FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskien konventionaalisen tutkimuksen tulos ei viitannut erityistä vaaraa ihmisille.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al IU Kansainvälinen yksikkö
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Finnish: †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
Danish: Hexacima i hætteglas 0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl).
Finnish: Hexacima, injektiopullo 0.5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexacimaa varten 17. huhtikuuta 2013.
Danish: Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
Finnish: Reaktioita ilmenee todennäköisemmin ensimmäisen annoksen kuin myöhempien annosten jälkeen.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Finnish: Vaikka tietoja ei ole saatavissa yli 2-vuotiaista lapsista, ei ole viitteitä siitä, että vanhempien lasten vaste olisi erilainen.
Danish: Vaccination med Hexacima bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Finnish: Hexacima-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Hvorfor blev Hexacima godkendt?
Finnish: Miksi Hexacima on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Hexacima
Finnish: Muuta tietoa Hexacimasta
Danish: Disse materialer er blevet inaktiveret, hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Materiaali on tarvittaessa inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Finnish: Rokote on adsorboitu.
Danish: Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen 6 viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
Finnish: • kurkkumätä (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja joka voi vahingoittaa sydäntä ja muita elimiä);
Danish: Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Finnish: Hexacima sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum, eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum.
Finnish: Suositeltu aloitusrokotusohjelma koostuu joko 2 annoksesta, joiden väli on 2 kuukautta, tai 3 annoksesta, jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein.
Danish: Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmaa tutkittiin lisäksi päätutkimuksessa, johon osallistui 554 lasta.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 %:lle lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita kyseisiä tauteja vastaan kolmen ensimmäisen Hexacima-annoksen jälkeen.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexacima eller en passende kombination af andre vacciner.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Hexacimaa tai asianmukaista yhdistelmää muita rokotteita.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexaciman käytöstä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexacimalääkevalmistetta.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexacima.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexacima kattaa.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on kontrolloimaton tai vakava aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, kuten kontrolloimaton epilepsia, ellei potilaan tila ole vakiintunut hoidon avulla ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexacima-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hexaciman turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hexacima er en vaccine.
Finnish: Hexacima on rokote.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexaciman turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Danish: Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että jotkin vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Danish: Hvordan virker Hexacima?
Finnish: Miten Hexacima vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hexacimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Hexacima-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)
Finnish: • hepatiitti B (maksan virusinfektio);
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexaciman turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexacimasta voi muita rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Danish: Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Finnish: Hexacima-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexacima-rokotteesta tai samoja aineita sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
Finnish: Mitä riskejä Hexacimaan liittyy?
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Finnish: • poliomyeliitti (polio, hermoihin vaikuttava tauti, joka voi johtaa lihasheikkouteen tai halvaantumiseen);
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexacima tuottaa ajan mittaan samanlaisen vasta-aineprofiilin kuin siihen verrattavissa olevat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Danish: Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en boosterdosis.
Finnish: Suoja säilyi tai parani, kun lapsille annettiin tehosteannos.
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Finnish: Hexacima annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Finnish: Hexacimaa on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
Finnish: Tehosteannos annetaan vähintään 6 kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen.
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
Finnish: Hexacima on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Danish: Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst seks måneder efter den første vaccinationsplan.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta 1 511 lapsella.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexacimaa, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexaciman on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Finnish: • tetanus eli jäykkäkouristus (leukalukko; syynä yleensä tulehtunut haava);
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
Finnish: Miten Hexacimaa käytetään?
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Finnish: • H. influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten aivokalvontulehdus).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Finnish: Hexaciman yleisiimpiin sivuvaikutuksiin kuuluvat kipu ja punoitus pistoskohdassa, ärtyneisyys ja itkuisuus.
Danish: • kighoste (pertussis)
Finnish: • hinkuyskä;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexacima?
Finnish: Mitä hyötyä Hexacimasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hexaciman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kyseisiä tauteja vastaan suojaavan vasta-ainepitoisuuden tuotanto.
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Finnish: Hexacimaa on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
Finnish: Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Hexaciman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa kolmen vuoden kuluttua Hexaciman tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja sitä, miten rokotteen antaminen vaikutti yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamia tauteja (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamia tauteja (Rotarix) vastaan.
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes.
Finnish: Hexacima-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeasti.
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi konjugoitu tetanustoksoidi (PRP-T)
Danish: Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT)
Finnish: 1 0,5 ml:n kerta-annos sisisältää: puhdistettu difteriatoksoidi, adsorboitu (PDT)
Danish: renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
Finnish: puhdistettu tetanustoksoidi, adsorboitu (PTT)
Danish: Påfyldningsvolumen
Finnish: Sisältö
Danish: 10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 1 separat nål
Finnish: 10 ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa ja 1 erillinen neula
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Danish: 36 måneder
Finnish: 36 kuukautta
Danish: Andre studier viste lignende eller bedre resultater.
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin samanlaiset tai paremmat arvot.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Finnish: Erittäin harvinaiset (<1/10 000)
Danish: Må ikke opbevares frossen.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Danish: Antipyretisk behandling bør indledes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Finnish: Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
Finnish: Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
Danish: - Til nyfødte, unge og voksne.
Finnish: vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
Finnish: Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
Finnish: Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, lapsellasi voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Finnish: Muiden rokotteiden käyttö
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Finnish: Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: • Erfaringer efter markedsføring
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä kunnes sairaus tai hoito on päättynyt.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Finnish: Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
Danish: De aktive stoffer er :
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Finnish: On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
Finnish: FHA:ta ei detoksifoida.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
Finnish: Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac:lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Finnish: Kuumekouristuksia ja kimeää itkua on ilmoitettu harvoin.
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Finnish: Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA