FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Defiteliota
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Czech: Jak přípravek Defitelio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Defitelio je čirý, světle žlutý až hnědý koncentrát pro infuzní roztok, bez částic či zákalu.
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Czech: Bylo prokázáno, že defibrotid vykazuje in vitro a in vivo antitrombotické a fibrinolytické účinky, a to: zvyšováním exprese systémového inhibitoru cesty tkáňového faktoru (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkáňového aktivátoru plazminogenu (tissue plasminogen activator, t PA) a trombomodulinu (TM); snížením exprese von Willebrandova faktoru (vWF) a inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1); a zvýšením enzymatické aktivity plazminu za účelem hydrolýzy fibrinových sraženin.
Finnish: Vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin taustakuolleisuus osoittautui olevan 84,3 prosenttia, ja tämä kuolleisuus on pysynyt samana usean vuosikymmenen ajan.
Czech: v roce 2010 publikovali údaje z rozsáhlé metaanalýzy 235 pacientů se závažným VOD, které ukazují, že míra očekávané mortality (background mortality) při závažném VOD je 84,3 % a že tato míra mortality zůstala po několik desetiletí konstantní.
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že defibrotid inhibuje adhezi leukocytů a trombocytů k endotelu, a to: potlačením P-selektinu a molekul adherujicích buňky v cévách (vascular cell adhesion moleculeVCAM-1); interferováním s transmigrací leukocytů, která je zprostředkována antigenem souvisejícím s funkcí lymfocytů vázajícím se na adhezivní molekulu endotelu (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule - LFA-1-ICAM); a zvýšením hladin oxidu dusnatého (NO), prostaglandinu I2 (PGI2) a prostaglandinu E2 (PGE2).
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Czech: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje defibrotidum 200 mg a 1 ml roztoku obsahuje defibrotidum 80 mg.
Finnish: Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
Czech: Otevřená léčebná studie s IND (25 mg/kg/den)
Finnish: • aivoverenvuoto
Czech: • krvácení do mozku
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Czech: Výsledné údaje, které jsou k dispozici u 611 pacientů léčených přípravkem Defitelio v rámci použití ze soucitu při nezávažném a závažném VOD po transplantaci, se shodují s výsledky kontrolovaných klinických studií, přičemž míra kompletní odpovědi v podskupině pacientů se závažným VOD byla 24 % (51/212) a přežití 37 % (78/212).
Finnish: Defitelio sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia, joten se on periaatteessa natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6,25 mg/kg -kerta-annos infuusiona laskimoon.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Defitelio po intravenózní infuzi 6,25 mg/kg zdravým subjektům.
Finnish: Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Defitelio se má naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (rozmezí koncentrací a stabilita naředěného roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3) na vhodnou koncentraci umožňující dobu infuze po dobu 2 hodin (viz bod 4.2).
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla dosud stanovena.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce s rekombinantním t-PA
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Czech: Defibrotid chrání endoteliální buňky před poškozením a podporuje tkáňovou homeostázu snížením apoptózy endoteliálních buněk zprostředkované fludarabinem při současném zachování jeho antileukemického účinku a inhibicí exprese heparanázy, prokázané v in vitro, respektive in vivo studiích.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, ettei liuoksessa näy hiukkasia.
Czech: Před použitím se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Také obsahuje: dihydrát natrium-citrátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (k úpravě pH), vodu pro injekci
Finnish: Mustelmat
Czech: Kojení
Finnish: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
Czech: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itálie
Finnish: Defibrotidin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie zkoumající účinky defibrotidu na fertilitu u člověka.
Finnish: Kuutta potilasta, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli < 30 ml/min/1,73 m (laskettu käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavaa) ja jotka eivät parhaillaan saaneet dialyysihoitoa, verrattiin kuuteen terveeseen koehenkilöön, joiden lähtötason demografiset tiedot olivat samankaltaiset.
Czech: (vypočtené pomocí rovnice MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]), kteří v dané době nebyli na dialýze, bylo porovnáno se 6 zdravými subjekty s podobnými vstupními demografickými údaji.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Czech: Opakované intravenózní podání defibrotidu v dávkách nižších a blížících se terapeutické dávce pro člověka nedospělým potkanům vedlo ke zpoždění průměrného věku, kdy došlo k separaci předkožky, což naznačuje opožděný nástup pohlavní dospělosti samců u potkanů.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze (viz bod 5.2) není nutná úprava dávkování.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Czech: Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační terapii hematopoetickými kmenovými buňkami (HSCT).
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
Czech: Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Finnish: Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
Czech: Používá se k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní onemocnění jater, při němž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Defitelio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během léčby venookluzivního onemocnění jater jsou hemoragie (mimo jiné gastrointestinální hemoragie, plicní hemoragie a epistaxe) a hypotenze.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin allogeeninen siirto, sekundäärianalyyseissä Defitelioestohoidon yhteydessä ilmaantui myös vähemmän vakavuusasteen 2-4 akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD) päivänä +100.
Czech: V sekundárních analýzách podskupiny pacientů podstupujících alogenní transplantaci byla profylaxe přípravkem Defitelio také spojena s menším počtem případů akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně 2. až 4.
