FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A foszaprepitant biztonságossági profilja felnőtt-, valamint gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában hasonló volt az aprepitantnál megfigyelthez.
Romanian: Profilul de siguranţă al fosaprepitantului la adulți și pacienți copii și adolescenți a fost, în general, similar celui observat pentru aprepitant.
Hungarian: A port fel kell oldani és hígítani alkalmazás előtt.
Romanian: Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare.
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket nem szabad IVEMEND-del együtt alkalmazni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid), illetve vannak olyanok, amelyeknek az adagját módosítani kell (lásd „Ne alkalmazza az IVEMEND-et").
Romanian: Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND (cum sunt pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi IVEMEND").
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant plazma-clearance-ének geometriai átlaga körülbelül 73 ml/perc volt.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 150 mg fosaprepitant, media geometrică a clearance-ului plasmatic al aprepitantului a fost de aproximativ 73 ml/min.
Hungarian: Az IVEMEND-et óvatosan kell alkalmazni az ilyen betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Hungarian: A 2. és 3. napon a foszaprepitant csoportban lévő betegek 12 óránként odanszetron-placebót kaptak.
Romanian: În Zilele 2 și 3, pacienții din grupul în care s-a administrat fosaprepitant au utilizat placebo la fiecare 12 ore, în locul ondansetronului.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az összes aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0--értéke 21%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal, amelynek része egy szürke lepattintható műanyag kupak.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă incoloră tip I cu un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Hungarian: Ne alkalmazza az IVEMEND-et
Romanian: Nu utilizaţi IVEMEND:
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant lehetséges reprodukciós toxicitását nem jellemezték teljes körűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Romanian: Nu s-a stabilit complet potenţialul toxicităţilor fosaprepitantului şi aprepitantului asupra funcţiei de reproducere, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó további információk a 4.5 pontban találhatók.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az össz-aprepitant AUC0--értéke 42%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- a aprepitantului total a scăzut cu 42 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %.
Hungarian: Nem zárható ki az interakció a főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó, orálisan alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekkel (etopozid, vinorelbin).
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu etopozidă, vinorelbină).
Hungarian: A foszaprepitantot tilos pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal egyidejűleg alkalmazni.
Romanian: Fosaprepitantul nu trebuie administrat concomitent cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă.
Hungarian: 6 - < 12 évesek
Romanian: 6 - < 12 ani
Hungarian: 115 mg intravénásan
Romanian: 115 mg intravenos
Hungarian: Egy további, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, melynek során 1169 felnőtt beteg részesült aprepitant- és erősen emetogén hatású kemoterápiás kezelésben, a mellékhatás-profil általában hasonló volt az egyéb, aprepitanttal végzett, erősen emetogén hatású kemoterápiás vizsgálatok során megfigyelthez.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Hungarian: A CYP3A4 gyenge inhibitoraként az egyetlen, 150 mg-os adagban adott foszaprepitant átmenetileg megemelheti azon egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok plazmakoncentrációját, amelyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Romanian: Fiind un inhibitor slab al activităţii CYP3A4, fosaprepitantul 150 mg doză unică poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale substanţelor active administrate în asociere care sunt metabolizate pe calea CYP3A4.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont).
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Feloldás és hígítás után a készítmény 25C-on 24 órán keresztül mutatott kémiai és fizikai stabilitást.
Romanian: După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
Hungarian: Alternatív nem hormonális kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmazni foszaprepitant-kezelés alatt és az utolsó foszaprepitant-adag után 2 hónapon keresztül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă în timpul tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după ultima doză de aprepitant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: - Az infúzió helyén vagy annak közelében kialakuló reakciók.
Romanian: - Reacții legate de perfuzie (RLP) la sau în apropierea locului de administrare.
Hungarian: Dexametazon: A foszaprepitanttal történő együttes alkalmazáskor a dexametazon per os dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Doza orală de dexametazonă trebuie redusă cu aproximativ 50 % în cazul administrării în asociere cu fosaprepitant (vezi pct. 4.2).
