FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Latvian: • Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Polish: Nie kłaść się.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, z wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Polish: Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub suplementy (patrz punkt 3).
Latvian: Pēc tam varat lietot ēdienus vai dzērienus, kā arī jebkādus medikamentus vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Polish: Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia.
Latvian: Nav ieteicams lietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekš minētā.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustąpiły aż do odstawienia kwasu ibandronowego.
Latvian: Dažos gadījumos šie simptomi nepārgāja, līdz tika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Polish: Deutschland, Luxembourg/Luxemburg Hexal AG
Latvian: Deutschland, Luxembourg/Luxemburg
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12-tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti ar zāļu lietošanu.
Polish: Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas uzgaidiet vismaz 30 minūtes.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Ibandronic acid Sandoz vairāk nekā noteikts Ja iedzērāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Ibandronic acid Sandoz terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Latvian: *Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Latvian: 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w poliamid/Al/PVCaluminium blistrach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki, pakowane w pudełka.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem jāvelta īpaša uzmanība norādījumiem par zāļu lietošanu un viņiem tie jāspēj ievērot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ibandronic acid Sandoz terapijas laikā jebkurā brīdī var lietot ūdeni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć spadek poziomu fosforanów w surowicy krwi, niewymagający podejmowania działań leczniczych.
Latvian: Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których dojdzie do rozwoju ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ.
Latvian: Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam un zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Sandoz neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem nav raksturīga.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p<0,001).
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju- SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia pilnego leczenia:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Polish: Terapia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Latvian: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Polish: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Latvian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p=0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p=0,003).
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Latvian: Turklāt ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunia
Latvian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumānija
Polish: Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej w zakresie od nieco poniżej krętarza mniejszego do nieco powyżej rozszerzenia nadkłykciowego.
Latvian: Šie transversie vai īsie slīpie lūzumi veidojas jebkurā augšstilba kaula daļā, sākot no vietas tieši zem mazā grozītāja, līdz vietai tieši virs locītavpaugura izliekuma.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Latvian: - Pacienti nedrīkst tableti sakošļāt, sūkāt vai saberzt, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā un rīklē.
Polish: Następnie można przyjąć pierwszy posiłek i napój i przyjmować inne leki lub suplementy.
Latvian: Pēc tam Jūs varat baudīt pirmo dienas maltīti un dzērienu, kā arī lietot citas zāles un uztura bagātinātājus.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Latvian: Nelietojiet tableti kopā ar citiem šķidrumiem, izņemot ūdeni.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām (distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bisfosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Polish: Złamania te występują po minimalnym urazie lub w przypadku jego braku, w związku z czym niektórzy pacjenci doznają bólu w udzie lub w pachwinie, często będącego objawem złamań przeciążeniowych, który pojawia się kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem całkowitego złamania kości udowej.
Latvian: Šie lūzumi veidojas minimālas traumas rezultātā vai arī bez tās, un daži pacienti sāpes augšstilbā vai cirksnī, kas nereti ir saistītas ar attēlveidošanā nosakāmām izmaiņām vai stresa lūzumiem, jūt vairākas nedēļas vai pat mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt gremošanas trakta augšējās daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
Latvian: Ja lietojat vienu tableti katru dienu, ignorējiet izlaisto devu.
Polish: • Połknąć tabletkę w całości.
Latvian: • Tablete ir jānorij vesela.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Przyjąć tabletkę na dzień zaraz po zbudzeniu się, przed pierwszym posiłkiem, napojem, innym lekiem lub suplementem.
Latvian: • Tableti iedzeriet pēc iespējas ātrāk, tiklīdz pieceļaties, pirms dienas pirmās maltītes, šķidruma, citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes).
Polish: Wymagania w zakresie składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu przedstawiono w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Prasība iesniegt šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu ir noteikta Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu.
Polish: Jednakże, jeśli kwas ibandronowy podawany jest z antagonistami H2 lub produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Latvian: Tomēr, lietojot ibandronskābi kopā ar H2 antagonistiem vai kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Latvian: To nedrīkst košļāt, sūkāt vai saberzt.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abi preparāti ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz tabletes satur laktozi un tās nedrīkst nozīmēt pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Tabela 1 zawiera reakcje niepożądane pochodzące z 2 osiowych badań fazy III (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Sandoz 50 mg podawanym doustnie oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi saņēma Ibandronic acid Sandoz 50 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: Stosowanie leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą, ponieważ lek jest mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem (patrz punkt 3).
Latvian: Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu vai dzērieniem, izņemot ūdeni, jo zāles ir mazāk efektīvas, ja tās lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatiet 3. punktu).
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Latvian: Ārstēšana bieži tika saistīta ar kalcija līmeņa samazināšanos zem normas (hipokalcēmiju), kurai seko dispepsija.
Polish: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), aluminium, magnez i żelazo); nie dotyczy to wody.
Latvian: Lietojiet Ibandronic acid Sandoz vismaz 6 stundas pēc pēdējās reizes, kad ko ēdāt, dzērāt vai lietojāt jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kas satur kalciju (pienu), alumīniju, magniju un dzelzi), neskaitot ūdeni.
Polish: Kwas ibandronowy należy do bisfosfonianów, grupy związków, które swoiście oddziałują na kość.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bisfosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulus.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez godzinę (60 minut)
Latvian: • ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas;
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Ibandronic acid Sandoz nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Nie wydaje się, aby w szlak wydzielniczy zaangażowane były znane kwasowe lub zasadowe systemy transportowe biorące udział w wydzielaniu innych substancji czynnych.
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Polish: Jeśli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych przyjęto, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi (np. usunięciem zęba) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Sandoz.
Latvian: Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bisfosfonātiem) raksturīgas.
Polish: Donoszono o nietypowych złamaniach podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów długoterminowo leczonych na osteoporozę.
Latvian: Ziņojumos ir minēti atipiski augšstilba kaula subtrohantēri un diafizāri lūzumi bisfosfonātu terapijas laikā, īpaši pacientiem, kas saņem ilglaicīgu osteoporozes terapiju.
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās novērotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiskā rekacija/šoks, atipiski augšstilba kaula lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Business Park Sofia, buil.
Latvian: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiska reakcija/šoks†**
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Polish: Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Latvian: Zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu, piemēram, cimetidīnu un ranitidīnu var nedaudz pastiprināt Ibandronic acid Sandoz iedarbību.