FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di NSF è diverso per i differenti mezzi di contrasto contenenti gadolinio, il che comporta la classificazione di GdCA in tre gruppi di rischio per la NSF (rischio alto, rischio medio e rischio basso).
Latvian: CHMP secināja, ka NSF risks dažādām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir atšķirīgs, tādēļ GdCA tiek iedalītas trīs NSF riska grupās (augsts risks, vidējs risks un zems risks).
Italian: Il tasso assoluto di reazioni di ipersensibilità con GdCA è basso ed è compreso tra circa lo 0,01 % e lo 0,001 % negli studi che hanno valutato i tassi di reazioni di ipersensibilità.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Italian: Numerosi studi hanno mostrato una correlazione tra il numero di esposizioni a GdCA lineari e i cambiamenti di intensità del segnale.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka pastāv saikne starp lineāro GdCA izmantošanas reizēm un signāla intensitātes izmaiņām.
Italian: Tutti i GdCA vengono eliminati per via renale in una misura che varia dal 50 % per l'acido gadoxetico al 100 % per la maggior parte degli altri membri della stessa classe.
Latvian: Visi GdCA vairāk vai mazāk izdalās caur nierēm no 50 % apmērā gadoksetikskābei līdz 100% vairumam citu šīs klases vielu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diverse proposte di attività di minimizzazione del rischio in merito all'accumulo e alla ritenzione di GdCA nel cervello di pazienti esposti a questi mezzi durante le procedure diagnostiche:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus priekšlikumus par riska mazināšanas pasākumiem attiecībā ar Gd uzkrāšanos un saglabāšanos smadzenēs pacientiem, kam diagnostisku procedūru laikā tiek ievadītas šīs vielas:
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non può essere identificato alcun gruppo specifico di pazienti che non manifesti ritenzione di Gd nel cervello, in quanto si ritiene che sia i bambini sia gli adulti mostrino un accumulo di GD nel cervello.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav identificēta neviena īpaša pacientu grupa, kurā nebūtu notikusi Gd saglabāšanās smadzenēs, jo gan bērniem, gan pieaugušajiem var tikt novērota Gd uzkrāšanās smadzenēs.
Italian: La restrizione del numero di dosi potrebbe non essere possibile nella pratica clinica, perché precedenti esposizioni ai GdCA potrebbero non essere state registrate a sufficienza in merito al tipo di GdCA utilizzato.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Latvian: Tomēr viņi neatbalstīja lineāro vielu izmantošanas apturēšanu, ko labprātāk izmanto daži radioloģijas speciālisti, ņemot vērā to tehniskās īpašības dažos apstākļos (piemēram, krūšu vai smadzeņu attēlveidošana), sevišķi apstākļos, kad nav nepieciešama bieža attēlveidošana, vai ko var izmantot kā "otrās kārtas" vielas.
Italian: Queste conclusioni sono in linea con il parere degli esperti, espresso in occasione di un meeting di esperti ad hoc, ovvero che i mezzi lineari e macrociclici possono essere utilizzati in modo intercambiabile per l'imaging cardiaco e che non vi è alcuna differenza stabilita o presunta nella loro utilità clinica.
Latvian: Šie secinājumi atbilst ekspertu atzinumam, kas tika izteikti speciālā ekspertu grupas sanāksmē, proti, ka lineārās un makrocikliskās vielas tikt savstarpēji aizstātas sirds attēlveidošanā un ka nav noteikta vai uztverta to klīniskās lietderības atšķirība.
Italian: Per l'acido gadobenico, gli studi disponibili non stabiliscono differenze di relassività, qualità dell'immagine e performance tecnica.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, kas saistīti ar gadobēnskābi, nav noteiktas relaksivitātes, attēla kvalitātes un tehniskā snieguma atšķirības.
Italian: Per i mezzi lineari valutati in studi non clinici l'intensità del segnale T1 nel DCN ha dimostrato di persistere per almeno 1 anno senza alcuna riduzione di intensità.
Latvian: Attiecībā uz lineārajām vielām, kas vērtētas preklīniskos pētījumos, ir pierādīts, ka T1 signāla intensitāte DCN saglabājas vismaz vienu gadu bez jebkādas intensitātes samazināšanās.
Italian: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio lineare endovenoso (GdCA)
Latvian: Intravenozi lietojamas lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA)
Italian: Tuttavia, questi studi presentano limitazioni significative (ad es. gli studi non hanno potuto escludere l'esposizione a GdCA lineare prima del periodo di studio) e pertanto non stabiliscono una relazione causale con mezzi macrociclici.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Italian: In particolare è stato affermato che l'influenza sulla gestione del paziente non era dimostrata direttamente dai risultati dello studio.
Latvian: Tika paziņots, ka pētījumu rezultāti tieši neparāda ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Italian: Per tutti i mezzi di contrasto contenenti Gd, gli esperti hanno affermato che si deve utilizzare il principio generale "quanto più basso possibile" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) e che l'esposizione a tutti i GdCA deve essere ridotta al minimo, sia riducendo la dose, sia utilizzando metodi diagnostici alternativi, se possibile.
Latvian: Attiecībā uz visām Gd kontrastvielām eksperti paziņoja, ka jāizmanto vispārējie "cik vien pamatoti iespējams mazas devas" (ALARA) principi, un visu GdCA izmantošana jāsamazina vai nu samazinot devu, vai izmantojot citas diagnostikas metodes, ja tas ir iespējams.
Italian: • Il PRAC ha considerato delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Latvian: • PRAC izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Italian: Ciononostante, ulteriori analisi non hanno rivelato la presenza di Gd, pertanto si è ipotizzato un basso livello di Gd nel tessuto e non si è indagato su cosa potessero essere queste strutture dense.
Latvian: Tomēr tālākas analīzes tajos neatklāja Gd, tādēļ pieņēma, ka Gd līmenis audos ir zems, un netika aplūkots jautājums, kas šie blīvie veidojumi vēl varētu būt.
Italian: L'eliminazione di GdCA è pertanto ridotta in pazienti con disfunzione renale.
Latvian: Tādējādi GdCA izvadīšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir samazināta.
Italian: Tuttavia, i mezzi lineari sono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Latvian: Tomēr lineārās vielas uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai ilgāk.
Italian: Essi sono utilizzati per migliorare l'impregnazione contrastografica nella risonanza magnetica per immagini (RMI) e nell'angio risonanza magnetica (angio-RM).
Latvian: Tos izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta uzlabošanai.
Italian: Gli esperti hanno anche affermato che è plausibile che le conseguenze cliniche avverse possano essere associate alla ritenzione di gadolinio nel cervello.
Latvian: Eksperti arī paziņoja, ka ir ticams, ka nevēlamās klīniskās blakusparādības var būt saistītas ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Italian: Ripetuti studi sulla tossicità di gadodiamide hanno mostrato che i livelli bassi assoluti di gadolinio nel cervello si osservavano a 1 settimana dopo il dosaggio.
Latvian: Atkārtoti gadodiamīda toksicitātes pētījumi liecina, ka absolūti zems gadolīnija līmenis smadzenēs tika novērots vienu nedēļu pēc devas ievadīšanas.
Italian: • la fase dinamica, per la quale tutti i GdCA autorizzati possono fornire impregnazione dell'imaging del fegato;
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Latvian: Šķīstošā makromolekulārā saistītā Gd precīzas molekulārās formās nav zināmas, taču ir ticams, ka makromolekulas ir sasaistītas ar dehelatētu Gd3+ jonu.
Italian: Vi è anche la preoccupazione che i depositi di gadolinio in alcuni tessuti, in particolare le ossa, possano essere rilasciati in una seconda fase, ad esempio con la perdita di densità ossea in età avanzata o durante la gravidanza/allattamento, esponendo i pazienti a ulteriore distribuzione sistemica di gadolinio.
Latvian: Pastāv arī bažas par to, ka gadolīnija nogulsnes dažos audos, sevišķi, kaulos, var rasties vēlāk, piemēram, kaulu blīvuma samazināšanās laikā novecošanas vai grūtniecības/zīdīšanas laikā, izraisot pacientos tālāku sistēmisku gadolīnija izplatīšanos.
Italian: Gli ioni di lantanidi come il gadolinio possono legarsi a enzimi che si legano a Ca2+ e interferire con i canali del calcio a causa della competizione con il Ca2+ nei processi cellulari e biochimici, e questo può portare ad effetti biologici avversi (Sherry et al. 2009).
Latvian: Lantanīdu joni, piemēram, gadolīnijs, var saistīties ar Ca2+ saistošajiem enzīmiem un mijiedarboties ar kalcija kanāliem, ko izraisa Ca2+ konfliktēšana šūnu un bioķīmiskajos procesos, kas var izraisīt nevēlamas bioloģiskas blakusparādības (Sherry et al., 2009).
Italian: Il PRAC ha anche notato che McDonald et al. avevano testato alte dosi di GdCA (20 x 2,5 mmol) e che la durata dello studio in confronto è breve (ad es. le dosi totali testate da Frenzel et al 2017 erano la metà rispetto a quelle di McDonald et al (10x2,5 mmol), mentre il periodo di tempo all'ultimo campionamento di tessuto in Frenzel et al 2017 era di 24 giorni, mentre in McDonald 2017 era di 7 giorni.)
