FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in irinotekanom ni bilo uspešno, se bolezen ni poslabšala povprečno 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erbitux, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo podporno nego (zdravljenje simptomov, a ne samega raka).
Maltese: Ilpazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan, b'Erbitux għexu medja ta' 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f'dawk ittrattati bl-aqwa kura ta' appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu).
Slovenian: • skupaj z drugimi oblikami zdravljenja proti raku, ki vsebujejo irinotekan;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Slovenian: • v prvo študijo, v kateri so proučevali učinke dodajanja zdravila Erbitux med obsevanjem, je bilo vključenih 424 bolnikov z lokalno napredovalnim rakom;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjen injekcijski peresniks (skupno pakiranje)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Slovenian: b. Dermatološka statična splošna ocena.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Slovenian: Odzivi ACRa
Maltese: Risponsi ACRa
Slovenian: ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Maltese: ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Slovenian: tuberkuloza,
Maltese: Tuberkulożi,
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: a. p = 0,0001
Maltese: p = 0.0001.
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 106 enot/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Slovenian: A-6336 Langkampfen Avstrija
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Maltese: Materjal Edukattiv
Slovenian: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
Slovenian: 18 % 37 %†,φ
Maltese: 18% 37% †, ϕ
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Slovenian: etanercept + metotreksat (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Slovenian: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Slovenian: *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med etanerceptom in placebom
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Slovenian: 43,0 % 63,2 % †,φ
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
Slovenian: 28b a: p < 0,001, etanercept proti placebu b: p = 0,002, etanercept proti placebu
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Slovenian: (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Slovenian: avtoimunski hepatitis*
Maltese: Anemija aplastika*
Slovenian: 65,5 % 74,5 % †,φ
Maltese: 58.8% 65.5% 74.5% †,ϕ
Slovenian: (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za etanercept proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, kožni vaskulitis (vključno s preobčutljivostnim vaskulitisom), multiformni eritems, lihenoidne reakcije toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Slovenian: (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Slovenian: Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji CH2 in CH3, ne pa tudi področja CH1 IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Slovenian: znašala 4,64 za SIJ (n = 153) in 1,40 za hrbtenico (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Slovenian: • podatek, da lahko zdravilo Erelzi poveča tveganje za resno okužbo:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Slovenian: celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Slovenian: Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2 °C sa 8 °C.
Slovenian: V drugi opazovalni registrski študiji, ki so jo izvajali v več državah in v kateri so primerjali tveganje za neželene izide nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih etanerceptu v prvih 90 dneh nosečnosti (n = 425), in pri ženskah, ki so bile izpostavljene nebiološkim zdravilom (n = 3.497), niso opazili povečanega tveganja za resne prirojene napake (grobo razmerje obetov [OR - Odds Ratio] = 1,22, 95 % IZ: 0,79-1,90; prilagojeno OR = 0,96, 95 % IZ: 0,58-1,60 po prilagoditvi glede na državo, materino bolezen, pariteto, starost matere in kajenje v zgodnji nosečnosti).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg•h/mL u 474 μg•h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Slovenian: anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Slovenian: rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Maltese: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Slovenian: EU/1/17/1195/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Slovenian: oportunistična okužba (vključno z invazivnimi glivičnimi,
Maltese: infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali,
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Slovenian: Zelo redki
Maltese: Rari
Slovenian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja so se odzivi ohranili do 48 tednov.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Slovenian: Po injiciranju:
Maltese: • Vaċċinazzjonijiet:
Slovenian: maligni melanom (glejte poglavje 4.4), limfom, levkemija karcinom Merklovih celic (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Slovenian: 70b a: 25 mg etanercepta subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, etanercept v primerjavi s placebom c: p < 0,01, etanercept v primerjavi s placebom
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
Slovenian: alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Slovenian: Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/17/1195/009
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Slovenian: odprta) pojavila okužba.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept
Slovenian: Skupno pakiranje: 8 (2 pakiranji s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 24 (6 pakiranj s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Slovenian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo etanercept z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti etanercepta za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'etanercept ukoll flimkien mat terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li etanercept hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Opozorilna kartica za bolnika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovenian: merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri etanerceptu in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri etanerceptu in 0 % pri placebu).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Slovenian: V drugi odprti študiji z eno skupino se je z etanerceptom v odmerku 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden zdravilo 60 bolnikov z razširjenim oligoartritisom (15 bolnikov, starih od 2 do 4 leta, 23 bolnikov, starih od 5 do 11 let, in 22 bolnikov, starih od 12 do 17 let), 38 bolnikov z artritisom, povezanim z entezitisom (starih od 12 do 17 let) in 29 bolnikov s psoriatičnim artritisom (starih od 12 do 17 let).
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorijatika
Slovenian: EU/1/17/1195/009 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady EU/1/17/1195/010 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady EU/1/17/1195/011 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/010 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest EU/1/17/1195/011 4 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo etanercepta z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z etanerceptom, v skupini s placebom pa 5 %
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovenian: Po 104 tednih je 8 preskušancev napredovalo do stopnje 2 obojestransko, merjene z rentgenskim slikanjem hrbtenice, kar po spremenjenih newyorških merilih za radiološko oceno kaže na aksialno spondiloartropatijo.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 25 mg ali 50 mg, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna SensoReady waħda mimlija għal-lest 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 211-il pazjent pedjatriku bejn l-4 u 17-il sena, li kellhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa (kif definita minn punteġġ sPGA ta' ≥ 3, li tinvolvi ≥ 10% tal-BSA, u PASI ta' ≥ 12).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg etanercepta je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65 ± 0,66 μg/ml, površina pod krivuljo pa 235 ± 96,6 μg•h/ml.
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda ta' 25 mg ta' etanercept, il-medja talkonċentrazzjoni massima fis-serum osservata f'voluntiera b'saħħithom kienet ta' 1.65 ± 0.66 μg/ml, u l-erja ta' taħt il-kurva kienet ta' 235 ± 96.6 μg•h/ml.
Slovenian: Večina poročil o smrtnih izidih je opisovala bolnike s pljučnico, ki jo je povzročila glivica Pneumocystis, z nespecifičnimi sistemskimi glivičnimi okužbami in aspergilozo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-maġġoranza tar-rapporti b'riżultat fatali kienu f'pazjenti bi pnewmonja Pneumocystis, infezzjonijiet fungali sistemiċi mhux speċifiċi, u aspergillosi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina natrijev citrat dihidrat natrijev klorid saharoza
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Slovenian: Zdravilo Erelzi je podobno biološko zdravilo.
Maltese: L04AB01 Erelzi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: V tej študiji je 53 bolnikov dobivalo placebo, 214 bolnikov 50 mg etanercepta enkrat na teden in 153 bolnikov 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Maltese: F'dan l-istudju, 53 pazjent ingħataw il-plaċebo, 214-il pazjent ingħataw 50 mg ta' etanercept darba filġimgħa u 153 pazjent ingħataw 25 mg etanercept darbtejn fil-ġimgħa.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;