FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De finala resultaten för studie BO22227 vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin iv och Herceptin sc, och inga nya säkerhetssignaler observerades.
Lithuanian: Galutiniai klinikinio tyrimo BO22227 stebėsenos rezultatai kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 70 mėnesių, atitiko žinomus į veną vartojamo Herceptin ir po oda vartojamo Herceptin saugumo duomenis ir naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herceptin hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herceptin saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies funkcija, nėra prospektyviai ištirtas.
Swedish: Kardiogen chock
Lithuanian: Kardiogeninis šokas
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Swedish: Herceptin får inte blandas eller spädas med andra läkemedel.
Lithuanian: Herceptin negalima maišyti arba skiesti jokiais kitais preparatais.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų - neutropenijos.
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, Tmax mediana buvo maždaug 3 paros, o kintamumas tarp tiriamųjų buvo didelis (svyravo nuo 1 iki 14 dienų).
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
Lithuanian: Buvo atliktas vienkartinės dozės tyrimas su triušiais ir 13 savaičių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su pavianų rūšies beždžionėmis.
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: DCarbH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan Herceptin.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su Herceptin arba be jo.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herceptin har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herceptin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den Herceptin-innehållande behandlingsregimen.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta Herceptin turinčiu režimu.
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas po oda vartojamos farmacinės formos trastuzumabo biologinis prieinamumas buvo 77,1 %, o apytikriai apskaičiuota pirmos eilės absorbcijos greičio konstanta buvo 0,4/per parą.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Swedish: Herceptin skall hanteras försiktigt under beredningen.
Lithuanian: Herceptin būtina tirpinti atsargiai.
Swedish: Tidig bröstcancer
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat skall testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimų procedūrų validavimą.
Swedish: Dessa fall har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång.
Lithuanian: Šie sutrikimai retkarčiais lėmė mirtį.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Lithuanian: Deriniu gydytų pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Swedish: Herceptin subkutan formulering ska användas inom 6 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och förvaras under 30° C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin būtina sušvirkšti per 6 valandas ir negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 tyder på att karboplatin inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för trastuzumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK poveikio nedarė.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med rHuPH20 visade toxicitet på embryon/foster hos möss vid hög systemexponering, men uppvisade ingen teratogen risk.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su rHuPH20, esant didelei sisteminei ekspozicijai, parodė toksinį poveikį pelių embrionams ir vaisiams, tačiau teratogeninio poveikio potencialo neatskleidė.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visades att varken ålder eller nedsatt njurfunktion påverkade distributionen av trastuzumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų veiklos nepakankamumas trastuzumabo pasiskirstymo neveikia.
Swedish: Neutropen sepsis
Lithuanian: Neutropeninis sepsis
Swedish: Enbart kemoterapi (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Swedish: Herceptin vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Lithuanian: Herceptin buvo tirtas adjuvantinio gydymo sąlygomis 4 didelės apimties, daugiacentrių, atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Swedish: • Hypertension: 4,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 9,8 % för den subkutana formuleringen.
Lithuanian: • Hipertenzija: 4,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 9,8 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Swedish: Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer då:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties vėžiui gydyti tuomet, kai:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015Kiti informacijos šaltiniai
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Lithuanian: Tačiau dauguma su infuzija susijusių reakcijų yra nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos linkusios pasireikšti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y., pirmosios, antrosios ar trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Swedish: • Postoperativa sårinfektioner (svåra och/eller allvarliga): 1,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 3,0 % för den subkutana formuleringen.
Lithuanian: • Pooperacinės žaizdos infekcijos (sunkios ir (arba) pavojingos): 1,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 3,0 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija)
Swedish: Samtidig behandling med anastrozol förefaller inte påverka farmakokinetiken för trastuzumab.
Lithuanian: Neatrodo, kad kartu vartojamas anastrozolas paveiktų trastuzumabo farmakokinetiką.
Swedish: Behandling av dessa symtom kan ske med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Lithuanian: Minėtus simptomus galima gydyti analgetikais ar antipiretikais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip difenhidraminas.
Swedish: Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Lithuanian: Herceptin poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Swedish: • Allvarliga biverkningar (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning): 14,1 % för den intravenösa beredningen jämfört med 21,5 % för den subkutana formuleringen.
Lithuanian: • Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (iš kurių dauguma buvo nustatyta, nes pacientai buvo gydomi stacionare arba jų gydymas ligoninėje buvo pratęstas): 14,1 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 21,5 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Swedish: Startdosen av Herceptin ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Lithuanian: Įsotinamoji Herceptin dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50 % naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
Swedish: Febril neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och neutropeni var mycket vanliga biverkningar.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija pasireiškė labai dažnai.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, metodologi för datainsamling samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herceptin (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už tolesnį jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius.
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Swedish: Herceptin plus docetaxel4
Lithuanian: Herceptin + docetakselis4
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
Lithuanian: Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai.
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Lithuanian: Neutropenijos pavojus gali šiek tiek padidėti po gydymo antraciklinais skiriant trastuzumabo kartu su docetakseliu.
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Lithuanian: Ar Herceptin gali paveikti reprodukcinę funkciją, nėra žinoma.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Swedish: Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, vaisto infuziją vėl galima atnaujinti.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde poolade data från 1582 personer, inklusive patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I, II och III studier som fick Herceptin intravenöst.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną vartojamu Herceptin.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik dviejų klinikinių tyrimų metu (MO16432 ir BO22227).
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo BO22227 metu stebėtais duomenimis, pusiausvyra vartojant į veną nusistovėjo 8-ojo ciklo metu.
Swedish: Ortopné
Lithuanian: Ortopnėja
Swedish: Herceptin subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) vilket är ett enzym som används för att öka dispersionen och absorptionen av samtidigt administrerade läkemedel vid subkutan administrering.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), kuri yra fermentas, didinantis po oda kartu vartojamų vaistinių preparatų sklaidą ir absorbciją.
Swedish: Dessa händelser har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång och kan ha uppstått som en del av en infusionsrelaterad reaktion med fördröjt insättande.
Lithuanian: Šie sutrikimai retkarčiais nulėmė mirtį ir gali pasireikšti kaip su infuzija susijusių reakcijų dalis arba vėliau.
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
Lithuanian: Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų.
Swedish: Värdering av HER2 överuttryck
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos vertinimas
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herceptin.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš paskiriant Herceptin, gydymo juo metu (kas trys mėnesiai) ir baigus gydymą (iki dvejų ar penkerių metų).
Swedish: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo, mediana, mėn.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med Herceptin, eller om en patient blir gravid medan hon får Herceptin eller inom 7 månader efter den senaste Herceptindosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo Herceptin metu ar per 7 mėnesius po paskutiniosios Herceptin dozės pavartojimo, jos būklę turėtų atidžiai stebėti įvairių sričių gydytojai.
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Lithuanian: (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Swedish: • Den oöppnade injektionsflaskan ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Neatidarytą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Medelvärdet för Cmax var som väntat lägre vid Herceptin subkutan formulering (149 µg /ml) än i gruppen med den intravenösa beredningen (värde vid slutet av infusionen: 221 µg /ml).
Lithuanian: Cmax vidurkis po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje buvo tikėtinai mažesnis (149 µg/ml), nei vartojimo į veną pogrupyje (dydis infuzijos pabaigoje221 µg/ml).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Swedish: I allmänhet bedöms SISH eller FISH vara positivt om kvoten mellan antal genkopior av HER2 per tumörcell och antal kopior av kromosom 17 är större än eller lika med 2.
Lithuanian: Apskritai, SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis.
Swedish: Den beredda lösningen får ej frysas.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Ištirpinus ir praskiedus leisti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą 0 - 3+ balų sistema.
Swedish: Resultaten överenstämmer med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin intravenös formulering och Herceptin subkutan formulering.
Lithuanian: Rezultatai atitiko žinomus saugumo duomenis Herceptin į veną vartojamo ir Herceptin po oda vartojamo.
Swedish: Behandlingsintervallet tills påföljande administrering av Herceptin subkutan formulering bör inte understiga tre veckor.
Lithuanian: Intervalas tarp viena po kitos einančių po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin injekcijų negali būti trumpesnis kaip trys savaitės.
Swedish: Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Lithuanian: Tirpalo skiedimo aseptinėmis sąlygomis instrukcijos Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
Swedish: 12 månader*
Lithuanian: 12 savaičių arba
Swedish: Den genomsnittliga dalkoncentrationen (Ctrough) under den neoadjuvanta behandlingsfasen av studien, vid tidpunkten före dosering av cykel 8, var högre i gruppen för subkutant Herceptin (78,7 µg/ml) än i gruppen med intravenöst Herceptin (57,8 µg/ml).
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo fazės metu vidutinė Cmin, prieš dozę 8-ojo ciklo laiko momentu, minėto tyrimo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje (78,7 µg/ml) buvo didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje (57,8 µg/ml).
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Lithuanian: kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Swedish: Hazard ratio versus observation * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till Herceptin) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Lithuanian: Stebėjimu * Lyginant su Stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, vienerių metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į Herceptin grupę) ***Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning) var 4,4 % i gruppen med Herceptin intravenös beredning jämfört med 8,1 % i gruppen med Herceptin subkutan formulering.
Lithuanian: Sunkių infekcijų (iš kurių dauguma buvo nustatyta, nes pacientai buvo gydomi stacionare arba jų gydymas ligoninėje buvo pratęstas) dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 4,4 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 8,1 %.
Swedish: Neoadjuvant-adjuvant behandling
Lithuanian: Neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas
Swedish: Med Herceptin subkutan formulering uppnåddes ungefärlig steady state-koncentration efter dosen i cykel 7 (före dosering cykel 8) med en liten ökning av koncentrationen (<15%) upp till cykel 13.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin atveju pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo maždaug po 7-ojo ciklo dozės (prieš 8-ojo ciklo dozę) ir šiek tiek (< 15 %) didėjo iki 13-ojo ciklo.
Swedish: För instruktioner gällande användning och hantering av Herceptin subkutan formulering se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin vartojimo ir tvarkymo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.