FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Nilotinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà li jista' jkun hemm sindrome tad-diżintegrazzjoni tat-tumur (TLS), huwa rrakkomandat li ssir korrezzjoni tad-deidrazzjoni klinikament sinifikanti u li jkun hemm kura tal-livelli għoljin tal-aċidu uriku qabel ma tingħata terapija b'nilotinib (ara sezzjoni 4.8).
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln (7 Eintages-Blisterpackungen, von denen jede 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede 8 Hartkapseln enthält).
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
German: Die empfohlene Dosis von Nilotinib beträgt zweimal täglich 230 mg/m2, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg) (siehe Tabelle 1).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
German: Entacapon n = 75
Maltese: Entacapone N=75
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
German: • Phaeochromozytom
Maltese: • Phaeochromocytoma
German: Tolcapon n = 75
Maltese: Tolcapone N=75
German: 95 % KI
Maltese: Valur p 95% CI
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Substanzen, ATC-Code: N04B X01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
German: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
German: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
German: Sie trägt auf einer Seite die Prägungen "TASMAR" und "100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Natriumdodecylsulfat.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
German: Calciumhydrogenphosphat mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
German: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
German: Unerwünschte Ereignisse
Maltese: Eventi avversi
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
German: Sie trägt auf einer Seite die Prägungen „TASMAR" und „200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
German: Während der Behandlung:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
German: MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
German: EU/1/97/044/006 100 Tabletten
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
German: Die Daten von mehr als 400 Patienten bestätigen, dass über eine große Bandbreite der KreatininClearance-Werte (30 - 130 ml/min) die Pharmakokinetik von Tolcapon nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
German: Äußere Umhüllung und Etikett für Flaschen mit 30, 60, 100, 200 Filmtabletten
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
German: Außerdem wird der Wirkstoff durch COMT zu 3-O-Methyl-Tolcapon methyliert und durch Cytochrom P450 3A4 und P450 2A6 zu einem primären Alkohol (Hydroxylierung der Methylgruppe) metabolisiert, der anschließend zur Carbonsäure oxidiert wird.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
German: • Behandlung mit nicht-selektiven Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern.
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
German: EU/1/97/044/007 30 Tabletten EU/1/97/044/008 60 Tabletten EU/1/97/044/003 100 Tabletten EU/1/97/044/0010 200 Tabletten
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Ethylcellulose
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
German: Erbrechen Verstopfung Xerostomie Bauchschmerzen Dyspepsie
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
German: Danmark Meda A/S Solvang 8
Maltese: Danmark Meda A/S
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des COMTSubstrats Carbidopa beobachtet.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.
German: Dies ist in einer verringerten Clearance von Levodopa begründet, die zu einer Verlängerung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Levodopa führt.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa und einem Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren (AADC-I) bewirkt stabilere Plasmaspiegel von Levodopa, indem es die Metabolisierung von Levodopa zu 3-Methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanin (3-OMD) verringert.
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
German: Häufig (1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
German: • Behandlung mit nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
German: Eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) auf mehr als das Dreifache der Normalbereichsobergrenze trat bei 1 % der Patienten auf, die dreimal täglich Tasmar 100 mg erhielten, bzw. bei 3 % der Patienten, die dreimal täglich Tasmar 200 mg erhielten.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
German: Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
Maltese: Tasmar m'għandux jiġi preskritt sakemm ma tkun saret diskussjoni informattiva kompleta dwar ir-riskji mal-pazjent.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
German: Exzessives Träumen Schläfrigkeit Verwirrtheit Halluzinationen
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
German: Tasmar 200 mg Filmtabletten
Maltese: Tasmar 200 mg
German: Tasmar ist in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen (Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten) sowie in Braunglasflaschen ohne Trockenmittel (Packungen zu 30, 60, 100 und 200 Filmtabletten) erhältlich.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Maltese: Tasmar ma għandux jingħata flimkien ma' monoamine oxidase mhux selettiv (MAO) inibituri (eż. phenelzine u tranylcypromine).
German: Bei dreimal täglicher Gabe von Tasmar 200 mg liegen die Minima der Hemmung der erythrozytären COMT im Bereich von 30 % bis 45 % ohne Toleranzentwicklung.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
German: Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudien zeigten eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit um circa 20-30% sowie eine vergleichbare Zunahme der ON-Zeit, begleitet von einer Verringerung des Schweregrades von Symptomen bei Patienten mit Fluktuationen, die mit Tasmar behandelt wurden.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
German: Art der Anewndung
Maltese: Tfal u adoloxxenti
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Maltese: 19 (25 %) 29 (39 %) p=0.080 -1.4;28.1
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Maltese: Rari ħafna:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
German: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
German: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
German: Die Auswirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die durch COMT metabolisiert werden, wie beispielsweise α-Methyldopa, Dobutamin, Apomorphin, Adrenalin und Isoprenalin, wurde nicht untersucht.
Maltese: L-effett ta' tolcapone fuq il-farmakokinetiċi ta' mediċini oħrajn metabolizzati bil-COMT bħall- -methyldopa, dobutamina, apomorphine, adrenalina u isoprenaline ma' ġiex evalwat.
German: Therapie mit Tasmar hatte.
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
German: Tasmar kann mit allen Darreichungsformen von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
German: Leberschäden:
Maltese: Indeboliment renali:
German: Die Behandlung mit Tasmar soll ebenfalls abgebrochen werden, wenn die ALT (Alaninaminotransferase) und/oder die AST (Aspartataminotransferase) den oberen Grenzwert des Normalbereiches überschreitet bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
German: EMA/429841/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
German: • schwerer Dyskinesie.
Maltese: • diskinesija gravi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tasmar
Maltese: Tasmar tolkapon
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 200 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
German: In der Umstellungsstudie sprachen mehr Patienten auf Tasmar (53 %; 40 von 75) als auf Entacapon (43 %; 32 von 75) an.
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
German: Tasmar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolcapon enthält.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
German: • neuroleptischem malignem Syndrom (einer gefährlichen Nervenerkrankung, die durch antipsychotische Arzneimittel verursacht werden kann), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern) oder Hyperthermie (Überwärmung) in der Vorgeschichte,
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.
German: Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off"-Phase um etwa 20 % bis 30 %.
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
German: Tolcapon blockiert das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT), das am Abbau von Levodopa im Körper beteiligt ist.
Maltese: It-tolkapon timblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metil transferażi (COMT - catechol-O-methyl transferase).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasmar in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Anwendung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: • Phäochromozytom (einem Nebennierentumor),
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
German: Tasmar wird zusammen mit anderen Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit (entweder einer Kombination aus Levodopa und Benserazid oder einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn die Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Standardkombination „Fluktuationen" haben.
Maltese: Tasmar jintuża flimkien ma' trattamenti oħra standard għall-marda ta' Parkinson (jew kombinazzjoni ta' levodopa u benserazide jew kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa) meta l-pazjenti jkollhom ‘fluttwazzjonijiet' lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-kombinazzjoni standard tagħhom.
German: In allen Studien wurde Tasmar mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zusätzlich zur bestehenden Arzneimitteltherapie des Patienten (Levodopa plus Carbidopa oder Benserazid) angewendet wurden.
Maltese: L-istudji kollha qabblu Tasmar ma' plaċebo (trattament finta) meta żdiedu mattrattament eżistenti tal-pazjent (levodopa u carbidopa jew benserazide).
German: Tasmar wird stets zusammen mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Maltese: Tasmar jingħata dejjem ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
German: Was ist Tasmar?
Maltese: X'inhu Tasmar?
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 99 bis 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
German: Tuberkulose-Test
Maltese: Testijiet tat-tuberkulożi
German: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1
Maltese: <10 ml/min (jinkludi emodijalisi u CAPD) 1
German: ClCR [ml/min] ClR [ml/min] t1/2 [h]
Maltese: ClR [ml/minuta] 13 t1/2 [sigħat]
German: Weitere:
Maltese: Nota:
German: Klare, grünlich gelbe, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,3-5,3 und einer Osmolarität von 282-322 mOsmol/l..
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara ta' kulur ħadrani fl-isfar b'pH ta' 4.3 sa 5.3 u osmolarità ta' 282 - 322 mOsm/litru.
German: Prävention der Photosensibilisierung
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizazzjoni
German: Linearität
Maltese: Linejarità
German: Staphylococcus aureus Methicillin-sensibel Staphylococcus saprophyticus Streptokokken, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibli għal methicillin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppi Ċ u G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes