FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia ja alkavat 2-4 tunnin kuluttua annosta ja kestävät 4-6 tuntia.
Greek: Ξεκινούν εντός 2-4 ωρών από τη χορήγηση και διαρκούν 4-6 ώρες.
Finnish: Karmustiinin antineoplastinen ja toksinen vaikutus saattaa johtua sen metaboliiteista.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές και τοξικές δράσεις της καρμουστίνης μπορεί να οφείλονται στους μεταβολίτες της.
Finnish: Infuusion on kestettävä vähintään tunnin, jotta vältytään kivulta ja polttavalta tunteelta pistosalueella.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, για να μην προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Finnish: Karmustiinin luuydintoksisuus on kumulatiivista, minkä vuoksi annoksen mukauttamista on harkittava edellisten annosten verenkuvan nadiirin perusteella (katso kohta
Greek: Η μυελοτοξικότητα της καρμουστίνης είναι αθροιστική και συνεπώς η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να εξετάζεται με βάση τη χαμηλότερη τιμή στις εξετάσεις αίματος από τις προηγούμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Karmustiini saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä.
Greek: Η καρμουστίνη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Riskitekijöitä ovat tupakointi, hengityselinsairaudet, jo olemassa olevat röntgenpoikkeavuudet, peräkkäiset tai samanaikaiset rintakehän säteilytykset sekä yhdistäminen muihin sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, jotka voivat aiheuttaa keuhkovaurioita.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται το κάπνισμα, η αναπνευστική νόσος, οι υφιστάμενες ακτινολογικές ανωμαλίες, η επακόλουθη ή ταυτόχρονη ακτινοβόληση του θώρακα, καθώς και ο συνδυασμός με άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική βλάβη.
Finnish: Keuhkotoksisuus, interstitiaalinen fibroosi (pitkäaikainen hoito ja kumulatiivinen annos)
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Finnish: Karmustiini on solusyklivaiheinen epäspesifinen nitrosoureatyyppinen syöpälääke, joka vaikuttaa kasvaintoksisesti erilaisten mekanismien kautta.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ένας μη ειδικός ως προς τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας του τύπου της νιτροζουρίας, ο οποίος ασκεί κυτταροτοξική δράση επί του όγκου με διάφορους μηχανισμούς.
Finnish: Karmustiinihoidolle ei ole ajallisia rajoituksia.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη.
Finnish: Oireita voivat olla verenvuoto ikenistä, luukipu, kuume, usein toistuvat infektiot, usein toistuva tai voimakas nenäverenvuoto, turvonneiden imusolmukkeiden aiheuttamat kyhmyt kaulassa ja sen ympärillä, kainalossa, vatsan alueella tai nivusissa, ihon kalpeus, hengästyminen, heikotus, väsymys tai yleinen energisyyden väheneminen - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen veressä)
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, οστικός πόνος, πυρετός, συχνές λοιμώξεις, συχνή ή σοβαρή αιμορραγία, εξογκώματα που προκαλούνται από εξοίδηση (πρήξιμο) των λεμφαδένων στον λαιμό και γύρω από το λαιμό, στη μασχάλη, στην κοιλιακή ή στη βουβωνική χώρα, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική μείωση της ενέργειας - Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) - Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava usein vähintään kuuden viikon ajan annoksen antamisesta.
Greek: Η πλήρης γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά τη δόση.
Finnish: Liuos on epästabiili polyvinyylikloridisäiliöissä.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Finnish: Silmätoksisuus, ohimenevä silmien punoitus ja näön hämärtyminen verkkokalvon verenvuodon vuoksi
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες, παροδική ερυθρίαση επιπεφυκότα και θαμπή όραση λόγω αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς.
