FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Spanish: La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión de de centros de fabricación localizados en Canadá, Polonia y Turquía en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania troch miest výroby (v Kanade, Turecku a Poľsku), pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky vyrobené skupinou spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami (pozri prílohu I).
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Slovak: Odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta, ktoré sú predmetom súčasného stanoviska.
Spanish: Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos).
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Spanish: Se adoptaron dos dictámenes iniciales.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 13 de julio de 2011.
Slovak: Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Slovak: Výrobná továreň v Singapure sa použila len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la homogeneidad.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu,
Spanish: Esta farmacovigilancia intensificada se aplicó a productos de otros centros que suministran a Europa.
Slovak: Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
Spanish: Motivos de la variación de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los estudios propuestos.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
Spanish: Aunque al desmontar la línea no se detectaron proteínas ni biopelículas, sí se identificaron microorganismos grampositivos y gramnegativos.
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
Slovak: V máji 2011 bolo vydané druhé stanovisko, v ktorom sa odporúča uviesť miesto v USA ako ďalšie výrobné miesto.
Spanish: Además del programa de mejora de la calidad, se elaboraron futuras iniciativas de garantía del suministro.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
Spanish: Las soluciones de diálisis producidas en las líneas afectadas no se liberan en el mercado a la espera del resultado de esta inspección.
Slovak: Dialyzačné roztoky vyrobené na dotknutých linkách nebudú uvoľnené na trh, kým nebude k dispozícii výsledok tejto kontroly.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Spanish: Basándose en las medidas propuestas, se garantiza al CHMP que se están implantando medidas correctoras y que se someterán a un posterior seguimiento.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe navrhnutých opatrení ubezpečený, že sa zavádzajú nápravné opatrenia, ktoré budú predmetom ďalšieho sledovania.
Spanish: El CHMP solicita que la inspección de la planta de Castlebar se lleve a cabo a finales de diciembre de 2011 y que el resultado de la inspección se facilite a las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Výbor CHMP požaduje, aby sa do konca decembra 2011 uskutočnila kontrola na mieste v Castlebare a aby bol výsledok kontroly predložený príslušným vnútroštátnym úradom.
Spanish: Esto permitiría la detección precoz de concentraciones bajas de endotoxinas y el análisis de tendencias, que a su vez proporcionaría un aviso de seguridad precoz.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Una vez sustituido el producto de Castlebar, operación completada en su mayor parte en abril de 2011, se observó una disminución de los casos de peritonitis aséptica.
Slovak: Po nahradení produktu z Castlebaru, ktoré bolo zväčša ukončené v apríli 2011, bolo hlásených menej prípadov aseptickej peritonitídy.
Spanish: El primero, relativo a la inclusión de los centros situados en Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación complementarios para las autorizaciones de comercialización de las respectivas soluciones para diálisis peritoneal, fue adoptado por el Comité en abril de 2011, y la correspondiente decisión de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Slovak: Prvé stanovisko týkajúce sa pridania miest v Kanade, Poľsku a Turecku ako ďalších výrobných miest v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušné roztoky na peritoneálnu dialýzu vydal výbor v apríli 2011, pričom zodpovedajúce rozhodnutie Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Spanish: • El Comité considera que el programa de suministro futuro presentado por el TAC es adecuado.
Slovak: • výbor usudzuje, že program pre zásobovanie v budúcnosti, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je adekvátny.
Spanish: La investigación apoya que fueron varios los factores combinados que contribuyeron a estos resultados.
Slovak: Toto skúmanie podporuje skutočnosť, že k zisteniam prispelo viac faktorov,
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos y la necesidad de poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones en el plazo más breve posible, se buscaron otras alternativas.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov a potrebu sprístupniť pacientom v celej EÚ v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže dialyzačných roztokov sa hľadali alternatívy.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie stanovísk výborom CHMP.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.
Slovak: K ďalším činnostiam zlepšeného dohľadu nad liekmi patrí klinická kontrola, v rámci ktorej sa budú zbierať údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ, a pozorovacia štúdia na vyhodnotenie závažnosti epizód peritonitídy (vrátane smrteľných prípadov) a vplyvu na dlhodobejší klinický výsledok.
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
Spanish: • El Comité se mostró conforme con el cambio del plan de gestión del cambio para la elaboración de medidas correctivas y preventivas (MCYP) en Castlebar.
Slovak: • výbor súhlasil s plánom riadenia zmien pre vytvorenie všeobecných nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) v Castlebare.
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
Slovak: • výbor požaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil schválené epidemiologické štúdie, klinickú kontrolu a pozorovaciu štúdiu, ako aj ďalšie opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík,
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Slovak: Táto doba intenzívneho sledovania prinesie ďalšie ubezpečenie, že miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Spanish: El plan del TAC para mantener los centros de producción actuales, registrar nuevos centros y ampliar la capacidad de producción de otros es apropiado.
Slovak: Plán držiteľa povolenia na uvedenie na trh na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest a rozšírenie výrobnej kapacity iných miest je vhodný.
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
Slovak: • výbor usudzuje, že stanovená doba sledovania v dĺžke 12 mesiacov je na základe schválenia továrne v Castlebare prostredníctvom IMB vhodná.
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
Slovak: Informácia o produkte pre dialyzačné roztoky uvádza riziko peritonitídy.
Spanish: Las soluciones Monosol y de cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis se retiraron rápidamente del mercado, pues se disponía de alternativas.
Slovak: Z trhu boli urýchlene stiahnuté roztoky Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu, pretože k dispozícii boli alternatívne lieky.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
Slovak: Má sa zaviesť citlivejšia metóda testovania endotoxínov a jej limit zistenia sa zúži pre konečný produkt aj pomocné látky.
Spanish: El CHMP está ahora en situación de adoptar un tercer y último dictamen dentro del procedimiento de arbitraje del artículo 31 sobre el centro de Castlebar.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
Spanish: Se acordó un plan para el mantenimiento de los centros de producción actuales, el registro de otros centros situados en Italia y el Reino Unido, la ampliación de distintos centros para incrementar su capacidad y disponer de proveedores alternativos y reservas de materias primas suficientes en caso de contingencias futuras.
Slovak: Bol schválený plán na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest v Taliansku a Spojenom kráľovstve, rozšírenie iných miest na zvýšenie kapacity a možností vhodných alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Spanish: También debe llevarse a cabo una supervisión a los 12 meses después de obtener la cualificación.
Slovak: Na základe schválenia sa má tiež stanoviť sledovanie v dĺžke 12 mesiacov.
Spanish: Se ha acordado el plan de contingencia para disponer de proveedores y reservas de materias primas suficientes o alternativos.
Slovak: Bol schválený plán pre možnosti vhodných/alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
Slovak: Nainštalovalo sa novonavrhnuté zariadenie s cieľom minimalizovať oblasti, kde sa môže vyskytnúť voda/roztoky z viacerých zdrojov.
Spanish: En conjunto, son varios los factores combinados que pueden haber contribuido a tales resultados, como equipo mal diseñado, fallos mecánicos del equipo (se detectaron grietas en algunos depósitos utilizados en las líneas afectadas), métodos de inspección microbiológica no aplicados de forma sistemática y que no estaban a la altura de los conocimientos actuales, incluidos métodos anticuados de análisis de endotoxinas, así como un régimen de limpieza e higienización insuficiente.
Slovak: Pri týchto zisteniach mohlo hrať úlohu celkovo viac faktorov, napríklad neprimerane navrhnuté zariadenie, mechanické zlyhanie zariadenia (v niektorých nádržiach používaných na dotknutých linkách sa zistili praskliny), zvyčajne sa nepoužívali metódy mikrobiálneho sledovania, nehovoriac o technike vrátane zastaraných metód sledovania endotoxínov a neprimeraného režimu čistenia a dezinfekcie.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
Slovak: V snahe splniť požiadavky týkajúce sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
Spanish: Consistirá en un periodo de vigilancia intensiva para determinar que la planta está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Slovak: To bude intenzívna doba sledovania na zistenie, či miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia dialyzačných roztokov, ktoré vyrábajú skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti v Castlebare (pozri prílohu I)
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP importadas en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la Unión Europea, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva dovezených roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v Európskej únii boli v rámci prebiehajúceho konania podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších výrobných miest.
Spanish: • El Comité considera que se han introducido mejoras decisivas, que comprenden el cambio de diseño de las líneas afectadas, la introducción de métodos microbiológicos modernos y rápidos para las materias primas, los excipientes y el producto terminado y un método de análisis de endotoxinas más sensible, con un límite de detección más estricto para el producto terminado y los excipientes.
Slovak: • výbor usudzuje, že sa zaviedli dôležité zlepšenia vrátane opätovného návrhu dotknutých liniek, zavedenia moderných rýchlych mikrobiálnych metód na mieste spracovania surovín, pomocných látok a konečného produktu a citlivejšej metódy na testovanie endotoxínu so zúženým limitom zistenia konečného produktu aj pomocných látok.
Spanish: Además de la detección de resultados relativos a la falta de cumplimiento de las especificaciones relativas a endotoxinas en lotes fabricados en una zona de la planta de producción de Castlebar, se inició una investigación sobre la causa original.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky mimo špecifikácie pre endotoxín zistené v šaržách vyrobených v jednej oblasti výrobného miesta v Castlebare, začalo sa skúmanie hlavnej príčiny.
Spanish: Como medida complementaria, se ha presentado un plan consolidado de gestión del riesgo (PGR) específico para el relanzamiento de soluciones de diálisis fabricadas en las líneas de Castlebar afectadas por el problema de las endotoxinas.
Slovak: Ako ďalšie opatrenie bol predložený konsolidovaný plán riadenia rizika (RMP) pre opätovné uvedenie dialyzačných roztokov vyrobených na linkách v Castlebare, ktoré mali problém s endotoxínom.
Spanish: Dadas las implicaciones de ámbito mundial de las observaciones efectuadas en Castlebar y las mejoras propuestas en esta planta de fabricación, deberían elaborarse medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance también mundial y utilizarse para inspeccionar otras plantas que produzcan soluciones de diálisis, incluidas las autorizadas en el marco de este procedimiento en el momento de los dictámenes primero y segundo.
Slovak: Vzhľadom na celkové následky zistení v Castlebare a vzhľadom na navrhnuté zlepšenia na tomto výrobnom mieste sa majú vytvoriť všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA), ktoré sa použijú na kontrolu iných miest vyrábajúcich dialyzačné roztoky vrátane miest schválených v rámci tohto konania v čase vydania prvého a druhého stanoviska.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de recibirse informes de Baxter en los que se señala que su problema de fabricación relacionado con la detección de resultados que no cumplían las especificaciones relativas a endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar no se había resuelto y que no se había identificado la causa original.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe prijatia informácií od spoločnosti Baxter, z ktorých vyplynulo, že problém s výrobou týkajúci sa výsledkov mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v Castlebare sa nevyriešil a hlavná príčina sa nezistila.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los consiguientes procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa majú v prípade potreby riešiť prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a následných regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.