FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyeteeniglykoliin (PEG).
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
Finnish: B-hemofiliapotilaille voi kehittyä tekijä IX:ää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hemofilie B să dezvolte anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului IX.
Finnish: Refixia-valmisteen yhden annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu iän mukaan taulukossa 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Finnish: Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia otetaan jääkaapista huoneenlämpöön.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Finnish: Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään Nijmegen-muunneltu vasta-aineiden Bethesda-määritys.
Romanian: În cazul nivelelor de activitate FIX reziduale există un risc de interferență la efectuarea testului Bethesda Nijmegen modificat pentru depistarea apariției inhibitorilor.
Finnish: • hengenahdistusta tai vinkuva hengitys
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Finnish: 40 IU/kg:n estohoitoannoksella kerran viikossa hoidettujen (13-65-vuotiaiden) potilaiden mediaani (IQR) vuosittainen kokonaisverenvuotomäärä (ABR) oli 1,04 (0,00; 4,01) ja traumaattinen ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), nivel-ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaani ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Finnish: Tromboembolia
Romanian: Trombembolismul
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Finnish: Leveä pää
Romanian: Vârf ascuțit
Finnish: Jos estohoitoa saava potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan annoksensa heti, kun hän muistaa sen, ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran viikossaannostusta.
Romanian: Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Finnish: Lapsille (iältään 0-12 vuotta) tehtyyn tutkimukseen osallistui 25 aiemmin hoidettua potilasta, jotka saivat estohoitoannoksen 40 IU/kg kerran viikossa.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Finnish: Refixia-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä IX -tasojen ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Finnish: Puhdistuma = kehonpainon mukainen puhdistuma; inkrementaalinen saanto = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia annostuksen jälkeen, jakautumistilavuus = kehonpainon mukainen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Finnish: • Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Finnish: Laajempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun käyttövalmis liuos täyttää ruiskun.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 500 IU
Romanian: Refixia 500 UI
Finnish: Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukauden ajan.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Finnish: Histidiiniliuos
Romanian: Histidină
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Finnish: Taulukko 6 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) alimmat tasot* vakaassa tilassa
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan esilämmitysvaihetta tai puhdistusjaksoa matalan titterin inhibiittoreiden havaitsemisen varmistamiseksi.
Romanian: De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Finnish: Injektiopulloliitin Suojahattu
Romanian: Adaptor de flacon Capac protector
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on sakkaa.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Finnish: Refixia annetaan injektiona laskimoon.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Romanian: 7-12 ani N=13
Finnish: Hemostaattinen teho
Romanian: Intensitatea hemoragiei
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Finnish: Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg -estohoitoryhmässä 16 potilaalla 29:stä oli 70 vuototapahtumaa.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Romanian: • Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 1000 IU
Romanian: Refixia 1000 UI
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Finnish: Aktivoitu tekijä IX yhdessä aktivoidun tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul IX activat, în combinație cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Finnish: Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Romanian: incluzând fragmentul de polietilenglicol de 40 kDa, este scindată, lăsând molecula de factor IX nativ activată.
Finnish: Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia ja on pitkävaikutteinen, rekombinantti hyytymistekijä IX -valmiste.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Finnish: Pivotaalitutkimus
Romanian: Studiu pivot
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Finnish: Suuri leikkaus.
Romanian: Intervenții chirurgicale majore.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Finnish: Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä 1-6 annettujen 40 IU/kg:n lisäannosten mediaanimäärä oli 2,0 ja päivinä 7-13 mediaanimäärä oli 1,5.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Finnish: Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie Inhibitori
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Finnish: ≥ 18 vuotta N = 6
Romanian: ≥18 ani
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
Finnish: Miten Refixia annetaan
Romanian: Cum se păstrează Refixia
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Romanian: după reonstituirea cu solventul histidină.
Finnish: Kuuma aalto Pistoskohdan reaktiot**
Romanian: Reacții la locul injectării**
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Finnish: Natriumkloridi
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Zahăr
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Finnish: *Kutina sisältää kutinan ja korvien kutinan **Pistoskohdan reaktioihin kuuluvat pistoskohdan kipu, infuusiokohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan ihottuma.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: Avaamaton pakkaus
Romanian: Pacienți netratați anterior
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Romanian: 13-17 ani N=9
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ.
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Romanian: Dop din cauciuc (sub capacul de plastic)
Finnish: Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Romanian: 13-17 ani N=3
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Tanska
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Finnish: • kuumotus.
Romanian: • senzație de oboseală
Finnish: Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Finnish: Verenvuototapausten hoidon onnistumisprosentti ei riippunut myöskään siitä, oliko verenvuoto traumaattinen vai spontaani.
Romanian: independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Finnish: Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä IX-tasot kaikissa ikäryhmissä olivat yli 15 %, ks. lisätietoja kohdasta 5.2.
Romanian: La toate categoriile de pacienţi, indiferent de vârstă, au fost înregistrate valori medii de peste 15% ale concentraţiei plasmatice minime a factorului
Finnish: Tuntematon
Romanian: necontrolate.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa Refixia-valmistetta.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Finnish: Suositeltu annos (IU/kg)
Romanian: UI/kg)
Finnish: Refixia on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen molekyylipaino on noin 98 kDa ja pelkän proteiiniosan molekyylipaino on 56 kDa. Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Romanian: Greutatea moleculară medie a Refixia este de aproximativ 98 kDa și greutatea moleculară a fragmentului de proteină singur este de 56 kDa.
Finnish: Injektion jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Finnish: Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Finnish: Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Romanian: Aria de sub curbă
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
Finnish: • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
Finnish: Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Finnish: Leikkaustoimenpiteen tyyppi
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtuma
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)inf (IU*h/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL