FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) e 8 indivíduos com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min), bem como 8 indivíduos com DRT em hemodiálise.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany,
Portuguese: Os estudos de interação sugerem que a farmacocinética da canagliflozina não é alterada pela metformina, hidroclorotiazida, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel), ciclosporina, e/ou probenecida.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok azt mutatják, hogy a metformin, hidroklorotiazid, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), ciklosporin és/vagy probenecid nem módosítják a kanagliflozin, farmakokinetikáját.
Portuguese: Glicemia em jejum
Hungarian: Glükóz a vizeletben
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
Hungarian: Veseműködés Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és mindaddig, amíg szedi a gyógyszert, veseműködését ellenőrizni fogják egy vérvizsgálattal.
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se desenvolver sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét észleli.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Hungarian: tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Portuguese: 300 mg de canagliflozina + metformina e sulfonilureia (N = 377)
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N = 377)
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Hungarian: Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%) a placebo 4,0%-hoz képest.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Portuguese: Invokana é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
Hungarian: Az Invokana 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint: Monoterápia
Portuguese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimidos) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimidos) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimidos) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimidos) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimidos) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimidos) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimidos) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimidos)
Hungarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletta)
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 4 dias a 5 dias de doses únicas diárias com 100 mg a 300 mg de canagliflozina.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4 - 5 napig tartó időszak után állt be 100-300 mg kanagliflozin napi egyszeri adagolásakor.
Portuguese: Os atrasos na ossificação foram também observados para a combinação canagliflozina e metformina, os quais foram mais proeminentes do que para a metformina isolada, com uma exposição de canagliflozina 43 e 12 vezes superior às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg.
Hungarian: Késői csontosodást a kanagliflozin és metformin kombináció esetében is megfigyeltek, mely a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinál 43-szor, illetve 12-szer nagyobb expozíciók mellett kifejezettebb volt, mint az önmagában adott metformin esetén.
Portuguese: A circulação enterohepática da canagliflozina foi insignificante.
Hungarian: A kanagliflozin enterohepatikus körforgása elhanyagolható volt.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembre.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, amint a beteg észreveszi, azonban ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com canagliflozina (ver secção 4.4).
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O sexo, raça/etnia ou índice de massa corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem, rassz/etnikai hovatartozás vagy a testtömegindex nincs klinikailag jelentős hatással a kanagliflozin farmakokinetikájára.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia com 300 mg de canagliflozina e 100 mg de sitagliptina foi de 40,7% e 43,2%, respetivamente.
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg és a szitagliptin 100 mg adagja mellett a hypoglykaemiás epizódok/események incidenciája 40,7%, illetve 43,2% volt.
Portuguese: Foram também observadas melhorias significativas no peso corporal e reduções da tensão arterial sistólica em comparação com a glimepirida e a sitagliptina.
Hungarian: Mind a glimepiriddel, mind a szitagliptinnel összevetve szignifikáns javulás volt továbbá megfigyelhető a testsúly és a szisztolés vérnyomás csökkenésében.
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura óssea f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Hungarian: f Polyuria vagy pollakisuria tartalmazza: polyuria, pollakisuria, sürgető vizelési inger, nocturia és megnövekedett vizeletmennyiség meghatározásokat.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,9%, 8,7% e 2,6% no grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél magasabb a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) gyakorisága, 4,9%, 8,7% és 2,6% volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin-kezelést kapó betegeknél, illetve a kontroll-csoportban.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-tartalmú gyógyszereket.
Portuguese: Os hipoglicemiantes são medicamentos utilizados por adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Hungarian: A „vércukorszint-csökkentő gyógyszereket" a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Hagyja abba az Invokana szedését és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos da canagliflozina na fertilidade do ser humano.
Hungarian: A kanagliflozin humán termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as incidências foram de 4,9% com 100 mg de canagliflozina e 8,7% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2.6% no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb betegeknél a gyakoriság a kanagliflozin 100 mg-mal 4,9%, a kanagliflozin 300 mg-mal 8,7% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Quando canagliflozina foi associada à terapêutica com insulina, observou-se hipoglicemia em 49,3%, 48,2% e 36,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente, tendo ocorrido hipoglicemia grave em 1,8%, 2,7% e 2,5% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Hungarian: Amikor a kanagliflozint inzulinhoz adták, hypoglykaemiát 49,3%, 48,2%, és 36,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél, és súlyos fokú hypoglykaemia 1,8%, 2,7%, és 2,5%-ban fordult elő 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Pare de tomar Invokana e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: b p < 0,05. c Não aplicável.
Hungarian: b p < 0,05.
Portuguese: Quando canagliflozina é utilizada como terapêutica de associação com insulina ou um secretagogo de insulina (ex. sulfonilureia), pode ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Hungarian: Amikor a kanagliflozint kiegészítő kezeléskét alkalmazzák inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal (pl. szulfonilurea), akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó az inzulin vagy az inzulin szekréciót fokozó gyógyszer alacsonyabb dózisa (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta e de usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ezek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,6% e -5,2%) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-3,0%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az eGFR csökkenését (-3,6% és -5,2%) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin esetében, a kontroll-csoporthoz (-3,0%) képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: A taxa de risco para o parâmetro de avaliação primário composto (tempo para o acontecimento de morte cardiovascular, AVC não fatal, enfarte do miocárdio não fatal e angina instável que requer hospitalização) para canagliflozina (ambas as doses agrupadas) versus a combinação de comparadores ativos e placebo foi de 0,91 (IC 95%: 0,68; 1,22); portanto, não houve evidência de um aumento do risco cardiovascular com canagliflozina em relação aos comparadores.
Hungarian: (mindkét adag összevonva) esetén az összetett elsődleges végpont (kardiovaszkuláris halálozás, nem fatális stroke, nem fatális myocardialis infarctus és kórházi ellátást igénylő instabil angina eseményig eltelő idő) relatív hazárdja a kombinált aktív és placebo komparátorokkal szemben 0,91 (95%-os CI: 0,68; 1,22) volt.
Portuguese: Entre os doentes do sexo feminino a tomar canagliflozina, 2,3% sofreram mais do que uma infeção.
Hungarian: 2,3%-a tapasztalt egynél több fertőzést.
Portuguese: N/Ac Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Hungarian: N/Ac Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Portuguese: A canagliflozina foi removida por hemodiálise de forma insignificante.
Hungarian: A hemodialízis elhanyagolható mértékben távolította el a kanagliflozint.
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3%
Hungarian: i A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%;
Portuguese: Deste modo, os testes de 1,5-AG não devem ser utilizados para avaliar o controlo glicémico em doentes a tomar canagliflozina.
Hungarian: Ezért kanagliflozin kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly megítélésére az 1,5-AG mérése nem használható.
Portuguese: • Invokana 300 em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos, em forma de cápsula, com 17 mm de comprimento, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Hungarian: • Invokana 300 mg fehér, kapszula formájú, 17 mm hosszú, egyik oldalán „CFZ", a másik oldalán „300" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta).
Portuguese: Canagliflozina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Hungarian: A kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Portuguese: • Invokana 100 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento, com a gravação "CFZ" numa face e "100" na outra face.
Hungarian: • Az Invokana 100 mg sárga, kapszula formájú, 11 mm hosszú, egyik oldalán „CFZ", a másik oldalán „100" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta).
Portuguese: Em dois estudos de 52 semanas com controlo ativo, que compararam canagliflozina com a glimepirida e a sitagliptina, as reduções médias sustentadas e estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal com canagliflozina em terapêutica de associação com metformina foram de -4,2% e -4,7% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com a associação de glimepirida e metformina (1,0%) e -2,5% para 300 mg de canagliflozina em associação com metformina e uma sulfonilureia em comparação com a sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia (0,3%).
Hungarian: Két, 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban, amelyekben a kanagliflozint a glimepiriddel és a szitagliptinnel hasonlították össze, a kanagliflozin metformin mellett kiegészítésként alkalmazva a testsúly tartós és statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte, ami a kanagliflozin 100 mg és 300 mg adagja esetén -4,2%, illetve -4,7% volt a glimepirid és a metformin kombinációjával összevetve (1,0%), és a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált kanagliflozin 300 mg esetén -2,5% volt a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált szitagliptinnel összevetve (0,3%).
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuriaf, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (26 semanas) Canagliflozina + metformina e sulfonilureia
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) Kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N = 156)
Portuguese: - Antes de iniciar a medicação concomitante que pode reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Hungarian: - az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com Invokana podem, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
Hungarian: 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) szinteket, így az 1,5-anhidroglucitol mérése megbízhatatlan eredményt ad a szénhidrátanyagcsere-egyensúly tekintetében.
Portuguese: A canagliflozina foi comparada com glimepirida em terapêutica dupla com metformina e comparada com a sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia (tabela 3).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal kettős kezelésként adott glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként adott szitagliptinnel hasonlították össze (3. táblázat).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e do sexo feminino com história de infeções micóticas genitais apresentavam maior probabilidade de desenvolverem uma infeção.
Hungarian: A fertőzés nagyobb valószínűséggel alakult ki korábban gombás genitális fertőzésben szenvedő nőknél és férfiaknál.
Portuguese: Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados "hipoglicemiantes".
Hungarian: Az Invokana kanagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az úgynevezett, szájon át szedhető
Portuguese: 100 mg de Sitagliptina + metformina e sulfonilureia (N = 378)
Hungarian: Szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N = 378)
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis, a AUC plasmática da canagliflozina aumentou em aproximadamente 17%, 63% e 50% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas foi semelhante para indivíduos com DRT e indivíduos saudáveis.
Hungarian: 17%, 63%, és 50%-kal emelkedett, és hasonló volt az ESRD alanyoknál és az egészséges alanyoknál.
Portuguese: A canagliflozina aumentou a incidência de tumores nas células testiculares de Leydig em ratos machos com todas as doses testadas (10, 30 e 100 mg/kg); a dose mais baixa de 10 mg/kg é de aproximadamente 1,5 vezes a dose clínica de 300 mg, tendo por base a exposição da AUC.
Hungarian: Hím patkányok esetében a kanagliflozin mindegyik vizsgált adag (10, 30 és 100 mg/kg) esetén növelte a herék Leydig-sejtes daganatainak incidenciáját; a legalacsonyabb, 10 mg/kg-os adag az AUC-expozíció alapján a 300 mg-os klinikai adag legfeljebb 1,5-szerese.
Portuguese: No parâmetro de avaliação final do estudo, 3,0% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 4,0% com 300 mg de canagliflozina e 3,3% com placebo apresentaram tais reduções (ver secção 4.4).
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a kanagliflozin 100 mg-mal kezelt betegek 3,0%-ának, a kanagliflozin 300 mg-mal kezelt betegek 4,0%-ának és a placebóval kezelt betegek 3,3%-ának voltak ilyen csökkent értékei (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com canagliflozina até esta condição ser corrigida.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a kanagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása.
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag)
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a kanagliflozin 100 mg and 300 mg adagjaival végzett kezelés a szisztolés vérnyomás -3,9 Hgmm és -5,3 Hgmm átlagos csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), valamint a diasztolés vérnyomásra gyakorolt kisebb hatást a kanagliflozin 100 mg és 300 mg adagja esetén -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm átlagos változás mellett, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
Portuguese: Foram observadas alterações estatisticamente significativas (p < 0,001) dos valores basais de HbA1c em comparação com o placebo de -0,57% e -0,70% para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A HbA1c a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest statisztikailag szignifikáns (p < 0,001), -0,57%-os és -0,70%-os változása volt megfigyelhető 100 mg-os és 300 mg-os adag mellett a placebóhoz képest (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
Hungarian: e Csonttörést sorrendben 0,7%-ban és 0,6%-ban jelentettek a kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén, összehasonlítva placebo esetén jelentett 0,3%-kal.
Portuguese: A eficácia de canagliflozina depende da função renal, é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél A kanagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínüleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
Portuguese: No programa de desenvolvimentoclínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban 1085 beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR érték 30 ml/perc/1,73 m2< 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Portuguese: Os efeitos da canagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kanagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Isto foi acompanhado por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico de aproximadamente 20%.
Hungarian: 20%-os tartós csökkenése társult.
Portuguese: versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Hungarian: LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és