FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Buccolamia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?
Finnish: Miten Buccolamia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Buccolam-ot?
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus viiden minuutin kuluessa.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlította össze az intravénásan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéjét az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 5 percen belül megszüntetni.
Finnish: Mitä Buccolam on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Buccolam?
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus 10 minuutin kuluessa.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül négyben a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlították össze a rektálisan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéje az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 10 percen belül megszüntetni.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on 85-90 %.
Hungarian: A fehérjekötődés 85-90%.
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Hungarian: Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
Hungarian: A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
Finnish: Niihin tulee antaa lisähoitoa tarvittaessa.
Hungarian: Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
Finnish: Annostus tulee määrittää yksilöllisesti.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
Finnish: Poista suojakorkki.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot.
Finnish: Sumuta kerran (tai useamman kerran, jos lääkäri on niin määrännyt).
Hungarian: Permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen kell használni, mert különben nem használ megfelelően.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy vastaukset.
Hungarian: A CHMP egyetért a válaszokkal.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Hungarian: 256 mikrogrammot meghaladó adagok mellett nem várható nagyobb hatásosság.
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
Finnish: Älä lopeta hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Finnish: • jos olet lapsi ja otat tätä lääkettä suuria annoksia pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa pituutesi säännöllisesti
Hungarian: • ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
Finnish: Harvinainen: osteoporoosi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Hungarian: Ritka: osteoporosis (hosszú távú kezelés esetén)
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
Hungarian: Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain muuta lääkettä, esimerkiksi seuraavia:
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha más gyógyszereket szed, pl.:
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että täysi teho saavutetaan vasta muutaman päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
Finnish: Budesonidi eliminoituu metaboloitumalla, pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Hungarian: A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravista pulloa.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Hungarian: Mivel ezen kombináció esetére nem áll rendelkezésre adagolási javaslat, a kombináció kerülendő, ha ez azonban nem lehetséges, a két gyógyszer alkalmazása közt eltelt időtartam a lehető leghosszabb legyen.
Finnish: • turvonneet kasvot, kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema): jos tätä esiintyy, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriiin välittömästi
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel járó csalánkiütés (angioödéma): ha ez előfordulna, azonnal keresse fel orvosát
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään
Hungarian: • a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Suutin pysyy käyttökunnossa noin 24 tunnin ajan.
Hungarian: A szórófej körülbelül 24 órán keresztül marad feltöltött állapotban.
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
Hungarian: Fenntartó adag Ez a gyógyszer 7-14 nap alatt fejti ki hatását.
Finnish: Jos unohdat käyttää lääkettäsi oikeaan aikaan, käytä sitä mahdollisimman pian, palaten sen jälkeen normaaliin lääkitysaikatauluun.
Hungarian: Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Finnish: Huomaa, että sisäänhengitys samanaikaisesti sumuttamisen kanssa ei ole välttämätöntä.
Hungarian: Figyelem: nem kell feltétlenül a permetezéssel egyidőben belélegeznie.
Finnish: • jos sinulle on tehty nenäleikkaus tai nenäsi on loukkaantunut muulla tavoin, eikä ole vielä täysin parantunut
Hungarian: • ha operálták az orrát, vagy ha bármely más sérülés van az orrában, ami még nem gyógyult meg teljesen.
Finnish: Päämetaboliitit, 6-beeta-hydroksibudesonidi ja 16-alfahydroksiprednisoloni, ovat lähes tehottomia.
Hungarian: A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.
Finnish: Tämän ajan kuluttua lääkärisi saattaa pienentää annostasi.
Hungarian: Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on tuberkuloosi.
Hungarian: Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
Hungarian: Kálium-szorbát E 202
Finnish: Täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi säännöllinen käyttö on oleellista.
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Finnish: Näin ollen hakija katsoo, että lapsiväestöä koskevat kliiniset lisätiedot eivät ole perusteltuja.
Hungarian: A kérelmező következtetése tehát az, hogy a gyermekkorú betegpopulációra nézve további klinikai adatok nem indokoltak.
Finnish: • jos sinulla on tartunnan aiheuttamia rakkuloita (herpes) huulissasi, nenässä tai silmien ympärillä
Hungarian: • ha fertőző hólyagok (herpesz) vannak ajkán, orrában vagy szeme körül.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Hungarian: A kérelmező a kérelem alátámasztására egy, felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai "vuotava nenä").
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
Finnish: Askorbiinihappo E 300
Hungarian: Aszkorbinsav E 300
Finnish: Hävitä avattu pullo ja sen mahdollisesti sisältämä liuos 3 kuukauden jälkeen.
Hungarian: A felbontott üveget a benne lévő oldattal együtt 3 hónap eltelte után meg kell semmisíteni.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Hakija totesi, että pituuskasvu jaetaan kolmeen erilliseen ikään liittyvään vaiheeseen ja että yhtä ikäryhmää koskevien tutkimusten tuloksia ei voida yleistää muihin ikäryhmiin.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Hungarian: Nem gyakori: közvetlen vagy késleltetett túlérzékenységi reakció (urticaria, bőrkiütés, viszketés, dermatitis, angioödéma)
Finnish: Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
Hungarian: A javasoltnál (lásd 4.2 pont) magasabb adagok hosszabb ideig (hónapokon át) történő alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely szuppresszióját eredményezheti.
Finnish: Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin välittömästi.
Hungarian: Ha ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát.
Finnish: Jos sinua on aikaisemmin hoidettu steroiditableteilla tai -injektioilla, mutta nyt lääkärisi on määrännyt niiden tilalle tämän lääkkeen, on odotettavissa, että jotkut oireistasi pahenevat (esim. silmät punoittavat ja kutisevat).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta jos olet raskaana, paitsi jos olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha terhes, ne használja a Budesonide orrsprayt, kivéve, ha megbeszélte ezt orvosával.
Finnish: Jos suutin ei uuden käyttökuntoon saattamisen jälkeenkään toimi, puhdista suutin seuraavia ohjeita noudattaen:
Hungarian: Ha a szórófej feltöltése után sem működik a pumpa, tisztítsa ki a szórófejet az alábbi utasítások szerint:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Finnish: Niistä nenäsi tarvittaessa kevyesti siten että sieraimet puhdistuvat.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
Hungarian: Ez a következő tüneteket okozhatja: étvágytalanság (anorexia), hasfájás, súlyvesztés, rosszullét, fejfájás, hányás, csökkent tudatállapot, alacsony vércukorszint és görcsök.
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
Hungarian: Gyermekek kezelése felnőtt felügyelete mellett történhet.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
Hungarian: Mivel az originális készítmény ajánlott legnagyobb napi adagja nagyobb, mint a Budesonide Sandozé, azt kell feltételeznünk, hogy ezen adagok biztonságosságát ebben a populációban megvizsgálták.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Budesonide Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
Hungarian: Fontos tudnivaló: a pumpát használat előtt fel kell tölteni (lásd a mellékelt utasításokat).
Finnish: Lisäksi potilaan lähettämistä pediatrian erikoislääkärin vastaanotolle pitää harkita.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
Finnish: • jos lääkäri kertoo sinulle, että sinulla on hengitysteiden infektio tai keuhkotuberkuloosi.
Hungarian: • ha orvosa szerint Ön légúti fertőzésben vagy tuberkulózisban (gümőkór) szenved.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
Hungarian: A metabolitok a vizelettel ürülnek, változatlan vagy konjugált formában.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN (LÄÄKEVALMISTEIDEN) NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ), HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
Hungarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: • Huuhtele suutin huolellisesti, kuivaa se ja aseta takaisin pullon päälle.
Hungarian: • A szórófejet alaposan öblítse át, szárítsa meg és helyezze vissza az üveg tetejére.
Finnish: Tiedot niukasta määrästä (yli 2000) raskauksia eivät viittaa budesonidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú (2000 feletti) adat nem utal a budezonid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Finnish: Sumuta toiseen sieraimeen samalla tavoin.
Hungarian: A másik orrlyukkal is ismételje meg ugyanezt.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BUDESONIDE SANDOZ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A BUDESONIDE SANDOZ ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Ihannetapauksessa sinun tulisi aloittaa tämän lääkkeen käyttö enintään 14 vuorokautta ennen kuin arvelet oireidesi alkavan.
Hungarian: Ideális esetben a gyógyszer alkalmazását legfeljebb 14 nappal a tünetek várható jelentkezése előtt el kell kezdeni.
Finnish: Kliinisesti ihmisen pituuskasvun merkittävin mitta on lopullinen pituus suhteessa ennustettuun lopulliseen pituuteen.
Hungarian: Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
Finnish: Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
Hungarian: Az ajánlott 256 mikrogrammos kezdő adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketosonatsoli, siklosporiini, etinyyliestradioli ja troleandomysiini) samanaikainen antaminen johtaa todennäköisesti huomattavaan budesonidin pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős inhibitorainak (pl.: ketokonazol, ciklosporin, etinil-ösztradiol és troleandomicin) együttes alkalmazása valószínűleg a budezonid plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi.
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Hungarian: Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
Finnish: Koska aikuisten ja lasten välillä ei ole odotettavissa nasaalisessa käytössä eroja systeemisen altistuksen suhteen, lisämittauksia haittavaikutuksista, kuten pituuskasvun hidastumisesta, ei tarvita.
Hungarian: Mivel az orrban végzett alkalmazás terén a felnőttek és gyermekek között a szisztémás expozíció tekintetében semmilyen különbség nem várható, a mellékhatások - például a fejlődés visszamaradása - semmilyen további mérése nem szükséges.
Finnish: Kun arvioidaan pituuskasvututkimusten tuloksia, on tärkeää ymmärtää, että lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista ilmennyt vaikutus pituuskasvuun ei välttämättä vastaa vaikutusta aikuisen lopulliseen pituuteen ja että alle yhden vuoden aikana tehdyt pituusmittaukset ovat mahdollisesti virheellisiä, ja niitä saatetaan tulkita väärin.
Hungarian: A növekedési vizsgálatok eredményeinek értékelésekor fontos felismerni, hogy a rövid vagy középtávú vizsgálatokban a növekedés tekintetében megállapított hatás nem feltétlenül egyenlő a végleges felnőtt testmagasságra gyakorolt hatással, és az egy évnél rövidebb időszak alatt elvégzett testmagasságméréseknél fennáll a hiba és a félreértelmezés lehetősége.
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
Hungarian: - nem várható, hogy a készítményben található aszkorbinsav befolyásolja a budezonid szisztémás expozícióját,
Finnish: Lisäksi kaikki havaitut annokseen liittyvät lyhytaikaiset vaikutukset, joita sisään hengitettävillä kortikosteroideilla on pituuskasvun nopeuteen, viittaavat siihen, että ilmiöön liittyy kompensaatiomekanismeja.
Hungarian: Ezenfelül a belélegzett kortikoszteroidoknak a növekedés sebességére gyakorolt, esetlegesen azonosított dózisfüggő, rövid távú hatásai arra utalnak, hogy kompenzáló mechanizmusok működnek.
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
Hungarian: 256 mikrogramm Budesonide szuszpenziós orrspray alkalmazását követően a görbe alatti terület (AUC-érték) felnőttek esetén 2,7 nmol*h/l, gyermekeknél pedig 5,5 nmol*h/l, ami gyermekek esetén nagyobb szisztémás expozíciót mutat.
Finnish: Käytettävissä olevien herkimpien ja tarkimpien systeemisen kortikosteroidin biologisen aktiivisuuden havaintomenetelmien (lisämunuaiskuoren endogeenisen kortisolin erittymisen mittaaminen) avulla havaittiin mitattavia vaikutuksia, mutta vain yli 400 µg:n vuorokausiannosten yhteydessä.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás biológiai aktivitásának kimutatására rendelkezésre álló legérzékenyebb és legpontosabb módszerek (a mellékvese kéregállományában zajló endogén kortizolszekréció mérése) révén mérhető hatásokat állapítottak meg, ám csak a 400 µg/nap mennyiséget meghaladó adagok esetében.
Finnish: Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
Hungarian: Ha nem észlel azonnali hatást, folytassa a gyógyszer rendszeres alkalmazását, mert a hatás jelentkezése eltarthat néhány napig.
