FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas iet bojā un infekcija tiek izārstēta.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2006. gada 17. maijā pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Veraflox 15 mg, 60 mg un 120 mg tabletes kaķiem un suņiem un Veraflox 25 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Latvian: Visi šie fluorhinoloni, ieskaitot pradofloksacīnu, nogalina baktērijas, iedarbojoties uz dažiem baktēriju fermentiem, kas atbildīgi par galvenajām DNS funkcijām.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Latvian: Veraflox tabletes satur 15 mg, 60 mg un 120 mg aktīvās vielas pradofloksacīna.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Latvian: Veraflox aktīvā viela pradofloksacīns pieder antibiotiku klasei, kas tiek saukta par trešās paaudzes fluorhinoloniem.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Latvian: Tāpat kā citas antibiotikas, pradofloksacīns nedarbojas pret visiem baktēriju tipiem.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Latvian: Veraflox suspensija iekšķīgai lietošanai satur 25 mg/ml pradofloksacīna.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuros noskaidroja Veraflox efektivitāti pret rindu kaķu un suņu slimību, kas saistītas ar bakteriālām infekcijām.
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CVMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Veraflox?
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Veraflox ieguvumi ir lielāki par riskiem.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Latvian: Pradofloksacīns ir antibiotika.
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Veraflox darbība?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?
Latvian: Kādas sekas Veraflox atteikums radīs dzīvniekiem?
Czech: U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Latvian: Kaķiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu augšējo elpceļu akūtu infekciju ārstēšanai.
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Latvian: Kaķiem zāles pētīja pie akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažām ādas slimībām, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
Czech: U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Latvian: Suņiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu ādas, urīnceļu un smaganu infekciju ārstēšanai.
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Czech: Co je Gemesis?
Latvian: Kas ir Gemesis?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija „klīniskās piesaistīšanās līmeņa" (CAL) izmaiņas pēc 24 nedēļām.
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums BioMimetic Therapeutics Ltd.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis bekaplermīns
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis, kas paredzētas kaulu un periodonta (zoba ligzdiņas apvidus) atjaunošanai pieaugušajiem.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecīgajā brīdī uzņēmumam trūka informācijas, cik stipri bekaplermīns piesaistās PDGF receptoriem, un tas nesniedza pietiekamus pierādījumus, ka Gemesis lietošana klīniskajos pētījumos būtu salīdzināma ar zālēm, ko paredz laist tirgū.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora sintēzi.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Gemesis sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Latvian: CHMP atteikums pēc atkārtotas izskatīšanas tika apstiprināts.
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
Latvian: CHMP bija bažas arī par esošo zāļu piemaisījumu līmeni.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
Latvian: Komplektā iekļauta pilnšļirce, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu, un trauks, kas satur β-trikalcija fosfāta granulas, ko lieto kā matricu.
Czech: Přípravek Gemesis je sada pro implantaci.
Latvian: Gemesis ir implanta komplekts.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Gemesis reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gemesis klīniskajā izpētē vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 180 pieaugušos ar progresējušu perodontālu slimību, Gemesis salīdzināja ar matricas lietošanu atsevišķi.
Czech: Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
Latvian: Bija paredzēts, ka bekaplermīns iedarbosies tāpat, kā no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu kaulaudos un smaganās ap zobiem, kā arī veicinot audu atveseļošanos.
Czech: Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
Latvian: Gemesis bija paredzēts lietot audu atjaunošanai pieaugušajiem ar periodontālu defektu, tostarp ietverošo kaulaudu defektu un smaganu atkāpšanās ārstēšanai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacienti pašlaik nepiedalās Gemesis klīniskās izpētes vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās.
Czech: Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
Latvian: CAL rāda, kāds ir zobus aptverošo audu balsta samazinājums.
Czech: Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
Latvian: Gemesis bija paredzēts pagatavot, samaisot bekaplermīna šķīdumu ar matricu, iegūto masu ievietojot bojājumā ap zobiem, lai sekmētu dzīšanu.
Czech: Co je Zeftera?
Latvian: Kas ir Zeftera?
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs EMA/476137/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010
Latvian: ZefteraF F (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums EMA/476137/2010
Czech: V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zeftera salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibakteriālu līdzekli, ko lieto pret MRSA) 784 pacientiem, otrā pētījumā to salīdzināja ar vankomicīna un ceftazidīma (citas cefalosporīnu grupas antibiotikas) kombināciju 828 pacientiem.
