FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubrique 4.3).
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće te u žena u reproduktivnoj dobi, osim ako su ispunjeni svi uvjeti iz Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.3).
French: La dose quotidienne maximale de melphalan est de 20 mg chez les patients âgés > 75 ans (voir tableau 1).
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
French: > 75 < 1 500 mais
Croatian: > 75 < 1500 ali
French: • Nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Croatian: • potreba za učinkovitom kontracepcijom
French: Réactions cutanées extrêmement intenses et graves.
Croatian: • Vrlo jake i ozbiljne kožne reakcije.
French: Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l'une de ces situations vous concerne.
Croatian: Nemojte uzimati Thalidomide Celgene ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
Croatian: Veličina pakiranja: 28 kapsula (dva blistera) u kartonskom ovitku.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
French: • Comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace (même si l'homme a eu une vasectomie) pendant le traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Croatian: • Shvaća potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju (čak i kada je muškarac imao vazektomiju), tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i tijekom najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
French: Des examens neurologiques et cliniques avant le début du traitement par le thalidomide et une surveillance régulière pendant le traitement sont recommandés.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide Celgene, car on ignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Thalidomide Celgene jer nije poznato prelazi li talidomid u majčino mlijeko.
French: C'est le racémate (+)-(R)- et (-)-(S)-thalidomide qui est utilisé.
Croatian: Talidomid sadrži kiralni centar te se upotrebljava u kliničke svrhe kao racemat (+)-(R)- i (-)-(S)-talidomida.
French: Grossesse, et notamment, que leur niveau de compréhension est adapté.
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
French: Ces patients ne présentaient pas de symptômes ou présentaient des symptômes tels que somnolence, irritabilité, malaise et/ou céphalées.
Croatian: Ti bolesnici nisu imali simptome ili su imali simptome omamljenosti, razdražljivosti, mučnine i/ili glavobolje.
French: • Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Croatian: Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
French: Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).
Croatian: Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Croatian: • usporeni rad srca, zatajenje srca
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Croatian: • da ne smije davati svoj lijek drugim osobama
French: • La collecte au niveau national des données détaillées pour comprendre les données démographiques de la population cible, les indications et le nombre de femmes en âge de procréer afin de surveiller de près son utilisation hors AMM.
Croatian: • prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
French: Médicaments connus pour leur risque de neuropathie périphérique Les médicaments possédant un risque de neuropathie périphérique (par exemple la vincristine et le bortézomib) doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant du thalidomide.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju Lijekove za koje je poznato da su povezani s perifernom neuropatijom (npr. vinkristin i bortezomib) potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja talidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
French: L'âge, le sexe, la fonction rénale et les paramètres biologiques cliniques n'ont pas d'effet significatif sur la distribution du thalidomide.
Croatian: Dob, spol, funkcija bubrega i biokemijski parametri krvi ne utječu značajno na raspodjelu talidomida.
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque individuels supplémentaires (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
French: Si de la poudre de thalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Croatian: Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
French: Neutropénie fébrile†, pancytopénie
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
French: • Douleur dans le haut de l'abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d'un pouls rapide - ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa koja može biti jaka i koja traje nekoliko dana, može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom - ti simptomi mogu nastati zbog upale gušterače (pankreatitis)
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
Croatian: Simptomi uključuju parestezije, dizesteziju, nelagodu, abnormalnu koordinaciju pokreta ili slabost.
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Croatian: • obrasce za prijavljivanje početka i ishoda trudnoće
French: • Modalités des tests de grossesse : ▪ Conseil sur les tests appropriés ▪ Fréquence des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Croatian: • zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Thalidomide Celgene dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
Croatian: Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
French: Tableau 1 : Doses initiales de thalidomide en association au melphalan et à la prednisone Âge (ans)
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
French: Les patients doivent être informés de ce risque de somnolence et demander un avis médical avant de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une somnolence.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima somnolencija može biti problem te da potraže liječnički savjet prije uzimanja drugih lijekova za koje je poznato da prouzročuju somnolenciju.
French: Les patients préalablement infectés doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, notamment d'infection active par le VHB.
Croatian: Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
French: La numération formule leucocytaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie, en particulier chez les patients qui peuvent être plus sujets à une neutropénie.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
French: Comment se présente Thalidomide Celgene et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Thalidomide Celgene sont blanches et portent l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Croatian: Kako Thalidomide Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Thalidomide Celgene su bijele tvrde kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
French: o L'enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
Croatian: Istodobna primjena hrane odgađa apsorpciju, ali ne mijenja ukupni opseg apsorpcije.
French: Des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou d'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou d'autres agents tels qu'un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminij blister koji sadrži 14 kapsula.
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
French: Thalidomide Celgene est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
French: • vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Croatian: • Ako ste imali srčani udar, ako ste ikada u prošlosti imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
French: • Sensation de vertige.
Croatian: • osjećaj omaglice
French: Détérioration de l'audition ou surdité
Croatian: • oslabljen sluh ili gluhoća
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
French: • vous avez souffert de somnolence.
Croatian: • Ako ste osjećali pospanost.
French: • vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: • Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Croatian: • Te mane mogu uključivati skraćene ruke ili noge, izobličene šake ili stopala, oštećenja oka ili uha i teškoće s unutarnjim organima.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Croatian: • Uviđa potrebu za početkom liječenja odmah po izdavanju talidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le Programme de
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće
French: Le melphalan et la prednisone ont été administrés à une dose de respectivement 0,25 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Croatian: Melfalan i prednizon davani su u dozama od 0,25 mg/kg/dan odnosno 2 mg/kg/dan od 1. do 4. dana svakog 6-tjednog ciklusa.
French: • vous avez une diminution du nombre de plaquettes.
Croatian: • Ako imate pad broja krvnih pločica.
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
Croatian: • Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Croatian: U dostupnim nalazima protutijela na jajnike bila su negativna, a razina prolaktina bila je unutar normalnog raspona.
French: Contenu des gélules Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
French: La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents o vérifier que les conseils pertinents ont été prodigués o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Croatian: • kartice za bolesnika i/ili ekvivalentne materijale: o potvrda da je provedeno odgovarajuće savjetovanje o dokumentacija o statusu reproduktivnog potencijala o lista provjere (ili slično) na kojoj će liječnik označiti polja kako bi potvrdio da bolesnik upotrebljava učinkovitu kontracepciju (ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi) o potvrda početnog negativnog testa na trudnoću prije početka liječenja (ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi) o datumi i rezultati testova na trudnoću
French: Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans l'organisme, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette complication est appelée « syndrome de lyse tumorale ») (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
French: Thalidomide Celgene est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.
Croatian: Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Croatian: • Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
Croatian: • Vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Croatian: Ako za bolesnika nije utvrđena učinkovita kontracepcija, bolesnika se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku po savjet o kontracepciji kako bi je bolesnik mogao početi upotrebljavati.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de thalidomide dans le lait maternel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se talidomid izlučuje u majčino mlijeko.
French: o L'encre d'impression contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylène glycol.
Croatian: o Tinta za označivanje sastoji se od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.
French: • Même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficaces.
Croatian: • Čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za učinkovitu kontracepciju.
French: Les signes et symptômes étaient des troubles visuels, des céphalées, des convulsions et une altération de l'état mental, avec ou sans hypertension associée.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su poremećaj vida, glavobolju, napadaje i promijenjen mentalni status, s pridruženom hipertenzijom ili bez nje.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati te može biti potrebno smanjenje doze.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Croatian: Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici.
French: Le traitement par le thalidomide peut être associé à des troubles menstruels, incluant une aménorrhée.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
French: Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju na psima primijećene su uvećane i/ili pomodrjele mliječne žlijezde te produljeni reproduktivni ciklusi u ženki pri ekspozicijama jednakim 1,8 puta ili većim od 3,6 puta od ekspozicije u ljudi.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité, angio-œdème, urticaire)
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost, angioedem, urtikarija) †
French: Il est conseillé aux patients et aux médecins d'être attentifs à la survenue éventuelle des signes et symptômes d'une thrombo-embolie.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
Croatian: Unatoč malom broju slučajeva DRESS-a, imajući u vidu da je ta nuspojava poznati rizik naveden u EU sažetku opisa svojstava lijeka za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid, i uzimajući u obzir da su druge teške kožne reakcije (SCAR) već navedene u EU sažetku opisa svojstava lijeka (SJS i TEN) za talidomid, PRAC je zaključio da se uzročna povezanost talidomida i DRESS-a ne može isključiti.
French: Autres médicaments et Thalidomide Celgene
Croatian: Drugi lijekovi i Thalidomide Celgene
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Croatian: Thalidomide Celgene sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid.