FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Italian: Dose per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Italian: Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
French: • amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
Italian: • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell'attenzione (perdita della concentrazione);
French: 2 000 mg/jour
Italian: 2.000 mg/die
French: Peu fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
French: Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Italian: Un ml contiene 100 mg di levetiracetam.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014
French: • les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
Italian: • crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire dai quattro anni di età;
French: Cette action permet à Levetiracetam Hospira de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Italian: Ciò permette a Levetiracetam Hospira di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes tels que, notamment, des mouvements soudains et saccadés d'un côté du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Italian: Questo tipo di epilessia si evidenzia per un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, con sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
French: Étant donné que Levetiracetam Hospira est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Dato che Levetiracetam Hospira è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Cela signifie que Levetiracetam Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Italian: Questo significa che Levetiracetam Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Levetiracetam Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Levetiracetam Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
Italian: La ditta ha fornito dati su levetiracetam tratti dalla letteratura pubblicata.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Levetiracetam Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Levetiracetam Hospira.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Dosi inferiori sono utilizzate in soggetti con problemi di funzionalità renale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Hospira, le 08. janvier 2014.
Italian: Il 08 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levetiracetam Hospira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levetiracetam Hospira?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levetiracetam Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levetiracetam Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Hospira est de qualité comparable à celle de
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
French: La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a un massimo di 1 500 mg due volte al giorno.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Hospira est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Levetiracetam Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Keppra.
French: Levetiracetam Hospira n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous la forme d'une solution concentrée (100 mg/ml) à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Levetiracetam Hospira può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come concentrato (100 mg/ml) per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Levetiracetam Hospira peut aussi être utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
Italian: Levetiracetam Hospira può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
French: Il peut être utilisé en monothérapie, dès l'âge de 16 ans, chez les patients présentant une épilepsie récemment diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Italian: Levetiracetam Hospira può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
French: Le recours à la perfusion de Levetiracetam Hospira doit être temporaire, lorsque le traitement par voie orale est impossible.
Italian: Levetiracetam Hospira come infusione endovenosa deve essere somministrato soltanto temporaneamente quando la terapia orale non è possibile.
French: Pourquoi Levetiracetam Hospira est-il approuvé?
Italian: Perché Levetiracetam Hospira è approvato?
French: Levetiracetam Hospira est un «médicament générique».
Italian: Levetiracetam Hospira è un medicinale "generico".
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Hospira?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Hospira?
French: Lorsque Levetiracetam Hospira est administré en association avec un autre antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant au moins 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Italian: Quando Levetiracetam Hospira viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni, del peso pari o superiore a 50 kg, è di 500 mg due volte al giorno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients âgés de quatre à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale, nei pazienti tra i 4 e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Levetiracetam Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Levetiracetam Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Levetiracetam Hospira, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Hospira, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Levetiracetam Hospira nell'UE.
French: Lorsque Levetiracetam Hospira est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, portée, après deux semaines, à une dose de 500 mg deux fois par jour.
Italian: In monoterapia Levetiracetam Hospira deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
French: Levetiracetam Hospira lévétiracétam
Italian: Levetiracetam Hospira levetiracetam
French: Levetiracetam Hospira est un médicament antiépileptique qui contient le principe actif lévétiracétam.
Italian: Levetiracetam Hospira è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
French: Comment Levetiracetam Hospira agit-il?
Italian: Come agisce Levetiracetam Hospira?
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Hospira:
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Hospira
French: Volumes Taille de l'emballage
Italian: Dimensione della confezione
French: Pas de donnée disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: • Boire la totalité du verre
Italian: • Bere l'intero contenuto del bicchiere.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
French: Date de première autorisation: 26 aoùt 2011 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 28 Aprile 2016
French: Première ouverture:
Italian: Prima apertura:
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal, ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche (< 10 %).
French: 6-48 mois
Italian: 6-48 mesi
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
French: Vous pouvez prendre Lévétiracétam ratiopharm avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Levetiracetam ratiopharm con o senza cibo.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
French: 4 ans et +
Italian: 4+ anni
French: 36 mois.
Italian: 36 mesi
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 15 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines ;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
French: 1-6 mois
Italian: 1-6 mesi
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
French: Blisters PVC/Aluminium.
Italian: Confezioni in blister in PVC/Alluminio.
French: Faisant partie d'un emballage collectif de plusieurs boites, ne peut pas être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
French: Ne prenez pas du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di età uguale o superiore ai 4 anni, agli adolescenti e agli adulti.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Italian: • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou dans un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Italian: La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o nel biberon e può essere assunta con o senza cibo.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux demi doses égales.
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Italian: Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
French: Au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose, certains effets indésirables, tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
Italian: All'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni.
French: La clairance corporelle apparente était de 1,1 ml/min/kg.
Italian: La clearance corporea apparente è stata di 1,1 ml /min/kg.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Vous pouvez lire la graduation correspondante au début de la partie plus épaisse du piston (figure
Italian: • I millilitri corrispondenti si possono leggere all'inizio della parte più spessa del pistone figura
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme / réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Italian: Nell'uomo l'attività in condizioni di epilessia sia parziale che generalizzata (scarica epilettiforme/risposta fotoparossistica) ha confermato l'ampio spettro del profilo farmacologico del levetiracetam.
French: Pour cela le piston de la seringue doit être complètement poussé dans la seringue (figure )
Italian: Per fare ciò, il pistone deve essere completamente spinto nella siringa (figura )
French: L'analyse de l'efficacité a porte sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Italian: L'analisi dell'efficacia è stata effettuata su 109 pazienti che erano stati sottoposti a video EEG per almeno 24 ore, sia durante il periodo basale che durante il periodo di valutazione.
French: Ce médicament contient 1,2 mmol (ou 46,65 mg) de potassium pour 15 ml.
Italian: Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 46,65 mg) di potassio in 15 ml.
French: Lévétiracétam ratiopharm doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à la même heure environ chaque jour.
Italian: Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
French: 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Italian: 72 x creatinina sierica (mg/dl)
French: Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, la solution buvable de Lévétiracétam ratiopharm peut être diluée dans un verre d'eau ou dans le biberon du bébé.
Italian: Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam ratiopharm soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o nel biberon.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
Italian: • Riempire la siringa con il liquido tirando il pistone fino alla tacca graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montre que le lévétiracétam se lie a un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Italian: Studi in vitro hanno inoltre evidenziato che levetiracetam si lega ad uno specifico sito nel tessuto cerebrale dei roditori.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
French: •Si des bulles se produisent, repoussez le piston dans la seringue et remplir la seringue une fois de plus, lentement.
Italian: • Se compaiono delle bolle, spingere di nuovo il pistone nella siringa e riempire una volta la siringa più lentamente.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traites par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument valide, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
Italian: • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti di età da 1 mese a meno di 6 mesi.
French: A prendre comme suit: [Box pour la posologie prescrite]
Italian: Utilizzare come segue: [Riquadro per la dose prescritta]
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml /min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza.