FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja proportsioon oli juveniilse idiopaatilise artriidiga etanertsepti uuringu patsientidel sarnane reumatoidartriiti põdevate täiskasvanutega; kõrvaltoimed olid enamasti kerged.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sandoz GmbH
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
Estonian: Kontrollige pen-süstlis sisalduvat lahust, vaadates sisse läbipaistvast vaateavast.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
Estonian: Etanertsepti kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.
Estonian: Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.
Czech: Proto se přípravek Erelzi nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Estonian: Seega ei tohi Erelzit alkohoolse hepatiidi raviks kasutada.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem etanertsepti saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36 % vs. 9 %).
Czech: Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Estonian: Etanertsept andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõigi haiguse aktiivsuse näitajate osas (p< 0,001), ravivastused olid sarnased nii kaasuva metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
Czech: Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
Estonian: Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei olnud piisav.
Czech: To je u přípravku Erelzi normální.
Estonian: See on Erelzi puhul normaalne.
Czech: Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům, u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat.
Estonian: Lastele, kes vajavad väiksemat täisannust kui 25 mg või 50 mg, ei tohi Erelzit manustada.
Czech: připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie,
Estonian: Sclerosis multiplex'ile või lokaalsetele demüeliniseerivatele seisunditele viitavad kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste nagu nägemisnärvi põletiku ja seljaajupõletiku nähud (vt lõik 4.4), perifeersed demüeliniseerivad sündmused, sh Guillain-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia (vt lõik 4.4), krambid
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené etanerceptem.
Estonian: Randomiseeritud ärajätuperioodil oli seekord platseeborühma randomiseeritud patsientide seas oluliselt rohkem haiguse taasteket (PASI 75 ravivastuse kadumist), võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti nüüd etanertseptirühma.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Pohotovostní karta pacienta
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Czech: (PASI ≥ 150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI ≥ 150, võrreldes ravi algusega) ja haiguse taastekkeni (defineeritud kui ravi algusest 24 nädalaga saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvající déle než 2 roky bylo u pacientů léčených etanerceptem hlášeno 6 malignit.
Estonian: 351 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud üle kahe aasta kestnud kliinilises uuringus avastati etanertsepti saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhtu.
Czech: Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
Estonian: Manustamisskeemi puhul kaks korda nädalas saavutatav püsiseisundi kontsentratsioon seerumis on umbes kaks korda kõrgem kui ühekordse annuse manustamisel.
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) podání injekce.
Estonian: • Suruge pen-süstel tugevalt vastu nahka, et alustada süstimist.
Czech: Erelzi 25 mg
Estonian: Etanertsept 25 mg
Czech: Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
Estonian: Erelzi-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Erelzi eritub rinnapiima.
Czech: Ve všech případech, obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Estonian: • mõõduka või raske psoriaasi puhul tavaliselt siis, kui ulatuslikult kasutatavad ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12měsíční výsledky)
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat vs. etanertsept/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Erelzi SensoReady Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Estonian: Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Czech: U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
Estonian: 62,5 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele võib ravimit manustada fikseeritud annusega süstli või pen-süstliga.
Czech: V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne Erelzi-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).
Czech: Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
Estonian: Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
Estonian: Lahus on selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas.
Czech: Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Estonian: Erelzi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2 x týdně po dobu 6 měsíců.
Estonian: 138 patsiendile manustati 6 kuu vältel 2 korda nädalas subkutaanselt 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
Czech: Pancytopenie* Aplastická anemie*
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline aneemia*
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 18...70 aastat ning põdesid aktiivset psoriaatilist artriiti (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 tundlikku liigest) vähemalt ühe järgneva liigeskahjustuse tüübi näol: (1) distaalne interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Czech: Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Estonian: Kuna etanertsepti ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Estonian: Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena chráničem jehly, který se aktivuje a skryje jehlu po dokončení injekce.
Estonian: Süstlil on nõelakaitse, mis pärast süstimise lõpetamist aktiveerub ja katab nõela.
Czech: Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání 25 mg etanerceptu dvakrát týdně s placebem.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas uuringus, mis võrdlesid etanertsepti 25 mg kaks korda nädalas platseeboga.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
Estonian: Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid)
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Estonian: Samamoodi leiti 24 kuu pärast etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid, võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3 %-l tõsine infektsioon.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce.
Estonian: Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.
Czech: Okraj pro uchopení prsty
Estonian: Sõrme äärik Nõelakaitsme ääred
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk sepsise ehk tõsise veremürgituse tekkeks.
Czech: Tento průvodce bude distribuován mezi zdravotními sestrami a OPZ, aby usnadnil školení pacientů a pracovníků v ordinaci předepisujícího lékaře nebo během programu domácí péče
Estonian: • Õdedele ja tervishoiutöötajatele töötatakse välja ja jagatakse visuaalselt haarav juhend, mis näitab AI sammsammulist kasutamist, mis hõlbustab patsientide ning ravimi väljakirjutaja praksises töötavate isikute koolitamist või aitab koduse ravi programmi puhul
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekohas 90-kraadise nurga all.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
Czech: Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse nõelakaitse, et katta süstlinõel.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktiveerumise sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.
Czech: Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi (viz druhá strana).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Erelzi süstli kasutusjuhend (vt teisel küljel)
Czech: 25 mg 2x týdně
Estonian: 25 mg 2 korda nädalas
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje sodík
Estonian: Erelzi sisaldab naatriumi
Czech: Městnavé srdeční selhání (kardiální městnavé selhání) Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Erelzi u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Estonian: Südame paispuudulikkus (krooniline südamepuudulikkus) Südame paispuudulikkusega patsientidele Erelzi määramisel peab olema ettevaatlik.
Czech: • Smotek vaty nebo gázy
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Czech: V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
Estonian: 240-l psoriaatilise artriidiga ning etanertseptiga ravitud patsiendil läbi viidud, ligikaudu 2 aastat väldanud kliinilise uuringu käigus avastati kaks pahaloomulisuse juhtu.
Czech: PASI 50 14 PASI 75 4 DSGAb,
Estonian: PASI 75 4
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Estonian: Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste esinemine nahal;
Czech: Vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček nebo předplněných per nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Erelzi.
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg või 50 mg süstlit või pen-süstlit või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg süstlit Erelziga.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 süstlit süstlakaitsmega; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstelt) 25 või 50 mg süstlit süstlakaitsmega või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg süstlit süstlakaitsmega.
Czech: Pero SensoReady obsahuje čirý nebo mírně opalesentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce).
Estonian: SensorReady pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg etanertsepti (n = 57) või platseebole (n = 55) kaks korda nädalas.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněným perem SensoReady přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Estonian: Erelzi SensorReady pen-süstli kasutus- ja käsitsemisjuhend Enne süstimist tuleb lasta Erelzi ühekordsel pen-süstlil saavutada toatemperatuur (ligikaudu 15…30 minutit).
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.
Estonian: Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg)
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poradťe se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Estonian: Lisaks ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
Czech: Etanercept nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Estonian: Etanertsept ei kutsunud ka esile annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet jaava makaakidel, kellele manustati ravimit kaks korda nädalas nahaaluselt 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/kg), mis põhjustas üle 27-kordsete seerumikontsentratsioonide (AUC põhjal) kujunemise võrreldes nendega, mis saavutatakse inimestel 25 mg annuste manustamisel.
Czech: • Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj.
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
Czech: Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg etanerceptu byly uprostřed mezi placebem a dávkou 25 mg.
Estonian: Kliiniline vastus sõltus annusest: 10 mg-ga ravitud patsientide tulemused jäid platseebo ja 25 mg-ga ravitud patsientidegrupi tulemuste vahele.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Estonian: Muu annuse vajamisel tuleb kasutada muid, vastavat etanertsepti annust sisaldavaid ravimeid.
Czech: Místa vpichu se nedotýkejte.
Estonian: Ärge loksutage süstlit.
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Estonian: Infektsioon (sh ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,001).
Estonian: Etanertseptiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide oli funktsionaalsuse indeks kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p< 0,001).
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené etanerceptem, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Estonian: 24. nädalal oli etanertsepti grupis 56 % patsientidest saavutanud PASI 75, võrrelduna 5 %-ga platseebogrupis.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigus 4.4.
Czech: Dávkování etanerceptu je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Etanertsepti annus lastel põhineb nende kehakaalul.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP" nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP".
Czech: 1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
Estonian: Ühekordse 25 mg etanertsepti nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 µg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
Estonian: Naastulise psoriaasi korral viib põletikurakkude, sh T-rakkude infiltratsioon kõrgenenud TNF-tasemeteni psoriaasikahjustustes, võrrelduna kahjustamata nahaga.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně ≥ 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientide grupis ägenes haigus mediaanselt ≥ 116 päeva möödudes 2. osa algusest; platseeboga ravitutel mediaanselt 28 päeva möödudes.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti etanertseptiga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.