FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.
Romanian: NU utilizați niciun medicament după data menţionată pe cutie.
Greek: Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Humira.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, το παιδί σας μπορεί να κάνει μόνο του την ένεση ή να του την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειας ή κάποιος φίλος.
Romanian: • După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi administrată de către copilul dumneavoastră sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
Romanian: • NU injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Greek: • το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια
Romanian: • lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Romanian: • creşterea enzimelor hepatice
Greek: • Απομακρύνατε τη συσκευασία της βελόνας, αλλά ΜΗΝ βγάλετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: • Puneţi ambalajul acului jos, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις,
Romanian: infecţii bacteriene,
Greek: • Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει.
Romanian: • În timp ce ţineţi cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceţi vârful seringii în adaptorul flaconului şi cu o mână răsuciţi seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
Romanian: • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira.
Greek: Χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, ηπατική στεάτωση, χολερυθρίνη αυξημένη
Romanian: Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc
Greek: Βυσσινί Κουμπί Ενεργοποίησης
Romanian: Buton de activare violet
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) και σε 19/487 ασθενείς (3,9%) με ελκώδη κολίτιδα.
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi (2,6%), iar la pacienţii cu colită ulcerativă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 19/487 subiecţi
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση.
Romanian: Nu îndepărtați capacul decât înainte de administrarea injecției.
Greek: • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του Humira επί του ποσοστού αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Σχήμα 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al Humira asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 2).
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Romanian: • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge;
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Romanian: Eficacitatea Humira a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un Scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau Indicele de severitate şi extindere a psoriazisului (PASI) ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Humira και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi şi copii, rata infecţiilor a fost de 1,51 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu Humira şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Romanian: • Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν Humira 40 mg κάθε εβδομάδα στην Περίοδο Β.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească Humira 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Greek: • Να κρατάτε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa preumplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor
Greek: ΒΗΜΑ 4
Romanian: PASUL 4
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε Humira 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu Humira 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămânile 26 şi 56 la pacienţii din grupul cu adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Greek: Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Humira και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Humira seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată şi conţinutul ambalajului
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea şi rezultatele acestor teste să fie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστεί μια κηλίδα αίματος στη θέση της ένεσης.
Romanian: 8 Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Romanian: 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Romanian: Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Romanian: Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
Greek: ΒΗΜΑ 7
Romanian: PASUL 7
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn moderată până la severă este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2.
Greek: Πίνακας 8 Ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Romanian: Tabelul 8 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το Humira ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Humira şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p <0,001) şi grupul tratat cu Humira în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi respectiv 44,5%, p <0,001).
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό Ασθενώνα που Πέτυχαν HiSCRβ τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη Humira έως την Εβδομάδα 12
Romanian: Procentul pacienţilora care au atins HiSRCb în Săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la Humira administrat săptămânal în săptămâna 12
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
Romanian: Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Greek: Κύηση και θηλασμός
Romanian: greaţă şi vărsături
Greek: ΒΗΜΑ 6
Romanian: PASUL 6
Greek: -56,2α α p<0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: -56,2a a p<0,001;
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Romanian: Nu îndepărtaţi pen-ul preumplut în timpul injectării.
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira.
Greek: • σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
Romanian: • sindrom asemănător lupusului
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (Μελέτη Ψωρίασης
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice invazive, parazitare, virale, sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloză şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează Humira.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 216 (80,3%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, gradul celulelor CA ≤ 0,5 +, gradul HV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 178 (66,2% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
Romanian: În observaţiile de după punere pe piaţă, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Greek: Ραβδομυόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Humira trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Greek: 3) Ένεση Humira
Romanian: 3) Injectarea Humira
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Romanian: • Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Greek: ≥ 40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Romanian: ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg săptămâna 2
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: • accident vascular cerebral
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi se conform ghidurilor de practică medicală.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți probleme grave ale inimii.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών του Humira σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu Humira la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Humira 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια έγχυση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
Greek: Εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml.
Romanian: 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină apariția de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Romanian: Humira se utilizează în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Romanian: AbbVie (ca logo)
Greek: Ο συνδυασμός του Humira με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Romanian: Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
Romanian: • inflamația pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate
Greek: • Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Romanian: • Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 του Humira σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Humira.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Humira.
Greek: Όλες οι δόσεις /σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την Eβδομάδα 52.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Greek: • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του διαλύματος να βγαίνουν από τη βελόνα
Romanian: • Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με Humira, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit Humira, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Romanian: În plus, în studiile cu Humira la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με HS.
Romanian: Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Humira.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια,
Romanian: Insuficienţă renală,
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β1)
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B1),
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)