FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung möglicher Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de forma a avaliar potenciais efeitos na fertilidade.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel Ihrem Säugling schaden, wenn es in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht wird.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do medicamento, pode provocar danos ao seu bebé se administrado durante a gravidez ou amamentação.
German: PFS, Monate ITT-Population
Portuguese: SLP, meses População ITT
German: Die IR waren zumeist mild oder mäßig ausgeprägt, es gab jedoch einige Berichte über schwere Reaktionen (Grad 3).
Portuguese: As RAAPs foram maioritariamente leves ou moderadas em severidade, embora tenham sido reportadas algumas reações graves (Grau 3).
German: - wenn Sie mit diesem Arzneimittel schon einmal eine Infusionsreaktion hatten (mögliche Symptome einer Infusionsreaktion sind in Abschnitt 4 aufgeführt).
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação à perfusão com este medicamento (possíveis sintomas de uma reação à perfusão são indicados na secção 4).
German: POTELIGEO enthält keine Konservierungsmittel.
Portuguese: POTELIGEO não contém conservantes.
German: • Regelmäßig aktualisierte unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto durante e após a perfusão.
German: Hinweis: Die Gesamt-Ansprechrate basiert auf dem zusammengesetzten Ergebnis für das allgemeine Ansprechen.
Portuguese: Nota: A taxa de resposta global é baseada na pontuação de Resposta Composta Global.
German: Die Wirkungen von POTELIGEO in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt.
Portuguese: Os efeitos de POTELIGEO na gravidez e amamentação são desconhecidos.
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlungsarm und Krankheitsstadium (Phase der randomisiert zugewiesenen Therapie)
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Grupo de Tratamento e Estádio da Doença (Período de Tratamento Randomizado)
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Usar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e usar num prazo inferior a 4 horas.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia em doentes com baixa (<10%) expressão de CCR4 na pele.
German: Die Zerstörung von Krebszellen und die Reaktion des Körpers darauf können sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom führen.
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
German: Was ist POTELIGEO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado
German: Die IR treten zumeist während oder kurz nach der ersten Infusion auf (alle innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung), wobei die Inzidenz im Verlauf der nachfolgenden Behandlungen abnimmt.
Portuguese: A maioria das RAAPs ocorrem durante ou brevemente após a primeira perfusão (todas dentro de 24 horas a partir da administração), com a incidência a diminuir com tratamentos subsequentes.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Após abertura, o medicamento deve ser imediatamente diluído e perfundido (ver secção 6.6).
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é de utilização única.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg POTELIGEO pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de POTELIGEO por cada kg de peso corporal.
German: Gründe für den Wechsel zu Mogamulizumab waren Krankheitsprogression (109 Patienten) und Therapieunverträglichkeit (27 Patienten).
Portuguese: As razões para transferência para tratamento com mogamulizumab foram progressão da doença (109 doentes) e intolerância ao tratamento (27 doentes).
German: Weniger als 1% der in der Studie 0761-010 behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Infusionsreaktionen ab.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados no Ensaio 0761-010 teve o tratamento interrompido devido a reações associadas à perfusão.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser de 0,1 mg/ml a 3.0 mg/ml.
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: POTELIGEO ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: POTELIGEO é para administração intravenosa.
German: Im MogamulizumabArm war das prätherapeutische Expressionsniveau von CCR4 bei 75% der Patienten (N = 140)
Portuguese: No grupo de mogamulizumab, os níveis iniciais de expressão de CCR4 puderam ser observados em 75% dos pacientes (N=140).
German: Mogamulizumab zielt auf Krebszellen, die dann vom Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.
Portuguese: O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
German: Für Patienten mit positiven Tests auf aktuelle/frühere Hepatitis-B-Infektion wird empfohlen, einen Facharzt mit Kenntnissen in der Behandlung von Hepatitis B zu konsultieren, der in Bezug auf geeignete Maßnahmen gegen eine Hepatitis-B-Reaktivierung beraten kann.
Portuguese: Para doentes com resultado positivo para infeção atual ou prévia com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico experiente no tratamento de hepatite B para aconselhamento relativamente a medidas apropriadas contra a reativação da hepatite B.
German: Das Ansprechen in Lymphknoten und inneren Organen wurde nach 4 Wochen beurteilt, danach im ersten Jahr alle 8 Wochen und anschließend alle 16 Wochen.
Portuguese: A resposta nos nódulos linfáticos e vísceras foi avaliada às 4 semanas, de seguida a cada 8 semanas no primeiro ano, e a cada 16 semanas posteriormente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen für Nichtverwendbarkeit bemerken, wie Partikel oder Verfärbung.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração, como matéria particulada ou descoloração.
German: Bei Auftreten von SJS/TEN ist eine angemessene medizinische Therapie erforderlich.
Portuguese: Se ocorrer SSJ/NET, deve ser administrado tratamento médico adequado.
German: POTELIGEO sollte innerhalb von 2 Tagen nach einem geplanten Termin verabreicht werden.
Portuguese: POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
German: Den Berichten zufolge besteht ein höheres Risiko für Transplantationskomplikationen, wenn Mogamulizumab innerhalb eines kurzen Zeitraums (etwa 50 Tage) vor der HSCT verabreicht wird.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de complicações do transplante se for administrado mogamulizumab dentro de períodos curtos (aproximadamente 50 dias) antes do TCEH.
German: P-Wert
Portuguese: P-value
German: Infusionsreaktionen wurden bei 33% der mit POTELIGEO behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reações associadas à perfusão em 33% dos doentes tratados com POTELIGEO.
German: POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Portuguese: POTELIGEO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) que tenham recebido previamente pelo menos uma terapia sistémica.
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Portuguese: • A perfusão de POTELIGEO deve ser interrompida temporariamente em caso de reações à perfusão ligeiras a severas (Grau 1-3) e os sintomas devem ser tratados.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Symptome oder Anzeichen überwacht werden, die auf SJS oder TEN hindeuten.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de sintomas ou sinais que sugiram SSJ ou NET.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
German: Danach könnte POTELIGEO bei klinischer Notwendigkeit während der Stillzeit eingesetzt werden.
Portuguese: Após esse período, POTELIGEO pode ser administrado durante a amamentação se clinicamente necessário.
German: - wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder erhalten sollen, mit eigenen oder mit Spenderzellen.
Portuguese: - se teve ou planeia ter um transplante de células estaminais, seja com as suas próprias células ou com as células de um dador.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Portuguese: POTELIGEO contém a substância ativa mogamulizumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls umgehend behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
German: Sechsundfünfzig Prozent der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen und 25% der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 12 Zyklen.
Portuguese: 56% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 6 ciclos, e 25% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 12 ciclos.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Portuguese: Solução de 5 ml num frasco para injetáveis de vidro de 10 -ml (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e tampa articulada de polipropileno.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mogamulizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mogamulizumab durante a gravidez.
German: Patienten mit rasch proliferierendem Tumor und hoher Tumorlast sind von TLS bedroht.
Portuguese: Doentes com tumores de rápida proliferação e alta carga tumoral correm risco de SLT.
German: Die PKPopulationsanalyse umfasste 444 Patienten, die Mogamulizumab in sechs klinischen Studien erhielten.
Portuguese: A análise da população FC incluiu 444 doentes tratados com mogamulizumab em seis ensaios clínicos.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings betrug das mediane Alter der Patienten 64 Jahre (Bereich 25 bis 101 Jahre), 49,5% waren 65 Jahre oder älter und 58,1% waren männlich.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 64 anos durante o rastreamento (intervalo 25 a 101 anos), 49,5% tinham 65 anos de idade ou mais, e 58,1% eram do sexo masculino.
