FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Slovenian: Bela homogena emulzija.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana virusna cepiva za prašiče.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Slovenian: Suvaxyn Circo emulzija za injiciranje za prašiče
Maltese: Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml).
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Slovenian: Načrt cepljenja:
Maltese: Kodici veterinarju ATC:
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Suvaxyn Circo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo vsebuje tudi adjuvanse (sestavine, ki pomagajo okrepiti imunski odziv), in sicer skvalan, poloksamer 401 in polisorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Slovenian: Študije o učinkovitosti zdravila Suvaxyn Circo so izvedli s podobnim cepivom, Suvaxyn Circo+MH RTU, ki vsebuje virus PCV2 in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 07/02/2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je že odobreno v EU.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Slovenian: Okužbe se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Slovenian: Suvaxyn Circo cepivo proti prašičjemu cirkovirusu (inaktivirano)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Slovenian: Zaščita se začne tri tedne po cepljenju in traja 23 tednov po cepljenju.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo je cepivo.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Suvaxyn Circo (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povečanje telesne temperature v prvih 24 urah po cepljenju in oteklina (običajno ne večjega premera od 2 cm) na mestu cepljenja, ki lahko traja do dva dni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo vsebuje inaktivirano (uničeno) zdravilno učinkovino, pridobljeno iz prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini za zaščito prašičev od starosti treh tednov dalje pred prašičjim cirkovirusom tipa 2 (PCV2).
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' 3 ġimgħat kontra ċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2 (PCV2).
Slovenian: --1 Inaktivirani rekombinantni himerni prašičji cirkovirus tipa 1, ki vsebuje prašičjega cirkovirusa tipa 2, beljakovino ORF2 2,3-12,4 RP * Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae sev P-5722-3 (inaktivirano) 1,5-3,8 RP *
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Slovenian: * Enota relativne potence s ELISA antigen kvantifikacijo (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Slovenian: 1 viala
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: Poloksamer 401
Maltese: Poloxamer 401
Slovenian: 125 odmerkov
Maltese: 125 doża
Slovenian: 10 x 25 odmerkov 10 x 50 odmerkov 4 x 125 odmerkov
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Slovenian: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
Maltese: Rockford Road, Charles City
Slovenian: Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote: 50 ml, 100 ml in 250 ml (s po 25, 50 ali 125 odmerki), z elastomernim zamaškom iz klorbutila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov 125 odmerkov
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/190/001-006.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/190/001-006.
Slovenian: Skvalan
Maltese: UŻU
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno posameznimi primei).
Maltese: * Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Dinatrijev tetraborat dekahidrat Tetranatrijev EDTA
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Slovenian: 6.2 Glavne Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejopri več kot 1 od 10 zdravljenih) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) in proti Mycoplasio hyopneumoniae.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Slovenian: Monobazični kalijev fosfat, brezvodniNatrijev klorid Kalijev klorid
Maltese: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št.470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).
Slovenian: Kartonska škatla s 4 vialami s 125 odmerki (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
Maltese: Mhumiex komuni reazzjonijiet ippersensittivi ħfief immedjati wara t-tilqim, li jwasslu għal sinjali kliniċi li jgħaddu bħal remettar, dijarea jew depressjoni.
Slovenian: * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 3 tednov, proti Mycoplasma hyopneumoniae, s čimer se zmanjša poškodbe pljuč, ki jih povzroči okužba z Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' ħnieżer minn età ta' 3 ġimgħat kontra Mycoplasma hyopneumoniae biex inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b' M. hyopneumoniae.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje adjuvanse (sestavine, ki pomagajo okrepiti imunski odziv), in sicer skvalen, poloksamer 401 in polisorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa skwalena, polossamer 401 and polisorbat 80.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. novembra 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suvaxyn Circo+MH RTU valida fl-UE kollha fis-6 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Najpogostejši nečeleni učinek zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU (ki lahko prizadene več kot 1 prašiča od 10) je kratkotrajno zvišanje telesne temperature (v povprečju za 1°C) v prvih 24 urah po cepljenju, ki samodejno izzveni v 48 urah po cepljenju.
Maltese: RTU (li jista' jaffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 1°C) fl-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim iżda tinżel fi żmien 48 siegħa mingħajr kura.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje inaktivirano (uničeno) zdravilno učinkovino, pridobljeno iz praši čjega cirkovirusa tipa 2 in bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 u mill-batterji Mycoplasma hyopneumoniae
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo+MH RTU.
Slovenian: --1 Živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID*50 * infektivni odmerek za tkivno kulturo
Maltese: --1 Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AD04.
Maltese: QI09AD04
Slovenian: * najmanj 100 PD50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo
Maltese: * min 100 PD50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
Slovenian: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle gojišče za celične kulture)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/14/179/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/179/001-002
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/02/2015.
Slovenian: EU/2/14/179/001 (10 odmerkov) EU/2/14/179/002 (50 odmerkov)
Maltese: EU/2/14/179/002 (50 doża)
Slovenian: 10 ml
Maltese: 10 ml 50 ml
Slovenian: Vehikel za Suvaxyn CSF Marker
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Suvaxyn CSF Marker
Slovenian: 104,8 do 106,5 TCID50
Maltese: 104.8 sa 106.
Slovenian: DIVA testi:
Maltese: Testijiet DIVA:
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVINE Živi rekombinatni (CP7_E2alf):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Rikombinat ħaj (CP7-E2Alf)
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p.
Maltese: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve
Maltese: Tilqim bażiku
Slovenian: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżżat:
Slovenian: živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50
Maltese: Virus rikombinat ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8* sa 106.
Slovenian: CSF1045 (genotip 2, Germany 2009) in CSF1047 (genotip 2, Izrael 2009).
Maltese: Studji limitati fi ħnieżer żgħar jappoġġjaw il-protezzjoni kontra l-istrejns tal-marda CSF1045 (genotip 2, Ġermanja 2009) u CSF1047 (genotip 2, Iżrael 2009).
Slovenian: Za vzpodbuditev aktivne imunosti proti virusu klasične prašičje kuge.
Maltese: Biex jistimola l-immunità attiva għall-virus tal-Classical Swine Fever.
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I hydrolytic li fihom 10 jew 50 doża ta' lijofiliżżat u 10 jew 50 ml ta' solvent.
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Soluzzjoni tal-kloru tas-sodju 9 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Maltese: Għodda sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta' antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2, bħal għarfien tal-antikorpi ta' Erns, għandha tkun tista' tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra ErnsBVDV wara tilqim biss tal-merħla b'CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni talmarda naturali tal-CSFV.
Slovenian: 10 odmerkov
Maltese: 10 dożi 50 doża
Slovenian: INDIKACIJA
Maltese: MANIFATTURI
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Slovenian: Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco.
Maltese: Għalhekk il-majjaliet m'għandhomx jiġu mlaqqma minħabba fir-riskju ta' wlied li jkunu immunotolleranti u infettati b'mod persistenti.
Slovenian: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Maltese: EMEA/V/C/002757
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je ob cepljenju z zdravilom Suvaxyn CSF Marker 19 od 20 pujskov razvilo protitelesa proti beljakovini E2.
Maltese: L-istudju fil-qasam wera li t-tilqima b'Suvaxyn CSF Marker irriżultat fi 19 minn 20 qażquż li żviluppaw antikorpi kontra l-proteina E2.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je rekombinantno cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živi virus goveje virusne driske, pri katerem je gen goveje virusne driske, ki kodira beljakovino virusne ovojnice (E2), nadomeščen z ustreznim genom klasične prašičje kuge (KPK).
Maltese: Suvaxyn CSF Marker huwa tilqima veterinarja rikombinanti li fiha l-virus tad-Dijarea Virali Bovina (BVDV) ħaj li ġie mmodifikat biex jissostitwixxi l-ġene envelopp (E2) tal-BVDV bil-ġene korrispondenti tal-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV).
Slovenian: 20 pujskov je prejelo zdravilo Suvaxyn CSF Marker, 10 pujskov pa injekcijo s placebom (brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Għoxrin qażquż ingħataw Suvaxyn CSF Marker u 10 qżieqeż ingħataw injezzjoni plaċebo (finta).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni.
Slovenian: Cepivo ima morebitne lastnosti markerja, kar lahko v skladu z načelom DIVA (razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi) omogoči razlikovanje med živalmi, okuženimi s terenskim virusom KPK, in živalmi, cepljenimi z zdravilom Suvaxyn CSF Marker.
Maltese: It-tilqima għandha karatteristiċi marker potenzjali li jistgħu jippermettu d-detezzjoni ta' ħnieżer infettati b'CSFV bħala distinti minn ħnieżer imlaqqmin b'Suvaxyn CSF Marker, skont il-prinċipju DIVA (differenzjazzjoni tal-infezzjoni mit-tilqima).
Slovenian: Virus v cepivu Suvaxyn CSF Marker je bil spremenjen tako, da tvori beljakovino E2, ki je del zunanje ovojnice zelo sorodnega virusa klasične prašičje kuge, proti kateremu cepivo zagotavlja zaščito.
Maltese: Il-virus tat-tilqima f'Suvaxyn CSF Marker ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-proteina E2, li hija parti mill-kisja ta' barra tal-virus CSFV li huwa relatat mill-qrib, li jipprovdi protezzjoni kontrih.
Slovenian: 50 odmekov 125 odmerkov
Maltese: 50 doża 125 doża
Slovenian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Maltese: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07
Maltese: QI09AA07.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fit-tessut f'forma ta' nefħa fil-post ta' l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 ġurnata.
Slovenian: KOLIČINA) UČINKOVIN(E) Inaktiviran rekombinanten prašičji cirkovirus tipa 1 z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal majjali 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Suvaxyn PCV suspenzija za injiciranje za prašiče
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Slovenian: V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
Slovenian: * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Maltese: * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta' l-antiġen b'ELISA (test in vitro tal-qawwa) mqabbel ma' vaċċin ta' referenza.
Slovenian: Ena injekcija po 21 dnevu starosti.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 21 ġurnata.
Slovenian: Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.
Maltese: Huwa maħsub biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fid-drafeġ.
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 živali).
Maltese: - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu, povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov - vključno z izgubo dnevnega prirasta in mortalnosti povezane povezane z multisistemskim sindromom hiranja po odstavitvi (PMWS).
Maltese: Tilqim attiv tal-majjali b'età 'l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma' infezzjoni ta' PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta' piż ta' kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta' Post-Weaning Multisystemic Wasting (PMWS).
Slovenian: Skvalan
Maltese: IEĦOR
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml), 50 odmerki (100 ml) ali 125 odmerki (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' 10 fliexken ta' 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).
Slovenian: Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno pojavi večja oteklina.
Maltese: Il-firxa tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut, ġeneralment hija ta' dijametru inqas minn 5 cm, iżda f'xi każijiet jista' jkun hemm nefħa akbar.