FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de récidive dans l'étude ESTIMABL1 chez les patients ayant reçu une dose faible ou élevée d'iode et ceux préparés avec Thyrogen ou sevrage en hormones thyroïdiennes.
Slovenian: Deleži ponovitev pri bolnikih, ki so prejeli nizek ali visok odmerek radioaktivnega joda (RAI), in bolnikih, pripravljenih z zdravilom Thyrogen ali odtegnitvijo ščitničnih hormonov (OŠH), v študiji ESTIMABL1
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
Slovenian: Potem so 51 bolnikov spremljali še v povprečju tri leta in pol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thyrogen, le 9 mars 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thyrogen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thyrogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
French: Thyrogen thyrotropine alfa
Slovenian: Thyrogen tirotropin alfa
French: La concordance des résultats des deux mesures a été vérifiée.
Slovenian: Dobljene rezultate obeh meritev so primerjali, da bi ugotovili, ali se ujemajo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thyrogen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thyrogen.
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thyrogen:
French: Cette observation a été confirmée par l'étude de suivi: le traitement était une réussite chez les 43 patients dont les résultats avaient pu être évalués au bout de trois ans et demi.
Slovenian: To odkritje je potrdila študija spremljanja bolnikov: pri vseh 43 bolnikih, pri katerih je bilo rezultate mogoče vrednotiti po treh letih in pol, je bilo zdravljenje uspešno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thyrogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thyrogen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Thyrogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Thyrogen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thyrogen (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
French: La thyrotropine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) rendant cette cellule apte à produire l'hormone.
Slovenian: Tirotropin alfa proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori hormon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thyrogen izkazalo med študijami?
French: Cependant, Thyrogen a comme avantage de permettre aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie, dans la mesure où l'arrêt temporaire du traitement substitutif a des effets indésirables passagers qui ne peuvent pas toujours être facilement tolérés.
Slovenian: Prednost zdravila Thyrogen pa je v tem, da bolnikom omogoča, da pred izvedbo testa še vedno prejemajo nadomestno zdravljenje, kar jim zagotavlja boljšo kakovost življenja, saj ima začasna prekinitev nadomestnega zdravljenja prehodne neželene učinke, ki jih bolniki včasih težko prenašajo.
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki dveh injekcij v zadnjično mišico v razmiku 24 ur.
French: L'iode est administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l'examen scintigraphique est réalisé 48 à 72 heures plus tard.
Slovenian: Jod je treba dati 24 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen, slikanje pa se izvede 48 do 72 ur kasneje.
French: Il contient le principe actif thyrotropine alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tirotropin alfa.
French: Soixante-douze heures après la dernière injection, un test sanguin est effectué pour vérifier la présence d'une protéine thyroïdienne appelée thyroglobuline, qui indique la présence de tissu thyroïdien.
Slovenian: 72 ur po zadnjem injiciranju je treba opraviti krvno preiskavo, s katero se preveri prisotnost beljakovine ščitnice, imenovane tiroglobulin, ki nakazuje prisotnost ščitničnega tkiva.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH bovine (de vache) ou humaine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Thyrogen ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ščitnico stimulirajoči hormon govejega ali človeškega izvora ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: À cet effet, des mesures de la stimulation de la thyroïde (production de thyroglobuline et absorption de l'iode radioactif) ont été effectuées à deux reprises: une fois après le traitement par Thyrogen, et une fois après que les patients ont arrêté de prendre le traitement de substitution qui inhibe leur production naturelle de TSH.
Slovenian: V ta namen so meritve stimulacije ščitnice (proizvodnja tiroglobulina in privzem radioaktivnega joda) opravili dvakrat: enkrat po zdravljenju z zdravilom Thyrogen in enkrat, ko so bolniki prenehali prejemati nadomestno zdravljenje, ki onemogoča nastajanje naravnega hormona TSH.
French: L'utilisation de Thyrogen doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
Slovenian: Uporabo zdravila Thyrogen mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju raka ščitnice.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thyrogen, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thyrogen, glejte navodilo za uporabo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thyrogen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Thyrogen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: La principale mesure de l'efficacité était basée sur un contrôle effectué huit mois après le traitement permettant de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na kontroli osem mesecev po zdravljenju, pri kateri so ugotavljali, ali so pri bolniku še prisotni ostanki ščitničnega tkiva.
French: Thyrogen utilisé avec des doses plus faibles d'iode radioactif s'est également révélé efficace.
Slovenian: Tudi ko so zdravilo Thyrogen uporabili z nižjimi odmerki radioaktivnega joda, se je izkazalo za učinkovito.
French: En effet, Thyrogen stimule les cellules dans le tissu pour qu'elles absorbent l'iode radioactif, qui les détruit ensuite.
Slovenian: Zdravilo namreč spodbuja celice v tkivu, da privzamejo radioaktivni jod, ki nato te celice uniči.
French: Le principe actif dans Thyrogen, la thyrotropine alfa, est une copie de la TSH et est utilisé pour stimuler tout tissu thyroïdien résiduel présent dans l'organisme, y compris le tissu cancéreux.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thyrogen, tirotropin alfa, je kopija TSH in se uporablja za spodbujanje morebitnega preostalega ščitničnega tkiva v telesu, vključno z rakavimi tkivi.
French: Lorsque Thyrogen est utilisé pour supprimer du tissu thyroïdien résiduel, de l'iode radioactif est également administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Slovenian: Ko se zdravilo Thyrogen uporablja za odstranjevanje preostalega ščitničnega tkiva, je treba radioaktivni jod ravno tako dati 24 ur po zadnji injekciji zdravila Thyrogen.
French: Dans ces cas-là, une scintigraphie sera réalisée quelques jours plus tard pour voir s'il ne reste plus de tissu thyroïdien.
Slovenian: V takšnih primerih se slikanje izvede z zamikom nekaj dni, ko se preveri, ali je ostalo še kaj ščitničnega tkiva.
French: Les études publiées ont montré que l'utilisation de Thyrogen était également efficace pour les patients à faible risque chez lesquels le tissu résiduel n'était détecté que par un dosage de la thyroglobuline et où il n'était pas toujours nécessaire de procéder à une scintigraphie à l'iode radioactif.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da je bila uporaba zdravila Thyrogen učinkovita tudi pri bolnikih z majhnim tveganjem, ko so odkrili ostanke tkiva samo z merjenjem ravni tiroglobulina in slikanje z radioaktivnim jodom ni bilo vedno potrebno.
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thyrogen odobreno?
French: La société a également présenté les résultats d'études publiées dans la littérature qui recherchaient les effets de Thyrogen lorsque celui-ci était utilisé avec un dosage de la thyroglobuline mais sans scintigraphie à l'iode radioactif.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij iz objavljene literature, v katerih so proučevali učinek zdravila Thyrogen pri uporabi s tiroglobulinskim testom, vendar brez slikanja z radioaktivnim jodom.
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thyrogen?
French: Thyrogen peut être également associé à de l'iode radioactif pour enlever par ablation (supprimer) tout tissu thyroïdien résiduel chez des patients qui ont subi l'ablation de la glande thyroïde dans sa totalité ou en partie et chez qui le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se lahko uporablja tudi v kombinaciji z radioaktivnim jodom za odstranjevanje (uničevanje) preostalega ščitničnega tkiva pri bolnikih, ki so jim odstranili celo ali skoraj celo ščitnico in pri katerih se rak ni razširil na druge dele telesa.
French: Pour la suppression du tissu thyroïdien résiduel après une opération d'un cancer de la thyroïde, l'efficacité totale des deux traitements huit mois après le traitement a été démontrée.
Slovenian: Pri odstranjevanju preostalega ščitničnega tkiva po operaciji ščitnice zaradi raka sta bila po osmih mesecih oba načina zdravljenja 100 % uspešna.
French: Parmi ces derniers, 25 étaient sous Thyrogen et, chez les 18 autres, le traitement substitutif avait été interrompu.
Slovenian: V to skupino spada 25 bolnikov, ki so uporabili zdravilo Thyrogen, in 18 bolnikov s prekinitvijo nadomestnega zdravljenja.
French: Cette étude comparait également Thyrogen à la propre TSH des patients.
Slovenian: V študiji so primerjali tudi zdravilo Thyrogen z bolnikom lastnim hormonom TSH.
