FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen, en van stamcellen afkomstige transitionele amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Latvian: Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 - 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.
Dutch: Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van beschadigde cellen van het hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de voorzijde van het oog), met inbegrip van limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Dutch: Benzalkoniumchloride (alsook andere quaternaire ammoniumverbindingen) is (zijn) cytotoxisch en oogdruppels die dit conserveringsmiddel bevatten, kunnen het nieuw geregenereerde cornea-epitheel beschadigen.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Dutch: Voor de productie van Holoclar is een biopsie van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw chirurg.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ķirurgu.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Na de biopsie zal uw chirurg u een antibioticakuur voorschrijven om de kans op een infectie te beperken.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
Dutch: De oogleden worden over het inlegvel gesloten gehouden met een strook Steri-Strip.
Latvian: Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.
Dutch: - Er zijn twee hulpstoffen: één is fibrine, een heldere ondersteunende laag die wordt gebruikt om Holoclar intact te houden, de andere is een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat voor de bewaring van de cellen in de injectieflacon, namelijk Dulbecco's Modified Eagles Medium aangevuld met L-glutamine.
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Dutch: Gelijktijdige malpositie van de oogleden, littekenvorming van de conjunctiva met kortere fornix, anesthesie van de cornea en/of van de conjunctiva, of ernstige hypo-esthesie, pterygium en ernstig droog oog zijn potentiële complicatiefactoren.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
Dutch: Er wordt een incisie gemaakt van 2 x 2 mm om het biopt te verwijderen.
Latvian: Veic 2 x 2 mm griezienu biopsijas materiāla paņemšanai.
Dutch: Tijdens het herstelproces van de cornea is het de bedoeling dat de toegediende stamcellen zich gedeeltelijk vermenigvuldigen, differentiëren en migreren voor regeneratie van het cornea-epitheel, alsook handhaving van een reservoir van stamcellen die het cornea-epitheel continu kunnen regenereren.
Latvian: Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.
Dutch: Op de dag van de chirurgische ingreep zal de chirurg uw oog verdoven en vervolgens de rand van uw nieuwe hoornvlies met hechtingen vastzetten om ervoor te zorgen dat Holoclar op zijn plaats blijft.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
Dutch: Na de toediening moet een geschikt behandelingsschema met een antibioticum en een anti-inflammatoir middel worden gevolgd, zoals wordt aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Subcutane bloeding
Latvian: Zemādas asiņošana
Dutch: Conjunctivale hemorragie, ooghemorragie, cornea-epitheel defect, oogpijn, glaucoom/intraoculaire druk verhoogd, ulceratieve keratitis
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
Dutch: Na implantatie moet volgens een geschikt behandelingsschema een topisch en systemisch anti-inflammatoir middel en profylactische behandeling met een antibioticum worden gegeven.
Latvian: Ārstēšana pēc operācijas Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs lokālās un sistēmiskās pretiekaisuma un profilaktiskās antibakteriālās terapijas kurss.
Dutch: Elke vierkante centimeter Holoclar bevat 79.000-316.000 cellen.
Latvian: Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.
Dutch: De biopsie wordt uitgevoerd met gebruikmaking van topicale anesthesie.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Dutch: OVERIGE CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten en/of verzorgers waarbij de volgende belangrijkste elementen worden aangekaart: - Gecontra-indiceerd gebruik van oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten - Bijwerkingen van behandeling met antibiotica en corticosteroïden na de transplantatie - Patiënten informeren over het register - Het melden van vermoedelijke bijwerkingen E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Dutch: Meldingen van glaucoom omvatten bijwerkingen van intraoculaire druk.
Latvian: Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht van ernst en verdwijnen in de weken na de chirurgische ingreep.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Dutch: Holoclar wordt bij volwassenen geïmplanteerd om het beschadigde oppervlak van het oog te herstellen.
Latvian: Holoclar implantē, lai atjaunotu bojāto acs virsmu pieaugušajiem.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en ondergedompeld in transportmedium.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Dutch: Het oog ondergaat een spoeling van het oogoppervlak met steriele, gebalanceerde zoutoplossing voor irrigatie van het oog, waarna de conjunctiva van de limbus wordt losgemaakt zodat de plaats voor bioptafname van de cornea wordt blootgelegd.
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine).
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
Dutch: Nier- en leverproblemen Raadpleeg uw chirurg voordat u start met de behandeling als u een lever- of nieraandoening heeft.
Latvian: Nieru un aknu traucējumi Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Dutch: De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Dutch: Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het geneesmiddel, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
Dutch: Deze laag van weefsel wordt vervolgens door een chirurg geïmplanteerd in het beschadigde hoornvlies, zodat uw oog normaal kan genezen.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor runderserum en muizencellen.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.
Dutch: Het biopt wordt in het meegeleverde, steriele testbuisje geplaatst dat transportmedium bevat.
Latvian: Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni.
Dutch: Conventioneel, farmacodynamisch onderzoek is niet uitgevoerd voor Holoclar.
Latvian: Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERZEGELBARE ZAK MET RITS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
Dutch: Holoclar wordt op uw oog toegediend door een chirurg en dit zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Equivalent van levend weefsel.
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Vervolgens wordt dit biopt gebruikt voor het produceren van Holoclar.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Dutch: Elke batch wordt verstuurd in een thermisch geïsoleerde doos met temperatuurregulering voor orgaantransplantatie.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
Dutch: • Oogpijn
Latvian: Acu bojājumi
Dutch: Borstvoeding Uit voorzorg wordt Holoclar niet aanbevolen voor implantatie tijdens borstvoeding.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Dutch: • Infectie van het hoornvlies
Latvian: • Radzenes infekcija
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italië
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itālija
Dutch: • Oogaandoeningen - kleverigheid van het ooglid, bloeddoorlopen ogen, zwelling van het oog,
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
Dutch: De chirurgische aard van de onderliggende procedure voor de implantatie van Holoclar heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
Dutch: Met het oog op de vereiste van de postoperatieve, farmacologische behandeling en uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Holoclar te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.
