FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår ovariecancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en formulering om kombinationsanvendelse ved denne indikation, uagtet at der er påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof, og fremlagde en klinisk ekspertrapport og supplerende oplysninger, der understøttede indikationen.
Hungarian: A petefészekrák esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a javallatra kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta, jóllehet a gemcitabin monoterápiában bizonyult hatásosnak, és a javallat alátámasztására klinikai szakértői jelentést és kiegészítő információkat nyújtott be.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsvarede anvendelsen af gemcitabin til ovariecancerindikationen på grundlag af en række retningslinjer, idet det anførtes, at en kombination af gemcitabin og carboplatin i lyset af de væsentlige fordele påvist herved, den acceptable toksicitetsprofil og behandlingens tolerabilitet udviser et gunstigt risk/benefit-forhold ved behandling af recidiverende ovariecancerpatienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több iránymutatást alapul véve kiállt a gemcitabin petefészekrákra vonatkozó javallata mellett, figyelembe véve, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációjának igazolt, jelentős jótékony hatása, az elfogadható toxicitási profil és a kezelés tolerálhatósága alapján ez a kombináció kedvező haszon/kockázat viszonyt mutat a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelése terén.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Hungarian: A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg-ellátás keretében is adható.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Hungarian: Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Hungarian: • A máj transzamináz (AST és ALT) és az alkalikus foszfatázszintek emelkedése.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p<0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p<0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Hungarian: Ezenfelül a progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns módon, 0,9 hónapról 2,3 hónapra nyúlt meg (log-rank p<0,0002), továbbá a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns mértékben, 4,4 hónapról 5,7 hónapra nőtt (log-rank p<0,0024) a gemcitabinnal kezelt betegeknél, az 5-fluorouracillal kezelt csoport betegeihez képest.
Danish: 6/l).
Hungarian: 6/l) kell legyen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrig
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
Danish: Denne opløsning giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Danish: Væske i lungerne
Hungarian: Folyadék felszaporodása a tüdőben
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz.
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
Hungarian: Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
Danish: Gemcitabin udviser betydelig cytotoksicitet overfor en række forskellige murine og humane tumorceller i cellekultur.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Danish: Det er dog rapporteret, at gemcitabin kan forårsage mild til moderat somnolens, særligt i kombination med alkoholindtag.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a gemcitabin enyhe, vagy akár közepes fokú aluszékonyságot okozott, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Hungarian: Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Rumænien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Hungarian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franciaország
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Danish: Pulmonære virkninger, som kan være alvorlige (såsom pulmonalt ødem, interstitiel pneumoni og Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er set i forbindelse med gemcitabinbehandling.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til lys strågul.
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at undersøgelserne viste, at gemcitabin plus carboplatin er mere effektivt end carboplatin med hensyn til tid til sygdomsprogression (TtDP) og responsraten hos patienter med platinsensitiv recidiverende ovariecancer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Hungarian: - Az adatok elemzése az irradiációs tüneteken kívül nem utal fokozott toxicitásra, ha a gemcitabint a sugárkezelés előtt vagy azután több mint 7 nappal alkalmazzák.
Danish: Træthed, svimmelhed, hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hungarian: Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GEMZAR
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?
Danish: Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Hungarian: A hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 126 patienter med fremskreden eller metastatisk pancreascancer viste gemcitabin en statistisk signifikant højere responsrate end 5-fluorouracil udtrykt ved klinisk forbedring (henholdsvis 23,8% og 4,8%; p=0,0022).
Hungarian: Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás- és válaszadási arányt mutatott, mint az 5-fluorouracil (23,8%, illetve 4,8%, p= 0,0022).
Danish: Gemcitabinopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: A gemcitabin oldat csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Danish: Når opblandingen er udført som foreskrevet, er det vist at blandingsopløsningen er fysisk og kemisk stabil ved brug i 24 timer ved 30°C.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Instruktioner for rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis det foretages) Det eneste godkendte opløsningsmiddel til rekonstitution af gemcitabin steril pulver er natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Hungarian: Utasítások a feloldáshoz (és az esetleges további hígításhoz) A gemcitabin steril por feloldásához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
Hungarian: Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta- és granulocytaszámát.
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Danish: Febril neutropeni
Hungarian: • Lázas neutropenia
Danish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystcancer, som havde fået genvækst efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, havde patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel en statistisk signifikant forlængelse af tiden til dokumenteret progression i sygdommen fra 3,98 måneder til 6,14 måneder (log-rank p=0,0002) i forhold til paclitaxel-behandlede patienter.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Danish: Samtidig røntgenbehandling
Hungarian: Egyidejű sugárterápia
Danish: De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Hungarian: Dózislimitáló mellékhatás a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszám csökkenése (lásd 4.2 pont).
Danish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Hungarian: Heti egyszeri alkalmazás esetén a gemcitabin nem kumulálódik.
Danish: Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Danish: Febril neutropeni Thrombocytose
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger forbundet med gemcitabinbehandling omfatter: kvalme med eller uden opkastning, forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og alkalisk fosfataser, disse er rapporteret hos ca. 60% af patienterne.
Hungarian: A Gemzar-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik: hányással vagy anélkül jelentkező hányinger, emelkedett máj transzamináz- (AST/ALT) és alkalikus-foszfatáz-szint, amelyről a betegek mintegy 60%-ánál számoltak be; proteinuria és haematuria a betegek körülbelül 50%ánál; dyspnoe a betegek 10-40%-ánál (leggyakrabban a tüdőkarcinómás betegeknél); allergiás bőrkiütések megközelítőleg a betegek 25%-ánál, viszketéssel együtt pedig a betegek mintegy 10%-ánál fordultak elő.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Danish: Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Hungarian: A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás Szívelégtelenség
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Dososændring af gemcitabin givet i kombination med carboplatin i løbet af en cyklus ved ovariecancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása ováriumkarcinómában, karboplatinnal kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Danish: Grad 3
Hungarian: 3-as fokozatú
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Hungarian: Feloldást követően intravénás alkalmazásra.
Danish: Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Hungarian: Felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (lásd 4.4 pont)
Danish: Sjældne bivirkninger Hjerteanfald
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőkarcinóma
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Hungarian: Gyakoriság szerinti csoportosítás A mieloszuppresszió általában enyhétől közepesen súlyos és többnyire a granulocytaszámot érinti (lásd 4.2 pont)
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Hungarian: 52, rue de l'Etuve
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Danish: Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med1000 mg.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Danish: Forhøjet antal blodplader
Hungarian: Emelkedett vérlemezkeszám
Danish: Interstitiel pneumoni (se pkt.
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum: 18 l/m
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Danish: I fertilitetsstudier har gemcitabin forårsaget hypospermatogenese hos hanmus (se pkt.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokban a gemcitabin hím egerekben hypospermatogenesist idézett elő (lásd 5.3 pont).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså derfor generelt kemoterapi med en kombination af gemcitabin og paclitaxel for at være et effektivt regime med en forventet og kontrollerbar toksicitet og et gunstig risk/benefit-forhold til patienter med metastaserende brystcancer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse De normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az 1000 mg/m gemcitabin adagok és mellkasi sugárterápia akár 6 egymást követő héten át történő együttes alkalmazása során a nem kissejtes tüdőkarcinómás betegeknél súlyos, potenciálisan életveszélyes mucositis, főképpen oesophagitis és pneumonitis kialakulását észlelték, különösen a magas radioterápiás dózisok mellett [a medián terápiás térfogat 4795 cm volt].
Danish: - Lægen har ordineret Gemzar til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Carboplatin versus gemcitabin plus carboplatin Antal (%) patienter
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Karboplatin versus gemcitabin +karboplatin Betegek száma % Karboplatin kar (N=174)
Danish: Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstid af den fortyndede opløsning.
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet i kombination med paclitaxel i løbet af en cyklus ved brystcancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin".
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Danish: Kombinationsbehandling ved ovariecancer
Hungarian: Kombinációs alkalmazás ováriumkarcinómában
Danish: RG21 6XA
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Danish: Lavt blodtryk
Hungarian: Szívroham (szívinfarktus) Alacsony vérnyomás