FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaqf'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Bulgarian: Post-hoc подгрупови анализи показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR = 0,61; 95%CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Bulgarian: Хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg 2.
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2.
Bulgarian: p < 0,0001 p = 0,014**
Maltese: p = 0.014**
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: - в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' KANJINTI, għallmard avvanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: - Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с трастузумаб и паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2положителен РРМЖ след операция.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li trattament b'trastuzumab jingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC → P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara kirurġija.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозоно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Maltese: Data farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg fil-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w filvini, rispettivament).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG 006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG 006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Bulgarian: p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); p-стойност = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ITT - intent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda = 0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p = 0.90 u OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); valur p = 0.78].
Bulgarian: 221/1 074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1 073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'tabella 13: Tabella 13.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95%CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95%CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Bulgarian: Всеки флакон KANJINTI 150 mg се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Maltese: Kull kunjett ta' KANJINTI 150 mg huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti ttrattati b'trastuzumab.
Bulgarian: N = 94
Maltese: Docetaxel3 N = 94
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Maltese: Għall-parametri loħra t-titjib li deher għat-trattament kombinat kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Bulgarian: до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Bulgarian: При едно последващо клинично изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция, честотатата на симптоматична ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Bulgarian: +1Надкамерна тахиаритмия
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Bulgarian: 1Мускулна скованост
Maltese: 1Ebusija fil-muskoli
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA клас II - IV), ЛКФИ < 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction), anġina pectoris li teħtieġ trattament mediku, passat mediku ta' jew CHF (NYHA klassi II - IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ trattament mediku, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn trattament mediku standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC b'trastuzumab u għalhekk ma jistax jiġi rakkomandat trattament f'dawn il-pazjenti.
Bulgarian: Проучванията на честотата на HER2-позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95%CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Maltese: Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Bulgarian: AC→P (95%CI) p-стойност
Maltese: Proporzjon ta' Periklu kontra AC→P (CI ta' 95%) valur p
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между KANJINTI и сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn KANJINTI u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: +Белодробна инфилтрация
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3 и
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3 u 6.6. 6.5
Bulgarian: +Хипоксия
Maltese: +Ipoxja
Bulgarian: Нидерландия 12.
Maltese: Tabella 12.
Bulgarian: +Респираторен дистрес
Maltese: +Distress respiratorju
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Bulgarian: 1Сърцебиене
Maltese: 1Palpitazzjoni
Bulgarian: Кожна инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m2.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tassider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Bulgarian: Валиднaта кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката за пациента, са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата в Координационната група.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
Bulgarian: Проучване CT07
Maltese: Studju CT07
Bulgarian: http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
Bulgarian: Данни от литературата
Maltese: Dejta letterarja
Bulgarian: Глобална стратегия за лечение и превенция на астмата, Глобална инициатива за астма (GINA) 2011.
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Bulgarian: Експертно становище Pharmacother. (2008)
Maltese: Expert Opinion Pharmacother.
Bulgarian: Post hoc анализ на данните от проучване CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
Bulgarian: Тази съпоставимост също така е потвърдена в сравнително клинично проучване между Kantos Master и свързани с него имена (Foster 10/6) и Symbicort 200/6 (будезонид/формотерол)3.
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Maltese: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степени по отношение на средния брой спасително лечение при влизане в проучването (> 0 и ≤ 1, > 1 и ≤ 2 и > 2) в трите групи (сходно съотношение на риска, съответно 0,51, 0,64 и 0,52).
Maltese: Kantos Master f'MART kien ukoll konsiderevolment effikaċi rigward in-numru medju ta' mediċina ta' salvataġġ meta daħlu għall-istudju (>0 u ≤1, >1 u ≤2, u >2) fit-tliet gruppi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.51, 0.64 u 0.52, rispettivament).
Bulgarian: Комбинация от инхалаторен беклометазон дипропионат/фино диспергиран формотерол при лечението на астма: доказателства и бъдещи перспективи.
Maltese: Taħlita inalata fissa ta' beclometasone dipropionate /formoterol fina ħafna fil-kura tal-ażżma: evidenza u perspettivi futuri.
Bulgarian: Kantos Master представлява комбинация с фиксирана доза (FDC) на инхалаторния кортикостероид (ICS) беклометазон дипропионат (BDP) и дългодействащия бета2-агонист (LABA) формотерол фумарат (FF), показан като редовно поддържащо лечение на астма, прилаган два пъти дневно.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
Bulgarian: Например в проучването SMILE2, дозата на будезонид (400 µg/ден) е в съответствие с дозата на ICS, приложена в проучването CT07 (еквивалент на 500 µg нефино диспергиран BDP).
Maltese: Pereżempju, fl-istudju SMILE2, id-doża ta' budesonide (400µg/kuljum) kienet konformi mad-doża ta' ICS mogħtija fl-istudju CT07 (ekwivalenti għal 500µg BDP mhux fin ħafna).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са лекувани с по-висока средна доза ICS при влизане в проучването (между 700 μg и 1100 μg, изразени съответно като етикетирана или еквивалентна доза BDP), отколкото по време на клиничното проучване (ICS дозата в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, и в групата, приемаща салбутамол, е съответно около 701,2 µg/ден и 488,8 µg/ден, винаги се дава като част от комбинацията ICSLABA).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008
Bulgarian: Процедурата по сезиране е започнала на 13 декември 2012 г.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fit-13 ta' Diċembru 2012.
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
Maltese: Kemm fil-gruppi b'ażżma severa (definiti permezz ta' FEV1 < 70%) u f'dawk b'ażżma inqas severa (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master f'MART kien konsiderevolment effikaċi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.65 u 0.61, rispettivament).
Bulgarian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Maltese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Bulgarian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Maltese: Mikrogramm/Sprü hstoß,
Bulgarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Bulgarian: España
Maltese: Spanja
Bulgarian: Inuvair
Maltese: Ċipru
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Bulgarian: Честота а
Maltese: Frekwenza a
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Bulgarian: Човешки серумен албумин
Maltese: Serum albumin uman
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Bulgarian: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Bulgarian: Дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL)
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Bulgarian: Проучване LAL-CL02 - деца и възрастни 1 mg/kg през една седмица възраст 4 - 11 години n=24
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Bulgarian: Ажитация б, раздразнителност б
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Bulgarian: Преходна хиперхолестеролемия, преходна хипертриглицеридемия
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Bulgarian: Повишена телесна температура б,в
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Bulgarian: Първична крайна точка
Maltese: Punt finali Primarju
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: LAL-CL02 е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 66 деца и възрастни с LAL дефицит.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Bulgarian: Общ обем за инфузия (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Bulgarian: P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Bulgarian: Това лекарство е ензимна заместителна терапия.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
Bulgarian: Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).