FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det febertilstande, smerter og ubehag, asteniske tilstande, ødem, ændret opfattelse af legemstemperatur,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace febrilní poruchy, bolest a diskomfort, astenické stavy, edém, poruchy vnímání tělesné teploty onemocnění podobné chřipce,
Danish: mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring - Galdevejslidelser, gulfarvning af huden på grund af leverproblemer, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse - Kløe, udslæt, hårtab, akne, øget svedafsondring - Smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper - Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning - Almen svækkelse, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, stigning i enzymet alkalin-fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af legemstemperatur - Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
Czech: kašel, příznaky podobné chřipce - Problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice - Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater - Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení - Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče - Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení - Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty - Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere koncentrationen af tacrolimus i blodet såvel som nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, der har potentiale til at ændre CYP3A4metabolismen eller på en anden måde at øve indflydelse på blodkoncentrationer af tacrolimus, og at afbryde eller justere dosis af tacrolimus som relevant for at opretholde en tilsvarende tacrolimuseksponering (se pkt.
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Hvert huskekort til patienter skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - Produktnavnet - At dosen er én gang dagligt - Vigtigheden af at undgå at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af en læge.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ren erytrocyt aplasi (PRCA) hos patienter behandlet med tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af BK-virus-associeret nefropati samt tilfælde af JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der er behandlet med immunosuppressiva, herunder tacrolimus.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC
Danish: Af disse grunde frarådes den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Derfør bør du ikke amme, mens du tager Envarsus.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Envarsus, nesmíte kojit.
Danish: Omhyggelig monitorering af nyrefunktionen (herunder serumkreatinin koncentrationer, beregning af kreatininclearance og monitorering af diurese) anbefales dog på grund af tacrolimus' potentielle nefrotoksicitet.
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé monitorování funkce ledvin (včetně sériového stanovení koncentrací kreatininu v séru, výpočtu clearance kreatininu a sledování výdeje moči).
Danish: Hvor længe skal jeg tage Envarsustabletterne?
Czech: Jak dlouho mám tablety přípravku Envarsus užívat
Danish: Naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), bør undgås ved behandling med tacrolimus på grund af risikoen for interaktioner, som kan forårsage et fald i både blodkoncentrationer og den terapeutiske virkning af tacrolimus (se pkt.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci pro pacienta
Danish: Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - De godkendte indikationer.
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace: - Název léčivého přípravku
Danish: Højere Cavg (~50 %), reduceret spids-/dalfluktuation (Cmax/Cmin) og længere Tmax blev set for Envarsus sammenlignet med både tacrolimus-formuleringen med øjeblikkelig udløsning (Prograf) og en tacrolimus-formulering, der tages én gang dagligt (Advagraf).
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): - Muskelsvækkelse - Nedsat hørelse - Unormal hjertescanning - Leversvigt - Smertefuld vandladning med blod i urinen - Øget fedtvæv
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 osob): - Svalová slabost - Poruchy sluchu
Danish: Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og introduktion af korte behandlingsforløb med mono-/polyklonale antistoffer er alle blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Danish: Sådan skal du tage Envarsus
Czech: Jak se přípravek Envarsus užívá
Danish: Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Danish: Ved tegn på toksicitet som f.eks. alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og dalkoncentrationerne i fuldblod ved steady-state for Envarsus.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Danish: Envarsus 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Danish: Såvel benigne som maligne neoplasmer, herunder EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er rapporteret i forbindelse med behandling med tacrolimus.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, pruritus, alopeci, akne, øget svedtendens dermatitis, lysoverfølsomhed toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Czech: alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitida, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza
Danish: Blodkoncentrationerne af ciclosporin og patientens kliniske tilstand skal tages i betragtning, før behandling med tacrolimus påbegyndes.
Czech: Terapii takrolimem je možné zahájit po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Danish: Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "4" på den ene side og "TCS" på den anden side
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „4" na jedné straně a „TCS" na druhé straně
Danish: Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "1" på den ene side og "TCS" på den anden side
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1" na jedné straně a „TCS" na druhé straně
Danish: Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig.
Czech: Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Danish: Sorte patienter kan behøve højere dosis end hvide.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Danish: Envarsus tacrolimus
Czech: Envarsus tacrolimusum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Danish: Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Danish: Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Danish: Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Danish: Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Danish: I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Danish: Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Danish: Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin).
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Danish: Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Danish: På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Danish: Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Danish: Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Envarsus bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Danish: Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser, der viste, at indtagelse af Envarsus fremkaldte koncentrationer af tacrolimus i kroppen, der tidligere var påvist at være effektive til behandling og forebyggelse af afstødning.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Danish: Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Danish: Ingen af dem afstødte det transplanterede organ i de 360 dage efter transplantationen.
Czech: kterým byl přípravek Envarsus podáván po transplantaci jater, přičemž během 360 dní po transplantaci nedošlo u žádného z těchto pacientů k rejekci transplantovaného orgánu.
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Danish: Virksomheden beskrev derudover resultater for 29 patienter, som fik Envarsus efter en levertransplantation.
Czech: Dále společnost předložila výsledky dosažené u 29 pacientů,
Danish: Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men har en anden sammensætning og fås i andre doser.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Envarsus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Envarsus kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Danish: Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Danish: Hvordan virker Envarsus?
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Danish: Hvordan anvendes Envarsus?
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Envarsus, udlevere oplysningsmateriale til alle sundhedspersoner, som forventes at anvende eller ordinere Envarsus.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus?
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?