FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mifamurtidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mifamurtid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mifamurtid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) mifamurtid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: - jestliže začnete mít zimnici, třesavku nebo pocit tepla.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne triaška alebo zimnica, alebo cítite teplo.
Czech: U jednoho pacienta s osteosarkomem ve studii fáze II, který měl při zařazení do studie vysokou hladinu kreatininu, se v souvislosti s používáním mifamurtidu vyskytlo zvýšení urey a kreatininu v krvi.
Slovak: U pacienta s osteosarkómom vo fáze II štúdie, ktorý mal vysokú hladinu kreatinínu bola v súvislosti s užívaním mifamurtidu zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi.
Czech: Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni.
Slovak: Pacienti s anamnézou venóznej trombózy, vaskulitídy alebo nestabilných kardiovaskulárnych porúch musia byť počas podávania mifamurtidu prísne sledovaní.
Czech: Ačkoliv ztrátu sluchu lze přisoudit ototoxické chemoterapii, např. cisplatině, není jasné, zda přípravek MEPACT podávaný současně s chemoterapií skládající se z mnoha léčiv může zvyšovat výskyt ztráty sluchu.
Slovak: Hoci stratu sluchu možno pripísať ototoxickému účinku chemoterapie, napr. cisplatiny, nie je jasné, či MEPACT v spojení s viaczložkovou chemoterapiou môže zvýšiť možnosť straty sluchu.
Czech: - jestliže máte alergickou reakci na jakékoli léky, jako např. vyrážku, potíže s dýcháním nebo máte vysoký krevní tlak.
Slovak: - ak sa u vás vyskytujú nejaké alergické reakcie na lieky ako sú vyrážka, dýchavičnosť a vysoký krvný tlak.
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Czech: Režim podávání Vaší léčby přípravkem MEPACT může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval Vašemu režimu podávání chemoterapie.
Slovak: Harmonogram vašej liečby MEPACTOM sa môže upraviť, aby vyhovoval harmonogramu vašej chemoterapie.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek MEPACT obsahuje sodík".
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Czech: Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: U 28 pacientů s osteosarkomem ve věku 6 až 39 let sérové koncentrace celkového mifamurtidu (lipozomálního a volného) rychle klesaly, a to s průměrným poločasem 2,04 ± 0,456 hodiny.
Slovak: U 28 pacientov s osteosarkómom vo veku od 6 do 39 rokov sa sérové koncentrácie celkového (lipozomálneho a voľného) mifarmutidu rapídne znižovali s priemerným polčasom 2,04 ± 0,456 hodín.
Czech: - jestliže jste v minulosti měl(a) astma nebo jiné poruchy dýchání.
Slovak: - ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému.
Czech: Používání mifamurtidu současně s cyklosporinem či dalšími inhibitory kalcineurinu je kontraindikováno kvůli jejich předpokládanému účinku na fagocytární funkci makrofágů a mononukleárních buněk ve slezině (viz bod 4.3).
Slovak: Používanie mifamurtidu súčasne s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu je kontraindikované z dôvodu ich predpokladaného účinku na makrofágy v slezine a na aktivitu mononukleárnych fagocytov (pozri časť 4.3).
Czech: Protože variabilita farmakokinetiky mifamurtidu je však u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater větší (viz bod 5.2) a údaje o bezpečnosti jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater omezené, doporučuje se při podávání mifamurtidu pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater opatrnost.
Slovak: Avšak, keďže variabilita vo farmakokinetike mifamurtidu je väčšia u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 5.2) a údaje o bezpečnosti u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú obmedzené, pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Czech: Co přípravek MEPACT obsahuje - Léčivá látka je mifamurtidum.
Slovak: Čo MEPACT obsahuje - Liečivo je mifamurtid.
Czech: Hladina, při které se u zvířat nevyskytují nežádoucí účinky mifamurtidu, přibližně odpovídá doporučené dávce 2 mg/m u člověka.
Slovak: Hladina mifamurtidu nevyvolávajúca nežiaduce účinky u zvierat zodpovedá približne 2 mg/m2 odporúčanej dávky pre ľudí.
Czech: Příklady zahrnují například podávání paracetamolu při horečce, třesavce a bolesti hlavy a antiemetik (jiných než steroidů) při nauzee a zvracení.
Slovak: Príklady zahŕňajú paracetamol na horúčku, zimnicu a bolesť hlavy a antiemetiká (iné ako steroidy) na nauzeu a vracanie.
Czech: Během podávání mifamurtidu mají být u pacientů sledovány neobvyklé známky či příznaky, jako je artritida nebo synovitida, které mohou naznačovat nekontrolované zánětlivé reakce.
