FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Stiripentol und Levetiracetam.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, stiripentol și levetiracetam.
German: Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und spritzen Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum.
Romanian: Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
German: Cannabidiol und der Metabolit 7-OH-CBD interagieren nicht mit den Hauptaufnahmetransportern in den Nieren oder der Leber und führen deshalb wahrscheinlich nicht zu relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1und OATP1B3.
Romanian: Canabidiolul și metabolitul 7-OH-CBD nu interacționează cu transportorii majori ai absorbției renale sau hepatice și, prin urmare, este puțin probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 și OATP1B3.
German: In kontrollierten Studien an gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit LGS und DS wurde innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol ein Anstieg des Serumkreatinins um etwa 10 % beobachtet.
Romanian: În studiile controlate efectuate la adulți sănătoși și la pacienți cu SLG și SD a fost observată o creștere a valorilor creatininei serice cu aproximativ 10% în primele 2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu canabidiol.
German: Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung zeigten höhere Plasmakonzentrationen von Cannabidiol (etwa 2,5-5,2-fach höhere AUC im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion).
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată și severă au prezentat concentrații plasmatice de canabidiol mai mari (ASC de aproximativ 2,5-5,2 ori mai mari, comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală).
German: Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten.
Romanian: Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut.
German: Keine Auswirkungen auf den Clobazamwert.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de clobazam.
German: Cannabidiol ist kein Substrat oder Inhibitor der Hirnaufnahmetransporter OATP1A2 und OATP2B1.
Romanian: Canabidiolul nu este un substrat sau un inhibitor pentru transportorii absorbției cerebrale OATP1A2 și OATP2B1.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten < 2 Jahren mit behandlungsresistenter Epilepsie erhielt in einem erweiterten Zugangsprogramm Cannabidiol.
Romanian: În cadrul unui program cu acces extins, un număr mic de pacienți cu vârsta < 2 ani, cu epilepsie rezistentă la tratament a fost expus la canabidiol .
German: Omeprazol - Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere) - Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) - Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) - Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen) - Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird) - Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden) - Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) - Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Romanian: lorazepam, midazolam, fenitoină, stiripentol și valproat, care se utilizează pentru tratarea crizelor epileptice - medicamente utilizate pentru tratarea refluxului acid (arsuri la stomac sau regurgitații acide), de exemplu omeprazol - mitotan (un medicament utilizat pentru tratarea tumorilor glandei suprarenale) - morfină sau diflunisal (medicamente utilizate pentru tratarea durerii) - efavirenz (un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA) - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic) - cafeină (un medicament pentru bebelușii care au nevoie de ajutor pentru a respira) - propofol (un anestezic utilizat la persoanele cărora li se efectuează intervenții chirurgicale) - simvastatină, fenofibrat, gemfibrozil (medicamente utilizate pentru reducerea valorilor colesterolului/lipidelor) - enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de prostată) - bupropionă (un medicament care ajută la renunțarea la fumat sau care se utilizează pentru tratarea obezității) - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu rifampicină,
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw. AST-Werte bei mehr als dem 20-Fachen des ULN.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat valori serice ale ALT sau AST de peste 20 ori LSVN.
German: Der Metabolit 7COOHCBD ist ein Pgp/MDR1-Substrat und hat das Potential BCRP, OATP1B3 und OAT3 zu hemmen.
Romanian: Metabolitul 7-COOH-CBD este un substrat al gp-P/MDR1 și are potențialul de a inhiba BCRP, OATP1B3 și OAT3.
German: In einer anderen Studie wurde juvenilen Ratten Cannabidiol an den postnatalen Tagen 4 - 21 (als subkutane Injektion) und an den postnatalen Tagen 22 - 50 (als intravenöse Injektion) verabreicht.
Romanian: În cadrul altui studiu, canabidiolul a fost administrat la șobolani tineri începând din ZPN 4-21 (sub formă de injecție subcutanată) și din ZPN 22-50 (sub formă de injecție intravenoasă).
German: Darüber hinaus gab es eine erhöhte Exposition von 7-Hydroxycannabidiol (7-OH-CBD; einem aktiven Metaboliten von Cannabidiol), bei dem die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeitkurve (AUC) um 47 % zunahm (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În plus, a existat o expunere crescută la 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD, un metabolit activ al canabidiolului) pentru care aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 47% (vezi pct. 5.2).
German: Zweimal täglich 2 mg/kg (4 mg/kg/Tag)* *Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei denen der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt, können höhere Dosen von Cannabidiol in Betracht gezogen werden.
Romanian: (4 mg/kg și zi)* *Pot fi avute în vedere doze mai mari de canabidiol la pacienții cu insuficiență hepatică severă la care beneficiile potențiale depășesc riscurile.
German: In Patienten mit LGS und DS betrug die mittlere Abnahme des Hämoglobins vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung -0,37 g/dl bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Romanian: La pacienții cu SLG sau SD, scăderea medie a valorii hemoglobinei de la momentul inițial până la finalul tratamentului a fost de -0,37 g/dl la pacienții tratați cu canabidiol.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Abnahme (etwa 30 %) von Cmax und AUC des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führten.
Romanian: Interacțiune care determină o scădere (cu aproximativ 30%) a Cmax și ASC ale metabolitului activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
German: Die Verabreichung von Cannabidiol (subkutane Dosen von 0 oder 15 mg/kg an den postnatalen Tagen 4 - 6, gefolgt von der oralen Verabreichung von 0, 100, 150 oder 250 mg/kg an den postnatalen Tagen 7 - 77) an juvenile Ratten über 10 Wochen führte zu einem erhöhten Körpergewicht, einer verzögerten männlichen Geschlechtsreifung, neurologischen Verhaltenseffekten, einer erhöhten Knochendichte und einer Leberhepatozytenvakuolierung.
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
German: Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5-ml- Applikationsspritze angewendet haben.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
German: Cannabidiol kann Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Canabidiolul poate fi administrat pacienților cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, fără ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
German: In den klinischen Phase-3-Studien war die beobachtete Häufigkeit des Status epilepticus zwischen der Cannabidiol- und der Placebo-Gruppe ähnlich.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, frecvența observată de status epileptic a fost similară între grupurile tratate cu canabidiol și grupurile la care s-a administrat placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol ist komplex und kann beim Patienten zu Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika führen.
Romanian: Farmacocinetica canabidiolului este complexă și poate cauza interacțiuni cu tratamentele concomitente cu MAE ale pacientului.
German: Die Population in den Studien GWPCARE2 und GWPCARE1 bestand überwiegend aus pädiatrischen Patienten, mit nur 5 erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren (1,6 %).
Romanian: Populația cu SD din studiile GWPCARE2 și GWPCARE1 a constat predominant din pacienți copii și adolescenți, cu doar 5 pacienți adulți, care aveau vârsta de 18 ani (1,6%) și, prin urmare, au fost obținute date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu SD.
German: Vermindertes Gewicht
Romanian: Scădere ponderală
German: Bei einigen Patienten führte ein Synergieeffekt einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat im Falle von erhöhten Transaminasewerten zum Ausgangszeitpunkt zu einem erhöhten Risiko für erhöhte Transaminasewerte.
Romanian: La unii pacienți, un efect sinergic al tratamentului concomitent cu valproat asupra valorilor serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice a determinat un risc mai mare de creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Die Daten für die gesamte Studienpopulation sind als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 15 Jahre, und 94 % der Patienten nahmen 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig während der Studie ein.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 15 ani, iar 94% utilizau concomitent 2 sau mai multe MAE (MAEc) în timpul studiului.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe să luați acest medicament și în timpul tratamentului, deoarece Epidyolex poate cauza probleme la ficat.
German: Wenn Cannabidiol und Clobazam gemeinsam angewendet werden, treten bidirektionale PK-Wechselwirkungen auf.
Romanian: În cazul în care canabidiol este administrat concomitent cu clobazam, pot apărea interacțiuni FC bidirecționale.
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Johanniskraut und/oder starke CYP2C19-Induktoren wie Rifampicin, die gleichzeitig mit Cannabidiol angewendet werden, können die Plasmakonzentrationen von Cannabidiol und dessen Wirksamkeit verringern.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4, de exemplu carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, sunătoare și/sau inductorii puternici ai CYP2C19, de exemplu rifampicină, administrați concomitent cu canabidiol, pot scădea concentrațiile plasmatice de canabidiol și pot scădea eficacitatea canabidiol.
German: Cannabidiol interagiert nicht so mit den wichtigsten Nieren- und Lebertransportern, dass es zu relevanten Arzneimittelwechselwirkungen käme.
Romanian: Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
German: Wenn Sie möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul luați mai mult Epidyolex decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Epidyolex decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacist sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, anhand derer das Risiko einer gleichzeitigen Anwendung von Cannabidiol mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln beurteilt werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente pentru evaluarea riscului administrării altor medicamente hepatotoxice concomitent cu canabidiol (vezi pct. 4.4).
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht festgelegt werden.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare a dozei care nu determină reacții adverse.
German: Eine Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Efflux durch Cannabidiol im Darm kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Inhibarea efluxului mediat de gp-P de către canabidiol la nivelul intestinului nu poate fi exclusă.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Lamotrigin, Levetiracetam und Rufinamid.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, lamotrigină, levetiracetam și rufinamidă.
German: Die Halbwertszeit von Cannabidiol im Plasma betrug nach zweimal täglicher Einnahme über 7 Tage durch gesunde Probanden 56-61 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
German: In-vivo-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Antiepileptika Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol (zweimal täglich 750 mg bei gesunden Probanden und 20 mg/kg/Tag bei Patienten) und anderen Antiepileptika wurden in Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden und bei Patienten sowie in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Plasmakonzentrationen aus placebokontrollierten Studien bei der Behandlung von Patienten mit LGS untersucht.
Romanian: Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Romanian: Reacții adverse din studiile clinice
German: Die Phenytoin-Exposition kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cannabidiol erhöht sein, da Phenytoin weitgehend über CYP2C9 metabolisiert wird, das in vitro durch Cannabidiol gehemmt wird.
Romanian: Este posibil ca expunerea la fenitoină să fie crescută în cazul administrării acesteia concomitent cu canabidiol, deoarece fenitoina este metabolizată în mare măsură prin intermediul CYP2C9, care este inhibat de canabidiol in vitro.
German: Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol), Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Erhöhte Kreatininwerte
Romanian: Creștere a valorilor creatininemiei
German: Die mit Cannabidiol aus placebokontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu canabidiol în studiile clinice controlate cu placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
German: Füllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit Spülmittel und reinigen Sie die Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken.
Romanian: Umpleți un recipient cu apă caldă cu săpun și curățați seringa pentru administrare orală extrăgând apă în seringă și evacuând-o cu ajutorul pistonului.
German: Subgruppenanalysen wurden zu mehreren Faktoren durchgeführt, einschließlich gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika.
Romanian: Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht werden bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg (20 mg/kg/Tag).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi).
German: Serumtransaminasen und Gesamtbilirubinwerte sollten nach 1 Monat, nach 3 Monaten sowie nach 6 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und in regelmäßigen Abständen danach oder nach klinischer Notwendigkeit ermittelt werden.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 1 lună, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol și ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Romanian: Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
German: Cannabidiol wird weitgehend in der Leber über CYP450-Enzyme und die UGT-Enzyme metabolisiert.
Romanian: Canabidiolul este metabolizat extensiv la nivelul ficatului prin intermediul enzimelor CYP450 și al enzimelor UGT.
German: Ältere Patienten Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Patienten über 55 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Vârstnici Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la pacienți cu vârsta > 55 ani.
German: Gleichzeitig eingenommenes Valproat und Clobazam Bei mit Cannabidiol behandelten Patienten lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten, die gleichzeitig Valproat und Clobazam erhielten bei 23 %, bei Patienten, die gleichzeitig Valproat (ohne Clobazam) einnahmen, bei 17 %, bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam einnahmen (ohne Valproat) bei 3 %, und bei Patienten, die keines der Arzneimittel einnahmen, bei 2 %.
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam La pacienții tratați cu canabidiol, incidența creșterii valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 23% la pacienții cărora li se administrau concomitent atât valproat, cât și clobazam, de 17% la pacienții cărora li se administra concomitent valproat (fără clobazam), de 3% la pacienții cărora li se administra concomitent clobazam (fără valproat) și de 2% la pacienții cărora nu li se administra niciunul dintre aceste medicamente.
German: Placebo 20 mg/kg/Tag Unterschied oder prozentuale Verringerung im Vergleich zu Placebo (95 % KI), p-Wertb GWPCARE2
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi Diferență sau reducere procentuală comparative u placebo (95% IÎ), valoare-p b GWPCARE2
German: Pneumoniea, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion
Romanian: Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
German: - Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann - Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Romanian: - Creștere a valorilor enzimelor hepatice (creștere a valorilor transaminazelor), care se observă la analizele de sânge și care poate fi un semn de afecțiune a ficatului, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Epidyolex - Persoanele care iau acest medicament se pot gândi să își facă rău sau să se sinucidă.
German: Die frühzeitige Erkennung erhöhter Transaminasewerte kann das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses verringern.
Romanian: Identificarea timpurie a valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice poate scădea riscul de rezultat grav.
German: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande eMail: info@gwpharm.com
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda e-mail: info@gwpharm.com
German: Eine Dosisverringerung der Substrate kann erforderlich sein, wenn Cannabidiol gleichzeitig mit den Substraten dieser UGTs verabreicht wird.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de substrat în cazul administrării canabidiol concomitent cu substraturi ale acestor UGT.
German: Die Dosis von Cannabidiol und/oder die der gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika sollte(n) deshalb im Rahmen der regelmäßigen ärztlichen Überwachung eingestellt und der Patient sollte engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Romanian: Ca urmare, dozele de canabidiol și/sau de MAE utilizate concomitent trebuie ajustate în cadrul supravegherii medicale regulate, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru eventuale reacții adverse la medicamente.
German: Die niedrigste Dosis, die Entwicklungstoxizität bei juvenilen Ratten (15 mg/kg subkutan/100 mg/kg oral) verursachte, lag bei der etwa 20-fachen Cmax Cannabidiol-Exposition von pädiatrischen Patienten von 20 mg/kg/Tag.
Romanian: Cea mai scăzută doză care a determinat toxicitate asupra dezvoltării la șobolanii tineri (15 mg/kg subcutanat/100 mg/kg oral) a fost asociată cu expuneri Cmax la canabidiol de aproximativ 20 ori mai mari decât la subiecții pediatrici, la 20 mg/kg și zi.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi).
German: Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.
Romanian: Seringile de 5 ml au gradații la fiecare 0,1 ml, iar seringile de 1 ml au gradații la fiecare 0,05 ml.