FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mnohovrstevný vak z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB) s SFC propylenovým infuzním portem s pryžovou zátkou a uzávěrem (snap-cap).
Estonian: Mitmekihline polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kott SFC propüleenist infusioonipordiga, mis on suletud kummikorgi ja äratõmmatava osaga.
Czech: Je důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Estonian: Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Czech: AUC(0-24h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírného (Clcr = 50-80 ml/min) a středně závažného zhoršení funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, ligikaudu 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohaldamine kerge (Clcr = 50-80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniinikliirensiga kuni 35 ml/min, ei ole vajalik.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách proximálního femuru,
Estonian: Uuring ei olnud kavandatud olulise erinevuse määramiseks reieluu proksimaalse osa murru osas, kuid täheldati uute reieluu proksimaalse osa murdude vähenemist.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv ve velké míře vážících na proteiny plazmy.
Estonian: Seetõttu on kõrge valgusiduvusega ravimite väljatõrjumisel põhinevad koostoimed ebatõenäolised.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře,
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist Enne Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C ja 25°C.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics´i turustatakse hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti .
Czech: Kyselina zoledronová není velkou měrou vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně ze 43-55 %), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léků, které se velkou měrou váží na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů.
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel.
Czech: (například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Estonian: Lõualuu osteonekroosil on mitmeid hästi dokumenteeritud riskifaktoreid, nagu kasvajad, kaasnev ravi (nt kemoteraapia, antiangiogeensed ravimpreparaadid, radioteraapia, kortikosteroidid) ja kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon, suuõõne haigused).
Czech: Před zahájením léčby a po léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics koos toidu ja joogiga Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva Generics'iga, nii nagu arst on seda soovitanud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml vaku, t.j. je v podstatě
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZON-PFT bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6 % v proximálním femuru.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati zoledroonhappe ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
Czech: Výsledek
Estonian: Tulemusnäitaja
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Czech: Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit#
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA)
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Generics annustega.
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ Dvitamiini preparaate iga päev.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Czech: Za 24 měsíců léčby kyselinou zoledronovou došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o
Estonian: Zoledroonhappe ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Czech: Co Zoledronic acid Teva Generics obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva Generics sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it kasutada
Czech: Méně časté Chřipka, nazofaryngitida
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA TRANSPORTNÍM OBALU PŘEBAL (bez blue boxu)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKOTT („BLUE BOX"-ITA)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Zoledroonhappel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it säilitada
Czech: Funkce ledvin
Estonian: Neerufunktsioon
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Generics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märtsil 2014.
Czech: Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Estonian: Luu Pageti tõve korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Generics võrreldavus Aclastaga.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Generics on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Generics omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus organismis väheneb.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Generics on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Estonian: Luu Pageti tõve raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustada üksnes selle haiguse ravis kogenud arst.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Estonian: Luu Pageti tõvega patsientidele tehakse ainult üks ravimi Zoledronic acid Teva Generics infusioon, kuid haiguse taastudes tohib infusioone korrata.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Generics toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Estonian: Selle haiguse korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Generics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics soledroonhape
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
Estonian: • Üks kord aastas annustamisreziim
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Estonian: • Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Czech: Edukační materiál pro lékaře
Estonian: Arsti õppematerjal
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15 minut
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Czech: Edukační program obsahuje následující:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
Czech: • Nutnost měření sérového kreatininu před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Estonian: • Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Czech: Edukační materiál pro pacienty
Estonian: Patsiendi infopakett
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Czech: Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Czech: Kontraindikace během těhotenství a kojení
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta)
Czech: • Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Czech: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Estonian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Estonian: Väga harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: - Avamata pudelid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Estonian: - kui teil on eemaldatud osa sooltest.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaat-ravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Estonian: ** Tugineb turustamisjärgsetel teadetel.
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Estonian: Töövõimetuspäevad
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.