FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Greek: EU/1/14/987/001 Holoclar κύτταρα/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Greek: Περιέκτης με βιδωτό καπάκι (από ανοξείδωτο ατσάλι)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Greek: Ισοδύναμο ζώντος ιστού
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Greek: Εμφύτευση
Bulgarian: Имплантиране
Greek: 1 εμφύτευμα
Bulgarian: 1 имплант
Greek: 36 ώρες.
Bulgarian: 36 часа.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Greek: Στη δεύτερη επίσκεψη ο χειρουργός:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Greek: Η θεραπεία με Holoclar είναι μια διαδικασία δύο βημάτων.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Greek: Παρόλα αυτά ο κίνδυνος θεωρείται χαμηλός και ελεγχόμενος κατά την παρασκευή.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τη συμβουλή του.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Holoclar, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να καθυστερήσει.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Greek: Ανατρέξτε στο εκπαιδευτικό υλικό για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Greek: Διαφανές, κυκλικό φύλλο.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα με τα μάτια σας, αυτά πρέπει να αποκατασταθούν πριν χρησιμοποιηθεί το φάρμακο:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον χειρουργό σας.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε γενικά στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Greek: Όταν παρασκευάζεται το Holoclar, χρησιμοποιούνται δύο ζωικά συστατικά.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
Bulgarian: Ще я замени с Holoclar
Greek: Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Greek: E-Mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Greek: Οι αναφορές για γλαύκωμα συμπεριλάμβαναν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με την ενδοφθάλμια πίεση.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Greek: Μετά την εμφύτευση πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο σχήμα παρακολούθησης.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Greek: Πριν από την εμφύτευση το όνομα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά με βάση τα στοιχεία ασθενούς/δότη στην τεκμηρίωση αποστολής και τον περιέκτη του προϊόντος.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Greek: Email: info@chiesi.com
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεδομένου ότι απαιτείται μετεγχειρητική φαρμακευτική θεραπεία, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Holoclar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Greek: Το Holoclar μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Greek: Εάν η μέτρηση της θερμοκρασίας στο μονωμένο κουτί αποκλίνει από τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Greek: Σε περίπτωση που ο πρωτογενής περιέκτης του Holoclar υποστεί φθορά, η οπτική εμφάνιση του προϊόντος επηρεάζεται, εντοπίζονται οπτικά σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
Greek: Είναι ο δακτύλιος που περιβάλλει το χρωματιστό κέντρο (ίριδα) του ματιού σας.
Bulgarian: Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
Greek: Το βλέφαρό σας θα παραμείνει κλειστό για τρεις ημέρες και το μάτι σας θα καλύπτεται με επίδεσμο για 10 έως 15 ημέρες μετά την εμφύτευση.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Greek: Άλλοι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να αποφεύγονται.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Greek: Το Holoclar πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο χειρουργό και περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Greek: • Αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που πρόκειται να χορηγηθούν εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) της επιφάνειας του κερατοειδούς.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HLSTM01 (ηλικίας 13, 14 και 16 ετών) και HLSTM02 (ηλικίας 8 και 14 ετών) το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του ενήλικου πληθυσμού.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 15°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Greek: Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Greek: Το Holoclar παρασκευάζεται εξατομικευμένα από δικά σας κύτταρα ώστε να είναι κατάλληλο για εσάς, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλον εκτός από εσάς.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Greek: Η βλεφαρίτιδα (10,5%) και η βλάβη στο επιθήλιο του κερατοειδούς (3,5%) ήταν οι πιο κοινές μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν σχετίζονται με τη χειρουργική διαδικασία.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA19
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία (π.χ. ακτίνες Χ)
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Greek: Δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να χορηγείται θεραπεία με τοπικό κορτικοστεροειδές κολλύριο δεξαμεθαζόνης 0,1% χωρίς συντηρητικά, 1 σταγόνα τρεις φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες, κατόπιν να μειώνεται σε 1 σταγόνα δύο φορές ημερησίως για 1 εβδομάδα και 1 σταγόνα άπαξ ημερησίως για μία ακόμη εβδομάδα.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Greek: Πενήντα επτά ασθενείς υποβλήθηκαν σε κερατοπλαστική μετά τη χρήση του προϊόντος με ποσοστό επιτυχίας 42,1% (N=24) ένα χρόνο μετά την μεταμόσχευση κερατοειδούς (δηλαδή με σταθερό επιθήλιο κερατοειδούς χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης).
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Greek: Διατηρείτε το Holoclar στον χαλύβδινο περιέκτη μέσα στην πλαστική σακούλα μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Greek: Οι συμβατικές, μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του αυτόλογου προϊόντος.
Bulgarian: Конвенционалните неклинични проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не се считат за приложими поради естеството и предвидената клинична употреба на автоложния продукт.
Greek: Για σχετικές πληροφορίες ασφάλειας, οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Greek: Στη μελέτη HLSTM01 συμμετείχαν συνολικά επτά ασθενείς (6,7% του πληθυσμού της μελέτης) με ηλικία 65 ετών και άνω κατά την έναρξη και επτά επιπλέον ασθενείς (24,1%) συμπεριλήφθηκαν στην HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εμφύτευση με Holoclar παρατίθενται στον πίνακα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Greek: Εξαιρέσεις περιλαμβάνουν μη τοπικά αντιβιοτικά για προφύλαξη και κορτικοστεροειδή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.
Greek: Ενημερώστε τον χειρουργό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν πάσχετε από κάποια νεφρική ή ηπατική νόσο.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Greek: Το τοπικό κορτικοστεροειδές μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση εμμένουσας οφθαλμικής φλεγμονής.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
Greek: Η βιοψία πρέπει να ληφθεί από τον παρασκευαστή εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Greek: Η πιο συχνή αντίδραση που σχετίζεται με τη χειρουργική διαδικασία είναι η αιμορραγία του επιπεφυκότος (5%), η οποία εμφανίζεται κυρίως στη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χειρουργική επέμβαση, τείνει να είναι ήπιας έντασης και εξαφανίζεται εντός λίγων ημερών χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και εξαφανίζονται στις εβδομάδες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Greek: Η επιτυχία της διαδικασίας εκτιμήθηκε με βάση την παρουσία σταθερού επιθηλίου του κερατοειδούς (δηλαδή, απουσία επιθηλιακών βλαβών) χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης (όχι περισσότερο από ένα τεταρτοκύκλιο χωρίς συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς) σε 12 μήνες μετά την παρέμβαση.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Greek: Το γλαύκωμα (3,5%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία κορτικοστεροειδούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε έναν μικρό στείρο περιέκτη.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
Greek: Μετά την εμφύτευση, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλο σχήμα τοπικής και συστημικής αντιφλεγμονώδους και προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.
Greek: Η διαδικασία της χορήγησης του Holoclar περιλαμβάνει τη χρήση αντιβιοτικών και κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οφθαλμικές διαταραχές.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή στον βόειο ορό και τα κύτταρα μυός 3T3-J2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Greek: Χρησιμοποιείτε το με προσοχή, αποφύγετε οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που σας χορηγούνται για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
Greek: Πραγματοποιείται τομή 2 x 2 mm ώστε να αφαιρεθεί το υλικό της βιοψίας.
Bulgarian: Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
Greek: Ελλείψει επίσημων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα με το Holoclar, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως η ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια περιορίζονταν σε in vitro δοκιμασίες ογκογένεσης των ανθρώπινων αυτόλογων κυτταρικών καλλιεργειών.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.