FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - to su lijekovi protiv gljivica eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su antibiotici ritonavir - to je antivirusni lijek fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za liječenje epilepsije rifampicin - koristi se u liječenju tuberkuloze famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu gospina trava - biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)
Latvian: ritonavīrs - tās ir pretvīrusu zāles; fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls - tās ir zāles epilepsijas ārstēšanai; rifampicīns - tās ir zāles tuberkulozes ārstēšanai; famotidīns, omeprazols - tās ir zāles, kas bloķē kuņģa skābes sekrēciju; asinszāle - (zināma arī kā Hypericum perforatum) augu valsts līdzeklis, ko var iegādāties bez receptes depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai.
Croatian: • 20 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 100 mg dnevno
Latvian: • 20 mg dienā pacientiem, kas lieto SPRYCEL 100 mg tableti dienā.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju hematoloških toksičnosti 1. - 4. stupnja.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL 1.- 4. pakāpes hematoloģiskās toksicitātes gadījumos devu pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: U svim vremenskim točkama nakon doze 8. dana, prosječna promjena u duljini QTcF intervala u odnosu na početnu iznosila je 4 -6 msek, uz gornju granicu 95% raspona pouzdanosti od <7 msek.
Latvian: 8. dienā visos laika punktos pēc devas ievadīšanas QTcF intervāla vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 4-6 msek.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Medijan vremena do MMR nakon 60 mjeseci praćenja bio je 9,3 mjeseca u skupini koja je primala SPRYCEL i 15,0 mjeseci u skupini koja je primala imatinib u bolesnika s MMR.
Latvian: Laika mediāna līdz MMR pēc 60 mēnešu novērošanas pacientiem ar MMR SPRYCEL grupā bija 9,3 mēneši un imatiniba grupā - 15,0 mēneši.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,1 mg natrija po ml SPRYCEL oralne suspenzije.
Latvian: Šīs zāles satur 2,1 mg nātrija vienā ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Croatian: Ispitivan je i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno.
Latvian: Ir pētīta arī shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Croatian: Prema simulaciji utemeljenoj na populacijskom farmakokinetičkom modelu, očekuje se da će preporučeno doziranje praška za oralnu suspenziju prema kategorijama tjelesne težine, navedeno u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za tu formulaciju dovesti do slične izloženosti kao tablete u dozi od 60 mg/m2.
Latvian: Pamatojoties uz PFK modelī balstītu simulāciju, paredzams, ka uz ķermeņa masu balstīti pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pakāpeniskas dozēšanas ieteikumi, kas norādīti pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas apraksta 4.2. apakšpunktā, paredz sasniegt līdzīgu iedarbību kā 60 mg/m2 tabletes deva.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, 3. ili 4. stupanj zadržavanja tekućine bio je zabilježen u 13 bolesnika (5%) u skupini liječenoj dasatinibom te u 2 bolesnika (1%) u skupini liječenoj imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots 13 pacientiem (5%) dasatiniba grupā un diviem pacientiem (1%) imatiniba grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL, medijan trajanja liječenja bio je 14 mjeseci za fazu ubrzanja KML, 3 mjeseca za mijeloidnu blastnu krizu KML, 4 mjeseca za limfoidnu blastnu krizu KML i 3 mjeseca za Ph+ ALL.
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL ārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
Croatian: Rekonstituirana oralna suspenzija može se dodatno pomiješati s mlijekom, jogurtom ili bistrim/gustim sokom od jabuke.
Latvian: Sagatavoto iekšķīgi lietojamo suspensiju var tālāk jaukt ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni.
Croatian: Proljev pireksija glavobolja smanjen apetit umor a Od ukupno 106 bolesnika u pivotalnom ispitivanju, 24 bolesnika primila su prašak za oralnu suspenziju najmanje jednom, dok je njih 8 primalo isključivo prašak za oralnu suspenziju.
Latvian: Galvassāpes Samazināta ēstgriba Nogurums a Pivotālā pētījumā starp 106 pacientiem kopā, 24 pacienti saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizi, no kuriem 8 saņēma tikai pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Croatian: Pripremljena oralna suspenzija pomiješana s mlijekom, jogurtom ili bistrim/gustim sokom od jabuke može se čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj tijekom najviše sat vremena.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25° C līdz 1 stundai.
Croatian: Vaše tjelesne težine, bilo kakvih nuspojava i odgovora na liječenje.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par pareizo zāļu formu un devu, ņemot vērā Jūsu svaru, jebkuras blakusparādības un reakciju uz ārstēšanu.
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete dasatinib
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 188 bolesnika u pedijatrijskim ispitivanjima iznosio je 26,3 mjeseca (raspon 0-99,6 mjeseci).
Latvian: Starp 188 pacientiem pediatriskos pētījumos, terapijas ilguma mediāna bija 26,3 mēneši (robežās no 0 līdz 99,6 mēnešiem).
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) KML ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF un imatiniba rezistenci/nepanesību un terapiju nesaņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF pēc vismaz divu gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar kaulu augšanu un attīstību, ziņots 6 (4,6%) pacientiem, no kuriem vienam bija smagas intensitātes (augšanas palēnināšanās 3. pakāpe).
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,25 mg benzoatne kiseline u jednom ml oralne suspenzije i 0,25 mg natrijeva benzoata u jednom ml oralne suspenzije.
Latvian: SPRYCEL satur 0,25 mg benzoskābes katrā ml iekšķīgi lietojamas suspensijas ml un 0,25 mg nātrija benzoāta katrā ml iekšķīgi lietojamas suspensijas ml.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim CCyR, nakon 60 mjeseci praćenja, medijan vremena do cCCyR iznosio je 3,1 mjeseci u skupini koja je primala SPRYCEL i 5,8 mjeseci u skupini koja je primala imatinib.
Latvian: Pēc 60 mēnešu novērošanas laika mediāna līdz cCCyR pacientiem ar apstiprinātu CCyR SPRYCEL grupā bija 3,1 mēnesis un imatiniba grupā - 5,8 mēneši.
Croatian: Stratifikacija po Hasfordu na početku ispitivanja bila je slična u obje terapijske skupine (niski rizik: 33% u skupini koja je primala SPRYCEL i 34% u skupini koja je primala imatinib; umjereni rizik: 48% u skupini koja je primala SPRYCEL i 47% u skupini koja je primala imatinib; visoki rizik: 19% u skupini koja je primala SPRYCEL i 19% u skupini koja je primala imatinib).
Latvian: Sākumstāvoklī Hasford punktu skaits bija līdzīgs SPRYCEL grupā un imatiniba grupā (zems risks attiecīgi 33% un 34%; vidēji augsts risks attiecīgi 48% un 47%; augsts risks attiecīgi 19% un 19%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL koji su primali SPRYCEL u preporučenoj dozi (n=304), zadržavanje tekućine 3. ili 4. stupnja bilo je prijavljeno u 8% bolesnika, uključujući pleuralni izljev 3. ili 4. stupnja u 7% i perikardijalni izljev 3.ili 4.stupnja u 1% bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML progresējošā fāzē vai Ph+ ALL (n = 304), kuri saņēma ieteicamās SPRYCEL devas, par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi tika ziņots 8% pacientu, tai skaitā 3. vai 4. pakāpes pleirāls un perikardiāls izsvīdums bija attiecīgi 7% un 1% pacientu.
Croatian: Često upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcije/upale gornjih dišnih putova, infekcija herpes virusom (uključujući citomegalovirus - CMV),
Latvian: Bieži pneimonija (tai skaitā bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), augšējo elpceļu infekcija/iekaisums, herpes vīrusu infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), enterokolīts, sepse (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu)
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Od 2182 bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib i primali su SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima, 15 (1%) je imalo produljenje QTc intervala koje je zabilježeno kao nuspojava.
Latvian: No 2182 pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību, kuri saņēma dasatinibu klīniskajos pētījumos, 15 (1%) pacientiem QTc intervāla pagarināšanās tika novērota kā nevēlama blakusparādība.
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Latvian: Papildanalīzē tika konstatēts, ka vairāk ar dasatinibu ārstēto pacientu (84%) sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju (definētu kā BCR-ABL līmenis ≤ 10% pēc 3 mēnešiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu (64%).
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provedeno je u bolesnika koji ne podnose ili su otporni na imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar pacientiem, kuri nepanesa vai bija rezistenti pret imatinibu.
Croatian: Uz tu je dozu postignuta 30% manja izloženost od one koja se postiže uz preporučenu dozu (vidjeti dio 5.2 sažetka opisa svojstava lijeka za
Latvian: Šai devai ir par 30% mazāka iedarbība, salīdzinot ar ieteicamo devu (skatīt SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).
Croatian: CCyR (95% CI)
Latvian: CCyR (95% TI)
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1618 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iznosio je 29 mjeseci (raspon 0-92,9 mjeseci).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Latvian: MR4.5 rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca /srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Sastrēguma sirds mazspēja/ kardiāla disfunkcijab
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se drobiti, rezati niti žvakati, kako bi se održala dosljednost doziranja i smanjio rizik dodira s kožom; moraju se progutati cijele.
Latvian: Lai saglabātu devu konsekvenci un samazinātu saskares ar ādu risku, apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt, tās jānorij veselas.
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Croatian: Da bi se postigla preporučena doza, SPRYCEL je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg te u obliku praška za oralnu suspenziju (koncentracija suspenzije nakon rekonstitucije iznosi 10 mg/ml).
Latvian: Ieteicamās devas iegūšanai, SPRYCEL pieejams kā 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg un 140 mg apvalkotās tabletes un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pēc dasatiniba atkārtotām devām iedarbība ir izteiktāka.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Njihova je pojava ranija i češća u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML ili Ph+ ALL nego u onih u kroničnoj fazi KML.
Latvian: Tās agrāk un biežāk rodas HML pacientiem progresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā HML pacientiem hroniskā fāzē.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u dvije skupine, jednu koja je primala dasatinib (70 mg dvaput dnevno) i drugu koja je primala imatinib (400 mg dvaput dnevno).
Latvian: Tie bija randomizēti (2:1) dasatiniba (70 mg divas reizes dienā) vai imatiniba (400 mg divas reizes dienā) grupā.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje SPRYCELOM, potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar SPRYCEL, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze III: uznapredovala faza KML i Ph+ ALL (2-godišnji rezultati)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
Croatian: Šest posto bolesnika liječenih dasatinibom prekinulo je liječenje zbog pleuralnog izljeva uzrokovanog primjenom lijeka.
Latvian: Sešiem procentiem ar dasatinibu ārstēto pacientu zāļu lietošanas izraisīta pleirāla izsvīduma dēļ tā lietošana tika pārtraukta.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba pokazala je proporcionalnost dozi, a u pedijatrijskih je bolesnika opaženo povećanje izloženosti povezano s dozom.
Latvian: Dasatiniba FK pierādīja devu proporcionalitāti ar devu saistītu iedarbības palielināšanos pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL u kojih je nastupila mijelosupresija 3. ili 4. stupnja oporavak je općenito nastupio nakon kratkog prekida terapije i/ili nakon smanjenja doze lijeka, dok je do trajnog prekida liječenja došlo u 1,6% bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL un kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes mielosupresija, blakusparādība parasti izzuda pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas un/vai devas samazināšanas; pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas terapija pilnībā bija jāpārtrauc 1,6% pacientu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML hroniskā fāzē ir 100 mg dasatiniba vienu reizi dienā.
Croatian: U ispitivanjima liječenja KML u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih.
Latvian: Pediatriskajos HML pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući nodozni eritem)
Latvian: Retāk paaugstināta jutība (tai skaitā erythema nodosum)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Croatian: Uz najmanje 12 mjeseci praćenja, 85% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala SPRYCEL i 81% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala imatinib i dalje je primalo terapiju prve linije.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 12 mēnešos 85% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 81% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Croatian: Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav parādījušās kādas no šīm blakusparādībām.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL, povišene vrijednosti transaminaza ili bilirubina 3. ili 4. stupnja bile su zabilježene u 1% do 5% bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL par 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna koncentrācijas paaugstnāšanos ziņoja no 1% līdz 5% pacientu visās ārstēšanas grupās.
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11.
Latvian: Papildu efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph + ALL pēc maksimālās 2 gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu, un attiecas uz kaulu augšanu un attīstību ziņots 1 (0,6%) pacientam.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Latvian: • Lietojiet SPRYCEL suspensiju iekšķīgai lietošanai tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Latvian: Infekcijas: pneimonija, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), augšējo elpceļu infekcija, nopietna asins vai audu infekcija (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu).
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
Latvian: SPRYCEL satur benzoskābi un benzoātu
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, 95% (95% CI: [92%-98%]) bolesnika održalo je MCyR tijekom 1 godine, dok je 88% (95% CI: [83%-93%]) održalo MCyR tijekom 2 godine.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, 95% (95% TI: [92%-98%]) pacientu MCyR saglabājās 1 gadu un 88% (95% TI: [83%-93%]) pacientu MCyR saglabājās 2 gadus..
Croatian: Svako pakiranje sadrži nastavak za bocu i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu perorālai ievadīšanai aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: U podskupini od 130 pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL, medijan trajanja liječenja iznosio je 42,3 mjeseca (raspon 0,1-99,6 mjeseci).
Latvian: 130 pacienti ar HML hroniskā fāzē ar SPRYCEL ārstēto pediatrisko pacientu apakšgrupā terapijas ilguma mediāna bija 42,3 mēneši (robežās no 0,1 līdz 99,6 mēnešiem).
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11. Značajni citogenetski odgovor postigao se u 55% bolesnika otpornih na imatinib i 82% bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Latvian: MCyR tika panākta 55% pacientu ar imatiniba rezistenci un 82% pacientu ar imatiniba nepanesamību.
Croatian: Po potrebi treba privremeno smanjiti dozu u slučaju citopenije srednjeg stupnja i odgovora bolesti.
Latvian: Vidējas pakāpes citopēnijas un slimības atbildes reakcijas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic devas samazinājums uz laiku.
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11. Valja napomenuti da se značajan hematološki odgovor (engl. major hematologic response, MaHR) brzo dostigao (uglavnom unutar 35 dana od prve primjene dasatiniba u bolesnika s KML u limfocitnoj blastnoj krizi te unutar 55 dana u bolesnika s Ph+ ALL).
Latvian: Jāatzīmē, ka nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (MaHR) tika panākta ātri (lielākā daļa 35 dienās pēc dasatiniba pirmās lietošanas pacientiem ar limfoīdo blastu HML un 55 dienās pacientiem ar Ph+ ALL).
Croatian: Probavni problemi: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta, začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa), poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest
Latvian: Gremošanas traucējumi: neaizstājamu uzturvielu, piemēram, olbaltumu, zudums no gremošanas sistēmas, zarnas nosprostojums, anālās atveres fistula (patoloģisks kanāls starp anālo atveri un ādu ap to), nieru darbības traucējumi, diabēts.
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi i pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije nakon rekonstitucije) Tjelesna težina (kg)
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dozēšana pacientiem ar Ph + HML-HF un pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas) Ķermeņa masa (kg)
Croatian: Često hipertenzija, naleti crvenila Manje često hipotenzija, tromboflebitis, tromboza
Latvian: Retāk hipotensija, tromboflebīts, tromboze
Croatian: Kako uzimati SPRYCEL
Latvian: Kā lietot SPRYCEL
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) (određenog u 19 bolesnika s CCyR) bila je 68% nakon 24 mjeseca.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 19 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 68%.