FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão de administrar trastuzumab emtansina em doentes com CMm com FEVE baixa apenas pode ser realizada após uma criteriosa avaliação do risco/benefício, e a função cardíaca destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.8).
Slovak: Rozhodnutie podať trastuzumab emtanzin pacientom s MBC s nízkou LVEF sa musí urobiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu a u týchto pacientov sa musí starostlivo sledovať funkcia srdca (pozri časť 4.8).
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Portuguese: • vermelhidão ou infeção dos olhos
Slovak: • sčervenanie očí alebo infekcia
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
Slovak: Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
Slovak: Podskupina pacientov vo veku 75 rokov alebo starších nepreukázala prínos pre PFS ani OS, bola však príliš malá (n =
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Portuguese: • tiver alguma história de problemas de fígado.
Slovak: • ste už niekedy mali problémy s pečeňou.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceção eficaz enquanto recebem trastuzumab emtansina e nos 7 meses após a última dose de trastuzumab emtansina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla (trastuzumab emtansina) e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) em cada Estado Membro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Portuguese: Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Portuguese: No KATHERINE, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina relativamente à IDFS, em todos os subgrupos pré-especificados avaliados, o que suporta o resultado global.
Slovak: V štúdii KATHERINE bol konzistentný prínos liečby trastuzumab emtanzinom z hľadiska IDFS pozorovaný vo všetkých hodnotených vopred špecifikovaných podskupinách, čo podporuje spoľahlivosť celkového výsledku.
Portuguese: • Problemas de coração: Kadcyla pode enfraquecer o músculo cardíaco.
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
Portuguese: Neurotoxicidade
Slovak: Neurotoxicita
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com uma RP grave até resolução dos sinais e sintomas.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov so závažnými IRR až do ústupu prejavov a symptómov.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, as doses subsequentes de trastuzumab emtansina podem ser administradas através de perfusões de 30 minutos.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky trastuzumab emtanzinu sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os frascos para injetáveis reconstituídos podem ser conservados durante 24 horas, a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas, e têm que ser rejeitados depois disso.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituované injekčné liekovky sa majú uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C za podmienky, že rekonštitúcia sa uskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok a potom sa musia zlikvidovať.
Portuguese: Considerar um medicamento alternativo sem potencial, ou potencial reduzido, para inibir o CYP3A4.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
Slovak: Miesto infúzie sa má starostlivo sledovať kvôli možnej subkutánnej infiltrácii počas podávania (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla Como utilizar Kadcyla
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu Ako budete dostávať Kadcylu Možné vedľajšie účinky
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina apresentam um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Portuguese: A próxima dose pode ser administrada de acordo com as recomendações posológicas acima.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Portuguese: Contagem das plaquetas diminuída Hemoglobina diminuída Neutrófilos diminuídos Potássio
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet neutrofilov
Portuguese: Grau 4 em qualquer momento < 25.000/mm3
Slovak: 4. stupeň kedykoľvek < 25 000/mm
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários após a paragem do seu tratamento com Kadcyla fale com o seu médico ou enfermeiro e diga-lhes que foi tratado com Kadcyla.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok po ukončení liečby Kadcylou, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a povedzte im, že ste boli liečení Kadcylou.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) com trastuzumab emtansina deve ser evitado devido ao potencial para um aumento na exposição ao DM1 e toxicidade.
Slovak: Súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu, atazanaviru, indinaviru, nefazodónu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu a vorikonazolu) s trastuzumab emtanzinom sa treba vyhýbať z dôvodu možnosti zvýšenia expozície a toxicity DM1.
Portuguese: No decurso do ensaio clínico foi também avaliado o tempo decorrido até à progressão dos sintomas, definido como uma diminuição de 5 pontos na pontuação obtida na subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Slovak: Počas klinickej štúdie bol tiež hodnotený čas do progresie symptómov, definovaný poklesom skóre o 5 bodov odvodeným z podškály indexu výsledkov klinických štúdií s karcinómom prsníka (Trials Outcome Index-Breast - TOI-B) funkčného hodnotenia dotazníka kvality života pri liečbe karcinómu prsníka (Functional Assessment of Cancer
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes tinham trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros casos, não existiam fatores de riscos adicionais conhecidos.
Slovak: V niektorých pozorovaných prípadoch mali pacienti trombocytopéniu, alebo užívali aj antikoagulačnú alebo antiagregačnú liečbu; v iných prípadoch neboli známe ďalšie rizikové faktory.
Portuguese: A mediana do número de agentes antineoplásicos recebidos pelos doentes, em qualquer um dos contextos, era de 8,5 (entre 5 e 19) e no contexto metastizado era de 7,0 (entre 3 e 17), incluindo todos os fármacos destinados ao tratamento do cancro da mama.
