FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne skal helst synkes med vand.
Croatian: Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.
Danish: • Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati ASK u dozi od 75-100 mg.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Croatian: Klopidogrel (početna doza od 300 mg, potom doza održavanja od 75 mg) nije pokazao farmakokinetičku interakciju s rivaroksabanom (15 mg) , ali je uočeno značajno produljenje vremena krvarenja u podskupini bolesnika, koje nije bilo u korelaciji s agregacijom trombocita, s razinama Pselektina ili GPIIb/IIIa-receptora.
Danish: Patienter med nyligt akut koronarsyndrom, der gennemgik PCI a)
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje Bolesnici s nedavnim akutnim koronarnim sindromom koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji a)
Danish: 4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forskellige vægtkategorier
Croatian: Različite kategorije s obzirom na tjelesnu težinu
Danish: Blødning i øjet (herunder konjunktiva)
Croatian: (uključujući krvarenje u konjunktive) Srčani poremećaji
Danish: Xarelto bør ikke anvendes til patienter, som får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika (som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir).
Croatian: Primjena lijeka Xarelto se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno sistemski primaju azolne antimikotike (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) ili inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir).
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5 - 30 mg to gange dagligt).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos između plazmatskih koncentracija rivaroksabana i nekoliko farmakodinamičkih ishoda (inhibicija faktora Xa, PV, aPTV, Heptest) procjenjivan je nakon primjene širokog raspona doza (5 - 30 mg dvaput na dan).
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 24,13 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos između plazmatskih koncentracije rivaroksabana i nekoliko farmakodinamičkih ishoda (inhibicija faktora Xa, PV, aPTV, Heptest) procjenjivan je nakon primjene širokog raspona doza (5- 30 mg dvaput na dan).
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Croatian: Akutni koronarni sindrom
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig indtagelse af rivaroxaban og 500 mg acetylsalicylsyre.
Croatian: Kad se rivaroksaban primijenio istodobno s 500 mg acetilsalicilatne kiseline, nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) lokal hævelse blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvarenje u mišiće - kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis koji uključuje oštećenje jetrenih stanica (upala jetre, uključujući oštećenje jetre) - žuta boja kože i očiju (žutica) - lokalizirano oticanje - nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav (se pkt.
Croatian: Postavljanje ili vađenje epiduralnog katetera ili lumbalna punkcija najbolje se provode kad je antikoagulacijski učinak rivaroksabana procijenjen kao nizak (vidjeti dio 5.2).
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
Croatian: U istom danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Danish: Den på forhånd fastsatte kliniske nettofordel (primært effektendepunkt plus større blødninger) indberettedes med en HR på 0,67 (95 % KI: 0,47 - 0,95), nominel p-værdi p = 0,027) til fordel for rivaroxaban.
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) prijavljena je uz omjer hazarda od 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), nominalna p vrijednost p=0,027) u korist rivaroksabana.
Danish: Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-værdi b)
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Danish: Skift fra Xarelto til parenterale antikoagulantia Første dosis af det parenterale antikoagulans administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af Xarelto.
Croatian: Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na parenteralne antikoagulanse Prva doza parenteralnog antikoagulansa mora se dati u vrijeme kada bi se uzela sljedeća doza lijeka
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli hos medicinsk syge patienter
Croatian: Prevencija venske tromboembolije (VTE) u hospitaliziranih nekirurških bolesnika
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=1 731
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=1731
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, eritromicin (500 mg tri puta na dan) je doveo do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,8 puta i do povećanja Cmax 1,6 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Skift fra Xarelto til vitamin-K-antagonister (VKA)
Croatian: Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K (VKA)
Danish: Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion medførte erythromycin en 2,0 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Croatian: U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, eritromicin je doveo do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 2,0 puta i do povećanja Cmax 1,6 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 do < 1/10) manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Danish: vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi Reduktionen i det primære effektendepunkt var statistisk bedre.
Croatian: * Smanjenje primarnog ishoda djelotvornosti bilo je statistički superiorno.
Danish: Dødelig blødningshændelse
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom
Danish: • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, som bruges mod depression
Croatian: gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije rifampicin, antibiotik
Danish: Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE: Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i prevenciju ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije: bolesnike se mora liječiti dozom od 15 mg dvaput na dan prva 3 tjedna.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik (hofte- eller knæoperation).
Croatian: Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 7) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 7) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Danish: Det sekundære effektendepunkt var sammensat af recidiverende DVT, ikke-dødelig PE og død uanset årsag.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bio je definiran kao kompozitni ishod sastavljen od ponavljajuće duboke venske tromboze, plućne embolije bez smrtnog ishoda te smrtnih ishoda svih uzroka.
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
Croatian: Unutar najvišeg kvartila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin iznosio je 0,74 (95% CI, 0,49 do 1,12).
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 9) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Croatian: Učinak rivaroksabana nije se razlikovao između razine centralnog vremena unutar terapijskog raspona (vrijeme u ciljnom INR rasponu od 2,0-3,0) i kvartila jednakih veličina (P=0,74 za interakciju).
Danish: I Einstein DVT blev 3.449 patienter med akut DVT undersøgt for behandling af DVT og forebyggelse af recidiverende DVT og PE (patienter med symptomatisk PE blev udelukket fra dette studie).
Croatian: U ispitivanju Einstein DVT ispitivano je liječenje duboke venske tromboze i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije (bolesnici sa simptomatskom plućnom embolijom nisu uključeni u ovo ispitivanje) na 3449 bolesnika s akutnom dubokom venskom trombozom.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) er virkningen af og sikkerheden af Xarelto ved 2,5 mg undersøgt i kombination med de antitrombotiske stoffer ASA alene eller ASA plus clopidogrel/ticlopidin.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom ispitivane su u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima: samo ASK-om ili ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina.
Danish: Hos patienter med AKS, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser, var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 24 timer og ca. 12 timer efter administration henholdsvis 47 (13 - 123) og 9,2 (4,4 - 18) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90 % interval predviđanja) 2 do 4 h i oko 12 sati nakon doze bila je 47 (13-123) i 9,2 (4,4-18) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja)
Danish: Tabel 9: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Extension fase III
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Extension
Danish: Dette lægemiddel kan som alla andra lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og ketoconazol (400 mg én gang dagligt) eller ritonavir (600 mg to gange dagligt) førte til en stigning på 2,6 gange/2,5 gange i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og en stigning på 1,7 gange/1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for rivaroxaban med en signifikant stigning i de farmakodynamiske effekter, som kan medføre øget risiko for blødning.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s ketokonazolom (400 mg jedanput na dan) ili ritonavirom (600 mg dvaput na dan) dovela je do porasta srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za 2,6 puta / 2,5 puta, te do porasta srednje vrijednosti Cmax rivaroksabana za 1,7 puta / 1,6 puta, uz značajno povećanje farmakodinamičkih učinaka, što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Danish: (gælder kun etiket til plastbeholder, gælder ikke ydre emballage )
Croatian: (primjenjivo samo za naljepnicu za bocu, nije primjenivo za vanjsku kutiju)
Danish: 5 uger.
Croatian: DAN 25.
Danish: I per protokol-populationen under behandling forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p<0,001 for non-inferioritet).
Croatian: Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
Danish: Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Croatian: Ako uzimate neke lijekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma - kada tijelo stvara previše kortizola) neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin) neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir) druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban u dozi od 10 mg jedanput na dan za prevenciju venske tromboembolije geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze (ugrubo predstavljajući maksimalnu i minimalnu koncentraciju tijekom intervala doziranja) bila je 101 (7-273), odnosno 14 (4-51) mikrograma/l.
Danish: Henholdsvis 5 mg eller 10 mg ved samtidig administration med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
Croatian: 5 mg ili 10 mg primijenjenih istodobno uz ASK ili ASK i klopidogrel ili tiklopidin
Danish: Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol eller hiv-proteasehæmmere.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xarelto ne preporučuje u bolesnika koji istodobno sistemski primaju azolne antimikotike poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola ili inhibitore HIV proteaza.
Danish: Mindre klinisk relevante blødninger
Croatian: Manja klinički značajna krvarenja
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 8) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Danish: I per-protokolpopulationen under behandling, forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p < 0,001 for non-inferioritet).
Croatian: Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja, moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også lægge et patientkort i hver lægemiddelpakke.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da Kartica s upozorenjima za bolesnika, čiji je tekst uključen u dodatak III, bude dostupna u svakom pakiranju lijeka.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Embryo-føtal-toksicitet (post-implantationstab, forsinket/progressiv knogledannelse, hepatiske multiple svagt farvede pletter) og et øget antal tilfælde af almindelige misdannelser samt ændringer i placenta blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi primijećene su embrio-fetalna toksičnost (postimplantacijski gubitak, usporeno/ubrzano okoštavanje, višestruke svijetle mrlje u jetri), te povećana incidencija čestih malformacija, kao i promjene na posteljici.
Danish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Croatian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: - Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) (se pkt.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i prevenciju ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije, u bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba preporučene doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), der hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Croatian: Eritromicin (500 mg triput na dan), koji umjereno inhibira CYP3A4 i P-gp, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC i Cmax rivaroksabana 1,3 puta.
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom (AKS)
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom
Danish: 12 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Med samtidig fødeindtagelse udviste Xarelto 10 mg-, 15 mg- og 20 mg-tabletter proportionalitet med dosis.
Croatian: Xarelto tablete od 10 mg, 15 mg i 20 mg na pun želudac pokazuju proporcionalnost s dozom.
Danish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobenja: 20. siječnja 2012.
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: PRESTANITE uzimati lijek Xelevia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2007.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Xelevia.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Xelevia.
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Croatian: Način primjene Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Xelevia se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Danish: - Allergisk reaktion over for Xelevia (se punkt 4).
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Xelevia (pogledajte dio 4).
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Croatian: Xelevia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xelevia
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Croatian: Nemojte uzimati lijek Xelevia - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Xelevia indeholder:
Croatian: Što Xelevia sadrži
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Croatian: Klinički podaci, opisani u nastavku, ukazuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Xelevia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Xelevia ikke genoptages.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Xelevia i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Xelevia ne smije se ponovno započeti.
Danish: Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Croatian: Ove zdravstvene tegobe mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4).