FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, el procedimiento de extensión del dedo se debe realizar con la articulación MF en posición flexionada.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob postupak ekstenzije prsta treba izvršiti dok je MP zglob u fleksiji.
Spanish: Eleve la mano la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
Croatian: Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Spanish: Todos los valores de p < 0,001 para todas las comparaciones entre Xiapex y placebo, excepto para las articulaciones IFP del estudio CORD II, que no eran aptas para el análisis estadístico debido a un procedimiento de examen jerárquico.
Croatian: PIP zglobova u ispitivanju CORD II koji nisu bili pogodni za statističko testiranje zbog hijerarhijskog postupka testiranja.
Spanish: • llaga en la piel del pene
Croatian: • ranica na koži penisa
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-862, u 64,5% MP zglobova s recidivom i 45,0% PIP zglobova s recidivom postignut je klinički uspjeh nakon ponovnog liječenja s najviše 3 injekcije Xiapexa.
Spanish: Desorientación Agitación Insomnio Irritabilidad Inquietud
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Spanish: Edema palpebral
Croatian: MP zglobovia
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Croatian: a) Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost ponovljenih doza
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene Xiapexa u dojilja.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Spanish: Síndrome de dolor regional complejo Monoplejia Síncope vasovagal Temblor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija hipoestezija osjećaj žarenja omaglica glavobolja kompleksni regionalni bolni sindrom monoplegija vazovagalna sinkopa tremor hiperestezija
Spanish: Contractura de flexión fija total y grado de movilidad después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg en la misma mano, población mITT, estudio AUX-CC-867 (primer ciclo de tratamiento)
Croatian: Tablica 6. Cjelokupna fiksna fleksijska kontraktura i raspon pokreta nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku, populacija mITT, ispitivanje AUX
Spanish: Reacción, malestar, irritación, anestesia, descamación, nódulo o cambio de color en el lugar de la inyección Intolerancia al frío en los dedos tratados
Croatian: deskvamacija, čvorić ili promjena boje na mjestu injekcije nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
Croatian: Ponovno utvrdite u koji tračak ćete dati injekciju.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex.
Croatian: Sve injekcije Xiapexa dat će Vam Vaš liječnik.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml y una aguja fija de calibre 27 y de 12-13 mm (no suministrada), extraer la cantidad adecuada del diluyente suministrado:
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 1213 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:
Spanish: b) Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Spanish: • fiebre, dolor generalizado, malestar, cansancio, sensación de calor, malestar general, síndrome pseudogripal
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Spanish: Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas masculinas.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija
Spanish: Disolvente para Xiapex.
Croatian: Otapalo za Xiapex
Spanish: • picor en la mano
Croatian: • svrbež u šaci
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
Croatian: Ona označava ciljno područje u plaku za unos
Spanish: Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene cada día en su domicilio.
Croatian: Kao dodatak ambulantnom postupku modeliranja penisa, bolesnicima treba dati upute za odgovarajuće samostalno svakodnevno izvođenje tehnike modeliranja penisa kod kuće u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detaljnim uputama koje se nalaze u uputi o lijeku.
Spanish: Etiqueta del vial de polvo de Xiapex
Croatian: naljepnica bočice praška Xiapex
Spanish: b Incluye: hinchazón en el lugar de la inyección, edema del pene, hinchazón del pene, hinchazón local, hinchazón escrotal y edema en el lugar de la inyección.
Croatian: b Uključuje: oticanje na mjestu injekcije, edem penisa, oticanje penisa, lokalno oticanje, oticanje skrotuma i edem na mjestu injekcije.
Spanish: c) Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Croatian: Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Spanish: • dolor e incomodidad en la ingle
Croatian: • bol i nelagoda u preponama
Spanish: En el periodo doble ciego de los tres estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la contractura de Dupuytren, el 17% de los pacientes tratados con Xiapex presentaron reacciones leves (por ejemplo, prurito) después de recibir hasta 3 inyecciones.
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Croatian: • postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna i
Spanish: Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Croatian: Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo (832 pacientes varones y 551 pacientes recibieron Xiapex) y en un estudio de fase 3 abierto (189 pacientes varones) de pacientes que habían recibido previamente un placebo en los estudios controlados.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Spanish: El perfil general de seguridad fue similar, con independencia del momento de realización del procedimiento de extensión de los dedos tras las inyecciones (es decir, 24 horas, 48 horas y ≥72 horas después de las inyecciones) en los pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio AUX-CC-867.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u bolesnika koji su primili dvije injekcije Xiapexa istovremeno u ispitivanju AUX-CC-867 bio je sličan bez obzira na vrijeme kada se nakon injekcije izvodio postupak ekstenzije prsta (tj. 24 sata, 48 sati ili ≥72 sata nakon injekcije).
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Croatian: • pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa • povišen šećer u krvi
Spanish: • Deben volver a la consulta de su médico aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección para que examine la mano en la que se realizó la inyección y efectúe un procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Spanish: Ver figura 1 con la ilustración de la técnica de inyección.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Spanish: La sección 4.8 del RCP se actualiza para incluir las reacciones adversas "necrosis del dedo" y "fractura del dedo" con una frecuencia "no conocida".
Croatian: Dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka ažuriran je na način da uključuje nuspojave "nekroza prsta" i
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta može se primijeniti injekcija u dva opipljiva tračka koja zahvaćaju dva zgloba ili se injekcija može primijeniti na dva mjesta u jedan opipljivi tračak koji zahvaća dva zgloba istog prsta.
Spanish: Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Spanish: • hematoma o hinchazón en el pene y dolor de pene
Croatian: • modrice ili oticanje penisa i bol u penisu
Spanish: Celulitis en la zona de inyección
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu injiciranja limfangitis
Spanish: Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Spanish: Cambio con respecto al valor inicial Media (SD)
Croatian: Promjena, srednja vrijednost (SD)
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
Croatian: (MP) i proksimalne interfalangealne (PIP) zglobove s Dupuytrenovom kontrakturom i za plak u Peyronijevoj bolesti.
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Croatian: Injekcija Xiapexa u Dupuytrenov tračak koji je većinom građen od intersticijskog kolagena tipa
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta prijavljeni su slučajevi prijeloma falangi prsta.
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja Xiapexa trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i do 8
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación MF en la contractura de Dupuytren
Croatian: • 0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture • 0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture
Spanish: Disolvente: 3 ml de solución suministrada en un vial de vidrio transparente (5 ml, vidrio de tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico (polipropileno) flip-off.
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Croatian: g) Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Croatian: Kad se Xiapex intravenski davao svaki drugi dan mužjacima i ženkama štakora prije kohabitacije i tijekom parenja i implantacije, nisu bili zabilježeni nikakvi učinci na estrus, tubalni transport,
Spanish: • 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o
Croatian: • 0,25 ml rekonstituiranog Xiapexa u tračke koji zahvaćaju MP zglob ili • 0,20 ml rekonstituiranog Xiapex u tračke koji zahvaćaju PIP zglob.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Razdoblje praćenja
Spanish: • sensación anormal
Croatian: • nenormalan osjet
Spanish: • rotura de un tendón, lesión de ligamento
Croatian: • puknuće tetive, ozljeda ligamenta
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Spanish: • rigidez, crujidos de las articulaciones
Croatian: • ukočenost, škripanje zglobova
Spanish: Edad avanzada
Croatian: Stariji bolesnici
Spanish: • estreñimiento
Croatian: • otečenost
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
Croatian: Klinička ispitivanja Xiapexa primijenjenog putem lokalne injekcije u Dupuytrenov tračak ili u
Spanish: Mediana 50,0 Mín, Máx 30, 90
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan 50,0 Min.; maks.
Spanish: El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Spanish: El EPAR completo de de Xiapex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xiapex nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y desaparecieron generalmente en el plazo de una a dos semanas.
Croatian: Te su reakcije najčešće blago do umjereno ozbiljne i obično se smanjuju u roku jednog do dva tjedana.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes y aparecieron en la inmensa mayoría de los pacientes.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije su vrlo uobičajene i javljaju se kod većine bolesnika.
Spanish: La empresa deberá llevar a cabo un programa educativo para los médicos sobre el uso correcto y los posibles efectos secundarios asociados al medicamento.
Croatian: Tvrtka mora provesti obrazovni program za liječnike o ispravnom korištenju i mogućim nuspojavama lijeka.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiapex a Pfizer Limited el 28 de febrero de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xiapex na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el primer estudio, el 64 % (130 de 203) de los que recibieron Xiapex pudieron extender los dedos hasta un ángulo de 5 grados o menos en comparación con el 7 % (7 de 103) de los que recibieron placebo.
Croatian: Od bolesnika koji su završili prvo ispitivanje, 64% (130 od 203) od onih koji su primili lijek Xiapex moglo je izravnati prste do kuta od 5 stupnjeva ili manje u usporedbi sa 7% (7 od 103) bolesnika koji su primili placebo.
Spanish: La contractura de Dupuytren es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia la palma de la mano y no puedan extenderse por completo.
Croatian: Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili dva prsta savijaju prema naprijed u dlanu i ne mogu se u potpunosti izravnati.
Spanish: Xiapex contiene una mezcla de dos «colagenasas», unas enzimas que descomponen el colágeno.
Croatian: Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", enzima koji razgrađuju kolagen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xiapex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xiapex?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Xiapex fueron reacciones locales en el lugar de inyección como hinchazón, hematoma, hemorragia y dolor.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Xiapex bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije poput oticanja, modrica, krvarenja i boli.
Spanish: Aproximadamente 24 horas después de la inyección, el médico podrá extender el dedo, para lo cual hará un «procedimiento de extensión del dedo» en el que se estira el dedo durante 10 o 20 segundos para ayudar a romper la cuerda.
Croatian: Otprilike 24 sata nakon injekcije liječnik može izravnati prst izvodeći "zahvat istezanja prsta" pri čemu se isteže otprilike 10 do 20 sekundi kako bi se lakše prekinulo nit.
Spanish: Si la inyección y la extensión del dedo no han logrado una respuesta satisfactoria, el procedimiento podrá repetirse a intervalos mensuales hasta un máximo de tres inyecciones por cuerda.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor injekcijom i postupkom ekstenzije prsta, postupak se može ponoviti u mjesečnim intervalima do 3 puta po niti.
Spanish: En cada ciclo, se inyecta la dosis de Xiapex en la placa que provoca la deformidad, seguida de una segunda inyección de 1 a 3 días después de la primera.
Croatian: U svakom ciklusu doza lijeka Xiapex ubrizgava se u plak čime uzrokuje deformiranost, nakon čega slijedi druga injekcija koja se primjenjuje 1 do 3 mjeseca nakon prve.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiapex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xiapex.
Spanish: La enfermedad de Peyronie es un trastorno en el que se forman placas de tejido fibroso, similar a las cicatrices, en el pene, lo que hace que este se curve de forma anómala y, a veces, cause dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales.
Croatian: Peyronijeva bolest je stanje u kojem se u muškaraca razvijaju plakovi fibroze, tkiva sličnog ožiljcima u penisu, što uzrokuje abnormalnu zakrivljenost, a ponekad uzrokuje bol ili poteškoće tijekom spolnog odnosa.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse para tratar la enfermedad de Peyronie cuando la placa afecta a la uretra (el conducto por el que se expulsa la orina y el semen).
Croatian: Xiapex se ne smije koristiti za liječenje Peyronijeve bolesti ako plak utječe na mokraćnu cijev (cijev kojom mokraća i sjeme izlaze van).
Spanish: A partir de ese momento los pacientes deben continuar realizando procedimientos de modelado en su domicilio, cada día, siguiendo las instrucciones oportunas relativas al resto del ciclo.
Croatian: Bolesnici trebaju zatim nastaviti s dnevnom primjenom postupka modeliranja kod kuće prema uputi za ostatak ciklusa.
Spanish: En pacientes con la enfermedad de Peyronie, Xiapex se administra durante un máximo de 4 ciclos de tratamiento, cada uno de ellos con una duración de 6 semanas.
Croatian: U slučaju bolesnika s Peyronijevom bolešću, Xiapex se primjenjuje do maksimalno 4 terapijska ciklusa, pri čemu svaki ciklus traje otprilike 6 tjedana.
Spanish: Se pueden tratar hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano a la vez.
Croatian: Do dvije niti ili dva zahvaćena zgloba na istoj ruci može se liječiti odjednom.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xiapex se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xiapex.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xiapex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xiapex nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.