FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient sollte eine Schutzbrille tragen und mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit gedimmtem Licht medizinisch überwacht werden.
Croatian: Bolesnik treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom barem 6 sati u prostoriji s prigušenim svjetlom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von systemischen VEGF-Inhibitoren und TOOKAD wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna uporaba sistemskih VEGF inhibitora s lijekom TOOKAD.
German: 129 (62,6)b 40 (19,3)b 52 (65,0)f
Croatian: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
German: 12-48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Croatian: 12 - 48 sati nakon VTP terapije
German: TOOKAD-VTPArm
Croatian: TOOKAD-VTP
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff eine Hautreizung oder Probleme mit dem Sehvermögen bzw. eine Augenreizung auftreten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako: - osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;
German: Nach der Rekonstitution mit einer 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurden die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze u svojoj bočici, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
German: Die Durchstechflasche ist anschließend 2 Minuten lang vorsichtig zu schwenken.
Croatian: Bočica se nakon toga nježno vrti 2 minute.
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Croatian: Nespecifični štetni događaji vjerojatno povezani s općom anestezijom također su uočeni: prolazna opća amnezija, bradikardija, sinusna aritmija, fibrilacija atrija, hipotenzija, bronhospazam, faringealna upala, kongestija respiratornog sustava, mučnina, povraćanje, konstipacija, vrućica, proceduralna hipotenzija.
German: Daher kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass in vivo möglicherweise eine gewisse Verstoffwechselung von Padeliporfin stattfindet.
Croatian: Stoga se ne može potpuno isključiti mogućnost in vivo metabolizma padeliporfina.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza TOOKAD smije upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sollten ein 0,22-µm-Injektionsfilter sowie ein lichtundurchlässiger Schlauch verwendet werden.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
German: • Erläuterung, welche Nebenwirkungen der Patient möglicherweise zu erwarten hat, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass diese beim Patienten auftreten
Croatian: • Objašnjenje koje nuspojave bolesnik može očekivati i vjerojatnost dobivanja tih nuspojava.
German: Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation hemmen oder vermindern, sollte bis 3 Tage nach dem Eingriff nicht eingeleitet werden.
Croatian: Lijekovi koji sprječavaju ili smanjuju agregaciju trombocita ne smiju se uzimati najmanje 3 dana nakon postupka.
German: Wenn das photosensibilisierende Arzneimittel (z. B. Amiodaron) nicht abgesetzt werden kann, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit auftreten kann und er sich möglicherweise für einen längeren Zeitraum vor direktem Sonnenlicht schützen muss (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajući lijek (kao što je amiodaron), bolesnika treba upozoriti na moguću povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost i na potrebu zaštite od izravnog izlaganja svjetlosti na dulje vrijeme (vidjeti dio 4.2).
German: Der Zielbereich entspricht dem Lappen, aus dem die positiven Biopsieproben entnommen wurden.
Croatian: Ciljana zona odgovara režnju s pozitivnim biopsijama.
German: Wenn der Patient im Tageslicht ins Freie gehen muss, sollte er Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um seine Haut und Augen abzuschirmen.
Croatian: Ako bolesnik mora izići na danju svjetlost, trebao bi nositi zaštitnu odjeću i zaštitne naočale kako bi zaštitio kožu i oči.
German: Eine TOOKAD-VTP sollte bei Patienten, die eine aktive rektale entzündliche Darmerkrankung oder eine beliebige Erkrankung, die das Risiko der Bildung rektourethraler Fisteln erhöht, in der Anamnese aufweisen, nur nach sorgfältiger klinischer Bewertung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP smije se primijeniti samo nakon pažljive kliničke procjene bolesnika s anamnezom aktivne rektalne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja rektouretralne fistule (vidjeti dio 4.3).
