FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Zavesca gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
English: for an average duration of 2.1 years.
Lithuanian: 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
English: Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
English: What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Zavesca vartoti negalima
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Sutrikęs nervinis laidumas
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
English: Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Zavesca vartoti nerekomenduojama.
English: Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Lithuanian: Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos]
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
Lithuanian: Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, palyginti su bendrąja populiacija, periferinė neuropatija yra dažnesnė.
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Lithuanian: • Zavesca taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad Zavesca imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
English: Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Lithuanian: Zavesca buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai,
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės Miglustatas
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Lithuanian: Įprasta Zavesca dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: If you forget to take Zavesca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zavesca
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
English: How to store Zavesca
Lithuanian: Kaip vartoti Zavesca
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems,
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: 30 ml/min/1,73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
English: Printing ink
Lithuanian: Užrašų rašalas
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Lithuanian: Labai dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo (skrandžio)
English: Zavesca can be taken with or without food.
Lithuanian: Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Zavesca turi vartoti atsargiai.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: Gastrointestinal disorders Very common
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
English: Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Lithuanian: Zavesca turi būti nevartojamas žindymo metu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Lithuanian: Vartodamos Zavesca naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Zavesca klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos dešimt kartų didesnės dozės, nei rekomenduojama dozė.
English: Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Vaistu Zavesca galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
Lithuanian: Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Lithuanian: Maždaug 37 % dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų,
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Lithuanian: Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
English: How to take Zavesca
Lithuanian: Kaip laikyti Zavesca
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Zavesca patirtis yra ribota.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Lithuanian: - stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; - stebės kraujo plokštelių kiekį.
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių nebuvo galima skirti PFT, buvo ir intraveninės infuzijos sukeliami pavojai, ir patekimo į veną sunkumai.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo Zavesca buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
English: Gelatin, Titanium dioxide (E171).
Lithuanian: povidonas (K30), magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), šelakas.
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Lithuanian: Jeigu kuris šalutinis poveikis kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Zavesca dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Zavesca dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Lithuanian: • Zavesca yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
English: Teл.
Lithuanian: Žr.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100mg) vieną arba du kartus per parą.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Lithuanian: buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti Zavesca, pastebėtas nežymus kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
English: Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams Zavesca buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
English: • Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
English: Tremor
Lithuanian: Drebulys
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pastebėta, kad miglostato sukelti skrandžio ir žarnyno sutrikimai sumažėja individualiai pakeitus mitybą (pvz.
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg Zavesca tris kartus per dieną.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Lithuanian: Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Nenutraukite Zavesca vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Lithuanian: nuovargis, šiurpulys ir bloga savijauta, depresija, pasunkėjęs užmigimas, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Zavesca pradžios (žr. 4.4 skyrių).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: Renal impairment
Lithuanian: Magnio stearatas
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Lithuanian: Viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmai
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Lithuanian: Vartojantys Zavesca vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Lithuanian: atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tris grupes: pirmos grupės pacientai tęsė imigliucerazės vartojimą, antros grupės pacientai imigliucerazę vartojo kartu su Zavesca, trečios grupės pacientai vartojo tik Zavesca.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Lithuanian: Neurologinių reiškinių gydymo pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, Zavesca nauda turi būti įvertinama reguliariai, pvz.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Lithuanian: 2 skyrių), prieš gydymą ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.
English: Capsule shell Gelatin,
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
English: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas (K30)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Lithuanian: Zavesca yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Zavesca poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
English: Gastrointestinal disturbances
Lithuanian: Skrandžio ir žarnyno sutrikimai
English: This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Lithuanian: , gali sulėtėti akių judesiai, sutrikti lygsvara,
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
English: Fertility
Lithuanian: Vaisingumas
English: Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444
Lithuanian: Tel: +44 1 494 567 444
English: Oral use
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo vien tik Zavesca, greito 1 tipo Gaucher ligos eigos pablogėjimo nei vienam pacientui nenustatyta.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose neužsilaiko gadolinis.
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Lithuanian: Siekdamas (-i), kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
English: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
English: This summary was last updated in 02-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-02.
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Xolair:
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.