FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Bulgarian: Във всички описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Halimatoz са представени в точка 7 „Указания за употреба".
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Astma,
Bulgarian: астма;
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP".
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Bulgarian: o След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I).
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b
Bulgarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30)
Polish: Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
Polish: Patrz punkt „8.
Bulgarian: Вижте „8.
Polish: • Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Bulgarian: Възможно е да забележите капка течност в края на иглата.
Polish: Tabela 25 schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема тегло на пациента ниска доза стандартна доза
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Polish: Badanie UV I
Bulgarian: Проучване UV I
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Bulgarian: Трябва да продължите здраво да държите своята писалка (да не я пускате), докато не видите зеления индикатор, който ще изпълни прозорчето визьор и ще спре да се движи.
Polish: Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
Polish: • Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami osłonki igły.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така, че главата на буталото да бъде изцяло между ушичките на предпазителя на иглата.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Halimatoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Polish: Uwaga: niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с приложение на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
Polish: Jak wygląda lek Halimatoz i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Halimatoz и какво съдържа опаковката
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложение на проучваното лекарство.
Polish: okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Bulgarian: Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстери.
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Polish: analiza leczenia
Bulgarian: анализ лечение
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Bulgarian: Тези инфекции не се разпознават системно при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това води до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Polish: Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
Bulgarian: Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Polish: • Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem.
Bulgarian: внимавате да не докоснете предпазните ушички на иглата преди употреба.
Polish: BASDAIb 50
Bulgarian: BASDAIб 50
Polish: (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: точка 4.8).
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Halimatoz.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Halimatoz.
Polish: Istotne jest, aby:
Bulgarian: Много важно е Вие да:
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu a odpowiedzią PedACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Polish: Rycina D: aktywacja osłonki igły - nie używać o W tej konfiguracji osłonka igły NIE
Bulgarian: Фигура D: предпазителят на иглата е активиран - не използвайте o В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.
Polish: Poważne zakażenia
Bulgarian: Сериозни инфекции
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Bulgarian: 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Bulgarian: Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie do bezpieczeństwa stosowania
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Polish: 26. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna 52. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna
Bulgarian: Седмица 26 клинична ремисия клиничен отговор седмица 52 клинична ремисия клиничен отговор
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Bulgarian: 48,9a обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете,
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Polish: Lek Halimatoz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
Polish: b p - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Polish: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz tabela 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 19).
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Halimatoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Halimatoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Bulgarian: Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Halimatoz i w trakcie leczenia lekiem Halimatoz.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени АЛАТ са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
Bulgarian: PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Polish: ASASa 40 ASAS 20
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2,1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Bulgarian: Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Halimatoz.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Halimatoz.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Polish: 18 (16,7)c, d
Bulgarian: 18 (16,7)в, г.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след приложение на адалимумаб.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi.
Bulgarian: Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.