FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Hungarian: A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgáló radioaktív gyógyszer.
Slovak: Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Hungarian: **n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
Slovak: Úmrtia
Hungarian: Halál
Slovak: Celkové poruchy a lokálne reakcie po podaní
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Hungarian: • Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Hungarian: A hányinger / hányás előfordulását befolyásolhatja a vese védelme érdekében egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat emetikus hatása is.
Slovak: Osteogénne bunky
Hungarian: Osteogen sejtek
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül az eredeti tartályból kell beadni.
Slovak: Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Slovak: Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej).
Hungarian: A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX04 Hatásmechanizmus
Slovak: LIEKOVÁFORMA Infúzny roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Slovak: • alebo hypoalbuminémia < 30 g/l so zníženým protrombínovým pomerom
Hungarian: • vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt az injekciós üveg radioaktivitását egy megfelelő radioaktivitáskalibráló rendszer segítségével meg kell mérni, annak igazolásához, hogy a beadni kívánt mennyiség megfelelő az infúzió beadásakor tervezett beadandó mennyiségnek.
Slovak: Obsah arginínu
Hungarian: Arginintartalom
Slovak: Opuch tváre Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Hungarian: Arcduzzanat Hyperhidrosis Generalizált pruritus
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben, a Lutathera beadása előtti 24 óráig.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben a beadás előtti 24 óráig.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt, valamint azt követően még a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon keresztül mindkét nem képviselőinek megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülésére.
Slovak: Letargia Synkopa
Hungarian: Letargia Syncope
Slovak: Skúšanie Erasmus fázy I/II bolo monocentrické otvorené skúšanie s jedným ramenom na hodnotenie Lutathery (7 400 MBq podávaného 4-krát každých 8 týždňov) súbežne podávaného s roztokom aminokyselín u pacientov s nádormi pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Hungarian: • Ezt követően a rövid tűt csatlakoztatni kell a feltöltött infúziós szerelékhez.
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom8
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Slovak: Hypertenzia7
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Hungarian: A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján szükség lehet a dózis módosítására.
Slovak: MBq môže viesť k významnému riziku pre životné prostredie.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
Hungarian: (scintigraphiával vagy pozitron emissziós tomographiával [PET]) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatin-receptor expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával (tumor halmozási pontszám ≥ 2).
Slovak: Množstvo
Hungarian: Mennyiség
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Slovak: Čas začatia
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, je účinok na kostnú dreň.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás.
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Hungarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Hungarian: • A hosszú tűt csatlakoztatni kell a feltöltött csőszerelékhez, majd be kell szúrni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy leérjen az injekciós üveg aljára.
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat csökkenti a vese felvételét, ami elősegíti a radioaktivitás kiürülését (lásd 4.4 pont).
Slovak: Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď.
Hungarian: Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Slovak: Infekcie dýchacích cies
Hungarian: Légúti fertőzések
Slovak: Ľuďom, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, má prednostne pomáhať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt egy gondozó segítségének igénybevétele.
Slovak: Riad a vybavenie kúpeľne Počas 7 dní po liečbe prijmite osobitné bezpečnostné opatrenia:
Hungarian: A kezelést követő 7 napban az alábbi speciális óvintézkedéseket kell megtenni:
Slovak: Akákoľvek iná toxicita CTCAE stupňa 3 alebo 4**, ktorá by mohla súvisieť s Lutatherou.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Slovak: Streptokoková bakterémia
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Hungarian: A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Hungarian: kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont), a kezelés után körülbelül 28, (9-41, MDS) illetve 55 hónappal (32-125, AL).
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť zmeny polohy pacienta (nadmerná flexia alebo natiahnutie, ktoré by mohli viesť k stlačeniu žily).
Hungarian: A beteg karjának mozgatását (az extrém flexiót vagy extenziót, amely a véna kompressziójával járhat) ha lehetséges, el kell kerülni.
