FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje 2 pod »Ne jemljite zdravila PROCYSBI«).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Slovenian: Sočasna uporaba s terapijami za nadomeščanje elektrolitov in mineralov
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vašo kožo in kosti ter po potrebi zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje (glejte poglavje 4).
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Slovenian: * izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov
Croatian: *mjereno testom s pomiješanim leukocitima
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI skupaj s hrano in pijačo
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko zdravnik prekine zdravljenje in spremeni odmerek.
Croatian: Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti Vašu dozu.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli neobičajne simptome želodčnih težav ali spremembe simptomov želodčnih težav.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, preden da zdravilo v promet, pripraviti izobraževalni paket za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo PROCYSBI.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukativne pakete namijenjene svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati PROCYSBI.
Slovenian: Pri moških bolnikih s cistinozo so poročali o azoospermiji.
Croatian: Kod bolesnika s cistinozom prijavljena je azoospermija.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred razdelitvijo izobraževalnega paketa o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom sporočanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ker peroralna uporaba cisteamina ne preprečuje nalaganja cistinskih kristalov v očesu, morate še naprej uporabljati kapljice za oko s cisteaminom, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Croatian: Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vašo krvno sliko in delovanje jeter.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 60 kapsul.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Croatian: Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Slovenian: Imeli boste redne preglede oči za odkrivanje te bolezni, saj lahko zgodnje zdravljenje prepreči izgubo vida.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Croatian: Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Croatian: U nekoliko slučajeva provedeni su histopatološki pregledi kože i rezultati su ukazivali na angioendoteliomatozu.
Slovenian: Če se pojavijo spremembe na koži ali kosteh, je treba zmanjšati odmerek cisteamina ali prekiniti zdravljenje.
Croatian: Ako se pojave abnormalnosti kože ili kostiju, doza cisteamina mora se smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.
Slovenian: Uživanje hrane dve uri po uporabi zdravila PROCYSBI ni vplivalo na njegovo absorpcijo.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Slovenian: Dajanje zdravila po sondi za hranjenje
Croatian: Primjena putem sonde za hranjenje
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od približno 6 let, ne smete dajati celih kapsul zdravila PROCYSBI zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Djeci mlađoj od približno 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI zbog rizika od aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Croatian: Najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI pokušajte izbjegavati obroke bogate mastima ili proteinima, kao i svaku hranu ili tekućinu koja može smanjiti kiselost u želucu, poput mlijeka ili jogurta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI mora trajati vse življenje po navodilih zdravnika.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i stanicama jetre) bolesnika s nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Slovenian: * Za doseganje ciljne koncentracije cistina v belih krvnih celicah bo morda potreben večji odmerek.
Croatian: * Za postizanje ciljne koncentracije cistina u leukocitima može biti potrebna viša doza.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila, ga vzemite, kakor hitro je to mogoče.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin odstrani s hemodializo.
Croatian: Nije poznato uklanja li se cisteamin hemodijalizom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROCYSBI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: o v kapsulah: mikrokristalna celuloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1),
Croatian: Drugi sastojci su: o U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),
Slovenian: Občasni: živčnost, halucinacije Pogosti: glavobol, encefalopatija
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Slovenian: PROCYSBI 75 mg trda kapsula EU/1/13/861/002
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002
Slovenian: Specifično protisredstvo ni znano.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih do približno 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na spodaj navedeno hrano ali tekočino.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kod kojih postoji rizik od udisanja, u dobi od otprilike 6 godina i manje, tvrde kapsule moraju se otvoriti i sadržaj prosuti po hrani ili tekućini iz popisa navedenog ispod.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo zdravilo PROCYSBI, kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Međutim zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki koje su dojile i novorođenih mladunaca (vidjeti dio 5.3), kod žena koje uzimaju PROCYSBI dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Stresanje v pomarančni sok ali kateri koli kisel sadni sok ali vodo Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti v 100 do 150 ml kislega sadnega soka ali vode.
Croatian: Prosipanje u sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok ili vodu Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora prosuti u približno 100 do 150 ml kiselog voćnog soka ili vode.
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če načrtujete zanositev ali če zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval glede prekinitve zdravljenja, saj bi lahko nadaljnje zdravljenje škodilo nerojenemu otroku.
