FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einarmige Studie zur Prüfung, ob genetische/genomische Marker (allein oder in Kombination mit klinischen Kovariaten) verwendet werden könnten, um das Gesamtüberleben (OS) bei NSCLC-Patienten vorherzusagen, die für eine Behandlung mit Nintedanib infrage kommen.
Latvian: 2. Vienas grupas pētījums ar nolūku izpētīt, vai ģenētiskie un genomiskie marķieri (atsevišķi vai kopā ar klīniskajiem mainīgajiem) var tikt izmantoti, lai prognozētu kopējo dzīvildzi (OS) NSŠPV pacientiem, kas ir piemēroti nintedaniba terapijai.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten (zu Daten aus klinischen Studien siehe auch den folgenden Abschnitt „Therapeutische Antikoagulation").
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Adenokarzinom-Patienten mit Progress und Studieneintritt ≥ 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz (HR für OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Latvian: Retrospektīvi analizējot rādītājus adenokarcinomas pacientiem, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā ≥ 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma, atšķirība nebija statistiski nozīmīga (RA attiecībā uz OS: 0,89, 95% TI 0,66 - 1,19).
German: Die Behandlung mit Vargatef sollte daher nur eingeleitet oder im Falle einer perioperativen Unterbrechung wieder aufgenommen werden, wenn die Wundheilung klinisch als adäquat beurteilt wird.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vargatef kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vargatef var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 mīkstā kapsula.
German: Aktive Hirnmetastasen
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel) zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten mäßige Auswirkungen auf die NintedanibExposition abhängig von Alter, Körpergewicht und ethnischer Zugehörigkeit (siehe unten).
Latvian: Populācijas PK analīze parādīja vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt tālāk tekstā).
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Anstieg der alkalischen Phosphatase (AP) im Blut
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, Paaugstināts aspartāta aminotransferāze (ASAT) līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
German: Mukositis (einschließlich Stomatitis), Ausschlag, Alopezie
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
German: Patienten, die während der Behandlung thromboembolische Ereignisse entwickelten und eine gerinnungshemmende Behandlung benötigten, durften die Behandlung mit Vargatef fortsetzen und zeigten keine erhöhte Blutungshäufigkeit.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā radās trombemboliski traucējumi un kuriem bija nepieciešama antikoagulantu terapija, atļāva turpināt lietot Vargatef un nenovēroja biežākus asiņošanas gadījumus.
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.
Latvian: Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu.
German: Auf der Grundlage populationspharmakokinetischer Analysen sind von vornherein keine Dosisanpassungen von Vargatef erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (PK) analīzi, Vargatef devu pielāgošana a priori nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit niedrig dosierten niedermolekularen Heparinen oder Acetylsalicylsäure wurde keine erhöhte Blutungshäufigkeit beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ilgstošu mazas devas terapiju ar mazmolekulāriem heparīniem vai acetilsalicilskābi, nenovēroja biežāku asiņošanu.
German: Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Miokarda infarkts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie LUME-Lung 1 für Patienten mit AdenokarzinomHistologie
Latvian: Pētījuma LUME-Lung 1 efektivitātes rezultāti pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju
German: Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
German: Febrile Neutropenie, Abszesse Sepsis
Latvian: Febrila neitropēnija, abscesi, sepse
German: Das Blutbild sollte während der Therapie, insbesondere während der Kombinationstherapie mit Docetaxel, überwacht werden.
Latvian: Terapijas laikā jākontrolē asinsaina, jo īpaši kombinētās terapijas ar docetakselu laikā.
German: Der Hauptweg der Elimination des radioaktiv markierten Arzneimittels [14C] Nintedanib nach oraler Gabe erfolgte über fäkale/biliäre Ausscheidung (93,4 % der Dosis, 2,61 % gKV).
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
German: Vorsicht ist besonders bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse geboten.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar trombembolisku traucējumu papildu riska faktoriem.
