FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Polish: p=0,0341 *=Estymatory Kaplana-Meiera dla analizy czasu upływającego do wystąpienia zdarzenia w okresie do Dnia+100
Estonian: Elulemus päevaks p = 0,0341 * = Kaplan-Meieri hinnangud sündmuse tekkeni kulunud aja analüüsis päevaks +100
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Estonian: Varasem kontrollrühm
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
Polish: CL (l/h)
Estonian: Kliirens; CL (l/h)
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem.
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Polish: Wiadomo, że w łożysku dochodzi tylko do wzrostu aktywności PAI-2.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Estonian: Lisaandmed nimetatud registriuuringu kohta on esitatud tabelis 2.
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna zagrożona istotnym ryzykiem dużego krwawienia, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania produktu leczniczego Defitelio.
Estonian: Patsientidel, kellel on plaanis operatsioon või invasiivne protseduur, millega kaasneb oluline verejooksu risk, on soovitatav Defitelio manustamine ajutiselt katkestada.
Polish: Defibrotyd ma działanie profibrynolityczne (patrz punkt 5.1), co może potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych i (lub) fibrynolitycznych.
Estonian: Defibrotiidil on profibrinolüütiline toime (vt lõik 5.1), mistõttu võib see tugevdada tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimite toimet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu defibrotydu na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
Polish: Jeśli jednak takie skojarzenie leków jest stosowane w wyjątkowych przypadkach, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui seda erandjuhul siiski tehakse, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt verehüübivuse näitajaid (vt lõik 4.4).
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość ma być rozcieńczona, należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Estonian: Need andmed pärinevad randomiseerimata avatud registriuuringust.
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
Estonian: Defitelio ennetusravi rühmas leiti venooklusiivse haiguse üldise esinemissageduse 40%-line vähenemine (19,9% kontrollrühmas vs 12,2% Defitelio rühmas).
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Polish: Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse
Polish: Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Polish: Nie zaleca się podawania defibrotydu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, co określa się jako niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi za pomocą jednego leku o działaniu wazopresyjnym.
Estonian: Defibrotiidi manustamine ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ebastabiilne hemodünaamika (määratletud kui võimetus säilitada keskmist arteriaalset vererõhku ühe vasopressoorse ravimi toel).
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta.
Estonian: Infusioonilahuse üldkogus tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Polish: Możliwe interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi i fibrynolitycznymi
Estonian: Võimalikud koostoimed antitrombootiliste fibrinolüütiliste ravimitega
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Estonian: Kasutada võib üksnes selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: Zalecana dawka do stosowania u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak dla dorosłych, czyli wynosi 6,25 mg/kg masy ciała, podawane co 6 godzin.
Estonian: Soovitatav annus 1 kuu kuni 18 aasta vanustele lastele kehakaalu kg kohta on sama mis täiskasvanutel, st 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Defitelio zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Estonian: Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Polish: • krwiak opłucnej (nagromadzenie krwi w obszarze pomiędzy sercem a płucami),
Estonian: • verirind (vere kogunemine südame ja kopsu vahel olevasse ruumi);
Polish: Czterdzieścioro czworo dzieci i 58 dorosłych pacjentów z ciężką chorobą zarostową żył po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych leczono produktem Defitelio podawanym w infuzji dożylnej w dawce 25 mg/kg mc. na dobę i porównywano z 32 pacjentami z historycznej grupy kontrolnej.
Estonian: 44 last ja 58 täiskasvanud patsienti, kellel oli vereloome tüvirakkude siirdamise järgne raske venooklusiivne haigus, raviti Defitelio 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas intravenoossete infusioonidega ja tulemusi võrreldi 32 varasema kontrollrühma patsiendi tulemustega.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego produktu Defitelio przy użyciu zestawu do infuzji wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm.
Estonian: Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
Polish: Grupa leczona defibrotydem
Estonian: Defibrotiidiga ravitud patsiendid
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy" z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Estonian: Defitelio farmakokineetiline näitaja Keskmine ± SD
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Defitelio należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Polish: Nie stosować leku Defitelio w okresie ciąży, chyba że takie leczenie jest konieczne ze względu na chorobę.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio Jak stosować lek Defitelio
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse Kuidas teile Defiteliot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: W jednym pudełku znajduje się 10 szklanych fiolek, zawierających po 2,5 ml koncentratu.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 10 klaasviaali, igas sisaldub 2,5 ml kontsentraati.
Polish: Uznaje się, że różnice w ekspozycji nie mają znaczenia klinicznego, dlatego nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ekspositsiooni erinevust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei soovitata neerukahjustusega patsientidel annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Defibrotyd chroni komórki śródbłonka przed uszkodzeniem i sprzyja homeostazie tkanek poprzez zmniejszanie apoptozy komórek śródbłonka indukowanej przez fludarabinę przy jednoczesnym zachowaniu przeciwbiałaczkowego działania tego leku, a także poprzez hamowanie ekspresji heparanazy, co wykazano odpowiednio w badaniach in vitro oraz in vivo.
Estonian: Defibrotiid kaitseb endoteelirakke kahjustuste eest ja soodustab kudede homöostaasi, vähendades endoteelirakkudel fludarabiini poolt vahendatud apoptoosi, säilitades seejuures selle leukeemiavastase toime ja pärssides heparanaasi ekspressiooni, nagu on vastavalt in vitro ja in vivo uuringutes tõestatud.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny, bezpośrednich inhibitorów trombiny oraz bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa) (patrz punkt 4.5), poza rutynowymi procedurami utrzymania lub przywrócenia drożności centralnego wkłucia dożylnego,
Estonian: Samaaegse süsteemse antikoagulantravi korral (nt hepariin, varfariin, otsesed trombiini inhibiitorid ja otsesed hüübimisfaktori Xa inhibiitorid) (vt lõik 4.5) tuleb patsienti hoolikalt jälgida, välja arvatud tsentraalse veenitee rutiinsel hooldamisel või taasavamisel.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Polish: Osoby żyjące w Dniu+100
Estonian: Elus päeval +100
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Estonian: Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast viaali esmakordset avamist ja/või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Estonian: Defitelio on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole vaja annust kohandada, ent selliseid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zawiera przypadki działań niepożądanych zaobserwowane w badaniu 2005-01 [zdarzenie niepożądane = jakiekolwiek działanie zgłoszone jako posiadające możliwy związek z badanym lekiem w co najmniej dwóch przypadkach] oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zaobserwowane w badaniu T-IND 2006-05 [zdarzenie niepożądane związane z leczeniem = jakiekolwiek działanie niepożądane, które wystąpiło lub którego stopień nasilenia uległ pogorszeniu po podaniu pierwszej dawki defibrotydu].
Estonian: Kõrvaltoimete tabelis on esitatud uuringus 2005-01 täheldatud ravimi kõrvaltoimed [ravimi kõrvaltoime = vähemalt kahel korral teatatud näht, millel on võimalik seos ravimiga] ja uuringus T-IND 2006-05 ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed [ravi ajal tekkinud kõrvaltoime = kõrvaltoime, mis algas või muutus raskemaks pärast defibrotiidi esimest annust].
Polish: Produktu leczniczego Defitelio nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu leczniczego Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Estonian: Enam kui 50% defibrotiidravi uuringutes osalenud patsientidest olid lapsed.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Defitelio ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Polish: Defibrotyd jest mieszaniną oligonukleotydów o działaniu przeciwzakrzepowym, fibrynolitycznym, przeciwadhezyjnym oraz przeciwzapalnym.
Estonian: Defibrotiid on tõestatud antitrombootilise, fibrinolüütilise, antiadhesiivse ja põletikuvastase toimega oligonukleotiidide segu.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać.
Estonian: Infusioonilahust tuleb ettevaatlikult segada.
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Estonian: Defitelio lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml (vt lõik 6.3).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab võrdlevate ohutusandmete kogumiseks lõpliku kliinilise uuringu aruande ja võrdlevate ohutusandmete aruande III faasi randomiseeritud, adaptiivse uuringu kohta (15-007) defibrotiidi võrdlemiseks parima toetava raviga venooklusiivse maksahaiguse ennetamiseks täiskasvanud patsientidel ja lastel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamine.
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Estonian: Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed.
Polish: Kiedy nie stosować leku Defitelio:
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot:
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
Estonian: Peale selle oli päeva +100 elulemuse määr Defitelio rühmas suurem: Defitelio rühmas oli elus 38,2% (39/102) patsientidest võrrelduna 25,0%-ga (8/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,034).
Polish: Vd (ml)
Estonian: Jaotusruumala; Vd (ml)