FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
French: Le syndrome main-pied est également connu sous le nom de réaction cutanée main-pied ou d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou d'érythème des extrémités chimio-induit.
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
English: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
French: +Neutropénie, +Leucopénie, +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
English: Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
French: Diminution de l'appétit Hypokaliémie, Hyponatrémie,
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
French: • rétrécissement ou obstruction du conduit lacrymal (sténose du canal lacrymal)
English: Interaction with other medicinal products
French: Interactions avec d'autres médicaments :
English: The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
French: Les facteurs spécifiés dans le plan d'analyse statistique et inclus dans le modèle ont été : l'âge, le délai entre la chirurgie et la randomisation, le sexe, le taux d'ACE (antigène carcino-embryonnaire) à l'inclusion, les ganglions lymphatiques à l'inclusion et le pays.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
French: Les taux de réponse objective globale dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) étaient de 41,6 % (capécitabine + docétaxel) vs 29,7 % (docétaxel seul) ; p = 0,0058.
English: DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisément défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (telle que déterminée par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Capécitabine Teva (voir rubrique 4.3).
English: • lumps under the skin (lipoma)
French: • nodules inflammatoires sous la peau (lipome)
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
French: Le ratio tumeur/plasma de la concentration du 5-FU était de 21,4 (valeurs extrêmes 3,9 à 59,9 ; n = 8), alors que le ratio tissus sains/plasma était de 8,9 (valeurs extrêmes 3,0 à 25,8 ; n = 8).
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
French: La DMT de la capécitabine administrée en monothérapie, avec un schéma intermittent, est de 3000 mg/m² par jour, alors qu'en association à la radiothérapie pour le cancer rectal, la DMT de la capécitabine est de 2000 mg/m² par jour administrée soit en schéma continu, soit quotidiennement du lundi au vendredi pendant une cure de radiothérapie de 6 semaines.
English: Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
French: Des cas d'arythmie cardiaque (tels que fibrillation ventriculaire, torsade de pointe et bradycardie), d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque et de cardiomyopathie ont été rapportés chez des patients traités par capécitabine.
English: Elderly patients (see section 4.2)
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2)
English: • pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
French: • douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
French: Pendant un cycle de traitement, pour les toxicités considérées par le médecin traitant comme non liées à la capécitabine, la capécitabine devra être poursuivie et la posologie du produit associé devra être ajustée conformément au résumé des caractéristiques des produits.
English: 5-Fluorouracil:
French: 5-fluorouracile intraveineux.
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés et/ou cliniquement pertinents étaient les affections gastro-intestinales (particulièrement diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatites), syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire), fatigue, asthénie, anorexie, cardiotoxicité, augmentation des troubles rénaux chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée, et thrombose/embolie.
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
French: État confusionnel, Attaque de panique, Humeur dépressive, Diminution de la libido
English: Body System
French: Classe de systèmes d'organes
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 6 months after the last dose.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Teva et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
English: P=0.45
French: 25,5 mois p = 0,45
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3000 patients, traités par capécitabine en monothérapie, ou par capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 3 months after the last dose.
French: Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Teva et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association de capécitabine plus docétaxel (p < 0,0001).
English: Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
French: Leucoencéphalopat hie toxique (très rare)
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
French: Les patients de 60 ans ou plus traités par l'association capécitabine plus docétaxel ont également eu plus d'arrêts prématurés de traitements dus à des effets indésirables, par rapport aux patients âgés de moins de 60 ans.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités par capécitabine en monothérapie ou en association à différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) ont montré que les patients sous capécitabine qui ont développé un syndrome main-pied ont eu une survie globale plus longue comparé aux patients qui n'ont pas développé de syndrome main-pied : temps de survie globale médian 1 100 jours (IC à 95 % 1 007 ; 1 200) vs 691 jours (IC à 95 % 638 ; 754) avec un risque relatif de 0,61 (IC à 95 % 0,56 ; 0,66).
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
French: Cependant, les résultats de la PFS et de la survie globale n'ont pas été confirmés lors de l'analyse de la PFS « sous traitement » : le risque relatif de XELOX versus FOLFOX-4 était de 1,24 avec un intervalle de confiance à 97,5 % : 1,07 - 1,44.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine.
French: Le dexpanthénol a montré une certaine efficacité dans la prophylaxie du syndrome main-pied chez les patients traités par capécitabine.
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n = 166).
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
French: Une augmentation de la toxicité gastro-intestinale a été observée chez les patients traités avec XELIRI par rapport à ceux traités par FOLFIRI (respectivement, 48 % de diarrhées pour XELIRI et 14 % pour FOLFIRI).
English: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
French: D'après les résultats d'une étude pharmacocinétique chez des patients cancéreux présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, la clairance de la créatinine n'a aucune influence évidente sur la pharmacocinétique du produit intact et du 5-FU.
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
French: - en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par capécitabine doit être interrompu.
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
French: A J14, à la dose de 1250 mg/m², le produit étant administré après un repas, les pics de concentration plasmatique (Cmax en μg/ml) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 4,67 ; 3,05 ; 12,1 ; 0,95 et 5,46.
English: Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone).
French: La survie médiane était de 442 jours (capécitabine et docétaxel) versus 352 jours (docétaxel seul).
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
French: Oxaliplatine le jour 1, toutes les 3 semaines Capécitabine per os deux fois par jour pendant 14 jours (suivi de 7 jours sans traitement)
English: Hypocalcaemia,
French: Hypocalcémie,
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
French: Tableau 5 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par capécitabine en association de traitements, autres que ceux déjà observés avec capécitabine en monothérapie ou à une fréquence supérieure comparé à la capécitabine en monothérapie.
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
French: Le rapport de risque pour la survie globale était de 0,94 (IC à 95 % : 0,89 ; 1,00, p = 0,0489), ce qui démontre que les protocoles contenant la capécitabine sont non-inférieurs à ceux contenant le 5-FU.
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
French: Pour le calcul des doses standard et réduites de capécitabine en fonction de la surface corporelle, pour des doses initiales de 1250 mg/m² et 1000 mg/m², se reporter respectivement aux tableaux 1 et 2.
English: Capecitabine Teva dose calculations
French: Calcul de la dose de Capécitabine Teva
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
French: • caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevée ou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâches violettes sur la peau
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
French: Atteinte du système nerveux central ou périphérique La prudence doit être observée en cas d'atteinte du système nerveux central ou périphérique : métastases cérébrales ou neuropathie par exemple (voir rubrique 4.8).
English: • unusual bleeding from the vagina
French: • saignements vaginaux inhabituels
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
French: Les comprimés de Capécitabine Teva doivent être pris avec de l'eau dans les 30 minutes suivant un repas.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
French: Les toxicités dose-limitantes comprennent notamment : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, stomatites et syndrome main-pied (réaction cutanée main-pied, érythrodysesthésie palmo-plantaire).
English: Full dose 1000 mg/m2
French: Dose pleine 1000 mg/m2
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
French: Une analyse de la tolérance chez les patients traités par capécitabine en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Les effets indésirables dont le lien de causalité avec l'administration de capécitabine a été considéré par les investigateurs comme possible, probable ou douteux, sont listés dans le tableau 4 lorsque la capécitabine est administrée en monothérapie et dans le tableau 5 lorsque la capécitabine est administrée en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
French: Comparée à celle de la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine : 30-50 ml/min) est augmentée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
French: Dose de 1000 mg/m2 (2 fois par jour)
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
French: Oxaliplatine 85 mg/m² intraveineux 2 h
English: 5-Fluorouracil
French: Fluorouracile
English: Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
French: Les données d'une étude randomisée, multicentrique de phase III comparant la capécitabine au 5-FU et l'oxaliplatine au cisplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé, viennent étayer l'utilisation de capécitabine en traitement de première ligne du cancer gastrique avancé (étude REAL-2).
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
French: 604 patients ont été randomisés pour le traitement par le 5-FU et la leucovorine (régime Mayo : 20 mg/m² de leucovorine en intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU par bolus intraveineux ; les jours 1 à 5, tous les 28 jours).
English: Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
French: Le syndrome main pied de grade 1 se définit par : engourdissement, dysesthésie/paresthésie, fourmillements, œdème ouérythème sans douleur des mains et/ou des pieds et/ou inconfort qui n'empêchent pas les activités normales du patient.
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
French: Les données d'une étude de phase II (AIO KRK 0604) multicentrique, randomisée et contrôlée supporte l'utilisation de capécitabine à la posologie initiale de 800 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan et au bevacizumab dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.
English: Coumarin-derivative anticoagulants
French: Anticoagulants coumariniques
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
French: • essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule
English: Neutropenia, Anaemia
French: Neutropénie, Anémie
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
French: Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament, - si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile), - en cas de grossesse ou d'allaitement, - si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie), - si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins, - si vous savez que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
English: • sleeplessness (insomnia), depression
French: • insomnie, dépression
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en association de traitements XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV (9 %).
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis,
French: Thrombophlébite Thrombose veineuse profonde, Hypertension,
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
French: Les valeurs de l'ASC0-∞ en μg.h/ml étaient respectivement de 7,75 ; 7,24 ; 24,6 ; 2,03 et
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
French: L'analyse de la survie sans rechute, critère d'évaluation secondaire, supporte ces résultats avec un HR de 0,78 (IC à 95 % ; 0,67 - 0,92 ; p = 0,0024) pour XELOX vs 5-FU/LV.