Finnish: Yleinen Hepatotoksisuus, palautuva, viivästyy jopa 60 päivää annon jälkeen (suuriannoksinen hoito ja annoksen rajoitus), osoituksena: - bilirubiini, palautuva nousu - alkalinen fosfataasi, palautuva nousu - SGOT, palautuva nousu
Greek: Ηπατοτοξικότητα, αναστρέψιμη, καθυστερημένη έως και 60 ημέρες μετά τη χορήγηση (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική), που εκδηλώνεται με: - χολερυθρίνη, αναστρέψιμη αύξηση - αλκαλική φωσφατάση, αναστρέψιμη αύξηση - SGOT, αναστρέψιμη αύξηση.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Naisten olisi käytettävä tehokasta ehkäisyä välttääkseen tulemasta raskaaksi hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν θεραπεία και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Munuaistoksisuus Munuaistoksisuus on harvinaista, mutta sitä esiintyy alle 1 000 mg/m2 kumulatiivisilla annoksilla.
Greek: Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις < 1.000 mg/m2.
Finnish: Miten Carmustine Obviusta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius
Finnish: - Liuotin: Etanoli, vedetön.
Greek: - Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Finnish: Oletetaan, että karmustiinin metaboliitit aiheuttavat sen antineoplastisen ja toksisen vaikutuksen.
Greek: Εικάζεται ότι είναι οι μεταβολίτες της καρμουστίνης που προκαλούν την αντινεοπλασματική και τοξική δράση.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä, on epätodennäköistä, että saat virheellisen annoksen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Carmustine Obvius από την κανονική Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση.
Finnish: Tuntematon Lihaskipu, epileptinen sarjakohtaus, epilepsiakohtaus, suuri kouristuksellinen epileptinen kohtaus
Greek: Μη γνωστές Μυϊκό άλγος, κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), επιληπτική κρίση, γενικευμένη επιληπτική κρίση (grand mal)
Finnish: Oireina voivat olla seuraavat: nesteen kertyminen vatsan alueelle, pernan laajentuminen, voimakas verenvuoto ruokatorvesta, ihon ja silmän lasiaisen keltaisuus - interstitiaalisen fibroosin aiheuttamat hengitysvaikeudet (alhaisilla annoksilla) - munuaisongelmat - gynekomastia (rintojen kasvu miehillä)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, διόγκωση του σπλήνα, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών (ίκτερος) - Αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις) - Προβλήματα στους νεφρούς - Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitrosoureoille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Karmustiini vaikutti urosrottien hedelmällisyyteen ihmisen annosta suuremmilla annoksilla.
Greek: Η καρμουστίνη επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις υψηλότερες από τη δόση στον άνθρωπο.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos annetaan sitten välittömästi laskimonsisäisellä tiputuksella yhden tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna.
Greek: Το έτοιμο για χρήση διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγηθεί αμέσως με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση που διαρκεί μία έως δύο ώρες, προστατευμένο από το φως.
Finnish: Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Finnish: Lisää sitten 27 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä alkoholiliuokseen.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 27 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα στο διάλυμα οινοπνεύματος.
Finnish: Emetogeeninen potentiaali on korkea yli 250 mg/m2 annoksilla ja kohtalainen tai korkea yli 250 mg/m2 annoksilla tai tätä pienemmillä annoksilla.
Greek: Το εμετογόνο δυναμικό είναι υψηλό σε δόσεις >250 mg/m2 και υψηλό έως μέτριο σε δόσεις ≤250 mg/m2 Η ναυτία και ο έμετος είναι βαριάς μορφής.
Finnish: Alkyloivien väliaineiden uskotaan vastaavan karmustiinin syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta.
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
Finnish: Se pystyy muodostamaan ristikytkentäisiä säikeitä DNA:ssa, mikä estää DNA:n replikaatiota ja transkriptiota.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ικανή να δημιουργήσει σταυροδεσμούς μεταξύ των κλώνων του DNA, αποτρέποντας έτσι την αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen Carmustine Obviusta annetaan laskimoon tipalla (suonensisäisesti) tunnin tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine Obvius χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση (ενδοφλεβίως) κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών, προστατευμένο από το φως.
