FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments contenant du bufexamac à usage topique sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour le bufexamac n'est pas considéré comme étant favorable.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
French: État
Spanish: Estado
French: Suppositoire
Spanish: Supositorio
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que le bufexamac est un agent sensibilisant puissant chez une forte proportion de patients exposés même après une utilisation de courte durée, entraînant des réactions indésirables (allergies de contact, graves ou généralisées dans certains cas), qui ne peuvent être distinguées cliniquement des maladies à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic ou à un retard dans l'établissement du diagnostic correct de l'allergie et par conséquent à une aggravation de la maladie à traiter.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el bufexamaco es un sensibilizador potente en una proporción elevada de pacientes expuestos, incluso tras el uso a corto plazo, y que provoca reacciones adversas (alergias de contacto, graves o generalizadas en algunos casos) que no pueden diferenciarse clínicamente de las enfermedades tratadas, lo que da lugar a un diagnóstico erróneo o a un diagnóstico correcto pero tardío de la alergia, con el consiguiente empeoramiento de la enfermedad que se pretende tratar.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que le bufexamac à usage topique est nocif dans les conditions normales d'utilisation, en raison d'effets cutanés et en particulier de réactions allergiques de contact, dont certaines sont graves, généralisées ou nécessitent une hospitalisation.
Spanish: • el Comité ha concluido, tras examinar los datos disponibles, que el bufexamaco para uso tópico es nocivo en condiciones normales de uso por sus efectos cutáneos y especialmente por las reacciones alérgicas de contacto, algunas de las cuales son graves, generalizadas o precisan hospitalización.
French: Des résultats actualisés issus de l'expérience post-commercialisation, concernant la dermatite allergique de contact grave induite par le bufexamac et des données provenant d'une publication récente sur ce sujet (Schnuch A. et al., A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización en lo que respecta a los casos graves de dermatitis alérgica de contacto con bufexamaco y los datos de una publicación reciente sobre este tema (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bufexamac à usage topique n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation,
Spanish: • el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico no es favorable en condiciones normales de uso.
French: Il est particulièrement inquiétant de constater que le tableau clinique de l'effet indésirable (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à celui de la maladie à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic, retarde le diagnostic et prolonge la maladie;
Spanish: Resulta especialmente preocupante que el cuadro clínico de la reacción adversa (eccema alérgico de contacto) sea idéntico o muy parecido a la enfermedad tratada, lo que puede provocar un diagnóstico erróneo, un retraso del diagnóstico correcto y prolongar la enfermedad;
French: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
French: Autriche Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Spanish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
French: Titulaire de l'autorisation de mise membre sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de miembro comercialización
French: • fissure anale,
Spanish: • fisura anal,
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, appliquant les dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du bufexamac répertoriés à l'annexe I.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen bufexamaco y que figuran en el anexo I.
French: Sur la base des données susmentionnées, en particulier en ce qui concerne la manifestation clinique de ces ADR par comparaison avec les symptômes à traiter, le CHMP conclut que le tableau clinique des effets indésirables (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à la symptomatologie de la maladie à traiter (contribuant à des erreurs de diagnostic, retardant le diagnostic correct et prolongeant la maladie).
Spanish: Tras considerar los datos anteriores, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones clínicas de estas RAM en comparación con los síntomas tratados, el CHMP ha llegado a la conclusión de que el cuadro clínico de las reacciones adversas (eccema alérgico de contacto) es idéntico o muy parecido a la sintomatología de la enfermedad tratada (lo que contribuye a un diagnóstico erróneo, al retraso del diagnóstico correcto y a la prolongación de la enfermedad).
French: • symptômes inflammatoires anaux aigus et chroniques de la peau,
Spanish: • síntomas inflamatorios anales crónicos y agudos de la piel,
French: Emulsion pour application cutanée
Spanish: Emulsión cutánea Uso cutáneo
French: • dermatite, chronique et subaiguë,
Spanish: • dermatitis crónica y subaguda,
French: • eczéma anal aigu et chronique,
Spanish: • eccema anal agudo y crónico,
French: Les résultats actualisés de l'expérience post-commercialisation concernant la dermatite allergique de contact grave observée avec le bufexamac et les données de publications récentes sur ce sujet montrent que le bufexamac présente une efficacité discutable, associée à un fort potentiel allergénique.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización con respecto a la dermatitis alérgica de contacto grave con bufexamaco y los datos publicados recientemente sobre el particular demuestran que la eficacia del bufexamaco es dudosa en relación con su alto potencial alergénico.
