FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma sobrevivência a dois anos num maior número de doentes tratados com Opdivo e ipilimumab (64 %), em comparação com os tratados com Opdivo em monoterapia (59 %) ou com o ipilimumab em monoterapia (45 %).
Hungarian: Az Opdivo-val és ipilimumabbal kezelt betegek közül többen voltak életben két év elteltével (64%), mint az Opdivo- (59%), illetve az ipilimumab- (45%) monoterápiában részesülő betegek.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opdivo são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Neste estudo, em que os doentes foram acompanhados durante um período mínimo de 6 meses, cerca de 32 % (38 em 120) dos doentes tratados com Opdivo responderam ao tratamento e apresentaram uma redução dos tumores, em comparação com cerca de 11 % (5 em 47) dos doentes tratados com o tratamento à escolha do investigador (dacarbazina ou uma associação de carboplatina e paclitaxel).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amely a betegeket legalább 6 hónapon keresztül kísérte figyelemmel, az Opdivo-val kezelt betegek körülbelül 32%-a (120-ból 38) reagált a kezelésre (tumorméret-csökkenés), míg a kutatók által választott más kezelések esetén (dakarbazin vagy a karboplatin és a paklitaxel kombinációja) ez az arány körülbelül 11% (47-ből 5) volt.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia após tratamento com brentuximab vedotina (outro medicamento contra o cancro);
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában brentuximab-vedotinnal (egy másik rákgyógyszerrel) végzett kezelést követően alkalmazzák;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Opdivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina não resultou.
Hungarian: A gyógyszert önmagában akkor alkalmazzák, ha a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés nem vált be.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram antes do agravamento da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 meses com o sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitib esetében 8,4 hónap volt.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal e num estudo de apoio em 95 adultos com linfoma Hodgkin clássico cuja doença não tinha respondido ou tinha reaparecido após transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotina.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, továbbá egy alátámasztó vizsgálatot is végeztek, amelyekben összesen 95, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a betegsége nem javult vagy kiújult az autológ őssejt-transzplantáció és a brentuximab-vedotin kezelés után.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes da associação Opdivo/ipilumimab, que são também geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), problemas na tiroide, perda de apetite, vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça e dificuldade respiratória.
Hungarian: Az ipilimumabbal együtt alkalmazott Opdivo egyéb gyakori, többségében szintén enyhe vagy közepes súlyosságú mellékhatásai a láz, a pajzsmirigyproblémák, az étvágycsökkenés, a hányás, a (bélgyulladás (kolitisz), a hasi fájdalom, a fejfájás és a nehézlégzés.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Opdivo, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado, um cancro nos rins.
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma, a veserák egy típusa.
Portuguese: O segundo estudo analisou 405 doentes com melanoma avançado cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento anterior com um medicamento contra o cancro.
Hungarian: A második vizsgálatba 405 olyan, előrehaladott melanómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége egy másik rákgyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Portuguese: A dose e a frequência de administração dependem da doença e de o medicamento ser utilizado em monoterapia ou em associação com ipilimumab.
Hungarian: Az adag és az alkalmazás gyakorisága a beteg állapotától, illetve attól függ, hogy a gyógyszert önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazzák-e.
Portuguese: Os doentes tratados com Opdivo sobreviveram em média 31 meses até ao reaparecimento do cancro ou até a ocorrência de um novo melanoma ou a morte, em comparação com 24 meses nos doentes tratados com ipilimumab.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegeknél a rák kiújulásáig, új melanóma kialakulásáig vagy a halálukig eltelt átlagos idő 31 hónap, míg az ipilimumabbal kezelt betegeknél 24 hónap volt.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel (kemoterápiával);
Portuguese: Opdivo foi comparado com everolímus (outro medicamento contra o cancro) num estudo principal em 821 doentes com carcinoma de células renais avançado cuja doença tinha progredido apesar do tratamento anterior.
Hungarian: Az Opdivo-t everolimusszal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 821 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Portuguese: Como funciona Opdivo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo?
Portuguese: Nos estudos do cancro urotelial em doentes cuja doença não tinha respondido a outros tratamentos, os doentes responderam ao tratamento com Opdivo.
Hungarian: Az uroteliális rákra vonatkozó vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem reagáló betegeknél hatásos volt az Opdivo-val végzett kezelés.
Portuguese: Opdivo é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes anteriormente tratados com outros medicamentos contra o cancro; é utilizado em associação com ipilimumab (outro medicamento contra o cancro) em doentes com doença anteriormente não tratada que apresente um risco moderado ou elevado de agravamento;
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel; az ipilimumabbal (egy másik rákgyógyszer) együtt pedig olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban még nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata;
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações de apoio de outro estudo que indicaram que Opdivo podia gerar uma resposta em doentes com CPCNP escamoso nos quais se tinha observado uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos anteriores.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint az Opdivo olyan, laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is válaszreakciót tudott eredményezni, akiknek a betegsége számos korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opdivo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 adultos demonstrou que os doentes que receberam Opdivo sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel.
