FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
Polish: - Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Swedish: Under behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
Polish: W czasie stosowania leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Swedish: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE - Nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan [Läkemedlets namn] förvärra dina sjukdomssymtom.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie [Nazwa własna], może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Polish: - W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny występowały pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (patrz punkt 4.8).
Swedish: Mindre vanlig ≥1/1000 till <100
Polish: Rzadko do <1/1 000
Swedish: Moxifloxacin ska användas endast då antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av denna infektion bedöms vara olämpliga.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli okaże się, że zastosowanie innych produktów przeciwbakteryjnych, uznawanych za leki pierwszego rzutu nie będzie właściwe.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka stosowanie produktów hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Swedish: INNAN DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Swedish: - Om du utvecklar en hudreaktion, får blåsor eller huden fjällar och/eller slemhinnereaktioner (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen.
Polish: - Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry i (lub) zmiany na błonach śluzowych (patrz punkt 4.
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv
Polish: Układ mięśniowo-stawowy
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Swedish: CHMP noterade följande:
Polish: CHMP odnotował, co następuje:
Swedish: I EU är moxifloxacin godkänt i alla medlemsstater genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller genom ett nationellt förfarande.
Polish: W UE na terenie wszystkich państw członkowskich moksyfloksacyna posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury wzajemnego uznania lub procedur krajowych.
Swedish: Trots detta finns anledning till oro när det gäller läkemedlets säkerhetsprofil.
Polish: Niemniej jednak, profil bezpieczeństwa tego produktu jest niepokojący.
Swedish: Baserat på ovanstående utfärdade Förenade kungariket den 2 juni 2008 en tidig varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, genom vilken medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Europeiska kommissionen informerades om medlemsstatens avsikt att ändra godkännandet för försäljning för alla orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel genom att stryka indikationerna akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av akut bronkit samt begränsa indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Na tej podstawie w dniu 2 czerwca 2008 roku Wielka Brytania wprowadziła szybką procedurę ostrzegawczą powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków (EMEA) oraz Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami o zamiarze wprowadzenia zmian dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich preparatów leczniczych zawierających moksyfloksacynę stosowanych w formie doustnej w postaci usunięcia wskazań do stosowania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ograniczenia wskazań do stosowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel.
Polish: Komitet uwzględnił procedurę określoną na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej.
Swedish: Av sammanlagt 48 identifierade fall av möjlig moxifloxacinrelaterad leverstörning med dödligt utfall av någon orsak misstänktes 8 vara fall av moxifloxacininducerad dödlig levertoxicitet.
Polish: Spośród 48 rozpoznanych przypadków zaburzeń czynności wątroby potencjalnie związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny zakończonych zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w 8 przypadkach podejrzewano wystąpienie hepatotoksyczności wywoływanej przez moksyfloksacynę.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MOXIFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MOKSYFLOKSACYNĘ W FORMIE DOUSTNEJ (zob.
Swedish: En kumulativ genomgång fram till den 30 september 2007 av alla leverreaktioner (allvarliga och lindriga) och en övergripande bedömning av fördelarna med moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna gjordes.
Polish: Przeprowadzono przegląd wszystkich reakcji ze strony wątroby (ciężkich i nie), które wystąpiły do 30 września 2007 roku oraz ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny.
Swedish: Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90 %).
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa jest zazwyczaj łagodnym zakażeniem związanym z wysokim odsetkiem samoistnych wyleczeń (90%).
Swedish: Även om moxifloxacin har visats ha effekt är tillgängliga data begränsade, eftersom studierna i huvudsak har gjorts mot jämförelseläkemedel och den enda placebokontrollerade studien inte kunde visa statistisk överlägsenhet jämfört med placebo.
Polish: Pomimo że wykazano skuteczność moksyfloksacyny, dostępne dane ograniczone są do badań głównie porównujących ją z innymi lekami, a w jedynym badaniu porównawczym z użyciem placebo nie udało się wykazać statystycznie istotnej wyższości moksyfloksacyny w stosunku do placebo.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: Eftersom inverkan av valet av antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit på utfallet för patienterna fortfarande är oklar måste säkerhetsprofilen för de olika alternativen för antibiotikabehandling beaktas.
Polish: Zatem, ze względu na to, że wpływ wyboru antybiotyku na wynik leczenia zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli pozostaje niejasny, podczas wyboru rodzaju leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych.
Swedish: CHMP har gått igenom alla uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning har gjort tillgängliga om fördelarna med oral moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna för ovannämnda indikationer.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny z tych wskazań.
Swedish: I bedömningen i den 15:e och den 16:e uppdaterade säkerhetsrapporten i oktober 2007 identifierades allvarliga säkerhetsbetänkligheter för moxifloxacin, bland annat livshotande fall av levertoxicitet.
Polish: Ocena 15. i 16. raportu PSUR przeprowadzona w październiku 2007 roku pozwoliła na zidentyfikowanie głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny z uwzględnieniem zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Swedish: Moxifloxacin har visat effekt för alla godkända indikationer.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała swoją skuteczność we wszystkich spośród omawianych wskazań.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: Dessa fynd och andra tillgängliga data (observationsstudier och kliniska prövningar) tydde på att allvarlig leverskada inträffar oftare med moxifloxacin än med jämförelseläkemedlen.