Latvian: PRAC arī norādīja, ka McDonald et al. pārbaudīja lielās GdCA devas (20 × 2,5 mmol), un pētījuma ilgums ir salīdzinoši īss (piemēram, Frenzel et al. 2017 pētījumā pārbaudītās kopējas devas bija uz pusi mazākas nekā McDonald et al. pētījumā (10 × 2,5 mmol), savukārt laiks līdz pirmā audu parauga ņemšanai Frenzel et al. 2017 pētījumā bija 24 dienas, bet McDonald 2017 pētījumā - 7 dienas).
Italian: I livelli rimanevano bassi a 20 settimane e non si osservava alcuna ulteriore riduzione alla settimana 50; questo suggerisce che è possibile una ritenzione di gadolinio nel cervello a lungo termine senza evidenza di clearance fino a 1 anno.
Latvian: Zemais līmenis saglabājās 20 nedēļas un 50. nedēļā tika novērota vēl lielāka samazināšanās, norādot, ka ir iespējama gadolīnija saglabāšanās smadzenēs ilgtermiņā, un neliecinot par gadolīnija izdalīšanos laikā līdz vienam gadam.
Italian: Il 9 marzo 2016, la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadolinio e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 9. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz gadolīniju saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumus, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione i due GdCA lineari, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance).
Latvian: PRAC arī izskatīja divas lineārās GdCA, gadoksetikskābi (Primovist) un gadobēnskābi (Multihance).
Italian: Il PRAC ha ritenuto altamente improbabile che il rilascio di Gd dal gadodiamide sia più lento in vivo che in vitro.
Latvian: PRAC atzina, ka ir ļoti maz ticams, ka in vivo apstākļos Gd izdalīšanās no gadodiamīda ir lēnāka nekā in vitro.
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
Latvian: Šī attiecība vēl vairāk nostiprina MRI pētījumu interpretāciju kā pierādījums, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs ir cēloniski saistīta ar GdCA ietekmi.
Italian: Il risultato clinico (ad es. Radbruch et al.) che i mezzi macrociclici non causano iperintensità T1 nel cervello è stato replicato da altri gruppi e può quindi essere considerato come sostanziato.
Latvian: Klīniskos atklājumus (piemēram, Radbruch et al.), ka makrocikliskās vielas neizraisa smadzeņu T1 hiperintensitāti, atkārtoja citās grupās, un tādēļ tos var uzskatīt par pamatotiem.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni hanno mostrato che il gadolinio si accumula anche nel cervello.
Latvian: Bez tam, jaunākās publikācijas liecina, ka gadolīnijs uzkrājas arī smadzenēs.
Italian: • i dati sulla stabilità, così come gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi di contrasto lineari contenenti gadolinio (GdCA) rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) atbrīvo gadolīniju no liganda molekulām vairāk nekā makrocikliskās vielas.
Italian: • la fase tardiva che si basa sull'assorbimento selettivo di un GdCA da parte degli epatociti funzionanti, con risultante impregnazione e visualizzazione del parenchima epatico normale, migliorando al contempo la delimitazione e il rilevamento di lesioni come cisti e carcinomi epatocellulari.
Latvian: • aizkavētā fāze, kas balstīta uz funkcionējošo hepatocītu selektīvu GdCA uzņemšanu, kā rezultātā tiek uzlabota un vizualizēta normāla aknu parenhīma, vienlaikus uzlabojot dažādu bojājumu, piemēram, cistu un hepatocelulārās karcinomas iezīmēšanu un atklāšanu.
Italian: Il beneficio dei GdCA è stato dimostrato sulla base della loro capacità di migliorare la qualità delle immagini delle RMI rispetto a scansioni RMI senza mezzo di contrasto, supportando la performance diagnostica di tali scansioni nel rilevamento della malattia, nella prognosi e nella gestione del paziente allo scopo di ottenere uno specifico esito clinico.
Latvian: GdCA sniegtos ieguvumus pierādīja, balstoties uz to spēju uzlabot MRI attēlveidošanas kvalitāti salīdzinājumā ar neuzlabotiem MRI skenēšanas attēliem, pamatojot šādu skenēšanas attēlu diagnostikas nozīmi slimību atklāšanā, prognozēšanā un pacientu ārstēšanā, lai panāktu konkrētu klīnisku rezultātu.
Italian: L'impregnazione dopo gadobenato dimeglumina (Multihance) o gadopentetato dimeglumina (Magnevist) è apparsa in modo più progressivo rispetto a gradodiamide.
Latvian: Uzlabojums pēc gadobenāta dimeglumīna (Multihance) vai dimeglumīna gadopentetāta (Magnevist) bija straujāks nekā pēc gadodiamīda.
Italian: Tuttavia, essi hanno descritto il risultato TEM di accumuli elettrodensi nei tessuti di animali trattati con ProHance che in un primo momento si ipotizzava fossero depositi di Gd, ovviamente perché erano somiglianti ad essi.
Latvian: Viņi ir aprakstījuši, ka ProHance saņēmušu dzīvnieku audos TEM ir atklāti elektronblīvi gabali, ko sākumā uzskatīja par Gd nogulsnēm, jo tie acīmredzami izskatījās līdzīgi.
Italian: Si ritiene che tali studi presentino scarsa probabilità di fattibilità considerata l'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone alla RMI.
Latvian: Uzskata, ka šādi pētījumi nav iespējami, ņemot vērā neviendabīgumu pacientu populācijai, kam veic MRI.
Italian: • i risultati dello studio Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al. 2017, manoscritto in preparazione), sono limitati a causa delle ridotte dimensioni del campione, del follow-up relativamente breve in relazione agli effetti potenziali a lungo termine, della mancanza di discussione della sensibilità degli endpoint previsti in merito al rilevamento di potenziali effetti avversi, della mancanza di complete informazioni dettagliate sui metodi statistici e sulla loro robustezza e del fatto che essi sono generalmente troppo limitati per fornire una garanzia sulla sicurezza dell'uso di GdCA.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Italian: Gli studi clinici osservazionali hanno delle limitazioni perché i metodi di misurazione degli esiti neurologici avversi, cognitivi e motori, potrebbero non essere acquisiti dai metodi standard o non essere regolarmente misurati e, inoltre, potrebbero non essere né affidabili né validi.
Latvian: Klīniskajiem novērojumpētījumiem būs ierobežojumi, jo nelabvēlīgu kognitīvo vai motorikas neiroloģisko seku noteikšanai nevar izmantot standarta metodes un tās nevar arī noteikt ierastā veidā, kā arī tās var nebūt ne ticamas, ne derīgas.
Italian: Allo scopo di affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, il PRAC ha preso in considerazione la fattibilità di studi clinici di sicurezza, sia osservazionali sia interventistici, e ha concluso che questi non sono fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Latvian: Lai mazinātu šīs nopietnās bažas par potenciālajām neiroloģiskajām sekām, PRAC izskatīja klīnisko drošuma pētījumu - gan novērojumpētījumu, gan intervences pētījumu - iespējamību, un secināja, ka šādi pētījumi samērīgā laika posmā nav iespējami.
Italian: È ragionevole ipotizzare che il gadolinio possa dechelarsi dai GdCA lineari e legarsi a macromolecole nei cervelli umani in modo analogo a quanto osservato nei cervelli di roditori.
Latvian: Pamatoti var uzskatīt, ka gadolīnijs var dehelatēties no lineāriem GdCA un sasaistīties ar makromolekulām cilvēka smadzenēs līdzīgi kā ir novērots grauzēju smadzenēs.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio (gadolinium containing contrast agents, GdCA) sono complessi di gadolinio paramagnetico (III) con diversi tipi di chelanti organici.
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) ir paramagnētiski gadolīnija(III) kompleksi ar dažāda veida organiskiem helatoriem.
Italian: È inoltre noto che il danno renale aumenta la ritenzione di Gd a lungo termine nei ratti ed è in linea con la propensione dei GdCA a rilasciare Gd in vivo.
Latvian: Ir arī zināms, ka nieru darbības traucējumi palielina Gd ilgstošu saglabāšanos žurkās atbilstoši GdCA tendencei atbrīvot Gd in vivo.
Italian: Il PRAC ha anche ritenuto di limitare il numero di dosi per i pazienti e ha concluso che vi sono delle difficoltà pratiche nel limitare il numero di dosi in quanto non è possibile accertare quale mezzo di contrasto era stato precedentemente somministrato ai pazienti, e non sarebbe possibile assicurare una effettiva restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Latvian: PRAC arī izskatīja devu skaita ierobežošanu pacientiem un secināja, ka ir grūti praktiski ierobežot devu skaitu, jo nav iespējams pārliecināties, kura kontrastviela pacientiem ir ievadīta iepriekš, un nav iespējams nodrošināt efektīvu ievadīto devu skaita ierobežojumu pacienta dzīves laikā.
Italian: Il PRAC ha anche notato che al contrario, per la NSF potrebbe essere identificato uno specifico gruppo di pazienti (pazienti con insufficienza renale e pazienti nel periodo perioperatorio di trapianto del fegato), ed evitare l'uso in queste popolazioni sembra avere minimizzato il rischio di NSF.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka savukārt ir bijis iespējams noteikt īpašu NSF pacientu grupu (ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas operācijas periodā), un šo vielu neizmantošana šajās populācijās šķietami ir samazinājusi NSF rašanās risku.
Italian: Dalla finalizzazione del deferimento, sono stati pubblicati svariati studi su animali e su esseri umani che mostrano l'accumulo di gadolinio in seguito alla somministrazione di GdCA in tessuti quali fegato, rene, muscolo, cute e osso.
Latvian: Kopš atzinuma pabeigšanas ir publicēti vairāki pētījumu ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka pēc GdCA ievadīšanas gadolīnijs uzkrājas aknu, nieru, muskuļu, kādas un kaulu audos.
Italian: Un altro gruppo di esperti ha supportato il punto di vista che i mezzi macrociclici siano più stabili e preferibili come mezzi di contrasto di prima linea.
Latvian: Cita ekspertu grupa atbalstīja viedokli, ka makrocikliskās vielas ir stabilākas un to izmantošana par kontrastvielām ir ieteicama vispirms.
Italian: Con mezzi macrociclici è stato osservato solo un aumento transitorio dell'intensità del segnale T1 e della concentrazione di gadolinio (misurato mediante ICP-MS1, che quindi non distingue la forma molecolare di Gd).
Latvian: Ar makrocikliskajām vielām tika novērota tikai pārejoša T1 signāla intensitātes un gadolīnija koncentrācijas (mērot ar ICP-MS1, tādējādi neizjaucot Gd molekulāro formu) palielināšanās.
Italian: In studi sui ratti, il Gd residuo rilevato nel cervello dei ratti dopo somministrazione ripetuta di GdCA lineari era presente in almeno 3 forme distintive: piccole molecole solubili, presumibilmente GdCA intatto, macromolecole solubili e, in misura maggiore, una forma insolubile.
Latvian: Pētījumos ar žurkām Gd atliekas, kas tika atrastas žurku smadzenēs pēc atkārtotas lineāro GdCA ievadīšanas, bija sastopamas vismaz 3 izteiktās formās - šķīstošas mazas molekulas, iespējami neskarta GdCA, šķīstošas makromolekulas un lielākā mērā nešķīstoša forma.
Italian: Questo a causa della gamma di potenziali esiti di interesse, del requisito di follow-up a lungo termine e dell'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone a RMI.
Latvian: Iemesls ir vairāki potenciāli interesējošie rezultāti, nepieciešamība veikt ilgtermiņa novērošanu un pacientu, kam tiek veikta MRI, neviendabīgums.
Italian: Per quanto concerne l'affermazione che virtualmente il Gd non viene liberato dal gadodiamide nell'organismo, il PRAC ha osservato che a 37 °C nel siero umano il Gd viene rapidamente dissociato dal suo chelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka no gadodiamīda cilvēka ķermenī neatbrīvojas burtiski nekāds daudzums gadolīnija, PRAC norādīja, ka in vitro apstākļos 37°C cilvēka serumā Gd strauji atdalās no sava helatora (Frenzel et al., 2008).
Italian: Riassumendo, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove argomentazioni che possano modificare in modo convincente i precedenti punti di vista riguardanti la dechelazione di Gd e pertanto la bassa stabilità dei complessi GdCA lineari i quali giocano un ruolo maggiore nel deposito nei tessuti.
Latvian: Kopumā PRAC atzina, ka nav jaunu argumentu, kas ļautu pārliecinoši apstrīdēt komisijas iepriekšējos uzskatus par Gd dehelatāciju un no tās izrietošo lineāro GdCA kompleksu zemo stabilitāti, kas būtiski ietekmē nogulsnēšanās audos.
Italian: Indicazioni organo-specifiche per Omniscan
Latvian: Omniscan nozīmēšana konkrētiem orgāniem
Italian: Il PRAC ha mantenuto il suo punto di vista sul fatto che condurre studi clinici per affrontare completamente il rischio potenziale associato all'accumulo di Gd nel cervello non sarebbe fattibile entro un ragionevole periodo di tempo.
Latvian: PRAC atkārtoti pauda uzskatu, ka klīnisko pētījumu veikšana, lai pilnībā novērstu potenciālos riskus, kas saistīti ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, samērīgā laika posmā nav iespējama.