FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gevorderde NSCLC subtype nietplaveiselcelcarcinomen gaf de toevoeging van necitumumab geen verbetering van de werkzaamheid boven pemetrexed en cisplatine alleen.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Dutch: Portrazza mag niet als intraveneuze bolus of push worden toegediend.
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smete dajati v obliki intravenskega bolusa ali hitre intravenske injekcije.
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
Slovenian: Če uporabljate prazne vsebnike za intravensko infuzijo Aseptično prenesite 50 ml necitumumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo in dodajte v vsebnik 200 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, tako da bo za skupna končna prostornina v vsebniku znašala 250 ml. Vsebnik nežno obrnite, da zagotovite zadostno mešanje.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Dutch: o Informatie dat een verhoogd risico op cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën niet bekend is, vergeleken met patiënten zonder deze comorbide omstandigheden.
Slovenian: o Opis kardiorespiratornih obolenj, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Informacije o prirastnem tveganju za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, niso znane.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek okvare jeter na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Dutch: Patiënten kregen maximaal zes cycli chemotherapie in elke behandelarm; patiënten in de Portrazza+GC-arm bij wie geen progressie optrad bleven Portrazza als monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad of toestemming werd ingetrokken.
Slovenian: Bolniki so v vsaki od skupin prejeli največ šest ciklov kemoterapije; bolniki v skupini Portrazza+GC, pri katerih bolezen ni napredovala,
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat moet een eventueel restant necitumumab in een flacon worden afgevoerd.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno učinkovino necitumumab, ki ostane v viali, zavrzite, saj izdelek ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza?
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
Slovenian: Tveganje za reakcije je mogoče zmanjšati s prilagoditvijo odmerka ali hitrosti infuzije ali z uporabo preventivnih zdravil.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Portrazza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude kožne reakcije (6 % bolnikov) in krvni strdki (4 % bolnikov).
Dutch: Overige informatie over Portrazza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Portrazza
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju za krvne strdke in o maloštevilnih primerih srčnega zastoja iz študij.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so ob kemoterapiji dodatno prejemali zdravilo Portrazza, živeli v povprečju 1,6 meseca dlje od bolnikov, zdravljenih samo s kemoterapijo (11,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
Slovenian: Med infuzijami mora biti na voljo oprema za obvladovanje morebitnih reakcij.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), vročina, izguba telesne mase in nizke vrednosti različnih mineralov v krvi (magnezija, kalcija, fosfata in kalija).
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Portrazza odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Portrazza izkazalo v študijah?
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
Slovenian: EGFR običajno nadzoruje rast in delitev celic, vendar je v rakavih celicah pogosto čezmerno aktivna in povzroča njihovo nenadzorovano delitev.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Portrazza.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo ali smrtno nevarno reakcijo na katero koli sestavino zdravila.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Slovenian: Z vezavo na EGFR in njenim zaviranjem pomaga necitumumab zmanjšati rast in širjenje raka.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija to ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
Slovenian: Prvih šest ciklov se zdravilo Portrazza daje skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom, zatem se daje samostojno, dokler bolezen ostane stabilna in bolnik prenaša zdravilo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
Slovenian: V glavni študiji je dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom izboljšalo preživetje za skromen mesec in pol brez povzročitve bistvenega poslabšanja splošnega zdravja bolnika.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
Slovenian: Glavna študija s 1 093 bolniki z napredovalim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je pokazala, da lahko dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom prispeva k zmernemu izboljšanju preživetja.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
Slovenian: V primeru hude alergične reakcije na infuzijo ali kožne reakcije je morda treba trajno prenehati z zdravljenjem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Portrazza?
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja samo pri odraslih, pri katerih imajo rakave celice na površini specifično beljakovino (EGFR), in sicer skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
Slovenian: Pri bolnikih z rakavimi celicami brez EGFR ni bilo izboljšanja preživetja.
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
Slovenian: Portrazza je zdravilo za zdravljenje napredovalih stopenj vrste pljučnega raka, imenovanega skvamozni nedrobnocelični pljučni rak.
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine in se izdaja le na recept.
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj se uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Portrazza, necitumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino EGFR na površini rakavih celic in se veže nanjo.
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Portrazza uporablja?
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot enourna infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Portrazza, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Portrazza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
Slovenian: Kako zdravilo Portrazza deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Portrazza.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Portrazza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat na dan na prvi dan zdravljenja, temu pa sledi jemanje 300-miligramskega odmerka enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Posaconazole Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih sten glivic.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tableta potuje skozi želodec, razgrajevati pa se začne šele, ko prispe v črevesje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Posaconazole Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Posaconazole Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Noxafil.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Posaconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Posaconazole Accord.
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi zdravil, ki jih prejemajo za zdravljenje krvnega ali kostnega raka, ali zdravil, ki se uporabljajo pri presaditvi hematopoetskih matičnih celic (postopku, pri katerem se bolnikov kostni mozeg nadomesti z darovanimi matičnimi celicami, kar omogoča tvorbo novega kostnega mozga).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Noxafil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Posaconazole Accord.
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
Slovenian: Posaconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi glivičnimi obolenji, kadar so bila druga protiglivična zdravila (amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol) neuspešna ali jih bolnik ni mogel prenašati:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Posaconazole Accord?
Dutch: Posaconazole Accord (posaconazol)
Slovenian: Posaconazole Accord (posakonazol)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Posaconazole Accord in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Posaconazole Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivičnih okužb ali bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Posaconazole Accord stalno spremljajo.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, nastale zaradi trnov ali trsk),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Aspergillus),
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole Accord?
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole Accord, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.