FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi, sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune appetito ridotto
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per il gruppo in trattamento con sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Adulti precedentemente trattati - FUSION (studio 108) FUSION è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su pazienti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone (pazienti con recidiva o non responder), nel quale è stato valutato un trattamento di 12 o 16 settimane con sofosbuvir e ribavirina.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Italian: Tabella 18: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Polish: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato l'associazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir in 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che necessitava di dialisi.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Italian: Vomito e dosi dimenticate
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Italian: In questo studio hanno ottenuto la SVR12 un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti i 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 6.
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Italian: La Tabella 16 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti adulti con coinfezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico, in aperto, condotto su pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con coinfezione da HIV-1, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi w monoterapii.
Italian: Non interrompa il trattamento con Sovaldi Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Italian: • iperico o Erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Italian: Per sofosbuvir e GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al genere o all'etnia.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
Italian: Riceventi trapianto di fegato
Polish: Do przeszczepienia wątrobyc
Italian: Sovaldi + ribavirinaa per 12 settimaneb
Polish: Sovaldi + rybawirynaa przez 12 tygodnib
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 243)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Italian: Informi il medico se ha problemi ai reni o se è sottoposto/a a dialisi renale.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI dell'HIV Darunavir potenziato con ritonavirf (800/100 mg una volta al giorno)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawiremf (800/100 mg raz na dobę)
Italian: Comune peso diminuito
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici
Polish: Bez marskości wątroby 97% (29/30) Marskość wątroby
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND)
Polish: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (n.d.)
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 Cirrosi
Polish: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 lub 6 Marskość wątroby
Italian: Il principale metabolita (>90%), GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 67)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
Italian: Si faccia riferimento alle informazioni di prescrizione di ribavirina per le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania lub przerwania podawania rybawiryny.
Italian: Tabella 23: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Italian: Studi clinici in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 e 6
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 i 6
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, condotto su pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con l'associazione sofosbuvir e ribavirina confrontato con un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per sofosbuvir o metadone in caso di uso di sofosbuvir in associazione con metadone.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio FUSION
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Polish: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n.d.)
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in pazienti adulti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Italian: 5 flaconcini
Polish: 5 fiolki
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Italian: Tali eventi sono in genere transitori.
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Italian: Il meccanismo che provoca questa reazione non è noto.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Italian: Le due procedure, tuttavia, non consentono di predire con accuratezza quali pazienti manifesteranno una reazione allergica.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Italian: Anziani Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: Esami di controllo raccomandati per i pazienti di tutte le fasce d'età
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Italian: Le cause di tali patologie del sistema nervoso non sono chiare.
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Italian: Circa metà degli eventi trombotici è localizzata nei vasi cerebrali.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Italian: Tutti i 12 pazienti (100%) presentavano una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione.
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Italian: Tempo alla Cmax
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Italian: Le frequenze in questa tabella sono definite con la convenzione seguente:
Polish: W tabeli poniżej częstość określono zgodnie z następującą konwencją:
Italian: Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Italian: Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Italian: La probabilità di comparsa di reazioni allergiche aumenta con il numero di dosi somministrate; tuttavia, in casi molto rari, le reazioni possono verificarsi con la prima dose di asparaginasi.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Italian: Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Italian: Spectrila non sarà usato:
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Italian: Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Italian: Tuttavia, quando asparaginasi è stata somministrata dopo citarabina si è osservato un effetto sinergico.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Italian: Uso endovenoso dopo ulteriore diluizione.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità ad asparaginasi si osserva durante le fasi di trattamento successive (trattamento di re-induzione, intensificazione ritardata).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Italian: - Età 6 - 12 mesi:
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Adulti e altre popolazioni speciali
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Italian: Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Italian: Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Italian: Asparaginasi si distribuisce principalmente all'interno dello spazio intravascolare.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Italian: Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Italian: Questo antagonismo si osserva se asparaginasi è somministrata prima di o in concomitanza con metotrexato.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi preparato a base di asparaginasi nativa (non pegilata) prodotta da E. coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Il più basso livello mediano di attività al giorno 33 rispetto alle due misurazioni precedenti era in parte dovuto al fatto che quest'ultimo campione sierico era stato prelevato 4 giorni dopo l'ultima infusione di asparaginasi, anziché tre giorni come nelle altre occasioni.
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Italian: Inoltre il trattamento con asparaginasi può provocare disturbi nei sistemi organici che manifestano un elevato livello di sintesi proteica.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Polish: Różnica (95% CI
Italian: La tossicità primaria di asparaginasi deriva dalle reazioni immunologiche causate dall'esposizione alla proteina batterica.
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Wacker Biotech GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub splątanie.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w okresie ciąży.
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con Spectrila, ma gli studi condotti con altri preparati di asparaginasi nei topi, nei ratti, nei polli e nei conigli hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza.
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente asparaginasi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.