FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti ve skupině s BDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f
Norwegian Bokmål: Responspopulasjon inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline.
Czech: Doba do progrese Příhody n (%) Medián a
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Hendelser n (%) Median a
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis før baseline til neste syklus.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení AUC bortezomibu o 45 %.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i bortezomibs AUC på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Czech: hodnota p g=0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,007
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s T- buňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Symptomy nauzey a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, stomatitt*, forstoppelse
Czech: Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av bortezomib da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou bortezomibu 0,7 mg/m v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení na
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med bortezomib i redusert dose på 0,7 mg/m per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Czech: • Škytavka, porucha řeči
Norwegian Bokmål: • hikke, taleforstyrrelser
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL) Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Czech: #, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, gastrointestinální porucha blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz*
Norwegian Bokmål: #, gastrointestinal betennelse*, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser*, spyttkjertelforstyrrelser*
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
Czech: Pacienti ve skupině s BTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Czech: • Selhání více orgánů
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
Czech: Bortezomibu ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et pulver som må løses opp før administrering.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Další informace viz souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til thalidomid for ytterligere informasjon.
Czech: Během léčby bortezomibem nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med bortezomib.
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Czech: Klidové období
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode
Czech: mg/m perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy
Norwegian Bokmål: • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
Czech: V cyklech 1 - 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Czech: B n=315c
Norwegian Bokmål: B n = 315
Czech: 24,0 měsíce
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Czech: Léčba bortezomibem se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Czech: Srdeční selhání V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m za týden a 1,3 mg/m dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m ukentlig og
Czech: Krvácení z ucha, vestibulární neuronitida, porucha ucha blíže neurčená
Norwegian Bokmål: Blødninger i øret, vestibulær nevronitt, uspesifiserte ørelidelser
Czech: Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Czech: #, dermatitida*, porucha vlasů*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitus
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Czech: Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende doser av bortezomib.
Czech: Cerebrální krvácení*, intrakraniální krvácení (včetně subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, porucha autonomního nervového systému, autonomní neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndrom mozkového kmene, cerebrovaskulární porucha, léze nervových kořenů, psychomotorická hyperaktivita, míšní komprese, kognitivní porucha blíže neurčená, motorická dysfunkce, porucha nervového systému blíže neurčená, radikulitida, slinění, hypotonie
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Czech: 1,4 měsíce
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Czech: • Problém se srážlivostí krve
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, bronchiální porucha*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Czech: Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Czech: • Různé typy vyrážek
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte, a/nebo upravte dávku bortezomibu, jak je uvedeno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser bortezomib-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Czech: • Poranění
Norwegian Bokmål: • skader
Czech: Dex n=119a
Norwegian Bokmål: Dex n = 119
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med bortezomib for å sjekke antall blodlegemer.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi*, acidose, elektrolyttforstyrrelser*, væskeoverskudd, hypokloremi*, hypovolemi, hyperkloremi*, hyperfosfatemi*, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%) Medián a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Median a
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Czech: RR (po indukci) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Czech: *RR (po transplantaci) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon) CR+nCR
Czech: • dušnost nebo kašel
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hoste
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení, fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Czech: Poznámka: Bortezomib je cytotoxický.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib er et cytostatikum.
Czech: Pokud je bortezomib podáván samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Czech: 1.3 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: 1.3 Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, forstoppelse
Czech: • Rakovina kůže
Norwegian Bokmål: • hudkreft
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskel- og skjelettsmerter * Vanlige
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17 % zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Czech: #, bakteriemie (včetně stafylokokové), hordeolum, chřipka, celulitida, infekce související se zdravotnickým prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*, stafylokoková infekce*, zubní infekce*
Norwegian Bokmål: stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon*, øreinfeksjon*, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon*
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Norwegian Bokmål: leversykdommer) Mindre vanlige Leversvikt
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for det rekonstituerte legemidlet skal ikke overstige 96 timer (hvis oppbevart ved 25 °C) og 8 dager (hvis oppbevart ved 2 °C -8 °C) før administrering.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11 léčebného cyklu bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
Czech: • Krvácení do mozku
Norwegian Bokmål: • sykdommer i hjernens blodårer
Czech: Cytotoxická látka Podání jinou cestou může skončit fatálně.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu bortezomibem dávkou sníženou na 0,7 mg/m jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m
Czech: • V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.