FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Porque está Mozobil autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Mozobil ir reģistrētas ES?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Mozobil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar hormonu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF) un tikai pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Latvian: • bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.
Portuguese: Como funciona Mozobil?
Latvian: Kā Mozobil darbojas?
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
Latvian: Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna "CXCR4 hemokīna receptora" darbību.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nepieciešams mobilizēt un iegūt hematopoētiskās cilmes šūnas transplantācijai, ir mazs, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
Latvian: Visbiežākās Mozobil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Mozobil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas 6-11 stundas pirms pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas.
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
Latvian: Parasti šis proteīns palīdz nodrošināt cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
Latvian: Kādi Mozobil ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
Latvian: Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 298 pieaugušos ar Nehodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo mielomu, lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza plānoto cilmes šūnu skaitu un veiksmīgu cilmes šūnu ieaugšanu (cilmes šūnas pēc transplantācijas sāka augt un producēt normāla asins šūnas) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
Latvian: Mozobil ir zāles, ko lieto asins cilmes šūnu, kas ņemtas no pacienta kaulu smadzenēm, mobilizēšanai, lai varētu tās savākt un vēlāk transplantēt tam pašam pacientam.
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem ar multiplo mielomu 72 % pacientu (106 no 148), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 34 % (53 no 154) pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
Latvian: Pēc Mozobil ievadīšanas pacienta cilmes šūnas tiek ekstrahētas no asinīm un uzglabātas līdz transplantācijai.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mozobil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
Latvian: Mozobil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148) pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
Latvian: Pamatpētījumā ar 45 bērniem, kuriem bija limfoma vai blīvi audzēji, 80 % pacientu (24 no 30), kuri saņēma Mozobil, notika asinīs vismaz cilmes šūnu dubultošanās salīdzinājumā ar 29 % pacientu (4 no 14), kuri saņēma tika mobilizācijas standartterapiju.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Latvian: Mozobil tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
Latvian: Pirms Mozobil pievienošanas ievada G-CSF vienu pašu.
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
Latvian: Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos asinīs.
Portuguese: Informe o seu médico:
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Portuguese: Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações.
Latvian: Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadus veci)
Portuguese: O peso corporal ideal pode ser determinado utilizando as seguintes equações:
Latvian: Ideālo ķermeņa masu var aprēķināt, izmantojot šādus vienādojumus:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Portuguese: O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo.
Latvian: G-CSF palīdzēs Mozobil pareizi darboties Jūsu organismā.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Portuguese: No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
Latvian: Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
Portuguese: Em alguns casos, estes doentes registaram um aumento no número de células de leucemia circulantes.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Portuguese: Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Latvian: Ja vēlaties saņemt papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
Portuguese: O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante.
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
Portuguese: A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose.
Latvian: Ārsts var pielāgot zāļu devu,
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Portuguese: Objetivo de eficáciab
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijsb
Portuguese: Os dados clínicos para este ajuste de dose são limitados.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade (ver 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Latvian: Šo iespējamo reakciju dēļ jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o bebé amamentado.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de plerixafor controlados por placebo, 24% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS DE LEITURA HUMANA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Portuguese: No entanto, foi observada no estadio 2 do estudo a contagem da mobilização de CD34+ no PB.
Latvian: Tomēr pētījuma 2. posmā novēroja PB CD34+ skaita mobilizāciju.
Portuguese: sexo masculino (kg):
Latvian: vīrietis (kg):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros imunoestimulantes; código ATC: L03AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
Portuguese: Dias
Latvian: Dienas
Portuguese: sexo feminino (kg):
Latvian: sieviete (kg):
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil Como utilizar Mozobil
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu no espaço de 1 hora a seguir à administração de Mozobil.
Latvian: Vairums šo notikumu attīstījās 1 stundas laikā pēc Mozobil ievadīšanas.
Portuguese: O plerixafor é rapidamente absorvido após injeção subcutânea, atingindo os picos de concentração em cerca de 30-60 minutos (tmáx).
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Portuguese: Medicamentos concomitantes recomendados
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles
Portuguese: SDF-1α e CXCR4 têm uma função muito importante no desenvolvimento embrio-fetal.
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
Portuguese: Estes acontecimentos foram, regra geral, ligeiros ou moderados e ocorreram aproximadamente 30 m depois da administração de Mozobil.
