FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interleukine-23 est une substance chargée de transmettre un message qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
French: Réponse au cours du temps
Slovak: Odpoveď v čase
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
French: Le piston se verrouille
Slovak: Piest sa uzamkne
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
French: Infections à Herpes simplex
Slovak: Infekcie herpes simplex
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
French: Le dispositif de sécurité est activé
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
French: Corps vert
Slovak: Zelené telo
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola infekcia horných dýchacích ciest.
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
French: Poussez à la vitesse qui vous convient.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemer (štandardná odchýlka)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Slovak: Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
French: (p < 0,001 ; tableau 3).
Slovak: 0,001, Tabuľka 3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
French: Autres médicaments et Tremfya
Slovak: Iné lieky a Tremfya
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - infection des voies respiratoires supérieures
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
French: Votre injection est à présent terminée !
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
French: Le guselkumab a montré une efficacité d'apparition rapide, avec un pourcentage d'amélioration du score PASI significativement plus élevé comparé au placebo dès la semaine 2 (p < 0,001).
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
French: La dernière dose était administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
French: Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif et se verrouillera dans cette position.
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
French: Il est peu probable que Tremfya ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
French: Positionnez sur la peau
Slovak: Priložte na kožu
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études VOYAGE 1 et 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
French: DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.
French: Tremfya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Tremfya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
French: Le médicament est injecté en poussant.
Slovak: Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont présentés Figure 4.
Slovak: Miery odpovede PASI 90 do 48. týždňa pre guselkumab a sekukinumab sú uvedené na Obrázku 4.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la localisation des plaques, du score de sévérité PASI à l'inclusion, de la présence concomitante d'un rhumatisme psoriasique et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, umiestnenie ložísk, závažnosť východiskového PASI, súbežnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
French: Les signes d'amélioration des résultats rapportés par les patients se sont maintenus jusqu'à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1).
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
French: Placez le pouce de l'autre main sur le piston et appuyez sur le piston à fond jusqu'à ce qu'il se bloque.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
French: L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
French: Le dispositif de sécurité viendra alors recouvrir l'aiguille et se verrouillera dans cette position, retirant ainsi l'aiguille de votre peau.
Slovak: Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.
French: Tremfya peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s'écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.
Slovak: Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
French: Le tableau 1 fournit une liste des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le psoriasis, ainsi que depuis la mise sur le marché du produit.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Slovak: Preukázalo sa, že selektívne blokovanie IL-23 u ľudí tvorbu týchto cytokínov normalizuje.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
French: • 1 collecteur d'aiguilles (voir l'étape 3)
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
Slovak: Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné.
French: Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
French: EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1234/002 1 stylo prérempli EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky