FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Betmiga anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Biocodex SIA Tel.: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Slovenian: V tej študiji TQT je mirabegron v raziskanem razponu odmerkov od 50 mg do 200 mg povečal srčno frekvenco na EKG odvisno od odmerka.
Norwegian Bokmål: I denne TQT-studien økte mirabegron hjerterytmen ved EKG på en doseavhengig måte ved alle de undersøkte doseringenivåene fra 50 mg til 200 mg.
Slovenian: - hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti)
Norwegian Bokmål: - Alvorlig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise)
Slovenian: V kliničnih študijah s terapevtskimi odmerki zdravilo Betmiga ni pokazalo klinično značilnega ustreznega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Slovenian: MHRD, pri kuncih opazili malformacije pljuč (odsotnost dodatnega režnja v pljučih) in povečanje izgub po presaditvi, medtem ko so pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 22-krat višja kot pri MHRD, opazili reverzibilne učinke na okostenelost (valovita rebra, zapoznela osifikacija, zmanjšano število okostenelih reber, dlančnic ali stopalnic).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ved systemisk eksponering observert misdannelser i lungene (manglende aksessorisk lungelapp) og økt postimplantert tap hos kanin i en forekomst som var 14 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD, mens det ved systemisk eksponering hos rotte ble sett reversible effekter på ossifikasjonen (bølgete ribben, forsinket ossifikasjon, redusert antall ossifiserte sternebrae, metakarpi eller metatarsi) i en forekomst som var 22 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Slovenian: Povprečna razlika od placeba† -
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo†
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betmiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betmiga
Slovenian: Poleg tega je (po podatkih o izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg v PSUR) uporaba mirabegrona pri starejših bolnikih velika.
Norwegian Bokmål: Ifølge data etter markedsføring presentert i den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), er det dessuten høy bruk av mirabegron hos eldre pasienter.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ugotovitve predkliničnih študij o ciljnih organih toksičnosti se skladajo s kliničnimi opažanji.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)
Slovenian: - okužbe delov sečil, po katerih potuje urin (okužbe urinarnega trakta) - navzea - zaprtje - glavobol - driska - vrtoglavica
Norwegian Bokmål: - Økt hjerterytme (takykardi) - Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner) - Kvalme - Forstoppelse - Hodepine - Diaré - Svimmelhet
Slovenian: Zdravilo Betmiga vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Norwegian Bokmål: Betmiga inneholder virkestoffet mirabegron.
Slovenian: Mirabegron je oba soprimarna opazovana dogodka in sekundarne opazovane dogodke izboljšal statistično značilno bolj kot placebo (glejte preglednici 2 in 3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).
Slovenian: - Huda neobvladana hipertenzija (sistolični krvni tlak ≥ 180 mmHg in/ali diastolični krvni tlak
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona v tabletah s takojšnjim sproščanjem enkrat na dan je povzročilo 90 % povečanje Cmax in 229 % povečanje AUC enega samega odmerka metoprolola.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Slovenian: Vpliv zaviralcev encimovPri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost mirabegronu (AUC) v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A/P-gp ketokonazola povečala za 1,8-krat.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mirabegron (AUC) ble 1,8 ganger høyere ved tilstedeværelse av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A/P-gp, hos friske frivillige.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Norwegian Bokmål: Etter gjennomgang av alle data bør forvirringstilstand derfor innlemmes i pkt.
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Norwegian Bokmål: Pasienter med blæreobstruksjon og pasienter som tar antimuskarine legemidler mot OAB
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom mirabegron og legemidler som hemmer, induserer eller er et substrat for ett av CYP-isozymene eller transportørene, bortsett fra at mirabegron har en hemmende effekt på metaboliseringen av CYP2D6-substratene.
Slovenian: FAS: celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike, ki so vzeli vsaj 1 odmerek dvojno slepo dodeljenega raziskovanega zdravila ter so imeli meritev mikcije v izhodiščnem dnevniku ter vsaj 1 poizhodiščni dnevnik z meritvijo mikcije.
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett, alle randomiserte pasienter som tok minst 1 dose av legemidlet i den dobbeltblinde studien og som hadde en måling av vannlating i baseline-dagboken og minst 1 besøksdagbok med vannlatingsmåling etter baseline.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Slovenian: To so potrdili pri podganah z delno zaporo sečnice, kjer je mirabegron zmanjšal pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na količino izpraznjenega urina na mikcijo, na tlak med praznjenjem ali na rezidualno količino urina.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet hos rotter med partiell obstruksjon i ureter, der mirabegron reduserte hyppigheten av ikketømmende sammentrekninger uten å påvirke tømmevolum per vannlating, tømmetrykk eller residualurinvolum.
Slovenian: * Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in brez korekcije za večkratne primerjave.
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 uten justering for multiplisitet.
Slovenian: razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe blir bivirkningene presentert i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med legemidler som har smal terapeutisk indeks og som metaboliseres signifikant via CYP2D6, slik som tioridazin, antiarytmika type 1C (f.eks. flekainid, propafenon) og trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar mirabegron er det etter markedsføring rapportert om urinretensjon hos pasienter som har blæreobstruksjon (BOO) og hos pasienter som tar antimuskarine legemidler som behandling mot OAB.
Slovenian: Mirabegron v odmerku 100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah po 56 dneh uporabe ni zvišal očesnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Mirabegron 100 mg én gang daglig økte ikke det intraokulære trykket hos friske personer etter 56 dagers behandling.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija izpuščaj makularen izpuščaj papulozen izpuščaj srbenje levkocitoklastični vaskulitis purpura angioedem*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in geografsko regijo.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde ingen behandlingsrelaterte effekter på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Slovenian: Glede močnih zaviralcev CYP3A glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere, se pkt.
Slovenian: SERIJ
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2), økte Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Norwegian Bokmål: - Urinblæreinfeksjon (cystitt) - Følelse av dine egne hjerteslag (palpitasjoner) - Infeksjon i skjeden - Fordøyelsesproblemer (dyspepsi) - Mageinfeksjon (gastritt) - Hevelser i leddene - Kløe i underlivet (vulvovaginal pruritus) - Økt blodtrykk - Forhøyede leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT).
Slovenian: korigirano za izhodiščno vrednost, spol, geografsko regijo, podskupino in podskupino interakcij zdravljenja za študijo 046.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, studie, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for sammenstilte studier og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, geografisk region, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for studie 046.
Slovenian: Medsebojnega delovanja mirabegrona z znanim zaviralcem CYP2D6 ni pričakovati in ni bilo raziskano.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen interaksjon mellom mirabegron og en kjent CYP2D6-hemmer, og dette ble ikke studert.
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Norwegian Bokmål: Hos menn var forskjellen 2,89 msek.
Slovenian: FAS-I: podnabor celotnega nabora za analizo obsega bolnike, ki so imeli v izhodiščnem dnevniku vsaj 1 epizodo inkontinence.
Norwegian Bokmål: FAS-I: Undersett av FAS som også hadde minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken.
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter som trenger hemodialyse.
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Norwegian Bokmål: Mirabegron ble administrert til friske frivillige i engangsdoser på opptil 400 mg. Ved denne doseringen omfattet de rapporterte bivirkningene palpitasjoner (1 av 6 personer) og økt puls på mer enn 100 slag i minuttet (3 av 6 personer).
Slovenian: Bolniki s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM, ki so to zdravljenje končali zaradi nezadostne učinkovitosti Povprečno število pojavov inkontinence na 24 ur (FAS-I)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer (FAS-I)
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: 90 depottabletter
Slovenian: # Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Norwegian Bokmål: # Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol* vrtoglavica*
Norwegian Bokmål: Hodepine* Svimmelhet*
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er den viktigste sirkulerende komponenten etter en enkeltdose av 14Cmirabegron.
Slovenian: Tahikardija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av takykardi var 1,2 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering hos 0,1 % av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Slovenian: Pri bolnikih s PASM (povprečna starost 59 let) ki so v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze prejemali 50 mg zdravila Betmiga enkrat na dan, so v primerjavi s placebom ugotovili povečanje povprečne razlike srčne frekvence za približno 1 utrip na minuto in sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za približno 1 mmHg ali manj.
Norwegian Bokmål: Effekter på pulsfrekvens og blodtrykk hos pasienter med OAB Hos OAB-pasienter (gjennomsnittsalder 59 år) som gjennom de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fikk Betmiga 50 mg én gang daglig, ble det observert en økning i gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo på ca. 1 slag/min.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Betmiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Betmiga
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre det nødvendig for legen å justere dosen.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva oteklost sklepov
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Slovenian: Povprečna raven urgentnih mikcij (FAS) (sekundarni)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urgency-nivå (FAS) (sekundært)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betmiga
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) som samtidig behandles med sterke CYP3Ahemmere (se pkt.
Slovenian: Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier Placebo
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje GGT zvišanje AST zvišanje ALT *opazili so jih v obdobju trženja zdravila
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Forhøyet GGT Forhøyet ASAT Forhøyet ALAT
Slovenian: Mirabegron v podganjih modelih prekomerne aktivnosti sečnega mehurja poveča povprečno izpraznjeno količino urina na mikcijo in zmanjša pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na tlak med praznjenjem ali količino rezidualnega urina.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte det gjennomsnittlige tømmevolumet per vannlating og reduserte hyppigheten av ikke-tømmende sammentrekninger, uten å påvirke tømmetrykket eller residual urin i rottemodeller for overaktiv blære.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan føre til at dosen må justeres av legen.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Betmiga kombineres med hemmere av CYP3A og/eller P-gp.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovenian: ‡ Ni statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Norwegian Bokmål: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je za 29 % povečal Cmax in za 27 % AUC digoksina, ki je substrat P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Slovenian: Transporta zdravil z OCT mirabegron predvidoma ne zavre klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Mirabegron forventes ikke å forårsake noen klinisk relevant hemming av den OCT-medierte legemiddeltransporten.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med 1-letno (dolgoročno) študijo, kontrolirano z zdravilno učinkovino (antimuskarinik), so bili podobne vrste in podobno izraziti kot neželeni učinki, opaženi v treh 12
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert under den 1-årige (langsiktige) aktivt kontrollerte (muskarinantagonist) studien var av tilsvarende type og alvorlighetsgrad som de som ble observert i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: ki so predhodno antimuskarinsko zdravljenje PASM končali zaradi nezadostne učinkovitosti (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde mirabegron effekt hos pasienter som tidligere hadde avbrutt antimuskarin behandling mot OAB på grunn av utilstrekkelig effekt (se tabell 4).
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu je šla na račun nespremenjenega mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Slovenian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Slovenian: Zdravnik vam kontrolira koncentracijo tega zdravila v krvi.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet måles hos legen.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
Norwegian Bokmål: Kvalme* Forstoppelse* Diaré*
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
Slovenian: Mirabegron se presnovi po več poteh, ki vključujejo dealkilacijo, oksidacijo, (neposredno)
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av mirabegron involverer dealkylering, oksidering, (direkte) glukuronidering og amidhydrolyse.
Slovenian: morate to povedati zdravniku in upoštevati, kar vam bo svetoval.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og følg rådene du blir gitt dersom du glemmer å ta flere doser.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer )
Slovenian: Zdravila Betmiga se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør ikke administreres ved amming.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice cistitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas til eller utenom måltid.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rjave filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "325" na isti strani.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, brune, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og "325" på én side.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke morate tablete porabiti v roku 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan lagres i 6 måneder etter at flasken er åpnet.