FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt på grund av den höga proteinbindningsgraden av macitentan.
Danish: Indlægsseddel:Information til brugeren Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter macitentan
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Swedish: Denna minskning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i 6 måneder resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 22 meter (97,5 % CI: 3til 1; p = 0,0078).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Danish: Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja.
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Danish: 5 Hæmoglobin
Swedish: 5Hemoglobin
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Swedish: • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Danish: Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger:
Swedish: Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Swedish: Opsumit 10 mg macitentan filmdragerade tabletter
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
Swedish: Försämrad PAH n (%)
Danish: om din lever fungerer korrekt
Swedish: om din leverfunktion är normal.
Danish: Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer.
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere påvirker føde ikke eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Danish: Letargi eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse) Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara: Illamående (önskan att kräkas) kräkningar feber (hög temperatur) mag-/buksmärta gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) mörkfärgad urin kliande hud dvalliknande tillstånd eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Danish: Nasal obstruktion1
Swedish: Nästäppa1
Danish: • Snue (betændelse i svælg og næse)
Swedish: • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Danish: Endothelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder macitentan, er blevet forbundet med fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Danish: Opsumit bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af macitentan hos PAH-patienter med svær nyreinsufficiens.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Danish: Trombocytopeni
Swedish: 7Trombocyter
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Danish: Opsumit må ikke initieres hos patienter, der har svær leverinsufficiens eller forhøjede aminotransferaseniveauer (> 3 x ULN) (se pkt.
Swedish: Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige leukocyttal i forhold til udgangsvurderingen på 0,7 x 109/l, hvorimod der ikke var nogen ændringer hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt leukocytantal från baseline med 0,7 × 109/l, medan ingen förändring sågs hos placebopatienterna.
Danish: Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium
Swedish: Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium Opsumit innehåller sockerarten laktos.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan hos PAH-patienter.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Danish: Behandling med Opsumit bør først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Du kan opleve hovedpine, kvalme eller opkastning.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Danish: 44 med placebo (Risikoforhold 0,77; 97,5 % CI: 0,46 til 1,28).
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Danish: HR a (97,5 % CI)
Swedish: (97,5 % CI: 0,28
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødemer, når macitentanadministreres til patienter med PAH.
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Danish: Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Swedish: Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så kontakt lægen.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hæmodynamiske endepunkter
Swedish: Hemodynamiska endpoints
Danish: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype)
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Danish: * formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin t r
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Danish: Styrke Lægemiddelform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 20 kanyler
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock) + 10 kanyler
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock) + 10 nålar
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Lock) + 1 kanyle
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Cone)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Cone)+ 1 kanyle
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
Danish: Voksne fra 18 år:
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Danish: (Sæsonen 2015/2016)
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Danish: - Feber over 39,0 °C
Swedish: - Feber över 39,0 °C
Danish: - Allergiske reaktioner, som i meget sjældne tilfælde har ført til shock
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Danish: FØR De får vaccinen
Swedish: INNAN du får vaccinet
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Danish: - Neurologisk e sygdomme såsom
Swedish: - Neurologiska sjukdomar, som
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Danish: ** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3)
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Danish: I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben.
Swedish: I så fall ska vaccinerna injiceras i olika armar eller ben.
Danish: Smerter på injektionsstedet og hovedpine var almindeligt hos ældre.
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Danish: • hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Danish: Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Danish: Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat.
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Swedish: Antal patienter med influensa
Danish: • hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber.
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
Danish: - Vaskulit, muligvis forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Swedish: - Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Danish: I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Danish: Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter.
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Danish: Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Danish: Omrystes inden brug.
Swedish: Omskakas före användning.
Danish: Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1).
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Danish: Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Danish: Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning.
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Swedish: Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
Danish: Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage.
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Danish: Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.
Swedish: Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.
Danish: Fortæl den læge, der bestiller prøven, at De har
Swedish: Tala om för läkaren som föreslår
Danish: Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.
Swedish: Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Danish: Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Alle pakningsstørrelser findes med eller uden
Swedish: Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: • smerter på injektionsstedet, rødme.
Swedish: • smärta vid injektionsstället, rodnad.
Danish: (er kun observeret ved vacciner dyrket på æg)
Swedish: (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Swedish: Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administration.
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Swedish: Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
Danish: For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Danish: Tabel 2: Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza
Swedish: Tabell 2: Vaccinets effekt mot odlingsbekräftad influensa
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matcher vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 2 og 3).
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Danish: * fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Optaflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenza (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Danish: Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
Swedish: Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
Danish: - Kraftig hævelse i injiceret ekstremitet
Swedish: - Kraftig svullnad i den injicerade extremiteten
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella toxikologistudier med upprepade doser.
Danish: Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket.
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Danish: Antal tilfælde (%)
Swedish: Attackfrekvens (%)
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Danish: Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Danish: Optaflu kan gives samtidig med andre vacciner.
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Danish: Vaccinen opfylder WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU