FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con enfermedad refractaria a dos o más líneas de tratamiento
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
Spanish: Tras los primeros 10 días después de la perfusión se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjon, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Spanish: • Se recomienda la administración de 500-1000 mg de paracetamol por vía oral y de 12,5 a 25 mg de difenhidramina por vía intravenosa u oral (o equivalente), aproximadamente 1 hora antes de la perfusión de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Spanish: La acumulación excesiva en los tejidos de estos glóbulos blancos anómalos es la causa de los síntomas que pueda tener.
Norwegian Bokmål: For mange av disse unormale hvite blodcellene samles i vevet ditt, og dette er årsaken til symptomene du muligens har.
Spanish: Continuar con la administración de dexametasona hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Spanish: Fatiga Pirexia Edema Escalofríos
Norwegian Bokmål: Fatigue Pyreksi Ødem Frysninger
Spanish: YESCARTA, una vez descongelado por completo, tiene una estabilidad de hasta 3 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Spanish: Encefalopatía Cefalea Temblores Mareos Afasia
Norwegian Bokmål: Encefalopati Hodepine Tremor Svimmelhet Afasi
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAkassetten.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior prolongada (presentes aún en el día 30, o que comenzaron el día 30 o después), en el 26 %, 24 % y 10 % de los pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
Spanish: • Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su descongelación.
Norwegian Bokmål: • Inspiser produktposen for skader på beholderen før den tines.
Spanish: Compruebe la ID del paciente.
Norwegian Bokmål: Bekreft pasient-ID.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos,
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring - merker at symptomene på kreften blir verre.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.
Spanish: • Verifique que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la etiqueta de la bolsa.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe valorar la posibilidad de infección y tratar con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otro tratamiento de soporte de acuerdo con las indicaciones médicas.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Spanish: Trombosis Síndrome de extravasación capilar
Norwegian Bokmål: Trombose Kapillærlekkasjesyndrom
Spanish: Para informar y explicar a los pacientes: los riesgos del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves, asociadas al tratamiento con YESCARTA; la necesidad de notificar los síntomas de inmediato al médico que le trata; la necesidad de permanecer en un lugar próximo a un centro médico cualificado donde se administró YESCARTA al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión de YESCARTA; la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente en todo momento
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Spanish: Es posible que el médico tenga que proporcionarle atención médica especial durante el tratamiento con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye opp i løpet av din behandling med YESCARTA.
Spanish: Síntomas potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves en pacientes tratados con YESCARTA, incluidos encefalopatía (22 %), afasia (4 %), delirio (4 %), y crisis convulsivas (1 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Spanish: Ataxia
Norwegian Bokmål: Forvirring
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Spanish: - Disminución de la concentración de albúmina que se mostrará en los análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con YESCARTA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert med YESCARTA
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
Spanish: - Insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Spanish: sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
Spanish: En caso de neutropenia febril, se llevará a cabo una evaluación para determinar la presencia de infección y se tratará al paciente con antibióticos de amplio espectro, líquidos y tratamiento de soporte adicionale de acuerdo con las indicaciones médicas.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger er blitt observert som svært vanlige hos pasienter behandlet med YESCARTA, og kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Spanish: Tabla 1: Clasificación y pautas para el tratamiento del SLC
Norwegian Bokmål: Gradering av CRS og behandlingsveiledning
Spanish: YESCARTA puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger fra kliniske studier og etter markedsføring er oppført nedenfor.
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Spanish: Se confirmó la relación causal entre disfagia y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de 15 casos procedentes de la experiencia poscomercialización y 4 casos de disfagia procedentes de ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er aksikabtagenciloleucel.
Spanish: Los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra las células B podrían experimentar una reactivación del VHB que provoca, en ciertos casos, una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 4 (nedenfor), hvis det ikke er noen bedring.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser av tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjon av YESCARTA.
Spanish: • Reacciones adversas graves no resueltas, en especial reacciones pulmonares, reacciones cardiacas o hipotensión, que incluyen las de quimioterapias previas.
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon
Spanish: Deshidratación Disminución del apetito Hipofosfatemia Hiponatremia Disminución de peso
Norwegian Bokmål: Dehydrering Nedsatt appetitt Hypofosfatemi Hyponatremi Vekttap
Spanish: Las bolsas de YESCARTA se deben conservar en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C) y YESCARTA debe permanecer congelado hasta el momento de la administración al paciente, a fin de garantizar la administración de células autólogas vivas y viables al paciente.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Spanish: - Fallo de los riñones, que causa una acumulación de líquido en el cuerpo que puede ser grave o potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con YESCARTA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før YESCARTA-behandlingen
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Spanish: Dolor muscular
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter
Spanish: - Aumento de la concentración de bilirrubina que informa sobre cómo está funcionando su hígado,
Norwegian Bokmål: Økt nivå av bilirubin, som sier noe om hvordan leveren fungerer, og som vises i blodprøver
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Spanish: - tiene algún problema de pulmón, corazón o tensión arterial (baja o elevada).
Norwegian Bokmål: - har noen problemer med lunger, hjerte eller blodrykk (lavt eller høyt) - har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Spanish: - Infección pulmonar.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1
Spanish: 60 meses.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Spanish: • Usted puede:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Spanish: Primera reducción
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Spanish: La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 49 %, y la variabilidad intra-individual fue del 28 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk dette legemidlet.
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.