FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Analisi dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 nella popolazione PPE ‡ comprendente donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Slovak: Tabuľka 4: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 v populácii PPE ‡ žien vo veku 16 až 26 rokov
Italian: Le risposte anti-HPV al Mese 7 in ragazze/ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni erano sovrapponibili alle risposte anti-HPV in donne di età compresa tra 16 e 26 anni nel database combinato degli studi di immunogenicità per Gardasil 9.
Slovak: Odpovede proti HPV v 7. mesiaci boli v kombinovanej databáze štúdií imunogenity pre očkovaciu látku Gardasil 9 u dievčat/chlapcov vo veku 9 až 15 rokov porovnateľné s odpoveďami proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Italian: • Agitare bene la siringa preriempita prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Slovak: Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Italian: • Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu farby.
Italian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione con ago.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la terapia definitiva del collo dell'utero (inclusa la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa [Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP] o conizzazione) correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 90,7% (IC 95% 76,3; 97,0) con 4/6.016 vs. 43/6.018 casi.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti definitívnej cervikálnej liečbe (vrátane výkonu slučkovej elektrochirurgickej excízie [LEEP] alebo konizácie) súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 90,7 % (95 % IS 76,3; 97,0) s 4/6 016 oproti 43/6 018 prípadom.
Italian: Nella estensione dello studio di registro a lungo termine in donne di età compresa tra 16 e 23 anni (n = 2.084), non è stato osservato alcun caso di CIN di alto grado fino a circa 12 anni.
Slovak: 2 084) sa nepozorovali žiadne prípady CIN vysokého stupňa po dobu až do približne 12 rokov.
Italian: Nel protocollo 003, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni per i tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovak: V protokole 003 boli pre typy HPV očkovacej látky GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi chlapcami a mužmi (HM) vo veku 16 až 26 rokov porovnateľné s GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il: MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la biopsia del collo dell'utero correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 95,9% (IC 95% 92,7; 97,9), con 11/6.016 vs. 262/6.018 casi.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti cervikálnej biopsii súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 95,9 % (95 % IS 92,7; 97,9) s 11/6 016 oproti 262/6 018 prípadom.
Italian: In seguito, i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil 9:
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: In donne di età compresa tra 16 e 26 anni (N=20.541) l'efficacia contro CIN 2/3, AIS o cancro al collo dell'utero correlati ai tipi di HPV 16 e 18 è stata del 98,2% (IC 95 %: 93,5; 99,8) in base al follow-up di 4 anni (mediana di 3,6 anni); l'efficacia contro le malattie correlate ai tipi di HPV 6, 11, 16 o 18 è stata del 96,0% (IC 95 %: 92,3; 98,2) per CIN o AIS, del 100% (IC 95 %: 67,2; 100) per VIN 2/3, del 100% (IC 95 %: 55,4; 100) per VaIN 2/3 e del 99,0% (IC 95 %: 96,2; 99,9) per condilomi genitali.
Slovak: % (95% IS: 93,5; 99,8) na základe sledovania až do 4 rokov (medián 3,6 rokov); účinnosť proti ochoreniam súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola pre CIN alebo AIS 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2), pre VIN 2/3 100 % (95% IS: 67,2; 100), pre VaIN 2/3 100
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro le CIN 3 correlate ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 100% (IC 95% 46,3; 100,0) con 0/5.952 vs. 8/5.947 casi.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti CIN 3 súvisiacim s typmi HPV očkovacej látky bola v porovnaní s očkovacou látkou qHPV 100 % (95 % IS 46,3; 100,0) s 0/5 952 oproti 8/5 947 prípadom.
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia.
Italian: Le GMT per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18 erano più elevate rispetto alla popolazione che non aveva precedentemente ricevuto il vaccino qHPV in altri studi, mentre le GMT per i tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 erano inferiori.
Slovak: Séropozitivita na typy HPV očkovacej látky sa do 7. mesiaca v perprotokolovej populácii u osôb, ktoré dostali Gardasil 9, pohybovala v rozmedzí od 98,3 do 100 %. GMT na typy HPV 6, 11, 16, 18 boli vyššie ako v populácii, ktorá v minulosti nedostala očkovaciu látku qHPV v iných štúdiách, zatiaľ čo GMT na typy HPV 31, 33, 45, 52 a 58 boli nižšie.
Italian: Nello studio di estensione del Protocollo 002, non sono stati osservati casi di neoplasia intraepiteliale di alto grado o condilomi genitali fino a 6,4 anni dopo la dose 3 (follow-up mediano di 5,9 anni) in ragazze (n = 753) o ragazzi (n = 227) di età compresa tra 9 e 15 anni al momento della vaccinazione con Gardasil 9.
