FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hins vegar komu engar aukaverkanir fram á karl- eða kvenkyns æxlunarfærum hjá öpum sem fengu 26 vikna meðferð með necítúmúmabi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert bivirkninger på kjønnsorganer hos hann- og hunnaper behandlet med necitumumab i 26 uker.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg húðviðbrögð, gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil sjekke for bivirkninger under infusjonen.
Icelandic: Skammtíma útsetning fyrir umhverfisljósi er ásættanleg við undirbúning og gjöf.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
Icelandic: Þeir geta valdið stíflu í æð í fætinum.
Norwegian Bokmål: De kan føre til en blokkering av en blodåre i benet.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 800 mg/50 ml
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare necitumumab-oppløsningen ikke oppbevares i mer enn 24 timer ved 2-8 ºC eller i opptil 4 timer ved 9-25 ºC.
Icelandic: Tafla 2 - Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða Eitrunarstiga
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
Icelandic: Àður en Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og framsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. samskipti við fjölmiðla, verklagsreglur um dreifingu og öll önnur atriði fræðsluefnisins í samráði við lögbært yfirvöld á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Icelandic: Tilvikin komu helst fram í fyrstu lotu meðferðar.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Icelandic: Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Icelandic: Aukaverkanir (ADR) sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð eru flokkaðar hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad.
Icelandic: Fyrirbyggjandi húðmeðferð, þ.m.t. rakakrem, sólarvörn, útvortis sterakrem (1% hýdrókortisón) og inntaka sýklalyfja (t.d. doxýcýklíns) getur verið gagnleg við meðhöndlun húðviðbragða, ef slíkt er klínískt viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif necítúmúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Icelandic: Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur.
Norwegian Bokmål: Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Icelandic: 2 á Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) færniskalanum (ECOG PS2), voru sambærileg hjá heildarþýði sjúklinga sem fengu necítúmúmab ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni og císplatíni.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð) - uppköst - hiti eða hár hiti (sótthiti) - þyngdartap - sár í munni og áblástur (munnbólga)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger, eller gi infusjonen samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum necítúmúmabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med necitumumab er utført hos mennesker.
Icelandic: Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Mikill meirihluti æxlissýna sjúklinga tjáðu EGFR prótein (95,2% metanlegra sjúklinga; n = 935); hjá 4,8% (n = 47) var tjáning EGFR próteins ekki greinanleg.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (95,2 % av de evaluerbare pasientene; n = 935) hadde EGFR-protein positive tumorprøver.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg (fastur skammtur) sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna lotu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Icelandic: Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Portrazza hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Portrazza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Icelandic: Líklegt er að þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 800 mg af necítúmúmabi (16 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Icelandic: Portrazza innrennsli má ekki gefa eða blanda með glúkósalausnum.
Norwegian Bokmål: Infusjoner med Portrazza skal ikke administreres eller blandes med glukoseoppløsninger.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með necítúmúmabi lýkur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Icelandic: 51% sjúklinga áfram einlyfjameðferð með Portrazza að krabbameinsmeðferðinni lokinni.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.
Icelandic: Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum 100 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Portrazza 800 mg sem fyrsta val ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni 1.250 mg/m2 og císplatín 75 mg/m2 (Portrazza+GC hópur) eða krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni einu sér (GC hópur).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Icelandic: Stöðva skal meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig opphold, i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene har gått tilbake til grad ≤ 2.
Icelandic: Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir það er Portrazza notað eitt og sér hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað, þar til sjúkdómurinn versnar eða eitrunaráhrif verða óásættanleg.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: 1. stig, halda skal innrennslinu áfram með 50% minni innrennslishraða.b
Norwegian Bokmål: kan infusjonen gjenopptas med 50 % redusert infusjonshastighet.b
Icelandic: Íhuga skal vandlega gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um segarek (t.d. lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, hjartadrep eða heilablóðfall) eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir segarek (svo sem eldri sjúklingar, sjúklingar með langvarandi hreyfingarleysi, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með áunna eða arfbundna segamyndunarhneigð).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Icelandic: Forest graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu (106 sjúklingar í öðrum hópnum og 55 sjúklingar í hinum, slembiraðað í hlutföllunum 2:1) sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet i tabellform
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: Portrazza er gefið í samsettri meðferð með lyfjunum gemcítabíni og císplatíni í allt að 6 lotur og síðan gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Icelandic: Ef einkenni versna við 400 mg, skal stöðva meðferð til frambúðar.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 400 mg, seponer permanent.
Icelandic: Stöðvið meðferð til frambúðar ef sjúklingar fá 3. stigs herslismyndun/trefjun í húð.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um hvernig leita skal læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, brjóstverk, bólgu í handlegg eða fæti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at medisinsk hjelp skal søkes dersom de utvikler symptomer på tromboembolisme som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i en arm eller et ben.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med necitumumab i kliniske studier.
Icelandic: Portrazza fylgir tvífasa minnkun.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza ser ut og innholdet i pakningen Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i et hetteglass med gummipropp.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert med necitumumab (se pkt.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 Utrecht, Holland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes under infusjon for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Icelandic: Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Icelandic: Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið m.t.t. einkenna um ofnæmi og innrennslistengd viðbrögð og gott aðgengi þarf að vera að viðeigandi lyfjum og endurlífgunarbúnaði.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene under og etter infusjonen for tegn på hypersensitivitet og infusjonsrelaterte reaksjoner, med gjenopplivingsutstyr og egnede medisinske ressurser lett tilgjengelig.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Icelandic: Aukin tíðni hjarta- og öndunarstoppa eða skyndidauða kom fram við notkun necítúmúmabs.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Icelandic: Sjúklingar fengu að hámarki sex krabbameinsmeðferðarlotur í hvorum hópi, sjúklingar sem fengu Portrazza + GC og höfðu enga versnun héldu áfram að fá einlyfjameðferð með Portrazza fram að versnun sjúkdóms, óásættanlegum eituráhrifum eða afturköllun samþykkis.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt slagæðasegarek hjá 3% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á ofnæmi/innrennslistengdum viðbrögðum
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Icelandic: 2. stigi eftir að meðferð hefur verið stöðvuð í 2 samfelldar meðferðarlotur (6 vikur)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-kurver for total overlevelse (ITT-populasjon)
Icelandic: Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Dersom det tidligere har forekommet hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon, skal anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner følges, som vist i tabell 1.
Icelandic: Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Norwegian Bokmål: Materialet skal omhandle risiko mht.
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt.
Icelandic: Því þarf að meta vandlega fjölkvilla í hjarta- og æðakerfi, líkamsástand og líklegt þol gagnvart krabbameinsmeðferð ásamt viðbótarmeðferð með necítúmúmabi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn fyrir verkun var heildarlifun (OS) og mælikvarðinn fyrir verkun stuðningsmeðferðar var lifun án versnunar (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Icelandic: Frásog Portrazza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og einkenni fyrir meðferð voru sambærileg í báðum hópum.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Icelandic: Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.