FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Greek: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
French: FI - Finlande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Greek: FI - Φινλανδία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
French: Helm Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Helm Portugal, Lda.
French: 1180 Brussels
Greek: 1180 Brussels Belgium
French: 1499-016 Algés Portugal
Greek: 1499-016 Algés
French: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
French: 200MG/CAP Gélule
Greek: 200MG/CAP
French: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
French: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
French: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Greek: DE - Γερμανία TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
French: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: 1114 Budapest Hungary
Greek: 1114 Budapest
French: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Greek: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
French: TERAPIA SA,Str.
Greek: RO - Ρουμανία TERAPIA SA,Str.
French: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Greek: 53 Emilii Plater St.,
French: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Orion Corporation Orionintie 1.
Greek: HU - Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1.
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Greek: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
French: SE-111 23 Stockholm Sweden
Greek: SE-111 23 Stockholm
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Greek: IS - Ισλανδία Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
French: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: SI - Σλοβενία Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
French: 300MG/CAP Gélule
Greek: 300MG/CAP
French: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Greek: AT - Αυστρία Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
French: Cinfa Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Cinfa Portugal, Lda.
French: RO - Roumanie NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Greek: RO - Ρουμανία NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
French: Atavis EAD 1407 Sofia 29 Atanas Dukov Str. Bulgaria
Greek: "Атанас Дуков" № 29, София 1407, България
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide
French: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Greek: SE - Σουηδία Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Greek: PL - Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
French: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία APceuticals - Farmacêutica, Lda.
French: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Greek: HU - Ουγγαρία Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: 61,74 mg Poudre pour solution pour perfusion
Greek: 61,74 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
French: 400MG/CAP Gélule
Greek: 400MG/CAP
French: 1123 Budapest Hungary
Greek: 1123 Budapest
French: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: PL - Πολωνία Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Greek: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
French: LU - Luxembourg EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
French: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
French: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Greek: NO - Νορβηγία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
French: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Greek: DE - Γερμανία Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
French: ET - Estonie
Greek: ESTONIA
French: DK - Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Greek: BG - Βουλγαρία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
French: 649,73 mg Comprimé pelliculé
Greek: 649,73 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
French: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Greek: NL - Ολλανδία Biomedica Foscama Industria Chimico
French: Risedrolex 35 mg
Greek: Risedrolex 35 mg 35 mg
French: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: 40,17 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Greek: 40,17 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
French: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
French: Comprimé pelliculé + granulés effervescents
Greek: Filmtabletten + Brausegranulat
French: 92,75 mg Poudre pour solution pour perfusion
Greek: 92,75 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Greek: DK - Δανία medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
French: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
French: SANDOZ S.R.L.
Greek: RO - Ρουμανία SANDOZ S.R.L.
French: Alendronat "1A Farma"
Greek: Alendronat "1A Farma" 70 mg
French: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Greek: PT - Πορτογαλία PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
French: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Greek: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
French: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
French: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Greek: BG - Βουλγαρία Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
French: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
French: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Greek: NL - Ολλανδία Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
French: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
French: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, United Kingdom
Greek: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England
French: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
French: 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Greek: 3542 DR Utrecht
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
French: DE - Allemagne Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Greek: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
French: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
French: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Greek: Gyömröi út, 19-21, H-1103
French: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
French: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
French: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: DE - Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Greek: DE - Γερμανία biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
French: BG - Bulgarie Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
French: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Greek: BG - Βουλγαρία Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
French: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Greek: Bartók Béla út 43-47.
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
French: 111 23 Stockholm Sweden
Greek: 111 23 Stockholm
French: Mer Medicamentos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Mer Medicamentos, Lda.
French: Decomed Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Decomed Farmacêutica, S.A.
French: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Greek: ES - Ισπανία HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
French: Al. Jana Pawła II 23
Greek: PL - Πολωνία Arrow Poland S.A. Al. Jana Pawła II 23
French: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Greek: HU - Ουγγαρία Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Greek: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
French: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Greek: Rákos köz 22.
French: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
French: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
French: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Greek: ET - Εσθονία Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: MOTIFS DE L'AVIS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.