FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Italian: Pregabalin Zentiva è somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva nell'UE.
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Italian: Come si usa Pregabalin Zentiva?
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Zentiva?
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Italian: Come agisce Pregabalin Zentiva?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pregabalin Zentiva?
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: [In caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
English: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):>
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Italian: <il richiedente ha dimostrato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che il medicinale, pur essendo simile a <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato>, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore (come stabilito dall'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE) per la stessa indicazione terapeutica> <e>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Italian: [Art 74 bis-modifica della classificazione della fornitura] <Inoltre, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 74 bis della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della classificazione di <nome di fantasia del medicinale> come ‘medicinale non soggetto a prescrizione medica' siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che <gli studi preclinici> <e> <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che <nome di fantasia del medicinale> sia simile al(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i) <nome di fantasia del(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i)> ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
English: N/A = Not Applicable
Italian: N/A = Non applicabile
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
English: Grade (CTC-AE)*
Italian: Grado (CTC-AE)*
English: No dose reduction.
Italian: Nessuna riduzione della dose.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: This is available without prescription.
Italian: È disponibile senza prescrizione
English: Permanent discontinuation
Italian: Interruzione permanente
English: Cotellic with food and drink
Italian: Cotellic con cibi e bevande
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
English: If you take more Cotellic than you should
Italian: Se prende più Cotellic di quanto deve
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
English: Primary Endpoint a, f
Italian: Endpoint primario a,f
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
English: Cotellic is for oral use.
Italian: Cotellic è per uso orale.
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo SCAD.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata “BRAF”.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un “periodo di trattamento”).
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Italian: La Tabella 3 riporta l'elenco delle reazioni avverse considerate correlate all'uso Cotellic.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: Other medicines and Cotellic
Italian: Altri medicinali e Cotellic
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic 3.
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più Cotellic di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Patients should be closely monitored.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Italian: Diarrea (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea e segua le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
English: Then take the next dose at the usual time.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
English: Talc (E553b)
Italian: Talco (E 553b)
English: Malta (see Ireland)
Italian: Malta (see United Kingdom)
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
English: Continue at current dose
Italian: Proseguire il trattamento alla dose attuale
English: The median duration of response was 6.8 months.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
English: Rhabdomyolysis***
Italian: Rabdomiolisi***
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata “MEK”, che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
English: LVEF value
Italian: Valore LVEF
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Italian: Diarrea, nausea, vomito
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
English: Each pack contains 63 tablets.
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
English: St John's Wort a herbal medicine, used to treat depression.
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cotellic se sta assumendo: Medicinale o principio attivo
English: LVEF value following treatment break
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
English: Baseline age and baseline body weight were identified as statistically significant covariates on cobimetinib clearance and volume of distribution respectively.
Italian: L'età e il peso corporeo al basale sono stati rispettivamente identificati come covariate statisticamente significative per la clearance e il volume di distribuzione di cobimetinib.
English: What Cotellic is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve 2.
English: Unchanged medicinal product in faeces and urine accounted for 6.6% and 1.6% of the administered dose, respectively, indicating that cobimetinib is primarily metabolised with minimal renal elimination.
Italian: Il medicinale escreto in forma immodificata nelle feci e nelle urine ha rappresentato, rispettivamente, il 6,6% e l'1,6% della dose somministrata, indicando che cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.