FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Croatian: Želučani poremećaji Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeni su želučani poremećaji uzrokovani hiperaciditetom kod 3,5 % bolesnika koji su primali pitolizant.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um magatruflanir vegna hás sýrustigs í maga hjá 3,5% sjúklinga sem fengu pitólisant í klínískum rannsóknum.
Croatian: Placebo Pitolizant
Icelandic: Lyfleysa Pitólisant
Croatian: Doziranje je započelo s 9 mg jednom dnevno i povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalu od 1 tjedna.
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Croatian: Pitolizant je potentan, oralno aktivan antagonist/inverzni agonist histaminskog H3‑receptora koji pomoću blokade histaminskih autoreceptora poboljšava aktivnost histaminergičkih neurona mozga, velikog sustava budnosti s projekcijama proširenim na cijeli mozak.
Icelandic: Pitólisant er öflugur histamín H3-viðtakablokki/öfugur örvi með virkni eftir inntöku sem eykur virkni histamínvirkra taugafrumna í heila, sem er mikilvægt örvunarkerfi sem hefur víðtæk áhrif í öllum heilanum með því að loka á sjálfvirka histamínviðtaka.
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Croatian: Opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom prema modelu WRC-a na temelju početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) sa središtem kao fiksnim učinkom iznosio je 0,581, 95 %CI [0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Croatian: Nije dokazana nijedna klinički relevantna farmakokinetička interakcija lijeka s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjamilliverkanir sáust með módafiníli eða natríumoxybati.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom Wakix mogu uključivati glavobolju, nesanicu, razdražljivost, mučninu i bol u abdomenu.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar Wakix geta verið höfuðverkur, svefnleysi, skapstyggð, ógleði og kviðverkur.
Croatian: Izloženost pitolizantu bila je veća kod sporih CYP2D6 metabolizatora nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax i AUC(0-tau) bili su približno 2,7 puta odnosno 3,2 puta veći 1. dana, te 2,1 puta odnosno 2,4 puta veći 7. dana.
Icelandic: Útsetning fyrir pitólisanti var meiri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar) eftir stakan skammt og við jafnvægi; Cmax og AUC(0-tau) voru u.þ.b. 2,7-falt og 3,2-falt hærri á degi 1 og 2,1-falt og 2,4-falt hærri á degi 7. Helmingunartími pitólisants í sermi var lengri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 en hjá þeim sem hafa mikla umbrotsvirkni (hraðir umbrjótar).
Croatian: Kod narkoleptičnih bolesnika s katapleksijom ili bez nje, pitolizant poboljšava razinu i trajanje budnosti i dnevne pozornosti na temelju procjene objektivnih mjera sposobnosti održavanja budnosti (npr. test održavanja budnosti (engl.
Icelandic: Hjá sjúklingum með drómasýki, með eða án tilfinningaslekju, bætir pitólisant stig og lengd vöku og árvekni að degi til samkvæmt hlutlægu mati á getu til að viðhalda vöku (t.d. með prófun á vökulengd (MWT)) og athygli (t.d. viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART)).
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Icelandic: Wakix skilst út í móðurmjólk dýra.
Croatian: Bol u vratu Mišićno-koštani bol u prsištu
Icelandic: Verkur í hálsi Vöðva- og beinverkur í brjósti
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća").
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Croatian: Glavni nekonjugirani metaboliti su derivati pitolizanata hidroksilirani u nekoliko položaja i metaboliti nastali cijepanjem pitolizanta koji dovode do glavnog neaktivnog metabolita karboksilne kiseline prisutnog u urinu i serumu.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i barem 21 dan nakon prekida liječenja (na temelju poluvijeka pitolizanta/metabolita).
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Croatian: VANJSKA KUTIJA UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX
Croatian: Na temelju in vitro podataka, pitolizant i njegovi glavni metaboliti mogu inducirati CYP3A4 i CYP2B6 pri terapijskim koncentracijama i ekstrapolacijom, CYP2C, UGT-ove i P-gp.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Croatian: Weekly Rate of Cataplexy, WRC) kao primarnog ishoda djelotvornosti, rezultati skupine koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji onima u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001), uz progresivno smanjenje od 64 % od početka do kraja liječenja (slika 2).
Icelandic: Við aðalendapunkt verkunar, þ.e. vikulega tíðni máttleysiskasta (WRC), voru niðurstöðurnar með pitólisanti marktækt betri en hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001), með stöðugri 64% minnkun frá grunngildi að lokum meðferðar (mynd 2).
Croatian: 3. tjedan
Icelandic: 3 ár
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, talk, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid i makrogol 3350.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvídón, talkúm, magnesíumstereat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýlalkóhól, títaníumdíoxið, makrógól 3350.
Croatian: Kombinacija pitolizanta s modafinilom ili natrijevim oksibatom, uobičajenim lijekovima za narkolepsiju, ocijenjena je kod zdravih ispitanika pri terapijskim dozama.
Icelandic: Samhliða notkun pitólisants og módafiníls eða natríumoxybats, venjuleg meðferð við drómasýki, var metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við meðferðarskammta.
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Croatian: Uz primjenu pitolizanta zabilježeni su želučani poremećaji te ga stoga treba primjenjivati oprezno u bolesnika sa želučanim poremećajima povezanim s kiselinom (vidjeti dio 4.8) ili kad se uzima u kombinaciji s lijekovima koji nadražuju želudac, kao što su kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í meltingarfærum í tengslum við pitólisant og því skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með sýrutengdar aukaverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.8) eða þegar það er gefið samhliða magaertandi lyfjum eins og barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Croatian: Juvenilna ispitivanja toksičnosti kod štakora otkrila su da je primjena pitolizanta u velikim dozama inducirala smrtnost povezanu s dozom i epizodu konvulzije koje se mogu pripisati metabolitu koji je u velikoj mjeri prisutan kod štakora, ali ne kod ljudi.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottuungum sýndu að gjöf stórra skammta af pitólisanti olli skammtatengdri dánartíðni og krampaköstum sem rekja mætti til umbrotsefnis sem finnst í miklu magni í rottum en ekki mönnum.
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Icelandic: QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja, napunjenim sredstvom za sušenje (silika gelom).
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlenskrúfloki með innsigli og barnalæsingu ásamt þurrkefni (sílíkongeli).
Croatian: Kod majmuna, pri najvećim dozama zabilježeni su prolazni klinički znakovi povezani sa središnjim živčanim sustavom, uključujući povraćanje, tremor i konvulzije.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Croatian: Dizajn ispitivanja je bio sličan onom u ispitivanju Harmony I, osim što je maksimalna doza pitolizanta koju je doseglo 75 % bolesnika iznosila 18 mg jednom dnevno, dok je u ispitivanju Harmony I ta doza iznosila 36 mg.
Icelandic: I að því undanskildu að hámarksskammtur pitólisants, sem 75% sjúklinga náðu, var 18 mg einu sinni á dag í stað 36 mg í Harmony I.
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Croatian: - glavobolje, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), gubitak ravnoteže, drhtanje - mučnina, povraćanje, probavne smetnje - umor
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar - Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti - Ógleði, uppköst, meltingartruflanir
Croatian: Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije u odraslih, s katapleksijom ili bez nje (vidjeti također dio
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, jer bi Vam možda trebalo prilagoditi dozu.
Icelandic: - Þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla því breyta gæti þurft skammtinum.
Croatian: Kako čuvati Wakix
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Croatian: Kako uzimati Wakix
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškom pretilosti ili teškom anoreksijom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með alvarlega offitu eða alvarlegt lystarstol (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.
Icelandic: Wakix verða að hætta brjóstagjöf.
Croatian: Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Icelandic: Nota má pitólisant með módafiníli eða natríumoxybati.
Croatian: Pitolizant je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Croatian: 6. tjedan
Icelandic: vika 6
Croatian: Uzimajući u obzir dvostruko povećanje izloženosti pitolizantu, njegova istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) treba se provesti uz oprez.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Croatian: - Inhibitori CYP2D6
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
Croatian: Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama mozga koji sudjeluju u poticanju budnosti.
Icelandic: Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um versnun flogaveiki hjá einum flogaveikisjúklingi.
Croatian: Višestruko pakiranje : 90 (3 bočice s 30) filmom obloženih tableta.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef konan notar hormóna getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, maksimalna dnevna doza treba iznositi 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Icelandic: Pitólisant örvar CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije utvrđen određeni srčani sigurnosni signal pri terapijskim dozama pitolizanta.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
Croatian: Pitolizant može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Croatian: Doziranje je započelo s 4,5 mg jednom dnevno, a povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 9 mg, 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalima od 1 tjedna.
Icelandic: skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 9 mg, 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:
Croatian: 7. tjedan
Icelandic: vika 7
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložena tableta
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Pri visokim dozama, pitolizant je inducirao abnormalnosti morfologije sperme i smanjenu pokretljivost bez značajnog učinka na indekse plodnosti kod mužjaka štakora te smanjio postotak živih embrija i povećao gubitak nakon implantacije kod ženki štakora (sigurnosna granica 1).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s rifampicinom u višestrukim dozama značajno smanjuje omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC-a pitolizanta za približno 39 % i 50 %.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).
Croatian: U usporedbi s CYP2D6 brzim metabolizatorima, kod CYP2D6 sporih metabolizatora primijećena je veća sistemska izloženost (do 3 puta).
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), a doziranje treba prilagoditi prema dijelu 4.2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta Wakixa od 18 mg sadrži 20 mg pitolizantklorida što odgovara 17,8 mg pitolizanta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Croatian: Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.
Icelandic: Fyrir 18 mg skammt er ein 18 mg tafla tekin.
Croatian: Ako prestanete uzimati Wakix
Icelandic: Ef hætt er að nota Wakix
Croatian: Svaka filmom obložena tableta Wakixa od 4,5 mg sadrži 5 mg pitolizantklorida što odgovara 4,45 mg pitolizanta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Croatian: Produljeni QT na elektrokardiogramu Ubrzani otkucaji srca Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni Hækkun gammaglútamýltransferasa
Croatian: Klinički relevantne interakcije očekuju se sa supstratima CYP3A4 i CYP2B6 te ekstrapolacijom, sa supstratima UGT‑ova, CYP2C i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Croatian: Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja doze od 36 mg na dan: - 1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete Wakix 18 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pitolizanta u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pitólisants á meðgöngu.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Icelandic: Ef þú ert kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) TÖFLUM
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Croatian: Gubitak svijesti Tenzijska glavobolja Oštećenje pamćenja Loša kvaliteta sna
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Croatian: Kod životinjskih modela, pri visokim dozama zabilježene su konvulzije (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Tilkynnt var um krampa við stóra skammta í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Icelandic: Í frymisneti í lifur hamlar pitólísant og helstu umbrotsefni þess ekki marktækt virkni cýtókróma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eða CYP3A4 eða ísóformum úridíntvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eða UGT2B7 upp að 13,3 µM þéttni, sem er töluvert meiri þéttni en með meðferðarskömmtum.
Croatian: - ako ste alergični na pitolizant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teške probleme s jetrom, budući da se pitolizant obično razgrađuje u jetri, pa bi u bolesnika s izrazito smanjenom funkcijom jetre moglo doći do nakupljanja prekomjernih razina.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinak na parametre sjemena, bez značajnog utjecaja na reproduktivnu sposobnost u mužjaka i smanjenje postotka živih fetusa u liječenih ženki (vidjeti dio
Icelandic: Dýrarannsókn hefur sýnt áhrif á sæðisbreytur án verulegra áhrifa á æxlun hjá karldýrum og lækkun á hlutfalli lifandi fóstra hjá kvendýrum sem hlutu meðferð (sjá kafla 5.3).
Croatian: Za dozu od 4,5 mg uzmite jednu tabletu od 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) dva tjedna nakon početka liječenja, dnevna doza se može povećati bez prekoračenja maksimalne doze od 18 mg (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð er hafin má auka skammtinn upp að 18 mg hámarksskammti fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) (sjá kafla 5.2).
Croatian: - bol, noćno znojenje, osjećaj opresije - visoka razina enzima kreatina fosfokinaze u krvi, abnormalno opće fizičko stanje, promjena električnog očitavanja srca (EKG)
Icelandic: - Sýking í húð, óeðlilega mikið næmi fyrir sólarljósi - Verkur í hálsi, brjóstverkur - Fósturlát - Verkir, nætursviti, dapurleiki - Aukin þéttni ensímsins kreatínfosfókínasa í blóði, óeðlilegt almennt líkamsástand, breytingar á rafboðum frá hjarta (EKG)