FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 2,3% (5/217) Grado 2 nel 3,7% (8/217) e Grado 3 nell'1,4% (3/217) dei pazienti.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè" - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā: - galvassāpes, reibonis vai vājums; - asiņu vai asins recekļu atklepošana; - vemšana ar asins piejaukumu vai, ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem"; - sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa; - asins piejaukums urīnam; - sāpes vēderā; - neparasta asiņošana no maksts.
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par izsitumiem tika ziņots 43,3% (94/217) pacientu.
Italian: - Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Latvian: - Ādas izmaiņas: Braftovi var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a grave possono avere una maggiore esposizione a encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta enkorafeniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Italian: - Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto in associazione con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Italian: Tossicità oculare
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Italian: La creatinina ematica deve essere monitorata come clinicamente indicato e l'aumento della creatinina deve essere gestito con aggiustamento della dose o interruzione definitiva (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Latvian: Pirms enkorafeniba nozīmēšanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu ar RAS mutāciju saistītu vēzi, ir rūpīgi jāapsver ieguvumi un riski.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Latvian: Enkorafeniba lietošana pilnīgi jāizbeidz, ja pacients nespēj panest devu
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumi radās 19,7% (54/274) pacientu.
Italian: Paresi facciale
Latvian: Sejas parēze
Italian: Inoltre, non sono state osservate dal punto di vista clinico differenze di esposizione quando binimetinib è co-somministrato con encorafenib.
Latvian: Turklāt klīniski nav novērotas binimetiniba iedarbības atšķirības,
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Latvian: Par sāpēm vēderā tika ziņots 27,4% (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Italian: • Se l'uveite è di Grado 1 e migliora fino a Grado 0, allora il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose.
Latvian: Ja ir 1. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot tādu pašu devu.
Italian: I medicinali anticoncezionali contenenti ormoni [ad es. pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni] potrebbero non funzionare come previsto mentre sta prendendo Braftovi.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi, kas satur hormonus (piem., tabletes, injekcijas, implanti un noteiktas intrauterīnās ierīces
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Italian: Livello di dose
Latvian: Devas līmenis
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pienācīgi.
Italian: La capsula rigida (capsula) ha una testa color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una "A" stilizzata sulla testa e "LGX75mg" sul corpo.
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss., Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Italian: Gelatina (E441) Titanio biossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7% (2/274) dei pazienti.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7% (2/274) pacientu.
Italian: • Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Latvian: Melanocītisks nēvuss
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Italian: Contatti subito il medico se manifesta questi sintomi di problemi agli occhi: - visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione) - visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato) - dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās kāds no šiem redzes traucējumiem: - neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piem., krāsaini punktiņi redzes laukā); - oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem); - sāpes acī, pietūkums vai apsārtums.
Italian: Effetto di encorafenib sui trasportatori
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz transportolbaltumvielām
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Encorafenib è sia un inibitore sia un induttore del CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibs ir gan CYP3A4 inhibitors, gan induktors.
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
Latvian: RPED attīstījās 29,6 % (81/274) pacientu, vairumam no viņiem bija 1.- 2. pakāpes gadījumi un 1,8 % (5/274) pacientu bija 3. pakāpes gadījumi.
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir asiņošanas simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Italian: • Primo episodio di una qualsiasi reazione avversa di Grado 4
Latvian: Jebkuras pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava malattia metastatica (95%) ed erano in stadio IVM1c (64%); il 27% dei pazienti aveva al basale un elevato livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH, serum lactate dehydrogenase) e il 45% dei pazienti aveva almeno 3 organi con coinvolgimento tumorale al basale e il 3,5% aveva metastasi cerebrali.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons: 20-89), 58% bija vīrieši, 90% bija baltās rases pārstāvji, 72% pacientu sākotnējās ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95%) un IVM1c stadija (64%); 27% pacientu bija sākotnēji paaugstināts seruma laktāta dehidrogenāzes (LHD) līmenis, bet 45% pacientu bija vismaz 3 orgāni, kuros sākotnēji konstatēts audzējs, 3,5% bija metastāzes smadzenēs.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Bazālo šūnu karcinoma*
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con binimetinib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di binimetinib.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot binimetinibu, skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Latvian: indeksa punktu skaita vidējo izmaiņu uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu bija rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (atšķirības bija statistiski nozīmīgi).
Italian: Encorafenib ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 negli epatociti umani primari.
Latvian: Cilvēka primārajos hepatocītos enkorafenibs inducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti bieži
Italian: La pancreatite ha portato all'interruzione temporanea della dose o all'aggiustamento della dose in 1/274 (0,4%) dei pazienti.
Latvian: Pankreatīta dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 1/274 (0,4%) pacientu.
Italian: Gravità della reazione avversaa
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu)
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Latvian: enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, enkorafenibs klīniskās koncentrācijās spēj inhibēt nieru transportolbaltumvielas OCT2, OAT1, OAT3 un aknu transportolbaltumvielas
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
Latvian: Klīniskie dati par enkorafeniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Italian: 27 pazienti (5%) avevano ricevuto in precedenza inibitori di checkpoint (anti-PD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4%), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4%), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6%)] di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450, 5 pazienti nel braccio Vem, 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450, 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Italian: Il profilo di sicurezza di encorafenib come agente singolo (300 mg per via orale una volta al giorno) si basa sui dati provenienti da 217 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 inoperabile o metastatico (di seguito indicati come popolazione trattata con encorafenib 300).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, secondo un modello PBPK i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere incrementi più elevati nell'esposizione rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve giustificando ulteriori riduzioni della dose.
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un izvadīts caur aknām, pamatojoties uz fizioloģisko farmakokinētisko modelēšanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt lielāka iedarbības palielināšanās.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o al livello basale, allora deve essere ripreso a dose ridotta.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, zāļu lietošana jāatsāk samazinātā devā.
Italian: Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Latvian: Braftovi 75 mg: katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, cuSCC, incluso cheratoacantoma, è stato osservato nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, l'aumento lieve, principalmente di Grado 1, asintomatico della creatinina ematica è stato osservato nel 6,2% (17/274) dei pazienti trattati con Combo 450 mg.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vieglu, galvenokārt 1. pakāpes, asimptomātisku kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs novēroja 6,2% (17/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar Combo 450 mg. Kreatinīna līmeņa 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība bija 0,7% (2/274).
Italian: telitromicina, eritromicina, penicillina) - medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina,
Latvian: telitromicīnu, eritromicīnu, penicilīnu); - zāles, ko parasti lieto epilepsijas (lēkmes) ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu); - zāles, ko parasti lieto vēža ārstēšanai (piemēram, metotreksātu, imatinibu); - zāles, ko parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai (piemēram,
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, tai skaitā caureja, nieze, paaugstināts GGT un sārmainās fosfatāzes līmenis, ar lielāku sastopamību tika novērotas ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar < 65 gadus veciem pacientiem.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Latvian: Slikta dūša radās 41,6% (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
Latvian: Pirmreizējas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Italian: DCR, n (%) (IC al 95 %) Durata della risposta Mediana, mesi (IC al 95 %)
Latvian: (95% TI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% TI)
Italian: Carcinoma basocellulare
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Italian: Per nuovi tumori maligni cutanei primari: non sono necessarie modifiche della dose di encorafenib.
Latvian: Jaunu primāru ādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: enkorafeniba deva nav jāpielāgo.
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Latvian: • Pirmreizējas izmaiņas, kas atbilst 3. pakāpei (ASAT vai ALAT > 5 reizes pārsniedz NAR un bilirubīna līmenis asinīs > 2 reizes pārsniedz NAR)
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Latvian: Combo 300 grupā, galvenā pētījuma 2. daļā PPES novēroja 3,9% (10/257) pacientu, un par 3. pakāpi ziņoja 0,4% (1/257) pacientu.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu; - acs iekaisums (uveīts); - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar smagām sāpēm vēderā; - patoloģiskas izmaiņas aizkuņģa dziedzera asins analīžu rezultātos (amilāze).
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1% (77/274) dei pazienti con Grado 3 o 4 riportato nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Latvian: Vemšana radās 28,1% (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2% (6/274) pacientu.
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
Latvian: Devas izlaišana vai pielāgošana tika ziņota 0,4% (1/274) pacientu.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib [vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di binimetinib (RCP)] poiché encorafenib non è ben tollerato alla dose di 450 mg come agente singolo.
Latvian: Ja binimetiniba lietošana uz laiku tiek pārtraukta, enkorafeniba deva šī pārtraukuma laikā jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu binimetiniba zāļu aprakstā), jo enkorafeniba panesība,
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Latvian: Enkorafeniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu ar pozitīvu BRAF-V600E vai K mutāciju.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto agli altri trattamenti.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja 10% galīgo pasliktināšanos FACT-M un EORTC QLQC30 aptauju rezultātos.
Italian: Effetto dei trasportatori su encorafenib
Latvian: Transportolbaltumvielu ietekme uz enkorafenibu
Italian: Encorafenib inibisce potenzialmente una serie di trasportatori.
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti Enkorafenibs var inhibēt vairākus transportbaltumvielas.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
Latvian: Enkorafeniba lietošana devā 450 mg vienu reizi dienā monoterapijā nav ieteicama.
Italian: Se è necessario l'uso concomitante con un inibitore potente del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A inhibitora lietošana, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši (skatīt
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7% (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7% (13/274) pacientu.
Italian: Braftovi 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Latvian: Braftovi 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4% dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4% dei pazienti.
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis Paaugstināts lipāzes līmenis
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Latvian: Ja nav uzlabošanās 4 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji atbilst 0. vai 1. pakāpei vai līmenim pirms ārstēšanas uzsākšanas/sākotnējam līmenim, pēc tam jāatsāk zāļu lietošana iepriekšējā devā
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento.
Latvian: Ārsts pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā veiks asins pārbaudes, lai pārliecinātos, vai Jūsu nieres darbojas pienācīgi.