FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Icelandic: Þar sem Iblias er prótein sem bætir upp eigin skort á storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með lyfinu.
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu og stöðugu yfirborði.
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Icelandic: Hvenær sem er:
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Swedish: Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
Swedish: Öppna inte kapslarna.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Swedish: • grad ≤ 2 (såvida detta inte utgör en säkerhetsrisk för patienten).
Icelandic: ≤2. stig (ef ekki er talin áhætta fyrir öryggi sjúklingsins)
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan skammt af [
Swedish: Trötthet är en mycket vanlig biverkning.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun.
Swedish: IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Swedish: Grad 1 eller 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Swedish: Andra biverkningar av IBRANCE kan vara:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af IBRANCE geta verið:
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað 2.
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
Swedish: IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Jämförelsearmar*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaðan skammt á venjulegum tíma.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Swedish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli eða fulvestranti
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann strax vita ef þú ert með ný eða versnandi einkenni sem eru meðal annars:
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar") kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðniflokkun.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Icelandic: Byggt á greiningu á uppsöfnuðum upplýsingum um lyfjahvörf, öryggi og verkun hjá sjúklingum af asískum eða ekki af asískum uppruna, er ekki talin þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga af asískum uppruna.
Swedish: Faktisk fosterexponering och passage genom placenta har inte undersökts.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: 21 hårda kapslar 63 hårda kapslar
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram:
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Infektioner.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: - om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Patientrapporterade symtom analyserades med hjälp av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om livskvalitet (QLQ)-C30 och tillhörande bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Primär analys (Brytdatum 26 februari 2016)
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Swedish: Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fleiri tilfelli millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu hafa komið fram eftir markaðssetningu þar sem tilkynnt hefur verið um dauðsföll (sjá kafla 4.8).
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Swedish: IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden.
Icelandic: IBRANCE getur valdið alvarlegri eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á meðferð stendur, sem getur leitt til dauða.
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum eða dýrum til að meta áhrif palbociclibs á mjólkurframleiðslu, hvort lyfið finnst í brjóstamjólk eða áhrif þess á brjóstmylkinginn.
Swedish: Rekommenderad dos av IBRANCE är 125 mg en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 vecka då du inte tar IBRANCE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE tekið í 1 viku.
Swedish: Övergång mellan behandlingsarmarna tilläts inte.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
Icelandic: IBRANCE hylki á að gleypa heil (ekki á að tyggja þau, mylja þau eða opna þau áður en þeim er kyngt).
Swedish: Pediatrisk population Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
Swedish: Över hälften (62 %) hade ECOGfunktionsstatus 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än en tidigare hormonbehandling för den primära diagnosen.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) voru með ECOG frammistöðugildið 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en 1 fyrri hormónameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Swedish: ANC: Absolut neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde) a Tabellen avser alla hematologiska biverkningar förutom lymfopeni (såvida den inte har samband med kliniska händelser, t.ex. opportunistiska infektioner).
Icelandic: ANC= Heildarfjöldi daufkyrninga; CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events); LLN=neðri mörk eðlilegs gildis (lower limit of normal) a. Taflan á við allar blóðfræðilegar aukaverkanir nema eitilfrumnafæð (nema hún tengist klínísku ástandi, s.s. tækifærissýkingum).
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Icelandic: Sjúklingar sem fá palbociclib ættu ekki að gefa brjóst.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan behandling med IBRANCE inleds.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Icelandic: Hins vegar kom þessi niðurstaða ekki aftur fram með samræmdum hætti í síðari rannsóknum hjá japönskum eða asískum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir endurtekna skammta.
Swedish: Samtliga patienter hade tidigare erhållit systemisk behandling och de flesta av patienterna i båda behandlingsarmarna hade tidigare behandlats med kemoterapi för den primära diagnosen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 4. stigi er til staðar á degi 22 skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir 4. stig hér að neðan.
Swedish: Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IBRANCE skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palbociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Palbociklib har utvärderats för karcinogenicitet i en 6 månader lång studie på genetiskt förändrade möss och i en 2 år lång studie på råttor.
Icelandic: Palbociclib var metið með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa í 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á rottum.
Swedish: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Swedish: Torr hud.
Icelandic: Þurr húð
Swedish: - i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling (se avsnitt 5.1).
Icelandic: - í samsettri meðferð með fulvestranti hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4 %
Swedish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Swedish: Om du har glömt att ta IBRANCE
Icelandic: Ef gleymist að taka IBRANCE
Swedish: Infektioner av grad 3 och 4 inträffade hos 4,5 % respektive 0,7 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i någon kombination (se avsnitt 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
Swedish: Median behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total överlevnad (OS) var 14,8 månader.
Icelandic: Miðgildi palbociclilbs meðferðarlengdar í samanlögðum upplýsingum við lokagreiningu heildarlifunar (OS) var 14,8 mánuðir.
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Icelandic: 3. stigs ANC (<1.000 til 500/mm + hiti ≥38,5ºC og/eða sýking
Swedish: I de cellinjer som testades var förlusten av funktionen hos retinoblastomproteinet (Rb) associerad med en minskad aktivitet för palbociklib.
Icelandic: Í þeim frumulínum sem voru prófaðar, var tap á sjónukímfrumnaæxli (retinoblastoma (Rb)) tengt við tap á virkni palbociclibs.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IBRANCE er notað.
Swedish: Effekt av CYP3A-hämmare
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var faeces (74 % av dosen), medan 17 % av dosen återfanns i urinen.
Icelandic: Helsta leið útskilnaðar (74% af skammtinum) var með hægðum og 17% af skammtinum fannst í þvagi.
Swedish: • feber, frossa, svaghet, andfåddhet, blödning eller tendens att lätt få blåmärken, vilket kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom
Icelandic: • hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu tilefni sem geta verið merki um alvarlegan blóðkvilla.
Swedish: Kapslarna ska inte intas om de är trasiga, spruckna eller på något vis inte intakta.
Icelandic: Ekki skal taka inn hylki ef það er brotið, sprungið eða ekki heilt að öðru leyti.
Swedish: Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
Icelandic: Þar sem IBRANCE hefur mergbælandi eiginleika getur það aukið líkur á sýkingum hjá sjúklingum.
Swedish: IBRANCE rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: IBRANCE er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥15 ml/mín.).
Swedish: Dessa preventivmedel ska användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14 veckor för män.
Icelandic: Slíka vörn skal nota á meðan á meðferðinni stendur en auk þess eiga konur að nota vörn í að minnsta kosti 3 vikur eftir lok meðferðar og karlar í að minnsta kosti 14 vikur eftir lok meðferðar.
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með IBRANCE er hafin og í upphafi hverrar meðferðarlotu, einnig á degi 15 í fyrstu 2 meðferðarlotunum og samkvæmt klínískum ábendingum.
Swedish: IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
Icelandic: ALAT = alanínamínótransferasi; ASAT = aspartatamínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga.
Swedish: Baserat på dessa resultat ska palbociklib tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Í samræmi við þessar niðurstöður skal taka palbociclib með mat (sjá kafla 4.2).
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan verið er að taka IBRANCE því það getur aukið á aukaverkanir IBRANCE.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til stigi ≤2 er náð og endurtakið rannsókn á heildarblóðhag innan viku.
Swedish: C]palbociklib återfanns i median 92 % av den administrerade radioaktiva dosen på 15 dagar.
Icelandic: C] palbociclibi til inntöku var miðgildi heildarskammts geislavirka lyfsins sem gefið var og skildist út eftir 15 daga 92%.
Swedish: IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Icelandic: IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um að láta vita strax ef vart verður við sótthita.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dos.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og uppfærðum greiningum úr PALOMA-2 rannsókninni, samkvæmt mati rannsóknaraðilans og óháða endurskoðunaraðilans.
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Icelandic: IBRANCE getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og þannig veikt ónæmiskerfið.
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Icelandic: Á sama hátt sáust engin tengsl þegar skoðuð var svörun við palbociclibi í in vivo líkönum með ósamgena græðlingum úr sjúklingum (PDX líkön).