Slovak: Počas podávania mifamurtidu musia byť u pacientov sledované nezvyčajné príznaky alebo prejavy, ako je artritída alebo synovitída, náznaky nekontrolovaných zápalových reakcií.
Czech: V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce, které zahrnovaly vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8).
Slovak: S liečbou mifamurtidu sa spájajú občasné alergické reakcie zahŕňajúce vyrážky, dýchavičnosť a hypertenziu 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Czech: Závratě, vertigo, únava a rozmazané vidění byly velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem
Slovak: Závraty, vertigo, únava a rozmazané videnie boli veľmi častými alebo častými nežiaducimi účinkami pri liečbe mifamurtidom.
Czech: Lidské monocyty při léčbě in vitro ničily alogenní a autologní nádorové buňky (včetně melanomu, ovariálního karcinomu, karcinomu tlustého střeva a ledvin), ale nevykazovaly toxicitu pro normální buňky.
Slovak: Ľudské monocyty pri liečbe in vitro zabíjali alogénne a autológne nádorové bunky (vrátane melanómu, ovariálneho karcinómu, karcinómu hrubého čreva a obličiek), ale nevykazovali toxicitu pre normálne bunky.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: MTP-PE se specificky váže na NOD2, receptor, který se primárně nachází na monocytech, dendritických buňkách a na makrofázích.
Slovak: NOD2, receptora, ktorý sa primárne nachádza na monocytoch, dendritických bunkách a na makrofágoch.
Czech: 6 hodin po injekci radioaktivně značených lipozomů, které obsahovaly 1 mg mifamurtidu, byla radioaktivita detekována v játrech, slezině, nosohltanu, štítné žláze a v menší míře v plicích.
Slovak: Po 6 hodinách od injekcie rádioaktívne značených lipozómov s obsahom 1 mg mifamurtidu sa zistila rádioaktivita v pečeni, slezine, nosohltane, štítnej žľaze a v menšom rozsahu v pľúcach.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku s mifamurtidem je perikarditida uvedena v bodě 4.4.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností mifamurtidu je perikarditída uvedená v časti 4.4.
Czech: U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8).
Slovak: U dvoch pacientov s už predtým existujúcou astmou sa v súvislosti s liečbou vyvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
Slovak: U pacientov s astmou alebo inou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze sa má zvážiť profylaktické podanie bronchodilatancií.
Czech: BSA normalizovaná clearance a poločas byly podobné napříč věkovým spektrem a odpovídaly hodnotám u zdravých dospělých subjektů, což podporuje doporučenou dávku 2 mg/m
Slovak: Normalizovaný BSA-klírens a polčas eliminácie boli v danom vekovom rozmedzí podobné a v súlade so stanoveniami u zdravých dospelých jedincov, podporujúc odporúčanú dávku 2 mg/m2.
Czech: Mifamurtid (muramyltripeptidfosfatidylethanolamin, MTP-PE) je plně syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), nejmenší přirozeně se vyskytující součásti buněčných stěn, která stimuluje imunitní systém a pochází z bakterie Mycobacterium sp.
Slovak: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamín, MTP-PE) je plne syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), najmenšej prirodzene sa vyskytujúcej imúnnej stimulačnej zložky bunkových stien baktérie Mycobacterium sp.
Czech: Rekonstituovaná, přefiltrovaná a naředěná infuzní suspenze je homogenní, bílá až téměř bílá neprůhledná lipozomální suspenze bez viditelných částic a bez pěny a tukových hrudek.
Slovak: Rekonštituovaná, prefiltrovaná a zriedená infúzna suspenzia je homogénna, biela až sivobiela, nepriehľadná lipozomálna suspenzia bez obsahu viditeľných častíc, bez peny a tukových hrudiek.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Před začátkem používání přípravku MEPACT, se poraďte se svým lékařem, zda byste zároveň s používáním přípravku MEPACT měl(a) brát také léky na astma.
Slovak: Pred použitím MEPACTU poraďte sa so svojím lekárom, či by ste počas používania MEPACTU mali užívať aj lieky na astmu.
Czech: Podávání mifamurtidu se v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Mifamurtid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Přípravek MEPACT proto nemá být používán v průběhu těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania.
Czech: • Jeden sterilní filtr k přípravku MEPACT dodávaný v blistru.
Slovak: - Jeden sterilný filter pre liek MEPACT dodávaný v blistri.
Czech: Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Czech: Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
Slovak: [12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml
Czech: Používá se poté, co u Vás byl proveden chirurgický výkon k odstranění nádoru, současně s chemoterapií, aby zničil zbývající nádorové buňky, a tím snížil riziko znovuobjevení se nádoru.
Slovak: Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
Czech: Vzhledem k lipozomálnímu charakteru přípravku se při jeho podání nedoporučuje používat infuzní set s in-line filtrem.
