huuhtele silmäsi vedellä.
Icelandic: Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.
Finnish: ¼ Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
Finnish: • Käytä kerran päivässä.
Icelandic: Notist einu sinni á dag.
Finnish: Kuusi tärkeää asiaa, jotka sinun tulee tietää nenäsumuttimen käytöstä
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðas
Finnish: Huolehdi siitä, ettet saa suihketta silmiisi.
Icelandic: Gættu þess að fá úðann ekki í augun.
Finnish: • Käytä samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Notist á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Icelandic: • að beiðni EMEA.
Finnish: Jokaisen käyttökerran jälkeen:
Icelandic: Eftir hverja notkun:
Finnish: Jos nenäsumutin ei toimi:
Icelandic: Ef nefúðinn virðist ekki virka:
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä, odota siihen saakka.
Icelandic: Ef það er farið að nálgast næsta skammt skaltu bíða fram að honum.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)
Finnish: Lapset:
Icelandic: Börn:
Finnish: Sinun tulee tietää, että nämä voivat olla mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista:
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kunnolla tässä ryhmässä.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt vel fram öryggi og verkun hjá þessum hópi.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að greina lækninum frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver eftirfarandi lyfja:
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 pullo - 30 suihketta 1 pullo - 60 suihketta 1 pullo - 120 suihketta
Icelandic: Nefúði, dreifa 1 glas - 30 úðaskammtar 1 glas - 60 úðaskammtar 1 glas - 120 úðaskammtar
Finnish: Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat muutosta näkökyvyssäsi kun käytät Alisade-valmistetta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú tekur eftir því að sjón þín breytist á meðan þú tekur Alisade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10; Algengar ≥1/100 til <1/10; Sjaldgæfar ≥1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että suutin voi olla tukossa, älä käytä neulaa tai muuta terävää esinettä puhdistaaksesi sitä.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, notaðu ekki nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Finnish: Vaikutus säilyi yli 24 tuntia, kun lääkettä otettiin kerran päivässä.
Icelandic: Verkun hélst í þær 24 klukkustundir sem líða á milli skammta þegar lyfið er gefið einu sinni á dag.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Finnish: MITÄ ALISADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta
Icelandic: • innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð
Finnish: Akuutti yliannostus ei todennäköisesti vaadi muuta hoitoa kuin tarkkailun.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits.
Finnish: Joillekin potilaista se voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þetta valdið ertingu innan í nefinu.
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
Finnish: Nenäsumutin on nyt valmis käytettäväksi.
Icelandic: Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Alisade-valmistetta näiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Alisade samhliða þessum lyfjum.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
Finnish: • Tarkasta onko lääkettä vielä jäljellä.
Icelandic: Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu.
Finnish: Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Icelandic: 6 Taktu úðastútinn úr nefinu og andaðu frá þér í gegnum munninn.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada näitä.)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) •
Finnish: Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Finnish: • Pidä korkki aina paikoillaan sumuttimen päällä kun et käytä sitä.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á nefúðanum þegar þú ert ekki að nota hann.
Finnish: Tämä auttaa lääkkeen kulkeutumista oikeaan kohtaan nenässä.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma lyfinu á réttan stað í nefinu.
Finnish: Alisade on lähes mauton ja hajuton.
Icelandic: Alisade hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla nenäverenvuotoja oli enemmän pitkäaikaisessa käytössä (yli kuusi viikkoa) kuin lyhytaikaisessa käytössä (kuuteen viikkoon asti).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum var tíðni blóðnasa hærri við langtímanotkun (meira en 6 vikur) en við skammtímanotkun (allt að 6 vikur).
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa • jos olet jättänyt korkin auki
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntiluvassa modulissa 1.8.1., ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Nenäsumutin on tarpeen saattaa uudelleen käyttökuntoon (noin kuusi suihketta kunnes saadaan tasainen suihke) vain silloin, jos korkki on ollut auki viiden päivän ajan, tai nenäsumutinta ei ole käytetty yli 30 päivään.
Icelandic: Endurtekinn undirbúningur (um það bil 6 úðanir þar til fínn úði sést) er aðeins nauðsynlegur ef hlífðarhettan er ekki á úðatækinu í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða lengur.
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Icelandic: LOTUNÚMER LOT {Númer}
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Alisade-valmistetta.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.
Finnish: Hoidettaessa näitä potilaita on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Finnish: Nenäsumute on muovisen kotelon sisällä ruskeassa lasipullossa -katso kuva a. Pullo sisältää joko 30, 60 tai 120 suihketta riippuen siitä mikä pakkauskoko sinulle on määrätty.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Alisade-valmistetta yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Icelandic: Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Alisade er notað í meira en 6 vikur samfleytt.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä voivat olla oireita vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Í mörgum tilvikum eru þessi einkenni merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa Alisade-annostasi.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta skammtinum af Alisade.
Finnish: Pyyhi suutin ja korkki sisäpuolelta puhtaalla, kuivalla paperiliinalla -katso kuvat i ja j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Finnish: Aikuiset, nuoret (yli 12-vuotiaat) ja lapset (6-11 vuotta)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus, ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: • Kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
Finnish: Pienelle joukolle ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavimmiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Icelandic: Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð.
Finnish: Metabolia: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 entsyymin CYP3A4 avulla.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä -katso kuva d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Finnish: Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Finnish: 60 suihketta
Icelandic: 60 úðaskammtar
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Finnish: Nämä vaikutukset vaihtelevat potilaasta toiseen ja kortikosteroidista toiseen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þessi áhrif eru breytileg á milli sjúklinga og mismunandi barkstera (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tavallisesti Alisade on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Hins vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.
Finnish: • ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
Icelandic: Rítónavír, notað gegn HIV
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty RMP tulee jättää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Finnish: Pidä korkki aina paikoillaan.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.
Finnish: Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:
Icelandic: Þú þarft aðundirbúa nefúðann:
Finnish: ¼ Jos sumutin ei vieläkään toimi tai siitä tulee nestesuihku, palauta se apteekkiin ja kysy neuvoa.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Finnish: MUUTA TIETOA
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset: kokemusta käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Alisade- nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Icelandic: Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu.
Finnish: • Älä koskaan käytä neulaa tai muuta terävää esinettä suuttimen puhdistamiseen.
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
Finnish: Lapsilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista muihin verrattuna.
Icelandic: Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}