FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Italian: al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
Italian: Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, per cui è possibile che la frazione libera di bilirubina aumenti in presenza di concentrazioni elevate di ibuprofene.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16-43).
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Infezione grave con rischio per la vita; - Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; - Trombocitopenia o difetti della coagulazione; - Funzionalità renale notevolmente compromessa; - Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); - Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del suo bambino o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 ml.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Italian: Poiché l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre.
Italian: - al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue.
Hungarian: - a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat.
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Italian: Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Italian: Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
Italian: È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Italian: Non comune: - Insufficienza acuta della funzionalità renale - Sanguinamento intestinale - Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia)
Hungarian: Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Italian: In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Italian: Comune: - Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare), - Emorragia polmonare, - Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante), - Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
Italian: Quando si disinfetta la fiala con un antisettico, la fiala deve essere completamente asciutta prima di essere aperta per evitare qualunque contatto con la soluzione di Pedea.
Hungarian: Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal.
Italian: Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Italian: Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Hungarian: Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
Italian: Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
Hungarian: Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III-IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
Hungarian: Ebben az esetben az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
Italian: Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.
Hungarian: Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként.
Italian: Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a nyitott ductus arteriosus sebészi kezelése válhat szükségessé.
Italian: Le concentrazioni residue sono dell'ordine di 10-15 mg/l a 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di 5 mg/kg.
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al suo bambino.
Hungarian: Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l'intervento chirurgico.
Hungarian: Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francia o
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
Hungarian: Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Hungarian: Az ibuprofén az NSAID-k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Italian: L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Hungarian: Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Italian: Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Italian: Tali livelli permanevano bassi fino a 72 ore nei neonati cui erano state somministrate 3 dosi di ibuprofene, mentre un nuovo aumento si osservava 72 ore dopo la somministrazione di una sola dose di ibuprofene.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Italian: Vedere foglio
Hungarian: Lásd a tájékoztatót.
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
Hungarian: Ezért feltehető, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása az ibuprofén fő hatásmechanizmusa ebben az indikációban.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di 3 dosi, come illustrato in precedenza.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Italian: Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare nella linea di infusione, lavare quest'ultima prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene
Hungarian: Pedea 5mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Italian: Il trattamento con Pedea può essere eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, vagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
Italian: Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml
Hungarian: A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml-es ampullát tartalmaz.
Italian: Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell'uso, per escludere la presenza di materiale particolato e per verificare l'integrità del contenitore.
Hungarian: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
Italian: - Gli eccipienti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Italian: Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Hungarian: Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Italian: Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Hungarian: Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Italian: Pedea; - se il suo bambino ha un'infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata; - se il suo bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
Italian: Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Hungarian: A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet ductus arteriosusnak hívnak.
Italian: Recordati
Hungarian: Adagolás
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Italian: Rispetto all'uso terapeutico, l'uso profilattico di Pedea nei primi 3 giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad una aumentata incidenza di insufficienza renale e di eventi avversi polmonari quali ipossia, ipertensione polmonare ed emorragia polmonare.
Hungarian: A Pedea profilaktikus alkalmazásakor 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb, koraszülött csecsemők esetében, az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve), veseelégtelenség és pulmonalis nemkívánatos események (ideértve a hypoxiát, a pulmonalis hipertóniát, a pulmonalis vérzést)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Italian: Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria Non comune: insufficienza renale acuta
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: oliguria, folyadékretenció, haematuria Nem gyakori: akut veseelégtelenség
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
Hungarian: Ahogyan más NSAID-k esetében is, mind a vese-, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
Hungarian: Az ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
Italian: Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.
Hungarian: A Pedea azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését.