FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prepandrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
Estonian: Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse põhjustatud gripi eest.
Italian: Prepandrix è un vaccino "prepandemico".
Estonian: Prepandrix on prepandeemiline vaktsiin.
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
Estonian: Miks Prepandrix heaks kiideti?
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Estonian: Prepandrix sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valgud).
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
Estonian: Mis riskid Prepandrixiga kaasnevad?
Italian: Per che cosa si usa Prepandrix?
Estonian: Milleks Prepandrixi kasutatakse?
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
Estonian: Poolannuste (0,25 ml) manustamist 3-9-aastastele lastele toetavad andmed sarnast H5N1-tüve sisaldava vaktsiini kohta.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem kokku uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Italian: L'emulsione contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Italian: Come agisce Prepandrix?
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prepandrixi kasulikkus?
Italian: Come si usa Prepandrix?
Estonian: Kuidas Prepandrixi kasutatakse?
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
Estonian: *Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi)
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
Estonian: konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 1* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 3* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 4* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 5* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 6A* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 6B* 4,4 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 7F* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 9V* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 14* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 18C* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 19A* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 19F* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 23F* 2,2 µg
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
Estonian: 1mitmeannuseli ne konteiner (4 annust)
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga üheannuseline viaal
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
Estonian: Uuringu 004 tulemused olid sellega sarnased.
Italian: Canada (Quebec)
Estonian: Kanada (Quebec)
Italian: Schedula completa: 100%
Estonian: Lõpuleviidud ajakava: 100%
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
Estonian: 2005. aasta jaanuarist 2007. aasta detsembrini.
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
Estonian: Ühendkuningriik (Inglismaa ja Wales)
Italian: Dati del 2004.
Estonian: 2004. aasta andmed.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Estonian: • Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamjaolt mõõdukad (39 °C või alla selle) ja mööduvad.
Italian: Bambini < 5
Estonian: Lapsed < 5
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Estonian: Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C.
Italian: Analisi di tutti gli episodi
Estonian: Kõikide episoodide analüüs
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Estonian: Vaktsiini arvutuslik efektiivsus juunis 2008 (Broome'i meetodil).
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon.
Italian: Dati del 2005.
Estonian: 2005. aasta andmed.
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
Estonian: Kõige uuema epidemioloogilise teabe saamiseks tuleb konsulteerida vastava riikliku organisatsiooniga.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Estonian: Lähtudes kaitse 5-aastasest püsimisest.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Estonian: ** p < 0,005 6A katmiseks, mille puhul p = 0,002
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
Estonian: Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.
Italian: Dopo il primo utilizzo:
Estonian: Pärast esmast kasutamist
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Estonian: Uuring näitas, et ohutus ja immunogeensus olid üldiselt võrreldavad intramuskulaarse manustamise uuringus täheldatuga.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Estonian: Uuringu eesmärk ei olnud näidata efektiivsust alarühmade kaupa ning 85-aastaste või vanemate uuringus osalejate arv ei olnud piisav, et tõestada efektiivsust selles vanuserühmas.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Estonian: Täielikud efektiivsuse andmed rutiinse 2+1 ajakava puhul ei ole veel kättesaadavad.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, pneumokokkidevastased vaktsiinid; ATC-kood: J07AL02
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis(2 ºC...8 ºC).
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed pärinevad spontaansetest teadetest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, tuleb käsitleda neid kui teadmata sagedusega.
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
Estonian: Ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero al massimo per 28 giorni.
Estonian: Pärast esmast kasutamist võib ravimit hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva.
Italian: Infezione da HIV
Estonian: HIV-infektsioon
Italian: La rilevanza clinica delle minori GMC e GMT è sconosciuta.
Estonian: Madalama GMC ja GMT kliiniline asjakohasus on hetkel teadmata.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Katseloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Estonian: Ohutust hinnati ka 354 varem vaktsineerimata lapsel (7 kuu kuni 5 aasta vanuses).
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Estonian: Enneaegsed imikud (< 37 rasedusnädalat)
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Estonian: Uuringus CAPiTA osalesid 65-aastased ja vanemad vabatahtlikud, kelle demograafilised ja tervisenäitajad võivad erineda vaktsineerimist soovivate patsientide näitajatest.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Estonian: Vähenemiste vahemik oli 34% ja 62% olenevalt serotüübist ja antibiootikumist.
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Estonian: • kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Estonian: Esinemissageduse olulisi vähenemisi täheldati ka vanemates vanuserühmades, keda ei olnud Prevenar 13-ga vaktsineeritud (kaudne mõju).
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Estonian: Serotüüpide 1 ja 5 kandlust ei täheldatud.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust hinnati kahes suuremas uuringus - Põhja-California Kaiser Permanente (NCKP) uuringus ja Soome keskkõrvapõletiku uuringus (FinOM).
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Estonian: Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Italian: In questo studio non sono stati misurati i titoli anticorpali funzionali (titoli OPA).
Estonian: Funktsionaalseid antikehade tiitreid (OPA-tiitrid) selles uuringus ei mõõdetud.
Italian: Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
Estonian: Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
Estonian: Samasuguses analüüsis olid kõikidest põhjustest tingitud kopsupõletikuga seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud vähenenud vastavalt 52,4% ja 41,1%.
Italian: Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Estonian: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Estonian: S. pneumoniae on olmetekkelise kopsupõletiku kõige sagedasem põhjus ja hinnanguliselt tuleneb sellest ligikaudu 30% kõikidest olmetekkelise kopsupõletiku juhtumitest, mille puhul arenenud riikides on täiskasvanud vajanud hospitaliseerimist.
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Italian: ≥65 anni di età
Estonian: ≥ 65 aastat
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
Estonian: Kandluse vähenemist täheldati ka serotüüp 3 osas (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Italian: Adulti ≥ 65
Estonian: Isikud ≥ 65
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Italian: FinOM: AOM Episodi totali Tutte le OMA pneumococciche OMA da sierotipo del vaccino Per protocollo Efficacia del vaccino Ottobre 1995-20 Aprile 1999 Ottobre 1995-30 Aprile 1998
Estonian: FinOM: äge keskkõrvapõletik Episoodide üldarv Kõik pneumokokist põhjustatud ägedad keskkõrvapõletikud Vaktsiini serotüübist põhjustatud äge keskkõrvapõletik Uuringuplaani kohaselt Vaktsiini efektiivsus 31995. aasta oktoobrist 20. aprillini 1999 1995. aasta oktoobrist 30. aprillini 1998
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
Estonian: krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
Estonian: Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è nota.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. detsember 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Estonian: Serotüüp 3 osas vähenemist ei täheldatud ja serotüüp 5 osas esines kolonisatsioon mõju hindamiseks liiga harva.
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Estonian: Invasiivne pneumokokkhaigus
Italian: Lo S. pneumoniae è in tutto il mondo una delle cause più comuni di OMA batterica.
Estonian: S. pneumoniae on kogu maailmas üks levinumaid bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjustajaid.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell'infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Estonian: Hampshire PO9 2NG Ühendkuningriik
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat olid reaktsioonid vaktsineerimiskohal, palavik, ärrituvus, isu vähenemine ja unevajaduse suurenemine ja/või vähenemine.
Italian: Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Estonian: Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb manustada alati erinevatesse vaktsineerimiskohtadesse.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Estonian: Tabel 2: Iga serotüübiga seotud juhtude arv ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse vähenemine 2013/2014 võrreldes 2008/2009-2009/2010 (2008/2010) Inglismaal ja Walesis vanuserühmade järgi
Italian: Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Prevenar 13 kasutamist raseduse ajal.
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab samu 7 serotüüpi kui Prevenar ning selles on kasutatud sama kandjavalku CRM197.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Italian: (N=277-279)
Estonian: (B=277...279)
Italian: Neonati prematuri
Estonian: Enneaegsed imikud
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
Estonian: NNV võtab arvesse ka uuringu kestust või kaitse püsimise kestust ja arvutatakse kui 1 jagatuna vaktsiini IRR-i ja kaitse püsimise kestuse (või uuringu kestuse) korrutisega (= 1/(IRR × kestus).
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Estonian: Mõõdeti ka 6 täiendavale serotüübile tekkinud immuunvastuseid.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Estonian: OPA tiitrid on väljendatud pöördväärtusena suurimast seerumi lahjendusest, mis vähendab pneumokokkide elulemust vähemalt 50% võrra.
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
Estonian: Prevenar OPA GMT võrdluses PPSV23-ga
Italian: La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata.
Estonian: Immuunvastused 12 kuu vanuselt manustatud revaktsineerimisannusele jäid mõjutamata.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Estonian: Allpool kirjeldatud seisunditega isikutel on pneumokokkhaiguse risk suurenenud.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
Estonian: Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici in Europa e in USA per valutare l'immunogenicità di Prevenar 13 in gruppi di età diversa compresa tra i 18 e i 95 anni.
Estonian: Euroopas ja Ameerika Ühendriikides viidi läbi viis kliinilist uuringut, milles hinnati Prevenar 13 immunogeensust erinevates vanusegruppides patsientidel vanuses 18…95 eluaastat.
Italian: I bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Alla 2 aasta vanuseid lapsi tuleb vaktsineerida nende vanusega sobiva Prevenar 13 ajakava järgi (vt lõik 4.2).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
Estonian: • on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Italian: Contenitori multidose:
Estonian: Mitmeannuselised konteinerid:
Italian: In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato cosomministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Kõikides uuringutes imikutega manustati Prevenar 13 samaaegselt rutiinsete pediaatriliste vaktsiinidega (vt lõik 4.5).
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Estonian: • kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Estonian: Selles vanuserühmas põhjustavad serotüübid 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A olenevalt riigist, uuritud ajavahemikust ja Prevenari kasutamisest 15,6% kuni 59,7% invasiivsetest haigustest.