FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Resolor za većinu je bolesnika jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Italian: Negli studi clinici in doppio cieco, l'incidenza di eventi avversi correlati al QT e di aritmie ventricolari è stata bassa e paragonabile a quella del gruppo placebo.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, incidencija nuspojava povezanih s QT intervalom i ventrikularnih aritmija bila je niska i usporediva s onom uz placebo.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego što uzmete Resolor, razgovarajte s liječnikom.
Italian: Posologia Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Croatian: Doziranje Odrasli: 2 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje, u bilo koje doba dana.
Italian: Come prendere Resolor
Croatian: Kako uzimati Resolor
Italian: Se interrompe il trattamento con Resolor Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Resolor Ako prestanete uzimati Resolor, mogu Vam se vratiti simptomi zatvora.
Italian: Come conservare Resolor
Croatian: Kako čuvati Resolor
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvaput na dan), jaki inhibitor enzima CYP3A4 i P-gp-a, povisio je sistemsku izloženost prukalopridu za približno 40%.
Italian: In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata).
Croatian: U ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, liječenje prukalopridom dobro se podnosilo kad je davan u postupno sve većoj dozi do 20 mg jedanput na dan (doza 10 puta veća od preporučene terapijske doze).
Italian: Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno.
Croatian: Među njima je preko 1500 bolesnika primilo Resolor u preporučenoj dozi od 2 mg na dan, dok je oko 1360 bolesnika bilo liječeno dozom od 4 mg prukaloprida na dan.
Italian: La prucalopride viene rapidamente assorbita; in soggetti sani, dopo una singola dose orale di 2 mg la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore.
Croatian: Prukaloprid se brzo apsorbira; nakon jednokratne peroralne primjene doze od 2 mg u zdravih ispitanika, Cmax postignut je u roku od 2-3 sata.
Italian: Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor.
Croatian: Posebno liječenje predoziranja lijekom Resolor nije dostupno.
Italian: In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare.
Croatian: Ako imate vrlo jak proljev, kontracepcijske tablete možda neće ispravno djelovati pa se preporučuje dodatna metoda kontracepcije.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance totale apparente della prucalopride era correlata con la clearance della creatinina e che età, peso corporeo, sesso o razza non avevano alcuna influenza.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je prividni ukupni klirens prukaloprida korelirao s klirensom kreatinina, ali da dob, tjelesna težina, spol i rasa nisu imali nikakav utjecaj.
Italian: In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.
Croatian: Budući da nema podataka u žena koje doje dok uzimaju Resolor, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Resolor uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Altri metaboliti identificati e quantificati nelle urine e nelle feci sono stati R084536 (formato mediante N-dealchilazione), corrispondente al 3% della dose e i prodotti di idrossilazione (3% della dose) e N-ossidazione (2% della dose).
Croatian: Drugi metaboliti utvrđeni i kvantificirani u mokraći i stolici bili su R084536 (koji nastaje N-dealkilacijom) odgovoran za 3% doze i produkti hidroksilacije (3% doze) i N-oksidacije (2% doze).
Italian: Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
Croatian: Nuspojave pretežno nastaju na početku terapije i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.
Italian: La prucalopride è un agonista selettivo ad alta affinità del recettore della serotonina (5-HT4) e ciò spiega probabilmente i suoi effetti procinetici.
Croatian: Prukaloprid je selektivni agonist visokog afiniteta prema serotoninskim receptorima (5-HT4), što najvjerojatnije objašnjava njegove prokinetičke učinke.
Italian: L'escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva.
Croatian: Izlučivanje neizmijenjenog prukaloprida putem bubrega uključuje i pasivnu filtraciju i aktivnu sekreciju.
Italian: Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Croatian: Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Italian: Resolor contiene lattosio
Croatian: Resolor sadrži laktozu
Italian: 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Italian: Tuttavia, la totalità dei dati, inclusi gli altri studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane, supporta l'efficacia di Resolor.
