FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cáncer testicular recurrente o refractario
Romanian: Cancer testicular recurent sau refractar
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol.
Spanish: En caso de intención curativa, debe usarse la formulación intravenosa (ver sección 5.2).
Romanian: În cazul unei intenții curative, trebuie utilizată formularea intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Spanish: En los estudios con animales, el etopósido se asoció a embriotoxicidad y teratogenicidad relacionadas con la dosis.
Romanian: În studiile la animale, etopozida a fost asociată cu embriotoxicitatea și teratogenitatea aferente dozei.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a VEPESID.
Romanian: - dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar VEPESID.
Spanish: Si omite u olvida una dosis de este medicamento, NO SE PREOCUPE y tome la dosis siguiente cuando le toque.
Romanian: Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI - luați doza următoare când este programată.
Spanish: Si el etopósido entra en contacto con la piel, la mucosa o los ojos, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa o los ojos con agua.
Romanian: Dacă etopozida intră în contact cu pielea, mucoasele sau ochii, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele sau ochii cu apă.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anex V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe monitorizarse a los pacientes de forma estrecha.
Romanian: Se va administra tratament simptomatic şi de susținere, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Aceste reacții adverse prezentate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență, care este definită prin următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (care nu se pot estima în urma datelor disponibile).
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Romanian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: La cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe stomacul gol.
Spanish: Los datos disponibles de la eficacia del etopósido en las diferentes indicaciones se basan en general en estudios en los que el etopósido se usó por vía intravenosa.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea etopozidei în diferite indicații se bazează în general pe studiile în care etopozida a fost utilizată cu administrare intravenoasă.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros o 7-17 l/m2.
Romanian: Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri sau 7 și 17 l/m2.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Romanian: Infecțiile bacteriene trebuie controlate înainte de a se începe tratamentul cu VEPESID şi denumirile asociate.
Spanish: Conviene que hable con su médico del motivo exacto por el que le han prescrito VEPESID y denominaciones asociadas en cápsulas.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID și denumirile asociate capsule.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar atentamente las ventajas de la administración por vía oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intrapaciente en la exposición tras la administración oral.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie ponderate cu atenție comparativ cu dezavantajele unei variabilități individuale de expunere a fiecărui pacient mai mari în urma administrării pe cale orală.
Spanish: El coeficiente de variación se sitúa en torno al 30 % tras la administración oral, en comparación con el 10 % posterior a la administración intravenosa (la variabilidad interpaciente es parecida tras la administración intravenosa u oral, es decir, del 30 al 40 %).
Romanian: Coeficientul variației este de aproximativ 30% în urma administrării orale, comparativ cu 10% după administrarea intravenoasă (variabilitatea dintre pacienți este similară în urma administrării intravenoase sau orale și anume 30 până la 40%).
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: TEXTUL PENTRU ETICHETA DE PE CUTIA EXTERIOARĂ ȘI DE PE FLACON
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen por las sustancias que liberan las células cancerosas tratadas cuando entran en la sangre)
Romanian: • sindrom de liză tumorală (complicații în urma substanțelor eliberate din celulele canceroase tratate și care penetrează sângele)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații:
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
Romanian: Trebuie să evitați atingerea capsulelor purtând mănuși și să vă spălați pe mâini cu apă și săpun după ce ați manipulat medicamentul.
Spanish: Otra característica que se ha asociado a leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipofilotoxinas parece ser un breve periodo de latencia, con una mediana de tiempo hasta la aparición de leucemia de 32 meses aproximadamente.
Romanian: O altă caracteristică care a fost asociată leucemiei secundare la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine pare să fie o perioadă de latență scurtă, cu perioada medie mijlocie până la dezvoltarea leucemiei de aproximativ 32 de luni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al [linkul cu numele agenției MS].
Spanish: En los estudios clínicos con etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
Romanian: În studiile clinice cu etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
Spanish: Las comunicaciones de fiebre e infección también fueron muy frecuentes en los pacientes con neutrocitopenia tratados con etopósido.
Romanian: Raportările de febră și infecții au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu etopozidă.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
Romanian: Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrarea etopozidei, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
Romanian: Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse la siguiente modificación de la dosis inicial en función del aclaramiento de creatinina medido:
Romanian: La pacienții cu modificări ale funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Spanish: - El principio activo es etopósido.
Romanian: Substanța activă este etopozida.
Spanish: Esto incluye el uso de equipo adecuado, como guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular estos productos.
Romanian: Acestea includ folosirea unui echipament adecvat, cum ar fi purtarea de mănuși, spălarea mâinilor cu săpun și apă după manipularea acestor medicamente.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 14C etopósido (100124 mg/m2), la recuperación media de radiactividad en la orina fue del 56 % (el 45 % de la dosis se excretó en forma de etopósido) y la recuperación fecal de radiactividad fue del 44 % de la dosis administrada a las 120 horas.
Romanian: După administrarea intravenoasă de 14C de etopozidă (100 - 124 mg/m2), recuperarea medie a radioactivității în urină a fost de 56% (45% din doză a fost excretată ca etopozidă), iar recuperarea fecală a radioactivității a fost de 44% din doza administrată la 120 de ore.
Spanish: En todos los casos en que se considere el uso de VEPESID y denominaciones asociadas para quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad el fármaco frente al riesgo de reacciones adversas.
Romanian: În toate circumstanțele în care utilizarea VEPESID și a denumirilor asociate se ia în considerare spre utilizare în chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
Spanish: La biodisponibilidad oral es variable, pero tiene una media del 76 % a la dosis oral de 100 mg y del 48 % a la dosis oral de 400 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este variabilă, însă rămâne la o medie de 76% la doza orală de 100 mg și de 48% la doza orală de 400 mg.
Spanish: No hay pruebas de un efecto de primer paso hepático del etopósido.
Romanian: Nu există o evidență a efectului de prim pasaj pentru etopozidă.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEPESID și denumirilor asociate la copii cu vârste sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: La mayor variabilidad intrapaciente en la exposición podría provocar una mayor variabilidad en la relación dosis-respuesta, lo que daría lugar a una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes para experimentar toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Romanian: Variabilitatea crescută de expunere individuale a fiecărui pacient poate duce la o variabilitate mai mare a raportului dozărăspuns și anume, poate rezulta într-o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților de a se confrunta cu toxicitate asociată tratamentului de la serie la serie, și potențial afectând eficacitatea generală a tratamentului la anumiți pacienți.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, es probable que sea necesaria una nueva reducción de la dosis, dado que el aclaramiento de etopósido está más reducido en estos pacientes.
Romanian: La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în curs de tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
Spanish: Qué es VEPESID y denominaciones asociadas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate Cum să luați VEPESID și denumirile asociate Reacții adverse posibile
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y VEPESID y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și VEPESID și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
Spanish: - si está dando el pecho o planea hacerlo
Romanian: - dacă alăptați sau intenționați să alăptați
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir VEPESID y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu VEPESID și denumirile asociate, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 4.3).
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
Romanian: Clearance-ul creatininei măsurat
Spanish: Efecto del etopósido en la farmacocinética de otros fármacos
Romanian: Efectul etopozidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Spanish: En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos en la unión in vitro del 14C etopósido a las proteínas séricas humanas, solo la fenilbutazona, el salicilato sódico y el ácido acetilsalicílico desplazaron el etopósido unido a proteínas a las concentraciones que suelen alcanzarse in vivo (ver sección 4.5).
Romanian: Într-un studiu privind efectele altor medicamente asupra legării in vitro a 14C etopozidei de proteinele serice umane, numai fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina au putut deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice la concentrații care de obicei se obțin in vitro (vezi pct. 4.5).
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m y 3,5 g/m administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
Romanian: Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse luego en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 7 días después del primer ciclo de tratamiento.
Romanian: Acest regim de tratament poate fi repetat după aceea, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de 7 de zile, până la primul curs de tratament.
Spanish: La dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas se basa en la dosis intravenosa recomendada y tiene en cuenta la biodisponibilidad dependiente de la dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas.
Romanian: Capsulele cu doză de VEPESID și denumiri asociate se bazează pe doza pentru administrare intravenoasă recomandată, luându-se în considerare biodisponibilitatea în funcție de doză a VEPESID capsule și denumirilor asociate.
Spanish: OTROS Citotóxico.
Romanian: Citotoxic.
Spanish: La posología deberá modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4), que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
Romanian: Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din asociere sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare (vezi pct. 4.4), care pot compromite rezerva de măduvă osoasă.
Spanish: Como con todos los medicamentos que usan para tratar el cáncer, es necesario actuar con precaución cuando manipule las cápsulas de VEPESID y denominaciones asociadas.
Romanian: În mod similar tuturor medicamentelor folosite în tratamentul cancerului, manipularea VEPESID și a denumirilor asociate trebuie făcută cu grijă.
Spanish: - cáncer testicular - cáncer de pulmón microcítico - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano) - cáncer ovárico
Romanian: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancer ovarian
Spanish: En el mismo intervalo de dosis, los valores de las áreas bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmáx) aumentan de manera lineal con la dosis.
Romanian: În același interval al dozei, zonele sub concentrația plasmatică comparativ cu curbele timpului de parcurgere (ASC) și valorile maxime ale concentrației plasmatice (Cmax) cresc liniar în rând cu doza.
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el corazón graves debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando VEPESID se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Spanish: No hay correlación entre la biodisponibilidad oral absoluta de las cápsulas de etopósido y el aclaramiento no renal.
Romanian: De exemplu, nu există o corelație între biodisponibilitatea orală absolută a etopozidei sub formă de capsule și clearance-ul non-renal.
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas.
Romanian: Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută; și alt tratament antiepileptic cu inducere de enzime poate fi asociat cu creșterea clearance-ului VEPESID și al denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
Romanian: O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg cu administrare intravenoasă; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg cu administrare intravenoasă.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
Romanian: dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră.
Spanish: No hay pruebas de ninguna otra diferencia en el metabolismo y la excreción del etopósido tras la administración de cápsulas orales o perfusión intravenosa.
Romanian: Nu există nicio dovadă referitoare la orice alte diferențe în metabolismul etopozidei și excreție după administrarea orală comparativ cu administrarea perfuziei intravenoase.
Spanish: El nombre de este medicamento es VEPESID y denominaciones asociadas.
Romanian: Numele acestui medicament este VEPESID și denumirile asociate.
Spanish: Qué es VEPESID y denominaciones asociadas y para qué se utiliza
Romanian: Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del etopósido
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii etopozidei
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia por vía oral o mediante inyección, las reacciones adversas más frecuentes de cualquier intensidad fueron leucocitopenia (6091 %), trombocitopenia (22-41 %), náuseas y/o vómitos (31-43 %) y alopecia (8-66 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care a fost administrat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie, fie prin administrare orală, fie prin injectare, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (60 până la 91%), trombocitopenie (22 până la 41%), greață și/sau vărsături (31 până la 43%) și alopecie (8 până la
Spanish: La reanudación del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas debe realizarse con precaución, teniendo en cuenta debidamente la necesidad de seguir recibiendo el fármaco y prestando gran atención a la posible reaparición de toxicidad.
Romanian: Reluarea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate trebuie efectuată cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
Spanish: La depresión medular como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más significativa asociada al tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Romanian: Supresia măduvei osoase care limitează doza este toxicitatea cea mai semnificativă asociată tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
Spanish: La ciclosporina en dosis altas, que da lugar a concentraciones plasmáticas superiores a 2000 ng/ml, administrada con etopósido oral ha provocado un aumento del 80 % en la exposición al etopósido (AUC), con un descenso del 38 % del aclaramiento corporal total del etopósido, en comparación con el etopósido en monoterapia.
Romanian: Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
Spanish: Los siguientes parámetros hematológicos deben determinarse antes del inicio del tratamiento y de cada dosis posterior de VEPESID y denominaciones asociadas: recuento de plaquetas, hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial.
Romanian: Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de VEPESID și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), glicerol (85 por ciento) (E422), macrogol 400 (E1521) y agua.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric, anhidru (E330), glicerol (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) și apă.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida infección
Romanian: Infecții și infestări cu frecvență necunoscută Infecție
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de VEPESID y denominaciones asociadas.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a VEPESID și denumirile asociate.