FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno, svaka dva tjedna tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Hungarian: Egérben végzett hasonló vizsgálatban a legnagyobb adagot kapott csoport hím egyedeiben malignus lymphoma gyakoribb előfordulását észlelték, ami feltehetően a leflunomid immunszupresszív hatásával függ össze.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Hungarian: Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog oralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Németország
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba reći da moraju proći 2 godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem Nepoznato:
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACRu u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (ispitivanja MN301/303), 50,5% (ispitivanje MN302) i 49,4% (ispitivanje US301) u usporedbi s 53,8% (ispitivanja MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (ispitivanje MN302) i 43,9% (ispitivanje US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ZBP felirattal.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozíció.
Croatian: Stoga, preporučuje se praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji se metaboliziraju uz CYP2C8, kao što su repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ili roziglitazon, zbog moguće povećane izloženosti lijeku.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomid-kezelésben nem részesültek.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti, i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Hungarian: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Hungarian: Az A771726 emberben kifejezetten erősen kötődik a plazmafehérjékhez (albuminhoz).
Croatian: U ljudskoj se plazmi A771726 značajno veže za proteine plazme (albumin).
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms =DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Croatian: Poznato je da lijekovi s imunosupresivnim svojstvima, poput leflunomida, mogu povećati osjetljivost bolesnika na infekcije, uključujući oportunističke infekcije.
Hungarian: Az ALT érték ellenőrzésével egyidejűleg, teljes vérsejtszám-ellenőrzést, - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - a kezelés előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában 2 hetente, ezt követően pedig 8 hetente kell végezni.
Croatian: Uz određivanje vrijednosti ALT, prije početka liječenja leflunomidom valja načiniti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i trombocitima, a zatim to ponavljati svaka 2 tjedna u prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Croatian: A771726 se još mogao otkriti u mokraći i stolici 36 dana nakon primjene jedne doze.
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Croatian: Učinak leflunomida na druge lijekove:
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése enyhén csökkent, ill. változó mértékű volt rheumatoid arthritises vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmájában.
Croatian: Vezanje A771726 blago je smanjeno i varijabilnije u plazmi bolesnika s reumatoidnim artritisom ili kroničnom insuficijencijom bubrega.
Hungarian: Németország.
Croatian: Njemačka
Hungarian: Autoimmun betegségekben, az állatkísérletek szerint a betegség korai fázisában adva a leghatékonyabb.
Croatian: Leflunomid pokazuje najbolje zaštitne učinke na životinjskim modelima u autoimunim bolestima kad se primjenjuje u ranoj fazi progresije bolesti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sanofi-Aventis
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Croatian: Alternativno se daje 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan.
Hungarian: Ennek oka nem tisztázott.
Croatian: Nije jasan mehanizam tog učinka.
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine u plazmi, a uklanja se jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu sa Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Arava liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Hungarian: A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBP véset található.
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBP.
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése az mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos adat nem áll rendelkezésre.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Hungarian: Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Croatian: Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Hungarian: Előzetesen fennálló anaemia, leukopenia és/vagy thrombocytopenia, továbbá károsodott csontvelőműködés vagy csontvelő-szuppresszió veszélye esetén fokozott a hematológiai rendellenességek kockázata.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom, kao i u bolesnika s oštećenom funkcijom koštane srži ili rizikom od supresije koštane srži, povećan je rizik od pojave hematoloških poremećaja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 20 mg
Hungarian: Szoptató nők ezért nem részesülhetnek leflunomid-kezelésben.
Croatian: Dojilje, stoga, ne smiju uzimati leflunomid.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi - reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
Croatian: To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,
Hungarian: Egyidejű alkalmazáskor a rozuvasztatin adagja nem lépheti túl a napi egyszeri 10 mg-ot.
Croatian: Ako se koriste zajedno, doza rosuvastatina ne smije prijeći 10 mg jedanput dnevno.
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Hungarian: Cimetidinnel (nemspecifikus gyenge citokróm-P450 (CYP) inhibitor) és leflunomiddal végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő hatást az A771726 expozícióra.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.
Hungarian: 30 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitjáról, az A771726-ról feltételezhető, hogy súlyos magzati károsodást okozhat terhesség alatt alkalmazva.
Croatian: Sumnja se da aktivni metabolit leflunomida, A771726, uzrokuje teške prirođene mane kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Croatian: Metaboličku biotransformaciju leflunomida u A771726 i naknadni metabolizam A771726 ne kontrolira samo jedan enzim, a pokazalo se da se odvija u mikrosomalnim i citosolnim staničnim dijelovima.
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon peroralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Hungarian: A leflunomid nem bizonyult mutagénnek.
Croatian: Leflunomid nije pokazao mutageno djelovanje.
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a gyógyszernek a dializátumban történő kiválasztódása okozott.
Croatian: Znatno brža eliminacija A771726 zapažena je u hemodijaliziranih bolesnika, što nije bilo povezano s ekstrakcijom lijeka u dijalizat.
Hungarian: Az egyik oldalán ZBN véset található.
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBN.
Hungarian: E hatások klinikai jelentősége elhanyagolható.
Croatian: Nema indicija da su ti učinci klinički značajni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 100 mg
Hungarian: 30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont) plazmakoncentrációjának gyors és nagymértékű csökkenését okozza.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5.) u plazmi.
Hungarian: A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne ometa apsorpciju leflunomida.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ TARTÁLY CÍMKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Hungarian: Csomagolás: 3 db filmtabletta.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 filmom obložene tablete
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 10 mg
Hungarian: Az Arava alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Arava je kontraindicirana u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Croatian: U ispitivanju US301 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=182), ili placebo (n=118).
Hungarian: agranulocytosis
Croatian: hipouricemija
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Hungarian: Az Arava relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukopenia, viszketés és bőrpír.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u abdomenu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, pruritus i osip.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Croatian: Nakon toga koncentracija A771726 u plazmi mora se ponovo utvrditi nakon intervala od najmanje 14 dana.
Hungarian: Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Hungarian: Az additív hepatotoxicitás veszélye miatt a kezelés során az alkoholfogyasztást kerülni kell.
Croatian: Zbog mogućnosti dodatnog hepatotoksičnog učinka tijekom liječenja leflunomidom preporučuje se izbjegavati uzimanje alkohola.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - az Arava és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezeléstmeg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje lijekom Arava i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi postupak ispiranja leflunomida.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).
Croatian: Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. szédülés) a koncentrálóképesség és reflexkészség romlását okozhatják.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, poput omaglice, može biti oslabljena bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
Croatian: Učinak drugih lijekova na leflunomid:
Hungarian: Az egyik oldalán ZBO véset található.
Croatian: Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBO.
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek.
Croatian: • Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom.
Hungarian: Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott, potenciálisan myelotoxikus szerek nagyobb haematológiai kockázattal járhatnak.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik od takvih hematoloških učinaka.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Arava-t?
Croatian: Kako uzimati lijek Arava
Hungarian: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava
Hungarian: Humán farmakológia
Croatian: Farmakologija u ljudi
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékellt betegtájékoztatót!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
Croatian: Nakon prekida uzimanja leflunomida treba primijeniti:
Hungarian: Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Arava dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Sanofi Malta Ltd.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (különösen korábbi Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén).
Croatian: • Preosjetljivost,(osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomidkezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Croatian: Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: Az Arava 100 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid nem bizonyult antigén hatásúnak.
Croatian: Leflunomid nije pokazao antigena svojstva na životinjskim modelima.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata.