FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
Hungarian: Ezért gyakoriak az emelkedett tirozinszinttel összefüggő szemészeti mellékhatások, mint például a kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység és szemfájdalom.
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Hungarian: Nyúlban a nitizinon az ajánlott maximális emberi adagnál (2 mg/ttkg/nap) 2,5-szer magasabb adag felett a dózis emelkedésével párhuzamosan fokozta a malformációk számát (köldöksérv, gastroschisis).
Dutch: Succinylaceton mag niet detecteerbaar zijn in urine of plasma als de nitisinon dosis op de juiste wijze is ingesteld.
Hungarian: A dózis megfelelő beállítása esetén a szukcinil-aceton nem mutatható ki a vizeletben vagy a plazmában.
Dutch: Nitisinone MDK 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Hungarian: Nitisinone MDK 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Dutch: Nitisinonbehandeling leidt tot genormaliseerd porfyrine metabolisme met normale erytrocyt porfobilinogeensynthase-activiteit en urine 5-aminolevulinaat, verminderde urine uitscheiding van succinylaceton, verhoogde plasma tyrosineconcentratie en verhoogde urine uitscheiding van fenolzuren.
Hungarian: A nitizinon-kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita porfobilinogén-szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5-aminolevulinát koncentrációját eredményezi.
Dutch: Nitisinone MDK mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Hungarian: A Nitisinone MDK alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Nitisinone MDK 10 mg harde capsules nitisinon
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula nitizinon
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Dutch: Nitisinone MDK 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Hungarian: Nitisinone MDK 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Dutch: Stempel: zwart ijzeroxide (E 172), schellak
Hungarian: fekete vas-oxid (E 172), sellak bevonat
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dutch: Oogaandoeningen
Hungarian: Szemhéjgyulladás
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
Dutch: nitisinon
Hungarian: nitizinon
Dutch: Deze aminozuren komen gewoonlijk voor in eiwitten in voedsel en dranken.
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 1 mg naponta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nitisinon MDK is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nitisinon MDK is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg en 10 mg).
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszulák (2 mg, 5 mg és 10 mg) formájában kapható.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nitisinon MendeliKABS verleend.
Hungarian: 2017. augusztus 24-án az Európai Bizottság a Nitisinone MendeliKABS-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 3 oktober 2017 gewijzigd in Nitisinon MDK.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. október 3-én Nitisinone MDK-ra módosították.
Dutch: Nitisinon MDK1
Hungarian: Nitisinone MDK1
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nitisinon MDK.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nitisinone MDK-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nitisinon MDK overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nitisinone MDK minőségére vonatkozó vizsgálatokat is végzett.
Dutch: Dit betekent dat Nitisinon MDK dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Orfadin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nitisinone MDK ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Aangezien Nitisinon MDK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Nitisinone MDK generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljesen lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nitisinon MDK moet worden aangepast aan de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nitisinone MDK adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Orfadin en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nitisinon MDK.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nel, így ezeket az Orfadin esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nitisinon MDK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nitisinone MDK minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nel.
Dutch: Nitisinon MDK is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Hungarian: A Nitisinone MDK csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a HT-1 kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Nitisinon MDK is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Dutch: Nitisinon MDK is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Nitisinone MDK „generikus gyógyszer".
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Nitisinon MendeliKABS
Hungarian: Korábban Nitisinone MendeliKABS-ként volt ismert.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
Hungarian: A szervezetben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
Dutch: Overige informatie over Nitisinon MDK
Hungarian: A Nitisinone MDK-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nitisinon MDK?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nitisinone MDK alkalmazása?
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nitisinon MDK, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Hungarian: Mivel a tirozin a Nitisinone MDK-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nitisinon MDK.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nitisinone MDK alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Nitisinon MDK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nitisinone MDK EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Nitisinon MDK wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Dutch: Nitisinon MDK is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot örökletes 1 es típusú tirozinémia kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Hungarian: Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Dutch: Nitisinon, de werkzame stof in Nitisinon MDK, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Dutch: Nitisinon MDK bevat de werkzame stof nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nitisinon MDK.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Nitisinon MDK gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nitisinone MDK-ot?
Dutch: Hoe werkt Nitisinon MDK?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nitisinone MDK?
Dutch: Hoe is Nitisinon MDK onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nitisinone MDK-ot?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nitisinon MDK.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Nitisinon MDK goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nitisinone MDK forgalomba hozatalát?
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
Dutch: Tablet
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: De patiënten moeten minstens éénmaal in de zes maanden worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Nityr gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nityr (nitisinon)
Hungarian: Nityr (nitizinon)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: A Nityr hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Dutch: Overige informatie over Nityr
Hungarian: A Nityr-rel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nityr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nityr minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nityr alkalmazása?
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nityr adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és ezért olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nityr ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Nityr generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nityr minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nal.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nal, így ezeket a Nityr esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Hungarian: A Nityr-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Hungarian: Mivel azonban az át nem alakított tirozin a Nityr-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Nityr nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hoz hasonlóan a Nityr előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Nityr forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Dutch: Waarom is Nityr geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nityr forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Hungarian: A Nityr csak receptre kapható, és a kezelést HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
Hungarian: A Nityr szájon át alkalmazandó, 10 mg-os tabletta formájában kapható.
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Nityr hatóanyagként nitizinont tartalmaz, és „generikus készítmény".
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Hungarian: A Nityr-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Nityr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Hungarian: További információért a Nityr alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin-tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nityr-t?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Hungarian: A Nityr alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nityr-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Nityr alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nityr?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Hungarian: Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.