FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Croatian: Pri primjeni PROTELOS-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, hormigueo, mareo, vértigo, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, pérdida de cabello, disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, picores, urticaria, aparición de ampollas, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, indisposición, sensación de confusión, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos).
Croatian: (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), bol u kostima, mišićima i/ili u zglobovima, mišični grčevi, gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que PROTELOS reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Croatian: U te je skupine PROTELOS tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Spanish: Si se administrara PROTELOS involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Croatian: PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de PROTELOS si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, PROTELOS se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
Croatian: PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Spanish: Toma de PROTELOS con alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Croatian: Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijeva ranelata.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Croatian: DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene PROTELOS-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Croatian: NAZIV LIJEKA PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju
Spanish: • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Croatian: vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Često:
Spanish: No hay datos disponibles.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS en este paciente.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene PROTELOS-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s PROTELOS-om.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección 4.4)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Učestalost nepoznata:a
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), PROTELOS redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Spanish: PROTELOS también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Croatian: PROTELOS je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Spanish: administrar PROTELOS.
Croatian: PROTELOS.
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Stroncijev ranelat ne utječe ili utječe zanemarivo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Cuando se produce una TEV, el tratamiento con PROTELOS debe interrumpirse.
Croatian: Kada se pojavi VTE, PROTELOS treba odmah prestati uzimati.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROTELOS: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Croatian: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih PROTELOS
Spanish: Conservación de PROTELOS
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Spanish: PROTELOS debe administrarse por vía oral.
Croatian: PROTELOS se uzima kroz usta.
Spanish: PROTELOS se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Croatian: Kako PROTELOS izgleda i sadržaj pakiranja PROTELOS je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
Spanish: - 3 años.
Croatian: - 3 godine.
Spanish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Spanish: Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Croatian: Vaš liječnik Vam neće propisati PROTELOS ako imate visoki rizik.
Spanish: Qué es PROTELOS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS Cómo tomar PROTELOS
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material informativo:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati PROTELOS dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Spanish: a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Croatian: Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROTELOS: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROTELOS: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar PROTELOS.
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja PROTELOSa.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PROTELOS en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de PROTELOS en comparación con placebo.
Croatian: Procjena kvalitete života specifičnom ljestvicom QUALIOST, kao i procjenom općeg zdravstvenog stanja (General Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi PROTELOS-a u odnosu na placebo.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Spanish: PROTELOS es un medicamento que sirve para tratar la osteoporosis grave:
Croatian: PROTELOS je lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje PROTELOS-om.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Spanish: Es importante que siga tomando PROTELOS durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati PROTELOS sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando PROTELOS ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate PROTELOS budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, no tome PROTELOS de nuevo.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati PROTELOS.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo (E951):
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam (E951):
Spanish: PROTELOS puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Croatian: PROTELOS može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Spanish: En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas (definidas como las fracturas asociadas con dolor de espalda y/o una pérdida de talla de, al menos, 1 cm), el riesgo relativo disminuyó en un 38%.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), PROTELOS je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
Spanish: El programa de estudios de prevención de fracturas con PROTELOS se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
Croatian: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos, tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
Croatian: Međutim, negativan nalaz kod genotipizacije ovih alela ne isključuje mogućnost pojave SJS/TEN.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Spanish: • PROTELOS debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
Croatian: • PROTELOS smije se primjenjivati samo uz oprez u: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con PROTELOS y hable con su médico inmediatamente:
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem PROTELOS-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Spanish: Dolor abdominal Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Croatian: Bol u abdomenu Gastrointestinalna bol Gastroezofagealni refluks Dispepsija
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnike
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja PROTELOS-a.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Croatian: • PROTELOS je indiciran samo za primjenu u bolesnika s teškom osteoporozom s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico (ver sección 4).
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika (pogledajte dio 4).
Spanish: Si usted ingiere más sobres de PROTELOS que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Uzmete li više vrećica PROTELOS-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con PROTELOS debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con PROTELOS:
Croatian: Ako prestanete uzimati PROTELOS:
Spanish: La ingestión del ranelato de estroncio con el calcio o los alimentos reduce la biodisponibilidad del estroncio aproximadamente en un 60-70%, en comparación con su administración 3 horas después de las comidas.
Croatian: stroncijeva ranelata s kalcijem ili s hranom smanjuje se bioraspoloživost stroncija za oko 60-70 % u usporedbi s primjenom 3 sata nakon jela.
Spanish: Los suplementos de vitamina D por vía oral no afectan la exposición al estroncio.
Croatian: D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Croatian: - Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, oteklina u nozi, iznenadna bol u prsištu ili poteškoće s disanjem.
Spanish: EU/1/04/288/004 56 sobres EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
Croatian: EU/1/04/288/005 84 vrećica (3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Spanish: Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena.
Spanish: durante el 1er año Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)§
Croatian: Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima, artralgija te bol u ekstremitetima)
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih PROTELOSom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)