FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população agrupada em doentes pediátricos com distúrbios hematológicos (LMC, LLA Ph+, ou outros distúrbios hematológicos tratados com imatinib), a depuração de imatinib aumenta com o aumento da área de superfície corporal (BSA, Body Surface Area).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske paseienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Portuguese: (24 h), dia 4; DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, vekslende med MTX 1 g/m i.v.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer med PDGFR gen-rearrangering kan være assosiert med høye eosinofilnivåer.
Portuguese: As alterações mais relevantes incluíram hipertrofia e dilatação cardíacas, conduzindo a sinais de insuficiência cardíaca em alguns animais.
Norwegian Bokmål: De viktigste endringene inkluderte hjertehypertrofi ogdilatasjon, som hos noen dyr medførte tegn på hjertesvikt.
Portuguese: Foram incluídos doentes com diagnóstico histológico de GIST primário com expressão da proteína Kit por imunohistoquímica e um tamanho ≥ 3 cm na maior dimensão, com ressecção macroscópica completa do GIST primário nos 14-70 dias anteriores ao registo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert, hadde den histologiske diagnosen primær GIST som uttrykker Kitproteinet ved immunokjemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm i maksimal størrelse, med fullstendig reseksjon av primær GIST innen 14-70 dager før registrering.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado como uma dose diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas administraçõesuma de manhã e uma à noite.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én morgen og én kveld.
Portuguese: Estudos clínicos na leucemia mieloide crónica
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på kronisk myelogen leukemi
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne, ble imatinib raskt absorbert etter oral administrasjon hos pediatriske pasienter i både fase I og fase II studier.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com Glivec simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med Glivec samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Glivec com 600 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg Glivec.
Portuguese: Parcial Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após  4 semanas): CHR: Estudo 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, plaquetas < 450 x 10
Norwegian Bokmål: Partiell Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥4 uker): CHR: Studie 0110 [Leukocytter (WBC) <10 x 10
Portuguese: Progressão foi definida como qualquer das seguintes ocorrências: progressão para fase acelerada ou crise blástica, morte, perda de CHR ou MCyR, ou, em doentes sem CHR, aumento do número de leucócitos independente de controlo terapêutico adequado.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble definert som enhver av følgende hendelser: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise, død, tap av CHR eller MCyR, eller hos pasienter som ikke oppnådde en CHR, en økning i WBC til tross for hensiktsmessig terapeutisk behandling.
Portuguese: A posologia recomendada baseia-se, atualmente, num pequeno número de doentes pediátricos (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen er pr. idag basert på et lite antall pediatriske pasienter (se pkt.
Portuguese: Farmacocinética em crianças
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos barn
Portuguese: Numa análise planeada de subgrupos por tipo de mutação, a taxa de risco para RFS para 36 meses de tratamento em doentes com mutações de exon 11 foi de 0,35 [95% IC; 0,22; 0,56].
Norwegian Bokmål: I en planlagt subgruppe-analyse etter mutasjons-type var HR for RFS for 36 måneders behandling for pasienter med mutasjoner på ekson 11 på 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Portuguese: Uso pediátrico: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 nøytropeni ble sett hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % av pasientene, og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % av pasientene.
Portuguese: Estes doentes receberam Glivec durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk Glivec i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Portuguese: Não existem ensaios controlados em doentes pediátricos com GIST c-Kit positivo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med c-Kit positiv GIST.
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com Glivec (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Portuguese: Posologia para GIST
Norwegian Bokmål: Dosering ved GIST
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com Glivec e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med Glivec midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 50 ml for 1 tablett på 100 mg.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Glivec e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Glivec for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 4) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Portuguese: Taxa de risco 0,46 (95% IC, 0,32-0,65)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46 (95 % KI, 0,32-0,65)
Portuguese: No entanto, estas associações não foram suficientemente pronunciadas para suportar um ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er imidlertid ikke tilstrekkelig entydige til at dosejustering rettferdiggjøres.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Portuguese: 5, dor faringolaríngea, faringite
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Portuguese: A reativação da Hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosinacinases BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinkinasehemmere.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 200 mg/m2.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 mol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 µmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Portuguese: In vitro, o Glivec inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Glivec hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tonaram Glivec.
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om spontanaborter og spedbarn med medfødte misdannelser fra kvinner som har tatt Glivec.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conectivo/vascular e gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Portuguese: Enquanto que uma estimativa de 96% (93%) de doentes com CCyR (PCyR) aos 12 meses estavam livres de progressão para fase acelerada/crise blástica aos 84 meses, apenas 81% dos doentes sem MCyR aos 12 meses estiveram livres de progressão para LMC avançada aos 84 meses (p<0,001 global, p=0,25 entre CCyR e PCyR).
Norwegian Bokmål: Mens det ble estimert at 96 % (93 %) av pasientene med CCyR (PCyR) ved 12 måneder ikke hadde progresjon til akselerert fase/blastkrise ved 84 måneder, var det kun 81 % av pasientene uten MCyR ved 12 måneder som ikke hadde progresjon til avansert fase KML ved 84 måneder (p<0,001 totalt, p=0,25 mellom CCyR og PCyR).
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: normal eller unormal ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Portuguese: (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou 600 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: 340 mg/m én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
Portuguese: Intermédio 25,7 4/75 vs. 6/78
Norwegian Bokmål: Medium 25,7 4/75 vs. 6/78
Portuguese: O imatinib é um inibidor da proteína tirosinacinase que inibe potentemente a tirosinacinase Bcr-Abl aos níveis in vitro, celular e in vivo.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en protein-tyrosinkinase inhibitor som hemmer Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Portuguese: Com base na análise preliminar da farmacocinética populacional em doentes com GIST, três variáveis (albumina, número de glóbulos brancos e bilirrubina) apresentaram relação estatisticamente significativa com a farmacocinética do imatinib.
Norwegian Bokmål: Basert på preliminære populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med GIST, var det tre variabler (albumin, antall leukocytter (WBC) og bilirubin) som ble funnet å ha en statistisk signifikant sammenheng med imatinibs farmakokinetikk.
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Portuguese: Alto
Norwegian Bokmål: Høy
Portuguese: Durante a terapêutica com Glivec, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige fullstendige blodtellinger under behandlingen med Glivec.
Portuguese: Classificação da disfunção hepática:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência, os mais frequentes em primeiro lugar, dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter frekvens, med den hyppigste først.
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas  750 mg (estudo de fase I).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥750 mg (fase I studie).
Portuguese: Crise blástica mieloide: foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
Norwegian Bokmål: Myelogen blastkrise: 260 pasienter med myelogen blastkrise ble inkludert.
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num ensaio in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no ensaio in vivo de formação de micronúcleos no rato.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter undersøkelser i et in vitro bakterielt celleforsøk (Ames test), et in vitro forsøk på mammalske celler (muselymfom) og en in vivo mikrokjernetest hos rotter.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, 7 (5%) doentes apresentaram hemorragias de grau 3 / 4 de acordo com os critérios comuns de toxicidade, compreendendo hemorragias gastrintestinais (3 doentes), hemorragias intratumorais (3 doentes) ou ambas (1 doente).
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST opplevde 7 (5 %) pasienter CTC grad 3/4 gastrointestinale blødninger (3 pasienter), intratumorale blødninger (3 pasienter) eller begge deler (1 pasient).
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 34-43
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 34-43
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses  30 mg/kg administradas por via oral.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på 30 mg/kg.
Portuguese: A administração de Glivec a doentes a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker Glivec ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificaram-se casos isolados de choque cardiogénico/disfunção ventricular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES-celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES-celle degranulering ved initieringen av imatinibbehandling.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com neoplasias hematológicas e sarcomas malignos, conforme o adequado.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og maligne sarkomer.
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden i studiene som ligger til grunn for denne indikasjonen var 36 måneder (se pkt.
Portuguese: • Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Norwegian Bokmål: • Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (i.e. ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Glivec Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glivec Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume de bebida apropriado (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
Portuguese: EU/1/01/198/009 10 comprimidos EU/1/01/198/010 30 comprimidos EU/1/01/198/013 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/01/198/009 10 tabletter EU/1/01/198/010 30 tabletter EU/1/01/198/013 90 tabletter
Portuguese: Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo.
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe blodsykdommer hvor visse blodceller begynner å vokse uten kontroll.
Portuguese: Doentes pediátricos: foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o doente deve ser observado e ser-lhe administrado tratamento sintomático adequado.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Portuguese: Muito baixo 20,7 0/52 vs. 2/63
Norwegian Bokmål: Svært lav 20,7 0/52 vs. 2/63
Portuguese: Resposta hematológica Taxa de CHR n (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons CHR ratio n (%)
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácidoglicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til lipoprotein.
Portuguese: A eficácia de Glivec baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Effekten til Glivec er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Glivec em doses de 340 mg/m por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivec 340 mg/m2/dag uten opphold dersom dosebegrensende toksisitet ikke forekom.
Portuguese: Tabela 3 Resposta em estudos na LMC em adultos
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML studier hos voksne pasienter
Portuguese: Foram realizados três grandes estudos internacionais, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Portuguese: A função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina) deve ser monitorizada regularmente nos doentes a fazer Glivec.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen (transaminaser, bilirubin, alkaliske fosfataser) bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med Glivec.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP,GIST e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína tirosinacinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF-1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia, ou retorno à LMC em fase crónica, usando os mesmos critérios usados para o estudo em fase acelerada.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller retur til KML i kronisk fase, ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Portuguese: - Caso faça tratamento para DSFP:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP:
Portuguese: Se for tolerada, a dose pode ser aumentada em caso de falta de eficácia (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.