Croatian: Ako planirate trudnoću ili zatrudnite, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Teste je treba opraviti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Slovenian: Cisteamin so občasno povezali z reverzibilno levkopenijo in nenormalnim delovanjem jeter.
Croatian: Cisteamin se ponekad povezuje s reverzibilnom leukopenijom i abnormalnim rezultatima jetrene funkcije.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin v odmerku 50 mg/kg/dan.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su embriofetotoksični učinak (resorpcije i odbacivanje nakon implantacije) kod štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan, te kod kunića koji su primali 50 mg/kg/dan cisteamina.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje učinkovino cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) in se uporablja za zdravljenje nefropatske cistinoze pri otrocih in odraslih.
Croatian: PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na znakove ulceracija i krvarenja te trebaju obavijestiti bolesnike i/ili skrbnike o znakovima i simptomima ozbiljne GI toksičnosti te koje korake poduzeti ako se pojave.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Slovenian: Jemanje s hrano
Croatian: Primjena uz hranu
Slovenian: Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri s številnimi različnimi tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic (npr. granulocitni test) ali test mešanih levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti.
Croatian: Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 250 kapsul.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Slovenian: Cisteamin lahko povzroča zaspanost.
Croatian: Cisteamin može uzrokovati omamljenost.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Croatian: Na početku liječenja, bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci lijeka na pojedinca.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v plazmi, zlasti na albumin, veže približno 54 % cisteamina ne glede na to, ali so koncentracije zdravila v plazmi nad terapevtsko ravnijo.
Croatian: Vezanje cisteamina na proteine plazme in vitro, primarno na albumin, iznosi približno 54% i neovisno je koncentraciji lijeka u plazmi unutar terapijskog raspona.
Slovenian: Znotraj lizosomov sodeluje v reakciji izmenjave tiola in disulfida, pri kateri se cistin pretvori v cistein in mešani disulfid cisteina ter cisteamina, ki lahko zapustita lizosom pri bolnikih s cistinozo.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Slovenian: Na rahlo vmešajte vsebino v mehko hrano, tako da dobite mešanico zrn cisteamina in hrane.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
Slovenian: Treba je upoštevati, da so terapevtske ciljne vrednosti za znižanje cistina specifične za posamezni test in imajo različni testi specifične terapevtske ciljne vrednosti.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su terapijski ciljevi za smanjenje cistina specifični za test i da različiti testovi imaju specifične ciljeve liječenja.
Slovenian: Encima CYP2A6 in CYP3A4 v eksperimentalnih pogojih nista sodelovala pri presnavljanju cisteaminijevega bitartrata.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1) hipromeloza smukec trietilcitrat natrijev lavrilsulfat
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) hipromeloza talk trietilcitrat natrijev laurilsulfat
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan, ki se ga daje v dveh deljenih odmerkih v razmiku 12 ur.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Slovenian: Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov.
Croatian: Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se posvetujte z zdravnikom, ki bo prilagodil odmerek.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, lahko gastrorezistentno trdo kapsulo odprete in vsebino stresete na obrok hrane (na primer jabolčno čežano ali jagodni žele) ali vmešate v kislo pijačo (na primer pomarančni sok ali drug kisli sadni sok) ali vodo.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda želučanootporna kapsula može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je pire od jabuka ili žele od bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovno uvede pod strogim nadzorom in pri manjšem odmerku, ki se ga nato počasi prilagodi na primeren terapevtski odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ciljne vrednosti, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile pridobljene s pomočjo testa mešanih levkocitov.
Croatian: Ciljne vrijednosti navedene u sažetku opisa svojstava lijeka dobivene su testom s pomiješanim leukocitima.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Croatian: Visoke doze cisteamina smanjuju sposobnost ženki koje doje da hrane svoje mladunce.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI i na način koji se može ponavljati kroz vrijeme u odnosu na uzimanje hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca protonske črpalke omeprazola in zdravila PROCYSBI in vivo ni pokazala vpliva na izpostavljenost cisteaminijevemu bitartratu.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe omeprazola i lijeka PROCYSBI in vivo nije pokazala utjecaj na izloženost cisteaminhidrogentartaratu.