Slovak: Protokole 002 rozšírenej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc po dobu 6,4 rokov po 3. dávke (medián sledovania 5,9 rokov) u dievčat (n =
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono stati allattati al seno durante il periodo di vaccinazione.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli dojčené počas očkovacieho obdobia, sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce skúsenosti súvisiace s očkovacou látkou.
Italian: Nel Protocollo 004, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in donne di età compresa tra 27 e 45 anni erano non inferiori alle GMT degli anticorpi anti-HPV in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni per HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 con rapporti delle GMT tra 0,66 e 0,73.
Slovak: V protokole 004 boli pre typy HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi ženami vo veku 27 až 45 rokov neinferiórne ku GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov, s pomerom GMT medzi 0,66 a 0,73.
Italian: Dopo essere stato accuratamente agitato, si ottiene un liquido bianco opalescente.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu
Italian: È stato eseguito uno studio, che documenta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino qHPV, su 126 soggetti infetti da HIV, di età compresa tra 7 e 12 anni, con % di CD4 al basale ≥ 15 e almeno 3 mesi di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per i soggetti con % di CD4 < 25 (di cui 96 hanno ricevuto il vaccino qHPV).
Slovak: Štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky qHPV sa vykonala u 126 osôb vo veku 7 až 12 rokov infikovaných HIV s východiskovou hodnotou CD4% ≥
Italian: Studi a supporto dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Italian: Bridging di immunogenicità tra il vaccino qHPV e Gardasil 9 per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Slovak: Prepojenie imunogenity z očkovacej látky qHPV na Gardasil 9 pre typy HPV 6, 11, 16, 18
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Italian: Dopo essere stato accuratamente agitato, si presenta come un liquido bianco opalescente.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Italian: e 15 anni al momento della vaccinazione (follow-up mediano di 10,0 anni e di 9,9 anni,
Slovak: 326), ktorí boli v čase očkovania vo veku 9 až 15 rokov (medián sledovania 10,0 rokov a 9,9 rokov, v uvedenom poradí); - počas 11,5 rokov u mužov (N =
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino (0,5 mL)
Slovak: Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka (0,5 ml).
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza alcuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Italian: La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Slovak: Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Italian: • per 11,5 anni in uomini (n = 917), di età compresa tra 16 e 26 anni al momento della vaccinazione (follow-up mediano di 9,5 anni); e per 10,1 anni in donne (n = 685), di età compresa tra 24 e 45 anni al momento della vaccinazione (follow-up mediano di 8,7 anni).
Slovak: 917), ktorí boli v čase očkovania vo veku 16 až 26 rokov (medián sledovania 9,5 rokov); a počas 10,1 rokov u žien
Italian: Negli studi clinici, dal 99,2% al 100% degli individui che aveva ricevuto Gardasil 9, dal Mese 7 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i tipi HPV presenti nel vaccino, in tutti i gruppi esaminati.
Slovak: V klinických štúdiách sa do 7. mesiaca 99,2 % až 100 % osôb vo všetkých skúmaných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom.
Italian: Il Protocollo 003 ha valutato l'immunogenicità di Gardasil 9 in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni e in donne di età compresa tra 16 e 26 anni (N=2.515: 1.103 uomini eterosessuali [HM], 313 uomini che hanno avuto rapporti sessuali con uomini [MSM] e 1.099 donne riceventi Gardasil 9).
Slovak: 2 515: očkovaciu látku Gardasil 9 dostalo 1 103 heterosexuálnych mužov [HM], 313 mužov, ktorí mali pohlavný styk s mužom [MSM] a 1 099 žien).
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.
Slovak: Preto, ak sa pri predchádzajúcej injekcii objavila mdloba, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: 60 microgrammi
Slovak: 1 typ 16 60 mikrogramov
Italian: Terapie definitive al collo dell'utero correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58†
Slovak: Definitívne cervikálne liečebné výkony súvisiace s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Italian: Gardasil 9 non ha alcun effetto negli individui che hanno già un'infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Italian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione Francia
Slovak: Jean Jaurès 69007
Italian: In donne di età compresa tra 24 e 45 anni (N=3.817) l'efficacia contro infezione persistente, condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS e cancri del collo dell'utero, correlati ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 è stata dell'88,7 % (IC 95 %: 78,1; 94,8).
Slovak: 3 817) bola účinnosť proti pretrvávajúcej infekcii, genitálnym bradaviciam, vulválnym a vaginálnym léziám, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a rakovinám krčka maternice súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 88,7
Italian: Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV.
Slovak: Štúdie s použitím zmiešanej schémy (zameniteľnosť) očkovacích látok proti HPV sa pri očkovacej látke Gardasil 9 nevykonali.
Italian: EMA/192711/2016 EMA/H/C/003852
Slovak: EMA/192711/2016 EMEA/H/C/003852
Italian: • condilomi genitali.
Slovak: • genitálne bradavice.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu alebo ochorenie.
Italian: Il 10 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil 9, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 10. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil 9 na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
Slovak: Ženy boli sledované približne tri a pol roka po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Slovak: Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil 9 a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusu, pričom niektoré súvisia s anogenitálnymi karcinómami u mužov aj žien.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil 9 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež tzv. adjuvans, zlúčeninu obsahujúcu hliník, na stimuláciu lepšej odpovede.
Italian: Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe je približne 90 % análnych karcinómov, 15 % vulvárnych karcinómov, 70 % vaginálnych karcinómov a 30 až 40 % karcinómov penisu zapríčinených HPV infekciou.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktorá je vytvorená z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gardasil 9.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Gardasil 9.
Italian: Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) e tumori che colpiscono collo dell'utero, vulva o vagina e ano;
Slovak: • prekancerózne lézie (výrastky) a karcinóm krčku maternice, vulvy alebo vagíny a anusu,
Italian: È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
Slovak: Táto štúdia tiež preukázala, že hladina protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 je dostatočná na ochranu proti týmto štyrom typom HPV infekcie.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil 9 sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil 9 bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Quali benefici di Gardasil 9 sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Gardasil 9 boli preukázané v štúdiách?
Italian: vaccino del papillomavirus umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Italian: Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 (osservati in più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore) e mal di testa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Gardasil 9 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) v štúdiách boli reakcie na mieste vpichu (začervenanie, bolesť a opuch) a bolesť hlavy.
Italian: Quasi la totalità dei carcinomi del collo dell'utero è causata da un'infezione da HPV.
Slovak: % karcinómov krčku maternice je zapríčinených HPV infekciou.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli za normálnych okolností mierne alebo stredne závažné.
Italian: Gardasil 9 è in grado di offrire protezione contro tutti i nove tipi di infezione da HPV, come dimostrato in cinque studi principali.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 môže poskytnúť ochranu pred všetkými deviatimi typmi HPV infekcie, čo sa pozorovalo v piatich hlavných štúdiách.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di un'elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali.
Slovak: Typy 16 a 18 vírusu HPV spôsobujú veľkú väčšinu karcinómov krčku maternice a anusu, zatiaľ čo typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú väčšinu genitálnych bradavíc.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil 9 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil 9 vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Altre informazioni su Gardasil 9
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gardasil 9
Italian: Altri cinque tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20 % circa dei tumori del collo dell'utero.
Slovak: Ďalších 5 typov vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58) predstavuje tiež s vysoké riziko vzniku rakoviny (spôsobujú asi 20 % karcinómov krčku maternice).
Italian: Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Slovak: Prvá štúdia skúmala účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u viac ako 14 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di dosi con questo stesso medicinale.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, absolvovali celý dávkovací režim s touto očkovacou látkou.
Italian: Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite.
Slovak: Gardasil 9 je injekčná suspenzia dostupná v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Italian: Il quinto studio principale, effettuato su 1 518 soggetti, confrontava gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
Slovak: V piatej hlavnej štúdii s 1 518 jedincami sa porovnával účinok dvojdávkového režimu očkovacej látky Gardasil 9 s trojdávkovým.
Italian: Il quarto studio principale confrontava i livelli anticorpali contro tutti i nove tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1 419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1 101 donne nella stessa fascia di età.
Slovak: Štvrtá hlavná štúdia porovnávala hladiny protilátok proti všetkým deviatim typom vírusu HPV jeden mesiac po tretej dávke u približne 1 419 mladých mužov vo veku od 16 do 26 rokov s hladinou protilátok u 1 101 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Italian: I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 (o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.
Slovak: U pacientov, ktorí majú príznaky alergie po dávke očkovacej látky Gardasil 9 (alebo po dávke jej prekurzorových očkovacích látok Gardasil alebo Silgard), sa má zastaviť očkovací cyklus, alebo vôbec nemajú dostať očkovaciu látku Gardasil 9. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nell'ambito del regime a due dosi, la seconda dose deve essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra cinque e 13 mesi dopo la prima dose.
Slovak: Pri dvojdávkovom režime sa druhá dávka má podať v časovom odstupe od päť do trinásť mesiacov po podaní prvej dávky.
Italian: Gardasil 9 è un vaccino usato in soggetti di sesso maschile e femminile a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
Slovak: Gardasil 9 je očkovacia látka, ktorá sa používa u oboch pohlaví od deviatich rokov veku na ochranu pred týmito ochoreniami zapríčinenými deviatimi typmi ľudského papilomavírusu (typmi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV):
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil 9, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil 9, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.