FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που φέρουν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς NS5A (L31F/V, Y93C/H), στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (S282T) και στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (C316N, M414I/L, P495A)
Croatian: Varijante koje nose supstitucije aminokiselina koje uzrokuju smanjenu osjetljivost na NS5A inhibitore (L31F/V, Y93C/H), nukleozidne inhibitore polimeraze (S282T) i ne-nukleozidne inhibitore polimeraze (C316N, M414I/L, P495A) ostale su osjetljive na simeprevir in vitro.
Greek: OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη
Croatian: OLYSIO 150 mg tvrde kapsule simeprevir
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 (log10 IU/mL)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (standardna pogreška, engl. standard error, SE) HCV RNK na 7./8. dan (log10 IU/mL)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.Εβδομήντα ένα τοις εκατό (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) και 36% (10/28) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps, prethodno su djelomično odgovorili ili prethodno nisu odgovorili imali su nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV Ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση (ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση) χωρίς κίρρωση και όλοι οι ασθενείς με κίρρωση που είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή:
Croatian: 4, HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze prethodno neliječeni bolesnici ili bolesnici s prethodnim relapsom bez ciroze: 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega slijedi 12 ili 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV bolesnici koji prethodno nisu odgovorili na liječenje (s djelomičnim odgovorom ili bez odgovora) bez ciroze i svi bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječeni s cirozom: 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV prethodno neliječeni bolesnici ili bolesnici s prethodnim relapsom: 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 12 ili 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV bolesnici koji prethodno nisu odgovorili na liječenje (s djelomičnim odgovorom ili bez odgovora): 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Δεδομένα από μία 3 ετή μελέτη παρακολούθησης, σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε προηγούμενη μελέτη φάσης 2 ή φάσης 3, έδειξαν ότι στο 86% (37/43) αυτών των ασθενών οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν κατά τη στιγμή της αποτυχίας στην προηγούμενη μελέτη δεν ανιχνεύονταν πλέον μετά από μία διάμεση
Croatian: Podaci iz 3-godišnjeg ispitivanja praćenja bolesnika koji u prethodnom ispitivanju faze 2 ili faze 3 nisu postigli SVR na simepreviru u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, pokazali su da u 86% (37/43) tih bolesnika mutacije nastale u vrijeme neuspjeha u prethodnom ispitivanju, više nije bilo moguće detektirati nakon medijana praćenja od 180 tjedana (raspon 47-230 tjedana)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λαουρυλοθειϊκό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (E904).
Croatian: karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα/
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα OLYSIO από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με την ίδια διάρκεια όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και κίρρωση, οι οποίοι πρέπει να λάβουν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 36 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας των 12 εβδομάδων με OLYSIO, πεγκυλιωμένη
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike samo s HCV infekcijom, osim koinficiranih bolesnika s cirozom, koji trebaju primiti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 36 tjedana, nakon završetka liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom u trajanju od 12 tjedana (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Greek: Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b p < 0,001 σε σύγκριση με τον ιστορικό έλεγχο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμητικά χαμηλότερα ποσοστά SVR12 και επίσης εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ιολογική υποτροπή συχνότερα από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici randomizirani na simeprevir u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b i ribavirinom postigli su brojčano niže stope SVR12, te su također doživjeli su virološki proboj i virološki relaps češće nego oni koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια
Croatian: OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa
Greek: Εάν χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς να σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφερθείτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του
Croatian: Ukoliko je zbog nuspojava, koje su potencijalno povezane s lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C, potrebno prilagoditi doziranje ili prekinuti uzimanje lijeka/lijekova, pogledajte upute navedene u u pripadajućem sažetku opisa svojstava za
Greek: 24 εβδομάδες σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη N = 31 n (%)
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Greek: Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και
Croatian: Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Croatian: Početni polimorfizmi na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156, i/ili 168, koji su povezani sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro općenito su bile manje česte (1,3%) u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 (n = 2007; objedinjena ispitivanja faze 2 i faze 3 sa simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom), s iznimkom supstitucije Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a što je viđeno u 30% bolesnika s HCV genotipom 1a i u 0,5% bolesnika s HCV genotipom 1b.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με και χωρίς
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom usporediv je između bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 sa ili bez koinfekcije HIVom-1.
Greek: Στη μελέτη C216, το 69% των ασθενών έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και το 31% έλαβαν πεγκυλιωμένη
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας > 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Greek: Οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν στα κόπρανα σχηματίστηκαν μέσω οξείδωσης στο μακροκυκλικό τμήμα ή το αρωματικό τμήμα ή και στα δύο και μέσω Ο
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Croatian: Dekompenzacija i zatajenje jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su postmarketinški kod bolesnika liječenih lijekom OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, te u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε συνδυασμούς με άλλες υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν σε μία ή περισσότερες από τις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3.
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της άμεσης και της έμμεσης χολερυθρίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom prijavljena su povišenja direktnog i indirektnog bilirubina i bila su većinom blage ili umjerene težine.
Greek: Διακόψτε το OLYSIO, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom
Greek: Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες:
Croatian: Tablica 6: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja u bolesnika koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom (12 tjedana: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tjedna: ispitivanje HPC2002)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a με πολυμορφισμό NS3Q80K κατά την έναρξη θεραπείας, σε σύγκριση με ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a χωρίς τον πολυμορφισμό Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
Greek: Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K Genotip 1b p < 0,001.
Greek: Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως
Croatian: Genotip 1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας ευαίσθητης μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού του HCV RNA για την παρακολούθηση των επιπέδων HCV RNA κατά τη
Croatian: Preporučuje se primjena osjetljivog kvantitativnog testa HCV RNK za praćenje razine HCV RNK tijekom liječenja.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες φάσης 2 και τις μελέτες φάσης 3 C205, C206, C208, C216 και HPC3007, οι οποίες περιέλαβαν 924 ασθενείς που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες και 540 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze 2 i ispitivanja faze 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007 koja su uključivala 924 bolesnika koji su primali simeprevir od 150 mg jedanput na dan tijekom 12 tjedana i 540 bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simeprevira temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi HCV-om inficiranih bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Croatian: U tablici 23 prikazane su stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και ασθενείς χωρίς ανοχή στην ιντερφερόνη.
Croatian: Uključuje bolesnike s relapsom, djelomičnim odgovorom ili bez odgovora na prethodno liječenje s interferonom (pegiliranim ili nepegiliranim), s ili bez ribavirina, i bolesnici koji ne podnose interferon.
Greek: Janssen-Cilag Polska Sp.
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018, οι οποίες περιέλαβαν 472 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη (155, 286 και 31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα) και 108 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (54 ασθενείς σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 s ili bez ciroze temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja HPC2002 faze 2 i ispitivanja HPC3017 i HPC3018 faze 3 koja su uključivala 472 bolesnika koja su primala simeprevir sa sofosbuvirom bez ribavirina (155, 286 odnosno 31 bolesnik liječeni su 8, 12 odnosno 24 tjedna) i 108 bolesnika koji su primali simeprevir sa sofosbuvirom i ribavirinom (svaki od 54 bolesnika liječen
Greek: Πίνακας 8: Συμβάματα «Αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» που παρατηρήθηκαν σε Ασιάτες ασθενείς από τη μελέτη φάσης 3 HPC3005 έναντι των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας)
Croatian: Tablica 8: Događaji ‘povišenog bilirubina u krvi' zabilježeni u bolesnika azijatskog porijekla iz ispitivanja faze 3 HPC3005 naspram objedinjenih ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007 koji su primali simeprevir ili placebo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (prvih 12 tjedana liječenja)
Greek: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ).
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση OLYSIO με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει λεδιπασβίρη.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s lijekovima koji sadrže ledipasvir.
Greek: 1 σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη N = 781 n (%)
Croatian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Greek: SVR12 χωρίς κίρρωση με κίρρωση
Croatian: SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση N = 10 % (n/N)
Croatian: Prethodni djelomični odgovor N = 10 % (n/N)
Greek: Το ποσοστό SVR12 σε αυτούς τους
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε
Croatian: U bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1a bez ciroze na djelotvornost simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom nije utjecala prisutnost NS3 Q80K polimorfizma kod preporučenog trajanja liječenja od
Greek: Λεδιπασβίρη 90 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ λεδιπασβίρη Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
Croatian: ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ ledipasvir Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ simeprevir AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ simeprevir Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ simeprevir Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Greek: σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη N = 11 % (n/N)
Croatian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Greek: Μελέτη
Croatian: Postupanje
Greek: - σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη για τη θεραπεία της «πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης» - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για να σας βοηθήσουν να
Croatian: - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa - sildenafil ili tadalafil za liječenje ‘plućne arterijske hipertenzije' - midazolam ili triazolam (kada se uzimaju kroz usta) za pomoć pri spavanju ili protiv tjeskobe
Greek: Στη μελέτη C206 (ASPIRE), ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν για 12, 24 ή 48 εβδομάδες θεραπεία με σιμεπρεβίρη (100 mg ή 150 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες (βλέπε
Croatian: U ispitivanju C206 (ASPIRE), bolesnici koji su doživjeli neuspjeh prethodne terapije s peg-IFN/RBV primali su 12, 24 ili 48 tjedana simeprevir (100 mg ili 150 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a + ribavirinom tijekom 48 tjedana (vidjeti tablice 17 i 18).
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Croatian: Uključuje bolesnike s relapsom, djelomičnim odgovorom i bez odgovora na prethodno liječenje s interferonom (pegiliranim ili nepegiliranim), s ili bez ribavirina.
Greek: Στη μελέτη HPC3017 εντάχθηκαν ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως
Croatian: Stoga se u bolesnika koji imaju visok rizik od hepatičke dekompenzacije ili zatajenja jetre trebaju pratiti funkcionalni testovi jetre prije i, kao što je klinički indicirano, za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO.
Greek: Οι 167 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 57 έτη (εύρος 27 έως 70 έτη, με το 5% άνω των 65 ετών), το 64% ήταν άνδρες, το 81% ήταν λευκοί, το 19% μαύροι ή αφρο-αμερικανοί και το 21% Ισπανικής
Croatian: 167 uključenih bolesnika imalo je medijan dobi 57 godina (raspon 27 do 70 godina; s 5% iznad 65 godina); 64% su bili muškarci; 81% su bili bijele rase, 19% crne rase ili Afroamerikanci, i 21% Hispanci; 37% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bio je 6,7 log10 IU/ml; 75% nije imalo cirozu (METAVIR skor za fibrozu F0-3) i 25% je imalo cirozu (METAVIR skor za fibrozu
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Greek: εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη N = 397 n (%)
Croatian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα,
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, δύσπνοια, αυξημένη
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina, osip, pruritus, dispneja, povišen bilirubin u krvi i reakcije fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά
Croatian: Ustrajnost supstitucija aminokiselina NS3 proteaze koje uzrokuju rezistenciju na simeprevir bila je procijenjena nakon neuspjeha liječenja.