FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Greek: Για κάθε φιαλίδιο που χορηγείται, συμπεριλαμβανομένου του αντίστοιχου όγκου αραιωτικού, η ποσότητα του νατρίου που προσλαμβάνεται είναι 35,5 mg. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 1,8% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο Π.Ο.Υ.
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
English: The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε στην έκθεση 23 ασθενών από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και
English: Febrile Convulsion
Greek: Πυρετικός σπασμός
English: Spinal/Cervical cord compression
Greek: Συμπίεση νωτιαίου/αυχενικού μυελού
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα.
English: Anaphylactoid reaction Very common
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients treated with Mepsevii MedDRA System Organ Class
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Greek: Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg βεστρονιδάσης άλφα*.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο (5 ml)
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Greek: Διόγκωση στο σημείο της έγχυσης**
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Greek: Κάθε ml στείρου πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg βεστρονιδάσης άλφα.
English: Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Mepsevii 2 mg/ml στείρο πυκνό σκεύασμα βεστρονιδάση άλφα
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Greek: Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg βεστρονιδάσης άλφα.
English: MedDRA Preferred Term
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA Προτιμώμενος όρος
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Greek: Τι περιέχει το Mepsevii - Η δραστική ουσία είναι η βεστρονιδάση άλφα.
English: Total Number of Mepsevii Vials
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
English: Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Greek: Εμφάνιση του Mepsevii και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mepsevii παρέχεται με τη μορφή πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα).
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eylea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Greek: Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επιπλέον ότι δεν υπάρχουν σημαντικές ή μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Eylea.
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eylea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Eylea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eylea
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Greek: Οι εν λόγω παθήσεις προκαλούν τη σταδιακή απώλεια της κεντρικής όρασης.
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Greek: Στις 22 Νοεμβρίου 2012 χορηγήθηκε στο Eylea άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Greek: Επίσης, προσκολλάται και σε άλλες πρωτεΐνες όπως ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF).
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Greek: Μετά την ένεση πρέπει να ελέγχεται η ενδοφθάλμια πίεση.
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Greek: Το Eylea χορηγήθηκε είτε μία φορά τον μήνα είτε μία φορά κάθε δεύτερο μήνα έπειτα από τις πέντε πρώτες μηνιαίες ενέσεις.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και το φιαλίδιο προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Eylea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Greek: Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε για 52 εβδομάδες, παρά τη λιγότερο συχνή χορήγηση του Eylea μεταξύ των εβδομάδων 24 και 52.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Greek: Επίσης, αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση της επίδρασης του φαρμάκου τον δεύτερο χρόνο θεραπείας, κατά τη διάρκεια του οποίου ο αριθμός των ενέσεων και ο χρόνος μεταξύ αυτών προσαρμόστηκαν ανάλογα με την όραση και τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στον οφθαλμό.
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης των ενέσεων εξαρτάται από την πάθηση και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eylea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Greek: Μεταγενέστερα αποτελέσματα από μια υποστηρικτική μελέτη υπέδειξαν την αποτελεσματικότητα των παρατεταμένων μεσοδιαστημάτων θεραπείας σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και, για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης ο γιατρός πρέπει να αποβάλει ορισμένη ποσότητα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσει ότι η ένεση περιέχει τη σωστή δόση.
English: What are the risks associated with Eylea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eylea;
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση, η οποία επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για τις καθημερινές δραστηριότητες όπως οδήγηση, ανάγνωση και αναγνώριση προσώπων.
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Greek: Το Eylea καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη στη διατήρηση της όρασης σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ: από την εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών μαζί, καταδείχτηκε ότι τα ποσοστά των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους ήταν 96,1 % (517 από τους 538), 95,4 % (533 από τους 559) και 95,3 % (510 από τους 535) μετά από χορήγηση 0,5 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες, μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες και μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε οχτώ εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 94,4 % των ασθενών (508 από τους 538) οι οποίοι λάμβαναν ρανιμπιζουμάβη κάθε τέσσερις εβδομάδες.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι για την υγρού τύπου ΗΕΩ το Eylea ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη όσον αφορά τη διατήρηση της όρασης των ασθενών μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Greek: Τα οφέλη διατηρήθηκαν σε μεγάλο βαθμό με τη χορήγηση της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έως και για 52 εβδομάδες, αν και ένα μέρος του οφέλους φαίνεται να χάθηκε όταν οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν για μεγαλύτερες περιόδους.
English: What is Eylea and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω παραγόντων, η αφλιβερσέπτη περιορίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή υγρών και την εξοίδηση.
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eylea θα παρέχει επίσης επικαιροποιημένο ενημερωτικό υλικό για γιατρούς (για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ενέσεις στον οφθαλμό) και για ασθενείς (για να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ξέρουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Greek: Αντιθέτως, στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με λέιζερ, έπειτα από ένα έτος η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 1 μόνο γράμμα.
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών, το Eylea (χορηγούμενο είτε ως δόση των 0,5 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, είτε ως δόση των 2 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή ως δόση των 2 mg κάθε οχτώ εβδομάδες, μετά από τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις και στις τρεις περιπτώσεις) συγκρίθηκε με τη ρανιμπιζουμάβη (μια άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ χορηγούμενη με έγχυση εντός του οφθαλμού κάθε τέσσερις εβδομάδες).
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Greek: Δύο επιπλέον βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 872 ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας εξέτασαν την επίδραση του Eylea σε σύγκριση με τη θεραπεία με λέιζερ.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν και των οποίων η όραση βελτιώθηκε κατά 15 ή περισσότερα γράμματα κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρέμεινε εν γένει στα ίδια επίπεδα κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, με το δοσολογικό του σχήμα να χορηγείται στην πλειονότητα των ασθενών ανά μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, δηλαδή των 10 εβδομάδων, αν και σε έναν μικρό αριθμό ασθενών χρειάστηκε περιστασιακά πιο συχνή χορήγηση ενέσεων (π.χ. κάθε μήνα).
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεώρησε ότι το Eylea συνέβαλε στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε CRVO, BRVO ή διαβήτη, καθώς και των ασθενών με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Greek: Όσον αφορά τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία, το Eylea εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, και η οποία συνέκρινε το Eylea με εικονική ένεση.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους (διατήρηση της όρασης ορίζεται ως η αδυναμία ανάγνωσης κατά την καθιερωμένη οφθαλμολογική εξέταση λιγότερων των 15 γραμμάτων) μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Greek: Στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών συγκρίθηκαν οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2 mg με εικονική ένεση με τη χρήση σύριγγας χωρίς βελόνα.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη που θα εξετάζει παρατεταμένα διαστήματα χορήγησης του Eylea για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, καθώς και μελέτη σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Eylea ανάλογα με τις ανάγκες για την υγρού τύπου ΗΕΩ.
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Greek: Η αφλιβερσέπτη είναι πρωτεΐνη η οποία αποτελεί προϊόν γενετικής μηχανικής και έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη λειτουργία μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A).
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Greek: Το Eylea εξετάστηκε επίσης στο πλαίσιο δύο άλλων βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 366 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Greek: Το Eylea χορηγείται με ένεση των 2 mg στο εσωτερικό του προσβεβλημένου οφθαλμού ανά διαστήματα ενός μήνα ή μεγαλύτερα, στη συχνότητα που θα κριθεί απαραίτητη.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eylea στην ΕΕ;
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eylea σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ένεσης (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερες από 1 στις 2.000 ενέσεις) περιλαμβάνουν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα (σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή εντός του οφθαλμού), καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό η οποία προκαλεί προσωρινή απώλεια της όρασης) και αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος ή του αμφιβληστροειδούς.
English: How is Eylea used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eylea;
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε BRVO, οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2mg συγκρίθηκαν με θεραπεία λέιζερ.
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO εξετάστηκαν επίσης οι επιδράσεις της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έπειτα από 24 εβδομάδες.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eylea (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 20 ασθενείς) είναι αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στην επιφάνεια του οφθαλμού στο σημείο της ένεσης), μειωμένη όραση, οφθαλμικό άλγος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (αποκόλληση του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον οφθαλμό), καταρράκτης (θολερότητα των οφθαλμικών φακών), εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση εντός του οφθαλμού).
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Greek: Το Eylea βελτίωσε σημαντικά την όραση των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO και BRVO.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Greek: Το Eylea περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Greek: Το Eylea διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ή φιαλιδίων που περιέχουν διάλυμα προς ενδοϋαλοειδική ένεση (ένεση στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω χοριοειδικής νεοαγγειοποίησης που προκαλείται από μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eylea.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Greek: Οι παράγοντες VEGF-A και PlGF συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς με ΗΕΩ, με ορισμένους τύπους οιδήματος της ωχράς κηλίδας και με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Greek: Το Eylea εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.400 περίπου ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
English: How does Eylea work?
Greek: Πώς δρα το Eylea;
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.