FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Polish: CHMP sprawdził dane z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych oraz dane przedstawione przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające trimetazydynę.
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Polish: Największe zastrzeżenia budził fakt, że w przypadku żadnego z zarejestrowanych wskazań do stosowania nie została w sposób przekonujący wykazana skuteczność trimetazydyny, gdyż w metodologii badań potwierdzających te wskazania stwierdzono kilka słabych punktów, a w samych badaniach odnotowano jedynie niewielką korzyść.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Polish: Objawy te obserwowano u pewnych pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono zespołu parkinsonowskiego, ale w wielu przypadkach ustępowały one po zaprzestaniu przyjmowania trimetazydyny.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Polish: W kwietniu 2011 roku francuski urząd ds. rejestracji leków na podstawie analizy dowodów dostępnych we Francji stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem leków zawierających trimetazydynę ze wszystkich zarejestrowanych wskazań jest wyższe niż ewentualne korzyści.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Polish: Na podstawie analizy odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że w przypadku podawania trimetazydyny nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia zaburzeń ruchowych, w tym parkinsonizmu, chociaż nie są one częste i ustępują po odstawieniu leku.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Polish: Ponadto zgłoszono zastrzeżenia w kwestii bezpieczeństwa stosowania leków zawierających trimetazydynę po odnotowaniu zgłoszeń dotyczących występowania zespołu parkinsonowskiego (grupa objawów obejmująca drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni) oraz innych zaburzeń ruchowych, a także zespołu niespokojnych nóg (stan, w którym pacjent odczuwa niepohamowaną potrzebę poruszania kończynami, żeby złagodzić nieprzyjemne, bolesne lub dziwne odczucia pojawiające się zazwyczaj w nocy).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku stosowania trimetazydyny w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale w informacji o produkcie należy wprowadzić zmiany pozwalające zapewnić bezpieczne użycie tych leków.
English: What are the recommendations for prescribers?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Polish: CHMP zauważył również, że trimetazydyna często stosowana jest w tych zaburzeniach u starszych pacjentów przez dłuższy czas i w dawkach wyższych niż zalecane, co przyczynia się do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych jak upadki i podważa zasadność podawania leku w tych stanach.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Polish: Dławica piersiowa często ma związek ze zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwanych tętnicami wieńcowymi.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie ostrzeżeń związanych z ryzykiem wystąpienia parkinsonizmu wywoływanego przez trimetazydynę, jego rozpoznawaniem i leczeniem.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Polish: • Trimetazydynę należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak objawy parkinsonizmu.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Polish: Sądzi się, że związek ten chroni przed wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego (czyli zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia serca), zwiększając tempo rozkładania glukozy.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Polish: Zalecił również podanie przeciwwskazań do stosowania trimetazydyny u pacjentów z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu oraz u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Polish: Trimetazydyna jest lekiem stosowanym w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, czyli wywołanego wysiłkiem fizycznym, nagle występującego bólu w klatce piersiowej promieniującego do żuchwy i kręgosłupa, spowodowanego zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone w celu wykazania działania trimetazydyny w leczeniu dławicy piersiowej mają pewne ograniczenia i często były krótkotrwałe.
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Polish: Stosowny komunikat na piśmie zawierający informacje o zmianach dotyczących zarejestrowanych wskazań do stosowania trimetazydyny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze powinni zweryfikować zasady terapii u swoich pacjentów.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie trimetazydynę z powodu dławicy piersiowej powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego żeby upewnić się, czy w ich chorobie jest to najodpowiedniejszy lek lub w razie potrzeby uzgodnić inne leczenie.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Polish: Trimetazydyna stosowana jest również w leczeniu zawrotów głowy (uczucia wirowania) i szumów usznych (dzwonienie w uszach), a także w przypadku pogorszenia widzenia (niewyraźne widzenie) i zaburzeń pola widzenia w następstwie zmian naczyniowych.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Polish: • Nie zachodzi nagła potrzeba zmiany leczenia, ale podczas następnej wyznaczonej wizyty lekarze zweryfikują zasady terapii.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Polish: • Nie wolno przepisywać trimetazydyny pacjentom z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu ani pacjentom z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Polish: • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują trimetazydynę z powodu szumów usznych, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego, żeby mogli zmienić leczenie i zastosować inne właściwe środki.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Polish: • Trimetazydyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i jedynie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Polish: Chociaż w badaniach tych nie wykazano, że korzyści związane ze stosowaniem trimetazydyny w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu przewyższają ryzyko, to ich wyniki przemawiają za podawaniem leku w ramach leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub którzy nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Polish: • Lekarze nie powinni już przepisywać trimetazydyny w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy ani zaburzeń widzenia, powinni natomiast zmienić pacjentom leczenie i zastosować inne właściwe środki.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano korzyści klinicznych związanych z podawaniem trimetazydyny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przeważają nad ryzykiem i zalecił wycofanie tych zaburzeń z zarejestrowanych wskazań do stosowania.
English: • severe dyskinesia.
Polish: • ciężką dyskinezję.
English: The tablets should be swallowed whole.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Polish: Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Polish: • objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Polish: W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Polish: Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Polish: Dawkę produktu Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tasmar.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasmar?
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na inne leki lub gdy nie mogą oni przyjmować innych leków tego samego typu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Polish: Działanie substancji czynnej produktu Tasmar, tolkaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Polish: Pierwszą dawkę dobową produktu Tasmar należy przyjmować równocześnie z pierwszą dawką dobową preparatu zawierającego lewodopę, a kolejną dawkę produktu Tasmar należy podawać po upływie ok. 6 do 12 godzin.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Polish: Produkt Tasmar oceniano również w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Polish: Produktu Tasmar nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
English: Other information about Tasmar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasmar:
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Polish: Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Polish: W badaniu porównywano kontynuowanie stosowania entakaponu z jego zamianą na produkt Tasmar.
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Polish: Leczenie produktem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Polish: Produktu Tasmar nie wolno również stosować u pacjentów leczonych lekami zwanymi nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Polish: Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT).
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasmar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (niebezpieczna choroba układu nerwowego, zazwyczaj wywoływana przez leki przeciwpsychotyczne), rozpad mięśni prążkowanych lub hipertermię (udar cieplny) w wywiadzie;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasmar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przebywania pacjentów w fazie „off” albo w fazie „on”.
English: What is Tasmar?
Polish: Co to jest Tasmar?
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Polish: Gdy pacjent dołącza produkt Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego, należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem lewodopy, choć często można je ograniczyć, obniżając dawkę lewodopy.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „on” w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.