FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CR+ nCR + PR 121 (38) b 56 (18)
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Italian: Iniezione endovenosa
Swedish: Intravenös injektion
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib Accord è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib Accord är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Italian: 27,0 mesi
Swedish: 27,0 mån
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Italian: Molto comune Piressia*, Fatigue, Astenia sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Swedish: Pyrexi*, Trötthet, Asteni vid administreringsstäl let
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Accord.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib Accord.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati.
Italian: Livelli di bilirubina
Swedish: Bilirubinnivå
Italian: Gli studi sulla tossicità generale con cicli multipli condotti nel ratto e nella scimmia, hanno rivelato che i principali organi bersaglio sono stati: il tratto gastrointestinale, con conseguenti episodi di vomito e/o diarrea; i tessuti ematopoietici e linfatici, con conseguente citopenia nel sangue periferico, atrofia del tessuto linfatico e ipocellularità ematopoietica del midollo osseo; neuropatia periferica (osservata nelle scimmie, nei topi e nei cani) a carico degli assoni dei nervi sensoriali; e lievi modificazioni a livello renale.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Italian: *RR (Post-induzione)
Swedish: *RR (Efter induktion)
Italian: I risultati di efficacia principali sono presentati nella Tabella 13.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Italian: • Cisti benigne.
Swedish: • Benigna cystor
Italian: d p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR ** CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Swedish: Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria * CR+PR+MR **CR=CR (IF-); nCR=CR (IF+)
Italian: Sono somministrati 9 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
Swedish: Nio behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Italian: Nello studio MMY-3010 bortezomib in associazione a talidomide e desametasone [BzTDx, n=130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n=127].
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina.
Swedish: • Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di Bortezomib Accord
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Accord
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib Accord-behandling i kombination med melfalan och prednison
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Accord a 1,3 mg/ m2 una volta alla settimana
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Accord till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Italian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Swedish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredningfinns i avsnitt 6.3.
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-valued
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)c p-värded
Italian: Il trattamento con bortezomib è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom
Italian: In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Normal leverfunktion bör bekräftas och försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med orala diabetesmedel (se avsnitt 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo.
Swedish: • Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con bortezomib in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e bortezomib.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med bortezomib.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Accord, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Italian: Presti particolare attenzione anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Italian: 19,9 mesi
Swedish: 19,9 mån
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Italian: Non ci sono studi sull'uso di bortezomib nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a a
Swedish: 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
Italian: • Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
Italian: HRb(IC 95%)=0,63 (0,50;0,79) p-value d
Swedish: b(95 % CI)=0,63 (0,50;0,79) p-värded < 0,001
Italian: in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Italian: • Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria.
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Italian: Giornaliero
Swedish: Dagligen
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Italian: Periodo di riposo
Swedish: Viloperiod Viloperiod
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤ 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Behandlingen med bortezomib bör avbrytas när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica#, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Swedish: Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Italian: Patologie del sistema nervoso
Swedish: Obalans i autonoma nervsystemet
Italian: Sospendere la terapia con Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Accord bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP; n=243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n=244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Italian: 1 precedente linea di terapia
Swedish: 1 tidigare behandling
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Italian: • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Accord 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Accord kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib Accord e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib Accord, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Italian: • Sensazione di malessere generale.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Italian: Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Italian: 14,0 mesi
Swedish: 14,0 mån
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib .
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Swedish: Anpassning av startdos
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Italian: • Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite.
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile 229
Swedish: (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Swedish: N=130 (ITT-population)
Italian: N=127 (popolazione ITT)
Swedish: N=127 (ITT-population)
Italian: Nei pazienti con B-ALL con recidiva a 18-36 mesi dalla diagnosi (n = 33) la percentuale di CR è stata del 79% (95% IC: 61, 91) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 73% (95% IC: 54, 85).
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n=33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Italian: • Sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Swedish: • Blödning från tarm eller mage
Italian: Giorno
Swedish: Dag
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli,
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Italian: Non Comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile Raro
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib Accord devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med Bortezomib Accord.
Italian: Embolia periferica, Linfoedema, Pallore, Eritromelalgia, Vasodilatazione, Alterazione del colore delle vene vena, Insufficienza venosa
Swedish: Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Accord, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (Bortezomib Accord 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Italian: per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Accord-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Italian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Swedish: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade rekommenderade termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL)
Italian: Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiri*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Italian: • Fratture.
Swedish: • Frakturer
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
Italian: Vertigini*
Swedish: Vertigo*
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning