FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida põrna suurust (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom*, aortiit*
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmeil on lipegfilgrastiimil vähene, kaudne või immuunvahendatav mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 toimele.
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et G-CSF ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhtumid on lõppenud surmaga.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage, kui sildil toodud kuu viimane päev on möödas.
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: *Vt allolev lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed G-CSFi ja derivaatidega ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Pamatujte
Estonian: Jätke meelde!
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Estonian: Kasutamiskogemus lastel piirdub ühe annuse I faasi uuringuga 21 lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat (vt lõik 5.1), mis ei näidanud lipegfilgrastiimi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada sellest lähtuvat efektiivsuse vähenemist ülekaalulistel patsientidel.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Estonian: G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: See toime ei piirdu ainuüksi neutrofiilse rakuliiniga, vaid hõlmab ka teisi ühe ja mitme rakuliini eellasrakke ning pluripotentseid vereloome tüvirakke.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Estonian: Suurem enamus bioloogilisi ravimeid kutsub esile teatud ravimivastase immuunvastuse.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 8).
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite puhul, Lonquexi puhul aga veel mitte
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Estonian: Lipegfilgrastiimi ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 506 patsienti ja 76 tervet vabatahtlikku, keda raviti vähemalt üks kord lipegfilgrastiimiga.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Estonian: Lonquexi võivad ise manustada vaid hästi motiveeritud, piisava väljaõppega patsiendid, kellel on vajadusel võimalik spetsialistiga nõu pidada.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Need võivad olla teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) tekkiva seisundi, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks, sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Estonian: Iiveldust täheldati väga sagedasti keemiaravi saavatel patsientidel.
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Estonian: Lipegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mis tahes keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 7).
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Estonian: Süstliga süstimiseks vajalik teave on toodud lõigus „Teave ravimi endale süstimise kohta").
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Estonian: Farmakodünaamilised omadused olid sellegipoolest sarnased ega sõltunud soost ja süstekohast.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Lonquex ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Estonian: Ühes pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Estonian: Ravim sisaldab sorbitooli.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Estonian: - Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame rütmihäireid.
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Lonquexi kasutamine katkestada arsti äranägemise järgi ja jätkata sobiva raviga.
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Estonian: Üleannustamisel tuleb regulaarselt kontrollida valgete ja punaste vereliblede arvu ning jälgida põrna mõõtmeid (nt kliiniline läbivaatus, ultraheliuuring).
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Estonian: Keemiaravi kolme, erinevates vanuserühmades erineva müelosupressiivse toimega raviskeemi kasutamine raskendas efektiivsuse võrdlemist erinevate vanuserühmade vahel (vt lõik 4.2).
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Estonian: Valgete vereliblede arvu suurenemine on kooskõlas lipegfilgrastiimi farmakodünaamilise toimega.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Estonian: Filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Estonian: Küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati lipegfilgrastiimi suurte annuste puhul implantatsioonijärgse tiinuse katkemise juhtude ja abortide sagenemist, mis on tõenäoliselt tingitud küülikutele ainuomasest liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired - Glomerulonefriit (vt lõik 4.4)
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Estonian: Patsientidel, kelle hüpokaleemia tekkerisk on põhihaiguse või samaaegselt võetavate ravimite tõttu suurem, on soovitatav hoolikalt jälgida kaaliumi sisaldust seerumis ning vajadusel kaalium asendada.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Estonian: Kui teil tõuseb palavik või ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta lipegfilgrastiim tõenäoliselt inimese tsütokroom P450 ensüümide vahendusel toimivat metabolismi.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Lonquexi manustamisel sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik lipegfilgrastiimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Estonian: - Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Estonian: Lipegfilgrastiim ja filgrastiim kutsusid esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie uriiniproove, kuna sellele ravimile sarnased ravimid (nt muud granulotsüütide kolooniat stimuleerivad faktorid nagu filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) võivad kahjustada imeväikeseid filtreid teie neerudes (glomerulonefriit; vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Estonian: Tekkida võib pöörduv, kerge kuni mõõdukas aluselise fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi tõus, millel puudub seonduv kliiniline toime.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Sisestage nõel üleni nahka, nagu arst või meditsiiniõde teile näitas.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Estonian: *See põhineb ainult valgusisaldusel.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude ning mõnede mittemüeloidsete rakkude kasvu.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Estonian: Need tulemused annavad põhjust eeldada, et lipegfilgrastiimi G-CSF omab ootuspärast kasvu soodustavat toimet, stimuleerides vereloome tüvirakkude levikut, diferentseerumist küpseteks rakkudeks ja vabastamist perifeersesse verre.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Estonian: DSN, SN ja FN uuringu XM22-04 (ITT) 1. tsüklis Platseebo (n = 125)
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Estonian: Lipegfilgrastiim võib põhjustada ka pöörduvat trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Estonian: Pulmonaalsete sümptomite, näiteks köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu suurenemisega võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ÄRDS) esialgsed sümptomid (vt lõik 4.8).
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Estonian: Aja mediaan, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks veres (tmax), oli vastavalt 23,9 tundi, 30,0 tundi ja 95,8 tundi.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Estonian: Patsiente, kes on ülitundlikud G-CSF-i või derivaatide suhtes, ohustavad võimaliku ristreaktiivsuse tõttu ka ülitundlikkusreaktsioonid lipegfilgrastiimi suhtes.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Estonian: Glomerulonefriidi juhud taandusid üldiselt pärast filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et filgrastiim ja pegfilgrastiim võivad väikestes kogustes läbi roti platsentabarjääri tungida, kuigi lipegfilgrastiimi kohta andmed puuduvad.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Estonian: Piiratud arvu eakate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei tuvastatud lipegfilgrastiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilis asjakohaseid east sõltuvaid erinevusi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Lonquex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Δ LS průměr
Estonian: Δ vähimruutude keskmine
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Estonian: Lahus tuleb lasta soojeneda süstimiseks mugava temperatuurini (15°C...25°C).
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Pärast ravi algust tuvastati ravimispetsiifiliste antikehade teke 0,86%-l lipegfilgrastiimi saanud uuringus osalejatest, 1,06%-l pegfilgrastiimi saanud uuringus osalejatest ja 1,65%-l platseebot saanud uuringus osalejatest.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Estonian: - Valu rinnas.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Estonian: - Ärge pange kasutatud nõeltele uuesti katet peale.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Estonian: Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas langetada.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakeste sisaldumist.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Estonian: **Filgrastiim [rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, eemaldage nõel ja sisestage uude kohta.
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Estonian: Teie arst kirjutas teile Lonquexi välja selleks, et lühendada neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava seisundi kestust ja vähendada febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissagedust.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikume, mis teadaolevalt põhjustavad raskekujulist trombotsütopeeniat.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil õppida endale ise süste tegemise.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Estonian: Pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma (aitab ennetada torkevigastusi ja korduvkasutamist).
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Estonian: - Paiksed süstekoha reaktsioonid, nagu valu või kõvenemine.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Estonian: Aluselise fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemist põhjustab tõenäoliselt neutrofiilide arvu suurenemine.
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Estonian: Enne, kui endale Lonquexi süsti teete, peate tegutsema alljärgnevalt.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase valguga [granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)].
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos mööduvate positiivsete luuskaneerimise leidudega.
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Estonian: Põrna rebend, sh mõned letaalsed juhud (vt lõik 4.4) Sirprakulise aneemia kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.4)
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Estonian: Lonquex sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Lonquexi manustada ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Kam si podat injekci
Estonian: Kuhu tuleb süstida
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Estonian: Lipegfilgrastiim 6 mg (n = 250)
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Estonian: Lipegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Võimaliku mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on Lonquexi süstlid ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele kolme erinevasse süstekohta (õlavars, kõht, reis) manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi nahaaluse süste järgselt oli biosaadavus (maksimaalne kontsentratsioon ja kõveraalune pindala [AUC]) pärast nahaalust süstet reiepiirkonnas madalam võrreldes nahaaluste süstetega kõhu ja õlavarre piirkonnas.
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Estonian: - Aortiit (vt lõik 4.4)
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Estonian: Süst tehakse vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Estonian: Lineaarse raja tingib tõenäoliselt rakuväline valkude lagundamine neutrofiili elastaasi ja muude plasma proteaaside toimel.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: - Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev sümptom: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja (vt joonis 1).
Czech: Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Lonquex välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Estonian: Lonquex-ravi tohib algatada ja juhendada ainult onkoloogia- või hematoloogiaalase kogemusega arst.
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: See võib viidata kopsuhaigusele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Estonian: Te peate end süstima vahetult naha all olevasse koesse.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lipegfilgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Incidence (%) 95% CI
Estonian: Esinemissagedus (%) 95% usaldusvahemik p-väärtus
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Estonian: Lipegfilgrastiim 6 mg (n = 101)