FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Spanish: Descartar la suspensión si no se administra en los 30 minutos tras la preparación.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Spanish: • ciclosporina, utilizada en los trasplantes o en enfermedades inmunológicas
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Spanish: • algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Spanish: No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Spanish: • en las 4 horas antes de tomar Revolade
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Spanish: Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Spanish: Estos hallazgos fueron mayoritariamente leves (Grade 1-2), reversibles y no fueron acompañados de síntomas clínicamente significativos que indicaran una alteración de la función del hígado.
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Spanish: El eltrombopag absorbido es ampliamente metabolizado.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Spanish: Qué necesita Cada kit de Revolade polvo para suspensión oral contiene:
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Spanish: Para más detalles de la preparación y administración de la suspensión, ver las Instrucciones de Uso del prospecto.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Spanish: • No agite fuertemente el frasco - que podría hacer espuma.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o continuar/abstenerse del tratamiento con Revolade, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar el riesgo en humanos (ver sección 5.3).
English: • pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Spanish: • dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Spanish: Las advertencias y precauciones dadas para PTI también aplican a la población pediátrica.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Spanish: Repita los pasos del 7 al 10 - agite suavemente el frasco para mezclar lo que queda de medicamento, administre al niño todo el resto de líquido.
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Spanish: Los 10 pacientes restantes, presentaron una respuesta plaquetaria insuficiente en tratamientos previos.
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a eltrombopag o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
English: At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Spanish: A dosis no toleradas en ratas pre-destete, se observaron opacidades oculares.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Spanish: • Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).
English: • high temperature
Spanish: • temperatura elevada
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Spanish: La mayoría de los pacientes (84%) había recibido al menos dos tratamientos inmunosupresor previos.
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Spanish: • acompañados de bilirrubina directa aumentada, o
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Spanish: • 1 vaso o taza limpia con agua potable (no incluido)
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Spanish: Se ha notificado respuesta multilínea en el 45% de los pacientes.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Spanish: También se detectaron metabolitos menores debido a la glucuronidación y la oxidación.
English: For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Spanish: Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen.
English: • confusion, agitation
Spanish: • confusión, agitación
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta de eltrombopag tras la administración a humanos.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Spanish: Eltrombopag se une altamente a proteínas plasmáticas humanas (>99,9%), predominantemente a albúmina.
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Spanish: Ha admnistrado al niño casi toda la dosis.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Spanish: Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Spanish: Se detectaron en roedores cataratas relacionadas con el tratamiento y fueron dosis y tiempo dependientes.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Spanish: Los datos están limitados a 21 de los 60 pacientes con respuesta hematológica notificada por el 52% de los pacientes a 6 meses.
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Spanish: Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Spanish: En total, se administró eltrombopag a 277 pacientes con PTI durante al menos 6 meses y 202 pacientes durante al menos 1 año.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que es probable que eltrombopag se secrete en la leche (ver sección 5.3); por tanto no se puede descartar el riesgo en niños a los que se le esté dando el pecho.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de un año con PTI debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y de eficacia.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Spanish: • medicamentos llamados estatinas, para disminuir el colesterol
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Spanish: Una respuesta plaquetaria similar se mantuvo durante todo el estudio, con un 52% y un 16% de los pacientes que respondieron al final del periodo de tratamiento de 6 meses.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los márgenes de exposición en relación al AUC, no se puede excluir el riesgo de cataratas relacionadas con eltrombopag en pacientes pediátricos.
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico.
English: Asian patients
Spanish: Pacientes asiáticos
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Spanish: No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Spanish: Eltrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas o perros por la especificidad única del receptor de TPO.
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Spanish: • cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre
English: • decreased vision
Spanish: • disminución de la visión
English: p-value a
Spanish: Valor de p a
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Spanish: Llene la jeringa con 20 ml de agua del vaso o taza.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Spanish: Sólo se debe administrar eltrombopag en estos pacientes, tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados del tratamiento en comparación con los riesgos.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Spanish: Número total de pacientes que entraron en la fase de tratamiento antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Spanish: 9/l, se puede reanudar el tratamiento con eltrombopag con la dosis anterior eficaz.
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Spanish: CAD Utilizar en los 30 minutos tras la reconsitución.
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Spanish: Las hemorragias se produjeron en la superficie de la retina (pre-retinal), debajo de la retina (sub-retinal), o dentro del tejido de la retina.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Spanish: Los pacientes no recibieron medicamentos antivirales de acción directa.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Spanish: <50.000/µl después de al menos 2 semanas de tratamiento
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Spanish: En el estudio ENABLE 1, 682 pacientes fueron aleatorizados en la fase de tratamiento antiviral; sin embargo 2 pacientes retiraron el consentimiento antes de recibir el tratamiento antiviral.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Spanish: IMPORTANTE - Utilice inmediatamente el medicamento tras haberlo mezclado con agua.
English: To prepare the dose
Spanish: Preparar la dosis
English: • liver injury due to medication
Spanish: • daño en el hígado debido a la medicación
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Spanish: De los 714 pacientes, 642 presentaban insuficiencia hepática leve, 67 insuficiencia hepática moderada y 2 insuficiencia hepática grave.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Spanish: Se consideró que la mayoría de los pacientes, 33 (77%), presentaban enfermedad refractaria primaria, definida como sin respuesta adecuada TIS para cualquiera de las líneas.
English: Heart monitoring
Spanish: Supervisión del corazón
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Spanish: NO tome productos lácteos, antiácidos ni suplementos minerales.
English: Albumin levels f
Spanish: Niveles de albúmina f
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Spanish: • El número correcto de sobres que su médico le haya recetado (incluido en el kit)
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Spanish: Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.
English: Loss of response to eltrombopag
Spanish: Pérdida de respuesta a eltrombopag
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos acontecimientos de prolongación del intervalo QTc.
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Spanish: • Deseche a la basura la ropa y guantes utilizados para limpiar lo derramado.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Spanish: • alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Spanish: • Toque la parte de arriba de cada sobre para asegurarse de que el contenido está al fondo
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Spanish: En el ensayo in vivo de linfoma en ratón, eltrombopag fue marginalmente positivo (<3 veces de aumento en la frecuencia de mutación).
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Spanish: Preparación y administración del polvo para suspensión oral:
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Spanish: Estos hallazgos in vitro e in vivo sugieren que eltrombopag no tiene un riesgo genotóxico en humanos.
English: • feeling cold
Spanish: • sentir frío
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Spanish: Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Spanish: Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Spanish: En otra experiencia clínica notificada, no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores (ver sección 5.2).
English: Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Spanish: No dé el pecho mientras está tomando Revolade.
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Spanish: • si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título “Composición de Revolade”).
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Spanish: Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Spanish: Se observó toxicidad tubular renal en estudios de hasta 14 días de duración en ratones y ratas, a exposiciones que se asociaron generalmente con morbilidad y mortalidad.
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Spanish: Elimine la mezcla no deseada en la basura, no lo tire por el desagüe.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Spanish: No hay datos disponibles o son datos limitados, del uso de eltrombopag en mujeres embarazadas.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Spanish: • Añadir 20 ml de agua y el contenido del número de sobres prescritos (dependiendo de la dosis recomendada) en el frasco de mezcla y agitar suavemente.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Spanish: Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla.
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Spanish: Además, un estudio de farmacología clínica en 36 individuos no mostró evidencia de que la fotosensibilidad aumente tras la administración de 75 mg de eltrombopag.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Spanish: Ver también “Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento” en la sección 4.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas, incluyendo mareo y falta de atención, cuando se evalúe la capacidad para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras y cognitivas.
English: • lack of interest, mood changes
Spanish: • falta de interés, cambios en el estado de ánimo
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Spanish: En un estudio de radiomarcado humano, eltrombopag representó el 64% del AUC0- del radiocarbono en plasma.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Spanish: Más de la mitad de todos los pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron ≥ 3 tratamientos para la PTI previos, y el 36% tuvo una esplenectomía previa.
English: • pain in the nose and throat
Spanish: • dolor en la nariz y garganta
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Spanish: Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Spanish: Eltrombopag fue un inhibidor in vitro de un número de enzimas UGT.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Spanish: La toxicidad tubular también se observó en un estudio de carcinogenicidad oral a 2 años en ratones, a las dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día.
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada a exposiciones comparables a las empleadas en humanos.
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag retrasó y redujo el número de reducciones de dosis de peginterferon.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Spanish: • dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente la pantorrilla) con la piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Spanish: Si los recuentos se mantienen estables después de 8 semanas con la dosis reducida, entonces se debe suspender eltrombopag y vigilar los recuentos sanguíneos.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían genotipo VHC 1 (64%) y presentaban inicio de fibrosis/cirrosis.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Spanish: • interrupción del aporte de sangre a partes del corazón
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de la disminución en la Cmin, por lo que se recomienda una mayor monitorización clínica y analítica sobre la supresión del VHC.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Spanish: Es necesario esperar al menos 2 semanas para observar el efecto de cualquier ajuste de dosis en la respuesta plaquetaria del paciente, antes de realizar otro ajuste de dosis.
English: Transaminases increased
Spanish: Aumento de las transaminasas
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Spanish: Se debe evitar alcanzar un recuento de plaquetas >75.000/ μl.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Spanish: Administre el medicamento inmediatamente al niño tras haber mezclado el polvo con el agua.
English: • blisters in the mouth
Spanish: • ampollas en la boca
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Spanish: Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos.