FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eliminazione Dopo infusione endovenosa di 1 ora di [14C]-cabazitaxel a 25 mg/m2 a pazienti, circa l'80% della dose somministrata è stata eliminata in 2 settimane.
Croatian: Nakon jednosatne intravenske infuzije [14C]-kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 oko 80% primijenjene doze eliminirano je u roku od 2 tjedna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Italian: Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Croatian: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5%) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2%) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Italian: Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, può essere somministrato un trattamento con antiemetici di uso comune.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi mučnina ili povraćanje, mogu se primijeniti uobičajeni antiemetici.
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u visoko rizičnim skupinama bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Croatian: Ako lijek JEVTANA u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir s kožom, to mjesto treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka u tekstu iznad.
Italian: La mediana dei cicli di trattamento è stata di 6 nel gruppo JEVTANA e di 4 nel gruppo mitoxantrone.
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 6 u skupini koja je primala lijek JEVTANA, a 4 u skupini koja je primala mitoksantron.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju proljeva stupnja ≥ 3 možda će biti nužno odgoditi terapiju ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Italian: La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Neutropenija je najčešća nuspojava kabazitaksela (vidjeti dio 4.8).
Italian: • sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
Croatian: • osjećaj nelagode u želucu, žgaravica ili podrigivanje
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema manje ozbiljnima.
Italian: La parte di fase 2 non ha dimostrato l'efficacia di cabazitaxel come agente singolo nella popolazione pediatrica con glioma pontino intrinseco diffuso (GPID) ricorrente o refrattario e glioma ad alto grado (GAG), trattata alla dose di 30 mg/m2.
Croatian: Faza 2 ispitivanja nije pokazala djelotvornost kabazitaksela kao monoterapije u pedijatrijskoj populaciji sa rekurentnim ili refraktornim difuznim intrinzičnim gliomom ponsa i gliomom visokog stupnja malignosti liječenog s dozom od 30 mg/m2.
Italian: Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
Italian: I pazienti dovevano avere neutrofili >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x ULN, bilirubina totale <1 x ULN, AST e ALT <1,5 x ULN.
Croatian: Bolesnici su morali imati broj neutrofila > 1500/mm3, broj trombocita > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x GGN, ukupni bilirubin < 1 x GGN te AST i ALT < 1,5 x GGN.
Italian: In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1.
Croatian: U uvjetima in vitro pokazalo se da kabazitaksel također inhibira transportne proteine polipeptida koji transportiraju organske anione - OATP1B1.
Italian: Possono verificarsi reazioni severe comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo.
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
Italian: Nei ratti cabazitaxel ha passato la barriera placentare.
Croatian: Pokazalo se da kabazitaksel prelazi placentarnu barijeru u štakora.
Italian: L'esposizione negli animali è stata simile o inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je slična ili niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
Italian: Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Croatian: To je potvrđeno u posebnoj usporednoj farmakokinetičkoj studiji kod bolesnika sa solidnim tumorom, s normalnom bubrežnom funkcijom (8 bolesnika) te umjerenim (8 bolesnika) i teškim (9 bolesnika) oštećenjem bubrežne funkcije, koji su primili nekoliko ciklusa kabazitaksela u jednoj intravenskoj infuziji do 25 mg/m2.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama toksičnim za ženku (vidjeti dio 5.3) kao i činjenicu da kabazitaksel prolazi placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Croatian: Osim toga, kabazitaskel je pokazao aktivnost u tumorskim modelima neosjetljivim na kemoterapiju koja uključuje docetaksel.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Italian: La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile).
Croatian: Tako pripremljena mješavina koncentrata i otapala sadrži 10 mg/ml kabazitaksela (najmanje 6 ml volumena koji se može primijeniti).
Italian: La somministrazione concomitante di aprepitant, un inibitore moderato del CYP3A, non ha avuto effetto sulla clearance di cabazitaxel.
Croatian: Istodobna primjena s aprepitantom, umjerenim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na klirens kabazitaksela
Italian: • Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Croatian: • Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Italian: Prima di ogni trattamento con JEVTANA, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da consentire la somministrazione di JEVTANA.
Croatian: Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Patologie respiratorie
Croatian: Respiratorni poremećaji
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
Croatian: Kabazitaksel ima visok klirens iz plazme od 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 u bolesnika s medijanom tjelesne površine od 1,84 m2) te dug terminalni poluvijek od 95 sati.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una durata mediana di 6 cicli di cabazitaxel.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
Croatian: Omjer hazardaa naspram CBZ25+PRED jednostrano 98,89% UCI jednostrano 95% LCI CBZ20=20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25=25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval pouzdanosti, LCI (engl. lower bound of the confidence interval) = donja granica intervala pouzdanosti, UCI (engl. upper bound of the confidence interval) =gornja granica intervala pouzdanosti a Omjer hazarda procijenjen je koristeći Coxov model regresije proporcionalnih hazarda.
Italian: Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di JEVTANA dopo la diluizione e la preparazione, consultare il paragrafo riguardante le "INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI JEVTANA".
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je značajno dulje u skupini koja je primala lijek JEVTANA u usporedbi sa skupinom koja je primala mitoksantron (15,1 mjesec u odnosu na 12,7 mjeseci), uz 30%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s mitoksantronom (vidjeti Tablicu 3. i Sliku 1.).
Italian: L'uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro.
Croatian: JEVTANA se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije.
Italian: • sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
Croatian: • neuobičajen osjećaj ili gubitak osjeta ili bol u šakama i stopalima
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti odmah.
Italian: In circa due terzi dei casi sono state identificate cause confondenti quali progressione della malattia, uso di strumentazione, infezione o terapia anticoagulante/FANS/aspirina.
Croatian: Ometajući uzroci kao što su progresija bolesti, instrumentarij, infekcija ili terapija antikoagulansima/NSAIL lijekovima/aspirinom utvrđeni su u gotovo dvije trećine slučajeva.
Italian: Sulla base dei dati di laboratorio, l'incidenza della neutropenia di grado ≥3 è stata dell'81,7%.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Italian: Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci te bolesnici s nekontroliranim srčanim aritmijama, anginom pektoris i/ili hipertenzijom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F- 75008 Paris France
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u 170 bolesnika, uključujući bolesnike s uznapredovalim solidnim tumorima (n=69), metastatskim karcinomom dojke (n=34) i metastatskim karcinomom prostate (n=67).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Italian: Nel gruppo JEVTANA, l'età media è stata di 68 anni, (range 46-92), mentre la distribuzione in base alla razza è stata 83,9% caucasica, 6,9% asiatica/orientale, 5,3% nera e 4% altre.
Croatian: U skupini koja je primala lijek JEVTANA prosječna je dob bila 68 godina (raspon od 46 do 92), a rasna distribucija sljedeća: 83,9% bijelci, 6,9% Azijati, 5,3% crnci i 4% ostali.
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato (>95%), principalmente dall'isoenzima CYP3A4 (80% - 90%).
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Italian: • grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione).
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
Italian: • ronzio nelle orecchie
Croatian: • zvonjenje u uhu
Italian: Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja kabazitakselom potrebno je osigurati primjerenu hidraciju.
Italian: Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.
Croatian: Uklonite štrcaljku i promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, ljuljajućim pokretima.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado ≥3 da neutropenia clinica e neutropenia febbrile è stata rispettivamente del 21,3% e del 7,5%.
Croatian: Incidencija kliničke neutropenije i febrilne neutropenije stupnja ≥ 3 iznosila je 21,3% odnosno 7,5%.
Italian: Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale ≥ di grado 3 CTCAE 4.0.
