FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Kruidensupplementen Sint-janskruid
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Dutch: Daarom is Symtuza gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
Dutch: De volgende viral load waarden werden waargenomen bij deze proefpersonen op week 96: 54 kopieën/ml, 78 kopieën/ml, 111 kopieën/ml, 152 kopieën/ml en 210 kopieën/ml.
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Dutch: Tabletomhulsel:
Czech: Jádro tablety:
Dutch: Deze bevindingen werden toegeschreven aan de nog onvolledige ontwikkeling van het leverenzymsysteem en de bloed-hersenbarrière.
Czech: Tato zjištění byla přisuzována nezralosti jaterních enzymů a hematoencefalické bariéry.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
Dutch: Van de 1.968 eerder behandelde patiënten die werden behandeld met darunavir in combinatie met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), waren 236 patiënten tevens geïnfecteerd met het hepatitis Ben/of hepatitis C-virus.
Czech: Z 1968 již léčených pacientů léčených darunavirem podávaným současně s ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně bylo 236 pacientů současně infikováno virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů bylo pravděpodobnější, že u nich budou výchozí hladiny aminotransferáz a zvýšení hladin aminotransferáz v průběhu léčby vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Dutch: Stofwisselingsparameters
Czech: Metabolické parametry
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Poly (vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Dutch: (inductie van CYP3A en/of P-gp)
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp)
Dutch: (remming van CYP3A)
Czech: (inhibice CYP3A)
Dutch: U moet echter niet zomaar stoppen met het innemen van dit middel wanneer u zich beter bent gaan voelen.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte přípravek Symtuza užívat.
Dutch: Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Czech: Medián vzestupu výchozích hodnot ve 48. týdnu D/C/F/TAF
Dutch: Neem altijd contact op met uw arts als er bij u huiduitslag optreedt.
Czech: Pokud se u Vás vyvine vyrážka, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.
Dutch: 20 minuten laten staan.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Czech: Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Czech: Balení po 1 ks.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Czech: Jemně otáčejte.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Czech: Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách.
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
Czech: Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Czech: V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Czech: Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Dutch: In de tweede studie ontvingen 211 en 202 premature baby's of kinderen met een chronische longziekte respectievelijk vloeibare en gelyofiliseerde palivizumab.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním plic injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab.
Dutch: De patiënten werden ingedeeld naar cardiale laesie (cyanotisch versus overig) en werden gedurende 150 dagen gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Czech: Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách.
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Dutch: In beide studies werd er geen verschil in immunogeniciteit gevonden tussen de twee groepen.
Czech: Z hlediska imunogenity nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami.
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Czech: * Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie # Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování
Dutch: Hoe ziet Synagis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Synagis - wanneer uw kind zich niet goed voelt.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí - necítí-li se Vaše dítě dobře.
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Czech: Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní koncentrace palivizumabu v séru.
Dutch: Zevenennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 95% ontving alle vijf de injecties.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí.
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Czech: Palivizumab vykázal medián hodnot EC50 0,65 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, rozmezí 0,07-2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, rozmezí 0,03-0,88 g/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B izolátům.
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Czech: • Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Dutch: U dient uw arts te vertellen wanneer uw kind zich niet goed voelt, het kan zijn dat het gebruik van Synagis uitgesteld moet worden.
Czech: Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
Dutch: Het algemene percentage en patroon van bijwerkingen, stopzetten van de studiemedicatie vanwege bijwerkingen en het aantal sterfgevallen gemeld in deze klinische studies kwamen overeen met die waargenomen tijdens de klinische ontwikkelingsprogramma's voor het gelyofiliseerde preparaat.
Czech: Celkový výskyt a schéma nežádoucích reakcí, ukončení studie kvůli nežádoucím reakcím a počet úmrtí hlášených v těchto klinických studiích byly srovnatelné s údaji pozorovanými během klinických programů pro lyofilizovanou formu.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Dutch: De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Czech: Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
Dutch: Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
Czech: Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn koorts, uitslag en reactie op de injectieplaats.
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Czech: Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Czech: Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/kg).