French: La société a également présenté les résultats de 13 études publiées dans la littérature, notamment d'une étude clé qui comparait l'effet de Thyrogen à celui de l'interruption du traitement substitutif chez 394 patients qui ont été suivis pendant environ deux ans et demi.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate 13 študij iz objavljene literature, vključno z eno glavno študijo, v kateri so primerjali učinek zdravila Thyrogen in učinek prekinitve nadomestnega zdravljenja pri 394 bolnikih, ki so jih spremljali približno dve leti in pol. Z zdravilom Thyrogen sta bili opravljeni še dve objavljeni študiji, ki sta vključevali 1 190 bolnikov, pri katerih so uporabili nižje odmerke radioaktivnega joda.
French: Le dosage de la thyroglobuline est une alternative à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et consiste à mesurer la thyroglobuline produite par le tissu thyroïdien dans le sang.
Slovenian: Tiroglobulinski test je alternativna metoda slikanju z radioaktivnim jodom za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva, ki vključuje meritve tiroglobulina, ki ga proizvaja ščitnično tkivo, v krvi.
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno tudi za odstranjevanje morebitnega preostalega ščitničnega tkiva v študiji s 63 bolniki z rakom ščitnice, ki so prejeli večje odmerke radioaktivnega joda.
French: Pour détecter du tissu thyroïdien, il faut que celui-ci soit actif, et cette activité exige la présence d'une hormone appelée thyrotropine (TSH).
Slovenian: Da lahko zaznamo tkivo ščitnice, ga moramo najprej aktivirati, za kar mora biti prisoten hormon, ki ga imenujemo ščitnico stimulirajoči hormon (TSH).
French: Les études publiées de plus grande envergure ont confirmé que Thyrogen avait un effet similaire à celui d'une interruption du traitement substitutif chez des patients dont le cancer ne s'était pas propagé à d'autres parties de l'organisme.
Slovenian: V večjih objavljenih študijah so potrdili, da je imelo zdravilo Thyrogen pri bolnikih, pri katerih se rak ni razširil na druge dele telesa, podoben učinek kot prenehanje nadomestnega zdravljenja.
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno v dveh študijah za zaznavo morebitnega preostalega ščitničnega tkiva pri 381 bolnikih, pri katerih je bila izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice).
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva po operaciji je bila primerljiva z uporabo bolnikom lastnega hormona TSH po prekinitvi nadomestnega zdravljenja.
French: Thyrogen peut être utilisé pour supprimer le tissu thyroïdien résiduel lorsque le patient reçoit des doses plus élevées d'iode radioactif.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je mogoče uporabiti za odstranjevanje preostalega ščitničnega tkiva, kadar je bolnik prejel večje odmerke radioaktivnega joda.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bila zaradi raka izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice), za odkrivanje ščitničnega tkiva, ki je morda ostalo po operaciji.
French: La présence de tissu thyroïdien peut être détectée par un test sanguin (montrant qu'il y a production de la protéine thyroïdienne, la thyroglobuline, par du tissu thyroïdien résiduel) ou, si le patient a reçu de l'iode radioactif, par une scintigraphie (montrant que le tissu thyroïdien résiduel absorbe activement l'iode).
Slovenian: Prisotnost ščitničnega tkiva je mogoče preveriti s krvno preiskavo (ki pokaže, ali morebitno preostalo ščitnično tkivo proizvaja beljakovino ščitnice tiroglobulin) ali pa s slikanjem z radioaktivnim jodom, če ga je bolnik prejel (saj preostalo ščitnično tkivo aktivno privzame jod in tako postane vidno na sliki).
French: Or les patients qui ont subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un médicament (hormonothérapie thyroïdienne substitutive) qui interrompt leur production de TSH.
Slovenian: Bolniki, ki so jim odstranili žlezo ščitnico, prejemajo zdravila (nadomestno zdravljenje s hormonom tiroksinom), ki povzroči prenehanje nastajanja hormona TSH v telesu.
French: Une autre manière de détecter la présence de tissu résiduel consiste à donner au patient une dose d'iode radioactif qui permettra de visualiser le tissu thyroïdien sur une scintigraphie.
Slovenian: Drugi način za preverjanje prisotnosti ostankov ščitničnega tkiva je dajanje radioaktivnega joda bolniku, ki se prikaže v tkivu ščitnice ob slikanju.
French: Dans ces études, la capacité de Thyrogen à stimuler le tissu thyroïdien résiduel a été comparée à la propre TSH des patients.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali zmožnost zdravila Thyrogen za stimulacijo preostalega ščitničnega tkiva z bolnikom lastnim hormonom TSH.
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thyrogen?
French: Comment Thyrogen est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Thyrogen uporablja?
French: Dans quel cas Thyrogen est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thyrogen uporablja?
French: Non connue
Slovenian: Niso znane
French: Basle,
Slovenian: Basel,
French: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Slovenian: DK-2100 Köbenhavn DANSKA
French: 40, 81379 München GERMANY
Slovenian: 40, 81379 München NEMČIJA
French: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovenian: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona ŠPANIJA
French: antibactérien pour usage systémique
Slovenian: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo
French: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Slovenian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AVSTRIJA
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve teh zdravil je bila zadeva v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES napotena na CVMP, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALIJA
French: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIJA
French: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Slovenian: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GRČIJA
French: • 10 % et
Slovenian: • 10 % in
French: Des prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans 20 États membres européens sous différents noms de fantaisie (voir Annexe I).
Slovenian: Predmešanice tiamulina so v prometu v 20 evropskih državah članicah pod številnimi izmišljenimi imeni (glejte Dodatek I).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TIAMUTIN PREMIX ET NOMS ASSOCIÉS (voir Annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TIAMUTIN PREMIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
French: La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
Slovenian: Odpornost proti tiamulinu je mogoče povezati z zmanjšano občutljivostjo na druge plevromutiline.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Les déchets doivent être éliminés selon la réglementation nationale.
Slovenian: Odstranite odpadne materiale v skladu z nacionalnimi predpisi.
French: Concernant l'harmonisation des indications et sur la base des données d'efficacité présentées, il est convenu d'harmoniser les indications comme suit:
Slovenian: V zvezi z usklajevanjem indikacij je bil na podlagi predloženih podatkov o učinkovitosti dogovorjen naslednji način usklajevanja indikacij:
French: Interdiction de vente, de délivrance et/ou d'utilisation Sans objet.
Slovenian: Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe Ni smiselno.
French: Un ralentissement important de la croissance ou la mort peuvent survenir.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti ali smrt.
French: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovenian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIJA
French: En ce qui concerne les temps d'attente, il a été constaté une très grande variation entre leurs durées actuellement approuvées (par exemple de 1 à 20 jours chez les porcs, de 3 à 8 jours chez les poulets et les dindes, de 0 jour chez les lapins).
Slovenian: Z vidika karence je bilo opaziti zelo veliko razhajanje med trenutno odobrenimi karencami (npr. od 1 dne do 20 dni pri prašičih, od 3 do 8 dni pri piščancih in puranih ter 0 dni pri kuncih).
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique :
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina:
French: 1. de présenter une liste exhaustive des différences entre les RCP du produit autorisé dans les États membres; 2. de réviser toutes les rubriques des SPC et de suggérer des modifications appropriées du texte lorsqu'il existe des divergences et de proposer des informations sur le produit harmonisées (RCP et étiquetage), prenant en compte les conseils les plus récents; 3. de fournir des données disponibles pertinentes, justifiant en particulier les informations sur le produit proposées par rapport aux divergences identifiées ci-dessus.
Slovenian: 1. da predložijo izčrpen seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; 2. da pregledajo vsa poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlagajo ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike, ter predlagajo usklajene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje) ob upoštevanju najnovejših smernic; 3. da predložijo razpoložljive ustrezne podatke, zlasti za utemeljitev takšnih predlaganih usklajenih informacij o zdravilu glede na zgodaj navedena razhajanja.
French: Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Slovenian: Kaže, da proizvodnjo mikrobnih beljakovin zavira s proizvajanjem biokemično neaktivnih iniciacijskih kompleksov, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible (au niveau régional, de l'élevage).
Slovenian: Če to ni mogoče, mora terapija temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
French: En particulier, bien que l'émergence d'une résistance antimicrobienne à M. hyopneumoniae ne semble pas susciter d'inquiétude dans l'immédiat, il faut prendre en considération également la résistance à d'autres microbes présents dans les troupeaux de porcs, comme B. hyodysenteriae.
Slovenian: Čeprav nastop protimikrobne odpornosti proti M. hyopneumoniae ni neposreden vzrok za zaskrbljenost, je treba upoštevati tudi odpornost proti drugim mikrobom, ki so prisotni v prašičjih čredah, npr. proti B. hyodysenteriae.