FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja vēlāk nolemsiet, ka vēlaties bērnu, nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu un vienojusies par pāreju uz citu zāļu lietošanu, ja tas ir iespējams.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Latvian: PIRMĀ RECEPTE
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz pat 30 - 40 % bērnu ir kavēta agrīnā attīstība, piemēram, bērns sāk runāt un staigāt vēlāk, ir vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runa un sapratne) un atmiņas traucējumi.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Latvian: • nepieciešamību regulāri pārskatīt ārstēšanu;
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts valproāts, ārsts būs Jums izskaidrojis vēl nedzimušam bērnam radīto risku, kāds ir tad, ja Jums iestājas grūtniecība.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu visām indikācijām]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Latvian: Gadījumu ziņojumi liecina, ka fertilitātes traucējumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir atgriezeniski.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nevēlami ietekmēt bērna garīgo un fizisko attīstību.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Latvian: Meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Latvian: Ja lietojat valproātu un Jums ir aizdomas par grūtniecību vai varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacientam ir sniegta vispusīga informācija par risku, kā arī atbilstoši materiāli, piemēram, informatīva brošūra pacientam, kurā papildus izskaidrots risks.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
Latvian: Iedzimtas malformācijas un attīstības traucējumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm pašreizējā produkta informācija ir jāgroza (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai atspoguļotu turpmāk norādīto apstiprināto tekstu]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Latvian: Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Latvian: Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Latvian: Ja, pamatojoties uz rūpīgu ieguvuma un riska izvērtējumu, valproāta lietošana grūtniecības laikā ir jāturpina, ir ieteicams: lietot mazāko efektīvo devu un valproāta dienas devu dalīt vairākās mazās devās, kas lietojamas dienas laikā.
Icelandic: Ef meðferð með valpróati er haldið áfram, að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi, er ráðlagt að: - nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Latvian: Inteliģences koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma bērniem (6 gadu vecumā), kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, vidēji bija par 7 - 10 punktiem mazāks nekā bērniem, kas bija pakļauti citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbībai.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav to norādījis.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Latvian: Salīdzinājumam - šādi defekti ir 2 - 3 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kas neslimo ar epilepsiju.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot valproātu.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Latvian: Tāpēc jaundzimušajiem jānosaka trombocītu skaits, fibrinogēna līmenis plazmā, jāveic asinsreces testi un jāpārbauda asinsreces faktori.
Icelandic: Því ætti að mæla blóðflagnafjölda, þéttni fíbrínógens í plasma, gera storkupróf og mæla storkuþætti hjá nýburum.
Latvian: Ar ārstu jākonsultējas krietnu laiku pirms grūtniecības iestāšanās, lai varētu rīkoties plānveidīgi, grūtniecība noritētu bez sarežģījumiem, cik vien tas iespējams, un jebkāds risks Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam būtu samazināts līdz minimumam.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Latvian: Precīzs gestācijas periods, kad pastāv šīs iedarbības risks, nav skaidrs, un riska iespējamību nevar izslēgt visā grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki er ljóst nákvæmlega á hvaða tímabili meðgöngunnar hætta er á þessum aukaverkunum og ekki er hægt að útiloka áhættu alla meðgönguna.
Latvian: • Pirms šo zāļu parakstīšanas ārsts būs Jums paskaidrojis, kas var notikt ar Jūsu bērnu, ja grūtniecība iestāsies valproāta lietošanas laikā.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Latvian: Meitenes/Pusaudzes/Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Grūtniecība
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Latvian: Lai arī nevar izslēgt citu jaucējfaktoru nozīmi, pierādījumi par bērniem, kuri pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka intelektuālās attīstības traucējumu risks var nebūt atkarīgs no mātes IQ.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka truflun af völdum annarra þátta, er vísbending um að hætta á greindarskerðingu hjá börnum, sem útsett eru fyrir valpróati, getur verið óháð greindarvísitölu móður.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts drīkst Jums parakstīt valproātu tikai tad, ja citas zāles nav Jums efektīvas.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Latvian: Risks ir šķietami devas atkarīgs, taču pēc pieejamiem datiem nav iespējams noteikt sliekšņa devu, par kuru mazāku valproāta devu lietošana risku nerada.
Icelandic: Hættan virðist vera skammtaháð en út frá fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
Latvian: Ja turpināt lietot valproātu un apsverat grūtniecību, Jūs nedrīkstat pārtraukt ne valproāta, ne pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati og ert nú að hugsa um að verða þunguð mátt þú hvorki hætta að taka valpróat né hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Latvian: • Nelietojiet valproātu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu un nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Icelandic: Ekki má nota valpróat ef þú ert þunguð eða ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Latvian: Valproāta lietošana var izraisīt fertilitātes traucējumus arī vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).
Latvian: • Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, pirms neesat pārrunājusi to ar ārstu un neesat kopīgi izstrādājuši plānu, kā panākt epilepsijas/bipolāro traucējumu kontroli un riska mazināšanu bērnam.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á flogaveikinni/geðhvarfasýkinni og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
Latvian: Šis hemorāģiskais sindroms ir saistīts ar trombocitopēniju, hipofibrinogenēmiju un/vai citu asinsreces faktoru daudzuma samazināšanos.
Icelandic: Þetta blæðingaheilkenni tengist blóðflagnafæð, blóðfíbrínógenlækkun og/eða lækkun annarra storkuþátta.
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām indikācijām].
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir allar ábendingar].
Latvian: Jo lielāka ir deva, jo lielāks ir arī risks, taču risku rada jebkādu devu lietošana.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Latvian: • Grūtniecības laikā toniski-kloniski krampji un status epilepticus ar hipoksiju mātei var radīt noteiktu nāves risku mātei un vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Krampaflog og síflog ásamt súrefnisskorti hjá móður á meðgöngu geta valdið sérstakri hættu á dauðsfalli móðurinnar og ófædda barnsins.
Latvian: Risks ir devas atkarīgs, taču nav iespējams noteikt sliekšņa devu, par kuru mazāku valproāta devu lietošana risku nerada.
Icelandic: Hættan er skammtaháð, en ekki er hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
Latvian: Zāles lietojušo sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem konstatēti hematoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Truflanir á blóðgildum hafa komið fram hjá nýburum/ungbörnum sem konur í meðferð hafa á brjósti (sjá kafla 4.8).
Latvian: Svarīgākais
Icelandic: Lykilatriði:
Latvian: Bērniem, kas dzimuši valproātu lietojušām mātēm, ir nopietns iedzimtu defektu un smagu, invaliditāti izraisošu attīstības traucējumu risks.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem notað hafa valpróat er mikil hætta á fæðingargöllum og þroskavandamálum sem geta skert færni þeirra verulega.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kad cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
Latvian: Kad Jums iestāsies grūtniecība, gan Jūsu slimības ārstēšana, gan vēl nedzimušā bērna attīstība tiks ļoti rūpīgi uzraudzīta.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
Latvian: Biežākie malformāciju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpas un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitālās sistēmas defekti, ekstremitāšu defekti (arī spieķa kaula bilaterāla aplāzija) un multiplas anomālijas dažādās orgānu sistēmās.
Icelandic: Algengustu fæðingargallarnir eru m.a. gallar í taugapípu, andlitsgallar, skarð í vör og klofinn gómur, kúpubeinasamvöxtur, hjarta-, nýrna- og þvag- og kynfæragallar, útlimagallar (þ.m.t. tvíhliða vaxtarskerðing hverfileggs (radius)) og margþættir gallar í mismunandi líffærakerfum.
Latvian: [Turpmākais teikums jāpielāgo nacionālām prasībām] Noteikti izlasiet brošūru pacientam un parakstiet Riska atzīšanas veidlapu, kas Jums tiks izsniegta un kuru ar Jums būs pārrunājis ārsts vai farmaceits.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga og undirritaðu eyðublaðið fyrir þekkta áhættu sem þú átt að fá og ræða um við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Šie bērni var vēlāk sākt staigāt un runāt, viņiem var būt vājākas intelektuālās spējas nekā citiem bērniem, viņiem var būt valodas apguves grūtības un atmiņas traucējumi.
Icelandic: Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls, með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.
Latvian: Zāļu lietošanas sniegtais guvums un radītais risks rūpīgi jāizvērtē regulārās terapijas atkārtotas vērtēšanas reizēs, pubertātes laikā un nekavējoties tad, ja <Piešķirtais nosaukums> lietojusi sieviete ar reproduktīvo potenciālu plāno grūtniecību vai viņai iestājas grūtniecība.
Icelandic: Endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni, við kynþroska og sérstaklega þegar kona á barneignaraldri sem er í meðferð með <sérheiti> ráðgerir að verða þunguð eða ef hún verður þunguð.
Latvian: Meitenes, pusaudzes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri (sjá hér að framan og kafla 4.4)
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, un sievietes jāinformē par risku, kas saistīts ar <Piešķirtais nosaukums> lietošanu grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og það verður að upplýsa þær um áhættu er tengist notkun <sérheiti> á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Latvian: Ziņotie iedzimtie defekti ir mugurkaulāja šķeltne (kad mugurkaula kauli ir nepilnīgi attīstīti), sejas un galvaskausa malformācijas, sirds, nieru, urīnceļu un dzimumorgānu malformācijas, ekstremitāšu defekti.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvag- og kynfæragallar; gallar í útlimum.
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS NEPLĀNOŠANA Ja turpināt valproāta lietošanu, bet neplānojat grūtniecību, pārliecinieties, ka lietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með valpróati, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: • Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, biežāk atklāti autiska spektra traucējumi, un ir atsevišķi pierādījumi, ka šiem bērniem ir lielāka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Icelandic: Frávik á einhverfurófi greinast oftar hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati og vísbendingar eru um að meiri líkur séu á einkennum athyglisbrests og ofvirkni (ADHD) hjá þessum börnum.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ieteicams parakstīt monoterapijā un mazākā efektīvā devā, ja iespējams, ar ilgstošas darbības zāļu formu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā.
Icelandic: <sérheiti> skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāks autiskā spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnu autisma risks (aptuveni piecas reizes) nekā kopējā pētījuma populācijā.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hætta á röskun á einhverfurófi meiri (allt að þreföld) og einhverfu (u.þ.b. fimmföld) hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu samanborið við rannsóknarþýðið almennt.
Latvian: • migrēnas lēkmju profilakse grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas valproāta terapijas laikā nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Varnandi meðferð við mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces, izņemot gadījumus, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientei ir to nepanesība.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
Latvian: • Tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus un ietekmēt bērna attīstības veidu augšanas laikā.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās tiktu sākta cita piemērota terapijas līdzekļa lietošana, ja tas ir iespējams.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formu lietošana var būt ieteicamāka par cita veida zāļu formu lietošanu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā; folāta papildu lietošana pirms grūtniecības var mazināt nervu caurulītes defektu risku, kāds pastāv jebkuras grūtniecības gadījumā.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Latvian: • nepieciešamību lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi;
Icelandic: Nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām I pielikumā minētajām zālēm]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I]
Latvian: Valproāts lietots jau gadiem ilgi, tāpēc ir zināms, ka aptuveni 10 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši valproātu lietojošām sievietēm, būs iedzimti defekti.
Icelandic: Þar sem valpróat hefur verið notað í mörg ár er vitað að hjá konum sem taka valpróat fæðast u.þ.b.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana kontrindicēta migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes, jo ir pietiekami daudz citu pieejamu ārstēšanas līdzekļu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði eru fyrir hendi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka tas samazinās ar valproāta lietošanu saistīto iedzimto defektu risku.
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, visā zāļu lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, Jums noteikti visā zāļu lietošanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Icelandic: Þegar þú ert á barneignaraldri þarft þú að tryggja að þú notir örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Latvian: • zāļu iedarbības radītā riska veidu un apmēru grūtniecības laikā, īpaši teratogēnās iedarbības un attīstības traucējumu risku;
Icelandic: Eðli og umfangi áhættu við útsetningu á meðgöngu, einkum vansköpunarvaldandi áhrifum og hættu á þroskatruflunum.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu līdzekli, ja tas ir iespējams (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er (sjá kafla 4.6).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā, ja nepieciešams padoms par kontracepciju.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Latvian: Sievietēm, kas lieto valproātu, ziņots par amenoreju, policistiskām olnīcām un paaugstinātu testosterona līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá tíðateppu, fjölblöðrueggjastokkum og aukinni þéttni testósteróns hjá konum sem nota valpróat (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pretepilepsijas politerapija, kas ietver valproātu, ir saistīta ar lielāku iedzimtu malformāciju risku nekā valproāta monoterapija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að hætta á fæðingargöllum sé meiri við fjöllyfjameðferð með valpróati við flogaveiki en við einlyfjameðferð með valpróati.
Latvian: Valproāta lietošanu drīkst turpināt tikai tad, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto guvumu un radīto risku pacientam.
Icelandic: Meðferð með valpróati skal aðeins haldið áfram eftir að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> hefur endurmetið ávinning og áhættu.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum skal ekki nota <sérheiti>:
Latvian: • Valproāta lietošanu nedrīkst pārtraukt, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts nav atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto ieguvumu un radīto risku pacientam.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með valpróati án þess að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> endurmeti ávinning og áhættu af meðferðinni fyrir sjúklinginn.
Latvian: • Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai par to ir radušās aizdomas.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækni ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Latvian: Fertilitāte
Icelandic: Brjóstagjöf
Latvian: Pirms sākat plānot grūtniecību, ārsts var nolemt, ka Jums jāmaina valproāta deva vai jāsāk lietot citas zāles.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir að verða þunguð.
Latvian: Sievietēm, kas plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar skal hætta meðferð með valpróati.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérheiti>