FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si usted o su pareja sexual son alérgicos a la lidocaína o la prilocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si usted o su pareja sexual tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales de estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo amida).
Finnish: Älä käytä Senstend-valmistetta - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Spanish: El uso de Senstend no está recomendado mientras su pareja esté embarazada a no ser que utilice un preservativo masculino, como se indicó anteriormente, para evitar la exposición del feto.
Finnish: Senstend-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Spanish: Senstend no está autorizado para su uso en mujeres.
Finnish: Senstend-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.
Spanish: Debido al riesgo de transferencia a la pareja, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Senstend, o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible 5 minutos después de aplicar el aerosol pero antes de las relaciones sexuales (ver sección 4.6).
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Spanish: No se ha determinado la absorción de Senstend en los tejidos conjuntivales.
Finnish: Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Spanish: Sujete el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), aplique 1 dosis (3 pulverizaciones) de Senstend a toda la cabeza del pene cubriendo un tercio con cada pulverización.
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Senstend-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Spanish: Conservación de Senstend
Finnish: Senstend-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Dado que Senstend se aplica por vía tópica en el glande del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
Finnish: Senstend-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Spanish: Senstend es una solución para pulverización cutánea incolora o amarilla clara, en un envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Senstend on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Spanish: Por tanto, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Senstend, o si el medicamento es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible cinco minutos después de aplicar Senstend pero antes de las relaciones sexuales.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Senstend-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Spanish: También contiene: norflurano
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Spanish: La influencia de Senstend sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Senstend-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La eficacia de Senstend en el tratamiento de la EP se evaluó cuantificando el TLEI y las variables coprimarias de control de la eyaculación, satisfacción sexual y ansiedad usando el IPE.
Finnish: Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Spanish: Con el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), se debe aplicar 1 dosis de Senstend a todo el glande del pene, pulsando la válvula 3 veces.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Senstend-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Spanish: No se puede excluir la posible reducción de la movilidad espermática después del uso clínico del medicamento; por tanto, no es posible afirmar que Senstend pueda evitar el embarazo.
Finnish: Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Senstend o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Spanish: Senstend está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz permanente en hombres adultos.
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Senstend en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Spanish: La lidocaína puede atravesar la membrana hematoencefálica y la placenta y pasar a la leche materna.
Finnish: Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
Spanish: Los pacientes alérgicos a los derivados del ácido paraminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína ni a la prilocaína; sin embargo, Senstend se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes (o cuya pareja tenga antecedentes) de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no se ha determinado con precisión el medicamento etiológico.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Senstend.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Spanish: Senstend
Finnish: Hermosto
Spanish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
Finnish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Spanish: Molestias vulvovaginales, dolor vaginal, prurito vulvovaginal
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Senstend
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Senstend.
Finnish: Senstend-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Spanish: Aunque la disponibilidad sistémica de la prilocaína por absorción cutánea de Senstend es baja, se deben extremar precauciones en pacientes con anemia, metahemoglobinemia congénita o adquirida y en pacientes sometidos a tratamientos concomitantes conocidos por provocar estas enfermedades.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Senstend en pacientes masculinos:
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Senstend-valmisteen yhteydessä miespotilailla:
Spanish: Solución para pulverización cutánea 6,5 ml
Finnish: 6,5 ml
Spanish: Cómo usar Senstend
Finnish: Miten Senstend-valmistetta käytetään
Spanish: QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Spanish: Niños No está recomendado en niños menores de 18 años.
Finnish: Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Spanish: Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Finnish: Sepioglin auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Spanish: Embarazo y Lactancia
Finnish: Raskaus ja imetys
Spanish: CONSERVACIÓN DE SEPIOGLIN
Finnish: SEPIOGLININ SÄILYTTÄMINEN
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Spanish: Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Finnish: Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos que incorporará medidas de minimización de riesgos, como se detalla más adelante, conformes a las que se exigen para el medicamento de referencia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vaia S.A. (logotipo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vaia S.A. (logo)
Spanish: - Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Spanish: Sepioglin contiene pioglitazona.
Finnish: Sepioglin sisältää pioglitatsonia.
Spanish: Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Spanish: 2 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Spanish: Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Spanish: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Spanish: Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
Finnish: Sepioglin auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Sepioglin.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Spanish: Toma de Sepioglin con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Finnish: Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Spanish: 1 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia,de acuerdo al Plan de Gestión de Riesgos que ha de presentarse, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Spanish: ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLINIA
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión 1
Finnish: Silmät näköhäiriö1
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
Finnish: • Virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Spanish: En monoterapía con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Finnish: Monoterapia metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: No tome Sepioglin - si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Finnish: Älä ota Sepioglin-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sepioglin Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Finnish: Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Finnish: Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Finnish: tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Spanish: CÓMO TOMAR SEPIOGLIN
Finnish: MITEN SEPIOGLINIA OTETAAN
Spanish: 3 años.
Finnish: vuotias.
Spanish: Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64(95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Spanish: Si olvida tomar Sepioglin
Finnish: Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado: - Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {mes/año}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Sepioglin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Spanish: Cada comprimido contiene 110.596 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 36.866 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Spanish: Cada comprimido contiene 73.731 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Sepioglin y para qué se utiliza Antes de tomar Sepioglin Cómo tomar Sepioglin Posibles efectos adversos Conservación de Sepioglin Información adicional
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja Miten Sepioglin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sepioglin-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: 5 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Spanish: 6 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazone en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmelosa de calcio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR- turvallisuuskatsaukset tulee toimittaa noudattaen alkuperäislääkkeen PSUR:n toimittamisen aikataulua.