Dutch: Bewaar Holoclar in de stalen container in de plastic zak tot aan de chirurgische ingreep ter bescherming tegen besmetting door bacteriën.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
Dutch: Doorscheuren van de hechtingen
Latvian: Šuvju pārrāvums
Dutch: Ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten.
Latvian: (Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Na de biopsie moet volgens een geschikt profylactisch behandelingsschema een antibioticum worden gegeven.
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Dutch: Neem contact op met uw chirurg indien u nog andere vragen heeft over de behandeling met Holoclar.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Dutch: Wanneer het oog erg beschadigd is door verbranding door hitte of chemische stoffen, kan er veel littekenvorming voorkomen en kan de limbus beschadigd zijn.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
Dutch: Wijze van toediening Voor implantatie.
Latvian: Preparātu implantē lokāli.
Dutch: Vóór de biopsie zal de chirurg u oogdruppels geven om uw oog te verdoven en met een chirurgische ingreep het biopt nemen.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
Dutch: • De conjunctiva groeit over het hoornvlies (pterygium)
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
Dutch: Ten slotte wordt de thermisch geïsoleerde doos in een verzegelbare zak met rits geplaatst voor transport.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Latvian: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: De verzegelde zak wordt in een niet-steriele, thermisch geïsoleerde doos voor orgaantransplantatie geplaatst met een temperatuurmonitor.
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Dutch: • Uw oog verdoven
Latvian: • Sāpes acī
Dutch: BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES> BATCHNR.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SĒRIJA:
Dutch: De aanbevolen dosis van Holoclar is 79.000-316.000 cellen/cm2, overeenkomend met 1 cm2 product/cm2 van het letsel.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
Dutch: • De hechtingen scheuren
Latvian: • Šuvju pārrāvums
Dutch: Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen.
Latvian: Pirmajā vizītē ķirurgs veiks biopsiju, kas nozīmē neliela audu, kas satur limbālās šūnas (no Jūsu acs), parauga paņemšanu.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van Holoclar is de vervanging van het cornea-epitheel en verloren limbale stamcellen bij patiënten bij wie de limbus is vernietigd door verbranding van het oog.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA19 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Holoclar darbības mehānisms ir radzenes epitēlija un zaudēto limbālo cilmes šūnu aizvietošana pacientiem, kuriem radies limba bojājums acs apdegumu rezultātā.
Dutch: • Ongelijke oogleden
Latvian: • nevienmērīga plakstiņu forma;
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Holoclar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Holoclar lietošanu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Latvian: Cita informācija par Holoclar
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 17. februārī izsniedza Holoclar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Holoclar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Holoclar te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Holoclar lietošanu?
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
Latvian: Uzņēmums sniegs datus par Holoclar ieguvumiem un riskiem no prospektīva klīniska pētījuma.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van de symtomen van patiënten, zoals pijn en ontsteking, en verbeteringen in het gezichtvermogen.
Latvian: Vēl samazinājās pacientu simptomi, piemēram, sāpes un iekaisums, kā arī uzlabojās redze.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan patiënten die de behandeling ondergaan.
Latvian: Izglītojošo materiālu nodrošinās arī ārstētajiem pacientiem.
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta slimnīcā tiek ņemts mazs gabaliņš veselu limba audu (izmērs ir 1−2 mm2) un tajā pašā dienā to nosūta ražotājam.
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
Latvian: Holoclar paredzēts vienai ārstēšanas reizei, tomēr, ja ārsts uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Holoclar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blefaritis (ontsteking van het ooglid).
Latvian: Visbiežāk novērotā Holoclar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir blefarīts (acs plakstiņa iekaisums).
Dutch: Waarom is Holoclar goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Holoclar tika apstiprinātas?
Dutch: Aan Holoclar is daarom ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Latvian: Tādēļ Holoclar ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Dutch: Het Comité merkte op dat matige tot ernstige vormen van limbale stamceldeficiëntie ernstige aandoeningen zijn die, als ze niet worden behandeld, kunnen leiden tot ernstige vermindering of volledig verlies van het gezichtsvermogen.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka vidēji smagas līdz smagas limba cilmes šūnu nepietiekamības formas ir nopietnas slimības, kas, ja netiek ārstētas, var izraisīt smagu redzes samazinājumu vai pilnīgu tās zudumu.
Dutch: Na de operatie dient de patiënt antibiotica en een geschikt ontstekkingsremmend geneesmiddel te krijgen.
Latvian: Pēc operācijas pacientam jālieto antibiotikas un atbilstošas pretiekaisuma zāles.
Dutch: De conclusie over de baten/risicoverhouding van Holoclar is gebaseerd op resultaten van twee retrospectieve onderzoeken (waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers), en de firma dient verdere gegevens te verstrekken van een prospectief onderzoek (dat uitkomsten tijdens het verloop van het onderzoek registreert).
Latvian: Holoclar ieguvumu un riska attiecības secinājumi pamatoti ar divu retrospektīvu (izmantojot iepriekšējas medicīnas vēstures) pētījumu rezultātiem, un uzņēmumam ir jānodrošina turpmāki dati no prospektīva pētījuma (rezultātus pieraksta pētījuma laikā).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Holoclar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Holoclar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Holoclar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Holoclar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Holoclar?
Latvian: Kāda informācija par Holoclar vēl ir sagaidāma?
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden overgelegd.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.