FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1−14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m2 päivänä 1.
German: Für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole olemassa tarpeeksi tietoa annossuositusten antamiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: Hydronephrose, Harninkontinen z, Hämaturie, Nykturie, Erhöhung des Kreatinin im Blut
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, nokturia, veren kreatiniiniarvon nousu
German: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin beträgt in der Monotherapie mit dem intermittierenden Behandlungsschema 3.000 mg/m2 täglich.
Finnish: Suurin siedetty annos käytettäessä pelkkää kapesitabiinia jaksoittaisena hoitona on 3 000 mg/m2/vrk.
German: In dieser Studie wurden 160 Patienten randomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion alle
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (annostuksella 1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
German: Vorhofflimmern, Herzischämie/Herzinfarkt
Finnish: • rytmihäiriöt ja sydämentykytys, rintakipu ja sydänkohtaus
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge n verminderter Appetit Hypokaliämie, Hyponatriämie,
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
German: Verstopfung, Dyspepsie
Finnish: • pyörrytys, korvakipu
German: Reduzierte Dosis
Finnish: Annostusta rajoittavat toksisuusoireet
German: 950 mg/m2
Finnish: Pienennetty annos 950 mg/m2
German: Leberversagen (selten), cholestatische Hepatitis (selten)
Finnish: Maksa ja sappi hyperbilirubinemia, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa keltaisuus maksan toimintahäiriöt (harvinainen), kolestaattinen hepatiitti (harvinainen)
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit,
Finnish: Psyykkiset häiriöt unihäiriöt, ahdistuneisuus
German: Akute Überdosierungen manifestieren sich in Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Mukositis, gastrointestinaler Irritation und Blutungen sowie Knochenmarksdepression.
Finnish: Akuutin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvotulehdus, ruoansulatuskanavan ärsytys ja verenvuodot sekä luuytimen heikentynyt toiminta.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinin (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoa.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Finnish: Tutkimuksessa NO16967 hoidon vähintään yhtä tehokkaaksi (non-inferiority) osoittaneet, keskeisimmät tehoa koskevat tulokset
German: Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Capecitabin wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
Finnish: Jos muiden lääkkeiden käyttö on lopetettava pysyvästi, voidaan kapesitabiinihoitoa jatkaa sitten, kun ehdot kapesitabiinihoidon uudelleen aloittamiselle täyttyvät.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Finnish: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat edustivat hyvin laajaa ikäskaalaa (2786-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) olivat vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
German: In dieser Studie wurden 944 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 als intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 alle 3 Wochen) zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; eli annettuna kolmen viikon hoitojaksoina, joita jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä kaksi tuntia kestävänä infuusiona kolmen viikon hoitojakson 1. päivänä).
German: 0,72 - 1,05; p = 0,1486), was sich in einer Risikoreduktion hinsichtlich des Todes um 13 % ausdrückt.
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = 0,72 - 1,05; p = 0.1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien ein höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen) statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-FußSyndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että potilaan kohonnut ikä (10 vuoden lisäyksin) suurensi tilastollisesti merkittävästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä sekä pienensi neutropenian esiintymisriskiä.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
German: Herpes zoster, Infektionen der Harnwege, Mundcandidiasis, Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Influenza, Infektionen+, Herpes labialis
Finnish: Herpes zoster -viruksen aiheuttama infektio, virtsatieinfektiot, suun kandidiaasi, ylähengitystieinfektiot, riniitti, influenssa,+infektiot, suuherpes
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika PPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika PPP ITT
German: Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 52,0 mg Lactose.
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52,0 mg laktoosia.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-Cisplatin-Kombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
Finnish: Kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saavien potilaiden riittävästä nesteytyksestä ja antiemeettien profylaktisesta käytöstä on huolehdittava sisplatiinivalmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti ennen sisplatiinin antoa.
German: In reproduktionstoxikologischen Prüfungen am Tier führte die Anwendung von Capecitabin zu Embryoletalität und Teratogenität.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
German: Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind, sollte Capecitabin weiterhin gegeben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst werden.
Finnish: Jos jonkin hoitojakson aikana ilmenevä toksisuus ei hoitavan lääkärin mielestä liity kapesitabiiniin, on kapesitabiinihoitoa jatkettava ennallaan ja muiden yhdistelmähoidon osana käytettävien lääkkeiden(/lääkkeen) annostusta muutettava kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin Teva vergessen haben Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Capecitabine Teva -annoksesi
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Finnish: Kaikki käyttöaiheet
German: Gliederschmerzen, Schmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Krankheitsgefühl, Fieber+, infusionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, heikotus, +uupumus, alentunut lämmönsietokyky limakalvotulehdukset, raajakivut, kivut, vilunväreet, rintakivut, influenssankaltaiset oireet, +kuume, infuusion antoon liittyvät reaktiot, reaktiot pistoskohdassa, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan kipu
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/ m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m2 am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
Finnish: Yhdistelmähoito koostui ensilinjan hoitona käytetystä kapesitabiinin (1 000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja irinotekaanin (250 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä (XELIRI) ja toisen linjan hoitona annetusta kapesitabiinin (1 000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmästä.
German: Capecitabin in der Kombinationstherapie
Finnish: Kapesitabiini yhdistelmäterapian osana
German: : 671-745) bei Patienten mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 %-K.I.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671 - 745) kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646 - 715) 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla potilailla.
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Finnish: Capecitabine Tevatabletit on nieltävä veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Capecitabine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Finnish: Capecitabine Tevaa otetaan kahdesti päivässä 625-1 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
German: Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.
Finnish: Se estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
German: Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Tevaa varten 20. huhti 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Tevavalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Capecitabine Tevan käytön ehdoista.
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Finnish: • Metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin).
German: • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten).
Finnish: • Paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin).
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Finnish: Capecitabine Tevaa saa käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksestä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Tevasta
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Capecitabine Teva on syöpälääke.
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto kapesitabiini
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Finnish: Capecitabine Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Finnish: • Edennyt mahasyöpä.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Finnish: Capecitabine Tevaa annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan eli Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Capecitabine Teva on hyväksytty?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Finnish: Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
German: Capecitabine Teva ist ein „Generikum".
Finnish: Capecitabine Teva on ns. geneerinen lääke.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.
German: Was ist Capecitabine Teva?
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on?
German: Wie wurde Capecitabine Teva untersucht?
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa on tutkittu?
German: Wie wirkt Capecitabine Teva?
Finnish: Miten Capecitabine Teva vaikuttaa?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Xelodan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
German: EU-Verfahrensnummer
Finnish: EU-käsittelyn numero EU-numero
German: Name
Finnish: Kauppanimi Nimi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
German: ANHANG
Finnish: Liite
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste