FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilistes uuringutes umbes 6 kuud.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Estonian: Analüüsi tulemused kogutud platseebokontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923 pramipeksoolravi ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Pramipexole Teva'ga lõpetada järsku.
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
Estonian: Levodopa annust soovitatakse vähendada nii Pramipexole Teva annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Estonian: • Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
Czech: Dušnost (obtíže s dýcháním)
Estonian: Hingeldus (raskendatud hingamine)
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj.
Estonian: Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumise ja tupe avanemise) hilinemist.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Estonian: Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul 68,5% (111/162) (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95% CI: 3,5; 13,4).
Czech: Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Estonian: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
Estonian: Pramipexole Teva't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Estonian: Pramipexole Teva on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Estonian: 2-aastase kestusega kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga.
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p=0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi esines pramipeksooli grupis IRLS (rahutute jalgade sündroomi hindamisskaala) üldskoori korrigeeritud keskmine vähenemine 13,7 punkti ja platseebo puhul 11,1 punkti, kusjuures statistiliselt oluline (p = 0,008) keskmine ravi erinevus oli -2,6.
Czech: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Estonian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Czech: Nejvyšší udržovací dávka
Estonian: Suurim säilitusannus
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Estonian: Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta (sulgudes).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Estonian: Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja - sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) - osas.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Sellisel juhul võib Pramipexole Teva mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Czech: Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku.
Estonian: Pramipexole Teva sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus dopamiiniretseptoreid.
Czech: Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Estonian: • Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Teva nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Pramipexole Teva-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Estonian: • keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Estonian: • Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)*
Czech: Tablety 90 tablet
Estonian: Tableti purk: 90 tabletti
Czech: • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Estonian: • Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (< 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Estonian: Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes.
Czech: • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Estonian: • Pärast Pramipexole Teva-ravi lõpetamist või annuse vähendamist võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järkjärgulist lõpetamist.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Czech: 98 rue Bellocier
Estonian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Prantsusmaa
Czech: • Dušnost (obtíže s dýcháním)
Estonian: • Hingeldus (raskendatud hingamine)
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Estonian: 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135-st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist võrreldes ravi algusega).
Czech: Pramipexol Teva se užívá:
Estonian: Pramipexole Teva't kasutatakse:
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Estonian: • Ebahariliku käitumise tung*
Czech: Pallagi street 13 H-4042 Debrecen
Estonian: H-4042 Debrecen
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
Estonian: Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega.
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Estonian: Pramipexole Teva annustamisskeem Tiitrimisaste Annus üks kord ööpäevas õhtul (mg toimeainet)
Czech: 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Estonian: Kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 5%-l patsientidest pramipeksooli rühmas ning olid sagedasemad pramipeksoolravi saanud kui platseebo patsientidel, olid: peavalu (27,9%, platseebo - 25,0%), unisus (7,0%, platseebo - 5,0%), iiveldus (18,6%, platseebo - 10,0%), oksendamine (11,6%, platseebo - 0,0%), valu epigastriumis (7,0%, platseebo - 5,0%), ortostaatiline hüpotensioon (9,3%, platseebo - 5,0%), lihasvalu (9,3%; platseebo 5,0%), unehäire (7,0%, platseebo - 0,0%), düspnoe (7,0%, platseebo - 0,0%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (7,0%, platseebo - 5,0%).
Czech: Tel: +353 (0)19630330
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Czech: Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem.
Estonian: Polüetüleenist tableti purk CRC polüpropüleenkorgiga.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).
Estonian: Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.5, 4.7 ja lõik 4.8).
Czech: Pramipexol Teva obsahuje sodík
Estonian: Pramipexole Teva sisaldab naatriumi
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Estonian: Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Czech: * o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Estonian: • Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Pramipexol Teva, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel Pramipexole Teva'ga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Estonian: • Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), Pramipexol Teva může být vysazen bez postupného snižování.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis ei vaja Pramipexole Teva-ravi lõpetamine annuse järk-järgulist vähendamist.
Czech: Během léčby přípravkem Pramipexol Teva byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Estonian: Te peate laskma Pramipexol Teva-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Pramipexol Teva se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistide, sh Pramipexole Teva´ga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Czech: Blistr Al/Al Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister Pakendi suurused: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 ja 100 tabletti
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Estonian: CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p < 0,0005).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg (soola)/ööpäevas (vt lõik 4.8).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Estonian: • prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh Pramipexole Teva´ga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine.
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Estonian: Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katkestamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).
Czech: behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování1 (jako je: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
Estonian: impulsikontrolli häirete ja sundkäitumiste käitumuslikud sümptomid1 (nagu šoppamistung patoloogiline mängurlus hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).
Czech: 1 tableta obsahující pramipexol 1,1 mg třikrát denně
Estonian: Üks tablett, mis sisaldab 1,1 mg pramipeksooli kolm korda ööpäevas
Czech: Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Estonian: Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Estonian: Seejärel suurendatakse seda iga 5...7 päeva järel, nagu teie arsti on käskinud, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Estonian: Tourette'i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus 6 nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel Tourette'i sündroomiga lastel.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Pramipexol Teva nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Estonian: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Pramipexole Teva teie ravimiseks sobiv.
Czech: Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola), ei tohi ületada.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevatele patsientidele Pramipexole Teva't määrates on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate nähtudeta.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Czech: Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
Estonian: Magneesiumstearaat Naatriumstearüülfumaraat Kolloidne ränidioksiid
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola), ei tohi ületada.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexol Teva u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
Estonian: Pramipexole Teva ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Jak přípravek Pramipexol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Pramipexole Teva välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Estonian: Pramipexole Teva´t seostatakse unisuse ja äkilise uinumise episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Estonian: • tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně diplopie rozmazané vidění snížení zrakové ostrosti
Estonian: Silma kahjustused nägemiskahjustus , sh diploopia ja hägune nägemine nägemisteravuse vähenemine
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 38207373
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu.
Estonian: Mõlema primaarse tulemuse osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg pramipeksooli soola rühmades, võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Estonian: Pramipexole Teva võib vähendada rinnapiima teket.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
Estonian: Võimalik on ka väiksem säilitusannus - kolm Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: • teil võib esineda oksendamine, rahutus või mis tahes kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vyšší četností u pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava.
Estonian: Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) pramipeksoolravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového aplikace agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne ödeem dopamiini agonisti ärajätusündroom, sh apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Estonian: Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivatvererõhu langust).
Czech: • jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: • kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Neužívejte přípravek Pramipexol Teva:
Estonian: Ärge võtke Pramipexole Teva't
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitav levodopa annust vähendada Pramipexole Teva´ga ravi alustamisel.