FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vosevi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml bzw. 678 ng/ml; die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von GS-331007 (n = 1.593) betrugen 12.834 ng•h/ml bzw. 744 ng/ml.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
German: POLARIS-4 (offen)
Hungarian: POLARIS-4 (nyílt címkés)
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg szofoszbuvir, 100 mg velpataszvir és 100 mg voxilaprevir filmtablettánként.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Voriconazol erforderlich.
Hungarian: A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi, Darunavir (geboostert durch Ritonavir) oder Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Hungarian: A Vosevi, a (ritonavirral felerősített) darunavir, illetve az emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C] -Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,8.
Hungarian: Egészséges betegeknél a [14C]-voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,8 között mozgott.
German: Mittlerer VoxilaprevirEC50, nM (Bereich)
Hungarian: Átlagos voxilaprevir EC50, nM (tartomány)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid erforderlich.
Hungarian: A Vosevi, illetve az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafe nid adagjának módosítása nem szükséges.
German: Schwangerschaft Während einer Schwangerschaft wird Vosevi nicht empfohlen.
Hungarian: A Vosevi szedése terhesség alatt nem javasolt.
German: POLARIS-3 (offen)
Hungarian: POLARIS-3 (nyílt címkés)
German: Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid (200/25/25 mg einmal täglich)i + Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenof oviralafenamid (200/25/25 mg, naponta egyszer)i + szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
German: Tabelle 12: SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-2*
Hungarian: 12. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-2* vizsgálatban
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 und von Voxilaprevir vorwiegend durch CYP3A4 beobachtet.
Hungarian: In vitro a velpataszvirnek elsősorban a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi, a voxilaprevirnek elsősorban a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
German: Sonstigese a. Zwei Patienten ohne Zirrhose und nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Hungarian: Két, cirrhosis nélküli beteg meghatározatlan genotípussal a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere Klassen von DAAs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir teljes aktivitást mutattak azokkal a helyettesítőkkel szemben, amelyek a DAA-k egyéb, más hatásmechanizmussal rendelkező osztályába tartozó szereivel szemben rezisztenciát mutatnak, pl. a voxilaprevir teljesen aktív volt a NS5A és NS5B NI RAV-okkal szemben.
German: Andere Statine (Hemmung von OATP1B)
Hungarian: Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Hungarian: A GT4-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)e + Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Hungarian: Takrolimusz (5 mg egyszeri adag)e + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
German: 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg) + Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
Hungarian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg etinilösztradiol 0,025 mg) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
German: Beobachtet: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Hungarian: Rilpivirin ↔ ↔ ↔
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Hungarian: A GT2-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 2016 júliusa óta Epclusa néven engedélyezett az Európai Unióban.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vosevi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Hungarian: A Vosevi nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, például az alábbiakkal:
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve 8 vagy 12 héten keresztül.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vosevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vosevi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Vosevi
Hungarian: A Vosevi-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vosevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Hungarian: A Vosevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger (émelygés) és a hasmenés.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vosevi alkalmazására vonatkozóan.
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vosevi jól tolerálható, komoly biztonságossági aggály nem merül fel.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Hungarian: Vosevi szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir
German: Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.
Hungarian: Az a tény, hogy a Vosevi (a szokásos 12 hét helyett) 8 hétig adható a májcirrózisban szenvedő betegeknek, előnyt jelent.
German: Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir enthalten.
Hungarian: A Vosevi 400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Vosevi megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Hungarian: A szofoszbuvir az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" enzim aktivitását gátolja, a velpataszvir az „NS5A" elnevezésű fehérjét célozza meg, a voxilaprevir pedig az úgynevezett NS3/4A proteáz enzimet blokkolja.
German: Wie wird Vosevi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vosevi-t?
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Vosevi csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Vosevi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Vosevi alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
Hungarian: A Vosevi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelést követően.
German: • Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Vosevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Hungarian: A Vosevi hatóanyaga a szofoszbuvir, velpataszvir és a voxilaprevir.
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
Hungarian: A vírus elpusztításának aránya jellemzően 95% felett volt.
German: Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.
Hungarian: A kezelés időtartama függ attól, hogy a betegnél kialakult-e májcirrózis (a máj hegesedése), illetve kapott-e már más direkt ható antivirális szereket.
German: • Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Hungarian: • roszuvastatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Vosevi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 96%-ánál negatív volt a HCV vizsgálat eredménye (a vérvizsgálat nem mutatta jelét a vírusnak) 12 hetes kezelést követően, a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek közül pedig egy sem volt negatív.
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1459 beteg részvételével igazolták, hogy a Vosevi hatékony a hepatitisz C vírus mind a hat változatának (genotípus) elpusztításában, beleértve a májcirrózisban szenvedő betegeket és azokat, akik korábban egyéb direkt ható antivirális szereket már kipróbáltak.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
Hungarian: Ezenfelül a Vosevi rendkívül hatékonynak bizonyult a hepatitisz C vírus elpusztításában azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi NS5A inhibitor kezelés sikertelen volt.
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vosevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vosevi forgalomba hozatalát?
German: Die Wirkstoffe in Vosevi, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir, hemmen drei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essentielle Proteine.
Hungarian: A Vosevi hatóanyagai (szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir) három, a hepatitisz C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen fehérjét gátolnak.
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vosevi alkalmazása?
German: In zwei weiteren Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet, verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek 95-96%-ánál, a szofoszbuvirt/velpataszvirt szedő betegeknek pedig 96-98%-ánál volt negatív az eredmény.
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Hungarian: A második vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 97%-ánál, a csak szofoszbuvirt/velpataszvirt szedő betegeknek pedig 90%-ánál volt negatív a vizsgálati eredmény.
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Hungarian: A vizsgálatot azon adatok fényében végzik el, amelyek arra utalnak, hogy a Vosevi-vel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákos betegeknél fennállhat a daganat korai kiújulásának kockázata.
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
Hungarian: A Vosevi egy antivirális gyógyszer, amelyet krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
Hungarian: A Vosevi rendkívül hatékonynak bizonyult hepatitisz C vírus valamennyi genotípusának a vérből történő eltávolításában korábban kezelt és nem kezelt betegeknél is, valamint a cirrózisban szenvedő betegeknél.
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Hungarian: • etinil-ösztradiol tartalmú készítmények (például a fogamzásgátlók);
German: Wie wirkt Vosevi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vosevi?
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert
German: Eine regelmäßige Untersuchung sollte auch nach Monat 4 weiterhin durchgeführt werden.
Hungarian: Az időszakos vizsgálatokat a 4. hónap után is folytatni kell.
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
Hungarian: A medián PFS 11,9 hónap volt.
German: Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Hungarian: A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst:
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket kombinálták:
German: Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Ezen felül nem alkalmazható 2 éves életkor alatti gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
German: Dies kann zu Gewichtszunahme und Müdigkeit führen.
Hungarian: Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat.
German: Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet.
Hungarian: Ez hipertóniás krízisként ismert.
German: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Hungarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanyolország
German: Dies ist die maximale Tagesdosis.
Hungarian: Ez a legnagyobb napi adag.
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
Hungarian: Ne vegye be a Votrient-et étellel együtt.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
German: Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint nem találtak különbséget a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek nagyobb érzékenysége.
German: Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
Hungarian: Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
German: Ein Patient erholte sich nicht, bei den verbleibenden 5 Studienteilnehmern liegen keine Nachbeobachtungsdaten vor.
Hungarian: Egy személynél nem következett be állapotrendeződés, és a másik 5 betegnél nem álltak rendelkezésre követési adatok.
German: P-Wert (einseitig)
Hungarian: P-érték (egyoldalú)
German: Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Hungarian: A Votrient nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
German: Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Hungarian: Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert.
German: Wann soll es eingenommen werden?
Hungarian: Mikor kell bevenni
German: Darüber hinaus sollte eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und anderen Statinen mit Vorsicht erfolgen, da derzeit keine ausreichenden Daten verfügbar sind, um deren Einfluss auf die ALAT (GPT)-Werte abschätzen zu können.
Hungarian: Ezen felül a pazopanib és az egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásánál óvatosság szükséges, mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az ALT-szintre gyakorolt hatásuk értékeléséhez.
German: PFS-Subgruppenanalysen wurden für 20 demographische und prognostische Faktoren durchgeführt.
Hungarian: PFS alcsoport analízist végeztek 20 demográfiai és prognosztikai tényezőre.
German: PFS ITT gesamt*
Hungarian: PFS Teljes* ITT
German: Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen, mit jeweiliger Häufigkeitsangabe).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
German: Die tägliche Dosierung führt zu einem 1,23- bis 4-fachen Anstieg der AUC0-T.
Hungarian: Naponkénti adagolás során az AUC0-T-érték 1,23 - 4-szeresére nő.
German: Kombination mit anderen systemischen Anti-Tumor-Therapien
Hungarian: Kombináció egyéb szisztémás daganatellenes terápiákkal
German: Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Hungarian: A Votrient megemelheti a vérnyomást.
German: Die Filmtabletten müssen unzerkaut eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell vízzel bevenni, nem szabad széttörni vagy összezúzni (lásd 5.2 pont).