FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 9: Richt de applicator naar de volgende kanaalmarkering, terwijl het eerder ingebrachte implantaat met de wijsvinger wordt gestabiliseerd, van de scherpe tip vandaan (afbeelding 13).
Romanian: Pasul 9: Reorientați aplicatorul către marcajul următorului canal, stabilizând în același timp implantul introdus anterior cu degetul arătător, la distanță de vârful ascuțit (Figura 13).
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten (zoals geëvalueerd middels urinetoxicologie driemaal per week en door de patiënt zelf gemeld gebruik van opiaten).
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacității în ambele studii l-a constituit funcția de distribuție cumulativă (FDC) a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite (evaluate prin analize toxicologice din urină de trei ori pe săptămână și prin utilizarea de opioide autoraportată de pacient).
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
Romanian: • dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
Dutch: • slapeloosheid, angst, vijandigheid, zenuwachtigheid
Romanian: • insomnie, anxietate, ostilitate, nervozitate
Dutch: • andere geneesmiddelen die de hersenen of het ruggenmerg onderdrukken, omdat die leiden tot een verminderde alertheid, waardoor het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines gevaarlijk is: andere middelen die zijn afgeleid van opiaten, zoals methadon, sterke pijnstillers en middelen die de hoest onderdrukken bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen geneesmiddelen die antihistaminen worden genoemd en die gebruikt worden om allergische reacties, slaapstoornissen, verkoudheid te behandelen, of om misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of om te kalmeren, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘tal' andere geneesmiddelen om angst te behandelen dan die bij het eerste punt zijn beschreven geneesmiddelen, die een kalmerend effect hebben, om psychische stoornissen of angststoornissen te behandelen, antipsychotica genoemd clonidine: een geneesmiddel om hoge bloeddruk en een hoge druk in het oog te behandelen
Romanian: • alte medicamente cu efect deprimant asupra creierului sau măduvei spinării, deoarece acestea reduc starea de vigilență, condusul vehiculelor și folosirea utilajelor devenind astfel periculoase alte derivate de opioide, de exemplu metadonă, analgezice puternice și antitusive anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei medicamente numite antihistaminice, utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, tulburărilor somnului, răcelii sau pentru prevenirea și tratarea grețurilor și vărsăturilor medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau pentru sedare, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină, în majoritate, în „tal" medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, altele decât cele descrise la primul punct medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, cu efecte sedative, numite neuroleptice clonidină: un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al tensiunii intraoculare mari
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming op de plaats waar Sixmo zou worden geïmplanteerd, omdat zich problemen kunnen voordoen bij het verwijderen van het implantaat (zie rubriek 4.3).
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipetrofice la locul unde urmează a fi implantat Sixmo, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului (vezi pct. 4.3).
Dutch: Onderzoek PRO-806 had twee coprimaire eindpunten, namelijk de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep (coprimair 1), en de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep, waarbij de imputatie werd gebaseerd op de zelf gemelde gegevens over illegale drugs (coprimair 2).
Romanian: Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).
Dutch: De behandeling met een opiaat moet worden verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het gebruik van anesthetica en de behandeling van effecten op de ademhaling van krachtige opiaten, met name het instellen en handhaven van doorgankelijke luchtwegen en ondersteunende beademing.
Romanian: Tratamentul cu opioide trebuie administrat de profesioniști din domeniul sănătății care au beneficiat de instruire în utilizarea medicamentelor anestezice și în abordarea terapeutică a efectelor respiratorii ale opioidelor puternice, în mod specific eliberarea și menținerea căilor respiratorii ale pacientului deschise și ventilație mecanică.
Dutch: • infectie of enige problemen met wondgenezing;
Romanian: • infecție sau orice probleme de vindecare a plăgii
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Romanian: În analiza FDC (criteriul co-principal de evaluare 1) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente (p<0,0001), care a fost în favoarea Sixmo.
Dutch: Inbrenging en verwijdering van de Sixmo-implantaten moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en gecertificeerd is als een persoon die een opleiding heeft gekregen in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedure.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea implanturilor Sixmo trebuie efectuate de către un medic cu competență în intervențiile chirurgicale minore, atestat și instruit în efectuarea procedurii de introducere și îndepărtare.
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
Romanian: Verificați prezența fiecărui implant (26,5 mm în lungime) palpând brațul pacientului imediat după introducere, după cum se arată în Figura 14.
Dutch: Wanneer een voorval met betrekking tot de lever wordt vermoed, moet de leverfunctie worden geëvalueerd, waarbij overwogen dient te worden of behandeling met Sixmo moet worden stopgezet.
Romanian: Dacă se suspectează un eveniment hepatic, este necesară evaluarea funcției hepatice, luându-se în considerare inclusiv posibilitatea opririi tratamentului cu Sixmo.
Dutch: Elke dosis bestaat uit vier implantaten, die aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid moeten worden ingebracht.
Romanian: Fiecare doză constă din patru implanturi pentru introducere subcutanată în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (vezi pct. 4.2).
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul cu Sixmo trebuie să efectueze reconversia la doza anterioară de buprenorfină administrată sublingual, în interval de 12-24 ore de la îndepărtarea implanturilor Sixmo (adică doza de la care au fost transferați anterior inițierii tratamentului cu Sixmo).
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij bij patiënten acute pijn moet worden behandeld of waarbij ze anesthesie nodig hebben.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo pot apărea situații în care pacienții au nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
Romanian: În momentul determinării stabilității clinice și caracterului adecvat pentru tratamentul cu Sixmo trebuie luați în considerare următorii factori:
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 Behandeling
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16 Tratament
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
Romanian: • pensă anatomică Adson cu un dinte
Dutch: Terwijl in tegengestelde richting aan de huid wordt getrokken, moet in een kleine hoek (niet groter dan 20 graden) alleen de tip van de applicator worden ingebracht in de subcutane holte (op een diepte van 3 tot 4 mm onder de huid), waarbij de schuine stopmarkering op de canule omhoog gericht moet zijn en zichtbaar met de obturator volledig vergrendeld in de canule (afbeelding 5).
Romanian: Exercitând o mișcare de contratracțiune asupra pielii, introduceți, în unghi ascuțit (nu mai mult de 20 grade), numai vârful aplicatorului în spațiul subcutanat (la o adâncime de 3-4 mm sub piele), cu marcajul de oprire cu bizoul în sus de pe canulă orientat în sus și vizibil, obturatorul fiind complet blocat în canulă
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Romanian: În cazul în care se observă simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
Dutch: • Overige geneesmiddelen die het CZS onderdrukken: andere opioïde derivaten (bijvoorbeeld methadon, analgetica en antitussiva), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepines, antipsychotica, clonidine en verwante middelen: deze combinaties verhogen het onderdrukkende effect op het CZS.
Romanian: • Alte substanțe deprimante ale SNC: alte derivate din opioide (de ex. metadonă, analgezice și antitusive), anumite antidepresive, antagoniști ai receptorilor H1 cu acțiune sedativă, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină și substanțe înrudite: aceste asocieri cresc efectul de deprimare a SNC.
Dutch: • 4 Sixmo-implantaten
Romanian: • 4 implanturi Sixmo
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot sufheid, met name wanneer het samen met alcohol of geneesmiddelen die het CZS onderdrukken (zoals verdovende middelen, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Buprenorfina poate cauza somnolență, mai ales dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau substanțe deprimante ale SNC (de ex. tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Patiënten die een leverfunctiestoornis ontwikkelen tijdens behandeling met Sixmo, moeten worden gemonitord op verschijnselen en symptomen van toxiciteit of overdosering.
Romanian: Pacienții la care apare insuficiența hepatică în timpul tratamentului cu Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj.
Dutch: Patiënten die Sixmo krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord op tekenen van toxiciteit als het wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of antimycotica van het azoltype zoals ketoconazol en itraconazol, of antibiotica van het macrolidetype).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
Dutch: Tegen het einde van een zwangerschap kan buprenorfine ademhalingsdepressie induceren bij de pasgeboren zuigeling, zelfs na een korte periode van toediening.
Romanian: Dacă este utilizată spre sfârșitul sarcinii, buprenorfina poate induce deprimare respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Sachet
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Sixmo is een wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Romanian: Sixmo este un implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Dutch: Onderzoek PRO-806
Romanian: Studiul PRO-806
Dutch: • rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, abnormale gedachten
Romanian: • neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
Dutch: soms complicatie na verrichting (*), kneuzing (*), wonddehiscentie*, migratie van geïmplanteerd geneesmiddel***, hulpmiddelbreuk***
Romanian: mai puțin frecvente complicație post-procedură (*), contuzie (*), dehiscența plăgii*, migrarea medicamentului implantat***, ruperea dispozitivului***
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Romanian: • dacă utilizați naltrexonă sau nalmefen pentru tratarea dependenței de alcool etilic sau de opioide
Dutch: In onderzoek PRO-805 was het primaire eindpunt de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 16, terwijl de CDF in week 17 - 24 als secundair eindpunt werd geëvalueerd.
Romanian: În studiul PRO-805, principalul criteriu final de evaluare l-a constituit FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite în intervalul săptămânilor 1-16, iar FDC pentru săptămânile 17-24 a fost evaluată ca un criteriu final secundar de evaluare.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of bijnierschorsinsufficiëntie (bijvoorbeeld ziekte van Addison).
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticosuprarenală (de ex. boala Addison).
Dutch: Handhaving van behandeling was hoog in de Sixmo-groepen, waarbij 65,7% en 64,0% van de patiënten respectievelijk onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806 voltooiden.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat în grupurile cu Sixmo, 65,7%, respectiv 64,0% dintre pacienți finalizând studiul PRO-805, respectiv PRO-806.
Dutch: Stap 7: Terwijl de canule op zijn plaats wordt gehouden, moet de obturator worden ontgrendeld en verwijderd.
Romanian: Pasul 7: Ținând canula în locul respectiv, deblocați obturatorul și scoateți-l.
Dutch: Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering.
Romanian: Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare.
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
Romanian: • menstruație dureroasă, disfuncție erectilă
Dutch: Stap 18: De Sixmo-implantaten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, omdat ze buprenorfine bevatten.
Romanian: Eliminarea implanturilor Sixmo trebuie efectuată în conformitate cu cerințele locale, deoarece conțin buprenorfină.
Dutch: Ingeval zich symptomen van toxiciteit of overdosering ontwikkelen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Romanian: În cazul în care apar simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
Dutch: Stap 8: Terwijl de obturator op zijn plaats wordt gehouden op de arm, moet de canule langs de obturator worden teruggetrokken, waarbij het implantaat op zijn plaats moet blijven (afbeelding 11).
Romanian: Pasul 8: Ținând obturatorul pe loc pe braț, retrageți canula de-a lungul obturatorului, lăsând implantul la locul respectiv (Figura 11).
Dutch: Het spectrum van abnormaliteiten varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasewaarden tot casusmeldingen van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Romanian: Spectrul manifestărilor anormale variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la cazuri raportate de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Romanian: Pacienții care prezintă contraindicații pentru RMN.
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate în condiții aseptice pentru care sunt necesare următoarele echipamente:
Dutch: • geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘navir', zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „navir", de exemplu ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
Romanian: mai puțin frecvente hipoestezie, migrenă, deprimarea nivelului de conștiență, hipersomnie, parestezie, tremor
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Sixmo au fost evaluați la pacienți dependenți de opioide tratați cu Sixmo în studiile TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Dutch: Denk eraan: Buprenorfine kan een ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsonderdrukking (kortademigheid of stoppen met ademen) veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
Dutch: Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Romanian: Implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Dutch: Als Sixmo-implantaten niet onmiddellijk na verwijdering worden vervangen, moeten patiënten volgens klinische noodzaak gehandhaafd blijven op sublinguaal buprenorfine (2 tot 8 mg/dag), totdat behandeling met Sixmo wordt hervat.
Romanian: Dacă implanturile Sixmo nu sunt înlocuite imediat după îndepărtare, pacienților trebuie să li se administreze în continuare buprenorfină sublingual (2-8 mg/zi), conform indicațiilor clinice, până la reluarea tratamentului cu Sixmo.
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Romanian: Instrucțiuni pentru îndepărtarea Sixmo
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Romanian: Dacă este utilizată în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru, buprenorfina poate provoca simptome de sevraj la nou-născut, incluzând probleme de respirație.
Dutch: • abnormaal gemiddeld celvolume
Romanian: • volum mediu anormal al celulelor
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Romanian: Pacienții tratați cu inhibitori ai CYP (de ex. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, diltiazem, amiodaronă, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicină și suc de grepfrut) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
Dutch: De incisie moet parallel met de as van de arm worden gemaakt, tussen het tweede en het derde implantaat, om toegang te verschaffen tot de subcutane holte (afbeelding 15).
Romanian: Incizia trebuie efectuată paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant, pentru a accesa spațiul subcutanat
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) moeten worden gemonitord op verschijnselen en tekenen van toxiciteit of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfineniveaus (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele A și B Child-Pugh) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
Dutch: Twee aanvullende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken verstrekken ondersteunende gegevens over werkzaamheid en farmacokinetiek (onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806).
Romanian: Două studii suplimentare de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, au furnizat date de susținere privind eficacitatea și farmacocinetica (Studiile PRO-805 și PRO-806).
Dutch: Lokaliseer de inbrengplaats, namelijk aan de binnenzijde van de bovenarm, ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii.
Romanian: Identificați locul de introducere, care se află pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului, cu aproximativ 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps.
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Romanian: • apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
Dutch: De manifestaties van acute overdosering met buprenorfine omvatten speldenknoppupillen, sedatie, hypotensie, ademhalingsdepressie en overlijden.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut cu buprenorfină includ pupile punctiforme, sedare, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și deces.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Romanian: Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.