FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.
Swedish: Amning Det finns inga data om användning av avanafil under amning.
Dutch: • afwijkend extra hartgeruis
Swedish: • Onormalt extra ljud från hjärtat
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten 2x1 tabletten
Swedish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Dutch: Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Dutch: CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.
Swedish: hämmare), t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil
Dutch: Gezonde proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis tot 800 mg avanafil toegediend en patiënten kregen meermalige doses tot 300 mg.
Swedish: Singeldos på upp till 800 mg avanafil har getts till friska personer och flera dagsdoser på upp till 300 mg har getts till patienter.
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Swedish: I den allmänna populationen med ED var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 47 %, 58 % och 59 % för grupperna med 50 mg, 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 28 % för placebo.
Dutch: 8x1 tabletten
Swedish: 8x1 tablett er
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
Swedish: I alla prövningarna förekom betydande förbättringar av alla primära effektivitetsmått för alla tre doserna av avanafil jämfört med placebo.
Dutch: Alleen met enalapril en avanafil was er sprake van een statistisch significant verschil in de maximale daling van de diastolische bloeddruk, gemeten in liggende positie, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Det fanns en statistiskt betydande skillnad för maximal sänkning från utgångsläget i liggande diastoliskt blodtryck för enalapril och avanafil enbart.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Dutch: • buiten adem zijn wanneer u zich inspant
Swedish: • Andnöd vid ansträngning.
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
Swedish: Influensa Nasofaryngit
Dutch: In een penisplethysmografie-onderzoek (RigiScan) resulteerde avanafil 200 mg bij sommige mannen 20 minuten na toediening al in een erectie die voldoende werd geacht voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan), en de totale respons van deze proefpersonen op avanafil was statistisch significant ten opzichte van placebo in het tijdsinterval van 20-40 minuten.
Swedish: I en pletysmografistudie (RigiScan) åstadkom avanafil 200 mg erektioner som ansågs tillräckliga för penetration (60 % rigiditet enligt RigiScan) hos vissa män så tidigt som 20 minuter efter dosintag.
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Swedish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen die hemodialyse ondergaan.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för personer med grav njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet med hemodialys.
Dutch: Bij mannen met of type 1- of type 2-diabetes mellitus was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 34% en 40% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 21% voor de placebogroep.
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Zelden elektrocardiogram Verhoogde hartslag
Swedish: Förhöjda leverenzymer Onormalt EKG Ökad hjärtfrekvens
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Swedish: Följaktligen är samadministrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare kontraindicerat (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Dutch: In de vierde studie werden patiënten aangemoedigd om te trachten geslachtsgemeenschap te hebben ongeveer 15 minuten na inname van de dosis, om de start van het erectogeen effect van avanafil te beoordelen.
Swedish: I den fjärde prövningen uppmanades patienterna att försöka ha samlag ca 15 minuter efter dosintag för att bedöma insättandet av den erektionsframkallande effekten hos avanafil som togs i doserna 100 och 200 mg efter behov.
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Swedish: För män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 23 % och 26 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 9 % för placebo.
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
Swedish: • Svullnad i fötter eller vrister
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide,
Swedish: • läkemedel för oregelbunden hjärtrytm (arytmi) t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm volgens MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen MedDRA-term) Organsystem Vanliga
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Swedish: Spedra botar inte ditt tillstånd.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Swedish: • om du har hjärtproblem; det kan vara riskfyllt för dig att ha sexuellt umgänge,
Dutch: Vier uur na toediening van avanafil was deze teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Swedish: Här återgick blodtrycket till utgångsläget 4 timmar efter dosen avanafil.
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Swedish: Som vasodilatator kan avanafil sänka det systemiska blodtrycket.
Dutch: • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
Swedish: • Upplevelse av hjärtslagen i bröstkorgen (palpitationer).
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Swedish: I alla de pivotala prövningarna av avanafil var procentandelen lyckade samlag betydligt högre för alla doser av avanafil jämfört med placebo för försök vid alla tidsintervall efter dosering som undersökts.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt efter oral administrering, med ett median-Tmax på 30 till 45 minuter.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en zeer krachtige CYP3A4-remmer, trad een drievoudige stijging van de Cmax en een veertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Dutch: Hoe bewaart u Spedra?
Swedish: Hur Spedra förvaras
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Dutch: • frequent urineren
Swedish: • Täta urineringar
Dutch: Bij gebruik van ritonavir (600 mg tweemaal daags), een zeer krachtige CYP3A4-remmer die ook CYP2C9 remt, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer dertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Dutch: • jicht
Swedish: • Gikt
Dutch: Spedra 50 mg
Swedish: Spedra 50 mg tabletter
Dutch: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
Swedish: Om du får en erektion som varar i mer än 4 timmar måste detta behandlas så snart som möjligt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Dutch: Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt.
Swedish: PDE5-hämmare har visat sig öka de blodtryckssänkande effekterna av riociguat.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Dutch: • ernstige pijn op de borst
Swedish: • Svår bröstsmärta
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met "50".
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Swedish: Amlodipin (5 mg dagligen) ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 28 % respektive 60 %.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Swedish: För patienter med tidigare förekommande kardiovaskulär sjukdom ska läkaren före förskrivning av Spedra överväga den potentiella hjärtrisken vid sexuell aktivitet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Dutch: Sinusverstopping Inspanningsdyspneu
Swedish: Sinuskongestion Ansträngningsdyspné
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Swedish: Somnolens Sinushuvudvärk
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Dutch: Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Dutch: Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: • versnelde hartslag
Swedish: • Ökade hjärtslag.
Dutch: Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie.
Swedish: Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad.
Dutch: EU/1/13/841/010 12 tabletten
Swedish: EU/1/13/841/010 12 tabletter
Dutch: Menarini Luxembourg UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini Luxembourg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Dutch: Overige informatie over Spedra
Swedish: Mer information om Spedra
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).