FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Spanish: Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflatamatorios AINE.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
Maltese: Omidria ma ġiex ivvalutat fin-nuqqas ta' aġenti midrijatriċi u anestetiċi preoperattivi standard.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
Spanish: Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Maltese: Eċċipjenti: aċidu ċitriku monoidrat, ċitrat tas-sodju diidrat, idrossidu tas-sodju/aċidu idrokloriku (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni
Spanish: Se han notificado reacciones cardiovasculares graves, incluyendo arritmia ventricular e infarto de miocardio, en pacientes que utilizaron fenilefrina oftálmica.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet kardjovaskulari serji, inklużi arritmiji ventrikulari u infarti mijokardijaċi, f'pazjenti li kienu qed jużaw fenilefrina għall-għajnejn.
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -4,58 mm [IC del 95 %: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
Maltese: tikkawża wkoll uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, u remettar, u arritmiji ventrikulari.
Spanish: En el estudio 1, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 3 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 28 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 en ambos casos, prueba Chi-cuadrado).
Maltese: Fi Studju 1, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 28% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P<0.0001 fiż-żewġ każijiet, test Chi-Square).
Spanish: Pacientes con EAV = 0 en todos los momentos
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos que figuran en las publicaciones científicas sobre los componentes individuales de Omidria no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
Maltese: Fiddiskrezzjoni tal-oftalmologu kuranti, qabel il-kirurġija jistgħu jingħataw qtar tal-għajnejn antibijotiċi, anestetiċi, kortikosterojdi, midrijatriċi, u NSAIDs.
Spanish: Diámetro < 6 mm en cualquier momento
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: M'hemmx data dwar l-użu ta' Omidria f'nisa tqal.
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del AUC fue de 0,59 mm [IC del 95 %: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Spanish: Diámetro < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
Spanish: Omidria fenilefrina/ketorolaco
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Spanish: Además, el 7 % (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria experimentó dolor moderado a intenso en comparación con el 14 % (57 de 403) de los pacientes tratados con placebo; el 25 % (104 de 403) refirió ausencia de dolor en el postoperatorio inmediato en comparación con el 17 % (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Omidria pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Omidria (que pueden afectar hasta a 1 de 10 personas) son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio lleno de líquido entre el iris y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que recubre la parte blanca del ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (tumefacción de la capa transparente de la parte anterior del ojo que cubre la pupila y el iris) e inflamación.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omidria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Spanish: En ambos estudios se demostró que la pupila se mantenía dilatada durante la cirugía en los pacientes tratados con Omidria (+0,1 mm), mientras se contraía en los que recibieron placebo (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Spanish: La fenilefrina es un ‘agonista selectivo de los receptores alfa 1 adrenérgicos', que se une y activa a este tipo de receptores localizados en las células del músculo liso y que causa la contracción de dichos músculos.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Spanish: Omidria se investigó en dos estudios principales con 821 pacientes sometidos a cirugía de cataratas en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omidria el 28 de julio de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Lulju 2015.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluidos en 500 ml de solución para irrigación que se utiliza durante la cirugía de cataratas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Spanish: 1 vial + 1 cartucho
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Spanish: 5 viales + 5 cartuchos
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Capacidad física
Maltese: Kapaċità fiżika
Spanish: • hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Spanish: Somatropina
Maltese: Somatropin
Spanish: Edema periférico*
Maltese: Edema periferali*
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 2006 Fecha de la última renovación: 12 de abril de 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Spanish: Función tiroidea
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Spanish: Sensibilidad a la insulina
Maltese: Sensittività għall-insulina
Spanish: Raras a <1/1.000
Maltese: Rari sa <1/1,000
Spanish: Mialgia*
Maltese: Mijalġja*
Spanish: Omnitrope es un medicamento biosimilar.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Contiene alcohol bencílico.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Spanish: Artralgia* Mialgia*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Spanish: • hormonas tiroideas;
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Spanish: Solución inyectable en un cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Spanish: En los adultos
Maltese: Fl-adulti
Spanish: • La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Spanish: Poco frecuentes
Maltese: Rari sa
Spanish: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Spanish: La experiencia en los pacientes con síndrome de Silver-Rusell es limitada.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Spanish: Metabolismo lipídico
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Spanish: Paquete de 1 cartucho.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Spanish: La dosis de mantenimiento rara vez supera 0,5 mg al día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Spanish: Rigidez musculoesquelética*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Spanish: La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Spanish: * Producida en Escherichia coli mediante tecnología de DNA recombinante.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Spanish: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculoesq uelética*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Spanish: Epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Spanish: La somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Spanish: Somatropina 10 mg (30 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Spanish: - El principio activo de Omnitrope es somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Spanish: Ver también en la sección 4.4 la información relacionada con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Spanish: En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser un 50% de la normal antes de iniciar el tratamiento.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Spanish: La somatropina es una potente hormona metabólica, importante en el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Spanish: • medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Spanish: Tabla 2
Maltese: Tabella 2:
Spanish: Síndrome del túnel carpiano
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Spanish: • Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Spanish: Leucemia†
Maltese: Lewkimja†
Spanish: Envases con 1, 5 ó 10 cartuchos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Spanish: El metabolismo de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej.: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes y ciclosporinas) puede aumentar, dando como resultado unas concentraciones plasmáticas más bajas de estos compuestos.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Spanish: En los pacientes con un aumento del riesgo de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) debe realizarse la prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Spanish: Anticuerpos
Maltese: Organi
Spanish: Ensayos clínicos en adultos con DGH
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Spanish: En los niños
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Adultos - Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Maltese: Adulti - Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti li jkollhom defiċjenza prominenti ta' l-ormon tat-tkabbir.
Spanish: La mortalidad fue superior en los pacientes tratados diariamente con 5,3 u 8 mg de somatropina, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% vs. 19%.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Spanish: Las tablas 1-6 muestran las reacciones adversas clasificadas según los apartados del sistema de clasificación de órganos y las frecuencias, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Spanish: - 2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Spanish: - Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < -2,5 y SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Spanish: Parestesias* Hipertensión intracraneal benigna
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Spanish: La dosis de mantenimiento raramente excede 1,0 mg al día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable
Maltese: Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: En 56 pacientes tratados de forma continuada y que alcanzaron (casi) la altura final, el cambio principal de talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg de peso corporal por día).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Spanish: Todas las personas son diferentes.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
Spanish: Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina).
Maltese: Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin).
Spanish: 1 vial de 5 mg de polvo 1 cartucho de 1 ml de disolvente 5 viales de 5 mg de polvo 5 cartuchos de 1 ml de disolvente
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Spanish: Somatropina 5 mg (15 UI)/ml en un vial.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Spanish: Deficiencia de la hormona del crecimiento Síndrome de Prader-Willi Síndrome de Turner
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Spanish: En los pacientes adultos, son frecuentes las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, la rigidez musculoesquelética, la artralgia, la mialgia y las parestesias.
Maltese: F'pazjenti adulti, reazzjonijiet avversi marbuta maż-żamma tal-fluwidu, bħal edema periferali, ebusija muskoluskeletrika, artralġja, mijalġja u parestesija huma komuni.
Spanish: La relevancia clínica de estas observaciones puede ser limitada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: • ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
Maltese: • ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado en los adultos y en los pacientes con SPW es limitada.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AC01.
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Spanish: La introducción del tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de 11βHSD-1 y reducción de las concentraciones de cortisol sérico.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' IGF-I (Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/Insulin-like Growth Factor-I) u ta' IGFBP3 (Proteina li torbot 3 Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/ Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) jiżdiedu b'somatropin.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad durante el uso durante un periodo de hasta 24 horas, a una temperatura entre 2 y 8ºC, en el embalaje original.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Spanish: Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Spanish: La experiencia con los pacientes mayores de 80 años es limitada.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Spanish: - El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal.
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.