FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion bei den männlichen Tieren (30 mg/kg/Tag) bzw. weiblichen Tieren (3 mg/kg/Tag) beobachtet wurden, führte zu Expositionen gleich dem 0,6- bzw. 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg und dem 0,5-Fachen bzw. 0,2-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Italian: La dose a cui non si sono osservati effetti avversi per la riproduzione nei maschi (30 mg/kg/die) e nelle femmine (3 mg/kg/die) corrispondevano a esposizioni uguali rispettivamente a 0,6 e 0,3 volte l'esposizione nell'uomo risultante dalla dose clinica di 400 mg e 0,5 volte e 0,2 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con la dose clinica di 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
German: Beobachtungszeitraum mindestens (Zeit von der ersten Dosis des letzten Patienten bis zum Datum der Dateneinsicht) 60 Monate für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und 48 Monate für die mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Italian: Il tempo minimo di follow-up (tempo dalla prima dose dell'ultimo paziente alla data di raccolta dei dati) di 60 mesi per FC trattati solo con imatinib e 48 mesi per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB. Sono inclusi i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una MCyR.
German: + CML in der chronischen Phase, nur mit Imatinib vorbehandelt
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente solo con imatinib
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/001
German: Die Myelosuppression sollte/ kann durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: La mielosoppressione deve o può essere gestita con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Italian: Quattro pazienti (0,3%) hanno manifestato prolungamento dell'intervallo QTcF (maggiore di 500 ms).Nove pazienti (0.8%) hanno manifestato un aumento del QTcF di oltre 60 ms rispetto al basale.
German: Akute Nierenschädigung, Nierenversagen, Nierenfunktionsbeeinträchtigung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fieber, Asthenie, Ödem (einschließlich Gesichtsödem, lokalisierten Ödems, peripheren Ödems), Fatigue (einschließlich Unwohlsein)
Italian: Insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, astenia, edema (incluso edema facciale, edema localizzato, edema periferico), affaticamento (incluso malessere)
German: Die Exposition mit der höchsten bei Kaninchen getesteten Dosis (10 mg/kg/Tag), die nicht zu Nebenwirkungen beim Fötus führte, betrug das 0,9- und 0,7-Fache der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Italian: L'esposizione alla dose massima valutata nei conigli (10 mg/kg/die), che non ha determinato effetti avversi per il feto, era 0.9 volte e 0,7 volte l'esposizione nell'uomo derivante dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg, rispettivamente (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
German: Sicherheitspharmakologie
Italian: Studi farmacologici di sicurezza
German: Beinhaltet Patienten (n) in der chronischen Phase, die ein CHR erreichten oder aufrechterhielten, und Patienten in der akzelerierten Phase und Blastenkrise, die ein OHR erreichten oder aufrechterhielten.
Italian: Comprende i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una CHR per i pazienti in FC e una OHR per i pazienti in FA e FB.
German: Im Rahmen der Studie betrug die beobachtete mediane Dauer bis zum Auftreten der berichteten Nebenwirkungen unter Patienten mit entweder erhöhten ALT- oder AST-Werten (alle Grade) 29 Tage (Spanne: 1 bis 2.465 Tage für ALT und AST).
Italian: Tra i pazienti che hanno presentato reazioni avverse di aumenti di ALT o AST (tutti i gradi), il tempo mediano all'insorgenza osservato è stato rispettivamente di 29 giorni con un intervallo da 1 a 2.465 giorni per l'ALT e per l'AST.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bosulif darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da Bosulif dem ungeborenem Kind schaden kann.
Italian: Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia considerato necessario.
German: Blutdrucks, essentieller Hypertonie, hypertensiver Krise) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten Häufig
Italian: Ipertensione (compresa pressione arteriosa aumentata, aumento della pressione sistolica del sangue, ipertensione essenziale, crisi ipertensiva) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Dispnea, tosse
German: Darüber hinaus können Diarrhö und Erbrechen durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Inoltre la diarrea e il vomito possono anche essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione definitiva di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Männer, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Bosutinib die Möglichkeit einer verminderten Fruchtbarkeit besteht.
Italian: Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità maschile, perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
German: - Brustkorbschmerz, Schmerzen.
Italian: - dolore toracico, dolore.
German: EU/1/13/818/003 28 Filmtabletten EU/1/13/818/004 30 Filmtabletten
Italian: EU/1/13/818/003 28 compresse rivestite con film EU/1/13/818/004 30 compresse rivestite con film
German: Bei gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Einzeldosis von Bosutinib (500 mg) mit einer Mahlzeit 34 %.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di bosutinib (500 mg) con alimenti in soggetti sani, la biodisponibilità assoluta era pari al 34%.
German: Schwindelgefühl, Geschmacksstörung Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
German: Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf der für die Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels herangezogenen Population von1.272 Patienten, die mindestens 1 Dosis Bosutinib bei neu diagnostizierter CP-CML erhalten hatten oder gegenüber der vorherigen Therapie in der CP, AP oder BP der CML oder der Ph
Italian: I dati di sicurezza sotto elencati si riferiscono a una popolazione di 1.272 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib per LMC in FC di nuova diagnosi o per LMC in FC, FA o FB, o LLA Ph+ che erano resistenti o intolleranti alla precedente terapia.
German: Diarrhö und Erbrechen
Italian: - se ha diarrea e vomito.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Italian: Le compresse rivestite con film da 500 mg di Bosulif sono rosse, ovali, biconvesse e riportano "Pfizer" inciso su un lato e "500" sull'altro.
German: Bei zuvor unbehandelten CML-Patienten, die 500 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 5,1 ml/min/1,73 m 2, nach 12 Monaten 9,2 ml/min/1,73 m 2 und bis zu
Italian: I pazienti con LMC naïve al trattamento in terapia con 500 mg hanno mostrato una diminuzione mediana dell'eGRF di 5,1 ml/min/1,73 m 2 a 3 mesi, di 9,2 ml/min/1,73 m 2 a 12 mesi e fino a
German: Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 9,5 mm, lunghezza: 18,3 mm), rossa, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "500" sull'altro.
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Italian: In particolare, deve consultare il medico se desidera usare per il trattamento della nausea e/o del vomito un medicinale contenente domperidone, perché l'assunzione di questi medicinali in concomitanza con Bosulif può portare a un rischio maggiore di aritmie cardiache pericolose.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu den folgenden Symptomen kommt: schmerzhafter roter oder violetter Ausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen).
Italian: Si rivolga immediamente al medico se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
German: - akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Italian: - insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale.
German: + Metaphasen auf Basis einer Chromosomenbandenanalyse von ≥ 20 beurteilten Metaphasen aus Knochenmarksaspirat oder ein MMR, wenn eine adäquate zytogenetische Beurteilung nicht verfügbar war.
Italian: La risposta citogenetica completa è stata definita come l'assenza di metafasi Ph+ nell'analisi delle bande cromosomiche con ≥ 20 metafasi derivate da aspirato di midollo osseo o MMR se non era disponibile un'adeguata valutazione citogenetica.
German: K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 4/5 Jahre, % (95%-KI)
Italian: K-M all'anno 4/5, % (IC
German: Eine Dosissteigerung auf 500 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung oder auf 400 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann bei den Patienten erwogen werden, bei denen weder schwere noch anhaltende mäßige Nebenwirkungen auftraten und die kein angemessenes hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen erreichen.
Italian: Può essere preso in considerazione l'aumento della dose fino a 500 mg una volta al giorno, in caso di compromissione renale moderata o fino a 400 mg una volta al giorno, in caso di compromissione renale severa, ma solo nei pazienti che non hanno manifestato reazioni avverse severe o moderate persistenti, e se non raggiungono una risposta ematologica, citogenetica o molecolare adeguata..
German: Eingeschlossen waren Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI (Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der akzelerierten
Italian: In questa sperimentazione sono stati trattati con bosutinib 570 soggetti, tra cui pazienti affetti da LMC in FC trattati in precedenza con un TKI (imatinib), pazienti affetti da LMC in FC trattati in precedenza con imatinib e almeno un altro TKI (dasatinib e/o nilotinib), pazienti affetti da LMC in fase accelerata o blastica trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib) e pazienti con LLA Ph+ trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib).
German: 1,0 x 10
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
German: Abkürzungen: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson; KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = chronische myeloische Leukämie; mITT = modifizierte intent-to-treat; MMR = gutes molekulares Ansprechen; Ph
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL= traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura ; CI=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=leucemia mieloide cronica; mITT= intent-to-treat modificato; MMR=risposta molecolare maggiore; Ph+=cromosoma Philadelphia positivo.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme leichter CYP3A-Induktoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve prestare attenzione se si somministrano induttori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tagals normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl).
Italian: Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: aumento del numero di evacuazioni (feci) al giorno oltre la norma, aumento degli episodi di vomito, sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni di feci nero pece).
German: CP = chronische Phase; CML = chronische myeloische Leukämie; K.-M. = Kaplan-Meier; n = Anzahl Patienten; NA = nicht zutreffend (not applicable); NR = im kürzesten Beobachtungszeitraum nicht erreicht (not reached); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; MCyR = gutes zytogenetisches Ansprechen; CCyR = komplettes zytogenetisches Ansprechen; OHR = hämatologisches Gesamtansprechen; CHR = komplettes hämatologisches Ansprechen.
Italian: Abbreviazioni: AP = fase accelerata; BP = fase blastica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; CP = fase cronica; CML = leucemia mieloide cronica; K-M = Kaplan-Meier; N/n = numero di pazienti; N/A = non applicabile; N/R = non raggiunto al follow-up minimo; N/E = non stimabile; CI = intervallo di confidenza; MCyR = risposta citogenetica maggiore; CCyR = risposta citogenetica completa; OHR = risposta ematologica complessiva; CHR = risposta ematologica completa.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Bosulif Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Abkürzungen: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson; CP = chronische Phase; CML = chronische myeloische Leukämie; MCyR = gutes zytogenetisches Ansprechen; n = Anzahl Patienten; Resp = Responder; Eval = evaluierbar (auswertbar).
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL = traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura; FC = fase cronica; LMC = leucemia mieloide cronica; MCyR = risposta citogenetica maggiore; N/n = numero di pazienti; Resp = responders, Val = valutabile.
German: Sie repräsentieren eine Auswertung der Daten zu den Nebenwirkungen von1.272 Patienten mit entweder neu diagnostizierter CP-CML oder CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie waren, oder mit Ph
Italian: Queste reazioni rappresentano una valutazione dei dati degli eventi avversi risultanti da 1.272 pazienti affetti da LMC in FC di nuova diagnosi, oppure da LMC in fase cronica, accelerata o blastica, resistenti o intolleranti alla precedente terapia o da LLA Ph+ che hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
German: Darüber hinaus kann Flüssigkeitsretention durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Inoltre la ritenzione di liquidi può essere gestita anchecon la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Nach Gabe von 500 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit lagen Cmax bei 200 (6) ng/ml und AUCss bei 3.640 (12) ng•h/ml.
Italian: Dopo 500 mg di bosutinib ogni giorno assunti con il cibo, la Cmax è stata di 200 (6) ng/ml e l'AUCss è stata 3.640 (12) ng•h/ml.La solubilità di bosutinib è pH-dipendente e l'assorbimento diminuisce in caso di aumento del pH gastrico (vedere paragrafo 4.5).
German: 22,1 (14,6; NE)
Italian: (14,6; N/S)
German: - Der Wirkstoff ist: Bosutinib.
Italian: Cosa contiene Bosulif - Il principio attivo è bosutinib.
German: Bosutinib zeigte in einem Dosisbereich von 200 bis 600 mg einen dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax.
Italian: L'assorbimento si è rivelato relativamente lento, con un tempo mediano alla concentrazione di picco (tmax) di 6 ore. Bosutinib presenta aumenti proporzionali alla dose dell'AUC e della Cmax nell'intervallo di dose tra 200 e 600 mg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme schwacher CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve prestare attenzione se si somministrano inibitori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib.
German: + Metaphasen unter ≥ 20 Metaphase-Zellen in jeder Knochenmarkprobe.
Italian: Le risposte citogenetiche erano basate sulla percentuale di metafasi Ph+ tra ≥ 20 cellule di metafasi in ciascun campione di midollo osseo.
German: Die klinischen Daten für CML-Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die eine gesteigerte Dosis von 600 mg Bosutinib erhielten, sind sehr begrenzt (n = 3).
Italian: I dati clinici sono molto limitati (n=3) su pazienti affetti da LMC con compromissione renale moderata in trattamento con una dose aumentata di bosutinib di 600 mg.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Thrombozytopenie (einschließlich verminderter Thrombozytenzahl), Neutropenie (einschließlich verminderter Neutrophilenzahl), Anämie (einschließlich erniedrigten Hämoglobins)
Italian: Polmonite (compresa polmonite atipica), influenza, bronchite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Trombocitopenia (compresa conta piastrinica diminuita), neutropenia (compresa conta dei neutrofili diminuita), anemia (compresa emoglobina diminuita)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Italian: Numero EU Nome di fantasia
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
German: 0,75 VN.E.
Italian: Flacone 50 ml non meno di 0,75 VN.U*
German: Emulsion zur Injektion
Italian: Emulsione iniettabile
German: Rind
Italian: Dosaggio
German: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deletiertes inaktiviertes IBRVirus, mind.
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U*
German: Darreichungsform Zieltierart(en)
Italian: Specie di destinazione
German: In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden.
Italian: In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe oben.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Vedi sopra.
German: Keine.
Italian: Nessuna
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15-25°C.
German: Null Tage.
Italian: Zero giorni
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
German: Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Italian: Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni.
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Italian: Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 5 Dosen (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 dosi (10 ml)
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Italian: La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
German: Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:
German: 4.11 Wartezeit
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) Codice ATCvet: QI02AA03
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Italian: La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.