FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Slovenian: V približno 4 letih spremljanja je bila incidenca nelimfomskih malignih bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) podobna kot v splošni populaciji.
Croatian: Tijekom približno 4 godine praćenja incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična onoj u općoj populaciji.
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA)
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:
Slovenian: Rezultat _______________ • Zdravniku povejte, če veste ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitisa B.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starih 2 leti ali več, za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Croatian: Koristi se u djece u dobi od 2 i više godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, so bili rentgenski podatki za 52. teden na voljo pri 126 bolnikih, od katerih jih 77 % ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg radiološki podaci iz 52. tjedna bili su dostupni za 126 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo napredovanje oštećenja u odnosu na početno stanje.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: • Na mestu injiciranja boste morda opazili majhno količino krvi ali tekočine.
Croatian: • Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Slovenian: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
Croatian: SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
Slovenian: Če vam tega še niso pokazali, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste dogovorili za to usposabljanje.
Croatian: Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Slovenian: Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih preiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Croatian: Kartica je namijenjena i kao podsjetnik za bilježenje datuma i ishoda specifičnih pretraga kao i da olakša razmjenu posebnih informacija o tijeku liječenja ovim lijekom između bolesnika i zdravstvenih radnika koji ih liječe.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Croatian: Djeca uključena u ovo ispitivanje postigla su odgovore ACR Ped 30, 50, 70 i 90 već od 4. tjedna.
Slovenian: Občasni: motnje vida (npr. zamegljen vid in zmanjšana ostrina vida), konjunktivitis, očesne alergije (na primer pruritus in draženje)
Croatian: Manje često: poremećaji vida (npr. zamagljen vid i smanjena oštrina vida), konjunktivitis, alergija oka (npr. pruritus i iritacija)
Slovenian: In vitro pa golimumab zavira tudi s TNF sproženo sekrecijo interlevkina (IL)-6, IL-8 in spodbujevalnega faktorja za granulocitno-makrofagne kolonije (GM-CSF) iz človeških endotelijskih celic.
Croatian: Golimumab također in vitro inhibira TNF-om potaknuto izlučivanje interleukina (IL)-6, IL-8 kao i faktora stimulacije kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF) iz ljudskih endotelnih stanica.
Slovenian: • Odprti konec napolnjenega injekcijskega peresnika močno pritisnite na kožo pod kotom 90 stopinj, dokler varnostni ovoj popolnoma ne zdrsne v prozorni ovoj (slika 6).
Croatian: • Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Croatian: Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Croatian: Injicirajte lijek
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži, ki se kaže kot izpuščaj.
Croatian: • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izbiri prave jakosti, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Croatian: Treba paziti da se upotrijebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Slovenian: Ker je imel golimumab po subkutani uporabi približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko, je pričakovati podobno absolutno biološko uporabnost tudi po 50 mg ali 200 mg odmerku.
Croatian: Budući da golimumab nakon supkutane primjene pokazuje farmakokinetiku otprilike proporcionalnu dozi, očekuje se da je slična apsolutna bioraspoloživost doze od 50 mg ili 200 mg.
Slovenian: Za pediatrične bolnike < 40 kg
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injekcije bila je blaga ili umjerena, a najčešće su se manifestirale kao eritem na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Slovenian: Če se po zdravljenju z golimumabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in ima bolnik pozitiven izvid za protitelesa proti dvojni vijačnici DNA, je treba zdravljenje z golimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja golimumabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, treba prekinuti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/h): hitrost sedimentacije eritrocitov (milimetri na uro)
Croatian: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire) = upitnik za ocjenu zdravlja djece ESR (mm/h): brzina sedimentacije eritrocita (milimetara na sat)
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
Croatian: Limfom je prijavljen u 1 bolesnika, nemelanomski rak kože u 2, a druge zloćudne bolesti u njih 5. Nije opaženo specifično grupiranje bilo koje vrste malignoma.
Slovenian: • Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo opravil poseg, povejte, da se zdravite z zdravilom Simponi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju golimumaba zdravim preiskovancem ali bolnikom z revmatoidnim artritisom je bila mediana vrednost časa do dosega največje serumske koncentracije zdravila (tmax) od 2 do 6 dni.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane primjene golimumaba u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s reumatoidnim artritisom, medijan vremena za postizanje najveće serumske koncentracije (Tmax) iznosio je 2 do 6 dana.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane injekcije u dozi od 100 mg golimumaba, apsorpcija golimumaba bila je slična na nadlaktici, abdomenu i bedru, a srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosila je 51%.
Slovenian: Približno 63 % bolnikov, ki je prejemalo zdravilo Simponi na začetku podaljšanja študije (56. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (zadnji odmerek golimumaba v 212. tednu).
Croatian: Približno je 63% bolesnika koji su primali Simponi na početku produžetka ispitivanja (56. tjedan) nastavilo s liječenjem do kraja ispitivanja (zadnja primjena golimumaba u 212. tjednu).
Slovenian: • kronično vnetje pljuč,
Croatian: • kronična upalna stanja pluća
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, % bolnikov ASAS 20
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje, % bolesnika ASAS 20
Slovenian: Ne dotaknite se igle in tudi ne dovolite, da bi se igla dotaknila katere koli površine.
Croatian: Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.
Slovenian: Odstotek bolnikov Vzdrževanje odziva (bolniki s kliničnim odzivom do 54. tedna)
Croatian: Postotak bolesnika Održan odgovor (bolesnici s kliničkim odgovorom do 54. tjedna)
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali gazo in jo držite 10 sekund.
Croatian: • Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.
Croatian: Nije poznata potencijalna uloga liječenja TNF-blokatorima u razvoju malignih bolesti.
Slovenian: • bolezni želodca in črevesja, ki vključujejo vnetje želodčne sluznice in debelega črevesa, kar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo,
Croatian: • poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu
Slovenian: Zdravilo Simponi pri teh populacijah bolnikov ni bilo raziskano.
Croatian: Simponi nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali placebo, pa je bila incidenca (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja teh malignomov 0,00 (0,00, 2,94).
Croatian: Među ispitanicima koji su primali placebo incidencija tih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja bila je 0,00 (0,00; 2,94).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen ali napisan na škatli.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti koji je otisnut ili zapisan na kutiji.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test ali krvno preiskavo ter slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Croatian: Odgovarajuće pretrage, kao što su tuberkulinski kožni test ili krvne pretrage te rendgen pluća, treba provesti u svih bolesnika (uvažavajući lokalne preporuke).
Slovenian: Varnost golimumaba so preučevali v študiji faze III pri 173 bolnikih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Croatian: Sigurnost golimumaba ispitivala se u ispitivanju faze III koje je uključivalo 173 bolesnika s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Croatian: • psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne bolezni
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Croatian: • Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Slovenian: Zdravilo Simponi ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ker zdravilo pri tej skupini ni bilo raziskano.
Croatian: Simponi se ne preporučuje za primjenu u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su mlađa od 2 godine jer nije ispitan u toj skupini bolesnika.
Slovenian: • srčno popuščanje (redko).
Croatian: • zatajenje srca (rijetko).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Simponi
Croatian: Drugi lijekovi i Simponi
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s pJIA, do 48. tjedna su EIA metodom otpornom na lijek otkrivena protutijela na golimumab u 40% (69/172) djece liječene golimumabom, od kojih je većina imala titar niži od 1:1000.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni golimumabom mora se pažljivo procijeniti rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika te razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Slovenian: Če boste odstranili napolnjeni injekcijski peresnik, mogoče ne boste prejeli celotnega odmerka zdravila.
Croatian: Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože, postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Croatian: U populaciji AT kao i u populaciji OSI, poboljšanje znakova i simptoma, mobilnosti kralježnice, fizičke funkcije, kvalitete života i produktivnosti opaženo u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg nastavilo se kod onih koji su ostali u ispitivanju u 52. tjednu.
Slovenian: Raztopina se lahko uporablja, če vsebuje nekaj majhnih prozornih ali belih delcev beljakovin.
Croatian: Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke s telesno maso manj kot 40 kg s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je 30 mg/m2 telesne površine do največjega enkratnega odmerka
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine manje od 40 kg Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg iznosi 30 mg/m2 tjelesne površine, do maksimalne pojedinačne doze od
Slovenian: • Z batom potisnjenim noter do konca še naprej ohranite pritisk na glavo bata in ob tem iztaknite iglo iz kože ter spustite kožno gubo (glejte sliko 8).
Croatian: • Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).
