FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Stosowanie leku Braftovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Polish: Lek Braftovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, binimetynibem (Mektovi) i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, wykazano, że lek Braftovi z binimetynibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Braftovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Polish: Lek Braftovi w skojarzeniu z binimetynibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Polish: Braftovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib niewiele ponad 7 miesięcy.
German: Wie wirkt Braftovi?
Polish: Jak działa lek Braftovi
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Polish: leku Braftovi, enkorafenib, działa poprzez blokowanie białka BRAF, zapobiegając tym samym jego aktywacji przez MEK i spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Polish: Jak stosować lek Braftovi
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Braftovi
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
German: Nomineller p-Wert
Polish: Nominalna wartość p
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde bis moderate Ausprägung:
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane: zdarzenia stopnia
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
German: Bei einigen Feten wurde eine Erweiterung des Aortenbogens festgestellt.
Polish: U niektórych płodów zaobserwowano rozszerzenie łuku aorty.
German: Nach einer vierwöchigen behandlungsfreien Phase wurde eine partielle Reversibilität dieser Befunde beobachtet.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
German: Hartkapsel (Kapsel).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
German: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017 PFS
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn QTcF ≤ 500 ms.
Polish: Należy wznowić przyjmowanie enkorafenibu w mniejszej dawce, gdy QTcF ≤500 ms.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase (GGT)*
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT)*
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
German: Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
German: Die höchste Dosis wurde infolge eines Dosierungsfehlers bei einem Patienten verabreicht, der einen Tag lang eine Dosis von 600 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg) einnahm.
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Braftovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: Bei Patienten, die mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden, wurde eine Verlängerung des QTIntervalls festgestellt.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF obserwowano wydłużenie odstępu QT.
German: Encorafenib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
German: Ein Antidot für Encorafenib ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane żadne antidotum na enkorafenib.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, był zbliżony wśród pacjentów w wieku <65 lat i wśród pacjentów w wieku ≥ 65.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
German: Encorafenib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
German: Keines der Ereignisse erforderte einen Behandlungsabbruch, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisanpassung.
Polish: Żadne zdarzenie nie wymagało przerwania leczenia, modyfikacji dawki ani przerwania dawkowania.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
German: Falls es nach der Einnahme von Encorafenib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu enkorafenibu, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder anderen Mechanismen assoziiert sind.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Häufig cuSCCa Neues primäres Melanom*
Polish: Często cuSCCa Nowe pierwotne ognisko czerniaka*
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (%) Ü
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
German: Wirkung von Encorafenib auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ enkorafenibu na inne produkty lecznicze
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression) (%)
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG-PS-Ausgangswert von 0 vor.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Polish: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
German: Patienten unter Combo 450 berichteten bezüglich des EQ-5D-5L-Index-Score bei allen Visiten entweder keine Veränderung oder eine leichte Verbesserung der mittleren Differenz gegenüber dem Ausgangswert, während Patienten unter Vemurafenib oder Encorafenib bei allen Visiten eine Verschlechterung verzeichneten (mit statistisch signifikanten Unterschieden).
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten (z. B. hormonelle Kontrazeptiva) kann zu einer erhöhten Toxizität oder zum Wirksamkeitsverlust dieser Substanzen führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.