FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti přípravku MabThera vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Bulgarian: Таблица 4 Пеглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s přípravkem MabThera byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest, mykóza a konjunktivitida.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на MabThera са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
Czech: • Přípravek MabThera pro intravenózní podání (n= 205): 8 cyklů přípravku MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s až 8 cykly chemoterapie CHOP nebo CVP podávané každé 3 týdny.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205): 8 цикъла с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Czech: Výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 µg/ml при дозата 2 × 500 mg и от 355 до 404 µg/ml при дозата 2 × 1000 mg.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a růžovým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku MabThera pro subkutánní podání používaná u dospělých pacientů je subkutánní injekce v pevně stanovené dávce 1400 mg bez ohledu na velikost tělesného povrchu pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1400 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хемопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
Czech: Farmakokinetika rituximabu po jednorázovém podání dávky 375 mg/m2, 625 mg/m2 a 800 mg/m2 přípravku MabThera subkutánní byla porovnána s dávkou 375 mg/m2 přípravku MabThera intravenózní u pacientů s folikulárním lymfomem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб след прилагане на еднократна доза MabThera за подкожно приложение 375 mg/m2, 625 mg/m и 800 mg/m е сравнима с MabThera за интравенозно приложение в доза 375 mg/m при пациенти с ФЛ.
Czech: Výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 6).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (таблица 6).
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Czech: • infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)
Bulgarian: инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)
Czech: Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech.
Bulgarian: Ритуксимаб се свързва специфично с трансмембранен антиген, CD20 - негликозилиран фосфопротеин, локализиран върху пре-В и зрели В-лимфоцити.
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu,
Bulgarian: Най-честите симптоми/предпочитани термини на реакциите, свързани с инфузията, включват главоболие, студени тръпки, високо кръвно налягане, гадене, астения и болка.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Bulgarian: Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Czech: Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií (CLL).
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 10а и Таблица 10б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Czech: Připravený roztok MabThera má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на MabThera трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a CLL léčených přípravkem MabThera monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с MabThera или в комбинация с химиотерапия
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Bulgarian: Преди всяко приложение на MabThera трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Czech: Významný přínos udržovací léčby přípravkem MabThera byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celkový výskyt odpovědí (ORR) v době primární analýzy (tabulka 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené přípravkem MabThera a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% в групата на MabThera и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Czech: U pacientů s CLL, kteří mají počet lymfocytů > 25 x 109/l, se doporučuje podat krátce před podáním přípravku MabThera 100 mg prednisonu/prednisolonu intravenózně, aby se snížila četnost a závažnost akutních reakcí na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват MabThera, следното:
Czech: Přípravek MabThera byl podán 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Bulgarian: MabThera е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Czech: Vyšetření snížení IgM
Bulgarian: Изследвания понижени нива на IgG
Czech: Významný přínos udržovací léčby přípravkem MabThera byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celkový výskyt odpovědí (ORR) v době primární analýzy (tabulka 4).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Bulgarian: Преди започване на подкожните инжекции с MabThera, всички пациенти трябва винаги да получават предварително една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия, като се използва интравенозна лекарствена форма на MabThera.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byla po podání dvou infuzí 1000 mg přípravku MabThera v odstupu 14 dní pozorována bezprostřední deplece B lymfocytů v periferní krvi.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1000 mg MabThera, разделени през интервал от 14 дни.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání byl podáván ve fixní dávce 1400 mg.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е прилагана като фиксирана доза 1400 mg.
Czech: Podání přípravku MabThera je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Bulgarian: Приложението на MabThera се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRRs), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti přípravku MabThera vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Czech: arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha
Bulgarian: аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
Czech: e) Pemphigus vulgaris
Bulgarian: д) Пемфигус вулгарис
Czech: Síla 1400 mg je určena pouze pro subkutánní podání u nehodgkinského lymfomu (NHL).
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ).
Czech: Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да възникнат сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání má být injektován subkutánně do břišní stěny a nikdy nemá být podán do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, kde je kůže citlivá, ztvrdlá nebo do jiných částí těla, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се инжектира подкожно в коремната стена и никога в области, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда, или на места, където има бенки или белези.
Czech: Pro informace týkající se autoimunitních indikací, prosím, použijte SPC přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Bulgarian: За информация, свързана с автоимунните показания, моля, направете справка с КХП на MabThera за интравенозно приложение.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku MabThera.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на MabThera.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), синдром на Stevens-Johnson5
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Bulgarian: ORR е 36% (СІ95% 21% - 51%; СR 3%, PR 33%) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu přípravkem MabThera u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s přípravkem MabThera.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
Czech: Tyto zahrnovaly: bolesti, otok, modřinu, krvácení, zarudnutí kůže, svědění a vyrážku.
Bulgarian: Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Czech: Gastrointestinální perforace, v některých případech vedoucí k úmrtí, byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v léčbě nehodgkinského lymfomu (NHL).
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи MabThera при лечение на неходжкинов лимфом (НХЛ).
Czech: Reakce související s podáním byly v klinických studiích pozorovány až u 50 % pacientů léčených přípravkem MabThera pro subkutánní podání.
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението, са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в клиничните изпитвания.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво
Czech: Rituximab
Bulgarian: Ритуксимаб
Czech: Tabulka 5 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Bulgarian: Таблица 5 Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Czech: Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.
Bulgarian: Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна и йонообменна хроматография, включително процедури за специфично вирусно инактивиране и отстраняване.
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Czech: pozdní neutropenie
Bulgarian: Късна неутропения
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
Bulgarian: Информацията за пациента относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku MabThera podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera е 1000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1000 mg след две седмици.
Czech: Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.- IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Bulgarian: MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Czech: • svalové poruchy - jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku
Bulgarian: проблеми с мускулите - като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod
Bulgarian: Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз туморен разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, křeče a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват зрителни нарушения, главоболие, гърчове и променено психическо състояние, със или без свързана хипертензия.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem MabThera dostali úvodní intravenózní infuzi 1 000 mg v den 1 a druhou intravenózní infuzi 1 000 mg v den 15.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали първоначално 1000 mg i.v. на Ден 1 от проучването и втора i.v. инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku MabThera vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на MabThera в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remissionCR) на 6-ия месец (Таблица 16).
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Bulgarian: MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u celkem 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ve studii léčby první linie (tabulka 2a a tabulka 2b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ve studii s relabující/refrakterní CLL (tabulka 3).
Bulgarian: Данни от общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 2a и Таблица 2б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ (Таблица 3) са анализирани за ефикасност.
Czech: Přípravek MabThera se používá u dospělých pacientů k léčbě nehodgkinských lymfomů (NHL):
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за Неходжкинов лимфом (НХЛ):
Czech: Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Bulgarian: Натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s přípravkem
Bulgarian: Засега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на MabThera.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem MabThera (až po dobu 5 let).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Bulgarian: Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Czech: Sérové hladiny rituximabu Cmax v 7. cyklu byly v obou ramenech podobné, přitom geometrická střední hodnota byla pro intravenózní lékovou formu 250,63 (19,01) μg/ml a pro subkutánní formu 236,82 (29,41) μg/ml, což vedlo k poměru geometrických středních hodnot (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Bulgarian: Серумната Cmax на ритуксимаб на цикъл 7 е сходна между двете групи на лечение, с геометрични средни (CV%) стойности съответно 250,63 (19,01) μg/ml и 236,82 (29,41) μg/ml за интравенозната и подкожната лекарствена форма, с получено геометрично средно съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Bulgarian: промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze přípravku MabThera a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на MabThera и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Czech: Sodík MabThera 1600 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: MabThera 1600 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).