FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Polish: Nie umieszczać strzykawki doustnej w zmywarce.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu kannabidiolu na płodność.
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Slovak: Rizikové faktory pre hepatocelulárne poškodenie
Polish: Czynniki ryzyka uszkodzenia komórek wątroby
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Polish: Tabela 3 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy - odsetek zmniejszenia (wobec wartości wyjściowych) liczby napadów oraz główne drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów, a także wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników końcowych u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Slovak: 0,0140c
Polish: p = 0,0140c
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Slovak: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Polish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Polish: Łącznik może wypaść i spowodować zadławienie, jeśli nie był wciśnięty do końca.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Polish: Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, ako je bicyklovanie, až kým nezistíte,
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex na niego wpływa.
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Polish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: (pozri časť 4.4).
Polish: (Stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.)
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Polish: Badanie otwarte
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
Slovak: Návod na perorálne použitie Epidyolexu
Polish: Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex
Slovak: 0,0130c
Polish: p = 0,0130c
Slovak: V tom prípade si dôkladne zapamätajte, koľkokrát ste naplnili striekačku (napr.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Polish: Wpływ LPP na kannabidiol
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Polish: Analiza PK/PD wykazała również, że układowe narażenia na kannabidiol korelowały z niektórymi działaniami niepożądanymi, mianowicie zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, biegunką, zmęczeniem, zwiększeniem aktywności GGT, utratą łaknienia, wysypką i sennością (patrz punkt 4.8).
Slovak: - Osoby užívajúce tento liek môžu mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Polish: - U pacjentów mogą występować myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Slovak: - nádcha, bolesť hrdla, - infekcie dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek),
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
Slovak: Zodpovedá to dávke nad 85 mg/kg pre 70 kg dospelého.
Polish: Jest to ilość leku odpowiadająca dawce przekraczającej 85 mg/kg mc. u dorosłej osoby o masie ciała 70 kg. Te działania niepożądane ustąpiły po zakończeniu badania.
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Polish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Polish: W badaniu nie uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Polish: Nie obserwowano wpływu na narażenie na kannabidiol lub jego metabolity po podaniu pojedynczej 200 mg dawki kannabidiolu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Polish: Zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
Slovak: Kanabidiol a/alebo súbežne používané antiepileptické liečby sa majú preto nastaviť počas pravidelných kontrol a pacienta je potrebné pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Polish: W związku z tym dawkę kannabidiolu i (lub) stosowanego w skojarzeniu LPP należy dostosowywać podczas regularnej obserwacji pacjenta przez lekarza.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro (pozri tiež časť 4.5).
Polish: W badaniu in vitro w klinicznie istotnych stężeniach metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6- (patrz również punkt 4.5).
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovak: Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
Polish: Narażenie na fenytoinę może być zwiększone, gdy jest ona podawana jednocześnie z kannabidiolem, ponieważ fenytoina jest w znacznym stopniu metabolizowana za pośrednictwem CYP2C9, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Epidyolex i (lub) inhibitora, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu.
Slovak: Vyskytli sa prípady zvýšených hladín transamináz spojených s hospitalizáciou pacientov užívajúcich kanabidiol.
Polish: U pacjentów przyjmujących kannabidiol występowały przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz wymagające hospitalizacji.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovak: Obsahuje rafinovaný sezamový olej, etanol a zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Polish: Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Slovak: c Nominálna hodnota p. d Celková hodnota p sa zakladá na Cochranovom-Mantelovom-Haenszelovom teste.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalna wartość p-dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej.
Slovak: 0,0001c
Polish: p < 0,0001c
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi stężeniami transaminaz przekraczającymi górną granice normy stwierdzono większe zwiększenia aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania kannabidiolu.
Slovak: Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki klobazamu, jeśli występuje senność lub uspokojenie polekowe w przypadku podawania klobazamu w skojarzeniu z kannabidiolem.
Slovak: Údaje pre celkovú populáciu sú uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Polish: CI = 95% przedział ufności a Dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
Polish: Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Epidyolex.
Slovak: 50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU EPILEPTICKÝCH ZÁCHVATOV S PÁDOM
Polish: Zwiększona częstość napadów padaczkowych
Slovak: 0,0042c
Polish: p=0,0042c
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Polish: Jak wygląda lek Epidyolex i co zawiera opakowanie Lek Epidyolex jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym roztworem doustnym.
Slovak: 0,0021c
Polish: p = 0,0021c
Slovak: - ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
Polish: - Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
Slovak: - simvastatín, fenofibrát, gemfibrozil (lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu/tukov),
Polish: midazolam, fenytoina, styrypentol i walproinian, które są stosowane w leczeniu napadów drgawek - leki stosowane w leczeniu refluksu (pieczenie w przełyku lub zwracanie kwasów żołądkowych),
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Frekvencia ich výskytu u pacientov dostávajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola 36 %. U pacientov dostávajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola frekvencia výskytu 41
Polish: Obserwowano działania niepożądane związane z sennością i uspokojeniem polekowym w kontrolowanych badaniach klinicznych stosowania kannabidiolu w LGS i DS. Częstość tych działań u pacjentów otrzymujących dawkę kannabidiolu 10 mg/kg mc./dobę i przyjmujących klobazam wynosiła 36%.Częstość u pacjentów otrzymujących dawkę produktu leczniczego Epidyolex 20 mg/kg mc./dobę i przyjmujących klobazam wynosiła 41%.
Slovak: Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi LPP oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką dla klobazamu, walproinianu i styrypentolu.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana częstości napadów drgawek w okresie leczenia (od Dnia 1 do końca okresu oceny) w porównaniu do wartości wyjściowych (GWPCARE2) oraz procentowa zmiana wobec wartości wyjściowych liczby napadów drgawek na 28 dni w grupie otrzymującej kannabidiol w porównaniu do grupy placebo (GWPCARE1).
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Slovak: GWPCARE3 10 mg/kg/deň 19,2 p =
Polish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg mc./dobę
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Slovak: 54 bol medián percentuálneho zníženia frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov oproti počiatočnému stavu 60 % počas 1. - 12. týždňa, pričom táto hodnota sa udržala do 37.
Polish: W podgrupie pacjentów z DS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37. do 48. tygodnia (N = 54) mediana odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 60% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 45%.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pacientov vo veku >
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Polish: Nie obserwowano wpływu kannabidiolu na wartość Cmax ani AUC po podaniu pojedynczej dawki 200 mg kannabidiolu uczestnikom z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Slovak: Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
Polish: Brak danych na temat przenikania kannabidiolu do mleka ludzkiego.
Slovak: KONVULZÍVNE ZÁCHVATY
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovak: EU/1/15/1069/001
Polish: EU/1/15/1069/001 Episalvan --1
Slovak: 23,4 g
Polish: 25 ml
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Štyri roky.
Polish: 4 lata.
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: <PC: {číslo}
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Polish: Informacje na temat stosowania pediatrycznego, patrz punkt 4.2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Slovak: Alergia na brezový peľ
Polish: Alergia na pyłek brzozy
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Slovak: Iné druhy rán
Polish: Inne rodzaje ran
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Slovak: Veľkosť rany
Polish: Wielkość rany
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.