Slovenian: V 52. tednu pa so ti bolniki vstopili v odprto, dolgoročno podaljšanje študije.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da v času študije nadaljujejo s sočasno DMARD terapijo z MTX, sulfasalazinom (SSZ) in/ali hidroksiklorokvinom (HCQ).
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja mogli nastaviti istodobnu DMARD terapiju metotreksatom (MTX), sulfasalazinom (SSZ), i/ili hidroksiklorokinom (HCQ).
Slovenian: Varnost in učinkovitost golimumaba pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost golimumaba nisu ustanovljene u bolesnika s pJIA mlađih od 2 godine.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut klinički odgovor u 6. tjednu ispitivanja PURSUIT-Induction su u ispitivanju PURSUIT-Maintenance primali Simponi u dozi od 100 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Poznati morate svoj odmerek V zgornji prostor vpišite svoj predpisani odmerek.
Croatian: Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Simponi
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se golimumab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z golimumabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije, agranulocitoze, aplastične anemije in trombocitopenije.
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući golimumab, prijavljene su pancitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i trombocitopenija.
Slovenian: V indukcijski študiji (PURSUIT-Induction) so ocenili bolnike z zmerno do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; endoskopska delna ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na konvencionalne načine zdravljenja, jih niso prenašali ali so bili odvisni od kortikosteroidov.
Croatian: U ispitivanju uvodne terapije (PURSUIT-Induction) ocijenjeni su bolesnici s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski podrezultat ≥ 2) koji na konvencionalnu terapiju nisu na odgovarajući način odgovorili ili je nisu podnosili, ili su bili ovisni o kortikosteroidima.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si ne injicirajo dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, vnetje grla ali hripavost, izcedek iz nosu
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi na predvideni datum, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: Pokazala se je tendenca k naraščanju navideznega očistka golimumaba pri naraščajoči telesni masi bolnika (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Postojao je trend povećanja prividnog klirensa golimumaba s povećanjem tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzvali, boste dobili za zdravljenje vaše bolezni zdravilo Simponi.
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.
Slovenian: Vezava humanega TNF na golimumab nevtralizira ekspresijo adhezijskih molekul E-selektina, žilne celične adhezijske molekule (VCAM)-1 in medcelične adhezijske molekule (ICAM)-1 na celični površini človeških endotelijskih celic, ki jo sproži TNF-α.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da vezanje humanog TNF-a golimumabom neutralizira ekspresiju adhezijskih molekula E-selektina, adhezijske molekule krvožilnih stanica (VCAM)-1 i međustanične adhezijske molekule (ICAM)-1 na staničnoj površini ljudskih endotelnih stanica, koju izaziva TNF-α.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući golimumab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • 1 obliž
Croatian: • 1 flaster
Slovenian: Za injiciranje izberite eno od naslednjih mest:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injekcije možete prekriti flasterom.
Slovenian: Datumi zdravljenja z zdravilom Simponi
Croatian: Datumi primjene lijeka Simponi
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Croatian: Novi rok valjanosti mora se zapisati na kutiji (do 30 dana nakon datuma vađenja iz hladnjaka).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Slovenian: V študiji neradiografskega aksialnega spondiloartritisa (nr-aksialnega SpA) ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
Croatian: U ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (engl. non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA) nije bilo bolesnika u dobi od 45 godina ili starijih.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Croatian: Tamo gdje je primjena golimumaba prikazana po dozi, medijan trajanja praćenja varira (približno 2 godine za dozu od 50 mg, približno 3 godine za dozu od 100 mg) jer se bolesnicima jedna doza mogla zamijeniti drugom.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi trebaju dobiti Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Na splošno se je pokazal večji učinek zdravila Simponi 50 mg z MTX v primerjavi s samim MTX pri navedeni populaciji v primerjavi s celotno populacijo.
Croatian: Pokazalo se da Simponi 50 mg + MTX općenito ima veći učinak nego sam MTX u navedenoj populaciji u usporedbi s ukupnom populacijom bolesnika.
Slovenian: Pokrovček* Ne odstranite ga prej, kot je navedeno v navodilih.
Croatian: Poklopac* Nemojte skidati poklopac prije nego što je to predviđeno uputama.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena golimumaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Displazija/karcinom kolona
Croatian: Displazija/karcinom debelog crijeva