FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
Swedish: Sextiofem procent av patienterna befann sig i stadium M1c, 9 % hade anamnes på hjärnmetastaser, 66 % hade inte tidigare fått systemisk behandling medan 34 % hade fått en tidigare behandling.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Ausscheidung von Pembrolizumab: Alter (Spanne 15-94 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft, leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion, leichte Einschränkung der Leberfunktion, sowie Tumorlast.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av pembrolizumab: ålder (intervall 15-94 år), kön, etnisk tillhörighet, lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning, lätt leverfunktionsnedsättning och tumörbörda.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Swedish: Utvärdering av tumörstatus utfördes var 9:e vecka.
German: Typ-1-Diabetes-mellitus Typ-1-Diabetes-mellitus
Swedish: Mindre vanliga typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus
German: In KEYNOTE-054 wurden die Patienten gemäß der Kriterien des AJCC, 7.
Swedish: Till KEYNOTE-054 inkluderades patienter enligt AJCC, 7:e utgåvan.
German: Im Rahmen einer Subgruppenanalyse wurde ein geringerer Überlebensvorteil für Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie bei der geringen Anzahl der Patienten, welche nie geraucht hatten, beobachtet.
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
German: (18,3; N.v.)
Swedish: (18,3; NA)
German: Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie, sollte KEYTRUDA zuerst gegeben werden.
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Pembrolizumab bei einem Patienten in Betracht gezogen wird, bei dem bereits unter einer vorhergehenden Behandlung mit anderen immunstimulierenden Arzneimitteln zur Krebsbehandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung an der Haut auftrat.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av pembrolizumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten
Swedish: • Patientinformationsbroschyr
German: TPS 1-49 %
Swedish: TPS 1 till 49 %
German: KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013: Offene Studien bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (HL)
Swedish: KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013: Öppna studier hos patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen.
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Swedish: Tabell 27 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för populationen med TPS ≥ 50 %.
German: Die Ausschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen denen der KEYNOTE-002 Studie.
Swedish: Exklusionskriterierna var liknande dem för KEYNOTE-002.
German: Zubereitung und Anwendung
Swedish: Förberedelse och administrering
German: Es traten keine Grad 5 Nebenwirkungen der Leber auf.
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von SJS oder TEN sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen und der Patient zur Beurteilung und Behandlung an eine entsprechende medizinische Fachabteilung überwiesen werden.
Swedish: Vid tecken eller symtom av SJS eller TEN ska behandlingen med pembrolizumab senareläggas och patienten ska remitteras till en specialist för bedömning och behandling.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 8,4 Monate unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,1 Monaten unter Standardtherapie.
Swedish: Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Swedish: Baserat på en rutinutredning som inkluderade bradyarytmier och takyarytmier.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Fälle mit teils tödlichem Ausgang, traten bei Patienten unter Pembrolizumab auf.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått pembrolizumab.
German: dauerhaftes Absetzen
Swedish: Sätt ut permanent
German: Patienten mit einer GVHD nach ihrer Transplantation könnten ein erhöhtes Risiko für eine GVHD nach einer Behandlung mit Pembrolizumab haben.
Swedish: Patienter som drabbats av GVHD efter genomgången transplantation kan ha en ökad risk för GVHD efter behandlning med pembrolizumab.
German: Pneumonitis trat bei Patienten mit einer früheren Bestrahlung des Thorax in der Krankengeschichte häufiger auf (8,1 %) als bei Patienten, die keine frühere Bestrahlung des Thorax erhalten hatten (3,4 %).
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
German: • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
Swedish: • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
German: PD-L1-Status bei Melanom
Swedish: PD-L1-status i malignt melanom
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit KEYTRUDA mit dem Patienten besprechen.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med KEYTRUDA-behandling med patienten.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status ≥ 2 waren von den klinischen Studien bei Melanom, NSCLC, klassischem HL oder HNSCC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Patienter med ECOG Performance Status på ≥ 2 exkluderades från de kliniska studierna på melanom, NSCLC, cHL och HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för KEYTRUDA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Das Ansprechen wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 alle 12 bzw. 8 Wochen beurteilt, die erste Beurteilung nach Studienbeginn erfolgte planmäßig in Woche 12.
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
German: Von den in den Chemotherapiearm randomisierten Patienten wechselten 55 % die Therapie und erhielten anschließend eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till kemoterapigruppen gick 55 % över och fick därefter behandling med pembrolizumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pembrolizumab und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von Pembrolizumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med pembrolizumab och under minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab.
German: Schwere Endokrinopathien, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetesmellitus, diabetischer Ketoazidose, Hypothyreose und Hyperthyreose wurden unter Behandlung mit Pembrolizumab beobachtet.
Swedish: Allvarlig endokrinopati, inklusive binjurebarksvikt, hypofysit, typ 1-diabetes mellitus, diabetesketoacidos, hypotyreos och hypertyreos har observerats vid behandling med pembrolizumab.
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren liegen nicht vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av pembrolizumab hos gravida kvinnor.
German: Subpopulationsanalysen
Swedish: Subgruppsanalyser
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
German: Die Daten von Patienten ≥ 65 Jahren sind zu begrenzt, um daraus Rückschlüsse auf die Population mit klassischem HL zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Swedish: Deltagare med primär diagnos från 28 olika tumörtyper inkluderades.
German: Patienten sollten auf Hyperglykämie sowie auf andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
German: Fünf Studienteilnehmer waren aus anderen Gründen als einem Versagen einer Salvage-Chemotherapie für eine auto-SZT nicht geeignet.
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
German: Die häufigsten Tumorarten nach Histologie waren HodgkinLymphom (11,7 %), Glioblastoma multiforme (9,1 %), Neuroblastom (6,5 %), Osteosarkom (6,5 %) und Melanom (5,2 %).
Swedish: De mest vanliga tumörtyperna enligt histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastom multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) och melanom (5,2 %).
German: Grad 2 oder 3
Swedish: Grad 2 eller 3
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Swedish: L-histidin-hydrokloridmonohydrat Sackaros
German: • Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner gick i regress hos 64 patienter.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Pembrolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Pembrolizumab vermieden werden.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
German: Ein bestehender Verdacht auf Pneumonitis sollte durch eine radiologische Untersuchung bestätigt und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska utvärderas med radiologisk bilddiagnostik och andra orsaker uteslutas.
German: Vollständiges Ansprechen
Swedish: Komplett svar
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Swedish: Patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 och som redan ingår i gruppen som behandlas med pembrolizumab som monoterapi kan fortsätta behandlingen.
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Swedish: Tabell 12 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela intent to treat (ITT) populationen.
German: Die wichtigsten Einschlusskriterien der Studie waren metastasierendes plattenepitheliales NSCLC ungeachtet des PD-L1-Expressions-Status der Tumoren sowie keine vorhergehende systemische Therapie der metastasierenden Erkrankung.
Swedish: Det huvudsakliga inklusionskriterierna för denna studie var metastaserad NSCLC av skivepiteltyp oavsett tumörens uttryck av PD-L1 samt avsaknad av tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
German: Siebzig Prozent hatten mindestens zwei und 35 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
German: PD-L1-negativ n=428
Swedish: PD-L1-negativa n=428
German: Folgende weitere klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie, Sarkoidose und Enzephalitis (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Följande ytterligare kliniskt signifikanta immunrelaterade biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter godkännandet: uveit, artrit, myosit, myokardit, pankreatit, Guillain-Barrés syndrom, myastent syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidos och encefalit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich OS und ORR bei den Patienten unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie.
Swedish: Studien visade statistiskt signifikant förbättring av OS och ORR för patienter som randomiserades till pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Swedish: Fyrtiofem procent hade inte tidigare behandlats för avancerat malignt melanom.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Swedish: Återinsättning av ett läkemedel eller sekventiell återinsättning av båda läkemedlen när biverkningarna återgått kan övervägas.
German: 2 Patienten (9 %) entwickelten nach dosisreduzierter Konditionierung („reduced-intensity conditioning") eine schwere Lebervenenverschlusskrankheit, von denen einer verstarb.
Swedish: Två patienter (9 %) utvecklade svår hepatisk VOD efter förbehandling med minskad intensitet, varav ett fall med dödlig utgång.
German: Tabelle 29: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426 nach IMDC-Risikokategorie
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
German: Da Pembrolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Swedish: Eftersom pembrolizumab elimineras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: Patienten mit aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, einer allogenen Transplantation innerhalb der letzten 5 Jahre (oder > 5 Jahre, aber mit GVHD), aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren für keine der Studien geeignet.
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
German: Es gibt keine bemerkenswerten Unterschiede bei den medianen Spitzenkonzentrationen (Cmax) zwischen klassischem HL und anderen Tumorarten.
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
German: N.v. = nicht verfügbar
Swedish: NA = not available (inte tillgängliga data)
German: Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 var 3:e vecka
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten, deren Tumoren kein PD-L1 exprimieren sind nicht erwiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
German: Anwendung von Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit Melanom Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde eine Tendenz zu einem häufigeren Auftreten schwerer und schwerwiegender Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Användning av pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter med melanom En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos patienter ≥ 75 år har observerats.
German: BRAF-Mutationen der Tumoren wurden bei 20 Patienten (39 %) berichtet.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 20 (39 %) patienter.
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Swedish: Långvarig hormonell substitutionsbehandling kan vara nödvändig i fall av immunrelaterade endokrinopatier.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Pembrolizumab kann eine Dosissteigerung von Axitinib über die Initialdosis von 5 mg hinaus in Intervallen von 6 Wochen oder länger in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
German: Nebenwirkungen, deren Auftreten unter alleiniger Gabe von Pembrolizumab oder einer Chemotherapie bekannt ist, können ebenfalls während der Kombinationsbehandlung auftreten, auch wenn diese Nebenwirkungen in klinischen Studien unter der Kombinationstherapie nicht berichtet wurden.
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
German: Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Pembrolizumab und Chemotherapie in der finalen, noch nicht an die potenziellen Störeffekte des Therapiewechsels („Crossover") angepasste, OS-Analyse.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi i den finala OS-analysen som inte justerats för eventuella störande effekter av att byta behandlingsgrupp (cross-over).
German: Die Hypophysenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Swedish: Hypofysens funktion och hormonnivåer bör kontrolleras för att säkerställa adekvat hormonell substitutionsbehandling.
German: Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är pembrolizumab.
German: In einer Subgruppenanalyse wurde ein geringerer Überlebensvorteil von Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten beobachtet, die niemals geraucht hatten sowie bei Patienten, deren Tumoren EGFR-aktivierende Mutationen aufwiesen und die mindestens eine Platin-basierte Chemotherapie und einen Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten hatten.
Swedish: I subgruppsanalyser observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot docetaxel för patienter som aldrig rökt eller patienter vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och som tidigare fått åtminstone platinabaserad kemoterapi och en tyrosinkinashämmare.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
German: Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN dauerhaftes Absetzen
Swedish: Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
German: Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose sowie Thyreoiditis, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet und können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar, inklusive hypotyreos, hypertyreos och tyreoidit, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab och kan uppkomma när som helst under behandling.
German: Hazard-Ratio* (98 % KI) p-Wert (stratified log-rank) RFS nach 6 Monaten RFS-Rate RFS nach 12 Monaten RFS-Rate RFS nach 18 Monaten RFS-Rate
Swedish: Hazard ratio* (98 % KI) p-värde (stratifierat log-rank) RFS vid 6 månader RFS-frekvens RFS vid 12 månader RFS-frekvens RFS vid 18 månader RFS-frekvens
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Swedish: Alla utom två patienter var vita.
German: Bei 67 % der Patienten lagen Metastasen im M1-Stadium vor, bei der Mehrheit der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IV 32 %; Stadium IVa 14 %; Stadium IVb 4 % und Stadium IVc 44 %).
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna hade M1-sjukdom och majoriteten hade sjukdom i stadium IV (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % och stadium IVc 44 %).
German: Bei Urothelkarzinom wurde unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie eine höhere Anzahl von Todesfällen innerhalb von 2 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid urotelial cancer observerades fler dödsfall inom de första 2 månaderna för pembrolizumab jämfört med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte „Rezidivfreie Überleben (RFS)" in der Gesamtpopulation und in der Population mit PD-L1-positiven Tumoren.
Swedish: De primära effektmåtten var återfallsfri överlevnad (recurrence-free survival, RFS) konstaterad av prövaren, i hela populationen samt i populationen med PD-L1-positiva tumörer.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen, wie z. B. Hautausschlag, Leberentzündung, Bauchschmerzen oder Durchfall.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom som kan innefatta hudutslag, inflammation i levern, buksmärta eller diarré.
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott.