FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
German: Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils Bei den meisten Patienten, die Regadenoson im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, waren die Nebenwirkungen leicht, vorübergehend (sie klangen normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Regadenoson wieder ab) und erforderten keine medizinische Intervention.
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
German: • Kribbelgefühl, vermindertes Empfinden, Geschmacksveränderungen
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
German: Aus diesem Grund wird nicht empfohlen, Aminophyllin ausschließlich zur Beendigung eines durch Regadenoson induzierten Anfalls zu verwenden.
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
German: Für FFR-Messungen wurde induzierbare Ischämie nach dem Richtwert von 0,8 diagnostiziert (> 0,8 zeigt an, dass induzierbare Ischämie nicht vorliegt, während < 0,8 anzeigt, dass induzierbare Ischämie vorliegt).
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der vollständigen Fachinformation.
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
German: Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Regadenoson wurden bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) noch nicht untersucht.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Regadenoson eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit myokardialen Perfusionsstörungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Studies
German: Studie
English: In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
German: In einer Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer Radionuklid-MPI mit Regadenoson als pharmakologischem Stressauslöser unterzogen und 90 Minuten vor dem Test entweder Placebo (n = 66) oder Koffein (200 mg, n = 70 oder 400 mg, n = 71) erhielten, beeinträchtigte Koffein die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von reversiblen Perfusionsdefekten (p < 0,001).
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
German: Mehr als 55% der Regadenoson-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden, und Faktoren, die die Clearance vermindern, bleiben in den frühen Stadien nach Anwendung, in denen klinisch bedeutsame pharmakologische Wirkungen beobachtet werden, ohne Einfluss auf die Plasmakonzentration.
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Regadenoson durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
German: Statistisch gab es mit Regadenoson keinen Unterschied zwischen der Gabe von 200 mg und 400 mg Koffein.
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
German: Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein sogenanntes „radioaktives Arzneimittel“, welches für die Bildgebung verwendet wird.
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
German: Adenosin wurde vor Regadenoson verabreicht, da dessen Hyperämie unabsehbar lang andauern kann, und die gemessenen FFR-Werte wurden verglichen.
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
German: Die Aktivierung des A2AAdenosinrezeptors bewirkt eine koronare Vasodilatation und verstärkt den koronaren Blutfluss (coronary blood flow;
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
German: Rücken-, Nacken oder Kieferschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Skelettmuskulaturbeschwerden
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
German: Anzeichen einer Hypersensitivität (Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie und/oder Engegefühl im Rachen) können unmittelbar auftreten oder verzögert einsetzen.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
German: Dies gilt auch für FFR-Messungen, wo durch schwerwiegende Stenose einer Koronararterie der maximale myokardiale Blutfluss gesenkt ist.
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
German: Sie erhalten außerdem eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) sowie eine Injektion einer geringen Menge einer radioaktiven Substanz (radioaktives Arzneimittel).
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet (maximaler systolischer Blutdruck von 240 mm Hg und maximaler diastolischer Blutdruck von 138 mm Hg).
English: They don't usually need any treatment.
German: Normalerweise sind diese Nebenwirkungen nicht behandlungsbedürftig.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
German: In der EXERRT-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regadenoson bei Patienten mit suboptimaler körperlicher Belastung in einer offenen, randomisierten, multizentrischen, Nicht-Unterlegenheitsstudie (non-inferiority study) untersucht, wobei Regadenoson entweder nach 3 Minuten während der Erholungsphase („Körperliche Belastung mit Regadenoson“-Gruppe) oder im Ruhezustand 1 Stunde später verabreicht wurde („Nur Regadenoson“-Gruppe).
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
German: • wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
German: • wenn Sie vor kurzem schwerwiegende Herzprobleme hatten (z. B. einen Herzinfarkt oder einen abnormen Herzrhythmus).
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden.
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Typ-1-Glas mit (Butyl-) Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
German: Klinische Studien haben die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Regadenoson bei Patienten belegt, für die eine Radionuklid-MPI mit einem pharmakologischen Stressauslöser oder eine Messung der FFR indiziert ist.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
German: Regadenoson stimuliert die Sympathikusaktivität und kann bei Patienten mit Long-QT-Syndrom das Risiko von ventrikulären Tachyarrhythmien erhöhen.
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
German: Nach der Verabreichung einer jeden Dosis Regadenoson wurden vorübergehende dosisabhängige Anstiege der Herzfrequenz beobachtet, während keine dosisabhängigen anhaltenden Auswirkungen auf den systolischen Blutdruck festgestellt wurden.
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
German: Regadenoson ist ein niedrigaffiner Agonist (Ki ≈ 1,3 µM) des A2A-Adenosinrezeptors mit einer mindestens um den Faktor 10 geringeren Affinität für den A1-Adenosinrezeptor (Ki > 16,5 µM) und sehr geringer oder keiner Affinität für die A2B- und A3-Adenosinrezeptoren.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
German: ungefähr 0,18-1,2 mg) scheinen die Clearance, die terminale Halbwertszeit oder das Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden nicht dosisabhängig zu sein.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
German: Bei allen Patienten erfolgte eine initiale Stress- Aufnahme mit Adenosin (6minütige Infusion mit einer Dosis von 0,14 mg/kg/min, ohne körperliche Belastung) entsprechend einem Radionuklid-gated-SPECT-Protokoll (single photon emission computed tomography, SPECT: Einzelphotonen-Emissions-Tomografie).
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
German: Die Pharmakokinetik von Regadenoson wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
German: Somit wurden 1147 Patienten in zwei Gruppen randomisiert: 578 Patienten aus der „Körperliche Belastung mit Regadenoson“-Gruppe erhielten Regadenoson nach 3 Minuten während der Erholungsphase und 569 aus der „Nur-Regadenoson“-Gruppe erhielten Regadenoson nach 1 Stunde im Ruhezustand.
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
German: Bei gesunden Probanden werden 57% der Regadenoson-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden (Bereich 19-77%), wobei die mittlere renale Plasmaclearance bei rund 450 ml/min liegt und damit die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt.
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
German: Bei der Beurteilung der Fälle wurden bei beiden Patienten ischämische Symptome und EKG-Veränderungen während der körperlichen Belastung oder während der Erholungsphase vor der Verabreichung von Regadenoson festgestellt.
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Rapiscan bei schwangeren Frauen ist unzureichend.
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
German: Kardioaktive Arzneimittel In klinischen Studien wurde Regadenoson bei Patienten unter Behandlung mit anderen kardioaktiven Arzneimitteln angewendet (d. h. β-Blocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Nitrate, Herzglykoside und Angiotensinrezeptor-Blocker), ohne dass sich Wirkungen auf das Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsprofil von Regadenoson gezeigt haben.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
German: Konvulsionen, Synkope, vorübergehende ischämische Attacke, fehlende Reaktion auf Reize, Bewusstseinseintrübung, Tremor, Schläfrigkeit
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
German: Rapiscan wird auch bei Katheterisierungen und Aufnahmen der Herzarterien (invasive Koronarangiographie) zur Erweiterung der Herzarterien verwendet, um den Druckunterschied zu messen, der durch die Verengung einer oder mehrerer Arterien verursacht wird.
English: Dipyridamole
German: Dipyridamol
English: Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
German: Rapiscan ist in einem Umkarton mit einer 5-ml-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel mit Aluminiumsiegel erhältlich.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
German: Im Anschluss an die initiale Aufnahme wurden die Patienten randomisiert entweder der Regadenoson- oder der Adenosingruppe zugeteilt und einer zweiten Stress-Aufnahme nach dem gleichen Radionukliddarstellungs-Protokoll wie bei der initialen Aufnahme unterzogen.
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
German: Transitorische ischämische Attacken und Schlaganfall Regadenoson kann eine transitorische ischämische Attacke verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
German: Gemäß den Erkenntnissen seit der Markteinführung wurde über Synkopen und vorübergehende ischämische Attacken berichtet.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
German: • Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle, körperliche Schmerzen
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
German: Anwendung bei FFR: Dieses Arzneimittel darf nur zweimal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, mit einem Abstand von mindestens 10 Minuten.
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
German: Nach der Injektion von Rapiscan müssen Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sich die Werte Ihrer Herzfrequenz und Ihres Blutdruckes wieder normalisieren.
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
German: • Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten.
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
German: Dipyridamol sollte, wenn möglich, mindestens zwei Tage vor der Anwendung von Regadenoson abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Entwicklung bei insgesamt 1.651 Patienten/Probanden berichtet wurden, waren: Dyspnoe (29%), Kopfschmerzen (27%), plötzliches Erröten (Flushing) (23%), Brustschmerzen (19%), ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm (18%), gastrointestinalen Beschwerden (15%) und Schwindel (11%).
English: • anxiety, difficulty sleeping
German: • Angst, Schlafstörungen
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
German: Adenosin angefertigten Aufnahmen im Verhältnis zur initialen Aufnahme mit Adenosin erfolgte, indem ermittelt wurde, wie häufig die Patienten, die einer initialen Adenosin-Kategorie (0-1, 2-4, 5-17 reversible Segmente) zugewiesen wurden, nach der randomisierten Aufnahme erneut der gleichen Kategorie zugewiesen wurden.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
German: Die Herzfrequenz erreicht innerhalb von 10 Minuten wieder ihren Ausgangswert.
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
German: Dipyridamol sollte, wenn möglich, mindestens zwei Tage vor der Anwendung von Rapiscan abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
German: Vor der Anwendung von Regadenoson sollten eine Ausrüstung zur kardialen Wiederbelebung sowie entsprechend geschultes Personal zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
German: Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin in Dosen von 50 mg bis 250 mg als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden (50 mg bis 100 mg über 30-60 Sekunden), es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet werden, um einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden.
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
German: ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm
English: Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart).
German: Regadenoson zeigt eine Selektivität (≥ 215-fach) für eine Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (A2A-vermittelte Reaktion) im Verhältnis zur Verlangsamung der kardialen AV-Knoten-Leitung (A1-vermittelte Reaktion), gemessen anhand der AV-Überleitungszeit (Rattenherz) oder des S-H-Intervalls (Meerschweinchenherz).
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Aminophyllin (100 mg verabreicht als langsame intravenöse Injektion über 60 Sekunden) 1 Minute nach Gabe von 400 Mikrogramm Regadenoson bei Probanden, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen, die Dauer der Reaktion des koronaren Blutflusses auf Regadenoson verkürzte, gemessen mittels PW-Doppler-Sonographie.
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
German: Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von 400 Mikrogramm in 5 ml Lösung direkt in eine Vene gespritzt - die Injektion dauert etwa 10 Sekunden.
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
German: Hierzu zählen ein geringes Blutvolumen (verursacht durch z. B. schweren Durchfall oder Dehydrierung oder durch Einnahme harntreibender Mittel), eine Entzündung des Gewebes in der Umgebung des Herzens (Perikarditis) und bestimmte Erkrankungen der Herzklappen oder Herzarterien (z. B. Aorten- oder Mitralstenose).
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
German: Bei Katheterisierung und FFRMessung sollten Standardvorgehensweisen befolgt werden, und FFR sollte als Niedrigswert des Pd/Pa (Verhältnis des distalen Koronararteriendrucks zum Aortendruck) bei steady state (stabiler) maximaler Hyperämie aufgezeichnet werden.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
German: Falls ein Patient nicht ausreichend belastungsfähig ist, um das Herz durch körperliche Betätigung unter genügend Stress zu setzen, wird Rapiscan injiziert, um den Blutfluss durch einen vergleichbaren Stressimpuls am Herz zu verstärken.
English: Safety and tolerability testing
German: Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprüfung
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
German: Regadenoson kann zu einer Myokardischämie (potenziell verbunden mit tödlichem Herzstillstand, lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und Myokardinfarkt), Hypotonie mit daraus folgender Synkope und vorübergehenden ischämischen Attacken, erhöhtem Blutdruck, der zu Hypertonie und hypertensiven Krisen führt, sowie zu einem Sinus- und AV-Knoten-Block mit konsekutivem AVBlock ersten, zweiten oder dritten Grades oder Sinusbradykardie führen, die eine Intervention erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
English: (n = 758)
German: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80 Mikrogramm/ml).