FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
Italian: Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure da intraprendere nell'immediato comprendono la rimozione del sistema IONSYS e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Italian: Fentanil è escreto nel latte materno.
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Italian: • crollo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
Italian: Come mostrato nella tabella 1 sottostante, IONSYS (fentanil cloridrato) è risultato superiore a placebo in tutti gli studi.
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
Italian: Nessuno dei quattro fattori demografici presi in considerazione [peso (pazienti magri/obesi), età, razza o sesso] ha avuto un effetto significativo sull'esposizione al principio attivo (AUC) dopo l'utilizzo di IONSYS.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Italian: Studi standard di tossicità della riproduzione e dello sviluppo sono stati condotti con fentanil somministrato per via parenterale.
French: Les patients pouvaient poursuivre dans leur étude respective pendant une durée allant jusqu'à 72 heures s'ils avaient besoin d'analgésiques opioïdes par voie parentérale pendant cette période.
Italian: I pazienti potevano restare nel rispettivo studio fino a 72 ore se necessitavano di analgesia parenterale con oppioidi per questo intervallo di tempo.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
Italian: • informazioni per aiutare gli operatori sanitari a selezionare i pazienti adatti al trattamento con IONSYS;
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
Italian: • informazioni in cui sia ribadito che IONSYS è un dispositivo controllato dal paziente da usare solo in ambito ospedaliero e che gli operatori sanitari devono attenersi alle prassi standard per il monitoraggio dei pazienti che utilizzano tali dispositivi;
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Italian: Il contatto prolungato con l'acqua potrebbe compromettere le prestazioni del sistema e provocarne il distacco.
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
Italian: Aprire l'astuccio tirando via il coperchio.
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
Italian: • Non tocchi il lato adesivo di IONSYS.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
Italian: - Eviti che IONSYS si bagni perché potrebbe smettere di funzionare o staccarsi.
French: Vous contrôlez votre propre traitement sous la supervision de votre médecin ou infirmier/ère à l'hôpital.
Italian: Lei controlla la sua terapia sotto la guida del medico o dell'infermiere in ospedale.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
Italian: • l'importanza di leggere le "Istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS", inclusa la guida alla risoluzione dei problemi, e di assicurarsi che il paziente sappia come agire in caso di malfunzionamento/guasto del dispositivo;
French: Votre médecin ou infirmier/ère retirera le système IONSYS avant votre sortie de l'hôpital.
Italian: Il medico o l'infermiere rimuoverà il sistema IONSYS prima che lei lasci l'ospedale.
French: Chez ces patients, l'incidence de nausées a été comparable à celle observée chez les patients adultes ; cependant, les vomissements (32,1 %) et la fièvre (60,7 %) ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Italian: Tra questi pazienti l'incidenza di nausea è risultata simile a quella dei pazienti adulti; tuttavia, vomito (32,1%) e febbre (60,7%) sono stati individualmente segnalati con frequenza maggiore rispetto agli adulti.
French: Pour éliminer un système IONSYS usagé :
Italian: Per smaltire un sistema IONSYS utilizzato:
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell'udito, i quali potrebbero non essere in grado di percepire i segnali acustici emessi dal sistema.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari specifici aggiustamenti della dose.
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Italian: Tabella 2 Studi con comparatore attivo (n=2.569) Pazienti valutabili
French: Dépression Pensées anormales
Italian: Depressione Pensieri anormali
French: • des médicaments à usage local (c'est-à-dire des médicaments appliqués sur la peau).
Italian: • sta usando medicinali per uso topico (ovvero che vengono applicati sulla pelle).
French: En général, les concentrations sériques maximales de fentanyl sont atteintes environ 15 minutes après l'initiation d'une dose.
Italian: In generale, la massima concentrazione sierica di fentanil viene raggiunta circa 15 minuti dopo l'attivazione di una dose.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Italian: Il 9% circa della dose è recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: IONSYS non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
Italian: Se lei è in età avanzata, il medico la terrà sotto più attenta osservazione in quanto IONSYS potrebbe avere un effetto più forte su di lei rispetto a un paziente giovane.
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
Italian: Fentanil è altamente lipofilico e ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un volume di distribuzione apparente elevato.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
Italian: • Rimuovere ed eliminare la pellicola di protezione in plastica trasparente che copre l'adesivo.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Italian: Fentanil può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati al neonato allattato al seno.
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Italian: Tabella 1: Pazienti degli studi controllati con placebo (N=727) Percentuale (n) di ritiri a causa di insufficiente analgesia Ore 3-24
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Italian: Le manifestazioni da sovradosaggio di fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche; l'effetto più grave è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 5.2).
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Italian: • se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
Italian: • ha una battito cardiaco molto rallentato, una bassa pressione arteriosa o un altro problema cardiaco serio
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Italian: Un unico sistema IONSYS ha rilasciato un numero di dosi sufficiente per il 99% dei pazienti nell'arco delle 24 ore.
French: Exercer une pression avec les doigts sur les bords extérieurs pour garantir l'adhérence sur la zone cutanée.
Italian: Esercitare pressione con le dita attorno ai bordi esterni per garantire l'aderenza alla sede di applicazione.
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Italian: Ogni sistema IONSYS è confezionato in un astuccio termoformato sigillato.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
French: Complication d'une plaie
Italian: Complicazione di ferita
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Italian: I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia (vedere paragrafo 5.2).
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IONSYS nel trattamento del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave sono state valutate in sette studi controllati su 1.763 pazienti, tre dei quali erano studi controllati con placebo e quattro erano studi con controllo attivo.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Italian: • IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Italian: È necessario prevedere disposizioni locali per garantire la corretta restituzione dei sistemi utilizzati (p. es. alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil presente nell'idrogel.
French: Confusion Hallucinations Nervosité
Italian: Stato confusionale Allucinazione Nervosismo
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
Italian: • è gravemente obeso o soffre di un disturbo chiamato apnea del sonno che causa interruzioni della respirazione durante il sonno e può manifestarsi in individui gravemente obesi.
French: Cette plaquette contient : 1 réservoir de médicament 1 contrôleur électronique
Italian: Questo astuccio contiene: 1 unità di rilascio del farmaco 1 dispositivo di controllo.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Italian: In caso di ipotensione grave o persistente, occorre prendere in considerazione un quadro di ipovolemia e gestire la condizione con un'adeguata somministrazione di liquidi per via parenterale o altri interventi necessari, in base al giudizio clinico del medico curante.
French: Système transdermique
Italian: Sistema transdermico
French: • Aligner les formes correspondantes du contrôleur électronique et du réservoir de médicament et appuyer fermement aux deux extrémités pour assembler les deux parties.
Italian: • Allineare le forme corrispondenti del dispositivo di controllo e dell'unità di rilascio del farmaco e premere saldamente le due parti ai due estremi.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Italian: La somministrazione durante il parto non è raccomandata in quanto fentanil attraversa la placenta e il centro respiratorio del feto è sensibile agli oppiacei.
French: • douleur thoracique, sensation d'inconfort ou de malaise général ;
Italian: • dolore toracico, sensazione di disagio o fastidio generale
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.
Italian: • IONSYS è nuovamente pronto per l'uso e lei può somministrarsi una nuova dose in qualsiasi momento ne abbia bisogno.
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil.
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
Italian: I pazienti venivano arruolati subito dopo l'intervento di chirurgia maggiore se non erano risultati tolleranti agli oppioidi, si riteneva che avrebbero avuto un recupero privo di complicanze e necessitavano di almeno 24 ore di trattamento parenterale con oppioidi.
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
Italian: Tuttavia, prema il pulsante solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per manipolare IONSYS occorre indossare un paio di guanti.
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Italian: Nel range di 25-60 microgrammi per dose è stata dimostrata proporzionalità della dose.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può comportare l'insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, vomito e reazioni nella sede di applicazione come eritema e prurito.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
Italian: • Il medico o l'infermiere le applicherà IONSYS sulla pelle e lo rimuoverà o sostituirà quando necessario.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Italian: Per evitare l'ingestione orale dell'idrogel contenente fentanil, che può provocare ipoventilazione potenzialmente fatale o morte, l'idrogel non deve entrare a contatto con la bocca o altre aree mucose.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Italian: In questi pazienti gli oppioidi possono determinare una riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
French: Retirer et éliminer le film en plastique transparent couvrant l'adhésif en veillant à ne pas toucher les hydrogels.
Italian: Rimuovere ed eliminare la pellicola di plastica trasparente che ricopre la parte adesiva, facendo attenzione a non toccare gli idrogel.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
Italian: Nello studio CAPSS-319, metà dei pazienti di ciascun gruppo ha ricevuto rofecoxib come trattamento perioperatorio e nello studio FEN-PPA-401 i pazienti non potevano assumere analgesici non oppioidi per l'intero periodo di studio.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di fentanil in gravidanza.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
Italian: IONSYS non deve essere applicato in un'area già utilizzata.
French: Délivrance de la dose
Italian: Rilascio delle dosi
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con IONSYS nel corso di studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
French: Éliminer le système conformément aux instructions figurant à la rubrique 6.6.
Italian: Smaltire il sistema conformemente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 3.
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Italian: Tutti i pazienti e gli sperimentatori dovevano valutare il metodo di controllo del dolore del paziente in base ai seguenti criteri: scarso, discreto, buono o eccellente.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Italian: IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
French: L'utilisation concomitante de médicaments actifs sur le SNC peut majorer le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali attivi sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
French: Seul le patient peut toucher le bouton d'activation de la dose.
Italian: Tenere presente che solo il paziente può toccare il pulsante di rilascio delle dosi.
French: Des analyses supplémentaires suggèrent que le type d'intervention chirurgicale n'a pas eu d'effet sur les tendances des critères d'efficacité, et l'efficacité d'IONSYS a été comparable dans l'éventail des indices de masse corporelle étudiés (IMC < 25 à ≥ 40 kg/m2).
Italian: Analisi aggiuntive indicano che il tipo di procedura chirurgica non ha influenzato i trend relativi agli endpoint di efficacia e l'efficacia di IONSYS è risultata simile nel range degli indici di massa corporea presi in considerazione (indice di massa corporea da <25 a ≥40 kg/m²).
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Italian: Il profilo globale delle reazioni avverse per i pazienti con obesità patologica (IMC >40) non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti con IMC ≤40.
French: • dépression, pensées anormales ;
Italian: • depressione, pensieri anomali
French: • fièvre.
Italian: • febbre
French: IONSYS (fentanyl) n = 1 271
Italian: IONSYS (fentanil) n=1.271
French: • confusion ou agitation ;
Italian: • sensazione di confusione o di agitazione
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IONSYS
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IONSYS
French: Message d'erreur/information
Italian: Messaggio di errore/feedback
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Italian: L'assorbimento allo stato stazionario della dose nominale da 40 microgrammi viene raggiunto circa 12 ore dopo l'applicazione, a indicare un aumento della permeabilità cutanea a fentanil nel corso delle prime 12 ore.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Italian: Fine uso a 24 ore o dopo 80 dosi
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Italian: È stato dimostrato in letteratura che i polimorfismi genetici sono responsabili solo di una minima variabilità nelle concentrazioni di fentanil associata alla somministrazione transdermica.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
Italian: Il volume medio di distribuzione di fentanil allo stato stazionario è di 6 L/kg, la clearance media è di 53 L/h.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Italian: Ogni volta che le viene applicato un nuovo IONSYS, è possibile che inizialmente lei debba assumere più dosi per attenuare il dolore rispetto a più avanti durante il trattamento.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Italian: Quando il sistema è applicato sulla parte inferiore interna del braccio, la quantità di fentanil assorbita è inferiore del 20% circa rispetto all'applicazione sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.