FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Puede haber dificultad para distinguir la hipersensibilidad de una RRP de acuerdo a los síntomas.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличат симптомите на свръхчувствителност от тези на РСИ.
Spanish: • El medicamento Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Spanish: Proporción de pacientes con lesiones en T1 captantes de Gd EDSS* media
Bulgarian: Процент пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: MedDRA Sistema de Clasificación de Órganos
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Spanish: Afectan a más de 1 persona de cada 10.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocrevus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Spanish: El EPAR completo de Ocrevus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ocrevus se usa para tratar a dos tipos de pacientes:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ocrevus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
Spanish: Ocrevus no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o con un sistema inmunitario muy debilitado ni en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Spanish: Las dos primeras perfusiones se administran con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, cada seis meses.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Spanish: Si se producen reacciones durante una perfusión, esta puede detenerse o administrarse más lentamente.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocrevus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Se vigilará al paciente durante la perfusión y durante al menos una hora después, y se debe disponer de los recursos necesarios para controlar las reacciones graves.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocrevus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Spanish: En dos estudios de 1 656 pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), el número medio de recaídas de los pacientes tratados con Ocrevus fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con otro medicamento, interferón beta-1a (0,16 frente a 0,29 recaídas al año).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocrevus se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocrevus
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
Spanish: El principio activo de Ocrevus, el ocrelizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer una diana llamada CD20 presente en la superficie de ciertos tipos de glóbulos blancos (las llamadas células B) y unirse a ella.
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Spanish: El tratamiento con Ocrevus también aportó cierto beneficio a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria, una enfermedad para la que se necesitan tratamientos urgentemente.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Spanish: ¿Qué es Ocrevus y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
Spanish: Ocrevus solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades neurológicas.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Spanish: Ocrevus es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple, una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso que produce síntomas como debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Spanish: Los estudios demostraron que Ocrevus fue más eficaz que el interferón beta-1a para reducir el número de recaídas en los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ocrevus es eficaz para reducir el número de recaídas y también puede reducir el empeoramiento de los síntomas en algunos pacientes.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Spanish: Los efectos adversos más importantes y más frecuentes de Ocrevus son las reacciones a la infusión (como picor, erupción cutánea y dificultad para respirar) y las infecciones.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
Spanish: En un tercer estudio, realizado en 732 pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), se demostró que el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de los síntomas durante 12 semanas o más fue menor con Ocrevus (30 %) que con un placebo (34 %).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ocrevus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocrevus en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
Spanish: Al actuar sobre las células B, Ocrevus ayuda a reducir su actividad y, por tanto, alivia los síntomas o retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo ocrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Spanish: • Adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), en la que los síntomas empeoran de forma constante con el tiempo.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Spanish: Estos glóbulos blancos intervienen en la esclerosis múltiple atacando las vainas que recubren los nervios del cerebro y la médula espinal, provocando inflamación y lesiones.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocrevus, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ocrevus?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Spanish: Ocrevus se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Spanish: • Adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), en las que el paciente presenta brotes (recidivas) seguidos de períodos con síntomas más leves o sin síntomas.
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Spanish: ¿Cómo se usa Ocrevus?
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Spanish: ¿Cómo actúa Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocrevus, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Spanish: Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Spanish: Se aprobó el siguiente texto:
Bulgarian: Приема се следният текст:
Spanish: 7 - 21 días
Bulgarian: 7 - 21 дни
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según requerido.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para las personas.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Spanish: Especies habitualmente sensibles
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y ambos son microbiológicamente inactivos.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Spanish: Se abrevió el texto propuesto para la sección 4.4 para que resultara más claro.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
Spanish: Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente de la INR.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Spanish: Content (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en el epígrafe 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Spanish: Cambios en el INR
Bulgarian: Промени на INR
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
Spanish: Ansiedad, inquietud/agitación
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Spanish: Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas para reducir el riesgo de transmisiones.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios ECG.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
Spanish: Octegra siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Spanish: Streptococcus Grupos A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
Spanish: Zumbidos / ruidos en los oídos.
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите
Spanish: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
Spanish: El CHMP destacó que las revisiones bibliográficas no eran válidas ni útiles.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * La actividad se ha demostrado de forma satisfactoria en estudios clínicos.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Octegra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: No hay indicios de metabolismo oxidativo.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
Spanish: Este producto es para un solo uso.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Spanish: Frasco de vidrio:
Bulgarian: Стъклен бутилка:
Spanish: Niños y adolescentes:
Bulgarian: Деца и юноши
Spanish: H. influenzae y M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Bulgarian: Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Spanish: La correspondiente concentración máxima en los macrófagos alveolares fue de 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se ha determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Octegra.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Spanish: Por otra parte, las comparaciones realizadas no se consideraron lo suficientemente robustas y el agrupamiento de los datos era inapropiado debido a la enorme variedad de tratamientos comparativos y de poblaciones de pacientes tratados.
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
Spanish: No se observó prolongación del intervalo QT cuando la dosis de 30 mg/kg se infundió durante 60 minutos.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Spanish: Las tendencias descritas precisan años de observaciones antes de poder confirmar una asociación clara entre el empleo de una fluoroquinolona y los patrones de resistencia, incluidos los patrones de mutaciones.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.
Spanish: Los datos no revelaron ningún nuevo descenso de la sensibilidad al moxifloxacino y el solicitante señaló que la sensibilidad de las especies pertinentes estaba reflejada correctamente en la sección 5.1 del RCP y que no había tendencias ni cambios significativos.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Spanish: La duración total recomendada del tratamiento intravenoso y oral es de 7-14 días para NAC y 7-21 días para cSSSI
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
Spanish: Envases de 1 y 5 frascos.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.