FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česti simptomi bili su piskanje u plućima, alergijski rinitis, pireksija, nelagoda u prsnom košu, pruritus i hipotenzija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var pipende utpust, allergisk rhinitt, feber, ubehag i brystet, pruritus og hypotensjon (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Ingen dyrestudier er blitt utført for å fastslå daratumumabs karsinogene potensial.
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Croatian: Uključene su također i nuspojave koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring er også inkludert.
Croatian: Doze bortezomiba, talidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bortezomib, talidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Croatian: Tjedni
Norwegian Bokmål: Uke
Croatian: Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR), n (%) p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Total respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-verdi
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom oralnog ili intravenskog deksametazona od 40 mg tjedno (ili sniženom dozom od 20 mg tjedno za bolesnike u dobi od > 75 godina ili s indeksom tjelesne mase [ITM] < 18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose oral eller intravenøs deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med kroppsmasseindeks [BMI] < 18,5).
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: DRd = daratumumab-lenalidomid-deksametason, Rd = lenalidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
Croatian: Koristi se Hi-kvadrat procjena običnog omjera izgleda (common odds ratio, OR).
Norwegian Bokmål: Det brukes et chi-kvadrat-estimat for vanlig oddsforhold.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved subkutan (s.c.) injeksjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen (syklus 1, 8 doser), etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser (syklus 2-9, 4 doser per syklus).
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 5 doza)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 5 doser)
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećena su značajna povećanja apsolutnog broja CD4+ i CD8+ T-stanica i postotka limfocita u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og prosentandel av lymfocytter ble observert i perifert fullblod og benmarg ved daratumumabbehandling.
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize provedene su na temelju otprije postojećih podataka o bubrežnoj funkciji u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji, ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) te su uključile ukupno 441 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CrCl] ≥90 ml/min), 621 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <90 i ≥60 ml/min), 523 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <60 i ≥30 ml/min) i 27 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (CrCl <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført basert på tidligere nyrefunksjonsdata fra pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 441 pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 90 ml/minutt), 621 med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/minutt), 523 med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 60 og ≥ 30 ml/minutt) og 27 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (CrCl < 30 ml/minutt).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose
Croatian: Transfuzije krvi
Norwegian Bokmål: Blodoverføring
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%), 48% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 42% ECOG funkcionalni status 1, a njih 10% ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset posto (40%) bolesnika imalo je stadij
Norwegian Bokmål: Det var flest menn (59 %), 48 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 42 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1, og 10 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Croatian: I prema ISS klasifikaciji, njih 45% imalo je stadij II, a njih 15% stadij III.
Norwegian Bokmål: Førti prosent hadde sykdom i ISS-stadium I, 45 % hadde ISS-stadium II og 15 % hadde ISS-stadium III.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena običnog omjera izgleda za stratificirane tablice.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Croatian: 50 ml/sat svakih sat vremena
Norwegian Bokmål: 50 ml/time 50 ml/time hver time 200 ml/time
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 24 mg/kg har blitt gitt intravenøst i en klinisk studie.
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (variasjon:)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 16 doser)
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 64 godine (raspon: 44 - 76 godina), 64% bolesnika bili su muškarci, a 76% bijelci.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 64 år (variasjon: 44 til 76 år), 64 % var menn og 76 % var kaukasiere.
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina
Norwegian Bokmål: Indikerer gruppering av betegnelser
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja uspoređivalo se uvodno i konsolidacijsko liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (DVTd) s liječenjem bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom pogodnih za ASCT.
Norwegian Bokmål: Del 1 sammenlignet induksjons- og konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor ASCT var aktuelt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon 30 do 88 godina) i 12% imalo je ≥75 godina.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av aseptisk teknikk, ta ut et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra infusjonsposen/beholderen tilsvarende nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom DARZALEX u bolesnika kod kojih je reaktivacija HBV-a dovoljno dobro kontrolirana treba razgovarati s liječnicima specijaliziranima za liječenje HBV-a.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll skal det diskuteres med leger som har ekspertise innen håndtering av HBV, hvorvidt DARZALEX-behandling skal gjenopptas.
