FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel serdülőknél (16 vagy 17 évesek) korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Fontos információk
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Hungarian: Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Hungarian: - alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Hungarian: Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Hungarian: Teljesen nyomja be a tűt.
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Hungarian: Ha elmulaszt egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
Icelandic: Ef þú gleymir heimsókn skaltu spyrja lækninn hvenær hægt sé að fá næsta skammt.
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja ezen gyógyszer szedatív hatását.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Hungarian: A kezelés elkezdése
Icelandic: Upphaf meðferðar
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Hungarian: A Buvidal hetente vagy havonta alkalmazható.
Icelandic: Buvidal má gefa vikulega eða mánaðarlega.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év fölötti idős betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Hungarian: Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Hungarian: CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Hungarian: Átlag 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Hungarian: A rifampicin csökkentheti a Buvidal hatását.
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr áhrifum Buvidal.
Hungarian: Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
Hungarian: Minden használt fecskendőt meg kell semmisíteni.
Icelandic: Nauðsynlegt er að farga öllum notuðum sprautum.
Hungarian: A patkányoknál és kutyáknál Buvidallal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre nézve.
Icelandic: Rannsóknir á langvarandi eiturverkunum hjá rottum og hundum fyrir burðarefni Buvidal benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Hungarian: Az opioid függőség kezelésére használják olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá sjúklingum sem einnig hljóta læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Hungarian: - gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Hungarian: - ha a szokásosnál lassabban vagy gyengébben kezd lélegezni (légzésdepresszió).
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir öndun sem er hægari eða meira veikburða en vanalega (öndunarbæling).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Buvidalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Buvidal
Hungarian: • alkoholos italok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Hungarian: - Vérnyomás: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, sem veldur því að þig svimar ef þú stendur of hratt upp eftir setu eða legu.
Hungarian: A hosszú távú kezelés értékelése a 48 hét alatt összegyűjtött adatokon alapszik.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Hungarian: A 16 éves serdülők esetében végzett szimulált buprenorfin expozíciós adatok alacsonyabb Cmax és AUC értékeket mutattak, mint a felnőtteknél megfigyelt értékek, heti és havi Buvidal esetében.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Hungarian: 2,8-szoros növekedés
Icelandic: 2,8-föld aukning
Hungarian: Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ávísa þér réttum skammti.
Hungarian: A Buvidal alkoholt tartalmaz
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a legkisebb injekciós térfogat alig látható a nézőablakban, mivel a biztonsági szerkezet rugója "takarja" az üveghengernek a tűhöz közel eső részét.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Hungarian: A beteget olyan ellátó egységbe kell szállítani, ahol az újraélesztés minden eszköze rendelkezésre áll.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Hungarian: • Az UGT1A1 inhibitorok hatással lehetnek a buprenorfin szisztémás expozíciójára.
Icelandic: UGT1A1-hemlar geta haft áhrif á altæka útsetningu búprenorfíns.
Hungarian: Erre a szülést követő néhány órás-néhány napos időszakban kerülhet sor.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor.
Icelandic: Þetta er líklegra við upphaf meðferðar og þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum.
Hungarian: - rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használják).
Icelandic: - rifampicin (notað til að meðhöndla berkla).
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
Icelandic: - Takið sprautuna úr pappakassanum: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Hungarian: Buvidal elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció (havonta) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Hungarian: Mindegyik viziten sor került a hatásossági és biztonságossági kimenetelek mérésére.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Hungarian: A buprenorfin alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott, amikor beagle kutyáknál egy hónapig szubkután, rhesus majmoknál egy hónapig orálisan és patkányoknál és majmoknál hat hónapig intramuszkulárisan alkalmazták.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Hungarian: SL BPN/NX Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Icelandic: SL BPN/NX Meðferðarmunur (%)a (95 % CI) P-gildi
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei:
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar:
Hungarian: Nincsenek a havi dózist ugyanarra a helyre történő újrainjekciózását alátámasztó klinikai adatok.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um endurinndælingu mánaðarlegs skammts á sama stað.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (18 évesnél fiatalabbak) vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf (yngri en 18 ára) liggja fyrir.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírások
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Icelandic: Alvarleg öndunarbilun.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxón) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
Hungarian: Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um lifrarskemmd.
Hungarian: - A használt biztonsági fecskendőt rögtön a használat után dobja ki.
Icelandic: - Fargið notuðum öryggissprautum samstundis eftir notkun.
Hungarian: Csomagolási nagyság:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az opioid túladagolás kockázatát is növelhetik
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Hungarian: Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskyni sem einkenni sjúkdómsins getur haft áhrif á mat á sjúklingi eða greiningu eða klíníska meðferð á samhliða sjúkdómi.
Hungarian: A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Hungarian: A folyamatos kezelés ideje alatt a heti vagy havi dózisai között kiegészítő 8 mg-os Buvidal adagokat kaphat, amennyiben orvosa ezt szükségesnek ítéli meg.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru verkur á stungustað (8,9%), kláði á stungustað (6,1%) og roði á stungustað (4,7%).
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket és gyakoriságokat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A 428 randomizált betegből 69,0% (147/213) fejezte be a 24 hetes kezelési időszakot a Buvidal kezelési csoportban és 72,6% (156/215) a nyelv alatti buprenorfin/naloxon csoportban.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0 % (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6 % (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • klonidin (magas vérnyomás kezelésére használják) - opioid fájdalomcsillapítók.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne üzemeltessenek veszélyes gépeket a gyógyszer szedése alatt, amíg nem tudják, hogy milyen hatással van a betegre a gyógyszer.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Hungarian: Az ugyanarra a helyre történő újrainjekciózásról szóló döntést a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni.
Icelandic: Ákvörðunin um að sprauta aftur á sama stað sem áður hefur verið notaður ætti að vera tekin skv. klínískri dómgreind vakthafandi læknis.
Hungarian: A buprenorfin buprenorfin-3β-glükuroniddá metabolizálódik az UGT1A1 segítségével.
Icelandic: Búprenorfín er einnig brotið niður í búprenorfín-3β-glúkuróníð af UGT1A1.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða besta skammtinn fyrir þig.
Hungarian: A buprenorfin elsősorban a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70%) með hægðum, afgangurinn skilst út með þvagi.
Hungarian: • naltrexon és nalmefen: Ezek olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Icelandic: • naltrexón og nalmefene: naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar Buvidal er gefið ásamt öðrum lyfjum sem lengja QT-bilið og í sjúklingum með sögu um heilkenni langs QT-bils (long QT syndrome) eða öðrum áhættuþáttum fyrir QT-lengingu.
Hungarian: Amennyiben már szed szublingvális buprenorfint, a Buvidal kezelés az utolsó adag utáni napon elkezdődhet.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar að taka búprenorfín undir tungu getur þú byrjað að fá Buvidal daginn eftir síðustu meðferð.
Hungarian: - Nem alkalmazható, ha a biztonsági fecskendő törött vagy a csomagolás megsérült.
Icelandic: - Lyfið má ekki nota ef öryggissprautan er brotin eða umbúðir skemmdar.
Hungarian: A buprenorfin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokon való részvételre kérheti Önt, hogy ellenőrizhesse májának működését.
Icelandic: Læknirinn lætur hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni.
Hungarian: Szintén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - nagyfokú fáradtság, étvágytalanság vagy a bőr vagy szem sárgás elszíneződése.
Icelandic: Segðu lækninum líka strax frá ef þú finnur fyrir aukaverkunum á borð við: - mikla þreytu, lystarleysi eða gulnun húðar og augna.
Hungarian: A 3. táblázat a buprenorfin esetén jelentett mellékhatásokat mutatja be, a Buvidalt is beleértve.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir fyrir búprenorfín, ásamt Buvidal.
Hungarian: A buprenorfin körültekintéssel alkalmazandó, ha egyidejűleg adják az alábbiakkal:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Hungarian: - Amint a tűt teljesen eltávolította a bőrből, lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúról és engedje, hogy a fecskendővédő automatikusan bevonja a tűt (lásd 8. ábra).
Icelandic: - Um leið og búið er að fjarlægja nálina að fullu úr húðinni, skaltu lyfta þumlinum af bullunni og leyfa sprautuhlífinni að sjálfkrafa hylja nálina (sjá mynd 8).
Hungarian: Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Hungarian: Az átállítást követően a betegeknél szükség lehet a szorosabb megfigyelésre.
Icelandic: Eftir að skipt er um meðferð getur verið þörf á nánara eftirliti með sjúklingum.
Hungarian: Utána
Icelandic: Eftir
Hungarian: Számos, légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek a buprenorfinnal kezelt betegek körében, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Hungarian: Példák olyan gyógyszerekre, amelyek álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatják:
Icelandic: Dæmi um lyf sem geta valdið syfju eða dregið úr árvekni:
Hungarian: A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik számára új volt a kezelés, a tiltott opioid-negatív vizeletmintákkal rendelkező betegek százalékos aránya 0,0% volt a kiinduláskor és 63,0% a 48 hetes kezelési időszak végén.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru nýir í meðferðinni (new-to-treatment) var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 0,0% í upphafi og 63,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Hungarian: 1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő, b) Fecskendővédő teste, c) Fecskendővédő szárnyai, d) Dugattyú,
Icelandic: Fyrir notkun a) Nálarhlíf, b) Sprautuhlíf, c)
Hungarian: Ezért az adagokat szorosan követni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni szükséges.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með skömmtun og forðast þessa samsetningu þar sem hætta er á misnotkun.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 19-25 nap között változik.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 19 til 25 dagar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hættan á ofskömmtun með hreinum örvum er einnig til staðar, sérstaklega þegar reynt er að upphefja hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer minnkandi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi.
Hungarian: - Az ábrának megfelelően tartsa a biztonsági fecskendőt és körülbelül 90°-os szögben finoman szúrja be a tűt (lásd 5. ábra).
Icelandic: - Haldið um öryggissprautuna eins og sýnt er og stingið nálinni mjúklega inn við u.þ.b. 90° (sjá mynd 5).
Hungarian: A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
Icelandic: Buvidal hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
Hungarian: Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
Icelandic: Gulleitur til gulur tær vökvi.
Hungarian: A buprenorfin felírása és kiadása során megfelelő óvintézkedések betartása szükséges, például beteg utánkövető vizitek lefolytatása klinikai monitorozással a beteg szükségletei szerint.
Icelandic: Gripið skal til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu búprenorfíns, eins og að sinna eftirfylgniheimsóknum með klínísku eftirliti eftir þörfum sjúklings.
Hungarian: Az első 12 hétben a betegek 12 heti viziten vettek részt, és 6 viziten az utolsó 12 hét során (3 ütemezett havi vizit és 3 véletlenszerű vizeletvizsgálattal járó toxikológiai vizit).
Icelandic: 12 vikunum (3 áætlaðar mánaðarlegar heimsóknir og 3 handahófskenndar heimsóknir fyrir eiturefnamælingar á þvagi).
Hungarian: 1 ml-es előretöltött fecskendő (üveg, I-es típusú), tolórúd dugóval (fluorpolimer-bevonatú brómbutilgumi), tűvel (23 G, 12 mm) és tűvédővel (sztirol-butadién-gumi).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, Gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Hungarian: • A buprenorfin norbuprenorfinné történő metabolizációját elsősorban a CYP3A4 végzi.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
Hungarian: A nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoportba sorolt betegek (n = 215) heti rendszerességgel kaptak placebo injekciókat az első 12 hétben, majd havi rendszerességgel kaptak placebo injekciókat az utolsó 12 hétben, és a teljes kezelési időszak ideje alatt naponta kaptak nyelv alatti buprenorfin/naloxon tablettákat (8-24 mg az első 12 hétben és 8-32 mg az utolsó 12 hétben).
Icelandic: Sjúklingar í búprenorfín/naloxón hópi (n = 215) fengu vikulegar inndælingar af lyfleysu fyrstu 12 vikurnar og mánaðarlegar inndælingar af lyfleysu síðustu 12 vikurnar, auk þess að fá daglegar búprenorfín/naloxón tungurótartöflur út allt meðferðartímabilið (8 mg til 24 mg yfir fyrstu 12 vikur og 8 mg til 32 mg yfir síðustu 12 vikurnar).