FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast "EXP".
Italian: Edema p(47%) Stanchezza (30%)
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Nello Studio 1001 non erano presenti pazienti positivi per ROS1 di età >85 anni.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Estonian: Enamik nähte olid kerge raskusastmega.
Italian: • Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
Estonian: • kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);
Italian: Se dimentica di prendere XALKORI
Estonian: Kui te unustate XALKORIt võtta
Italian: Crizotinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Krisotiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Italian: d. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. e. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Estonian: d. Vt lõigud 4.4 ja 4.8. e. Südame löögisagedus on alla 60 korra minutis.
Italian: Non vi sono state osservazioni relative alla conta cellulare dell'umor acqueo e alla valutazione del flare acqueo della camera anteriore.
Estonian: Vesivedeliku rakkude arvuga ja eeskambri helenduse hindamisega seotud leide ei olnud.
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Estonian: • Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab 60 kõvakapslit.
Italian: Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
Italian: Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell'organismo.
Estonian: Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
Italian: • Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused.
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questi enzimi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla krisotiniibi manustamisel koos ravimitega, mis enamasti metaboliseeritakse nende ensüümide poolt.
Italian: Nei pazienti che sviluppano cisti renali devono essere considerati il monitoraggio periodico con la diagnostica per immagini e l'esame delle urine.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad neerutsüstid, peab kaaluma perioodilist järelvalvet piltdiagnostika ja uriinianalüüsi kasutamisega.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib.
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
Italian: Le donne in gravidanza, le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con crizotinib e i pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento e partner di donne in gravidanza devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
Estonian: Rasedaid või patsiente, kes rasestuvad krisotiniibi kasutamise ajal, või meessoost patsiente, kelle partnerid on rasedad, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid aega kasvaja ravivastuseni (time to tumour response, TTR), ravivastuse kestust (duration of response, DR), PFS-i ja OS-i.
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: Insufficienza epatica (<1%)
Estonian: Neerupuudulikkus (< 1%)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Italian: Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
Estonian: Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.
Italian: E' possibile che le concentrazioni plasmatiche di crizotinib vengano aumentate nei pazienti con danno renale severo (CLcr<30 ml/min).
Estonian: Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min).
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Estonian: Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
Estonian: • Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise" tunne liigestes või jäsemetes).
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Sageli (3%) on registreeritud 3. või 4. astme leukopeeniat (vt lõik 4.8).
Italian: Nei test in vitro, il legame di crizotinib alle proteine plasmatiche umane è del 91% ed è indipendente dalla concentrazione di medicinale.
Estonian: Krisotiniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 91% ja see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Italian: In 17 pazienti (1%), è stata necessaria un'interruzione permanente del trattamento associata a transaminasi elevate, il che suggerisce che tali eventi erano generalmente gestibili con modifiche della posologia come definite in Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: 17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Italian: • Confusione della mente, svenimento o fastidio al torace Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell'attività elettrica (osservate all'elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco.
Estonian: • Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Italian: XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Italian: Sono stati inoltre osservati casi con esito fatale, casi che hanno richiesto emodialisi e casi di iperkaliemia di grado 4.
Estonian: Samuti täheldati fataalse lõppega, hemodialüüsi vajavatest ning 4. astme hüperkaleemia juhtudest.
Italian: In caso di co-somministrazione di tali medicinali, è necessario il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Nende ravimitega kombineerimisel tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Estonian: Aneugeensuse NOAEL oli ligikaudu 1,8-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Italian: • Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
Estonian: • Suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsiooni häirele).
Italian: Le caratteristiche della malattia della popolazione complessiva in studio erano: malattia metastatica nel 98% dei pazienti, il 92% dei tumori era classificato, all'esame istologico, come adenocarcinoma e il 27% dei pazienti aveva metastasi cerebrali.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
Italian: XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
Italian: Alterazioni degli elettroliti, disidratazione e bradicardia possono ulteriormente aumentare il rischio del prolungamento di QTc e, quindi, il monitoraggio periodico dell'ECG e dei livelli degli elettroliti è raccomandato in pazienti con tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Elektrolüütide häired, dehüdratsioon ja bradükardia võivad suurendada QT pikenemise riski ja seega on soovitatav perioodiline elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrolüütide taseme jälgimine patsientidel, kellel on seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Estonian: Otsustamisel, kas krisotiniibravi jätkata või mitte, tuleb lähtuda võimalikust kasust patsiendile.
Italian: Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.
Estonian: Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLCga (adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.
Italian: L'assunzione di crizotinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Italian: Deve essere effettuata una visita oculistica che comprenda la misurazione della massima acuità visiva corretta, fotografie della retina, campi visivi, tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) e le altre valutazioni opportune in caso di perdita della visione severa di nuova insorgenza.
Estonian: Tuleb läbi viia oftalmoloogiline hindamine, mis hõlmab parima korrigeeritud nägemisteravuse määramist, võrkkesta ülesvõtete tegemist, nägemisväljade hindamist, optilise koherentstomograafia (OTC) uuringuid ning muid esmakordse raske nägemise kaotuse esinemisel teostatavaid hindamisi.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi,
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus,
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 94% malattia metastatica, 96% adenocarcinoma all'esame istologico e 13% non precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Italian: CARTONE ESTERNO PER BLISTER
Estonian: BLISTRI VÄLISPAKEND
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: La leucopenia è stata associata ad una riduzione della dose in < 0,5% dei pazienti e nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento con crizotinib in presenza di leucopenia.
Estonian: Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega < 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Italian: Crizotinib non ha mostrato un effetto teratogeno in femmine di ratto e coniglio gravide.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Italian: Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüsi ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose a 200 mg da assumere per via orale due volte al giorno (per un totale di 400 mg) e se fosse necessaria un'ulteriore riduzione, di passare a 250 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Italian: I risultati di uno studio in vitro di fototossicità hanno dimostrato che crizotinib può essere fototossico.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma di Grado 3 o 4 per tutte le cause è stato segnalato in 27 pazienti (1,6%) su 1.722 (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Italian: Se l'intervallo QTc aumenta fino a 500 msec o più, si deve immediatamente richiedere il parere del cardiologo.
Estonian: Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XALKORI e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Occorre considerare i benefici e rischi potenziali di crizotinib prima di iniziare la terapia in pazienti con bradicardia pre-esistente, con anamnesi o predisposizione al prolungamento dell'intervallo QTc, in terapia con antiaritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e nei pazienti con rilevante cardiopatia pre-esistente e/o disturbi degli elettroliti.
Estonian: Krisotiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske peab enne ravi alustamist kaaluma patsientidel, kellel on varem esinenud bradükardia, kellel on anamneesis või kellel on eelsoodumus QTc pikenemiseks, kes võtavad samal ajal antiarütmikume või teisi ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ja patsientidel, kellel esinevad oluline varasem südamehaigus ja/või elektrolüütide häired.
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1, controllare e se necessario correggere gli elettroliti, poi riprendere alla dose inferiore successiva .
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
Italian: Nei pazienti con grave perdita della visione (massima acuità visiva corretta inferiore a 6/60 in uno o entrambi gli occhi), di nuova insorgenza, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Italian: d, e,f
Estonian: 4. astme bradükardia d, e, f
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Italian: Hazard Ratio = 0,85 95% IC (0,66, 1,10) p=0,1145
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Italian: Test per ALK e ROS1
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 10 capsule rigide.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldab 10 kõvakapslit.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non ha inibito le proteine trasportatrici della captazione epatica polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 o OATP1B3 o le proteine trasportatrici di anioni organici (OAT)1 o OAT3 della captazione renale.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Italian: Aumento dei livelli di ALT or AST di Grado 2, 3 o 4 con aumento concomitante dei livelli di bilirubina totale di Grado 2, 3 o 4 (in assenza di colestasi o emolisi)
Estonian: 2., 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõus koos samaaegse 2., 3. või 4. astme üldbilirubiini tõusuga (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Estonian: Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
Italian: Anomalie oculari preesistenti e patologie concomitanti che possono contribuire agli eventi oculari sono state osservate in molti pazienti, e non è stato possibile determinare una relazione causale definitiva con crizotinib.
Estonian: Paljudel patsientidel täheldati ka olemasolevaid oftalmilisi kõrvalekaldeid ja samaaegseid haigusseisundeid, mis võisid silmadega seotud leidudele kaasa aidata, ja kindlat põhjuslikku seost krisotiniibiga ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell'appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Italian: Come conservare XALKORI
Estonian: Kuidas XALKORIt säilitada
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Italian: XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione della frequenza cardiaca associata all'aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.4), con una riduzione media massima di 17,8 battiti al minuto (bpm) dopo 8 ore al Giorno 1 del Ciclo 2.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Italian: Valutare i medicinali concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali antiipertensivi.
Estonian: Hinnata koostoimet bradükardiat põhjustavate ravimpreparaatidega, aga ka hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega
Italian: Per i pazienti che sviluppano prolungamento dell'intervallo QTc, vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2.
Estonian: QTc pikenemisega patsientide kohta vt lõike 4.2, 4.8 ja 5.2.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
Italian: • Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
Italian: I dati non clinici di sicurezza indicano che il trattamento con XALKORI può potenzialmente compromettere la fertilità sia maschile che femminile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).