FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Lithuanian: • jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Lithuanian: Iš 7 253 tiriamųjų 6 180suaugusieji 18-60 metų amžiaus ir 1 073 senyvi pacientai (61 metų amžiaus ar vyresni) buvo vakcinuoti viena Optaflu doze.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box".
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų su adatomis - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų be adatų Vidinėje dėžutėje nebus „Mėlynojo langelio".
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Optaflu sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik neturi reikšmės.
Czech: Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad vakcinų šalutinis poveikis gali sustiprėti.
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Lithuanian: Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus raumenų skausmą, galvos skausmą ir skausmą injekcijos vietoje, kurie buvo priskirti kaip „dažni".
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas, tai gali būti anafilaksinės reakcijos (labai sunki alerginė reakcija) simptomai.
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Optaflu veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, sukelto viruso, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Czech: Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma).
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Lithuanian: Duomenys senyviems asmenis, buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo intervalus): 5 lentelė.
Czech: Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kai prieš ir per nėštumą triušio patelei buvo duota Optaflu žmogaus dozė, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi nenustatyta.
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (MDCK) (tai yra speciali ląstelių kultūra, kurioje yra auginamas gripo virusas) ** hemagliutininas
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2015-2016 m.
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą dėl tam tikrų virusų infekcijos pagrindimo per pirmąsias kelias savaites po Optaflu vakcinos, šio tyrimo rezultatai gali būti netikslūs. Pasakykite gydytojui, atliekančiam tyrimą, kad Jūs neseniai buvote vakcinuoti Optaflu.
Czech: U pacientů s horečnatým onemocněním či akutní infekcí je třeba imunizaci odložit.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Czech: Všechny případy kultivačně potvrzené chřipky
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtinto gripo padermės
Czech: Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepříznivé účinky pro nenarozený plod.
Lithuanian: Ribotas duomenų kiekis apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo jokių neigiamų poveikių negimusiam kūdikiui.
Czech: Celkové údaje o vakcinaci proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí účinky týkající se plodu a matky.
Lithuanian: Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
Czech: (křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
Lithuanian: traukuliai (stebėti tik su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina).
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Czech: Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Czech: - Místní lymfadenopatie
Lithuanian: - Vietinė limfadenopatija
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas)
Czech: Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
Lithuanian: Veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Lithuanian: Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Czech: Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
Lithuanian: Buvo stebimos tokios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: • bolestivé poruchy nervů, např. záchvaty prudké bolesti v obličeji, hrdle či uších záchvaty
Lithuanian: • skausmingi nervų susirgimai, pvz., labai stipraus skausmo atakos veide, gerklėje ar ausyje,
Czech: V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
Lithuanian: Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos* dažnis, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto
Czech: Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné počínaje druhým trimestrem těhotenství.
Lithuanian: Optaflu skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
Lithuanian: Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu.
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Lithuanian: • jei sergate kokia nors ūmine liga ir karščiuojate.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1000 iki
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
Lithuanian: Pranešimų apie Optaflu perdozavimą negauta.
Czech: ** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr a postvakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Lithuanian: ** Serokonversija - negatyvūs HI titrai prieš vakcinaciją ir HI titrai po vakcinacijos ≥ 40; reikšmingas padidėjimas  teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Optaflu galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 užpildytų švirkštų bei sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 10 užpildytų švirkštų.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Lithuanian: * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 % pasikliaujamasis intervalas, remiantis Sidak patvirtintais dviejų susijusių rizikų balo pasikliaujamaisiais intervalais.
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů či problémy s ledvinami, které jsou příznaky zánětu
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • odos bėrimai, karščiavimas, sąnarių skausmas ar inkstų problemos, tai gali būti kraujagyslių
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Optaflu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Czech: Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
Lithuanian: Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • krvácení či podlitiny, které jsou příznaky nízkého počtu krevních destiček
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • kraujavimas ar kraujosruvos, o tai gali būti mažo trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
Czech: Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000): • celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų): • išplitusios odos reakcijos, tokios kaip niežulys, patinimai odoje ar nespecifinis bėrimas.
Czech: Obsah každé injekční stříkačky s přípravkem Optaflu před podáním zkontrolujte pohledem, zda v něm nejsou částečky nebo zda se nezměnila jeho barva.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite kiekvieno Optaflu švirkšto turinį, ar nėra dalelių ir (arba) spalvos pakitimų. Jei yra kokių nors pakitimų, vakcinos vartoti negalima.
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės
Czech: Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Lithuanian: Visų dydžių pakuotės galimos su adata (-omis) arba be jos (-ų).
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Lithuanian: Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), zejména u dospívajících jedinců.
Lithuanian: Po bet kokio paskiepijimo, arba netgi prieš jį, kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata gali pasireikšti apalpimas.
Czech: • horečka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatům (křečím), které jsou příznaky zánětu mozku a míchy
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas ir mieguistumas, progresuojantis link komos ar traukulių, o tai gali būti galvos ir nugaros smegenų uždegimo simptomai;
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatos.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • stiprus galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vaistų, patinimas.
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Krabička obsahující 2 krabičky po 10 injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez ní)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIOS PAKUOTĖS - Išorinė dėžutė, skirta laikyti 2 dėžutes po 10 švirkštų (suadata arba be jos)
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín by měla být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po Optaflu se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Lithuanian: Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování při podávání sezónních trivalentních vakcín připravených technologií, kde se k výrobě používají vejce: Poruchy nervové soustavy:
Lithuanian: Buvo papildomai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atliekant iš kiaušinio gamintų sezoninių trivalenčių vakcinų poregistracinį stebėjimą:
Czech: • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai.
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000): • otok a bolest lokálních lymfatických uzlin
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): • vietinių limfinių mazgų patinimas ir skausmas;
Czech: Časté (u 1 až 10 uživatelů ze 100):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
Czech: • gastrointestinální poruchy, jako bolest břicha, průjem nebo porucha trávicího traktu.
Lithuanian: • virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas ar virškinimo trakto veiklos sutrikimai.
Czech: Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Lithuanian: Optaflu yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštas vartoti švirkštas).
Czech: V žádném případě nesmí být vakcína Optaflu podána přímo do krevní cévy.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų):
Czech: Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Czech: Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Optaflu Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: - Parestezie
Lithuanian: - Parestezija
Czech: - Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Czech: Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Czech: Vzhledem ke způsobu výroby neobsahuje přípravek Optaflu
Lithuanian: Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų.
Czech: Lehké nežádoucí účinky
Lithuanian: Lengvi šalutinio poveikio reiškiniai
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo savybių santrauka
Czech: Velmi časté (u víc než 1 z 10 uživatelů):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):
Czech: U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Lithuanian: Duomenys suaugusiems tiriamiesiems buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*, šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jei patirsite šį šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba Jus gali tekti guldyti į ligoninę.
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Před podáním protřepejte.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis,
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
Czech: • po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Lithuanian: • suleidus ar net prieš suleidžiant injekciją adata galima nualpti.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui (žr.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia, remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais.