FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Greek: Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: Pharmaceutical Products Ltd,
Croatian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Greek: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Greek: Τσεχική Δημοκρατία TRB Chemedica (Austria) GmbH
Croatian: Slovačka Republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Greek: ROTTAPHARM S.L.
Croatian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Croatian: Menandrou 54, Athens,
Greek: Via Meucci 36
Croatian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Greek: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Croatian: Avgis & Gallinis 15, n.
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Croatian: 4. rujna 2014.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diacerein uzimaju se kroz usta i trenutno su odobreni u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Češka Republika, Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovačka i Španjolska.
Greek: Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
Croatian: Bolesnicima se savjetuje sljedeće:
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
Croatian: Prvi korisni učinci diacerein u ovim ispitivanjima uočeni su nakon 2 do 4 tjedna neprekidne uporabe.
Greek: • Λόγων των κινδύνων που συνδέονται με τη σοβαρή διάρροια:
Croatian: • Zbog rizika povezanih s teškim proljevom:
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
Croatian: Preporuke se temelje na pregledu dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti diacereina.
Greek: − η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
Croatian: − liječenje treba prekinuti u slučaju pojave proljeva.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: U većini slučajeva proljev izazvan diacereinom započeo je u prvim tjednima terapije.
Greek: Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Croatian: Mišljenje CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku za EU 4. rujna 2014.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με διάρροια κυμάνθηκε στις κλινικές μελέτες από 0% έως 54,4%.
Croatian: Udio bolesnika s proljevom u kliničkom ispitivanju kretao se u rasponu od 0 do 54,4%.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate simptome problema s jetrom.
Greek: − η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην εξέταση των οφελών και των κινδύνων της διακερεΐνης που διενεργήθηκε από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατόπιν ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) σχετικά με τις επιπτώσεις της διακερεΐνης στο γαστρεντερικό σύστημα και στο ήπαρ.
Croatian: Te se preporuke temelje na procjeni koristi i rizika diacereina koja je provedena od strane Odbora Europske agencije za lijekove za ocjenu rizika u farmakovigilanciji te slijede bojazni koje je iznijela Francuska agencija za lijekove (ANSM) o učincima diacereina na jetru i probavni sustav.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) koja je potvrdila preporuke i većinski usvojila stajalište.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2014, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 εξέδωσε συστάσεις περί επιβολής περιορισμών στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη, με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων της σοβαρής διάρροιας και της βλάβης του ήπατος.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 19. ožujka 2014. godine1 potvrdila je preporuke za ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže diacerein kako bi se upravljalo rizicima od teškog proljeva i učinaka na jetru.
Greek: The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Croatian: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Greek: Οι περιορισμοί στοχεύουν στον μετριασμό των κινδύνων σοβαρής διάρροιας και βλάβης του ήπατος
Croatian: Ograničenja su namijenjena za ograničavanje rizika od teškog proljeva i učinaka na jetru
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Croatian: Vaš liječnik će redovito nadzirati funkciju Vaše jetre i savjetovati Vas o simptomima problema s jetrom (kao što je pruritus
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Croatian: • Diacerein se smije koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa kuka i koljena i ne preporučuje se za rapidno progresivni osteoartritis kuka.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
Croatian: • Ne smijete uzimati diacerein ako imate ili ste imali probleme s jetrom.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Croatian: Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Greek: Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή διάρροια, αντενδείκνυται πλέον η χρήση της διακερεΐνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Zbog rizika povezanih s teškim proljevom, diacerein se više ne preporučuje u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Croatian: • Ako uzimate diacerein i ako ste stari 65 godina ili više obratite se svom liječniku kako biste raspravili svoje liječenje.
Greek: Η θέση της CMDh σχετικά με τη διακερεΐνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh o diacereinu, isto je poslano u Europsku komisiju koja ga je preporučila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku koja vrijedi širom Europske unije (EU) od 4. rujna 2014.
Greek: Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Croatian: Liječnici također trebaju imati na umu, a na temelju dostupnih podataka, da uporabu diacereina treba ograničiti kod liječenja simptoma osteoartritisa koji utječe na kuk ili koljeno.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Croatian: • Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Greek: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Croatian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Greek: Κατόπιν πανευρωπαϊκής εξέτασης της διακερεΐνης, επιβλήθηκαν περιορισμοί στη χρήση της προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρής διάρροιας και ηπατικών προβλημάτων.
Croatian: Nakon procjene diacereina širom Europske unije njegova je uporaba ograničena kako bi se smanjili rizici od teškog proljeva i problem s jetrom.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.
Croatian: Udio bolesnika koji razvijaju jatrogenu ozljedu jetre nakon liječenja diacereinom procjenjuje se na 0,03%.
