FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Bulgarian: Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
Slovak: Štúdia (n=populácia v dvojito zaslepenej fáze;
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zaznamenať elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва записване на електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението с Trobalt.
Slovak: Všeobecné riziko spojené s antiepileptickými liekmi
Bulgarian: Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин е бил ефективен за предотвратяване на статус епилептикус при гризачи с кобалт-индуцирани епилептогенни лезии, както и за инхибиране на тонични екстензорни гърчове при генетично-податливи мишки.
Slovak: Toto zvýšenie zrejme nezáviselo od dávky retigabínu a nepovažuje sa za klinicky významné.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
Bulgarian: Това стабилизира мембрания потенциал в покой и контролира подпраговата електрическа възбудимост на невроните, като по този начин предотвратява инициирането на пристъпи на епилептиформени акционни потенциали.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Slovak: Neprestaňte užívať Trobalt bez odporúčania
Bulgarian: Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране
Slovak: Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Bulgarian: CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne upravovať počas niekoľkých týždňov, aby ste mali epileptické záchvaty pod lepšou kontrolou, a aby sa udržala najnižšia miera výskytu vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Bulgarian: В допълнение е установена и специфична форма на макулно нарушение с характеристики на вителиформена макулопатия (вж. точка 4.8), като в повечето случаи е диагностицирана с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира и до N-ацетил метаболит (NAMR), който след това също се глюкуронира.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptickými liekmi ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Bulgarian: При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu u dospievajúcich však neboli stanovené.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Slovak: U starších pacientov sa odporúča zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст се препоръчва намаляване на началната и на поддържащата доза Trobalt.
Slovak: U potkanov prechádzal retigabín a/alebo jeho metabolity placentou, čo viedlo ku koncentráciám v tkanivách, ktoré boli u zvieracích matiek a plodov podobné.
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
Slovak: Avšak toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Въпреки това, това повишаване не се приема за клинично значимо и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага корекция на дозата според телесното тегло.
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
Slovak: Post-hoc analýza viacerých štúdií so zdravými dobrovoľníkmi preukázala 20 %-né zníženie klírensu retigabínu u zdravých dobrovoľníkov čiernej pleti v porovnaní so zdravými belošskými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: Post-hoc анализ при множество проучвания при здрави доброволци е показал 20% намаление на клирънса на ретигабин при здрави чернокожи доброволци, сравнено със здрави доброволци от европеидната раса.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
Bulgarian: В проучване на пери- и пост-наталното развитие при плъхове, ретигабин е бил свързан с повишена перинатална смъртност след приложение по време на бременността.
Slovak: Riziko vrodených malformácií je zvýšené na dvojnásobok až trojnásobok u potomkov matiek liečených antiepileptickými liekmi v porovnaní s očakávaným výskytom vo všeobecnej populácii, ktorý je približne 3 %.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Slovak: • ak ste alergický na retigabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trobaltu (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Slovak: Avšak plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Bulgarian: Токсичността при майките е попречила при тях да се прилагат по-високи дози и съответно да се определят границите на безопасност по отношение на приложението при хора.
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču:
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
Slovak: Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice.
Bulgarian: Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината.
Slovak: Trobalt sa musí používať obozretne u pacientov s rizikom retencie moču a odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Bulgarian: При пациенти с риск от ретенция на урината Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Trobaltu, ako vám odporučil Váš lekár.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Slovak: Približne 30 - 40 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili kožné a/alebo oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy zmeny farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice alebo pigmentácie očí nepostihujúcej sietnicu a približne 15 - 30 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy pigmentácie sietnice.
Bulgarian: Приблизително 30-40% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на кожата и/или очите, са имали данни за промяна в цвета на ноктите, устните, кожата и/или лигавицата или очна пигментация, която не засяга ретината, и приблизително 15-30% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на очите, са имали данни за пигментация на ретината.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Slovak: • ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity, pretože plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни, тъй като плазмените нива, достигнати в тези проучвания, са били по-ниски в сравнение с нивата при хора при препоръчителните дози (вж. точка 5.3).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Trobalt е за перорално приложение.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
Bulgarian: По-вероятно е това да Ви се случи:
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
Slovak: Zmena farby kože, nechtov, pier a očí a poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия)
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна невъзможност за отделяне на урина.
Slovak: Pri podávaní retigabínu v dávkach do 750 mg/deň sa nezistil klinicky významný vplyv retigabínu na farmakokinetiku estrogénu (etinylestradiolu) alebo progestagénu (noretindrónu), ktoré tvorili zložky perorálnej antikoncepčnej tablety.
Bulgarian: При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
Slovak: - Potreba komplexných oftalmologických vyšetrení vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, vyšetrenia štrbinovou lampou, zhotovenia fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenia makuly optickou koherentnou tomografiou (OCT) pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov počas pokračujúcej liečby.
Bulgarian: − Необходимостта от обстойни офталмологични прегледи, включително зрителна острота, преглед с шпалт-лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ) в началото на терапията и най-малко на всеки 6 месеца след това, докато продължава лечението.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Slovak: Vplyv retigabínu na fertilitu u ľudí nebol stanovený.
Bulgarian: Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
Bulgarian: запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА