FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
French: Prepandrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
French: Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Prepandrix.
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
French: Autres événements indésirables chez l'enfant
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: artralgie, myalgie.
French: Prepandrix ne doit pas être administré :
Czech: Vakcína Prepandrix nesmí být podána:
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
French: Prepandrix contient du sodium et du potassium Prepandrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
French: Les études sur l'animal avec Prepandrix contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
French: • Adultes de plus de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses de Prepandrix.
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Effets pharmacodynamiques
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
French: Anticorps neutralisants sériques
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
French: • Substance active: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène en suspension pour Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix suspenze antigenu
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Prepandrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
French: Taux de séroprotection ¹
Czech: Míra séroprotekce
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
French: Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant.
Czech: Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 až 70 let
French: Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
French: Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen;
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak vakcína Prepandrix vypadá a co obsahuje toto balení
French: AUTRE A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, protéger de la lumière.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), nesmí zmrznout, chraňte před světlem.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Prepandrix »).
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 21 N=140
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Prepandrix durant la grossesse.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
French: Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Prepandrix pendant la grossesse peut être envisagée en prenant en compte les recommandations officielles.
Czech: Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
French: Lors d'essais cliniques chez des sujets (N=201) ayant reçu du Prepandrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) avec adjuvant AS03, les fréquences et les types d'effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés cidessous.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Prepandrix
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (listés en section 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).