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Hungarian: A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
Hungarian: A Lutathera dózismódosítása esetén az aminosavoldat mennyiségének csökkentése nem javasolt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Hungarian: Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Hungarian: • Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
Slovak: Tabuľka 5. Pokyny na úpravu dávkovania Dávku Lutathery upravte po nasledujúcich závažných nežiaducich reakciách.
Hungarian: 5. táblázat A dózismódosításra vonatkozó útmutatások Az alábbi súlyos mellékhatások esetén a Lutathera adagját módosítani kell Súlyos mellékhatások
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Hungarian: A Lutathera teljes biztonságossági profilját a (NETTER-1 III-as fázisú és az Erasmus I/II-es fázisú, holland betegekkel végzett) klinikai vizsgálatok összesített adatai, valamint a kivételes körülmények által indokolt alkalmazási programok alapján határozták meg.
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Hungarian: • A vese vagy a húgyutak morphológiai eltérései;
Slovak: S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovak: Lyzín
Hungarian: Lizin
Slovak: Po podaní Lutathery
Hungarian: A Lutathera alkalmazása után
Slovak: (generický nástroj) a jeho modulu pre neuroendokrinné nádory (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: Questionnaire) kérdőív (általános eszköz) és annak neuroendokrin tumor modulja (EORTC QLQ
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Hungarian: A vastagbél alsó szakaszának fala
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Hungarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Slovak: - ak máte závažne zmenený počet krviniek, - ak máte závažne poškodenú pečeň, - ak sa zdá, že nádor nemá dostatočný počet somatostatínových receptorov.
Hungarian: - ha súlyos szívbetegségben szenved - ha súlyos eltérések vannak a vérsejtszámában - ha súlyos májkárosodásban szenved
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Zvýšená hladina
Hungarian: Emelkedett ALAT** szint
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Hungarian: 10. táblázat A legjobb válasz, az ORR és a DoR az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat holland GEP
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Slovak: Ako vyzerá Lutathera a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Lutathera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Hungarian: változatos, reverzibilis/átmeneti vérsejtszám-csökkenéssel járt (bármilyen kombinációjú citopenia, pl.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
Slovak: %) bol vylúčený v nezmenenej forme.
Hungarian: hogy a vegyület főként a vizelettel választódik ki változatlan formában.
Slovak: Injekčná liekovka s jednou dávkou.
Hungarian: Egy adagot tartalmazó injekciós üveg.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Slovak: Diabetes mellitus
Hungarian: Hypothyreosis Diabetes mellitus
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Hungarian: Mivel azok közül a betegek közül, akiknek Lutathera-kezelést rendeltek, soknak van májmetasztázisa,
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Hungarian: (partial response, PR) összessége), valamint a válasz időtartama (duration of response, DoR) a teljes elemzési halmazt képező gastroenteropancreaticus (GEP) és bronchialis NET tumorban szenvedő holland populációra vonatkozóan (360 beteg) szerepel a 10. táblázatban a tumortípus szerinti felosztással együtt.
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
Hungarian: 4. táblázat A Lutathera-kezelés átmeneti megszakításának kritériumai
Slovak: Počas 7 dní po podaní Lutathery je potrebné vyhnúť sa blízkemu kontaktu s inými ľuďmi a v prípade detí a tehotných žien sa má kontakt obmedziť na menej ako 15 minút každý deň pri udržaní vzdialenosti minimálne 1 meter.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Slovak: Môže vás požiadať,
Hungarian: Abban az esetben,
Slovak: Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Slovak: Tehotenstvo precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku,
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Hungarian: 1. ábra A dózismódosításra vonatkozó útmutatások ábrája
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Hungarian: Duzzanat az injekció helyén Mellkasi diszkomfort Mellkasi fájdalom Láz
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2016. július 30-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 4. ábrán látható.
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Hungarian: A beadáshoz használt minden szereléket meg kell tartani a reziduális radioaktivitás, a valójában beadott aktivitás, valamint az abszorbeált aktivitás megméréséhez.