FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de nitraatcomponent kan de stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við síldenafíl.
Dutch: VIAGRA 50 mg tabletten Elke tablet bevat 1,667 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,667 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Neem VIAGRA smelttabletten niet in in combinatie met filmomhulde tabletten die sildenafil bevatten, waaronder VIAGRA filmomhulde tabletten.
Icelandic: Ekki má taka VIAGRA munndreifitöflur samhliða filmuhúðuðum töflum sem innihalda síldenafíl, þ.m.t. VIAGRA filmuhúðaðar töflur.
Dutch: VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt.
Icelandic: VIAGRA hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun.
Dutch: VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/010-012
Icelandic: VIAGRA 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/98/077/010-012
Dutch: Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Frásogi lyfsins seinkar töluvert ef munndreifitöflur eru teknar með fituríkri máltíð, borið saman við á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Dutch: Wanneer filmomhulde tabletten worden ingenomen tijdens een maaltijd vermindert de absorptiesnelheid van sildenafil met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
Icelandic: Þegar síldenafíl filmuhúðaðar töflur eru teknar inn samtímis mat dregur úr frásogshraða síldenafíls þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur
Dutch: In een penisplethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen, was de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60% (voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten).
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), sem gerð var á sjúklingum sem voru fastandi, liðu að meðaltali 25 mínútur (12-37 mínútur) þar til ris með 60% stinningu náðist (nægir til að hafa samfarir) þegar þeim var gefið síldenafíl.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat, triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títandíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríasetín, indigótín karmín ál-litarefni (E132).
Dutch: Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af VIAGRA í upphafi meðferðar.
Dutch: VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/006-008
Icelandic: VIAGRA 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/98/077/006-008
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73% respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Icelandic: AUC og Cmax N-desmetýl umbrotsefnisins voru að meðaltali allt að 126% og allt að 73% hærri hjá sjálfboðaliðum miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Dutch: VIAGRA 25 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
Icelandic: VIAGRA 25 mg filmuhúðaðar töflur PVC/ál þynnur í öskju með 2, 4, 8 eða 12 töflum.
Dutch: Aanbevolen wordt orodispergeerbare tabletten in te nemen op de nuchtere maag.
Icelandic: Ráðlagt er að taka munndreifitöflurnar á fastandi maga.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Dutch: Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC).
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga) varð 182% hækkun á aðgengi síldenafíls (AUC).
Dutch: VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/002-004
Icelandic: VIAGRA 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/98/077/002-004
Dutch: Bevat lactose.
Icelandic: Inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25,50 of 100 mg sildenafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 25, 50 eða 100 mg af síldenafíli.
Dutch: In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte, macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en fotostress).
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða snemmkomna aldursháða sjónudílsrýrnun (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í þeim sjónprófum sem gerð voru (sjónskerpa, tafla amsler, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Dutch: Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
Icelandic: Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir því að hafa samfarir.
Dutch: VIAGRA 100 mg tabletten Elke tablet bevat 3,334 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 3,334 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verlagen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verhogen.
Icelandic: Því geta hemlar þessara ísóensíma dregið úr úthreinsun síldenafíls og virkjar þessara ísóensíma geta aukið úthreinsun síldenafíls.
Dutch: Voor patiënten die een tweede 50 mg orodispergeerbare tablet dienen in te nemen om tot een dosis van 100 mg te komen, geldt dat zij de tweede tablet dienen in te nemen nadat de eerste tablet geheel uiteen is gevallen.
Icelandic: Ef þörf er á að taka aðra 50 mg munndreifitöflu til að ná 100 mg skammti á að taka síðari töfluna um leið og fyrri taflan er uppleyst.
Dutch: VIAGRA 100 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Icelandic: VIAGRA 100 mg filmuhúðaðar töflur PVC/ál þynnur í öskju með 2, 4, 8, 12 eða 24 töflum.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn ongeveer 40% van de plasmasildenafilconcentraties.
Icelandic: Blóðþéttni þessa umbrotsefnis er um 40% af þeirri þéttni sem sést af síldenafíli.
Dutch: Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat ditkan.
Icelandic: Notaðu aldrei önnur lyf samtímis VIAGRA nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Dutch: Soms (1/1.000,
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1.000 til
Dutch: Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van VIAGRA begint.
Icelandic: Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með VIAGRA hefst.
Dutch: Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun og þoli má auka skammtinn í 100 mg.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn raka.
Dutch: VIAGRA is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een nietarterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugakvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota VIAGRA (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
Dutch: VIAGRA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
Icelandic: VIAGRA er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum en það er þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi hátt.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar raka.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur"), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Dutch: Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka, eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í stöðugu ástandi áður en meðferð með síldenafíli hefst.
Dutch: Viagra moet naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit worden ingenomen.
Icelandic: Taka á Viagra eftir þörfum um það bil 1 klst. fyrir samfarir.
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 100".
Icelandic: Þær eru merktar „PFIZER" á annarri hliðinni og „VGR 100" á hinni hliðinni.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen.
Icelandic: Ef þörf er á að auka skammta í 100 mg ætti að taka tvær 50 mg töflur hvora á eftir annarri.
Dutch: VIAGRA 25 mg tabletten Elke tablet bevat 0,834 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,834 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: VIAGRA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Icelandic: Hámarksskammtatíðni sem mælt er með er einu sinni á sólarhring.
Dutch: U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Icelandic: Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun VIAGRA ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.
Dutch: Dichtgeknepen keel, Neusoedeem, Droge neus
Icelandic: Herpingur í hálsi, bjúgur í nefi, þurrkur í nefi
Dutch: EU/1/98/077/020 (2 smelttabletten) EU/1/98/077/021 (4 smelttabletten) EU/1/98/077/022 (8 smelttabletten) EU/1/98/077/023 (12 smelttabletten)
Icelandic: EU/1/98/077/0020 (2 munndreifitöflur) EU/1/98/077/021 (4 munndreifitöflur) EU/1/98/077/022 (8 munndreifitöflur) EU/1/98/077/023 (12 munndreifitöflur)
Dutch: Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en kaliumsparende diuretica, angiotensine converterende enzymremmers, calciumblokkers, bètaadrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine, barbituraten).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 25".
Icelandic: Þær eru merktar „PFIZER" á annarri hliðinni og „VGR 25" á hinni hliðinni.
Dutch: U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.
Icelandic: VIAGRA má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við ristruflunum.
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Icelandic: yfirlið, heilablóðfall, hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten"worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Icelandic: - Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Dutch: als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Icelandic: Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Icelandic: ef þú finnur fyrir breytingum á heyrn.
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.
Dutch: D-dimeer
Icelandic: D-dimer
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun fyrir PASS á að leggja fyrir CHMP fyrir 30. apríl 2014.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Icelandic: VIBATIV getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar fyrir 31. desember
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ }.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VIBATIV hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Icelandic: Telavancín er eingöngu virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um örverudrepandi virknisvið).
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Icelandic: ef þú færð viðbrögð í húð við lyfinu.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Icelandic: Þetta nefnist yfirvöxtur.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, rugl og þokusýn geta komið fyrir og VIBATIV getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Icelandic: S. aureus (þ.m.t. methicillín-ónæmir stofnar)