FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hemlibra?
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Portuguese: Outras informações sobre Hemlibra
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão eles próprios administrar a injeção de Hemlibra em casa, depois de receberem formação adequada.
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hemlibra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
Portuguese: Os materiais incluirão informações sobre o medicamento, guias e um cartão de alerta do doente.
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
Portuguese: Hemlibra reduz os episódios hemorrágicos nestes doentes e aumenta a sua qualidade de vida.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Portuguese: A injeção no braço só deve ser administrada por um cuidador ou por um profissional de saúde.
French: Hemlibra est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento de longa duração.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hemlibra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Portuguese: O estudo incluiu também doentes que já estavam a receber tratamento preventivo com medicamentos conhecidos como agentes de bypass.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Portuguese: A substância ativa de Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para desempenhar a função que o fator VIII normalmente desempenha - reunir 2 fatores de coagulação (IXa e X) como parte de uma cadeia de reações necessárias à coagulação do sangue.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Portuguese: Hemlibra está disponível na forma de solução para injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Portuguese: Os doentes que receberam Hemlibra também tiveram melhores pontuações da qualidade de vida do que os doentes que não receberam Hemlibra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hemlibra?
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é microangiopatia trombótica (coágulos em pequenos vasos sanguíneos, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Portuguese: Pode ocorrer também coagulação anormal, que afeta 1 a 10 em cada 1000 pessoas, e inclui trombose do seio cavernoso (formação de coágulos na base do cérebro) e trombose da veia superficial (formação de coágulos nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou nas pernas) com lesões da pele.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Portuguese: Os efeitos secundários com Hemlibra são toleráveis e as informações sobre como gerir os riscos dos efeitos secundários graves encontram-se na informação de prescrição e nos materiais educacionais.
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Hemlibra e porque está autorizado na UE
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Portuguese: A empresa que comercializa Hemlibra irá disponibilizar materiais informativos para os profissionais de saúde, doentes, cuidadores e profissionais de laboratório relativamente aos efeitos secundários da coagulação anormal e ao risco de receber Hemlibra ao mesmo tempo que os agentes de bypass, bem como à forma como os testes laboratoriais devem ser realizados para estes doentes.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Portuguese: Hemlibra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia ou perturbações hemorrágicas.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Portuguese: Uma vez que tem uma estrutura diferente do fator VIII, o emicizumab não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Hemlibra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Hemlibra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são vermelhidão, comichão ou dor no local da injeção, dor de cabeça e dor nas articulações.
French: Comment Hemlibra agit-il?
Portuguese: Como funciona Hemlibra?
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para prevenir ou reduzir hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de fator VIII).
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Portuguese: O medicamento é utilizado nos doentes que desenvolveram inibidores do fator VIII, que são anticorpos no sangue que atuam contra medicamentos com fator VIII e evitam que estes funcionem adequadamente.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma substância no organismo que ajuda o sangue a coagular.
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Portuguese: Quando estes doentes mudaram para o tratamento com Hemlibra, o número de hemorragias tratadas por doente diminuiu do equivalente a cerca de 16 hemorragias por ano antes da mudança para o equivalente a cerca de 3 hemorragias por ano depois da mudança.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hemlibra, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
Portuguese: É também utilizado em doentes sem inibidores do fator VIII, se a sua hemofilia A for grave.
French: Seuls quelques médicaments, appelés «agents by-passants», conviennent aux patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Portuguese: Apenas alguns medicamentos, denominados agentes de bypass, são adequados para doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do fator VIII.
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Portuguese: Um estudo realizado em 152 doentes demonstrou que Hemslibra é também eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para prevenção tiveram cerca de 1 hemorragia por ano que necessitou de tratamento, em comparação com 38 hemorragias por ano em doentes que não receberam tratamento preventivo.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
Portuguese: Hemlibra também reduz a hemorragia em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII.
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
Portuguese: No dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra, os doentes devem interromper o tratamento com agentes de bypass (medicamentos utilizados para prevenir hemorragias em doentes com inibidores do fator VIII, tais como o concentrado de complexo protrombínico ativado ou o fator VIIa recombinante).
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Portuguese: Um estudo realizado em 109 doentes demonstrou que Hemslibra é eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer nível de gravidade que tenham inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para efeitos de prevenção apresentaram menos hemorragias com necessidade de tratamento (o equivalente a 3 por ano) do que os doentes que não receberam tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hemlibra.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: ● Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Portuguese: ● Deixe a pele secar durante cerca de 10 segundos.
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2018
French: >48 heures
Portuguese: >48 horas
French: Veuillez voir ci-dessous les caractéristiques recommandées :
Portuguese: Ver abaixo as características recomendadas:
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Portuguese: Mediana do período de eficácia (semanas)
French: Procédez aux étapes suivantes.
Portuguese: Continue com as etapas restantes.
French: Chez les nourrissons de moins d'un an, le système sanguin est en cours de développement.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a um ano, o sistema sanguíneo ainda está em desenvolvimento.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "anticorpos monoclonais".
