FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
German: Wie wirkt Vitrakvi?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
German: NR: nicht erreicht
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
German: - Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
German: Eine partielle Remission wurde bei einem Patienten beobachtet.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
German: Partielle Remission (PR)
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Bulgarian: - Подновете храненето.
German: Grad 3 und 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
German: 31. März 2027
Bulgarian: 31 март 2027 г.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
German: Nach Anbruch: 30 Tage.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
German: [95%-KI]
Bulgarian: [95 % CI]
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
German: Titel der Studie, Design und Patientenpopulation
Bulgarian: Име и дизайн на проучването и пациентска популация
German: Komplette Remission (CR) Komplette chirurgische Remissionc
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
German: % 95%-KI
Bulgarian: % 95% CI
German: Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
German: Dosislimitierende Hautläsionen traten nur bei Ratten auf und waren die Hauptursache für Mortalität und Morbidität.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
German: Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
German: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
German: Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
German: Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
German: HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
German: - Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Bulgarian: Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.
German: Die Daten, die die Exposition bei Kleinkindern (1 Monat bis <6 Jahre) bei der empfohlenen Dosis definieren, sind begrenzt (n = 33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
German: Embryotoxizität/Teratogenität
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
German: - Die Sonde sollte erneut mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden, um sicherzustellen, dass VITRAKVI verabreicht wurde und um die Sonde zu reinigen.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81; 95] der behandelten Patienten waren ein Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
German: Die molekularen Ursachen für die primäre Resistenz gegen Larotrectinib sind nicht bekannt.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
German: Patienten sind anzuweisen, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend sicher sind, dass die Behandlung mit VITRAKVI keine negativen Auswirkungen auf sie hat (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
German: c Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Es wurden keine Grad 3- und 4-Reaktionen berichtet.
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
German: Propylenglycol: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
German: Patienten (n = 102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
German: Die Leberfunktion einschließlich der ALT- und AST-Werte ist vor Verabreichung der ersten Dosis, in den ersten 3 Behandlungsmonaten monatlich und danach regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen, wobei die Test-Frequenz bei Patienten mit erhöhten Transaminase Werten erhöht werden sollte.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
German: Hinweise für die Anwendung:
Bulgarian: Указания за употреба:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
German: Sondenlänge (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
German: In einem breit angelegten Testpanel mit gereinigten Enzymen hemmte Larotrectinib TRKA, TRKB und TRKC mit IC50-Werten von 5-11 nM.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
German: VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
German: In der pädiatrischen Subpopulation (n = 28) betrug die ORR 82 %.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
German: Überblick über die Studien
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
German: Wie viel ist einzunehmen?
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате