FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 0,5 % Kyntheum gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp gydymo Kyntheum ir padidėjusios minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos rizikos nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen årsakssammenheng mellom behandling med Kyntheum og økt risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransetest hos kaniner ble det observert moderat til alvorlig ødem etter subkutan injeksjon av en formulering som inneholdt brodalumab med en klinisk konsentrasjon på 140 mg/ml.
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytus tamponėlius,
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter
Lithuanian: Kyntheum yra sterilus tirpalas injekcijoms užpildytame švirkšte.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Lithuanian: Kyntheum, jei jis nesuvartojamas per 14 dienų laikant kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som ikke er brukt innen 14 dagers oppbevaring ved romtemperatur.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
Lithuanian: Uždėkite pirštą ar nykštį ant dėklo krašto, kad jį prilaikytumėte išimdami švirkštą.
Norwegian Bokmål: Sett en finger på kanten av brettet for å støtte det mens du tar ut sprøyten.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av Kyntheum 210 mg hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvik [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Lithuanian: Visus tris tyrimus sudarė 12 savaičių placebu kontroliuojama pradinė fazė, dvigubai aklo tyrimo 52 savaičių fazė ir atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo fazė.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Norwegian Bokmål: Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere).
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Lithuanian: Candida infekcijos (įskaitant burnos, lytinių organų ir stemplės infekcijas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Candidainfeksjoner (inkludert orale, genitale og øsofageale infeksjoner)
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia Krono liga,
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv Crohns sykdom.
Lithuanian: Kiek suleidžiama Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kyntheum som blir gitt
Lithuanian: Vartojimas kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais Kyntheum vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt brodalumab, et monoklonalt IgG-antistoff, forventes å være lav og ha ubetydelige konsekvenser.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: Prieš naudojant
Norwegian Bokmål: Etter bruk
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus į veną buvo leistos dozės iki 700 mg, bet dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 700 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
Norwegian Bokmål: På tvers av behandlingsgruppene var baseline-PASI-skår (Psoriasis Area Severity Index) i området 9,4 til 72 (median: 17,4) og BaselineBSA (Body Surface Area) var i området 10 til 97 (median: 21).
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis"),
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kyntheum pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før start av behandling med Kyntheum hos personer med latent tuberkulose.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose på 210 mg av Kyntheum.
Lithuanian: • Kiek Kyntheum reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, nuspręs gydytojas.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Lithuanian: Aktyvi Krono liga.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų slaugytojas suleis Kyntheum į Jūsų kojų viršutinę dalį (šlaunis) arba pilvo sritį
Norwegian Bokmål: • Du eller omsorgspersonen injiserer Kyntheum i lårene eller magen.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Lithuanian: Kaip laikyti Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose ištyrus amžių, lytį, rasę, ankstesnį sisteminį gydymą ar fototerapiją, ankstesnį biologinį gydymą ir neveiksmingą biologinį gydymą nenustatyta visų pagrindinių vertinamųjų baigčių [PASI 75, PASI 100, sPGA sėkmingo rezultato (0 arba 1) ir sPGA švarios odos (0)] atsako skirtumų šių pogrupių pacientus gydant Kyntheum.
Norwegian Bokmål: I ingen av de tre kliniske studiene ble det identifisert noen forskjeller i respons på Kyntheum for noe hovedendepunkt [PASI 75, PASI 100, sPGA-suksess (0 eller 1) og sPGA tilhelet (0)] ved undersøkelse av undergruppene alder, kjønn, rase, tidligere bruk av systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere bruk av biologiske legemidler og tidligere mislykket behandling med biologiske legemidler.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var den anslåtte halveringstiden til brodalumab 10,9 dager ved steady state etter en subkutan dose på 210 mg annenhver uke.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en studie på plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum sammenlignet med 23,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Lithuanian: Laiko mediana iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 3,0 dienos (intervalas: 2,0-4,0 dienos), o vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUClast)
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 3,0 dager (område: 2,0 til 4,0 dager), og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidkurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattet ikke placebo.
Lithuanian: Leisti po oda Tik vienkartiniam naudojimui
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) én gang, i ytteremballasjen, i én enkelt periode på maksimalt 14 dager.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti.
Norwegian Bokmål: • hvis du nylig har fått eller du har avtalt å få en vaksinasjon.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av uttrykk av IL-12B og IL-23A, genene for de to underenhetene av IL-23, en oppstrømsaktivator for IL-17A- og IL-17F-uttrykk, er også funnet i psoriasisplakk.
Lithuanian: • Tik panaudoję išmeskite užpildytą švirkštą į pradūrimui atsparią aštrių atliekų talpyklą.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie ble nøytropeni rapportert hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % hos pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Pranešama, kad sergant žvyneline IL-17 šeimos citokinų lygis būna padidėjęs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at nivåene av cytokiner i IL-17-familien er økt ved psoriasis.
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyntheum
Lithuanian: • Neuždėkite pilko adatos dangtelio atgal ant švirkšto.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti ustekinumabas, gavo 45 mg dozę (≤ 100 kg sveriantys pacientai) ir 90 mg dozę (> 100 kg sveriantys pacientai) 0, 4 ir 16 savaitę,
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til ustekinumab fikk 45 mg for pasienter ≤ 100 kg og 90 mg for pasienter > 100 kg i uke 0, 4 og 16 etterfulgt av samme dose hver 12. uke.
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
Norwegian Bokmål: Overarm Mageområde (abdomen)
Lithuanian: LEO Pharma B.
Norwegian Bokmål: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: **Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites ir palaikomojoje fazėje atsitiktiniu būdu pakartotinai paskirtas Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: **Pasienter fikk administrert 210 mg hver 2. uke i induksjonsfasen og ble re-randomisert til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i vedlikeholdsfasen.
Lithuanian: *Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti ustekinumabas, ir jo vartojimas pratęstas palaikomojoje fazėje.
Norwegian Bokmål: *Pasienter fikk administrert ustekinumab i induksjonsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedlikeholdsfasen.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet fase med seponering og fornyet behandling på opptil 52 uker.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i ytteremballasjen i 14 dager.
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
Norwegian Bokmål: Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) pagerėjimas 12 savaitę (AMAGINE-1) ir nagų žvynelinės sunkumo indekso (angl.
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
Norwegian Bokmål: Begge studiene omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert og ustekinumab-kontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet vedlikeholdsfase på opptil 52 uker.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta jokių proliferacinių pokyčių pavianų rūšies beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kas savaitę po oda leistos 90 mg/kg brodalumabo dozės (AUC ekspozicija 47 kartus didesnė nei pacientams žmonėms,
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen proliferative endringer hos cynomolgusaper som fikk administrert ukentlige subkutane doser av brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (AUC-eksponering 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
Lithuanian: Tinkamai išmokyti, kaip suleisti vaistinį preparatą po oda, pacientai gali patys susileisti Kyntheum,
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, og dersom en lege vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Kyntheum selv.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av psoriasis.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
Norwegian Bokmål: Kyntheum administreres som subkutan injeksjon.
Lithuanian: Dėl pakartotinio atsitiktinio tiriamųjų dozių režimų paskyrimo, n palaikomojo gydymo etape buvo daug mažesnis nei n, suskirsčius į atskiras grupes.
Norwegian Bokmål: På grunn av re-randomisering til andre undersøkte doseregimer, er n i vedlikehold vesentlig lavere enn n randomisert i flere av armene.
Lithuanian: • Laikyti originalioje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ar fizinės žalos.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Norwegian Bokmål: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo vertinamąsias baigtis ir su vaisingumu susijusias vertinamąsias baigtis, bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas tiesiai į iškilias, storas, paraudusias ar žvynuotas odos vietas arba odos pažeidimus.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere direkte inn i hevede, tykke, røde eller flassende hudområder eller i skadet hud.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data hos pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Lithuanian: • vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: • Nelaikykite stūmoklio.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske brodalumab s.c.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med brodalumab.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos aktyvios infekcinės ligos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er blitt rapportert noen rolle for interleukin (IL)-17A og IL-17RA i reguleringen av CYP450-enzymer, ble effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktivitet evaluert i en sykdom-legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie.
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite visas instrukcijas.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių, žvynelių ar dalelių.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
Norwegian Bokmål: Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
Lithuanian: Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er aktuelle for systemisk behandling.
Lithuanian: • jei esate sirgę Krono liga,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt Crohns sykdom.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutikimas Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud eller smertefullt hudutslett med blemmer
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Lithuanian: Panaudotas stūmoklis Paėmimo pirštais laikikliai
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep