FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
Slovenian: Zdravilo Senshio je izboljšalo simptome atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
Slovenian: Kar zadeva bolečine med spolno aktivnostjo, je v prvi študiji o njihovem zmanjšanju poročalo 58 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 42 % tistih, ki so uporabljale placebo), v drugi študiji pa so se bolečine zmanjšale pri 63 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 48 % tistih, ki so uporabljale placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Slovenian: V prvi študiji je 66 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio, po 12 tednih zdravljenja poročalo o zmanjšanju suhosti vagine (blagi simptomi ali odsotnost simptomov) v primerjavi z 49 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Senshio uporablja?
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Slovenian: Velikost učinka je bila v vseh treh preskušanjih podobna.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Slovenian: Na isti dan bolnica ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Slovenian: 28. feb. 2021
Estonian: 28. veebruar
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen je 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil učinke prenehanja zdravljenja in se z vami pogovoril tudi o drugih možnostih zdravljenja za vas.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Slovenian: Profil biološke aktivnosti pri ljudeh je v glavnem posledica izhodiščne spojine.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Slovenian: Vendar pa so bile vse izpostavljenosti veliko pod nameravano izpostavljenostjo ljudi.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje ocene resnosti za 1 ali več.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Slovenian: Zdravljenje z ospemifenom se sme nadaljevati le tako dolgo, dokler so koristi večje od tveganj.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas ospemifena pri ženskah po menopavzi je približno 25 ur.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Slovenian: Pri populacijskem pristopu je bil navidezni skupni telesni očistek 9,16 l/uro.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Slovenian: Med temi skupinami niso opazili vidnih razlik v koncentracijah ospemifena v plazmi, vendar pa vpliva rase ni mogoče dokončno ugotoviti.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Slovenian: Ni znano, ali je ospemifen v črevesju substrat za BCRP.
Estonian: Ei ole teada, kas ospemifeen on seedekulglas BCRP substraat.
Slovenian: To izboljšanje v objektivnih merilih (površinske in parabazalne celice in pH) so se pri ženskah, zdravljenih z ospemifenom, ohranile v dolgoročni študiji do 52 tednov.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Slovenian: Zato ni razloga pričakovati, da bi močni zaviralci CYP3A4 povzročili klinično pomembno spremembo izpostavljenosti ospemifenu.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Slovenian: Pri nekaterih asimptomatskih bolnicah se lahko vročinski oblivi pojavijo po začetku zdravljenja.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ospemifen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ospemifeeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Zato lahko ospemifen poveča koncentracije zdravil, ki so substrati OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir in oksaliplatin).
Estonian: Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Slovenian: Vsako dodatno patologijo je priporočljivo raziskati in ustrezno zdraviti pred uvedbo ospemifena.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/978/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/003 84 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: V nobeni časovni točki niso poročali o primerih hiperplazije endometrija.
Estonian: Kummaski ajapunktis ei teatatud ühestki endomeetriumi hüperplaasia juhust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR-i) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: EU/1/14/978/002
Estonian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Estonian: Uuritud vanusevahemikus (40...80-aastased) ei täheldatud ospemifeeni farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se z ospemifenom zdravile do 1 leto, so pri 0,4% poročali o benignih polipih endometrija v primerjavi z 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Slovenian: Povzročajo jo znižane ravni ženskega hormona estrogena v telesu.
Estonian: Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko se začnete zdraviti z zdravilom Senshio, morate hoditi na redne preglede k zdravniku (vsaj enkrat na leto).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo zdravila.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Slovenian: Povprečna starost udeleženk je bila 61,7 let za skupino z ospemifenom 60 mg in 62,9 let za skupino s placebom.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Slovenian: Nasprotno pa so se nenormalni, klinično nepomembni izsledki na mamografiji v populaciji s placebom povečali s 6,5% do 8,3%.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
Slovenian: Med 426 osebami, vključenimi v študijo, je bilo 363 (85,2%) oseb randomiziranih v skupino, ki je enkrat na dan prejemala peroralne odmerke ospemifena 60 mg, 63 (14,8%) oseb pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala placebo.
Estonian: 426-st uuringusse registreerinud osalejast 363 (85,2%) randomiseeriti üks kord ööpäevas suukaudselt manustatava ospemifeen 60 mg rühma ja 63 (14,8%) osalejat randomiseeriti platseeborühma.
Slovenian: Izsledki preiskav na endometriju
Estonian: Endomeetriumi leiud
Slovenian: Bolnice z znaki ali simptomi hiperplazije endometrija; varnosti v tej skupini bolnic niso ustrezno preučili.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Estonian: Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Spremembe, povezane z ospemifenom, so vključevale folikularne ciste na jajčnikih, stromalno atrofijo endometrija in hipertrofijo/hiperplazijo endometrija, kar je skladno s farmakološko aktivnostjo ospemifena pri živalih z intaktnim, normalnim ciklom.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Slovenian: Ospemifen sodi v skupino zdravil, ki ne vsebujejo hormonov, imenovanih selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM-selective estrogen receptor modulators).
Estonian: Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Estonian: Tserebrovaskulaarsete tüsistuste risk võib teiste SERMide kasutamisega tõusta.
Slovenian: Preglednica 1: Analiza primarne učinkovitosti - sprememba najbolj motečega simptoma od izhodišča do 12. tedna (ITT, LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
Slovenian: Ospemifena niso preučili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro, zato se uporaba zdravila Senshio pri teh bolnicah ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Estonian: Skoori „leevenemine" defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Slovenian: Tveganje za VTE se začasno poveča s podaljšano imobilizacijo, hujšo poškodbo ali večji kirurški poseg.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah, psih in opicah cynomolgus so bili glavni ciljni organi toksičnosti jajčniki, maternica in jetra.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Estonian: Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Slovenian: Če pride do pojava krvavitev ali krvavkastega izcedka med zdravljenjem oziroma se pojav nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba to vedno preiskati, morda tudi z biopsijo endometrija, da se izključi malignost na endometriju.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Slovenian: Ospemifen ni povzročil klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom, kar kaže na to, da ospemifen ne vpliva na aktivnosti encimov in vivo v klinično pomembnem obsegu.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
Estonian: Düspareuunia 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 1. uuring -1,26 2. uuring -1,3
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če doživijo možne trombembolične simptome (npr. boleča oteklina noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid võimalike trombemboolsete sümptomite (nt jala valulik turse, ootamatu valu rindkeres, düspnoe) korral viivitamatult ühendust oma arstiga
Slovenian: Ospemifen pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.
Estonian: flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Slovenian: Ti izsledki so na splošno značilno za indukcijo izoencimov CYP in se obravnavajo kot odziv zaradi prilagoditve brez kakršnih koli histopatoloških znakov poškodbe jeter.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Slovenian: Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Estonian: Peamised radioaktiivsed komponendid nii plasmas kui väljaheites olid ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
Slovenian: Farmakokinetične razlike zaradi rase so preučili pri 1.091 ženskah po menopavzi, vključno s 93,1% belk, 3,9% črnk, 1,8% Azijk in 1,1% pripadnic drugih ras v preskušanjih VVA.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ospemifenom za vse podskupine pediatrične populacije z VVA (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ospemifen se zato lahko za zdravljenje VVA uporablja le po končanem zdravljenju raka dojke, vključno z adjuvantnim zdravljenjem.
Estonian: Seetõttu võib ospemifeeni kasutada VVA ravis ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Slovenian: Najbolj moteč simptom (MBS) je bil ocenjen ob izhodišču in v 4. in 12. tednu z naslednjimi ocenami resnosti: brez = 0, blagi = 1, zmeren = 2, resen = 3.
Estonian: Kõige tülikamat sümptomit hinnati enne ravi algust, 4. ja 12. nädalal ning raskusaste määratleti järgmiselt: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, tõsine=3.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Estonian: Olemasolev günekoloogiline patoloogia, v.a vaginaalse atroofia haigusnähud Kliiniliste uuringute andmed ospemifeeni kasutamise kohta teiste günekoloogiliste haigusseisunditega patsientidel on piiratud.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (preskušanji 1 in 2) je 739 bolnic prejemalo ospemifen in 724 bolnic je prejemalo placebo.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus (1. ja 2. uuring) sai 739 patsienti ospemifeeni ja 724 patsienti platseebot.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
Estonian: Üks tablett tuleb üks kord ööpäevas koos toiduga tervelt alla neelata ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ospemifen
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
Estonian: Muud ravimid ja Senshio
Slovenian: V maternici imata ospemifen in njegov glavni presnovek šibek delno agonističen/antagonističen učinek.
Estonian: Emakas on ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi toime nõrk ning osaliselt agonistlik/antagonistlik.
Slovenian: Zaradi lipofilnosti in absorpcijskih značilnosti medsebojnega delovanja med ospemifenom in zdravili, kot je orlistat, ni mogoče izključiti.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Estonian: Andmed samaaegse kasutamise kohta ravimitega, mida kasutatakse varase või kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis, puuduvad.
Slovenian: Če se VTE razvije po začetku zdravljenja, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Estonian: VTT tekkimisel pärast ravi alustamist tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ospemifenom pojavi nosečnost, je treba ospemifen takoj prenehati uporabljati.
Estonian: Kui naine rasestub ospemifeeni kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada.
Slovenian: Na splošno pripoznan dejavniki tveganja za VTE vključujejo starost, družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus (SLE, systemic lupus erythematosus).
Estonian: Üldiselt kuuluvad VTT riskitegurite hulka kõrgem iga, pereanamnees, tõsine rasvumine (KMI > 30 kg/m2) ja süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
Slovenian: - Če se pojavijo znaki krvnih strdkov, kot so boleča oteklina ali rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu, težave z dihanjem ali možganska kap, takoj prenehajte jemati zdravilo Senshio in pojdite k zdravniku.
Estonian: - Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovenian: Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: - če imate pretirano odebeljeno maternično sluznico, kot je hiperplazija endometrija.
Estonian: nagu emakavähk; - kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine, nagu endomeetriumi hüperplaasia.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et ospemifeeni koosmanustamine tugevate ensüümi indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ja rifabutiin, vähendab ospemifeeni ekspositsiooni, mis võib vähendada selle kliinilist toimet.