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Czech: Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na vhodnou koncentraci, která umožní podávat infuzi po dobu 2 hodin.
Finnish: Melko harvinainen
Czech: Méně časté ekchymóza
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Czech: Embryofetální vývoj
Finnish: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Czech: Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
Finnish: Puh. +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Czech: Velikost balení po 10 lahvičkách.
Finnish: • nenäverenvuoto
Czech: • krvácení z nosu
Finnish: Suositeltava annos yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille on sama kuin aikuisille eli 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein.
Czech: Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
Czech: Před použitím přípravku Defitelio se poraďte se svým lékařem:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Elossa päivänä +100 VOD parantunut päivänä +100
Czech: VOD ustoupilo ke dni +100
Finnish: Kun infuusio on valmis, huuhtele laskimoletku natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella.
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Finnish: Verenvuoto injektiokohdassa
Czech: • krvácení v místě aplikace injekce
Finnish: Potilailta ja potilaiden kumppaneilta vaaditaan tehokasta raskaudenehkäisyä Defitelio-altistuksen aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři (partnerky) pacientů používali účinnou antikoncepci.
Finnish: Defibrotidia saamattomat
Czech: Neléčeni defibrotidem Léčeni defibrotidem
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Czech: Hlavními nálezy v játrech psů a v játrech, ledvinách a lymfatických uzlinách potkanů byly u obou druhů vakuolizované makrofágy.
Finnish: Verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa 24 tunnin kuluessa Defitelion antamisesta (12 tunnin kuluessa, jos kyseessä on fraktioimaton hepariini).
Czech: Během 24 hodin (během 12 hodin v případě nefrakcionovaného heparinu) po podání přípravku Defitelio se nedoporučuje používat léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Finnish: • verenvuoto injektiokohdasta
Czech: • krvácení z infuzní hadičky
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Czech: Přípravek Defitelio se nedoporučuje podávat dětem mladším 1 měsíce.
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
Finnish: Ota natriumkloridi-infuusioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta sisältävästä infuusiopussista Defitelio-liuoksen kokonaistilavuutta vastaava määrä ja heitä se pois.
Czech: Z infuzního vaku je třeba odebrat a zlikvidovat objem infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzního roztoku glukózy odpovídající celkovému objemu roztoku přípravku Defitelio, který se má přidat.
Finnish: Defitelion säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, sillä lumekontrolloitu tutkimus ei ole mahdollinen sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, a z etických důvodů zabraňujících provedení placebem kontrolované studie, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Finnish: 30 tablettia
Czech: 30 tablets
Finnish: (Kauppa) nimi
Czech: (Invented) name
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EUmyyntilupanumero
Czech: EU Number
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Finnish: Lisää tietoa Delstrigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Finnish: Delstrigoa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Czech: Přípravek Delstrigo se nesmí podávat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Finnish: Delstrigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Delstrigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin 728 Delstrigolla hoidetulla potilaalla, 84 prosentilla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota / ml) verrattuna 80 prosenttiin potilailla, joita oli hoidettu efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä.
Czech: Ve studii na 728 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 84 % pacientů léčených přípravkem Destrigo ve srovnání s 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru disoproxil.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Delstrigon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Delstrigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Delstrigo pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Czech: Přípravek Delstrigo udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Finnish: Muuta tietoa Delstrigosta
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo
Finnish: Delstrigoa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Czech: Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Finnish: Lisäksi Delstrigon sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Delstrigo jsou navíc většinou mírné.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili) EMA/661904/2018
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Finnish: Miten voidaan varmistaa Delstrigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Delstrigo?
Finnish: Doraviriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky doravirinu (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoja Delstrigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Delstrigosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Delstrigo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Delstrigo on reseptilääke ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Finnish: Yleistiedot Delstrigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Delstrigo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lääke ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lamivudiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin doraviriini (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NRTI-valmisteet).
Czech: Tento léčivý přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči lamivudinu a tenofoviru disoproxil nebo vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako doravirin (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaavat HIV-yhdistelmähoidot.
Czech: Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili)
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Finnish: Mitä riskejä Delstrigoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Delstrigo?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Delstrigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Delstrigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí?
Finnish: Miksi Delstrigo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Delstrigo registrován v EU?
Finnish: Delstrigon vaikuttavat aineet ovat doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Finnish: Lamivudiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 1996 ja tenofoviiridisoproksiililla vuodesta 2002.
Czech: Lamivudin a tenofovir disoproxil jsou již v Evropské unii dostupné: lamivudin je registrován od roku 1996 a tenofovir disoproxil od roku 2002.
Finnish: Miten Delstrigoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Delstrigo používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Delstrigon sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Delstrigo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Czech: Přípravek Delstrigo je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaava HIV-yhdistelmähoito päätutkimuksessa, johon osallistui HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Czech: V hlavní studii, do které byli zařazeni dosud neléčení pacienti s infekcí HIV, byl přípravek Delstrigo v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Finnish: Delstrigon kolme vaikuttavaa ainetta - doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili - estävät käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Czech: Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.