Croatian: Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
Norwegian Bokmål: Oddsforhold med 95 % KI p-verdi
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika kod kojih je prikladna transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt (ASCT):
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (režimi 4-tjednog ciklusa) za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika prikladnih za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT):
Norwegian Bokmål: Doseringsplan i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (4-ukers syklusregime) til behandling av pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er aktuelt:
Croatian: To odgovara 0,46% odnosno 1,86% maksimalnog dnevnog unosa od 2 grama natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer henholdsvis 0,46 % og 1,86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dostignut u D-VMP skupini i bio je 19,3 mjeseca u VMP skupini (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % KI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom uključile su kongestiju nosa, kašalj, zimicu, nadraženost grla, povraćanje i mučninu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon: 45-90 godina), 44% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg ble gitt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i syklus 5 og 6.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Croatian: parestezija glavobolja
Norwegian Bokmål: Parestesi Hodepine
Croatian: NP (11,5; NP)
Norwegian Bokmål: NE (11,5, NE)
Croatian: 1-3 sata prije svake infuzije lijeka DARZALEX, svim se bolesnicima moraju primijeniti lijekovi za smanjenje rizika od reakcija na infuziju, kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Pre-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for IRR skal gis til alle pasienter 1-3 timer før hver infusjon av DARZALEX som følger:
Croatian: Prije i nakon infuzije potrebno je primijeniti lijekove za smanjivanje rizika od reakcija na infuziju daratumumaba.
Norwegian Bokmål: Det skal gis pre- og post-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) med daratumumab.
Croatian: Progression Free Survival, PFS) temeljenog na IMWG (engl.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 7,4 måneder (95 % KI: 0,0, 14,9) var risikoforholdet for OS 0,77 (95 % KI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, melfalan og prednison (VMP) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 9 doza)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 9 doser)
Croatian: Tablica 8: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3007
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3007
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3008
Croatian: Tijekom trajanja infuzije sve je bolesnike potrebno nadzirati na pojavu reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for IRR i hele infusjonsperioden.
Croatian: periferni edem pireksija astenija zimica
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
Croatian: Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og er en fargeløs til gul væske.
Croatian: Nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter markedsføring
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerer at daratumumab kan indusere tumorcellelyse via komplementavhengig cytotoksisitet, antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet og antistoffavhengig cellulær fagocytose ved malign sykdom med CD38-uttrykk.
Croatian: Prema lokalnoj praksi prije početka liječenja daratumumabom može se uzeti u obzir fenotipizacija.
Norwegian Bokmål: Fenotyping kan vurderes før oppstart av daratumumabbehandling, avhengig av lokal praksis.
Croatian: Relapsni/refraktorni multipli mijelom
Norwegian Bokmål: Residiverende/refraktær myelomatose
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg daratumumaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg daratumumab.
Croatian: Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, melfalan og prednison ([VMP], doseringsregime med 6-ukers syklus)
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 65 år (variasjon: 34 til 89 år) og 11 % var ≥ 75 år.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY2002 prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Norwegian Bokmål: Tabell 10: IRC-vurderte effektresultater for studie MMY2002
Croatian: Pojavile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, hipoksiju, dispneju, hipertenziju, edem larinksa i plućni edem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner har forekommet, inkludert bronkospasme, hypoksi, dyspné, hypertensjon, larynxødem og lungeødem.
Croatian: Ocjena odgovora 100. dana nakon transplantacije Striktan potpuni odgovor (sCR) CR ili bolji odgovor (sCR+CR) Vrlo dobar djelomični ili bolji odgovor (sCR+CR+VGPR) Negativan nalaz na MRD
Norwegian Bokmål: Responsvurdering ved dag 100 etter transplantasjon Stringent komplett respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Svært god partiell respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD negativitet c, d n (%) 95 % KI (%) Oddsforhold med 95 % KI MRD negativitet i kombinasjon med CR eller bedre c n (%)
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med DARZALEX Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 100 mg daratumumab.
Croatian: Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib (doseringsregime med 3-ukers syklus)
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
Croatian: mišićni spazmi
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38, koji se u malim količinama nalazi na crvenim krvnim stanicama (eritrocitima) te može dovesti do pozitivnog nalaza indirektnog Coombsova testa.
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 som finnes i lave nivåer på erytrocytter, noe som kan medføre positiv indirekte Coombs test. Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste daratumumabinfusjon.
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 33,8 mjeseci (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) [n (%)] Potpuni odgovor (CR) [n] Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) [n (%)]
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n (%)] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] MRD negativrate (95 % KI)
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.
Croatian: Simptomi su pretežno uključivali kongestiju nosa, kašalj, nadraženost grla, zimicu, povraćanje i mučninu.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Croatian: Teške reakcije na infuziju uključile su bronhospazam, dispneju, edem larinksa, plućni edem, hipoksiju i hipertenziju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet bronkospasme, dyspné, larynxødem, lungeødem, hypoksi og hypertensjon.
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt.
Croatian: Poznato je da NK (engl. natural killer) stanice eksprimiraju velike količine proteina CD38 i da su osjetljive na staničnu lizu pod djelovanjem daratumumaba.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
Croatian: Početne demografske vrijednosti i karakteristike bolesti bile su slične između skupine liječene lijekom DARZALEX i kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i DARZALEX- og kontrollarmen.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon.
Croatian: Tablica 3: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom ([VTd]; režim doziranja 4-tjednog ciklusa) Faza liječenja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason ([VTd], doseringsregime med 4-ukers syklus)
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.