FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν αντικαθιστά άλλες εκτενώς δεσμευμένες ουσίες(π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner fortrenger ikke entakapon andre substanser som i stor grad bindes til plasmaproteiner (f.eks. warfarin, salisylsyre, fenylbutazon eller diazepam).
Greek: Υπολογίζεται ότι 80-90% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, παρόλο που αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Man regner med at ca. 80-90 % av dosen utskilles via fæces.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Norwegian Bokmål: Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra standardformuleringer av levodopa/benserazid noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 100 άτομα): • Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): • Hjerteinfarkt
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av rabdomyolyse er rapportert.
Greek: Η ποσότητα της λεβοντόπας που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en økning av levodopas AUC, noe som fører til at mengden levodopa tilgjengelig i hjernen øker.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtan, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπας.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever slike bivirkninger i starten av behandlingen med Comtan, bør du kontakte legen din.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon påvirker ikke entakapons farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Greek: Υπάρχουν τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, ή 100 δισκία).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30, 60 eller 100 tabletter.
Greek: Η απομάκρυνση της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη-νεφρικών μεταβολικών οδών.
Norwegian Bokmål: Entakapon elimineres først og fremst via ikke-renal metabolisme.
Greek: Η άλλη μείζων κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών είναι τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Norwegian Bokmål: Den andre større gruppen bivirkninger er gastrointestinale symptomer som kvalme, brekninger, magesmerter, forstoppelse og diaré.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Comtan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Comtan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ντοπαμινεργικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av NMS er rapportert etter brå dosereduksjon eller seponering av entakapon og annen dopaminerg behandling.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dopaminerge bivirkninger kan derfor være mer frekvente når entakapon legges til levodopa/benserazid-behandling (se også pkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1,82 mg σακχαρόζης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1,82 mg sukrose.
Greek: Tαυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av en selektiv MAO-A-hemmer og en selektiv MAO-B-hemmer og entakapon
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπας/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett) tas sammen med hver dose levodopa/dekarboksylasehemmer.
Greek: • βαρφαρίνη για την αραίωση του αίματος,
Norwegian Bokmål: • warfarin (blodfortynnende legemiddel)
Greek: Επιδείνωση παρκινσονισμού, ζάλη, δυστονία, υπερκινησία
Norwegian Bokmål: Forverret parkinsonisme, svimmelhet, dystoni, hyperkinesi
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Greek: Το Comtan περιέχει ένα σάκχαρο, τη σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Comtan inneholder en sukkerart som kalles sukrose.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπας ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Norwegian Bokmål: Forskrivningsinformasjonen for disse preparatene gjelder også når de benyttes sammen med entakapon.
Greek: Περιστατικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου εκτός εμφράγματος του μυοκαρδίου (στηθάγχη)
Norwegian Bokmål: Iskemiske hjertesykdommer bortsett fra myokardinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη χρήση της εντακαπόνης σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση και παρουσιάζονται τις περισσότερες φορές στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er relatert til økt dopaminerg aktivitet og opptrer vanligvis ved behandlingsstart.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Norwegian Bokmål: Entakapon bør bare brukes sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa.
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρόρμησης: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk -eller kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger slik som Comtan i kombinasjon med levodopa (se pkt.
Greek: Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Greek: Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Hypromellose Polysorbat 80
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εντακαπόνης.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke entakapons farmakokinetikk.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπας/καρβιντόπας ή κάθε δόση λεβοντόπας/βενσεραζίδης.
Norwegian Bokmål: Entakapon gis oralt sammen med hver dose levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Norwegian Bokmål: Tabletten er oval, bikonveks og brunoransje med "Comtan" inngravert på den ene siden.
Greek: Ενώ σταματάτε, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes kan det være nødvendig å justere dosen av andre legemidler som du bruker til behandling av Parkinsons sykdom.
Greek: Αϋπνία, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, έντονα όνειρα
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, hallusinasjoner, forvirring, paroniria
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: Entakapon kan forverre levodopaindusert ortostatisk hypotensjon og bør dermed gis med forsiktighet til pasienter som tar andre legemidler som kan forårsake ortostatisk hypotensjon.
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Greek: • ναυτία, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώση,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet, økt svetting, fall
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Norwegian Bokmål: Ved systemisk eksponering for entakapon innenfor terapeutisk område ble det i reproduksjonstoksiske studier i kaniner observert redusert fostervekt og noe forsinket skjelettutvikling.
Greek: Η εντακαπόνη ενισχύει τις δράσεις της λεβοντόπας.
Norwegian Bokmål: Entakapon forsterker effekten av levodopa.
Greek: Τι περιέχει το Comtan - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Comtan - Virkestoff er entakapon.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer):
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: - Feokromocytom.
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος κονιάκ.
Norwegian Bokmål: • rødbrun misfarging av urin som er helt ufarlig
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Derimot kan man vurdere et lengre doseintervall hos pasienter som gjennomgår dialysebehandling (se pkt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Comtan er vanligvis milde til moderate.
Greek: Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av NMS, se pkt.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 1.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtan),
Norwegian Bokmål: (Spør legen din eller på apoteket om legemidlet du tar for depresjon kan brukes samtidig med Comtan.)
Greek: Τα δισκία Comtan περιέχουν σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Comtan-tablettene inneholder sukrose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg entakapon.
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Norwegian Bokmål: • Misfarging av hud, hår, skjegg og negler
Greek: Εικόνα 1
Norwegian Bokmål: Figur 2
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: • kvalme
Greek: • έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία,
Norwegian Bokmål: • oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
Greek: Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Kvalme
Greek: Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντακαπόνη
Norwegian Bokmål: Comtan 200 mg tabletter, filmdrasjerte entakapon
Greek: • Το NMS είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, και χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση,
Norwegian Bokmål: Det karakteriseres ved stivhet, muskelvridninger, skjelvinger, opphisselse og forvirring, koma, høy kroppstemperatur, økt hjerterytme og ustabilt blodtrykk.
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: Συσκευασία(ίες)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Σεπτεμβρίου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september.1998 Dato for siste fornyelse: 3. september.2008
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα μπορεί να είναι εμφανή.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funnene forekommer.
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min
Norwegian Bokmål: KI95% 45 min. - 1 t 56 min.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση της καρδιάς,
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer
Greek: • Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Norwegian Bokmål: • sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for personlige og familiære konsekvenser
Greek: • Κραιπάλη φαγητού ( κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din)
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever disse bivirkningene.
Greek: • Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
Greek: Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaring hos gravide kvinner, bør entakapon ikke brukes under graviditet.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} < NN: {αριθμός} >
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Greek: [μόνο για το κουτί]:
Norwegian Bokmål: [kun på esken]
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή αποβολής 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Ca. 92 % av dosen elimineres i løpet av fasen med en kort halveringstid på 30 minutter.
Greek: • Διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση,
Norwegian Bokmål: • forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre eller bruke maskiner (se "Kjøring og bruk av maskiner").
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Greek: Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Comtess er og hva det brukes mot
Greek: • ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζετε πράγματα τα οποία στην πραγματικότητα δεν υπάρχουν), αϋπνία, έντονα όνειρα, και σύγχυση,
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner (se/høre/føle/lukte ting som egentlig ikke er tilstede), søvnløshet, livaktige drømmer og forvirring
Greek: • Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert overdreven shopping eller forbruk.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρά άτομα όσο και σε ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til entakapon er like hos yngre personer og eldre.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av Swarfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % CI90 11-26 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Comtess
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (95 %) som blir utskilt i urinen er konjugert med glukuronsyre.
Greek: Δεδομένα από μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας όπου η αναφερθείσα υψηλότερη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης ήταν 16.000 mg.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor den høyeste daglige dose entakapon inntatt var 16000 mg.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dette må du være spesielt oppmerksom på når du kjører eller når du bruker verktøy eller maskiner.
Greek: Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Norwegian Bokmål: * Bivirkningene klassifiseres etter frekvens med de vanligste først etter følgende system: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000, inkludert isolerte tilfeller), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data siden ingen sikre estimater kan trekkes utifra kliniske utprøvinger eller epidemiologiske studier).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comtess σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Comtess hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 λίτρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss).
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon fra mage-tarmkanalen fordeles entakapon raskt til perifert vev med et distribusjonsvolum på 20 liter ved "steady state" (Vdss).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Comtess:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Comtess:
Greek: Το Comtess μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Norwegian Bokmål: Comtess kan gjøre det vanskeligere for deg å fordøye jern.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυθείσα Τάλκης
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Greek: Σε μελέτες ζώων η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble entakapon skilt ut i melk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Comtess
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Comtess
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Το Comtess σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει μια σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Comtess kan sammen med levodopa ha en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως περίπου μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) oppnås vanligvis ca. 1 time etter inntak av en dose på 200 mg entakapon.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Comtess Μην σταματήσετε να παίρνετε το Comtess εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Comtess Du må ikke slutte å ta Comtess før legen din gir beskjed om det.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du eller familien din/omsorgsyter merker at du utvikler lyst eller begjær for en oppførsel som er uvanlig for deg eller at du ikke kan motstå impulsivitet, driv eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre.
Greek: • μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και αδυναμία στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • en sjelden, alvorlig muskelsykdom (rabdomyolyse) som forårsaker smerte, ømhet og muskelsvakhet og som kan føre til nyreproblemer.
Greek: • Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση εκούσιων κινήσεων (δυσκινησία),
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige bevegelser og vanskeligheter i utføring av frivillige bevegelser (dyskinesier)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: ** Η συχνότητα εμφάνισης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση 13 διπλά-τυφλών μελετών που περιελάμβαναν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με διακυμάνσεις κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης.
Norwegian Bokmål: ** Insidensen av myokardinfarkt og andre iskemiske hjertesykdommer (henholdsvis 0,43 % og 1,54 %) er basert på analyse av 13 dobbeltblinde studier som inkluderer 2082 pasienter som fikk entakapon og hadde motoriske "end-of-dose"-fluktuasjoner.
Greek: Όταν το Comtess χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
Norwegian Bokmål: Når Comtess gis i store doser:
Greek: Άλλα φάρμακα και Comtess
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Comtess
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
Norwegian Bokmål: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπα μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα των ενεργειών αυτών.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere levodopadosen reduserer man alvorlighetsgraden og frekvensen av disse symptomene.
Greek: Σε δόσεις των 1.400 έως 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
Norwegian Bokmål: Ved doser på 1400-2000 mg daglig er følgende bivirkninger mer vanlige:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Comtess κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Comtess skal ikke brukes under graviditet eller hvis du ammer.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er en sjelden, alvorlig reaksjon på legemidler som brukes ved behandling av sykdommer i nervesystemet.