FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000
German: Die Blisterpackung mit dem Produkt im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
German: Kleinkinder (n=5)
Finnish: Vauvat (n = 5)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Finnish: Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen oder Operationen dienen.
Finnish: Alla oleva taulukko on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin.
German: Blutung
Finnish: Verenvuoto
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Finnish: Jos käytät enemmän ADVATE-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Übermäßiges Schwitzen
Finnish: Lisääntynyt hikoilu
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren) Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.
Finnish: Verenvuodon hoidossa lasten annos ei poikkea aikuisten annoksesta.
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Finnish: Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
German: ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
Finnish: Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml.
German: Hinweise zur Injektion Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
Finnish: Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä henkilöllä 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250
German: Geschmacksstörungen
Finnish: Makuhäiriö
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Finnish: Keskuslaskimokatetreihin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, systeeminen infektio ja paikallinen verihyytymä katetrin asetuspaikassa.
German: Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (Beinahe-) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.
German: - Auf aseptische Arbeitsweise achten
Finnish: - Aseptista tekniikkaa noudatettava.
German: Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADVATE-Pulverdurchstechflasche gezogen (Abb. c).
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
German: Abb. b
Finnish: Kuva b
German: ADVATE wird normalerweise vom Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ADVATE-valmisteen yleensä laskimoon.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
German: Augenerkrankungen
Finnish: Kurkunpääntulehdus
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1500
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Finnish: Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
German: Clearance (ml/kg*h) a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h) a Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
German: Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
German: Daher wird empfohlen, alle
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
German: Halbwertszeit (h) Maximale
Finnish: Keskimääräinen vaikutusaika (h)
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
German: Abb. 2
Finnish: Kuva 2
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Finnish: Keskimääräinen vaikutusaika (h) Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
German: Schließen Sie das Miniinfusionsset an die Spritze an und injizieren Sie die rekonstituierte Lösung in eine Vene.
Finnish: Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
German: Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat ADVATE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
German: Überempfindlichkeitc
Finnish: Yliherkkyysc
German: ADVATE darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
German: bis:
Finnish: Lot:
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Finnish: Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 3000
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Finnish: ADVATE annetaan laskimoon.
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
German: Benutzen Sie zum Auflösen ausschließlich das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Rekonstitutions-Gerät, das jeder Packung ADVATE beigepackt ist.
Finnish: Käytä vain ADVATE-pakkauksen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja liuottamisvälineistöä.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ADVATE, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten ADVATE.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Finnish: Koska 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, mahdollisten yliherkkyysreaktioiden ilmetessä on vähemmän aikaa reagoida lopettamalla injektio.
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
Finnish: ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
German: Alle 24 Stunden (12-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für mind.
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Finnish: 12-24 tunnin välein (8-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) vähintään 3-4 vuorokauden ajan, kunnes kipu on hävinnyt ja akuutisti hävinnyt liikuntakyky on palautunut.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
German: Spezifische Nebenwirkungen aufgrund herstellungsbedingter Rückstände Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen CHO-Zellprotein getesteten Patienten zeigten 3 in der linearen Regressionsanalyse einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer.
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Finnish: Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Die Spritze an den BAXJECT II anschließen (Abb.d).
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
German: Übelkeit
Finnish: Pahoinvointi
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Finnish: Keskuslaskimokatetri voi olla tarpeen, jotta toistuva tekijä VIII -valmisteiden anto on mahdollista.
German: Trehalose
Finnish: Ripuli
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1000
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ADVATEvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hemofilia A:n (synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen) hoidossa käyttöaiheissa "immuunitoleranssin induktio potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijän VIII puutos) ja joilla on kehittynyt inhibiittoreita tekijälle VIII" sekä
German: Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE -valmisteella.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
German: Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
German: Advate ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Finnish: Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
German: Octocog alfa
Finnish: Advate oktokogialfa
German: Weitere Informationen über Advate
Finnish: Muita tietoja Advatesta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Advate ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Darüber hinaus erforderten 81 % dieser Blutungsepisoden nur eine einzige Behandlung mit Advate.
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
German: Die zusätzlichen Studien bestätigten die Wirksamkeit von Advate, einschließlich bei Kindern im Alter unter 6 Jahren.
Finnish: Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Advate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
German: Häufige Nebenwirkungen von Advate (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Finnish: Advaten yleiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja kuumeilu.
German: Warum wurde Advate zugelassen?
Finnish: Miksi Advate on hyväksytty?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Was ist Advate und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?
German: Advate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Advatea saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Wie wirkt Advate?
Finnish: Miten Advate vaikuttaa?
German: Die Wirksamkeit von Advate wurde bei 86 % der 510 neuen Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Finnish: Advaten tehoksi määritettiin "erinomainen" tai "hyvä" 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
German: Die vorgelegten Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmstoffen wurden als unzureichend erachtet, um das Arzneimittel für dieses Anwendungsgebiet zuzulassen.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
German: Drei zusätzliche Studien betrachteten die Anwendung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Blutungen sowie Operationen bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A, einschließlich einer Studie bei 53 Kindern im Alter unter 6 Jahren.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Advate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Advaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Advate in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Advate verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Advateen liittyy?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Advate zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Tarkempaa tietoa on pakkausselosteessa.
German: Dosis und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob Advate zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn vai leikkauksen aikana sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vakavuuden, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan ja potilaan tilan ja painon mukaan.