FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Litauen) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Leedu) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Bulgaaria, Eesti, Läti, Poola, Rumeenia ja Ungari).
German: Tobramycin VVB soll als Lösung für einen Vernebler (300 mg/5 ml) zum Inhalieren erhältlich sein.
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Tobramycin VVB Tobi Podhaler klinisch überlegen ist, da ein erheblicher Anteil der Patienten eine Unverträglichkeit gegen Tobi Podhaler aufweist, jedoch mit Tobramycin VVB behandelt werden kann.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete ja komiteesiseste teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui Tobi Podhaler, sest suurt osa patsiente, kes Tobi Podhalerit ei talu, saab ravida Tobramycin VVB-ga. Inimravimite komitee soovitas seetõttu anda Tobramycin VVB müügiluba Leedus ja teistes asjaomastes liikmesriikides.
German: Es gibt jedoch Ausnahmen, wie z. B. wenn die klinische Überlegenheit gegenüber Tobi Podhaler belegt werden kann.
Estonian: Võimalikud on erandid, kui tõendatakse, et taotlusravim on Tobi Podhalerist kliiniliselt parem.
German: Tobramycin VVB ist ein „Hybridarzneimittel", dass so entwickelt wurde, dass es mit einem Tobramycin enthaltenden „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung „Tobi" (300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler) vergleichbar ist.
Estonian: Tobramycin VVB on hübriidravim, mis on loodud võrreldavana tobramütsiini sisaldava viiteravimiga Tobi (300 mg / 5 ml nebuliseeritav lahus).
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27. Mai 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
German: Was ist Simvastatin Vale?
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
German: Warum wurde Simvastatin Vale überprüft?
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 29. Januar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
German: Am 25. März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
German: Allerdings waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der aktuellen Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz die höhere Stärke von 40 mg/5 ml hätte verwendet werden müssen.
Estonian: Siiski leidsid mõned liikmesriigid, et kehtiva bioekvivalentsusuuringu juhendi järgi oleks tulnud kasutada suurema toimeainesisaldusega 40 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
German: Simvastatin Vale ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simvastatin enthält.
Estonian: Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
German: Vale Pharmaceuticals Ltd. beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Simvastatin Vale bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
Estonian: See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).
German: Simvastatin Vale ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Zocor basiert.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz" besteht.
Estonian: Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 Rev.1
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon) EMA/725532/20103 rev 1
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
Estonian: Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
German: 10. März 2011
Estonian: 10. märts 2011
German: Was ist Tienam?
Estonian: Mis on Tienam?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. März 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
German: Es kann auch bei Patienten mit Fieber angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
German: Bei Kindern empfahl der CHMP eine vereinheitlichte Dosierung bei Kindern ab einem Jahr, erteilte jedoch keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter einem Jahr, weil für diese Altersgruppe zu wenige Daten vorliegen.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
German: Warum wurde Tienam überprüft?
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
German: Am 18. Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
German: Der Ausschuss empfahl ferner eine Vereinheitlichung des Wortlauts in anderen Abschnitten wie „Gegenanzeigen", „Warnhinweise" und „Nebenwirkungen".
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor".
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
Estonian: Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: • Anwendung gegen Fieber bei Patienten mit Neutropenie bei Verdacht auf Infektion
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Estonian: • naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid,
German: • Intra- und Post-partum-Infektionen
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
German: Ref. EMEA/90168/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
German: Bei allen drei Arzneimitteln handelt es sich um Injektionslösungen, die 100 internationale Einheiten Insulin pro Milliliter enthalten.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
German: Die drei „Marvel-Insuline" sollten jeweils eine oder beide Insulin-Arten enthalten:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
German: Wofür sollten diese Arzneimittel angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti neid ravimeid kasutada?
German: Dies bedeutet, dass sie anderen biologischen Arzneimitteln ähnlich sein sollten, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind und denselben Wirkstoff enthalten (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
German: Die Arzneimittel sollten das Insulin in zwei verschiedenen Formen enthalten, einer löslichen Form mit rascher Wirkung (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und einer so genannten „Isophan"Form, die langsamer aufgenommen wird und dafür länger wirkt.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
German: Internationaler Freiname (INN): Humaninsulin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
German: Der Wirkstoff Humaninsulin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
German: Daneben legte es die Ergebnisse einer Hauptstudie an 526 Diabetespatienten vor, die bis zu 12 Monate lang entweder die MarvelInsuline oder die Humulin-Insuline erhalten hatten.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
German: Die Referenzarzneimittel für diese Insuline sollten Humulin S, Humulin I und Humulin M3 sein.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
German: Wie sollen diese Arzneimittel wirken?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
German: Bei der Krankheit Diabetes bildet der Körper nicht genug Insulin, um den Blutzuckerspiegel angemessen zu steuern.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
German: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösliches Insulin und 70 % Isophan-Insulin.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
German: Überdies äußerte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Informationen über die Herstellung des Wirkstoffs bzw. des Endprodukts vorgelegt hatte und dass die im Rahmen der Herstellung verwendeten Prozesse nicht validiert worden waren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.