German: Bei Beschränkung der Analyse auf Patienten, die sich einer einseitigen VTP unterzogen, traten bei 33 Patienten (16,8 %) Erektionsstörungen auf, die mehr als 6 Monate andauerten, einschließlich 17 Patienten (8,6 %), bei denen die Erektionsstörungen am Ende der Studie noch nicht abgeklungen waren.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na bolesnike koji su podvrgnuti unilateralnom VTP-u, 33 (16,8 %) bolesnika imalo je erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 17 (8,6 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
German: 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Croatian: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Triglyzerid im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholesterin im Blut erhöht Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Low-Density-Lipoprotein erhöht Neutrophilenzahl erhöht PSA erhöht
Croatian: Povišena razina triglicerida u krvi Povišena razina gama-glutamiltransferaze Povišena razina kolesterola u krvi Povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi Snižena razina kalija u krvi
German: Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können aufgrund des Einführens der Nadeln für die Platzierung der Fasern, die das Laserlicht leiten, übermäßige Blutungen auftreten.
Croatian: Bolesnici s poremećajem zgrušavanja krvi mogu imati pretjerano krvarenje zbog ubadanja igala u svrhu smještanja vlakana koja vode lasersku svjetlost.
German: 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden, lag in einem Bereich von 0,0245 l/h/kg bis 0,088 l/h/kg.
Croatian: 15 mg/kg padeliporfindikalija u rasponu je od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
German: Weitere VTP-Eingriffe an der Prostata werden nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
German: • Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zur Wahrscheinlichkeit, dass diese auftreten, einschließlich: Erektionsstörungen, Harninkontinenz, Harnretention/Harnröhrenstriktur und Photosensibilität sowie Informationen zur Notwendigkeit, die Regeln zum Eigenschutz vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten.
Croatian: • informaciju o nuspojavama i vjerojatnosti njihovog pojavljivanja, uključujući: erektilnu disfunkciju, urinarnu inkontinenciju, urinarnu retenciju/uretralnu strikturu i fotoosjetljivost, te potrebu poštivanja pravila radi zaštite od svjetlosti idućih 48 sati nakon postupka.
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
German: Aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften von TOOKAD sollte der Inhalt der Durchstechflasche anschließend in eine lichtundurchlässige Spritze überführt werden, die 3 Minuten lang in aufrechter Position zu halten ist, um dafür zu sorgen, dass jeglicher Schaum zusammenfällt.
Croatian: Zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka TOOKAD sadržaj bočice treba premjestiti u neprozirnu štrcaljku koju treba držati u uspravnom položaju 3 minute kako bi nestala pjena.
German: Verstärkt wird dies durch die RNS-induzierte Endothelzellapoptose und die Initiierung einer sich selbst ausbreitenden Nekrose von Tumorzellen durch die Peroxidation ihrer Membran.
Croatian: To je pojačano apoptozom endotelnih stanica induciranom reaktivnim dušikovim spojevima i inicijacijom nekroze tumorskih stanica koja se sama širi putem peroksidacije njihove membrane.
German: • Informationen zum potenziellen Nutzen sowie den möglichen Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer TOOKAD-VTP, einschließlich: Unsicherheiten zum Langzeitnutzen von TOOKAD, Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit von TOOKAD und Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie
Croatian: • informaciju o mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije s lijekom TOOKAD, uključujući: dvojbe u vezi s dugotrajnom koristi primjene lijeka TOOKAD; dvojbe u vezi s dugoročnom sigurnošću lijeka TOOKAD i djelotvornosti/sigurnosti daljnjih nužnih tretmana poput radikalne prostatektomije;
German: Die empfohlene TOOKAD-Dosis ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg pro kg Körpergewicht, injiziert in eine Vene.
Croatian: Preporučena doza lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg po kilogramu tjelesne težine, injicirano u venu.
German: Im Allgemeinen enthält die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium, d. h., das Arzneimittel ist im Wesentlichen „kaliumfrei".
Croatian: Općenito, doza lijeka TOOKAD sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija, tj. zanemarive količine kalija.
German: Ferner trat ein Fall von äußeren Harnröhrenfisteln aufgrund einer falschen Faserplatzierung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Jedan slučaj vanjske uretralne fistule dogodio se zbog pogrešnog postavljanja vlakana (vidjeti dio 4.4).
German: Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der durch MRT ermittelten prozentualen Prostatanekrose an Tag 7 und der Wahrscheinlichkeit einer negativen Prostatabiopsie bei der Nachkontrolle.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD nach der Rekonstitution mit 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ±3 °C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze, u svojoj bočici, dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Croatian: Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24 sata nakon primjene.
German: Dies sollte von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder von Patienten mit kaliumarmer Diät berücksichtigt werden, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.
German: Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.
Croatian: Informacija u nastavku namijenjena je samo specijalistu.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Kalium kontrollierter Diät, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen, um Ihre Augen 48 Stunden nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Croatian: Ako ste ranije primili anti-VEGF terapiju, trebate posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati od injiciranja lijeka TOOKAD.
German: In bestimmten Fällen legte die Lage der bulbären Harnröhre nahe, dass die Stenose durch die Katheterisierung der Harnblase verursacht wurde.
Croatian: nekim slučajevima bulbarni položaj ukazuje na to da je stenoza izazvana postavljanjem urinarnog katetera.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Studie der Phase III trat bei 25 Patienten (12,7 %) Harninkontinenz auf (einschließlich Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz und Dranginkontinenz).
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
German: Eine unzureichende Anzahl von Patienten unterzog sich einer erneuten Behandlung des Lappens auf derselben Seite oder einer anschließenden Behandlung des gegenüberliegenden Lappens, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiten VTP mit TOOKAD (TOOKAD-VTP) zu ermitteln.
Croatian: Kod nedovoljnog broja bolesnika je uslijedilo ponovno liječenje ipsilateralnog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja da bi se mogla utvrditi djelotvornosti i sigurnosti druge TOOKADVTP terapije.
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Informationen zu einer TOOKAD-Überdosierung vor.
Croatian: Kliničke su informacije o predoziranju lijekom TOOKAD ograničene.
German: Dammverletzung, Dammschmerz und Prostatitis
Croatian: Perinealna ozljeda, perinealna bol i prostatitis
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Croatian: Smiju se upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage od najviše 60 vata (za žarulje sa žarnom niti) ili 6 vati (za LED žarulje), ili 12 vati (za fluorescentnu niskoenergetsku rasvjetu).
German: Das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels kann durch sorgfältige Planung der Faserplatzierung mithilfe der Behandlungsplanungssoftware minimiert werden.
Croatian: Rizik od oštećenja sfinktera može se minimizirati pažljivim planiranjem postavljanja vlakana korištenjem terapijskog vodiča u obliku programske podrške.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, diese Patienten halten die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtexposition strengstens ein.
Croatian: Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Croatian: Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju Otopina se mora pripremati u okruženju prigušenog svjetla zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lokalizacija tumora
German: TOOKAD darf bei Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: TOOKAD je kontraindiciran u bolesnika s dijagnozom kolestaze (vidjeti dio 4.3).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harnretention betrug 3 Tage (1-417).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne retencije iznosio je 3 dana (1 - 417).
German: 8 Harninkontinenz (Dranginkontinenz, Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz).
Croatian: 8 Urinarna inkontinencija (urgentna inkontinencija, inkontinencija, stres inkontinencija).
German: Grades, die als schwerwiegend eingestuft wurde und 4 Tage nach dem VTP-Eingriff einsetzte und 31 Tage andauerte, bevor sie ohne Folgeschäden abklang.
Croatian: Jedan bolesnik imao je prostatitis 3. stupnja koji se smatrao ozbiljnim i koji je započeo 4 dana nakon VTP postupka, i trajao je 31 dan prije nego što se povukao bez posljedica.
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Croatian: 2 Anorektalna nelagoda (proktalgija, rektalni tenezam).
German: Eine Verlängerung der Photosensibilisierung ist jedoch möglich, und die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung sollten weitere 24 Stunden lang beibehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ipak, moguće je produljenje fotoosjetljivosti i trebaju se poduzeti mjere zaštite od izlaganja svjetlosti dodatna 24 sata (vidjeti dio 4.4).
German: Anwendung bei Patienten mit einer kaliumarmen Diät Dieses Arzneimittel enthält Kalium und im Allgemeinen enthält die Dosiseinheit (3,66 mg/kg) weniger als 1 mmol (39 mg), d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij i općenito, doza (3,66 mg/kg) sadrži manje od 1 mmol (39 mg), tj. zanemarive količine kalija.
German: Wenn bei Ihnen während des Krankenhausaufenthalts Haut- oder Augenprobleme auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, damit die Lichtmenge reduziert und besondere Sorgfalt angewendet werden kann, um Sie vor künstlichem und natürlichem Licht zu schützen.
Croatian: Ako osjetite nelagodu na koži ili u očima za vrijeme boravka u bolnici, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestre tako da smanje razinu osvjetljenja i zaštite Vas od umjetnog i prirodnog svjetla.
German: Der Patient darf aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden elektronische Geräte wie Smartphones, Tablets und Computer verwenden.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
German: Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchlässige Spritze überführen.
Croatian: Prebacite sadržaj bočice u neprozirnu štrcaljku.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine verzögerte Blutgerinnung die Wirksamkeit der TOOKAD-VTP-Behandlung reduziert; es wird jedoch empfohlen, Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, vor dem VTP-Eingriff und während des Zeitraums unmittelbar nach dem VTP-Eingriff abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da će sporije zgrušavanje umanjiti učinkovitost liječenja TOOKADVTP terapijom; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi prije i odmah nakon VTP postupka (vidjeti dio 4.5).
German: Progression zu Gleason ≥ 4 49 (23,8) Anzahl der
Croatian: Progresija na Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Broj ispitanika s progresijom u liječenom režnju* u 24. mjesecu, n
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Croatian: Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, procijenjeni poluvijek iznosi 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg padeliporfindikalija.
German: Nach Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, TOOKAD se aktivira laserskim svjetlom duž vlakna kojima se svjetlost cilja na rak.
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Croatian: U bolesnika koji su primili intraokularnu anti-VEGF terapiju postoji dodatni rizik fotoosjetljivosti očiju.
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Croatian: Zbog neispravne kalibracije lasera dogodila su se dva slučaja prekomjerne izvanprostatne nekroze bez kliničkih posljedica.
German: Durch den schnellen Verbrauch der •NO-Radikale durch Sauerstoffradikale werden, zusätzlich zur arteriellen Verengung, reaktive Stickstoffspezies (RNS, z. B. Peroxynitrit) gebildet.
Croatian: Brza potrošnja radikala •NO putem radikala kisika dovodi do stvaranja reaktivnih dušikovih spojeva (npr. peroksinitrita), istodobno sa konstrikcijom arterija.
German: Urethralstenose Harninkontinenz8
Croatian: Uretralna stenoza Urinarna inkontinencija8
German: Wenn Sie am Tag ins Freie gehen müssen, müssen Sie Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um Ihre Haut und Augen abzuschirmen.
Croatian: U slučaju izlaska na danje svjetlo nužno je nositi zaštitnu odjeću i sunčane naočale visoke zaštite kako bi se koža i oči zaštitili.
German: Patienten, die zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten besondere Vorsicht walten lassen, um ihre Augen 48 Stunden lang nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili VEGF terapiju trebaju posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati nakon injiciranja lijeka TOOKAD.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre očekuje se povećana i/ili produljena izloženost padeliporfinu.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von TOOKAD bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TOOKAD u pedijatrijskoj populaciji u liječenju lokaliziranoga raka prostate niskog rizika.
German: Die Hauptausschlusskriterien waren alle vorherigen oder aktuellen Behandlungen gegen Prostatakrebs, jeglicher chirurgische Eingriff gegen gutartige Prostatavergrößerung, eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren und Erkrankungen, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließen.
Croatian: Glavni kriterij isključivanja iz ispitivanja bilo je prijašnje ili trenutačno liječenje raka prostate, svaka kirurška intervencija benigne hipertrofije prostate, očekivani životni vijek manji od 10 godina,
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass TOOKAD P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP und BSEP nicht hemmt, es könnte jedoch die Transporter OATP1B1 sowie OATP1B3 hemmen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da TOOKAD ne inhibira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 4.5).
German: Ausgangs wert
Croatian: Početna vrijednost