FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
Estonian: Siiski püsisid 40% juhtudest sümptomid kogu 6-kuulise perioodi jooksul.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Polish: Często zadawane pytania
Estonian: Korduma kippuvad küsimused
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Estonian: Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Estonian: Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3 kui M2 retseptorite suhtes.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Estonian: Teiste etniliste rühmade või rasside kohta on farmakokineetilised andmed ebapiisavad.
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Estonian: Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Estonian: Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Polish: Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB06
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Polish: Zainhalować lek głęboko
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Polish: Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.
Estonian: Avage blister ja võtke kapsel välja.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe.
Estonian: Need vabatahtlikult teatatud juhud pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
Estonian: Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Estonian: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Estonian: Mõlemates uuringutes vähenes patsientide protsendiline osakaal, kellel tekkis mõõdukas või raske ägenemine (defineeritud kui vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide ja/või antibiootikume või hospitaliseerida).
Polish: Kapsułkę przekłuć tylko raz.
Estonian: Läbistage kapsel ainult üks kord.
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: KOKi haigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Glikopironium nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Glükopürroonium ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Igły oraz sprężynki wykonano ze stali nierdzewnej.
Estonian: Nõelad ja vedrud on valmistatud roostevabast terasest.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Enurev Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Enurev Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Polish: Inne działania
Estonian: Muud toimed
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Estonian: - KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Polish: Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Estonian: Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
Polish: Kapsułka może utknąć w komorze.
Estonian: Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i inhalatorami, których już się nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist aja jooksul.
Polish: Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%).
Estonian: Kõige sagedasem antikolinergiline kõrvaltoime oli suukuivus (2,4%).
Polish: Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Estonian: Siiski eritus glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Polish: • Zmiana głosu (chrypka)
Estonian: • Hääle muutused (häälekähedus)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy.
Estonian: KOKi ägenemiste andmed koguti 6 ja 12 kuud kestnud kesksetest uuringutest.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Estonian: Enurev Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Estonian: Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach ani w ustniku inhalatora.
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Estonian: Hüdroksüülimise tulemusena moodustusid mitmesugused mono- ja bis-hüdroksüülitud metaboliidid ning otsese hüdrolüüsi tulemusena moodustus karboksüülhappe derivaat (M9).
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Estonian: Rottidel täheldati kerget ärritust või adaptiivseid muutusi hingamisteedes.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Enurev Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Estonian: See kehtib ka Enurev Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli glükopürrooniumi püsiseisundi jaotusruumala 83 liitrit ning jaotusruumala terminaalfaasis oli 376 liitrit.
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Estonian: Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?
Polish: Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowego bromku.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud glükopürrooniumbromiidi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Polish: • Kapsułki Enurev Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: • Enurev Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie.
Estonian: Suukuivust kirjeldati põhiliselt esimesel neljal ravinädalal ning enamikel patsientidel kestis see keskmiselt neli nädalat.
Polish: Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon 44 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
Estonian: Igas pakendis on seade, mida nimetatakse inhalaatoriks, ja blistritesse pakendatud kapslid.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do 24,4 litrów/h.
Estonian: Glükopürrooniumi keskmine renaalne kliirens pärast inhalatsiooni jäi vahemikku 17,4...24,4 liitrit/tunnis.
Polish: Krok 1b: Otworzyć inhalator
Estonian: Samm 1b: Avage inhalaator
Polish: Obserwowano nieznaczne zmniejszenie częstości akcji serca (średnia różnica w ciągu 24 h -2 uderzenia na minutę w porównaniu z placebo), co stanowi znany wynik niewielkiego narażenia na związki przeciwcholinergiczne u młodych, zdrowych osób.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse vähest aeglustumist (keskmine erinevus 24 tunni jooksul -2 lööki minutis võrreldes platseeboga), mis on antikolinergiliste ühendite madala plasmakontsentratsiooni teadaolev toime noortel tervetel isikutel.
Polish: Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszały się w sposób wielofazowy.
Estonian: Glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon vähenes mitmefaasiliselt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te kasutate Enurev Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie.
Estonian: Enamiku suukuivuse juhtude puhul kahtlustati seost ravimiga ning need olid kerged, ühtegi rasket juhtu ei täheldatud.
Polish: Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia.
Estonian: Siiski on paradoksaalset bronhospasmi täheldatud muu inhaleeritava ravi puhul ning see võib olla eluohtlik.
Polish: • Nie dotykać kapsułek mokrymi dłońmi.
Estonian: • Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Polish: Powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Estonian: Korrake samme 3a kuni 3c.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Enurev Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Polish: Zamknąć inhalator.
Estonian: Sulgege inhalaator.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Polish: W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, eriti angioödeem (sealhulgas hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Polish: Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamist imetamise ajal tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
Estonian: FEV1 väärtused manustamisintervalli lõpus (24 tundi pärast annuse manustamist) olid sarnased esimese annuse järgselt ja pärast 1 aasta kestnud ravi.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks.
Polish: Krok 1e: Zamknąć inhalator
Estonian: Samm 1e: Sulgege inhalaator
Polish: Badania hamującego działania leku in vitro wykazały, że glikopironiowy bromek nie może powodować istotnego zahamowania CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5, białek wypierających MDR1, MRP2 lub MXR oraz białek wychwytujących OCT1 lub OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportsüsteeme MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportsüsteeme OCT1 või OCT2.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużo wolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym.
Estonian: Pärast inhalatsiooni oli jaotusruumala terminaalfaasis peaaegu 20 korda suurem, mis näitab palju aeglasemat eritumist pärast inhalatsiooni.
Polish: Glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących szczurów osiągając w mleku stężenia maksymalnie 10-krotnie większe niż stężenia we krwi matki.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Estonian: Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Oznacza to, że pacjent nie otrzymał wystarczającej ilości leku.
Estonian: Te pole piisavalt ravimit kätte saanud.
Polish: • Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõriturse (angioödeemi võimalikud nähud) Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja muud loomkatsetest saadud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel (vt lõik 5.3).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler do obrotu.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Enurev Breezhaleri kasutamisega.
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
Estonian: Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).
Polish: • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).
Estonian: • Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na wielkość pola pod krzywą AUC.
Estonian: Sugu, suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt süsteemset ekspositsiooni.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Estonian: Enurev Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały istnienie podobnych szlaków metabolicznych glikopironiowego bromku u zwierząt i ludzi.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Estonian: 1) Glükopürrooniumiga sagedasem kui platseeboga ainult 12-kuulises uuringus.
Polish: 3) Obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
Estonian: 3) Nähtud sagedamini glükopürrooniumi kui platseeboga ainult eakatel vanuses >75 aastat.