FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden, die de effectiviteit van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Greek: Το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγράφο 4.3 και 5.2).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op doravirine, lamivudine en tenofovirdisoproxil
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine, λαμιβουδίνη, και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Dutch: Als uw arts besluit dat u deze geneesmiddelen samen met Delstrigo moet gebruiken, zal uw arts een 100 mg tablet doravirine voorschrijven.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε αυτά τα φάρμακα με το Delstrigo, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα δισκίο 100 mg του Delstrigo που πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά, περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo.
Dutch: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Greek: 35 % Cmax  28 %;
Dutch: Hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale niertubulopathie dienen overwogen te worden bij patiënten met een risico op nierdisfunctie die aanhoudende of verergerende bot- of spiersymptomen vertonen, terwijl zij producten ontvangen die tenofovirdisoproxil bevatten (zie rubriek 4.4).
Greek: Η υποφωσφαταιμία και η oστεομαλάκυνση ως απότοκα της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που εμφανίζουν επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα οστών ή μυών κατά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil was mutageen in de muizenlymfoom-test in vitro en negatief in een bacteriële mutageniciteitstest (Ames-test) in vitro.
Greek: Η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό λεμφώματος ποντικού και παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση σε μια δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames).
Dutch: Omdat tenofovir voornamelijk door de nieren uitgescheiden wordt door middel van een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die concurreren voor actieve tubulaire secretie via OAT1, OAT3 of MRP4, de serumconcentraties van tenofovir verhogen.
Greek: Επειδή η τενοφοβίρη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση του doravirine/ λαμιβουδίνη /δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργό σωληναριακή απέκκριση μέσω των μεταφερουσών πρωτεϊνών OAT 1, OAT 3 ή MRP4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στον ορό.
Dutch: Alle patiënten met hiv-1 moeten getest worden op de aanwezigheid van het hepatitis B-virus (HBV) voor het starten van antiretrovirale therapie.
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη Όλοι οι ασθενείς με HIV-1 θα πρέπει να εξετάζονται για την παρουσία του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Dutch: Gewrichtspijn en spierpijn of spierzwakte zijn ook gemeld in gevallen van proximale niertubulopathie.
Greek: Αρθραλγίες και μυϊκός πόνος ή αδυναμία έχουν επίσης αναφερθεί σε περιπτώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Dutch: Doravirine Doravirine was niet genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo onderzoeken.
Greek: Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo προσδιορισμών.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat met CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Dutch: • spierzwakte, verzwakking van de botten (met botpijn en soms botbreuken)
Greek: • μυική αδυναμία, αποδυνάμωση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Dutch: Delstrigo is verkrijgbaar als een gele, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan één kant het bedrijfslogo en ‘776' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
Greek: Εμφάνιση του Delstrigo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Delstrigo ειναι διαθέσιμο ως κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Dutch: Uitscheiding van doravirine via de nieren is gering.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του doravirine είναι μικρή.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met doravirine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με doravirine δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet kan worden vermeden, moet één tablet doravirine van 100 mg dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van Delstrigo, worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), τότε ένα δισκίο doravirine των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden pustuleuze rash
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες εξάνθημα φλυκταινώδες
Dutch: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Greek: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tenofovirdisoproxil duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer het volgende:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, of met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, of tenofoviralafenamide, of met adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.5).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξίλης της τενοφοβίρης ή αλαφεναμίδη της τενοφοβίρης ή με αδενοφοβίρη διπιβοξίλη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Er werd geen antagonisme van de antivirale activiteit van doravirine waargenomen in combinatie met lamivudine en tenofovirdisoproxil.
Greek: Η αντιιική δράση του doravirine δεν ήταν ανταγωνιστική όταν συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen met de matige CYP3A-inductor rifabutine verlaagde de doravirineconcentraties (zie tabel 1).
Greek: Η συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A την ριφαμπουτίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις του doravirine (βλ.
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking De werkzaamheid bij het switchen van een basisregime bestaand uit twee NRTI's in combinatie met een ritonavir- of cobicistat-gebooste PI, cobicistat-geboost elvitegravir of een NNRTI naar Delstrigo werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek (DRIVE-SHIFT) bij met hiv-1
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI του Delstrigo αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτήςεπισήμανσης μελέτη (DRIVE-SHIFT), σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Dutch: Verwacht:  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Greek: Αναμένεται:  καναγλιφλοζίνη  λιραγλουτίδη  σιταγλιπτίνη
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen of bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Verwacht:  buprenorfine  naloxon
Greek: Αναμένεται:  βουπρενορφίνη  ναλοξόνη
Dutch: Deze bijwerking kan voorkomen als gevolg van proximale niertubulopathie.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis, en het Guillain-Barré-syndroom) is ook gemeld dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de tijd tot het ontstaan van de ziekte is echter variabeler en ze kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met andere matige CYP3Ainductoren is niet geëvalueerd maar verlaagde doravirineconcentraties worden verwacht.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
Dutch: Verminderde nierfunctie, waaronder gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi (schade aan de niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil, een bestanddeel van Delstrigo.
Greek: Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας Η νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και του συνδρόμου Fanconi (νεφρική σωληναριακή βλάβη με σοβαρή υποφωσφαταιμία), έχει αναφερθεί με τη χρήση τής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, ενός συστατικού του Delstrigo.
