FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito all'applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o più reazioni cutanee locali.
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'ingenolo mebutato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Italian: Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici.
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Italian: In tutti i pazienti, è stata valutata l'efficacia 8 settimane dopo la randomizzazione.
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Italian: Inoltre, le informazioni sul medicinale devono essere modificate riguardo l'uso di ingenolo mebutato e il rischio di cancro cutaneo.
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Picato Non usi Picato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Nepoužívajte Picato
Italian: L'efficacia, misurata come tasso di guarigione clinica completa e parziale nonché riduzione percentuale mediana, è stata valutata al giorno 57 (vedere Tabella 2).
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
Italian: Se usa Picato per il trattamento del collo
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Italian: Modelli in vivo ed in vitro hanno mostrato un duplice meccanismo d'azione degli effetti dell'ingenolo mebutato: 1) induzione di morte cellulare localizzata alle lesioni 2) promozione di una risposta infiammatoria caratterizzata da produzione locale di citochine proinfiammatorie e chemochine e infiltrazione di cellule immunocompetenti.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Italian: 12 mesi
Slovak: 12. mesiac
Italian: Differenze statisticamente significative nei risultati riportati dai pazienti sono state osservate a favore dei pazienti trattati con Picato rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo.
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
Italian: - Lasci asciugare l'area interessata per 15 minuti.
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'ingenolo mebutato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ingenolo mebutato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Follow-up a lungo termine
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Picato
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
Italian: Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell'uso.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Italian: Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 novembre 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2012
Italian: - Eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Italian: Dolore all'occhio
Slovak: Bolesť očí
Italian: Picato non deve essere applicato immediatamente dopo aver fatto la doccia o meno di 2 ore prima di andare a letto.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
Italian: Alterata pigmentazione nella sede di applicazione
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
Italian: La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Italian: Lesioni clinicamente atipiche per cheratosi attinica o sospette di malignità devono essere analizzate con una biopsia per determinare il trattamento appropriato.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Italian: È possibile manifestare infezione cutanea nell'area di trattamento (è stata segnalata come un comune effetto collaterale, che può interessare fino a 1 persona su 10, nel trattare il viso e il cuoio capelluto).
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g rispetto al veicolo corretto per la localizzazione anatomica (viso/cuoio capelluto) e per il paese.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Italian: È stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Italian: - Non applichi il medicinale immediatamente dopo aver fatto una doccia o meno di 2 ore prima di coricarsi.
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
Italian: L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Tenendo conto dello scopo del trattamento per la cheratosi attinica, che è la prevenzione del cancro cutaneo, e considerando il numero di casi di tumore della pelle riferiti ad ingenolo mebutato negli studi clinici e post-marketing, il PRAC ha serie preoccupazioni riguardo l'impatto del rischio di tumori cutanei nel rapporto rischio/beneficio di Picato.
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi Stima KM (IC 95%)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Italian: Come usare Picato
Slovak: Ako používať Picato
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby boli ostražití pri každej lézii, ktorá sa objaví v liečenej oblasti, a aby pri akomkoľvek náleze vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť.
Italian: 149 pazienti nel gruppo trattato con Picato e 140 pazienti nel gruppo con veicolo sono stati seguiti per 12 mesi.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
Italian: Il profilo farmacocinetico sistemico dell'ingenolo mebutato e dei suoi metaboliti non è stato definito nell'uomo, a causa dell'assenza di quantificabili livelli ematici dopo la somministrazione cutanea.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Italian: gel 3 tubetti
Slovak: gél 3 tuby
Italian: Edema periorbitale
Slovak: Periorbitálny edém
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose.
Slovak: Keratoakantóm, bazocelulárny karcinóm, Bowenova choroba, skvamózny bunkový karcinóm
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Italian: c Pazienti in cui il primo ciclo di trattamento non ha portato alla completa guarigione di tutte le cheratosi attiniche nell'area di trattamento.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Italian: Tre studi prospettici osservazionali a lungo termine, con follow-up di 1 anno sono stati effettuati per valutare la persistenzadell'efficacia nel caso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica nell'area trattata, e la sicurezza nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con Picato.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che l'ingenolo mebutato non inibisce né induce le isoforme umane del citocromo P450.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Italian: I pazienti, in cui un primo ciclo di trattamento non ha portato alla completa guarigione di tutte le cheratosi attiniche nell'area di trattamento dopo 8 settimane, sono stati randomizzati per un ulteriore ciclo di trattamento con Picato o con veicolo.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Italian: gel 2 tubetti
Slovak: gél 2 tuby
Italian: Media (DS) a Il tasso di recidiva è dato dalla stima di Kaplan-Meier (KM) alla data della visita di studio programmata espressa in percentuale (IC 95%).
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
Italian: Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Italian: Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremità sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
Italian: Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
Italian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 Irlanda
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Italian: Ad ogni giorno di dosaggio programmato, il gel in esame veniva applicato sull'intera area da trattare.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
Slovak: Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii:
Italian: Gli effetti collaterali possono peggiorare fino a 1 settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Italian: - Non metta Picato negli occhi.
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Italian: La riduzione percentuale del numero di cheratosi attiniche nel gruppo Picato è stata del 83% a 11 settimane e del 57% a 12 mesi, mentre nel gruppo con veicolo è stata del 78% a 11 settimane e del 42% a 12 mesi.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Italian: Congiuntivite chimica, ustione corneale**
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Italian: Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un'infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívni, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Nel ratto, l'ingenolo mebutato non è stato associato ad effetti sullo sviluppo fetale a dosi somministrate per via endovenosa fino a 5 µg/kg/die (30 µg/m2/die).
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Italian: Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela in pazienti con un'anamnesi di tumore cutaneo.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
Italian: Per indagare ulteriormente sull'incidenza, nell'area di trattamento, di tumori della pelle, in particolare del carcinoma a cellule squamose, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio-cieco, su pazienti trattati con ingenolo mebutato confrontato con veicolo di controllo, nell'arco di almeno 18 mesi di follow-up.
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
Italian: La sicurezza del trattamento con Picato 150 µg/g per 3 giorni o del trattamento con Picato 500 µg/g per 2 giorni è stata valutata fino al giorno 57, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate e delle risposte cutanee locali erano di intensità da lieve a moderata e tutte si sono risolte senza sequele.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Italian: Infezione nella sede di applicazione
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
Italian: La recidiva è stata definita come presenza di qualsiasi lesione identificata da cheratosi attinica nell'area precedentemente trattata nei pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa al giorno 57 nei precedenti studi di fase III.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Italian: I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi (vedere Tabella 5).
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
Italian: Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste lesioni, ne parli immediatamente con il medico.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Italian: Popolazione anziana Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
Italian: I pazienti hanno ricevuto un trattamento localizzato (un'area di 25 cm2) con Picato a concentrazioni di 150 µg/g o 500 µg/g o veicolo una volta al giorno rispettivamente per 3 o 2 giorni consecutivi.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Eviti di toccare l'area interessata per 6 ore dopo l'applicazione del medicinale.
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione allergica che può includere gonfiore della bocca, della lingua o della gola quando utilizza questo medicinale.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione - Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Italian: Anomalie o varianti fetali minori sono state osservate nei feti delle madri trattate a dosi di 1 µg/kg/giorno (12 µg/m2/giorno).
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Italian: L'esame non-invasivo mediante microscopia confocale a riflettanza della cute trattata ha mostrato che le modifiche cutanee indotte dall'ingenolo mebutato erano reversibili, con quasi completa normalizzazione di tutti i parametri misurati dopo 57 giorni dal trattamento, dato supportato anche da risultati clinici e studi sugli animali.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Italian: In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: All'interno di ciascuna localizzazione, i tassi di guarigione completa e parziale erano più elevati nel gruppo trattato con ingenolo mebutato in confronto al gruppo veicolo (vedere Tabelle 3 e 4).
Slovak: V rámci každej polohy boli pomery úplného a čiastočného zotavenia vyššie v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu, než v skupine liečenej pomocou vehikula (pozri tabuľka č. 3 a 4).
Italian: Raramente si è osservata necrosi nel derma.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Italian: I profili di espressione genica di biopsie cutanee sulle aree trattate suggeriscono risposte infiammatorie e risposte a lesioni cutanee, compatibili con le valutazioni istologiche.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.