FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin) La dose est soit : - 600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
Finnish: Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Annos on joko: - 600 milligrammaa darunaviiria (kaksi 300 milligramman darunaviiritablettia tai yksi 600 milligramman darunaviiritabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
French: L'utilisation concomitante de darunavir associé à une faible dose de ritonavir et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple, le propionate de fluticasone ou d'autres corticostéroïdes pris par voie inhalés ou voir nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
French: Plaquette thermoformée à froid en PVC/Al/OPA-Al contenant 480 comprimés et 480 x 1 comprimés.
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 480 tablettia ja 480 x 1 tablettia.
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin b
French: Au cours du développement clinique du raltégravir chez les patients pré-traités, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment observées avec les associations contenant du darunavir/ritonavir + raltégravir qu'avec les associations contenant du darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir, quelque soit le lien de causalité établi avec le médicament.
Finnish: Raltegraviirin kliinisen kehitysohjelman aikana aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettiin ihottumaa syy-yhteydestä riippumatta yleisemmin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja raltegraviiria sisältävää hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ilman raltegraviiria tai raltegraviiria ilman darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
French: 30 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en coadministration avec du darunavir boosté, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
Finnish: Jos darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannostus on enintään yksi 25 mg sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
French: Chaque comprimé contient 150 milligrammes de darunavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 milligrammaa darunaviiria.
French: Lorsqu'il est associé au darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir, une adaptation de la dose d'indinavir de 800 mg deux fois par jour à 600 mg deux fois par jour peut être justifiée en cas d'intolérance.
Finnish: Jos darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä indinaviirin kanssa, indinaviirin vuorokausiannosta voidaan joutua pienentämään tasolta 800 mg kahdesti vuorokaudessa tasolle 600 mg kahdesti vuorokaudessa, jos siedettävyysongelmia esiintyy.
French: Le darunavir, co-administré avec le cobicistat est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes (voir rubrique 4.2).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent peu fréquent fatigue asthénie
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys
French: è semaine, la réponse virologique, définie comme le pourcentage de patients ayant une charge virale plasmatique confirmée < 50 copies/ml d'ARN VIH-1, a été évaluée chez 16 enfants pesant de 15 kg à <20 kg et 5 enfants pesant de 10 kg à <15 kg recevant du darunavir/ritonavir en association à d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de posologie en fonction du poids corporel).
Finnish: Viikolla 48 arvioitiin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden (16 potilasta painoi 15 - < 20 kg ja 5 potilasta painoi 10 - < 15 kg) virologinen vaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden viruskuormaksi plasmassa varmistui < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. painoon perustuvat annossuositukset kohdassa 4.2).
French: Étant donné que la digoxine a une faible marge thérapeutique, il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par darunavir/ritonavir.
Finnish: Digoksiinin terapeuttinen leveys on pieni, joten on suositeltavaa, että darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saaville potilaille määrätään aluksi mahdollisimman pieni digoksiiniannos, jos heille määrätään lainkaan digoksiinia.
French: Analyses avec données recueillies à la dernière observation (Last Observation Carried Forward imputation)
Finnish: Laskelmat perustuivat viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=12)
Finnish: Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 12)
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DE L'ENDOTHELINE Bosentan
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
French: 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour * Chez les enfants à partir de l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si Darunavir Mylan 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé.
Finnish: 600 mg darunaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä * Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa Darunavir Mylan valmistetta 800 milligrammaa kerran päivässä.
French: Efficacité du darunavir 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez des patients pré-traités par des ARV
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n darunaviiriannoksen ja kahdesti vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla
French: Il est attendu que les concentrations plasmatiques de la lovastatine et de la simvastatine soient augmentées de manière importante lorsqu'ils sont coadministrés avec le darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
Finnish: Lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuuksien plasmassa voidaan odottaa suurenevan huomattavasti, jos niitä käytetään samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
French: éthinylestradiol ASC ↓ 44% β éthinylestradiol Cmin ↓ 62% β éthinylestradiol Cmax ↓ 32% β noréthistérone ASC ↓ 14% β noréthistérone Cmin ↓ 30% β noréthistérone Cmax ↔ β β avec darunavir/ritonavir
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % β etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % β etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % β noretisteroni AUC ↓ 14 % β noretisteroni Cmin ↓ 30 % β noretisteroni Cmax ↔ β β yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
French: 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour * Chez les enfants à partir de l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si Darunavir Mylan 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé.
Finnish: 600 mg darunaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä * Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lääkäri päättää, voiko hän ottaa Darunavir Mylan valmistetta 800 milligrammaa kerran päivässä.
French: Le darunavir associé au ritonavir a entraîné une diminution du nombre des rats nouveau-nés qui ont montré une réaction d'alarme au 15
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä vähensi niiden poikasten määrää, joilla todettiin säpsähdysreaktio 15. imetyspäivänä, ja heikensi poikasten eloonjäämistä imetysvaiheen aikana.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit pas être associé avec des médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels une augmentation de l'exposition systémique peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital (faible marge thérapeutique) (voir rubrique 4.3).
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä, ja joiden pitoisuuksien nousuun liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittatapahtumien riski (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun klaritromysiinia käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
French: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
French: Il bloque la protéase, une enzyme qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Comment Darunavir Mylan est-il utilisé?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Contenu (concentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
French: Basé sur le seuil de 10
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
French: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
French: Flacons non ouverts 24 mois
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
French: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
French: * Aucun cas de grade 4
Finnish: * Ei gradus 4
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
French: Consolidation
Finnish: Konsolidaatio
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
French: Autres médicaments et DARZALEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
French: Débit initial (première heure)
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
French: • Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
French: Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :
Finnish: DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
French: NE (11,5 à NE)
Finnish: NE (11,5; NE)
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.