FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki powlekane Ribavirin BioPartners pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) i folię aluminiową.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ribavirin BioPartners huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) u fojl tal-aluminju.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8 %), agresja (3 %), złość (2 %), depresja/obniżenie nastroju (4 %) i niedoczynność tarczycy (3 %), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Polish: Bladość, zaczerwienienie
Maltese: Ipotajrojdiżmu, Ipertajrojdiżmu
Polish: Inne składniki leku to:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament, nukleosidi u nukleotidi (li jeskludu reverse transcriptase inhibitors), Kodiċi ATC:
Polish: − Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę i
Maltese: − Pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali, pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 ml/minuta
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Polish: • produkt Ribavirin (1 000/1 200 mg/dobę) + interferon alfa-2b (3 miliony j.m.
Maltese: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa)
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Maltese: Formulazzjonijiet orali tal-monoterapija ta' ribavirin kienu mistħarrġa bħala terapija għal epatite Ċ kronika f'diversi provi kliniċi.
Polish: Ribavirin BioPartners (patrz punkt 6, Inne informacje)
Maltese: Ribavirin BioPartners (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).
Polish: − należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin BioPartners ze stawudyną w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Maltese: − it-teħid ta' Ribavirin BioPartners ma' stavudine għandu jiġi evitat sabiex ir-riskju ta' tossiċità mitokondrijali miż-żewġ mediċini jkun limitat.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym.
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Polish: Preparat można stosować także u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: Dan jinkludi adulti (ta' 18-il sena u iktar) li huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Polish: Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Polish: 84x1 kapsułki (podzielny na dawki pojedyncze)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Polish: 3 capsules a
Maltese: 3 kapsuli a
Polish: Badanie 22
Maltese: Studju 22
Polish: Analogi nukleozydowe
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Polish: Genotyp 1/4
Maltese: Ġenotip 1/4
Polish: Genotyp 2,3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Polish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Polish: Tabela 11.
Maltese: Tabella 15.
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Maltese: 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija Ara d-doża ta' l-adulti
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Maltese: Tabella 5
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Maltese: Ma' Ġimgħa 12*** (n=915)
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Maltese: Ġenotip 1* Ma' Ġimgħa 4*** (n=950)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Maltese: Ma' Ġimgħa 12 (n= 215)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Polish: Płodność:
Maltese: - Fertilità:
Polish: 56x1 kapsułek twardych 84x1 kapsułki twarde 112x1 kapsułek twardych 140x1 kapsułek twardych 168x1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Polish: HCV-RNA
Maltese: HCV-RNA negattiv
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon.
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ PVC/Aclar
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Polish: Badania laboratoryjne:
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień Poniżej 30 ml/min 200 mg na dobę
Maltese: Dożi alternanti, 200 mg u 400 mg kull jumejn Inqas minn 30 mL/min 200 mg kuljum Emodijaliżi (ESRD)
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Maltese: {numru} SN:
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Żelatyna
Maltese: Gelatine
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Polish: Ribavirin Mylan kapsułki twarde
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Polish: Poziom HCV-RNA w osoczu był oznaczany z zastosowaniem doświadczalnej metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy oznaczania zawartości w centralnym laboratorium.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'essej ta' reazzjoni katina tal-polymerase kwantitattiv ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessut konnettiv Komuni ħafna:
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Polish: Dobowa dawka rybawiryny
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Polish: poziom istotności b
Maltese: B'mod globali
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li inżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 z 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 z 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Polish: Leki zobojętniające
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kostno-mięśniowy
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i rybawiryną 800-1400 mg
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ ribavirin 800-1,400 mg
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Maltese: > 600,000 IU/ml
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Mylan
Maltese: Tieħux Ribavirin Mylan
Polish: Wszyscy pacjenci HCV 2  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml HCV 3  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Polish: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ribavirin Mylan:
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC) 84 kapsułki
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: 3 kapsułkia
Maltese: 3 kapsulia