FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Thyrogen lietošanu.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Latvian: Taču Thyrogen priekšrocība ir tā, ka tā lietošana ļauj pacientiem pirms testa veikšanas izmantot aizstājterapiju, šādi nodrošinot labāku dzīves kvalitāti, jo īslaicīgai aizstājterapijas pārtraukšanai ir īslaicīgas blakusparādības, kas ne vienmēr ir viegli panesamas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Thyrogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Latvian: Alfa tirotropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī hormona sintēzi šūnā.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Latvian: Lai to izdarītu, divas reizes veica vairogdziedzera stimulācijas (tireoglobulīna veidošanās un radioaktīvā joda saistīšanās) mērījumus: vienu reizi pēc Thyrogen terapijas un vēl vienu reizi pēc tam, kad pacienti bija pārtraukuši aizstājterapiju, kas nomāc dabīgā tireoīdstimulējošā hormona sintēzi.
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Latvian: Cita informācija par Thyrogen
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Latvian: Septiņdesmit divas stundas pēc pēdējās injekcijas veic asins analīzes, lai noteiktu vairogdziedzera olbaltumvielu, ko dēvē par tireoglobulīnu, kas liecina par vairogdziedzera audu esamību.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Latvian: Taču pacienti, kuriem izoperēts vairogdziedzeris, saņem zāles (aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormonu), kas pārtrauc tireoīdstimulējošā hormona veidošanos.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Latvian: Lai atklātu vairogdziedzera audus, tiem jābūt aktīviem, un tādēļ organismā jābūt hormonam, ko dēvē par tireoīdstimulējošo hormonu (TSH).
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Latvian: Zāles ievada sēžas muskulī ar 24 stundu starplaiku, injicējot divas devas.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Latvian: Publicēta informācija par vēl diviem pētījumiem, kuros piedalījušies 1190 pacienti un kas veikti ar Thyrogen, lietojot mazākās radioaktīvā joda devas.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Latvian: Thyrogen var lietot arī kopā ar radioaktīvo jodu, lai veiktu atlikušo vairogdziedzera audu ablāciju (likvidēšanu) pacientiem, kuriem izoperēts viss vai gandrīz viss vairogdziedzeris un kuriem vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī publicēto pētījumu rezultātus, kuros vērtēta Thyrogen ietekme, lietojot tās tireoglobulīna testa laikā, bet neveicot skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Latvian: Pierādīja, ka arī ar mazākām radioaktīvā joda devām lietots Thyrogen ir efektīvs.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Latvian: Thyrogen lietoja divos pētījumos, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus 381 pacientiem, kuriem bija veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija).
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Latvian: Ja Thyrogen izmanto, lai likvidētu organismā palikušos vairogdziedzera audus, radioaktīvo jodu ievada arī 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka Thyrogen bija iedarbīgas arī pacientiem ar zemu risku, ja atlikušos audus bija iespējams konstatēt, tikai nosakot tireoglobulīna līmeni, un ka ne vienmēr bija nepieciešams veikt skenēšanu ar radioaktīvo jodu.
Czech: Co je Thyrogen?
Latvian: Kas ir Thyrogen?
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Latvian: Thyrogen jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā.
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Latvian: Vairogdziedzera audu esamību var pārbaudīt, veicot asins analīzi (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi sintezē vairogdziedzera olbaltumvielu tireoglobulīnu) vai, ja pacientam ir ievadīts radioaktīvais jods, veicot skenēšanu (kas liecina, ka atlikušie vairogdziedzera audi aktīvi saista jodu).
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija astoņus mēnešus pēc terapijas veiktās pārbaudes rezultāti, kas parādīja, vai ir iznīcināti visi vairogdziedzera audi.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Latvian: Lielākie publicētie pētījumi apliecināja, ka pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies uz citām ķermeņa daļām, Thyrogen iedarbība bija līdzvērtīga aizstājterapijas pārtraukšanai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Latvian: Thyrogen aktīvā viela alfa tirotropīns ir TSH kopija un to lieto, lai stimulētu organismā atlikušos vairogdziedzera audus, tai skaitā ļaundabīgos audus.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Latvian: Tireoglobulīna tests ir alternatīva skenēšanai ar radioaktīvo jodu, lai atklātu atlikušos vairogdziedzera audus, kas ietver vairogdziedzera audu sintezētā tireoglobulīna noteikšanu asinīs.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Latvian: Šajā pētījumā Thyrogen salīdzināja arī ar paša pacienta tireoīdstimulējošo hormonu.
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Thyrogen priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Latvian: Šajos pētījumos Thyrogen spēju stimulēt atlikušos vairogdziedzera audus salīdzināja ar pacienta paša tireoīdstimulējošo hormonu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Latvian: Kāpēc Thyrogen tika apstiprinātas?
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Latvian: Vēl viens veids, kā pārbaudīt, vai organismā nav palikuši vairogdziedzera audi, ir ievadīt pacientam radioaktīvā joda devu, kas, veicot skenēšanu, būs redzams vairogdziedzera audos.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Latvian: Lietojot Thyrogen atlikušo vairogdziedzera audu atklāšanai pēc operācijas, tas deva līdzīgu rezultātu kā paša pacienta tireoīdstimulējošais hormons pēc aizstājterapijas pārtraukšanas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thyrogen?
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Latvian: Šajos gadījumos skenēšanu veiks pēc dažām dienām, lai redzētu, vai organismā ir palikuši vēl kādi vairogdziedzera audi.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Latvian: Thyrogen ievada pacientiem, kuriem vēža dēļ ir veikta tireoīdektomija (vairogdziedzera operācija), lai pārbaudītu, vai organismā nav palikuši neizoperēti vairogdziedzera audi.
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Thyrogen izpēte?
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Latvian: Kā Thyrogen darbojas?
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Atkritumi jālikvidē saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Latvian: 4.6 Nevēlamās blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: • 10 % a
Latvian: • 10 % un
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza:
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Latvian: Ja tas nav iespējams, terapija ir jābalsta uz vietējās (reģionālā, fermas līmeņa) epidemioloģiskās informācijas par uzņēmību pret mērķa baktēriju.
Czech: 40, 81379 München GERMANY
Latvian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Latvian: Minimālā letālā deva cūkām netika noteikta.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Latvian: Tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas aizliegums Nav piemērojams.
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Latvian: Galvenās atšķirīgās sadaļas esošajos zāļu aprakstos bija:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
Czech: Nejsou známy
Latvian: Nav noteikta
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskā informācija
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Latvian: Ārstnieciskās barības lietošana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Latvian: Antibakteriālais līdzeklis sistēmiskai lietošanai
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Latvian: Tas kavē bakteriālā proteīna ražošanu, veidojot bioķīmiski neaktīvus iniciācijas kompleksus, kas novērš polipeptīdu ķēdes pagarināšanos.
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Latvian: Tiamulīnu saturošos premiksus tirgo 20 Eiropas dalībvalstīs ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Latvian: 1. iesniegt visaptverošu zāļu aprakstu atšķirību sarakstu dalībvalstīs reģistrētiem preparātiem; 2. pārskatīt visus zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas izmaiņas tekstā atšķirīgajās vietās un ierosināt saskaņotu informāciju par preparātu (zāļu aprakstu un marķējuma tekstu), ņemot vērā jaunākās norādes; 3. iesniegt pieejamos nozīmīgos datus, jo īpaši tos, kas pamato šādu ierosinātu saskaņotu informāciju par preparātu attiecībā uz iepriekš konstatētajām atšķirībām.
Czech: Pouze pro zvířata.
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Latvian: Secinājums: ņemot vērā pamatojumu pārskatīšanas procedūras veikšanai un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Latvian: Attiecībā uz indikāciju saskaņošanu un iesniegtajiem efektivitātes datiem, panākta vienošanās saskaņot indikācijas šādā veidā:
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Latvian: Izvadīšana pārsvarā notiek ar žulti (55 - 65%) un caur nierēm (15 - 30%) līdzīgi lielākajai daļai mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu un ir samērā ātra - 99% devas 48 stundu laikā.
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un rīkojoties ar ārstniecisko barību, jāizvairās no tieša kontakta ar acīm, ādu un gļotādām.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Latvian: Tiamulīns, kas netika uzsūkts vai metabolizēts, nonāk caur zarnu traktu uz resno zarnu un tur koncentrējas.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Latvian: TIAMUTIN PREMIKSA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že podávané množství a způsob podání by pro každý živočišný druh měly být harmonizovány;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka lietojamais daudzums un lietošanas veids jāsaskaņo katrai sugai;
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
Latvian: Noteiktas šo premiksa formu koncentrācijas pašlaik šajās dalībvalstīs noteiktām sugām nav reģistrētas, piemēram, 0,8 % koncentrācija nav reģistrēta cāļiem un tītariem, 80 % koncentrācija nav reģistrēta trušiem.
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Latvian: Attiecībā uz neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā atzīmēta lielā pašlaik apstiprināto neizmantošanas periodu cilvēka uzturā dažādība (piemēram, no vienas līdz 20 dienām cūkām, 3-8 dienas cāļiem un tītariem, 0 dienas trušiem).
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi vai pat iestāties nāve.
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka lietošanas indikācijas jāsaskaņo katrai sugai, bet indikāciju tiamulīna lietošanai enzootiskas pneimonijas profilaksei, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar apstiprināt;
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
Latvian: Tiamulīns ir bakteriostatisks terapeitiskajās koncentrācijās un iedarbojas 70S ribosomas līmenī, un primārā saistīšanas vieta ir pie 50S apakšvienības, bet iespējamā sekundārā saistīšanas vieta ir 50S un 30S apakšvienību savienojums.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret tiamulīnu piesardzīgi jārīkojas ar šo produktu.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Latvian: Mērķa dzīvnieku sugas:
Czech: Registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci:
Latvian: Reģistrētās premiksa formas satur tiamulīna hidrogēnfumarātu koncentrācijā:
Czech: 2710-444 Sintra
Latvian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: Indikace a podávané množství a způsob podání
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Latvian: Tas neatbilstu atbildīgas lietošanas ieteikumiem (skat., piemēram, praktisko kodeksu antibakteriālās rezistences mazināšanai un tās izplatības apturēšanai (CAC/RCP 61-2005), OIE vadlīnijas par atbildīgu un apdomīgu antibiotiku lietošanu veterinārijā un Eiropas Veterināru federācijas sagatavoto dokumentu "Antibakteriālā rezistence un atbildīga antibiotiku lietošana veterinārijā") par antibiotiku profilaktisku lietošanu, izņemot gadījumus, kad gūstams tiešs labums, samazinot klīniskās infekcijas līmeni un/vai mazinot infekcijas izplatību ganāmpulkā.
Czech: Nizozemí
Latvian: The NETHERLANDS
Czech: Množství premixové lékové formy na jednu tunu krmiva
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Czech: Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Czech: U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
Latvian: Tītariem akūtas toksicitātes pazīmes ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un ptozi.
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Latvian: Tiamulīnam piemīt in-vitro iedarbība pret plašu baktēriju loku, tai skaitā Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis un Mycoplasma spp.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Latvian: Pareizas devas iegūšanai attiecīgi jāpielāgo tiamulīna hidrogēnfumarāta koncentrācija.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování..
Latvian: Pareizas devas nodrošināšanai ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu nepietiekamas devas aprēķināšanu.
Czech: Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
Latvian: Tiamulīns ir bakteriostatiska pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu antibiotiku grupas un darbojas ribosomālā līmenī bakteriālā proteīna sintēzes kavēšanai.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (virs 90%) pēc perorālas lietošanas un plaši izplatās organismā.
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
Latvian: Dažādas nacionāli apstiprinātos zāļu aprakstos norādītās devas liecināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā jāatrisina arī šis jautājums.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že souhrn údajů o přípravku by měl být harmonizován v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení, a také poznamenal, že určité koncentrace premixových lékových forem nejsou pro určité druhy v členských státech nyní schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená pro králíky;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros jāsaskaņo zāļu apraksts, vienlaikus piebilstot, ka noteiktas premiksa koncentrācijas pašlaik dalībvalstīs noteiktām sugām nav apstiprinātas, piemēram, 0,8 % koncentrācija nav apstiprināta cāļiem un tītariem, 80 % koncentrācija nav apstiprināta trušiem;
Czech: Zvláštní opatření při použití u zvířat
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Czech: Léčba by měla být podávána ještě 2-3 dny po vymizení klinických příznaků.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2-3 dienas pēc klīnisko pazīmju izzušanas.
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pamatojumu tam, ka tiamulīnu varētu lietot enzootiskas pneimonijas profilaksei.