FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Swedish: I studier av pre- och postnatal utveckling administrerades letermovir peroralt till dräktiga råttor.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Swedish: Vecka 14
Czech: Týden 14
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Swedish: Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Swedish: Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
Swedish: PREVYMIS administreras endast som intravenös (i.v.)
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Swedish: Hur du tar läkemedlet • Svälj tabletten hel med vatten.
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá 2.
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Swedish: Letermovir är en inducerare av intestinalt P-gp.
Czech: Letermovir je induktorem intestinálního P-gp.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Swedish: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Swedish: Letermovir kan därför potentiellt leda till minskad plasmaexponering och möjligen minskad effekt av samtidigt administrerade läkemedel som huvudsakligen elimineras via metabolism eller aktiv transport.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Swedish: Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
Czech: Třicet sedm procent (37 %) subjektů mělo při vstupu do studie štěp přihojen (engraftment).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Swedish: • alfentanil - för svår smärta
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Czech: Intravenózní podání po zředění.
Swedish: Acylglukuronid är instabil i feces.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Swedish: Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Swedish: Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Czech: Může být potřebné klinické monitorování a úprava dávky.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Swedish: Utveckling
Czech: Vývoj
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Swedish: • känsla av att det snurrar (yrsel)
Czech: • pocit, že se točíte (vertigo - závrať)
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Swedish: • signifikant lägre plasmakoncentration av det samtidiga läkemedlet, vilket kan leda till sämre behandlingseffekt av det samtidiga läkemedlet.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Czech: Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Swedish: Hos friska frivilliga hade peroral administrering av en engångsdos letermovir om 480 mg tillsammans med en standardmåltid med högt fett- och kaloriinnehåll inte någon effekt på den totala exponeringen (AUC), och resulterade i en cirka 30-procentig ökning av max-nivåerna (Cmax) av letermovir.
Czech: U zdravých subjektů nemělo perorální podání jedné 480mg dávky letermoviru se standardním vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem žádný vliv na celkovou expozici (AUC) a vedlo k přibližně 30% zvýšení maximálních hladin (Cmax) letermoviru.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Swedish: Reproduktion
Czech: Reprodukce
Swedish: Det är inte känt om dialys leder till någon meningsfull eliminering av PREVYMIS från cirkulationen.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Swedish: Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Observera: Andelen patienter med detekterbart viralt CMV-DNA vid dag 1 och som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation var 64,6 % (31/48) i gruppen som fick letermovir jämfört med 90,9 % (20/22) i placebogruppen.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga dysgeusi, huvudvärk
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté dysguezie, bolest hlavy
Swedish: Antimykobakteriella medel rifabutin
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Swedish: • tioridazin - mot psykiatriska störningar
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Swedish: Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Swedish: Profylax med PREVYMIS ska fortsätta i 100 dagar efter transplantation.
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Swedish: Patienterna monitorerades till och med vecka 24 efter transplantation för bedömning av det primära effektmåttet med kontinuerlig uppföljning till och med vecka 48 efter transplantation.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för profylaktisk behandling med PREVYMIS mot CMV-infektion hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Swedish: I prekliniska distributionsstudier distribuerades letermovir till organ och vävnader med högsta koncentration i magtarmkanalen, gallvägarna och levern, och låga koncentrationer i hjärnan.
Czech: V předklinických studiích distribuce se letermovir distribuoval do orgánů a tkání, kdy nejvyšší koncentrace byly pozorovány v gastrointestinálním traktu, žlučovodu a játrech a s nízkými koncentracemi v mozku.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: • nafcillin - mot bakteriella infektioner
Czech: • nafcillin - na bakteriální infekce
Swedish: Totalt (N=325, 170)
Czech: Celkem (N=325, 170)
Swedish: Genomsnittligt EC50 för letermovir vid jämförelse med en samling kliniska CMV-isolat i en cellodlingsmodell av infektion var 2,1 nM (från 0,7 till 6,1 nM, n=74).
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Czech: Materiály intravenózního vaku Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Swedish: Ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som huvudsakligen elimineras via CYP2C8 är repaglinid (se tabell 1).
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Swedish: CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Swedish: PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Förväntad: ↓ warfarin
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Czech: To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Tabell 4: AUC (ng•h/ml) för letermovir hos HSCT-mottagare Behandlingsregim
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Czech: Letermovir vs Placebo P-hodnota dvoustranného stratifikovaného log-rank testu <0,0001
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av OAT3 inkluderar ciprofloxacin, tenofovir, imipenem och cilastatin.
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Swedish: Patienterna fortsatte att följas upp till och med vecka 48 efter transplantation.
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Swedish: Fördel placebo
Czech: Upřednostňuje placebo
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Swedish: • Om behandlingen med ciklosporin avbryts tillfälligt på grund av höga nivåer av ciklosporin behövs ingen dosjustering av PREVYMIS.
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Czech: Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Swedish: Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: • fentanyl - för svår smärta
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Swedish: Farmakokinetiken för letermovir har beskrivits efter peroral och intravenös administrering hos friska frivilliga och hos HSCT-mottagare.
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Swedish: • orala preventivmedel - för att förhindra graviditet
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Swedish: En patient (som fick 60 mg/dag) hade en genotypvariant (GV) som var resistent mot letermovir (V236M).
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet och nedsatt fertilitet har observerats hos hanråttor, men inte hos möss eller apor av hankön.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Swedish: Mismatch, släkting (n=52, 18) Match, ej släkting (n=122, 70)
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).