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Spojení podávání mifamurtidu se známkami výrazné zánětlivé reakce, včetně perikarditidy a pleuritidy, bylo méně časté.
Slovak: Spájanie mifamurtidu s hlavnými príznakmi zápalovej odpovede, vrátane perikarditídy a pleuritídy, nebolo obvyklé.
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Před použitím přípravku MEPACT se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem či cévami, například krevní sraženiny (trombózu), krvácení (hemoragii) nebo zánět žil (vaskulitidu).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný.
Czech: Údaje z šestiměsíční studie na psech, kdy byly podávány intravenózní injekce až do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtidu, stanovily bezpečnostní hranici kumulativní expozice pro zjevnou toxicitu na 8-19násobek zamýšlené klinické dávky u lidí.
Slovak: Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom by toto obdobie nemá presiahnuť 6 hodín pri izbovej teplote.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo pokud jste byl(a) léčen(a) kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat Váš imunitní systém.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Czech: Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu.
Slovak: Okrem toho je perikardiálna efúzia uvedená ako nežiaduca reakcia pre ďalší imunostimulant, t. j. aldesleukín.
Czech: Shodně s dalšími generalizovanými příznaky, byly velmi častými poruchami nervového systému bolest hlavy (50 %) a závratě (17 %).
Slovak: V súlade s inými všeobecnými prejavmi, veľmi častými poruchami nervového systému boli bolesti hlavy (50
Czech: Další instrukce týkající se rekonstituce, filtrování přes přiložený filtr a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu, prefiltrovanie pomocou priloženého filtra a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: S mifamurtidem nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku mifamurtidu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Máte-li dlouhodobé nebo zhoršující se příznaky, oznamte to svému lékaři, protože léčbu přípravkem MEPACT možná bude potřeba odložit nebo přerušit.
Slovak: Ak máte dlhodobo pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa prejavy, obráťte na svojho lekára, keďže možno bude potrebné liečbu MEPACTOM oddialiť alebo prerušiť.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy časté bolesť po zákroku
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
Slovak: Okamžite vyhľadajte vášho lekára: - ak máte pretrvávajúcu horúčku alebo zimnicu dlhšie ako 8 hodín po podaní dávky MEPACTU,
Czech: Typicky jsou mírné až středně závažné a přechodné a obvykle mohou být léčeny Vaším lékařem, např. podáním paracetamolu při horečce.
Slovak: Vedľajšie účinky sú mierne až stredne závažné a prechodné a obvykle ich váš lekár môže liečiť, napr. paracetamolom proti horúčke.
Czech: Středně těžká porucha funkce jater měla za následek malé zvýšení AUCinf celkového MTP-PE, s průměrným poměrem (vyjádřeno v %) pro středně těžkou poruchu funkce jater ve srovnání se skupinou s normálními jaterními funkcemi 119 % (90 % interval spolehlivosti [CI]: 94,1 %-151 %).
Slovak: Stredne ťažké poškodenie pečene malo za následok malé zvýšenie AUCinf celkového MTP-PE, s geometrickým pomerom priemeru najmenších štvorcov (vyjadrené v %) pre stredne ťažké poškodenie pečene v porovnaní s 119 % v skupine s normálnou funkciou pečene (90 % interval spoľahlivosti [IS]: 94,1
Czech: Doporučuje se, aby byla rekonstituce lipozomální suspenze prováděna aseptickou technikou v digestoři s laminárním prouděním za použití sterilních rukavic.
Slovak: Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
Czech: Známky a příznaky, které souvisely s vyššími dávkami a/nebo byly limitovány velikostí dávky, nebyly život ohrožující a zahrnovaly horečku, třesavku, únavu, nauzeu, zvracení, bolest hlavy a hypotenzi nebo hypertenzi.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
Czech: Neočekává se tedy, že by mifamurtid ovlivňoval metabolismus látek, které jsou substráty jaterního cytochromu P450.
Slovak: Preto sa neočakáva interakcia mifamurtidu s metabolizmom látok, ktoré sú substrátmi pečeňového cytochrómu P450.
Czech: Byly také pozorovány následující příhody: krvácení a prodloužení koagulačních časů, infarkty, morfologické změny ve stěně malých tepen, otoky a překrvení centrálního nervového systému, mírné srdeční účinky a lehká hyponatremie.
Slovak: Taktiež sa pozorovali nasledujúce udalosti: krvácanie a predĺženie času zrážania, infarkty, morfologické zmeny v stene malých artérií, edém a kongescia centrálneho nervového systému, slabé účinky na srdce a mierna hyponatrémia.
Czech: Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Czech: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m tělesného povrchu.
Slovak: Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m2 plochy povrchu tela.
