FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Czech: Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: How does Olazax work?
Czech: Jak přípravek Olazax působí?
English: How has Olazax been studied?
Czech: Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
English: Why has Olazax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
English: How is Olazax used?
Czech: Jak se přípravek Olazax používá?
English: What is Olazax used for?
Czech: K čemu se přípravek Olazax používá?
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu rakoviny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Teva platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž se objeví určité vedlejší účinky.
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva.
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
English: Other information about Capecitabine Teva
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Teva
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
English: Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Capecitabine Teva je „generikum“.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
English: What is Capecitabine Teva?
Czech: Co je Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Teva zkoumán?
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Teva schválen?
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva je lék proti rakovině.
English: How is Capecitabine Teva used?
Czech: Jak se přípravek Capecitabine Teva používá?
English: How does Capecitabine Teva work?
Czech: Jak přípravek Capecitabine Teva působí?
English: What is Capecitabine Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Capecitabine Teva používá?
English: Steady-state is reached within one week.
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
English: No time-dependency was observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
English: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
English: (2 years)
Czech: (2 roky)
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
English: Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
English: 95% CI p-value
Czech: 95 % IS p-hodnota
English: (24 weeks)
Czech: (24 týdnů)
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Czech: Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se na Vás tato instrukce vztahuje.
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
English: Safinamide should be taken with water.
Czech: Safinamid se má užívat s vodou.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
English: Other medicines and Xadago
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xadago
English: LS Diff vs Placebo
Czech: LS Diff proti placebu
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
English: What Xadago is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Xadago: - jestliže jste alergický(á) na safinamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Impulse control disorders (ICDs)
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze“.
English: Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
English: Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
Czech: Léčba safinamidem nebyla spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
English: Dose (mg/day) (a)
Czech: Dávka (mg/den) (a)
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
English: Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease
Czech: Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice
English: Some reports of ICDs have also been observed with other MAO-inhibitors.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
English: In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Czech: U mikrosomů jater u člověka (HLM) se N-dealkylační krok zdá být katalyzován CYP3A4, protože clearance safinamidu u HLM byla inhibována ketokonazolem o 90 %.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
English: Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
English: Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human).
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
English: You must wait at least 7 days after stopping Xadago treatment before starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Czech: Je nutné, abyste počkal(a) nejméně 7 dní po ukončení léčby přípravkem Xadago, než budete moci zahájit léčbu inhibitory MAO nebo pethidinem.
English: This effect was not seen when safinamide was used as an adjunct to dopamine agonists in early stage PD patients.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
English: PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
English: D-73614 Schorndorf Germany
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
English: Metabolite structure elucidation revealed three metabolic pathways of safinamide.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
English: Animal studies indicate that safinamide treatment is associated with adverse reactions on female rat reproductive performance and sperm quality.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba safinamidem je spojena s nežádoucími účinky na reprodukci samic potkanů a kvalitu spermií.
English: Studies in mid- to late-stage PD patients
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
English: Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
Czech: Amidáza přítomná v krvi, plazmě, séru, simulované žaludeční šťávě a simulované střevní šťávě a rovněž karboxylesterázy hCE-1 a hCE-2 nejsou zodpovědné za biotransformaci safinamidu na NW-1153.
English: The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide).
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
English: Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
English: (SETTLE) (24 weeks)
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Czech: Nezdá se, že by safinamid způsoboval indukci nebo inhibici enzymů při klinicky významných systémových koncentracích.
English: Safinamide is a highly selective and reversible MAO-B inhibitor causing an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Czech: Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.