FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of the patients required surgical intervention.
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
English: • Inflammation in the mouth
French: • Inflammation dans la bouche
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
English: Volume of distribution is independent of dose.
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
French: Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
English: How to use Savene
French: Comment utiliser Savene
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
French: Les informations disponibles sur l'effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
English: The infusion will last 1-2 hours.
French: La perfusion dure 1 à 2 heures.
English: Inhibition of topoisomerase II.
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
French: • En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients souffrant d'affections malignes, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
English: Other possible side effects are listed below:
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
English: - Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
French: • les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
French: PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
English: You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
English: B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
French: B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: • Weight loss, loss of appetite
French: • Perte de poids, diminution de l'appétit
English: - A product called DMSO (which is a cream to treat some skin diseases).
French: • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
French: • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l'organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d'organe)
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit).
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
French: Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
English: Contains cytotoxics.
French: Contient des cytotoxiques.
English: What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene Comment utiliser Savene
English: The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
French: Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Excipients Savene powder: None
French: Excipients Savene poudre : Néant
English: The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite ADR-925 à 2 cycles ouverts n'est pas indiquée dans la littérature.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
French: • Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
English: Savene must only be administered intravenously.
French: Savene doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
English: AUCs were dose-proportional.
French: L'AUC est proportionnelle à la dose.
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
English: 5 How to store Savene Contents of the pack and other information
French: 5 Comment conserver Savene Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
French: • Phénytoïne : les agents cytotoxiques peuvent réduire l'absorption de la phénytoïne, entraînant une recrudescence des convulsions.
English: Neutrophils Platelets
French: Neutrophiles Plaquettes
English: The terminal elimination half-life was consistent throughout days 1 - 3 (2.1 - 2.2 h).
French: La demi-vie d'élimination terminale était constante pendant les jours 1 à 3 (2,1 - 2,2 h).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, se reporter à la rubrique 6.6.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
French: 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant 500 ml
English: Hepatic and renal-function monitoring
French: Surveillance des fonctions hépatique et rénale
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
French: Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l'occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
French: • Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
English: What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
French: A quoi ressemble Savene et contenu du kit d'urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
French: 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastrointestinaux, de réactions cutanées et d'une chute de cheveux.
English: • Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis)
French: • Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)
English: • Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient des cytotoxiques après dilution du concentré.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
French: Association à évaluer avec attention : Ciclosporine, tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
French: Les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
French: La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l'anthracycline.
English: Savene should not be administered if you are pregnant.
French: Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
English: Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
French: La distribution tissulaire est rapide, les niveaux les plus élevés de molécule mère inchangée et de produit d'hydrolyse apparaissant dans le foie et les reins.
English: The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
French: La préparation ne doit pas être manipulée par une femme enceinte.
English: Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
French: Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique avec anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier la toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
English: Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
French: La variabilité interindividuelle calculée sous forme de coefficient de variation (% CV) à partir d'un nombre limité de patients, a été estimée à environ 30 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques.
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
English: Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: 3.2 Dilution du concentré 3.2.1 Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient.
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
English: 3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
French: 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide.
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
French: Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml.
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
French: N'utilisez jamais Savene : - si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) - si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace - si vous allaitez - si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
French: L'ensemble des gammes et les valeurs moyennes de l'ASC0-24 entre les jours étaient très similaires; il ne semble pas qu'il y ait une accumulation significative de dexrazoxane.
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou chez ceux ayant un régime contrôlé en potassium.
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
French: - Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.
English: Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
English: In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
French: La chélation est aussi probablement responsable d'une augmentation de l'excrétion de fer et de zinc dans les urines et de la diminution de la concentration de calcium sérique (comme l'indiquent quelques études).
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
English: If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
English: • Reduction in the number of white blood cells and platelets
French: • Diminution des globules blancs et des plaquettes
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
French: Le concentré et la solution diluée peuvent être stockés à 2-8 °C pendant 4 heures.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
English: Systemic clearance is independent of dose.
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
English: Calcium Total (Hypo)
French: Hypocalcémie (calcium total)
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
French: Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.