FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og i den første fase af den gensidige anerkendelsesprocedure var de berørte medlemsstater, som allerede havde udstedt markedsføringstilladelse, Tyskland og Polen.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Σουηδία και στο πρώτο στάδιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, είναι η Γερµανία και η Πολωνία.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alendronat HEXAL og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): alendronsyre (i form af alendronatnatriumtrihydrat)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): αλεντρονικό οξύ (ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό)
Danish: Den 24. januar 2007 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιανουαρίου 2007, µε την οποία εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς
Danish: Hexal A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, Sverige havde udstedt den 3. december 2004.
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alendronate HEXAL και συναφών ονοµασιών, σε δισκία των 10 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεµβρίου 2004.
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne, 10 mg tabletter, indeholder alendronsyre i form af alendronatnatriumtrihydrat, som er et biphosphonat, der er indiceret til behandling af postmenopausale patienter med osteoporose.
Greek: Το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες, σε δισκία των 10 mg, περιέχει αλεντρονικό οξύ ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό, το οποίο είναι ένα διφωσφονικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Danish: London, den 14. juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουλίου 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Gentagen brug: Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Greek: Επαναληπτική διαδικασία: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα και Πορτογαλία.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Pierre Demolis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 2. maj 2007.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. juli 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2008.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Alvesco και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): κικλεσονίδη
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet af bilag III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Danish: Første fase: Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν: Πρώτη διαδικασία: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία και Σουηδία.
Danish: De britiske registreringsmyndigheder indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 25. oktober 2007.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Danish: Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan-134A som drivmiddel.
Greek: Το προϊόν περιέχει κικλεσονίδη η οποία χορηγείται µέσω δοσιµετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση µε προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse ved konsensus den 19. marts 2008.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008 εκδόθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Danish: Disse medlemsstater og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη και ο αιτών/ΚΑΚ δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Greek: Η Αltana Pharma AG υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alvesco και των συναφών ονοµασιών, 40µg, 80 µg and 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 14 Απριλίου 2004.
Danish: Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονικές συµβουλές σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και τη διενέργεια σχετικής(ών) µελέτης(ών) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο του σοβαρού άσθµατος.
Danish: Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Greek: Τα δεδοµένα προς υποστήριξη της αίτησης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν τεκµηριώνουν τη χορήγηση στους υπό θεραπεία πληθυσµούς κανονικών ηµερήσιων δόσεων άνω των 160 µg, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Danish: Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Greek: Το Alvesco και οι συναφείς ονοµασίες, 40 µg, 80 µg και 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Danish: Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για τον έλεγχο των εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, σε συνδυασµό µε την ανάγκη διεξαγωγής µελέτης σύγκρισης της ηµερήσιας δόσης των 160 µg, 320 µg και 640 µg για την τεκµηρίωση της µείωσης της συχνότητας των εξάρσεων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα που λαµβάνουν τις υψηλότερες δόσεις.
Danish: I lyset heraf foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en undersøgelse, der skulle besvare det uafklarede spørgsmål om langtidsbrug af doser på 320 µg og 640 µg dagligt.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει το εκκρεµές ζήτηµα της µακροχρόνιας χρήσης 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Danish: Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
Greek: Συγκεκριµένα, τροποποιήθηκε η διατύπωση που προτάθηκε για την παράγραφο 4.2 κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, προκειµένου η διατύπωση να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων που παρασχέθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξε ότι η δόση των 640µg/d (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg/d δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας, Ο αιτών/ΚΑΚ αποδέχθηκε επίσης την ενηµερωµένη διατύπωση της παραγράφου 5.1, η οποία προέκυψε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, και περιλαµβάνει περισσότερα στοιχεία σχετικά µε τη µελέτη M1-140, ενώ αποδέχθηκε και µια πλήρως ενηµερωµένη έκδοση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Danish: London, den 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Greek: Λονδίνο, 22 Νοεµβρίου 2007 EMEA/433691/2007
Danish: Referencemedlemsstaten var Den Tjekkiske Republik, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τα κράτη Aυστρία, Δανία, Γερµανία, Eσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Iταλία, Λετονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Nορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακική Δηµοκρατία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Ordføreren var dr. Ondrej Slanar, og medrapportøren var dr. Matthew Thatcher.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Dr Ondrej Slanar και συνεισηγητής ο Dr Matthew Thatcher.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle med hensyn til benefit/risk-forholdet for produktet.
Greek: Εντοπίσθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 21. september 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Danish: Den Tjekkiske Republik fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 30. marts 2007.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ανέφερε στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας στις 30 Μαρτίου 2007.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, την οποία χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Bicaluplex og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Bicaluplex και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): δικαλουταµίδη
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Det drejer sig om to indikationer (behandling af lokalt fremskreden prostatakarcinom uden metastaser, hvor kirurgisk kastration eller anden form for medicinsk indgreb ikke er indiceret eller ikke kan anbefales, og monoterapi i initialbehandlingen eller som supplement til strålebehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatakarcinom (T3-T4, på ethvert stadium N, M0), hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Greek: Αυτές αφορούν δύο ενδείξεις του φαρµάκου (αφενός θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου προστατικού καρκινώµατος χωρίς µετάσταση για το οποίο χειρουργική τοµή ή άλλη µορφή ιατρικής επέµβασης δεν ενδείκνυται ή αποκλείεται, και αφετέρου ως µονοθεραπεία σε πρώιµη θεραπεία ή ως συµπλήρωµα αγωγής µε ακτινοθεραπεία ή ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε προστατικό καρκίνωµα, ήτοι T3-T4 σε οποιοδήποτε στάδιο N, M0), πράγµα που θεωρήθηκε ως λόγος σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Danish: Ingers Industrials Solutions s.r.o indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Den Tjekkiske Republik udstedte den 30. november 2005.
Greek: Η Ingers Industrials Solutions s.r.o υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Bicaluplex και συναφών ονοµασιών (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Nοεµβρίου 2005.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 20. september 2007.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Danish: På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Bicaluplex και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. november
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 22 Νοεµβρίου 2007.
Danish: Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, er et oralt antiandrogen til behandling af prostatacancer.
Greek: Το Bicaluplex και οι συναφείς ονοµασίες (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) είναι αντιανδρογόνο λαµβανόµενο από το στόµα και χρησιµοποιούµενο για την αντιµετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ισπανία και η Πορτογαλία.
Danish: London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Greek: Λονδίνο, 22 Αυγούστου 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2007.
Danish: Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006.
Greek: Η επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Μαΐου 2006.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas.
Danish: Spanien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 25. september 2006.
Greek: Η Ισπανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 25 Σεπτεµβρίου 2006.
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne
Greek: Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Αυγούστου 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): cefuroxim (som axetil)
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κεφουροξίµη (ως αξετιλικό)
Danish: Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007 εγκρίθηκε γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Danish: På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Απριλίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι οι αντιρρήσεις που ήγειρε η Ισπανία είναι βάσιµες και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το
Danish: indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Nederlandene udstedte den 1. oktober 2004.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες την 1η Οκτωβρίου 2004.
Danish: De eksisterende markedsføringstilladelser skulle ændres, og ikke-færdigbehandlede ansøgninger om markedsføringstilladelse skulle godkendes med disse ændringer.
Greek: Οι εγκριθείσες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν και οι εκκρεµούσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθούν µε βάση τις προαναφερόµενες τροποποιήσεις.
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, er et cephalosporin (gruppen af β-lactam-antibiotika), indiceret til behandling af lette til moderate/svære infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for cefuroxim, f.eks.:
Greek: Το Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, ανήκει στις κεφαλοσπορίνες (οµάδα αντιβιοτικών β-λακτάµης) και ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
Danish: - øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis - akut bronkitis, akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - ukomplicerede urinvejsinfektioner: cystitis - hud- og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyoderma og impetigo - ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis - behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
Greek: αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξείς παροξυσµοί χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα [λοίµωξη της κύστης] - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυώδεις δερµατίτιδες και κηρίο - µη επιπεπλεγµένη βλεννόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της ασθένειας του Lyme σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και πρόληψη µεταγενέστερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 12 ετών.
Danish: Dette vedrører sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og risk/benefit-forholdet for den ansøgte indikation, hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη «µη επιπλεγµένη βλενόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα» Εγέρθηκε ζήτηµα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του cefuroximaxetil για τη µη επιπλεγµένη βλενόρροια καθώς και όσον αφορά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη.
Danish: UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, VEDRØRENDE
Greek: ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Danish: London, den 11. juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Greek: Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Bengt Ljungberg var medrapportør.
Greek: Εισηγητής ήταν ο δρ. Ian Hudson και συνεισηγητής ο δρ. Bengt Ljungberg.