FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν το παιδί σας είχε ιατρικά προβλήματα μετά την παρούσα ή οποιαδήποτε προηγούμενη δόση του
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui šiuo metu yra arba po ankstesnės Prevenar dozės pavartojimo buvo
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Lithuanian: Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
Greek: Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερμοκρασία είναι άνω των
Lithuanian: Temperatūrą mažinančius vaistus reikia pradėti vartoti tuomet, kai jų paskirta arba kai temperatūra
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ar laikotarpiu po vaisto registracijos, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį, tinka
Greek: * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg)
Lithuanian: * Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Greek: Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,35 μg/ml (η
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų rodė, kad mažesnei daliai vaikų susidarė ≥0,35 μg/ml antikūnų koncentracijos (standartinė PSO
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των ατόμων.
Lithuanian: Daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων στα εμβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγμένου με το Hib (PRP-T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόμοια με τις ομάδες ελέγχου.
Lithuanian: Hib ir stabligės baltymo konjugato (PRP-T), stabligės ir hepatito B (HepB) vakcinų sukelta antikūnų reakcija buvo panaši į kontrolinių mėginių.
Greek: Το Prevenar θα προστατεύει μόνο από ωτικές λοιμώξεις που οφείλονται στους οροτύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει γίνει το εμβόλιο.
Lithuanian: Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Lyginant su kūdikiais, vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams dažniau pasireiškė vietinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Στο συζευγμένο εμβόλιο Hib-CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωμάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη.
Lithuanian: Vartojant konjuguotą CRM-Hib vakciną, kūdikiams sustiprėjo Hib ir difterijos antikūnų atsakas.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Lithuanian: Skirtingos švirkščiamos vakcinos visada turi būti suleidžiamos į skirtingas kūno vietas.
Greek: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Lithuanian: ): „Apendikso serologiniai kriterijai, skirti kūdikiams vartojamų naujų konjuguotų pneumokokinių vakcinų formų skaičiavimui ir licencijavimui" („Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants").
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο μικρότερη του ενός έτους μετά την ένταξη του τακτικού εμβολιασμού στους 2, 4 και 13 μήνες και με όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 μηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος μπορεί να είναι χαμηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων
Lithuanian: Preliminarūs Anglijos ir Velso duomenys, gauti praėjus mažiau kaip 1 metams po įprastinės 2, 4 ir 13 mėnesių kūdikių imunizacijos, taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą 13-23 mėnesių vaikams, parodė, kad šis režimas gali būti mažiau veiksmingas prieš 6B serotipą nei prieš kitus vakcinos serotipus.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγείται ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ο γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος ότι στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό εμπύρετων αντιδράσεων είναι υψηλότερο συγκριτικά με το ποσοστό που εμφανίζεται μετά από χορήγηση μόνο εξαδύναμων εμβολίων.
Lithuanian: Prevenar vartojant kartu su heksavalentėmis vakcinomis (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), gydytojas turi žinoti, kad klinikinių tyrimų duomenimis karščiavimas po vakcinų pavartojimo pasireiškia dažniau nei vartojant vien heksavalentes vakcinas.
Greek: Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Lithuanian: Ketvirtoji dozė rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Greek: • Αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου και/ή των χειλιών,
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
Greek: Η ανοσογονικότητα του Prevenar μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Lithuanian: Prevenar imunogeniškumas buvo vertintas atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 49 kūdikiai, sergantys pjautuvine mažakraujyste.
Greek: Παιδιά ηλικίας 24 μηνών - 5 ετών: μία μόνο δόση.
Lithuanian: 24 mėnesių - 5 metų vaikams: viena dozė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή αύξηση τοπικών ή συστηματικών αντιδράσεων με τις επαναληπτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της βασικής σειράς των εμβολιασμών ή με την αναμνηστική δόση, με εξαιρέσεις μία υψηλότερη συχνότητα παροδικής ευαισθησίας (36,5 %) καθώς και ευαισθησίας που επηρέαζε την κίνηση
Lithuanian: Sušvirkštus kartotines dozes pirmojo kurso metu ar sušvirkštus papildomą dozę, nepastebėta jokių nuoseklių sustiprėjusių vietinių ar sisteminių reakcijų, išskyrus tai, kad sušvirkštus papildomą dozę, padažnėjo laikinas skausmingumas (36,5 %) bei skausmingumas, trukdantis galūnės judesiams
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ανάγκη αναμνηστικής δόσης μετά από αυτά τα σχήματα ανοσοποίησης.
Lithuanian: Nenustatyta, ar reikalinga papildoma dozė po šio imunizavimo.
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας με διάφορες αιτιολογίες.
Lithuanian: Ūminis vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) yra dažna vaikų liga, kurios etiologija gali būti įvairi.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας του Prevenar, που συμπεριελάμβαναν περιπτώσεις χορήγησης μιας υψηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη και περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν προτού περάσει ο συνιστώμενος χρόνος από την προηγούμενη δόση.
Lithuanian: Pranešama apie Prevenar perdozavimą, įskaitant ir atvejus, kai buvo paskirta didesnė nei rekomenduojama dozė arba vėlesnė dozė suleista greičiau nei rekomenduojama.
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια σύμφωνα με τα συνιστώμενα σχήματα εμβολιασμού.
Lithuanian: Prevenar galima vartoti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) (δηλαδή η προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός μαζί με τη "συλλογική ανοσία ή ανοσία της αγέλης" λόγω μειωμένης μετάδοσης των οροτύπων του εμβολίου στον πληθυσμό), έχει αξιολογηθεί σε εθνικά προγράμματα εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης τριών ή δύο δόσεων σε βρέφη,
Lithuanian: Prevenar veiksmingumas prieš IPL (t. y., apsauga, kurią užtikrina vakcinacija ir populiacijos imunitetas dėl sumažėjusio vakcinos serotipų pernešimo populiacijoje) buvo vertintas įgyvendinant nacionalines imunizacijos programas, taikančias trijų arba dviejų dozių kursus kūdikiams su
Greek: Συνεπώς, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) θεωρεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Prevenar, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas bei injekcinis vanduo.
Greek: Πυρετός  39 °C αναφέρθηκε στο 3,3 % των παιδιών συγκριτικά με το 1,2 % στην ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Aukštesnė kaip 39 °C temperatūra buvo stebėta 3,3 % vaikų, lyginant su 1,2 % kontrolinėje
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą
Greek: Όταν το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), τα ποσοστά παιδιών με πυρετό  38 °C που αναφέρθηκαν ανά δόση ήταν 28,3 % - 48,3 % στα βρέφη της ομάδας που έλαβε Prevenar και εξαδύναμο εμβόλιο κατά τον ίδιο χρόνο, συγκριτικά με ποσοστό 15,6 %23,4 % της ομάδας που έλαβε μόνο εξαδύναμο εμβόλιο.
Lithuanian: Vartojant Prevenar kartu su heksavalente vakcina (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) 28,3-48,3 % vaikų pasireiškė 38 °C ir didesnis karščiavimas, o vaikų, vartojusių vien heksavalentę vakciną, grupėje karščiavo 15,6-23,4 %.
Greek: 1PT έναντι των οροτύπων 6Β και 23F μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων όταν άμεσα η έμμεσα συγκρίθηκαν με μία αρχική σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων.
Lithuanian: 1 prieš 6B ir 23F serotipus po dviejų dozių pirminio kurso, tiesiogiai ar netiesiogiai lyginant su trijų dozių pirminiu kursu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου εντός του μυός του ώμου ή
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Lithuanian: Daugiau kaip 37 816 kūdikių, kurie buvo 2, 4, 6 ir 12-15 mėnesių buvo skiepyti Prevenar ar kontroline vakcina (C grupės meningokokų konjuguota vakcina).
Greek: Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά.
Lithuanian: Riboti atvirų tyrimų duomenys rodo priimtiną tymų, parotito ir raudonukės (MMR) bei vėjaraupių vakcinų sukeliamą atsaką.
Greek: Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εμβόλιο ούτε από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή μέση
Lithuanian: Prevenar neapsaugo nuo kitų Streptococcus pneumoniae serotipų, išskyrus tuos, kurių yra vakcinoje ir nuo kitų mikroorganizmų, sukeliančių invazines ligas ar vidurinės ausies uždegimą.
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Lithuanian: Vaikams, kurių imunitetas dėl imunitetą slopinančių vaistų vartojimo, genetinių defektų, ŽIV infekcijos ar kitų priežasčių yra susilpnėjęs, gali būti sumažėjęs antikūnų atsakas į aktyvią imunizaciją.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Lithuanian: 12-23 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Greek: Ωστόσο, οι ανταποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις σε νήπια μετά από σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες για όλους τους 7 οροτύπους του εμβολίου και έδειξαν ότι και τα δύο σχήματα για βρέφη προκάλεσαν επαρκή έναρξη
Lithuanian: Tačiau antikūnų atsakas į papildomas dozes pradedantiems vaikščioti kūdikiams po dviejų arba trijų dozių kurso kūdikiams buvo panašus visiems 7 vakcinos serotipams ir rodė, kad kūdikių vakcinavimas abiejų dozavimo režimų atvejais sukėlė adekvatų atsaką (priming).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Greek: Παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη μείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιημένο εμβόλιο της πολιομυελίτιδας
Lithuanian: Stebėtas nenuoseklus kokliušo antigenų, o taip pat inaktyvuotos poliomielito vakcinos (IPV) sukeliamo atsako sumažėjimas.
Greek: Οι συγκεντρώσεων των αντισωμάτων ήταν παρόμοιες με εκείνες που επιτεύχθησαν μετά από μία σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη και μίας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Lithuanian: Antikūnų koncentracijos buvo panašios į koncentracijas, susidariusias po trijų dozių skyrimo kūdikiams ir papildomų dozių vaikams iki 2 metų amžiaus.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα: συσκευασία για πολλαπλή συσκευασία (5 x 10) χωρίς blue box
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS - 10 užpildytų švirkštų be adatos: sudėtinė pakuotė (5 x 10) be mėlynos dėžutės
Greek: Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία και ωτική λοίμωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του
Lithuanian: Prevenar vartojama kūdikiams ir vaikams (nuo 2 mėnesių iki 5 metų), siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų, kaip meningitas, sepsis ar bakteremija (bakterijos kraujyje), plaučių uždegimas ir ausų infekcija, kurias sukelia septyni bakterijos Streptococcus
Greek: Παράλληλα, υπήρξε 62% μείωση της ΔΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εμβόλιο, σε άτομα ηλικίας μεγαλύτερα των 5 ετών.
Lithuanian: Lygiagrečiai nustatytas 62 % sumažėjęs vakcinos serotipų sukeltų IPL dažnis vyresniems kaip 5 metų vaikams.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία συγκρίθηκαν η ξεχωριστή με την ταυτόχρονη χορήγηση των εμβολίων Prevenar (τρεις δόσεις σε ηλικία 2, 3,5, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) και Meningitec (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, δύο δόσεις σε ηλικία 2 και 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία ανοσολογικής παρεμβολής μεταξύ των δύο συζευγμένων εμβολίων μετά τις αρχικές σειρές ανοσοποίησης ή τις αναμνηστικές δόσεις.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu lyginant Prevenar (trijų dozių 2, 3,5, 6 mėnesių vaikams bei papildomos dozės maždaug 12 mėnesių vaikams) ir Meningitec (meningokokinės C konjuguotos vakcinos; dviejų dozių 2 bei 6 mėnesių vaikams ir papildomos dozės maždaug 12 mėnesių vaikams) vartojimą atskirai ir kartu, po pirmojo kurso arba po papildomų dozių imuninės sąveikos tarp šių dviejų vakcinų nenustatyta.
Greek: Στις ΗΠΑ, ο γενικευμένος εμβολιασμός με Prevenar χρησιμοποιώντας μία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων σε βρέφη και ένα όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών εντάχθηκε το 2000.
Lithuanian: JAV bendra vakcinacija Prevenar naudojant keturių dozių kursą kūdikiams ir išlyginamąją (catch-up) programą vaikams iki 5 metų amžiaus buvo pradėta 2000 metais.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prevenar: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Παρότι μπορεί να υπάρξει μερική ανταπόκριση των αντισωμάτων στη διφθεριτική ανατοξίνη, ο εμβολιασμός με αυτό το εμβόλιο δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση ρουτίνας κατά της διφθερίτιδας.
Lithuanian: Nors gali susidaryti antikūnų prieš difterijos toksoidą, skiepijimas šia vakcina nepakeičia standartinio
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis (viena suspensijos ištraukimui, kita injekcijai).
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών:
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη με 115 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39,1 % των παιδιών, στο 15,7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του μέλους.
Lithuanian: Po licencijos gavimo vykusiame tyrime dalyvavo 115 2-5 metų vaikų; iki 39,1 % pasireiškė skausmingumas, 15,7 % vaikų skausmingumas trukdė galūnių judesiams.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα συνιστώμενα παιδικά εμβόλια.
Lithuanian: Visų tyrimų metu Prevenar buvo sušvirkščiamas kartu su kitomis vaikams rekomenduojamomis
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 1.662 βρεφών στη Φινλανδία, που ανοσοποιήθηκαν είτε με Prevenar είτε με ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Lithuanian: Prevenar poveikis, gydant ūminį vidurinės ausies uždegimą (ŪVAU), buvo vertintas atsitiktinės atrankos, dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 662 Suomijos vaikai, kurie būdami 2, 4, 6 ir 12-15 mėnesių amžiaus buvo imunizuoti Prevenar arba kontroline vakcina (B hepatito vakcina).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti paruoštos gydymo priemonės ir užtikrintas stebėjimas, nes retais atvejais po vakcinos vartojimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Lithuanian: Skiriant pirminį imunizacijos kursą labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaitę), ypač tiems, kurių kvėpavimo sistemos organai nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir būtinai 48-72 val.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη υποδόρια δόση (13 εβδομάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρμοζόμενης δόσης, μία κάθε δεύτερη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ή συστηματικές
Lithuanian: Prevenar kartotinių po oda skiriamų dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis (13 savaičių, 7 klinikinės dozės injekcijos, po vieną kas antrą savaitę, po to - 4 savaičių atsigavimo laikotarpis) duomenys ryškesnio vietinio ar sisteminio toksinio poveikio nerodo.
Greek: • Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης, πυρετός 38 °C ή υψηλότερος, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas, skausmingumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, 38 °C ar didesnis karščiavimas, irzlumas, verkimas, mieguistumas, neramus miegas
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar kursą (žr.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Greek: • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας)
Lithuanian: • Hipotonijos, susilpnėjusio atsako epizodas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas arba į šoką panaši būklė)
Greek: Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε ξανά, στον προγραμματισμένο χρόνο, το γιατρό ή το νοσοκόμο, ζητήστε τη
Lithuanian: Jei pamiršote apsilankyti pas gydytoją ar slaugytoją paskirtu laiku, klauskite patarimo pas gydytoją ar
Greek: Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών, χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα ανοσοποίησης μονής δόσης.
Lithuanian: Nuo 2 metų iki 5 metų amžiaus vaikai buvo skiepijami tik viena vakcinos doze.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.
Greek: Η χορήγηση μη-συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου στους 13 μήνες μετά από την χορήγηση της αρχικής σειράς του Prevenar προκάλεσε μία αναμνηστική ανταπόκριση αντισωμάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο,
Lithuanian: Nekonjuguotų pneumokokinių polisacharidų vartojimas praėjus 13 mėnesių po pirminio Prevenar kurso sukėlė anamnezinį antikūnų atsaką į 7 vakcinos serotipus; tai rodo, kad pirminis atsakas įvyko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευμονία
Lithuanian: Dviejų dozių pirminio kurso veiksmingumas prieš plaučių uždegimą arba ūminį vidurinės ausies uždegimą nenustatytas.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο από την πνευμονιοκοκκική νόσο.
Lithuanian: Prevenar, kaip ir kitos vakcinos, negali visų vakcinuojamų asmenų apsaugoti nuo pneumokokų sukeliamų ligų.
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλεβίως.
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από
Lithuanian: • Limfmazgių ir liaukų padidėjimas (limfadenopatija) šalia injekcijos vietos, pavyzdžiui, pažasties arba kirkšnių
Greek: Η μείωση της επίπτωσης ΔΠΝ σε μεγαλύτερα παιδιά ίσως κατά ένα μέρος να οφείλεται στην επίκτητη ανοσία μέσω φυσιολογικών μηχανισμών.
Lithuanian: Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από αρχική σειρά εμβολιασμού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.
Lithuanian: Ryškus visų vakcinos serotipų antikūnų gamybos padidėjimas (įvertintas ELISA metodu) nustatytas po vienkartinių Prevenar dozių skyrimo 2-5 metų vaikams.
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Lithuanian: Paraudimas pasireiškė 40,0 %, sukietėjimas32,2 % vaikų.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Lithuanian: 7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Greek: Δεν είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εξαδύναμων εμβολίων με το Prevenar.
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie Prevenar vartojimą kartu su heksavalentėmis vakcinomis.
Greek: Επιπρόσθετα, για οροτύπους του εμβολίου, η προστασία έναντι της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι σημαντικά μικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad vakcinos serotipai nuo vidurinės ausies uždegimo apsaugo reikšmingai mažiau nei nuo invazinių ligų.