FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
Slovenian: Vendar so menili, da bi morale biti dokazane vse navedbe v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: «para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un entorno contaminado por el virus del SRRP para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus del SRRP.»
Slovenian: TCID50 v odmerku liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje prašiči za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, ki je kontaminirano s PRRS virusom, in za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS
Spanish: La vacuna puede ser reconstituída poco antes de la vacunación para uso conjunto con Porcilis M Hyo en cerdos de cebo a partir de 4 semanas y se deben seguir las siguientes instrucciones:
Slovenian: Pri simultani uporabi s Porcilisom M Hyo cepivo rekonstituiramo tik pred cepljenjem prašičev pitancev od starosti 4 tednov po naslednjih navodilih:
Spanish: Se ha constatado también la seguridad del programa de vacunación cuando las vacunas se administran mezcladas o por separado.
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Spanish: Inyección intramuscular
Slovenian: Število odmerkov v viali intramuskularno dajanje intradermalno dajanje
Spanish: Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis M Hyo antes de la administración de los medicamentos mezclados.
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis Hyo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
Slovenian: Shema cepljenja: Enkratni odmerek prašičem od starosti 2 tednov.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Slovenian: 12 mesecev (po shranjevanju pri izdelovalcu pri ≤-20 °C največ 12 mesecev) Vehikel: v steklenih vialah: 4 leta, v vialah iz PET: 24 mesecev Po rekonstituciji: 3 ure pri sobni temperaturi Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 uro pri sobni temperaturi
Spanish: EU/1/15/1084/001
Slovenian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Portrazza
Slovenian: Jakost
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Slovenian: a Priporočeni izraz po MedDRA (različica 16).
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Spanish: Únicamente se incluyen pacientes con resultados basales y al menos uno posbasal.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Slovenian: Po potrebi se priporoča takojšnje nadomeščanje elektrolitov.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se necitumumab izloča v materino mleko.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Slovenian: Večina kožnih reakcij se je razvila v prvem ciklu zdravljenja in je izzvenela v 17 tednih po nastopu (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z malo natrija.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Spanish: Grado de toxicidada
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
Slovenian: Pri teh populacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne lastnosti bolezni so bili uravnoteženi med skupinama.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept is posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Slovenian: Hipomagneziemija se lahko po zakasnitvi odmerka pojavi ponovno v enaki ali višji stopnji.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Spanish: • Interrupción inmediata y permanente del tratamiento con necitumumab.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Spanish: Grado 3-4 • Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con necitumumab.
Slovenian: Stopnja 3-4 • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 400 mg poslabšajo, trajno prekinite zdravljenje.
Spanish: Con necitumumab se observó un aumento en la frecuencia de parada cardiorrespiratoria o muerte súbita.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
Spanish: Si se indica una velocidad de perfusión menor, la duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.