FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
English: One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
English: It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) noch aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
English: What is the risk associated with Alli?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
English: Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
English: Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
English: It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
English: The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
English: The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
English: For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
English: The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
English: The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
English: In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
English: The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
English: How has Alli been studied?
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
English: How is Alli used?
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
English: Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
English: Alli is used to help patients lose weight.
Dutch: Alli wordt gebruikt als hulpmiddel om af te vallen.
English: How does Alli work?
Dutch: Hoe werkt Alli?
English: Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
English: • under 18 years old;
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
English: Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
English: Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
English: The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Osigraft
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
English: What benefit has Osigraft shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
English: The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
English: • with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
English: The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
English: Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
English: Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
English: The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
English: This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
English: • with a tumour near the fracture;
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
English: The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
English: • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
English: Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
English: Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
English: Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
English: It contains the active substance eptotermin alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
English: • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
English: The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
English: It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
English: It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
English: What is Osigraft?
Dutch: Wat is Osigraft?
English: Why has Osigraft been approved?
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
English: The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
English: Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
English: • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
English: For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
English: • without enough skin or blood supply at the fracture site;
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
English: For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
English: What is the risk associated with Osigraft?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
English: • skeletally immature (still growing);
Dutch: • patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn);
English: How is Osigraft used?
Dutch: Hoe wordt Osigraft gebruikt?
English: How has Osigraft been studied?
Dutch: Hoe is Osigraft onderzocht?
English: How does Osigraft work?
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
English: This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
English: Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Dutch: Indien nodig kan de behandeling om de twaalf weken worden herhaald.
English: Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Dutch: Bravecto Plus heeft op 8 mei 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: This results in paralysis and death of the parasites.
Dutch: Dit resulteert in de verlamming en de dood van de parasieten.
English: Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bravecto Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
English: The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Dutch: Het geneesmiddel dient tot het gebruik in de originele verpakking te worden bewaard om te voorkomen dat kinderen rechtstreeks toegang hebben tot het geneesmiddel.
English: This medicine is harmful if swallowed.
Dutch: Dit geneesmiddel is schadelijk bij inslikken.
English: The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Dutch: De te gebruiken pipet wordt geselecteerd op basis van het gewicht van de kat.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Dutch: Het duurt maximaal 48 uur totdat de aanbrengplaats droog is, maar het product blijft langer zichtbaar.
English: Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Dutch: Fluralaner werkt als een ‘ectoparasiticide'.
English: Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Dutch: Contact met de toedieningsplaats dient te worden vermeden totdat het product niet langer zichtbaar is.
English: Other information about Bravecto Plus
Dutch: Overige informatie over Bravecto Plus
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bravecto Plus groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Dutch: De spot-onoplossing is beschikbaar in verschillende sterkten voor katten met een verschillend gewicht.
English: Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Dutch: Bravecto Plus doodt vlooien en teken binnen 48 uur.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Dutch: Bravecto Plus is verkrijgbaar in de vorm van een spot-onoplossing in een pipet.
English: For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Dutch: Bij oormijtbesmetting is na 28 dagen behandeling een veterinaire controle nodig.
English: Bravecto Plus (fluralaner / moxidectin)
Dutch: Bravecto Plus (fluralaner/moxidectine)
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Dutch: Fluralaner doodt vlooien voordat ze eitjes kunnen leggen en helpt zo besmetting van de omgeving van de kat te verminderen.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Dutch: Fluralaner en moxidectine zijn afzonderlijk al toegelaten voor de behandeling van parasitaire besmettingen.
English: The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Dutch: De inhoud van één volle Bravecto Plus-pipet wordt op de huid van de kat aangebracht ter hoogte van de schedelbasis.
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Dutch: Fluralaner doodt vlooien en teken die het bloed van de kat hebben binnengekregen, door ongecontroleerde activiteit van hun zenuwstelsel te veroorzaken.
English: Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Dutch: Bravecto Plus spot-onoplossing moet uit de buurt worden gehouden van hitte, vonken, open vuur en andere hittebronnen aangezien het product licht ontvlambaar is.
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Dutch: De werkzame stoffen in Bravecto Plus, fluralaner en moxidectine, werken via verschillende routes om parasieten te doden.
English: The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bravecto Plus (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte en kortdurende reacties op de toedieningsplaats, zoals haaruitval, schilferende huid en krabben.
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Dutch: Moxidectine veroorzaakt de verlamming en de dood van deze parasieten door een storende uitwerking op het doorgeven van signalen tussen zenuwcellen (neurotransmissie) in het zenuwstelsel van de parasieten.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Dutch: Bravecto Plus was even effectief als een ander geneesmiddel dat emodepside en praziquantel bevatte.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel tegen vlooien en teken houden na het aanbrengen gedurende twaalf weken aan.
English: Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Bravecto Plus in de EU toegelaten?
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Bravecto Plus en de reden(en) van toelating in de EU