FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Enrofloxacin
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2008. november 17-én.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CVMP-nek a következő kérdéseket kellett megvizsgálnia:
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok pedig Belgium, Csehország, Németország és Lengyelország voltak.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. május 14-én kezdődött.
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Hungarian: Az enrofloxacin egy szintetikus, széles spektrumú, mikrobaellenes hatóanyag, amely az antibiotikumok fluorokinolin csoportjába tartozik.
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
Hungarian: ENRO-K 10% BELSŐLEGES OLDAT
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúlag, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Hungarian: A kérelmező, a Laboratorios Karizoo S.A., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Enro-K 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Hungarian: A bizottság a kérelmező által a készítmény dossziéjában benyújtott adatok vizsgálatára szorítkozott a jogszabályi korlátozásoknak megfelelően és a környezeti kockázatra tekintettel.
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
Hungarian: • az Enro-K 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: VÉLEMÉNY A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0355/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Nisamox-ra vonatkozóan Hollandiában kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Hollandia (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Hungarian: A Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Nisamox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Hungarian: A Nisamox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Czech: 27 ledna 2010
Hungarian: 2010. január 27-én
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Szlovákia, az érintett tagállamok pedig Lengyelország és Spanyolország voltak.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2010. január 27-én hozott határozatot.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. április 3-án kezdődött.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse.
Hungarian: A bizottság előadóként Dr. Anna-Maria Brady-t, társelőadóként pedig Dr. Frédéric Decamps-t jelölte ki.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33.(4) cikke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 14-én írásbeli magyarázatokat, 2009. április 22-én pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A).
Hungarian: Az APPM Respipharm többkomponensű, formaldehiddel elölt, teljes sejtes, bakteriális oltóanyag, amely három Actinobacillus pleuropneumoniae törzset (2., 9. és 11. szerotípus) és egy Pasteurella multocida törzset (A. szerotípus) tartalmaz.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelem a hatásosság tekintetében nem felel meg az engedélyezés kritériumainak.
Czech: Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás folyamán Spanyolország által felvetett problémák miatt, mely szerint az APPM Respipharm a készítmény minősége és hatásossága vonatkozásában potenciálisan komoly kockázatot jelent az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre, a referencia tagállam, Szlovákia a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az ügyet 2008. október 7-én az Ügynökséghez utalta.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. mellékletben találhatóak.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. szeptember 15-én kezdődött.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
Hungarian: A 2009. szeptember 15-17. közötti ülésén a CVMP előadóként Dr. Kristina Lehmann-t, társelőadóként pedig Prof.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Hungarian: A készítmény sertések (kocák és elválasztott malacok) számára javallott 6 hetes kortól, és a kocák és elválasztott malacok Actinobacillus pleuropneumoniae okozta pleuropneumonia elleni aktív immunizálására, illetve a Pasteurella multocida okozta másodlagos fertőzés kezelésére alkalmazható.
Czech: Společnost Pharmagal Bio s.r.o. dne 28. července 2009 oznámila agentuře EMEA, že se rozhodla požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Hungarian: 2009. július 28-án a Pharmagal Bio s.r.o. értesítette az Ügynökséget azon szándékáról, miszerint kérvényezni kívánja a CVMP 2009. július 15-én kiadott véleményének felülvizsgálatát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pharmagal Bio s.r.o., na základě rozhodnutí o registraci uděleného Slovenskem předložil žádost o registraci přípravku APPM Respipharm prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pharmagal Bio s.r.o. a Szlovákia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be az APPM Respipharm kölcsönös elismerésére.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Hungarian: Az előadó által a rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP megállapította, hogy a 2009. július 15-én kiadott vélemény nem szorul módosításra, és ezért 2009. november 11-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Czech: Výbor proto dne 15. července 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2009. július 15-én kiadott véleményében javasolta a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, valamint az APPM Respipharmra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadásának elutasítását.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. října 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Czech: Podkladové informace
Hungarian: Háttér-információk
Czech: 24. srpna 2011
Hungarian: 2011. augusztus 24.
Czech: Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
Czech: Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
Hungarian: A referencia-tagállam és a nevezett érintett tagállamok nem értettek egyet abban, hogy a macska célfajnál igazolt-e a bioekvivalencia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011.
Hungarian: február 9-én kezdődött.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy EMA/801872/2011
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában EMA/801872/2011
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Hungarian: 2011. január 28-án az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez két érintett tagállam, Hollandia és Svédország által felvetett aggályok miatt, melyek szerint a készítmény biztonságossága és hatásossága nem elegendően bizonyított.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Hungarian: A macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek (Clavudale 50 mg) amoxicillint és klavulánsavat tartalmaznak.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Hungarian: A Clavudale 50 mg a kórokozó-specifikus bőrfertőzések, szájüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, légúti betegségek és enteritisz kezelésére javallt.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben található.
Czech: EMEA/459391/2008-CS
Hungarian: EMEA/459391/2008-HU
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 2-án fogadták el.
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/459391/2008
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
Hungarian: A CVMP 2008. január 15-17-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007 júniusában kezdődött Németország mint referencia tagállam és öt érintett tagállam részvételével.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Czech: Compagel gel pro koně je generický přípravek.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél generikus készítmény.
Czech: Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Hungarian: Ezért a hatásossági dokumentáció hiánya nem jelent potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A két készítmény között nem tártak fel olyan eltérést, amely a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolná.
Czech: Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Hungarian: Figyelembe véve az beterjesztési értesítést és a kérelmező válaszait, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kölcsönös elismerési eljárás során valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél lényegében hasonló a Tensolvet 50000 készítményhez.
Czech: Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
Hungarian: A lovaknak szánt Compagel Gél heparin-nátriumot, levomentolt és hidroxietil-szalicilátot tartalmaz.
Czech: Francie a Švédsko měly za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy vélték, hogy a hatásossági dokumentáció hiánya miatt nem feltételezhető, hogy a készítmény hatásos, és ez magában potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Czech: • léčba zánětů povrchových žil (např. flebitis, tromboflebitis, infuzní tromboflebitis).
Hungarian: • Felületi erek gyulladásainak (pl. visszérgyulladás, tromboflebitisz, infúzió miatti tromboflebitisz)
Czech: V odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A kérdésekre válaszolva a kérelmező benyújtotta a dokumentációt, és az összetételek összevetése alapján azzal érvelt, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között nincsenek olyan eltérések, amelyek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatják.
Czech: Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Hungarian: Franciaország és Svédország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították, hogy nyújtsa be a dokumentáció egy példányát, és ahol Franciaország és Svédország aggályaira tekintettel szükséges, jelöljön meg és támasszon alá minden olyan különbséget a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között, amely a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatja.