FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Portuguese: Frequentes em doentes com insuficiência renal crónica (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Coágulo de sangue na fístula arteriovenosa em doentes a fazer diálise.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose efetiva aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia, mantendo simultaneamente uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos com epoetina teta não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Portuguese: A seringa possui uma escala no corpo.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada antes do início e durante o tratamento para evitar complicações agudas, tais como crises hipertensas com sintomas de tipo encefalopático (por exemplo, cefaleias, estado de confusão, perturbações do discurso, alterações da marcha) e complicações relacionadas (convulsões, AVC), que também podem ocorrer doentes com pressão arterial normal ou baixa.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia A epoetina teta deve ser administrada por via subcutânea a doentes com anemia (por exemplo, concentração de hemoglobina ≤ 10 g/ dl [6,21 mmol/l].
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Portuguese: Caso tenham sido excluídas as causas típicas para ausência de resposta e o doente apresente uma queda súbita de hemoglobina associada a reticulocitopenia, deve ser considerado um exame dos anticorpos anti-eritropoietina e da medula óssea para diagnóstico de aplasia eritróide pura.
English: Dispose of syringes with a safety device as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Elimine as seringas com um dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
English: Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Portuguese: Frequentes em doentes com cancro (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor nas articulações.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Portuguese: Nos doentes que não necessitam de ser submetidos a diálise, as injeções são, habitualmente, administradas sob a pele.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire uma embalagem blister com uma seringa pré-cheia do frigorífico.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,06 a favor dos controlos (95% IC: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a razão de perigo da sobrevivência geral foi de 1,04 (95% IC: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Portuguese: Os dados de três ensaios clínicos controlados por placebo realizados com epoetina teta em 586 doentes oncológicos anémicos não apresentaram quaisquer efeitos negativos da epoetina teta sobre a sobrevivência.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante um período de 4 semanas.
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Portuguese: Foram efetuadas análises subsequentes agrupadas de estudos clínicos com epoetinas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes a fazerem diálise, que não estavam a fazer diálise, diabéticos e não diabéticos).
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Portuguese: O tratamento com epoetina teta deve ser temporariamente descontinuado se os níveis de hemoglobina ultrapassarem 13 g/dl (8,07 mmol/l).
English: In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
Portuguese: Nos doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia a epoetina teta deve ser administrada apenas pela via subcutânea.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia Foram incluídos 409 doentes oncológicos submetidos a quimioterapia em dois estudos prospetivos, controlados por placebo, aleatorizados e de dupla ocultação.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “livre de sódio”.
English: Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Portuguese: Quebre o selo com rótulo e retire a cápsula de fecho (ver figura 1).
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica Se sofre de insuficiência renal crónica, o seu médico irá verificar se um parâmetro sanguíneo em particular (hemoglobina) não excede um limite definido.
English: If you forget to use Biopoin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Biopoin
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Portuguese: A AEP causada por anticorpos neutralizadores anti-eritropoietina tem sido notificada em associação ao tratamento com eritropoietina, incluindo a epoetina teta.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina teta em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 resultados de gravidezes) ou inexistente.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Portuguese: Desinfete a pele no local da injeção utilizando um algodão com álcool e prenda a pele entre o seu polegar e indicador, sem apertar demasiado (ver figura 8).
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Portuguese: Empurre a proteção de segurança na direção da agulha (ver figura 12).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Portuguese: Desinfete a pele no local da injeção utilizando um algodão com álcool e prenda a pele entre o seu polegar e indicador, sem apertar demasiado (ver figura 7).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar-lhe a injeção, também poderão utilizar a parte posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas na figura 7).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta da hemoglobina à epoetina teta devem considerar-se explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.4 e 5.1).
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20.000 UI, independentemente da massa corporal, administradas uma vez por semana.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Portuguese: As crises hipertensas com sintomas de tipo encefalopático (por exemplo, cefaleias, estado de confusão, perturbações do discurso, alterações da marcha) e complicações relacionadas (convulsões, AVC), que também podem ocorrer em doentes com pressão arterial normal ou baixa (ver secção 4.4).
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Portuguese: Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
Portuguese: ≥ 1/1.000 a < 1/100;
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso, após 12 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina não tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), será pouco provável obter uma resposta e o tratamento deve ser descontinuado.
English: There is a cap at the end of the needle container.
Portuguese: Existe uma cápsula de fecho na extremidade do recipiente da agulha.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figuras 9 e 10).
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a hemodiálise, a semivida terminal da epoetina teta é de 6 horas após dose única e de 4 horas, em equilíbrio dinâmico, após administração intravenosa repetida de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta, três vezes por semana.
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Portuguese: Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml e Biopoin 30.000 UI/1 ml: Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solução.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não acima de 25 °C) ou segure suavemente a seringa pré-cheia na sua mão durante alguns minutos.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Portuguese: As seringas pré-cheias são para administração única.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figura 8).
English: What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que é Biopoin
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta da hemoglobina à epoetina teta devem considerar-se explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas tais como exantema, prurido ou reações no local da injeção.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar-lhe a injeção, também poderão utilizar a parte posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas na figura 6).
English: Information for injecting yourself
Portuguese: Informação sobre como autoinjetar-se
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Portuguese: Caso o valor de hemoglobina não tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal para 40.000 UI.
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Portuguese: Coloque a agulha na seringa (ver figura 3).
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Portuguese: (p < 0,001), definida como um aumento na hemoglobina ≥ 2 g/ dl sem transfusão, e numa redução significativa dos requisitos de transfusão (p < 0,05) em comparação com o placebo.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia e o saco da agulha do blister.
English: You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Portuguese: Pode retirar Biopoin do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (nunca acima de 25ºC) durante um período único de até 7 dias sem exceder a data e validade.
English: Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
Portuguese: Abra o saco da agulha pelas abas (ver figura 1).
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Portuguese: A agulha é envolvida por uma protecção da agulha retráctil.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com um valor cerca de 25 % inferior à dose anterior após os níveis de hemoglobina terem diminuído para valores iguais ou inferiores a 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento com epoetina teta podem sofrer um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante o início do tratamento.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de epoetina teta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Portuguese: - Tensão arterial alta; - Sintomas de tipo gripal, tais como febre, arrepios, sensação de fraqueza, cansaço; - Reações cutâneas, tais como erupções cutâneas, comichão ou reações no local da injeção.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado apertado (pelo menos 45°, ver figura 9).
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 5).
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Portuguese: Frequência Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Portuguese: - redução da sobrevivência global e aumento dos óbitos atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para atingir um valor de hemoglobina de 12-14 g/ dl (7,45-8,69 mmol/ l), - aumento do risco de morte quando administradas para atingir um valor de hemoglobina de 12 g/ dl (7,45 mmol/l) em doentes com doença maligna ativa não submetidos a quimioterapia nem a radioterapia.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen, exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 6).
English: In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.
Portuguese: Em doentes com insuficência renal crónica, foi notificada aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com epoetina teta no enquadramento pós-comercialização.
English: Remove the tip cap from the pre-filled syringe (see picture 2).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho da extremidade da seringa pré-cheia (ver figura 2).
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Portuguese: Caso, após 4 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), a dose atual deve ser mantida.
English: If you stop using Biopoin
Portuguese: Se parar de utilizar Biopoin
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Portuguese: Aplasia eritróide pura (AEP)
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: A epoetina teta deve ser administrada por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar o nível de hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Portuguese: Administração subcutânea: A dose inicial é de 20 UI/kg de massa corporal, 3 vezes por semana.
English: The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
Portuguese: A dose deve ser ajustada, conforme necessário, para manter o nível alvo individual de hemoglobina entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12g dl (7,45 mmol/l), tendo em atenção que não deve ser ultrapassado um nível de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l).