FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Bulgarian: В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
Dutch: Volwassen patiënten:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Dutch: Totaal aantal recidieven
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Dutch: Soliris Geen transfusies
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Dutch: Gestratificeerde analyses zijn gebaseerd op vier randomisatiestrata:
Bulgarian: Стратифицираните анализи се основават на четири страти на рандомизация:
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Dutch: Instructies:
Bulgarian: Инструкции:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Dutch: Beide patiënten testten negatief voor neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij zwangere vrouwen een individuele risico/batenanalyse uit te voeren vóór aanvang en tijdens de behandeling met eculizumab.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Dutch: De behandeling leidde ook tot aanzienlijk minder bloedtransfusies of geen bloedtransfusies meer en een tendens in de richting van een algemene verbetering van de algemene functie.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Dutch: cBijwerkingen geïdentificeerd in postmarketingmeldingen
Bulgarian: НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения
Dutch: Totaal (N = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Bulgarian: Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Dutch: Meest recente dosis Soliris
Bulgarian: Най-последна доза Soliris
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Bulgarian: При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
Dutch: Geen noodzaak van transfusie tijdens behandeling (%)
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS- registers.
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Dutch: Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts.
Bulgarian: При възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се забави или преустанови по преценка на лекаря.
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
Dutch: Zie tabel 3.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
Dutch: Het geneesmiddel kan alleen worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt een meningokokkenvaccinatie en/of antibioticaprofylaxe heeft gekregen of zal krijgen.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Dutch: Duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van TMA
Bulgarian: Продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Bulgarian: Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
Dutch: Alle artsen die Soliris willen voorschrijven, moeten ervoor zorgen dat ze vertrouwd zijn met de voorschriftleidraad voor artsen.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Dutch: Als u risico loopt op gonorroe, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek ECU-NMO-301 was de tijd tot eerste recidief tijdens het onderzoek waarvan de geldigheid beoordeeld werd door een onafhankelijke commissie die geblindeerd was voor de behandeling.
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
Dutch: Als de infusie wordt vertraagd, mag de totale infusietijd niet langer dan twee uur bedragen voor volwassenen en adolescenten, en vier uur voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Dutch: 1) Gefaalde behandeling gedurende ten minste één jaar met 2 of meer behandelingen met immunosuppressiva (hetzij in combinatie- of als monotherapie), d.w.z. patiënten bleven belemmeringen in dagelijkse bezigheden ondervinden ondanks behandelingen met immunosuppressiva
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en tot 5 maanden na de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Bulgarian: Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
Dutch: Vrouw, n (%)
Bulgarian: Жени, n (%)
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen die aan eculizumab waren blootgesteld (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten), tonen aan dat er geen verhoogd risico is op foetale afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Dutch: Als gevolg van zijn werkingsmechanisme verhoogt Soliris de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Met Soliris behandelde patiënten ondervonden een vergelijkbare verbetering in de tijd tot eerste tijdens het onderzoek beoordeelde recidief met of zonder gelijktijdige IST-behandeling.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Dutch: Tijdstip van aanvullende dosis Soliris
Bulgarian: Време на допълнителната доза Soliris
Dutch: Soliris bevat natrium
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Dutch: • ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie), overgevoeligheid
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция), свръхчувствителност
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
Dutch: Gemiddeld Hb-gehalte (g/dl) bij vastgesteld punt (SD)
Bulgarian: Средна стойност на Hgb (g/dl) при началната точка (SD)
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: 5 Betrouwbaarheidsinterval op basis van de Wald-test.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Dutch: Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
Dutch: Bijwerkingen die met eculizumab gerapporteerd werden met een frequentie van zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens voorkeursterm.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести" (≥ 1/10), „чести" (>1/100 до <1/10), „нечести" (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Soliris bedroeg 16 weken (spreiding 4 tot 70 weken) voor kinderen < 2 jaar (n=5) en 31 weken (spreiding 19 tot 63 weken) voor kinderen van 2 tot < 12 jaar (n=10).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Dutch: SEM = Standard Error of the Mean (standaardfout van het gemiddelde); BI = betrouwbaarheidsinterval; MGC = Myasthenia Gravis Composite (Myasthenia Gravis Samengesteld); MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven 15)
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Dutch: In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH en aHUS:
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Dutch: Als u symptomen van een meningokokkeninfectie heeft (zie rubriek 2 - Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.