FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en PFS-analyse hvor pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsbehandling med daratumumab ved andre randomisering ble utelatt, viste ved dato for andre randomisering HR = 0,50; 95 % KI: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 63,5 år (variasjon: 31 til 84 år), 11 % av pasientene var ≥ 75 år, 49 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Portuguese: • garganta irritada, tosse
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som forekom ved gjenopptakelse av DARZALEX etter ASCT var sammenfallende med de rapportert i tidligere studier ved infusjon i uke 2 eller senere, med hensyn til symptomer og alvorlighetsgrad (grad 3/4: < 1 %).
Portuguese: Isto corresponde a 0,46% e 1,86% da dose diária máxima de 2 g de sal recomendada para adultos pela OMS, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer henholdsvis 0,46 % og 1,86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 13,5 måneder var risikoforholdet for OS 0,64 (95 % KI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Norwegian Bokmål: • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Portuguese: Quando a dexametasona é o corticosteroide específico do regime de base, a dose de tratamento com dexametasona servirá como pré-medicação nos dias de perfusão com DARZALEX (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Når deksametason er det kortikosteroidspesifikke bakgrunnsregimet, vil deksametasondosen i stedet fungere som pre-medisinering på dager med DARZALEXinfusjon (se pkt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Portuguese: Omissão de dose(s)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Konsentrert eddiksyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Norwegian Bokmål: Totalt 569 pasienter ble randomisert, 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Portuguese: Concentrado de 20 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio com um botão flip-off, contendo 400 mg de daratumumab.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 400 mg daratumumab.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição ao daratumumab entre os doentes com compromisso hepático e aqueles com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med daratumumab monoterapi (n = 199) og kombinasjonsbehandling (n = 1051) ble evaluert for anti-terapeutisk antistoffrespons overfor daratumumab ved flere tidspunkter under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Portuguese: População de sobreviventes sem progressão
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelsemåneder
Portuguese: No Estudo GEN501, 42 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Norwegian Bokmål: I studie GEN501 fikk 42 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Norwegian Bokmål: Basert på de fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) av pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4) hadde alder (variasjon: 31-93 år) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til daratumumab, og eksponeringen for daratumumab var lik hos yngre (alder < 65 år, n = 518) og eldre (alder ≥ 65 år til < 75 år, n = 761, alder ≥ 75 år, n = 334) pasienter.
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DARZALEX
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for lenalidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
Portuguese: Concentrado de 5 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio, com um botão flip-off, contendo 100 mg de daratumumab.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 100 mg daratumumab.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Portuguese: Resposta completa (RC)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Portuguese: Semanas 9 a 24
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 24
Portuguese: Semana 1 Dia 1 (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 1 (16 mg/kg)
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Norwegian Bokmål: p-verdi er fra en chi-kvadrat-test basert på sannsynlighestforhold.
Portuguese: Semanas 1 a 6
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 6
Portuguese: o Todos os dontes devem ser tipificados e rastreados antes de iniciar o tratamento com daratumumab; alternativamente, pode também ser considerada a fenotipagem; o O resultado positivo indireto no teste de Coombs desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão; portanto, o profissional de saúde deve aconselhar o doente a fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o A ligação do daratumumab aos glóbulos vermelhos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores no soro do doente; o A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av behandling med daratumumab; alternativt kan fenotyping også vurderes; o Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test (interferens med kryss-matching av blod) kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og derfor skal helsepersonell råde pasienten til å ha med seg pasientkortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum; o Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke; o Interferensreduserende metoder omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1қ monoklonalt antistoff, så det er lite sannsynlig at nyreutskillelse og leverenzymmediert metabolisme av intakt daratumumab er vesentlige eliminasjonsveier.
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Portuguese: As características demográficas e da doença basais foram semelhantes entre o braço de DARZALEX e o de controlo.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i DARZALEX- og kontrollarmen.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Ingen dyrestudier er blitt utført for å fastslå daratumumabs karsinogene potensial.
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt oralt i en dose på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver av de 8 bortezomibsyklusene (80 mg/uke i to av tre uker av bortezomibsyklusen) eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år, BMI < 18,5, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller tidligere intoleranse overfor steroidbehandling.
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen ble median PFS ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Portuguese: • gripe
Norwegian Bokmål: • influensa
Portuguese: Não utilize se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis synlige ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição a daratumumab, entre os doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført basert på tidligere nyrefunksjonsdata fra pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 441 pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 90 ml/minutt), 621 med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/minutt), 523 med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 60 og ≥ 30 ml/minutt) og 27 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (CrCl < 30 ml/minutt).
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3004 er presentert i tabell 12 nedenfor.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico de DARZALEX em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med lenalidomid (doseringsregime med 4-ukers syklus) og ved monoterapi
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio para tabelas não estratificadas.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for ikke-stratifiserte tabeller.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
Portuguese: Semanas 1 a 9
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 9
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Foram administrados por via oral 9 mg/m2 de melfalano e 60 mg/m2 de prednisona, nos Dias 1 a 4 dos nove ciclos de 6 semanas (Ciclos 1-9).
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2 ble gitt oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ukerssyklusene (syklus 1-9).
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger hos myelomatosepasienter behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n (%)] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] MRD negativrate (95 % KI)
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEX-infusjon ble 20 mg av deksametason-dosen gitt som en preinfusjonsmedisinering og resten ble gitt dagen etter infusjonen.
Portuguese: Aumento da taxa
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 4 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com D-VMP em comparação com o braço com VMP.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en oppdatert PFS-analyse ca. 4 måneder etter opprinnelig klinisk cutoff, forsatte å vise en bedring i PFS for pasienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Portuguese: Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og er en fargeløs til gul væske.
Portuguese: 1 (TRG: RCr+RC+RPMB+RP) [n (%)]
Norwegian Bokmål: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om VMP-dose og doseringsplan når det gis sammen med DARZALEX, se pkt.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 1404 pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre normalgrense [ULN]), 189 med lett nedsatt leverfunksjon (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 pasienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN, n = 7) eller alvorlig (TB > 3,0 x ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
Portuguese: • espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Portuguese: Deste modo, não se espera que a eliminação de daratumumab seja afetada por alterações das enzimas de metabolização de fármacos.
Norwegian Bokmål: Varianter av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes derfor ikke å påvirke eliminasjonen av daratumumab.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3003 er presentert i tabell 11 nedenfor.
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Norwegian Bokmål: DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Portuguese: Nº em risco
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Portuguese: É utilizada uma estimativa do Qui-quadrado do odds ratio comum.
Norwegian Bokmål: Det brukes et chi-kvadrat-estimat for vanlig oddsforhold.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml
Portuguese: Indução
Norwegian Bokmål: Induksjon
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.
Portuguese: Para que é utilizado DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX brukes mot
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI) Oddsforhold med 95 % KI p-verdi
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI)
Portuguese: Adicionalmente, a sequenciação de ADN dos recetores das células T verificou que a clonalidade das células T aumentou com o tratamento com daratumumab, indicando efeitos de modulação imunitária que podem contribuir para a resposta clínica.
Norwegian Bokmål: T-celleklonalitet økte ved daratumumabbehandling, noe som indikerer immunmodulerende effekter som kan bidra til klinisk respons.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 30 a 88 anos) e 12% tinham ≥ 75 anos.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 9 doser)
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Não utilizar caso estejam presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan øke nøytropeni og trombocytopeni indusert av bakgrunnsterapi (se pkt.