FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
Polish: Stopień 1 lub 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
Polish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane)
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Polish: Każde pudełko zawiera 21 kapsułek twardych (3 blistry w opakowaniu) lub 63 kapsułki twarde (9 blistrów w opakowaniu).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Polish: IBRANCE może mieć wpływ na działanie innych leków.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Grupy porównawcze*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Polish: Palbocyklib nie jest substratem OATP1B1 lub OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Polish: Zamiana między grupami leczenia nie była dozwolona.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Polish: Stosowanie leku IBRANCE z jedzeniem i piciem
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku IBRANCE, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Polish: 75 mg/dobę*
Icelandic: 75 mg/dag*
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
Polish: Leku IBRANCE nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Odnośne wykresy Kaplana-Meiera przedstawiono odpowiednio na rysunkach 2 i 3.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og þannig tafið framþróun krabbameins.
Polish: Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentki dokonywano na podstawie kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQBR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE u pacjentów będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek ten wpływa na komórki krwi (krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Polish: Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 21 kapsułek twardych.
Icelandic: Glös úr HDPE með loki úr PP og inniheldur 21 hart hylki.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia objawów toksyczności (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
Polish: ANC = absolute neutrophil counts (całkowita liczba neutrofili); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane); DGN = dolna granica normy Tabela odnosi się do wszystkich hematologicznych działań niepożądanych z wyjątkiem limfopenii (o ile nie wiąże się ze zdarzeniami klinicznymi, np. zakażeniami oportunistycznymi).
Icelandic: ANC= Heildarfjöldi daufkyrninga; CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events); LLN=neðri mörk eðlilegs gildis (lower limit of normal) a. Taflan á við allar blóðfræðilegar aukaverkanir nema eitilfrumnafæð (nema hún tengist klínísku ástandi, s.s. tækifærissýkingum).
Polish: Stopień 3 ANC (<1000 do 500/mm + gorączka ≥38,5ºC i (lub) zakażenie
Icelandic: 3. stigs ANC (<1.000 til 500/mm + hiti ≥38,5ºC og/eða sýking
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað 2.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Polish: U wszystkich pacjentek zastosowano wcześniejsze leczenie systemowe, a większość pacjentek w każdej grupie leczenia otrzymywała wcześniej chemioterapię z powodu pierwotnej diagnozy.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Zakażenia
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka palbocyklibu nie została przeanalizowana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) palbocyklibu obserwuje się na ogół od 6 do 12 godzin po podaniu doustnym.
Icelandic: Meðalgildi Cmax palbociclibs koma yfirleitt fram á bilinu 6 til 12 klukkustundum eftir inntöku.
Polish: Pacjentki otrzymujące palbocyklib nie powinny karmić piersią.
Icelandic: Sjúklingar sem fá palbociclib ættu ekki að gefa brjóst.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Polish: Z uwagi na to produkt leczniczy IBRANCE należy przyjmować wraz z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego IBRANCE to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: • karbamazepina i fenytoina stosowane do zatrzymywania ataków lub napadów drgawkowych.
Icelandic:  Karbamazepín og fenýtóín, sem eru notuð til að stöðva krampa eða flog.
Polish: Stopień 3 % Stopień 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym ze świeżymi próbkami guza nie zaobserwowano związku między ekspresją RB1 a odpowiedzią na nowotwór.
Icelandic: Í framhaldsrannsókn með ferskum æxlissýnum sáust hins vegar engin tengsl á milli tjáningar RB1 og æxlissvörunar.
Polish: • gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków mogące być oznaką ciężkich zaburzeń krwi,
Icelandic: • hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu tilefni sem geta verið merki um alvarlegan blóðkvilla.
Polish: Analiza pierwotna (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 26 lutego 2016)
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku IBRANCE należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE może jednak powodować zmęczenie i w związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Polish: Wiek, płeć i masa ciała
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE i na początku każdego cyklu terapii, jak również w dniu 15. pierwszych 2 cykli oraz według wskazań klinicznych.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með IBRANCE er hafin og í upphafi hverrar meðferðarlotu, einnig á degi 15 í fyrstu 2 meðferðarlotunum og samkvæmt klínískum ábendingum.
Polish: Kapsułki nie należy przyjąć, jeśli jest pęknięta lub została w jakikolwiek inny sposób uszkodzona.
Icelandic: Ekki skal taka inn hylki ef það er brotið, sprungið eða ekki heilt að öðru leyti.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
Icelandic: Eigi að síður eru engar klínískar upplýsingar til staðar varðandi frjósemi hjá mönnum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Polish: U większości pacjentek (97,4%) stwierdzono przerzuty nowotworowe na początku badania, przy czym u 23,6% pacjentek stwierdzono przerzuty jedynie do kości, natomiast u 49,2% pacjentek wystąpiły przerzuty do narządów trzewnych.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Polish: Neutropenię stopnia 3. odnotowano u 500 (57,3%) pacjentów, natomiast neutropenię stopnia 4. odnotowano u 97 (11,1%) pacjentów (patrz Tabela 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: 21 kapsułek twardych 63 kapsułki twarde
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Polish: Zakażenia w stopniu ciężkości 3 oraz 4 występowały odpowiednio u 4,5% oraz 0,7% pacjentów leczonych produktem IBRANCE w dowolnej kombinacji produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Polish: Zalecana dawka leku IBRANCE to 125 mg podawane raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku IBRANCE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE tekið í 1 viku.
Polish: Ogólnoustrojowe działania toksyczne obserwowano na ogół w przypadku ekspozycji istotnych klinicznie, określonych na podstawie AUC.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
Polish: Wpływ induktorów CYP3A
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Icelandic: Byggt á greiningu á uppsöfnuðum upplýsingum um lyfjahvörf, öryggi og verkun hjá sjúklingum af asískum eða ekki af asískum uppruna, er ekki talin þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga af asískum uppruna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten produkt leczniczy lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda (double-barrier) vörn) meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 3 vikur (konur) eða 14 vikur (karlmenn) eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Polish: TTR, Mediana [miesiące (zakres)]
Icelandic: TTR, miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Polish: TTR, mediana [miesiące (zakres)]
Icelandic: TTR, Miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Polish: Palbocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A i enzym sulfotransferazę SULT2A1.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego IBRANCE należy połykać w całości (przed połknięciem nie wolno ich żuć, kruszyć ani otwierać).
Icelandic: IBRANCE hylki á að gleypa heil (ekki á að tyggja þau, mylja þau eða opna þau áður en þeim er kyngt).
Polish: Palbocyklib nie jest inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ani 2D6 w warunkach in vitro i nie jest induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 i 3A4 w stężeniach klinicznie istotnych.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
Polish: Należy przyjmować go z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku, aby zapewnić stałą ekspozycję na palbocyklib (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lyfið skal taka með mat, helst með máltíð til að tryggja stöðuga útsetningu palbociclibs (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Lek IBRANCE kapsułki twarde dostępny jest w różnych mocach.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til stigi ≤2 er náð og endurtakið rannsókn á heildarblóðhag innan viku.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia palbocyklibem na podstawie danych w momencie ostatecznej analizy całkowitego przeżycia (OS) wynosiła 14,8 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi palbociclilbs meðferðarlengdar í samanlögðum upplýsingum við lokagreiningu heildarlifunar (OS) var 14,8 mánuðir.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona do innej dostępnej mocy leku: 100 mg lub 75 mg.
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
Polish: Po przerwaniu podawania silnego inhibitora należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego IBRANCE (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þegar gjöf öfluga hemilsins er hætt skal auka skammt IBRANCE (eftir 3-5 helmingunartíma hemilsins) upp í þann skammt sem var notaður áður en meðferð með öfluga CYP3A-hemlinum var hafin (sjá kafla 4.5).
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; ILD = choroba śródmiąższowa płuc; N/n = liczba pacjentów
Icelandic: ALAT = alanínamínótransferasi; ASAT = aspartatamínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
Polish: • stopnia ≤1.
Icelandic: ≤1. stig;
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: OR (choroba mierzalna) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Polish: Zaobserwowano różnicę wynoszącą 6,9 miesiąca w medianie OS w grupie otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z fulwestrantem; wynik ten nie był istotny statystycznie przy z góry określonym poziomie istotności równym 0,0235 (jednostronnym).
Icelandic: Fram kom 6,9 mánaða munur á miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestrant samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt fulvestrant; þessi niðurstaða var ekki tölfræðilega marktæk við fyrirfram skilgreind marktökustig (level of significance) 0,0235 (einhliða).
