FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme, magesmerter
Polish: Liczba zabiegów z zastosowaniem osocza w ciągu 7 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki ekulizumabu, mediana (min., maks.) Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Tid fra nåværende klinisk TMA ble påvist til undersøkelse i antall måneder, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon for nåværende klinisk påvist TMA, median (min, maks) Antall plasmaferese/plasmainfusjon i 7 dager før første eculizumabdose, median (min, maks) Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), gjennomsnitt (SD)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Soliris.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
Polish: Objawy zakażenia meningokokowego
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Polish: • zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, zakażenie dziąseł,
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon (aspergillusinfeksjon), leddbetennelse (bakteriell artritt), infeksjon med
Polish: U dzieci, u których okres trwania aktualnego zdarzenia ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem ekulizumabu był dłuższy, zakrzepowa mikroangiopatia utrzymywała się pod kontrolą w czasie leczenia ekulizumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med lengre varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll.
Polish: Przed podaniem rozcieńczony roztwór należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur før administrasjon ved eksponering for romtemperatur.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Całkowita liczba pacjentów wymagających leczenia ratunkowego n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
Polish: Warunkami zakwalifikowania pacjenta do badania były: liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowaniu hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu powyżej górnej granicy normy (GGN), bez konieczności stałego dializowania.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Polish: U czterdziestu siedmiu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Polish: Aktywność ADAMTS-13 u pacjentów włączonych do badania C10-003 dotyczącego aHUS wynosiła powyżej 5%.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniu ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og karakteristika for pasienter i studie ECU-MG-301
Polish: W Tabeli 8 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Polish: Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych ekulizumabu, w tym chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, jak również zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Polish: • siniaki;
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
Polish: • Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 600 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
Polish: Napadowa nocna hemoglobinuria
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat, monobasisk
Polish: Dane uzyskane u 139 pacjentów w dwóch prospektywnych, kontrolowanych badaniach (C08-001 i ECU-MG-301) oraz jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECU-MG-302) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris w terapii pacjentów z oporną na leczenie gMG.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
Polish: 6 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Polish: CI 95% dla HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Polish: Należy natychmiast skontaktować
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab oferujące taką
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Polish: Mogą być lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale regler for avhending.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu SOLYMBIC w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Polish: Krok 4.: Zakończenie
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutt
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Polish: Całkowita masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Total kroppsvekt (kg)
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny sprøyte.
Polish: SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Polish: 8. i 52.
Norwegian Bokmål: Uke 8 og 52
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie wykazało nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker avdekket ingen nye sikkerhetsfunn.
Polish: Wznowienie podawania produktu SOLYMBIC, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med SOLYMBIC.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose oppsto i løpet av de første åtte månedene etter behandlingsstart og kan reflektere gjenoppblussing av latent sykdom.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av SOLYMBIC hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt immunsuppressivt middel.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SOLYMBIC jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą ordynować produkt SOLYMBIC, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak SOLYMBIC, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem SOLYMBIC, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med SOLYMBIC kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Polish: • podwójne widzenie;
Norwegian Bokmål: • dobbelt syn,
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 4 lat, ale o masie ciała mniejszej niż 23 kg lub pomiędzy 29 i 46 kg, dawkowanie tego produktu nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere pasienter over 4 års alder, men med en vekt under 23 kg eller mellom 29 og 46 kg med dette produktet.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznegoleczącego pacjenta, również w przypadkach nagłych, dotyczące stosowania przez pacjenta produktu SOLYMBIC;
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med SOLYMBIC om nødvendig.
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Norwegian Bokmål: H. Trykk stempelstangen helt ned med et sakte og konstant press inntil den ikke beveger seg mer.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt SOLYMBIC, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere SOLYMBIC dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Norwegian Bokmål: * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania adalimumabu w okresie ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie dotykać niebieskiego przycisku startowego, aż do momentu,
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke helt ned, men ikke rør den blå startknappen før du er klar til å injisere.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Polish: a, b c, d a, b
Norwegian Bokmål: c,d,e
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu SOLYMBIC z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu SOLYMBIC, jeśli wystąpi któreś z tych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Seponering av SOLYMBIC bør vurderes dersom noen av disse sykdommene utvikles.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Polish: Lek SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Polish: a a a
Norwegian Bokmål: a a
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (antall hendelser/antall i faresonen); A# = Adalimumab (antall hendelser/antall i faresonen).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długofalowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Polish: Produkt SOLYMBIC można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
Polish: Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Norwegian Bokmål: Hold huden godt fast mellom tommelen og fingrene, slik at du får et område som er ca. 5 centimeter bredt.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Polish: 6 miesięcy 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 måneder
Polish: Lek SOLYMBIC jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Polish: W 52. tygodniu 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.