FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semi-sintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Italian: Il prodotto contenente amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 è indicato per il trattamento di infezioni provocate da microorganismi in suini allevati in modo intensivo, comprese le malattie respiratorie.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Italian: • la ERA può essere completata e il prodotto non pone alcun rischio inaccettabile per l'ambiente.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura, è un inibitore della beta-lattamasi e una sostanza chimica avente sinergia con l'amoxicillina.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Italian: Può essere concluso che non ci si aspetta che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente se usato in conformità alle raccomandazioni dell'RCP.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Czech: Navrhovanými indikacemi přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je léčba infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová, tj.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Czech: Co je EMLA krém?
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico) EMA/749922/2014
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Czech: 3 Závěry a doporučení
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Italian: Pasta bianca omogenea.
Czech: Bílá homogenní pasta
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Italian: Pasta orale.
Czech: Perorální pasta.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
Italian: La pasta è somministrata per via orale.
Czech: Pasta se podává perorálně.
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una valutazione aggiornata del rischio ambientale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.