FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Swedish: FICKFÖRPACKNING
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
Swedish: En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse minore: 5,6 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Swedish: 60 mg tablett: blå, modifierad rektangulär (större axel: 9,9 mm, mindre axel: 5,6 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "60" på ena sidan.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Swedish: Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Altre informazioni su Jivi
Swedish: Mer information om Jivi
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Jivi godkänt i EU?
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Jivi och vad används det för?
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Swedish: Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Swedish: Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Italian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Swedish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jivi?
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?
Italian: Nella seconda parte dello studio, Jivi è stato somministrato a 17 pazienti per il controllo del sanguinamento durante 20 interventi chirurgici delicati, con esiti considerati buoni o eccellenti nell'arrestare il sanguinamento in tutti gli interventi.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
Italian: Gli studi dimostrano che Jivi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Swedish: Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Swedish: Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Swedish: Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Swedish: I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
Italian: Come si usa Jivi?
Swedish: Hur används Jivi?
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
Swedish: I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
Italian: Come agisce Jivi?
Swedish: Hur verkar Jivi?
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jivi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Italian: Non usare dopo questa data.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Italian: Parametri (unità)
Swedish: Parameter (enhet)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Italian: Altri medicinali e Jivi
Swedish: Andra läkemedel och Jivi
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Italian: • conservare in frigorifero;
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Italian: La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Jivi.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Italian: • la gravità dell'emofilia A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Italian: • infezioni locali
Swedish: • lokala infektioner
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Italian: Reazioni nella sede d'infusione**, piressia
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Italian: Flaconcino non aperto
Swedish: Oöppnad flaska
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Italian: Il fattore VIII è una proteina normalmente presente nel sangue con la funzione di favorire la coagulazione.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Italian: ≥18 anni N=133
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Italian: Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Swedish: Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.