FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nello studio con terapia di base con epoprostenolo I pazienti arruolati nello studio sulla terapia aggiuntiva ad epoprostenolo erano eleggibili per l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Italian: Il sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) cGMP-specifica, l'enzima responsabile della degradazione di cGMP.
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Italian: I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare includevano quelli con ipertensione arteriosa polmonare primaria (212/267; 79%) e con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (55/267; 21%).
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Italian: Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Italian: In particolare, la selettività del sildenafil per la PDE5 è 4.000 volte superiore a quella per la PDE3, l'isoenzima della fosfodiesterasi cAMP specifico coinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca.
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti in trattamento con ciascuna delle dosi di sildenafil (cioè 28%, 36% e 42% dei soggetti che hanno assunto sildenafil rispettivamente a dosi di 20 mg, 40 mg e 80 mg TID) ha mostrato un miglioramento almeno ad una classe funzionale OMS a 12 settimane, rispetto al placebo (7%).
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Italian: Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani.
English: When used to treat male erectile dysfunction (ED), the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil at an unknown frequency; partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Italian: Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤20 kg is 10 mg three times a day and for patients >20 kg is 20 mg three times a day.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg tre volte al giorno.
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Italian: Questo range di concentrazione corrisponde all'aumento dell'esposizione al sildenafil osservato in studi di interazione specificamente condotti con inibitori del CYP3A4 (con l'esclusione dei più potenti degli inibitori del CYP3A4, es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir).
English: The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Italian: La popolazione in studio era composta di 68 (25%) uomini e 209 (75%) donne con un'età media di 49 anni (range: 18-81 anni) e con una misurazione della distanza percorsa in 6 minuti al basale tra 100 e 450 metri (inclusi) (media = 344 metri).
English: Dose related improvements were observed with pulmonary vascular resistance index (PVRI) and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti correlati al dosaggio con l'indice di resistenza vascolare polmonare (Pulmonary Vascular Resistance Index, PVRI) e la pressione arteriosa polmonare media (mean Pulmonary Arterial Pressure, mPAP).
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68% of 133 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva sildenafil 80 mg TID.
English: Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Italian: Dati relativi a una1 donna durante l'allattamento al seno indicano che il sildenafil e il suo metabolita attivo Ndesmetilsildenafil sono escreti nel latte materno in quantità molto piccole.
English: Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg).
Italian: Sildenafil non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27%-60%) higher compared to the lower doses.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, la biodisponibilità orale del sildenafil dopo somministrazione di 80 mg tre volte al giorno è stata in media del 43% (90 % IC: 27%-60%) superiore rispetto ai dosaggi più bassi.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Italian: Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come medicinale che attiva i canali di potassio.
English: The efficacy of sildenafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'efficacia di sildenafil nei pazienti già sottoposti a terapia con bosentan non è stata dimostrata con certezza (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Italian: Le reazioni avverse già note quali cefalea, rossore al viso, dolore alle estremità ed edema sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo/epoprostenolo.
English: The efficacy of sildenafil has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Italian: L'efficacia di sildenafil non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV).
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Italian: Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
English: Vaso-occlusive crises in patients with sickle cell anaemia Sildenafil should not be used in patients with pulmonary hypertension secondary to sickle cell anaemia.
Italian: Crisi vaso-occlusive nei pazienti con anemia a cellule falciformi Sildenafil non deve essere usato nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria ad anemia a cellule falciformi.
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
English: At 3 years 68% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Italian: A 3 anni, il 68% dei pazienti assumeva una dose di 80 mg TID.
English: In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50% higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, le concentrazioni medie allo stato stazionario sono state del 20-50% superiori nell'ambito del range posologico studiato pari a 20-80 mg tre volte al giorno rispetto ai volontari sani.
English: Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Italian: Il sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario dell'inibitore delle proteasi dell'HIV, saquinavir, che è un substrato/inibitore del CYP3A4.
English: PDE5 inhibitors, such as sildenafil have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Italian: E'stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come sildenafil, aumentano l'effetto ipotensivo di questo medicinale.
English: Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene anche 0,2 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).
English: Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
Italian: Dei 94 soggetti che hanno segnalato un evento avverso grave, 14/55 soggetti (25,5%) appartenevano al gruppo con dose bassa, 35/74 soggetti (47,3%) al gruppo con dose media e 45/100 soggetti (45%) al gruppo con dose alta.
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Italian: Nel prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se gli effetti vasodilatatori da lievi a moderati del sildenafil possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, ad esempio i pazienti ipotesi, i pazienti con deplezione di liquidi, con ostruzione grave al deflusso ventricolare sinistro o con disfunzione autonomica (vedere paragrafo 4.4).
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Italian: Efficacia in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (quando il medicinale è utilizzato in combinazione ad epoprostenolo)
English: Granpidam should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
English: Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Italian: L'esposizione al sildenafil è stata 5 volte maggiore con il dosaggio di 80 mg tre volte al giorno rispetto all'esposizione ottenuta con il dosaggio di 20 mg tre volte al giorno.
English: In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients >20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients >45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients >45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Italian: Nello studio controllato con placebo di sildenafil in pazienti tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti in totale sono stati trattati tre volte al giorno con regimi di sildenafil a dosi basse (10 mg nei pazienti > 20 kg; nessun paziente ≤ 20 kg ha ricevuto la dose bassa), medie (10 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 20 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 40 mg nei pazienti > 45 kg) o alte (20 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 40 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 80 mg nei pazienti > 45 kg), e 60 sono stati trattati con placebo.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92%, 81% and 74%, respectively.
Italian: In questa popolazione, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier a 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente del 92%, 81% e 74%.
English: For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
Italian: Per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare primaria, l'effetto del trattamento è stato di 31,1 metri rispetto ai 7,7 metri per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
English: White to off white, round shaped, approximately 6.6 mm in diameter, biconvex, film-coated tablets, debossed with ‘20' on one side and plain on other side.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, con diametro di 6,6 mm circa, biconvesse, con impresso “20” da un lato e lisce sull'altro.
English: Patients were naïve for specific PAH therapy and the use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted in the study, and neither was arginine supplementation, nitrates, alpha-blockers and potent CYP450 3A4 inhibitors.
Italian: I pazienti non avevano mai ricevuto terapia specifica per la PAH, e l'uso di prostaciclina, analoghi della prostaciclina e antagonisti dei recettori dell'endotelina non era consentito nello studio, e neanche l'integrazione con arginina, nitrati, alfa-bloccanti e inibitori potenti del CYP450 3A4.
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Italian: Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5.
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Italian: Sembra che gli induttori del CYP3A4 abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ciò è stato confermato nello studio di interazione in vivo condotto con bosentan, induttore del CYP3A4.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Italian: In uno studio sugli effetti emodinamici di una singola dose orale di sildenafil 100 mg condotto su 14 pazienti con grave coronaropatia (Coronary Artery Disease, CAD) (stenosi di almeno un'arteria coronarica > 70%), i valori della pressione sistolica e diastolica media a riposo sono diminuiti rispettivamente del 7% e del 6% rispetto al basale.
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87% of 183 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva sildenafil 80 mg TID.
English: There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Italian: Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Italian: Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Italian: Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Italian: Sildenafil ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil sono legati alle proteine plasmatiche per il 96% Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sildenafil somministrato insieme ad altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (p.es. ambrisentan, iloprost) non è stata studiata nell'ambito di studi clinici controllati.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Italian: Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).
English: There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Italian: Ha una selettività 10 volte superiore rispetto a quella per la PDE6, coinvolta nella fototrasduzione della retina.
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Italian: In questa sperimentazione, 63 su 234 pazienti (27%) avevano età < 7 anni (dose bassa di sildenafil = 2; dose media = 17; dose alta = 28; placebo = 16) e 171 su 234 pazienti (73%) avevano 7 anni o più (dose bassa di sildenafil = 40; dose media = 38; e dose alta = 49; placebo = 44).
English: For patients with a baseline 6MWD <325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Italian: Per i pazienti con una 6MWD al basale < 325 m, è stato osservato un miglioramento dell'efficacia con i dosaggi più elevati (miglioramenti corretti per il placebo di 58 metri, 65 metri e 87 metri, rispettivamente per dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg TID).
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Italian: Nei volontari sani anziani ( 65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33% (95% CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Italian: La differenza stimata tra la dose media di sildenafil e il placebo è stata 11,33% (95% IC: da 1,72 a 20,94) (vedere Tabella 2).
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 91% and 82%, respectively.
Italian: In questa popolazione, le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier ad 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente del 96%, 91% e 82%.
English: Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Italian: La co-somministrazione di contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g) non ha alterato la farmacocinetica di sildenafil.
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Granpidam and contact your doctor immediately (see also section 4).
Italian: Se ha un'erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l'assunzione di Granpidam e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including sildenafil, is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: At 3 years 87% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Italian: Dopo 3 anni, l'87% dei pazienti assumeva una dose di 80 mg TID.
English: 175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Italian: In 175 pazienti (63%) è stata diagnosticata ipertensione polmonare primaria, in 84 pazienti (30%) è stata diagnosticata ipertensione arteriosa polmonare con malattia del tessuto connettivo e in 18 pazienti (7%) è stata diagnostica ipertensione arteriosa polmonare conseguente a intervento chirurgico riparativo di malformazioni cardiache congenite.