FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραμέτρων, και δεδομένου ότι στις λίγες κατευθυντήριες γραμμές που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος η χρήση των φθοριοκινολονών συνιστάται μόνο για συγκεκριμένες και επιπλεγμένες παθήσεις, π.χ. πολυμικροβιακές λοιμώξεις από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να τροποποιήσει την αρχικά προτεινόμενη διατύπωση «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όταν η χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη»
Italian: • Prostatite batterica cronica (compresse e soluzione endovenosa): 500 mg per 28 giorni;
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Italian: Viene aggiunta una avvertenza sulla necessità di avere un'adeguata diagnosi di ABS e AECB prima dell'uso di levofloxacina.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με την απαίτηση επαρκούς διάγνωσης της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας και των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας πριν από τη χορήγηση λεβοφλοξασίνης.
Italian: Il comitato ha notato che, per un altro agente fluorochinolonico, uno studio controllato da placebo non è stato in grado di dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μιας άλλης φθοριοκινολόνης δεν καταδείχθηκε η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την κλινική απόκριση.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, tenendo in considerazione le attuali linee direttrici per il trattamento e anche tenendo conto dell'attuale dicitura del SmPC per altri prodotti a base di fluorochinolone per quanto riguarda questa indicazione, il MAH ha proposto la seguente dicitura limitata:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας και της ισχύουσας διατύπωσης της ΠΧΠ για άλλα προϊόντα φθοριοκινολονών όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη περιορισμένη διατύπωση:
Italian: • Cistite non complicata (solo compresse): 250 mg una volta al giorno per 3 giorni;
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Italian: Quindi, levofloxacina è attiva contro una gamma diversificata di patogeni causativi comuni di sinusite, esacerbazione acuta di bronchite cronica (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), polmonite acquisita in comunità (community-acquired pneumonia, CAP), infezioni del tratto urinario (urinary tract infections, UTI) e infezioni della cute e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI).
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
Italian: suscettibili alla meticillina, batteri Gram-negativi fastidiosi come Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Enterobacteriaceae come Escherichia coli e Klebsiella spp.
Greek: (Streptococci spp. ), απαιτητικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια όπως τα Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis και εντεροβακτηριοειδή (Enterobacteriaceae), όπως τα Escherichia coli και Klebsiella spp.,
Italian: Un dosaggio di 750 mg in compresse rivestite con film e come soluzione per infusione di 750 mg/150 ml è stato approvato in alcuni Stati membri.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη έχει εγκριθεί η περιεκτικότητα των 750 mg για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η περιεκτικότητα των 750 mg/150 ml για το διάλυμα προς έγχυση.
Italian: L'evidenza è stata fornita dal MAH assieme a un esame cumulativo di tutti i casi letali dovuti a disturbi epatobiliari.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
Italian: • il comitato ha accettato l'armonizzazione del Riassunto della caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi figurano nell'allegato III per Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: UTI complicate (cUTI) compresa pieolonefrite (PN) sono state presentate e approvate in tutti gli Stati membri dell'UE tranne uno in cui è stata approvata solo l'indicazione per pieolonefrite acuta (acute pyelonephritis, APN).
Greek: Η ένδειξη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, έχει υποβληθεί και εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα, στο οποίο εγκρίθηκε μόνο η ένδειξη για την οξεία πυελονεφρίτιδα.
Italian: In questa procedura di armonizzazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation holder, MAH) ha rivendicato indicazioni per RTI (limitate), SSTI, UTI complicate e non complicate, prostatite batterica cronica e trattamento dell'antrace.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
Italian: Levofloxacina è approvata nelle tre indicazioni RTI più comuni: sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS), esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Italian: L'indicazione per CAP è approvata sia per levofloxacina in compresse sia per la formulazione endovenosa.
Greek: Η ένδειξη της CAP έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
Italian: Polmonite acquisita in comunità in pazienti con ulteriori fattori di rischio o che hanno bisogno di ospedalizzazione o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e /o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Italian: Levofloxacina è attualmente indicata negli adulti per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio (respiratory tract infections, RTI), SSTI, UTI complicate e non complicate e prostatite batterica cronica (chronic bacterial prostatitis, CBP).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (CBP) σε ενήλικες.
Italian: Le attuali linee direttrici di trattamento di solito raccomandano fluorochinoloni antipneumococcici per ABS severa o nel caso il precedente trattamento sia fallito o per infezioni in cui siano presenti pneumococchi resistenti.
Greek: Βάσει των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν επί του παρόντος, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ABS ή σε περιπτώσεις αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας ή για τη θεραπεία λοιμώξεων από ανθεκτικούς πνευμονιόκοκκους συνιστάται η χρήση αντιπνευμονιοκοκκικών φθοριοκινολονών.
Italian: Lo standard di riferimento (gold standard) per questi patogeni resta la penicillina, ad eccezione dello Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA, Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των παθογόνων (με εξαίρεση τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο-MRSA), η πενικιλλίνη παραμένει ο «χρυσός κανόνας».
Italian: La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) approva le linee direttrici per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli adulti che stabiliscono i chinoloni come trattamento di seconda scelta in caso di resistenza degli pneumococchi clinicamente rilevante contro amoxicillina e tetracicline o di importante intolleranza.
Greek: (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), στην οποία οι κινολόνες ορίζονται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περίπτωση σοβαρής δυσανεξίας ή κλινικά σημαντικής πνευμονιοκοκκικής ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη και στις τετρακυκλίνες.
Italian: L'indicazione è approvata sia per la formulazione di levofloxacina in compresse che in quella endovenosa.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα λεβοφλοξασίνης.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata accettata dal CHMP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: • ABS (solo compresse): 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni di trattamento;
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
Italian: Le indicazioni terapeutiche armonizzate accettate per Tavanic compresse rivestite con film 250 mg e 500 mg e per soluzione per infusione 5 mg/ml sono:
Greek: Για το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg και 500 mg και το Tavanic διάλυμα προς έγχυση 5mg/ml εγκρίθηκαν οι ακόλουθες εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
Greek: Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Levofloxacina è anche indicata in alcune indicazioni atipiche come urosepsi, infezioni digestive ed epatobiliari, trattamento curativo dell'antrace e polmonite acquisita in ospedale (hospital-acquired pneumonia, HAP).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Italian: Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in pazienti con severa BPCO sottostante e/o altri fattori di rischio o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzate (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Italian: Pertanto il dosaggio raccomandato per AECB e per cSSTI è stato emendato di conseguenza, cioè 250 mg una volta al giorno è eliminato.
Greek: Συνεπώς, τροποποιήθηκε αναλόγως η συνιστώμενη δόση για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, ήτοι διαγράφηκε η ημερήσια δόση των 250 mg.
Italian: Dati gli alti tassi di guarigione spontanea in questo tipo di infezione, i dati che dimostrano la superiorità rispetto a placebo o medicinali di confronto in ABS più severa sono considerati prerequisiti per poter superare i molti rischi e per tenere positivo il rapporto benefici e rischi solo in situazioni in cui i beta-lattamici, la doxiciclina o i macrolidi non possono essere utilizzati per qualche motivo o hanno fallito.
Greek: Λόγω των υψηλών ποσοστών αυτόματης ίασης στη συγκεκριμένη λοίμωξη, για την αντιστάθμιση των εκτεταμένων κινδύνων και την εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων, ειδικά στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με β-λακτάμες, δοξυκυκλίνες ή μακρολίδια δεν είναι εφικτή ή έχει αποτύχει, είναι απαραίτητη η υποβολή δεδομένων που αποδεικνύουν την ανωτερότητα του προϊόντος έναντι του εικονικού φαρμάκου ή των φαρμάκων σύγκρισης σε πολλές σοβαρές περιπτώσεις ABS.
Italian: Per le suddette infezioni Tavanic deve essere usato solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Greek: Όσον αφορά τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, το Tavanic πρέπει να χορηγείται μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
Greek: Όσον αφορά τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας, συμφωνήθηκε η προσθήκη παραπομπής στις παραγράφους με τις προειδοποιήσεις.
Italian: Tavanic è indicato in adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Greek: Το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: Questa indicazione è approvata per levofloxacina compresse in tutti gli Stati membri individuati in precedenza a livello nazionale o attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con l'eccezione di uno Stato membro.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
Italian: Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in casi severi a rischio di complicanze (come frontale, sfenoidale, etmoidale o pansinusite) o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Italian: Un'avvertenza per gravi reazioni bollose è stata proposta dal MHA a causa della gravità di queste reazioni e tenendo conto del fatto che eruzioni bollose sono state già incluse nel paragrafo 4.8 del SmPC.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των πομφολυγωδών αντιδράσεων και δεδομένου ότι τα πομφολυγώδη εξανθήματα είχαν ήδη συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τις σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις.
Italian: Prostatite batterica cronica
Greek: Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sia nella formulazione in compresse sia nella formulazione endovenosa, con l'eccezione di uno Stato membro.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Italian: Si è tenuto conto del CSP nell'armonizzazione delle reazioni avverse elencate tra i SmPC nazionali di Tavanic.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στις εθνικές ΠΧΠ του Tavanic εξετάστηκε η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Anche la polmonite acquisita in ospedale (HAP) è una RTI per la quale levofloxacina è stata approvata in due Stati membri e per la quale il MAH non chiede il mantenimento dell'autorizzazione, come riassunto più avanti.
Greek: Η νοσοκομειακή πνευμονία (HAP) είναι μια λοίμωξη της αναπνευστικής οδού για την οποία η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί σε δύο κράτη μέλη.
Italian: Sinusite batterica acuta (ABS)
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
Italian: • AECB (solo compresse): 250 - 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (μόνο δισκία): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
Italian: Pertanto è stato accettato che i SmPC sia di Tavanic compresse sia della formulazione endovenosa riflettano che Tavanic è indicato per il trattamento di CAP in adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Greek: Συνεπώς, συμφωνήθηκε να αποτυπωθεί στις ΠΧΠ τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα το γεγονός ότι το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία της CAP σε ενήλικες μόνον όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
Italian: Il MAH ha concordato che Tavanic compresse rivestite con film sia indicato per il trattamento di ABS negli adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ABS σε ενήλικες μόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης.
Italian: A causa della combinazione di MRP e MA concesse a livello nazionale, sono state identificate alcune informazioni divergenti nelle informazioni sul prodotto (product information, PI) per Tavanic.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν τόσο στο πλαίσιο της αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης όσο και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος του Tavanic εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazione terapeutiche
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (RTI)
Italian: • Esacerbazioni acute di bronchite cronica
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Italian: Bratislava, Slovacchia
Greek: Bratislava, Σλοβακία
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
Greek: 08019 - Barcelona
Italian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgio
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Italian: 1045 Budapest, Ungheria
Greek: 1045 Budapest,
Italian: GR-Grecia
Greek: GR-Ελλάδα
Italian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Italian: 167 14 Bromma Svezia
Greek: 167 14 Bromma
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipro
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Italian: West Malling
Greek: West Malling Kent
Italian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited,
Greek: Aventis Pharma Limited,
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Greek: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germania
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Italian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Greek: 65926 Frankfurt am
Italian: SANOFI-AVENTISProdutos
Greek: Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan