FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
French: Le score moyen avant le traitement était de 1,9 point pour les patients auxquels Crysvita était administré toutes les deux semaines et baissait de 1,0 point après 64 semaines de traitement.
English: How is Crysvita used?
French: Comment Crysvita est-il utilisé?
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
French: Crysvita a permis de réduire la sévérité du rachitisme, comme l'indiquent les radiographies réalisées chez des enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
French: C'est pourquoi Crysvita a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2014.
English: How does Crysvita work?
French: Comment Crysvita agit-il?
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
French: Le médicament a été évalué dans le cadre d'une étude principale actuellement menée auprès de 52 enfants âgés de 5 à 12 ans. Tous les enfants ont reçu Crysvita toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
French: Il est utilisé chez des patients présentant des signes radiographiques d'atteinte osseuse.
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
French: Il a été démontré dans une étude en cours que Crysvita réduit la sévérité des déformations osseuses du poignet et du genou et améliore le taux de phosphate dans le sang chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
French: Les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
French: 90 mg + 180 mg
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
French: Plaquette (Aclar/alu) Kit d'initiation : 28 comprimés (7 x 90 mg +
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
French: Début du traitement (4 premières semaines):
English: After 4 weeks:
French: Après 4 semaines:
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
English: The capsules can be taken either with or without food.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
English: Your doctor will assess you carefully.
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
English: • you have a tendency to have falls.
French: • vous avez tendance à tomber.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
English: Gastric lavage may be of use.
French: Le lavage gastrique peut être utile.
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
English: Other hypersensitivity reactions
French: Autres réactions d'hypersensibilité
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
French: Arrêtez de prendre NUEDEXTA et demandez immédiatement une consultation médicale si l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
French: Le traitement doit être arrêté si ces symptômes apparaissent.
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
French: Le schéma de titration de la dose recommandé est résumé ci-dessous:
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
French: La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
French: La dose de paroxétine peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse clinique; cependant, une posologie de plus de 35 mg/jour n'est pas recommandée.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
French: NUEDEXTA est une association de deux principes actifs:
English: Excipient with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire:
English: Other medicines and NUEDEXTA
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
French: De plus, le maintien de l'effet clinique de NUEDEXTA chez le patient doit être régulièrement surveillé sur la durée par rapport à sa tolérance, afin d'établir le bénéfice permanent du produit.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
English: • you have a history of drug abuse.
French: • vous avez des antécédents d'usage abusif de médicaments.
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier de génotoxicité ou de potentiel carcinogène, ni de baisse de la fertilité.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter vos effets secondaires et/ou peut devoir ajuster la dose de l'autre médicament ou de NUEDEXTA.
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
French: L'hépatite, y compris l'hépatite granulomateuse, a été signalée chez des patients recevant de la quinidine, en général pendant les premières semaines de traitement.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d'habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
French: Le carte d'alerte médicale du patient doit être remise à tous les patients, avec pour instruction de la garder en permanence sur eux.
English: Day 9
French: Jour 9
English: An updated RMP should be submitted:
French: Un PGR actualisé sera soumis:
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
English: • Week 1 (day 1-7):
French: • Semaine 1 (jours 1 à 7):
English: • you have problems with your liver or kidney.
French: • vous avez des problèmes de foie ou de rein.
English: • abnormally frequent daytime urination
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
English: Each bottle will be contained within a carton.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: NUEDEXTA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
French: Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit: • poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de NUEDEXTA chez la femme enceinte.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
French: La plupart des cas guérissent lorsque la quinidine est supprimée.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
French: • Matériel de formation pour les professionnels de santé (PDS)
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NUEDEXTA peut donner des vertiges.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: A list of all other side effects is provided below:
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par NUEDEXTA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
French: La dose sans effet observé chez les lapins est de 2 et 60 fois plus élevée que la dose recommandée chez l'homme (DRH).
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
French: • pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
French: La fièvre peut être un symptôme révélateur et la thrombocytopénie ou d'autres signes d'hypersensibilité peuvent également survenir.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu