FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
Slovenian: • nazofaringitis (vnetje žrela in nosnih poti)
Maltese: • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo je bila incidenca neželenega učinka perifernega edema 11,8 % v skupini, zdravljeni z macitentanom, in 6,8 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'fibrożi idjopatika tal-pulmun, l-inċidenza ta' AEs ta' edima periferali fil-gruppi ta' kura ta' macitentan u tal-plaċebo kienet ta' 11.8% u 6.8%, rispettivament.
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Slovenian: Bolniki z dogodki
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit 6.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit 3.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Maltese: Macitentan juri affinità għolja u okkupazzjoni sostnuta tar-riċetturi ta' ET fiċ-ċelluli tal muskoli lixxi tal-arterja pulmonari umana.
Slovenian: Pri 36 mesecih je bilo 44,6 % bolnikov na placebu in 29,4 % bolnikov na macitentanu 10 mg (absolutno zmanjšanje tveganja (ARR, Absolute Risk Reduction) = 15,2 %) hospitaliziranih zaradi PAH ali pa je umrlo zaradi vzrokov, povezanih s PAH.
Maltese: Wara 36 xahar, 44.6% tal-pazjenti fuq plaċebo u 29.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg (Tnaqqis Assolut tar-Riskju = 15.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Slovenian: (sezona 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Slovenian: Placebo (N=3843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Slovenian: - Lokalna limfadenopatija
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Slovenian: Pojavnost (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
Slovenian: - Parestezija
Maltese: - Parasteżija
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Slovenian: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Slovenian: 15 mikrogramov HA** 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Maltese: 15-il mikrogramma HA** 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Slovenian: - Angioedem
Maltese: - Anġjoedema
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %; ** Primerov gripe, ki bi se ujemali s cepilnima sevoma virusa gripe A/H3N2 in B, je bilo premalo za
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Bolezni živčevja:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti = titer HI ta' qabel it-tilqima pożittiv u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Optaflu
Maltese: Mediċini oħra u Optaflu
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Immunoġeniċità fl-Adulti
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Maltese: siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) bil-labra siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Maltese: - Disturbi newroloġiċi, bħassindromu ta' Guillain Barré, enċefalomajelite u newrite
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar Il-kaxxa tal-kartun ta' ġewwa mhux se tkun tinkludi "Blue Box".
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 cepljenih):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Slovenian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Slovenian: cepivo proti gripi (površinski antigen, neaktiviran, pripravljen v celičnih
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Slovenian: Cepivi imata podoben učinek pri sprožanju nastanka protiteles pri odraslih, mlajših od 60 let, ter pri starejših.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje delce s površine treh različnih sevov virusa gripe.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Slovenian: Sposobnost cepiva Optaflu pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost) so najprej ocenili z uporabo formulacij cepiva, ki so vsebovale virusne seve, ki naj bi povzročili gripo v sezoni 2004/2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Slovenian: V osnovni glavni študiji sta cepivo Optaflu in primerjalno cepivo spodbudila nastanek zadostnih ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe v skladu z merili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za cepiva proti gripi.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Slovenian: Številka EU
Maltese: Kontenut
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Slovenian: Navzea, diareja
Maltese: Dardir, Dijarea
Slovenian: Ponavljajoči se odmerek
Maltese: Doża ripetuta
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Slovenian: Viala
Maltese: Vial
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Vpliv starosti:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Slovenian: Običajni odmerek
Maltese: Id-doża normali
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Slovenian: Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/kg (sedemkratni standardni odmerek).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Slovenian: 100 mikromolov/kg je povprečni razpolovni čas porazdelitve pri normalnih osebah izračunan po metodi ostankov, pri 12 normalnih prostovoljcih 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Slovenian: Palpitacije, AV-blok prve stopnje, ekstrasistole, tahikardija, aritmija
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Slovenian: Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do akutne omotice (≥1/1.000 do <1/100) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Gadoversetamid se in vitro ne veže na beljakovine.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15 junij 12
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Slovenian: • jemljete posebno vrsto zdravila proti zvišanem krvnem tlaku, tj. blokator beta;
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Tinitus, vertigo
Maltese: Żarżir fil-widnejn, Vertigo
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2.)
Maltese: (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: Zmanjšan apetit
Maltese: Nuqqas t'aptit
Slovenian: Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/kg).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tallivell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 2 do 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) ter dveh skupinah odraslih (82,1 ± 16,8 ml/h/kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56,5 ± 9,7 ml/h/kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Slovenian: 10 x 30 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: 10 x 30 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 x 10 ml
Slovenian: 10 x 20 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: 10 x 20 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: Napolnjene brizge zdravila Optimark so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml