FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente a antibióticos e a superinfeção com outros agentes patogénicos representam os possíveis riscos associados à antibioterapia.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Portuguese: Utilize uma mão para segurar firmemente o frasco para injetáveis e utilize a outra mão para levantar lentamente a cápsula de fecho azul.
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Portuguese: Esprema o conteúdo completamente para dentro do frasco para injetáveis (Figura 2).
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
Portuguese: Após doses únicas idênticas intramusculares ou intravenosas, as concentrações séricas são comparáveis ao fim de 1 hora (1,5 horas desde o início da perfusão intravenosa), com declives similares das concentrações séricas daí para a frente.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Portuguese: artralgia
Dutch: artralgie
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: 1 Zie rubriek .
Portuguese: Remova a tampa do medicamento desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: Verwijder het deksel van het geneesmiddelreservoir door het tegen de klok in te draaien.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo durante 24 semanas da terapêutica com Cayston, não se observaram aumentos da CIM50 da P. aeruginosa (alteração da diluição de ± 2), enquanto se observou um aumento da CIM90 para 4 vezes a CIM inicial.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Cayston.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Portuguese: EU/1/09/543/002: embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Portuguese: Ao longo de nove períodos de tratamento de 28 dias, as medições da função respiratória (FEV1), as pontuações dos sintomas respiratórios no CFQ-R e a densidade de P. aeruginosa na expetoração demonstraram uma tendência para a melhoria enquanto os doentes se encontravam em tratamento comparativamente a sem tratamento.
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Portuguese: A função respiratória e os sintomas respiratórios melhoraram significativamente desde o início do estudo até ao dia 28 nos doentes tratados com um período de tratamento de Cayston.
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
Portuguese: Cayston não deve ser utilizado com qualquer outro tipo de dispositivo ou gerador de aerossol.
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Sem Blue Box - para utilização exclusiva em embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Geen Blue Box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em casos de compromisso renal uma vez que a concentração sistémica do aztreonam após a administração por inalação de Cayston é muito reduzida (aproximadamente 1% da concentração resultante da dose de 500 mg de aztreonam injetável).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Com uma Blue Box - não disponível para embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
Portuguese: No entanto, não foram identificadas evidências de interações medicamentosas com aztreonam em estudos clínicos nos quais Cayston foi tomado concomitantemente com broncodilatadores, dornase-alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina,
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Portuguese: A concentração sistémica de aztreonam após a administração por inalação de Cayston é baixa, comparativamente a uma dose normal de aztreonam injetável (aproximadamente 1% da concentração resultante de uma dose de 500 mg de aztreonam injetável).
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Portuguese: Cada uma das três doses deve ser tomada por inalação com pelo menos quatro horas de intervalo, utilizando um dispositivo nebulizador Altera.
Dutch: Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da suscetibilidade da P. aeruginosa ao aztreonam e a outros antibióticos beta-lactâmicos em estudos clínicos de Cayston.
Dutch: Afname van gevoeligheid van P. aeruginosa voor aztreonam en andere bètalactamantibiotica werd waargenomen in klinische onderzoeken met Cayston.
Portuguese: - Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: frasco para injetáveis de vidro âmbar do tipo I com rolha de borracha siliconada cinzenta e cápsula de alumínio destacável com uma cápsula de fecho azul.
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Portuguese: Dê pequenos toques no frasco para injetáveis âmbar contendo o Cayston de modo que o pó se fixe no fundo.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
Portuguese: Pirexia
Dutch: pyrexie
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos médios nos dias 0, 14 e 28 de um período com 75 mg de aztreonam inalado 3 vezes ao dia foram de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml, respetivamente, não indicando uma acumulação sistémica de aztreonam após as 3 tomas diárias.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Portuguese: Cayston pode ser tomado em ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica com Cayston.
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem aztreonam (75 mg) administrado por inalação 3 vezes ao dia ou TNS (300 mg) administrado 2 vezes ao dia.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
Portuguese: A concentração sistémica de aztreonam após a administração por inalação de Cayston é de, aproximadamente, 1% da concentração resultante de uma dose normal de aztreonam injetável.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Portuguese: Dê pequenos toques no frasco para injetáveis contra a parede lateral do reservatório de medicamentos, caso seja necessário.
Dutch: Tik, indien nodig, voorzichtig met de injectieflacon tegen de zijkant van het geneesmiddelreservoir.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam (na forma de sal de lisina).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
Portuguese: Cayston não deve ser misturado com qualquer outro medicamento no dispositivo nebulizador Altera.
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Nos estudos de fase 3 controlados com placebo combinados, dez minutos após uma dose única de 75 mg de aztreonam inalado nos dias 0, 14 e 28, as concentrações médias na expetoração em 195 doentes com FQ grave foram de 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g, respetivamente, não indicando o aumento da acumulação de aztreonam a seguir à toma repetida.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com pó contém 75 mg de aztreonam (como lisina).
Dutch: - De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Embalagem exterior contendo uma embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera com uma Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Portuguese: Concentrações na expetoração
Dutch: Sputumconcentraties
Portuguese: Cada frasco contém aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam.
Portuguese: Os doentes tratados com aztreonam tiveram um período mais prolongado até à necessidade de antibióticos anti-pseudomonas intravenosos relacionada com acontecimentos respiratórios em comparação com os doentes tratados com a TNS (p=0,0025).
Dutch: toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó e ampola de solvente:
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
Portuguese: Após a reconstituição a solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam.
Dutch: Na reconstitutie bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam.
Portuguese: Os efeitos de Cayston sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Utilizar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston
Dutch: De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren
Portuguese: Foi observado um aumento da prevalência das espécies Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM), S. aureus sensível à meticilina (SASM), Aspergillus e Candida ao longo do tempo em doentes tratados com vários períodos de tratamento com Cayston.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
Portuguese: Cayston 75 mg pó para solução para inalação por nebulização aztreonam
Dutch: Cayston 75 mg poeder voor verneveloplossing aztreonam
Portuguese: Outros medicamentos e Cayston
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
Portuguese: O dispositivo nebulizador Altera foi desenvolvido para durar três períodos de 28 dias do uso de Cayston conforme indicado.
Dutch: De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston worden gebruikt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Frequentes:
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Portuguese: Cayston é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica com Cayston com base na experiência clínica acima mencionada.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em casos de compromisso hepático.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Portuguese: Utilize um broncodilatador antes de cada dose de Cayston.
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com aztreonam tiveram menos hospitalizações devido a acontecimentos respiratórios (40 versus 58, p=0,044) e menos acontecimentos respiratórios que necessitassem da utilização de antibióticos anti-pseudomonas intravenosos ou inalados (84 versus 121, p=0,004) do que os doentes tratados com a TNS.
Dutch: Bovendien moesten met aztreonam behandelde patiënten minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen ten gevolge van ademhalingsklachten (40 versus 58; p=0,044) en waren er bij hen minder gevallen met ademhalingsklachten die i.v.
Portuguese: Cayston é um antibiótico utilizado para suprimir infeções pulmonares crónicas causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual e superior a 6 anos com fibrose quística.
Dutch: Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 75 mg de aztreonam.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cayston e do solvente
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel en het oplosmiddel?
Portuguese: Pode utilizar um eBase Controller ou uma unidade de comando eFlow rapid com o dispositivo Altera.
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização aztreonam
Dutch: Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing aztreonam
Portuguese: Foram realizados estudos de fertilidade, teratologia, toxicidade perinatal e pós-natal com aztreonam por injeção intravenosa em ratos com doses diárias até 750 mg/kg/dia sem efeitos adversos.
Dutch: injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen uitgevoerd.
Portuguese: Pouco frequentes: edema articular Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam ou a outros antibióticos beta-lactâmicos pode ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60-70% de uma dose única intramuscular ou intravenosa foi recuperada na urina ao fim de 8 horas, e a excreção urinária estava essencialmente completa ao fim de 12 horas.
Dutch: dosis teruggevonden in de urine, en de uitscheiding via de urine was na 12 uur vrijwel volledig.
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam e a outros antibióticos beta-lactâmicos poderão ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam en andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas Descrição de reações adversas selecionadas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: Certifique-se de que esvaziou o frasco para injetáveis por completo.
Dutch: Vergewis u ervan dat de injectieflacon helemaal wordt geleegd.
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA DE SOLVENTE
Dutch: ETIKET AMPUL MET OPLOSMIDDEL
Portuguese: Como qualquer medicamento inalado, Cayston pode causar-lhe tosse e esta pode fazer com que tussa sangue.
Dutch: Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten.
Portuguese: Não rode a cápsula de fecho azul.
Dutch: Draai niet aan de blauwe dop.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cayston Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Preparar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston 1.
Dutch: De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren
Portuguese: Deve utilizar o dispositivo nebulizador Altera específico de Cayston com um gerador de aerossol
Dutch: U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie eenheid gebruiken.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
Portuguese: Nestes dois estudos, os doentes receberam tratamento durante quatro semanas.
Dutch: In deze twee onderzoeken werden de patiënten vier weken lang behandeld.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cayston.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cayston.
Portuguese: Outras informações sobre o Cayston
Dutch: Overige informatie over Cayston:
Portuguese: Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cayston.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cayston verleend.
Portuguese: O aztreonam encontra-se disponível sob a forma de injeção desde a década de 1980 como um "sal de arginina".
Dutch: Aztreonam is sinds de jaren tachtig beschikbaar als injectie als een ‘argininezout'.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cayston são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cayston groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Contém a substância ativa aztreonam.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aztreonam.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes com infeção pulmonar bacteriana na fibrose quística ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cayston foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bacteriële longinfecties bij cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cayston op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: A substância ativa do Cayston, o aztreonam, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Dutch: De werkzame stof in Cayston, aztreonam, is een antibioticum dat tot de groep ‘beta-lactamases' behoort.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cayston.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cayston vast te stellen.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cayston durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Cayston tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que o Cayston teve resultados favoráveis relativamente ao antibiótico comparador: decorridas quatro semanas de tratamento, o aumento do VEF1 ajustado em função da idade, altura e sexo, foi de 8,35% com o Cayston e de 0,55% com o medicamento comparador; após três ciclos de tratamento, o aumento com o Cayston foi de 2,05% em comparação com uma diminuição de 0,66% com o medicamento comparador.
Dutch: Uit het derde onderzoek bleek dat Cayston gunstig afstak bij het vergelijkende antibioticum: na vier weken behandeling was de toename van het FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, 8,35% bij Cayston en 0,55% bij het vergelijkende middel; na drie behandelingscycli was de toena bij Cayston 2,05% ten opzichte van een afname van 0,66% bij het vergelijkende middel.