FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC = intervalle de confiance ; RR = rapport de risque ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum (confidence interval); HR = relatív hazárd (hazard ratio); max = maximum; min = minimum; NE = nem becsülhető meg (not estimable); OS = teljes túlélés (overall survival); PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival); a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul. b A mediánra vonatkozó 95%-os CI.
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau, le traitement par le lénalidomide en monothérapie est associé à un risque plus faible de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) que chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par le lénalidomide en association (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Hungarian: Myeloma multiplexben, myelodysplasiás szindrómákban és köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében a lenalidomid-monoterápia a vénás thromboembolia (elsősorban mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) alacsonyabb kockázatával járt, mint a myeloma multiplexben szenvedő, kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.5 és 4.8 pont).
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant la prise de lénalidomide et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 7 napig a betegek nem adhatnak vért.
French: Très fréquent Diarrhée
Hungarian: Nagyon gyakori Diarrhoea
French: Enveloppe des gélules Revlimid 2,5 mg / 10 mg / 20 mg gélules Gélatine
Hungarian: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg kemény kapszula Zselatin
French: Le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi (maintien de la dose) chez les patients présentant un SLT biologique ou un SLT clinique de grade 1, ou à l'appréciation du médecin, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi à une dose réduite d'un palier.
Hungarian: Laboratóriumi TLS vagy 1. fokú klinikai TLS esetén a lenalidomid-kezelés változatlanul folytatható (fenntartó dózis), vagy a kezelőorvos megítélése alapján egy dózisszinttel csökkentve folytatható.
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide en association avec le rituximab chez les patients présentant un lymphome folliculaire, préalablement traité est issu des données de 294 patients ayant participé à l'étude de phase 3 randomisée contrôlée NHL-007.
Hungarian: A rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid általános biztonságossági profilja korábban már kezelt indolens non-Hodgkin (többek között folliculáris) lymphomában szenvedő betegeknél a III. fázisú, kontrollos NHL-007 vizsgálat 294 betegének adatain alapul.
French: Au total, 232 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a ou lymphome de la zone marginale) confirmé histologiquement, tel qu'évalué par l'investigateur ou l'anatomo-pathologiste du centre, ont été inclus dans la période de traitement initiale comportant 12 cycles de traitement par le lénalidomide plus rituximab.
Hungarian: A vizsgálóorvos vagy kórházi patológus értékelése alapján hisztológiailag igazolt FL-ben (1., 2., 3a fokú vagy MZL) szenvedő, legalább 18 éves betegek közül összesen 232-t választottak be a kezdeti kezelési időszakba (12 lenalidomid plusz rituximab ciklus).
French: Cancers secondaires au traitement dans le lymphome folliculaire Dans une étude clinique portant sur les lymphomes non hogkiniens indolents (LNHi) en rechute ou réfractaire dans laquelle des patients atteints d'un lymphome folliculaire ont été inclus, aucun risque accru de CS n'a été observé dans le bras lénalidomide/rituximab par rapport au bras placebo/rituximab.
Hungarian: Második primer malignitás folliculáris lymphomában Folliculáris lymphomában szenvedő betegek részvételével végzett relapszáló/refrakter iNHL klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető a második primer malignitások (SPM) fokozott kockázata a lenalidomid/rituximab karon a placebo/rituximab karral összehasonlítva.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée avant l'initiation du traitement présentent un risque accru de décès prématuré : des décès prématurés ont été rapportés chez 16/81 patients (20 %) du bras lénalidomide et 2/28 patients (7 %) du bras contrôle.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén nagy tumormérettel rendelkező betegeknél fokozott a korai elhalálozás kockázata, a lenalidomid-karon 16/81 (20%), a kontroll-karon pedig 2/28 (7%) korai haláleset történt.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Hungarian: Oktatóanyag, a felírás és a kiadhatóság korlátozása
French: Revlimid est indiqué, en association avec le rituximab (anticorps anti-CD20), pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité.
Hungarian: A Revlimid rituximabbal (CD20 ellenes antitest) kombinációban javallott korábban már kezelt (1-3a.
French: ◊, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, dyspepsie
Hungarian: ◊, diarrhoea, obstipatio, hányinger, hányás, dyspepsia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 20 mg
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le taux d'absorption du lénalidomide administré par voie orale est comparable chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a lenalidomid orális felszívódási sebessége az MM-ben, MDS-ben és MCL-ban szenvedő betegek esetében hasonló.
French: La durée médiane de survie sans progression de la maladie a été de 48,1 semaines (IC à 95 % : 36,4 ; 62,1) chez les patients traités par lén/dex contre 20,0 semaines (IC à 95 % : 16,1 ; 20,1) chez les patients traités par placebo/dex.
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt betegeknél 48,1 hét volt (95% CI: 36,4; 62,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél mért 20,0 héttel (95% CI: 16,1; 20,1).
French: La SSP médiane globale était de 40,1 mois (IC à 95 % 35,7 ; 42,4) dans le bras lénalidomide contre 22,8 mois (IC à 95 % 20,7 ; 27,4) dans le bras placebo.
Hungarian: A medián összesített PFS 40,1 hónap volt (95%-os CI 35,7; 42,4) a lenalidomid-karon, illetve 22,8 hónap (95%-os CI 20,7; 27,4) a placebokaron.
French: Fréquence indéterminée Rejet du greffon après une transplantation d'organe
Hungarian: Nem ismert Szolid szervtransplantatum rejectio
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué au moins toutes les 4 semaines et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább négyhetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
French: SSP évaluée par l'IRAC (mois) SSP médianea, mois (IC à 95 %)b RR [IC à 95 %]c ; valeur pd Survie globale (mois) SG médianea, mois (IC à 95 %)b
Hungarian: IRAC által meghatározott PFS (hónapok) Mediána PFS idő, hónap (95%-os CI)b HR [95%-os CI]c; p-értékd Teljes túlélés (hónapok) Mediána OS idő, hónap (95%-os CI)b
French: 10 mg en une prise par jour1, 2
Hungarian: 10 mg naponta egyszer1,2
French: • Paliers de réduction de la posologie Dose initiale
Hungarian: • Az adagcsökkentés lépései Kezdő dózis
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 1%) dans le bras traité par le lénalidomide/rituximab que dans le bras placebo/rituximab dans l'étude NHL-007 ont été :
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon a leggyakrabban (legalább 1 százalékpontos különbséggel) megfigyelt súlyos mellékhatások - a placebo/rituximab karral összehasonlítva - az alábbiak voltak:
French: c Le terme combiné « neuropathie périphérique » inclut les termes préférentiels (TP) suivants : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique sensitive, polyneuropathie.
Hungarian: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensoros neuropathia, polyneuropathia.
French: Douleur oropharyngée, dysphonie
Hungarian: Gyakori Oropharyngealis fájdalom, dysphonia
French: Le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de thrombopénie de grade 3 ou 4 (37 % chez les patients traités par le lénalidomide versus 1,5 % des patients recevant le placebo dans l'étude de phase 3).
Hungarian: illetve 4. súlyossági fokú thrombocytopenia magasabb incidenciájával jár (a III. fázisú vizsgálat során 37% a lenalidomiddal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegek 1,5%-os értékéhez képest).
French: Les CS non invasifs sont essentiellement des épithéliomas basocellulaire ou spinocellulaire.
Hungarian: A nem invazív SPM esetek basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos megbetegedések voltak.
French: Charge tumorale
Hungarian: Tumorméret
French: L'association du lénalidomide avec le rituximab est également associée à une fréquence plus élevée des thrombopénies de grade 3 ou 4 (1,4 % chez les patients traités par le lénalidomide/rituximab versus 0 % chez les patients recevant le placebo/rituximab).
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopeniával is összefüggésben van (1,4% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0%-kal).
French: • accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne,
Hungarian: • szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog),
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 7,5 mg
French: • Étude de phase 3 dans les syndromes myélodysplasiques (population étudiée en tolérance en double aveugle, différence entre les groupes lénalidomide 5/10 mg et placebo, en fonction du schéma posologique initial, survenus chez au moins 2 patients) o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par le lénalidomide et avec une différence d'au moins 2 % entre le lénalidomide et le placebo.
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma III. fázisú vizsgálata (kettős-vak biztonságossági populáció, a lenalidomid 5/10 mg és placebo közötti különbség az eredeti adagolási rend szerint legalább 2 vizsgálati személy esetében) o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 2%-os aránykülönbséggel lépett fel; o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbség lépett fel; o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbséggel lépett fel.
French: Pendant le premier cycle de traitement, le traitement a été arrêté chez 11/81 patients (14 %) ayant une charge tumorale élevée du bras lénalidomide versus 1/28 patients (4 %) du bras contrôle.
