FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
English: What TESLASCAN is and what it is used for.
French: Comment TESLASCAN est-il utilisé ?
English: Suomi/Finland
French: EMEA/H/C/137
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
French: TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, veuillez vous
English: See the package leaflet for further information.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This medicine is for diagnostic use only.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
English: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
English: - Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
English: In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥1/10; common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Le CHMP a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
English: Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
French: Il se trouve qu'il se fixe mieux aux tissus normaux qu'aux cellules cancéreuses : ainsi, il est possible de faire la différence entre les tissus normaux et les tissus anormaux.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
English: TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
English: The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
French: Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l'organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
English: Dosage for elderly
French: Autres informations relatives à TESLASCAN :
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
English: What TESLASCAN looks like and contents of the pack Solution for infusion.The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
French: TESLASCAN est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) contenant la substance
English: I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
English: Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Les molécules d'eau contenues dans l'organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l'application des ondes radio.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
English: Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
English: The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
English: These measures will help protect environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
English: Incomplete development of teeth.
French: Développement incomplet des dents.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
English: Vials: 3 years
French: Flacons: 3 ans
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
English: Paediatric population (0 to 17 years)
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: There is no primary or secondary graft rejection.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
English: All patients experienced a profound myelosuppression.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: No dose adjustment was deemed necessary.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
English: There are no cases with oral busulfan.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
French: La survenue d'une MAT est multifactorielle et le busulfan IV en lui-même ne peut pas être considéré comme un facteur principal dans le développement de cette réaction.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
English: Only a clear solution without particles should be used.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
English: Busilvex may interact with other medicines.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
French: C'est pourquoi l'“hypoplasie dentaire” doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
French: Des aberrations chromosomiques variées ont été observées sur des cellules de patients recevant du busulfan oral.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contreindiqué pendant la grossesse.
English: Anxiety Depression Insomnia
French: Anxiété Dépression Insomnie
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON