FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous/votre enfant oubliez de prendre une dose de Colobreathe, vous/votre enfant devez alors prendre la dose oubliée dès que vous/votre enfant constatez l'oubli.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
French: Le surdosage peut également provoquer une insuffisance rénale aiguë caractérisée par une diminution du débit urinaire et des concentrations sériques élevées d'urée et de créatinine.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť aj akútne zlyhanie obličiek charakterizované zníženou produkciou moču a zvýšenými sérovými koncentráciami kreatinínu a močoviny v krvi.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
French: • L'enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l'homme si elle est avalée ou inhalée.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
French: • Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation d'avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
French: Composants des gélules en gélatine pégylée :
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
French: • Douleurs articulaires
Slovak: • Bolesti kĺbov
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de colistiméthate de sodium et de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, notamment les myorelaxants non dépolarisants (voir rubrique 4.5).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
French: Fécondité Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.
Slovak: Kolistimetát sodný nemá žiadne pozorovateľné účinky na plodnosť samcov alebo samičiek potkanov alebo myší.
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
French: Par conséquent, un ajustement de la posologie chez les patients les plus jeunes n'est pas jugé nécessaire.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Slovak: Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
French: Très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: • Bronchodilatateurs inhalés
Slovak: Inhalované bronchodilátory
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
French: Le patient doit suivre les instructions ci-dessous lors de l'inhalation de Colobreathe :
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
French: Hémoptysie, bronchospasme, asthme, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, infection des voies aériennes
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colobreathe ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
French: • Vous souffrez d'une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire appelée porphyrie.
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
French: C'est normal.
Slovak: Toto je normálny jav.
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
Slovak: Liečbu predčasne neprerušujte.
French: Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
French: Ne pas avaler les gélules.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: Congestion de l'oreille
Slovak: Hučanie v ušiach Ušná kongescia
French: Polyéthylène glycol Laurilsulfate de sodium Eau purifiée
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
French: Diarrhée, douleurs dentaires, hypersécrétion salivaire, flatulence
Slovak: bolesti zubov, hypersekrécia slín,
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
French: Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
French: Si vous/votre enfant souffrez d'un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est recommandée avec l'administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami alebo nervami, je potrebná pri podávaní Colobreathe opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
French: Pour une utilisation avec l'inhalateur Turbospin uniquement.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
French: Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l'aide d'un inhalateur manuel appelé Turbospin.
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
French: Une résistance croisée entre le colistiméthate de sodium et la polymyxine B peut exister.
Slovak: Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
French: Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
French: • Toux, irritation de la gorge
Slovak: Kašeľ, podráždenie hrdla
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en inox.
Slovak: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu a z nehrdzavejúcej ocele.
French: Des concentrations élevées de colistine libre totale (23,5 mg/l en moyenne) et de colistiméthate total (178 mg/l en moyenne) ont été observées dans les expectorations 1 heure après l'administration de la dose au Jour 8, suite à un traitement deux fois par jour pendant 7 jours, et ce, quel que soit le groupe d'âge.
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
French: Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
French: Patients ayant terminé le traitement
Slovak: Ukončení pacienti
French: Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d'autres formes, qu'il s'agisse d'un traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
French: Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l'air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
French: Dévissez l'embout buccal, ce qui expose la chambre de l'inhalateur Turbospin.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
French: L'inhalateur Turbospin doit être éliminé au terme du traitement.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
French: Chaque emballage de 56 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 7 plaquettes de 8 gélules ou un inhalateur de poudre Turbospin et 4 plaquettes de 14 gélules (56 gélules) pour une utilisation pendant 4 semaines.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
French: • 56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d'utilisation.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
French: • Oreilles bouchées
Slovak: Upchatie uší
French: Replacez maintenant l'embout buccal en le revissant.
Slovak: Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
French: Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des bactéries.
Slovak: Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
French: Après administration de 1 662 500 UI deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients adultes, adolescents et pédiatriques atteints de mucoviscidose, des valeurs moyennes de la Cmax du colistiméthate total allant jusqu'à 455 ng/ml (moyenne chez l'adulte) ont été observées.
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
French: • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance et cela fixera la gélule en place pour le perçage.
Slovak: Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru - vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie.
French: Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
French: Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge
Slovak: dysfónia, podráždenie hrdla
French: Il n'existe aucune expérience de surdosage avec Colobreathe.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním pri užívaní Colobreathe.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
French: Poudre pour inhalation en gélule Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre blanche.
Slovak: Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok.
French: -0,90 (n = 183) 0,35 (n = 190) -0,97
Slovak: -0,90 (n =
French: Sortez une seule gélule de la plaquette.
Slovak: Z blistra vyberte jednu kapsulu.
French: Conduite à tenir
Slovak: Držadlo Piest
French: Qu'est-ce que Colobreathe et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
French: • Le contenu d'une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l'aide de l'inhalateur Turbospin.
Slovak: Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
French: • 8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d'utilisation.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
French: La prudence est recommandée en cas d'administration de Colobreathe chez des patients à risque de développer des atteintes néphrotoxiques ou neurotoxiques.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
French: Par voie inhalée uniquement.
Slovak: Len na inhaláciu.
French: • Manque d'énergie, fatigue
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
French: La substance active est le colistiméthate de sodium.
Slovak: Liečivo je kolistimetát sodný.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
Slovak: Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie • Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
French: Bien que l'analyse PK de population ait montré que l'âge est une covariable statistiquement significative, l'ASC0-6 et l'ASC0-6 ajustée à la dose (ASC0-6/D) du CMS total et de la colistine libre totale ont été comparables chez les enfants et les adolescents, tandis que des valeurs de l'ASC0-6 plus élevées ont été observées chez les adultes.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
French: Dans ce cas, vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora.
French: EU/1/11/747/001 56 gélules (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) EU/1/11/747/002 8 gélules (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) EU/1/11/747/003 56 gélules (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
Slovak: EU/1/11/747/003 56 tvrdých kapsúl (7 stripov s 8 kapsulami)
French: Chaque emballage de 8 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 1 plaquette de 8 gélules, pour 4 jours d'utilisation.
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
French: Si vous/votre enfant prenez un autre traitement pour la mucoviscidose, vous/votre enfant devez les prendre dans l'ordre suivant :
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
French: sauf si vous en avez déjà discuté avec votre médecin.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
French: Comment conserver Colobreathe.
Slovak: Ako uchovávať Colobreathe
French: Comment utiliser Colobreathe
Slovak: Ako používať Colobreathe
French: Un bronchospasme ou une toux peuvent survenir au cours de l'inhalation.
Slovak: Môže sa objaviť bronchospazmus alebo kašeľ.
French: Convulsions, somnolences
Slovak: Hnačka, plynatosť
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin Préparation de l'inhalateur Turbospin
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
French: Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l'inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
French: Protéinurie
Slovak: Proteinuria
French: • Puis Colobreathe
Slovak: Potom Colobreathe
French: • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
Slovak: • Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
French: Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l'embout buccal et en contrôlant la gélule.
Slovak: Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna.
French: Retirez le capuchon en tirant doucement.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Colobreathe et de colistiméthate de sodium administré par voie injectable ou par nébulisation.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Colistiméthate de sodium
Slovak: Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule kolistimetát sodný
French: Voie inhalée
Slovak: Inhalačné použitie
French: L'absorption systémique par voie pulmonaire du colistiméthate après inhalation de Colobreathe n'est pas significative.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe nie je kolistimetát výrazne absorbovaný z pľúc.
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
Slovak: Ak teraz vy, alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, hlavne:
French: • Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
French: Préparation de l'inhalateur Turbospin
Slovak: Príprava Turbospinu
French: Notice : information de l'utilisateur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule kolistimetát sodný
French: Pour retirer la gélule vide de l'inhalateur Turbospin
Slovak: Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
French: Les gélules de Colobreathe ne doivent être administrées qu'avec l'inhalateur Turbospin.
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas.
Slovak: GA Haarlem Holandsko.
French: Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant : - Bronchodilatateurs inhalés - Kinésithérapie respiratoire - Autres médicaments inhalés - Colobreathe
Slovak: Inhalované bronchodilátory Fyzioterapia hrudníka Iné inhalované lieky Colobreathe
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
French: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule.
Slovak: Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule
French: EMA/990706/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: EMEA/H/C/001225
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
French: La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en respectant entre les deux prises un intervalle le plus proche possible de 12 heures.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
French: Il ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ces dossiers contiendront des informations sur la nécessité de se conformer au traitement, des instructions sur la manière d'utiliser le médicament et des informations sur les effets indésirables.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS, ajusté pour tenir compte de l'âge et de la taille des patients, au bout de 24 semaines.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.