FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doentes com antecedentes de doença do sistema imunitário, ou que tenham recebido um transplante e estejam a tomar medicamentos imunossupressores (que suprimem o sistema imunitário),
Czech: • pacientů s anamnézou určitých poruch imunitního systému, nebo těch, kteří podstoupili transplantaci orgánu a užívají lék způsobující potlačování funkce imunitního systému,
Portuguese: Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Seznam omezení týkajících se přípravku Viraferon je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: O Viraferon, associado ou não à ribavirina, demonstrou eficácia no tratamento da hepatite C tanto em doentes adultos sem experiência prévia de tratamento, como nos que tinham tido recaída da doença.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Viraferon je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B. Přípravek Viraferon s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
Portuguese: O interferão alfa-2b do Viraferon é produzido através de um método conhecido como 'tecnologia de ADN recombinante': O interferão alfa-2b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir.
Czech: Interferon alfa-2b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkci interferonu alfa-2b.
Portuguese: Como foi estudado o Viraferon?
Czech: Jak byl přípravek Viraferon zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Viraferon?
Czech: Jak přípravek Viraferon působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Viraferon?
Czech: Na co se přípravek Viraferon používá?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Viraferon pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viraferon je k dispozici zde.
Portuguese: 12 frascos para injetáveis + 12 ampolas + 12 conjunto para injecções1
Czech: 12 injekční lahviček + 12 ampulek + 12 injekčních setů1
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola + 1 conjunto para1
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka + 1 injekční set1
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 maio 2000 Data da última renovação: 29 maio 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Portuguese: ViraferonPeg deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de ViraferonPeg e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku ViraferonPeg a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para avaliar os efeitos do tratamento de ViraferonPeg no crescimento, desenvolvimento, maturação sexual e comportamento.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku ViraferonPeg na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
Portuguese: O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Czech: Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de ViraferonPeg.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku ViraferonPeg.
Portuguese: ** Para doentes > 120 kg, a dose de ViraferonPeg deve ser calculada com base no peso individual do doente.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com ViraferonPeg na fertilidade feminina ou masculina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Portuguese: Estes pontos no tempo (semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 12).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 12).
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do ViraferonPeg é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku ViraferonPeg činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 "Como conservar ViraferonPeg".
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat".
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo ViraferonPeg, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de ViraferonPeg Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Portuguese: Não pode utilizar ViraferonPeg se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.
Czech: Přípravek ViraferonPeg nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo ViraferonPeg pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o ViraferonPeg; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Czech: K přípravku ViraferonPeg není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de ViraferonPeg.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
Portuguese: Reduzir apenas a dose de ViraferonPeg (ver nota 2) se:
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Portuguese: Boceprevir não pode ser administrado sem a associação com ViraferonPeg e ribavirina.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235 ) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de ViraferonPeg.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku ViraferonPeg.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam tratados com tratamento duplo durante 24 semanas, exceto os doentes coinfetados com VHC/VIH que devem receber 48 semanas de tratamento.
Czech: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com ViraferonPeg e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com ViraferonPeg.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg.
Portuguese: A menor concentração de ViraferonPeg disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Portuguese: - está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com ViraferonPeg, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku ViraferonPeg vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
Portuguese: Outros medicamentos e ViraferonPeg Informe o seu médico ou farmacêutico se você, ou a criança por quem é responsável: estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vitaminas/suplementos nutricionais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de ViraferonPeg e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
Czech: Po podání dávky musí být přípravek ViraferonPeg předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam ViraferonPeg em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Portuguese: Infeções e Infestações Muito frequentes:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Portuguese: A utilização de ViraferonPeg em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Portuguese: O que é ViraferonPeg e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento, taxa de recidiva* e Resposta Virológica Mantida (RVM) Grupo de tratamento
Czech: Tabulka 11Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de ViraferonPeg e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com ViraferonPeg, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
Czech: Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais admissíveis que podem ser considerados como valores de referência antes do início da terapêutica com ViraferonPeg:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty:
Portuguese: ViraferonPeg não deve por isso ser utilizado em monoterapia como manutenção a longo prazo.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com ViraferonPeg, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Portuguese: A farmacocinética do ViraferonPeg após uma dose subcutânea única de 1,0 micrograma/kg não foi afetada pela idade.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Portuguese: Para a dose de 1,0 g/kg, podem ser efetuados ajustes de volume similares ou podem ser utilizadas concentrações alternativas, tal como demonstrado na Tabela 2.
Czech: Pro dávku 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Portuguese: O tratamento só deverá ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C.
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
Portuguese: A dose recomendada de ViraferonPeg é 60 g/m2/semana por via subcutânea em associação com ribavirina 15 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas doses com alimentos (de manhã e à noite).
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ViraferonPeg deve ser suspensa.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de ViraferonPeg e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/týden.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interações farmacocinéticas entre ViraferonPeg e ribavirina.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina).
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Portuguese: - Se está também a ser tratado para o VIH (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
Czech: - jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com ViraferonPeg deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4.2).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Portuguese: Tratamento combinado com ViraferonPeg (tratamento duplo ou tratamento triplo) Tratamento duplo (ViraferonPeg com ribavirina): refere-se a todos os doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o ViraferonPeg e pelo peso corporal para a ribavirina.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku ViraferonPeg odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Portuguese: *Estas reações adversas, nos ensaios clínicos, eram frequentes (≥1/100, <1/10) em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.