FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
French: Slenyto Placebo
Maltese: Plaċebo
French: Un total de 125 enfants (de 2 à 17 ans, âge moyen 8,7 +/- 4,15; 96,8 % TSA, 3,2 % syndrome de Smith-Magenis [SMS]) dont le sommeil n'a pas été amélioré par une intervention comportementale, ont été répartis de façon aléatoire et 112 semaines de résultats sont disponibles.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Maltese: • thioridazine (użata għat-trattament tal-iskiżofrenija)
French: Autres médicaments et Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
French: L'étude comprenait 5 périodes: 1) période de pré-inclusion (4 semaines), 2) période initiale en simple insu avec un placebo (2 semaines), 3) période de traitement randomisé contrôlé par placebo (13 semaines), 4) période de traitement en ouvert (91 semaines), et 5) période de sevrage en simple insu (2 semaines de placebo).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
French: La cinétique de la mélatonine est linéaire dans l'intervalle de doses de 2 à 8 mg.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
French: Slenyto contient du lactose.
Maltese: Slenyto fih lactose.
French: Concentration 1 mg
Maltese: Qawwa ta' 1 mg
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' melatonina.
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
French: Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, administrés le soir, peuvent réduire jusqu'à 75 % les concentrations endogènes de mélatonine au début de la nuit.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
French: La mélatonine n'induit pas les enzymes CYP1A2 ou CYP3A in vitro à des concentrations dépassant le seuil thérapeutique.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
French: La mélatonine subit un premier métabolisme hépatique rapide et est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A, et éventuellement CYP2C19 du système cytochrome P450 avec une demi-vie d'élimination d'environ 40 minutes.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
French: IC à 95 % Valeur p*
Maltese: 95 % CI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Slenyto ta' 5 mg (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
Maltese: Tabella 1: IMĠIBA TAT-TFAL (13-il ġimgħa Double-blind)
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
French: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
French: Assistance réglementaire
Maltese: Assistenza regolatorja
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
French: Activité/Demande
Maltese: Attività/Applikazzjoni
French: Services administratifs
Maltese: Servizzi amministrattivi
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
French: Licence MedDRA
Maltese: Liċenzja MedDRA
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-finanzjament mill-UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
French: Site web: www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
French: Voir la site web du bureau PME à l'adresse suivante: ema.europa.eu
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
French: Sources d'informations utiles
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
French: Registre public des PME
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
French: Dosage / principe actif (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
French: 2.2 Documentation fournie
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
French: Poudre pour solution orale
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
French: Des explications orales ont été fournies le 15 juillet 2008 et l'avis du CVMP adopté le 16 juillet 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
French: Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Maltese: Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
French: Veaux et porcs
Maltese: Ħnieżer
French: Salicylate de sodium Porcs
Maltese: Saliċilat tas-sodju (Sodium salicylate)
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' kif jingħata Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Maltese: Dokumenti bażi, inkluż l-SPC, għandhom jiġu ppreżentati bl-Ingliż.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Maltese: ANNESS III EMENDI TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
French: Porc: 35 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
French: Solacyl poudre pour solution orale
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
French: Dose recommandée
Maltese: Daħla u Sfond
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
Maltese: Amministrazzjoni: oralment fl-ilma taxxorb jew ħalib(sostitut).
French: Le CVMP a noté que Solacyl 100% en poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes soulevées par l'Irlande ne peuvent être examinées que dans le cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
French: Nom de fantaisie produit
Maltese: Isem inventat tal-prodott
French: État membre UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
French: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: INN Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: INN Qawwa Forma farmaċewtika
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie en tant qu'États membres concernés.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
French: L'amoxicilline est une pénicilline à large spectre.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
French: Annexe I:
Maltese: Anness I
French: Extrapolation de la sécurité et de l'efficacité du produit de référence à Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
French: La solubilité maximale du produit dans de l'eau à au moins 10° C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
French: La composition de Solamocta diffère de celle du produit de référence (Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable) en ce qu'elle contient uniquement 80 % m/m de trihydrate d'amoxicilline, ainsi que trois excipients (carbonate de sodium monohydraté, citrate de sodium et silice anhydre colloïdale) qui ne sont pas présents dans le produit de référence.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
French: Le demandeur Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Solubilité
Maltese: Solubbiltà
French: Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (ci-après dénommé «Solamocta») contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (soit 697 mg d'amoxicilline) de principe actif par gramme de produit.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
French: Administration dans l'eau de boisson.
Maltese: U METODU TA 'AMMINISTRAZZJONI
French: À des températures plus basses (4 °C), la solubilité maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
French: Solamocta contient du carbonate de sodium monohydraté comme agent d'activation de solubilité, du citrate de sodium comme agent complexant et de la silice anhydre colloïdale comme agent fluidifiant.
Maltese: Solamocta fih is-sodium carbonate monohydrate bħala aġent li jtejjeb is-solubbiltà, is-sodium citrate bħala aġent kumplessanti u s-silica colloidal anhydrous bħala aġent tal-kondizzjonament tal-fluss.
French: Canards
Maltese: Dundjani
French: Les avertissements sont conformes à la directive du CVMP sur le RCP pour les produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, les espèces animales, la voie d'administration et le demandeur dans les États membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
Maltese: Il-colloidal anhydrous silica tgħin il-fluss.
French: Il y a trois grands mécanismes de résistance aux béta-lactames: la production de béta-lactamase, l'altération de l'expression et/ou la modification des protéines de liaison aux pénicillines (PLP), et une moindre pénétration de la membrane externe.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
French: Le demandeur a démontré que la concentration thérapeutique la plus élevée est entièrement soluble en moins de 10 minutes dans une eau dure/à pH élevé et une eau douce/à pH faible et a déterminé la solubilité maximale (moins de 10 minutes) dans des eaux de qualité différente et à des températures différentes, y compris dans de l'eau très froide (4 °C).
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
French: Conseils pour une utilisation prudente
Maltese: Parir għal użu prudenti
French: Une résistance croisée est observée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier avec les aminopénicillines.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
French: La formulation de Solamocta ne modifie pas le pH de l'eau de boisson médicamenteuse au-delà des quantités naturellement présentes dans l'eau potable.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Solamocta ma tbiddilx il-pH tal-ilma tax-xorb medikat lil hinn mill-medda li sseħħ b'mod naturali fl-ilma tax-xorb.