FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
English: Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
French: Plusieurs révisions du RCP ont été effectuées, en particulier en matière d'indications thérapeutiques (4.1) et dans la section relative à la posologie et au mode d'administration (4.2).
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée in vitro et in vivo.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
English: - If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
French: - Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
French: Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
French: L'administration par voie intraveineuse ne doit pas être poursuivie au delà de 7 jours.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
French: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total et parmi elles, la méthode enzymatique d'immunodosage semi-automatisée sur microparticules (MEIA).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous avez pris plus de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de <Nom (de fantaisie) du médicament>, consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
English: If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
French: En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
French: Cependant, lorsqu'une nouvelle transplantation ou un décès est une issue probable, ces indications sont utilisées de manière plus libre.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
French: Une modification d'ordre rédactionnel a été apportée à la section sur la grossesse et l'allaitement (4.6) pour la rendre plus claire et conforme aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant <Nom (de fantaisie) du médicament> immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
English: - If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
French: - Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
English: primary graft dysfunction
French: dysfonction primaire du greffon
English: General considerations
French: Généralités
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations résiduelles sanguines dans les limites recommandées.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
French: Si vous avez reçu plus de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous n'auriez dû Si vous avez reçu trop de <Nom (de fantaisie) du médicament>, votre médecin modifiera la dose suivante.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
French: - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
French: Chez le rat, le tacrolimus a également provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
French: Vous recevrez <Nom (de fantaisie) du médicament> sous forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
French: - Etant donné le risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs, vous devez porter des vêtements protecteurs appropriés et utiliser un écran solaire à fort indice de protection pour limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
French: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlande
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants <A implémenter au niveau national - en particulier à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires.>
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
French: La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse seulement après avoir été diluée dans une solution appropriée (voir rubrique 6.6).
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
English: Rejection therapy - adults and children
French: Traitement du rejet - Adultes et enfants
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
English: This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
French: Ces effets peuvent être majorés si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré en association avec de l'alcool.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
French: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italie
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> est réduite pendant la période posttransplantation.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
French: En cas d'administration orale, les taux sanguins doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose, et juste avant la dose suivante.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
French: Il convient de remarquer la propension probablement plus importante du tacrolimus et de la ciclosporine à entraîner une intolérance au glucose et un diabète sucré déclaré sur le plan clinique.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
French: Comme avec d'autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires).
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
English: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
French: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grèce
English: Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
French: L'administration orale semble être associée à une incidence plus faible d'effets indésirables que l'administration intraveineuse.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
French: En général, le traitement peut être débuté par voie orale ; si nécessaire, le contenu de la gélule peut être mélangé à de l'eau et administré par sonde naso-gastrique.
English: Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
French: Informations importantes concernant certains composants de <Nom (de fantaisie) du médicament> - <Nom (de fantaisie) du médicament> contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergique sévère.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
French: Il existe une forte corrélation entre l'AUC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient lors de l'interprétation des concentrations du produit dans le sang total.
English: Conversion from ciclosporin
French: Substitution de la ciclosporine
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
French: La valeur correspondante à partir des concentrations dans le sang total est de 47,6 l en moyenne.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
French: Des diminutions de l'AUC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
French: Ne pas utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {abréviation utilisée pour la date de péremption [A compléter au niveau national]}.
English: Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
French: Les taux de survie à un an ont été de 73,1 % dans le groupe tacrolimus versus 79,2 % dans le groupe ciclosporine.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine du tacrolimus et il doit donc être évité.
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
French: Résultats des données publiées dans d'autres transplantations d'organes de novo <Nom (de fantaisie) du médicament> est devenu un traitement reconnu comme immunosuppresseur primaire après transplantation pancréatique, pulmonaire ou intestinale.
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées environ deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
French: Recommandations sur les concentrations résiduelles cibles sur sang total La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
English: Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
French: Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients Insuffisants hépatiques
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.