FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile og (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen.
Latvian: Pilnas analīzes kopa = visu randomizēto pacientu apakšgrupa, izņemot: i) tās, kas nesaņēma pētāmo zāļu infūziju; ii) tās, kam nebija pozitīva fēču testa rezultāta uz toksigēno C. difficile; iii) tās, kas nesaņēma protokolā noteikto standarta terapiju 1 dienas laikā pirms vai pēc infūzijas
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc otrās devas izteikti neatšķīrās no tām, ko novēroja pēc pirmās devas, un atbilda divos 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II, skatīt 5.1. apakšpunktu) novērotajām blakusparādībām, kad visi pacienti saņēma tikai vienu devu.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Latvian: Bezlotoksumaba ekstravaskulārā izkliede ir neliela.
Danish: Baseret på medicinske tilstande eller anvendelse af lægemidler, der kan resultere i immunsuppression.
Latvian: Pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi bez stratifikācijas Pamatojoties uz veselības stāvokli vai saņemtajām zālēm, kas var nomākt imunitāti Zar punktu skaits ≥ 2
Danish: Infusionsreaktioner†
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas†
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Latvian: (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m 2) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla (eGFĀ
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ZINPLAVA lietošanas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja ≥ 0,5 % pētāmo personu, kuras saņēma ZINPLAVA, biežumam pārsniedzot placebo grupā novēroto: slikta dūša (3 %), nogurums (1 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (1 %), reibonis (1 %), galvassāpes (2 %), aizdusa (1 %) un hipertensija (1 %).
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Latvian: Audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja bezlotoksumaba saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem, un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar pelēm nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Latvian: Dzidrs līdz mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Latvian: Ja i.v. maiss glabāts ledusskapī, pirms lietošanas ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
Latvian: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Latvian: Pilnas analīzes kopa = visu randomizēto pacientu apakšgrupa, izņemot: i) tās, kas nesaņēma pētāmo zāļu infūziju; ii) tās, kam nebija pozitīva fēču testa rezultāta uz toksigēno C. difficile; iii) tās, kas nesaņēma protokolā noteikto standarta terapiju 1 dienas laikā pirms vai pēc infūzijas; iiii) tās, kas LKP izpratnē nebija līdzestīgas SoC = standarta antibakteriālais līdzeklis (metronidazols vai vankomicīns, vai fidaksomicīns)
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/m)
Latvian: Placebo ar SoC Procenti (n/m)
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
Latvian: Placebo ar SoC Procenti (n/N)
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Latvian: ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs līdz mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs ml satur 25 mg bezlotoksumaba.
Danish: Det bruges hos patienter på 18 år og derover, som har en høj risiko for, at Clostridium difficile-infektionen (CDI) kommer igen.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 25 mg bezlotoksumaba.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: ZINPLAVA ārējais izskats un iepakojums
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bezlotoxumab
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Latvian: ZINPLAVA tiks nozīmēta kopā ar antibiotisko līdzekļu terapiju, kuru Jūs lietojat CDI ārstēšanai.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Latvian: • Ja atšķaidīto šķīdumu ievieto ledusskapī, pirms tā ievadīšanas ļaujiet i.v.
Danish: Kvalme, diarré
Latvian: Slikta dūša, caureja
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
Latvian: CDI ārstēšanai tika lietota kopā ar ZINPLAVA.
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāpagatavo uzreiz pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja, vai arī flakonu(-s) var uzglabāt istabas temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 24 stundām pirms atšķaidītā šķīduma pagatavošanas.
Danish: ZINPLAVA plus SoC Procent (n/N)
Latvian: ZINPLAVA ar SoC Procenti (n/N)
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Latvian: Viens 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Danish: Zinplava bezlotoxumab
Latvian: Zinplava bezlotoksumabs
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinplava EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara.
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
Latvian: Cita informācija par Zinplava
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējumaa ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinplava.
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Latvian: Kāpēc Zinplava tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu?
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Latvian: Pirmajā pētījumā 17 % pacientu, kuri lietoja Zinplava (67 no 386) bija jauna caurejas epizode 12 nedēļu laikā pēc terapijas salīdzinājumā ar 28 % pacientu, kuri lietoja placebo (109 no 395).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās Zinplava blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 4 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis un galvassāpes.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinplava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zinplava un kāpēc tās lieto?
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Latvian: Jaunu caurejas epizodi definēja kā trīs vai vairākas šķidras vēdera izejas reizes 24 stundu vai īsākā laika posmā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinplava lietošanu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu.
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Latvian: Ir pierādīta Zinplava efektivitāte, novēršot C. difficile infekcijas recidīvu, jo īpaši pacientiem ar augstu recidīva risku (kas notiek aptuveni 15 % līdz 35% gadījumu un ir īpaši grūti ārstējama).
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2655 pacienti, lietojot Zinplava vienlaikus ar antibiotiskajiem līdzekļiem, tika uzrādīta lielāka efektivitāte par placebo (fiktīvu ārstēšanu), novēršot caurejas atkārtošanos, ko izraisa C. difficile infekcija.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zinplava, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Latvian: Efektivitāte tika galvenokārt novērota pacientiem ar C. difficile infekcijas recidīva augstāku risku (piemēram, vecākiem pacientiem vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Latvian: Vispār Zinplava panesamība ir laba, un tām ir līdzīgas blakusparādības kā pacientiem placebo grupā.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Latvian: Bezlotoksumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas piestiprinās šiem toksīniem, bloķējot to darbību, tādējādi novēršot turpmākus orgānu bojājumus un caurejas recidīvu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zinplava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
Latvian: Pēc sākotnējās infekcijas dažas baktēriju (sporu) pasīvās formas var palikt organismā un galu galā radīt jaunus toksīnus, izraisot simptomu recidīvu.
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Latvian: C. difficile baktērijas rada toksīnus, kas bojā zarnu gļotādu, izraisot caureju, kas var būt smaga.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zinplava lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas placebo grupā.
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
Latvian: Kā lieto Zinplava?
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Latvian: Zinplava ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir baktēriju Clostridium difficile izraisīta infekcija, kas rada smagu caureju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinplava?
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Latvian: Zinplava grupā un 26 % (97 no 378) placebo grupā.
Danish: Hvordan virker Zinplava?
Latvian: Kā Zinplava darbojas?
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Latvian: Tās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Latvian: Zinplava ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu turpmākās caurejas epizodes pacientiem, kuri lieto antibiotikas infekcijas ārstēšanai un kuriem ir augsts C. difficile infekcijas recidīva risks.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
Latvian: Kādas bija Zinplava priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Saturs koncentrācija
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har gavn af den.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās gūst labumu.
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 45 % af de patienter, der fik Zirabev (162 ud af 358 patienter), og hos 45 % af dem, der fik Avastin (161 ud af 361 patienter).
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 45 % pacientu, kuri lietoja Zirabev (162 no 358 pacientiem), un 45 % pacientu, kuri lietoja Avastin (161 no 361 pacientiem).
Danish: Yderligere information om Zirabev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Latvian: Sīkāka informācija par Zirabev ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Danish: Zirabev (bevacizumab)
Latvian: Zirabev (bevacizumabs)
Danish: Andre oplysninger om Zirabev
Latvian: Cita informācija par Zirabev
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zirabev løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati parZirabev lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Ved at binde sig til VEGF standser Zirabev dets virkning.
Latvian: Piesaistoties pie VEGF, Zirabev pārtrauc tā darbību.
Danish: Det betyder, at Zirabev i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zirabev ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Den første infusion af Zirabev bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første ikke giver generende bivirkninger.
Latvian: Pirmā Zirabev infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var tikt ievadītas ātrāk, ja pirmā infūzija nerada apgrūtinošas blakusparādības.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får bestemte bivirkninger.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zirabev lietošanu?
Danish: Den dosis, der gives hver anden eller tredje uge, afhænger af patientens kropsvægt, den behandlede kræfttype og hvilke andre kræftlægemidler, der anvendes.
Latvian: Deva, ko izraksta katrās 2 vai 3 nedēļās, ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstētā vēža veida un citām lietotajām pretvēža zālēm.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zirabev vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Zirabev lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: En oversigt over Zirabev og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Zirabev pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Referencelægemidlet for Zirabev er Avastin.
Latvian: Zirabev atsauces zāles ir Avastin.
Danish: Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin.
Latvian: Zirabev drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Avastin blakusparādībām.
Danish: Hvorfor blev Zirabev godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Zirabev ir reģistrētas ES?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zirabevlietošanu.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zirabev opvejer de identificerede risici som for Avastin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, Zirabev ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Danish: Zirabev udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Latvian: Zirabev var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Derudover har et studie af 719 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft vist, at Zirabev er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftlægemidlerne carboplatin og paclitaxel.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 719 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, pierādīja, ka Zirabev ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un paklitakselu.
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Zirabev satur aktīvo vielu bevacizumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller
Latvian: Zirabev var lietot, ja vien vēža izcelsme nav no īpašām šūnām, ko dēvē par zvīņveida šūnām;
Danish: Zirabev må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Latvian: Zirabev nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem, vai citām rekombinantām antivielām.
Danish: Zirabev er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræfttyper:
Latvian: Zirabev ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus vēža veidus:
Danish: Kræften kan følgelig ikke opretholde sin egen blodforsyning, og kræftcellerne får tilført for lidt ilt og for få næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, un tas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Danish: Det aktive stof i Zirabev, bevacizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og fremmer væksten af nye blodkar.
Latvian: Zirabev aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF), t. i., proteīna, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu.
Danish: Zirabev anvendes i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af arten af eventuelle tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der har indflydelse på, hvor godt bestemte lægemidler virker.
Latvian: Zirabev lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm atkarībā no iepriekšējām terapijām vai vēža mutāciju (ģenētisku izmaiņu) klātbūtnes, kas ietekmē konkrēto zāļu darbību.
Danish: For mere information om brug af Zirabev, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Zirabev lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvordan anvendes Zirabev?
Latvian: Kā lieto Zirabev?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zirabev ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Avastin un vienādi izplatās organismā.
Danish: Hvad er Zirabev, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zirabev un kāpēc tās lieto?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Zirabev ar Avastin, pierādīja, ka Zirabev aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Avastin aktīvajai vielai.