FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
Polish: Z powyższego wynika, że przedstawione dane dotyczące wpływów alkoholu in vitro na profil rozpadu tych produktów leczniczych nie są koniecznie wiarygodnymi wskaźnikami zachowania in vivo, dlatego też takie zalecenie, jak zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponowne opracowanie produktów leczniczych powinno zostać wydane jedynie w odniesieniu do produktów, które na podstawie stopnia interakcji in vitro uznano za stanowiące poważne zagrożenie dla pacjentów.
English: The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated.
Polish: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Rozpad in vitro doustnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w etanolu], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) w celu zobrazowania, że bez oceny danych nie należy zakładać, iż alkohol nie wywiera wpływu na dany preparat.
English: In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny odniósł się do analizy statystycznej, w której potwierdzono różne zachowania produktów generycznego i oryginalnego w obecności alkoholu.
English: From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
Polish: Ze wszystkich powyżej przedstawionych rozważań wraz z ograniczeniami istniejących danych oraz z obecnego stanu wiedzy wynika, że w chwili obecnej Komitet nie jest w stanie ustalić ogólnych zaleceń dotyczących kryteriów akceptacji, które należy stosować w odniesieniu do klinicznej istotności interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Polish: • na podstawie opublikowanego piśmiennictwa CHMP uznał, że znaczny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu,
English: The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Polish: Preparat oparty na polimetakrylanie i trietylocytrynianie jest wysoce wrażliwy na działanie alkoholu, a jego właściwości zmodyfikowanego uwalniania ulegają zniszczeniu w krótkim czasie po ekspozycji, co sprawia, że preparat staje się podobny do preparatu o natychmiastowym uwalnianiu.
English: The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Polish: CHMP ustosunkował się do wymienionej kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów w swojej pierwszej opinii, w wyniku której wydano zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponownego opracowania preparatów, w przypadku których interakcje były na tyle znaczące, że zasadniczo upodabniały się one do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (zawierając jednocześnie dawkę opioidu właściwą dla preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu).
English: For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych stosowanych doustnie silnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu obecnych na rynku europejskim (preparaty niezawierające polimetakrylanu i trietylocytrynianu) nie wykryto istotnego ryzyka uderzeniowego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
English: In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol.
Polish: We wstępnej opinii CHMP nie uznał, że alkohol nie ma wpływu na oceniane preparaty.
English: Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited.
Polish: Inne badanie dotyczące oceny preparatu hydromorfonu opartego na octanie celulozy 398-10 i makrogolu 3350 potwierdziło wnioski z badań in vitro wskazujące na raczej ograniczony wpływ jednocześnie spożywanego alkoholu na parametry farmakokinetyczne leku.
English: Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
Polish: Zatem pacjenci przyjmujący ten preparat są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon.
English: The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
English: • The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: • Komitet zajął stanowisko, że doustne produkty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierające powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującą mechanizm zmodyfikowanego uwalniania są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Polish: W podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny uznał także, iż opinia CHMP była niespójna w podejściu do kwestii interakcji alkoholu w stosunku do interakcji z pokarmem.
English: In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
English: Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
English: Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Polish: Komitet rozważył także przydatność ostrzeżenia dotyczącego farmakokinetyki w informacji o produkcie, odnoszącego się do danych in vitro dla lekarzy przepisujących lek i dla pacjentów.
English: Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed.
Polish: Ponieważ jednak nie wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO obecnych na rynku europejskim dostarczyły odpowiednie dane, nie można zagwarantować, że ocenione zostały wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w UE.
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
English: Whereas
Polish: Ogółem
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
English: This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
English: In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
English: It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
English: Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
English: The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Polish: Profil rozpadu tego produktu (80% uwolnionej substancji w ciągu 15 minut w 20% alkoholu) mieści się poza zakresem określonym w monografii Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
English: In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
English: The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
English: • The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
English: It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
English: • The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
English: This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
English: From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Polish: Okazało się, że w warunkach in vitro roztwory alkoholu wywierają wpływ na pięćdziesiąt procent ocenianych preparatów.
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, u których zakażenie utrzymuje się pomimo wcześniejszego leczenia.
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Polish: Ponieważ lek jest wdychany, dociera również do płuc bardziej bezpośrednio niż amikacyna podawana we wstrzyknięciach.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Polish: (amikacyna) EMA/430267/2016
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Polish: Firma przedłożyła wyniki wczesnego badania (fazy 2) obejmującego 89 dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc wywołanymi przez MAC lub podobne bakterie.
English: What is Arikayce?
Polish: Co to jest lek Arikayce?
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Polish: W leku tym amikacyna jest zawarta w mikroskopijnych kapsułkach tłuszczowych zwanych liposomami.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Polish: W dniu 8 czerwca 2016 r. firma Insmed Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arikayce, który miał być stosowany w leczeniu choroby płuc wywołanej przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej decyzja wynika z uznania, że CHMP nie zaleci zatwierdzenie leku na podstawie aktualnych danych.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Polish: Lek Arikayce jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną amikacynę.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Polish: Lek Arikayce miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem płuc wywołanym przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC), grupę bakterii powszechnie występujących w środowisku, np. w glebie i wodzie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Arikayce nie przewyższały ryzyka.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Polish: W tym badaniu lek Arikayce porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i oceniano przede wszystkim, na ile skutecznie lek powodował usunięcie bakterii z plwociny pacjentów po około 3 miesiącach leczenia.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Arikayce (amikacyna)
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Polish: Liposomy pomagają w zmniejszeniu szybkości rozkładania substancji czynnej, co pozwala
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Polish: Substancja czynna leku Arikayce, amikacyna, jest antybiotykiem o ugruntowanym stosowaniu z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez zaburzanie produkcji przez bakterie białek niezbędnych im do życia.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2014 r. lek Arikayce uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zakażeń wywołanych przez MAC i podobne bakterie.