FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Spanish: Otra información sobre NovoEight
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
German: In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre NovoEight y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, und Erwachsene verzeichneten einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungen wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
German: Informationen zur Anwendung von NovoEight entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: NovoEight darf bei Patienten, die gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden.
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoEight se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Spanish: NovoEight es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por carencia de factor VIII).
German: Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt in der gleichen Weise wie natürlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung.
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wirksam ist und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was die Blutgerinnung hemmt und zu Komplikationen wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan deficiencia del factor VIII, lo que impide la coagulación de la sangre, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
German: Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
German: Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
German: Wie wirkt NovoEight?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoEight?
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoEight en los estudios realizados?
German: NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse NovoEight por sí mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoEight?
German: NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.
Spanish: mediante la reposición del factor VIII que falta y, de este modo, controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoEight en la UE?
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Spanish: b.Basados en solo 6 pacientes
German: Die Packung beinhaltet:
Spanish: El envase contiene:
German: und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
German: Erfolgsrate*a % 87,0 % 92,2 % 88,4 % 85,1 % 89,6 % 88,9 %
Spanish: Tasa de éxitoa % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
German: Die Häufigkeiten werden gemäß den folgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10), häufig
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Spanish: Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
Spanish: Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
German: (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
German: • Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
German: NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
Spanish: NovoEight que necesite.
German: Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
German: • erhöhter Blutdruck
Spanish: • mayor presión sanguínea
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Spanish: • enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
German: Gelegentlich erhöhte Herzfrequenz
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
Spanish: En adultos y adolescentes (>12 años) se puede aplicar una posología menos frecuente (40-60 UI/kg cada 3 días o dos veces por semana).
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NovoEight sicher ist und die beabsichtigte hämostatische und prophylaktische Wirkung aufweist.
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que NovoEight se administre a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del medicamento.
German: KG: Körpergewicht, SD: Standardabweichung a Erfolg ist entweder als „Ausgezeichnet" oder als „Gut" definiert.
Spanish: PC: Peso corporal, DE: Desviación estándar a. El éxito se define como "Excelente" o "Bueno".
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
German: b Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Spanish: b La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40°C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C - 8°C gelagert wurde.
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente o hasta 40°C y en un plazo de 24 horas si está conservada entre 2°C y 8°C.
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
German: Mit NovoEight wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
German: NovoEight kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
German: <6 Jahre) PUP
Spanish: <6 años) PUP
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
German: Die empfohlene Infusionsrate für NovoEight beträgt 1-2 ml/min.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.