Finnish: Voit käyttää tätä lääkettä joko:
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható vagy
Finnish: Terapeuttista vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa systeeminen altistus määritettiin epäsuorasti mittaamalla vapaan kortisolin erittymistä virtsaan 12 tunnin aikana korjaten kreatiniinin erittymistä.
Hungarian: A terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatban a szisztémás expozíciót közvetve állapították meg, a 12 órán át gyűjtött vizeletben található szabad kortizol mennyiségének kreatininkiválasztással korrigált mérése útján.
Finnish: • jos kärsit nenäverenvuodoista
Hungarian: • ha orrvérzésben szenved.
Finnish: • kipeitä kohtia nenässä
Hungarian: • fájdalmas részek az orrban
Finnish: Pitele pulloa kuvan 2 osoittamalla tavalla.
Hungarian: Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että budesonidia ei ole systeemisesti saatavilla, että kahden sekoituksen farmakokineettiset profiilit eivät eroa merkittävästi toisistaan, että odotettavissa ei ole systeemisiä vaikutuksia ja että valmisteiden biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat vertailukelpoisia.
Hungarian: A kapott eredmények arra utalnak, hogy a budezonid szisztémásan nem hasznosul, a két készítmény farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen, semmilyen szisztémás hatás nem várható, és a készítmények a gyógyszerészeti biológiai tulajdonságaik tekintetében hasonlók.
Finnish: Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
Hungarian: A gyermekek a felnőttekkel megegyező adagot fognak kapni, így igen valószínű, hogy e sérülékenyebb populáció magasabb szisztémás budezonidkoncentrációnak lesz kitéve.
Finnish: • Irrota muovinen suutin puhtaan liinan avulla ja pese se lämpimässä - ei kuumassa - vedessä.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag szórófejet egy tiszta zsebkendővel és mossa le meleg - nem forró vízzel.
Finnish: Dispergoituva selluloosa (Mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa, (89:11, w/w))
Hungarian: Felbontható cellulóz (mikrokristályos cellulóz és nátrium-karboximetil-cellulóz (89:11, tömeg/térfogat))
Finnish: • kohonnut paine silmissä
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
Finnish: Koska terapeuttinen vastaavuus on kuitenkin osoitettu aikuisilla, voidaan päätellä, että valmiste vaikuttaa lapsiin samalla tavalla myös turvallisuuden suhteen edellyttäen, että ei ole odotettavissa eroja aikuisten ja lasten välillä.
Hungarian: Mivel azonban a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, a hasonlóságra - biztonságosságot is beleértvegyermekek esetében is következtetni lehet, feltéve, hogy a felnőttek és a gyermekek között semmilyen különbség nem várható.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille tai Budesonid-nenäsumutesuspension jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, Muuta tietoa).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budesonide orrspray egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Finnish: • lisämunuaisen toiminnan estyminen.
Hungarian: • a mellékvesék működésének gátlása.
Finnish: Jos sinulla on esimerkiksi heinänuha, aloita tämän lääkkeen käyttö noin 2 viikkoa ennen kuin heinänuhan oireet yleensä alkavat ja lopeta tämän lääkkeen käyttö allergeenin (allergiaa aiheuttavan aineen) altistuskauden loppumisen jälkeen.
Hungarian: Például: ha Ön szénanáthában szenved, kezdje el 2 héttel azelőtt alkalmazni a gyógyszert, mielőtt a szénanátha tünetei általában panaszt okoznak és hagyja abba a kezelést az allergén hatásának szezonális megszűnésekor.
Finnish: 0,06 mg kaliumsorbaattia 0,05 millilitrassa nenäsumutesuspensiota Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: 0,06 mg kálium-szorbát / 0,05 ml szuszpenziós orrspray A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Hakija totesi, että useat avaintutkimukset lapsiväestössä ovat osoittaneet intranasaalisten kortikosteroidien olevan tehokkaita ja hyvin siedettyjä, ja käsitteli yksittäisiä tutkimuksia kirjallisista lähteistä.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a gyermekkorú betegpopulációra vonatkozóan elvégzett több, kulcsfontosságú vizsgálat azt jelezte, hogy az intranazális kortikoszteroidok hatásosak és azokat jól tolerálják, valamint tárgyalta a szakirodalomban szereplő egyes vizsgálatokat.