FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Icelandic: Minnka skal skammt írínótekans um 15-20% í síðari meðferðarlotum.
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Icelandic: Lagskipt log-rank test, p-gildi Heildartíðni svörunar (full svörun (CR)+ svörun að hluta til (PR)) (95% CI) (%)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3 x ULN og hvaða AST gildi sem var).
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Danish: Proteinuri (1),(3)
Icelandic: Próteinmiga (1),(3)
Danish: Opbevares i køleskab.
Icelandic: Skerðing á frjósemi
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi á aflibercept meðferð.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Icelandic: Sjúklingum er gefið ZALTRAP í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti sem leiðir til þess að óbundið aflibercept verður meira en VEGF-bundið aflibercept.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á límmiða hettuglassins á eftir EXP.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt hjá ≥1% sjúklinga á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð voru æðasjúkdómar (3,8%), þ.m.t. háþrýstingur (2,3%), sýkingar (3,4%), þróttleysi/þreyta (1,6%, 2,1%), niðurgangur (2,3%), vökvaskortur (1%), munnbólga (1,1%), daufkyrningafæð (1,1%), próteinmiga (1,5%) og lungnasegarek (1,1%).
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi var útsetning svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end et hætteglas til klargøring af infusionsopløsningen.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri en einu hettuglasi við undirbúning innrennslislausnarinnar.
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Icelandic: Ráðlagt er að hefja ekki aflibercept meðferð fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir meiriháttar skurðaðgerð og þar til skurðsárið er að fullu gróið.
Danish: Brug ikke ZALTRAP
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP:
Danish: PlGF er også forbundet med patologisk neovaskularisering og rekruttering af inflammatoriske celler til tumorer.
Icelandic: PlGF tengist einnig sjúklegri nýmyndun æða og aðdrætti (recruitment) bólgufrumna í æxli.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev gennemført med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi.
Icelandic: Þýðisgreining var gerð með upplýsingum varðandi 1.507 sjúklingum með ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma sem fengu ZALTRAP, með eða án krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita meðferð með öðrum lyfjum og/eða vökvagjöf í æð.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks.
Icelandic: Óbundið aflibercept hverfur aðallega með bindingu við innrænt VEGF, sem veldur myndun óvirkrar fléttu.
Danish: Nøje overvågning anbefales for hurtigt at kunne opdage og behandle tegn og symptomer på diarré og dehydrering samt for at minimere den potentielle risiko (se pkt.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti til þess að greina megi fljótt og veita meðferð við einkennum niðurgangs og vökvaskorts og til þess að lágmarka hugsanlega hættu (sjá kafla 4.8).
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér fyrir neðan komu fram þegar ZALTRAP var gefið í samsettri krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf afliberceps sáust hjá sjúklingum með jákvæðar niðurstöður mótefnamælinga.
Danish: I tilfælde af hypertension ved aflibercept-behandling bør blodtrykket bringes under kontrol med egnet antihypertensiv behandling, og blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Danish: Din læge kan give dig medicin, der kan stoppe eller behandle diarré og kvalme (opkastning).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér lyf til þess að stöðva niðurganginn eða uppköstin eða til meðferðar við þeim.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få børn.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas inniheldur 200 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Icelandic: ZALTRAP, í samsettri meðferð með írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI) krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í ristli og endaþarmi (colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur versnað eftir oxalíplatín meðferð.
Danish: • Forbindelse eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Icelandic: Tengingar eða göng í líkamanum, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill):
Danish: Aflibercept bør seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi.
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða aðgerð.
Danish: ZALTRAP bør kun administreres under supervision af en læge, som har erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Icelandic: Hjartabilun og minnkað útfallsbrot
Danish: Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst.
Icelandic: Með því að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á vexti æxlisins.
Danish: Disse var sammenlignelige i de 2 grupper, og forskellen mellem grupperne oversteg ikke ≥2 %.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru sambærilegar milli hópanna og mismunur milli hópanna var ekki meiri en ≥2% tíðni hjá þeim sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
Icelandic: Notið ekki ZALTRAP ef einhverjar agnir eða mislitun eru til staðar í lyfinu í hettuglasinu eða innrennslispokanum.
Danish: PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE KLARGØRING OG HÅNDTERING AF ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM UNDIRBÚNING OG MEÐHÖNDLUN ZALTRAP 25 mg/ml
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Icelandic: Sýkingar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, öll stig; 12,3%, 3.-4. stigs) en sjúklingum sem fengu lyfleysu/FOLFIRI (32,7%, öll stig; 6.9%, 3.-4. stigs), m.a. þvagfærasýking, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga, sýking við legg og tannsýking.
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP/FOLFIRI þangað til blóðflagnafjöldi verður 75 x 10
Danish: ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: ZALTRAP meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Einkenni blóðtappa geta verið mismunandi eftir því hvar hann kemur fram (t.d. í lungum, fótlegg, hjarta eða heila), þau geta m.a. verið brjóstverkur, hósti, mæði eða öndunarerfiðleikar.
Danish: • Allergiske reaktioner: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse kan forekomme inden for få minutter efter din infusion.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Danish: Må kun anvendes efter fortynding.
Icelandic: Má eingöngu nota eftir þynningu
Danish: 100 mg/4 ml 1 hætteglas 3 hætteglas
Icelandic: 100 mg/4 ml 1 hettuglas 3 hettuglös
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ZALTRAP á mjólkurmyndun, hvort það er til staðar í brjóstamjólk eða áhrifum þess á brjóstmylking.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.
Icelandic: Þessi þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi ekki í ljós klínískt mikilvægan mun á úthreinsun eða altækri útsetningu (AUC) óbundins aflibercepts hjá sjúklingum með miðlungsmikið til vægt skerta nýrnastarfsemi, við 4 mg/kg skammt af ZALTRAP, samanborið við heildarþýðið sem rannsakað var.
Danish: Diarré (1) Stomatitis
Icelandic: Niðurgangur (1) Munnbólga
Danish: • en stigning i protein i urinen, en stigning i kolesterol i blodet og hævelse pga. overskydende væske (ødem) (også kaldet ‘nefrotisk syndrom')
Icelandic: • aukið prótein í þvagi, aukið kólesteról í blóði og þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur) (einnig kallað nýrungaheilkenni)
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingu í meltingarvegi og aðrar alvarlegar blæðingar.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du får disse symptomer under eller kort efter en infusion af ZALTRAP.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð eitthvert þessara einkenna meðan á innrennsli ZALTRAP stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem ætlunin var að meðhöndla, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð sýndi fram á áhættuhlutfall (95% CI) 0,78 (0,68 til 0,90) [miðgildi heildarlifunar (95% CI) með lyfleysu/FOLFIRI 11,9 mánuðir (10,88 til 13,01) og með ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mánuðir (12,68 til 15,44).
Danish: Hvis du udvikler en sådan forbindelse eller passage under behandlingen, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Icelandic: Ef slík tenging eða göng myndast meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
Danish: Du kan få bivirkninger, der påvirker dit syn, din koncentrations- eller reaktionsevne.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir sem hafa áhrif á sjónina eða viðbragðsflýti.
Danish: Men resultater fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering tyder på, at der er mulighed for, at aflibercept kan hæmme reproduktionsfunktion og fertilitet.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Danish: • blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati').
Icelandic: • blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genbehandling af patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner da der er observeret recidiverende overfølsomhedsreaktioner hos visse patienter trods profylakse, inklusive kortikosteroider.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að miðgildi 9 lotur meðferðar með ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Danish: Bemærk: Bivirkninger er rapporteret ved hjælp af MedDRA version MEDDRA13.1 og gradueret ved hjælp af NCI CTC version 3.0 (1) Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i dette afsnit (2) Baseret på laboratorieværdier (procentdele udledt på patienter med laboratorievurderinger) (3) Sammensat af kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapporteret i mCRC-studiet; imidlertid blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med kemoterapi, som ikke var FOLFIRI, i andre studier.
Icelandic: NCI CTC, útgáfu 3.0 (1) Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í þessum kafla (2) Byggt á niðurstöðugildum rannsókna (hlutfall miðast við sjúklinga sem rannsóknaniðurstöður voru fyrirliggjandi fyrir) (3) Samantekt klínískra upplýsinga og niðurstaðna úr rannsóknum á rannsóknarstofu (4) Ekki greint frá þeim í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum; hinsvegar var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum sem tóku þátt í annarri rannsókn með aflibercepti einu sér, og í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum öðrum en FOLFIRI
Danish: Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
Danish: Hætteglasset må ikke punkteres påny efter den første punktur.
Icelandic: Stingið ekki aftur í hettuglasið eftir að stungið hefur verið í það einu sinni.
Danish: Proteiner med høj molekylvægt udskilles ikke via nyrerne, derfor forventes udskillelse via nyrerne af aflibercept at være minimal.
Icelandic: Prótein með háan sameindaþunga skiljast ekki út um nýru, þess vegna er búist við lágmarksbrotthvarfi aflibercepts um nýru.
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
Icelandic: Aflibercept má ekki gefa sjúklingum með alvarlega blæðingu (sjá kafla 4.2).
Danish: • du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP.
Icelandic: • ef þú ert með nýrnasjúkdóm (prótein í þvagi), þar sem læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfseminni og gæti þurft að aðlaga ZALTRAP skammtinn.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP Sådan gives ZALTRAP
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP
Danish: ZALTRAP/FOLFIRI bør seponeres og passende medicinsk behandling administreres.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og veita viðeigandi lyfjameðferð.
Danish: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Danish: Hypertension kan forværre underliggende kardiovaskulær sygdom.
Icelandic: Háþrýstingur getur valdið versnun undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóms.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående virkninger.
Icelandic: Hafðu samstundi samband við lækninn ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse og sammenligning mellem studier viste ingen farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning inden klargøringen af infusionsopløsningen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar upplýsingarnar um verklagsreglur, áður en þú undirbýrð innrennslislausnina.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli þar sem RAS var af villigerð var áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar 0,7 (0,5-1,0) með miðgildi heildarlifunar 16,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með aflibercepti og 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Icelandic: Stöðva skal ZALTRAP meðferð tímabundið, að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða skurðaðgerð (sjá kafla 4.4)
Danish: ZALTRAP bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Eingöngu má nota ZALTRAP ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta aflibercept skammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifarstarfsemi.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og hvernig það verkar ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra blóðæða innan æxlisins.