Dutch: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Greek: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir άπαξ ημερησίως + 200 mg grazoprevir άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το ήπαρ σας για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch:  doravirine AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmax 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Inductie van CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, en Y318F.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Dutch: insomnia omvat: insomnia, initiële insomnia en slaapstoornis depressie omvat: depressie, zwaarmoedige stemming, depressieve stoornis en persisterende depressieve stoornis angst omvat: angst en gegeneraliseerde angststoornis abdominale pijn omvat: abdominale pijn en bovenbuikpijn abdominaal ongemak omvat: abdominaal ongemak en epigastrisch ongemak zachte ontlasting omvat: zachte ontlasting en afwijkende ontlasting maag-darmstelselmotiliteitsaandoening omvat: maag-darmstelselmotiliteitsaandoening en frequente stoelgang rash omvat: rash, vlekkerige rash, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash en urticaria alanineaminotransferase verhoogd omvat: alanineaminotransferase verhoogd en hepatocellulair letsel
Greek: Η αϋπνία περιλαμβάνει: αϋπνία, αρχική αϋπνία και διαταραχή ύπνου Η κατάθλιψη περιλαμβάνει: κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, μείζονα κατάθλιψη και επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας H κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine werd onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Dutch: Delstrigo is een complete kuur van één tablet die voor de behandeling van een hivinfectie moet worden ingenomen.
Greek: Το Delstrigo αποτελεί μια ολοκληρωμένη αγωγή και που λαμβάνεται ως μεμονωμένο δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Dutch: Gewrichts- of spierpijn of spierzwakte kunnen ook voorkomen.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς ή μυϊκή αδυναμία.
Dutch: • De tablet heel doorslikken (niet fijnmaken of op kauwen).
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (μην το θρυμματίζετε ή μασάτε).
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de activiteit van hiv-1 RT door met het natuurlijke substraat desoxyadenosine 5´-trifosfaat te concurreren en, na opname in het DNA, door terminatie van de DNA-keten.
Greek: Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
Dutch: Antidiarreemiddelen telotristat-ethyl
Greek: Αντιδιαρροϊκά telotristat ethyl
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) (zie rubriek 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη (20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Dutch: • De fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Bij onderzoek naar de carcinogeniteit van lamivudine bij muizen en ratten op lange termijn wees niets op carcinogeen potentieel bij blootstellingen tot 12 keer (muizen) en 57 keer (ratten) de menselijke blootstellingen bij de RHD.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν σημαντικά στοιχεία καρκινογόνου δράσης σε εκθέσεις έως 12 φορές (ποντίκια) και 57 φορές (αρουραίοι) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Greek: • νεφρική βλάβη, πέτρες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, νεφρική κάκωση, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Dutch: DOR + NRTI's
Greek: DOR + NRTIs*
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u Delstrigo gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Delstrigo, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Dutch: lamivudine + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Greek: λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Dutch: Zelden acuut nierletsel, nieraandoening, urinewegsteen, nefrolithiase, acuut nierfalen*, nierfalen*, acute tubulaire necrose*, nefritis (waaronder acuut interstitieel)*, nefrogene diabetes insipidus* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid, koorts*
Greek: Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια*, νεφρική ανεπάρκεια*, οξεία σωληναριακή νέκρωση*, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)*, νεφρογενής άποιος διαβήτης* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, πυρετός*
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet toegediend te worden met doravirine, tenzij dit nodig is vanwege een dosisaanpassing (bv. met rifabutine) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: Bij onderzoek naar de carcinogeniteit van orale doravirine bij muizen en ratten op lange termijn wees niets op carcinogeen potentieel bij geschatte blootstellingen tot 6 keer (muizen) en 7 keer (ratten) de menselijke blootstellingen bij de RHD.
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκούς και αρουραίους δεν παρουσιάσανε στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντικοί) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Dutch: Immunosuppressiva tacrolimus sirolimus
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien
Greek: Τα θεραπευτικά σχήματα του doravirine παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ των δημογραφικών και των αρχικών προγνωστικών παραγόντων.
Dutch: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Bovendien is een K70Esubstitutie in hiv-1 RT geselecteerd door tenofovir en deze resulteert in een gering verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovir.
Greek: Επιπλέον, η υποκατάσταση του K70E στην HIV-1 RT που είχε επιλεγεί από την τενοφοβίρη είχε ως αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια μειωμένη, χαμηλού επιπέδου, ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, τη λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη.
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na het toedienen van de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine gegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. dabrafenib, λεσινουράδη,, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), πρέπει να χορηγηθεί μια δόση doravirine των 100 mg ημερησίως, 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Calciumkanaalblokkers diltiazem verapamil
Greek: Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου διλτιαζέμη βεραπαμίλη
Dutch: Opgenomen in onderzoek maar data in tijdsinterval ontbreken
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
Dutch: • bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
Dutch: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmomhulde tabletten.
Greek: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Stopzetting vanwege ongewenste voorvallen
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
Greek: Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
Dutch: Omvat proefpersonen die behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan het onderzoek staakten vóór week 48 bij DSG of vóór week 24 bij USG vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid, en proefpersonen met hiv-1 RNA ≥ 40 kopieën/ml in de periode tot week 48 bij DSG en tot week 24 bij USG.
Greek: * Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Dutch: Soms aandachtsstoornis, geheugenverlies, paresthesie, hypertonie, slaap van slechte kwaliteit
Greek: Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
Dutch: Filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Greek: • Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
Dutch: Lamivudine Lamivudine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων
Dutch: Dit kan voorkomen wanneer u begint met het gebruiken van hiv-geneesmiddelen zoals Delstrigo.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Αυτό μπορεί να συμβεί όταν αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου του Delstrigo.
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n = 7, G190A n = 1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);