FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Greek: Θανατηφόρες και/ή επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις - για κάθε Επιλεγμένο Όρο (ΕΟ), περιλαμβανομένης της αναλογίας των θανατηφόρων αναφορών 2.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на фаталните доклади.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, για την πρόληψη της γρίπης σε μία κατάσταση επίσημα επιβεβαιωμένης πανδημίας.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας,
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα κάνουν δύο ενέσεις Daronrix.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 60 години ще бъдат направени две инжекции с Daronrix.
Greek: • Παροδική φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα και συχνά κινείται προς το στήθος και το πρόσωπο.
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Greek: Η πρώτη θα χορηγηθεί μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι συμβατό με τις οδηγίες και τις αποφάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αντίστοιχα, για την πανδημία γρίπης.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Greek: Στοιχεία από εμβολιασμούς με μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν παρέχουν ενδείξεις ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα σε έμβρυο και μητέρα οφείλονταν στο εμβόλιο.
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Greek: Τα στοιχεία που συλλέγονται από τα mock-up εμβόλια θα υποστηρίξουν τη στρατηγική του εμβολιασμού που πιθανώς θα ακολουθηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα στοιχεία της κλινικής ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών που επιτεύχθηκαν με τα mock-up εμβόλια σχετίζονται με τα αντίστοιχα των πανδημικών εμβολίων.
Bulgarian: Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
Greek: Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Greek: Επομένως οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Greek: Τα mock-up εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης, τα οποία είναι διαφορετικά από αυτά που υπάρχουν στους ιούς της γρίπης που κυκλοφορούν την τρέχουσα περίοδο.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
Greek: 0.45 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,45 милиграма Al3+
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Daronrix, είναι απίθανο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που θα σας εμποδίσουν να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει η απαραίτητη ιατρική και φαρμακευτική θεραπεία και επίβλεψη, έτσι ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη παρέμβαση στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Bulgarian: Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Greek: 0.05 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
Greek: Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Daronrix περιγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Greek: • Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων με προβλήματα στα νεφρά
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι ίσως απαιτείται υψηλότερο αντιγονικό περιεχόμενο για άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών συγκριτικά με έναν πληθυσμό ενηλίκων (18-60 ετών), ώστε να διασφαλισθεί η βέλτιστη προστασία.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
Greek: Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες, οι οποίες χρησιμοποιούν τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι των ιών ΗΙV-1, Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Daronrix ως ένεση στο μυ του πάνω μέρους του βραχίονα.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Greek: Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
Greek: εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης (αντιβιοτικό)) που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
Greek: • Φλεγμονή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
Greek: η δόση 21 ημέρες μετά την 2
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Greek: Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1).
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων θα πρέπει να λάβει υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις: - Οι αναμενόμενες σοβαρές αντιδράσεις θα επανεξετάζονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, ως μέρος των διαδικασιών ανίχνευσης σημάτων και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν υπάρχει θέμα ανησυχίας.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Greek: 100 x 1 δόση
Bulgarian: 100 х 1 доза
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Daronrix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daronrix Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και είναι πιθανό ότι μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Greek: Eπομένως, οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους που προκύπτουν από τη χορήγηση του εμβολίου στον παραπάνω πληθυσμό.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.
Greek: Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται ως εξής: - σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα και σκλήρυνση στη θέση ένεσης, ρίγος, πυρετός Όχι συχνές: κνησμός στη θέση ένεσης
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Greek: Εμφάνιση του Daronrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
Greek: Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας*
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Greek: (EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Bulgarian: Клинични проучвания
Greek: 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години.
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση να είναι διαθέσιμη έγκαιρη παρέμβαση για ανάνηψη σε περίπτωση ανάγκης.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай на нужда.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Daronrix σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: • Οίδημα ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Greek: Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (20 ΔΟΣΕΙΣ)
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (20 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Greek: η δόση
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Θειομερσάλη
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (10 ΔΟΣΕΙΣ)
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (10 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
Greek: ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ DARONRIX
Bulgarian: Как да приемате Daronrix
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Greek: Μην καταψύχετε
Bulgarian: Да не се замразява
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
Greek: Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Greek: 0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
Bulgarian: 0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Greek: Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Bulgarian: Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Greek: Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Bulgarian: Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Greek: 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Bulgarian: 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Greek: Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Bulgarian: Годен до:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Игла