FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie podstawowe to CAPSS-101, duże badanie rejestracyjne, które wykazało równoważność lewofloksacyny z cyprofloksacyną w przypadku dobrze udokumentowanego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (lub „zapalenie gruczołu krokowego") to wskazanie zatwierdzone dla lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch.
Bulgarian: Хроничният бактериален простатит (или само „простатит") е одобрено показание на левофлоксацин във всички с изключение на две държави-членки.
Polish: Tavanic, roztwór do wlewów, 5 mg/ml
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Polish: W niektórych państwach członkowskich zatwierdzono moc 750 mg w tabletce powlekanej i 750 mg/150 ml w postaci roztworu do wlewów.
Bulgarian: В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc to także zakażenie dróg oddechowych, w którym lewofloksacyna była zatwierdzona w dwóch państwach członkowskich; zgodnie z poniższym podsumowaniem podmiot odpowiedzialny nie wnosi jednak o utrzymanie tego wskazania.
Bulgarian: Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Polish: Betalaktamy, makrolidy i fluorochinolony to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и флуорохинолоните са най-често употребяваните антибиотици при лечение на AECB.
Polish: Tę moc i postać połączono ze wskazaniem do szpitalnego zapalenia płuc, którego podmiot odpowiedzialny nie zgłosił w ramach niniejszej procedury harmonizacyjnej.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия и Испания чрез процедура по взаимно признаване (ПВП), като Обединеното кралство е референтна държава-членка.
Polish: Dlatego lek Tavanic umieszczono na utworzonej przez CMD(h) liście produktów do harmonizacji informacji o produkcie zgodnie z art. 30 ust.
Bulgarian: Затова той е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на ИП, съставен от CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Ten punkt został zmieniony, aby wyraźnie informować, że leczenie za pomocą lewofloksacyny jest przeciwwskazane w trakcie karmienia piersią, i aby zawierać informacje na temat płodności zgodne z Wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w związku z płodnością człowieka i laktacją: Od danych do oznakowania opakowań (ang. Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling), styczeń 2009 r.
Bulgarian: Тази точка е допълнително изменена с цел ясно да се посочи, че лечението с левофлоксацин е противопоказано по време на кърмене и да се включи информация относно фертилитета съгласно „Указание за оценка на риска на лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при човека:
Polish: Dlatego dawka zalecana w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich zostały odpowiednio zmienione tj. usunięto dawkę 250 mg raz na dobę.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
Polish: Ostrzeżenie w podpunkcie „Interferencja w badaniach laboratoryjnych" zostało zaktualizowane, aby obejmować zdanie dotyczące M. tuberculosis, które jest uważane za oznakowanie klasy i znajduje się w karcie danych podstawowych firmy (ang. Company Core Data Sheet, CCDS).
Bulgarian: tuberculosis, което се счита за означение на класа и е включено в основните фирмени данни (CCDS).
Polish: Tavanic, tabletki powlekane, 250 mg i 500 mg
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg
Polish: Uwzględniono podstawowy profil bezpieczeństwa, zatwierdzony jako rezultat procedury współpracy w zakresie PSUR sfinalizowanej dnia 1 kwietnia 2011 r. Główne różnice w tym punkcie zatwierdzone przez CHMP wymieniono poniżej.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Polish: Zawarte w podstawowym profilu bezpieczeństwa ostrzeżenie dotyczące nasilenia chromania przestankowego poprawiono na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny podczas procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Предупреждението за обостряне на миастения гравис, включено в CSP, е преработено въз основа на обзорна оценка на безопасността, представена от ПРУ по време на тази процедура по сезиране.
Polish: Uzgodniona zharmonizowana charakterystyka produktu leczniczego dla bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego to: „Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego".
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е: „Хроничен бактериален простатит".
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Bulgarian: използван като сравнително средство спрямо тигециклин (2 проучвания), доцициклин (едно проучване) и немоноксацин (едно проучване).
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Bulgarian: При гореспоменатите инфекции Tavanic трябва се прилага само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Polish: Ponadto punkt ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego wymienia obecnie jednoczesną oporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w przypadku metycylinoopornego gronkowca złocistego.
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Polish: Lewofloksacyna ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne w warunkach in vitro, które obejmuje organizmy Gram-dodatnie takie jak Streptococcus pneumoniae niezależnie od fenotypu oporności, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus i Streptococci spp., wybredne bakterie Gramujemne takie jak Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Enterobacteriaceae takie jak Escherichia coli i Klebsiella spp.
Bulgarian: , независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zostało przedstawione i zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem jednego, w którym zatwierdzono jedynie wskazanie w przypadku ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: Заявления за усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит (PN), са одобрени във всички с изключение на една държави-членки, където е прието само показанието остър пиелонефрит
Polish: aneks I)
Bulgarian: (вж. приложение I)
Polish: Lewofloksacyna jest obecnie wskazana u osób dorosłych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych oraz przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Bulgarian: Понастоящем левофлоксацин е показан при възрастни за лечение на инфекции на дихателните пътища (RTI), SSTI, усложнени и неусложнени UTI, както и хроничен бактериален простатит (CBP).
Polish: W niniejszej procedurze harmonizacyjnej podmiot odpowiedzialny zgłosił takie wskazania, jak zakażenie dróg oddechowych (ograniczone), zakażenie skóry i tkanek miękkich, powikłane i niepowikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego i leczenie wąglika.
Bulgarian: При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
Polish: • wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
Bulgarian: - Инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение интравенозния разтвор
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub wymagających hospitalizacji, bądź w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Bulgarian: „Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Polish: Dodano ostrzeżenie o konieczności adekwatnego rozpoznania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przed użyciem lewofloksacyny.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: Следователно левофлоксацин е активен срещу разнообразни, често срещани причинители на синузит, остър пристъп на хроничен бронхит (AECB), пневмония, придобита в обществото (CAP), инфекции на пикочните пътища (UTI) и на кожата и меките тъкани (SSTI).
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) w ciężkich przypadkach z ryzykiem powikłań (takich jak zapalenie zatok czołowych, klinowych, sitowych lub wszystkich zatok przynosowych po obu stronach) lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Bulgarian: „Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Polish: Na podstawie analizy wszystkich obecnie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowanie brzmienia dla lewofloksacyny w tabletkach i w postaci roztworu dożylnego jako zalecanej w odmiedniczkowym zapaleniu nerek i powikłanych zakażeniach dróg moczowych z uwzględnieniem oficjalnych wskazówek odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS)
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tabletki): 250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez od 7 do 14 dni;
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни;
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego
Bulgarian: Други точки от КХП
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Bulgarian: „Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Polish: Dowód został dostarczony przez podmiot odpowiedzialny i zawierał zbiorczą analizę wszystkich przypadków śmiertelnych z powodu zaburzeń wątroby i dróg żółciowych.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства, включително обзор на всички случаи с летален край поради хепато-билиарни нарушения.
Polish: punkt 4.4)
Bulgarian: Точка 4.3
Polish: Lewofloksacyna jest także wskazana w kilku wskazaniach atypowych, takich jak posocznica moczopochodna, zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, terapia lecząca wąglika oraz szpitalne zapalenie płuc.
Bulgarian: Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
Polish: W związku z tym uzgodniono zaznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego dla tabletek i roztworu dożylnego, że Tavanic jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Bulgarian: Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото; усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Bulgarian: Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе.
Polish: Uwzględniając te uwagi oraz fakt, że ograniczona liczba dostępnych wytycznych obecnie zaleca fluorochinolony jedynie w określonych i powikłanych jednostkach chorobowych, np. zakażeniach wielodrobnoustrojowych obejmujących organizmy Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny zgodził się poprawić wstępną propozycję („Zakażenia skóry i tkanek miękkich, gdy powszechnie zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia") w celu odzwierciedlenia bieżącej praktyki mówiącej, że lewofloksacyna powinna być wskazana jedynie w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich jako alternatywa (tj. leczenie drugiego rzutu), gdy zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia.
Bulgarian: („Инфекции на кожата и меките тъкани, когато често препоръчваните противобактериални средства се считат за неподходящи за лечение на тази инфекция") с цел да отрази настоящата практика, че левофлоксацин трябва да бъде показан само при усложнени SSTI като алтернатива
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego, zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej.
Bulgarian: Това показание е одобрено както за таблетната, така и интравенозната форма във всички с изключение на една държави-членки.
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Bulgarian: 1045 Budapest,
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Bulgarian: 167 14 Bromma
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Polish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: Josep Pla, 2
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба.
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.