FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico medac) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
Spanish: • No utilice Ácido zoledrónico medac después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
English: • Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Spanish: • Los estudios con frascos de cristal, varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), no mostraron incompatibilidades con el ácido zoledrónico.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de los frascos de cristal, bolsas de perfusión y vías de perfusión de polietileno, cloruro de polivinilo y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), durante 96 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 VIAL
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico medac - Ácido zoledrónico medac se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Spanish: • No utilice Ácido zoledrónico medac después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD.
English: What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico medac - El principio activo es el ácido zoledrónico.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicinal product.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento diluido.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
English: - Low level of calcium in the blood.
Spanish: - Nivel bajo de calcio en la sangre.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente incolora.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluidos los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrados cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la conservación antes del uso es responsabilidad del usuario y se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse Ácido zoledrónico medac durante el embarazo.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el efecto del ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.2).
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión (ver la sección anterior “Posología” y la sección 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente incolora.
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Spanish: Hiperpotasemia, hipernatremia
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16 % in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentan insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
English: Zoledronic acid 4 mg
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Vía intravenosa.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluidos dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, sequedad de boca
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Spanish: - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico medac
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 FRASCO
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Spanish: Frasco de cristal incoloro de tipo I con un tapón de goma de halobutilo recubierto de polímero fluorado y una cápsula de aluminio.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Ácido zoledrónico medac listo para su uso.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de ERE en un 41% (RR=0,59, p=0,019) en comparación con placebo.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Spanish: Se utiliza para: - prevenir las complicaciones óseas, p.ej.: fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Spanish: El potencial de deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Spanish: Ácido zoledrónico medac se suministra como un concentrado para solución para perfusión en un vial de plástico de 5 ml hecho de plástico transparente incoloro (copolímero de cicloolefina), con un tapón de goma (bromobutilo de tipo I) y sellado con una cápsula (aluminio y polipropileno).
English: Zoledronic acid recommended dose*
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico*
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico medac deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: 1 x5ml vial.
Spanish: 1 vial de 5 ml.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia).
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Spanish: Hipertensión, hipotensión, fibrilación auricular, hipotensión que provoca síncope o colapso circulatorio
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Spanish: No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un frasco con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico 4 mg y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Spanish: Vial de plástico hecho de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo de tipo I y sellado con una cápsula de aluminio y polipropileno.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
English: You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está embarazada.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia