FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche aus und legen Sie sich folgende Materialien bereit:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Estonian: Angioödeem, urtikaaria, lööve
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
German: Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Estonian: Hoides süstlist kinni, liikuge pöidlaga aeglaselt tagasi, mis võimaldab kolvil üles tõusta (joonis 9).
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
German: Strada Provinciale Asolana No. 90
Estonian: Strada Provinciale Asolana, 90
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen*, Fieber
Estonian: Infusiooni või süstmisega seotud süsteemsed reaktsioonid*, palavik
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
German: Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
German: Psychiatrische Erkrankungen schließen außerdem Daten aus einer Studie nach Markteinführung ein.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator solcher Zytokine sein könnte.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Estonian: Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
German: Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult.
German: • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
German: Aufgrund der Pharmakologie von Belimumab sind keine negativen Auswirkungen auf diese Tätigkeiten zu erwarten.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
German: Sie können sich diese Information ebenfalls, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Estonian: Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
German: Daumen langsam zurückziehen
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb kaitsta valguse eest ja visata see minema, kui seda ei kasutata 12 tunni jooksul.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
German: In klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Benlysta wurden Veränderungen bei Biomarkern beobachtet.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Estonian: Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
German: Kolben ganz herunterdrücken
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
German: • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Estonian: Nendest patsientidest 64,5%-l oli uuringueelselt SELENA SLEDAI skoor 10.
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Estonian: Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
German: Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Estonian: Rasestumisvastane kaitse rasestumisvõimelistel naistel
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Estonian: Uuringu käigus püsis kõrvaltoimete teatatud esinemissagedus üldjuhul muutumatuna või vähenes.
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erfüllen, die uneingeschränktes Urteilsvermögen oder motorische bzw. kognitive Fertigkeiten erfordern, sind der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Benlysta zu berücksichtigen.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
Estonian: Vähemalt kahe esimese infusiooni järgselt peavad patsiendid jääma pikemaks ajaks (mitmeks tunniks) kliinilisele jälgimisele, kuna võimalik on hilist tüüpi reaktsioonide teke.
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõikide uute või süvenevate sümptomite või nähtude suhtes ning nimetatud sümptomite/nähtude tekkimisel tuleb kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile ja vajalike meetmete rakendamist PML-i diagnoosimiseks.
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
German: Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht.
Estonian: Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust.
German: Da Belimumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurde auf Studien zur Genotoxizität verzichtet.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
German: • keine neuen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-Organsystembeteiligungen oder keine 2 neuen BILAG B-Organsystembeteiligungen sowie
Estonian: • ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
German: Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
German: In einer Studie mit 6 bis 17-jährigen pädiatrischen Patienten (n=53) entwickelte keiner der Patienten Anti-Belimumab-Antikörper.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
German: Teil einer Bündelpackung.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Benlysta enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Benlysta zur subkutanen Verabreichung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen beim SLE zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Estonian: • alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid*
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
German: Gedächtniszellen waren anfangs erhöht und sanken bis Woche 52 langsam auf das Niveau zu Studienbeginn.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
German: Der Anteil der Patienten, die die
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines
German: Wieviel ist anzuwenden?
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
German: In der subkutanen Studie, in der Proben von mehr als 550 Patienten mit SLE untersucht wurden, wurden während oder nach subkutaner Therapie mit 200 mg Belimumab keine Anti-BelimumabAntikörper gefunden.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus, kus testiti enam kui 550 SLE patsiendilt saadud seerumiproove, ei leitud belimumabi vastaseid antikehi belimumabi 200 mg subkutaanse manustamise ajal ega pärast ravi.
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Estonian: Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Estonian: See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole nõuetekohaselt hinnatud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: • Verlust des Sehvermögens.
Estonian: • nägemise kaotus.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
German: Sie sicher, dass der goldene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.