Hungarian: † Teljes válasz = nem volt hányás és nem volt szükség kiegészítő kezelésre.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Hungarian: Kontroll kezelési séma (N =498) **
Romanian: Schemă terapeutică de control (N = 498)**
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformáival emberi mosott vérsejteken végzett vizsgálatok során 2,3 mg/ml koncentrációnál és afelett szintén jelen voltak a haemolysis jelei, habár a teljes emberi véren végzett vizsgálatok negatívak voltak.
Romanian: La administrarea de forme farmaceutice fără destinație comercială la concentrații ale fosaprepitantului de 2,3 mg/ml și mai mari, a fost prezentă, de asemenea, hemoliza la nivelul celulelor sanguine umane izolate, cu toate că testele în sângele total uman au fost negative.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek: - csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek vagy súlyos vérnyomáscsökkenés (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy súlyos allergiás reakció jelei.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND
Romanian: IVEMEND împreună cu alte medicamente
Hungarian: Idősek esetében az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 2 - < 6 évesek
Romanian: 2 - < 6 ani
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant termékenységre gyakorolt lehetséges hatásait nem jellemezték teljeskörűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul fosaprepitantului şi aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Hungarian: A foszaprepitant együttes alkalmazása a CYP3A4 aktivitást erősen fokozó hatóanyagokkal (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) kerülendő, mivel a kombináció az aprepitant plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a hatásosság csökkenéséhez vezethet.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a fosaprepitantului cu substanţe active puternic inductoare ale activităţii CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), deoarece asocierea poate determina reducerea concentraţiilor plasmatice de aprepitant, cu posibila reducere a eficacităţii.
Hungarian: Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél 100 mg foszaprepitant 15 percen keresztüli alkalmazása naponta háromszor adott 120 mg diltiazemmel, a diltiazem AUC-értékének 1,4-szeres emelkedését és kismértékű, de klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést eredményezett, de nem volt klinikailag jelentős hatása a szívfrekvenciára vagy a PR intervallumra.
Romanian: La pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a diltiazemului de 1,4 ori şi o scădere mică, dar importantă din punct de vedere clinic, a presiunii sanguine, fără să determine însă o modificare a frecvenţei cardiace sau a intervalului PR importante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Mivel az aprepitant antiemetogén hatású, a gyógyszer indukálta hánytatás nem biztos, hogy eredményre vezet.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitantplacebót és dexametazon-placebót (1. nap) alkalmaztak.
Romanian: Fosaprepitant-placebo și dexametazonă-placebo (în Ziua 1) au fost utilizate pentru a menține confidențialitatea tratamentului.
Hungarian: Óvatosság ajánlott ebben a periódusban a warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin, illetve egyéb olyan hatóanyagok IVEMEND-del történő együttes alkalmazása esetén, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 enzim által metabolizálódnak.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când warfarina, acenocumarolul, tolbutamida, fenitoina sau alte substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate împreună cu IVEMEND.
Hungarian: A foszaprepitant egyszeri, 150 mg-os dózisának 20 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges felnőtt önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0-∞ értéke 35,0 µg•h/ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 4,01 µg/ml volt.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant, administrată sub formă de perfuzie timp de 20 minute la voluntari adulți sănătoşi, media ASC0-∞ a aprepitantului a fost 35,0 µg•oră/ml şi media concentraţiei maxime a aprepitantului a fost 4,01 μg/ml.
Hungarian: Az 1. napon egyetlen, intravénás adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. napon a midazolám AUC0-∞-jét 77%-kal emelte, de a 4. napon nem volt hatása, ha a midazolámot az 1. és a 4. napon egyetlen, 2 mg-os per os adagban adták egyidejűleg.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg administrat în doză unică intravenoasă în Ziua 1 a crescut ASC0-∞ a midazolamului cu 77 % în Ziua 1 şi nu a avut niciun efect în Ziua 4 când midazolamul a fost administrat în asociere ca doză unică orală de 2 mg în Ziua 1 şi 4.
Hungarian: Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
Romanian: După reconstituire şi diluare 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml).
Hungarian: A foszaprepitant plazmakoncentrációja az infúzió beadását követő 30 percen belül a mérhetőség határa alá kerül.
Romanian: În 30 minute de la terminarea perfuziei, concentraţiile plasmatice ale fosaprepitantului sunt sub nivelele cuantificabile.
Hungarian: Nagy specificitású NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatal férfiaknak egyszer 150 mg intravénás adag foszaprepitant (n = 8) adag beadását követően a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET)-vizsgálatok az agyi NK1 receptorok ≥100%-os telítettségét figyelték meg a Tmax-ot követően és a 24. órában, ≥97%-os telítettségét a 48. órában, és 41% - 75%-os telítettségét a 120. órában.
Romanian: Studiile imagistice utilizând tomografia cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o singură doză de 150 mg fosaprepitant (N = 8), utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, au demonstrat o saturare de ≥100 % a receptorilor cerebrali NK1 la Tmax şi la 24 ore, ≥97 % la 48 ore şi între 41 % şi 75 % la 120 ore după administrarea dozei.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat 24 órán keresztül stabil 25C hőmérsékleten.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
Hungarian: Továbbá, egy közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 504 , egyszeri 150 mg-os IVEMEND adagot kapó betegen értékelték, a kontroll kezelési sémának megfelelően kezelt 497 beteggel összehasonlítva.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic placebo-controlat efectuat la pacienții adulți cărora li s-a administrat CPEM, siguranța a fost evaluată la 504 pacienți cărora li s-a administrat o singură doză de IVEMEND 150 mg comparativ cu 497 pacienți care au urmat schema de tratament de control.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása - foszaprepitant Az alábbiakban kerülnek felsorolásra a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően foszaprepitantot kapó felnőtt betegek körében jelentett mellékhatások, melyekről a fentiekben ismertetett aprepitant-kezelés mellett nem tettek említést.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi adulți cărora li s-a adminstrat fosaprepitant în studii clinice sau după punerea pe piaţă şi nu au fost raportate la aprepitant după cum s-a descris mai sus.
Hungarian: Előreláthatólag a foszaprepitant kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit az aprepitant per os adása okozott.
Romanian: Se anticipează că fosaprepitantul va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea de aprepitant oral.
Hungarian: Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Hungarian: A követési periódus végén (8 nappal az adag beadását követően) paravénás és intramuscularis beadás esetén legfeljebb enyhe helyi subacut gyulladást, míg intramuscularis beadás esetén legfeljebb közepes fokális izomdegenerációt/necrosist figyeltek meg izomregenerációval.
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (după doza din ziua 8), după administrarea paravenoasă şi intramusculară s-au observat modificări locale de uşoară inflamaţie subacută şi în plus, ca urmare a administrării intramusculare, s-au observat modificări de tip degenerare/necroză musculară focală moderată însoţită de regenerare musculară.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg intravénás beadásának előkészületei:
Romanian: Prepararea IVEMEND 150 mg pentru administrare intravenoasă:
Hungarian: Száz milligramm foszaprepitant 15 perces infúzión keresztüli alkalmazása napi háromszor adott 120 mg diltiazemmel, az aprepitant AUC-értékének 1,5-szeres emelkedését eredményezte.
Romanian: Perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a aprepitantului de 1,5 ori.
Hungarian: por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Hungarian: Serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél az intravénás alkalmazás centrális vénás katéteren keresztül javasolt, és a gyógyszert a 12 éves és idősebb betegeknél 30 perc alatt, míg a 12 évesnél fiatalabb betegeknél 60 perc alatt kell beadni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Se recomandă ca administrarea intravenoasă la adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni să se realizeze printr-un cateter venos central, timp de 30 minute la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, sau timp de 60 minute la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani (Vezi pct. 6.6).
Hungarian: A hólyagkeltő hatású kemoterápia nélkül adott magas dózisoknál enyhe fokú trombózist figyeltek meg a beadás helyén.
Romanian: La doze mai mari, în absența chimioterapiei vezicante, a fost observată apariția unei tromboze ușoare la nivelul locului de injectare.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - székrekedés, emésztési zavar, - fejfájás, - fáradtság, - étvágytalanság, - csuklás, - emelkedett májenzim értékek a vérben.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - constipaţie, indigestie, - durere de cap, - oboseală, - pierderea poftei de mâncare, - sughiţ, - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Hungarian: A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Romanian: Cele mai severe RLP au apărut ca urmare a administrării unui anumit tip de chimioterapie (vezicantă) care poate să vă producă reacții adverse la nivelul pielii ca arsuri sau vezicule cu lichid, inclusiv dureri, umflături sau înroșirea pielii.
Hungarian: ** A dexametazont a kemoterápiás kezelés előtt 30 perccel kell beadni az 1. napon.
Romanian: ** Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapia din Ziua 1.
Hungarian: Minden metabolit, amely megjelent a vizeletben, székletben és a plazmában 100 mg intravénás C-gyel jelzett foszaprepitant alkalmazása után, jelen volt szájon át alkalmazott aprepitant adását követően is.
Romanian: Toţi metaboliţii observaţi în urină, fecale şi plasmă după administrarea intravenoasă a unei doze de 100 mg fosaprepitant marcat cu [
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Nem A nemek alapján történő adagmódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az injekciós üvegből a teljes mennyiséget fel kell szívni és a 145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós tasakhoz kell adni, melynek teljes térfogata 150 ml és végleges koncentrációja 1 mg/ml lesz.
Romanian: Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi-l într-o pungă de perfuzie conţinând 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a realiza un volum total de 150 ml și concentrația finală de 1 mg/ml.
Hungarian: 145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell előkészíteni egy infúziós zsákban (pl. 105 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kiszívva egy 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós zsákból).
Romanian: Preparaţi o pungă de perfuzie umplută cu 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (de exemplu, extrăgând 105 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) dintr-o pungă cu 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)).
Hungarian: Az IVEMEND mind a kezelés alatt, mind azt követően befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Romanian: IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND.
Hungarian: A por egy átlátszó injekciós üvegben van, amelynek gumidugó és alumíniumkupak van a tetején, szürke lepattintható kupakkal.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban Májkárosodás: A foszaprepitant különböző májon kívüli szövetekben metabolizálódik, így a májkárosodás nem várható, hogy befolyásolja a foszaprepitant-aprepitant átalakulást.
Romanian: Fosaprepitantul este metabolizat în ţesuturi extrahepatice variate; de aceea, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze biotransformarea fosaprepitantului în aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul (lásd 5.2 pont).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd alkalmazási előírás, 6.2 pont).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 6.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Metabolitjai a vizeletbe, és az epén keresztül a székletbe választódnak ki.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în urină şi pe calea excreţiei biliare, în fecale.
Hungarian: Az IVEMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az IVEMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt alkalmazza.
Romanian: Efectele IVEMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi IVEMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele enumerate mai jos.
Hungarian: A háromnapos iv./per os/per os kezelés alkalmazását követő, biztonságosságra vonatkozó adatokat is figyelembe vették.
Romanian: Au fost incluse și datele privind siguranța obținute după administrarea schemelor de tratament de 3 zile i.v./oral/oral.
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N =502) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 502)**
Hungarian: postnatalis napig foszaprepitanttal kezelt, fiatal kutyákon végzett toxicitási vizsgálatban, a hímeknél csökkent testicularis tömeget és Leydig-sejtméretet észleltek a napi 6 mg/ttkg-os adagnál, valamint a nőstényeknél megnövekedett uterus tömeget, az uterus- és a cervix hypertrophiáját, és a vagina szöveteinek oedemáját észlelték a napi 4 mg/ttkg-os adagnál.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă la câinii cărora li s-a administrat fosaprepitant din ziua postnatală 14 până în ziua 42, s-a observat scăderea greutății testiculare și a dimensiunii celulelor Leydig la masculi la doza de 6 mg/kg și zi și creșterea greutății uterului, hipertrofia uterului și a colului uterin și edemul țesutului vaginal au fost observate la femele începând cu doza de 4 mg/kg și zi.