FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente às fraturas vertebrais clínicas (definidas como fraturas associadas a raquialgias e/ou diminuição da altura de pelo menos 1 cm), o risco relativo foi reduzido em 38%.
Bulgarian: Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Portuguese: No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui ligeiramente o cálcio nos cristais de apatite do novo osso formado.
Bulgarian: В костната тъкан на лекувани животни и хора, стронцият основно се адсорбира върху кристалната повърхност и много малко заменя калция от апатитния кристал на новосформираната кост.
Portuguese: A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto OSSEOR deve ser administrado no intervalo das refeições.
Bulgarian: Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина OSSEOR трябва да се прилага между отделните хранения.
Portuguese: Em ensaios de fase III, em comparação com o placebo, os marcadores bioquímicos de formação de osso (fosfatase alcalina específica do osso e propeptido C-terminal do procolagénio tipo I) aumentaram e os de reabsorção óssea (ligações cruzadas de C-telopéptido sérico e N-telopéptido urinário) diminuíram desde o terceiro mês até ao terceiro ano de tratamento.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан Nтелопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на стронциевия ранелат са установени при широка възрастова група жени след менопауза (до вкл. 100 години), страдащи от остеопороза.
Portuguese: As taxas de incidência global das reações adversas com o ranelato de estrôncio não diferiu do placebo, tendo sido normalmente ligeiras e transitórias.
Bulgarian: Цялостната честота на нежеланите реакции от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите реакции са обикновено слаби и преходни.
Portuguese: Após 12 meses, foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO média da coluna lombar, principal critério de eficácia (E (SE)= 5.32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), e semelhante ao observado nos principais estudos antifratura de fase III realizados em mulheres pósmenopausa.
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Portuguese: Secundariamente aos efeitos farmacológicos do ranelato de estrôncio foram observadas ligeiras reduções do nível sérico do cálcio e da hormona paratiroide (PTH), aumentos das concentrações sanguíneas do fósforo e da atividade da fosfatase alcalina total, sem consequências clínicas observadas.
Bulgarian: Вторично, поради фармакологичните действия на стронциевия ранелат, са наблюдавани леко намаление на серумното ниво на калция и паратироидния хормон (ПТХ), увеличение на кръвната концентрация на фосфора и активността на общата алкална фосфатаза, без да са наблюдавани клинични последици.
Portuguese: O risco é mais elevado para ocorrência de SJS ou TEN nas primeiras semanas de tratamento e habitualmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.
Bulgarian: Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици.
Portuguese: Durante o tratamento com OSSEOR, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Bulgarian: По време на лечението с OSSEOR тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.
Portuguese: A toma de ranelato de estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%, comparativamente com a administração 3 horas após a refeição.
Bulgarian: Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60-70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене.
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия (ДРА).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com afeção hepática.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетика при болни с чернодробно увреждане.
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com OSSEOR, a DMO média medida aumentou desde o início com OSSEOR, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с OSSEOR, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Bulgarian: Може да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Portuguese: Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Bulgarian: Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Portuguese: As farmacocinéticas do estrôncio e do ácido ranélico foram avaliadas em homens jovens saudáveis e em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, bem como durante longas exposições em homens com osteoporose e em mulheres osteoporóticas pósmenopáusicas, incluindo mulheres idosas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
Portuguese: Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при развитието при плъхове и зайци водят до аномалии на костите и зъбите (например: изкривени дълги кости и вълнообразни ребра) в поколението.
Portuguese: A continuação do tratamento com OSSEOR em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Bulgarian: Продължаването на лечението с OSSEOR при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Bulgarian: В проучваниятафаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais e quinolonas ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови и хинолонови антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Portuguese: Tratamento da osteoporose no homem:
Bulgarian: Лечение на остеопороза при мъже:
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест, мозъчно-съдова болест или ако е с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.3).
Portuguese: Em biopsias ósseas da crista ilíaca obtidas após 60 meses de tratamento com ranelato de estrôncio 2 g/dia em estudos de fase III, não se observaram efeitos nocivos na qualidade ou na mineralização do osso.
Bulgarian: На костни биопсии от илиачна кост, получени след 60 месеца лечение със стронциев ранелат 2 g/ден във фаза ІІІ на проучванията, не се установяват вредни ефекти върху качеството на костта или минерализацията й.
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/287/006 100 сашета
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Placebo
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
Bulgarian: Какво съдържа OSSEOR - Активното вещество е стронциев ранелат.
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност е оценена при жени след менопауза, страдащи от остеопороза и лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат в доза 2 g/ден (n=3,352) или плацебо (n=3,317) във фаза ІІІ на проучванията.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Bulgarian: Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ -2,4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2 g de ranelato de estrôncio.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Portuguese: Os suplementos orais com vitamina D não têm efeito sobre a exposição ao estrôncio.
Bulgarian: Добавянето перорално на витамин D не влияе върху експозицията на стронций.
Portuguese: Na síndrome de Stevens-Johnson e na necrólise epidérmica tóxica aparecem inicialmente no tronco marcas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares geralmente com bolhas no centro.
Bulgarian: Синдромът на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза се появяват първоначално като червеникави петна, подобни на мишена или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото.
Portuguese: O DRESS aparece inicialmente com sintomas tipo gripal e uma erupção na cara e seguida duma erupção extensa com febre alta, níveis aumentados das enzimas hepáticas nos testes sanguíneos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como nódulos linfáticos aumentados.
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от разпространяване на обрива и повишена температура, повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при изследване на кръвта и повишаване броя на един тип бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Portuguese: Estes efeitos foram reportados com níveis de estrôncio no osso 2-3 vezes superiores aos níveis de estrôncio no osso dos humanos com tratamento superior a 3 anos.
Bulgarian: Тези действия се съобщават при нива на стронций 2-3 пъти по-високи от нивото на стронций при хора до 3 години лечение.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (ranelato de estrôncio) ou a qualquer um dos excipientes.
Bulgarian: o свръхчувствителност към активната съставка (стронциев ранелат) или към някое от помощните вещества.
Portuguese: A medição da concentração do estrôncio nas biopsias ósseas da crista ilíaca dos doentes tratados durante 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia, indica que as concentrações do estrôncio no osso podem alcançar um plateau após cerca de 3 anos de tratamento.
Bulgarian: Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
Portuguese: A administração de leite ou antiácidos pode ser útil na redução da absorção da substância ativa.
Bulgarian: Приемането на мляко или антиацидни препарати може да спомогне за намаляване на абсорбцията на активното вещество.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, OSSEOR reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, OSSEOR намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, irritação cutânea (da pele), perturbações da memória e desmaios.
Bulgarian: Гадене, диария, главоболие, дразнене на кожата, проблеми с паметта, припадъци.
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
Bulgarian: Лечение на остеопорозата след менопауза:
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização, reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Хроничното перорално приемане на стронциев ранелат във високи дози при гризачи индуцира костни и зъбни аномалии, състоящи се основно от спонтанни фрактури и забавена минерализация, които са обратими след прекратяване на лечението.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Vómitos
Bulgarian: С неизвестна честота:a
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (30-70 ml/min de depuração da creatinina) a depuração do estrôncio decresce com a diminuição da depuração da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para uma depuração da creatinina entre 30-70 ml/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático.
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Estes incluíram: anti-inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico), anilidas (como o paracetamol), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões, diuréticos, digoxina e glicosidos cardíacos, nitratos orgânicos e outros vasodilatadores para doenças cardíacas, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta, IECAs, antagonistas da angiotensina II, agonistas seletivos dos adrenoreceptores beta-2, anticoagulantes orais, inibidores da agregação plaquetária, estatinas, fibratos e derivados benzodiazepínicos.
Bulgarian: Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия и женския фертилитет при проучванията с животни.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
Bulgarian: Остеопорозата след менопаузата се съчетава с няколко рискови фактора, в които се включват ниска костна маса, ниска костна минерална плътност, ранна менопауза, анамнеза за тютюнопушене и фамилна анамнеза за остеопороза.
Portuguese: Se OSSEOR for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Bulgarian: Ако OSSEOR се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
Portuguese: Particularmente em ratos intactos, o ranelato de estrôncio aumenta a massa óssea trabecular, o número de trabéculas e a sua espessura; isto resulta numa melhoria da força óssea.
Bulgarian: В частност, при здрави плъхове, стронциевият ранелат увеличава трабекуларната костна маса, броя и дебелината на трабекулите; това води до подобряване на костната здравина.
Portuguese: - Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como "miniAVC"), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Bulgarian: - ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област, или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
Portuguese: Como conservar OSSEOR
Bulgarian: Как да съхранявате OSSEOR
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет.
Portuguese: TROPOS envolveu 5.091 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO do colo do fémur reduzida e fraturas prévias em mais de metade delas) com uma idade média de 77 anos.
Bulgarian: В TROPOS са включени 5 091 жени след менопауза с остеопороза (ниска МКП на бедрена шийка и превалиране на фрактурите при повече от половината от тях) и средна възраст 77 години.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacionais demonstraram não haver relação entre a idade e a aparente depuração do estrôncio na população alvo.
Bulgarian: Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Bulgarian: При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с OSSEOR при таргетната популация.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Bulgarian: Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмица.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Bulgarian: Когато подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
Bulgarian: на всеки пациент трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Portuguese: Nos estudos de fase III controlados com placebo, o tratamento com ranelato de estrôncio foi associado a um aumento da incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE), incluindo embolismo pulmonar (ver secção 4.8).
Bulgarian: Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8).