FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Syner-Kinase?
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Syner-Medica Ltd, heeft verzocht de vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase die op 29 september 2006 in het Verenigd Koninkrijk werd verleend, te erkennen in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Dutch: Waarom werd Syner-Kinase beoordeeld?
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 juli 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Dutch: Syner-Kinase is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels in de longen, in diep gelegen aderen, in slagaderen in de armen, handen, benen en voeten of in katheters of canules (chirurgische buisjes) die in een ader zijn aangebracht.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Dutch: Tot slot heeft het bedrijf aangetoond dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase (een tussenstap in de productie van de werkzame stof) voldoende gecontroleerd wordt en dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken (GMP).
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Estonian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Dutch: Op 28 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Syner-Kinase en verwante namen afgerond nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil was ontstaan over de vergunning voor het middel.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU EMA/446074/2019
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa EMA/446065/2019
Dutch: Syner-Kinase bevat de werkzame stof urokinase, een natuurlijk enzym dat bloedstolsels in het lichaam helpt oplossen.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Dutch: Er werd ook bezorgdheid geuit over de productie- en zuiveringsprocessen voor de werkzame stof urokinase, die wordt geëxtraheerd uit menselijke urine.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Dutch: Kinderen ouder dan 5 jaar
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Dutch: Bovendien lagen de OPA GMT's in hetzelfde bereik voor beide groepen.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Dutch: De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Dutch: Controle(2)
Estonian: Kontroll(2)
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Dutch: Controlevaccin N=10.201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Dutch: Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
Estonian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Dutch: Type IPD
Estonian: IPD tüüp
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Dutch: Voor de andere vaccin serotypen was het aantal AOM-gevallen te klein om conclusies ten aanzien van de werkzaamheid te trekken.
Estonian: Teiste vaktsiini serotüüpide puhul oli haigusjuhtude arv liiga väike efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Dutch: Indien dit voor uw kind van toepassing is, zal de vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind zich beter voelt.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Dutch: Als uw kind een injectie mist
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin n
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Dutch: 96,5% BI
Estonian: 96,5%CI
Dutch: Na eerste opening van de multidoseringsinjectieflacon:
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Dutch: IPD Invasieve pneumokokkenziekten
Estonian: IPD Invasiivne pneumokokkinfektsioon
Dutch: • U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injectie.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Dutch: Type of oorzaak AOM
Estonian: AOM tüüp või tekkepõhjus
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda piisavat ravivastust.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Dutch: Hoeveel vaccin wordt er gegeven?
Estonian: Kui palju vaktsiini manustatakse
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Dutch: De gemiddelde follow-up vanaf eerste vaccinatie was 24 tot 28 maanden voor invasieve ziekte en in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Dutch: Verschil in % ≥ 0,20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Dutch: Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken.
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Dutch: • diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat waarbij soms ook het aangrenzende gewricht is aangedaan
Estonian: • süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab naaberliigese
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Dutch: Impact op nasofaryngeaal dragerschap (nasopharyngeal carriage, NPC)
Estonian: Mõju ninaneelu seisundile (nasopharyngeal carriage, NPC)
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Dutch: Er kan geen directe oorzaak-en-effect-conclusie worden getrokken uit dit type observationele studies.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Dutch: • Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Officiële aanbevelingen voor de immunisatie tegen difterie, tetanus en Haemophilus influenzae type b dienen tevens te worden gevolgd.
Estonian: Järgida tuleb ka difteeria, teetanuse ja Haemophilus influenzae tüüp b vastase immuniseerimise ametlikke soovitusi.
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Dutch: 4-doses containers 3 jaar
Estonian: 4-annuseline konteiner 3 aastat
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Dutch: Dit is om met uw arts te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Dutch: Serotype 14 IPD 0
Estonian: Serotüübi 14 IPD 0
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong omvatten.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Dutch: Multidoseringscontainer Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Estonian: Mitmeannuseline viaal Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
Estonian: Siiski võis kokkuvõttes märgata pneumokokkide üldise esinemise langustrendi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Synflorix.
Estonian: Puuduvad andmed Synflorixi subkutaanse manustamise kohta.
Dutch: Klinische AOM
Estonian: Kliiniline AOM
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
Estonian: Nõela ühendamiseks süstla külge keerake nõel päripäeva süstla külge, kuni tunnete selle lukustumist.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
Estonian: Kokkuvõte Synflorixi tõhususest IPD vastu Brasiilias IPD tüübid(1)
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Dutch: Aangepaste effectiviteit(2) % (95% BI)
Estonian: Kohandatud tõhusus(2) % (95% CI)
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica vóór of direct na de toediening van vaccins kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Dutch: Hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (hiv+/-)
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumit annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van gelijktijdig toegediende vaccins niet beïnvloed werden, met uitzondering van de respons op het geïnactiveerd poliovirus type 2, waarvoor inconsistente resultaten werden gezien in verschillende studies (seroprotectie spreiding van 78% tot 100%).
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et koosmanustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, välja arvatud vastus inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi suhtes, mille puhul saadi uuringute lõikes ebajärjekindlad tulemused (seroprotektsiooni vahemik 78...100%).
Dutch: Het vaccin is een troebele, witte suspensie.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit voor Synflorix zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen en vaccinatie moet per individueel geval worden beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).