FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Latvian: Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības in utero Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Croatian: Primjena svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ieteikums lietot reizi 48 stundās, ir balstīts uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu emtricitabīnam un tenofovīra disoproksilam HIV neinficētām personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dok uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s HIV-infekcijom.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) analiziranih izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te u 10/29 (34,5%) izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test za usporedbu skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima).
Latvian: • M184V/I mutācija tika novērota 2/19 (10,5%) analizētos pacientu izolātos emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efivarenza grupā un 10/29 (34,5%) analizētos izolātos no lamivudīna/zidovudīna/efavirenza grupas (p vērtība < 0,05, Fišera precīzais tests, kas salīdzināja pacientus emitricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ar visiem pacientiem lamivudīna/zidovudīna grupā).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često astenija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži:
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par agrīnu biežu viroloģiski neveiksmīgu terapiju un rezistences rašanos ar HIV-1 inficētajiem pacientiem, lietojot tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru, kā arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Kada se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu, svaku bi osobu trebalo ponovno procijeniti na svakom kontrolnom pregledu kako bi se potvrdilo je li ona i dalje pod visokim rizikom od infekcije virusom HIV-1.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil /tenofovirdizoproksil
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI B hepatīta vīrusa (HBV) pretvīrusu vielas Adefovīra dipivoksils/Tenofovīra disoproksils
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: Tika veikts neliels klīniskais pētījums, lai novērtētu tenofovīra disoproksila drošumu, pretvīrusu aktivitāti un farmakokinētiku kombinācijā ar emtricitabīnu HIV inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom tih dvaju sastojaka nisu ustanovila egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenima sa svakom komponentom lijeka odvojeno.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u tih pedijatrijskih bolesnika koji su peroralno primali dnevne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg ili 6,5 mg/kg tjelesne težine do maksimalne doze od 245 mg bila je slična razinama izloženosti koje se postižu u odraslih bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg jedanput na dan.
Latvian: Šiem pediatriskajiem pacientiem, kas katru dienu saņēma perorālas 245 mg tenofovīra disoproksila devas jeb 6,5 mg tenofovīra disoproksila uz ķermeņa masas kg līdz maksimālajai 245 mg devai, panāktā tenofovīra iedarbība bija līdzīga iedarbībai, kas tika sasniegta pieaugušajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Latvian: Pētījumu rezultāti ar žurkām un pērtiķiem liecināja, ka pastāv ar vielu saistīta fosfāta uzsūkšanās samazināšanās zarnās ar iespējamu sekundāru KMB samazināšanos.
Croatian: • Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se pojaviti i zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus galvenokārt noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētām personām, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična i u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Latvian: Pamatojoties uz emtricitabīna un tenofovīra līdzīgu iedarbību uz HIV-1 inficētiem pusaudžiem un pieaugušajiem, kā arī emtricitabīna un tenofovīra līdzīgu iedarbību uz HIV-1 inficētiem un neinficētiem pieaugušajiem, paredzams, ka emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika (lietots kā tenofovīra disoproksils) HIV-1 inficētiem un neinficētiem pusaudžiem būs līdzīga.
Croatian: P-vrijednosta,
Latvian: P vērtībaa,
Croatian: Rezistencija je bila opažena in vitro i u nekih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, zbog razvoja mutacije M184V/I uz emtricitabin ili mutacije K65R uz tenofovir.
Latvian: Rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt KMB samazināšanos, un šobrīd nav zināms, kāda ir ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē pediatriskajiem pacientiem.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV a, liječnik će Vam propisati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Latvian: • Ja Jūs saņemat HIV infekcijas ārstēšanu, ārsts Jums parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) otežana pokretljivost
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā); apgrūtināta kustība.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika koji nisu zaraženi HBV-om, a imaju različiti stupanj insuficijencije jetre.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētām personām ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitana u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 s klirensom kreatinina < 60 ml/min pa se stoga ne preporučuje njezina primjena u ovoj populaciji.
Latvian: Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri inficēti ar HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var apdraudēt dzīvību.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče.
