FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny.
Slovenian: z odmerki od 80 mg do 120 mg vsakih 8 do 12 ur lahko obvlada izločanje želodčne kisline.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Zdravljenje s pantoprazolom so bolniki v teh študijah dobro prenašali in je imelo ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Slovenian: Na seznam neželenih učinkov je bila dodana ginekomastija.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Slovenian: Posebna omemba levonorgestrela in etinilestradiola je utemeljena, saj splošna ekstrapolacija na celotno skupino peroralnih kontracepcijskih sredstev ni možna.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih je malo, zato se zdravilo Protium i.v.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa,
Czech: dvakrát denně po dobu až 6 dní bylo ke kontrole kyselé žaludeční sekrece účinné i bezpečné.
Slovenian: dvakrat dnevno za največ 6 dni učinkovito in varno obvladujemo želodčno kislino.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přijatý závazek věnovat se těmto otázkám je dostatečný.
Slovenian: CHMP meni, da je zavezanost k obravnavi teh zadržkov zadostna.
Czech: Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Slovenian: Na splošno so se opis strukture, preskušanje serij, specifikacije in preskusi stabilnosti šteli za sprejemljive.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Czech: Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,
Czech: Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena, CHMP pa je upošteval monografijo Evropske farmakopeje.
Czech: 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se proto nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Czech: Ve všech ostatních státech EU a v Norsku jsou registrovány enterosolventní tablety s obsahem léčivé látky pantoprazolum 20 mg a 40 mg.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Slovenian: Usklajeno je bilo besedilo o splošni farmakokinetiki, biološki razpoložljivosti, značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in pri otrocih.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Slovenian: Ker učinkovitost majhnega odmerka (20 mg) pantoprazola v tritirni terapiji za eradikacijo H. pylori ni bila raziskana, se uporaba zdravila Protium šteje za kontraindicirano, tem bolnikom pa se ne sme dajati odmerka, potrebnega za eradikacijo te okužbe (40 mg dvakrat dnevno).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
Czech: Prohlášení o možném zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí je podloženo studií případů a kontrol, která srovnávala 6 414 pacientů s epizodou gastroenteritidy s 50 000 zdravotními kontrolami a která prokázala, že užívání inhibitorů protonové pumpy je spojeno se zvýšeným rizikem bakteriální gastroenteritidy bez ohledu na délku trvání léčby.
Slovenian: Izjavo o možnem povečanju okužb prebavil podpira študija primerov in kontrol, v kateri so primerjali 6 414 bolnikov z epizodo gastroenteritisa in kontrolno skupino 50 000 zdravih preiskovancev in dokazali, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke povezana s povečanim tveganjem bakterijskega gastroenteritisa ne glede na trajanje zdravljenja.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Slovenian: Sprejet je bil opis presnovne poti, ki zadostno odraža poznavanje o presnovi pantoprazola, ter besedilo o medsebojnem delovanju z antibiotiki.
Czech: Nakonec byla sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Slovenian: Na koncu je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (prašek za raztopino za injiciranje).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
Czech: V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Slovenian: V skladu z vrednotenjem 20-miligramskih gastrorezistentnih tablet se zdravilo Protium ne priporoča za otroke, mlajše od 12 let.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za vse razdelke v poglavju 5.
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
Slovenian: Odmerjanje pantoprazola je morda treba zmanjšati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, jetrne encime pa je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati.
Czech: Obdobně byla také sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (enterosolventní tablety).
Slovenian: Podobno je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (gastrorezistentne tablete).
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da sočasen vnos hrane ni imel vpliva na AUC ali največjo koncentracijo v serumu, vendar pa je podaljšal zakasnitev.
Czech: Za účelem snížení administrativní zátěže je pro dodání všech dokumentů odpovídajících na tyto otázky v jednom balíčku navržena obvyklá doba 1 roku od vydání rozhodnutí Evropské komise (viz příloha IV).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se predlaga običajno obdobje 1 leta po izdaji odločitve Evropske komisije za predložitev vseh odgovorov v obliki enega podatkovnega paketa (glejte Dodatek IV).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že všechny tyto indikace byly již dříve plně zdůvodněné a přijal tři harmonizované terapeutické indikace pro intravenózní lékovou formu 40 mg.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bile vse indikacije predhodno popolnoma utemeljene, in sprejel tri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramsko intravensko formulacijo.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru;
Czech: Tento fakt byl podepřen rovněž několika postupy doporučujícími použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) při RCHJ bez ohledu na její závažnost.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Czech: • Refluxní ezofagitida
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Czech: Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Slovenian: Samo za 20-miligramske tablete je bila vstavljena izjava s priporočilom, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju skrbno spremljati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Czech: Po dosažení úlevy od příznaků je eventuálně možné zvládat případný návrat příznaků pomocí užívání 20 mg jedenkrát denně dle potřeby (režim „on demand").
Slovenian: Ko se doseže ublažitev simptomov, se lahko ponovitve simptomov obvladujejo s shemo v odmerku 20 mg enkrat dnevno po potrebi.
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Slovenian: Zdravilo Protium (pantoprazol) je zaviralec protonske črpalke in se uporablja za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), stanja pri katerem povratni tok kisline iz želodca povzroča zgago in poškodbe požiralnika (ezofagusa).
Czech: V souvislosti s kombinací se dvěma vhodnými antibiotiky k eradikaci H. pylori u pacientů s peptickými vředy, což má za cíl omezit návrat dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených tímto mikroorganismem, existuje velké množství poznatků o eradikaci H. pylori a o úloze inhibitorů protonové pumpy.
Slovenian: O kombiniranju z dvema antibiotikoma, primernima za eradikacijo H. pylori, pri bolniki s peptičnimi razjedami za zmanjšanje ponovitev razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzroča ta mikroorganizem, je veliko znanja o eradikaciji H. pylori in vlogi zaviralcev protonske črpalke.
Czech: Zdvojnásobení dávky inhibitoru protonové pumpy dále zvýšilo riziko gastroenteritidy, přičemž nejčastějšími původci byly mikroorganismy Campylobacter a Salmonella.
Slovenian: Podvojitev odmerka zaviralcev protonske črpalke dodatno poveča tveganje gastroenteritisa, največkrat zaradi kampilobaktrov in salmonel.
Czech: Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
Slovenian: Priporočilo o jemanju tablet je bilo usklajeno z 20-miligramsko formulacijo.. Odmerek, shema in trajanje zdravljenja so v skladu s kliničnimi praksami.
Czech: Přípravek Protium by se u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně závažným až závažným poškozením jater neměl užívat v kombinované léčbě k eradikaci H. pylori, jelikož v současnosti pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti v kombinované léčbě.
Slovenian: Zdravilo Protium se ne sme uporabljati v kombiniranem zdravljenju za eradikacijo H. pylori pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali zmerno do hudo jetrno disfunkcijo, ker trenutno ni razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri teh bolnikih v kombiniranem zdravljenju.
Czech: Specificky pro tablety 40 mg byla přidána informace týkající se pacientů se ZollingerovýmEllisonovým syndromem a dalšími patologickými stavy spojenými s hypersekrecí a bylo odstraněno prohlášení "Diagnóza refluxní ezofagitidy by měla by potvrzena endoskopicky", protože tento postup již není běžnou klinickou praxí.
Slovenian: Samo za 20-miligramske tablete je bila vstavljena informacija glede bolnikov s Zollinger-Ellisonovim sindromom in drugimi stanji s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline, izbrisana pa je bila izjava „Diagnozo refluksnega ezofagitisa je treba potrditi z endoskopijo", saj to ni več klinična praksa.
Czech: Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
Slovenian: Vendar so se epidemiološke študije štele za nasprotujoče in heterogene, klinične študije farmakodinamike in farmakokinetike pa niso dokazale posebnega vpliva na protitrombocitni učinek klopidogrela na pantoprazol, kar je dobro.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování od uvedení na trh a byla přehodnocena frekvence výskytu mnoha nežádoucích účinků.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrstitvi pogostnosti in opis neželene reakcije iz obdobja trženja zdravila sta bila preoblikovana v jasnejšo obliko, popravljena pa je bila pogostnost številnih reakcij.
Czech: Co se týká léčby dle potřeby („on demand"), údaje ukazují, že pantoprazolum užívané v denní dávce 20 mg po dobu 4 týdnů je účinné a bezpečné při léčbě mírné RCHJ a s ní souvisejících symptomů a že prodloužení délky léčby na 8 týdnů má za následek nárůst kumulativního procenta uzdravených pacientů.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem po potrebi podatki kažejo, da je pantoprazol pri dnevnem odmerku 20 mg v obdobju štirih tednov učinkovit in varen za zdravljenje blage GERB in z njo povezanih simptomov ter da je podaljšanje trajanja zdravljenja na osem tednov povečalo kumulativne stopnje ozdravitve.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prokázaná klinická účinnost pantoprazola 40 mg p.o. a dokumentovaná srovnatelnost pantoprazola 40 mg p.o. a pantoprazola 40 mg i.v.
Slovenian: CHMP je menil, da dokazana klinična učinkovitost pantoprazola 40 mg p.o. in dokumentirana enakovrednost pantoprazola 40 mg p.o. in pantoprazola 40 mg i.v.
Czech: Výbor CHMP přijal následující sadu indikací pro přípravek Protium a související názvy.
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
Czech: Na základě údajů, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, a na základě existujících klinických důkazů, jsou tedy navržené indikace považovány za vhodné, výbor CHMP však navrhl nové znění pro středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidu vzhledem k současné klasifikaci refluxní choroby jícnu.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in obstoječih kliničnih dokazov se torej predlagane indikacije štejejo za primerne, vendar je CHMP predlagal novo besedilo za zmeren do hud refluksni ezofagitis, pri čemer je upošteval trenutno razvrstitev gastroezofagealne refluksne bolezni.
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
Slovenian: • preprečevanje razjed na dvanajstniku in želodcu, povzročenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem in potrebo po neprekinjenem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávky, protože primární cestou vylučování pantoprazola jsou játra, a vylučování je tedy dysfunkcí ledvin ovlivněno jen minimálně.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo.
Czech: dostatečně odůvodňují jeho použití při léčbě středně závažné a závažné reflexní ezofagitidy, dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů a ZES a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Slovenian: upravičijo uporabo za zdravljenje zmernega in hudega refluksnega ezofagitisa, razjede na dvanajstniku in želodcu ter ZES ter drugih stanj s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.