FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Latvian: (95% TI b) CR/CRh (95% TI b)
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Croatian: XOSPATA (gilteritinib)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Latvian: Tomēr paredzamā gilteritiniba iedarbības palielināšanās bija mazāka par divkāršu.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Croatian: Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza.
Latvian: Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Croatian: U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaicīgi tika novērota akūta febrila neitrofila dermatoze.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija mogu povećati rizik od produljenja QT intervala.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Croatian: • naglo povećanje tjelesne težine
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās;
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Latvian: Xospata var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot diferenciācijas sindromu.
Croatian: Stoga hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Latvian: Līdz ar to hipokaliēmija vai hipomagnēmija ir jākoriģē pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Croatian: EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Latvian: Vairākumam pacientu (83,8%) ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija no 0 vai 1.
Croatian: U tri je bolesnika liječenje bilo privremeno prekinuto i ponovno uvedeno bez ponovnog produljenja QT intervala.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Latvian: a pakāpes vai augstākas pakāpes toksicitāte, kas tiek uzskatīta par saistītu ar terapiju
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Croatian: Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Croatian: - Nastavite uzimati lijek Xospata onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Croatian: Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih terapija.
Latvian: Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
Croatian: Drugi lijekovi i Xospata
Latvian: Citas zāles un Xospata
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Croatian: 120 mg b
Latvian: mg vai 120 mg b
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Latvian: QTc intervāls EKG pagarinājās līdz > 30 msek 1. cikla 8. dienā
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
Croatian: 1. stupanj označava blagu, 2. stupanj umjerenu, 3. stupanj ozbiljnu, a 4. stupanj po život opasnu nuspojavu.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Croatian: Gilteritinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Gilteritinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE O SIGURNOSTI ZA BOLESNIKE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA PACIENTIEM PAR DROŠUMU
Croatian: Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja.
Latvian: Xospata lieto, ja AML ir saistīta ar izmaiņām gēnā, ko sauc par FLT3, un to nozīmē pacientiem, kuriem slimība ir atgriezusies vai nav uzlabošanās pēc iepriekšējās terapijas.
Croatian: Primjena lijeka Xospata ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi ljudi in vivo iznosi približno 90%, pri čemu se gilteritinib prvenstveno vezuje za albumin.
Latvian: In vivo saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 90%, un gilteritinibs galvenokārt saistās ar albumīnu.
Croatian: Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
Latvian: No 11 pacientiem, kuriem radās diferenciācijas sindroms, 9 (82%) atveseļojās pēc ārstēšanas vai Xospata devu lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas.
Croatian: Sindrom diferencijacije je stanje koje zahvaća krvne stanice, a može biti opasno po život ili dovesti do smrti ako se pravovremeno ne liječi.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir stāvoklis, kas ietekmē asins šūnas un var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi, ja laikus netiek ārstēts.
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ako se sumnja na PRES, treba ga potvrditi oslikavanjem mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancijom (MR).
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas Kā lietot Xospata
Croatian: Što je Xospata
Latvian: Kas ir Xospata
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne ADMIRAL pētījumā
Croatian: Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Croatian: Budući da odgovor može biti odgođen, treba razmotriti nastavak liječenja propisanom dozom tijekom do 6 mjeseci kako bi se osiguralo dovoljno vremena za postizanje kliničkog odgovora.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Croatian: Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Croatian: Receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Croatian: Tablete dolaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 84 filmom obložene tablete (4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Croatian: Procijenjeni prividni klirens (CL/F) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosi 14,85 l/h.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais klīrenss (CL/F), pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir 14,85 l/st.
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Latvian: Pacientiem bija šādas apstiprinātas mutācijas: tikai FLT3-ITD (88,4%), tikai FLT3-TKD (8,4%) vai abas - FLT3-ITD un FTL3-TKD (1,9%).
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
Croatian: Induktori CYP3A/P-gp-a
Latvian: CYP3A/P-gp induktori
Croatian: Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Croatian: Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
Latvian: Cilvēkiem primārie metabolīti ir M17 (veidojas N-dealkilēšanas un oksidācijas procesā), M16 un M10 (abi veidojas N-dealkilēšanas procesā), un tie novēroti dzīvniekiem.
Croatian: • Liječenje se može nastaviti 30 dana nakon HSCT-a ako je usađivanje bilo uspješno, a bolesnik nije imao akutnu reakciju presatka protiv primatelja ≥ 2. stupnja i postigao je CRc.
Latvian: • Ārstēšanu var atsākt 30 dienas pēc HSCT, ja transplantācija ir bijusi veiksmīga, pacientam nav ≥2. pakāpes akūta transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība un bija CRc.
Croatian: Analiza kovarijata ukazala je na to da su dob (20 - 90 godina) i tjelesna težina (36 - 157 kg) bili statistički značajni parametri; međutim, predviđena promjena u izloženosti gilteritinibu bila je manje nego dvostruka.
Latvian: Kovariātu analīze liecināja, ka vecums (no 20 līdz 90 gadiem) un ķermeņa masa (no 36 līdz 157 kg) bija statistiski nozīmīgi; tomēr paredzamās izmaiņas gilteritiniba iedarbībā bija 2 reizes mazākas.
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
Latvian: • Ja apstiprināts, apsvērt devas samazināšanu līdz 80
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Latvian: • Vienmēr parādiet šo kartīti ārstam, farmaceitam vai medmāsai jebkādas medicīniskās ārstēšanas gadījumā vai tad, ja apmeklējat slimnīcu vai klīniku.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xospata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje akutne mijeloične leukemije.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xospata vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz njega koristiti i mehaničku metodu kontracepcije, kao što su prezervativ ili dijafragma.
Latvian: Ja izmantojat hormonālo kontracepciju, Jums ir jāizmanto arī barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje, uzimajući u obzir dugi poluvijek lijeka, za koji se procjenjuje da iznosi 113 sati.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija, ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu periodu, kas aprēķināts kā 113 stundas.
Croatian: Lijek Xospata treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
Latvian: Xospata ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Croatian: Sigurnost lijeka Xospata ocjenjivala se u 319 bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primili najmanje jednu dozu od 120 mg gilteritiniba.
Latvian: Xospata drošums tika novērtēts 319 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri saņēmuši vismaz vienu gilteritiniba 120 mg devu.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Croatian: Gilteritinib nije inducirao mutaciju gena ni kromosomske aberacije in vitro.
Latvian: Gilteritinibs neinducēja gēnu mutāciju vai hromosomu aberācijas in vitro.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Croatian: b. Dnevna doza može se smanjiti sa 120 mg na 80 mg ili s 200 mg na 120 mg.
Latvian: Dienas devu var samazināt no 120 mg līdz 80 mg vai no 200 mg līdz 120 mg.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
Latvian: Xospata specifisks antidots nav zināms.
Croatian: Gilteritinib inhibira signalizaciju putem receptora FLT3 i njegovu proliferaciju u stanicama koje egzogeno eksprimiraju FLT3, uključujući FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a inducirao je i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Latvian: Gilteritinibs inhibē FLT3 receptoru signālu un proliferāciju šūnās ar eksogēnu FLT3 ekspresiju, tajā skaitā FLT3-ITD, FLT3-D835Y un FLT3-ITD-D835Y, un tas inducēja apoptozi leikozes šūnās ar FLT3-ITD ekspresiju.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Croatian: Druge klinički značajne ozbiljne nuspojave uključivale su sindrom diferencijacije (2,2%), produljenje QT intervala na elektrokardiogramu (0,9%) i sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6%).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija diferenciācijas sindroms (2,2%), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (0,9%) un mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (0,6%).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bili su bijelci (59,3%), 27,5% njih bili su Azijci, 5,7% crnci, 4% druge rase, a u 3,5% ispitanika rasa je bila nepoznata.
Latvian: Vairākums pacientu pētījumā bija baltās rases pārstāvji (59,3%); 27,5% bija aziāti, 5,7% melnās rases pārstāvji, 4% bija citas rases pārstāvji un 3,5% rase nebija zināma.
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts bija viens no mērķa orgāniem, līdzīgi, kā pieaugušām žurkām.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na juvenilnim štakorima minimalna letalna doza (2,5 mg/kg na dan) bila je mnogo manja od one u odraslih štakora (20 mg/kg na dan).
Latvian: Juvenīlā toksicitātes pētījumā ar žurkām minimālā letālā deva bija (2,5 mg/kg/dienā) daudz mazāka nekā letālā deva pieaugušām žurkām (20 mg/kg/dienā).
Croatian: Za preporuke u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Latvian: Ieteikumus gadījumos, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Croatian: (80 mg ili 120 mg b) kada se QTc interval vrati na vrijednost unutar 30 ms od početne vrijednosti ili na ≤ 480 ms.
Latvian: (80 mg vai 120 mg b), kad QTc intervāls atgriežas 30 msek robežās no sākotnējā stāvokļa vai ir ≤ 480 msek.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u završnoj analizi bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT), mjereno od datuma randomizacije do smrti zbog bilo kojeg uzroka (broj analiziranih događaja: 261).
Latvian: Galīgās analīzes primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival) ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, nosakot no randomizācijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei (tika analizēts 261 notikums).
Croatian: Preporučena doza je 120 mg (tri tablete) jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg (trīs tabletes) vienu reizi dienā.
Croatian: Xospata može uzrokovati srčanu tegobu koja se zove produljenje QT intervala (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: Xospata var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Latvian: QT pagarināšanos var novērot pirmajos divos gilteritiniba terapijas mēnešos.
Croatian: Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu sirdsdarbību pirms terapijas un tās laikā.
Croatian: Sindrom diferencijacije javljao se u razdoblju od samo 2 dana pa sve do 75 dana nakon uvođenja lijeka Xospata, a opažen je uz popratnu leukocitozu ili bez nje.
Latvian: Diferenciācijas sindroms radās, sākot ar divām un līdz 75 dienām pēc Xospata lietošanas uzsākšanas un ir novērots gan ar vienlaicīgu leikocitozi, gan bez tās.
Croatian: Potrebno je odrediti biokemijske parametre krvi, uključujući kreatin fosfokinazu, prije uvođenja liječenja, 15. dana i zatim jednom mjesečno tijekom trajanja liječenja.
Latvian: Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xospata u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) jer se sigurnost i djelotvornost nisu ispitivale u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Među bolesnicima koji su unaprijed bili odabrani za primanje spasonosne kemoterapije, njih 60,5% bilo je randomizirano za terapiju visokog intenziteta, a njih 39,5% za terapiju niskog intenziteta.
Latvian: No pacientiem, kas tika iepriekšēji atlasīti, lai saņemtu glābšanas ķīmijterapiju, 60,5% tika randomizēti augstas intensitātes grupā un 39,5% - zemas intensitātes grupā.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
Latvian: Ja pacientiem attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par pankreatītu, pacientu stāvoklis ir jānovērtē un jākontrolē.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A/P-gp-a može dovesti do smanjenja izloženosti gilteritinibu i posljedičnog rizika od nedostatne djelotvornosti.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A/P-gp induktoru lietošana var samazināt gilteritiniba iedarbību un līdz ar to izraisīt efektivitātes trūkuma risku.
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze*
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis*
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata
Croatian: Zbog vezivanja za 5HT2B in vitro (vidjeti dio 4.5) lijek može utjecati na razvoj srca u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Latvian: In vitro piesaistes 5HT2B (skatīt 4.5. apakšpunktu) dēļ ir iespējama ietekme uz sirds attīstību pacientiem, kas nav sasnieguši 6 mēnešu vecumu.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Croatian: Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka.
Latvian: Gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas patoloģiskajām šūnām, lai tās dalītos un augtu, tādējādi novēršot vēža augšanu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Der. līdz".
Croatian: Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida, primjenu lijeka Xospata treba prekinuti sve dok znakovi i simptomi više ne budu teški (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi vairs nav smagi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).