FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erinnerungskarten für Patienten werden den Warnhinweis enthalten, dass das Arzneimittel niemals bei schwangeren Frauen angewendet werden darf und dass Frauen, die schwanger werden könnten, ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden müssen und monatliche Schwangerschaftstests durchführen sollten.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren führt Macitentan dazu, dass sich die Arterien in der Lunge erweitern und somit der Blutdruck gesenkt wird.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
German: Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die „Endothelinrezeptoren" blockiert.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
German: Da mehr Druck benötigt wird, um das Blut durch die verengten Arterien zu pumpen, führt dies zu einem erhöhten Blutdruck in der Lunge.
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
German: Die Patienten in der Studie erhielten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2 Jahren entweder Opsumit oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen PAH-Behandlungen.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
German: PAH ist eine Erkrankung, bei welcher der Blutdruck in den Arterien der Lungen erhöht ist, was zu Symptomen wie Atemnot und Ermüdung führt.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
German: Es wurde gezeigt, dass Opsumit bei der Reduzierung der Krankheit bzw. von Todesfällen aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als beherrschbar erachtet.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opsumit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
German: Die „Klasse" gibt die Schwere der Erkrankung an: Patienten mit PAH der Klasse II weisen eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität auf und jene mit einer Erkrankung der Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
German: Bei PAH besteht eine starke Verengung der Arterien der Lunge.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
German: Absolute Risikoreduktion
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
German: Diese Veränderungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
German: ATC-Code: C02KX04
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
German: Endpunkte und Statistik
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
German: Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
German: Bei einer Überdosierung sollten nach Bedarf Standard-Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
German: Patienten mit Ereignis
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
German: Seite 2
Finnish: Sivu 2
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
German: Logrank p-Wert
Finnish: Logrank p-arvo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Opsumit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
German: Leukopenie6
Finnish: Leukopenia6
German: In vitro-Studien
Finnish: In vitro -tutkimukset
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
German: Siehe Abschnitt 4.
Finnish: Ks kohta 4.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit ist ein eingetragenes Warenzeichen von Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
German: oder subkutanen (s.c.) Prostanoid-Therapie oder eine andere Verschlechterung der PAH.
Finnish: tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
German: • Patienten-Erinnerungskarten
Finnish: • Potilaan muistutuskortit
German: • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Finnish: Hoito on aloitettava PAH:n hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Finnish: Veno-okklusiivinen keuhkosairaus
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Finnish: Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Finnish: • Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Finnish: • uupumus/huonovointisuus/heikotus
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Finnish: • Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Opsumitia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
German: Allerdings können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Kopfschmerzen, arterielle Hypotonie) die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Finnish: • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Eine andere Verschlechterung der PAH wurde definiert als Vorhandensein aller drei der folgenden Kriterien: Anhaltende Reduktion der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) um mindestens 15% vom Ausgangswert, Verschlechterung der PAH-Symptomatik (Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse oder Rechtsherzinsuffizienz) und Notwendigkeit einer neuen PAH-Therapie.
Finnish: PAH:n muun pahenemisen määritelmään edellytettiin seuraavia kaikkia kolmea tekijää: 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) tuloksen pitkäkestoinen huonontuminen (vähintään 15 % lähtötilanteesta), PAH:n oireiden paheneminen (WHO:n toimintakykyluokan heikentyminen tai sydämen oikean puolen vajaatoiminta) ja uuden PAH-hoidon tarve.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
German: • Den Patienten die Patientenkarte auszuhändigen;
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
German: Daher dürfen Sie Opsumit nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit auch nicht schwanger werden.
Finnish: Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
German: Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.
Finnish: Tämä ehkäisee sellaisten toisiolähettijärjestelmien endoteliinivälitteistä aktivaatiota, jotka aiheuttavat vasokonstriktiota ja sileälihassolujen proliferaatiota.