Croatian: Međutim, ukupni podaci, uključujući ostala dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, podupiru djelotvornost lijeka Resolor.
Italian: Ciò ha confermato i risultati di due studi QT controllati con placebo.
Croatian: To potvrđuje rezultate dva placebom kontrolirana ispitivanja QT intervala.
Italian: Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina): Započeti s 1 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2); po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Italian: Faccia particolare attenzione con Resolor e informi il medico: - se soffre di una grave patologia renale, - se soffre di una grave patologia epatica, - se attualmente è sotto controllo medico per un grave problema di salute, quale una patologia cardiaca o polmonare, un disturbo mentale o a carico del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako: - bolujete od teške bolesti bubrega, - bolujete od teške bolesti jetre, - trenutačno ste pod liječničkim nadzorom zbog ozbiljnog zdravstvenog stanja, kao što su bolest pluća ili srca, problemi sa živčanim sustavom ili mentalnim zdravljem, rak, SIDA ili hormonski poremećaj.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera di 1 mg, le concentrazioni plasmatiche massime e l'AUC della prucalopride in soggetti anziani erano maggiori rispetto a quelle dei giovani adulti del 26-28%.
Croatian: Nakon primjene doze od 1 mg jedanput na dan, vršne koncentracije u plazmi i AUC prukaloprida u starijih osoba bili su 26% do 28% veći nego u mlađih odraslih osoba.
Italian: Se lei ha più di 65 anni o ha una grave malattia del fegato, la dose di partenza è una compressa da 1 mg una volta al giorno; se necessario il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate tešku bolest jetre, početna doza je jedna tableta od 1 mg jedanput na dan koju Vaš liječnik može po potrebi povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Italian: Nei cani, la prucalopride altera i pattern di motilità del colon attraverso la stimolazione del recettore della serotonina 5-HT4: essa stimola la motilità del colon prossimale, migliora la motilità gastroduodenale e accelera il ritardato svuotamento gastrico.
Croatian: Prukaloprid u pasa mijenja obrazac motiliteta kolona putem stimulacije serotoninskih 5-HT4 receptora: stimulira motilitet proksimalnog kolona, pojačava gastroduodenalni motilitet i ubrzava odgođeno pražnjenje želuca.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sono sensibili al blocco con antagonisti selettivi del recettore 5-HT4, dimostrando con ciò che gli effetti osservati vengono esercitati attraverso l'azione selettiva sui recettori 5-HT4.
Croatian: Opaženi učinci na gastrointestinalni trakt u pasa osjetljivi su na blokadu selektivnim antagonistima receptora 5-HT4, što pokazuje da opaženi učinci nastaju putem selektivnog djelovanja na receptore 5-HT4.
Italian: Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
Croatian: Nuspojave uglavnom nastaju na početku liječenja i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor è risultato congruo con quello osservato nelle pazienti di sesso femminile.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Italian: Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno.
Croatian: Ako dojite, prukaloprid može prijeći u majčino mlijeko.
Italian: Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea.
Croatian: Predoziranje može rezultirati simptomima koji su posljedica pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka prukaloprida, a uključuju glavobolju, mučninu i proljev.
Italian: Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Resolor tijekom trudnoće.
Italian: La farmacocinetica della prucalopride è proporzionale alla dose sia all'interno dell'intervallo terapeutico sia oltre (testata fino a 20 mg).
Croatian: Farmakokinetika prukaloprida razmjerna je dozi unutar i izvan terapijskog raspona (ispitano za doze do 20 mg).
Italian: Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno.
Croatian: Ne očekuje se da će Resolor u terapijskim dozama utjecati na dojeno novorođenče/dojenče.
Italian: In uno studio nell'uomo con dose orale effettuato con prucalopride radiomarcata, sono state rinvenute quantità esigue di sette metaboliti nelle urine e nelle feci.
Croatian: U ispitivanju peroralne doze u ljudi pomoću prukaloprida označenog radioizotopom, otkrivene su male količine sedam metabolita u mokraći i stolici.
Italian: Uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno.
Croatian: Ispitivanje u ljudi pokazalo je da se prukaloprid izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: Studio approfondito sul QT
Croatian: Ispitivanje TQT
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Resolor
Italian: La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.
Croatian: Prukaloprid nema klinički važnih učinaka na farmakokinetiku varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina i oralnih kontraceptiva.
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
Croatian: Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju za vrijeme liječenja prukalopridom.
Italian: In tutti e tre gli studi, il trattamento con Resolor ha comportato inoltre significativi miglioramenti nelle valutazioni di una serie di sintomi patologici specifici e validati (PAC-SYM, valutazione dei sintomi della costipazione del paziente), che includono sintomi addominali (gonfiore, fastidio, dolore e crampi), defecatori (movimenti intestinali incompleti, falsi allarmi, sforzo, eccessiva durezza delle feci, volume di feci insufficiente) e rettali (movimenti intestinali dolorosi, bruciore, sanguinamento/ lacerazione), valutati alla settimana 4 e alla settimana 12.
Croatian: U sva je tri ispitivanja liječenje lijekom Resolor rezultiralo i značajnim poboljšanjem validiranih mjera niza simptoma specifičnih za bolest (PAC-SYM), uključujući trbušne simptome (nadutost, nelagoda, bol i grčevi), stolicu (nepotpuno pražnjenje crijeva, lažna uzbuna, naprezanje, pretvrda stolica, premala stolica) i rektalne simptome (bolno pražnjenje crijeva, žarenje, krvarenje/razdor), koji su se određivali u 4. i 12. tjednu ispitivanja.
Italian: In vitro è stata rilevata un'affinità per altri recettori soltanto a concentrazioni che superano la sua affinità per il recettore 5-HT4 di almeno 150 volte.
Croatian: In vitro je otkriven afinitet za druge receptore, ali samo pri koncentracijama koje su bile 150 puta veće od njegovog afiniteta prema receptorima 5-HT4.
Italian: La prucalopride induce inoltre contrazioni migranti giganti.
Croatian: Nadalje, prukaloprid izaziva opsežne migrirajuće kontrakcije.
Italian: Le dosi di Resolor valutate in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno.
Croatian: U svakom od ova tri ispitivanja ispitane su doze lijeka Resolor od 2 mg i 4 mg jedanput na dan.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati.
Croatian: Ograničene su informacije o sigurnosti i djelotvornosti Resolora u bolesnika s teškom i klinički nestabilnom popratnom bolešću (npr. kardiovaskularna ili plućna bolest, neurološki ili psihijatrijski poremećaji, rak ili SIDA i drugi endokrini poremećaji).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Resolor može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da su u kliničkim ispitivanjima opaženi omaglica i umor, osobito tijekom prvog dana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Italian: Resolor viene impiegato per il trattamento della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non funzionano correttamente.
Croatian: Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno dobro.
Italian: Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
Croatian: Nakon prvog dana liječenja, najčešće nuspojave tijekom terapije lijekom Resolor bile su prijavljene sličnom učestalošću kao i uz placebo (razlika u incidenciji između prukaloprida i placeba nije bila veća od 1%), s izuzetkom mučnine i proljeva koji su i dalje bili češći kod terapije lijekom Resolor, ali manje izraženi (razlike u incidenciji između lijeka Resolor i placeba od 1,3% odnosno 3,4%).
Italian: La via principale di eliminazione della prucalopride è l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put uklanjanja prukaloprida (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
Croatian: Količinski najvažniji metabolit u ekskretima, R107504, odgovoran je za 3,2% i 3,1% doze u mokraći odnosno u stolici.
Italian: I tassi di esposizione determinati in base all'AUC0-24h al NOAEL rispetto a quelli rilevati in soggetti pediatrici (trattati con circa 0,04 mg/kg/die) erano compresi nel range da 21 a 71, garantendo quindi adeguati margini di sicurezza per la dose clinica.
Croatian: Omjer izloženosti AUC0-24h pri NOAEL-u u usporedbi s djecom (primijenjena je doza od približno 0,04 mg/kg dnevno) kretao se u rasponu od 21 do 71, pružajući odgovarajuće granice sigurnosti za kliničku dozu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: Tali effetti farmacodinamici della prucalopride sono stati confermati nell'uomo tramite manometria utilizzata in soggetti affetti da costipazione cronica in uno studio crossover randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli effetti di prucalopride 2 mg e di un lassativo osmotico sulla motilità del colon sulla base del numero di contrazioni del colon che si propagano a grande ampiezza (HAPC, high-amplitude propagating contractions, note anche come contrazioni migranti giganti).
Croatian: Navedeni farmakodinamički učinci prukaloprida potvrđeni su u ljudskih ispitanika s kroničnom konstipacijom upotrebom manometrije u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju sa "zaslijepljenom" osobom koja očitava nalaz, u kojem se ispitivao učinak prukaloprida od 2 mg i osmotskog laksativa na motilitet kolona, određen prema broju propagirajućih kontrakcija kolona velikih amplituda (engl. high-amplitude propagating contractions, HAPC, poznate i pod nazivom opsežne migrirajuće kontrakcije).
Italian: In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
Croatian: U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima.
Italian: Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
Croatian: Učestalost se izračunala na temelju integrirane analize 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Italian: Nei ratti la prucalopride in vivo, a dosi al di sopra di 5 mg/kg (30-70 volte l'esposizione clinica e oltre), induce iperprolattinemia causata da un'azione antagonista nei confronti del recettore D2.
Croatian: U štakora je prukaloprid, u dozama većima od 5 mg/kg (najmanje 30-70 puta više od kliničke izloženosti), in vivo, izazvao hiperprolaktinemiju prouzročenu antagonističkim djelovanjem na D2 receptore.
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
Croatian: Opsežno se izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku (približno 60% doze), a in vitro mu je metabolizam jako spor.
Italian: I risultati dello studio non hanno evidenziato differenze in termini di efficacia tra Resolor e placebo: i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 17% e del 17,8% (P= 0,9002).
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu pokazali razlike u učinkovitosti između lijeka Resolor i placeba, sa stopama odgovora 17% odnosno 17,8% (P= 0,9002).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) počinju s dozom od 1 mg jedanput na dan i ta se doza po potrebi može povisiti na 2 mg kako bi se poboljšala djelotvornost te ako se doza od 1 mg dobro podnosi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride.
Croatian: Učinci prukaloprida na farmakokinetiku drugih lijekova Koncentracija eritromicina u plazmi bila je povišena za 30% tijekom istovremene primjene prukaloprida.
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol.
Croatian: Laktoza hidrat (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), makrogol.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale (%) di soggetti che raggiungevano la normalizzazione dei movimenti intestinali definita come una media di tre o più movimenti spontanei e completi dell'intestino (Spontaneous complete bowel movements, SCBM) per settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio (%) ispitanika koji su postigli normalizaciju pražnjenja crijeva definiranu kao prosječno tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Italian: Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride.
Croatian: Palpitacije su bile zabilježene u 0,7% bolesnika koji su primali placebo, 0,9% bolesnika koji su uzimali 1 mg prukaloprida, 0,9% bolesnika koji su uzimali 2 mg prukaloprida i 1,9% bolesnika koji su uzimali 4 mg prukaloprida.
Italian: Una cospicua frazione del principio attivo viene eliminata invariata (il 60-65% della dose somministrata nelle urine e circa il 5% nelle feci).
Croatian: Veliki postotak djelatne tvari izluči se u neizmijenjenom obliku (oko 60-65% primijenjene doze u mokraći i približno 5% u stolici).