FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Estonian: Paklitakseeli annuse kohandamine
Slovenian: Podatkov o dajanju ramucirumaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele ramutsirumabi manustamise kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Estonian: Üldine elulemus, kuud
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Estonian: Patsientidel, kellel TTP ≥ 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga oli üldise elulemuse riski suhtarv 0,86 (95% CI: 0,73 kuni 1,01), ja patsientidel, kellel oli TTP < 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga, oli riski suhtarv 0.86 (95% CI: 0,64 kuni 1,13).
Slovenian: p-vrednost stratificiranega testa log-rank Objektivna stopnja odziva (PO + DO) Stopnja-odstotki (95-odstotni interval zaupanja) Razmerje obetov p-vrednost stratificiranega testa CMH Okrajšave: IZ = interval zaupanja, PO = popolni odziv, DO = delni odziv, CMH= Cochran-MantelHaenszel
Estonian: Riskisuhe (OR) stratifitseeritud CMH p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR= täielik ravivastus, PR= osaline ravivastus, CMH= CochranMantel-Haenszel
Slovenian: Fistula
Estonian: Fistul
Slovenian: Cyramza za vse podskupine pediatrične populacije za adenokarcinom želodca, adenokarcinom kolona in rektuma, za pljučni rak ter za rak jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cyramza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi, käärsoole ning pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja maksavähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Slovenian: Tabela 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom v kombinaciji s kemoterapijo v kliničnih preskušanjih 3. faze (RAINBOW, REVEL in RAISE)
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Estonian: i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsientidest lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi 11%, platseebogrupis 6%.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s paklitakselom, in pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s shemo FOLFIRI, so poročali o hudih gastrointestinalnih krvavitvah, vključno s smrtnimi primeri.
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Slovenian: Zamaknite 5-FU in irinotekan za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek
Estonian: Lükake 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in paklitaksel (razmerje tveganja: 0,635; 95-odstotni interval zaupanja: 0,536 do 0,752; p < 0,0001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli statistiliselt oluliselt paranenud Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhtarv 0,635; 95%CI: 0,536 kuni 0,752; p<0,0001).
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, bo zdravljenje z zdravilom Cyramza trajno prekinjeno.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Estonian: Pakendis üks 50 ml viaal.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 10-mililitrska viala
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -10 ml viaal
Slovenian: Rak želodca
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijaa levkopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna nevtropenijad
Estonian: Neutropeeniaa Leukopeeniaa,c Trombotsütopeeniaa
Slovenian: V skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom se je povečalo mediano preživetje za 2,3 meseca: 9,63 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 7,36 meseca v skupini s placebom in paklitakselom.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Estonian: Cyramza võib halvendada haava paranemist.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijeg
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroomg
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom spremljajte krvni tlak bolnikov.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitavatel patsientidel tuleb lasta kontrollida oma vererõhku.
Slovenian: 2.000 mg/m2 v 46-48 urah
Estonian: 2000 mg/m 46…48 tunni jooksul
Slovenian: IME ZDRAVILA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (kapalna infuzija) v času približno 60 minut.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid
Slovenian: c Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel).
Estonian: c Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni se je statistično pomembno izboljšalo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza in docetaksel, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in docetaksel (RT: 0,762; 95 % IZ: 0,677 do 0,859; p < 0,001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide ravigrupis võrreldes platseebot pluss dotsetakseeli saanute ravigrupiga (riski suhtarv 0,762; 95% CI: 0,677 kuni 0,859; p<0,001).
Slovenian: 1.600 mg/m2 v 46-48 urah
Estonian: 1200 mg/m2 46…48 tunni jooksul
Slovenian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: EU/1/06/379/001
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: Peroralni prašek
Estonian: Peroraalne pulber
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Slovenian: Otroci in odrasli
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Estonian: Stabiilne ravivastus tekib tavaliselt ühe kuu jooksul.
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Občasna: anoreksija
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase või imetate last, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini steklenice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: - Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Estonian: Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati plasma metioniinitaseme tõusu ajutursega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti.
Estonian: Pudelit tuleb enne avamist veidi loksutada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Cystadane ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Palun teatage arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (vanuses 21 kuni 49 aastat) imendus veevaba betaiini ühekordne suukaudne annus (50 mg/kg) kiiresti (tmax = 0,9 ± 0,3 tundi ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Estonian: Selle tulemusena peaks neil patsientidel homotsüsteiini tase vereplasmas vähenema 20-30%-ni ravieelsest tasemest.
Slovenian: Belgique/België/Belgien Recordati
Estonian: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadane
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida üldhomotsüsteiini tase vereplasmas alla 15 mikromol või võimalikult madal.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki popolnoma okrevali: - Koncentracija metionina v plazmi mora biti nižja od 1000 µM.
Estonian: Pärast ravi katkestamist taandusid need seisundid täielikult: - plasma metioniinikontsentratsioon tuleb hoida allpool 1000 mikromoli.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pikaajalist lisaravi betaiiniga saanud homotsüstinuuriaga patsientide kohta on väga sarnased tervete vabatahtlike kohta saadud andmetega.
