FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų gydymui atspariu slidiniu naviku sergančių vaikų ir paauglių organizme metu nustatyta, kad atsižvelgiant į dozę ribojantį toksinį kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, kartu su G-CSF vartojamo topotekano didžiausia toleruojama paros dozė yra 2 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, vartojamo be G-CSF 1,4 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (žr.
Croatian: Navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m 2 u odnosu na 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Su cisplatina derinamo topotekano (cisplatina infuzuota pirmą gydymo kurso parą, topotekanas 1-5 parą) klirensas penktą gydymo parą buvo mažesnis negu pirmą parą (atirinkamai 19,1 l/val.
Croatian: oC -8
Lithuanian: z o.o.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Croatian: 9/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebno).
Lithuanian: 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
Croatian: Incidencija teške (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) nakon 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je nakon 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) nakon 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
Lithuanian: Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas..
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).
Croatian: 9/1) u trajanju od sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
Croatian: Kako čuvati Topotekan Hospira
Lithuanian: Kaip laikyti Topotecan Hospira
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Lithuanian: Apskritai topotekano ir cisplatinos deriniu gydomoms pacientėms toksinis poveikis kraujui buvo silpnesnis, negu pacientėms, gydomoms vien topotekanu, tačiau stipresnis, negu pacientėms, gydomoms vien cisplatina.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Lithuanian: Jeigu nepraeina dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2010.
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Croatian: Plazmatski klirens ukupnog topotekana (aktivni i inaktivni oblik) u bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kraujo plazmoje bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensas buvo mažesnis tik apie 10 .
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis stebėtas maždaug 25  ir astenija 16  pacientų.
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Lithuanian: infuzuojamo topotekano farmakokinetika buvo nustatinėta dviem tyrimais.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Lithuanian: Kasdien vartojant kartotines dozes, topotekano organizme nesikaupia arba susikaupia tik šiek tiek.
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1 x 10
Lithuanian: Kitos topotekano dozės negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius netaps  1 x 10
Croatian: Česte nuspojave
Lithuanian: Praskiestas koncentratas
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 41-60 ml/min.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Lithuanian: Kito tyrimo metu leukemija sergantys vaikai (n  8), paaugliai (n  3) ir jauni suaugę žmonės (n  3) buvo gydyti 2-5,2 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0 %.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Lithuanian: Topotekanu gydytų pacientų bendras atsako dažnis buvo 24,3 , gydytų CAV 18,3 .Vidutinis laikas iki ligos progresavimo abiejų grupių pacientams buvo panašus (atitinkamai 13,3 savaitės ir 12,3 savaitės).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Lithuanian: Pacientų pranešimai apie pačių nekoduotu būdu nustatytus simptomus parodė gydymo topotekano kartu su GPP sukeltą pastovų polinkį į simptomų lengvėjimą.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Croatian: Često pancitopenija
Lithuanian: Pancitopenija
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą vartojant topotekano į veną.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Lithuanian: Topotecan Hospira topotekanas
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys pasikartoja po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos - vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Hospira yra prilygintinas Hycamtin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, o ne koncentratas.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Lithuanian: Kadangi vartojant Topotecan Hospira organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant referencinį vaistą, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Hospira tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Lithuanian: Topotecan Hospira yra hibridinis vaistas.
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Lithuanian: Topotecan Hospira dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Hospira
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Hospira gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Croatian: Zašto je Topotecan Hospira odobren?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Hospira buvo patvirtintas?
Croatian: Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Lithuanian: Topotecan Hospira veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Croatian: Što je Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira?
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Lithuanian: Topotecan Hospira veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl turi šalutinį poveikį.
Croatian: Prije početka terapije treba provjeriti koncentracije bijelih krvnih stanica,
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Hospira?
Croatian: Za što se Topotecan Hospira koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Topotecan Hospira?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Croatian: - ako se osjećate jako bolesno.
Lithuanian: - jeigu labai prastai jaučiatės.
Croatian: Ciklus liječenja obično se ponavlja svaka tri tjedna.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius.
Croatian: Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Croatian: Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Lithuanian: Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Croatian: - vrućicu.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Lithuanian: - Sunki infekcija (sepsis).
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GOG-0179 rezultatai
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio pokyčio nenustatyta.
Croatian: - Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).
Lithuanian: - Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
Croatian: - Ispadanje kose.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Topotekan Teva osim ako to nije nužno potrebno.
Lithuanian: Topotecan Teva nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina.
Croatian: Postotak odgovora na liječenje u cjelokupnom programu karcinoma jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bio je 16%.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %.
Croatian: Što je Topotekan Teva i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Lithuanian: Trombocito perpylimai atlikti 4 % kursų.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Lithuanian: fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo skiriamos nuo 1,4 iki 2,4 mg/m2 dozės vaikams (nuo 2 iki
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Teva
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Lithuanian: Šeši Tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Croatian: - Loše osjećanje (malaksalost).
Lithuanian: - Prasta savijauta (negalavimas).
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: - raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Lithuanian: - kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, kuris atsinaujino po chemoterapijos;
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys)
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Croatian: - neuobičajeno nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što može biti praćeno vrućicom i znakovima infekcije (febrilna neutropenija).
Lithuanian: - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).