FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Romanian: În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Slovenian: To lahko povzroči večjo nagnjenost k nastajanju strdkov v vaših žilah.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Romanian: Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Slovenian: Nadomeščanje antitrombina med uporabo antikoagulantov, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin z nizko molekulsko maso), lahko poveča nevarnost krvavitve.
Romanian: Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Romanian: După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
Slovenian: Razredčeno raztopino, pripravljeno v infuzijskih vrečkah, je treba uporabiti takoj in najkasneje v 8 urah po redčenju.
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Romanian: ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Romanian: Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Romanian: Dacă prezentaţi urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe întreaga suprafață a pielii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultate la respiraţie), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Slovenian: Upoštevati je treba nevarnost zmanjšanja ravni antitrombina s podaljšanim zdravljenjem z
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba vzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
Romanian: După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Romanian: Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
Slovenian: Ko zdravilo ATryn uporabljate skupaj s heparinom (zdravilo proti strjevanju krvi) ali kakšnimi drugimi zdravili proti strjevanju krvi, to lahko poveča nevarnost krvavitve.
Romanian: Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 viala, 10 ali 25 vial.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pojavijo ti znaki, se morajo obrniti na zdravnika.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
Romanian: În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare" legată de tratamentul cu ATryn.
Slovenian: Med večjimi operacijami je ta nagnjenost k nastajanju strdkov še večja.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Zdravnik bo pripravil raztopino antitrombina alfa, ki jo boste prejeli v obliki infuzije v žilo.
Romanian: Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Romanian: A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi morebitnih simptomov med infundiranjem natančno nadzorovati in skrbno opazovati.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti krvavitev na mestu venepunkcije občasni občutek vročice eritem na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja izpuščaj na mestu infundiranja modrica na mestu venepunkcije
Romanian: Hemoragie la locul de venopuncţie Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură Eritem la locul de perfuzare Durere la locul de perfuzare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Romanian: Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno težo in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
Romanian: Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Romanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Olanda Acest prospect a fost aprobat în
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Slovenian: Potreben je klinični in biološki nadzor, ko se antitrombin uporablja skupaj s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina:
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Romanian: - Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave raportate, observate în studiile clinice, sunt hemoragie şi
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri operacijah odraslih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Slovenian: • srbečica na mestu infundiranja,
Romanian: • mâncărime la locul de perfuzare
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zato antitrombina alfa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina večja od 120 %, zmanjšajte hitrost infundiranja za 30 %.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.. 6.3 Rok uporabnosti neodprte viale: 4 leta
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina manjša od 80 %, povečajte hitrost vzdrževalne infuzije za 50 %.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo preveriti na prisotnost delcev in/ali razbarvanje.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Slovenian: * Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Romanian: * antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se raven aktivnosti antitrombina hitro povrne v prvotno stanje.
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Romanian: Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitev
Romanian: Hemoragie Greaţă
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati, ali so prisotni delci in/ali se je pojavilo razbarvanje.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Slovenian: Nalepka na viali
Romanian: Etichetă de flacon
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e. antitrombina alfa*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
Slovenian: Viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Romanian: Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij LFB-BIOTECHNOLOGIES
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi vzdrževalna infuzija.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.