FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell oppbevaringstemperatur er nødvendig.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i den elektriske aktiviteten i hjertet sett som QT-forlengelse på elektrokardiogram
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og post-natal utvikling hos rotter var det en minimal økning i perinatal dødelighet hos avkommet, forsinket fødsel og forbigående reduksjoner i post-natal vekst forbundet med maternal toksisitet av hypokalsemi, skjelving samt reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved 1,8 ganger klinisk eksponeringsnivå.
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Norwegian Bokmål: I disse studiene avbrøt 1 % av pasientene i Parsabiv-gruppen og 0 % av pasientene i placebogruppen behandlingen på grunn av bivirkningen lavt serumkalsium.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid var mutagen i noen bakteriestammer (Ames), men var ikke gentoksisk i målinger av mammalsk gentoksisitet in vitro og in vivo, og anses derfor som ikke-gentoksisk hos mennesker.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det inneholder partikler eller er misfarget.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemodialysevarighet før innlemming i studien var 5,4 år, og 68 % av pasientene fikk vitamin D-steroler ved studiestart, mens 83 % fikk fosfatbindere.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid ble effektivt fjernet, med en clearance-verdi under hemodialyse på 7,66 l/time.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Demografi og andre karakteristika ved baseline var sammenfallende med de placebokontrollerte studiene.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH er under 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal dosen reduseres eller behandlingen midlertidig stanses.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke gis oftere enn 3 ganger ukentlig.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi*:
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at [14C]-etelkalsetid ble utskilt i melken i konsentrasjoner tilsvarende i plasma.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Norwegian Bokmål: 2 Hyperkalemi inkluderer de foretrukne termer hyperkalemi og forhøyet nivå av kalium i blodet.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivåene synker under det anbefalte målområdet, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduseres eller behandlingen seponeres.
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Norwegian Bokmål: Aktiv kontrollert studie
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Norwegian Bokmål: Den forventede farmakologiske effekten av redusert PTH og kalsium i blodet ble observert ved kliniske eksponeringsnivåer i dyrestudier.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om at det dannes antistoffer mot etelkalsetid med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing av antistoffet.
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er klinisk indisert: - Start eller øk kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av asymptomatiske reduksjoner i blodkalsium og symptomatisk hypokalsemi var milde eller moderate.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke etelkalsetid CYP450-enzymene og var i seg selv ikke noe substrat for metabolisering via CYP450-enzymer.
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå som er under nedre grense for normalområdet og/eller det forekommer symptomer på hypokalsemi, anbefales følgende behandling:
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose av Parsabiv under effektvurderingsperioden (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg per administrasjon).
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Norwegian Bokmål: * Totalt kalsium ble målt ved bruk av et Roche Modular-analyseapparat.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for demografi og baseline var like hos de to gruppene i hver av studiene.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • Krampeanfall (anfall eller kramper); mer informasjon finnes i avsnitt 2.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Visse symptomer på lavt kalsiumnivå (f.eks. anfall eller krampetrekninger) kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Dutch: Bijwerkingen uit gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaringen MedDRA-systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring MedDRA organklassesystem Frekvens
Dutch: Er waren geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij blootstelling aan maximaal 1,8 tot 4,3 maal de klinische blootstellingsniveaus tijdens de organogenese.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalsemi
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserte PTH uavhengig av PTH ved baseline, dialysens varighet og hvorvidt pasientene fikk vitamin D-steroler eller ikke.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med > 30 % reduksjon i PTH under EAP, n (%)
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabiv kan ved behov brukes som del av et behandlingsregime som inneholder fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler (se pkt.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko for farmakokinetisk interaksjon med etelkalsetid.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt av en lege eller sykepleier mot slutten av hemodialysebehandlingen gjennom slangen som forbinder deg med hemodialysemaskinen.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene var forekomsten hos forsøkspersonene med erklærte CHF-hendelser som krevde sykehusinnleggelse, 2,2 % i Parsabiv-behandlingsgruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble opprettholdt på en kalsiumkonsentrasjon i dialysevæsken på ≥ 2,25 meq/l.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperparatyreose (se pkt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon under skyllefasen skal minst 150 ml av skyllevolumet administreres etter injeksjonen.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: • Igangsett behandlingen med Parsabiv med en dose 5 mg lavere enn sist administrerte dose.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar.
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
Norwegian Bokmål: • Høyt kaliumnivå i blodet
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Norwegian Bokmål: Ved å kontrollere PTH-nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Norwegian Bokmål: 3 Parestesi inkluderer de foretrukne termer parestesi og hypoestesi.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet uten symptomer
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
Norwegian Bokmål: PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du og legen må avgjøre om du skal bruke Parsabiv.
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserer kalsiumnivået.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Norwegian Bokmål: Parsabivdosen kunne titreres i uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå målnivåene for PTH ≤ 300 pg/ml og samtidig opprettholde serum cCa-konsentrasjonen.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid wanneer etelcalcetide aan ratten werd toegediend in blootstellingsniveaus die maximaal 1,8 maal zo hoog waren als de klinische blootstellingsniveaus die werden bereikt bij patiënten die drie keer per week 15 mg etelcalcetide toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet når etelkalsetid ble administrert til rotter ved eksponeringsnivåer opptil 1,8 ganger høyere enn kliniske eksponeringsnivåer som var oppnådd hos pasienter som fikk 15 mg etelkalsetid tre ganger ukentlig.
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
Norwegian Bokmål: • Lavt fosfatnivå i blodet
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til etelkalsetid er lineær og endres ikke over tid etter intravenøse engangsdoser (5 til 60 mg) og flergangsdoser (2,5 til 20 mg) hos KNS-pasienter med sekundær HPT som får hemodialyse.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk Parsabiv med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig.
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden tijdens het gebruik van Parsabiv?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Parsabiv.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen substraat voor uitstroom- en opnametransporteiwitten; en etelcalcetide was geen remmer van algemene transporteiwitten.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose for å opprettholde PTH innenfor målområdet (se pkt.
Dutch: De verlaging van de PTH-concentraties correleerde met de plasmaconcentraties van etelcalcetide bij hemodialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij de screening hadden doorgaans lagere doses nodig (mediane gemiddelde weekdoses van respectievelijk 15,0 mg, 21,4 mg en 27,1 mg voor patiënten met screening-PTH-concentraties < 600 pg/ml, 600 tot ≤ 1.000 pg/ml en > 1.000 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening trengte lavere dose (median ukentlig gjennomsnittsdose på henholdsvis 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg for pasienter med PTH-nivå < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1000 pg/ml og > 1000 pg/ml ved screening).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met congenitaal lang-QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of acute hartdood en andere aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging en ventriculaire aritmie.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Norwegian Bokmål: I studiene ble totalt serumkalsium målt ved hjelp av et Roche Modular-analyseapparat.
Dutch: Injectieflacon (type-I-glas) voor eenmalig gebruik met een stop (met een fluorpolymeer gelamineerd elastomeer) en een aluminium zegel met flip-off-stofdop.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk (glass type I) med propp (fluorpolymerlaminert elastomer) og aluminiumsforsegling med flip-off støvdeksel.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Parsabiv sammen med cinacalcet.