FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4 Cinci pacienți din brațele cu administrare de placebo (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8:
Bulgarian: Пет пациенти от рамената на лечение с плацебо (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8:
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
Bulgarian: Не поставяйте няколко ин на едно и също място.
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Romanian: Notați data scoaterii din frigider pe tava nedeschisă a medicamentului.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника върху неотворения блистер на продукта.
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C35
Bulgarian: Понижен комплементен фактор C35
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Bulgarian: Задръжте здраво кожата (вижте фигура Л).
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Bulgarian: На пациентите, приемащи този продукт, трябва да се предпише устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Romanian: Analiza datelor privind concentrația pegvaliazei din studiile clinice a indicat faptul că greutatea corporală, sexul și vârsta nu au avut un efect notabil asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).
Romanian: Durata medie a bolii serului a fost de 5 zile și a variat între 1 și 8 zile.
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
Romanian: Trebuie să se mențină consecvența aportului alimentar de fenilalanină până la stabilirea dozei de întreținere.
Bulgarian: Приемът на фенилаланин с храната трябва да се запази до установяване на поддържаща доза.
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Romanian: 16 săptămâni2
Bulgarian: 16 седмици2
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă, nu continuați să utilizați Palynziq înainte de a vă adresa medicului care vă prescrie Palynziq.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Bulgarian: Ще започнете приема на Palynziq с най-ниската доза.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq au fost semnalate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții de hipersensibilitate sistemică acută, angioedem și boala serului, care pot să survină în orice moment pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
Romanian: Palynziq are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Bulgarian: Твърде ниски нива на фенилаланин в кръвта
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Bulgarian: може да разпознае признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност,
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Най-клиничнозначимите реакции на свръхчувствителност включват остра системна реакция на свръхчувствителност (6%), ангиоедем (7%) и серумна болест (2%) (вижте точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (cu o variație între 0 și 12 puncte, unde scorurile mari indică un grad mai mare de dizabilitate) a fost considerată cea mai sensibilă la modificările nivelurilor de fenilalanină în sânge.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția pegvaliazei în lapte.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Romanian: Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Bulgarian: Вижте точка 6.3 за допълнителна информация относно съхранението извън хладилник
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Palynziq.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
Bulgarian: BioMarin International Limited
Romanian: • Înainte să vă injectați Palynziq, verificați fiecare cutie și fiecare seringă, pentru a vă asigura că aveți seringa preumplută corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Bulgarian: Преди да инжектирате Palynziq, проверете всяка картонена кутия и спринцовка, за да се уверите, че разполагате с правилната предварително напълнена спринцовка за предписаната Ви доза.
Romanian: Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни.
Romanian: Valorile necontrolate ale concentrației fenilalaninei în sânge (hiperfenilalaninemie) înaintea și în timpul sarcinii se asociază cu un risc crescut de avort spontan, malformații congenitale majore (inclusiv microcefalie și malformații cardiace majore), întârziere a creșterii fetale intrauterine și dizabilități intelectuale ulterioare, cu coeficient de inteligență scăzut.
Bulgarian: Неконтролираните нива на фенилаланин в кръвта (хипофенилаланинемия) преди и по време на бременност са свързани с повишен риск от спонтанен аборт, сериозни вродени дефекти (включително микроцефалия и големи сърдечни малформации), вътрематочно забавяне на растежа на плода и бъдещи умствени увреждания с нисък коефициент на интелигентност.
Romanian: • este prezentă atunci când pacientul își administrează Palynziq și după administrare,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
Romanian: Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Romanian: În caz de hipofenilalaninemie pe parcursul sarcinii, există riscul de încetinire a creșterii fetale intrauterine.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Romanian: Necrobioza lipoidică a diabeticului a fost tratată cu steroizi cu administrare injectabilă și a fost complicată de o infecție cu Pseudomonas.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Brațul de studiu randomizat
Bulgarian: Рамо на рандомизиране в проучването
Romanian: În timp, la majoritatea pacienților au fost detectați anticorpi neutralizanți (NAb) capabili să inhibe activitatea enzimei PAL, 78 % dintre pacienți obținând rezultate pozitive la testele NAb la un an după inițierea tratamentului, fiind menținute titruri stabile de NAb pe parcursul tratamentului pe termen lung.
Bulgarian: При болшинството пациенти с времето са установени неутрализиращи антитела (neutralising antibodies, NAb), способни да инхибират активността на ензима PAL, а 78% от пациентите са имали положителни резултати за NAb една година след започване на лечението и титрите на NAb са се запазили стабилни във времето в хода на дългосрочното лечение.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei din sânge trebuie monitorizate mai frecvent înaintea și în timpul sarcinii.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Romanian: Farmacocinetica pegvaliazei prezintă o variabilitate mare inter-pacient și intra-pacient din cauza eterogenității răspunsului imunitar la pacienții adulți cu PKU.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвалиаза показва висока степен на интериндивидуална и интраиндивидуална вариабилност при пациентите поради хетерогенността на имунния отговор при възрастни пациенти с ФКУ.
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o corelație directă între expunerea plasmatică la pegvaliază și reducerea valorii concentrației fenilalaninei în sânge.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Bulgarian: Използвайте процедура за безопасно изхвърляне на спринцовките.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Bulgarian: Общо 164 пациенти, лекувани преди това с Palynziq (152 пациенти от проучване 301 и 12 пациенти от други изпитвания на Palynziq), са продължили лечението за период до 13 седмици.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали може да продължите лечението с Palynziq.
Romanian: Aceste reacții au fost tipice pentru hipersensibilitatea de tip III mediată de complexe imune și au fost cel mai frecvente în fazele timpurii ale tratamentului (în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei), când răspunsul imun precoce a fost dominat de răspunsuri IgM PEG, IgG PEG și IgM PAL iar valorile C3/C4 se aflau la cel mai redus nivel.
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
Romanian: După ce a fost păstrat în afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
Romanian: Instrucțiunile pentru prepararea și administrarea Palynziq se găsesc în prospect.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Romanian: * rAvPAL de Anabaena variabilis produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на протеина фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL)* с NHS-метоксиполиетиленгликол (NHS-PEG).
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Bulgarian: Отразява броя на пациентите, достигнали времева точка (месец 12/месец 18/месец 24/месец 36) на лечение, преди да бъде заключена базата данни, и са имали планирана оценка на фенилаланин в тази времева точка.
Romanian: Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
Bulgarian: Поставете палеца на другата си ръка върху главата на буталото (вижте фигура М).
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност обикновено са възниквали в първия час след инжектирането (88%; 22/25 епизода), но има и случаи до 24 часа след това.
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Romanian: Atunci când primiți seringa sau seringile preumplute cu Palynziq, verificați dacă numele „Palynziq" apare pe cutie/cutii.
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, преди да спрете лечението с Palynziq.
Romanian: Astfel, în contextul tratamentului pe termen lung, s-au putut stabili și valori medii ale dozelor, cu efect terapeutic susținut.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Bulgarian: Стойностите на невнимание по ADHD/обърканост по PKU-POMS след изходното ниво са съпоставени с най-близкото 3-месечно посещение (т.е. в интервал 3 месеца).
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
Bulgarian: Съобщени са три реакции на мястото на инжектиране, отговарящи на грануломатозни кожни лезии (всяка реакция е възникнала при един пациент): грануломатозен дерматит (възникнал 15 месеца след лечението с Palynziq и продължил 16 дни), ксантогранулом (възникнал 12 месеца след лечението с Palynziq и продължил 21 месеца) и диабетната некробиозис липоидика (възникнала 9 месеца след лечението с Palynziq и продължила 9 месеца).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.