FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt, erfelijk angio-oedeem, angio-oedeem zonder enig bekende oorzaak.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren, dedičný angioedém, angioedém bez známej príčiny.
Dutch: • blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Slovak: • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
Dutch: Calciumkanaalblokkers, waaronder amlodipine, dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a mortalitu.
Dutch: Onderzoeken: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Dutch: De behandeling met Rasitrio mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Slovak: Liečba Rasitriom sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Dutch: Gecombineerd resulteren de geconsolideerde effecten van remming van het renine-angiotensinealdosteronsysteem, calciumkanaalgemedieerde vasodilatatie en natriumchloride-excretie in een grotere verlaging van de bloeddruk dan de overeenkomstige tweevoudige combinaties.
Slovak: Keď sa kombinujú, spojené účinky inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, vazodilatácie sprostredkovanej kalciovými kanálmi a vylučovania chloridu sodného spôsobujú väčšie zníženie krvného tlaku ako zodpovedajúce dvojkombinácie.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlórotiazidu:
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Rasitrio, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Slovak: Ak počas liečby Rasitriom vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Dutch: - Bètablokkers en diazoxide
Slovak: - Betablokátory a diazoxid
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide na toediening van een tablet met een vaste dosiscombinatie zijn gelijk aan toediening in de individuele toedieningsvormen.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu po podaní tablety s fixnou kombináciou sú podobné, ako keď sa podajú v osobitných liekových formách.
Dutch: - cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide.
Slovak: - cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid. - lieky na liečbu zápalu kĺbov.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasitrio.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasitria.
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
Slovak: Linearita Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
Dutch: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in een acute voorbijgaande myopie en een acuut geslotenhoekglaucoom.
Slovak: Sulfonamid hydrochlórotiazid sa dával do súvislosti s idiosynkratickou reakciou, ktorá mala za následok akútnu prechodnú myopiu a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Slovak: Amlodipín Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasitrio in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Rasitrio vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pre esenciálnu hypertenziu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasitrio, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Slovak: Liečba Ak pri Rasitriu vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Dutch: Toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem door de combinatie van aliskiren met een angiotensineconverterend enzym (ACE)remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón kombinovaním aliskirenu s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto neodporúča.
Dutch: Bij chronische toediening gaat deze daling van de bloeddruk niet gepaard met een significante verandering van de hartfrequentie of van de plasmacatecholaminespiegels.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických koncentrácií katecholamínov.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na systém renínangiotenzín-aldosterón, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van hemolytische anemie bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en methyldopa.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom použití hydrochlórotiazidu a metyldopy.
Dutch: • lopende neus
Slovak: • výtok z nosa
Dutch: Een behandeling met hydrochloorthiazide mag alleen worden gestart na correctie van voorafbestaande hyponatriëmie.
Slovak: Liečba hydrochlórotiazidom sa má začať len po korigovaní existujúcej hyponatriémie.
Dutch: Alopecia, purpura, ontkleuring van de huid, hyperhidrose, pruritus, huiduitslag, exantheem
Slovak: Alopécia, purpura, zmena farby kože, hyperhidróza, pruritus, vyrážky, exantém
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasitrio kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasitriu, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56, 98 tabliet
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Dutch: Perifeer oedeem is een bekende, dosisafhankelijke bijwerking van amlodipine en is ook gemeld bij aliskirenbehandeling gedurende postmarketingervaring.
Slovak: Periférny edém je známa, od dávky závislá nežiaduca reakcia na amlodipín, ktorá bola tiež hlásená pri liečbe aliskirenom po uvedení na trh.
Dutch: Rasitrio is een effectieve antihypertensieve behandeling voor toediening eenmaal daags bij volwassen patiënten, ongeacht geslacht, leeftijd, body-mass index en etnische achtergrond.
Slovak: Rasitrio je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Dutch: Niet aanbevolen (zie rubriek 4.2) - Pompelmoessap/grapefruitsap
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2) - Grapefruitová šťava
Dutch: PHARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Deze doses van hydrochloorthiazide in muizen en ratten vertegenwoordigen respectievelijk 19 en 1,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis, gebaseerd op mg/m2.
Slovak: Tieto dávky hydrochlórotiazidu predstavujú u myší 19-násobok a u potkanov 1,5násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí, uvádzanej v mg/m2.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Rasitrio, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sa počas liečby Rasitriom vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2% perorálneho klírensu).
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou nemal aliskiren klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poruchou funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku koncentrácií u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Dutch: Intrahepatische cholestase, geelzucht
Slovak: Intrahepatálna cholestáza, žltačka
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar en ouder en uiterste voorzichtigheid bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovak: Preto sa má pri podávaní Rasitria postupovať zvlášť opatrne u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a mimoriadne opatrne u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Dutch: Terwijl andere geneesmiddelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Slovak: Zatiaľ čo iné lieky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a antagonisty angiotenzínu II [ARB]), spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Dutch: Preklinische beoordelingen ter ondersteuning van de toediening van hydrochloorthiazide bij de mens omvatten in vitro genotoxiciteitstests, reproductietoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren.
Slovak: K predklinickým hodnoteniam, o ktoré sa opiera podávanie hydrochlórotiazidu u ľudí, patrili stanovenia genotoxicity in vitro a štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity u hlodavcov.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi glykoproteínu P (P-gp), a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Slovak: Balenie s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56x1 tabletu Spoločné balenia s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98x1 tabletu (2 balenia po 49x1)
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling), - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals ketoconazol, amfotericine of penicilline G.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu). - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol, amfotericín alebo penicilín G.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Slovak: Znižujú množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
Dutch: Uw arts zal nauwkeurig overwegen of Rasitrio geschikt is voor U. Als u ouder bent dan 75 jaar, is het mogelijk dat uw arts uw bloeddruk vaker wil controleren.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, lekár možno bude chcieť častejšie kontrolovať váš krvný tlak.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasitrio gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pre hydrochlórotiazidovú zložku je Rasitrio kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Dutch: - Amantadine
Slovak: - Amantadín
Dutch: I-80058 Torre Annunziata/NA
Slovak: Torre Annunziata/NA
Dutch: - Anticholinergica en andere geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Slovak: - Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Dutch: - als het natriumgehalte in uw bloed te laag is.
Slovak: - ak máte hladinu sodíka v krvi príliš nízku.
Dutch: • leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
Slovak: • poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí
Dutch: Het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder dient beperkt te worden tot patiënten bij wie controle van de bloeddruk is vastgesteld voor de vrije combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gelijktijdig gegeven zonder begeleidende veiligheidszorgen, in het bijzonder hypotensie.
Slovak: Použitie Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa dosiahlo zníženie krvného tlaku súčasným podávaním aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu vo voľnej kombinácii bez sprievodných problémov s bezpečnosťou, najmä hypotenziou.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.
Slovak: - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen, die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide genoemd worden.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Dutch: - P-gp substraten of zwakke remmers
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Dutch: Geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 65 a viac rokov
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen), kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Dutch: - Ionenwisselaarharsen
Slovak: - Iónomeničové živice
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie was onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, body-mass index en met overgewicht geassocieerde aandoeningen (metabool syndroom en diabetes).
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Dutch: De incidentie van iedere bijwerking, potentieel gerelateerd aan hypotensie in een actief gecontroleerde kortetermijnstudie was 4,9% met Rasitrio versus tot 3,7% met tweevoudige combinaties.
Slovak: Incidencia akýchkoľvek nežiaducich reakcií potenciálne súvisiacich s hypotenziou v krátkodobej štúdii kontrolovanej účinným liekom bola pri Rasitriu 4,9 % a pri dvojkombináciách do 3,7
Dutch: De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s hypertenziou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (kreatinín v sére ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou v anamnéze.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd.
Slovak: Hydrochlórotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové diuretiká.
Dutch: of een "angiotensine II receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de serumurinezuurspiegel verhogen als gevolg van een verminderde klaring van urinezuur en het kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en het kan bij gevoelige patiënten het ontstaan van jicht induceren en bespoedigen.
Slovak: Hydrochlórotiazid môže zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníženého klírensu kyseliny močovej a môže spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Preto sa má postupovať zvlášť opatrne pri podávaní Rasitria pacientom vo veku 65 alebo viac rokov.
Dutch: Geriatrische patiënten van 75 jaar en ouder
Slovak: Geriatrickí pacienti vo veku 75 a viac rokov
Dutch: • stemmingswisselingen (inclusief angst)
Slovak: • zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Dutch: Hydrochloorthiazide
Slovak: Hydrochlórotiazid
Dutch: - itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
Slovak: - itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen zijn met Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri Rasitriu sú hypotenzia a závraty.
Dutch: Aliskiren veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochloorthiazide.
Slovak: Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri ďalšie odkazy na P-gp v časti 4.5).