FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIVRNA-määrä oli < 400 kopiota/ml ATV/RTV oli 53 % ja 43 % ja LPV/RTV oli 54 % ja 46 % viikoilla 48 ja 96. gValitut substituutiot, jotka sisältävät muutoksia kohdissa L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 tai enemmän) lähtötasosta.
English: Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Finnish: REYATAZin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa on vasta-aiheista, koska glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti ja tähän voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
English: For treatment-naive paediatric patients,
Finnish: Lapsipotilailla jotka olivat aiemmin saaneet lääkitystä,
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Finnish: Yksi REYATAZ 150 mg kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria.
English: REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Finnish: REYATAZ 300 mg kapseli, kova atatsanaviiri
English: Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecapreir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
Finnish: REYATAZin samanaikainen käyttö glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmävalmisteiden kanssa on vasta-aiheista, koska glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti ja tähän voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
English: the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Finnish: Niillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 344 solua/ mm3 (välillä: 2-800 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNAmäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,67 log10 kopiota/ml (välillä: 3,70-5,00 log10 kopiota/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder atazanavir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 50 mg jauhe atatsanaviiri
English: Before use, tap the sachet.
Finnish: Napauta annospussia ennen käyttöä.
English: REYATAZ/ritonavir is coadministered with clarithromycin.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
English: Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓18 % (↓25 %; Atatsanaviiri Cmax ↓20 % (↓32 %;
English: Omeprazole 20 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Finnish: Omepratsoli 20 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Finnish: Yksi REYATAZ 100 mg kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria.
English: REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Finnish: REYATAZ 200 mg kapseli, kova atatsanaviiri
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Finnish: SIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli 200 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
English: Co-administration of efavirenz and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Finnish: Efavirentsin ja REYATAZin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Finnish: REYATAZ saattaa nostaa verapamiilin pitoisuutta seerumissa CYP3A4:n estymisen vuoksi.
English: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZhoidon aikana.
English: Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Finnish: REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu munuaiskivitautia (ks. kohta 4.8).
English: Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ/ritonavir (300/100 mg once daily) and REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Finnish: Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet aikuispotilaat Tutkimus 045 on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan REYATAZin (300 mg kerran vuorokaudessa) ja ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää REYATAZin (400 mg kerran vuorokaudessa) ja sakinaviirin (1 200 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmään ja lopinaviirin ja ritonaviirin (kiinteä 400/100 mg:n annoskombinaatio kaksi kertaa vuorokaudessa) yhdistelmään.
English: Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Finnish: Koko äidinmaidonkorvikkeeseen, juomaan tai ruokaan sekoitettu määrä REYATAZ-jauhetta on annosteltava tunnin kuluessa sekoittamisesta.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Finnish: Muista tehosteaineen kanssa annettavista proteaasin estäjistä ja ketokonatsolista saadut tiedot, joiden mukaan ketokonatsolin AUC nousi kolminkertaiseksi, viittaavat siihen, että
English: a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Finnish: aCD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 337 solua/mm3 (välillä 14-1543 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,4 log10 kopiota/ml (välillä 2,6-5,88 log10 kopiota/ml) bATV/RTV yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa).
English: Atazanavir has been detected in human milk.
Finnish: Atatsanaviiria on havaittu äidinmaidossa.
English: Fertility
Finnish: Varfariini
English: Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Finnish: Taulukko 1: Pediatristen potilaiden annos (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset) kun REYATAZ-jauhetta käytetään ritonaviirin kanssa
English: REYATAZ may affect how well your kidneys work.
Finnish: REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
English: Co-administration of efavirenz with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Finnish: Efavirentsin ja REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: Therefore, REYATAZ is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Finnish: Tällaisia ovat: ketiapiini, lurasidoni, alfutsosiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami ja torajyväalkaloidit, erityisesti ergotamiini ja dihydroergotamiini (ks. kohta 4.3).
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Finnish: Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/004
English: (range: 84 to 5703 cells/mm 3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 2.0 to 5.9 log10 copies/ml).
Finnish: lähtötilanteen CD4-solumäärä oli 1441 solua/mm3 (välillä 84-5703 solua/mm3) ja plasman HIV1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,67 log10 kopiota/ml (välillä: 2,0-5,9 log10 kopiota/ml).
English: OPIOIDS
Finnish: Sirolimuusi
English: Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Finnish: Efavirentsi 600 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1 + ritonaviiri 200 mg x 1)
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Finnish: Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/006
English: Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Finnish: REYATAZ/ritonaviiri saattaa nostaa verapamiilin pitoisuutta seerumissa CYP3A4:n estymisen vuoksi.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir.
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten
English: Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) *
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓21 % (↓34 %; Atatsanaviiri Cmax ↓21 % (↓36 %;
English: Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Finnish: Vorikonatsolin yhteiskäyttöä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyöty-riskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
English: Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Finnish: Flukonatsoli 200 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
English: f Number of patients evaluable.
Finnish: eArvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REYATAZ 50 mg oral powder
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REYATAZ 50 mg jauhe atatsanaviiri
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Finnish: Purkkipakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/003
English: d Confidence interval.
Finnish: dLuottamusväli.
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Finnish: Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/002
English: REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Finnish: INR-arvoa tulisi seurata tarkoin REYATAZ/ritonaviiri-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
English: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i 300 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
English: Atazanavir Cmax ↑18% (↑6.7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %; Rifabutiini Cmin ↑40 % (↑5 %;
English: Your doctor will discuss this risk with you.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2015
English: The haematological recovery is in the expected time.
Finnish: Hematologinen toipuminen on tapahtunut odotetussa ajassa.
English: Clinical safety and efficacy
Finnish: Kliininen turvallisuus ja tehokkuus
English: Some cases had a fatal outcome.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Finnish: Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tietty määrä yli 65-vuotiaita potilaita sai kuitenkin saman kumulatiivisen annoksen kuin muutkin potilaat.
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyivät annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin ihmisillä käytetyt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne tavallisesti saa olla edellä mainittuja aikoja pidempiä, jos laimennus on tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
English: Unopened vial 18 months.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
English: TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Finnish: TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Finnish: Hoito voi kestää 5 päivää.
English: Each infusion will last 2-4 hours.
Finnish: Infuusio kestää 2-4 tuntia.
English: Growth retardation
Finnish: Kasvun hidastuminen
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AC01
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 6 588 aikuista potilasta ja 902 lapsipotilasta sai tiotepaa valmisteluhoitona ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
English: Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Finnish: Tiotepa on hyvin lipofiilinen yhdiste.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
English: It works by destroying bone marrow cells.
Finnish: Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Finnish: Eliminaatio Tiotepan kokonaispuhdistuma vaihteli välillä 11,4-23,2 l/h/m2.
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Finnish: TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Finnish: Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole tehty tavanomaisia tutkimuksia akuutista ja toistetun annoksen toksisuudesta.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle.
English: Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Finnish: Tiotepan ja TEPAn erittyminen virtsan kautta on lähes päättynyt kuuden ja kahdeksan tunnin kuluttua.
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Finnish: Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Finnish: Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
English: GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Finnish: GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Finnish: Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Finnish: Iältään 2-12-vuotiaille lapsille annettujen suurten tiotepa-annosten farmakokinetiikka ei vaikuta muuttuvan verrattuna ilmoitettuihin tietoihin lapsista, joiden saama annos on ollut 75 mg/m2, tai vastaavan suuruisia annoksia saaneista aikuisista.
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Finnish: Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
English: - TEPADINA does not contain any other ingredients.
Finnish: - TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia
English: The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Finnish: Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
English: MULTIPLE MYELOMA
Finnish: MULTIPPELI MYELOOMA
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa on joka tapauksessa noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Finnish: Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
English: Posology in adults
Finnish: Annostus aikuisilla
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Finnish: Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Finnish: Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Finnish: Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu 35-45 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kuuden vuoden kuluttua.
English: You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia, - sydän- tai keuhko-ongelmia, - kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Finnish: Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.