FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: WAS IST FENTANYL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Fentanyl-ratiopharm и за какво се използва
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Bulgarian: Полиетилен терафталатно фолио (силиконизирано)
German: Transdermales Pflaster
Bulgarian: Трансдермален пластир
German: Niederlande
Bulgarian: Страна-членка
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel) - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) - sonstige starke Schmerzmittel (Opioide) - Alkohol
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
German: Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
German: Die Ratiopharm GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 4. April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
Bulgarian: Количество в една опаковка
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
German: Zieltierart (en)
Bulgarian: Концентр ация
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
German: Jede Flasche ist mit einer Kappe aus Polypropylen verschlossen.
Bulgarian: Всяка бутилка е запечатана с полипропиленова капачка.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
German: Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Bulgarian: Най-високи стойности са открити в черния дроб и бъбреците.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
German: Halofuginon
Bulgarian: Halofuginone
German: Bolońska 1
Bulgarian: ul. Bolońska 1
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg).
Bulgarian: За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).
German: Nach Anbrechen verwendbar bis …
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
German: Keine bekannt
Bulgarian: Не са известни.
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.
German: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen
Bulgarian: Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Bulgarian: Времето на полуразпад е 11,7 часа след интравенозно приложение и 30,84 часа след еднократно перорално приложение.
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Bulgarian: 5) Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml разтвор.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON.