FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie die Kappen von den Durchstechflaschen mit Ilaris bzw. vom Wasser ab.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
German: Zur Wirkung eines Lebendimpfstoffs bzw. zur sekundären Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter Behandlung mit Canakinumab liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende effekten af levende vacciner eller sekundær overførsel af infektioner via levende vacciner hos patienter, der får canakinumab.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Danish: Eventuelle medicinrester skal kasseres efter, at lægemidlet er blevet indsprøjtet.
German: Die mittlere Exposition nach einer subkutanen Einzelgabe von 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml und AUCinf: 495 µg*d/ml) war bei einem typischen Gichtarthritis-Patienten (93 kg) niedriger als bei einem typischen 70 kg schweren CAPS-Patienten (15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml).
Danish: Den gennemsnitlige eksponerning hos en typisk urinsyregigtpatient (93 kg) efter en enkel subkutan 150 mg dosis (Cmax: 10,8 µg/ml og AUCinf: 495 µg*dag/ml) var lavere end hos en typisk 70 kg CAPS-patient (15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml).
German: In der gepoolten Analyse zur Wirksamkeit der beiden Studien erreichten 65,6% der Canakinumabnaiven Patienten ein vollständiges Ansprechen bei 150 mg oder 2 mg/kg.
Danish: I en samlet effektanalyse af disse to studier opnåede 65,6 % af de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med canakinumab, fuldt respons ved 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % af patienterne opnåede fuldt respons ved en hvilken som helst dosis.
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Danish: Tabel 2 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale placebo-kontrollerede seponerings-periode (del II)
German: - Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge opretholdes.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA): Du skal fortsætte med at tage Ilaris, så længe lægen fortæller dig, at du skal.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for SJIA- og CAPS-populationen (0,004 l/dag pr. kg).
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren ähnlich der bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Danish: Totalt 225 patienter blev behandlet med canakinumab 150 mg subkutant, og 229 patienter blev behandlet med intramuskulært triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og efterfølgende ved hvert nyt anfald.
German: Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD und SJIA) mit einem Körpergewicht ≥ 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutane Injektion.
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: - Teil III: Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung als Responder eingestuft wurden, wurden erneut in eine 24-wöchige, doppelblinde Absetzphase randomisiert, in der sie alle 8 Wochen s.c. Canakinumab 150 mg (2 mg/kg bei Patienten mit ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Danish: • Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA),
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer.
Danish: Rens gummiproppen fra hætteglasset, der indeholder Ilaris-opløsningen, med en ny spritserviet.
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
German: Während der Anwendung eines anderen IL-1-Blockers in Kombination mit TNF-Inhibitoren wurde über ein erhöhtes Auftreten schwerwiegender Infektionen berichtet.
Danish: Øget incidens af alvorlige infektioner er blevet sat i forbindelse med administration af en anden IL-1blokker i kombination med TNF-hæmmere.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Danish: Undgå at berøre kanylerne og toppen af hætteglassene.
German: Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
German: Die prognostizierte Steady-State-Exposition von Canakinumab bei einer Dosierung von 4 mg/kg (Maximum 300 mg) war bei Patienten im Alter über 20 Jahre vergleichbar zu derjenigen von SJIA-Patienten jünger als 20 Jahre.
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Danish: Den forventede akkumuleringsratio var 1,3 gange efter 6 måneders subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 8. uge.
German: Erhaltungsdosis: 150 mg oder 2 mg/kg alle 8 Wochen
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (mængden skal svare til lægens instrukser), så sprøjten fyldes med Ilaris-opløsning.
German: Die Lösung sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszierend sein.
Danish: Injektionsvæsken skal praktisk taget være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
German: Injizieren Sie nicht in eine Vene.
Danish: Undgå at give indsprøjtningen i en blodåre.
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Danish: 80 pædiatriske CAPS-patienter (2-17 år) blev behandlet med canakinumab i interventionsstudierne.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Erhaltungsdosis 2 mg/kg alle 4 Wochen
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
German: Ilaris wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung (150 mg in einer 6-mlDurchstechflasche aus Glas) zur Verfügung gestellt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
German: Mit einer 18 G oder 21 G x 2 Zoll-Nadel (oder einer ähnlichen auf dem Markt erhältlichen Nadel) und einer 1-ml-Spritze das je nach anzuwendender Dosis erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen.
Danish: Anvend en 18 G eller 21 G x 2 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) og en 1 ml sprøjte.
German: Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Rens hætteglassets gummiprop med en spritserviet.
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
German: An die Seite der Durchstechflasche klopfen, um eventuell verbleibende Flüssigkeit vom Stopfen zu entfernen.
Danish: Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Danish: Fortsat behandling med canakinumab hos patienter uden klinisk bedring skal revurderes af den behandlende læge.
German: Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) Während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion sollte die Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden.
Danish: Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Danish: Kontrollér, at der er 1,0 ml vand i sprøjten, og træk så kanylen ud af hætteglasset.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Danish: I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Danish: Den maksimale koncentration af canakinumab i serum (Cmax) indtraf ca. 7 dage efter enkelt subkutan administration af 150 mg hos voksne CAPS-patienter.
German: Tabellierte Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel over bivirkninger
German: Die Nadeln oder die Oberseite der Durchstechflaschen nicht berühren.
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Canakinumab s.c. nach Rekonstitution
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning canakinumab s.c. efter rekonstitution
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Danish: - Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
German: In einer Untergruppe von SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren (n=31) war das beobachtete Sicherheitsprofil von Canakinumab gleichzusetzen mit dem bei SJIA-Patienten unter 16 Jahren.
Danish: Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Danish: Maksimal koncentration af canakinumab indtraf 2 til 7 dage (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af canakinumab 150 mg eller 2 mg/kg hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og derover.
German: In klinischen Studien bei Nicht-Gichtarthritis-Populationen wurde kein Harnsäureanstieg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for gigt- og CAPS-populationen (0,004 l/dag/kg).
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Danish: Alle indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, urinsyregigt
German: • 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen - Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
Danish: • 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og mindre end 15 kg Børn på 2 eller 3 år
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine schwache braungelbliche Färbung haben.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brungult skær.
German: Neutropenie Gelegentlich Erniedrigte Thrombozytenzahl Bei SJIA Bei Gichtarthritis 3 basierend auf einer Schätzung der Kreatininclearance, die meisten Fälle waren vorübergehend
Danish: 3Baseret på estimeret kreatininclearance; de fleste tilfælde var forbigående.
German: Etwaige Tropfen im Bereich des Stopfens entfernen Sie durch Klopfen an die Seite der Durchstechflasche.
Danish: Hvis der sidder dråber tilbage på proppen, skal du fjerne dem ved at banke let på siden af hætteglasset.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Danish: Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Danish: Hvis der er luftbobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
German: Still-Syndrom
Danish: Stills sygdom
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen mit eventuellen Restmengen von Wasser und Ilaris-Lösung ordnungsgemäß nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Danish: Bortskaf på passende vis hætteglassene med rester af vand og eventuel Ilaris-opløsning som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem canakinumab's profil med hensyn til effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske patienter sammenlignet med den overordnede CAPS-population.
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Danish: Smid på sikker vis kanylerne og sprøjten i kanyleboksen eller som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel von der Durchstechflasche.
Danish: Fjern sprøjten og udtrækningskanylen fra hætteglasset.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Danish: Effekten og sikkerheden af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år var i overensstemmelse med effekten og sikkerheden observeret hos patienter under 16 år.
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Danish: Vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg hver 8. uge
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brun-gult skær.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionszubereitung Canakinumab s.c.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Injektionslösung
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Danish: Yderligere dosis på 4 mg/kg kan overvejes
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske leveres som et engangshætteglas til individuel brug.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Danish: Den forventede akkumulationsratio var 1,1 gange efter subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 12. uge.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Danish: Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Danish: 102 patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF (i alderen 2-17 år) fik canakinumab i et studie af 16 ugers varighed.