FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.
Czech: Může se podávat také při léčbě CHOPN.
Slovak: Liek sa môže používať aj na liečbu CHOCHP.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť budezonid / formoterol
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide/Formoterol Teva platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide/Formoterol Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Budesonide/Formoterol Teva?
Czech: Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Budesonide/Formoterol Teva a na čo sa používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Budesonide/Formoterol Teva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva na trh.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva je tzv. hybridný liek.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na tieto receptory v dýchacích cestách, v dôsledku čoho sa uvoľnia svaly.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva budesonidum/formoterolum
Slovak: Liek Budesonide/Formoterol
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Slovak: Teva sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Slovak: Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele) a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Czech: Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva používá?
Slovak: Ako sa liek Budesonide/Formoterol Teva používa?
Czech: Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Budesonide/Formoterol Teva účinkuje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva schválen?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide/Formoterol Teva povolený?
Czech: Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Czech: obsahuje laktosu")
Slovak: obsahuje laktózu")
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
Slovak: • Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Czech: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylentereftalátu (PT) a polypropylenu (PP).
Slovak: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP).
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).
Slovak: Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže (napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve
Slovak: Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka v lieku
Czech: U dětí ve věku 6 až
Slovak: U detí vo veku
Czech: Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy
Czech: , pokud: Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 18)
Slovak: Možné vedľajšie účinky (18. strana)
Czech: - zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovak: - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Czech: Údaje ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Slovak: Možné vedľajšie účinky (16. strana)
Czech: Důležité informace o příznacích astmatu
Slovak: Dôležité informácie o príznakoch astmy
Czech: Lékař Vám může upravit léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho dýchania.
Czech: 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých.
Slovak: 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy.
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy.
Czech: • Používejte „úlevový inhalátor", když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
Slovak: • Používajte svoj „úľavový inhalátor", keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor.
Czech: Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností onemocnění.
Slovak: nižšie ako 40 l/min nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.
Czech: uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)
Czech: a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
Slovak: To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno.
Slovak: telitromycín, nefazodón a inhibítory HIV proteázy) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu a ich súbežnému podávaniu sa má vyhnúť.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
Slovak: Spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2-adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
Slovak: Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptorov" alebo aj „bronchodilatátory".
Czech: společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Slovak: B.V. spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Czech: Současná léčba β2-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů.
Slovak: Súčasná liečba agonistami β2-adrenoreceptora s liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu alebo môžu potencovať hypokaliemický účinok, akými sú deriváty xantínu, steroidy a diuretiká, môže zosilňovať možný hypokaliemický účinok agonistu β2-adrenoreceptora.
Czech: uchovávat (strana 21) Obsah balení a další informace (strana 22)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Slovak: Na takéto profylaktické použitie sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Slovak: (terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Czech: • Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Czech: užívat a ihned informujte svého lékaře:
Slovak: ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Czech: QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Slovak: QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
Slovak: Narastajúce užívanie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora je známkou zhoršovania sa základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie liečby astmy.
Czech: Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu vašeho astmatu.
Slovak: Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.
Czech: ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Slovak: Pharma B.V. okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Czech: Farmakokinetické interakce Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zhoršia.
Czech: • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).
Slovak: Lieky na alergie alebo antihistaminiká napr. terfenadín.
Czech: je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Czech: Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití k udržovací léčbě astmatu.
Slovak: Špecifické vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú kombináciu, ktorá sa môže užívať ako udržiavacia liečba astmy.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Slovak: Budezonid/formoterol 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Slovak: Kandidová infekcia v orofaryngu je dôsledkom depozície účinnej látky.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.
Czech: lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Slovak: alebo zdravotnej sestry.
Czech: každý den.
Slovak: rokov.
Czech: je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
Slovak: • Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Czech: adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká a iné lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest.
Czech: Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Slovak: aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: by mělo probíhat podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Slovak: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov 6.4
Czech: 60 inhalacích, když je plný.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Použití „úlevového inhalátoru" by nemělo překročit 8 dávek v průběhu 24 hodin a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor" častěji než každé 4 hodiny.
Slovak: Váš „úľavový inhalátor" nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny.
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak na astmu užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak užijete viac lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko Výrobce:
Slovak: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko Výrobca
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Slovak: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko
Czech: Kandidové infekce nosohltanu.
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu
Czech: 60 dávek
Slovak: Pri podaní dávok 90
Czech: Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4
Slovak: Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Czech: obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Czech: není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: a samostatného úlevového inhalátoru.
Slovak: „úľavový inhalátor".
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
Slovak: 60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. a použite váš „uľavový" inhalátor.
Czech: hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Czech: musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Czech: - zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2-adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Slovak: Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Czech: - glaukom (zvýšený tlak v oku),
Slovak: - katarakta (zákal očnej šošovky), - glaukóm (zvýšený očný tlak),