FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania expozícií telapreviru v ustálenom stave, boli pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov (90 % CI) pre 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) verzus 750 mg každých 8 hodín (q8h)
Latvian: Pamatojoties uz telaprevīra līdzsvara stāvokļa kopējās iedarbības populācijas farmakokinētisko modelēšanu, ģeometriskā vidējā mazākās kvadrātsaknes attiecība (90% TI), salīdzinot lietošanu pa 1 125 mg divas reizes dienā un lietošanu pa 750 mg ik pēc 8 stundām, bija 1,08 (1,02; 1,13) AUC24,lsv 0,930) Ctrough,lsv un 1,18 (1,12; 1,24) Cmax,lsv.
Slovak: warfarín, dabigatran na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá) na liečbu porúch nálady (antidepresíva) na liečbu cukrovky (antidiabetiká) na liečbu vracania a nevoľnosti (antiemetiká) na liečbu hubových infekcií (antimykotiká)
Latvian: varfarīns, dabigatrāns asins recekļu profilaksei (antikoagulanti)
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana anēmijas dēļ bija nepieciešama 21,6% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 9,4% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Latvian: Ādas reakciju apjoms un raksturojums Ieteikumi par ādas reakciju kontroli un INCIVO, ribavirīna un alfa peginterferona lietošanas pārtraukšanu smagu izsitumu gadījumā
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (375 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002313
Latvian: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Slovak: Liečbu bolo okrem toho možné v prípade mnohých pacientov skrátiť a prínosy bolo možné pozorovať u rôznych typov pacientov s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Slovak: Tri tablety lieku Incivo sa majú prehltnúť v celku dvakrát denne s jedlom, a to počas 12 týždňov.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Slovak: Výbor konštatoval, že u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, sa pridaním lieku Incivo k štandardnej liečbe výrazne zvýšil počet pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch nepreukázali žiadne známky infekcie.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Slovak: Prípadne sa môžu užívať dve tablety lieku Incivo každých osem hodín s jedlom.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Incivo v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor konštatoval, že hlavné identifikované riziká sú závažná vyrážka a možnosť, že si vírus vytvorí rezistenciu voči lieku, dospel však k záveru, že tieto riziká je možné zvládnuť.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C šesť mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje veľký prínos pri liečbe najčastejšieho typu vírusu hepatitídy C.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Slovak: Incivo sa skúmal v troch hlavných štúdiách na pacientoch infikovaných vírusom hepatitídy C.
Latvian: Incivo pētīja trīs pamatpētījumos pacientiem ar C hepatīta infekciju.
Slovak: Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Slovak: V tretej štúdii uskutočnenej u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, sa porovnávali účinky podávania peginterferónu alfa a ribavirínu rozlične dlhý čas (šesť mesiacov alebo jeden rok) spoločne s trojmesačnou liečbou liekom Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
Slovak: Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Slovak: Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ako bol liek Incivo skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Incivo izpēte?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
Slovak: V oboch štúdiách sa liek Incivo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
Slovak: Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
Slovak: V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Tým zabraňuje vírusu hepatitídy C, aby sa reduplikoval v infikovaných hostiteľských bunkách tela.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Incivo účinkuje?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Slovak: V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: 1 liekovkou
Latvian: 1 flakons
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Slovak: Po otvorení
Latvian: Pēc atvēršanas
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Latvian: Efektivitāte ir devas atkarīga.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Latvian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Deti do 2 rokov
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Slovak: Záverečná správa v 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Latvian: Retāk: Depresija*, nervozitāte
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Latvian: Mekasermīns var palielināt Jūsu mandeles/adenoīdus.
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Slovak: EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Latvian: Šie stāvokļi un citi simptomi un pazīmes, kas visumā zināmi saistībā ar GH terapiju, ir jānovēro mekasermīna terapijas laikā.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas 3.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Hipoglikēmijas epizodes gadījumā INCRELEX var stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Latvian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: Retāk: palielināta ķermeņa masa
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Latvian: Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Latvian: Augšanas ātrums SDS
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zo všetkých pacientov zahrnutých do hodnotenia bezpečnosti (n=92), 83 % pacientov v týchto štúdiách hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).