FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Lithuanian: ), 5 sunkiai sutrikusią inkstų funkciją (kreatinino klirensas nuo 15 iki < 30 ml/min.) ir 502 normalią inkstų funkciją (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min.) turėjusių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, osimertinibo ekspozicija jiems visiems yra panaši.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Danish: Justeret middelværdi Estimeret forskel (95 %CI) p-værdi p <0,001
Lithuanian: Koreguotas vidurkis Apskaičiuota s skirtumas (95 % PI)
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
Lithuanian: Išgyveno 6 mėn. neprogresuojant CNS pažeidimui (%) (95 % PI) Išgyveno 12 mėn.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Lithuanian: Bendros tyrimo populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana62 metai, 15 % buvo 75 metų ir vyresni, 64 % buvo moterys, 32 % - baltieji, 65 % - azijiečiai, 68 % - niekada nerūkę, 100 % fizinė būklė įvertinta 0 arba 1 balu pagal PSO kriterijus.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Lithuanian: 6.5 Talpyklėspobūdis ir jos turinys
Danish: • førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer.
Lithuanian: • suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Danish: Alle patienter med akut opståen og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) skal undersøges nøje for at udelukke ILD.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų ūminių plaučių sutrikimų simptomų (dusulys, kosulys, karščiavimas) ir (arba) jie dėl neaiškios priežasties pasunkėtų, tai reikia kruopščiai ištirti pacientą, kad būtų atmesta ILD diagnozė.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik.
Lithuanian: Specialių sutrikusios inkstų funkcijos įtakos osimertinibo farmakokinetikai klinikinių tyrimų neatlikta.
Danish: der hedder "interstitiel lungesygdom")
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (angl.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia informuoti pacientą apie SJS požymius ir simptomus. Jeigu pasireikštų SJS būdingų požymių ar simptomų, reikia nedelsiant laikinai arba visam laikui nutraukti TAGRISSO vartojimą.
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 9 mm dydžio, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „40", o kita pusė yra lygi.
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i FLAURA
Lithuanian: Bendro PFS (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės pagal CNS metastazių buvimą įtraukiant į tyrimą (FLAURA tyrimo pilnos analizės duomenys)
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin, hvis eksponering er afhængig af BCRP, og som har et snævert terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje for tegn på ændret tolerance for det samtidige medikament på grund af øget eksponering under behandling med TAGRISSO (se pkt.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas TAGRISSO sukėlė rozuvastatino (jautraus BCRP substrato) AUC padidėjimą 35 % ir Cmax - 72 %. Jeigu kartu su TAGRISSO pacientas vartoja mažo terapinio indekso vaistinių preparatų, kurių dispozicija priklauso nuo BCRP, jį reikia atidžiai stebėti dėl padidėjusios ekspozicijos sukeltų kartu vartojamo vaistinio preparato toleravimo pokyčių (žr.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Lithuanian: Jeigu odos arba nagų sutrikimai pasunkėtų, apie tai pasakykite gydytojui;
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Lithuanian: paronichija labai dažnai (31 %)
Danish: Denne medicin indeholder <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 40 mg ar 80 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Øjne
Lithuanian: Širdis
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Lithuanian: CNS objektyvaus atsako dažnis CNS atsako dažnis % (n/N) (95 % PI)
Danish: TAGRISSO 40 mg leveres som beige, filmovertrukne, runde og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Lithuanian: TAGRISSO 40 mg yra smėlio spalvos, plėvele dengtos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė yra paženklinta „AZ" ir „40", o kita - lygi.
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
Danish: Sammenlignet med yngre forsøgspersoner (<65) rapporterede flere af forsøgspersonerne ≥ 65 år bivirkninger, der medførte dosisjustering af studiemedicinen (doseringsafbrydelse eller nedsat dosis) (13,4 % versus 7,6 %).
Lithuanian: laikinai nutraukti vartojimą arba sumažinti dozę), patyrė daugiau 65 metų ir vyresnių pacientų negu jaunesnių (atitinkamai 13,4 % ir 7,6 %).
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib er højpotent og har hæmmende aktivitet mod EGFR i en række klinisk relevante cellelinjer med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-sensibiliseringsmutation og T790M-mutation (tilsyneladende IC50'er fra 6 nM til 54 nM over for phospho-EGFR).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas stipriai slopina visų kliniškai reikšmingų jautrumo EGFR mutacijų ir T790M mutacijų turinčias nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Danish: Alle patienter skulle have EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identificeret med cobas EGFR-mutationstest udført i et centralt laboratorium inden behandling.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurių NSCLC buvo EGFR T790M mutacijai teigiamas (cobas EGFR mutacijos mėginio, atlikto centrinėje laboratorijoje prieš randomizuojant duomenimis).
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Lithuanian: Su QTc susijusių aritmijų FLAURA ir AURA tyrimų metu neužfiksuota (žr.
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Lithuanian: niežulys labai dažnai (17 %)
Danish: Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
Lithuanian: Tirpalą ir jo likučius reikia suvartoti per 30 min.
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Lithuanian: Pusiausvyros sąlygomis koncentracija plazmoje 24 val.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes laikantis MedDRA reikalavimų.
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Lithuanian: Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Lithuanian: , tariamasis pasiskirstymo tūris - 918 l, o terminalinis pusinis periodasmaždaug 44 val.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
Lithuanian: ar ilgiau, dažniau nebūdavo rujos periodų, kiaušidėse degeneruodavo geltonkūniai bei išplonėdavo gimdos ir makšties epitelis esant kliniškai reikšmingos koncentracijoms plazmoje.
Danish: Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Lithuanian: Pacientams pavartojus TAGRISSO, abu šie metabolitai plazmoje atsirasdavo lėtai, jų tmax mediana buvo atitinkamai 24 val.
Danish: 3 (1,2; 7,9); p = 0,021
Lithuanian: 3 (1,2, 7,9) ir P = 0,021
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 28 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 4 blisterkort med hver 7 tabletter.
Lithuanian: TAGRISSO tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 plėvele dengtas tabletes.
Danish: HR (95 % CI) ; P-værdi
Lithuanian: HR (95 % PI) ir P reikšmė
Danish: Keratitis blev rapporteret hos 0,7 % (n=8) af de 1.142 patienter, der blev behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studierne.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu keratitas užfiksuotas 0,7 % (n = 8) iš 1142 pacientų, vartojusių TAGRISSO.
Danish: CTCAE-grad)
Lithuanian: QTc intervalą).
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie pokyčiai praeina per 1 mėn.
Danish: Objektiv responsrate
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Danish: Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti jo dozę. Jeigu reikia sumažinti dozę, vartojama 40 mg 1 kartą per parą.
Danish: Sådan skal du tage TAGRISSO
Lithuanian: Kaip laikyti TAGRISSO
Danish: MedDRA SOC MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
Lithuanian: CIOMS apibūdinimas ir bendras (visų CTCAE laipsnių) dažnis
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Lithuanian: PFS2 mediana, mėn. (95 % PI)
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator.
Lithuanian: Progression-Free Survival, PFS) tyrėjo vertinimu.
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Lithuanian: 2 ml (150 mg/ml) 1 flakonas + 1 švirkštas +
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Takhzyro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Takhzyro dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Danish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas) EMA/734573/2018
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Lithuanian: Kita informacija apie Takhzyro
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Takhzyro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Takhzyro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Takhzyro (lanadelumab)
Lithuanian: Takhzyro (lanadelumabas)
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Takhzyro buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Takhzyro vartojimą?
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Lithuanian: Takhzyro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioedemos gydymo patirties.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Takhzyro poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant eritemą (paraudimą), kraujosruvą ir skausmą.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui arba jį prižiūrinčiam asmeniui pačiam švirkšti vaistą, jei sveikatos priežiūros specialistas juos išmokė tai daryti.
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Takhzyro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Takhzyro ir kam jis vartojamas?
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos (PAE) priepuoliai gali būti pavojingi gyvybei, kai tinimas aplink gerklę užspaudžia kvėpavimo takus.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Lithuanian: Jeigu pacientui skiriant vaistą kas dvi savaites priepuoliai išnyksta, gydytojas gali nuspręsti vaistą skirti kas 4 savaites.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Lithuanian: Angioedema sergantiems pacientams pasireiškia staigus poodinis įvairių kūno dalių, kaip antai veido, gerklės, plaštakų ir kojų, tinimas.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Lithuanian: Kaip veikia Takhzyro?
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Lithuanian: Paveldima angioedema laikoma reta liga, todėl 2015 m.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Lithuanian: Kokia Takhzyro nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Takhzyro saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Danish: Placebo (N=41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Danish: Derfor kan en risiko for brystbarnet ikke udelukkes i dette korte tidsrum.
Lithuanian: Todėl rizikos žindomam vaikui per šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
Danish: Humane IgG'er vides at udskilles i brystmælk i de første par dage efter fødslen, men falder til lavere koncentrationer snart derefter.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Danish: Endepunktsstatistik a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Danish: Justerede p-værdier d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Danish: Jo lavere scoren er, jo mindre er forringelsen (eller jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Danish: Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra šie daiktai:
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Danish: Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.