Czech: V obou studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla infekce po ukončení léčby vyléčena.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam terapijas beigās infekcija bija izārstēta.
Czech: Výraz „komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Czech: Ačkoliv výsledky studie naznačují, že přípravek je pro pacienty přínosem, byl výbor CHMP znepokojen spolehlivostí výsledků.
Latvian: Lai gan pētījuma rezultāti liecināja, ka zāles sniedza ieguvumu pacientiem, CHMP bija bažas par šo rezultātu ticamību.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své stanovisko a dne 24. června 2010 potvrdil zamítnutí registrace.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu atzinumu un 2010. gada 24. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Czech: Následné inspekce ukázaly, že studie nebyly na některých místech provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
Latvian: Turpmākās pārbaudes liecināja, ka pētījumi dažos centros nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Czech: V rámci přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu další analýzy údajů z provedených studií a inspekcí.
Latvian: Atkārtotas vērtēšanas laikā Komiteja vērtēja papildu analīzes, kas veiktas pētījumu un pārbaužu datiem.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zevtera.
Latvian: Iepriekš zināms ar nosaukumu Zeytera.
Czech: Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
Latvian: Ceftobiprols darbojas pret vairāku veidu baktērijām, arī pret meticilīnrezistento Staphylococcus aureus (MRSA).
Czech: V listopadu 2008 vydal výbor CHMP kladné stanovisko, v němž přípravku Zeftera doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Latvian: 2008. gada novembrī CHMP deva pozitīvu atzinumu par Zeftera, ar kuru ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité typy bílkovin na povrchu bakteriálních buněk.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties noteikta veida olbaltumiem uz baktēriju šūnu virsmas.
Czech: Na co měl být přípravek Zeftera používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zeftera?
Czech: Obsahuje léčivou látku ceftobiprol.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ceftobiprolu.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Latvian: Tas kavē baktērijas šūnas sienas veidošanos, kā rezultātā baktērija iet bojā.
Czech: Výbor však poté obdržel informace o inspekci míst, ve kterých byly studie provedeny, uskutečněné agenturou FDA ve Spojených státech, jež vedly výbor k pozastavení postupu registrace přípravku.
Latvian: Tomēr Komiteja vēlāk saņēma informāciju par Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījuma centros ASV veikto pārbaudi, kuras dēļ Komiteja apturēja zāļu reģistrācijas procesu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Zeftera a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neizraisa sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos ar Zeftera, un ka pašlaik netiek īstenota neviena eksperimentālas lietošanas programma ar Zeftera.
Czech: Zeftera je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Zeftera ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů".
Latvian: Zeftera aktīvā viela ceftobiprols ir antibiotika, kas pieder pie zāļu grupas "cefalosporīni".
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Czech: Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ar kuru iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zeftera, kas indicētas komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Vzhledem k nevěrohodnosti výsledků výbor doporučil přípravku Zeftera registraci neudělit.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka, ņemot vērā nedrošību par rezultātiem, reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Czech: Vzhledem k přetrvávajícím obavám, které se týkaly věrohodnosti výsledků studie, potvrdil výbor CHMP po přezkoumání svého stanoviska zamítnutí registrace.
Latvian: Tā kā aizvien ir bažas par pētījuma rezultātiem, CHMP apstiprināja atteikumu arī pēc atkārtotas izmeklēšanas.
Czech: (ceftobiprol)
Latvian: (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums
Czech: Účinky přípravku Zeftera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Zeftera iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Zeftera měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Latvian: Zeftera bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas "mīksto audu" infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās?
Czech: Jak by měl přípravek Zeftera působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zeftera iedarbība?
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Limited.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Novartis Europharm Limited.
Czech: Na základě požadavku žadatele výbor přezkoumal své stanovisko a dne 23. března 2006 potvrdil svůj předchozí názor.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma CHMP 2006. g. 23. martā vēlreiz pārbaudīja savu slēdzienu un apstiprināja iepriekšējo viedokli.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku ZELNORM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm ZELNORM
Czech: Očekává se, že tyto účinky zmírní popsané symptomy.
Latvian: Sagaidāms, ka šie efekti atvieglos aprakstītos simptomus.
Czech: Aktivuje receptory v těle, které jsou známé jako receptory 5-hydroxytryptaminu (5HT) typu 4.
Latvian: Tas aktivē ķermenī receptorus, kas pazīstami kā 5-hidroksitriptamīna (5HT) 4. tipa receptori.
Czech: Co je Zelnorm?
Latvian: Kas ir Zelnorm?
Czech: Hlavní studie na lidech byla provedena na 2 660 ženách ve věku od 18 do 65 let se symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou.
Latvian: Galvenais pētījums ar cilvēkiem tika veikts ar 2660 sievietēm vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija kairinātu zarnu simptomi ar aizcietējumiem.
Czech: Léčby byly dvojitě zaslepené (ani lékař ani pacient do ukončení studie nevěděli, jaký lék je pacientovi podáván).
Latvian: Ārstēšana bija dubultakla (līdz pētījuma beigām ne pacienti, ne ārsti nezināja, ar ko tiek veikta ārstēšana).
Czech: Mezinárodní nechráněný název: tegaserod
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tegaserods
Czech: Pokud se účastníte nějaké rozpracované klinické studie zkoumající léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo jakékoli jiné indikace přípravkem Zelnorm a potřebujete další informace o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā Zelnorm klīniskajā izpētē kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai vai citai indikācijai un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Czech: Zelnorm je tableta určená k polknutí.
Latvian: Zelnorm ir norīšanai paredzēta tablete.
Czech: Výbor CHMP se obával, že výsledky studie se za standardních podmínek poskytování zdravotnické péče nepromění ve skutečný přínos pro pacienty léčené za účelem zmírnění symptomů uvedené nemoci.
Latvian: CHMP bija norūpējusies, ka pētījuma rezultāti parastajos veselības aprūpes apstākļos neīstenosies ārstēto pacientu reālā ieguvumā šīs slimības simptomu atvieglošanā.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy přípravku Zelnorm nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Zelnorm ieguvumi nav lielāki par riskiem.
Czech: Účinky přípravku Zelnorm byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Zelnorm iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
Czech: Výbor CHMP nezjistil žádné důsledky pro pacienty účastnící se klinických studií.
Latvian: CHMP lēmums nenosaka jebkādas sekas pacientiem, kas ir iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Czech: Tegaserod, účinná složka přípravku Zelnorm, patří mezi agonisty receptorů.
Latvian: Tegaserods, Zelnorm aktīvā sastāvdaļa, ir receptoru antagonists.
Czech: Způsobuje abnormální fungování střev a činí je citlivějšími na běžnou stimulaci, což má za následek výše uvedené symptomy.
Latvian: Tas izraisa nenormālu zarnu darbību un padara zarnas jutīgākas pret normālu stimulāciju, kas rada augstāk minētos simptomus.
Czech: Studie porovnávala přípravek Zelnorm 6 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Pētījumā Zelnorm 6 mg tabletes salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Dne 15. prosince 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zelnorm 6 mg tablety - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: 2005. g. 15. decembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zelnorm 6 mg tablešu formā.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory ve střevech aktivovány, dojde ke stimulaci peristaltiky, která posouvá stravu ve střevech.
Latvian: Kad šie receptori zarnās tiek aktivēti, tiek stimulēta peristaltika, kas pārvieto barību pa zarnām.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem Zelnorm?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti Zelnorm klīniskajā izpētē?
Czech: Tyto symptomy zahrnují bolest či diskomfort žaludku nebo břicha a pocit nadýmání.
Latvian: Šie simptomi ietver sāpes vai diskomfortu kuņģī vai vēdera dobumā un vēdera uzpūšanos.
Czech: Studie sledovala účinnost přípravku Zelnorm s ohledem na celkové symptomy onemocnění a diskomfort či bolest žaludku nebo břicha.
Latvian: Pētījumā noskaidroja, cik efektīvi Zelnorm atvieglo slimības kopējos simptomus un diskomfortu vai sāpes kuņģī vai vēdera dobumā.
Czech: Kromě toho účinně snižují citlivost střev.
Latvian: Tie arī potenciāli samazina zarnu jutību.
Czech: Na co měl být přípravek Zelnorm používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zelnorm?