FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie ou par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, la dose initiale recommandée de Synjardy doit apporter 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose quotidienne de 10 mg) et la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
English: Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metforminea Empagliflozine 25 mg Glimépirideb
English: 2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
French: 1 Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires 2 Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie 3 Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie 4 Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique et en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: 2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
French: 2 non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 Semaine 19-40 : adaptation posologique de la dose d'insuline pour atteindre l'objectif de traitement, à savoir des glycémies cibles pré-définies (pré-prandiale < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** Valeur p ≤ 0,0005 ** Valeur p < 0,005
English: ** p-value <0.001
French: ** Valeur p < 0,001
English: Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôléea
English: Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères) ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou encore en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
French: Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo
English: What you need to know before you take Synjardy
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy ?
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 3), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun, comparativement au glimépiride.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
English: An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 % et placebo : 8,4 %) ou a été associée à la metformine et l'insuline (empagliflozine 10 mg : 31,3 %, empagliflozine 25 mg : 36,2 % et placebo
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche.
English: A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
French: Un total de 4 704 patients avec un diabète de type 2 ont été traités dans 7 études cliniques en double insu, d'une durée minimum de 24 semaines, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 1 109 de ces patients ont reçu de l'empagliflozine 10 mg et 1 863 ont reçu de l'empagliflozine 25 mg en plus d'un traitement par la metformine.
English: Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
French: Le traitement ne sera habituellement réintroduit que 48 heures au moins après l'intervention, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
French: La fréquence globale d'infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg associée à la metformine que chez les patients sous placebo ou traités par empagliflozine 25 mg associée à la metformine (voir rubrique 4.8).
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
French: Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metforminea
English: • severe tiredness
French: • fatigue sévère
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p ≤ 0,025
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
English: The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
French: L'apparition d'une acidose lactique peut être discrète et les signes peuvent être non spécifiques : vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense, et des difficultés à respirer.
English: * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
English: 24 hour SBP at week 123
French: PAD (mmHg) sur 24 heures à la semaine 123
English: Frequencies are defined as very common
French: Très fréquent Fréquent
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
French: N HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1 Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) N Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c N Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1 Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) N PAS (mmHg)2 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
English: • vomiting, stomach ache
French: • vomissements, mal au ventre
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
French: 1 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) 2 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) ou changement du traitement de secours antihypertenseur 4 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs 5 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p < 0,0001
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
French: Les réductions cliniquement significatives d'HbA1c ont été maintenues pendant 52 semaines.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
French: Acidose lactique3
English: Increased urination1, 2
French: Augmentation de la miction1,
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
French: réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) a Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire par metformine (FAS, LOCF) b Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire par metformine (« completer per protocole » [PP], LOCF)
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
French: Dans une analyse prédéfinie de sujets avec une HbA1c initiale ≥ 9,0 %, le traitement par empagliflozine 10 mg ou 25 mg en association avec la metformine a permis des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c à la semaine 24 (modification moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de -1,49 % pour l'empagliflozine 25 mg, -1,40 % pour l'empagliflozine 10 mg et -0,44 % pour le placebo).
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
French: Le risque d'effets indésirables dus à la metformine peut être augmenté par l'administration concomitante d'une anesthésie.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été une hypoglycémie associée à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à l'insuline, des infections des voies urinaires, des infections des voies génitales et une augmentation de la miction (voir description de certains effets indésirables).
English: (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
French: N Dose d'insuline basale (UI/jour) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
English: Metformin is excreted by the kidney.
French: La metformine est éliminée par voie rénale.
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
French: Par rapport à la linagliptine 5 mg seule, une plus grande proportion de patients ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % qui ont été traités par empagliflozine plus linagliptine ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 %.
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
French: Patients avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 9 %
English: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
French: Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
English: Vitamin B12 deficiency3, 4
French: Déficit en vitamine B
English: Difference from placebo4
French: Différence par rapport au placebo4 (IC à 95 %)
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) a Analyse de sous-groupes d'ensemble d'analyse intégral (FAS) chez des patients sous traitement supplémentaire par metformine - Les « completer per protocol » utilisant la dernière observation rapportée (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
English: Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association avec l'insuline basale et la metforminea, à 18 et 78 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
French: En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémianta
English: Difference from placebo1
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %)
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
French: Tel: +39 055 42571
English: Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour, avec un traitement concomitant par metformine, à 18 et 52 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
English: b, 3
French: Tableau 2 :
English: Baseline (mean) Change from baseline5
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale5
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
French: 200 mg (1 mg/ml) après reconstitution
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
French: 200 mg Poudre pour solution buvable
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: EU number
French: Numéro de procédure
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
French: Gélule gastrorésistante
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
French: Flacon (PEHD)
English: Pack size
French: 14 gélules
English: It can be taken with or without food.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments.
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
English: • liver disease;
French: • maladie du foie;
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu catechol-O-methyl transferase (COMT).
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
English: Other information about Comtess:
French: Autres informations relatives à Comtess:
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Orion Corporation.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
French: Comtess a été plus efficace que le placebo dans les deux études.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comtess le 16 septembre 1998.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns orangés (200 mg).
English: The full EPAR for Comtess is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Comtess est disponible ici.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTESS Résumé EPAR à l'intention du public
English: What is Comtess?
French: Qu'est-ce que Comtess?
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
French: Dans la seconde étude, la période «on» a été prolongée de 35 minutes par rapport au placebo.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
French: Il ne doit pas être utilisé avec des associations à «libération prolongée» (lorsque la lévodopa est libérée lentement pendant plusieurs heures).
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Comtess.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres ingrédients.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Comtess au cours des études?
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
French: Comtess est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
French: Il est administré à raison d'un comprimé avec chaque dose de l'autre traitement sans dépasser 10 comprimés par jour.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
French: La principale mesure d'efficacité était la durée des périodes «on» (durée pendant laquelle la lévodopa stabilise les symptômes de la maladie de Parkinson) après la première dose de lévodopa le matin dans la première étude et sur une journée dans la deuxième étude.
English: Why has Comtess been approved?
French: Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé?
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
French: Comtess est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à disparaître, ce qui entraîne une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
French: Dans la première étude, l'adjonction de Comtess a prolongé la période «on» d'1 heure et 18 minutes par rapport à l'adjonction du placebo.