FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim 14 dagen voor de chemotherapie veilig toegediend.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vaak voorkomende gevallen van leukocytose (leukocytenceltelling [WBC] >100 x 109/l) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
Dutch: Trombocytopenie1; Leukocytose1
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Nur zur Einmalanwendung.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Grasustek nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Dutch: Net als bij filgrastim vertonen de neutrofielen die als reactie op pegfilgrastim zijn geproduceerd, een normale of verbeterde werking, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
German: Wenn Sie sich Grasustek selbst spritzen
Dutch: Grasustek zelf injecteren
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u niet is uitgelegd hoe het moet.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen zich begint te herstellen (zie figuur 1).
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Dutch: Trombocytopenie werd vaak gerapporteerd.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa großen Polyethylenglykol(PEG)-Molekül.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinante humane G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkele 20 kd polyethyleenglycol (PEG)-molecuul.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen Wenn Sie eine Dosis von Grasustek vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen müssen.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Als de naaldbeschermer niet is geactiveerd of slechts deels is geactiveerd, gooi de spuit dan weg zonder de naalddop terug te plaatsen.
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
German: Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor en maak deze schoon.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi vast te blijven houden tijdens de injectie.
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Dutch: Verlies van het effect van pegfilgrastim
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Achtung: Vermeiden Sie das Berühren des Kolbens und der Nadel während der Vorbereitung der Spritze.
Dutch: Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Dutch: G-CSF kan de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
German: Nach Abschluss der Injektion kann eine der folgenden Alternativen gewählt werden: - Entfernen Sie die Nadel aus der Einstichstelle und lassen Sie den Kolben los, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Dutch: Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd: -Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met geringe stijgingen van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
German: Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Dutch: Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Dutch: De snelheid waarmee antistoffen tegen pegfilgrastim worden gevormd, is doorgaans laag.
German: Überprüfen Sie den Arzneimittelinhalt durch das Sichtfenster der Fertigspritze.
Dutch: Controleer de inhoud van de spuit via het kijkvenster van de voorgevulde spuit.
German: Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz ausgestattet.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
German: Dies wurde bei trächtigen Kaninchen, welche die empfohlene humantherapeutische Dosis erhielten, nicht beobachtet.
Dutch: Een dergelijke toxiciteit werd niet waargenomen bij drachtige konijnen die aan de aanbevolen humane dosis werden blootgesteld.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
German: Thrombozytopenie und Anämie
Dutch: Trombocytopenie en anemie
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) derjenigen bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
German: Sollte Grasustek versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Grasustek.
Dutch: Incidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een eenmalige periode van minder dan 24 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Grasustek.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Grasustek, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Dutch: Als Grasustek langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, dient het te worden weggegooid.
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met pegfilgrastim dient permanent te worden gestaakt bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, optredend na een eerste of volgende behandeling, is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met pegfilgrastim.
German: Die Nadel hat eine biegsame, harte Nadelschutzkappe.
Dutch: De naald heeft een flexibele, harde naaldbescherming.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Grasustek anwenden.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met de borstvoeding als u Grasustek gebruikt.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Dutch: Vanwege het door neutrofielen gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim wordt beïnvloed door een verminderde nier- of leverfunctie.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
Dutch: Haal de tray met de voorgevulde spuit uit de verpakking en leg de benodigdheden voor uw injectie klaar: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij' is.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is gemeld met de frequentie ‘soms' (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
German: Unerwünschte Wirkungen, welche direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen sind, wurden nicht berichtet.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels muss eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Dutch: Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder ARDS, welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Soms hebben deze gevallen geleid tot respiratoir falen of ARDS, waarvan de afloop fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Controleer of er geen losse onderdelen of vloeistof in de verpakking zitten.
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "capillairleksyndroom" wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten met terminale nierziekte.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Dutch: Behandeling met alleen pegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie van het voorgeschreven schema gehandhaafd blijft.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Dutch: Humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, die de productie en afgifte van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Grasustek wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Dutch: 13, 24941 Flensburg, Duitsland
German: Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Dutch: U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan de groei van myeloïde cellen in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
German: Grasustek kann einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Dutch: Grasustek mag eenmalig maximaal 72 uur worden blootgesteld aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
German: Für die weitere Anleitung zur Selbstinjektion mit Grasustek lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
German: Klare, farblose Injektionslösung.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met een chemotherapeutisch middel is niet beoordeeld bij patiënten.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Dutch: De oplossing mag alleen worden geïnjecteerd als deze helder en kleurloos is.
German: Grasustek enthält Sorbitol (E420) und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro 6-mg-Dosis, entsprechend 50 mg/ml.
Dutch: Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige stijgingen van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms) en pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim.
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op behandeling met groeifactoren is in verband gebracht met voorbijgaande positieve bevindingen op de botscan.
German: - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
Dutch: -Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.
German: Bestandteile: Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: Sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumacetaat, water voor injecties.