FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
English: If you forget to change your patch
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
English: Infections and infestations
Czech: Infekční a infestace
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Czech: Testosteron v Livense je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Czech: Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Czech: Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Czech: - Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Livensa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Czech: Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Czech: U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až 400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Czech: Dalšími často hlášenými androgenními účinky bylo akné, prohloubení hlasu a alopécie.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Czech: Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Czech: Po odstranění náplasti Livensa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poločasu (přibližně 2 hodiny).
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Czech: Dbejte na to, aby kůže v místě nalepení byla: čistá a suchá (bez použití pleťových vod, zvláčňujících přípravků a pudrů) co nejhladší (bez velkých vrásek nebo kožních řas) bez známek pořezání či podráždění (bez vyrážky nebo jiných kožních onemocnění) aby nebyla nadměrně odírána oblečením nejlépe bez ochlupení.
English: Blood and lymphatic system
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Czech: Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Livensy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Czech: Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Livensa.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Czech: Účinnost Livensy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Czech: Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Czech: Afinita testosteronu k sérovému SHBG je relativně vysoká a frakce navázaná na SHBG se nepovažuje za frakci přispívající k biologické aktivitě.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti, včetně účinků na prsní tkáň a kardiovaskulární systém a na zvýšení inzulínové rezistence, je k dispozici málo informací.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Czech: Krok 2 Držte náplast, odstraňte polovinu ochranné folie, která zakrývá lepicí část náplasti.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Czech: Proto se musíte poradit se svým lékařem, který typ estrogenů je vhodný k používání společně s Livensou.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Czech: Porucha pozornosti, dysgeusie, porucha rovnováhy, hyperestesie orální parestesie, přechodný ischemický záchvat
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Czech: - Při výměně náplasti nalepte novou náplast na jiné místo na břiše, jinak byste si mohla s větší pravděpodobností způsobit podráždění kůže.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Czech: Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Czech: Testosteron je metabolizován hlavně v játrech.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Livensu používat.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Czech: Livensa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Czech: U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Czech: V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: Thyroid hormone levels
Czech: Hladiny tyreoidálních hormonů
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Czech: Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Czech: Předklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat růst nádorů pohlavních orgánů, prsních žláz a jater u laboratorních zvířat.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Czech: Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Czech: DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Czech: Testosteron má maskulinizační účinek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze podáván subkutánně v dávkách 0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Czech: - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod (nesplachujte do toalety) nebo domácího odpadu.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Czech: Nedotýkejte se lepicí strany náplasti prsty.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Czech: Po odstranění vaječníků poklesne hladina testosteronu na polovinu v porovnání s hodnotou před operací.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Czech: Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Czech: U diabetických pacientek mohou metabolické účinky testosteronu snížit koncentraci glukózy v krvi a tím i potřebné množství inzulínu.
English: Each patch is sealed in a sachet.
Czech: Každá náplast je uzavřena v sáčku.
English: Concomitant estrogen treatment
Czech: Souběžná estrogenová léčba
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Czech: Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Czech: Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Czech: Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Czech: Livensa je transdermální náplast, která trvale uvolňuje malá množství testosteronu, který se vstřebává kůží do krevního řečiště.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Czech: Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Czech: Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Czech: Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE LIVENSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Czech: Jestliže stejnou náplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na jiné místo náplast nová.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Livensa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Czech: Materiál sáčku je složen z potravinářského papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě).
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Czech: O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Czech: Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Remove the patch.
Czech: Náplast vyjměte.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Czech: - jestliže máte rakovinu děložní sliznice (endometriální rakovina), musíte být upozorněna, že o účincích testosteronu na děložní sliznici (endometrium) je k dispozici málo informací.
English: What Livensa contains
Czech: Co Livensa obsahuje
English: Grounds for one additional renewal
Czech: Důvody pro další prodloužení
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Czech: Livensa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Livensa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Czech: Zjistilo se, že testosteron není genotoxický.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Czech: Testosteron z Livensy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - jestliže zaznamenáte ztrátu vlasů (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby z 10), zvětšení klitorisu (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zvýšení množství chloupků na bradě či horním rtu (velmi častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10), prohloubení hlasu či chrapot (častý nežádoucí účinek) a to i v případě, že by tyto nežádoucí účinky byly mírné.
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Czech: Testosteron, hlavní cirkulující androgen u žen, je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky a nadledvinami.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Livensy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Czech: Pokud se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí odhazovat do odpadních vod (nesplachujte je na toaletě).
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze účinky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Czech: Lepicí strana náplasti se má aplikovat na čistou, suchou kůži podbřišku pod pasem.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Czech: Prsty zajistěte, aby byly okraje náplasti dobře nalepeny.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Czech: Známá rakovina prsu, podezření na ni, případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogendependentní neoplasie či podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Czech: Sérová koncentrace SHBG je ovlivněna cestou podání souběžné estrogenové terapie.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Czech: Livensa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Czech: Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Czech: Vyměňte si náplast, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte ve svém rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Czech: HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Czech: Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.