FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και οι ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στην εφαβιρένζη.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa ale, že by efavirenz znášali horšie.
Greek: Ούτε η η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
Slovak: Ani emtricitabín ani tenofovir neinhibovali in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských izoforiem CYP zúčastňujúcich sa na biotransformácii lieku.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV και HΒV που σταματούν την αγωγή με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την παύση της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
Greek: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Slovak: Injekcia: depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε φιάλες των 30 δισκίων, με πώμα ασφαλείας για παιδιά με ενσωματωμένο αφυγραντικό, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας από την υγρασία.
Slovak: Krka sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet, s detským bezpečnostným uzáverom, spolu s vysušovadlom, ktoré musí zostať vo fľaši, aby pomáhalo chrániť vaše tablety pred vlhkosťou.
Greek: Εφαβιρένζη (n=45)
Slovak: efavirenz (n =
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté zvýšený kreatinín, proteínúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους PIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PI je malá, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να είναι θανατηφόρα.Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:
Slovak: - laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok (môže postihnúť až do 1 z 1 000 ľudí), ktorý môže byť fatálny.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καμία προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών με μεταλλάξεις που προκαλούν σημαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πριν από την έναρξη τoυ πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Krka (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort, πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν και τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, prerušte jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ηπατικών προβλημάτων.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Malformácie boli pozorované na plodoch opíc liečených efivarenzom (pozri časť 5.3).
Greek: - μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκή αδυναμία
Slovak: Testy môžu preukázať tiež: - pokles hladín fosfátu v krvi - zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.
Greek: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Slovak: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Greek: Συχνές κνησμός κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη μείωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou hustoty minerálov v kostiach súvisiaci s liečivom.
Greek: - μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή αδυναμία - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) - αίσθημα περιστροφής ή κλίσης (ίλιγγος), σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλος επιμένων ήχος στα αυτιά
Slovak: - svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť - anémia (nízky počet červených krviniek) - pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach - nejasné videnie
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις τενοφοβίρης θα μπορούσαν να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene hepatická steatóza, hepatitída
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιολογική αποτυχία σε αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης εφαβιρένζης, η ημίσεια ζωή διπλασιάστηκε στη μεμονωμένη περίπτωση ασθενούς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh-Turcotte), δεικνύοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta so závažnou hepatálnou poruchou (Child-Pugh-Turcotte, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος είναι συχνά με την εφαβιρένζη, ένα από τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Neurologické príznaky sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/
Greek: Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Slovak: vigabatrín/emtricitabín gabapentín/emtricitabín
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Greek: Εάν έχετε πάρει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovak: Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Greek: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το θεραπευτικό σχήμα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii s darunavirom/ ritonavirom by sa mala užívať dávka darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως την παίρνετε, πάρτε την όσο το δυνατό πιο γρήγορα μπορείτε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Slovak: Ak vynecháte dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Greek: Επίσης, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν εφαβιρένζη (εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας), εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ή λαμιβουδίνη ή διπιβαλική αδεφοβίρη.
Slovak: Krka sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο ενοχλητικές.
Slovak: To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako napríklad závraty, ospalosť).
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z Ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εφαβιρένζης 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο εμτρισιταμπίνης 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg, συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety efavirenzu/emtricitabínu/ tenofoviru dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir dizoproxilu 245 mg podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GSUS-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Greek: Εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης άλλου NNRTI, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης εξανθήματος με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Greek: Proguanil:
Slovak: progvanil:
Greek: Οι συγκεντρώσει της εφαβιρένζης δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Slovak: Koncentrácie efavirenzu nemerané, nepredpokladá sa žiadny účinok.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων εφαβιρένζης δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία A κατά Child-Pugh-Turcotte) σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Slovak: V štúdii s viacerými dávkami efavirenzu sa u pacientov s miernou hepatálnou poruchou (Child-Pugh-Turcotte, trieda A) v porovnaní s kontrolnými hodnotami nepreukázal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, εάν κάνετε έμετο αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Nemusíte si vziať ďalšiu tabletku, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Greek: Όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του.
Slovak: Na začiatku alebo na konci užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka vám lekár bude podrobne monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je možné, že vám upraví jeho dávkovanie.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντισυλληπτικά μέτρα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Preto je potrebné, aby ste dodržiavali antikoncepčné opatrenia, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Slovak: Žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku efavirenzu.
Greek: Σε μια μελέτη με χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών με λοίμωξη HIV, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της μεθαδόνης στο πλάσμα και σημεία στέρησης από οπιοειδή.
Slovak: V štúdii HIV infikovaných narkomanov viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως μέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Slovak: Pretože emtricitabín a tenofovir sa eliminujú predovšetkým obličkami, súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s liekmi, ktoré znižujú renálnu funkciu alebo súťažia o aktívnu tubulárnu sekréciu (napr. cidofovir), môže zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 σε κατάσταση νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας και οι τιμές Cmax και AUC (μέση τιμή ± S.D.)
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 245 mg dávky tenofovir dizoproxilu HIV-1 infikovaným pacientom nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli v priebehu jednej hodiny a hodnota Cmax bola 296 ± 90 ng/ml (30
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagél ako vysúšadlo.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που φέρουν μεταλλάξεις
Slovak: Pacienti s mutáciami HIV-1
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát aj tenofovirdifosfát sú slabými inhibítormi DNA polymeráz cicavcov in vitro a in vivo sa nevyskytol žiaden dôkaz toxicity na mitochondrie.
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie výťažkov z Ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων, όπως η ερυθρομυκίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Iné makrolidové antibiotiká, ako erytromycín, sa neštudovali v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Greek: Όταν χορηγείται το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην ενότητα Μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, στην αρχή της παραγράφου 2.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začiatku časti 2.
Greek: Εάν διακοπεί οριστικά η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli exacerbácii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Slovak: Štúdie perorálnej karcinogenity na potkanoch a myšiach odhalili nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri extrémne vysokých dávkach.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εμτρισιταμπίνης ήταν περίπου 10 ώρες.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu po perorálnom podaní je približne 10 hodín.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: V interakčnej štúdii boli plazmatické koncentrácie karbamazepínu znížené, ak sa karbamazepín podával súbežne s efavirenzom (pozri časť 4.5).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και των μεμονωμένων συστατικών εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και το(α) συστατικό(ά) του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu a jednotlivých zložiek efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v Tabuľke 2, podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Greek: Λόγω ομοιότητας με την εμτρισιταμπίνη, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmie podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v rámci 12 hodín od bežného užitia, musí užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka čo možno najskôr a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 48 εβδομάδες στη μελέτη AI266073 ήταν ψυχιατρικές διαταραχές (16%), διαταραχές του νευρικού συστήματος (13%) και διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním efavirenzu/emtricitabínu/ tenofovir dizoproxilu u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychiatrické poruchy (16
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Greek: Εμτρισιταμπίνη (n=45)
Slovak: emtricitabín (n =
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη λοίμωξη HIV: Οι ακόλουθοι αναστολείς πρωτεάσης: δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη ή ριτοναβίρη ενισχυμένη με αταζαναβίρη ή σακουιναβίρη.
Slovak: - iné lieky určené na liečbu HIV infekcie: nasledujúce inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo ritonavirom posilnený atazanavir alebo sakvinavir.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Greek: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Slovak: buprenorfín/naloxón/efavirenz buprenorfín: AUC: ↓
Greek: Aπαιτείται προσοχή για οποιονδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Slovak: U každého pacienta s anamnézou záchvatov je potrebná opatrnosť.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι μια θεραπευτική αγωγή για τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και έχουν τη λοίμωξη HIV-1 υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Slovak: Krka je určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν σε χαμηλά επίπεδα, γεγονός που συνάδει με καταστολή της ωορρηξίας.
Slovak: V oboch štúdiách zostali hladiny progesterónu v plazme u pacientov užívajúcich efavirenz a DMPA nízke v súlade s potlačením ovulácie.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má podľa potreby zaistiť konzultácia.