FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HUOMAUTUS: Myyntituotteen pakkausselosteessa on mainittava, onko kyseessä 4 ml:n pumppupullo, 4-12 ml:n pumppupullo vai ilman pumppua myytävä pullo (täyttöpakkaus).
Icelandic: Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.
Finnish: Mikäli silmien ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Leitið læknis ef augnerting er viðvarandi.
Finnish: 5) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
Icelandic: 5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Finnish: Vastasyntyneille vasikoille: - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia.
Icelandic: - Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum Cryptosporidium parvum á býlum þar sem áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).
Finnish: Česká republika
Icelandic: Česká republika VIRBAC
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Finnish: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Finnish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Finnish: 6) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Finnish: Siinä tapauksessa, että annostelupumppu ei sovellu hoidettavan eläimen painolle, käytä joko injektioruiskua tai muuta tarkoitukseen soveltuvaa apuvälinettä.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa
Finnish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Finnish: Kromeya-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa kohtaa, johon aiot pistää.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Kromeya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Kromeya-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Kromeya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.3).
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kromeya-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Finnish: Jos unohdat lapsen Kromeya-annoksen, pistä Kromeya-annos heti, kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Finnish: • ruiskussa lukee Kromeya (kuva K)
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Kromeya (mynd K).
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Kromeya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Kromeya voidaan aloittaa uudelleen.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
Finnish: Kromeya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut, sillä esitäytetty ruisku saattaa olla rikki, vaikka se näyttäisikin ehjältä.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Finnish: Kromeya-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Kromeya-hoidon aikana.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Finnish: Jos unohdat käyttää Kromeya-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Finnish: Jos potilas tarvitsee alle 40 mg:n annoksen, pitää käyttää Kromeya 40 mg injektiopulloa.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Finnish: Kromeya-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Finnish: Kromeya-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Finnish: 6.1 Nipistä puhdistettu iho toisella kädellä varovasti poimulle, ja pidä ote.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri
Finnish: Taulukko 26 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Finnish: Näin ollen Kromeya-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Þess vegna má nota Kromeya meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Kromeya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Kromeya-annos heti kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito
Icelandic: Tafla 17 Sórarannsókn
Finnish: Kromeya-valmiste on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Kromeya-hoidon lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Kromeya-valmistetta joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Finnish: Kromeya sisältää natriumia
Icelandic: Kromeya inniheldur natríum
Finnish: PASI 75b
Icelandic: PASI 75b PGA:
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Kromeya estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg
Icelandic: Kromeya 40 mg
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Kromeya-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Kromeya áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Kromeya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Kromeya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Icelandic: Einnig má nota Kromeya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta Miten Kromeya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Finnish: Taulukko 22 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Finnish: Kromeya-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Icelandic: Nota á Kromeya með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Finnish: 4.5 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kromeya
Finnish: Lääkäri päättää soveltuuko Kromeya lapsellesi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Finnish: Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Finnish: Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Kromeya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Kromeya og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Kromeya áfram (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Kromeya-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Kromeya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Finnish: Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Kromeya-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Finnish: • Kromeya-esitäytetyssä ruiskussa on kirkas neulansuojus, joka peittää neulan pistoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit on suositeltavaa arvioida vuosittain (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Kromeya getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Icelandic: Barnið má ekki nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Kromeyan anto lopettaa viipymättä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Kromeya-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Kromeya eitt og sér.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Suositellut Kromeya-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Kromeya fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg/0,8 ml
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Kromeya stendur.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Finnish: Kromeya esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Kromeya-valmisteen käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Kromeya (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 25.
Icelandic: 24. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 25.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Icelandic: Kromeya fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Kromeya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Finnish: Jos uusintahoito Kromeya-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Kromeya skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Finnish: Miten Kromeya-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en Kromeya áfyllta sprautan er notuð.
Finnish: Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Kromeya ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Finnish: Kromeya-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Finnish: Lääkäri voi suositella Kromeya-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Finnish: Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar Kromeya oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.