FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 8) a vedla k vyššímu snížení plazmatické glukosy nalačno (FPG) (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 8. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku v sedě ve 24. týdnu: -4,8 mmHg ve srovnání s -1,7 mmHg pro placebo (p < 0,05).
Latvian: Īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 tika novērots, ka ārstēšana ar dapagliflozīnu 24. nedēļā izraisīja asinsspiediena sēdus stāvoklī pazeminājumu:4,8 mmHg, salīdzinot ar -1,7 mmHg placebo (p < 0,05).
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců bylo hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro galarezultātu pētījumā, kur piedalījās 17 160 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši, kopumā tika ziņots par 6 Furnjē gangrēnas gadījumiem, viens no tiem bija ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu grupā un 5 placebo grupā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Jak se přípravek Edistride užívá
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas Kā lietot Edistride
Czech: Dapagliflozin by se neměl podávat v období kojení.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Czech: Subjekty, které dosáhly HbA1c 7 % (%)
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
Latvian: Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Czech: Nežádoucí účinek byl zjištěn na základě poregistračního sledování.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika identificēta dapagliflozīna lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi během zahájení léčby
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs terapijas sākumposmā*
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
Latvian: (nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes speciālistu (VAS), ja BHB > 0,6 mmol/l ar simptomiem vai, ja BHB> 1,5 mmol/l ar vai bez simptomiem).
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, byl hlášen vyšší výskyt příhod DKA.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta pētījumos ar dapagliflozīnu tika ziņots par DKA biežumu.
Czech: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + Metformīns
Czech: Sulphonylmočovina + Metformin
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājums + metformīns
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 3), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Latvian: Ar aktīvo vielu kontrolētā līdzvērtības pētījumā, lietojot papildus metformīnam, dapagliflozīns, salīdzinot ar glipizīdu, izraisīja statistiski ticamu ķermeņa masas samazināšanos (-4,65 kg pēc 52 nedēļām; p < 0,0001, 3. tabula), kas saglabājās arī pēc 104 un 208 nedēļām (-5,06 kg un -4,38 kg, atbilstoši).
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve srovnání s placebem -0,33 %, resp. -0,20 % u pacientů léčených dapagliflozinem 5 mg v obou studiích.
Latvian: 52. nedēļā HbA1c koriģētās vidējās izmaiņas no sākotnējās vērtības, pacientiem, kurus ārstēja ar 5 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo, abos pētījumos, bija attiecīgi -0,33% un -0,20%.
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c dále trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
Latvian: Pētījumā par papildterapiju metformīnam HbA1c samazinājums saglabājās līdz 102. nedēļai (-0,78% un 0,02% pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg un placebo grupai).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Edistride budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Edistride, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 0,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 9).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (9. tabula).
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k sulfonylmočovině (glimepirid) nebo metforminu a sulfonylmočovině Kombinace přidání k Sulphonylmočovina (glimepirid
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam (glimepirīdam) vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam.
Czech: Srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin Dapagliflozin 10 mg prokázal superioritu ve srovnání s placebem v prevenci kombinované hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 1).
Latvian: Sirds mazspēja vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve Vērtējot spēju novērst salikto mērķa kritēriju, ko veidoja ar sirds mazspēju saistīta hospitalizācija vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, 10 mg dapagliflozīna bija pārāki par placebo (1. attēls).
Czech: • Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:jestliže u Vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu, nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bylo 19 závažných příhod podezřelých z objemové deplece ve skupině s dapagliflozinem a 13 příhod ve skupině s placebem.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m dapagliflozīna grupā tika novērotas19 nopietnu nevēlamo blakusparādību epizodes, kas liecināja par hipovolēmiju, bet placebo grupā - 13 epizodes.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
Latvian: Tādas blakusparādības kā paaugstinātu kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja biežāk tiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( GFĀ < 60 ml/min), kurus ārstēja ar dapagliflozīnu, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
Latvian: Izsitumi ir raksturoti, izmantojot šādus ieteicamos terminus, kas ir norādīti atbilstoši biežumam klīniskajos pētījumos: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Czech: Inhibice společného transportéru pro sodík a glukosu dapagliflozinem je doprovázena mírnou diurézou a přechodnou natriurézou.
Latvian: Glikozes un nātrija vienlaikus transporta nomākums dapagliflozīna ietekmē ir saistīts arī ar vieglu diurēzi un īslaicīgu nātrijurēzi.
Czech: • U pacientů léčených dapagliflozinem může dojít k rozvoji DKA i když je glykemie nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl), tj.
Latvian: • DKA var rasties pacientiem, kuri ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Ve 104. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 % pro dapagliflozin a -0,14 % pro glipizid.
Latvian: 104. nedēļā pielāgotās vidējās HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,32% un -0,14%.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna od výchozí hodnoty Rozdíl od placeba
Latvian: Izmaiņa no sākotnējās vērtības Atšķirība no placebo
Czech: Postprandiální hladina glukosy
Latvian: Glikozes līmenis pēc ēšanas
Czech: Diabetes 1. typu:
Latvian: 1. tipa cukura diabēts:
Czech: Zvýšená močovina v krvi
Latvian: Glikozes līmeņa mainība asinīs
Czech: Po 8týdenním vstupním období k optimalizaci léčby diabetu každého pacienta (kontrola glykemie, včetně hyperglykemie a hypoglykemie, diety a fyzické aktivity) bylo celkem 1646 pacientů s HbA1c ≥ 7,5 %
Latvian: Pēc 8 nedēļas ilga sākumperioda, kurā katram pacientam tika optimizēta cukura diabēta terapija (glikēmijas kontrole, arī hiperglikēmija un hipoglikēmija, uzturs un fiziskās aktivitātes grafiks), pavisam 1646 pacienti ar HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 10,5% randomizēti tika iedalīti grupās 5 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā, 10 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā vai placebo lietošanai vienreiz dienā.
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 10).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (10. tabula).
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Latvian: Pierādījumus par ilgstošu glikozes ekskrēciju novēroja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot dapagliflozīnu pa 10 mg dienā līdz diviem gadiem ilgi.
Czech: Hrozící DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Latvian: > 1,5-3,0 mmol/l
Czech: K čemu se přípravek Edistride používá
Latvian: Kādam nolūkam Edistride lieto
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí 1,5 až 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči ++), může se vyvinout diabetická ketoacidóza, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un pārtrauciet Edistride lietošanu, ja līmenis saglabājas un parādās simptomi; - ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 1,5 līdz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir ++), Jums var attīstīties diabētiskā ketoacidoze, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un pārtrauciet Edistride lietošanu.
Czech: Dapagliflozin + metformin
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Edistride v monoterapii.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Edistride drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Latvian: Lietojot dapagliflozīna 10 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 12 nedēļas, ar urīnu dienā izdalījās aptuveni 70 g glikozes (atbilst 280 kcal dienā).
Czech: Tělesná váha (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidējā vērtība)
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 81 pacientů (0,9 %), resp. u 70 pacientů (0,8 %) ve skupině s dapagliflozinem, resp. placebem.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un placebo grupā tika novērotas attiecīgi 81 (0,9%) un 70 (0,8%) pacientu.
Czech: plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Latvian: dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Czech: Diabetes 2. typu: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Czech: Ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu byla dávka inzulinu u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s výchozí dávkou stabilní na průměrné dávce 76 IU/den.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām, pēc 48 un 104 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saglabājās stabila insulīna dienas deva, kas bija vidēji 76 SV.
Czech: • Před zahájením léčby dapagliflozinem se doporučuje úprava objemové deplece u pacientů s tímto stavem viz bod 4.4).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms dapagliflozīna lietošanas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 9).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinēto terapiju, tika konstatēts lielāks HbA1c pazeminājums, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, nekā lietojot dapagliflozīnu monoterapijā vai ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (9. tabula).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 4).
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (4. tabula).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 3).
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (3. tabula).
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno zvýšené vylučování glukosy močí po podání dapagliflozinu.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Czech: Upřednostňuje se měření hladin ketonů v krvi před měřením v moči.
Latvian: Ketonvielu līmeni labāk noteikt asinīs, nevis urīnā.
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 8).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinēto terapiju, tika konstatēts lielāks HbA1c pazeminājums, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, nekā lietojot dapagliflozīnu monoterapijā vai ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (8. tabula).
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným (tabulka 9).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombināciju, tika konstatēts ievērojami lielāks ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar jebkuru no abām zālēm monoterapijā (9.tabula).
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Latvian: Vulvovagināla nieze
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoliv léčivým přípravkem samotným (tabulka 8).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombināciju, tika konstatēts ievērojami lielāks ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar jebkuru no abām zālēm monoterapijā (8.tabula).
Czech: Snížená tělesná hmotnost
Latvian: Samazināta ķermeņa masa**
Czech: Byla prokázána non-inferiorita dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem u složeného parametru úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody (jednostranná hodnota p < 0,001).
Latvian: Būtiskās nevēlamās kardiovaskulārās komplikācijas Vērtējot salikto mērķa kritēriju, ko veidoja kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, miokarda infarkts un išēmisks insults, 10 mg dapagliflozīns bija vismaz līdzvērtīgs ar placebo (vienpusējais p < 0,001).
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida,
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus:
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanos mediē UGT1A9, aknās un nierēs sastopams enzīms, un CYP mediētais metabolisms cilvēkiem bija neliels klīrensa ceļš.
Czech: Lahvička (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Czech: 25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Czech: Založeno na normální aproximaci.
Latvian: Pamatojoties uz normālo tuvinājumu.
Czech: Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:
Latvian: Ir četras situācijas, kuru gadījumā jāievēro īpaša uzmanība:
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
Czech: Pozorovaný rozdíl (95 % CI)
Latvian: Novērotā atšķirība (95 % TI)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Pozorně sledujte pokyny lékaře.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Latvian: Mijiedarbību tabula Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Informujte svého lékaře o svém stavu
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par savu situāciju
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Latvian: Citas zāles un EDURANT
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, kura zāļu kombinācija Jums ir vislabāk piemērota.
Czech: 240. týden n = 32
Latvian: 240. nedēļa N=32
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
Latvian: Jānovērtē visi iekaisuma simptomi un nepieciešamības gadījumā jāsāk ārstēšana.
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
Latvian: Rekombinanti klīniskie izolāti
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
Czech: Co je EDURANT a k čemu se používá
Latvian: Kas ir EDURANT un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Latvian: Visas citas norādītās zāļu mijiedarbības ir paredzētas.
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
Latvian: EDURANT nav piemērots lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem, jo tas nav pietiekami pētīts šiem pacientiem.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele ar 30 tabletēm.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
Latvian: 240. nedēļas analīzē bažas par drošumu neradās.
Czech: EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: EDURANT neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Latvian: EDURANT darbojas, mazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Latvian: Rezistences analīzei izmantoja plašāku virusoloģiskas neveiksmes definīciju nekā primārai efektivitātes analīzei.
Czech: Medián doby expozice u pacientů byl 63,5 týdne.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 63,5 nedēļas.
Czech: EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi.
Czech: Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) Ieteicamā EDURANT deva ir viena tablete vienu reizi dienā.