FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on ebaregulaarsed), tuleb kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist (võimaluse korral).
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske fordel.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
Estonian: - vererakkude arvu langus (vereliistakud, punased või valged verelibled); - iiveldus; - oksendamine;
Danish: Yderligere oplysninger om Lumark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og nogen ansamling af ascites.
Estonian: Intraperitoneaalne manustamine põhjustas liidete ja mõningase astsiidivedeliku kogunemisega üldperitoniiti.
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
Estonian: Luteetsium (177Lu) on beeta(-)/gammakiirgaja.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
Estonian: Igal juhul tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.
Danish: Hele kroppen
Estonian: Organism kokku
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA} PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kliendi kood:
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Estonian: Lumarkit tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Danish: Lumark er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Estonian: Lumark ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Estonian: Ravimisega seotud kokkupuude kiirgusega võib suurendada vähkkasvajate ja mutatsioonide esinemissagedust.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike väärarendite tekkeohuga.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Manustamiseks pärast in vitro radiomärgistamist.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Lumark til mærkning af carrier-molekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
Estonian: Lumarkit ravieesmärgil kandjamolekulide radiomärgistamiseks kasutatavates tervishoiuasutustes peavad olema kättesaadavad järgmised preparaadid: - Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või - Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleendiamiintetraatsetaat).
Danish: Ved accidentel indgift af Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Estonian: Seetõttu tuleb Lumarki tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades kohe (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca-DTPA või CaEDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne Lumarkiga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Estonian: Pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), millega kaasneb väike vähi või pärilike defektide tekkerisk.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest triikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Estonian: Endokriinsüsteemi häired: Teadmata: Kartsinoidne kriis
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
Estonian: Intravenoosselt on hiirtel ja rottidel LD50 vahemikus 30-60 mg/kg.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLASTPURK ja TINAKONTEINER
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Danish: Ved intraperitoneal administration er LD50 ca. 300 mg/kg i mus og rotter.
Estonian: Intraperitoneaalselt on rottidel ja hiirtel LD50 ligikaudu 300 mg/kg.
Danish: Farmakokinetikken af lutetium (177Lu) er undersøgt hos rotter og mus.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) farmakokineetikat uuriti rottidel ja hiirtel.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lumarkiga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline mõõta kiirgust tööajal ja -kohal ning nende andmete alusel tuleb võimalikult täpselt määrata personali üldine kiirgusdoos.
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
Estonian: Tulemused näitasid, et luteetsium(177Lu)kloriid koguneb luuüdis ja rõhutab, kui oluline on, et kogu luteetsium (177Lu) oleks süstimisel peptiidahelas, samuti radionukliidi ja kelaadi kompleksi in vivo stabiilsuse tähtsust ravi ajal.
Danish: Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler.
Estonian: Lumarki säilitamine on spetsialisti ülesanne ja seda tehakse sobivates ruumides.
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren klargøres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Estonian: Ravimpreparaati tohib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud.
Danish: En mere detaljeret undersøgelse af biofordelingen af lutetium (177Lu)-chlorid i mus bekræfter den relativt høje optagelse i lever, nyrer og knoglemarv.
Estonian: Hiirtega läbi viidud luteetsium(177Lu)kloriidi biojaotuvuse üksikasjalikum uuring kinnitab suhteliselt suurt seondumist maksas, neerudes ja luuüdis.
Danish: Forsøgene tyder på, at den intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med atomvægten, og at lutetium (177Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.
Estonian: Uuringud näitavad, et haruldaste muldmetallide ioonsete ühendite intravenoosne toksilisus väheneb koos aatommassiga, millest tuleneb, et luteetsium (177Lu) on sarja elementidest kõige vähem toksiline.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er en mulighed for at du er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Estonian: Enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt den nuklearmedicinske læge.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Danish: Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Estonian: Lumarkit on steriilne läbipaistev ja värvitu lahus värvitus I tüüpi 10 ml klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Estonian: Kui fertiilses eas naisele on kavas manustada radioaktiivseid ravimpreparaate, tuleb enne veenduda, et naine ei ole rase.
