FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage.
Latvian: Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Le jour de l'intervention chirurgicale, le chirurgien anesthésiera votre œil et fixera le bord de votre nouvelle cornée avec des points de suture pour s'assurer qu'Holoclar reste en place.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar Comment Holoclar est-il administré
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas Kā Holoclar saņem Iespējamās blakusparādības
French: Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules endommagées de la cornée (la couche transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil) comprenant des cellules limbiques qui, normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
French: Au cours du processus de réparation de la cornée, les cellules souches implantées sont destinées en partie à se multiplier, se différencier et migrer pour régénérer l'épithélium de la cornée, ainsi qu'à maintenir un réservoir de cellules souches pouvant régénérer de manière continue l'épithélium de la cornée.
Latvian: Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.
French: Traitement post-biopsie Une prophylaxie appropriée avec un traitement antibiotique doit être administrée après la biopsie.
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire Holoclar, si les cellules n'ont pas pu être amplifiéess en laboratoire ou si les cellules amplifiées ne répondent pas aux exigences de qualité.
Latvian: Holoclar izgatavošanai, šūnas nevar izaudzēt laboratorijas apstākļos vai izaudzētās šūnas neatbilst visiem kvalitātes kritērijiem.
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
French: Ce que contient Holoclar - La substance active est constituée de 300 000 à 1 200 000 de cellules oculaires vivantes, en moyenne 3,5 % de ces cellules sont des cellules souches.
Latvian: - Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas.
French: Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
Latvian: • Radzenes bojājums (erozija)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: Holoclar ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien ophtalmologue dans un hôpital.
Latvian: Holoclar var nozīmēt un lietot tikai acu ķirurgs slimnīcas apstākļos.
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
French: Populations particulières Personnes âgées
Latvian: Īpašas populācijas
French: Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
French: Lot:
Latvian: EXP:
French: Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
French: Holoclar est implanté sur l'œil par chirurgie et cela aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
Latvian: Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées, adhérent à un support constitué d'un couche de fibrine trasparente de 2,2 cm de diamètre et conservées dans un milieu de transport.
Latvian: Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 - 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.
French: Conjonctive
Latvian: Konjunktīva
French: Blépharite
Latvian: Blefarīts
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
French: La DCSL modérée à sévère a été définie en fonction de l'envahissement d'au moins deux quadrants de la surface de la cornée par des néovaisseaux superficiels.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos.
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
French: Chiesi S.A.
Latvian: Chiesi S.A.S.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérant à un sur un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
French: Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, veuillez consulter votre chirurgien avant le début du traitement.
Latvian: Nieru un aknu traucējumi Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Holoclar ievadīšanas acī, kamēr Jūsu ķirurgs nebūs atļāvis to darīt.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure utilisée, l'implantation d'Holoclar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Latvian: (Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).
French: Les exceptions comprennent les antibiotiques non topiques utilisés en prophylaxie et les corticoïdes utilisés pendant la période post-opératoire immédiate.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
French: Pour implantation.
Latvian: Implantācijai.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ķirurgu.
French: • Paupières inégales
Latvian: • nevienmērīga plakstiņu forma;
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
Latvian: Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī.
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
Latvian: Vazovagāla sinkope
French: • Rupture des points de suture
Latvian: • Šuvju pārrāvums
French: • Infection de la cornée
Latvian: • Radzenes infekcija
French: Infection de la cornée
Latvian: Radzenes infekcija
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Latvian: Τηλ: + 30 210 6179763
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Latvian: Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.
French: • Anesthésiera votre œil
Latvian: • veiks acs anestēziju;
French: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italie
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
French: Date
Latvian: DATUMS:
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Latvian: Orgānu sistēmu klase
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SĒRIJA:
French: Hémorragie sous-cutanée
Latvian: Zemādas asiņošana
French: REA final décembre
Latvian: Galīgais KPZ
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Latvian: Izglītojošo materiālu nodrošinās arī ārstētajiem pacientiem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Holoclar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Holoclar lietošanu.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Latvian: Vēl samazinājās pacientu simptomi, piemēram, sāpes un iekaisums, kā arī uzlabojās redze.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 17. februārī izsniedza Holoclar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Latvian: Cita informācija par Holoclar
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Holoclar lietošanu?
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Latvian: Uzņēmums sniegs datus par Holoclar ieguvumiem un riskiem no prospektīva klīniska pētījuma.
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka vidēji smagas līdz smagas limba cilmes šūnu nepietiekamības formas ir nopietnas slimības, kas, ja netiek ārstētas, var izraisīt smagu redzes samazinājumu vai pilnīgu tās zudumu.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Latvian: Holoclar paredzēts vienai ārstēšanas reizei, tomēr, ja ārsts uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Holoclar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Holoclar tika apstiprinātas?
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Latvian: Holoclar ieguvumu un riska attiecības secinājumi pamatoti ar divu retrospektīvu (izmantojot iepriekšējas medicīnas vēstures) pētījumu rezultātiem, un uzņēmumam ir jānodrošina turpmāki dati no prospektīva pētījuma (rezultātus pieraksta pētījuma laikā).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Holoclar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta slimnīcā tiek ņemts mazs gabaliņš veselu limba audu (izmērs ir 1−2 mm2) un tajā pašā dienā to nosūta ražotājam.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Latvian: Kāda informācija par Holoclar vēl ir sagaidāma?
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
Latvian: Tad Holoclar, kas sastāv no šūnām un membrānas, sūta atpakaļ uz slimnīcu, kur to nekavējoties ķirurģiski implantē pacienta acī.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Latvian: Tā kā Holoclar ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Holoclar, sniegs papildu datus.
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Tā kā Holoclar ārstēšanas blakusparādības parasti ir pārvaldāmas, CHMP secināja,ka pacientu ieguvums, lietojot Holoclar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Latvian: Pēc operācijas pacientam jālieto antibiotikas un atbilstošas pretiekaisuma zāles.
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Latvian: Vienu gadu pēc Holoclar implantācijas 75 no pētītajiem 104 pacientiem (72 %), pamatojoties uz stabilas radzenes virsmas esamību bez virsmas defektiem un maz vai nemaz ieaugušiem asinsvadiem (bieži sastopama limba cilmes šūnu deficīta iezīme), bija vērtējums, ka implantācija ir veiksmīga.
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Holoclar priekšrocības šajos pētījumos?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Holoclar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Holoclar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
Latvian: Visbiežāk novērotā Holoclar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir blefarīts (acs plakstiņa iekaisums).
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Holoclar, medicīnas aprūpes profesionāļiem nodrošinās izglītojošu materiālu par šīs ārstēšanas drošu lietošanu, tostarp pacientu atlasi un atkārtotām vizītēm, kā arī par ziņošanu par blakusparādībām.
French: Comment Holoclar agit-il?
Latvian: Kā Holoclar darbojas?
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Latvian: Holoclar ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „audu inženierijas zālēm".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Holoclar?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Holoclar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Holoclar ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, et par un chirurgien ophtalmologiste formé de manière appropriée et qualifié; il ne doit être administré qu'au seul patient dont les cellules limbiques ont servi à fabriquer le médicament.
Latvian: Holoclar drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts un kvalificēts acu ķirurgs slimnīcā, un tās drīkst lietot tikai pacientam, kura limba šūnas izmantoja zāļu ražošanā.