FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Romanian: Nisticò nu sprijină nominalizarea noului candidat din Polonia ca membru al CHMP.
English: New appointments
Romanian: Noi numiri
English: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Romanian: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikûnas
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Romanian: [EMA/MB/298741/2010] Consiliul de administraţie a discutat două proceduri de consultare în curs: una pentru CVMP şi una pentru CHMP.
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Romanian: [EMA/MB/302460/2010] Consiliul de administraţie a adoptat acordurile contractuale revizuite care conţin o serie de indicatori de performanţă cheie.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Romanian: [EMA/MB/311466/2010] Consiliul de administraţie a discutat despre memorandumul de înţelegere (MoU) care precizează responsabilităţile existente între EMA şi autorităţile naţionale competente pentru monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluărilor.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Romanian: • [EMEA/MB/298753/2010] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2010.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Romanian: „Decizia de a nominaliza un candidat în CHMP este o decizie suverană a unui stat membru, iar Polonia şi-a bazat decizia pe pregătirea ştiinţifică şi experienţa profesională a candidatului.
English: Report from the European Commission
Romanian: Raportul Comisiei Europene
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Romanian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Consiliul de administraţie a adoptat analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pentru 2009.
English: European Parliament
Romanian: Parlamentul European
English: EudraVigilance status report 2009
Romanian: Raportul de situaţie EudraVigilance pentru 2009 Produse medicamentoase de uz uman
English: Jiří Deml
Romanian: Jiøí Deml
English: Veterinary medicinal products
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Romanian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de proiectul de document de reflecţie care detaliază patru sfere de acţiune din documentul strategic „Acceptarea studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe pentru evaluare în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă”.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Romanian: [EMA/MB/13787/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul actualizat privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru produsele de uz veterinar.
English: Election of the Management Board Chair
Romanian: Alegerea preşedintelui Consiliului de administraţie
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Romanian: • [EMA/MB/281850/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada cuprinsă între 26 februarie
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Romanian: [EMA/MB/298674/2010] Consiliul de administraţie a adoptat datele reuniunilor sale pentru 2011 şi a luat notă de datele provizorii ale reuniunilor pentru 2012.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Romanian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Consiliul de administraţie a discutat şi a fost de acord în principiu cu o cale de urmat privind introducerea de modificări în modul în care agenţia gestionează potenţialele conflicte de interese ale experţilor implicaţi în evaluarea medicamentelor.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Romanian: [EMA/MB/345587/2010] Consiliul de administraţie a discutat noul format al raportului EudraVigilance.
English: Management Board meeting dates 2011
Romanian: Datele reuniunilor Consiliului de administraţie pentru 2011
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Romanian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de decizia Comisiei Europene de a redeschide anunţul de post vacant în urma recomandării serviciului juridic al Comisiei Europene cu privire la publicarea pe scară mai largă a anunţului.
English: European Commission
Romanian: Comisia Europeană
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Romanian: [EMA/MB/282448/2010] Consiliul de administraţie a audiat raportul privind arbitrajul şi activităţile de sesizare a CVMP.
English: Representatives of patients' organisations
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Romanian: [EMA/MB/354158/2010] Consiliul de administraţie a aprobat numirea unui contabil-şef interimar până la revenirea în funcţie a contabilului-şef.
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Romanian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul agenţiei către Comisia Europeană în care sunt prezentate punctele de vedere ale agenţiei cu privire la experienţa legată de regulamentul privind taxele.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Romanian: Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Romanian: Giuseppe Nisticò, care a cerut ca observaţiile sale specifice să fie incluse în procesulverbal: „CV-ul fostului membru CHMP din Polonia, care a fost avut în vedere în cadrul CHMP ca membru de referinţă pentru evaluarea tratamentului medicamentos în bolile respiratorii, este mult mai specific şi adecvat în ceea ce priveşte competenţa clinică şi de reglementare faţă de cel al membrului nou propus.
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Romanian: Raportul integral este disponibil pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Comisia Europeană şi agenţia vor organiza o conferinţă la 30 iunie 2010 pentru a discuta rezultatele evaluării cu părţile interesate.
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Romanian: Procesul verbal al celei de-a 66-a reuniuni din 17-18 martie 2010
English: Tabled documents
Romanian: Documente prezentate în tabel
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 67-a reuniuni a Consiliului de administraţie
English: Representative of veterinarians' organisations
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor veterinarilor
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Romanian: medicamentele falsificate şi informaţiile pentru pacienţi.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Romanian: • Progresele înregistrate în ceea ce priveşte documentul strategic al şefilor agenţiilor pentru medicamente.
English: Representative of doctors' organisations
Romanian: Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor
English: Chair: Pat O'Mahony
Romanian: 32 de voturi exprimate Pat O'Mahony
English: London, 10 June 2010
Romanian: 2010 şi 2 iunie 2010.
English: List of participants at the 67
Romanian: Lista participanţilor la a 67-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra la 10 iunie 2010
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Romanian: EMEA/769848/2009 EMEA/H/C/1040
English: London, 22 October 2009 Doc.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (50 şi 150 mg).
English: What is Zunrisa?
Romanian: Ce este Zunrisa?
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Romanian: Dacă sunteţi pacient în acest studiu şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa casopitant
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Romanian: Când substanţa P se leagă de aceşti receptori, poate provoca greaţă şi vărsături.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Romanian: Zunrisa este un medicament care conţine substanţa activă casopitant.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Zunrisa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Romanian: Substanţa activă din Zunrisa, casopitantul, este un „antagonist al receptorilor de neurokinină 1 (NK1)”.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Romanian: Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Romanian: Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
English: However that trial was being stopped.
Romanian: Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Romanian: La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Romanian: Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Romanian: După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
English: How is Zunrisa expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Romanian: De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Romanian: Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Romanian: Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Romanian: Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Romanian: Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala?
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nucala în UE?
English: Other information about Nucala
Romanian: Alte informații despre Nucala
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nucala sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Romanian: Nucala este destinat tratamentului de lungă durată.
English: What is Nucala and what is it used for?
Romanian: Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Romanian: În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
English: What are the risks associated with Nucala?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Romanian: La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Romanian: Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Romanian: Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Romanian: Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?