FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Swedish: Eftersom Waylivra fått villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Waylivra lämna in resultaten av en studie som bygger på ett patientregister och som undersöker hur blodkontrollerna och justeringarna av injektionsfrekvensen genomförs i praktiken samt hur väl de fungerar för att förebygga trombocytopeni och blödningar.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Swedish: Hur används Waylivra?
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Swedish: Waylivra används tillsammans med fettsnål kost för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med FCS som har bekräftats genom gentestning.
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Swedish: Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Waylivra saknas för närvarande?
German: 3 jahre.
Swedish: 3 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
German: Weniger als 50a, b
Swedish: Mindre än 50a, b
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
German: Parameter in Monat 3a
Swedish: Parametrar månad 3a
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Swedish: Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Swedish: Sökanden kommer att säkerställa långtidsuppföljningen av patienter i registret.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Swedish: - Den aktiva substansen är volanesorsen.
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Swedish: Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Swedish: • är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Swedish: Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Swedish: Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
German: 50 bis 74a
Swedish: 50-74a
German: Für alle Injektionen gilt:
Swedish: För alla injektioner:
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Swedish: De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Swedish: Titta på vätskan i sprutan.
German: Die Symptome einer Überdosierung beschränken sich voraussichtlich auf konstitutionelle Symptome und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Swedish: Varje dag a Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående användning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia.
German: b) Post-Heparin-Plasma-LPL-Aktivität ≤ 20 % des Normalwertes.
Swedish: b) Post-heparin LPL-aktivitet i plasma ≤ 20 % av det normala.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
German: Q3 2026
Swedish: Kvartal 3 2026
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Swedish: Försök inte att avlägsna luftbubblan.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Die Datengrundlage ist allerdings begrenzt.
Swedish: Detta är dock baserat på begränsade data.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
Swedish: Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Swedish: Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
Swedish: Inga tecken på förändrad säkerhetsprofil eller förändrad behandlingsrespons associerades med förekomst av antikroppar mot läkemedlet.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
German: *p < 0,0001 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Swedish: *p-värde < 0,0001 (primärt effektmått)
German: Prozentsatz der Patientenc mit ≥ 40 %
Swedish: Andel patienterc med ≥ 40 %
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Waylivra är och vad det används för
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Swedish: Om du som vårdgivare ger injektionen till någon annan, utöver de ställen som nämns ovan:
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Swedish: Den selektiva bindningen av volanesorsen till apoC-III budbärar-RNA (mRNA) inom det 3′ otolkade området vid basposition 489-508 orsakar nedbrytning av mRNA-molekylen.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
German: o Empfehlungen zur Überwachung der Thrombozyten, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung vor und während der Behandlung.
Swedish: o Rekommendationer avseende kontroll av trombocytnivån inklusive dosjusteringsrekommendationer, både före och under behandling.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Swedish: Varannan vecka
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
German: Thrombozytopenie (10, 12 %)
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
German: n.b. = nicht berechnet
Swedish: EB = Ej beräknat
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
Swedish: Tala med vårdpersonal om du är osäker på var du ska injicera.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Waylivra mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder schon einmal hatten: - sehr hohe Triglyzeridwerte, die nicht auf die FCS zurückzuführen sind.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra om du har eller har haft något av följande medicinska problem: - mycket höga triglyceridhalter som inte beror på FCS.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
German: Die Behandlung muss auch wegen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz abhängig von vorangegangenen bestätigenden Bewertungen abgesetzt werden.
Swedish: Behandling ska också avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt njurfunktion i väntan på de tidigare bekräftande utvärderingarna.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Swedish: Stick in nålen i injektionsstället med en snabb, stadig rörelse, utan att vidröra kolvhuvudet.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
German: Die Patienten müssen daran erinnert werden, die Patientenbroschüre und den Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen zu lesen.
Swedish: Patienter ska påminnas om att läsa bipackseden och guiden till patient/vårdare.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
German: - wenn Sie allergisch gegen Volanesorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Vor der Anwendung dieses Medikaments werden andere Ursachen für einen hohen Triglyceridspiegel, wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme, von Ihrem Arzt ausgeschlossen.
Swedish: Innan du får detta läkemedel kommer andra orsaker till höga triglyceridnivåer, t.ex. diabetes eller problem med sköldkörteln, att uteslutas av läkaren.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
German: Die Waylivra-Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.
Swedish: Waylivra förfylld spruta får ej frysas.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
German: Bei einer Injektionsstelle am Oberarm muss die Injektion von einer anderen Person durchgeführt werden.
Swedish: Om injektionen görs i överarmen ska den ges av en annan person.
German: Während der Behandlung mit Waylivra müssen Sie die stark fettreduzierte Diät, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, weiterhin einhalten.
Swedish: Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället förekom inte med alla injektioner och resulterade i avbrytande av studien för 1 patient i APPROACH.
German: Volanesorsen hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Volanesorsen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Swedish: Om trombocytantalet är under 140 x 109/l ska ytterligare en mätning göras ca en vecka senare för ny bedömning.
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
German: • Informationspakete für Patienten
Swedish: • Informationspaket till patient
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Swedish: - om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 109/l).
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
Swedish: - lever- eller njurproblem.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Swedish: Kronisk eller trombocytopeni utan uppenbar orsak.