FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 1 g kolesztilánt tartalmaz.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
Hungarian: Filmbevonat Etilcellulóz
Greek: Η πλήρης EPAR του BindRen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Τα αποτελέσματα του BindRen ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BindRen.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: BindRen κολεστιλάνη
Hungarian: BindRen kolesztilán
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια και η γενική εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ανάλογη με εκείνη των άλλων φωσφοδεσμευτικών, αφού οι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως το έντερο και παρέρχονται από μόνες τους.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του BindRen είναι 6 έως 9 g την ημέρα και λαμβάνεται σε τρεις ισομερώς διαιρεμένες δόσεις με το γεύμα ή αμέσως μετά.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (1 g) και σε κοκκία (φακελίσκοι που περιέχουν 2 ή 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BindRen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BindRen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a BindRen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το BindRen μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 273 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BindRen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, η κολεστιλάνη προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BindRen
Hungarian: A BindRen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου 3 στους 10 ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή της μέσης συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετά από τρεις μήνες.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
Greek: Η δόση του φαρμάκου πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ως τη μέγιστη δοσολογία των 15 g την ημέρα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Hungarian: A BindRen adagját a napi 15 g-os maximumig, kettőháromhetente módosítani kell a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το BindRen, χορηγούμενο σε δόσεις των 6, 9, 12 και 15 g την ημέρα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα που παρατηρήθηκαν με το BindRen ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/l αντίστοιχα.
Hungarian: A harmadik vizsgálat is azt bizonyította, hogy a BindRen napi 6, 9, 12 és 15 g-os adagban alkalmazva hatásosabb a placebónál: a BindRen különböző adagjai 0,16, 0,21, 0,19, illetve 0,37 mmol/l-rel csökkentették a foszfátszintet a placebóval szemben.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το BindRen ήταν γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου και του εντέρου) και δυσκοιλιότητα.
Hungarian: A BindRen legsúlyosabb jelentett mellékhatásai a gasztrointesztinális vérzés (vérzés a hasban és a bélben) és a székrekedés voltak.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και έλαβαν BindRen για τρεις μήνες.
Hungarian: Minden beteg három hónapig BindRen-t kapott és dialízis alatt állt.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση δόση 11.5 g BindRen μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα κατά 0,36 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
Hungarian: Az első vizsgálatban a BindRen 11,5 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,36 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 642 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του BindRen, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) για τρεις μήνες.
Hungarian: Egy 642 beteget bevonó, három hónapig tartó, harmadik fő vizsgálatban a BindRen különböző dózisainak hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (a folyadékot a hasba pumpálják, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazzák.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες το BindRen αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Hungarian: Az első két vizsgálat azt igazolta, hogy a BindRen hatásos a krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek foszfátszintjének szabályozásában.
Greek: Η δραστική ουσία του BindRen, η κολεστιλάνη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Hungarian: A BindRen hatóanyaga, a kolesztilán, egy foszfátot megkötő szer.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, η χορήγηση μέσης δόσης 13,1 g BindRen οδήγησε στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα κατά 0,50 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
Hungarian: A második vizsgálatban ehhez hasonlóan a BindRen 13,1 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,50 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
Greek: Το BindRen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεστιλάνη.
Hungarian: A BindRen egy kolesztilán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BindRen σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BindRen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BindRen;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a BindRen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BindRen;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BindRen alkalmazása?
Greek: Η CHMP κατέδειξε το όφελος της θεραπείας BindRen για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen-nel végzett kezelés hatására csökken a foszfátszint.
Greek: Πώς δρα το BindRen;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BindRen?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος) και έμετος.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a gyomorégés és a hányás voltak.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BindRen;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BindRen-t?
Greek: Το BindRen χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Hungarian: A BindRen-t dialízis (egy vértisztítási módszer) alatt álló, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek hiperfoszfatémiájának (magas foszfátszint a vérben) kezelésére alkalmazzák.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BindRen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A BindRen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BindRen;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a BindRen-t?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél bélzáródás áll fenn.
Greek: προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Binocrit που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Binocritról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Binocrit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Binocrit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2007 το Binocrit έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án a Binocrit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Binocrit nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Binocrit
Hungarian: A Binocrit-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Binocrit (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Hungarian: A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Greek: Ανασκόπηση του Binocrit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Binocrit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Greek: Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Hungarian: A Binocrit nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Greek: Όταν το Binocrit χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Hungarian: A Binocrit autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/Erypo.
Hungarian: A Binocrit referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Binocrit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Binocrit και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák a Binocrit-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Greek: Το Binocrit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Hungarian: A Binocrit csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek esetében a Binocrit alkalmazható.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Binocrit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Binocrit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Binocrit είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Binocrit a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Binocrit ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Binocrit-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Binocrit υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan a Binocrit esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Hungarian: Emellett, a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában a krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegeknél.
Greek: Το Binocrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Binocrit-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak, és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Greek: Το Binocrit διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Hungarian: A Binocrit különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, és a kezelt beteg állapotától függően intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Greek: Το Binocrit χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Hungarian: A Binocrit alkalmazható akkor is, ha a betegnél alacsony, vagy közepes a mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Greek: Επειδή το Binocrit είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Binocrit.
Hungarian: Mivel a Binocrit hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Binocrit esetében.
Greek: Το Binocrit είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A Binocrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: • Mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőttek anémiájának kezelésére.
Greek: Η δραστική ουσία του Binocrit, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Hungarian: A Binocrit hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Binocrit;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Binocrit alkalmazása?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Binocrit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Binocrit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Binocrit θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Binocrit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Binocrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Hungarian: A Binocrit „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként alfa-epoetint tartalmaz.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Binocrit αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: Emellett, a Binocrit több vizsgálatban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Binocrit παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Binocrit alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Binocrit με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Binocrit είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Hungarian: A Binocrit-et és az Eprex/Erypo referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében a Binocrit hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Binocrit;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Binocrit-et?
Greek: Πώς δρα το Binocrit;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Binocrit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Binocrit σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Binocrit alkalmazásának a vizsgálatok során?