Slovak: Medián počtu protirakovinových liekov, ktoré pacienti dostávali v ktoromkoľvek štádiu bol 8,5 (rozmedzie 5-19) a pre metastatické ochorenie bol 7,0 (rozmedzie 3-17), vrátane všetkých liekov určených na liečbu karcinómu prsníka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC14
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado.
Slovak: Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
Portuguese: • Deve continuar a realizar contraceção durante, pelo menos, 7 meses após a sua última dose de
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
Portuguese: Kadcyla é para utilização por via intravenosa.
Slovak: Kadcyla je určená na intravenózne podanie.
Portuguese: A toxicidade de trastuzumab no desenvolvimento foi identificada em contexto clínico, embora não tivesse sido prevista no programa não clínico.
Slovak: Vývojová toxicita trastuzumabu bola identifikovaná v klinických štúdiách, hoci v predklinickom štúdiách sa nepredpokladala.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estas reações resolveram-se em algumas horas ou no espaço de um dia após a conclusão da perfusão.
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Portuguese: No estudo TDM4370g/BO21977, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina na maioria dos subgrupos previamente especificados avaliados, o que suporta a robustez do resultado global.
Slovak: V štúdii TDM4370g/BO21977 sa pozoroval pretrvávajúci prínos liečby trastuzumab emtanzinom vo väčšine vopred špecifikovaných hodnotených podskupín, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
Portuguese: • olhos secos, lacrimejo ou visão turva
Slovak: • suché oči, vodnaté oči alebo rozmazané videnie
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados clinicamente, com regularidade, quanto a sinais/sintomas de neurotoxicidade.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Portuguese: As elevações das transaminases foram geralmente transitórias, com pico de elevação no dia 8 após a administração da terapêutica, e subsequente recuperação para Grau 1 ou inferior antes do ciclo seguinte.
Slovak: Zvýšenie hladiny transamináz bolo zvyčajne prechodné s najväčším zvýšením 8. deň po podaní liečby a následnou úpravou na 1. alebo nižší stupeň pred ďalším cyklom.
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
Portuguese: Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento.
Slovak: U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Portuguese: Não reconstituir ou diluir com soluções de glucose (5%), uma vez que causa agregação da proteína.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Portuguese: • trastuzumab - um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Slovak: • trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2).
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
Portuguese: Hipertensão portal
Slovak: portálna hypertenzia
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência e CSO, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: A dose deve ser adiada ou o tratamento descontinuado, consoante necessário, em casos de disfunção ventricular esquerda (ver secção 4.2).
Slovak: Dávka sa má odložiť alebo liečba sa má podľa potreby vysadiť v prípadoch dysfunkcie ľavej komory (pozri časť 4.2).
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Slovak: DM1 nebol mutagénny v in vitro (Amesovom) teste bakteriálnej reverznej mutácie.
Portuguese: Uma vez que a maioria dos doentes tratados com trastuzumab emtansina nos ensaios clínicos era do sexo feminino, o efeito do género na farmacocinética de trastuzumab emtansina não foi formalmente avaliado.
Slovak: Pretože väčšina pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom boli ženy, vplyv pohlavia na FK trastuzumab emtanzinu nebol oficiálne hodnotený.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Portuguese: Observou-se um efeito cumulativo de trastuzumab emtansina nas transaminases, que recuperaram geralmente aquando da descontinuação do tratamento.
Slovak: Pozoroval sa kumulatívny účinok trastuzumab emtanzinu na transaminázy, ktorý zvyčajne ustúpil po skončení liečby.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití trastuzumab emtanzinu u gravidných žien.
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
Slovak: Vo fatálnom prípade bol pacientovi podaný trastuzumab emtanzin 6 mg/kg nesprávne a pacient zomrel približne tri týždne po predávkovaní; kauzálny vzťah s trastuzumab emtanzinom sa nestanovil.
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que a idade não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trastuzumab emtanzinu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: O significado das reações adversas notificadas, tais como fadiga, cefaleia, tonturas e visão turva, na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desconhecido.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Deve ser verificado que a denominação comum é trastuzumab emtansina.
Slovak: Je potrebné overiť si, že nechránený názov je trastuzumab emtanzin.
Portuguese: Se se coadministrar um inibidor potente do CYP3A4 e não se puder adiar o tratamento com trastuzumab emtansina, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de reações adversas.
Slovak: Ak sa silný inhibítor CYP3A4 podáva súbežne a liečbu trastuzumab emtanzinom nie je možné odložiť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
Slovak: Väčšina ADR bola hlásená ako 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Portuguese: ● O ligando MCC destina-se a limitar a libertação sistémica e aumentar a libertação de DM1 no alvo, tal como demonstrado pela deteção de níveis muito baixos de DM1 livre no plasma.
