FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Objętość: {xx,x} ml
Slovenian: Prostornina: {xx,x} ml
Polish: Badanie PET należy rozpocząć w ciągu 3-5 minut
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Slovenian: Slepe razlage so primerjali s histopatološkimi izvidi, določenimi kot standard resnice.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Slovenian: Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
Slovenian: Opisali so tudi lažno pozitivne rezultate v povezavi z vnetno reakcijo po krioterapiji in artefakte pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Polish: Natychmiast po podaniu flucyklowina (18F) jest rozprowadzana do wątroby (14% podanej aktywności), trzustki (3%), płuc (7%), szpiku kostnego czerwonego (12%) i ścian serca (4%).
Slovenian: (3 %), pljuča (7 %), rdeči kostni mozeg (12 %) in srčno steno (4 %).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Polish: DOZYMETRIA
Slovenian: DOZIMETRIJA
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v 10 ml ali 15 ml viali iz stekla tipa 1, zaprti s fluoro obloženim klorobutilnim, klorobutilnim ali bromobutilne gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za nastanek raka in dednih anomalij.
Polish: Flucyklowina (18F) nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora pričakovana korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite s specialistom nuklearne medicine.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Polish: Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Slovenian: Fluciklovin se ne presnavlja in vivo.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Axumin, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Polish: Spis treści ulotki 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Polish: Wynik fałszywie ujemny (%)
Slovenian: Lažno negativni n (%)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Slovenian: Diagnostične učinkovitosti [18F]fluciklovina pri odkrivanju ponovitev niso raziskali pri bolnikih s sumom ponovitve na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem radikalnem zdravljenju z nedavno pozitivno scintigrafijo kosti po vsem telesu.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Polish: Nadnercza Mózg
Slovenian: Možgani Dojke
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [18F]fluciklovina.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Polish: Jak przechowywać lek Axumin 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axumin 6.
Polish: Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6%
Slovenian: Občutljivost [18F]fluciklovina na podlagi bolnika je bila višja od 88,6 % za vse tri razlagalce, medtem ko je bila specifičnost v razponu 17,2
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie Exp.
Slovenian: Zdravila Axumin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ščitniku poleg oznake »Exp«.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Polish: Tabela 3: Szacowane dawki pochłanianego promieniowania u dorosłych po podaniu produktu
Slovenian: Preglednica 3: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja pri odraslih, ki so prejeli zdravilo Axumin Organ/tkivo
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: CI: 88,0-98,3%) oraz 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Slovenian: [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika za odkrivanje ponovitev raka na prostati/ležišču prostate 94,7 % (89/94) (95 % IZ: 88,0-98,3 %) oziroma 54,8 % (17/31) (95 % IZ:36-72,7 %).
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov bo skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na specialista nuklearne medicine.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby nie wykonywał znacznego wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem flucyklowiny (18F).
Slovenian: Bolniku je treba odsvetovati večjo telesno dejavnost vsaj en dan pred slikanjem z uporabo
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Slovenian: Diagnostična učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom glede na krvno raven PSA je prikazana v preglednici 2.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo Axumin 1600 MBq/ml kemijsko in fizikalno stabilno 8 ur in zdravilo Axumin 3200 MBq/ml 10 ur.
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Slovenian: Pri majhnih lezijah (s premerom < 1 cm) kaže na verjetnost raka žariščni privzem, ki je večji kot v ožilju.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja tveganje, da bodo druge osebe izpostavljene sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Slovenian: Če se poseg v vialo ne more izključiti, se zdravilo ne sme uporabiti.
Polish: Szpik kostny czerwony Komórki osteogenne Skóra
Slovenian: Osteogene celice Koža
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Slovenian: Pred aplikacijo [18F]fluciklovina bolniki ne smejo jesti ali piti vsaj 4 ure (razen majhne količine vode ob jemanju zdravil).
Polish: Trzustka
Slovenian: Vranica
Polish: (95% CI) Iloraz ujemnego prawdopodobieństwa
Slovenian: [95 % IZ] Pozitivno razmerje verjetnosti [95 % IZ] Negativno razmerje verjetnosti [95 % IZ]
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana górnego odcinka jelita grubego
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Stena tankega črevesa
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Axumin in vsebina pakiranja
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Polish: Pacjenci
Slovenian: bolnikov).
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Slovenian: Slike PET, izdelane z [18F]fluciklovinom, je treba razlagati vizualno.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Slovenian: Prosimo, preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Organski sistem po MedDRA NEŽELENI UČINKI
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Ni videti, da bi [18F]fluciklovin pri kemijskih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, imel kakršno koli farmakodinamično aktivnost.
Polish: Nie badano wpływu środków antymitotycznych i czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Lek Axumin zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje natrij
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [18F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri pozitronski emisijski tomografiji lahko pride do napak pri razlagi slik PET, izdelanih z [18F]fluciklovinom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Produkt leczniczy można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo se lahko razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, tako da je volumen končne raztopine za do 8-krat večji.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Tik pred injiciranjem je treba z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost [18F]fluciklovina.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axumin należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Axumin se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, če:
Polish: C.
Slovenian: N
Polish: - stosuje dietę z niską zawartością sodu (patrz „Lek Axumin zawiera sód").
Slovenian: - imate težave z ledvicami; - se morate držati diete z malo natrija (glejte poglavje »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Polish: Leków.
Slovenian: ZDRAVILA
Polish: Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
Slovenian: Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego
Slovenian: Stena žolčnika
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
Slovenian: Za uporabo, ravnanje z radiofarmaki in njihovo odlaganje veljajo strogi zakoni.