FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Swedish: Tjudra djuret och infoga separat nål subkutant vid injektionsstället, företrädesvis i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Swedish: Användningen av en 2 ml-spruta eller mindre underlättar noggrann dosering.
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Swedish: När det ges som injektion har tilmikosin en snäv säkerhetsmarginal.
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Swedish: Hos svin har intramuskulär injektion av 20 mg/kg kroppsvikt orsakat dödsfall.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Swedish: • Arbeta inte ensam när du använder ”produktnamn (kompletteras nationellt)”.
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Swedish: Totalt sett kan man dra slutsatsen att det endast finns mycket få eller inga data alls till stöd för indikationerna för kanin.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Swedish: Ska inte ges till hästar eller åsnor.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Swedish: I hundstudier inducerade tilmikosin en negativ inotrop effekt med åtföljande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Swedish: ”produktnamn (fylls i nationellt)” förvaras i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Swedish: Betaadrenerga antagonister såsom propranolol förvärrar den negativa inotropin av tilmikosin hos hundar.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Micotil 300 Injectie och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Swedish: Ska inte ges till lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Swedish: Tjudra fåret medan du lutar dig över djuret och infoga en separat nål subkutant i injektionsstället, vilket bör vara i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
English: Do not administer to goats.
Swedish: Ska inte ges till getter.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar Mjölk: 18 dagar
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Swedish: När det gäller behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, verkar patogenerna Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae vara känsliga för tilmikosin enligt uppmätta MIC-värden (MIC för S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC för M. agalactiae =0,5 µg/ml).
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar Mjölk: 36 dagar
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Swedish: I en klinisk prövning behandlades pasteurellos med dosen 25 mg/kg kroppsvikt.
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med ”produktnamn (ifylls nationellt)” med sprutspetsen på.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ifylls nationellt.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Swedish: Som förväntat uppträdde svullnad vid injektionsstället.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Swedish: I en klinisk fältstudie som omfattade flera fall resulterade behandling med tilmikosin med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt i bättre botandefrekvens än i den positiva kontrollgruppen (amoxicillin 15 mg/kg kroppsvikt).
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen ”behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida” hade styrkts av inlämnade data.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Swedish: Behandling av klövspaltsinflammation hos får som orsakas av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Swedish: Dödsfall av nötkreatur har observerats efter en enstaka intravenös dos av 5 mg/kg kroppsvikt, och efter subkutan injektion med doser av 150 mg/kg kroppsvikt vid 72 timmars intervall.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen ”behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica” hade styrkts av inlämnade data.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Swedish: Använd 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml ”produktnamn (ifylls nationellt)” per 30 kg kroppsvikt).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgade glasflaskor (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: När det gäller behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur visade in vitro-studier att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för de flesta patogena stammar som orsakar interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, undantaget treponema-infektioner, kan uppnås i subkutan fettvävnad efter endast en subkutan singelinjektion av tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: Animal species Route of administration
Swedish: Läkemedelsblankett Djurslag Administreringssätt
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
English: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Swedish: (1) CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf (2) CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf haemolytica, visade en klar sänkning av kroppstemperatur, dyspné-päng och poäng för allmäntillstånd (demeanour score) dag 3 efter en subkutan singelinjektion med tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Swedish: Med anledning av analysen av ovanstående data och de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om produkten för djurslaget kanin, accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att all text om kanin stryks från produktinformationen.
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Swedish: Absorption: Flera studier har utförts: Resultaten visar att, när administrerad så som rekommenderas för kalvar och får genom subkutan injektion över den dorsolaterala bröstkorgen, de viktigaste parametrarna är:
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Swedish: I en provokationsstudie med Staphylococcus aureus resulterade tilmikosinbehandling (10 mg/kg kroppsvikt som en subkutan singelinjektion) till tackor i signifikant lägre mortalitet och fler normala juver dag 10 även om prover på mjölk fortfarande innehöll bakterier dag 10 hos behandlade djur.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Swedish: Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Swedish: När det gäller behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, visade in vitro-studierna att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för flera bakterier som orsakar klövröta hos får tyder på känslighet för tilmikosin, även om några stammar var resistenta.
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: Texten för den föreslagna indikationen ”…och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin” följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
English: Additional operator safety warnings:
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Swedish: Dra upp den erforderliga dosen från injektionsflaskan och avlägsna sprutan från nålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Swedish: Nederländerna hänvisade till problemet med skillnader i produktinformation för Micotil 300 mg Injectie och associerade namn, på grund av att medlemsstaterna har fattat olika beslut.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Swedish: Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
English: Do not administer intravenously.
Swedish: Ska inte ges intravenöst.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Swedish: Får har dött efter en intravenös injektion av 7,5 mg/kg kroppsvikt.
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
English: Meat and offal: 42 days
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att ”underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci” accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen ”för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci” accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Swedish: Hos hundar uppvisade CaCl2-behandling en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmikosinadministrering samt vissa förändringar av vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
English: INN
Swedish: INN Styrka
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Swedish: TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
English: Meat and offal: 70 days
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Swedish: ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Swedish: Undvik kontamination i injektionsflaskan under användningen.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen ”behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur” kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
English: Operator Safety Warnings:
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
English: • Withdrawal period.
Swedish: • karenstid.
English: See fold out label or package leaflet for details.
Swedish: Se den utvikbara etiketten eller bipacksedeln för mer information.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Swedish: M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
English: Tilmicosin 300 mg
Swedish: Tilmikosin 300 mg
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Swedish: En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) ”om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning” och ii) ”om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning”.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara ”Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida”.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen ”behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum” kunde godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.