Greek: Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
Croatian: Međutim, nakon ponovne procjene, PRAC je razmatrao dodatne prijedloge za upravljanje rizicima diacereina i bio je zadovoljan što s novim ograničenjima koristi diacereina nadmašuju njegove rizike.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom i savjetovati ih kako prepoznati rane simptome.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.
Croatian: PRAC je stoga prvotno preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže diacerein.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος προκύπτει από τις δημοσιευμένες μελέτες, στις οποίες αποδεικνύεται η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο 1-5.
Croatian: Djelotvornost u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka ili koljena dokazana je u objavljenim ispitivanjima gdje je diacerein bio superioran placebu u olakšavanju boli1-5.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης-1-βήτα, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής και καταστροφής του αρθρικού χόνδρου, με συνέπεια την ανάπτυξη συμπτωμάτων εκφυλιστικών αρθροπαθειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
Croatian: Djeluje blokadom djelovanja interleukina1 beta, proteina koji je uključen u upalu i razaranje hrskavice koja igra ulogu u razvoju simptoma degenerativne bolesti zglobova poput osteoartritisa.
Greek: • Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: • Ako imate proljev dok uzimate diacerein prekinite uzimati svoj lijek i obratite se svom liječniku kako biste raspravili koje druge lijekove možete uzimati.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δόση 100 mg διακερεΐνης την ημέρα ήταν μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
Croatian: S obzirom na sigurnost, vodenaste stolice ili proljev bile su najčešće prijavljivanje nuspojave u kliničkim ispitivanjima s diacereinom pri dozi od 100 mg po danu.
Greek: Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) proveo je pregled podataka za diacerein.
Greek: − συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα) για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και, εν συνεχεία, χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: − savjetuje se da započnete liječenje polovicom normalne doze (tj. 50 mg na dan) tijekom prvih
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Croatian: Diacerein je lijek koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
Croatian: 50 mg dnevno umjesto 100 mg), a u slučaju proljeva treba prestati uzimati diacerein.
Greek: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Croatian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Greek: 1994 Apr, 37(4):529-36.
Croatian: Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Croatian: • diacerein treba koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa koji zahvaća kuk ili koljeno.
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο βραδείας δράσης το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακινονών» και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Croatian: Diacerein je lijek sporog djelovanja klase „antrakinona" koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Greek: • Η διακερεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Croatian: • Diacerein se ne smije koristiti ni u jednog bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre.
Greek: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Croatian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Greek: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Croatian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη δεν πρέπει πλέον να χορηγούνται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Croatian: Pored toga, lijekovi koji sadrže diacerein ne smiju se sada koristiti kod bilo kojeg bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre i liječnici moraju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom.
Greek: 1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Croatian: [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 0,5% bolesnika na diacereinu imalo je neku vrstu jetrene reakcije dok su najčešći slučajevi bili blagi, prolazni porasti u razinama serumskih transaminaza.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima u serumu i slučajevi simptomatske ozljede jetre prijavljeni su s diacereinom kao suspektnim lijekom nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Croatian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Greek: Kαμία ειδική υποχρέωση.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
Croatian: • osjetljivost na svjetlost;
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Croatian: Povidon (K29/32)
Greek: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Croatian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Croatian: 95% CI od razlike je bio 42,2-85,7.
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju oprez
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Croatian: Glukoza može štetiti zubima.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και συνίσταται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.
Croatian: Treba biti oprezan u propisivanju lijeka trudnicama, a savjetuje se uporaba djelotvornih metoda kontracepcije.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.
Greek: Το παιδί σας δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε.
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
Croatian: Tmax je bio sličan u oba farmaceutska oblika.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν:
Croatian: - antiepileptičke lijekove koji sadrže:
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Croatian: Mnoge od ovih interakcija su djelomice potvrđene u kliničkim i in vitro ispitivanjima.
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Croatian: Diacomit s hranom i pićem
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Croatian: Dugoročni podaci nisu prikupljeni za dovoljan broj odraslih osoba da bi potvrdili održavanje učinka u ovoj populaciji.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Prilagodba doze može biti neophodna.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se primjećuje djelotvornost.
Greek: Σε περίπτωση έμετου εντός των πρώτων λίγων λεπτών λήψης, θεωρείται ότι δεν έχει απορροφηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να χορηγείται νέα δόση.
Croatian: U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Croatian: Stoga može škoditi osobama sa fenilketonurijom.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Croatian: Ipak, djelotvornu antiepileptičku terapiju ne treba prekidati tijekom trudnoće, jer pogoršanje bolesti može biti štetno i po majku i po fetus.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
Croatian: Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
Croatian: Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Croatian: Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode.
Greek: Ασπαρτάμη (E951)
Croatian: Aspartam (E951)
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά.
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.