FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze tabel weerspiegelt gegevens uit klinische studies en uit postmarketingervaring bij AML.
Swedish: Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Dutch: Op basis van deze negatieve resultaten dient Dacogen niet te worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet werd vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på dessa negativa resultat ska Dacogen inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het gebruik van decitabine met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Swedish: Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
Dutch: Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling (anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Swedish: Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
Dutch: Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
Swedish: Om patientens blodvärden (t.ex. antalet blodplättar eller antalet neutrofiler) efter 4 cykler inte har återgått till nivåerna innan behandlingen påbörjades eller om sjukdomen förvärras (antalet perifera blaster eller antalet blaster i benmärgen ökar) kan patienten bedömas som en non-responder och alternativa behandlingar till Dacogen bör övervägas.
Dutch: Bij patiënten met graad 2 afwijkingen op baseline werd bij de meeste patiënten verergering van myelosuppressie gezien, en frequenter dan bij patiënten die graad 1 of 0 afwijkingen hadden op baseline.
Swedish: Hos patienter med baseline grad 2-avvikelser sågs förvärrad benmärgshämning hos de flesta patienter och oftare än hos patienter med baseline grad 1 eller 0-avvikelser.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Swedish: Farmakokinetiken för decitabin efter intravenös administrering som en 1-timmes infusion beskrivs med en linjär tvåkompartment modell karakteriserad av en snabb eliminering från centralt kompartment och en relativt långsam distribution från perifert kompartment.
Dutch: Dacogen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Dacogen TC totaal
Swedish: Dacogen TC Total
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att ej använt Dacogen kasseras på rätt sätt.
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Vid benmärgshämning eller dess komplikationer kan behandling med Dacogen avbrytas och/eller understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is een cytidinedeoxynucleoside-analoog dat in lage doses selectief DNA-methyltransferases remt, hetgeen resulteert in hypomethylering van de genpromotor, wat kan leiden tot reactivering van tumorsuppressorgenen, inductie van celdifferentiatie of celveroudering, gevolgd door geprogrammeerde celdood.
Swedish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) är en cytidindeoxinukleosidanalog som selektivt hämmar DNA-metyltransferaser vid låga doser och resulterar i en genpromotorhypometylering som kan resultera i reaktivering av tumörsuppressorgener, induktion av cellulär differentiering eller cellulärt åldrande följt av programmerad celldöd.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Swedish: • onormal leverfunktion
Dutch: De totale overleving en de percentages complete remissie bij de vooraf gespecificeerde ziektegerelateerde subgroepen (d.w.z. cytogenetisch risicoprofiel, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score, leeftijd, type AML, en het aantal blasten in beenmerg op baseline) waren consistent met de resultaten voor de totale studiepopulatie.
Swedish: Andelen total överlevnad och komplett remission hos förhandsbestämda sjukdomsrelaterade undergrupper (t.ex. cytogenetisk risk, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-gradering, ålder, typ av AML och antalet benmärgsblaster vid baseline) var överensstämmande med resultaten för hela studiepopulationen.
Dutch: De populatiefarmacokinetische (PK) parameters van decitabine werden samengevoegd uit 3 klinische studies bij 45 patiënten met AML of myelodysplastisch syndroom (MDS) die het 5-dagenschema gebruikten.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska (PK) parametrarna för decitabin sammanställdes från 3 kliniska studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) vilka använde 5-dagars regimen.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen overgevoeligheid, geneesmiddelovergevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock, anafylactoïde reactie, anafylactoïde shock.
Swedish: Inklusive preferred terms överkänslighet, läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, anafylaktoid chock.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att förvara Dacogen.
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
Dutch: Er bestaat mogelijkheid op interactie met andere geneesmiddelen die ook geactiveerd worden door sequentiële fosforylering (via activiteiten van intracellulair fosfokinase) en/of gemetaboliseerd worden door enzymen die betrokken zijn bij de inactivatie van decitabine (bijvoorbeeld cytidinedeaminase).
Swedish: Det finns en risk för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som också aktiveras genom sekventiell fosforylering (via intracellulära fosfokinasaktiviteter) och/eller metaboliseras genom enzymer som är inblandade i inaktiveringen av decitabin (t.ex. cytidindeaminas).
Dutch: Soms acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom)
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
Swedish: I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op decitabine Cytochroom (CYP) 450-gemedieerde metabole interacties worden niet verwacht, aangezien de metabolisatie van decitabine niet via dit systeem gemedieerd wordt, maar via oxidatieve deaminatie.
Swedish: Inverkan av samtidigt administrerade läkemedel på decitabin Cytokrom (CYP) 450-medierade metaboliska läkemedelsinteraktioner förväntas inte eftersom decitabins metabolism inte medieras via detta system utan genom oxidativ deaminering.
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts kan de behandeling worden uitgesteld als de patiënt myelosuppressiegerelateerde complicaties ervaart zoals de onderstaande:
Swedish: Behandling kan senareläggas efter bedömning av behandlande läkare om patienten drabbas av komplikationer förknippade med benmärgshämning såsom de som beskrivs nedan:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Myelosuppressie en complicaties van myelosuppressie, waaronder infecties en bloedingen die optreden bij patiënten met AML, kunnen verergeren bij behandeling met Dacogen.
Swedish: Benmärgshämning och komplikationer av benmärgshämning, inklusive infektioner och blödning som uppstår hos patienter med AML, kan förvärras vid behandling med Dacogen.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml cirka 5 mg decitabin med pH 6,7 till 7,3.
Dutch: Men dient te werk te gaan volgens de standaardprocedures voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.
Swedish: Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
Dutch: Derhalve worden CYP-gemedieerde metabole geneesmiddelinteracties niet verwacht en het is onwaarschijnlijk dat decitabine interactie vertoont met middelen die via deze routes worden gemetaboliseerd.
Swedish: Därför är inte CYP-medierade metaboliska läkemedelsinteraktioner att förvänta och det är osannolikt att decitabin interagerar med medel som metaboliseras via dessa vägar.
Dutch: De primaire metabolisatieweg loopt waarschijnlijk via deaminatie door cytidinedeaminase in de lever, de nier, het darmepitheel en het bloed.
Swedish: Den primära metabolismvägen är sannolikt deaminering via cytidindeaminas i levern, njurarna, tarmväggen och blodet.
Dutch: 81% van de personen had significante comorbiditeit (bijvoorbeeld infectie, hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie).
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
Dutch: Gradering van bijwerkingen volgens de meest ernstige Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute.
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Dutch: • een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och plättar (pancytopeni)
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen over meerdere cycli bij ratten en konijnen gaven aanwijzingen dat de primaire toxiciteit myelosuppressie was, met effecten op het beenmerg, die reversibel was bij het stoppen van de behandeling.
Swedish: Toxikologiska studier med flera cykler och upprepad dosering i råtta och kanin indikerade att den primära toxiciteten var benmärgshämning, inklusive effekter på benmärgen, som var reversibel vid avslutande av behandlingen.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
Dutch: Daarom moeten ze het advies krijgen voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de beperkte veiligheidsgegevens uit een fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Dacogen bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) met gerecidiveerde of refractaire AML (n = 17) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på begränsade säkerhetsdata från en fas I/IIstudie som utvärderade Dacogens farmakokinetik, säkerhet och effekt för pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) med recidiverande eller refraktär AML (n = 17) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Effect van decitabine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Gezien de lage plasma-eiwitbinding in vitro (< 1%), is het onwaarschijnlijk dat decitabine gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verdringt van hun plasma-eiwitbinding.
Swedish: Inverkan av decitabin på samtidigt administrerade läkemedel På grund av dess låga plasmaproteinbindning in vitro (< 1 %) är det osannolikt att decitabin tränger bort samtidigt administrerade läkemedel från deras plasmaproteinbindning.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring na intraveneuze toediening bij personen met kanker was > 200 liter per uur met matige interpersoonlijke variabiliteit (variatiecoëfficiënt [CV] is ongeveer 50%).
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering hos patienter med cancer var i medeltal > 200 l/h med måttlig variabilitet mellan individer (variationskoefficienten [CV] var cirka 50 %).
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Dutch: Zeer vaak pyrexie
Swedish: Mycket vanliga pyrexi
Dutch: Indien de leverfunctie verslechtert, dienen patiënten zorgvuldig te worden gemonitord (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Om leverfunktionen förvärras skall patienterna noga övervakas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: • rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose' of het ‘Sweet-syndroom'.
Swedish: • röda, upphöjda smärtsamma fläckar på huden, feber, ökat antal vita blodkroppar - detta kan vara tecken på "akut febril neutrofil dermatos" eller "Sweets syndrom"
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: Informatie over bijzondere populaties werd afgeleid van farmacokinetische gegevens uit de 3 bovenvermelde studies en van één fase I-studie bij mensen met MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3 uur, elke 8 uur, gedurende 3 dagen).
Swedish: Information om speciella populationer erhölls från farmakokinetiska data från de 3 ovan beskrivna studierna och från en fas-1 studie med MDS patienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timmar, var 8:e timme i 3 dagar).
Dutch: In de ITT-analyse werd een CR-percentage van 23,6% (95%-BI: 13,2; 37) waargenomen bij 13/55 personen behandeld met Dacogen.
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
Dutch: Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Swedish: Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health Organisation (WHO), vilka inte är föremål för standardiserad induktionskemoterapi.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ‘andere infecties' in studie DACO-016 waren: orale herpes, orale candidiasis, faryngitis, bovenste luchtweginfectie, cellulitis, bronchitis, nasofaryngitis.
Swedish: De mest frekvent rapporterade "andra infektioner" i studien DACO-016 var: oral herpes, oral candidos, faryngit, övre luftvägsinfektion, cellulit, bronkit, nasofaryngit.
Dutch: • een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
Swedish: • en infektion i blodet orsakad av bakterier - detta kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met Dacogen, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma en dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling wordt gestart.
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde aan dat er na correctie voor lichaamsgrootte geen verschil is tussen de farmacokinetische parameters van decitabine bij pediatrische AML-patiënten en die bij volwassenen met AML of MDS.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade att det, efter att ha justerat för kroppsstorlek, inte finns någon skillnad mellan decitabins farmakokinetiska parametrar för pediatriska AMLpatienter och för vuxna med AML eller MDS.
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Swedish: Studiens sekundära endpoint var total överlevnad.
Dutch: Verder tonen in vitro-gegevens dat decitabine in zeer beperkte mate substraat is voor P-gp.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
Dutch: De aanwezigheid van deze metabolieten in urine samen met de hoge totale lichaamsklaring en de lage excretie van onveranderd decitabine in urine (~4% van de dosis) geven aan dat decitabine in vivo merkbaar wordt gemetaboliseerd.
Swedish: Närvaron av dessa metaboliter i urinen tillsammans med högt totalt kroppsclearance och låg urinutsöndring av oförändrat decitabin (~ 4 % av dosen) indikerar att decitabin huvudsakligen metaboliseras in vivo.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Dutch: Patiënten met gunstige cytogenetische eigenschappen werden niet in de studie opgenomen.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw sperma wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Swedish: • Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet nagegaan (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utvärderats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: De neurologische en gedragsmatige ontwikkeling en de reproductiecapaciteit werden niet aangetast als neonatale/juveniele ratten werden behandeld met doses die myelosuppressie induceren.
Swedish: Utvecklingen av neurobeteende och fortplantningsförmågan var opåverkade när neonatala/juvenila råttor behandlades i dosnivåer som inducerar myelosuppression.
Dutch: Mannen dienen effectieve maatregelen voor anticonceptie toe te passen en het advies te krijgen geen kind te verwekken zo lang ze Dacogen toegediend krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Män bör använda effektiva preventivmedel och rådas att inte göra en kvinna gravid under behandling med Dacogen och under 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Swedish: • Dosen är 20 mg/m2 kroppsyta.
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Swedish: • lågt antal blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar.
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Dacogen zijn niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie.
Swedish: Effekt och säkerhet av Dacogen hos patienter med akut promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi har inte utvärderats.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het tussen de 13,8 mg en 138 mg natrium per dosis.
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det 13,8 mg-138 mg natrium per dos.
Dutch: Wat is Dacogen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Dacogen är och vad det används för
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,5 mmol kalium (E340) en 0,29 mmol natrium (E524).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mmol kalium (E340) och 0,29 mmol natrium (E524).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde geen enkel klinisch relevant verschil aan tussen mannen en vrouwen.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade inte någon klinisk relevant skillnad mellan män och kvinnor.
Dutch: Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Swedish: Tidiga publicerade kliniska studiedata med doser större än 20 gånger den nuvarande terapeutiska dosen rapporterade ökad benmärgshämning inklusive förlängd neutropeni och trombocytopeni.
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,6 maanden (95%-BI: 5,7; 11,5).
Swedish: Total medianöverlevnad i ITT-populationen var 7,6 månader (95 % CI: 5,7, 11,5).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van decitabine gaf echter aan dat ras geen duidelijk effect had op de blootstelling aan decitabine.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av decitabin indikerade emellertid att ras inte hade någon märkbar effekt på exponeringen för decitabin.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Swedish: Dacogen bör inte infunderas genom samma intravenösa tillförsel/slang som andra läkemedel.