Hungarian: Az 1. kezelési ciklus során 11/81 (14%), nagy tumormérettel rendelkező betegnél állították le a terápiát a lenalidomid-karon, ezzel szemben a kontrollcsoportban 1/28 (4%) betegnél.
French: Les patients ayant un score MIPI élevé lors du diagnostic ou une charge tumorale élevée (au moins une lésion mesurant ≥ 7 cm dans le plus grand diamètre) avant le traitement peuvent présenter un risque de RPT.
Hungarian: Azok a betegek lehetnek kitéve a TFR kockázatának, akiknél a diagnózis felállításakor magas a MIPI, vagy a kezelés megkezdésekor nagy méretű (legalább egy elváltozás leghosszabb átmérője ≥ 7 cm) a daganatos elváltozás.
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Hungarian: o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége.
French: Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés
French: La SSP2 médiane globale était de 69,9 mois (IC à 95 % 58,1 ; 80,0) dans le bras lénalidomide contre 58,4 mois (IC à 95 % 51,1 ; 65,0) dans le bras placebo.
Hungarian: A medián összesített PFS2 69,9 hónap volt (95%-os CI 58,1, 80,0) volt a lenalidomid-csoportban, a placebocsoportban pedig 58,4 hónap (95%-os CI 51,1, 65,0).
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée dans le bras RVd que dans le bras comparateur Rd (17,2 % versus 9,4%).
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az RVd-karon, mint az Rd komparátor karon (17,2 % vs.
French: Première chute < 0,5 x 109/l
Hungarian: Először esik 0,5 x 109/l alá
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association et, dans une moindre mesure, chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide en monothérapie, l'utilisation de pilules contraceptives orales combinées n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: A lenalidomidot kombinációs kezelés részeként szedő myeloma multiplexes betegeknél, valamint kisebb mértékben a myeloma multiplexben, myelodysplasiás szindrómákban és köpenysejtes lymphomában szenvedő, lenalidomid-monoterápiában részesülő betegeknél a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
French: L'association du lénalidomide avec le rituximab chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire, est associée à une fréquence plus élevée de neutropénies de grade 3 ou 4 (50,7 % chez les patients traités par le lénalidomide/rituximab versus 12,2 % chez les patients recevant le placebo/rituximab).
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja folliculáris lymphomában szenvedő populációban a 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb gyakoriságával van összefüggésben (50,7% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 12,2%-kal).
French: Revlimid contient du lactose
Hungarian: A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz
French: ◊, grippe
Hungarian: ◊, fertőzés
French: Affections vasculaires Très fréquent Événements thrombo-emboliques veineux^, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^
Hungarian: Nagyon gyakori Vénás thromboemboliás események^, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^
French: • Lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches
Hungarian: • A lenalidomid dexametazonnal kombinációban őssejt-transzplantációra nem alkalmas betegeknél
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Hungarian: • Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Revlimid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
French: Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Hungarian: Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
French: Dans une analyse post hoc d'une étude clinique du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques, le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038).
Hungarian: A lenalidomiddal egy myelodysplasiás szindrómákban végzett klinikai vizsgálat post-hoc elemzése során az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága 27,5% volt az IHC-p53 pozitív, és
French: La SSP médiane globale était de 33,9 mois (IC à 95 % NE ; NE) dans le bras lénalidomide contre 19,0 mois (IC à 95 % 16,2, 25,6) dans le bras placebo.
Hungarian: A medián összesített PFS 33,9 hónap volt (95%-os CI NE, NE) a lenalidomid-karon, míg 19,0 hónap (95%-os CI 16,2, 26,5) a placebokaron.
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Hungarian: cKaplan-Meier módszerrel kapott statisztikai adatok.
French: Lymphome folliculaire
Hungarian: Folliculáris lymphoma
French: Chute < 1 x 109/l accompagnée de fièvre (température ≥ 38,5 °C) ou Chute < 0,5 x 109/l
Hungarian: Legalább 7 napon át 1 × 109/l alá esik vagy 1 × 109/l alá esik és lázzal jár (≥ 38,5°C-os testhőmérséklet) vagy 0,5 × 109/l alá esik
French: , dysphagie
Hungarian: dysaesthesia
French: Fréquent Éruption cutanée*, prurit
Hungarian: Gyakori Kiütés*, pruritus
French: Pneumonie◊,◊◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)
Hungarian: , felső légúti fertőzés ◊, bakteriális, vírus- és gombafertőzések (köztük opportunista fertőzések)
French: Il convient de prendre en considération à la fois le bénéfice potentiel du lénalidomide et le risque de CS lorsqu'un traitement par le lénalidomide est envisagé.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a lenalidomid potenciális előnyét és az SPM kialakulásának kockázatát.
French: Au total, 358 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de LZM ou de LF de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement (CD20+ par cytométrie en flux ou histochimie) tel qu'évalué par l'investigateur ou l'anatomo-pathologiste du centre, ont été randomisés selon un rapport 1:1.
Hungarian: A vizsgálóorvos vagy kórházi patológus értékelése alapján hisztológiailag igazolt MZL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú FL-ban (flow citometriával vagy hisztokémiailag CD20+) szenvedő, legalább 18 éves betegek közül összesen 358-at randomizáltak 1:1 arányban.
French: RR (IC à 95 %)
Hungarian: HR [95%-CI]
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras MPR+R ou MPR+p que dans le bras MPp+p ont été : neutropénie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombopénie (70,0 %), leucopénie (38,8 %), constipation (34,0 %), diarrhée (33,3 %), éruptions cutanées (28,9 %), pyrexie (27,0 %), œdème périphérique (25,0 %), toux (24,0 %), diminution de l'appétit (23,7 %) et asthénie (22,0 %).
Hungarian: Az MPR+R- vagyr MPR+p-karon az MPp+p-karhoz képest nagyobb gyakorisággal megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (83,3%), anaemia (70,7%), thrombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), obstipatio (34,0%), hasmenés (33,3%), bőrkiütés (28,9%), láz (27,0%), perifériás oedema (25,0%), köhögés (24,0%), étvágycsökkenés (23,7%) és gyengeség (22,0%).
French: 2,5 mg en une prise par jour (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Palier de dose -1* 2,5 mg tous les 2 jours (jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours) Palier de dose -2* 2,5 mg deux fois par semaine (jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours)
Hungarian: 2,5 mg naponta egyszer (az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) -1. dózisszint* másnaponta 2,5 mg (az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján) -2. dózisszint* hetente kétszer 2,5 mg (az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján)
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, une incidence 4,9 fois plus élevée de CS hématologiques (cas de LAM et SMD) a été observée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone (9 cycles) suivi du lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie (1,75 pour 100 patients-années) par rapport aux patients recevant le melphalan en association avec la prednisone (0,36 pour 100 patients-années).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes, transzplantációra nem alkalmas betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a progresszióig melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 4,9-szeres emelkedést figyeltek meg hematológiai SPM-ek (AML és MDS esetei) incidenciájában (1,75/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,36/100 személyév).
French: Cette augmentation n'a pas été observée dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone par rapport aux patients recevant le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Hungarian: Ezt a növekedést dexametazonnal kombinációban lenalidomidot szedő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomid-kezeléshez képest.
French: Survie globaled, e (SG) Taux de SG à 2 ans, % RR (IC à 95 %)
Hungarian: Teljes túlélésd,e (OS) OS arány a 2. évben % HR [95%-os CI]
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients recevant le lénalidomide en traitement d'entretien après une AGCS
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: ASCT-n átesett, lenalidomid fenntartó kezelésben részesülő betegek
French: Chaque gélule contient 73,5 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Hungarian: 73,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
French: Le traitement devait être arrêté chez lez patients qui ne présentaient pas au moins une réponse érythroïde mineure après 16 semaines.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 16 hét után nem volt igazolható legalább minor erythroid válasz, le kellett állítani a kezelést.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz-szintje Gyakori
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été : neutropénie (60,8 %), bronchite (47,4 %), diarrhée (38,9 %), rhinopharyngite (34,8 %), spasmes musculaires (33,4 %), leucopénie (31,7 %), asthénie (29,7 %), toux (27,3 %), thrombopénie (23,5 %), gastro-entérite (22,5 %) et pyrexie (20,5 %).
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálat során a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (60,8%), bronchitis (47,4%), diarrhoea (38,9%), nasopharyngitis (34,8%), izomgörcsök (33,4%), leukopenia (31,7%), gyengeség (29,7%), köhögés (27,3%), thrombocytopenia (23,5%), gastroenteritis (22,5%) és láz (20,5%).
French: • opacification de l'œil (cataracte)
Hungarian: Csökkent látásélesség, cataracta
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.