FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios St. Gallen 2009 para quimioterapia (População IDT) que se apresentam a seguir
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St.Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis da pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Dutch: 4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina.
Dutch: Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Docetaxel Teva não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
Dutch: Injectieflacons Docetaxel Teva dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com fatores de prognóstico major definidos de forma prospetiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Dutch: Totaal respons percentage (CR+PR) (%) p-waarde
Portuguese: Se receber Docetaxel Teva em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.
Dutch: Indien u Docetaxel Teva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75 % (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Portuguese: Taxa de resposta global ( %)
Dutch: Pijn respons rate (%)
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2%);
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Portuguese: Reação no local de perfusão; Dor
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5 % de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Portuguese: O Docetaxel Teva NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Dutch: Docetaxel Teva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.
Portuguese: Estado menopáusico
Dutch: Menopauzale status
Portuguese: Leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (frequência pouco frequente) foram reportados em estudos clínicos principais no cancro da mama com o regime TAC.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gemeld (frequentie soms) in pivotale klinische studies bij borstkanker met TAC-regime.
Portuguese: • dificuldade ou dor ao engolir
Dutch: • slikproblemen of pijn bij slikken
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32 % vs 25 %, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p<0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Portuguese: 2003RN Haarlem Holanda
Dutch: 2003RN Haarlem Nederland
Portuguese: 95 % CI valor p†*
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interações in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Teva vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Dutch: Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Teva.
Dutch: Docetaxel Teva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -armen en versus de controle-arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (≥ 25 % de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serum transaminasenspiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Portuguese: Valor p
Dutch: ***p-waarde
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Teva-premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd, oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10 %.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Portuguese: Este volume de enchimento foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Teva para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o "volume morto".
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorschade en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: De acordo com as Guidelines em vigor nas instituições participantes, foi administrado tratamento de radiação adjuvante que foi dado a 57,3 % dos doentes que receberam TAC e a 51,2 % dos doentes que receberam FAC.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de Docetaxel Teva correspondente.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva injectieflacon.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Dutch: 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Portuguese: • reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Dutch: • huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia ± radioterapia (meses) (IC 95 %)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95%CI)
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23 % versus 17 % em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5 %) notificados num estudo de fase- III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).
Dutch: In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com docetaxel no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het docetaxel bevattende referentieproduct in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Este regime terapêutico foi administrado a cada três semanas durante 4- ciclos no caso de se observar pelo menos uma resposta minor (≥ 25 % de redução na quantificação bidimensional do tamanho do tumor) após 2 ciclos.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde - 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd aan 1 of 2 behandelingarmen.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Dutch: Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), o número necessário de embalagens de Docetaxel Teva.
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1 %); Diminuição do apetite
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Afgenomen eetlust
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
Dutch: De vervolgsdoses docetaxel worden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
Portuguese: O objetivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respetivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm , p=0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediaan follow up tijd van 33,7 maanden.
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina).
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na antracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com afecção hepática ou com epilepsia.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Dutch: Response rate (95% CI)
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Portuguese: A população do estudo compreende doentes com impossibilidade de ressecção da doença, doentes com baixa probabilidade de cura cirúrgica e doentes com possibilidade de preservação do órgão.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van de organen het doel was.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Dutch: De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Portuguese: Estomatite/mucosite grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5 FU em todos os ciclos subsequentes
Dutch: Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.