FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Spanish: Si se encuentra en el período de lactancia, usted tendrá que suspenderla para usar Bondenza.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334)
Spanish: Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses (N=334)
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Spanish: Qué es Bondenza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondenza Cómo recibir Bondenza
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Spanish: Puedes tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Spanish: La ranitidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20 %, probablemente por el descenso de la acidez gástrica.
English: It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Continuación del tratamiento con Bondenza Es importante que tome Bondenza todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16549
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Spanish: No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones de la parte alta del tubo digestivo (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
Spanish: Cadera Completa DMO 2,0 [1,7, 2,3] Cuello femoral DMO 1,7 [1,3, 2,1] Trocánter BMO
English: In studies with daily i.v.
Spanish: Sólo para administración I.V.
English: Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
English: Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Spanish: Sexo La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Spanish: - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos.
English: Trochanter BMD
Spanish: Trocánter DMO
English: Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bondenza 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Spanish: Bondenza inyectable debe administrase en vena y no por cualquier otra vía.
English: Osteonecrosis of jaw*†
Spanish: Osteonecrosis mandibular*†
English: Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Spanish: Jeringa precargada (5 ml) de vidrio incoloro tipo I, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo y capuchón de caucho butílico laminado de fluororresina.
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
English: Bondenza 150 mg once monthly
Spanish: Bondenza 150 mg dosis mensual
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 % y un 18 % de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
English: Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bondenza 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración de Bondenza inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2.3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or any other weight-bearing exercise - not smoking; and not drinking too much alcohol
Spanish: Entre éstas se encuentran: - una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D - los paseos o cualquier otro ejercicio con carga - no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Spanish: También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
English: Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Spanish: PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS PARA SU CALENDARIO PERSONAL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solución inyectable
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bondenza 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/266/004 3 comprimidos recubiertos con película
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
English: Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bondenza se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Spanish: • calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
English: - The active substance is ibandronic acid.
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/005
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=977)
English: Bondenza should not be used during breastfeeding.
Spanish: Se desaconseja el uso de Bondenza durante la lactancia.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bondenza inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Spanish: Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bondenza 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico
English: If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bondenza 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Spanish: Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
English: The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Spanish: PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONDENZA La dosis de Bondenza es de un comprimido al mes.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Spanish: A los dos años, un 80,1 % y 68,8 % de las pacientes cumplen con este criterio en la administración de 3 mg inyectables cada 3 meses.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Spanish: Reacción/ schock anafiláctico *†
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido Bondenza 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Spanish: Columna lumbar L2-L4
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Spanish: Tabla 1:Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bondenza 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Spanish: Bondenza no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéri-cas y diafisarias del fémur† )
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Spanish: En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con ácido acetilsalicílico o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Spanish: - Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de tomar Bondenza.El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondenza.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population.
Spanish: No hay un uso relevante de Bondenza en niños menores de 18 años.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Spanish: A un año, en cadera completa, el 90 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 76,7 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Spanish: A dos años, el 93,5 % y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con Bondenza 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos.
English: Continuing to take Bondenza
Spanish: Continuación del tratamiento con Bondenza
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.