FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; (rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Norwegian Bokmål: For trough FEV1, oppnådde forsøkspersoner i flutikasonfuroat/vilanterol gruppen en LS gjennomsnittlig endring fra baseline på 281 ml og forsøkspersoner i salmeterol/FP gruppen en endring på 300 ml; (forskjellen i justert gjennomsnitt på 19 ml (95 % KI: -0,073, 0,034) var ikke statistisk signifikant (p=0,485)).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Relvar Ellipta se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Relvar Ellipta.
Czech: dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 2 år
Czech: Před použitím si přečtěte následující instrukce Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket lukkes og åpnes uten at dosen blir inhalert, vil dosen mistes.
Czech: Ve společné analýze studií HZC102970 a HZC102871 v 52. týdnu bylo pozorováno zlepšení upraveného průměrného trough FEV1, pokud byla kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů porovnávána se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (42 ml 95% CI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HZC102970 og HZC102871 ved uke 52, ble en forbedring i justert gjennomsnitt av trough FEV1 (42 ml; 95 % KI: 19, 64, p<0,001) sett når man sammenlignet flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram.
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Norwegian Bokmål: For trough FEV1, oppnådde forsøkspersoner i flutikasonfuroat/vilanterol gruppen en LS gjennomsnittlig endring fra baseline på 281 ml og forsøkspersoner i salmeterol/FP gruppen en endring på 300 ml; (forskjellen i justert gjennomsnitt på -19 ml (95 % KI:-0,073, 0,034) var ikke statistisk signifikant (p=0,485).
Czech: U jedinců s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo zaznamenáno snížení rozsahu vazby na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i mengden plasma-proteinbinding hos forsøkspersoner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6, zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
Norwegian Bokmål: For alvorlig grad av pneumoni var tilsvarende tall henholdsvis 33,6, 35,5 og 7,6, mens tilsvarende for pneumoni som krevde sykehusinnleggelse eller intervensjon var antall hendelser per 1000 pasientår 35,1 for FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: To představuje 25 % snížení výskytu závažných exacerbací astmatu u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů ve srovnání s FF
Norwegian Bokmål: Dette representerer en 25 % reduksjon av forekomsten av tilfeller med alvorlig eksaserbasjoner for forsøkspersoner behandlet med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Czech: Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: 2) og magnesiumstearat.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet mot kols kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som pneumoni.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 3 x 30 dosepakninger.
Czech: To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas 100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Czech: 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert én gang daglig, og sammenlignet med FP 500 mikrogram administrert to ganger daglig [n=195].
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Relvar Ellipta - de kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relvar Ellipta
Czech: Jedinci byli poté randomizováni k léčbě buď flutikason-furoátem/vilanterolem 92/22 mikrogramů,
Norwegian Bokmål: Pasienter ble så randomisert til å motta enten flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat 92 mikrogram,
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Czech: Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. august 1999.
Czech: N/Aa
Norwegian Bokmål: N/A
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Czech: Průměr ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
Czech: Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Norwegian Bokmål: Fravær av drenerende fistler.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Norwegian Bokmål: Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Endoftalmitt.
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Norwegian Bokmål: Remicade i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Norwegian Bokmål: Remicade kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remicade, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Norwegian Bokmål: Remicade og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i Remicade (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Norwegian Bokmål: Remicade bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med Remicade på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Czech: A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Norwegian Bokmål: En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer' mot dine egne kroppsceller.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 3 år ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Remicade bør overveies nøye.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 110)
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Czech: 6,7% neuplatň uje se
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevant
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, insomni.
Czech: Časté: Konjunktivitida.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Remicade må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av Remicade ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNF kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Remicade skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNF er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Norwegian Bokmål: • Når Remicade tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering
Czech: Méně časté: Pyelonefritida.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Pyelonefritt.
Czech: Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og abatacept er ikke anbefalt.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner for alle indikasjoner hos voksne Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Remicade (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Granulomatøs lesjon.
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Remicade dersom:
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble Remicade seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Remicadeinfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remicade, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Remicadebehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Remicade.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Remicadebehandling vurderes svært nøye.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Norwegian Bokmål: Remicadeinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Remicadebehandling.
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: • Du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Czech: • Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var 2-3 ganger høyere for pasienter behandlet episodisk.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n = 15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Remicade.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNF forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte barn.
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Norwegian Bokmål: Median (Interkvartal variasjonsbredde) Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert
Czech: U žen léčených přípravkem Remicade se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Remicade, inkludert de over 60 år.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.