FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
Italian: Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: • rhinopharyngite (infection du nez ou de la gorge) ; • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Italian: • nasofaringite (infezione del naso o della gola); • sonnolenza, cefalea.
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
French: La posologie minimale efficace doit être utilisée.
Italian: Deve essere usata la dose efficace più bassa.
French: • d'éruption cutanée généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Italian: • Un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
French: Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution limpide, incolore et stérile.
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione chiara, incolore.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Italian: La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
French: Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
French: Chez les sujets adultes anuriques ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Italian: Nei soggetti adulti anurici con malattia renale allo stadio finale l'emivita è risultata approssimativamente pari a 25 e 3,1 ore, rispettivamente nei periodi tra le dialisi e durante la dialisi.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Italian: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, Eritema multiforme
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50% en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Hypersensibilité (y compris Angiœdème et anaphylaxie)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intraveineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intraveineuse et orale.
Italian: Tuttavia, sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche del levetiracetam, della farmacocinetica negli adulti dopo somministrazione endovenosa e della farmacocinetica nei bambini dopo somministrazione orale, ci si attende che l'esposizione (AUC) di levetiracetam nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sia simile dopo somministrazione endovenosa e somministrazione orale.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Italian: I fisiologici cambiamenti osservati nel corso della gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
French: Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
Italian: Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie.
Italian: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
French: Flacon de verre (type I) de 5 ml fermé par un bouchon de caoutchouc en bromobutyle, et scellé par une capsule flip-off en aluminium.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (tipo I) con tappi di gomma bromobutilica rivestiti e un sigillo a strappo in alluminio.
French: • d'éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus claire, avec un anneau sombre en bordure ) (érythème polymorphe)
Italian: • Un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
French: Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon).
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio per singola dose massima (0,8 mmol (o 19 mg) per flacone).
French: De rares cas de diminution de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucocytose, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en lien avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement.
Italian: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
French: Le lévétiracétam à la dose de 2 000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine ; les temps de prothrombine n'ont pas été modifiés.
Italian: Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1 500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19 microgrammes/ml (moyenne arithmétique ± écart type).
Italian: La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) osservata in 17 soggetti a seguito di una singola dose endovenosa di 1.500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stata del 51 ± 19 microgrammi/ml (media aritmetica ± deviazione standard).
French: 73,0% des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2% (IC 95% : -7,8 8,2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la posologie de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
French: Le passage de l'administration orale à intraveineuse ou inversement peut être fait directement, sans ajustement.
Italian: Il passaggio dalla via orale alla endovenosa e viceversa può essere fatto direttamente senza titolazione.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg 2 fois par jour.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Italian: Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
French: Quatre études du développement fœto-embryonnaire ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1 200 et 1 800 mg/kg/jour.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini con meno di 4 anni non sono state stabilite.
French: La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant après administration intraveineuse.
Italian: Non sono state eseguite indagini sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endovenosa.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1 000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthynilestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Italian: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
French: Vous pouvez passer des comprimés pelliculés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique.
Italian: È possibile passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
French: Chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la posologie à administrer (voir rubrique 4.2).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
French: Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1 500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
Italian: Il profilo farmacocinetico di levetiracetam indipendente dal tempo è stato confermato anche a seguito di una infusione endovenosa di 1.500 mg per 4 giorni con due somministrazioni giornaliere.
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Lévétiracétam pendant une période supérieure à 4 jours.
Italian: • Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di levetiracetam per via endovenosa per un periodo più lungo di 4 giorni.
French: Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n'ont pas permis d'identifier des conséquences en termes de tolérance.
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno evidenziato problemi di sicurezza.
French: Les augmentations et diminutions de posologies ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines.
Italian: Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
French: La ClCr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
Italian: La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
French: • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et associée à une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
French: Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion, est conditionné en boîte de 10 ou de 25 flacons de 5 ml.
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 o 25 flaconcini da 5 ml.
French: Chez l'adulte, l'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans trois études en double aveugle contrôlées versus placebo aux doses de 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg par jour, répartis en deux prises sur une durée de traitement allant jusqu'à 18 semaines.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
French: Solution limpide et incolore
Italian: Liquido limpido, incolore.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Compromissione renale" di seguito).
French: Lévétiracétam Hospira solution à diluer doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse par perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è solo per uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa in infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter : o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ansles crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénileles crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
French: N'utilisez jamais Lévétiracétam Hospira : - si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: •Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
French: Lévétiracétam Hospira est utilisé :
Italian: Levetiracetam Hospira è usato:
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Italian: L'efficacia del levetiracetam in monoterapia è stata dimostrata in uno studio comparativo di non inferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli verso carbamazepina a rilascio controllato (CR), in 576 pazienti di 16 anni di età o più, con epilessia di nuova o recente diagnosi.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Italian: (scadenza) Usare immediatamente dopo la diluizione.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1500 mg 2 fois par jour.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Levetiracetam Hospira e a che cosa serve
French: 58,3% des patients traités par lévétiracétam et 23,3% des patients sous placebo ont présenté au moins une réduction de 50% du nombre de jours avec crises myocloniques par semaine.
Italian: Il 58,3% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 23,3% dei pazienti trattati con placebo ha avuto almeno una riduzione del 50% dei giorni con crisi miocloniche per settimana.
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
French: • tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
Italian: • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni,
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration du lévétiracétam par voie intraveineuse sur une période de plus de 4 jours.
Italian: Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore a 4 giorni.
French: Autres médicaments et Lévétiracétam Hospira
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam Hospira
French: • de symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage, suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]).
Italian: • Sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
French: L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 4 000 mg dilués dans 100 ml de sérum physiologique à 0,9% pendant 15 minutes et de doses allant jusqu'à 2 500 mg dilués dans 100 ml de sérum physiologique à 0,9% pendant 5 minutes a été évaluée.
Italian: Sono state valutate somministrazioni endovenose di dosi fino a 4.000 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse nell'arco di 15 minuti e dosi fino a 2.500 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse in più di 5 minuti.
French: Il n'existe aucune preuve de variabilité significative liée au sexe, à l'origine ethnique, ou au cycle nycthéméral.
Italian: Non c'è evidenza di alcuna rilevante variabilità circadiana, di genere o razza.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2%), l'agitation (fréquent, 3,4%), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6%) et la léthargie (fréquent, 3,9%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 11,4% des patients étaient libres de crise depuis au moins 6 mois et 7,2% des patients depuis au moins un an.
Italian: Con il trattamento continuato a lungo termine, l'11,4% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,2% è stato libero da crisi per almeno 1 anno.