FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul FACT: Studiul clinic cu febuxostat, controlat cu alopurinol (FACT), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 52 săptămâni.
Maltese: L-Istudju ta' Febuxostat Ikkontrollat b'Allopurinol (FACT) kien studju ta' 52 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 16 mm/8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm.
Romanian: Artralgie, artrită, mialgie, dureri musculo-scheletice, slăbiciune musculară, spasme musculare, întindere musculară, bursită Rare
Maltese: Artralġja, artrite, mijalġja, bugħawwieġ, djgħufija fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, ebusija fil-muskoli, bursite Rari
Romanian: Studiul FOCUS (TMX-01-005) a fost un studiu de fază 2 cu durata de 5 ani, deschis, multicentric, extins privind evaluarea siguranţei la pacienţii care au terminat studiul dublu orb TMX-00-004, cu durata de 4 săptămâni, privind stabilirea dozei de febuxostat.
Maltese: L-istudju FOCUS (TMX-01-005) kien studju ta' 5 snin ta' Fażi 2, open-label, multiċentriku, ta' estenzjoni dwar is-sigurtà għall-pazjenti li kienu temmew l-istudju TMX-00-004 ta' 4 ġimgħat b'febuxostat b'dużaġġ double blind.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur
Romanian: Tel: + 370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dl), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Maltese: (n=519) riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u 2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi T1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Romanian: Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Maltese: Allerġija/sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), Febuxostat 80 mg zilnic (n=267), Febuxostat 120 mg zilnic (n=269), Febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de SLT), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Romanian: Medicamentele care inhibă glucuronoconjugarea, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene şi probenecidul, pot teoretic să afecteze eliminarea febuxostatului.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu l-glukuronidazzjoni, bħal NSAIDs u probenecid, teoretikament jistgħu jaffettwaw l-eliminazzjoni ta' febuxostat.
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 ml/min).
Maltese: Mill-anqas 65% tal-pazjenti kellhom indeboliment renali ħafif-moderat (bi tneħħija tal-krejatinina ta' 30-89 mL/min).
Romanian: Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia plasmatică a acidului uric < 6,0 mg/dl (357 µmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'livelli ta' urate fis-serum ta' < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) fl-aħħar żjara, kien 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg, rispettivament.
Romanian: Tabel 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă la pacienţii cu gută.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi kombinati fil-Fazi 3 fl-istudji estiżi fit-tul u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq bil-gotta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
Maltese: Waqt studji kliniċi kombinati ta' fażi 3, kienu osservati anormalitajiet ħfief fit-test tal-funzjoni talfwied f'pazjenti kkurati b'febuxostat (5.0%).
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină  xantină  acid uric.
Maltese: Uric acid huwa l-prodott finali tal-metaboliżmu ta' purine fil-bnedmin u huwa ġenerat fil-kaskata ta' hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Romanian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Romanian: p <0,001 faţă de 80 mg
Maltese: p < 0.001 vs 80 mg
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria
Maltese: H-2900
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 236.0 mg ta' lactose.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), etilceluloză, oxid galben de fer (E172), triacetin şi oxid negru de fer (E172).
Maltese: Kisja bir-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin u iron oxide black (E172).
Romanian: Substanța activă este febuxostat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii cu 42) comprimate filmate
Maltese: Pakkett multiplu: 84 (2 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita
Romanian: 18%, respectiv 16%.
Maltese: 8% vs. 10.
Romanian: Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie Rare
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Romanian: • reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii")
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Romanian: Sb
Maltese: SIB
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ġunju 2017
Romanian: EXP Pentru flacoane:
Maltese: Għall-fliexken:
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2, "Febuxostat Mylan conţine lactoză"), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu colloidal anhidru, crospovidonă şi talc.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose (ara sezzjoni 2, "Kontenut tal-Lactose u tas-Sodium"), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u colloidal anhydrous silica.
Romanian: RR 0,86; 95% IÎ 0,59-1,26).
Maltese: HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat pentru adulţi.
Maltese: Febuxostat Mylan huwa indikat fl-adulti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03
Maltese: Preparazzjoni kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 354,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull pillola fiha 354.0 mg ta' lactose Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 μUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane de plastic cu 28 şi 84 comprimate.
Maltese: Febuxostat Mylan 80 mg u 120 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli fi fliexken tal-plastik ta' 28 u 84 pillolla.
Romanian: Figura 1 Concentraţiile Serice Medii ale Acidului Uric în Studiile Pivot Combinate de Fază 3
Maltese: Figura 1 Livelli Medji Kombinati ta' Uric Acid fis-Serum fl-Istudji Pivitali ta' Fażi 3
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Maltese: Effetti vaskulari:
Romanian: Rabdomioliză*, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
Maltese: Rabdomajelosi*, ebusija tal-ġogi, ebusija muskolu-skeletrali
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,83,2 μg/ml, respectiv 5,0-5,3 μg/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al febuxostatului la starea de echilibru (Vss/F) variază între 29 şi 75 L după administrarea orală a unor doze de 10-300 mg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie moniliformă, alopecie, hiperhidroză
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Romanian: [Doar pentru blistere tip calendar]:
Maltese: [Għal folji bil-kalendarju biss]: TNE
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Romanian: Mai puţin frecvente
Maltese: Rari Tinnitus
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'livelli ta' urate fis-serum ta' < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) fl-aħħar żjara, kien 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg, rispettivament.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi de asemenea pct. 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Romanian: Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG, bloc de ramură stângă (vezi pct. Sindrom de liză tumorală), tahicardie sinusală (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali, blokk fil-fergħa tal-qabda tax-xellug (ara s-sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur), takikardja sinusali (ara sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur)
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere ce conţin 14, 28, 42 şi 84 comprimate, ambalaje cu blistere tip calendar cu 28 şi 84 comprimate, şi blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate și în ambalaje multiple cu 84 comprimate filmate ce conțin 2 cutii, fiecare conținând 42 comprimate filmate.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Febuxostat Mylan 80 mg u 120 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 42 u 84 Pillola, pakketti ta' folji bil-kalendarju ta' 28 u 84 Pillola, u pakketti ta' folji perforati b'doża waħda ta' 28 × 1 Pillola u f'pakketti multipli ta' 84 pillola miksija b'rita li jkun fihom 2 pakketti, kull wieħed bi 42 pillola miksija b'rita.
Romanian: Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric.
Maltese: Uric acid huwa l-prodott finali tal-metaboliżmu ta' purine fil-bnedmin u huwa ġenerat fil-kaskata ta' hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' febuxostat f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B), Cmax u l-AUC ta' febuxostat u l-metaboliti tiegħu ma nbidlux b'mod sinifikanti meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Romanian: Blistere (PVC/oPA/Al)/Al (cu desicant încorporat) 14, 28, 84 comprimate, blistere calendar de 28, 84 de comprimate și blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate.
Maltese: Folji (PVC/oPA/Alu)/Alu (dessikant integrat) ta '14, 28, 84 Pillola, folji bil-kalendarju ta '28, 84 Pillola u folji perforati b'doża waħda ta' 28 × 1 Pillola.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Romanian: Comprimatele de Febuxostat Mylan conţin lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: Pilloli Febuxostat Mylan fihom lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), febuxostat 80 mg zilnic (n=267), febuxostat 120 mg zilnic (n=269), febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei ≤ 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Romanian: Administrare orală.
Maltese: Għall-użu orali.
Romanian: Febuxostat Mylan conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Febuxostat Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dL în luna 36).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dL), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Maltese: (n=519) riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u 2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Romanian: • leziuni ale ficatului
Maltese: • difikultajiet fl-erezzjoni
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg febuxostat zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo.
Maltese: Fi studju f'individwi b'saħħithom, 120 mg febuxostat QD wassal għal żjieda medja ta' 22% fl-AUC ta' desipramine, substrat ta' CYP2D6 u dan jindika l-potenzjal ta' effett inibitorju dgħajjef ta' febuxostat fuq l-enżima CYP2D6 in vivo.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 µg⋅h/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 µg⋅h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
Maltese: L-AUC totali medja ta' febuxostat żdiedet b'madwar 1.8 darbiet minn 7.5 gh/mL fil-grupp b'funzjoni renali normali għal 13.2 g.h/mL fil-grupp b'indeboliment renali severi.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' febuxostat f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderata jew severa, Cmax ta' febuxostat ma nbidilx, relattivament għall-individwi b'funzjoni renali normali.
Romanian: • erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare")
Maltese: • uġigħ ta' ras raxx (inklużi tipi differenti ta' raxx, jekk jogħġbok ara hawn taħt fis-sezzjonijiet "mhux komuni" u "rari")
Romanian: EPAR-ul complet pentru Febuxostat Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku febuxostat
Romanian: Febuxostat Mylan conține substanța activă febuxostat și este un „medicament generic".
Maltese: Febuxostat Mylan fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Febuxostat Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Febuxostat Mylan.
Romanian: Febuxostat Mylan se utilizează la pacienții care prezintă semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită gutoasă (dureri și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („pietre", depozite mai mari de cristale de urați care pot să afecteze articulația și osul).
Maltese: Febuxostat Mylan jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, ('ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Romanian: Febuxostat Mylan este disponibil sub formă de comprimate (80 și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Febuxostat Mylan ji ġi bħala pilloli (80 u 120 mg
Romanian: Alte informații despre Febuxostat Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Febuxostat Mylan
Romanian: De ce a fost aprobat Febuxostat Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Febuxostat Mylan?
Romanian: Pentru prevenirea problemelor de hiperuricemie cronică, doza recomandată de Febuxostat Mylan este de 80 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Mylan hija ta' 80 mg darba kuljum.
Romanian: Substanța activă din Febuxostat Mylan, febuxostatul, reduce formarea de acid uric.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Febuxostat Mylan, feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
Romanian: Febuxostat Mylan febuxostat
Maltese: Kif ġie studjat Febuxostat Mylan?