FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy).
Norwegian Bokmål: En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Norwegian Bokmål: 10 x 10 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser med vaksine
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki jednodawkowej zawierającej liofilizat z 0,5 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer et hetteglass med lyofilisat med 0,5 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Polish: ETYKIETA SZKLANEJ FIOLKI SZCZEPIONKI - 1 dawka / 50 dawek fiolka szklana
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VAKSINE GLASS HETTEGLASS ETIKETT - 1 dose/50 doser glass hetteglass
Polish: Fiolka wielodawkowa
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD04.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 03. juli 2001 Fornyelse av tillatelse: 03. juli 2006
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: EU/1/01/186/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose regnes ut ved hjelp av følgende formel:
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av museproteiner.
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som forventet.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Norwegian Bokmål: Løsningen må ikke være for kald når den administreres.
Polish: Proszek rozpuszcza się około 5 minut.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal løses opp i løpet av fem minutter.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Norwegian Bokmål: De andre (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkningene er mottatt ved spontanrapportering.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk ikke oppløsningen dersom den ikke er helt klar, eller dersom pulveret ikke er fullstendig rekonstituert.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Norwegian Bokmål: - Kjent allergisk reaksjon på museprotein.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, må pasienten omgående slutte å bruke produktet og kontakte sin lege.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Norwegian Bokmål: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 timer (17-21 timer).
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Norwegian Bokmål: Nonafact består av en eske som inneholder:
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av blod eller blodprodukter, må Nonafact kun administreres dersom det er absolutt nødvendig (i livstruende situasjoner).
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av slike antistoffer mot museprotein, dersom forekomsten av slike antistoffer virkelig øker, er ikke kjent.
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved tre timers oppbevaring ved en temperatur på 21 C.
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Norwegian Bokmål: 1066 CX Amsterdam Nederland
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos tidligere ubehandlede pasienter har ikke blitt fastslått.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller større doser.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener.
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Nonafact forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk).
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Nonafact er for svak eller sterk, må du rådføre deg med legen om dette.
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal injiseres og injeksjonshyppigheten skal alltid innrettes mot den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan bruk av Nonafact også gi økt kroppstemperatur.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Norwegian Bokmål: Desinfiser overflaten på proppene på begge hetteglassene med gasbind fuktet i 70 % sprit.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer smitte
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Norwegian Bokmål: Doser basert på kroppsvekt må kanskje tilpasses for undervektige eller overvektige pasienter.
Polish: Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen ikke overstiger 2 ml/min.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn forventes å være tilsvarende som hos voksne.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Advarslene og forsiktighetsreglene som er oppført, gjelder både voksne og barn.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier med kaniner og marsvin viste at trombogenisiteten til Nonafact var minimal.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Nonafact er og hva det brukes mot
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Norwegian Bokmål: Slik behandling må gis på sykehus eller under nøye tilsyn av lege.
Polish: Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Norwegian Bokmål: Faktor IX i dette preparatet oppfører seg derfor på samme måte som endogen faktor IX.
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen omfatter prosedyrer ved prosesseringen av blod og plasma som inaktiverer eller fjerner virus.
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/001/NO (500 IE) EU/1/01/186/002/NO (1000 IE)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter at det har løst seg opp, men ikke mer enn 3 timer etter rekonstitusjon.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et én-kjedet glykoprotein med en molekylmasse på ca. 68 000 dalton.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nonafact er omtrent 200 IE/mg protein.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med større kirurgiske inngrep er det spesielt viktig at faktor IX-konsentrasjonen i blodet kontrolleres nøye både før og etter operasjonen.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time.
Polish: Rozpuszczenie proszku
Norwegian Bokmål: Oppløsning av pulver
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker iverksettes det visse tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Nonafact gis til deg av din lege eller sykepleier.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det interne koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktorkompleks i det eksterne koagulasjonssystemet.
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Norwegian Bokmål: Mildere allergiske reaksjoner, som elveblest, kan om nødvendig behandles med antihistaminmidler (legemidler som motvirker allergiske reaksjoner).
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allergiske reaksjoner må derfor undersøkes slik at man kan fastslå om dette skyldes inhibitorer.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B svært sjelden forekommer hos kvinner, foreligger det ikke data om bruk av faktor IX ved graviditet og amming.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Norwegian Bokmål: I hvert av disse tilfellene må den potensielle gevinsten ved behandling med Nonafact veies nøye opp mot risikoen for slike komplikasjoner.
Polish: zależnych od obecnie obowiązującego standardu WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika IX.
Norwegian Bokmål: Disse relaterer seg til den gjeldende WHO-standarden for faktor IX-produkter.
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hemofilipasienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/186/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/186/001/NO
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Norwegian Bokmål: Den nye løsningen skal være klar, fargeløs til lysegul og har nøytral pH.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Norwegian Bokmål: Nonafact kan selvadministreres hvis dette er en godkjent praksis i landet ditt og du har fått tilstrekkelig opplæring.
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan være til hjelp i slike situasjoner og under kirurgiske inngrep:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, innbefatter utvelgelse av donorer, nøye kontroll av enkeltdonasjoner med hensyn til spesifikke tegn på infeksjon samt bruk av effektive produksjonsprosedyrer for å inaktivere/fjerne virus.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en naturlig bestanddel i blodet hos mennesker.
Polish: 5 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml 10 ml
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentralvenøs tilgang (CVAD) er nødvendig, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Polish: W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika IX nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych lub w j.m./dl) w danym okresie.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthettene fra hetteglassene.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Nonafact har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter med høy renhetsgrad gir sjelden slike bivirkninger.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal vanlig medisinskbehandling for sjokk iverksettes.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland 12.
Polish: Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Nonafact må aldri blandes med andre legemidler.
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest wykonanie interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba należy poinformować lekarza lub dentystę o chorobie (niedoborze czynnika krzepnięcia krwi IX).
Norwegian Bokmål: Dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trekke en tann, må du informere din lege eller tannlege om at du har faktor IX-mangel.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Norwegian Bokmål: Før løsningen administreres må det kontrolleres at den er klar eller lett ugjennomsiktig.
Polish: podawaną na kilogram masy ciała, co odpowiada odzyskowi in vivo wynoszącemu o 49%.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et in vivo utbytte på 49 %.
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at personer som potensielt kan være smittebærende utelukkes, samt testing av alle donasjoner og plasmapooler for tegn på virus/smitte.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nonafact Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nonafact Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har oppstått omtrent samtidig som faktor IX-inhibitorer er utviklet (se også pkt.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by móc zalecić stosowanie leku Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av Nonafact på barn under 6 år.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som er produsert fra menneskeblod, kan bruk av Nonafact forårsake allergiske reaksjoner som opphovning av strupen, brenning og stikking på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, elveblest, kløe, utslett, hodepine, tretthet, kvalme, rastløshet, økt hjerterytme, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: 20-40 Gjenta infusjon hver 24. time.
Polish: Większe operacje
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep