FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Dutch: *Vergeleken met historische gegevens.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
Slovenian: * V primerjavi s preteklimi podatki.
Dutch: 8 weken behandeling
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Dutch: HCV-genotype: 1a
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Slovenian: Možne interakcije z drugimi zdravili
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Slovenian: Populacija bolnikov*
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Dutch: Onderzoek AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Slovenian: Hemoglobin > 12 g/dl
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI-ji) Boceprevir
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Slovenian: Sočasno zdravljenje HIV:
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: amiodaron ali digoksin, ki se uporabljata za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Dutch: Zonder cirrose
Slovenian: Brez ciroze
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje P-gp ali OCT1, bodo pri sočasni uporabi verjetno imela omejen učinek na izpostavljenost daklatasvirju.
Dutch: Ontbrekende postbehandelgegevens
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 83% (50/60) van de patiënten in de cirrosecohort, met een duidelijk verschil tussen patiënten met Child-Pugh A of B (92-94%) in vergelijking met patiënten met Child-Pugh C en 94% van de patiënten in de post-levertransplantatiecohort (Tabel 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Dutch: Recidief**
Slovenian: Ponovitev**
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovenian: Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Dutch: Actie
Slovenian: Ukrepanje
Dutch: Bij de dosis van 60 mg was de blootstelling aan daclatasvir vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en HCV-geïnfecteerde patiënten.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Dutch: gemiddelde mediaan
Slovenian: povprečje mediana
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Dutch: ↔ Norelgestromine
Slovenian: ↔ Norelgestromin
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Dutch: Tabel 8: Demografie en belangrijkste ziektekenmerken in onderzoek ALLY-1 Cirrose cohort N = 60
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo N = 60
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Slovenian: Ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom (zdravljenje z zdravilom Daklinza se konča v 24. tednu)
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Slovenian: Sirolimus Mofetilmikofenolat
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Dutch: Compassionate Use
Slovenian: Sočutna uporaba
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Slovenian: Interakcij s to kombinacijo učinkovin v obliki tablete v fiksnem odmerku niso proučevali.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (glejte tabelo 4).
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose**
Slovenian: Brez ciroze**
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar SVR12 Geen cirrose** Met cirrose** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologisch falen Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling Recidief
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12 Brez ciroze** S cirozo** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virusni neodziv Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja Ponovitev
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn hoofdpijn vaak duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Dutch: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovenian: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Dutch: Calciumkanaalblokkers Diltiazem
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Dutch: Opkomende resistentie
Slovenian: Pojav odpornosti
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch belangrijk.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je spol statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F), pri čemer je bila vrednost CL/F pri ženskah nekoliko nižja, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Dutch: Gezonde proefpersonen die in klinische fase 1-onderzoeken gedurende maximaal 14 dagen tot 100 mg eenmaal daags kregen of enkelvoudige doses tot 200 mg hadden geen onverwachte bijwerkingen.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 2 leti po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z drugimi režimi na osnovi daklatasvirja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Z uporabo zelo učinkovite kontracepcije je treba nadaljevati še 5 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Daklinza (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi jeter).
Dutch: > 8,5 tot ≤10 g/dl
Slovenian: > 8,5 do ≤ 10 g/dl
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a (JFH-1) virusa pa 0,020 nM.
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Slovenian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Stavudin
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat is van CYP3A, waarbij CYP3A4 de belangrijkste CYP-isovorm is die verantwoordelijk is voor het metabolisme.
Slovenian: Biotransformacija In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Dutch: Resistentie in celculturen
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Slovenian: Interakcije z zdravili
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV in je bil v študijah AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 in AI444043 opredeljen kot vrednost HCV RNA, manjša od LLOQ v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12), v študiji AI444010 pa kot nezaznavna raven HCV RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (SVR24).
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Dutch: ↑ Daclatasvir
Slovenian: ↑ Daklatasvir
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Dutch: HCV-replicons met expressie van substituties die resistentie tegen daclatasvir verlenen, bleven volledig gevoelig voor interferon alfa en andere anti-HCV-middelen met andere werkingsmechanismen, zoals remmers van NS3-protease en NS5B-polymerase (nucleoside en nietnucleoside).
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).