German: Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Portuguese: Mogamulizumab é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando células de ovário de hamster Chinês.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug für Mogamulizumab 5,6 Monate (Bereich: < 1 bis 45,3 Monate).
Portuguese: A duração mediana da exposição a mogamulizumab foi de 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • Calcule o volume necessário de POTELIGEO para preparação da solução de perfusão para a dose de 1 mg/kg baseada no peso do doente (ver secção 4.2).
German: Bei den Patienten im Krankheitsstadium IB/II kann angesichts der begrenzten Anzahl von ansprechenden Probanden und der Unfertigkeit der Daten keine Aussage über die Dauer des Ansprechens getroffen werden.
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
German: POTELIGEO ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: POTELIGEO é uma solução incolor e transparente.
German: Wie POTELIGEO aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de POTELIGEO e conteúdo da embalagem
German: Es kann sein, dass in solchen Fällen die Infusion abgebrochen werden muss und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
German: • Die Infusionslösung muss über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden, die ein steriles 0,22-Mikron (oder äquivalentes Produkt) Inline-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Portuguese: • Administre a solução de perfusão durante pelo menos 60 minutos por linha intravenosa com um filtro em linha de baixa capacidade de ligação a proteínas e estéril e de 0,22 mícron (ou equivalente).
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Verabreichung von POTELIGEO unterbrochen und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, dass SJS oder TEN ausgeschlossen werden können und die Hautreaktion bis auf Grad 1 oder weniger zurückgegangen ist.
Portuguese: Se ocorrerem, a administração de POTELIGEO deve ser interrompida e o tratamento não deve ser reiniciado a menos que seja despistada a ocorrência de SSJ ou NET e a reação cutânea tenha melhorado até Grau 1 ou inferior.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie POTELIGEO anwenden,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar POTELIGEO:
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Portuguese: A expressão de CCR4 foi avaliada retrospetivamente em biópsias de pele pré-tratamento (fixas com formalina e incluídas em parafina) utilizando imunohistoquímica.
German: - Fehlende Energie (Ermüdung) - Verstopfung - Geschwollene Beine oder Fußknöchel - Kopfschmerz
Portuguese: - Falta de energia (fadiga) - Prisão de ventre - Pernas ou tornozelos inchados - Dores de cabeça
German: KI: Konfidenzintervall; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; RP = resposta parcial
German: In einer tierexperimentellen Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigte die Verabreichung von Mogamulizumab an trächtige Cynomolgus-Affen im Zeitraum vom Beginn der Organogenese bis zur Geburt kein Potenzial für embryo-fetale Letalität, Teratogenität oder Wachstumsretardierung der Feten.
Portuguese: Num estudo de toxicidade ao desenvolvimento e reprodução animais, a administração de mogamulizumab a fêmeas de macaco-cinomolgo grávidas desde o início da organogénese até ao parto não demonstrou potencial de mortalidade embrionária/fetal, teratogenicidade ou atrasos no crescimento do feto.
German: Das in den 90 Tagen nach der letzten Mogamulizumab-Dosis beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem während der Behandlung mit der Studienmedikation beobachteten überein.
Portuguese: O perfil de segurança observado nos 90 dias após administração da última dose de mogamulizumab é consistente com o perfil de segurança observado durante o período de tratamento do ensaio clínico.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Anwendung von Mogamulizumab sofort und dauerhaft einzustellen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de mogamulizumab deve ser imediatamente e permanentemente interrompida e deve ser administrado tratamento médico adequado.
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Portuguese: As terapias sistémicas anteriores mais frequentes observadas nos doentes na Europa foram bexaroteno (70%), interferão (59%), metotrexato (49%), fotoferese extracorporal (FEC) (31%) e gemcitabina/regimes de tratamento com gemcitabina (28%).