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose.
Latvian: Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
Latvian: EU/1/09/537/001
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram pelo menos 14 dias depois da última administração de Mozobil.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja:
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
Latvian: Zāļu eliminācija no audiem bija lēna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Portuguese: • reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks,
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com plerixafor.
Latvian: Pleriksafora kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia-hematologia com experiência aceitável neste campo, e onde a monitorização de células progenitoras hematopoiéticas possa ser corretamente executada.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Portuguese: Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?
Latvian: Cik ilgi lieto Mozobil?
Portuguese: Terapêutica de resgate de Doentes
Latvian: Glābšanas procedūras pacienti
Portuguese: O plerixafor liga-se moderadamente às proteínas do plasma humano até 58%.
Latvian: Pleriksafors vidēji, līdz 58%, saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: As células CD34+ mobilizadas por plerixafor são funcionais e capazes de enxerto com capacidade de repopulação de longo prazo.
Latvian: CD34+ šūnas, kuras mobilizē pleriksafors, ir funkcionējošas un spējīgas „iemājot", un tām piemīt ilgstošas repopulācijas spēja.
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Latvian: Šī teratogēnā iedarbība, iespējams, attīstās zāļu farmakodinamiskā darbības mehānisma dēļ.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: • se tem ou teve algum problema cardíaco.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
Portuguese: Nos estudos de Fase III controlados por placebo, a incidência de parestesia foi de 20,6% e 21,2% nos grupos de plerixafor e placebo, respetivamente.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos parestēziju sastopamība bija 20,6% un 21,2% attiecīgi pleriksafora un placebo grupās.
Portuguese: Quando é que o Mozobil é administrado pela primeira vez?
Latvian: Kad pirmo reizi lieto Mozobil?
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Mozobil jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Geralmente um ou mais destes resultados foi observado em exposições sistémicas na mesma ordem de magnitude ou ligeiramente superiores à exposição clínica humana.
Latvian: Vienu vai vairākas no šīm atradēm parasti novēroja, ja sistēmiskā iedarbība bija tikpat liela vai nedaudz lielāka kā klīniskā sistēmiskā iedarbībai cilvēkiem.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos do plerixafor na fertilidade masculina e feminina são desconhecidos (ver secção 5.3).
Latvian: Pleriksafora ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Mozobil em crianças ( de 1 até menos de 18 anos) foram estudadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Mozobil drošums un efektivitāte bērniem (no 1 līdz 18 gadiem) tika pētīta atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Como utilizar Mozobil
Latvian: Kā lietot Mozobil
Portuguese: Os acontecimentos incluíram um ou mais dos seguintes: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), dispneia (n = 1) ou hipoxia (n = 1).
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).
Portuguese: Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Portuguese: A dose de células estaminais hematopoiéticas utilizada para cada transplante foi determinada pelo investigador e todas as células estaminais hematopoiéticas que foram colhidas não foram necessariamente transplantadas.
Latvian: Katrai transplantācijai nepieciešamo asinsrades cilmes šūnu devu noteica pētnieks, un ne vienmēr tika transplantētas visas savāktās asinsrades cilmes šūnas.
Portuguese: Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai pleriksafors izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Deve ser administrada por injeção subcutânea 6 a 11 horas antes da iniciação de cada aférese, após 4 dias de pré-tratamento com G-CSF.
Latvian: Zāles jāievada subkutānas injekcijas veidā 6-11 stundas pirms katras aferēzes uzsākšanas pēc iepriekšējas 4 dienas ilgas terapijas ar G-CSF.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Portuguese: Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Portuguese: Um destes acontecimentos ocorreu 4 dias depois da última administração de Mozobil.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Portuguese: Espera-se que o risco potencial associado a este efeito seja baixo para a duração de curto prazo pretendida para a administração de plerixafor no ser humano.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
Portuguese: Mozobil não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se o estado clínico da mulher requerer tratamento com plerixafor.
Latvian: Mozobil grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa uzlabošanai nav nepieciešama terapija ar pleriksaforu.
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
Latvian: Laika mediāna, lai sasniegtu ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg, abās ārstēšanas grupās bija 3 dienas, un drošuma profils grupām bija līdzīgs.
Portuguese: • Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
Latvian: • bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem.