FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medication errors
Czech: Chyby medikace
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
English: The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Czech: Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
English: • Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: These supplies are also required, but not included in the package
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
English: Neurological toxicity
Czech: Neurologická toxicita
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
English: • difficulty in speaking
Czech: • obtíže s řečí.
English: MRD positive B-precursor ALL
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
English: • increased bilirubin in the blood
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
English: If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
English: • Water for injections
Czech: • Voda pro injekci
English: • Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Czech: • Specifikace pump: Infuzní pumpa k podání přípravku BLINCYTO infuzní roztok musí být programovatelná, zamykatelná a mít alarm.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
English: Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
English: Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
English: • high blood pressure (hypertension)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
English: Months
Czech: Měsíce
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
English: Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
English: Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Czech: • Informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkovaní, délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby Chyby při medikaci (medication errors, ME)
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Czech: Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Czech: Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
English: Subsequent cycles
Czech: Následné cykly
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
English: Neutropenia and febrile neutropenia
Czech: Neutropenie a febrilní neutropenie
English: • if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Czech: Znázornění typu „Forest plot“ výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
English: Refractory status - n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
English: The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Czech: Trvání hepatálních nežádoucích účinků bylo obecně krátké a rychle odeznělo, často při pokračování nepřerušené léčby přípravkem BLINCYTO.
English: 250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
English: Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Czech: Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
English: Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
English: The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
English: Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
English: In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
English: Other special populations
Czech: Jiné zvláštní populace
English: 5.9 months
Czech: 5,9 měsíců
English: Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
English: • chest pain or other pain
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
English: The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Czech: Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
English: [4.8 to 8.3 months]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
English: The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
English: Patients received up to 4 cycles of treatment.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
English: 14-day treatment-free interval
Czech: 14denní interval bez léčby
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Czech: Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé 4 dny.
English: Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
English: Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
English: EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Czech: Je třeba počítat se ztrátou použitím intravenózní infuzní linky a zajistit, že pacient dostane plnou dávku přípravku BLINCYTO.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
English: AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Czech: Obnovení počtu periferních B-buněk nebylo pozorováno během dvoutýdenních období bez léčby mezi léčebnými cykly.
English: It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Czech: Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
English: • decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
English: • Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.