Polish: Wyniki te oraz dodatkowe dostępne dane (badania obserwacyjne oraz badania kliniczne) sugerowały częstsze występowanie poważnych uszkodzeń wątroby podczas leczenia moksyfloksacyną w porównaniu z innymi preparatami.
Swedish: Moxifloxacin är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan.
Polish: Moksyfloksacyna jest antybiotykiem fluorochinolonowym o szerokim spektrum aktywności bakteriobójczej.
Swedish: I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50 % av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa oraz uwzględniając fakt, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może nie przebiegać w postaci ciężkiego zakażenia i wykazywać duży odsetek samoistnych wyleczeń charakteryzując się dodatnim wynikiem posiewu w kierunku bakterii jedyne w 50% przypadków, stosunek korzyści do zagrożeń można uznać za pozytywny, tylko gdy moksyfloksacynę stosuje się nie jako pierwszą linię leczenia.
Swedish: Det noterades dock att tills nyligen har jämförande studier av akut exacerbation av kronisk bronkit utformade för att visa ekvivalens mellan läkemedel inte visat någon klinisk överlägsenhet för någon antibiotikaklass jämfört med övriga klasser.
Polish: Zauważono jednak, że również ostatnio przeprowadzone badania porównujące różne sposoby antybiotykoterapii w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli zaprojektowane w celu wykazania równorzędności różnych produktów leczniczych nie wykazały klinicznej przewagi nad innymi żadnej z grup antybiotyków.
Swedish: En betydande andel av förskrivningarna för sinusit i klinisk praxis kan vara empiriskt grundade och verifiering av bakterieinfektion kan saknas.
Polish: Stosowanie moksyfloksacyny w praktyce klinicznej podczas leczenia zapalenia zatok w większości przypadków może być empiryczne, bez potwierdzenia etiologii bakteryjnej.
Swedish: I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie należy uwzględnić występowanie zakończonych zgonem przypadków hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
Swedish: Klinisk prövning och publicerade data tyder på att moxifloxacin generellt har fördelar vid indikationen samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Wyniki badań klinicznych oraz opublikowane dane wskazują, że stosowanie moksyfloksacyny jest ogólnie korzystne w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Swedish: När hänsyn tas till tillgången till andra antibiotikabehandlingar och till resistens gäller vidare att fördelar jämfört med andra behandlingar ibland observeras vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Polish: Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob.
Swedish: Den höga incidensen av stora och till och med livshotande risker vid behandling av en infektion med hög spontanläkningsfrekvens ger anledning till oro.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Swedish: Akut bakteriell sinusit
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Swedish: I tre av dessa fall användes moxifloxacinbehandling för mindre allvarliga indikationer (sinusit, faryngit och akut bronkit).
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Swedish: I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5-10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Swedish: Utifrån tillgängliga data fann kommittén att fördelarna med orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel är större än riskerna för de godkända indikationer som granskats då läkemedlen används som andra linjens behandling.
Polish: W świetle dostępnych danych Komitet podsumował, że stosunek korzyści do ryzyka dotyczący stosowania produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej w analizowanych wskazaniach jest pozytywny, jeśli zaleca się moksyfloksacynę jako leczenie drugiej linii.
Swedish: Med tanke på säkerhetsprofilen med den riskökning som observerats bör moxifloxacin dock användas endast när det anses olämpligt att använda de andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Swedish: Vid akut bakteriell sinusit och vid akut exacerbation av kronisk bronkit bör moxifloxacin endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av dessa infektioner eller om dessa läkemedel inte har haft effekt på infektionen.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Swedish: I de flesta av de fas III-studier som var designade för att visa non-inferiority för moxifloxacin har dessutom inte det rekommenderade läkemedlet använts.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni ska moxifloxacin användas endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Swedish: Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Swedish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Swedish: Berkshire RG14 1JA
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Swedish: Strawberry Hill
Polish: Strawberry Hill Newbury
Swedish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Swedish: 151 25 Marousi - Athens Grekland
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Swedish: 15125 Maroussi - Athens Grekland
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Swedish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Polish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Swedish: Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Polish: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Swedish: Grekland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Polish: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Swedish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Swedish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Swedish: Grekland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Polish: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Swedish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Swedish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Swedish: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Polish: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Swedish: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Swedish: Slovenien BAYER d.o.o.
Polish: BAYER d.o.o.
Swedish: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Swedish: Moxifloxacin Avelox
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
Swedish: Moxifloxacin Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
Swedish: Moxifloxacin Infekt
Polish: Moksyfloksacyna Infekt
Swedish: EU/1/09/537/001
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Swedish: Mozobil
Polish: Moc
Swedish: 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Subkutan användning glasinjektions flaska
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: EMEA:s aktnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: Det kan användas i upp till sju dagar i följd.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Swedish: I båda studierna fick patienterna också G-CSF.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Swedish: Mozobil (plerixafor)
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Swedish: G-CSF ges ensamt i fyra dagar innan Mozobil läggs till.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mozobil kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Swedish: Behandling ska därför ske i samarbete med en specialiserad klinik som har erfarenhet av denna typ av metod och kan övervaka stamcellerna.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Swedish: Mer information om Mozobil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mozobil är större än riskerna och att Mozobil kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Swedish: Mozobil innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Swedish: Övrig information om Mozobil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mozobil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.