FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
French: De plus, une analyse exploratoire post hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG 006 en combinant les événements de survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques.
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude en un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en perfusion intraveineuse et perfusion de 2 mg/kg une fois par semaine) et du docétaxel (60 mg/m2 en perfusion intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein HER2 positif semblaient indiquer que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg startdos som en intravenös infusion och 2 mg/kg infusion varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenös infusion) med japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som engångsdos.
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0555
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0555
French: Les patients recrutés pour l'étude étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif non préalablement traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement à visée curative.
Swedish: Patienter som var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling rekryterades till studien.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration concomitante de trastuzumab et d'un protocole comportant une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer la surexpression de la protéine HER2 ou l'amplification du gène HER2, les analyses ne doivent être réalisées que par des laboratoires utilisant des techniques de pointe appropriées et des méthodes validées.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med aktuell teknisk nivå.
French: Échantillon de biopsie - Profil de marquage
Swedish: Biopsimaterial; färgningsmönster
French: Cette formulation intraveineuse n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Swedish: Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ontruzant och är inte förknippade med själva infusionen.
French: Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous.
Swedish: Finala resultat avseende total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0182
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0182
French: • doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administrés toutes les 3 semaines pendant 3 cycles, suivis de paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2, administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler, vilket följdes av
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, dont certains d'issue fatale, surviennent lors du traitement par le trastuzumab.
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och har förknippats med fatal utgång.
French: Marquage membranaire faible/à peine perceptive dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont marquées que sur une partie de leur membrane.
Swedish: (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab, incluant dyspnée, hypotension, sibilances, hypertension, bronchospasme, tachycardie supraventriculaire, désaturation en oxygène, anaphylaxie, détresse respiratoire, urticaire et angiœdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad, anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: Un flacon de 40 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Swedish: En 40 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp (filmlaminerad med fluoro-resin) som innehåller 420 mg trastuzumab.
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Swedish: Progressionsfri överlevnad, medianantal månader Tid till sjukdomsprogress, medianantal månader Total responsfrekvens, %
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité de liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez des femmes enceintes recevant Ontruzant.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Ontruzant sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
French: Pas de marquage ou marquage membranaire dans < 10 % des cellules tumorales.
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Swedish: Biverkningarna i följande lista kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ontruzant, inte bara relaterade till en infusion.
French: Résumé des analyses d'efficacité de l'étude BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
French: Flacon de Ontruzant
Swedish: Ontruzant injektionsflaska
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après administration de trastuzumab en monothérapie (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en perfusion intraveineuse) aux concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante de docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenös infusion en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
French: • yeux secs ;
Swedish: • torra ögon
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Swedish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de la DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
Swedish: + 7,2 ml
French: - en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez les patientes ménopausées présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux, non traitées précédemment par le trastuzumab.
Swedish: i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
French: Risque relatif versus AC→D (IC à 95 %)
Swedish: Riskkvot vs AC→D (95 % KI)
French: • rétrécissement rapide des voies aériennes ;
Swedish: • akut trängre luftvägar
French: • faiblesse musculaire ;
Swedish: • muskelsvaghet
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association avec des anthracyclines dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0024
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0024
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg par kg de poids corporel :
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; DCarbH = docétaxel, carboplatine et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab;
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
French: + Choc anaphylactique
Swedish: +Anafylaktisk chock
French: Les réactions comprennent frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, sibilances, bronchospasme, tachycardie, désaturation en oxygène, détresse respiratoire, rash, nausées, vomissements et céphalées (voir rubrique 4.4).
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad, andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, se reporter à la notice des tests HER2 utilisés.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska tas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2-analysmetoder som används.
French: Comment se présente Ontruzant et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • hypertonie (augmentation du tonus ou de la tension musculaire) ;
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par le trastuzumab s'ils présentent une forte surexpression de HER2 définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för trastuzumabbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
French: Amas de cellules avec marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte, quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
French: ** La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8,3 ans (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC→PH et de 7,9 ans (intervalle : 0,0-12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 ans dans les deux bras AC→D (intervalle : 0,0-12,6) et DCarbH (intervalle : 0,0-13,1) et était de 10,4 ans (intervalle : 0,0-12,7) dans le bras AC→DH.
Swedish: **Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge recommandée d'Ontruzant est de 8 mg/kg de poids corporel.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Ontruzant 8 mg/kg kroppsvikt.
French: Amas de cellules tumorales avec marquage membranaire faible/à peine perceptible quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p = 0,0008
Swedish: Fjärrrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par le trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
French: Cela inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
French: - en association avec le docétaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
Swedish: i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
French: Étude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
French: Données d'efficacité dans les études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-baserat färgningsmönster framgår av tabell 2:
French: Taux de réponse (IC à 95 %) Durée médiane de la réponse (mois) (IC à 95 % -) TTP médian (mois) (IC à 95 %)
Swedish: Medianvaraktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median-TTP (månader) (95 % KI)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
French: • diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus ;
Swedish: • onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern
French: Cependant, plus de la moitié des patientes du bras anastrozole seul ont permuté pour recevoir un traitement comportant le trastuzumab après la progression de la maladie.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
French: • bouffées de chaleur ;
Swedish: • värmevallningar
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans dans le bras AC→D et de 3,0 ans dans chacun des bras AC→DH
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
French: Réductions de dose
Swedish: Dosreduktion
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmar-plantar erytrodysestesi)
French: Amas de cellules avec marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité faible à modérée, quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
French: Les solutions à usage parentéral doivent être inspectées visuellement avant leur administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de la DFS*
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Swedish: Tabell 8 Finala resultat avseende total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
French: Instructions pour la reconstitution :
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose d'entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toute les trois semaines :
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka: Volym (ml) =
French: - paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines ;
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet varje vecka i 12 veckor,
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie dans le cancer du sein
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-baserat färgningsmönster vid bröstcancer
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+.
Swedish: Studie H0649g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
French: Dans le cas ou le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie SISH (hybridation in situ à l'argent) ou FISH (hybridation in situ en fluorescence) doit être utilisée.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situ-hybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
French: Dans les études cliniques, aucune dose unique de trastuzumab administré seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les trois semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été évaluée dans une étude clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
French: • démangeaisons ;
Swedish: • förstoppning
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-baserat färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lämplig aseptisk teknik ska användas.
French: Marquage membranaire faible ou à peine perceptible observé dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Swedish: En svag, knappt märkbar membranfärgning påvisas hos >10 % av tumörcellerna.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
French: suivis après la chirurgie de
Swedish: Medianduration för uppföljning var
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).