Finnish: Liuos on annettava kolmen tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση και την αραίωση του προϊόντος.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Carmustine Obviuksen suositeltua annostusta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι κύκλοι του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε 6 εβδομάδες.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Carmustine Obvius -kuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä sitä ole tarkoitettu moniannosinjektiopulloksi.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του Carmustine Obvius δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Pediatriset potilaat Karmustiini on vasta-aiheinen lapsilla ja alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla (ks. kohta 4.3).
Greek: H καρμουστίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Finnish: Paikallinen ihottuma paranee yhdistelmävalmisteen pitoisuutta vähentämällä, hyperpigmentaatio, ohimenevä, tahattomassa ihokosketuksessa
Greek: Δερματίτιδα η οποία συνδέεται με τοπική χρήση και βελτιώνεται με μειωμένη συγκέντρωση του παρασκευασμένου προϊόντος, υπέρχρωση, παροδική, λόγω τυχαίας επαφής με το δέρμα.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Carmustine Obvius pysyy vakaana 3 tunnin ajan säilytettynä lasisäiliössä ja valolta suojattuna.
Greek: Μετά την ανασύσταση το Carmustine Obvius παραμένει σταθερό για 3 ώρες, φυλαγμένο σε γυάλινο περιέκτη και προστατευμένο από το φως.
Finnish: Miespotilaiden pitäisi käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä Carmustine Obvius -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carmustine Obvius και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να προστατέψουν τις συντρόφους τους από το να μείνουν έγκυες.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, Carmustine Obvius -annosta on pienennettävä, jos glomerulussuodatusnopeus hidastuu.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωθεί, θα πρέπει να μειωθεί και η δόση του Carmustine Obvius.
Finnish: Luuydintoksisuus on karmustiinin yleinen ja vakava toksinen haittavaikutus.
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Greek: pH και ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Finnish: Yksi pakkaus Carmustine Obvius -valmistetta sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Greek: Μία συσκευασία Carmustine Obvius περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg κόνεως και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Finnish: Nadiiri edellisen annoksen jälkeen
Greek: Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση
Finnish: Maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Karmustiini on sikiötoksinen rotilla ja kaneilla ja teratogeeninen rotilla, kun sitä annetaan annoksina, jotka vastaavat ihmisen annosta.
Greek: Η καρμουστίνη είναι εμβρυοτοξική σε αρουραίους και κουνέλια και τερατογόνος σε αρουραίους όταν χορηγείται σε δόσεις που ισοδυναμούν με τη δόση στον άνθρωπο.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvot ja osmolaarisuutta koskevat luvut ovat seuraavat: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Greek: Το pH και η ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση είναι: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: Carmustine Obviusta saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa
Greek: Το Carmustine Obvius πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ειδικούς με εμπειρία στον τομέα της χημειοθεραπείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Finnish: Tyypin I ruskea hydrolyyttinen lasinen injektiopullo (50 ml), jossa on vaaleanharmaa 20 mm kumitulppa (bromobutyyli) ja joka on suljettu tummanpunaisella alumiinisella repäisykorkilla.
Greek: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου κόκκινου χρώματος.
Finnish: havaittujen haittavaikutusten yleisyys ei ehkä vastaa kliinisessä käytännössä havaittua yleisyyttä.
Greek: Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ ειδικές συνθήκες, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ενδεχομένως δεν αντανακλούν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
Finnish: Yleinen Hiustenlähtö, punoitus (liuoksen alkoholisisällön vuoksi; lisääntyy antamisen kestäessä < 1-2 h), pistoskohdan reaktio
Greek: Αλωπεκία, έξαψη (λόγω της περιεκτικότητας οινοπνεύματος του διαλύτη, αυξάνει όταν το χρονικό διάστημα χορήγησης είναι μικρότερο από 1-2 ώρες, αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Keuhkofibroosi (kuolemaan johtava), keuhkoinfiltraatio
Greek: Πνευμονική ίνωση (με θανατηφόρα κατάληξη), πνευμονική διήθηση
Finnish: Karmustiini oli embryotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja embryotoksinen kaneilla vastaavalla annoksella kuin ihmisen annos.
Greek: Η καρμουστίνη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε δόσεις που ισοδυναμούν με τη δόση στον άνθρωπο.
Finnish: Liuotin Carmustine Obvius -lääkeainetta varten etanoli, vedetön i.v.
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Carmustine Obvius -valmistetta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Finnish: Miespotilaita on neuvottava käyttämään riittäviä ehkäisytapoja karmustiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρμουστίνη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Harvinainen Interstitiaalinen fibroosi (alhaisilla annoksilla)
Greek: Διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)
Finnish: Liuotin on väritöntä kirkasta nestettä värittömässä lasiampullissa.
Greek: Ο διαλύτης είναι άχρωμο, διαυγές υγρό που παρέχεται σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα.
Finnish: - vaikea pahoinvointi ja oksentelu - iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti) - tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)
Greek: - Έντονη ναυτία και έμετος - Όταν χρησιμοποιείται στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα) - Τυχαία επαφή με το δέρμα μπορεί να προκαλέσει παροδική υπέρχρωση (σκουρότερο χρώμα σε μια περιοχή του δέρματος ή στα νύχια)
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη, άνυδρη.
Finnish: - aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma, astrosytooma ja ependymooma), etäpesäkkeet aivoissa
Greek: όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin
Finnish: - viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen), joka voi lisätä infektioiden mahdollisuutta, jos valkoisten verisolujen määrä on vähentynyt - ataksia (lihasten liikkeiden koordinaation puute) - huimaus - päänsärky - ohimenevä silmien punoitus, sumea näkö verkkokalvon verenvuodon vuoksi - alhainen verenpaine
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Καθυστερημένη μυελοκαταστολή (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών), η οποία μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες να εμφανιστεί λοίμωξη σε περίπτωση μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων) - Αταξία (απουσία εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών) - Ζάλη - Κεφαλαλγία - Παροδική ερυθρότητα στα μάτια, θαμπή όραση λόγω αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς - Υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
Greek: Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από τη γενική αίματος.
Finnish: Keuhkotulehdus
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Finnish: Toistuvia keuhkofunktiotutkimuksia on syytä tehdä hoidon aikana.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες πνευμονικής λειτουργίας και ακτινογραφία θώρακος αναφοράς σε συνδυασμό με συχνές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Karmustiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä kliinisesti merkitsevillä annospitoisuuksilla.
Greek: Η καρμουστίνη, σε κλινικά σημαντικά δοσολογικά επίπεδα, ήταν καρκινογόνος σε αρουραίους και ποντικούς.
Finnish: Kantaliuos (30 ml) laimennetaan välittömästi lisäämällä se joko 500 ml:aan glukoosiinjektioliuosta (5 %) tai 500 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) lasisäiliöissä.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Finnish: Jauhe Ei apuaineita.
Greek: Κόνις Χωρίς έκδοχα.
Finnish: Aloitusannokset
Greek: Αρχικές δόσεις
Finnish: Yleinen Enkefalopatia (suuriannoksinen hoito ja annoksen rajoitus)
Greek: Εγκεφαλοπάθεια (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική).
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 100 mg 1 liuotinta sisältävä ampulli, 3 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 mg κόνεως
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saattaminen tehdään ohjeen mukaisesti, saadaan kirkasta väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta.
Greek: Η ανασύσταση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης.
Finnish: Yleinen Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, suutulehdus.
Greek: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, στοματίτιδα.
Finnish: Suositusten mukaan käyttövalmiiksi tehdystä ja laimennetusta liuoksesta saadaan kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta, joka laimennetaan edelleen 500 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) glukoosi-injektioliuosta.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Greek: Διαλύστε την καρμουστίνη (100 mg κόνεως) με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Greek: • Το Caspofungin Accord δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Finnish: Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.