FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Czech: Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo na změnu vzhledu.
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Finnish: 2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Finnish: Fendrix:in säilyttäminen
Czech: Jak Fendrix uchovávat
Finnish: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Czech: Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B-infektio.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Finnish: Kun Fendrix:iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Finnish: Vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on tiedusteltaessa melko harvoin raportoitu jäykkyyttä, injektiokohdassa esiintyviä muita reaktioita ja makulopapulaarista ihottumaa.
Czech: Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud tyto příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.
Finnish: - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Czech: - Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 1 annos (0,5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Czech: • žaludeční nebo zažívací potíže.
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Czech: • jiné reakce v místě vpichu.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Czech: Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Czech: Jak se Fendrix používá
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 1 erillinen neula 1 annos (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B -rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Finnish: I x 0,5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0,5 ml pakkaukset ilman neulaa.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)
Finnish: Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Finnish: Hermosto Yleiset: päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
Finnish: Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Finnish: Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Finnish: Kun Fendrixiä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa ensi kerran, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Czech: Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Czech: - Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
Finnish: - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Czech: - Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci.
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, kipu, Yleiset: kuume, injektiokohdan turpoaminen, punoitus
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Finnish: Fendrixiä voidaan antaa tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotussarjan toisentyyppisellä hepatiitti B-rokotteella.
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. helmikuuta 2005 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fendrixiä varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Finnish: Neljäs injektio on annettava neljän kuukauden kuluttua kolmannen jälkeen.
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen injektion välissä on oltava yhden kuukauden pituinen tauko, samoin toisen ja kolmannen injektion välissä.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Finnish: Muita tietoja Fendrixistä
Czech: Další informace o přípravku Fendrix
Finnish: Yleisimmät Fendrixin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu, punoitus, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Finnish: Fendrix oli yhtä tehokas kuin kaksinkertainen annos vertailurokotetta.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fendrixlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Finnish: Valmiste sopii yli 15-vuotiaille, myös hemodialyysiä (munuaissairaudessa tarvittava verenpuhdistusmenetelmä) tarvitseville potilaille.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fendrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Fendrix hepatiitti B (rDNA) -rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Czech: Fendrix vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Fendrix-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.
Finnish: Rokotetta valmistava yhtiö toimitti tietoa myös Fendrxista maksasiirron saaneilla potilailla, mutta peruutti hakemuksen näiden potilaiden osalta rokotteen arvioinnin aikana
Czech: Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
Finnish: Fendrixiä verrattiin kaksinkertaiseen annokseen Engerix B:tä (toinen B-hepatiittirokote).
Czech: Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B).
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on hepatiitti B -viruksen osat.
Czech: Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Finnish: Fendrix on rokote.
Czech: Přípravek Fendrix je vakcína.
Finnish: Fendrix on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Finnish: Fendrixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana useita vuosia muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Finnish: Koska Fendrixin sisältämä vaikuttava aine on käytössä myös muissa rokotteissa EU:ssa, joitakin tietoja muista rokotteista esitettiin Fendrixin käytön tueksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joille muodostui riittävästi hepatiitti B -viruksen vasta-aineita sairauden ehkäisemiseksi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Finnish: Fendrixin vaikutus kesti pidempään kuin verrokkirokotteen: 80 %:lla Fendrixiä saaneista potilaista Bhepatiitin vasta-aineiden määrä riitti suojamaan sairaudelta kolmen vuoden ajan, kun vertailurokotetta saaneiden vastaava osuus oli 51 %.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa, jos potilas saa äkillisen, voimakkaan kuumeen.
Czech: Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.
Finnish: Fendrixiä käytetään suojaamaan munuaisongelmista kärsiviä potilaita hepatiitti B:ltä (hepatiitti B -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus).
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Finnish: Fendrixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle tai joilla on ollut allerginen reaktio sen jälkeen, kun heille on annettu hepatiitti B -rokote.
Czech: Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické reakci.
Finnish: Pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Finnish: Mitä Fendrix on?
Czech: Co je Fendrix?
Finnish: Kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta potilaista 91 % oli saanut taudilta suojaavan määrän hepatiitti B -viruksen vasta-aineita, kun vastaava osuus vertailuvalmistetta saaneista potilaista oli 84 %.
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Finnish: Fendrixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotuksen saaneet henkilöt ottavat kaikki Fendrix-rokotukset.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Finnish: Fendrixissä tätä vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä adjuvantin kanssa, jossa on monofosforyylilipidi A:ta (bakteereista saatua puhdistettua rasvaa, tunnetaan myös nimellä MPL) sekä alumiiniyhdistettä.
Czech: V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem", který obsahuje „MPL", čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku.
Finnish: Siihen osallistui 165 vähintään 15-vuotiasta potilasta, joilla oli munuaissairaus ja jotka tarvitsivat hemodialyysiä.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Finnish: Fendrix-tehoste voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
Finnish: Rokote injisoidaan olkalihakseen.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu Bhepatiittivirukselle.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Siitä voi olla apua silloin, kun potilaan vasteen arvellaan olevan heikompi, esimerkiksi munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Finnish: Fendrix suositellaan annettavaksi neljän annoksen sarjana.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.
Finnish: Miten Fendrixiä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?
Finnish: Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Czech: Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fendrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Fendrix on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?
Finnish: Miten Fendrixiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Fendrix používá?
Finnish: • Ympäristöön vapautumisen mahdollisuutta ei ole tutkittu.
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
Finnish: Ohjeet antavat myös mahdollisuuden käyttää vaihtoehtoisia arvoja, jos se on perusteltua.
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (27 vuorokautta) 64 % annoksesta muodosti kuitenkin uuttumattomia jäämiä.
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
Finnish: Tuloksia ei voitu hyväksyä tässä tutkimuksessa havaittujen seuraavien puutteiden vuoksi:
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám:
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa DT50:n laskettiin olevan neljä tuntia, kun taas toisessa vaiheessa se oli 12 tuntia.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta,
Czech: • povaha vazby není známa,
Finnish: Oletetaan, että rajalliseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkevalmisteet ja ympäristön rajallinen altistuminen vaikuttavat rajallisesti ympäristöön.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
Finnish: = Hoitopäivien määrä [d]
Czech: = počet dní léčby [d]
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: = Maaperän läpäisyn syvyys [m]
Czech: = hloubka průniku do půdy [m]
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että Saksan ja Alankomaiden esittämien vastalauseiden ei pitäisi olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta,
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Finnish: Ympäristöriskien arviointi suoritetaan kaksivaiheisena prosessina.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
Finnish: 2.3 Jäämien hajoaminen lannassa
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Finnish: 2.1 Naudan hengitystieinfektioiden (BRD) esiintyvyys
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.