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang der Transaminase-Werte auf ≤ 2,5 x ULN in Verbindung mit Bilirubin auf Normalwerte: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgo P-gp inhibitoru ketokonazolu speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Vargatef führen: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Latvian: Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos: - rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai); - karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi); - asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 100 mg) reduzieren.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var papildus samazināt ieteicamo dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen gemeldet, von denen einige tödlich verliefen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
German: Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) können die Plasmaspiegel von Nintedanib verringern.
Latvian: Spēcīgi P-gp inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle) var samazināt nintedaniba iedarbību.
German: Wie in Tabelle 4 gezeigt, führte die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel für die AdenokarzinomPopulation zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 23 % (HR 0,77; 95 % KI: 0,62-0,96).
Latvian: Kā parādīts 4. tabulā, nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 23% adenokarcinomas populācijā (RA 0,77; 95% TI: 0,62 - 0,96).
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 2,5 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 1,5 x ULN ODER
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vai atveseļošanās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2. devas samazinājumu uzskata par nepieciešamu, - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
German: QT-/QTc-Messungen wurden in einer eigens dafür durchgeführten Studie aufgezeichnet und analysiert, die eine Monotherapie mit Nintedanib mit einer Monotherapie mit Sunitinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom verglich.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,713,1), vērtējot AUC.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 5 x ULN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 5 x NAR
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju PK efektivitātes analīze netika veikta.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) nicht untersucht.
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C).
German: Die Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) nicht untersucht.
Latvian: Nintedaniba efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pētīta.
German: Hyperbilirubinämi e, GammaGlutamyltransfera se (GGT) erhöht
Latvian: Hiperbilirubinēmija, Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht untersucht.
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
German: Im Falle von Blutungen ist anhand der klinischen Beurteilung eine Dosisanpassung, Unterbrechung oder ein Absetzen zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā, pamatojoties uz klīnisku atzinumu, jāapsver devas pielāgošana, pārtraukšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 120 (2 Packungen mit 60 x 1) Weichkapseln.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
German: In präklinischen Tumormodellen beeinträchtigte Nintedanib als Monosubstanz effektiv den Aufbau und die Erhaltung des Tumorgefäßsystems und führte zur Hemmung des Tumorwachstums und zu Tumorstase.
Latvian: Preklīniskos slimību modeļos nintedanibs kā atsevišķs līdzeklis efektīvi traucēja audzēja asinsvadu sistēmas izveidošanos un uzturēšanu, izraisot audzēja augšanas inhibīciju un audzēja stāzi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Latvian: Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.
German: Von den Patienten mit Adenokarzinom-Histologie hatten 15,8 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 15,2 % hatten eine Erkrankung im Stadium IIIB und 69,0 % hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Latvian: 15,8% pacientu ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju bija slimības < IIIB/IV stadija, 15,2% - IIIB stadija, bet 69,0% - IV stadija.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln EU/1/14/954/004
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/004
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur Gabe von Nintedanib allein.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgo P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība pēc lietošanas kopā ar rifampicīnu samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax, salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
German: Bei Ratten wurden geringe Mengen von radioaktiv markiertem Nintedanib und/oder dessen Metaboliten (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch ausgeschieden.
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no lietotās devas).
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Latvian: Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus: 1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.
German: Im Falle bestimmter Veränderungen der Leberwerte (AST/ALT > 3 x ULN; Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Latvian: Ja rodas specifiskas izmaiņas aknu darbības rādītājos (ASAT/ALAT > 3 x NAR; kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein; dies waren erhöhte Leberenzyme und gastrointestinale Symptome.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, t.i., paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der anti-angiogenen Wirkung und der Nintedanib-Exposition.
Latvian: Loģistiskā regresija atklāja statistiski nozīmīgu antiangiogēniskās iedarbības saistību ar nintedanibu.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 3 fasst die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zusammen, die in der Zulassungsstudie LUME-Lung 1 für Patienten mit NSCLC der Histologie Adenokarzinom (n = 320) oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Latvian: 3. tabulā ir sniegts kopsavilkums par to nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika novērotas pivotālā pētījumā LUME-Lung 1 vai pēcreģistrācijas periodā NSŠPV pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju (n=320).
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Vargatef beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus Vargatef terapijas laikā.
German: Die nach der Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar elpošanas orgāniem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Die Stichprobengröße war jedoch klein, es gab keine signifikante Interaktion und das KI war breit und schloss die HR für das OS der GesamtAdenokarzinom-Population ein.
Latvian: Tomēr pētījuma kopa bija maza, nozīmīgas mijiedarbības nebija, un ticamības intervāls (TI) bija plats un ietvēra kopējās adenokarcinomas populācijas OS riska attiecību (RA).
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel reduzierte das Sterberisiko um 25 % im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel (HR 0,75; 95 % KI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu samazināja nāves risku par 25% salīdzinājumā ar placebo kopā ar docetakselu (RA 0,75; 95% TI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Latvian: vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen wurden spätestens nach einwöchiger Einnahme erreicht.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
German: Der Abbruch der Behandlung mit Vargatef sollte in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver Vargatef terapijas izbeigšana.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
Latvian: Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Vargatef lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas drudzis.
German: Die empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Diarrhoe siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Latvian: Informāciju par ieteicamajiem pasākumiem un devas pielāgošanu caurejas gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
German: Docetaxel alle 21 Tage (n = 655) oder oral gegebenes Placebo zweimal täglich in Kombination mit 75 mg/m2 Docetaxel alle 21 Tage (n = 659).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai iekšķīgi lietotu nintedanibu 200 mg divreiz dienā kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 655) vai placebo iekšķīgi kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 659).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Nintedanib.
Latvian: Nintedaniba pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 MG - 60 KAPSELN FÜR BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG - 60 KAPSULAS SALIKTAJAM IEPAKOJUMAM (MULTIPAKAI) - BEZ BLUE BOX)
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Vargatef ārējais izskats un iepakojums
German: BIBF 1202 wird anschließend durch UGT-Enzyme (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 und UGT 1A10) zu BIBF 1202-Glucuronid umgesetzt.
Latvian: Nintedaniba galvenā metaboliskā reakcija ir esterāzes izraisīta hidrolītiska šķelšanās, kas rada brīvās skābes daļu BIBF 1202. BIBF 1202 pēc tam glikuronizē UGT enzīmi, proti, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, un UGT 1A10, glikuronizē par BIBF 1202 glikuronīdu.
German: Neutropenie, febrile Neutropenie und Sepsis
Latvian: Neitropēnija, febrila neitropēnija un sepse
German: Dennoch war insgesamt der verzeichnete Behandlungserfolg mit Nintedanib nicht mit einer Beeinträchtigung der subjektiv berichteten Lebensqualität verbunden.
Latvian: Tomēr tika novērots vispārējs ieguvums no ārstēšanas ar nintedanibu bez negatīvas ietekmes uz pacienta pašnovērtēto dzīves kvalitāti.
German: Die Häufigkeit einer gastrointestinalen Perforation war in beiden Behandlungsarmen der klinischen Studie vergleichbar.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforāciju biežums klīniskā pētījuma terapijas grupās bija līdzīgs.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien für Patienten mit einer erblich bedingten Blutungsneigung vor oder für Patienten, die vor dem Behandlungsbeginn mit Vargatef Vollantikoagulation erhielten (zu Erfahrungen nach der Markteinführung siehe obigen Abschnitt „Blutungen").
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von Vargatef 100mgWeichkapseln in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Insbesondere führte die Behandlung von Tumor-Xenograftmodellen mit Nintedanib zu einer raschen Verringerung der Tumormikrogefäßdichte, der Umhüllung der Gefäße durch Perizyten und der Tumorperfusion.
Latvian: Īpaši audzēja ksenotransplantātu ārstēšana ar nintedanibu izraisīja strauju audzēja mikroasinsvadu blīvuma, pericītu asinsvadu pārklājuma un audzēja perfūzijas samazināšanos.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In explorativen pharmakokinetischen Analysen der unerwünschten Ereignisse schien eine höhere Nintedanib-Exposition mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung zu stehen, jedoch nicht mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
Latvian: Pētnieciskās farmakokinētikas - nevēlamu blakusparādību analīzēs, lielāka nintedaniba iedarbība bija saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nevis ar nevēlamām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.