Croatian: Liječenje kabazitakselom potrebno je prekinuti u slučaju bilo kakvog pogoršanja bubrežne funkcije do zatajenja bubrega stupnja ≥ 3 prema CTCAE 4,0.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Croatian: Kod 3 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 GGN), primijećeno je smanjenje klirensa od 39% u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem jetrene funkcije, što upućuje na određeni učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku kabazitaksela.
Italian: Uso endovenoso (infusione) solo DOPO la diluizione finale.
Croatian: Za primjenu u venu (infuzija) NAKON konačnog razrjeđivanja.
Italian: Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol), jer može doći do povećanja koncentracije kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i
Italian: Sono state riportate polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali e possono essere associate ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljene su intersticijska upala pluća/pneumonitis i intersticijska bolest pluća i mogu biti povezane sa smrtonosnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'esposizione negli animali è stata inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
Italian: Anemia di grado ≥ 3
Croatian: Anemija stupnja ≥ 3
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA veća je vjerojatnost da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in cani dopo somministrazione di dose singola, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori rispetto ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state necrosi arteriolare/periarteriolare nel fegato, iperplasia dei dotti biliari e/o necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u pasa nakon jednokratne doze, 5-dnevne i tjedne primjene pri razinama izloženosti nižima od kliničkih, te bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, bile su arteriolarna/periarteriolarna nekroza jetre, hiperplazija žučnih kanalića i/ili hepatocelularna nekroza (vidjeti dio 4.2).
Italian: Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Croatian: Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Italian: Si raccomanda un intervallo di 12 ore prima dell'infusione e di almeno 3 ore dopo la fine dell'infusione prima di somministrare i substrati OATP1B1.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Italian: Flaconcino di concentrato
Croatian: Bočica s koncentratom
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Croatian: • Broj neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in ratti nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute a livelli di esposizione superiori ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state patologie dell'occhio caratterizzate da degenerazione/rigonfiamento delle fibre della lente sottocapsulare.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u štakora tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pri razinama izloženosti većima od kliničkih, te bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, bili su poremećaji oka s oticanjem/degeneracijom subkapsularnog tkiva leće.
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito le proteine MRP (Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 e MRP2 né il Trasportatore Organico di Cationi (OCT1).
Croatian: Multidrug-Resistant Proteins, MRP) MRP1 i MRP2 niti prijenosnike organskih kationa (engl.
Italian: Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.
Italian: JEVTANA + prednisone n=378
Croatian: JEVTANA + prednizon n=378
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Croatian: Nakon jednosatne intravenske primjene kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate (n=67) Cmax je iznosio 226 ng/ml (koeficijent varijacije (CV): 107%), a dostignut je na kraju jednosatne infuzije (Tmax).
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
Croatian: Prema mišljenju ispitivača, niti jedan slučaj nije bio povezan s primjenom lijeka.
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Croatian: 1 bočica s 1,5 ml koncentrata i 1 bočica s 4,5 ml otapala.
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
Italian: I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente.
Croatian: Bočice s koncentratom i otapalom moraju se upotrijebiti odmah.
Italian: Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase 1, è preferibile inserire l'ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
Croatian: Budući da na stijenkama bočice s ovom otopinom nakon pripreme opisane u koraku 1 može zaostati pjena, poželjno je prilikom izvlačenja iglu štrcaljke staviti u sredinu otopine.
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosio je 4870 l (2610 l/m2 u bolesnika s medijanom tjelesne površine od 1,84 m2).
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di concentrato e un flaconcino di solvente.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom i jednu bočicu s otapalom:
Italian: Nel plasma sono stati rilevati sette metaboliti (comprendenti 3 metaboliti attivi prodotti per O-demetilazione), di cui uno rappresenta il 5% del farmaco.
Croatian: 7 metabolita (uključujući 3 aktivna metabolita O-demetiliranog oblika), s tim da glavni metabolit čini
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a 25 mg/m2 (vedere tabella 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo svoj primarni cilj pokazujući neinferiornost kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 u usporedbi s dozom od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 4).