Slovak: MCC linker je určený na obmedzenie systémového uvoľňovania a zvýšenie cielenej dodávky DM1, o čom svedčí detekcia veľmi nízkych hladín voľného DM1 v plazme.
Portuguese: • o cancro se disseminou para zonas vizinhas da mama ou para outros locais do seu corpo
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Kadcyla retardou o tempo notificado pelo doente até à progressão dos sintomas para 7,1 meses comparativamente a 4,6 meses no braço de controlo (Hazard ratio (taxa de risco): 0,796 (0,667, 0,951); valor de p: 0,0121).
Slovak: Kadcyla predĺžila čas do progresie symptómov hlásených pacientom na 7,1 mesiaca v porovnaní s 4,6 mesiacov u kontrolnej skupiny (pomer rizika 0,796 (0,667, 0,951); p-hodnota 0,0121).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg
Portuguese: Objetivos adicionais incluíam a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência global (OS) e intervalo livre de recorrência à distância (DRFI).
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali IDFS vrátane druhého primárneho karcinómu iného ako karcinóm prsníka, prežívanie bez príznakov ochorenia (disease-free survival, DFS), celkové prežívanie (overall survival, OS) a interval bez vzdialenej recidívy (distant recurrence-free interval, DRFI).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em paralelo com o lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), todos os profissionais de saúde que possam prescrever, dispensar ou administrar Kadcyla (trastuzumab emtansina) e/ou Herceptin (trastuzumab) recebem o conjunto de materiais educacionais para o profissional de saúde.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby súbežne s uvedením Kadcyly (trastuzumab emtanzin) na trh mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať, vydávať alebo podávať Kadcylu (trastuzumab emtanzin) a/alebo Herceptin (trastuzumab) k dispozícii edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Transaminases aumentadas (AST/ALT)
Slovak: Zvýšené transaminázy (AST/ALT)
Portuguese: Hiperplasia regenerativa nodular (HRN)
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Portuguese: O estudo comparou a segurança e eficácia de trastuzumab emtansina com as de lapatinib mais capecitabina.
Slovak: Štúdia porovnávala bezpečnosť a účinnosť trastuzumabu emtanzinu s bezpečnosťou a účinnosťou lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom.
Portuguese: Doentes com dispneia em repouso devido a complicações da neoplasia avançada, comorbilidades e que estejam a receber concomitantemente radioterapia sobre o pulmão podem estar em risco acrescido de acontecimentos pulmonares.
Slovak: Pacienti s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia či pridružených ochorení a ktorí súbežne podstupujú ožarovanie pľúc, môžu mať zvýšené riziko pľúcnych príhod.
Portuguese: Se for inevitável o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, considerar, quando possível, o adiamento do tratamento com trastuzumab emtansina até os inibidores potentes do CYP3A4 terem sido eliminados da circulação (aproximadamente 3 semividas de eliminação dos inibidores).
Slovak: Ak je súčasné používanie silných inhibítorov CYP3A4 nevyhnutné a ak je to možné, zvážte odloženie liečby trastuzumab emtanzinom, kým sa silné inhibítory CYP3A4 nevylúčia z krvného obehu (približne 3 polčasy eliminácie inhibítorov).
Portuguese: • enjoo (vómitos)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Portuguese: Não se recomenda a administração de trastuzumab emtansina a mulheres grávidas e as mulheres devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto caso fiquem grávidas.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trastuzumab emtansina observaram-se reações anafiláticas graves.
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné anafylaktické reakcie.
Portuguese: • medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
Slovak: • lieky používané na HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám nazývané ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol
Portuguese: • perturbações da memória
Slovak: • ťažkosti s pamäťou
Portuguese: Não se observou nenhuma relação entre a exposição (AUC) ao trastuzumab emtansina, a concentração sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, a exposição (AUC) total ao trastuzumab ou a Cmax do DM1 e aumentos nas transaminases.
Slovak: Medzi expozíciou trastuzumab emtanzinu (AUC), maximálnou sérovou koncentráciou trastuzumab emtanzinu (Cmax), celkovou expozíciou trastuzumabu (AUC) alebo Cmax DM1 a zvýšením transamináz sa nepozoroval žiadny vzťah.
Portuguese: ALT = alanina transaminase; AST = aspartato transaminase, ICC = insuficiência cardíaca congestiva, FEVE= fração de ejeção ventricular esquerda, DSVE = disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, BILI T = bilirrubina total, LSN = limite superior do normal *Antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Slovak: ALT = alaníntransamináza; AST = aspartátaminotransferáza, CHF = kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure), LVEF = ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction), LVSD = systolická dysfunkcia ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction), TBILI = celkový bilirubín (total bilirubin), ULN = horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal)
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Slovak: CH-3930 Visp