FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas simptomus.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja esat konstatējis alerģiskas reakcijas pazīmes.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Hungarian: 4 év
Latvian: 4 gadi.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: • Šīs zāles var lietot neatkarīgi no maltītes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aloxi
Hungarian: Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Latvian: Taču, ja domājat, ka esat aizmirsis lietot savu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no terapijas grupām.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Latvian: Antiemētiskā iedarbība tika novērota laikā no 0-24 stundām, 24-120 stundām un 0-120 stundām.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Latvian: • Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Latvian: Zemā kopējā organisma klīrensa un lielā izkliedes tilpuma rezultātā beigu eliminācijas pusperiods no plazmas bija aptuveni 40 stundas.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tā kā šajā pētījumā pierādīja, ka pediatrijas pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas radītu sliktu dūšu un vemšanu, vajadzīga lielāka palonosetrona deva nekā pieaugušajiem, drošuma profils atbilst pieaugušajiem pierādītajam profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Láz, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció, fájdalom
Latvian: Drudzis, sāpes infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, sāpes
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin Szorbit Glicerol Titán-dioxid
Latvian: želatīns sorbīts glicerīns titāna dioksīds
Hungarian: ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Latvian: Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Hungarian: p-értékc
Latvian: p-vērtībac
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs vai cukurs urīnā,
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija sievietes (73 %), eiropeīdās rases pārstāvji (69 %) un cilvēki, kas ķīmijterapiju lietoja pirmo reizi (59 %).
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums ir nekavējoties jāizlieto un neizmantotais šķīdums - jālikvidē.
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Latvian: Aloxi mīkstās kapsulas: recepšu zāles.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Latvian: • Jums ir noteiktu minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs,
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Latvian: c Hi-kvadrāta tests.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Latvian: Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju un stipri emetogēnu ķīmijterapiju, ir apkopoti tabulās tālākā tekstā.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: Megnyúlt QT-intervallum az elektrokardiogramon, ingervezetési zavarok, sinus tachycardia
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, vadīšanas traucējumi, sinusa tahikardija
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Latvian: Katra kapsula satur 7 mg sorbīta.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Latvian: Pētījuma gaitā tika konstatēts, ka devas līdz 2,25 mg QT/QTc intervālu garumu, kā arī citus EKG intervālus neietekmē.
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
Latvian: Acu iekaisums, ambliopija
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), poliglicerola oleāts, glicerīns, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols, želatīns, sorbīts, titāna dioksīds.
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi.
Hungarian: • égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Latvian: • dedzināšana, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu līdzsvara koncentrācijā, kas ir CYP2D6
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Aloxi pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Latvian: Kaut palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tas neattaisno devas samazināšanu.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Latvian: • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram, amiodarons, nikardipīns, hinidīns;
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem laikā no 0 līdz 72 stundām pēc operācijas vemšanas nebija, būtiski neatšķīrās - neatkarīgi no tā, vai viņi saņēma 1 µg/kg vai 3 µg/kg palonosetrona (88 % vs. 84 %).
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Latvian: Pacienti randomizēti papildus savai terapijai saņēma vai nu deksametazonu, vai placebo.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 mīkstā kapsula 5 mīkstās kapsulas
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas Aloxi 20 µg/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, trijos 3. fāzes pētījumos iesaistītie 875 pacienti turpināja dalību atklātos pētījumos par drošumu, un tika ārstēti ar 750 mikrogramiem palonosetrona līdz 9 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Latvian: Izkliedes tilpumsc, d, l/kg a
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādījies, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi iesaistās palonosetrona metabolismā.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 % devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Latvian: Pirmās pakāpes atriovetrikulāra blokāde, otrās pakāpes atriovetrikulāra blokāde
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 µg/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Latvian: Pieauguši vēža pacientib
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Latvian: 12 vēža slimniekiem, kas vienu palonosetrona kapsulu 500 mikrogramu devu perorāli saņēma stundu pirms ķīmijterapijas, Cmax bija 0,93 ± 0,34 ng/ml un Tmax bija 5,1 ± 5,9 stundas.
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna (5HT3)
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Latvian: Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Latvian: • Zāles Jums ievadīs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots MantelHaenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
Latvian: Papildu kortikosteroīdi, starp tiem arī deksametazons, kopā ar ķīmijterapiju tika ievadīti 55 % pacientu.
Hungarian: • Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Latvian: • Aloxi ievadīs pilināšanas veidā (lēnas infūzijas veidā vēnā).
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Latvian: Hiperkaliēmija, metabolisma traucējumi, hipokalciēmija, hipokaliēmija, anoreksija, hiperglikēmija, samazināta apetīte
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada mēreni vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mkg/kg).
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Latvian: Apmēram 74 % pacientu 30 minūtes pirms ķīmijterapijas saņēma arī vienu deksametazona devu perorāli vai intravenozi.
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszer beadása előtt alkalmazható.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Latvian: Ūdens injekcijām
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez antiemētisko glābējzāļu lietošanas) pirmajās 24 stundās pēc operācijas tika sasniegts 78,2 % pacientu palonosetrona grupā un 82,7 % pacientu ondansetrona grupā.
Hungarian: Metoklopramid
Latvian: Metoklopramīds
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem veic hemodialīzi.
Hungarian: Khi-négyzet próba.
Latvian: Hi-kvadrāta tests.
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Aloxi satur aktīvo vielu palonosetronu.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tālāk ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Latvian: Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Latvian: Kortikosteroīdi Palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (500 mikrogrami).
Hungarian: 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Latvian: 20 mikrogramus/kg (maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1500 mikrogramus) palonosetrona lieto kā vienreizēju 15 minūtēs ievadāmu intravenozu infūziju, ko sāk apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Hungarian: Az alkalmazott emetogén kemoterápiák a doxorubicint, ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2), ifoszfamidot, ciszplatint, daktinomicint, karboplatint és daunorubicint foglalták magukba.
Latvian: Ievadītās emetogēnās ķīmijterapijas veidi bija šādi: doksorubicīns, ciklofosfamīds (<1500 mg/m2), ifosfamīds, cisplatīns, daktinomicīns, karboplatīns un daunorubicīns.
Hungarian: Idős betegek Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR) - bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas pediatriskajiem pacientiem, kas palonosetronu saņēma ne vairāk kā pirms 4 ķīmijterapijas cikliem.
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Latvian: Tabulā norādītas bieži vai retāk novērotas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi pēc palonosetrona lietošanas; ne par vienu nav ziņots, ka biežums būtu >1 %.
Hungarian: 0-24 óra
Latvian: 0-24 stundas
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Latvian: venlafaksīnu, duloksetīnu (var izraisīt serotonīna sindroma attīstīšanos, tāpēc jālieto piesardzīgi).
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Latvian: Aloxi kapsulas tāpat var saturēt no sojas iegūta lecitīna zīmes.
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram:
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy az Aloxi nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka Aloxi ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Latvian: 10 µg/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 µg/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildu zāles)
Hungarian: (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Latvian: gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Hungarian: 9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Latvian: Dolasetrons 100 miligrami (n = 191)
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az Aloxi alkalmazását követően monitorozni kell. A
Latvian: Tā kā palonosetrons var pagarināt resnās zarnas tranzīta laiku, pacienti, kuriem agrāk ir bijis aizcietējums vai subakūtas zarnu obstrukcijas simptomi, pēc zāļu lietošanas ir jānovēro.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására, ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Latvian: Palonosetrona lietošanas ietekme uz sievietēm grūtniecības periodā nav pētīta, tāpēc palonosetronu grūtniecēm lietot nevajadzētu, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.