FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast vaatlusperioodi mediaaniga 48,1 kuud progressioonivaba elulemuse mediaan 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Polish: Zgłoszone przypadki dotyczyły pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka PRES/RPLS, takie jak: choroba podstawowa, nadciśnienie tętnicze, leczenie immunosupresyjne i(lub) chemioterapia.
Estonian: Kirjeldatud juhtude puhul esinesid teadaolevad riskitegurid, sealhulgas patsiendi põhihaigus, hüpertensioon, immuunsupressiivne ravi ja/või kemoteraapia.
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo Jak stosować lek Riximyo
Estonian: Mis ravim on Riximyo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist Kuidas Riximyo't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Riximyo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • wypadanie włosów.
Estonian: • juuste väljalangemine
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 × 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg rituksimabi lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
Polish: Lek Riximyo może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Estonian: Riximyo-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan) log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95 % CI) riski vähenemine
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Estonian: Kahes avatud randomiseeritud uuringus randomiseeriti kokku 817 eelnevalt ravi mittesaanud ja 552 retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsienti saama kas FC kemoteraapiat (fludarabiin 25 mg/m2, tsüklofosfamiid 250 mg/m2, päevadel 1...3) iga 4 nädala järel 6 tsüklit või rituksimabi kombinatsioonis FC-ga (R-FC).
Polish: Riximyo można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Riximyo't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Polish: Mediana PFS: 28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Estonian: Keskmine PFS: Saavutamata p<0,0001
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 × 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania kinin.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 × 109/l, soovitatakse vahetult enne Riximyo infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Riximyo infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Riximyo mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Estonian: Riximyo'ga ravitud patsiendid võivad saada mitte-elusvaktsiine.
Polish: Jak przechowywać lek Riximyo
Estonian: Kuidas Riximyo't säilitada
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Estonian: Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Riximyo toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT)
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT)vaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud
Polish: Kiedy nie stosować leku Riximyo
Estonian: Millal ei tohi Riximyo't manustada?
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Riximyo w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Estonian: Riximyo sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Riximyo' igakordset manustamist
Polish: Riximyo 500 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
Estonian: Riximyo 500 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Polish: Zaburzeni a krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką,
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia leukopeenia, +febriilne neutropeenia
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Estonian: Säilitusravi Riximyo'ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Polish: Pierwsze podanie
Estonian: Esimene infusioon
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
Estonian: Riximyo 100 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Polish: • astma, niedotlenienie narządów • obrzęk żołądka.
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Riximyo ze wskazań innych niż onkologiczne
Estonian: Riximyo hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Riximyo't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Riximyo ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Riximyo
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Riximyo w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Riximyo monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientide raviks.
Polish: Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Polish: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych;
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb järgida: - lahuse peab valmistama koolitatud personal aseptilistes tingimustes ning vastavuses hea tava reeglitega, eriti nendega, mis puudutavad parenteraalsete ravimite valmistamist aseptilistes tingimustes; - lahus tuleb valmistada laminaarkapis või bioohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete käsitlemisele kohalduvaid standardseid ettevaatusabinõusid.
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml) po pierwszym podaniu, aż do 550 µg/ml (zakres: 171-1177 µg/ml) po ósmym podaniu.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: TNLT (mediaan) log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95 % CI) riski vähenemine
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Estonian: Karpi lisatakse patsiendi hoiatuskaart
Polish: • wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące (rozpoczynając leczenie po 3 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 8 infuzji).
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Riximyo oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Estonian: - Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Riximyo.
Estonian: Keemiaravi järgneb Riximyo infusioonile.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt Riximyo z powodu NHL/CLL, w celu zmniejszenia ryzyka błędów związanych z drogą podania, powinni otrzymać zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Estonian: Kõigile arstidele, kes võivad hakata Riximyo't välja kirjutama mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia raviks, väljastatakse manustamistee valiku vigade ohu vältimiseks: - Ravimiteave - Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Riximyo õige kasutamise kohta
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Estonian: Riximyo't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hindas remissiooni induktsiooni raske aktiivse GPA ja MPA korral defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Estonian: Täielik ravivastus (CR/CRu)* hii-ruudu p-väärtus šansside suhe (95 % CI) * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Estonian: KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tuleb ravida suure ettevaatusega.
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
Polish: Poważny zabieg chirurgiczny 80 - 100 (przed i po zabiegu)
Estonian: Suurem kirurgiline operatsioon 80…100 (enne ja pärast operatsiooni)
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Polish: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Polish: Nadwrażliwość a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Polish: U 9 pacjentów (39,1%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Polish: U 24 pacjentów (42,9%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Polish: Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Polish: Dokładne monitorowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwotoków.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Polish: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Estonian: Eemaldage süstal.
Polish: Pacjenci włączeni do kohorty leczenia doraźnego musieli charakteryzować się co najmniej 12 udokumentowanymi epizodami wymagającego leczenia krwawienia w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Zużyć niezwłocznie.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Polish: Umieścić fiolki na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Polish: Rozmiar opakowania 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Polish: Należy upewnić się, że proszek RIXUBIS rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni