FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Greek: Lansoprazole και συναφείς ονοµασίες
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λανσοπραζόλη
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2006 η Τσεχική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Πορτογαλία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Σεπτεµβρίου 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Greek: Στις 14 Δεκεµβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Greek: Ο κατάλογος µε τα σχετικά ονόµατα των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Greek: Στις 30 Μαρτίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από 18 έως 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazole και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ισπανία και την Πορτογαλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές µορφές που διαµορφώθηκαν κατά τις εργασίες της οµάδας συντονισµού.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
Greek: Οι λόγοι της διαφωνίας ήταν ότι ορισµένα κράτη µέλη ήγειραν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία επικαλούµενα ότι, ενώ η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό καθεστώς νηστείας, δεν συνέβη το ίδιο σε περιπτώσεις λήψης του φαρµάκου µετά από γεύµα.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Greek: Το Lansoprazole, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες των 15 και 30 mg, είναι γενόσηµο παρασκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
Greek: Η TEVA UK Limited υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Lansoprazole και των συναφών ονοµασιών (15 και 30 mg σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 9 Δεκεµβρίου 2005.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων και ρόλος της είναι να εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος, χρησιµοποιούµενη για τη θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου, του καλοήθους στοµαχικού έλκους, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης και άλλων συναφών παθήσεων.
Portuguese: Londres, 14 de Novembro de 2008 EMEA/CHMP/633335/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Νοεμβρίου 2008 EMEA/CHMP/633324/2008
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Hungria e os Estados-Membros Interessados foram a República Checa, Estónia, Hungria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia e Eslováquia.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ουγγαρία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Ουγγαρία, η Λιθουανία, η Λετονία, η Πολωνία, η Ρουμανία και η Σλοβακία.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Νοεμβρίου
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: As preocupações estavam relacionadas com a prova formal de bioequivalência e com a ausência de experiência terapêutica alargada, as quais foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Greek: Εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά με την επίσημη απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας και με την έλλειψη μεγάλης θεραπευτικής εμπειρίας, οι οποίες θεωρήθηκαν πιθανός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Fevereiro de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου 2008 με την έγκριση καταλόγου ερωτημάτων.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Greek: Τα προαναφερόμενα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχία) και συνεισηγητής ο καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία).
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Agosto de 2007.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Αυγούστου
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Greek: Η Gedeon Richter Plc έλαβε εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Lisonorm, το οποίο εγκρίθηκε στη Βουλγαρία στις 29 Δεκεμβρίου 2006, πριν από την ένταξη της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Lisonorm και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λισινοπρίλη + αμπλοδιπίνη
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2008, a República Checa e a Letónia apresentaram os motivos de divergência à EMEA.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2008, η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία ανέφεραν στον EMEA τους λόγους διαφωνίας τους με την αμοιβαία αναγνώριση.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, βάσει των συνολικών στοιχείων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, η CHMP γνωμοδότησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για το Lisonorm, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Greek: Η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Lisonorm μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από την Ουγγαρία στις 30 Απριλίου 2004.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Ιουνίου 2008.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα III.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Greek: Το Lisonorm είναι αντιυπερτασικό που ενδείκνυται για ασθενείς με αρτηριακή πίεση ελεγχόμενη επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση λισινοπρίλης και αμπλοδιπίνης σε ίσες δόσεις.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Greek: Οι εν λόγω αντιρρήσεις θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Greek: Εισηγητής διορίστηκε ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Michał Pirożynski.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Greek: Λονδίνο, 1 Απριλίου 2008 EMEA/180080/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Πολωνία και η Ισπανία.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Ιουλίου 2007 και στις 17 Οκτωβρίου 2007.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Απριλίου
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Greek: Επιπλέον, δεν µπορούσε να γίνει αποδεκτό το γεγονός ότι δεν προσκοµίστηκαν στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του Menitorix και τη διάρκεια των αντισωµάτων πέραν του δεύτερου έτους ζωής.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Greek: Διατυπώθηκαν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία διότι δεν διαπιστώθηκε κανένας συσχετισµός ως προς την ανοσολογική προστασία για τα συζευγµένα εµβόλια κατά της MenC και ζητήθηκε η υποβολή δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα προ της χορήγησης άδειας για τη χρήση σε βρέφη και νήπια.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου είναι θετική για το Menitorix, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Greek: Το Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, είναι εµβόλιο το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη επιθετικών νόσων που προκαλούνται από το αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Hib) και το Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC) σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως και 2 ετών.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Greek: Η GlaxoSmithKline Biologicals υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο στις 19 Δεκεµβρίου 2005.
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Menitorix Κοινή ονοµασία: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου και πολυσακχαρίτης Neisseria meningitides (µηνιγγιτιδόκοκος) οροοµάδας C (MenC) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκαν ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία UK/H/0892/01/DC ξεκίνησε στις 12 Απριλίου του 2006.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (Σουηδία) και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson (Μεγάλη Βρετανία).
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Greek: Ο αιτών παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Νοεµβρίου 2007 και στις 3 Μαρτίου 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Μεγάλη Βρετανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γερµανία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 EMEA/427607/2008
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την έλλειψη επαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, την εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηρίων που προκαλείται από τη χρήση Oracea και την ανεπαρκή απόδειξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Greek: To Oracea 40 mg, καψάκια ελεγχόµενης αποδέσµευσης, είναι αντιβιοτικό (δοξυκυκλίνη) που συνιστάται για µείωση βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του φαρµακευτικού προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και, εποµένως, η Μεγάλη Βρετανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στην CHMP στις 27 Ιουλίου 2007.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Greek: Η CHMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Απρίλιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι οι ενστάσεις που ενεργοποίησαν τη διαδικασία παραποµπής του άρθρου 29 δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oracea και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2006, ο αιτών FGK Representative Service GmbH υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης Oracea, 40 mg, µε βάση την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε στη Μεγάλη Βρετανία.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2008.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Oracea Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Μονοένυδρη δοξυκυκλίνη
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 24 Απριλίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη και οι λόγοι της γνώµης, οι όροι της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς παρατίθενται στα παραρτήµατα.