FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
English: Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Slovak: EU/1/10/661/002
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
English: FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
English: Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
English: The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
English: How to store Fluenz
Slovak: Ako uchovávať Fluenz
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
Slovak: M 1 150 2002-2003 78,4
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2013/2014.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
English: Package Leaflet: Information for the user
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
English: • FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
English: Improved Efficacy (95% CI)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
English: b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
English: UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
Slovak: ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
English: The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
English: FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
Slovak: Fluenz je len na nazálne použitie.
English: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovak: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4).
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
English: Latin America
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
English: FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4).
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
English: 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Slovak: 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
English: Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
English: fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky d menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
English: The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
English: fewer cases than injectable
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
English: How Fluenz is given
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
English: The co-administration of FLUENZ with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella, and orally-administered poliovirus has been studied.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
English: Fluenz must not be injected.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
English: D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
Slovak: D153-P513 Ázia/ Oceánia 6 až 35 M 2 107
English: Summary of adverse reactions
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
English: In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
English: e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
English: In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
English: Fluenz nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
English: Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
English: FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
English: Fluenz must only be used as a nasal spray.
Slovak: Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa.
English: Efficacy (95% CI)
Slovak: Účinnosť (95
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
English: Contains also: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Slovak: Prečítajte si informácie o likvidácii nepotrebných liekov v písomnej informácii pre používateľov.
English: Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
English: FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
English: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 season
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2013/2014
English: 6 to 35 M 2,107
Slovak: Oceánia 12 až 35 M 2 764
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10):
English: D153-P513 Asia/ Oceania
Slovak: D153-P501 Ázia/
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):
English: DO NOT INJECT FLUENZ.
Slovak: FLUENZ NEPODÁVAŤ INJEKČNE.
English: Fluenz will be given as a spray in each nostril.
Slovak: Fluenz sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok.
English: Study Number
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Slovak: Fluenz sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
English: Figure 1 FLUENZ Administration
Slovak: PODANIA FLUENZ
English: The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Slovak: Súbežné používanie FLUENZu s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom typu
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTOROMI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz
Slovak: Podávanie očkovacej látky FLUENZ
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Slovak: Monohydrát glutamátu sodného
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
English: Common: Pyrexia
Slovak: Magyarország AstraZeneca Kft
English: METHOD OF ADMINISTRATION For nasal use only.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Len na nazálne použitie.
English: Sucrose
Slovak: GmbH
English: Strength
Slovak: Zloženie
English: EU number Invented name
Slovak: Číslo v EÚ
English: Route of administration
Slovak: Cesta a spôsob podania
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
English: ATCvet code: QM01AH90.
Slovak: ATCvet kód: QM01AH90.
English: Do not exceed the recommended dose.
Slovak: Nepresahovať odporúčanú dávku.
English: Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Slovak: Štúdie na predávkovanie sa neuskutočnili na zvieratách starších ako 14 mesiacov veku.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
English: Firocoxib is approximately 96 % bound to plasma proteins.
Slovak: Firocoxib je približne z 96 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
English: As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Slovak: Ako i pri iných NSAIDs, môžu sa objaviť závažné nežiaduce účinky a vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Slovak: V období bez liečby však treba brať do úvahy farmakokinetické vlastnosti liekov používaných predtým.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť na pozorovanom účinku.
English: Tablets can be administered with or without food.
Slovak: Tablety môžu byť podávané s jedlom alebo bez jedla.
English: Very rare (affects less than 1 animal in 10,000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 zviera z 10 000)
English: Do not store above 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
English: Date of first authorisation: 13/09/2004 Date of last renewal: 29/05/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29.05.2009
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Slovak: Tieto účinky sú v zásade prechodného charakteru a po zastavení liečby sú reverzibilné.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)*
English: If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Slovak: Ak sa nedá takémuto použitiu vyhnúť, psy vyžadujú dôsledné veterinárne sledovanie.
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou hmotnosťou menej ako 3 kg.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
English: Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Slovak: Previcox tablety sú dodávané v blistroch (priehľadná PVC/hliníková fólia) alebo v 30 ml a 100 ml polyetylénových fľašiach vysokej hustoty (s polypropylénovým uzáverom).