Hungarian: Alaphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy 272 felnőttre kiterjedő vizsgálatból az derült ki, hogy az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 9,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 6,0 hónappal.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia (medicamente único) ou em associação com ipilimumab, outro medicamento contra o cancro, para o tratamento de adultos com melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, az ipilimumabbal együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a rák átterjedt a szervezet más részeire vagy sebészi úton nem távolítható el.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram 25 meses, em comparação com 19,6 meses nos doentes que receberam everolímus.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 25,0 hónap volt, míg az everolimuszt kapó betegeknél 19,6 hónap.
Portuguese: Um terceiro estudo em 906 adultos com melanoma que tinham sido submetidos a cirurgia e apresentavam um alto risco de recidiva comparou Opdivo com ipilimumab.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 906 olyan, műtéten átesett melanómás felnőttnél hasonlították össze az Opdivo-t és az ipilimumab-ot, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes em que o cancro está em progressão apesar do tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina;
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákja a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 270 adultos cujo cancro urotelial se tinha agravado ou reaparecido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.
Hungarian: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely lokálisan kiterjedt, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Portuguese: A substância ativa de Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e se ligara um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra em certas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga, a nivolumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 361 adultos com CCECP cujo cancro tinha progredido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Portuguese: As melhorias do período de tempo vivido pelos doentes sem agravamento da doença quando tratados com Opdivo em associação com ipilimumab em relação a Opdivo utilizado em monoterapia foram observadas unicamente nos doentes cujas células cancerígenas produziram níveis baixos de PD-L1.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek közül csak azoknál mutatkozott javulás a betegség súlyosbodásáig eltelt időben az önmagában alkalmazott Opdivo-hoz képest, akiknek ráksejtjei kevés PD-L1 fehérjét termeltek.
Portuguese: No CPCNP não escamoso, um estudo principal incluiu 582 adultos cuja doença se tinha agravado apesar dos tratamentos anteriores.
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 945 doentes adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados investigou a ação de Opdivo em associação com ipilimumab, de Opdivo em monoterapia ou de ipilimumab em monoterapia.
Hungarian: A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
Portuguese: Como se utiliza Opdivo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opdivo-t?
Portuguese: Nos doentes que receberam ipilimumab em monoterapia, a sobrevivência sem agravamento da doença foi de 2,9 meses.
Hungarian: A kizárólag ipilimumabbal kezelt betegek 2,9 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül.
Portuguese: • carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (CCECP) em recidiva (que reapareceu) ou se espalhou para outras partes do corpo.
Hungarian: • a fej és a nyak pikkelysejtes daganata, amely kiújult és a szervezet más részeire átterjedt.
Portuguese: O que é Opdivo e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opdivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Portuguese: Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e gestão apropriadas.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Portuguese: Resposta objetiva confirmada
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Portuguese: Grau 3 (primeira ocorrência)
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Portuguese: O seguimento mínimo foi de aproximadamente 24 meses.
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Portuguese: Estes doentes não foram avaliados como parte da população de eficácia primária.
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e administração de OPDIVO
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az OPDIVO elkészítése és alkalmazása
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Portuguese: a seguimento mediano de 11,5 meses.
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Portuguese: ≥ 75 anos
Hungarian: ≥ 75 éves
Portuguese: (16,56; NR)
Hungarian: NR (32,72; NR)
Portuguese: < 75 anos
Hungarian: < 75 éves
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um índice de suspeição elevado.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Portuguese: Com os dados de segurança disponíveis, estas diminuições na Cl não foram clinicamente significativas.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Portuguese: semanas.
Hungarian: hetente.
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: A via metabólica de nivolumab não foi caracterizada.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Portuguese: Devem ser excluídas infecção e outras etiologias de diarreia, pelo que têm de ser efectuados testes laboratoriais adequados e exames adicionais.
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
Portuguese: Outros medicamentos e OPDIVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Portuguese: O seguimento estava a decorrer no momento da apresentação dos dados .
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Portuguese: Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves a fatais.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Portuguese: Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Portuguese: As características no basal eram semelhantes ao longo dos dois estudos e coortes (ver tabela 20 abaixo),
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: A segurança e eficácia de OPDIVO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Portuguese: Os resultados da SLR são mostrados na Tabela 13 e na Figura 7 (toda a população aleatorizada).
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Portuguese: o volume total de perfusão não pode exceder 160 ml.
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Hungarian: Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: N respondedores/ N avaliáveisa
Hungarian: N válaszadók/ N értékelhetőa
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Portuguese: A administração da perfusão de OPDIVO deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de OPDIVO.
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel az OPDIVO-kezelés kockázatait.
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.