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI)
French: pouvant tenir en position verticale et stable pendant l'utilisation.
Portuguese: - se mantenha na vertical e estável durante a utilização.
French: <24 heures 24-48 heures
Portuguese: <24 horas 24-48 horas
French: Éliminez toute solution non utilisée de manière appropriée.
Portuguese: Deite fora a solução não utilizada de forma apropriada.
French: Aucun cas n'a nécessité de traitement anticoagulant.
Portuguese: Nenhum caso necessitou de terapêutica anticoagulante.
French: ABR calculé
Portuguese: ABR calculada
French: ● Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: ● Lave as suas mãos bem com sabão e água.
French: Une perte d'efficacité a été rapportée chez 1 patient sur 398.
Portuguese: Foi notificada perda de eficácia em 1 de 398 doentes.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Portuguese: Não utilize se parecerem danificados ou se tiverem caído.
French: Les analyses sont basées sur des données provenant d'individus ayant fourni des réponses à l'évaluation initiale et à la semaine 25.
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Portuguese: ● Coxa (frente e meio).
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
French: Dispositif de sécurité
Portuguese: Dispositivo de segurança
French: En cas de signes cliniques de perte d'efficacité, un changement de traitement doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
French: Oubli ou retard de doses
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Portuguese: Utilize apenas os locais recomendados para injeção.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas agiter
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar
French: Exemples :
Portuguese: Exemplos:
French: Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo no corpo.
French: ● Coton
Portuguese: ● Algodão
French: Informations importantes :
Portuguese: Informação importante:
French: Linéarité de dose
Portuguese: Linearidade da dose
French: Une grosse bulle d'air peut réduire la dose que vous recevez.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
French: Autres médicaments et Hemlibra
Portuguese: Outros medicamentos e Hemlibra
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
Portuguese: - esteja rotulado corretamente para alertar sobre os resíduos perigosos dentro do recipiente.
French: Utiliser l'aPCC uniquement si aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ce facteur démographique.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.
French: (Dans le capuchon)
Portuguese: (dentro da tampa)
French: Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d'autres organes.
Portuguese: Em alguns casos, isso pode causar lesões nos rins e noutros órgãos.
French: ● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Portuguese: Pontuações EQ-5D-5L após 24 semanas
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Portuguese: ● Repita os passos acima até que tenha retirado as bolhas de ar maiores.
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Les anticorps IgG sont principalement catabolisés par protéolyse lysosomale, puis sont éliminés ou réutilisés par l'organisme.
Portuguese: Os anticorpos IgG são principalmente catabolizados por proteólise lisossómica e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
French: Le profil de sécurité d'Hemlibra a été globalement similaire chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Portuguese: O perfil de segurança de Hemlibra foi globalmente consistente entre lactentes, bebés, crianças, adolescentes e adultos.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Portuguese: Cada vez que utilizar Hemlibra, registe o nome e o número de lote do medicamento.
French: L-Histidine
Portuguese: L-histidina
French: Un surdosage accidentel peut entraîner une hypercoagulabilité.
Portuguese: A sobredosagem acidental pode resultar em hipercoagulabilidade.
French: ● Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Nourrissons de moins de 1 an
Portuguese: Crianças com idade inferior a 1 ano
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: Os doentes que recebam uma sobredosagem acidental devem entrar imediatamente em contato com o seu médico e serem vigiados cuidadosamente.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
French: ● fièvre
Portuguese: ● febre
French: Hemlibra est destiné à un traitement prophylactique à long terme.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento profilático de longa duração.
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos derivam do modelo farmacocinético populacional.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
French: D'après des données limitées, il n'existe pas de preuve indiquant une différence d'efficacité ou de tolérance chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Com base em dados limitados, não há evidências que sugiram uma diferença na eficácia ou segurança em doentes com 65 ou mais anos de idade.
French: Si votre nourrisson a moins d'un an, votre médecin ne pourra vous prescrire Hemlibra qu'après avoir pesé attentivement les avantages et les risques attendus de l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
French: Poussez et tournez
Portuguese: Empurrar e rodar
French: Pour des informations complémentaires, veuillez-vous référer à la section « Élimination du médicament et du matériel ».
Portuguese: Para mais informação consulte a secção "Eliminação do medicamento e materiais".
French: Pincer la peau est important pour s'assurer que vous injectez le produit sous la peau (dans le tissu graisseux), et non dans une couche plus profonde (dans le muscle).
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Portuguese: Nenhum doente com tais características participou nos ensaios clínicos.
French: La préférence de traitement des patients a également été évaluée à l'aide d'un questionnaire dédié.
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
French: Hemlibra doit être uniquement administré par voie sous-cutanée et doit être administré en utilisant une technique aseptique appropriée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Hemlibra é apenas para uso subcutâneo e deve ser administrado utilizando técnica asséptica apropriada (ver secção 6.6).