German: Resorption Mogamulizumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Portuguese: Mogamulizumab é administrado por via intravenosa e, portanto, é imediatamente e completamente biodisponível.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie während oder nach der Behandlung mit POTELIGEO stillen können.
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com POTELIGEO.
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Portuguese: POTELIGEO ser-lhe-á dado por uma veia (perfusão intravenosa) durante pelo menos 60 minutos.
German: Nach der PK-Populationsanalyse betrug der geometrische Mittelwert [% Variationskoeffizient (CV%)] des zentralen Verteilungsvolumens (Vc) 3,57 l (20,1%).
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica [% coeficiente de variação (CV%)] do volume central de distribuição (Vc) foi de 3,57 L (20,1%).
German: Es darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, durante pelo menos 60 minutos.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Portuguese: O CCR4 é expresso na superfície de algumas células cancerígenas, incluindo malignidades das células T, como MF e SS em que está inerente a expressão de CCR4.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: Ausgeschlossen aus der Studie waren Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, Metastasen des zentralen Nervensystems und Erkrankungen, die den Einsatz systemischer Corticosteroide oder anderer immunsuppressiver Arzneimittel erforderten, oder Patienten mit einer behandlungsbedürftigen aktiven Infektion einschließlich HIV, oder Hepatitis B oder C. Patienten mit einem ECOGLeistungsstatus ≥ 2 waren ebenfalls ausgeschlossen.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes ativas, metástases no sistema nervoso central, e situações clínicas com necessidade de corticosteroides sistémicos ou outros produtos médicos imunossupressivos, ou uma infeção ativa com necessidade de terapia, incluindo VIH, ou hepatite B ou C. Doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram também excluídos do ensaio.
German: Bei den Patienten sollten Elektrolytstatus, Hydration und Nierenfunktion, insbesondere im ersten Behandlungsmonat, durch geeignete Labor- und klinische Tests engmaschig überwacht und nach bester medizinischer Praxis behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto com exames laboratoriais e clínicos apropriados para estudo dos níveis de eletrólitos, hidratação e função renal, particularmente no primeiro mês de tratamento, e controlados de acordo com as melhores práticas médicas.
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Portuguese: No ensaio clínico (0761-010) foram reportados 2 casos de insuficiência respiratória com desfecho fatal em doentes com pneumonia severa com início mais de 9 meses após início do tratamento com mogamulizumab.
German: Die Behandlung mit Mogamulizumab wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Eintritt einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Die bei etwa 6% der Patienten vorgekommenen Infusionsunterbrechungen ereigneten sich zumeist (etwa 90%) während des ersten Mogamulizumab-Behandlungszyklus.
Portuguese: Interrupções da perfusão ocorreram em aproximadamente 6% dos doentes, a maioria dos quais (aproximadamente 90%) ocorreu durante o primeiro ciclo de tratamento com mogamulizumab.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer sollten während der Behandlung mit POTELIGEO und nach der Behandlung mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Zellulitis.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente observadas foram pneumonia, pirexia, reações associadas à perfusão e celulite.
German: Mogamulizumab Vorinostat
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostat e
German: Die Behandlung des TLS kann aggressive Hydrierung, die Korrektur von Elektrolytabweichungen, eine antihyperurikämisch wirksame Therapie und unterstützende Maßnahmen beinhalten.
Portuguese: A gestão da SLT pode incluir hidratação agressiva, correção de desequilíbrios de eletrólitos, terapia anti-hiperuricémica, e cuidados paliativos.
German: Die Zeit bis zu einem Ansprechen auf Kompartimentebene betrug bei Patienten im Stadium IB/II etwa 3 Monate, was der Zeit bis zum Ansprechen in der ITT-Population insgesamt (etwa 3 Monate) entspricht.
Portuguese: O tempo para resposta a nível de compartimento nos pacientes de estádio IB/II foi de aproximadamente 3 meses , o que é consistente com o tempo para resposta global da população de intenção de tratamento (aproximadamente 3 meses).