Slovenian: Za zmanjšanje ravni metionina je treba razmisliti o spremembi diete in zmanjšanju odmerka zdravila Cystadane ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cystadane.
Estonian: Metioniinisisalduse langetamiseks tuleb kaaluda dieedi muutmist ning samuti Cystadane'i annuse vähendamist või Cystadane-ravi ajutist katkestamist.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on suurenenud vere metioniin.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Estonian: Kättesaadavad kliinilised andmed ei võimalda ka annustamist kliinilise efektiivsusega seostada.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Estonian: Kui teil ununes annus võtmata, võtke seda kohe, kui see teile meelde tuleb ja jätkake järgmise annuse võtmist nagu ette nähtud.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Estonian: Ravimi mõju ulatus sõltus hüperhomotsüsteineemia absoluutsest astmest, olles raske hüperhomotsüsteineemia puhul suurem.
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid, ATC-kood: A16AA06.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõrvalmõjud taandusid pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se kinetika absorpcije ni spremenila.
Estonian: Pärast korduvat annust 100 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul imendumise kineetika ei muutunud.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Cystadane'i tarvitamisel, mis mõjutavad rohkem kui 1 isikut 10st isikust (esinemissagedus väga sage) on kõrgenenud metioniinitase veres.
Slovenian: Pri opazovalnih študijah je lečeči zdravnik poročal o kliničnem izboljšanju (tako kardiovaskularnem kot glede razvoja živčevja) pri okrog 75 % bolnikov, ki so jemali brezvodni betain.
Estonian: Vaatlusuuringutes täheldas raviarst (südame ja veresoonkonna seisundi ja neuroloogilise arengu) kliinilist paranemist ligikaudu 75%-l patsientidest, kes kasutasid veevaba betaiini.
Slovenian: Spremeni se v homocistein, ta pa nato med prebavo normalno naprej v cistein.
Estonian: See muundub homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus tsüsteiiniks.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cystadane, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč zdravila Cystadane, se takoj pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate Cystadane'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Cystadane'i, rääkige seda kohe oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov brezvodnega betaina na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita veevaba betaiini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki, o katerih so poročali, navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Estonian: Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Estonian: See näitab, et erinevused betaiini kineetikas tulenevad väga tõenäoliselt betaiini ammendumisest ravimata homotsüstinuuria korral ja omavad tähendust vaid ravi algul.
Slovenian: Spremljanje koncentracije betaina v plazmi ne pomaga pri opredeljevanju učinkovitosti zdravljenja, ker se te koncentracije ne ujemajo neposredno s tokom skozi citosolno betainsko-homocisteinsko metiltransferazno presnovno pot.
Estonian: Betaiini vereplasma kontsentratsioonide jälgimine ei aita määrata ravi efektiivsust, sest need kontsentratsioonid ei vasta otseselt voolule betaiini homotsüsteiini metüültransferaasi tsütosoolse tee kaudu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste tavaline efektiivne raviskeem on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse 2 annusena päevas; sageduse suurendamine rohkem kui kahele korrale päevas ja/või annuse suurendamine üle 150 mg kehamassi kg kohta päevas homotsüsteiini vähendavat toimet ei paranda.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema in hipermetioninemije 2 tednih do 6 mesecih o začetku zdravljenja z brezvodnim betainom; po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus *CBS-i puudulikkusega patsientidel teatati 2 nädalat kuni 6 kuud pärast veevaba betaiini ravi algust aeg-ajalt esinevatest raskekujulise tserebraalse ödeemi ja hüpermetionineemia juhtudest, mis pärast ravi katkestamist täielikult taandusid.
Slovenian: S spremljanjem koncentracije homocisteina v plazmi so pokazali, da brezvodni betain začne delovati čez nekaj dni in da se odziv v stanju dinamičnega ravnovesja doseže v enem mesecu.
Estonian: Homotsüsteiini plasmatasemete jälgimine on näidanud, et veevaba betaiini toime algas mitme päeva jooksul ning et stabiilne ravivastus saavutati ühe kuu jooksul.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Estonian: Pärast korduvat annust 100 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul imendumise kineetika ei muutunud, kuid jaotumise poolväärtusaeg oluliselt pikenes (kuni 36 tundi), mis näitas transpordi- ja ümberjaotumisprotsesside küllastumisvõimet.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Estonian: Arst kohaldab teie ravimiannust laborianalüüside tulemustest olenevalt.
Slovenian: Po prvem odpiranju: 3 mesece.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 3 kuud.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z brezvodnim betainom niso opravili.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringuid ei ole veevaba betaiiniga läbi viidud.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).
Estonian: Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) võivad olla isutus (anoreksia), ärevus, ärrituvus, juuste väljalangemine, lööve, naha ebanormaalne lõhn, kontrolli puudumise urineerimise üle (kusepidamatus).
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud.