FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: één injectieflacon met Luveris één ampul oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien.
Croatian: Nađite čistu površinu i na nju sve položite: jednu bočicu Luverisa, jedna bočica s otapalom, dvije blazinice natopljene alkoholom, jednu štrcaljku, jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu, iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju, spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
Croatian: • Drugi sastojci praška su polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 75 IE lutropine-alfa en elke injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Croatian: • Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka bočica otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Luveris bij pediatrische patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijekaLuveris u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: De prevalentie van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap na kunstmatige voortplantingstechnieken wordt gerapporteerd als zijnde hoger dan in de algemene populatie.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon metoda potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Dutch: Ernstige OHSS kan verder nog klachten geven als sterke vergroting van de ovaria, gewichtstoename, dyspneu of oligurie.
Croatian: Teški OHSS uključuje simptome poput jakog uvećanja jajnika, porasta tjelesne težine, dispneje ili oligurije.
Dutch: Andere bestanddelen: polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
Croatian: Drugi sastojci: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina koncentrirana, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Dutch: HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld.
Croatian: Postoje izvješća o torziji jajnika nakon liječenja ostalim gonadotropinima.
Dutch: • Opzuigen van het oplosmiddel: zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op.
Croatian: • Uvucite otapalo: Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku, sa štrcaljkom u jednoj ruci podignite otvorenu ampulu, umetnite iglu i uvucite svo otapalo.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zowel door spontane conceptie als door fertiliteitbehandelingen.
Croatian: Žene s povijesti bolesti jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan voorkomen, vooral bij vrouwen met aandoeningen van de tuba in de anamnese.
Croatian: Ektopična trudnoća može se pojaviti posebice u žena s anamnezom prethodne bolesti jajovoda.
Dutch: Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris:
Croatian: Ako sami sebi dajete Luveris molimo pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute: • Operite ruke.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van tumoren in de eierstokken en andere geslachtsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Croatian: Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Dutch: • U heeft eierstok-, baarmoeder-, of borstkanker.
Croatian: • karcinom jajnika, maternice ili dojke.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Koliko lijeka trebate primijeniti
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.
Dutch: Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de toediening van hCG en de dag erna.
Croatian: Preporučuje Vam se spolni odnos na dan primjene i na dan nakon primjene hCG.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen
Croatian: Druge česte nuspojave
Dutch: • Met vocht gevulde holtes in de eierstokken(ovariumcystes), pijn in de borstenen pijn in het bekken
Croatian: • Vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima), bol u dojkama i zdjelici.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treedt meerlingzwangerschap en -geboorten vaker op dan bij vrouwen die op natuurlijke wijze zwanger zijn geworden.
Croatian: Kod pacijentica koje se podvrgavaju indukcijama ovulacije, incidencija višeplodnih trudnoća i poroda povećana je u usporedbi s prirodnim začećem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Samenstelling: één injectieflacon poeder bevat: lutropine-alfa 75 IE
Croatian: TVARI Sastav: jedna bočica s praškom sadrži: 75 IU lutropina alfa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Luveris
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Luveris voda za injekcije s.c.
Dutch: Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt.
Croatian: Lagano tapkajte vrh ampule tako da tekućina u vratu ampule padne na donji dio.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal injectieflacons oplosmiddel.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem bočica otapala.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich met een toenemende mate van ernst kan manifesteren.
Croatian: OHSS je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se može manifestirati većim stupnjevima težine.
Dutch: Matige OHSS kan daarnaast misselijkheid, braken, echografische aanwijzingen voor ascites of duidelijke vergroting van de ovaria veroorzaken.
Croatian: Simptomi umjerenog OHSS mogu biti mučnina, povraćanje, ultrazvučna potvrda dijagnoze ascitesa ili znatnog uvećanja jajnika.
Dutch: Als het poeder is opgelost, moet de oplossing weer opgezogen worden in de injectiespuit.
Croatian: Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu ponovno u štrcaljku.
Dutch: Er bestaan meldingen van tumoren in de eierstokken en andere geslachtsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Croatian: Postoje izvješća o tumorima jajnika i drugih reproduktivnih sustava, kako dobroćudnih tako i zloćudnih, u žena koje su se podvrgnule opetovanim protokolima liječenja neplodnosti.
Dutch: Als alternatief kan ook Intra-uteriene Inseminatie (I.U.I.)
Croatian: Drugi način može biti provođenje intrauterine inseminacije (IUI).
Dutch: Als u er niet zeker van bent, bespreekt u het met de arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Croatian: Prije nego primijenite ovaj lijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dutch: Voortplantingsstelsel- - en borstaandoeningen
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Dutch: Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen.
Croatian: Injicirajte otopinu nježno gurajući klip.
Dutch: Het poeder onmiddellijk vóór gebruik reconstitueren met de meegeleverde oplossing.
Croatian: Prašak treba rekonstituirati neposredno prije primjene s priloženim otapalom.
Dutch: Breek nu de ampul op de plaats van de hals, waarbij u het bovenstuk van de stip af beweegt.
Croatian: Sada čvrsto pritisnite ampulu preko vrata i prelomite ju na mjestu obojane točke.
Dutch: Aangeboren afwijkingen kunnen na kunstmatige voortplantingstechnieken enigszins vaker voorkomen dan na spontane bevruchting.
Croatian: Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje mogu biti blago povećani nego nakon spontanog začeća.
Dutch: Het poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel door voorzichtig om te zwenken.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s otapalom prije upotrebe blagim okretanjem.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Luveris.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Croatian: BROJ SERIJE
Dutch: (EU/1/00/155/001-003) Eén injectieflacon oplosmiddel bevat; 1 ml water voor injecties.
Croatian: Jedna ampula s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/001-003) Jedna bočica s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/004-006)
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Concentraat: 0,5 ml;
Croatian: Koncentrat: 0,5 ml; Otapalo: 1,7 ml
Dutch: Subretinaal gebruik Concentraat: injectieflacon (COC);
Croatian: Koncentrat: bočica (COC); Otapalo: bočica (COC)
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Croatian: 1 bočica koncentrata + 2 bočice otapala
Dutch: Luxturna (voretigene neparvovec)
Croatian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Croatian: Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
Dutch: Er zal ook een voorlichtingspakket voor patiënten en hun verzorgers worden verstrekt.
Croatian: Isto tako, osigurat će se informativni paket za bolesnike i njihove njegovatelje.
Dutch: De verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënten bleef minstens drie jaar duren.
Croatian: Poboljšanje vida bolesnika zadržalo se u razdoblju od najmanje tri godine.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
Dutch: Overige informatie over Luxturna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luxturna
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).
Croatian: Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Dutch: Het tweede oog moet ten minste zes dagen na het eerste worden behandeld.
Croatian: Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luxturna?
Dutch: Luxturna zal alleen beschikbaar zijn in centra waar het voorlichtingspogramma voorhanden is.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Dutch: Dit helpt de cellen in het netvlies beter te functioneren, wat de voortgang van de ziekte vertraagt.
Croatian: Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Dutch: Een overzicht van Luxturna en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
Croatian: Kako djeluje Luxturna?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Luxturna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Luxturna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Luxturna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Luxturna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luxturna (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn conjunctivale hyperaemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat leidt tot roodheid van het oog), cataract (vertroebeling van de ooglens) en verhoogde druk in het oog.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Luxturna (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) jesu hiperemija konjunktive (povećani dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo oka), katarakta (zamućenje leća oka) i povišeni tlak unutar oka.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf alle patiënten die Luxturna in het kader van het hoofdonderzoek hebben gekregen, gedurende 15 jaar moeten volgen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in kaart te brengen, en het zal een register aanmaken waarin de langetermijnveiligheidsgegevens van patiënten die met Luxturna zijn behandeld worden bijgehouden.
Croatian: Osim toga, tvrtka će morati nastaviti pratiti sve bolesnike koji su primili lijek Luxturna u okviru glavnih ispitivanja tijekom 15 godina kako bi se odredila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka te uspostavio registar za prikupljanje podataka o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Luxturna.
Dutch: Luxturna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die aan verlies van het gezichtsvermogen lijden als gevolg van erfelijke netvliesdystrofie, een zeldzame genetische aandoening van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
Croatian: Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Dutch: Het bedrijf dat Luxturna op de markt brengt, zal een voorlichtingspogramma in het leven roepen en voorlichtingsmateriaal maken voor artsen en apothekers die Luxturna naar verwachting zullen gebruiken, om een correct gebruik van het geneesmiddel te garanderen en de risico's verbonden aan het geneesmiddel en aan de toediening ervan zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Luxturna u promet uspostavit će edukacijski program i pripremiti materijal za obuku namijenjen liječnicima i ljekarnicima od kojih se očekuje da će upotrebljavati i rukovati lijekom Luxturna kako bi se osigurala ispravna uporaba lijeka i smanjili rizici povezni s primjenom i davanjem lijeka.
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Dutch: Er is aangetoond dat Luxturna een verbetering met zich meebrengt van het gezichtsvermogen van patiënten en van hun vermogen om obstakels uit de weg te gaan, met name bij weinig licht, en naar verwachting zal dit de kwaliteit van hun leven verbeteren.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe goed patiënten presteerden tijdens een mobiliteitstest, waarbij ze bij verschillende lichtsterkten een parcours met bochten en obstakels moesten afleggen.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Luxturna mag alleen worden gebruikt wanneer de patiënten nog voldoende werkende cellen in het netvlies hebben en wanneer de ziekte wordt veroorzaakt door mutaties (veranderingen) in het RPE65gen.
Croatian: Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Dutch: Luxturna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend door een chirurg die ervaring heeft met het uitvoeren van oogoperaties.
Croatian: Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Dutch: Waarom is Luxturna geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
Dutch: Wat is Luxturna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Luxturna i za što se primjenjuje?
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
Croatian: Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Dutch: Luxturna mag niet worden gebruikt bij patiënten met oogontsteking.
Croatian: Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
Dutch: Luxturna wordt toegediend als één enkele injectie in de achterkant van het oog, onder het netvlies.
Croatian: Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
Croatian: Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Dutch: Drie dagen voordat Luxturna in het eerste oog wordt geïnjecteerd, moet de patiënt immunosuppressiva beginnen krijgen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, onderdrukken) om het risico tegen te gaan dat het lichaam het geneesmiddel zal afstoten.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Dutch: Hoe wordt Luxturna gebruikt?
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Dutch: Welke voordelen bleek Luxturna tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
Croatian: 4 dana (uključujući dan primjene)
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Croatian: Bio je uključen 31 ispitanik, 13 muških i 18 ženskih.
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Croatian: • Promjena električne aktivnosti srca
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Croatian: Ovo će se ponoviti na Vašem drugom oku nakon barem 6 dana.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Dutch: Controle, N = 10
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Croatian: Nema poznatih klinički značajnih interakcija.