FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
Romanian: Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
Romanian: După prima deschidere: 18 săptămâni.
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Muutos lähtötasosta Keskiarvo
Romanian: Modificare comparativ cu valoarea iniţială Medie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Romanian: LS: Metoda erorii celor mai mici pătrate MISC: Mişcare intestinală spontană completă
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Finnish: Koska linaklotidia harvoin kyetään havaitsemaan plasmassa terapeuttisten annosten jälkeen, tavanomaisia jakautumistutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
Finnish: Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: - jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Constella-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză 4-6 mPa s - tip substituţie 2910 Clorură de calciu dihidrat Leucină
Finnish: Linaklotidi on 14 aminohapon synteettinen peptidi, joka on rakenteellisesti sukua endogeeniselle guanyliinipeptidien perheelle.
Romanian: Linaclotida este o peptidă sintetică amino-14 asociată structural cu familia peptidei guanilin endogenă.
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Finnish: Jos unohdat ottaa Constellaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Constella
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
Romanian: Hipopotasemie Deshidratare Scădere a apetitului alimentar
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kapseli tulee ottaa 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Linaklotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
Finnish: Oletetaan, että linaklotidin jakautuminen on merkityksetöntä tai se ei jakaudu systeemisesti.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Finnish: Potilaista 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Linaklotidin ja sen aktiivisen ensisijaisen metaboliitin MM-419447:n mahdollista estävää vaikutusta ihmisen effluksikuljettajaproteiineihin BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 sekä ihmisen sisäänkuljettajaproteiineihin OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 tutkittiin in vitro.
Romanian: Activitatea inhibitorie potenţială a linaclotidei şi a metabolitului său activ primar MM-419447 asupra transportorilor de eflux umani BCRP, MRP2, MRP3 şi MRP4 şi transportorilor umani de absorbţie OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 şi OCTN1 a fost investigată in vitro.
Finnish: Tutkimusviikko
Romanian: Săptămână studiu
Finnish: Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia.
Romanian: Constella conţine substanţa activă linaclotidă.
Finnish: Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, hoitoa on seurattava huolellisesti ja lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, laxative sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de diaree.
Finnish: Linaklotidin ja sen metaboliittien estävää vaikutusta yleisiin suolistoentsyymeihin (CYP2C9 ja CYP3A4) ja maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) sekä indusoivaa vaikutusta maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) tutkittiin in vitro.
Romanian: Efectul linaclotidei şi al metaboliţilor săi de inhibare a enzimelor intestinale comune (CYP2C9 şi CYP3A4) şi enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) sau de inducere a enzimelor hepatice (CYP1A2, 2B6 şi 3A4/5) a fost investigat in vitro.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Romanian: Se recomandă prudenţă suplimentară la pacienţii care sunt predispuşi la perturbări ale echilibrului hidric sau electrolitic (de exemplu vârstnici, pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (CV), diabet zaharat, hipertensiune arterială) şi trebuie luat în considerare controlul electrolitic.
Finnish: Iäkkäillä (> 65-vuotiaat), verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla potilailla ilmoitettiin esiintyvän ripulia useammin kuin koko kliinisiin tutkimuksiin sisältyvän IBS-C-ryhmän potilailla.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
Romanian: Nu scoateţi aceste recipiente din flacon.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Constellaa annetaan samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei diareei şi hemoragiei la nivelul tractului digestiv inferior în timpul tratamentului.
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Finnish: Jos pitkittynyttä (esimerkiksi yli yhden viikon kestävää) tai vaikeaa ripulia esiintyy, linaklotidin käytön väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ja pyydettävä lääkärin ohjeita, kunnes ripulivaihe on päättynyt.
Romanian: În cazul apariţiei diareei prelungite (de exemplu mai mult de 1 săptămână) sau severe, trebuie cerut sfatul medicului și trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu linaclotidă până la rezolvarea episodului diareic.
Finnish: Sekä linaklotidi että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GC-C-reseptoriin suolen epiteelin luminaalisella pinnalla.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul său activ se fixează de receptorul GC-C, pe suprafaţa luminală a epiteliului intestinal.
Finnish: Vaikean tai pitkittyneen ripulin esiintyminen saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen.
Romanian: În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie tratat simptomatic şi este necesară luarea unor măsuri de precauţie.
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Romanian: • scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe.
Finnish: Lähtötaso Keskiarvo viikkoa Keskiarvo
Romanian: Valoarea iniţială Medie săptămâni Medie
Finnish: Linaklotidin ei ole osoitettu aiheuttavan rebound-ilmiötä, kun lääkitys on lopetettu kolmen kuukauden yhtäjaksoisen hoidon jälkeen.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Finnish: Ulosteen ponnistaminen (5-pisteinen järjestyslukuasteikko) *p < 0,0001, linaklotidi vs. lumelääke.
Romanian: Încordare (5 puncte pe scala ordinală) *p<0,0001, linaclotidă faţă de placebo.
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.
Romanian: Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
Finnish: Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja gelatiini.
Romanian: Învelişul capsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi gelatină.
Finnish: • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
Romanian: • Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Raskaus ja imetys Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Sunt disponibile informaţii limitate privind efectele Constella la femei gravide și care alăptează.
Finnish: - Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).
Romanian: - Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Finnish: Lumelääke (N = 797)
Romanian: Placebo (N =797)
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Varmista, että juot paljon nesteitä ja elektrolyyttejä, kuten kaliumia, korvataksesi ripulista johtuvan nestehukan.
Romanian: Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
Finnish: Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.
Romanian: Fiţi de asemenea mai precauţi dacă prezentaţi diaree acută sau prelungită plus o boală suplimentară precum hipertensiunea arterială, aveţi antecedente de afecţiuni ale inimii şi ale vaselor de sânge (de exemplu antecedente de atac de cord) sau diabet zaharat.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Finnish: IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p < 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Romanian: Alte semne şi simptome ale SCI-C inclusiv balonare, frecvenţa mişcărilor intestinale spontane complete (MISC), încordare, consistenţa scaunului, s-au ameliorat la pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001), conform următorului tabel.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että linaklotidi ja destyrosiinimetaboliitti eivät ole sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän inhibiittoreita tai induktoreja.
Romanian: Rezultatele acestor studii au evidenţiat faptul că linaclotida şi metabolitul des-tirozină nu sunt inhibitori sau inductori ai sistemului de enzime ai citocromului P450.
Finnish: Yhden enintään 966 mikrogramman linoklotidiannoksen ja usean enintään 290 mikrogramman linoklotidiannoksen jälkeen plasmassa ei ollut havaittavia määriä kanta-ainetta tai sen aktiivista metaboliittia (destyrosiinia).
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen/oranssi läpinäkymätön kapseli (18 mm x 6,35 mm), jossa harmaalla musteella merkintä 290.
Romanian: Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290" cu cerneală gri.
Finnish: Jotkin lääkkeet eivät ehkä toimi yhtä tehokkaasti, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa: - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi - tulehduskipulääkkeet - laksatiivit (ulostuslääkkeet)
Romanian: Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum: - Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) 802 potilasta hoidettiin 290 mikrogramman Constella-annoksella tai lumelääkkeellä kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Finnish: Constellaa ei tule antaa lapsille ja nuorille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Romanian: Constella nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-au efectuat studii pentru acest segment de pacienţi.
Finnish: Hoitoa edeltävän kahden viikon lähtötasojakson aikana potilaiden keskimääräiset vatsakipupisteet olivat 5,6 (asteikolla 0-10), vatsakivuttomia päiviä oli 2,2 %, keskimääräiset vatsan turpoamispisteet olivat 6,6 (asteikolla 0-10) ja spontaaneja ulostamisia (SBM) oli keskimäärin 1,8/viikko.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Finnish: IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttanut henkilö oli potilas, jonka vaiva oli lievittynyt merkittävästi tai kokonaan vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta; vatsakipuun/vatsavaivoihin vasteen saavuttanut oli potilas, jonka vaiva oli vähintään 30 % parempi vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta.
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.