FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Posúdenie stavu nádoru bolo vykonávané na začiatku liečby, po randomizácii po 6 týždňoch, potom
Hungarian: A tumorstátusz értékelésére a kiinduláskor, 6 héttel a randomizációt követően került sor, majd minden 6.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása kapcsán tapasztalt legtöbb immunmediált mellékhatás reverzibilis, és az avelumab átmeneti vagy végleges felfüggesztésével, kortikoszteroidok adásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Hungarian: Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az avelumab 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, a diabeteses ketoacidosist is beleértve (lásd 4.8 pont).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
Hungarian: Elkészítés után a hígított oldat 20°C - 25°C-on és beltéri fényviszonyok mellett tárolva kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazoltan megőrzi.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Slovak: Počas liečby sa budú robiť krvné testy a pred liečbou a počas nej bude lekár kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Hungarian: A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
Slovak: • zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként az emelkedett szérum kreatininszintre vonatkozóan.
Slovak: Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
Hungarian: A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Hungarian: • Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A betegek 2 hetente 10 mg/kg-os adagban kaptak avelumabot a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s gastroenterológom a laboratórne vyšetrenia (vrátane zhotovenia snímok), aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén gasztroenterológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok (képalkotást is beleértve) szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Slovak: Menej časté syndróm systémovej zápalovej odpovede*
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Hungarian: Endpoint Review Committee, IERC) a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1-es változata alapján.
Slovak: Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny.
Hungarian: A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni.
Slovak: Časté bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Hungarian: Fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Slovak: Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
Slovak: Pred tým, ako dostanete Bavencio
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: • Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Slovak: Sunitinib
Hungarian: Szunitinib
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
Hungarian: Három betegnél számoltak be az avelumab ajánlott adagját 5-10%-kal meghaladó adaggal történt túladagolásról.
Slovak: 6 mesiacov).
Hungarian: > 6 hónap).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18.
Slovak: Veľmi časté anémia
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Hungarian: A Bavencio a magzat károsodását okozhatja.
Slovak: Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.
Hungarian: A Bavencio kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok a szolid tumorok indikációjában végzett I. fázisú EMR100070-001 vizsgálatban részt vett, avelumabot monoterápiában kapott 1650 beteg adatain, az EMR100070-003 számú vizsgálatban részt vett 88 beteg adatain, valamint a B9991002 és B9991003 vizsgálatokban részt vett, avelumabot axitinibbel kombináltan kapott 489 beteg adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa podávanie axitinibu mohlo prerušiť alebo znížiť na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Hungarian: A toxicitás kezeléséhez az axitinib adagolása megszakítható, vagy a dózis naponta kétszer 3 mg-ra, majd naponta kétszer
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (štúdia EMR100070-003)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (EMR100070-003 számú vizsgálat)
Slovak: Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
Hungarian: Amikor a 10 mg/kg avelumabot 5 mg axitinibbel együtt alkalmazták, a vonatkozó avelumab- és axitinib-expozíció nem változott a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az avelumab csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Hungarian: Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia Gyakori
Slovak: Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Slovak: Tým sa odstraňujú supresívne účinky PD-L1 na cytotoxické T-bunky CD8+, čo vedie k obnoveniu protinádorovej odpovede T-buniek.
Hungarian: PD-L1 citotoxikus CD8+ T-sejtekre gyakorolt gátló hatása, a daganatellenes T-sejt-válaszok helyreállítását eredményezve.
Slovak: Prognostické kritériá IMDC:
Hungarian: IMDC prognosztikus
Slovak: U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
Hungarian: A betegek májfunkcióját és tüneteit az avelumabot monoterápiában történő alkalmazásához képest gyakrabban kell ellenőrizni.
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Hungarian: A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Bár az avelumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek, majmokkal végzett 1 hónapos és 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva.
Slovak: • alebo úplne ukončiť liečbu Bavenciom.
Hungarian: • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Slovak: Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
Hungarian: Premedikáció A Bavencio első 4 infúziója előtt a beteget antihisztamin és paracetamol premedikációban kell részesíteni.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Hungarian: Egy új, jobb érzékenységi és gyógyszertolerancia jellemzőkkel rendelkező ADA kimutatási módszert alkalmaztak az RCC populációban.
Slovak: Ak sa na dohodnutý termín nedostavíte, opýtajte sa lekára, kedy vám naplánuje ďalšiu dávku.
Hungarian: Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén megfelelő kivizsgálás szükséges az etiológia tisztázására, illetve az egyéb okok kizárására.
Slovak: V tejto populácii pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami hnačka (62,8
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (62,8%),
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bavencio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Merkel-sejtes carcinoma és vesesejtes carcinoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése;
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető üzenet annak fontosságára vonatkozóan, hogy amennyiben a felsorolt panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és ne próbálják maguk kezelni azokat.
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Hungarian: • A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Hungarian: A 3 hónapon át legalább 20 mg/kg adagban avelumabbal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében perivascularis mononuclearis beszűrődést figyeltek meg.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) pri odporúčanej dávke je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 6,1 dňa.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Slovak: • zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
Hungarian: • a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az infúziós reakciókkal összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, köztük a láz, a hidegrázás, a kipirulás, a hypotonia, a dyspnoe, a sípoló légzés, a hátfájás, a hasi fájdalom és az urticaria előfordulását.
Slovak: Stav PD-L1 bol stanovený pomocou imunohistochemického vyšetrenia.
Hungarian: A PD-L1 státuszt immunhisztokémiai módszerrel határozták meg.
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Hungarian: N = 74a
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Hungarian: Fel kell hívni a szoptató nők figyelmét, hogy a szoptatott csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptassanak.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján - az immunogenitás alacsony incidenciáját is beleértve - az ADA farmakokinetikára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatása bizonytalan, a neutralizáló antitestek (neutralizing antibodies, nAb) hatása pedig nem ismert.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból - melyek során makákó majmokat kezeltek hetente egyszer 20, 60 vagy 140 mg/kg-os intravénás adagokkal 1 hónapon át, illetve 3 hónapot át, amit 2 hónapos regenerációs időszak követett a 3 hónapos adagolási szakasz utánszármazó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (štúdia B9991003)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
Slovak: Bavencio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Hungarian: A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (Complete Response, CR)** n (%) čiastočná odpoveď (Partial Response, PR)** n (%)
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR)** n (%) Részleges válasz (partial response, PR)** n (%)
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, vymizla po začatí vhodnej liečby alebo po ukončení podávania avelumabu
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve az avelumab alkalmazásának szüneteltetését követően rendeződött (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Hungarian: A medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 8 nap - több mint 23,9 hónap).
Slovak: Doba prežívanie bez progresie (mesiace)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Avelumab môže spôsobiť imunitne podmienenú nefritídu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az avelumab immunmediált nephritist okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Hungarian: Intravénás lökés, vagy bolus formájában nem adagolható.
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hímek közül sok majom nem volt ivarérett, ezért a hímek ivarszerveire gyakorolt hatásokat illetően egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal jár.
Slovak: • zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) s halobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odnímateľným plastovým viečkom.
Hungarian: 10 ml koncentrátum halobutil gumidugóval és levehető műanyag kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Hungarian: Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).
Slovak: (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
Hungarian: (tartomány: 1 nap - 8 hónap).
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Hungarian: Medián, hónap (tartomány)
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Hungarian: N = 77b
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok a BICR által a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján meghatározott PFS, valamint a PD-L1-expresszió figyelembe vétele nélkül megállapított OS voltak.
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti boli založené na údajoch získaných od 29 pacientov, ktorí boli následne sledovaní 13 týždňov.
Hungarian: betegnél 1. A hatásossági végpontok 29 betegen alapultak, 13 hetes követési időtartam mellett.
Slovak: Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén előfordult hepatotoxicitás, ahol a kizárólag avelumabot kapó csoporthoz képest a vártnál gyakrabban fordult elő 3. és 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, I-es típusú túlérzékenység