French: • le comité a noté que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac et pour des réactions d'hypersensibilité graves;
Spanish: • el Comité ha advertido que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco puede ser un factor de riesgo para la sensibilización al medicamento y para las reacciones intensas de hipersensibilidad;
French: Il convient également de noter que des différences importantes entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
Spanish: Cabe señalar también que las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
French: En dépit des mesures prises au niveau national dans différents États membres, la manifestation des effets cutanés dus à des médicaments contenant du bufexamac à usage topique s'est poursuivie, en particulier en ce qui concerne les réactions allergiques de contact, dont certaines graves, généralisées ou nécessitant une hospitalisation.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas a escala nacional en algunos Estados miembros, los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico han seguido produciendo efectos cutáneos y, en particular, reacciones alérgicas de contacto, en algunos casos graves, generalizadas o que precisaron hospitalización.
French: • eczéma,
Spanish: • eccema,
French: De plus, la préexistence de certaines des affections indiquées à traiter peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
Spanish: Por otro lado, la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento puede constituir un factor de riesgo para la sensibilización al bufexamaco.
French: En outre, des différences significatives entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une importante sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
Spanish: Además, las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
French: De plus, le CHMP note que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac représente un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
Spanish: Asimismo, el CHMP señala que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco constituye un factor de riesgo para la sensibilización a este medicamento.
French: Crème rectale
Spanish: Crema rectal
French: Des mesures de minimisation des risques, telles que des modifications apportées aux informations sur les produits (contre-indications et mises en garde renforcées) et/ou une restriction de la disponibilité ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leur document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Spanish: En su documento de respuestas a la lista de preguntas aprobada por el Comité, los TAC propusieron medidas de minimización del riesgo, como cambios en la información del producto (contraindicaciones y refuerzo de las advertencias) o una limitación de las condiciones de dispensación.
French: Le bufexamac est utilisé comme substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de plusieurs maladies dermatologiques et proctologiques.
Spanish: El bufexamaco se utiliza como antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento tópico de diversas enfermedades dermatológicas y proctológicas.
French: Voie rectale and Voie cutanée
Spanish: Vía rectal and Uso cutáneo
French: • états inflammatoires de l'anus et du rectum,
Spanish: • trastornos inflamatorios del ano y el recto,
French: Pommade
Spanish: Pomada
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) autorisé pour le traitement topique des maladies dermatologiques et proctologiques ci-dessous.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha sido autorizado para uso tópico en el tratamiento de las siguientes enfermedades dermatológicas y proctológicas: - Enfermedades dermatológicas
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Spanish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Spanish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión
French: des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés.
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
French: L'âge moyen était respectivement de 70,2 et 71,6 ans.
Spanish: La media de edad era de 70,2 y 71,6 años, respectivamente.
French: Cet avis remplace celui relatif aux mesures temporaires adopté le 4 juillet 2011.
Spanish: Este dictamen sustituye al dictamen sobre medidas provisionales adoptado el 4 de julio de 2011.
French: La procédure a débuté durant la réunion du CHMP de février 2011.
Spanish: Dicho procedimiento se inició durante la reunión del CHMP de febrero de 2011.
French: Il a également été introduit la nécessité de prendre en compte la fonction rénale.
Spanish: Se introdujo también la necesidad de considerar la función renal.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Il en a résulté une saisine automatique au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Como consecuencia, se inició automáticamente un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Sécurité des formulations injectables de buflomédil
Spanish: Seguridad de las formulaciones inyectables de buflomedil
French: Étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament
Spanish: Estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés et commercialisés dans 12 pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales et ont été autorisés pour la première fois en France en 1974.
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil están autorizados y se han comercializado en 12 países de la UE mediante procedimientos nacionales y se autorizaron por primera vez en Francia en 1974.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du buflomédil (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen buflomedil (ver Anexo I)
French: Mesures de minimisation des risques
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
French: Ces dernières mentionnaient respectivement 188 et 26 patients, ayant connu des EI.
Spanish: Estos informaron 188 y 26 pacientes, respectivamente, que experimentaron AA.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des produits, présentés par l'EMA
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos presentados por la EMA
French: Résumé général relatif à la sécurité et aux mesures de minimisation des risques
Spanish: Resumen general sobre la seguridad y sobre las medidas de minimización de riesgos
French: le CHMP a par conséquent recommandé à la Commission européenne la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil, dont la liste figure dans l'annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó a la Comisión Europea la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil citados en el Anexo I del dictamen en todos los Estados miembros interesados de la UE.
French: Discussion relative à l'efficacité
Spanish: Debate sobre la eficacia
French: Pour la levée de la suspension, le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit présenter des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés (voir annexe III).
Spanish: Para levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar datos convincentes para identificar una población en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados (ver Anexo III),
French: Le CHMP a également noté deux enquêtes françaises de pharmacovigilance couvrant les périodes de 1998 à 2004 et de 2006 à 2009.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los dos estudios de farmacovigilancia de Francia que cubrían los períodos 1998 a 2004 y 2006 a 2009.
French: Le CHMP était d'avis qu'en dépit de cette réduction, le pourcentage de patients à risque restait à un niveau élevé inacceptable.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de esta reducción, el porcentaje de pacientes en riesgo seguía siendo inaceptablemente elevado.
French: Suite à une explication orale, qui a eu lieu en juillet 2011, le titulaire de l'AMM a été invité à proposer des mesures supplémentaires de minimisation des risques et il lui a été demandé si une population restreinte pouvait être identifiée.
Spanish: Tras una alegación verbal celebrada en julio de 2011, se solicitó al TAC que propusiera medidas adicionales de minimización de riesgos y se le preguntó si se podía identificar una población restringida.
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Spanish: En el estudio se comparó un período de referencia de 6 meses antes de la evaluación de 2006 en Francia con dos períodos de evaluación de 6 meses tras la implantación de las MMR resultantes y la distribución de una CDPS.
French: Dans 70 % des cas, la dose de buflomédil que les patients avaient reçue était inappropriée, à cause d'une insuffisance rénale sous-jacente.
Spanish: En el 70 % de los casos, la dosis de buflomedil recibida por los pacientes era inadecuada debido a una insuficiencia renal subyacente.
French: Si l'adaptation de la dose n'est pas réalisée correctement, le médicament présente une toxicité grave et potentiellement fatale.
Spanish: Si la adaptación de la dosis no se hace correctamente, puede ocasionar reacciones adversas graves potencialmente mortales.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Spanish: Además de estos 5 casos, se identificaron dos casos más relacionados con insuficiencia renal, cuya dosis era desconocida.
French: Un patient a eu des convulsions après avoir pris deux comprimés de 300 mg en même temps au lieu de deux comprimés BID.
Spanish: Un paciente experimentó convulsiones después de tomar dos comprimidos de 300 mg al mismo tiempo en lugar de un comprimido cada 12 horas.
French: Le buflomédil est un agent α1 et α2-adrénolytique, présentant des propriétés vasoactives et hémorhéologiques, améliorant le flux sanguin de la microcirculation, ainsi que l'oxygénation des tissus.
Spanish: El buflomedil es un agente adrenolítico α1 y α2 con propiedades vasoactivas y hemorreológicas que mejora la circulación sanguínea en la microvasculatura así como la oxigenación tisular.
French: Le CHMP a évalué l'impact des mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre en France, consistant principalement en révisions du RCP et en communication et a noté la proposition d'étendre ces mesures à d'autres États membres.
Spanish: El CHMP evaluó la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas anteriormente en Francia, que consistieron principalmente en revisiones del RCP y comunicaciones, y tomó nota de la extensión propuesta de estas medidas a otros Estados miembros.
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
French: De plus, l'examen de toutes les données de sécurité disponibles concernant des cas individuels associés au buflomédil, a mis en évidence 28 cas de surdosages chez des personnes âgées (de plus de 65 ans).
Spanish: Además, la revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil identificó 28 casos de sobredosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: La dosis máxima diaria autorizada en pacientes con función renal normal es de 600 mg, y de 300 mg en pacientes con insuficiencia renal.
French: En décembre 2010, une nouvelle évaluation française du rapport bénéfice/risque du buflomédil a été réalisée, à la suite de laquelle l'autorité compétente française a suspendu toutes les autorisations françaises de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil.
Spanish: En diciembre de 2010 se llevó a cabo en Francia una nueva evaluación de los beneficios y los riesgos del buflomedil, a raíz de la cual la autoridad nacional francesa competente suspendió todas las autorizaciones de comercialización en Francia para los productos que contenían buflomedil.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Spanish: Dado que el plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 107 es equivalente al PGR francés implantado en 2006, el CHMP consideró por tanto que se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros.
French: À la suite de ces enquêtes, la France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales, afin de minimiser le risque d'événements indésirables associés au buflomédil.
Spanish: Tras estos estudios, Francia adoptó una serie de medidas reglamentarias nacionales para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos adversos asociados al buflomedil.
French: L'utilisation de buflomédil respectant ces conditions est considérée comme étant en dessous des conditions normales d'utilisation.
Spanish: El uso de buflomedil en estas condiciones se considera realizado en las condiciones de uso normales.
French: Discussion relative à la sécurité
Spanish: Debate sobre la seguridad
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los resultados del estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos, que incluyó a 300 000 pacientes y se llevó a cabo para evaluar la repercusión de las MMR implantadas en Francia sobre los patrones de prescripción.
French: De plus, 32 événements indésirables cardiologiques ont été identifiés, les réactions les plus fréquentes ayant été de une tachycardie, de l'hypertension, une rougeur et de l'hypotension.
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.