FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční anestetikum lze aplikovat kolem periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku v jedné dávce (4 ml), což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija na 4 ml odmerek, kar ustreza 1,5 % dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča SZO.
Czech: Během léčby přípravkem Imlygic se existující nádor/y může/mohou zvětšit a může/mohou se objevit i nový/é nádor/y.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu se směrnicemi zdravotnického zařízení pro geneticky modifikované organismy nebo biologicky nebezpečné odpady.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke.
Czech: Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:
Slovenian: Upoštevajte sledeče, da boste preprečili prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa in na osebe, s katerimi ste v tesnem stiku (med osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, spadajo člani vašega gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, s katerimi delite posteljo):
Czech: Sledovatelnost přípravku Imlygic
Slovenian: Sledljivost zdravila Imlygic
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Czech: Dříve léčení pacienti
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (4 ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsakem 4 ml odmerku.
Czech: Celulitida
Slovenian: Celulitis
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu* Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Slovenian: Občasni plazmacitom na mestu injiciranja* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti periferni edemi
Czech: Aby se mohl projevit opožděný imunitně zprostředkovaný protinádorový účinek, pacienti byli léčeni minimálně 6 měsíců nebo do doby, kdy již nebyly přítomné žádné léze vhodné k injekční léčbě.
Slovenian: Da bi omogočili pojav zakasnjenih imunsko pogojenih protitumorskih učinkov, so bolnike zdravili vsaj 6 mesecev, ali dokler niso več imeli nobene spremembe, v katero bi bilo mogoče injicirati.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
Czech: V prevenci těchto typů infekcí napomáhá udržování ran v čistotě a jejich převazování.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Czech: • Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest)
Slovenian: • stisnjenje dihalnih poti (obstruktivna bolezen dihalnih poti),
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
Czech: Imunitně zprostředkované příhody hlášené v pivotní klinické studii zahrnovaly případ zhoršení psoriázy u pacienta s anamnézou psoriázy, jeden případ pneumonitidy u pacienta s anamnézou autoimunitního onemocnění, jeden případ vaskulitidy a dva případy glomerulonefritidy, z nichž jeden se projevil jako akutní selhání ledvin.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Czech: Veškerý materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál nebo gáza), zlikvidujte v souladu s místními požadavky zdravotnického zařízení (viz bod 6.6).
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
Czech: Stejně jako u ostatních infekcí divokým typem HSV-1, latentní pool DNA talimogen laherparepveku může přetrvávat v tělech neuronů inervujících místa vpichu; proto nelze vyloučit výskyt latentní infekce způsobené talimogen laherparepvekem.
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Czech: Pacienti, kteří neměli v minulosti herpetickou infekci
Slovenian: Bolniki brez predhodne okužbe s herpesom
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění možného přenosu přípravku Imlygic (viz bod 4.4).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med spolnimi stiki uporabljajo kondome iz lateksa, da bi preprečili možen prenos zdravila Imlygic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Maximální celkový injekční objem
Slovenian: Največja skupna injicirana količina
Czech: • Bolest ucha, hrdla, břicha, v tříslech, zad a podpaží
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Czech: Letální systémová virová infekce byla pozorovaná až u 20 % holých myší (především s deficitem funkce T-lymfocytů) a u 100 % SCID myší (postrádající T- i B- lymfocyty).
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Czech: Imunokopromitovaní pacienti
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Czech: • Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC
Slovenian: • Nenamerna izpostavljenost zdravstvenih delavcev zdravilu IMLYGIC.
Czech: Diseminovaná herpetická infekce se může rovněž vyskytnout u imunokompromitovaných pacientů (jako jsou pacienti s HIV/AIDS, leukemií, lymfomem, běžnou variabilní imunodeficiencí nebo pacienti, kteří vyžadují chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo jinými imunosupresivy).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
Czech: Imlygic může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory (např. předchozí ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Czech: • Očistěte lézi a okolní oblasti tampónem s alkoholem a nechte místo oschnout.
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Czech: Talimogen laherparepvek je onkolytické imunoterapeutikum, které je odvozeno od HSV-1.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Czech: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
Czech: 23,7) měsíců
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice.
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, opažali gripi podobne bolezni, zvišano telesno temperaturo in mrzlico.
Czech: Medián [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] měsíců Medián [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] měsíců
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Czech: Známky a příznaky související s léčbou přípravkem Imlygic mohou být stejné jako u herpetické infekce a zahrnují bolest, pálení nebo brnění v puchýři na ústech nebo genitáliích, či na prstech nebo uších, dále bolest oka, citlivost na světlo, výtok z očí nebo rozmazané vidění, slabost v rukou či nohou, výrazná únava (pocit ospalosti) a zmatenost.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
Czech: Imlygic může způsobit, že se nádorové bílé krvinky hromadí v místě injekčního vpichu nebo jeho blízkosti (plazmocytom).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči kopičenje rakavih belih krvnih celic na mestu injiciranja ali ob njem (plazmacitom).
Czech: Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Czech: Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte HIV/AIDS, nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky potlačující imunitní systém, oznamte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Czech: Těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, se kterými jste v blízkém kontaktu, a novorozenci
Slovenian: Osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, in novorojenčki
Czech: • Herpetická infekce vyskytující se v celém těle (disseminovaná herpetická infekce) u imunokompromitovaných osob (osoby s jakoukoli vrozenou nebo získanou buněčnou a/nebo humorální imunitní nedostatečností, tj, HIV/AIDS, leukémie, lymfom, běžná variabilní imunodeficience, nebo osoby vyžadující vysoké dávky steroidů nebo jiných imunosupresiv)
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Czech: o Informace o známkách a příznacích rizika herpetické infekce; o Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství; o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
Czech: Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu.
Slovenian: To je oslabljena oblika virusa herpes simpleks tipa 1 (HSV-1), ki ga imenujejo tudi labialni herpes (herpes na ustnicah).
Czech: Podíl vzorků a subjektů s DNA talimogen laherparepveku byl nejvyšší během 2. cyklu léčby u krve, moči, místa injekčního vpichu a okluzivních obvazů; během 1. cyklu léčby byl nejvyšší u sliznice úst; a během 1. a 2. cyklu u anogenitální oblasti.
Slovenian: Delež vzorcev in bolnikov z DNA talimogena laherparepveka je bil za kri, mesto injiciranja in okluzivne povoje največji v 2. ciklu zdravljenja, za ustno sluznico v 1. ciklu zdravljenja in za anogenitalni predel v 1. in 2. ciklu zdravljenja.
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
Czech: Před podáním přípravku Imlygic těmto pacientům se musí zvážit rizika a přínosy léčby.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Imlygic pri takšnih bolnikih je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja.
Czech: Jestliže se rozvinou známky nebo příznaky herpetické infekce, musí tyto osoby kontaktovat svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi okužbe s herpesom, se morajo obrniti na svojega zdravstvenega delavca.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti na poškodovani koži ali z vbodom igle predel temeljito očistite z milom in vodo in/ali razkužilom.
Czech: 8,2 měsíců (95% CI: 6,5; 9,9)
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Czech: Acyklovir a další antivirotika mohou mít vliv na účinnost přípravku Imlygic, pokud se podávají systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního vpichu.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali topikalno neposredno na mestu injiciranja.
Czech: Těhotné ženy nebo imunokompromitované osoby, které jsou v blízkém kontaktu s pacientem, nesmí měnit pacientovi obvazy nebo čistit místo injekčního vpichu.
Slovenian: Osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom in so noseče ali imunokompromitirane, ne smejo menjati bolnikovih povojev ali čistiti njegovih mest injiciranja.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, sliznici úst a anogenitální oblasti nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 30 dní po ukončení léčby.
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Czech: • Při vytahování jehlu z léze vytahujte pomalu, aby nedošlo k úniku nebo vystříknutí přípravku Imlygic z místa injekčního vpichu.
Slovenian: • Ko odstranjujete iglo, jo iz spremembe izvlecite počasi, da boste preprečili iztekanje zdravila Imlygic ali da bi to brizgnilo iz mesta vboda.
Czech: Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.
Slovenian: Če se pojavi trdovratna okužba ali zakasnjeno celjenje, je pred nadaljevanjem zdravljenja treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
Czech: Medián 23,3 (95% CI: 19,5;29,6) měsíců
Slovenian: Mediana 23,3 (95 % IZ: 19,5, 29,6) mesecev
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Czech: Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Povoj namestite, kot vam naroči zdravstveni delavec.
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Czech: V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta, u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Czech: Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Slovenian: Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
Czech: • Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Czech: 16,3 % (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Czech: † Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a glomerulonefritida.
Slovenian: † Imunsko pogojeni učinki vključujejo: občasne izraze vaskulitis, pnevmonitis, poslabšanje psoriaze in glomerulonefritis.
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Slovenian: Mediana 18,9 (95 % IZ:
Czech: • Nezbarvené oblasti kůže (vitiligo), vyrážka, zánět kůže (dermatitida)
Slovenian: • predeli kože brez barve (vitiligo), izpuščaj, vnetje kože (dermatitis),
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
Czech: Použijte novou jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné léze.
Slovenian: Vsakič, ko iglo popolnoma izvlečete iz spremembe, in vsakič, ko injicirate v drugo spremembo, uporabite novo iglo.
Czech: Biodistribuce a vylučování intralezionálně podávaného talimogen laherparepveku byly zkoumány v klinické studii, která měřila DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, v místě injekčního vpichu, vně okluzivního obvazu, ve sliznici úst, anogenitální oblasti a v lézích s podezřením na herpetický původ.
Slovenian: Biološko porazdelitev in izločanje intralezijsko uporabljenega talimogena laherparepveka so proučevali v klinični študiji, v kateri so merili raven DNA talimogena laherparepveka v krvi, v urinu, na mestu injiciranja, v zunanjosti okluzivnih povojev, v ustni sluznici, v anogenitalnem predelu in na spremembah, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
Czech: Aktivita viru se měřila ve vzorcích, které byly pozitivní na DNA talimogen laherparepveku z místa injekčního vpichu, okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Czech: Celulitida v místě injekčního vpichu
Slovenian: Celulitis na mestu injiciranja
Czech: Léčebná návštěva
Slovenian: Terapevtski obisk
Czech: Cenzorované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou ׀ NE = neodhadnutelný
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Czech: Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku.
Slovenian: Če pregled izpustite, prosite zdravstvenega delavca za nov datum za naslednji odmerek.
Czech: • Před použitím nechte zmražené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (20°C do 25°C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki in škatli poleg oznake »EXP«.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Czech: • Zbylé léze seřaďte podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Czech: Obrázek 2.
Slovenian: Slika 2:
Czech: • Infekce v místě vpichu
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imlygic
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Slovenian: Pri nekaterih osebah, zdravljenih z zdravilom Imlygic, se je med zdravljenjem razvilo vnetje ledvic (glomerulonefritis), zožitev ali zapora žil (vaskulitis), vnetje pljuč (pnevmonitis), poslabšanje luščenja kože (luskavice) in predeli kože brez barve (vitiligo).
Czech: 26,4 % (n = 78) (95% CI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8% CR, 15,6% PR)
Slovenian: 26,4 % (n = 78) (95 % IZ: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)