FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Bulgarian: §Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Bulgarian: Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
English: • wheezing or difficulty breathing
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане
English: 24 hours2, 3
Bulgarian: 24 часа2, 3
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Bulgarian: Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести“.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Bulgarian: Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани.
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика.
English: 6 weeks after Treatment 1
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: What you need to know before you are given Entyvio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Bulgarian: Проучването GEMINI II е било рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Bulgarian: преминаването в ЦНС, за което се съди по липсата на промяна в съотношението CD4
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Bulgarian: Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC).
English: • Patient alert card,
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
English: Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Bulgarian: Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Bulgarian: 1За реконституиране са разрешени до 30 минути
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Bulgarian: При пациенти, които са отговорили на лечение с Entyvio, кортикостероидите могат да се намалят и/или да се преустановят в съответствие със стандартното лечение.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Entyvio е 300 mg, прилагани чрез интравенозна инфузия на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Bulgarian: Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
English: Live and oral vaccines
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде сигнална карта на пациента (вж. точка 4.2).
English: Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Bulgarian: При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици.
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: • Physician's Educational Material
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Bulgarian: Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Bulgarian: Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение.
English: Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани резултатите от оценените първични и вторични крайни точки.
English: In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването, ползите от лечението с ведолизумаб, оценени въз основа на частичния скор по Mayo, клинична ремисия и клиничен отговор, са били показани до 196 седмици.
English: Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Bulgarian: В Таблица 3 се показват резултатите от оценяваните първични и вторични крайни точки.
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Bulgarian: ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.
English: The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху кърмачета не е известен.
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Bulgarian: При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията.
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
English: 2 weeks after Treatment 1
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
English: Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Bulgarian: Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10.
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Bulgarian: Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка степен (Индекс за активност на болестта на Crohn [CDAI] 220 до 450) са оценявани в две проучвания (GEMINI II и III).
English: Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Bulgarian: Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна имуносупресивна активност (вж. точка 5.1).
English: Instructions for reconstitution and infusion
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инфузия
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Bulgarian: Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Bulgarian: Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици.
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Bulgarian: От пациентите, които са имали реакции, свързани с инфузията, пациентите, получавали ведолизумаб, са имали повече реакции, свързани с инфузията в първите 2 часа, в сравнение с пациентите на плацебо с такива реакции.
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в седмица 10 (вж. точка 4.4).
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо, когато се обмисля употреба на ведолизумаб при пациенти с контролирана хронична тежка инфекция или с анамнеза за рецидивиращи тежки инфекции.
English: Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия.
English: What Entyvio contains
Bulgarian: Какво съдържа Entyvio
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи предполагат, че фактори като нисък албумин, по-голямо телесно тегло и предходно лечение с анти-TNF лекарства могат да увеличат клирънса на ведолизумаб, но техният ефект не се счита за клинично значим.
English: What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
English: Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
English: In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Bulgarian: Лечение с Entyvio не трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с Entyvio.
English: ¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52)
Bulgarian: Клинична ремисия ≥ 80% от визитите по проучването, включително последната визита (седмица 52)
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни.
English: • if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Bulgarian: ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
English: Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е постигнат съответно при 29%, 38%, 21%, а клинична ремисия без кортикостероиди е постигната съответно при 24%, 16%, 0%.
English: Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Bulgarian: Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.