Danish: Vær særlig forsigtig med anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du ammer
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb Lumarkiga radiomärgistatud ravimi kasutamisel olla - imetamise korral.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine põhjustab ohtu teistele isikutele välisest kiirgusest või uriinilekkest, oksendamisest jne tulenevast saastest.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsetel kontrollitud aladel.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
Estonian: Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Estonian: Selleks kasutatakse steriliseeritud ühekordset süstalt ja süstlanõela ning kork desinfitseeritakse eelnevalt.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Estonian: Kui mistahes ravimi ettevalmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Kompleksdanneren og de øvrige reagenser skal tilsættes til hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
Estonian: Kompleksi moodustaja ja teised reagendid tuleb lisada luteetsium(177Lu)kloriidi viaali.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadiga (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Danish: Også når der er gået >1 time efter eksponeringen, kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Estonian: Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast Lumarki tahtmatut manustamist suurendab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
Estonian: 5111 PV Baarle-Nassau Madalmaad
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan gribe ind i proceduren.
Estonian: Muud ravimid ja Lumarkiga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
Estonian: Minimaalne eriaktiivsus on 500 GBq/mg luteetsiumit (177Lu) aktiivsuse lähteajal.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleret i knoglerne.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja kuhjub luudes.
Danish: Toksiciteten af lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi toksilisust on uuritud erinevatel imetajatel ja erinevaid manustamisviise kasutades.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Estonian: Enne luteetsiumiga (177Lu) märgistatud konjugaatide intravenoosset manustamist on soovitav lisada sideainet, nagu DTPA, et moodustada kompleksi vaba luteetsiumiga (177Lu), kui seda esineb, millele järgneb luteetsiumi (177Lu) kiire neerukliirens.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Manustamiseks pärast in vitro radiomärgistamist.
Danish: Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA) evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Estonian: Kelaativate ligantide (DTPA, EDTA) võime tõttu moodustada vesilahustuvaid komplekse, kõrvaldatakse kompleksid ja seotud luteetsium (177Lu) kiiresti neerude kaudu.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Danish: Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Estonian: Need kelaativad ained aitavad kõrvaldada luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades kompleksis omavahel kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt MedDRA esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥1/10), sage
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole korraldatud.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
Estonian: Manustamisprotseduur peab olema selline, et ravimpreparaadi saastamise ja personali kiiritamise risk on minimaalne.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Estonian: Pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri kestusest pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i blybeholder.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasviaali tinakonteineris, mis on pakendatud plastpurki.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan mindskes ved efterfølgende administration af chelerende midler.
Estonian: Ravi ajal märgistatud biomolekulist organismi vabanenud vaba luteetsiumi (177Lu) toksilisust in vivo võib vähendada, manustades pärast kelaativaid aineid.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 80 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab maksimaalselt 160 mikrogrammile luteetsiumile.
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Eventuel chelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Estonian: Kelaativate ainete kasutamine võib häirida luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimite kasutamist.
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Estonian: Kiirgusdoos manustatud aktiivsuse suhtes (mGy/MBq)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
Estonian: Lumark 80 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus Luteetsium(177Lu)kloriid
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii vähene, kui on vajaliku ravitoime saamiseks võimalik.
Danish: Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
Estonian: Lumarkit kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeainega luteetsium(177Lu)kloriid.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger:
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) radioligandiga ravi võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid
Danish: Det henfalder med emission af betastråling på maksimalt 498 keV til 177Hf-Hafnium.
Estonian: See laguneb hafniumiks (177Hf), eraldades beetakiirgust maksimaalselt 498 keV.
Danish: Hætteglasset er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og er pakket i en plastbeholder.
Estonian: Viaalid on paigutatud kiirgusvarje tagamiseks tinakonteinerisse ja pakitud plastpurki.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Estonian: Kui teile manustatakse Lumarkiga radiomärgistatud ravimit rohkem kui ette nähtud Et Lumarkiga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. være ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder.
Estonian: Metallijääkide sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult lahjendatud happe suhtes tõestatult resistentseid süstlanõelu (nt mittemetalseid).
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia
Danish: I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamise võimalik kasulikkus suurem kui kiirgusrisk.
Danish: Radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid af carrier-molekyler (såsom antistoffer, peptider og andre substrater) er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Estonian: Kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või teiste substraatide radiomärgistamine luteetsium(177Lu)kloriidiga on väga tundlik metallijääkide sisalduse suhtes.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada radioaktiivsete materjalide säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Estonian: Radiofarmatseutilise prekursori lahus on pakendatud värvitusse I tüüpi 10 ml klaasviaali, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Estonian: Seedetrakti häired: Väga sage: iiveldus, oksendamine