FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio su cinque specie di piante, una monocotiledone (frumento) e quattro dicotiledoni (zucchino, fagiolino, ravanello e girasole), è stato intrapreso per valutare gli effetti di tilosina tartrato a concentrazioni pari a multipli della PEC massima (7 264,2 μg/kg) per altri prodotti Pharmasin, sulla germinazione delle piantine e la prima crescita di piante superiori dopo esposizione alla sostanza testata in un terreno limoso argilloso.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Italian: Huvepharma NV ha presentato l'analisi statistica delle LOEC e NOEC proposte per le tre specie (zucchino, ravanello e girasole).
Dutch: Huvepharma NV legde voor drie soorten (courgette, radijs en zonnebloem) de statistische analyse over voor de voorgestelde LOEC- en NOEC-waarden.
Italian: Mycoplasma hyopneumoniae e Mycoplasma hyorhinis;
Dutch: Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Si è visto che le concentrazioni della sostanza diminuivano nel tempo durante il periodo di prova e si è quindi ritenuto giustificabile basare i risultati dello studio sulla media geometrica delle concentrazioni sperimentali.
Dutch: Daarom werd het als verdedigbaar gezien de resultaten te baseren op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentraties.
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
Dutch: 2.1.2 Effect op de nitraatproductie door bodemmicro-organismen Er werd een onderzoek overgelegd naar de stikstofomzetting in de bodem; het onderzoek werd uitgevoerd op basis van OESO-richtsnoer 216, echter niet in overeenstemming met de GLPspecificaties en met enkele wijzigingen in het onderzoeksprotocol.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
Italian: Molte delle suddette carenze derivano da un'insoddisfacente presentazione dello studio, che non segue i requisiti della linea guida dell'OCSE, e potrebbero essere dovute all'uso di un laboratorio non in linea con i principi delle buone pratiche di laboratorio.
Dutch: Een groot aantal van de hierboven beschreven tekortkomingen komt voort uit de slechte verslaglegging van het onderzoek, die niet voldoet aan de eisen van het OESO-richtsnoer.
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Italian: Clorosi parziale, clorosi estesa e clorosi estesa unita ad avvizzimento delle foglie sono state osservate in tutte le specie di piante ad almeno una concentrazione sperimentale, ma non è stato presentato alcun dato sulla fitotossicità dei controlli; si può quindi concludere che questo criterio non è stato soddisfatto.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
Italian: Basandosi sul valore più basso di EC10, pari a 149 mg/kg (peso secco), e applicando un fattore di valutazione (AF) di 10, si può ricavare per gli invertebrati del suolo una concentrazione prevista priva di effetti (PNEC, Predicted No Effect Concentration) di 14,9 mg/kg.
Dutch: Op grond van de laagste gemelde EC10 van 149 mg/kg (drooggewicht) en bij toepassing van een beoordelingsfactor van 10 kan voor bodemongewervelden een PNEC van 14,9 mg/kg worden afgeleid.
Italian: 2.2.3 Effetti sugli invertebrati acquatici
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
Dutch: Huvepharma NV was ook van mening dat een verdere verfijning zou kunnen worden toegepast voor de afbraak tijdens mestopslag, zoals hierboven besproken in relatie tot fytotoxiciteit.
Italian: Avvalendosi di questo approccio, Huvepharma NV ha concluso che la concentrazione massima prevista nelle acque di superficie potrebbe essere rivista da 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, ottenendo un rapporto TWA PEC/PNEC pari a 0,42, il che indica - secondo il richiedente - che Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili non pone rischi per le alghe blu-verdi (cianobatteri).
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
Italian: 2.1 Rischio per il comparto terrestre
Dutch: 2.1 Risico voor het terrestrische compartiment 2.1.1 Effecten op bodemongewervelden
Italian: È stato presentato uno studio di tossicità per le piante basato sulla linea guida dell'OCSE 208, ma non condotto in conformità ai principi di una buona pratica di laboratorio.
Dutch: 2.1.3 Effect op de ontkieming en groei van planten Er werd een toxiciteitsonderzoek met planten overgelegd dat was uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 208 maar dat niet voldeed aan GLP.
Italian: 483 mg/g Granulato
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Italian: 75011 Parigi
Dutch: 75011 Parijs
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Italian: Si accerti che passino almeno 3 ore tra una dose e l'altra.
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare entro 45 giorni.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Italian: • diminuzione dell'udito,
Dutch: • vermindering van het gehoor
Italian: In questo modo il granulato non produrrà alcun sapore.
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Italian: Saranno quindi necessarie analisi del sangue regolari per determinare l'esatta dose giornaliera.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 1 ora e la concentrazione media era di 195 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PHEBURANE:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Italian: • versi i granuli direttamente nel misurino come mostrato nella figura (sulla confezione esterna e alla fine della pagina 2 di questo foglio illustrativo);
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: • sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione,
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Italian: Monitoraggio terapeutico
Dutch: Therapeutische controle
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Italian: Ogni scatola contiene un solo flacone.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare all'abbassamento dei livelli di coscienza fino al coma.
Dutch: Ammoniak is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2/giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Italian: Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Italian: • picchietti il misurino una sola volta su un tavolo per ottenere una superficie piana del granulato e continui a riempire il misurino, se necessario.
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Italian: Nel caso si verifichi questa condizione, si sviluppano sintomi quali nausea, vomito e confusione, che richiedono urgente assistenza medica.
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 125% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'esito clinico.
Dutch: Een vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk teneinde de overlevingskansen en de klinische prognose te verbeteren.
Italian: Contenuto di elettroliti clinicamente importanti
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Italian: Prelevi la quantità corretta in base a quanto prescritto dal medico;
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Italian: Studi su animali hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base al grado di tolleranza del paziente alle proteine e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e si devono istituire misure di sostegno.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lucane Pharma
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lucane Pharma
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi medicinali.
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Italian: Questo fenomeno può essere dovuto alla lipofilia del fenilbutirrato di sodio e alle conseguenti differenze del volume di distribuzione.
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
Italian: • valproato (un medicinale antiepilettico),
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Italian: Il trattamento con PHEBURANE può essere necessario per tutta la vita, a meno che non si opti per una procedura di trapianto epatico ortotopico.
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Italian: Un caso di overdose si è verificato in un bambino di 5 mesi con una singola dose accidentale di 10 g (1370 mg/kg).
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Italian: • aloperidolo (utilizzato in determinati disturbi psicotici),
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se lei è affetto da diabete mellito.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Italian: • disorientamento,
Dutch: • desoriëntatie
Italian: In volontari sani si sono riscontrate differenze tra i sessi nei parametri farmacocinetici di fenilbutirrato e fenilacetato (AUC e Cmax all'incirca maggiori del 30-50 % nelle donne) ma non di fenilacetilglutamina.
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Italian: Il fenilbutirrato di sodio è risultato negativo in 2 test di mutagenesi, il test di Ames e il test dei micronuclei.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione era rispettivamente di 3,55 ore e di 3,23 ore e la concentrazione massima media era rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Italian: Non è probabile alcuna inversione dei deficit neurologici preesistenti con il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può anche continuare.
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Italian: • le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in grammi di fenilbutirrato sodico).
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: PHEBURANE deve essere somministrato per via orale.
Dutch: PHEBURANE moet oraal worden toegediend.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di PHEBURANE e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: ETIKET OP DOOS EN FLACON
Italian: Circa l'80-100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca congestizia (una forma di malattia cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso l'organismo) o di funzionalità renale ridotta;
Dutch: • Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Italian: I risultati del test dei micronuclei non hanno mostrato effetti clastogenici del fenilbutirrato sodico nei ratti trattati a livelli tossici o non tossici (esaminati 24 e 48 ore dopo una singola somministrazione per via orale di una dose compresa tra 878 e 2800 mg/kg).
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Italian: Questo raro tipo di disturbo è dovuto a un deficit di certi enzimi del fegato necessari per eliminare l'azoto di scarto in forma di ammoniaca.
Dutch: Deze zeldzame aandoeningen worden veroorzaakt door een gebrek aan bepaalde leverenzymen die nodig zijn voor het verwijderen van overtollig stikstof in de vorm van ammoniak.
Italian: • Anche in corso di terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia può presentarsi in diversi pazienti.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Italian: Non usi PHEBURANE se è in gravidanza, poiché questo medicinale può danneggiare il feto.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una ridotta tolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico stesso prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Italian: Pheburane è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56 % dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78 % di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Italian: • senso del gusto alterato,
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)