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE mężczyźni powinni rozważyć przechowywanie nasienia.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
Polish: Farmakokinetykę palbocyklibu scharakteryzowano u pacjentów z guzami litymi, w tym z zaawansowanym rakiem piersi, jak również u zdrowych ochotników.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu, jeśli u pacjenta wystąpiły nowe lub uległy nasileniu istniejące objawy, w tym:
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann strax vita ef þú ert með ný eða versnandi einkenni sem eru meðal annars:
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 8 dni.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
Polish: Palbocyklib oceniano w celu wykrycia działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych i w 2-letnim badaniu na szczurach.
Icelandic: Palbociclib var metið með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa í 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á rottum.
Polish: Podobnie nie zaobserwowano związku podczas badania odpowiedzi na palbocyklib w modelach in vivo z wykorzystaniem ksenograftów pobranych od pacjentów (modele PDX).
Icelandic: Á sama hátt sáust engin tengsl þegar skoðuð var svörun við palbociclibi í in vivo líkönum með ósamgena græðlingum úr sjúklingum (PDX líkön).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörun (OR), tíðni klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD).
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy przyjmującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 166 pacjentek przyjmujących fulwestrant w monoterapii wypełniło kwestionariusz przed rozpoczęciem badania i podczas co najmniej jednej wizyty po rozpoczęciu badania.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestranti og 166 sjúklingar sem fengu eingöngu fulvestrant við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Polish: Opierając się na tych wynikach, palbocyklib należy przyjmować wraz z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í samræmi við þessar niðurstöður skal taka palbociclib með mat (sjá kafla 4.2).
Polish: Lek IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy.
Icelandic: IBRANCE getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og þannig veikt ónæmiskerfið.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. kontynuować podawanie IBRANCE aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 3. stigi er til staðar á degi 15 skal halda áfram að gefa IBRANCE í sömu skömmtum til að klára meðferðarlotu og endurtaka rannsókn á heildarblóðhag á degi 22.
Polish: Analiza zaktualizowana (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Polish: Zalecana dawka palbocyklibu to 125 mg podawane raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu (schemat 3/1), co stanowi pełny cykl 28 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 125 mg af palbociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfleytt, eftir það skal gera hlé í 7 daga (áætlun 3/1) og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Polish: Około 20% pacjentek było w wieku przed- lub okołomenopauzalnym.
Icelandic: Um það bil 20% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru nálægt tíðahvörfum.
Polish: Długość kapsułki wynosi 21,7 mm ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
Polish: Długość kapsułki wynosi 19,4 mm ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
Polish: Lek IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 twardych kapsułek albo 63 twarde kapsułki lub w plastikowych butelkach zawierających 21 twardych kapsułek.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
Polish: Obserwacji tych nie udało się jednak konsekwentnie powtórzyć w następnych badaniach z udziałem chorych na raka piersi pochodzenia japońskiego lub azjatyckiego w przypadku podania wielokrotnego.
Icelandic: Hins vegar kom þessi niðurstaða ekki aftur fram með samræmdum hætti í síðari rannsóknum hjá japönskum eða asískum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir endurtekna skammta.
Polish: 21 kapsułek twardych
Icelandic: 21 hart hylki
Polish: Mediana wieku pacjentek uczestniczących w tym badaniu wynosiła 62 lata (zakres 28; 89); 48,3% pacjentek otrzymywało chemioterapię, 56,3% otrzymywało terapię antyhormonalną w leczeniu (neo)adjuwantowym przed rozpoznaniem u nich zaawansowanego raka piersi, natomiast 37,2 % pacjentek nie otrzymywało wcześniej systemowego leczenia (neo)adjuwantowego.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni var 62 ár (bil 28-89), 48,3% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og 56,3% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarlyfjameðferð ((neo)adjuvant setting) áður en þeir greindust með langt gengið/dreift brjóstakrabbamein, en 37,2% sjúklinga höfðu ekki fengið neina fyrri lyfjameðferð.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2. rozpocząć kolejny cykl tą samą dawką.
Icelandic: ≤2 er náð á ný skal hefja næstu meðferðarlotu með sömu skammtastærð.
Polish: Dostępne dane kliniczne zostały umieszczone w punkcie dotyczącym skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar eru í kaflanum um klíníska verkun og öryggi (sjá kafla 5.1).