FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Spanish: Los estudios a dosis únicas en ratas con la fracción PEG marcada con radiactividad no revelaron datos de retención o unión irreversible de la radiactividad en el cuerpo de los animales.
Slovenian: Študije z enkratnim odmerkom radioaktivno označenega dela PEG pri podganah, so pokazale, da v telesu živali ni znakov kopičenja ali ireverzibilne vezave radioktivno označene PEG.
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
Slovenian: Treba je opozoriti, da lahko pride do znatnih odstopanj med rezultati enostopenjske koagulacijske metode, ki temelji na aPTČ, pridobljenimi s specifičnimi reagenti, in rezultati kromogene metode.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Slovenian: V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Si con la dosis calculada no se logran los niveles previstos de factor VIII o si no se controlan las hemorragias tras la administración de la posología calculada, se debe sospechar de la presencia de un inhibidor circulante del factor VIII o de anticuerpos frente al PEG en el paciente (ver sección 4.4).
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Spanish: El polvo de Jivi sólo se debe reconstituir con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Slovenian: Prašek zdravila Jivi se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Spanish: EE.UU
Slovenian: ZDA
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos o a la ausencia de factor VIII:C que da lugar a una hemorragia en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja ali odsotnosti faktorja VIII:C, ki se kaže kot krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Spanish: • reacciones locales en la zona de inyección, como hemorragia debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri (geometrično povprečje (% CV) in aritmetično povprečje (SD)) za zdravilo Jivi po enkratnem odmerku 60 i.e./kg na podlagi kromogene metode
Spanish: AUC: área bajo la curva; AUC, norm: AUC normalizada para la dosis; Cmáx: concentración máxima del fármaco: t½: semivida terminal; MRTIV: tiempo de residencia medio tras una administración IV; Vss: volumen de distribución aparente en el estado estacionario; CL: aclaramiento
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Spanish: • un equipo para punción venosa
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Spanish: Un total de 73 pacientes pediátricos previamente tratados (44 sujetos menores de 6 años y 29 sujetos entre 6 y menos de 12 años) recibieron tratamiento profiláctico dos veces por semana, cada 5 días o cada 7 días en el ensayo de fase III.
Slovenian: Skupaj 73 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (44 bolnikov, starih < 6 let in 29 bolnikov, starih od 6 do < 12 let) je v študiji faze III profilaktično zdravljenje prejelo dvakrat na teden, vsakih 5 dni ali vsakih 7 dni.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Jivi (ver sección 5.1), se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en hemorragias y cirugías:
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Spanish: Jivi se administra por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Jivi je namenjeno za intravensko uporabo.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jivi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi Cómo usar Jivi
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi Kako uporabljati zdravilo Jivi Možni neželeni učinki
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: En ensayos clínicos completados en 73 PTP pediátricos menores de 12 años (44 PTP menores de 6 años, 29 PTP entre 6 y menos de 12 años), se observaron reacciones adversas debidas a una respuesta inmunológica a PEG en niños menores de 6 años.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 73 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki, mlajšimi od 12 let (44 predhodno zdravljenih bolnikov, starih < 6 let, 29 predhodno zdravljenih bolnikov, starih od 6 do < 12 let), so neželene učinke zaradi imunskega odziva na PEG opazili pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Spanish: La mediana global (Q1; Q3) de la ABR total fue de 1,17 (0,0; 4,3) y de 0,6 (0,0; 3,2) para las hemorragias espontáneas en los grupos de profilaxis combinados y la ABR total fue de 33,0 en el grupo a demanda.
Slovenian: Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Spanish: • 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días o
Slovenian: • 45 - 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 5 dni ali
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Spanish: AUC (UI*h/dl)
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Spanish: La mediana de la dosis para todas las pautas posológicas de profilaxis fue de 46,9 UI/kg/inyección.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
Spanish: Un estudio de campo ha señalado que la actividad del factor VIII de Jivi se puede medir con exactitud en el plasma utilizando un sustrato cromogénico (CS, por sus siglas en inglés) validado o un análisis de coagulación de una etapa (OS, por sus siglas en inglés) con reactivos específicos.
Slovenian: Študija na terenu je pokazala, da je mogoče aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi natančno izmeriti v plazmi z metodo z validiranim kromogenim substratom (CS - chromogenic substrate) ali z enostopenjsko (OS - one-stage) metodo strjevanja krvi z uporabo specifičnih reagentov.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar en función de la respuesta clínica en cada caso individual.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el ensayo, lo que puede provocar una sobrestimación o una subestimación de la actividad del factor VIII.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Spanish: Fase III (pediátrica): Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi para tres pautas profilácticas (dos veces por semana, cada 5 y cada 7 días) y para el tratamiento de las hemorragias intercurrentes en un ensayo multinacional abierto y no controlado en 73 pacientes pediátricos (menores de 12 años) durante un periodo de 50 DE y un mínimo de 6 meses.
Slovenian: Faza III (pediatrična populacija): Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi za profilaktično uporabo s tremi režimi (dvakrat na teden, vsakih 5 in vsakih 7 dni) in za zdravljenje vmesnih krvavitev so ocenili v multinacionalnem, nenadzorovanem, odprtem preskušanju pri 73 pediatričnih bolnikih (starih < 12 let), v obdobju 50 dni izpostavitve zdravilu in najmanj 6 mesecev.
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene:
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje:
Spanish: Prevención del hemorragia
Slovenian: Preprečevanje krvavitve
Spanish: Durante el periodo principal del ensayo se asignó a los sujetos a una profilaxis 2 veces/semana (n=24), o de manera aleatoria a cada 5 días (n=43) o cada 7 días (n=43), o recibieron tratamiento a demanda (n=20) con Jivi.
Slovenian: V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales a la dosis entre las dosis de 25 y 60 UI/kg, lo que indica linealidad entre las mismas.
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
Slovenian: 134 moških, ki so bili predhodno zdravljeni, je v obdobju 36. tednov prejelo vsaj eno injekcijo zdravila Jivi (vključno s 13 preiskovanci, starimi od 12 do 17 let) profilaktično (n = 114) ali so bili zdravljeni po potrebi (n = 20).
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Slovenian: Ohišja adapterja zaenkrat še ne odstranite.
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Spanish: • presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, znižan krvni tlak (pogosto se kaže kot občutek vrtoglavice ob hitrem vstajanju), srbeč izpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Spanish: La mediana de la dosis para la profilaxis fue de 47,7 UI/kg.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Spanish: • Conservar en nevera.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1 de 10 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris y precinto de aluminio)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Slovenian: • nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Spanish: Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad.
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Spanish: Cada vial de Jivi contiene 250 ó 500 ó 1000 ó 2000 ó 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala zdravila Jivi vsebuje nominalno 250 ali 500 ali 1000 ali 2000 ali 3000 i.e. damoktokog alfa pegola.
Spanish: La tabla 4 a continuación muestra los parámetros FC basados en el modelo FC poblacional.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos frecuente
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje pogosti
Spanish: El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico y dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa).
Slovenian: Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHKbaby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG).
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Spanish: Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la jeringa (I).
Slovenian: Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Spanish: Cirugía mayor
Slovenian: Veliki kirurški posegi
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando extraiga el medicamento de la nevera.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila Jivi in vsebina pakiranja
Spanish: Finalmente, aplique con una gasa una pequeña presión sobre la zona de inyección y si es necesario ponga un apósito.
Slovenian: Nato mesto injiciranja prekrijte z majhno kompresijsko obvezo in, če je potrebno, tudi z obližem.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba začeti simptomatsko zdravljenje preobčutljivosti.
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes menores de 12 años ni en pacientes no tratados previamente.
Slovenian: Zdravilo Jivi ni indicirano pri bolnikih, mlajših od 12 let, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven,
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Slovenian: Po 4 injekcijah zdravila Jivi je imunski odziv spremljala tudi klinična preobčutljivostna reakcija.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Slovenian: Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
Spanish: En el caso de Jivi, algunos análisis de una etapa basados en sílice (p. ej., APTT-SP, STA-PTT) pueden subestimar la actividad del factor VIII de Jivi en las muestras de plasma; algunos reactivos, p. ej., con activadores basados en caolín, pueden sobreestimarla.
Slovenian: Pri nekaterih enostopenjskih metodah s silika aktivatorjem (npr. APTT-SP, STA-PTT) se lahko pri zdravilu Jivi oceni prenizka aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi v vzorcih plazme; pri nekaterih reagentih, npr. aktivatorjih na osnovi kaolina, pa so lahko ocene aktivnosti previsoke.
Spanish: Se notificó un único resultado positivo no confirmado de un título bajo de un inhibidor del factor VIII (1,7 UB/ml) en un paciente adulto tras una intervención quirúrgica.
Slovenian: Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes no tratados previamente ni en pacientes menores de 12 años.
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za predhodno nezdravljene bolnike in bolnike, mlajše od 12 let.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o si contienen partículas visibles.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Spanish: Anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Slovenian: Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: • urticaria, sofocos
Slovenian: • navzea, bruhanje
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
Slovenian: 148 bolnikov, starih 12 let in več, je bilo v študiji z mediano trajanja zdravljenja 713 dni.
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Slovenian: Proizvajalec Bayer AG
Spanish: Niños Jivi no se puede usar en niños menores de 12 años.
Slovenian: Otroci Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Spanish: Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Spanish: • Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: La filtración se realiza utilizando el adaptador de vial.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Spanish: (Q1; Q3) durante la profilaxis fue de 2,09 (0,0; 6,1) para todas las hemorragias y de 0,0 (0,0; 4,2) para las hemorragias espontáneas comparado con 23,4 (18; 37) hemorragias totales en el grupo a demanda.
Slovenian: Mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 2,09 (0,0; 6,1) za vse krvavitve in 0,0 (0,0; 4,2) za spontane krvavitve za vse skupine s profilakso skupaj v primerjavi s 23,4 (18; 37) vseh krvavitev za skupino, ki je zdravilo prejemala po potrebi.
Spanish: Si usa más Jivi del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Jivi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
Slovenian: Za dosego zadovoljivih kliničnih rezultatov bo morda treba odmerek prilagoditi posameznemu bolniku.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Spanish: EMBALAJE INTERIOR DE ENVASE MULTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)