Czech: Dále pak systémové expozice AUC od času nula do nekonečna (AUCinf) volného (nevázaného na lipozomy) MTP-PE u lehké nebo středně těžké poruchy funkce ledvin byly podobné jako u zdravých dospělých jedinců s normálními renálními funkcemi.
Slovak: Navyše, systémové expozície AUC od nuly do nekonečna (AUCinf) voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernej alebo stredne ťažkej nedostatočnosti obličiek boli podobné tomu u zdravých dospelých jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi Balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 sterilní filtr
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu Balenie 1 injekčnej liekovky s práškom, 1 sterilný filter
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Czech: Dále pak byl geometrický průměr plazmatické AUCinf volného (nevázaného na liposomy) MTP-PE u mírné a středně těžké poruchy funkce jater o 47 % vyšší než odpovídající hodnoty u skupiny s normálními hepatálními funkcemi.
Slovak: Navyše, geometrický priemer plazmatického AUCinf voľného (nelipozómového) MTP-PE pri miernom a stredne ťažkom poškodení pečene bol o 47 % vyšší než zodpovedajúce hodnoty porovnateľných skupín s normálnou funkciou pečene.
Czech: Není známo, zda přípravek MEPACT přechází do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či MEPACT prechádza do materského mlieka.
Czech: Otoky, hrudní diskomfort, lokální reakce v místě podání infuze nebo zavedeného katétru a „pocit chladu" byly u těchto pacientů hlášeny méně často, a to zvláště u pacientů s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Slovak: Edém, diskomfort v hrudníku, reakcie v mieste podania infúzie alebo v oblasti katétra a pocit chladu boli pozorované u týchto pacientov menej často, väčšinou pri nádorovom ochorení v pokročilom štádiu.
Czech: V tuto chvíli neodstraňujte kryt luerové spojky filtru.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje týkající se farmakokinetiky mifamurtidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, doporučuje se při podávání mifamurtidu těmto pacientům opatrnost.
Slovak: Pretože neexistujú žiadne farmakokinetické údaje mifamurtidu u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene, odporúča sa opatrnosť pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom.
Czech: V randomizované kontrolované studii byla incidence myeloidních malignit (akutní myeloidní leukémie/myelodysplastický syndrom) stejná u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT plus chemoterapií, jako u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (2,1 %).
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej skúške bola incidencia myeloidných nádorov (akútna myeloidná leukémia/myelodysplastický syndróm) rovnaká u pacientov užívajúcich mifamurtid spolu s chemoterapiou, ako u pacientov podstupujúcich len chemoterapiu (približne 2,5
Czech: Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu (pozri časť 4.5).
Czech: Proto má být souhrn údajů o mifamurtidu aktualizován zahrnutím perikardiálního výpotku jako nežádoucího účinku v bodě 4.8, SOC Srdeční poruchy.
Slovak: Preto sa má súhrn charakteristických vlastností mifamurtidu aktualizovať zahrnutím perikardiálnej efúzie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 pod triedu orgánového systému (SOC)
Czech: Hlavní toxické účinky související s těmito vysokými denními a kumulativními dávkami mifamurtidu byly hlavně vystupňované farmakologické účinky: pyrexie, příznaky projevující se zánětlivou reakcí, které se manifestovaly jako synovitida, bronchopneumonie, perikarditida a zánětlivá nekróza jater a kostní dřeně.
Slovak: Hlavné toxické účinky spojené s týmito vysokými dennými a kumulatívnymi dávkami mifamurtidu boli najmä prehnané farmakologické účinky: horúčka, príznaky výraznej zápalovej odpovede prejavujúce sa ako synovitída, bronchopneumónia, perikarditída a zápalová nekróza pečene a kostnej drene.
Czech: Farmakokinetická variabilita byla u skupiny se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (koeficient změn v systémové expozici (AUC inf) byl 50 % oproti < 30 % v jiných skupinách hepatálních funkcí).
Slovak: Farmakokinetická variabilita bola vyššia v skupine so stredne ťažkým poškodením pečene (koeficient variácie u systémovej expozície [AUCinf] bol 50 % oproti <
Czech: Požadovanou dávku lze z injekční lahvičky natáhnout obrácením injekční lahvičky a pomalým tahem za píst stříkačky (obrázek 3).
Slovak: Požadovanú dávku je možné natiahnuť z injekčnej liekovky po jej prevrátení pomalým ťahom piestu injekčnej striekačky (obrázok 3).
Czech: Anemie byla hlášena velmi často, pokud byl mifamurtid používán současně s chemoterapeutickými látkami.
Slovak: Anémia bola veľmi často pozorovaná pri užívaní mifamurtidu súčasne s chemoterapeutikami.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.