FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Bulgarian: Постигнатите серумни концентрации на фентанил зависят от размера на трансдермалния пластир фентанил
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Bulgarian: Аналгетичният ефект може да продължи известно време след свалянето на кожния пластир.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Bulgarian: Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Bulgarian: Както всички силни опиоиди Fentanyl-ratiopharm може да причини у някои пациенти подтискане на дишане, така че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за този ефект.
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след приложение в обичайните дози са сънливост, обърканост, гадене, повръщане и запек.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Bulgarian: Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Bulgarian: Ако пациентите с бъбречна недостатъчност получават фентанил трансдермално, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на фентанилова токсичност и при необходимост дозата да се намали.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Bulgarian: Не е желателно да се използва Fentanyl-ratiopharm по време на раждане (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил може да предизвика дихателни проблеми у новороденото дете.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Bulgarian: В участъка от кожата, върху който се поставя пластира, не трябва да има микронаранявания (напр., в резултат на облъчване или бръснене) и възпаления.
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Bulgarian: Кожните обриви и зачервяването на кожата обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Bulgarian: Други възможни симптоми са хипотермия, понижен мускулен тонус, брадикардия, хипотония.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин и пентазоцин не се препоръчва.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Bulgarian: Пероралният прием на ритонавир (един от най-силните инхибитори на CYP3A4) намалява с две трети клирънса на интравенозно приложения фентанил и удвоява полуживота.
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Bulgarian: екзантема, еритема.
English: Cardiac disease
Bulgarian: Сърдечно заболяване
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Fentanyl-ratiopharm и за какво се използва
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Bulgarian: Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 (напр., ритонавир) с фентанил, приложен трансдермално, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на фентанил.
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Bulgarian: тахикардия, брадикардия.
English: Hydromorphone 1.5
Bulgarian: Хидроморфон 1.5 Оксикодон
English: Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Bulgarian: еуфория, амнезия, безсъние, халюцинации, възбуда
English: Switching from other opioids
Bulgarian: Смяна на опиоида
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
English: As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Bulgarian: Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Bulgarian: Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Bulgarian: - Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Bulgarian: При интрамускулно или подкожно приложение началото на действието е по-бавно, отколкото при интравенозно приложение.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Bulgarian: “Бележка към указание за приложението на лекарствени форми с модифицирано орално и транс-дермално освобождаване: точка II: фармакокинетична и клинична оценка- (CPMP/EWP/280/96)”.
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Bulgarian: Обривът, еритемата и пруритусът обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Bulgarian: Генерализирани остри алергични реакции с понижено кръвно налягане и/или затруднено дишане (анафилактични реакции), измамни представи, състояние на възбуда, загуба на физическа сила, депресия, безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, симптоми на абстиненция, смущения в координацията, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци), намалена зрителна острота, нарушения в дишането (подтиснато дишане), спиране на дишането (апнея), болезнено подуване, блокиране на храносмилателния тракт, болка в пикочния мехур, изхвърляне на по-малко количество вода (намалено отделяне на урина).
English: Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Bulgarian: Употребените пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавите страни да прилепнат една към друга.
English: Polypropylene foil
Bulgarian: Полипропиленово фолио
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Bulgarian: Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
English: How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
English: Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Bulgarian: Значителното повишаване на телесната температура може евентуално да увеличи скоростта на преминаване на фентанил.
English: Duration of administration
Bulgarian: Срок на годност
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Bulgarian: При хронична, недължаща се на раково заболяване болка, може да бъде предпочетено започване на лечението с бързо освобождаващи се силни опиоиди (напр. морфин) и предписването на фентанил трансдермален пластир да стане след определянето на ефикасността и оптималната доза на силния опиоид.
English: Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Bulgarian: За премахване на космите използвайте ножица, а не бръснач.
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
English: Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Bulgarian: С развитието на все по-голямо привикване се повишават както най-ниската ефективна концентрация на фентанил, така и концентрацията, предизвикваща нежелани реакции.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
English: WARNING:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
English: Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
English: Very common: headache, dizziness.
Bulgarian: Много чести: главоболие, световъртеж.
English: Chronic pulmonary disease
Bulgarian: Хронично белодробно заболяване
English: Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно - предайте на Вашия фармацевт.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Bulgarian: Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4.6)
English: What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е прозрачен трансдермален пластир с лепкава задна част, която позволява залепването му за кожата.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издаде (издадат) разрешение(я) за употреба и да се изменят Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, описани в Приложение III за Fentanyl Ratiopharm и свързаните наименования (вж. Приложение I).
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
English: How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Bulgarian: - Изберете плосък участък в горната част на тялото си (торса) или горната част на ръката, където върху кожата няма косми, порязвания, петна и други кожни дефекти.
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
English: painful flatulence, ileus.
Bulgarian: Много редки: болезнен метеоризъм, илеус.
English: xerostomia, dyspepsia.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
English: • the degree of severity of the disorder.
Bulgarian: степента на тежест на болестта.
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са снабдени със син надпис, указващ концентрацията.
English: Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
English: 12.375 mg fentanyl.
Bulgarian: съдържа 12,375 mg фентанил.
English: Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
English: arrhythmia.
Bulgarian: аритмия.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Bulgarian: Първият Ви пластир ще започне да действа бавно, това може да отнеме един ден, поради което
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
English: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Bulgarian: Полиетилен терафталатно фолио (силиконизирано)
English: Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Bulgarian: Полиакрилатен адхезивен слой Полипропиленово фолио
English: Equianalgesic doses (mg)
Bulgarian: Дози с еквивалентно аналгетично действие (mg)
English: Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Bulgarian: Подтискането на дишането може да продължи и след сваляне на пластира.
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от останалите съставки на продукта.
English: Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
English: 3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
English: Each patch of 22.5 cm2 contains
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: По отношение на терапевтичното показание
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Bulgarian: За възрастни се препоръчва интравенозно прилагане на начална доза от 0.4-2 mg налоксон хидрохлорид.
English: Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
English: Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
English: Breakthrough pain
Bulgarian: Внезапна болка
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Bulgarian: диспнея, хиповентилация.
English: Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
English: Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
English: If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.