FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy);
Lithuanian: • kuris nors kitas bakterinių infekcijų gydymui skirtas betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant karbapenemus, penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs bet kokią alerginę reakciją;
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę. Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g meropenemu/1 g waborbaktamu
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 g meropenemo ir1 g vaborbaktamo
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija (LĮP), įskaitant SDVSP
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
Lithuanian: Tam tikros medžiagos, taip vadinamo bilirubino, kiekio padidėjimas kraujyje, tai gali būti eritrocitų pažeidimo požymis arba gali rodyti, kad kepenų veikla sutrikusi, nustatomas tiriant kraują
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl, jeigu negalima išvengti valproinės rūgšties ir meropenemo/vaborbaktamo vartojimo vienu metu, reikia papildomai skirti prieštraukulinį gydymą (žr.
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd;
Lithuanian: • vaistą, skirtu podagros gydymui, vadinamą probenecidu;
Polish: Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.
Lithuanian: Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone.
Polish: Lek Vaborem zawiera sód
Lithuanian: Vaborem sudėtyje yra natrio
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥40 ml/min Rodzaj zakażenia
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas *
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Polish: - Substancją czynną leku jest agomelatyna.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań agomelatyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych epizodów depresyjnych (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Lithuanian: Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.
Polish: Stosowanie leku Valdoxan z alkoholem
Lithuanian: Valdoxan vartojimas su alkoholiu
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydomiems Valdoxan, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej* (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu) Niewydolność wątroby*(1) Żółtaczka*
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) Kepenų nepakankamumas *(1)
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
Lithuanian: Todėl manoma, kad klinikinės pasekmės, kai agomelatino vartojimo metu skiriama EKT, yra mažai tikėtinos.
Polish: Koszmary senne* Mania/hipomania*
Lithuanian: Nakties košmarai * Manija ar hipomanija *
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Valdoxan, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Lithuanian: Duodant dozes nuo 125 mg/kg per parą graužikams, nustatytas didelis CYP2B ir vidutiniškai išreikštas CYP3A sužadinimas, o beždžionėms, duodant 375 mg/kg per parą CYP2B ir CYP3A indukcija buvo nedidelė.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Valdoxan jest ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Valdoxan perdozavimą yra mažai.
Polish: Produkt Valdoxan nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Polish: Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Lithuanian: Valdoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Polish: W dwóch innych badaniach nie można było wyciągnąć jakichkolwiek wniosków, ponieważ nie udało się wykazać różnic między paroksetyną lub fluoksetyną, będących aktywnymi kontrolami, a placebo.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Lithuanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Lithuanian: Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti agomelatinas ir placebas, recidyvų buvo 22 % agomelatino grupėje ir 47 % placebo grupėje.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
Polish: Wykazano statystycznie istotną (p = 0,0001) przewagę agomelatyny w dawce 25-50 mg raz na dobę nad placebo odnośnie pierwotnego punktu końcowego, zapobiegania nawrotom depresji, mierzonego jako czas do wystąpienia nawrotu.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Polish: • O potrzebie przeprowadzenia badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów w razie zwiększania dawkowania, z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia;
Lithuanian: • būtinybė visiems pacientams, kuriems dozė yra didinama, atlikti kepenų funkcijos tyrimus tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą;
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Valdoxan galima vartoti valgant arba nevalgius.
Polish: Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Valdoxan tabletė (25 mg) einant miegoti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
Polish: glicerol, makrogol (6000), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
Lithuanian: hipromeliozė, glicerolis, makrogolis (6000), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171); - spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis ir indigokarminas (E132).
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Lithuanian: Valdoxan dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Polish: Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
Polish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Lithuanian: Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Polish: Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji.
Lithuanian: Valdoxan Jums paskirtas depresijai gydyti.
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest przepisywana pacjentom z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np. otyłym, z nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywającym znaczne ilości alkoholu lub jednocześnie leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby;
Lithuanian: • reikiamos atsargumo priemonės, kai gydymas yra skiriamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pvz.: nutukimas, antsvoris, nealkoholinės kilmės suriebėjusių kepenų liga, diabetas, alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, susiję su kepenų pažeidimo rizika; • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų liga);
Polish: • Wytyczne w przypadku klinicznych objawów zaburzenia czynności wątroby;
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams; • nurodymai esant pakitusiems kepenų funkcijos tyrimams;
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Polish: U pacjentów z depresją leczenie agomelatyną w dawce 25 mg wydłużało sen wolnofalowy, nie modyfikując czasu trwania fazy REM (Rapid Eye Movement) ani nie opóźniając jej wystąpienia.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg dozė padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM
Polish: Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Lithuanian: Valdoxan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Valdoxan vartojimą.
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
Lithuanian: - Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus odos bėrimas (eriteminis), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos nepakankamumas *, haliucinacijos, negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Choć nie otrzymano specyficznych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa od 800 pacjentek stosujących leczenie skojarzone z estrogenami, należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nors ir nebuvo specifinių požymių, susijusių su vaisto saugumu gydant 800 pacientų kartu su estrogenais, skirti agomelatiną su kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii lekiem Valdoxan, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Valdoxan, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Jūsų gydytojas nuspręs, ar
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan Kiedy nie stosować leku Valdoxan: - jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan Valdoxan vartoti negalima: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu, buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.