FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За въвеждане в анестезия със севофлуран с маска се подават концентрации на севофлуран от 5 до 7 % заедно с кислород, с което се предизвиква хирургична анестезия при здрави кучета, и от 6 до 8 % с кислород при котките.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu u 6 sa 8% sevoflurane bl-ossiġnu fil-qattus.
Bulgarian: Хипотензия, тахикардия, мускулни схващания, превъзбуда, апнея, мускулни потрепвания и гадене са докладвани като често срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Maltese: Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta' nifs, faxxikli fil-muskoli, u remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta' rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Bulgarian: При кучета севофлуран се метаболизира в ограничена степен (1 до 5 %).
Maltese: Sevoflurane huwa metaboliżżat b'mod ristrett fil-klieb (1 sa 5%).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефектите на по-силните алфа-2-агонисти (медетомидин, ромифидин и dexmedetomidine) като средства за премедикация.
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija talagonisti alpha-2, (medetomidine, romifidine u dexmedetomidine) bħala trattament mediku ta' qabel.
Bulgarian: Кратните стойности на МАК се използват като насока за хирургичните нива на анестезия, които са типично 1,3 до 1,5 пъти стойността на МАК.
Maltese: Multiplikazzjonijiet tal-MAC jintużaw bħala gwida għal livelli kirurġiċi ta' loppju, li tipikament huma minn 1.3 sa 1.5 drabi tal-valur tal-MAC.
Bulgarian: Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид се получава 1,1,3,3,3пентафлуоро-2-(флуорометокси)пропен (C4H2F6O), известен още като Съединение А.
Maltese: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C
Bulgarian: Въпреки, че при плъхове Съединение
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Bulgarian: Симптомите на преекспониране (вдишване) на севофлуранови пари при хора включват респираторна депресия, хипотензия, брадикардия, треперене, гадене и главоболие.
Maltese: Sintomi ta' espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta'sevoflurane jinkludu qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta' ras.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите причиняват брадикардия, която може да се прояви когато се използват със севофлуран.
Maltese: Alpha-2-agonisti jikkawżaw bradikardja li tista' sseħħ meta jintużaw ma' sevoflurane.
Bulgarian: Наличието на хирургическа стимулация може да изисква покачване на концентрацията на севофлуран.
Maltese: Minħabba l-preżenza ta' stimulazzjoni kirurġika, jista' jkun hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta'sevoflurane.
Bulgarian: Може да се очаква, че тези концентрации ще доведат до хирургична анестезия за 3 до 14 минути при кучета и за 2 до 3 минути при котки.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates.
Bulgarian: SevoFlo се предлага в картонена кутия, съдържаща 250 ml бутилка от полиетилен нафталат (PEN) с Quik-Fil запушалка.
Maltese: SevoFlo huwa ppreżentat f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha flixkun ta' 250 ml ta' polyethylene naphthalate (PEN) li jingħalaq b'għatu Quik-Fil.
Bulgarian: При котки севофлуран не предизвиква увеличаване на интракраниалното налягане при нормокапния.
Maltese: Fil-qattus sevoflurane ma żiedx ilpressjoni intrakranjali waqt normocapnia.
Bulgarian: Queenborough Kent
Maltese: Aesica Queenborough Limited Queenborough, Kent
Bulgarian: Да се прилага само в съответствие с преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Maltese: Uża biss b'konformità ma' l-analiżi dwar ir-riskju/siwi talveterinarju responsabbli.
Bulgarian: Начин на Опаковка Съдържание Количество в приложение една опаковка
Maltese: 1 Flixkun Mhux applikabbli
Bulgarian: 6 x бутилки не е приложимо
Maltese: 6 Fliexken Mhux applikabbli
Bulgarian: На ВМП
Maltese: Ippakkjar
Bulgarian: Sevohale1 (sevoflurane)
Maltese: Sevohale1 (sevofluran)
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevohale можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Sevohale съдържа активната субстанция севофлуран (sevoflurane), химично вещество, което представлява течност при стайна температура, но при нагряване се превръща в газ (изпарява се).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sevofluran, sustanza kimika li hija likwida f'temperatura ambjentali, iżda li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).
Bulgarian: Sevohale е „генеричен ВМП".
Maltese: Sevohale huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevohale:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevohale
Bulgarian: Името на ВМП е променено на Sevohale на 29 юли 2016 г.
Maltese: L-isem talmediċina nbidel għal Sevohale fid-29 ta' Lulju 2016.
Bulgarian: Как е проучен Sevohale?
Maltese: Kif ġie studjat Sevohale?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sevohale?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sevohale?
Bulgarian: С предишно наименование Sevocalm
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Sevocalm
Bulgarian: Sevohale е общ анестетик за кучета и котки.
Maltese: Sevohale huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
Bulgarian: 51, Ramuciai,
Maltese: JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai,
Bulgarian: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10ο χλμ.
Maltese: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/16/196/001-002.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/196/001-002
Bulgarian: Barcelona . ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Maltese: ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Bulgarian: Да не се съхранява при температури над 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.
Bulgarian: 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden
Maltese: Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden Tel: +358 3 630 3100
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/газ при 30 °C е 0,63 до 0,69).
Maltese: Ammont minimu ta' sevoflurane fid-demm hu meħtieġ biex il-pressjoni parzjali alveolari tkun f'ekwilibriju mal-pressjoni parzjali arterjali minħabba s-solubilità baxxa ta' sevoflurane fid-demm (koeffiċjenza diviżorja demm/gas f'temperatura ta' 30°C hi bejn 0.63 u 0.69).
Bulgarian: Други метаболитни пътища за севофлуран не са установени, Средни върхови, максимални серумни флуоридни концентрации от 20.0 ± 4.8 µmol/l се наблюдават при кучета, подложени на 3-часово анестезиране с 4% севофлуран.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 μmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa disponibbli fil-websajt talAġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите предизвикват брадикардия, която може да се прояви, когато се използват със севофлуран..
Maltese: Meta alpha-2-agonisti jintużaw ma' sevoflurane jista' jkun hemm bradikardja.
Bulgarian: Антихолинергици:
Maltese: Antikolinerġiċi:
Bulgarian: При кучета може да се наблюдават преходни покачвания на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT), лактат дехидрогеназата (LDH), билирубина и броя на белите кръвни клетки при употребата на севофлуран, както и при употребата на други халогенирани анестетични агенти.
Maltese: Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin, u l-għadd ta' ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru b'sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta' aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra.
Bulgarian: Алфа-2
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Партида № {номер}
Maltese: Lott {numru}
Bulgarian: Информацията за безопасността на севофлуран при животни на възраст под 12 седмици е ограничена.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' sevoflurane f'annimali ta' età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.
Bulgarian: Може да се очаква, че тези концентрации ще доведат до хирургична анестезия за 3 до 14 минути при кучета и за 2-3 минути при котки.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta, u jistgħu jiġu ssettjati mill-bidu, jew jiġu meħudin matul il-kors ta' 1 jew 2 minuti.
Bulgarian: IRELAND.
Maltese: L-Irlanda.
Bulgarian: Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид се получава 1,1,3,3,3пентафлуоро-2-(флуорометокси) пропен (C4H2F6O), известен още като Съединение А.
Maltese: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: Fatro
Bulgarian: Deutschland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: КЪМ
Maltese: U
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: За въвеждане в анестезия със севофлуран с маска се подават концентрации на севофлуран от 5 до 7 % заедно с кислород, с което се предизвиква хирургична анестезия при здрави кучета, и от 6 до 8 % с кислород при котките.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu.
Bulgarian: Health A/S
Maltese: ANNESS I
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС на 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) и 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) u 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Bulgarian: Препоръките на PRAC, издадени на 11 февруари 2016 г.
Maltese: 1 Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC maħruġa fil-11 ta' Frar 2016
Bulgarian: Следните SGLT2 инхибитори са разрешени за употреба в ЕС: Ebymect (дапаглифлозин / метформин), Edistride (дапаглифлозин), Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин / метформин), Vokanamet (канаглифлозин / метформин) и Xigduo (дапаглифлозин / метформин).
Maltese: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) u Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета.
Maltese: • Il-ketoaċidożi dijabetika hija komplikazzjoni serja tad-dijabete.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево глюкозен котранспортер-2 (SGLT2) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2.
Maltese: L-inibituri tal-ko-trasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2) huma mediċini użati sabiex jikkuraw iddijabete tat-tip 2.
Bulgarian: SGLT2 инхибитори в ЕС са на разположение под следните търговски имена: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet и Xigduo.
Maltese: Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet u Xigduo.
Bulgarian: 16 ноември 2015 г.
Maltese: 16 ta' Novembru 2015
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Макрогол 3350 (E1520(iii))
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Bulgarian: Мнение на CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Bulgarian: Ebymect с алкохол
Maltese: Ebymect u alkoħol
Bulgarian: Стомашночревни симптоми i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥90 ml/мин)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Плацебо BID
Maltese: Plaċebo BID
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата75 % в урината и 21 % във фецеса.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien irkuprat, 75 % fl-awrina u 21 % fl-ippurgar.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Alu блистер.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт се наблюдават с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Bulgarian: Блистер от 10 таблетки: {Символ слънце/луна} Блистер от 14 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд {Символ слънце/луна}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95 % CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95 % CI)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Disturbi fis
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Bulgarian: HbA1c, анализиран чрез многократни лонгитудинални измервания (Longitudinal repeated measures analysis).
Maltese: HbA1c analizzat permezz ta' LRM (Analiżi tal-kejl ripetut lonġitudinali)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Bulgarian: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Bulgarian: Дапаглифло зин 5 mg BID
Maltese: Dapagliflozin 5 mg BID
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % fl-AUC ta' simvastatin acid.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95 % CI) Лица (%) постигнали:
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95 % CI) Individwi (%) li kisbu:
Bulgarian: Не приемайте Ebymect
Maltese: Tiħux Ebymect
Bulgarian: Вж.
Maltese: Tne.
Bulgarian: Дапаглифлозин е много мощен (Ki: 0,55 nM) селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, tal-kotrasportatur 2 tassodium-glucose (SGLT2).
Bulgarian: Средната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо -0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra - 0.7 %.
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при приложение с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Bulgarian: EU/1/15/1051/012 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) таблетки (групова опаковка)
Maltese: EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: „Обемно изчерпване" включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
Maltese: Tnaqqis fil-volum jinkludi, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: deidratazzjoni, ipovolemija, pressjoni baxxa.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите епизоди са оценявани от независима комисия.
Maltese: L-episodji kardjovaskulari ġew iġġudikati minn kumitat aġġudikanti indipendenti.
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30 %.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 x l филмирани таблетки
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Bulgarian: Други лекарства и Ebymect
Maltese: Mediċini oħra u Ebymect
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Bulgarian: В предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти са третирани с плацебо.
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kkontrollati bi plaċebo, 2,360 individwu ġew ikkurati b'10 mg dapagliflozin u 2,295 ġew ittrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Bulgarian: EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) таблетки (групова опаковка)
Maltese: EU/1/15/1051/006 5mg/850mg 196 (2x98) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: Метформин стимулира интрацелуларния синтез на гликоген като действа върху гликоген синтазата.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment tal-glukożju mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkulazzjoni.
Bulgarian: Започването на терапия при тази популация не е препоръчително (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli li tinbeda terapija f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката при педиатричната популация не е изследвана.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Bulgarian: Планирано е проучванията CANVAS и CANVAS-R и CREDENCE и DECLARE да завършат съответно през 2017 г. и 2020 г.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u lIstudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Bulgarian: точка 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: Глипизид + метформин
Maltese: Glipizide + metformin
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - С BLUE BOX
Maltese: KARTUNA - BIL-KAXXA BLU
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60 % при здрави лица.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60 % f'individwi b'saħħithom.