FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie kombinovanej liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą vaistinių preparatų deriniu arba koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky viac ako 12 hodín: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų arba daugiau, vartokite praleistą dozę iš karto,
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie hladiny horčíku v krvi.
Lithuanian: Hipomagnezemiją - hipomagnezemija ir sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Lithuanian: 1,1 % pacientų dėl hipertenzijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Slovak: Od podania lenvatinibu sa má upustiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu väčšieho než 500 ms.
Lithuanian: Atsiradus QT intervalo pailgėjimui daugiau kaip 500 ms, lenvatinibo vartojimą reikia atidėti.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,59 (0,36, 0,97)
Slovak: P-hodnota lenvatinib
Lithuanian: 24 mg lenvatinibo
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Lithuanian: ‡: Išsamesnis apibūdinimas pateikiamas 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli častejšie pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom ***: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Lithuanian: **: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu.
Slovak: 5 mg (N=51)
Lithuanian: (N = 52)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis, (padidėjęs)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (performance status) podľa ECOG(Eastern Cooperative Oncology
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) klasifikaciją.
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
Lithuanian: Sunkios hemoragijos dažnis buvo 4,8 % (kraujo išsiliejimas į smegenis, skrandžio kraujavimas ir hemartrozė).
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus, pastebėjus padidėjusį KS, reikia pradėti monoterapiją vienu iš antihipertenzinių vaistų klasės vaistinių preparatų.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Slovak: Porucha srdcovej činnosti
Lithuanian: Širdies disfunkcija
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie
Lithuanian: Delnų-padų eritrodisestezijos sindromas Delnų eritema Išbėrimas Alopecija
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Lithuanian: Lenvima PCS) hipokalcemija nustatyta 12,6 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nenustatyta nė vienam placebo grupės pacientui.
Slovak: Liečivo je lenvatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaisto vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi kepenų funkcija, dažniau pasireiškė hipertenzija ir DPE, taip pat dažniau pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, astenija, nuovargis ir hipokalcemija nei pacientams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: 14 mg perorálne jedenkrát denne
Lithuanian: Vartoti per burną 14 mg kartą per parą
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sulėtėjusį žaizdų gijimą pacientams, vartojantiems lenvatinibą.
Slovak: 17 % dávky), nasledovaný M2'(~
Lithuanian: M3 metabolitas buvo vyraujantis nustatomas darinys išskyrose (~17 % dozės), taip pat nustatyta M2' (~11 % dozės) ir M2 (~4,4 % dozės).
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
Lithuanian: Tarp 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyti 3 kepenų nepakankamumo atvejai (0,3 %), visi jie baigėsi mirtimi.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)c
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Lithuanian: Esant įvairioms indikacijoms, nustatytos fistulės, susijusios ne su skrandžiu ar žarnynu, o kitomis kūno dalimis.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňajú celkové prežívanie (overall survival -OS) a riešiteľom hodnotenú objektívnu mieru odpovede (objective response rate - ORR).Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonių buvo bendras išgyvenamumas (BI) ir tyrėjo vertinamas objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu
Slovak: Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
Lithuanian: Metastazių buvo 95 % pacientų, neoperuojama pažengusia liga sirgo 5 %.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientus, sergančius ILK, nepakanka.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
Lithuanian: • Nevartokite Kisplyx, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Slovak: Ako uchovávať Kisplyx
Lithuanian: Kaip laikyti Kisplyx
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembólie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per ankstesnius 6 mėnesius buvo arterinė tromboembolija, lenvatinibo vartojimas neištirtas, todėl tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Slezinový infarkt
Lithuanian: Blužnies infarktas
Slovak: Hypercholesterolémiab**
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipercholesterolemi ja b**
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli krvácavým príhodám došlo u 3,2 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom.
Lithuanian: Dėl hemoraginių reiškinių lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje gydymą reikėjo nutraukti 3,2 % pacientų.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibu metu ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatyti fistulių (pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, odos, moters lyties organų fistulės) susidarymo ar padidėjimo ne skrandyje ar žarnyne, o kitose kūno srityse atvejų.
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Lithuanian: Kraujavimo atveju gali reikėti laikinai ar visiškai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti jo dozę (žr. 4.2 skyrių, 2 lentelę).
Slovak: Odporúčaná denná dávka 18 mg perorálne jedenkrát denne
Lithuanian: Vartoti per burną 18 mg kartą per parą
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: Lenvatinibas skirtas vartoti per burną.
Slovak: Tretia redukcia dávky 8 mg perorálne jedenkrát denne
Lithuanian: Vartoti per burną 8 mg kartą per parą
Slovak: Medián času do prevého nástupu u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 10,2 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 7,6 týždňa (stupeň ≥
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 10,2 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 7,6 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje, „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija") (žr.
Slovak: Hypotyreóza** Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡**
Lithuanian: Hipotirozė Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumas kraujyje‡
Slovak: V skupine liečenej everolimom sa nezaznamenali žiadne prípady predĺženia QTc intervalu na viac ako 500 ms alebo vzostup o viac ako 60 ms.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms arba daugiau kaip 60 ms pailgėjusio QTc intervalo everolimuzu gydytoje grupėje nenustatyta.
Slovak: Neužívajte Kisplyx
Lithuanian: Kisplyx vartoti negalima:
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
Lithuanian: Lenvatinibo ir, jei reikia, everolimuzo paros dozes pagal poreikį reikia koreguoti pagal dozės / toksinio poveikio valdymo planą.
Slovak: Dátum uzávierky údajov =
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
Slovak: Preto by mali ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu pridať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamuosius hormoninius kontraceptikus, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: %; pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Lithuanian: 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šlapimo tyrimu aptikus ≥ 2+ proteinuriją, gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulės (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Zmes sa musí prehltnúť.
Lithuanian: Šį įpiltą skystį reikia praryti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Lithuanian: EU/1/16/1128/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Slovak: % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom došlo k zlyhaniu obličiek a u 3,2 % pacientov sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 9,7 % pacientov sa vyskytol prípad zlyhania obličiek alebo poruchy funkcie obličiek stupňa 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) 8,1 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 3,2 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (9,7 % pacientų nustatytas 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba sutrikimo reiškinys)).
Slovak: EMA/516530/2016
Lithuanian: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol jis yra naudingas pacientui arba kol nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Slovak: Kisplyx lenvatinib
Lithuanian: Kisplyx lenvatinibas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisplyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 18 mg (ją sudaro viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės); vaistas vartojamas kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Lithuanian: Kita informacija apie Kisplyx
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisplyx vartojimą?
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Lithuanian: Kisplyx tiekiamas kapsulių (4 ir 10 mg) forma.
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisplyx.
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kisplyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gali tekti sumažinti Kisplyx dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Lithuanian: Kodėl Kisplyx buvo patvirtintas?
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, lenvatinibas gali sustabdyti naujų kraujagyslių formavimąsi ir taip nutraukti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju, dėl kurio jos auga, ir sulėtinti vėžinių ląstelių augimą.
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Kisplyx nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Lithuanian: Kisplyx ir everolimuzo derinį vartojusių pacientų vidutinė išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė buvo 14,6 mėn., vartojusių vieną Kisplyx - 7,4 mėn., o vartojusių vieną everolimuzą - 5,5 mėn.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisplyx vartojimu?
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Lithuanian: Kisplyx buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 153 pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergantys suaugusieji, kurių liga, nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, pasunkėjo.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Lithuanian: Kisplyx negalima vartoti žindyvėms.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Lithuanian: Kisplyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Lithuanian: Kartu su everolimuzu vartojamo Kisplyx saugumas panašus į atskirai vartojamų šių vaistų saugumą, o sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Lithuanian: Kisplyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisplyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Lithuanian: Dažniausi Kisplyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10), kai jis vartojamas kartu su everolimuzu arba vienas, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, sumažėjęs apetitas ir svoris, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), proteinurija (baltymas šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), galvos skausmas, disfonija (užkimęs balsas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, kuris pasireiškia delnų ir padų bėrimu ir tirpuliu), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje).
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Lithuanian: Kisplyx - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergantys suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kisplyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kisplyx vartojant kartu su everolimuzu, šių pacientų išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė reikšmingai pailgėja.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Lithuanian: Svarbiausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir sutrikusi jų funkcija, širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas ir arterijose susidarę trombai, kurie gali sukelti insultą arba širdies smūgį, galvos smegenų kraujavimas arba kaukolėje esančio naviko kraujavimas, vadinamasis užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, priepuoliais ir apakimu, ir kepenų nepakankamumas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisplyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisplyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Lithuanian: Kisplyx vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, everolimuzu.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, Kisplyx dozę reikia sumažinti.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus, trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF), KIT ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kisplyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Lithuanian: Tyrimo metu Kisplyx ir everolimuzo derinys buvo lyginamas su vienu Kisplyx arba vienu everolimuzu.
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Lithuanian: Veiklioji Kisplyx medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.