Latvian: Parasti ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9%) izloženih tenofovirdizoproksil prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 84 no 89 pediatriskajiem pacientiem (9%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Croatian: • promjene mokraće
Latvian: • pārmaiņas urīnā.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na štakorima, psima i majmunima pri razinama izloženosti višima ili jednakima kliničkim razinama izloženosti te s mogućim značajem za kliničku upotrebu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, izmantojot klīniski līdzvērtīgas vai lielākas devas un iedarbības ilgumu, iespējams klīniski nozīmīgas toksiskas izmaiņas tika novērotas nierēs, kaulos, kā arī novēroja fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Croatian: Kod osoba starijih od 65 godina veća je vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potreban oprez kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje kod starijih osoba.
Latvian: Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, gados vecākiem pacientiem lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Didanozin/emtricitabin
Latvian: Didanozīns/Emtricitabīns
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95% CI)b a P-vrijednosti prema log-rang testu.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)b a P vērtības pēc Log rangu testa.
Croatian: Prije nego što se započne terapija lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Latvian: Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro i in vivo.
Latvian: Gan emtricitabīns, gan tenofovīra difosfāts ir vāji zīdītāju DNS polimerāzes inhibitori, un in vitro un in vivo nav iegūti pierādījumi toksiskai ietekmei uz mitohondrijiem.
Croatian: • podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1
Latvian: • Atgādinājums par rezistences pret zālēm HIV-1 ārstēšanai attīstību ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem netika uzstādīta diagnoze.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kod nekog pedijatrijskog bolesnika otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira slična je u bolesnika muškog i ženskog spola.
Latvian: Dzimums Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Croatian: • U bolesnika zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: • Ar HIV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru slimības risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm, piemēram, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
Croatian: Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Latvian: • Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418), 190 odraslih osoba koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je liječeno emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom jedanput na dan u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom primijenjenim jedanput ili dvaput na dan.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (M02-418) 190 ar pretretrovīrusu terapiju neārstētus pieaugušos ārstēja reizi dienā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, lietojot reizi vai divreiz dienā.
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i nenukleozidnim analozima, inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Latvian: Aditīvi līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos kopā ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Latvian: Ja Jums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95% CI)
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (TLOVR) p vērtība % atšķirība (95% TI)
Croatian: Emtricitabin i tenofovir primarno se izlučuju preko bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas kombinācijā.
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje uz CrCl = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje uz CrCl = 10 - 29 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30-49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10-29 ml/min).
Croatian: Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od jetrenih tegoba kada prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neovisno o tome imate li i HIV.
Latvian: Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu , neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV.
Croatian: Zbog ograničenja ispitivanja, korist od tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom nije dokazana temeljem razina plazmatske HIV-1 RNK
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ netika pierādīts tenofovīra disoproksila terapijas ieguvums salīdzinājumā ar placebo, pamatojoties uz HIV-1 RNS koncentrāciju plazmā 24. nedēļā.
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je tenofovirdizoproksil uspoređivan sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (engl. mineral bone density, BMD) kuka i kralježnice.
Latvian: 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% bolesnika u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uvijek se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Latvian: ` Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV-a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu.
Latvian: HIV-1 serokonversijas rādītājs vīriešiem bija 0,24/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi, un HIV-1 serokonversijas rādītājs sievietēm bija 0,95/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju da emtricitabin i tenofovirdizoproksil ne uzrokuu malformacije i da nemaju feto/neonatalni toksični učinak.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako je prikladno. nastavak terapije hepatitisa B može biti opravdan.
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početne vrijednosti
Latvian: CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa vidējās pārmaiņas (šūnas/mm3) p vērtība
Croatian: Ostali učinci u djece • Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući tamne mrlje na koži
Latvian: • Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā tumšāki ādas plankumi.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete bez razdjelnog ureza, dimenzija približno 19,35 mm x 9,75 mm.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ārējais izskats un iepakojums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes bez dalījuma līnijas un ar aptuveno izmēru 19,35 x 9,75 mm.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može Vam pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo prije zaraze.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var vienīgi palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku pirms inficēšanās.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI