FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são nomeados com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes em matéria de gestão e, se for caso disso, na sua experiência no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário.
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
Portuguese: Isso permite que o titular da autorização de introdução no mercado comercialize o medicamento e o disponibilize aos doentes e profissionais de saúde em toda a UE, com base numa única autorização de introdução no mercado.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
Portuguese: As tarefas e responsabilidades do Conselho de Administração constam do enquadramento jurídico da Agência.
Danish: Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
Portuguese: • Um representante de cada um dos Estados-Membros;
Danish: • en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
Danish: Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
Portuguese: A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), garantindo a segurança, eficácia e elevada qualidade de todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE.
Danish: EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
Portuguese: • Medicamentos autorizadas para todos os cidadãos da UE, ao mesmo tempo.
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
Portuguese: Assenta numa rede de regulamentação estreitamente coordenada das autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros do EEE que trabalham em conjunto com a EMA e a Comissão Europeia.
Danish: Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
Portuguese: A política revista atual reflete uma abordagem equilibrada para a prevenção de conflitos de interesses que visa efetivamente limitar a participação de peritos com potenciais conflitos de interesses no trabalho da Agência, mantendo a capacidade da EMA de aceder aos melhores conhecimentos disponíveis.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Portuguese: Procedimento de quebra de confiança
Danish: Tillidsbrudprocedure
Portuguese: • Um papel executivo ou um papel de liderança no desenvolvimento de um medicamento num cargo anterior numa empresa farmacêutica irá resultar no impedimento de envolvimento com a empresa ou o produto em causa durante o termo do mandato;
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Portuguese: A Agência opera no centro da rede, coordenando e apoiando as interações entre as mais de cinquenta autoridades nacionais competentes responsáveis por medicamentos para uso humano e veterinário.
Danish: Agenturet er en central del af netværket og koordinerer og støtter samarbejde mellem over 50 nationale kompetente myndigheder for både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Portuguese: Uma vez concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE, bem como nos países do EEE Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Portuguese: O pessoal da Agência apoia o Diretor Executivo no exercício das suas funções, incluindo os aspetos administrativos e processuais do direito da UE relacionados com a avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na UE.
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Portuguese: O esquema começou com as equipas de avaliação do co-relator para medicamentos de uso humano (CHMP e CAT) e, de seguida, expandiu-se para as equipas de avaliação do relator, medicamentos de uso veterinário (CVMP) e procedimentos de pareceres científicos.
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no processo de «quitação» (encerramento) das contas da Agência por parte da autoridade orçamental da União Europeia.
Danish: Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.
Portuguese: A EMA desempenha igualmente um papel no apoio à investigação e inovação no setor farmacêutico, promovendo a inovação e o desenvolvimento de medicamentos por parte das micro, pequenas e médias empresas europeias.
Danish: EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
Portuguese: A EMA monitoriza continuamente, assim como supervisiona, a segurança dos medicamentos autorizados na UE, a fim de garantir que os seus benefícios superam os riscos.
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
Portuguese: O código de conduta da Agência estende os requisitos de imparcialidade e a apresentação de DoI anuais a todos os colaboradores da Agência.
Danish: Agenturets adfærdskodeks indeholder krav om upartiskhed og årlig indsendelse af interesseerklæringer, der gælder for alle medarbejdere i agenturet.
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
Danish: • videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Portuguese: Estão igualmente subjacentes às importantes decisões relativas aos medicamentos comercializados na Europa, remetidas para a EMA através do Procedimento de consulta.
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
Portuguese: O seu funcionamento diário é assegurado pelo pessoal da EMA, com sede em Amesterdão, e supervisionado pelo diretor executivo da Agência.
Danish: Den daglige drift af EMA, der har hjemsted i Amsterdam, forestås af dets personale under tilsyn af den administrerende direktør.
Portuguese: • Presta conselhos médicos.
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
Danish: Bestyrelsen afgiver også udtalelse om agenturets årsregnskab.
Portuguese: É responsável pela adoção das normas de execução relativas às regras e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes da União Europeia.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Portuguese: • Apoio científico para medicamentos de terapia avançada;
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Portuguese: A decisão jurídica de concessão, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado de qualquer medicamento é da competência da Comissão Europeia no que respeita aos produtos autorizados a nível central e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE no que toca aos produtos autorizados a nível nacional.
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Portuguese: Avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Portuguese: A EMA dá o seu parecer na avaliação de certos dispositivos médicos.
Danish: EMA er involveret i vurderingen af visse kategorier af medicinsk udstyr.
Portuguese: − Doenças neurodegenerativas;
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Portuguese: Prevenção de conflitos de interesses
Danish: Håndtering af modstridende interesser
Portuguese: • Toma decisões em matéria de preços ou disponibilidade dos medicamentos.
Danish: • træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
Portuguese: Trabalhando em conjunto, esta rede assegura a autorização em toda a União Europeia (UE) de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade e a divulgação aos doentes, profissionais de saúde e cidadãos de informação adequada e coerente sobre medicamentos.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
Danish: I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Portuguese: Dispõe de autoridade em matéria de adoção de atos juridicamente vinculativos para a execução de determinadas partes do regulamento relativo às taxas a aplicar.
Danish: Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
Portuguese: Autorização de medicamentos
Danish: Godkendelse af lægemidler
Portuguese: Para mais informações, consulte Transparência A Agência procura também publicar informações claras e atualizadas sobre o seu funcionamento, incluindo documentos de planeamento e comunicação de informação, bem como informações sobre o financiamento, a gestão financeira e o orçamento.
Danish: Agenturet tilstræber også at offentliggøre klare og ajourførte oplysninger om, hvordan det arbejder, herunder planlægnings- og rapporteringsdokumenter og oplysninger om finansiering, økonomisk forvaltning og budgetrapportering.
Portuguese: • Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Uso humano
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
Danish: Disse eksperter udfører arbejdet i EMA's videnskabelige udvalg.
Portuguese: Adota o regulamento financeiro da Agência e as respetivas regras de execução, que são textos vinculativos para a Agência, o Conselho e o Diretor Executivo.
Danish: Den vedtager agenturets finansforordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil, som er bindende retsakter for agenturet, bestyrelsen og den administrerende direktør.
Portuguese: • Controla ou tem informações sobre patentes farmacêuticas.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Portuguese: • Contribuição para as atividades de farmacovigilância internacionais em colaboração com autoridades exteriores à UE;
Danish: • bidrage til internationale lægemiddelovervågningsaktiviteter sammen med myndigheder uden for
Portuguese: Depois de atribuir um nível de interesse, a Agência usa as informações fornecidas para determinar se o envolvimento do perito deve ser limitado ou impedido em determinadas atividades da Agência, como a avaliação de determinado medicamento.
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Portuguese: Os profissionais de saúde podem aconselhar os pacientes sobre condições médicas, tratamentos ou efeitos secundários de medicamentos;
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Portuguese: • Cuja autorização seja do interesse da saúde pública ou animal a nível da UE.
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
Portuguese: Mantém uma cooperação estreita com o contabilista da Agência, que é nomeado pelo Conselho de Administração, e com o auditor interno, que responde perante o Conselho e o Direito Executivo no que respeita às conclusões das auditorias.
Danish: Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
Danish: Agenturet vedligeholder en offentlig fortegnelse over europæiske eksperter med oplysninger om alle eksperter, som kan deltage i EMA's arbejde.
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
Danish: Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses de peritos científicos da Agência, que inclui os membros da Comissão, permite que a Agência identifique os casos em que o envolvimento potencial de um perito como membro de um comité, grupo de trabalho ou outro grupo ou atividade da Agência deve ser limitado ou impedido devido a interesses na indústria farmacêutica.
Danish: Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
Danish: I dag gennemgår langt hovedparten af nye, innovative lægemidler den centrale godkendelsesprocedure for at blive markedsført i EU.
Portuguese: A EMA reúne peritos científicos de toda a Europa, trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros na União Europeia (UE), no âmbito de uma parceria conhecida como a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento (Para mais informações, consulte o Capítulo 5).
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais dependem da existência de normas, processos e sistemas de tecnologia da informação (TI) que permitam que informações importantes sobre os medicamentos sejam partilhadas entre os países europeus e analisadas em conjunto.
Danish: EMA og de nationale myndigheder baserer sig på standarder, processer og it-systemer, som gør det muligt at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem europæiske lande, og at analysere dem sammen.
Portuguese: A política de prevenção de conflitos de interesses para os membros do Conselho de Administração e o procedimento de quebra de confiança estão em consonância coma política de prevenção de conflitos de interesses e o procedimento de quebra de confiança para os peritos e membros do comité científico.
Danish: Politikken for håndtering af modstridende interesser hos bestyrelsesmedlemmer og tillidsbrudproceduren er ensrettet med politikken for håndtering af modstridende interesser og tillidsbrudproceduren for medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Portuguese: Desempenha uma missão de supervisão com responsabilidade geral pelas questões orçamentais e de planeamento, pela nomeação do Diretor Executivo e pelo acompanhamento do funcionamento da Agência.
Danish: Den har en tilsynsfunktion med et generelt ansvar for budget- og planlægningsspørgsmål, udnævnelse af den administrerende direktør og overvågning af EMA's resultater.
Portuguese: • Medicamentos de terapia avançada, tais como os medicamentos para terapia genética, terapia com células somáticas ou engenharia de tecidos;
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Portuguese: A EMA e os seus parceiros da rede regulamentar executam um esquema que permite que equipas multinacionais avaliem pedidos de medicamentos de uso humano e veterinário.
Danish: EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
Portuguese: • Efeitos secundários suspeitos comunicados com os medicamentos;
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
Danish: Disse nationale myndigheder stiller flere tusinde europæiske eksperter til rådighed i EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og andre grupper.
Portuguese: A EMA implementa um procedimento de quebra de confiança que define a forma como a Agência deve lidar com DoI incorretas ou incompletas de peritos e membros do comité.
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Portuguese: • Elabora legislação respeitante a medicamentos.
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Portuguese: Composição
Danish: Sammensætning
Portuguese: A rede reúne recursos e conhecimentos especializados na UE e proporciona à EMA acesso a milhares de peritos científicos europeus que participam na regulamentação dos medicamentos.
Danish: Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
Portuguese: • Avalia pedidos de autorização de ensaios clínicos.
Danish: • vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
Portuguese: Os comités científicos da EMA fornecem recomendações independentes sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, com base numa avaliação científica abrangente de dados.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
Portuguese: Equipas de avaliação multinacionais
Danish: Internationale vurderingsgrupper
Portuguese: O que não fazemos
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Portuguese: • Elabora orientações sobre tratamento.
Danish: • udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
Portuguese: Isto ajuda a otimizar os recursos da rede regulamentar e incentiva o enriquecimento além-fronteiras dos conhecimentos científicos.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Portuguese: • Dois Representantes das organizações de doentes;
Danish: • to repræsentanter for patientorganisationer
Portuguese: • Supervisão de ensaios clínicos;
Danish: • tilsyn med kliniske undersøgelser
Portuguese: Peritos Científicos
Danish: Videnskabelige eksperter
Portuguese: O conceito permite que os relatores e co-relatores para os comités científicos da EMA incluam peritos de outros Estados-Membros nas suas equipas de avaliação.
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Portuguese: O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e o Comité de Medicamentos de Uso Veterinário (CVMP) da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação quanto à comercialização, ou não, do medicamento.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
Danish: Disse europæiske eksperter er medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper eller indgår i vurderingshold, der støtter deres medlemmer.
Portuguese: Desde 2013, a EMA incentiva a formação de equipas de avaliação multinacionais para pedidos iniciais de Autorizações de Introdução no Mercado.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Portuguese: • Controla a publicidade de medicamentos.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Portuguese: • Dois representantes do Parlamento Europeu;
Danish: • to repræsentanter for Europa-Parlamentet
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Portuguese: Comités científicos
Danish: Videnskabelige udvalg
Portuguese: A Agência examina as declarações de interesses (DoI) dos peritos e atribui a cada DoI um nível de interesse que se baseia no facto de o perito ter interesses, e de estes serem diretos ou indiretos.
Danish: Agenturet screener hver enkelt eksperts interesseerklæring og fastsætter et interesseniveau for hver interesseerklæring ud fra en vurdering af, om eksperten har nogen interesser, og om disse er direkte eller indirekte.