FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der kunne ikke påvises en forbindelse mellem dosis og bivirkninger, og den observerede risiko for neurologiske utilsigtede hændelser kunne ikke imødegås på anden måde end gennem kontraindikationer for denne population
Finnish: • annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
Danish: CHMP anerkender, at der mangler direkte sammenligninger af suppositorier indeholdende terpenderivater med hensyn til disse aspekter, og at suppositorier kan være et behandlingsalternativ til børn, som ikke tåler behandling med salver, men mener, at de tilgængelige data bekræfter, at sikkerhedsprofilen for terpenderivater, der indgives rektalt, ved spædbørn og børn giver anledning til bekymring.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at terpenderivater, der administreres via anden indgivelsesvej (kutant og gennem inhalering), er forbundet med risici for neurologisk toksicitet, hudtoksicitet og lokal toksicitet.
Finnish: CHMP totesi myös, että muuta kautta annettaviin terpeenijohdannaisiin (iholle siveltävät ja hengitettävät valmisteet) liittyy hermostoon ja ihoon kohdistuvia sekä paikalliseen toksisuuteen viittaavia riskejä.
Danish: Efter at have vurderet de forslag, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsat (herunder tilføjelsen af særlige advarsler, en lavere vægtgrænse, begrænsning af behandlingsvarigheden, en kontraindikation for kramper eller epilepsi i anamnesen og fremhævelse af risikoen for interaktion med andre lægemidler indeholdende terpenderivater, som kunne medføre en øget risiko for neurologiske bivirkninger), konkluderede CHMP, at det, for at styre risikoprofilen for suppositorier indeholdende terpenderivater tilstrækkeligt, ud over de foreslåede foranstaltninger var nødvendigt med en kontraindikation for børn under 30 måneder.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Danish: Endelig blev der identificeret doserings- eller administrationsfejl med tilfælde, hvor det administrerede/ordinerede suppositorium ikke var egnet til barnets alder eller vægt.
Finnish: Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
Danish: Størstedelen af de kliniske data er opnået ved hjælp af åbne undersøgelser samt data fra klinisk praksis eller ekspertudtalelser.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræfter bekymringerne for, at suppositorier, der indeholder terpenderivater, kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder.
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Danish: • CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og at brugen af dem derfor skal kontraindiceres til denne aldersgruppe samt til børn, der har epilepsi eller feberkramper i anamnesen, og til børn, der i den nylige anamnese har anorektale læsioner,
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Danish: CHMP så navnlig på data om suppositorier indeholdende kamfer, cineol (eucalyptol) og mentol, niaouli, vild timian og cineol, citral, cineol (eucapyptol), essentiel fyrrenåleolie og guajakol, terpentin og fyrrenåleolie.
Finnish: Erityisesti komitea tutki kamferia, sineolia (eukalyptolia) ja mentolia, niaoulia, thymus vulgarista ja sineolia, sitraalia, sineolia (eukalyptolia), eteeristä mäntyöljyä ja guajakolia, pihkaa sekä männyn eteeristä öljyä sisältäviä peräpuikkoja koskevia tietoja.
Danish: CHMP vurderede alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
Danish: CHMP vurderede de reviderede forslag til produktinformationen, der er fremsat af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Danish: Den kliniske dokumentation viser, at børn under 30 måneder er mere udsatte med hensyn til neurologiske sygdomme på grund af det centrale nervesystems umodenhed, der medfører en højere modtagelighed over for neurologisk toksicitet.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Danish: Som følge heraf vurderede CMPH under medtagelse af risikoen for neurologisk toksicitet og andre utilsigtede hændelser hos den pædiatriske population, at benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Danish: CHMP bemærkede også, at der kan antages at være underindberetning på grund af præparaternes håndkøbsstatus.
Finnish: CHMP myös totesi, että haittavaikutuksia voidaan olettaa ilmoitetun todellista vähemmän, koska valmisteita voi ostaa myös itsehoitovalmisteina.
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Danish: Suppositorier er desuden kendt for at fordele sig systemisk på grund af lægemidlets absorption via den rektale slimhinde, som er særligt vaskulariseret.
Finnish: Lisäksi peräpuikkojen tiedetään jakautuvan systeemisesti: valmiste imeytyy peräaukon limakalvolta, jossa on hyvin paljon verisuonia.
Danish: De vigtigste ændringer, som CHMP har godkendt, og som, hvis det er relevant, skal medtages i produktinformationen for alle suppositorier indeholdende terpenderivater, afhængigt af den tilsigtede aldersgruppe for lægemidlet, var tilføjelsen i afsnit 4.3 om kontraindikationer til børn under 30 måneder på grund af risikoen for neurologiske lidelser, især kramper, så vel som til børn, der har feberkramper eller epilepsi i anamnesen, og til børn med anorektale læsioner i den nylige anamnese.
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Danish: • Den biologiske plausibilitet af en øget neurologisk toksicitet hos spædbørn og børn under 30 måneder blev anset for at være fastslået på grund af det uudviklede centrale nervesystem, hvilket medfører en højere modtagelighed over for neurologisk giftighed
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF ALDERSGRUPPEN FOR DEN GODKENDTE POPULATION
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN OSIN HYVÄKSYTYN POTILASJOUKON IÄN PERUSTEELLA
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Finnish: Myöskään kliinisesti merkittävää tehokkuutta ei ole osoitettu.
Danish: Efter en sikkerhedsvurdering foretaget i maj 2010 af det franske nationale organ med henblik på at undersøge potentielle neurologiske risici, hovedsageligt i form af kramper, blev suppositorier indeholdende terpenderivater (herunder kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåle-, eukalyptus- og terpentinolier) kontraindiceret i Frankrig til børn under 30 måneder og til børn med feberkramper eller epilepsi i anamnesen.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Danish: CHMP har analyseret alle de indsendte data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder og har medtaget de data, der blev identificeret i den franske sikkerhedsvurdering fra 2010, og er af den opfattelse, at suppositorier indeholdende terpenderivater kan fremkalde neurologiske sygdomme, især kramper, hos børn under 30 måneder, fordi det centrale nervesystems umodenhed kan medføre en højere følsomhed over for neurologisk toksicitet.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne og CHMP blev endvidere enige om ordlyden af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren, der skal informere behandlere om de ovenfor aftalte kontraindikationer og sendes til relevante fagfolk i sundhedssektoren, herunder apoteker.
Finnish: Tiedotteen tarkoituksena on ilmoittaa lääkkeiden määrääjille edellä esitetyistä vasta-aiheista, ja se lähetetään asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille ja farmaseuteille.
Danish: CHMP anså dette for at være bekymrende, især når man overvejer de tilfælde, hvor børn blev eksponeret for en utilstrækkelig dosis eller forkert formulering, f.eks. fordi forældre anvender suppositorier, der egentlig er udleveret til ældre børn, til yngre børn eller spædbørn i familien.
Finnish: Komitea piti tätä huolestuttavana etenkin kun otetaan huomioon sellaiset tapaukset, joissa lapset altistuivat liian suurelle annokselle tai joissa peräpuikon koostumus oli väärä.
Danish: Begrundelser for tilbagekaldelse eller ændring af relevante punkter i produktresuméer, etikettering og indlægssedler til markedsføringstilladelserne, der er relevante i betragtning af aldersgruppen for den godkendte population.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Danish: • Alvorlige bivirkninger, herunder neurologiske hændelser, primært kramper, har været forbundet med anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Finnish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Danish: 0,0500 g Suppositorier
Finnish: 0,0500 g peräpuikko
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Danish: Eucalyptine kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol
Finnish: Eucalyptine kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Danish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolie 0,03g
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Finnish: Provenza, 386
Danish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fyr
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Danish: Dette er helt normalt.
Finnish: Se on normaalia.
Danish: Kontakt kundeservice.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Danish: Følg instruktionerne i denne brugsvejledning.
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Finnish: 3401 Burgdorf, Sveitsi
Danish: Terrosa indeholder natrium
Finnish: Terrosa sisältää natriumia
Danish: Dette er ikke nødvendigt, når stangen allerede sidder i startpositionen, f.eks. ved allerførste brug.
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Finnish: Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Danish: Gentag ikke trin G mere end fire gange, men følg anvisningerne i afsnittet Fejlfinding på bagsiden.
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osassa annettuja ohjeita.
Danish: {1x} s.c.
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Danish: Hvis der ikke fremkommer nogen dråber, skal du gentage trin G, indtil du ser nogle dråber.
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Danish: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Finnish: Laillinen valmistaja: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä, voit ottaa yhteyttä asiakaspalveluumme milloin vain.
Danish: Lokale, sundhedsprofessionelle eller institutionelle politikker kan erstatte anvisningerne angående håndtering og bortskaffelse af kanylen.
Finnish: Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä annetut ohjeet neulojen käsittelystä ja hävittämisestä.
Danish: Knækkede kanyler kan sidde fast i huden.
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Danish: QR-kode skal inkluderes
Finnish: Lisää QR-koodi
Danish: Hvis instruktionerne ikke følges, er der risiko for forkert medicinering, unøjagtig dosering, overførsel af sygdomme eller infektion.
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=554) (%)
Danish: D: Skub forsigtigt stangen med gevind tilbage med din finger i en lige linje, så langt som den kan komme.
Finnish: D: Paina kierretankoa varovasti sormellasi kohtisuoraan niin pitkälle kuin se menee.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Finnish: Lapset ja nuoret Terrosa-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: E: Sæt cylinderampulholderen fast til kabinettet ved at dreje den 90 grader, indtil den stopper.
Finnish: E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike runko-osaan kiertämällä sitä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Terrosa voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.
Danish: De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Danish: I dette tilfælde skal du fortsætte til trin "2.
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Finnish: b p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Danish: De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Finnish: Lääkettä ei tule neulasta ulos, kun kynää valmistellaan kohdan G: Valmistelu mukaisesti.