FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: [Nationaal te implementeren] Datum van vernieuwing van de vergunning: [Nationaal te implementeren]
English: Special care should be taken when taking either of these medicines with Tavanic.
Dutch: Bijzondere voorzorgen zijn vereist indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt samen met Tavanic.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk hun arts te raadplegen voordat ze de behandeling voortzetten als er huid- en/of slijmvliesreacties optreden.
English: • Theophylline - used for breathing problems.
Dutch: • theofylline - gebruikt voor ademhalingsproblemen.
English: • Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma).
English: No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aangezien levofloxacine niet in relevante mate door de lever wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Dutch: Uit de in vivo testen (testen op microkernen, uitwisseling van zusterchromatiden, onvoorziene DNA-synthese, letale dominantietest) bleek geen enkel genotoxisch potentieel.
English: • Unusual fast beating of your heart (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
Dutch: • Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
English: Patients treated with Vitamin K antagonists
Dutch: Patiënten die behandeld worden met vitamine K-antagonisten
English: Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Dutch: Tavanic tabletten mogen ook gebruikt worden om een behandelingskuur te voltooien bij patiënten die een verbetering toonden tijdens een initiële behandeling met intraveneus levofloxacine; gezien de bioequivalentie van de parenterale en orale vormen, kan dezelfde dosering gebruikt worden.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Dutch: Indien het zicht verminderd of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, dient een oogarts onmiddellijk geraadpleegd te worden (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
English: Inherently Resistant Strains
Dutch: Inherent resistente stammen
English: Psychotic reactions
Dutch: Psychotische reacties
English: Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid/vertigo, slaperigheid, gezichtsstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen verminderen en daarom een risico vormen in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (zoals bij het autorijden of het gebruik van machines).
English: The mean volume of distribution of levofloxacin is approximately 100 l after single and repeated 500 mg doses, indicating widespread distribution into body tissues.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van levofloxacine bedraagt ongeveer 100 l na enkelvoudige en herhaalde toediening van doses van 500 mg, wat wijst op een uitgebreide distributie in de lichaamsweefsels.
English: • Problems moving and walking (dyskinesia, extrapyramidal disorders)
Dutch: • Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton
Dutch: Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
English: Do not take Tavanic tablets at the same time as the following medicines.
Dutch: Neem Tavanic tabletten niet in samen met de volgende geneesmiddelen.
English: The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Tavanic tabletten vermindert significant bij gelijktijdige toediening van sucralfaat.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Dutch: • Ontsteking van de lever (hepatitis)
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie had levofloxacine geen invloed op de farmacokinetiek van theofylline (dat een probe substraat is voor CYP1A2), wat erop wijst dat levofloxacine geen CYP1A2inhibitor is.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice straight away.
Dutch: Als u per ongeluk meer Tavanic tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek elders medisch advies.
English: • Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Dutch: • Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat een behandeling kan vereisen
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Dutch: Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine.
English: Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van levofloxacine bij psychotische patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte.
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Dutch: Bijgevolg, als levofloxacine gebruikt moet worden bij deze patiënten, moet het potentiële optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
English: The daily dose should be adjusted in elderly patients based on creatinine clearance (see section 4.2).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden aangepast bij oudere patiënten, op basis van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
English: There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Dutch: Er bestaan geen grote verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine tussen jonge en oudere personen, met uitzondering van de verschillen die te maken hebben met de creatinineklaring.
English: In case of convulsive seizures (see section 4.8), treatment with levofloxacin should be discontinued.
Dutch: Indien convulsies optreden (zie rubriek 4.8), dient de behandeling met levofloxacine stopgezet te worden.
English: • Corticosteroids, sometimes called steroids - used for inflammation.
Dutch: • corticosteroïden, soms steroïden genoemd - gebruikt voor ontsteking.
English: • Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Dutch: Levofloxacine wordt vooral door de nieren uitgescheiden (>85% van de toegediende dosis).
English: (E 172) and red ferric oxide (E 172)
Dutch: (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
English: Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Dutch: • Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON/DOOS
English: Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Dutch: Tavanic is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groeifase (zie rubriek 4.3).
English: In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
Dutch: In sommige speciale situaties kan Tavanic tabletten gebruikt worden om het risico te verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
English: • Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia)
Dutch: • Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
English: Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Dutch: Een lage graad van resistentie tegen fluorochinolonen (MICs van ciprofloxacine van 0,12- 0,5 mg/l) kan optreden maar er is geen bewijs dat een lage graad van resistentie klinische betekenis heeft bij luchtweginfecties met H. Influenzae.
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Dutch: Patiënten met latente of feitelijke defecten in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase activiteit kunnen gevoelig zijn voor hemolytische reacties indien ze behandeld worden met chinolone antibiotica.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) - used for pain and inflammation such as aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen and indomethacin.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Dutch: Studies bij muizen toonden aan dat levofloxacine enkel in zeer hoge doses fototoxische activiteit heeft.
English: 3 days
Dutch: 3 dagen
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
English: Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
Dutch: Probenecide en cimetidine hebben een statistisch significant effect op de eliminatie van levofloxacine.
English: Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Dutch: Levofloxacine volgt een lineaire farmacokinetiek over een interval van 50 tot 1000 mg. Speciale populaties
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Dutch: De resistentie tegen levofloxacine is verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de targetplaats in beide type II topo-isomerasen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV. Andere resistentiemechanismen zoals permeatiebarrières (frequent bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook invloed hebben op de gevoeligheid voor levofloxacine.
English: Tavanic tablets contain a medicine called levofloxacin.
Dutch: Tavanic tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd.
English: • Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
Dutch: • Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij klachten en verschijnselen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, jeuk of een gevoelige buik.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien levofloxacine gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de renale tubulaire secretie beïnvloeden zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
English: Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Dutch: Levofloxacine is stereochemisch stabiel en ondergaat geen chirale inversie.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Dutch: Tavanic mag ook gebruikt worden om een behandelingskuur te voltooien bij patiënten die een verbetering toonden tijdens een initiële behandeling met intraveneus levofloxacine.
English: Daily dose regimen (according to severity)
Dutch: Dagelijkse dosering (naargelang de ernst)
English: Acute bacterial sinusitis
Dutch: Acute bacteriële sinusitis
English: • Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
Dutch: • Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur.
English: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Talk
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
English: It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Dutch: Het betreft meestal de Achillespees en kan tot peesruptuur leiden.
English: • You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Dutch: • als u lijdt aan een aandoening bekend als ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Dutch: De coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Dutch: Fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen de spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis.
English: Chronic bacterial prostatitis
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorochinolonen waargenomen.
English: • Allergic lung reactions
Dutch: • Allergische longreacties
English: Effect of other medicinal products on Tavanic
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op Tavanic
English: • You have myasthenia gravis.
Dutch: • als u aan myasthenia gravis lijdt.
English: If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Tavanic, consult an eye specialist immediately.
Dutch: Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Tavanic behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
English: • For the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, yellow ferric oxide
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
English: Tuberculosis tests
Dutch: Tuberculosetesten
English: Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Dutch: Er zijn postmarketing ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder sterfgevallen en de behoefte aan respiratoire ondersteuning, die in verband gebracht konden worden met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Dutch: Gezien de mogelijkheid tot een verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
English: Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluorochinolonen met multivitaminen die zink bevatten, lijkt hun orale absorptie te verminderen.
English: Stop taking Tavanic and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effect:
Dutch: Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:
English: • Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
Dutch: • Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Dutch: Daarom is, in deze populaties, voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen, inclusief levofloxacine.
English: • You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section “Other medicines and
Dutch: • als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
English: • Severe skin rashes which may include blistering or peeling of the skin around your lips, eyes, mouth, nose and genitals
Dutch: • Ernstige huiduitslag die kan omvatten: blaarvorming of afschilfering van de huid rond de lippen, de ogen, de mond, de neus en de genitaliën
English: Since levofloxacin is excreted mainly by the kidneys, the dose of Tavanic should be adjusted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Aangezien levofloxacine hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering van Tavanic worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen van het chinolone-type, fluorochinolonen ATC-code: J01MA12
English: Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis)
Dutch: Acuut nierfalen (bijv. als gevolg van interstitiële nefritis)
English: Pain (including pain in back, chest, and extremities)
Dutch: Pijn (waaronder pijn in de rug, de borst en de ledematen)
English: Anaerobic bacteria Peptostreptococcus
Dutch: Anaerobe bacteriën Peptostreptococcus
English: In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot suïcidale gedachten en gedrag waarbij de patiënt zichzelf in gevaar brengt - soms na slechts één enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen genmutatie in bacteriële cellen of zoogdiercellen maar leidde wel tot chromosoomafwijkingen in de longcellen van Chinese hamsters in vitro.
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Dutch: Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).
English: If tendinitis is suspected, treatment with levofloxacin must be halted immediately, and appropriate treatment (e.g. immobilisation) must be initiated for the affected tendon (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Indien de diagnose van tendinitis wordt vermoed, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en een geschikte therapie (bijv. immobilisatie) voor de aangedane pees worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: Food has little effect on the absorption of levofloxacin.
Dutch: Voedselinname heeft weinig effect op de absorptie van levofloxacine.
English: • Exaggerated immune response (hypersensitivity)
Dutch: • Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
English: CDAD may range in severity from mild to life threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend; de ernstigste vorm ervan is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
English: However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
Dutch: De drempel voor convulsies kan echter wel uitgesproken dalen wanneer chinolonen samen met theofylline, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere producten die de epilepsiedrempel verlagen, worden toegediend.
English: • Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
Dutch: • Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
English: Antacids may be used for protection of gastric mucosa.
Dutch: Antacida kunnen ter bescherming van het maagslijmvlies worden gebruikt.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Dutch: Zoals voor alle chinolonen werden stoornissen in de bloedglucose, waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, gemeld, gewoonlijk bij diabetespatiënten die tegelijkertijd behandeld worden met orale hypoglykemiërende middelen (bijv. glibenclamide) of insuline.
English: • Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn.
Dutch: • probenecide - gebruikt voor jicht, en cimetidine - gebruikt voor maagzweren en maagzuur.
English: • Increase in the level of some liver enzymes in your blood
Dutch: • Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Dutch: Tavanic tabletten mogen dus worden toegediend zonder rekening te houden met de inname van voedsel.
English: Ventricular arrhythmia and torsade de pointes (reported predominantly in patients with risk factors of QT prolongation), electrocardiogram QT prolonged (see sections 4.4 and 4.9)
Dutch: Ventriculaire aritmie, en torsade de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren van QTverlenging), verlenging QT-interval op elektrocardiogram (zie rubrieken 4.4 en 4.9)
English: If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are taking Tavanic.
Dutch: Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u Tavanic gebruikt.