FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
English: • scars where the blisters have been.
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
Icelandic: þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
English: You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Icelandic: Líklegra getur verið að þú finnir fyrir hita og/eða skjálfta þegar 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni er gefið á sama tíma og Shingrix.
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
English: Vaccine efficacy [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Icelandic: Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
English: Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
English: Number of PHN cases
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
English: The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
English: gE-specific CD4[2+] T cell response^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
English: You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Shingrix ef eitthvað af þessu á við um þig.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
English: One pack of Shingrix consists of:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
English: Number of PHN* cases
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN*
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
Icelandic: 3. Hristið varlega þar til stofninn er að fullu uppleystur.
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
English: • Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
English: * PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
English: CI Confidence interval
Icelandic: Samantekt á öryggi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
English: For adjuvant see also section 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tíma Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur *** Upplýsingum um gE-sértækt CD4[2+] hjá hópnum ≥ 70 ára var safnað í ZOE-50 því að CD4+ T frumu virkni var ekki metin í ZOE-70
English: Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Icelandic: Þátttakendur með sögu um ristil voru útilokaðir frá ZOE-50 og ZOE-70.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
English: * Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Icelandic: CI Öryggisbil * Miðgildi tímabils eftirfylgni var 3,1 ár ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
English: Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Icelandic: Greint var frá níu tilvikum þar sem grunur var um ristil hjá 6 einstaklingum við eins árs eftirfylgni.
English: Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Icelandic: ZOE-70 (mTVC) þar sem þær greiningar veita haldbesta matið á verkun bóluefnisins hjá þeim aldurshópi.
English: Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
English: Anti-gE immune response^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Icelandic: Í heildina var almenn tilhneiging til minna alvarlegra ristiltengdra verkja hjá þeim sem voru bólusettir með Shingrix samanborið við lyfleysu.
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
English: Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Icelandic: Um það bil 13.000 einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma, meðtaldir kvillar sem tengjast aukinni hættu á ristli voru þátttakendur í ZOE-50 og ZOE-70.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Icelandic: Eftir mörg ár ef ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) verður veikara (vegna aldurs,
English: BATCH NUMBER LOT
Icelandic: OG LYFS> Lot
English: • feeling tired, chills, fever
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Icelandic: Það hámarkar þá vernd sem Shingrix veitir.
English: What Shingrix is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem hafa fengið Shingrix hafa ekki verið rannsökuð.
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Icelandic: 1 Hlaupabólu-ristilveira (Varicella Zoster) = VZV 2 ónæmisglætt með AS01B og inniheldur:
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta frekari fækkun á tilvikum PHN hjá einstaklingum með staðfestan ristil vegna takmarkaðs fjölda tilvika ristils í hópnum sem fékk bóluefni.
English: Dioleoyl phosphatidylcholine
Icelandic: Dioleoyl phosphatidylcholin
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
English: Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu Shingrix:
English: The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Icelandic: Engin áhrif urðu á ónæmissvörun bóluefnanna sem gefin voru samhliða, nema hvað varðar lægri gildi margfeldismeðaltalsþéttni (geometric mean concentration, GMC) fyrir einn kíghóstamótefnavaka (pertactin) þegar Shingrix er gefið samhliða dTpa bóluefninu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
English: Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Icelandic: Shingrix er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
English: Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
English: In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum var fullorðnum ≥ 50 ára slembiraðað og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili samhliða fyrsta skammti eða ekki samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefnis sem ekki er ónæmisglætt (N=828; Zoster-004), PPV23 bóluefni (N=865; Zoster-035) eða dTpa bóluefni samsett með 0,3 milligrömmum af Al3+ (N=830; Zoster-042).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
English: The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Icelandic: Aukaverkanirnar hiti og skjálfti voru tíðari þegar PPV23 bóluefni var gefið samhliða Shingrix.
English: Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and
Icelandic: ≥ 70 ára eru fengnar frá fyrirfram skilgreindri safngreiningu á ZOE-50 og
English: It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Shingrix skilst út í brjóstamjólk.
English: There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
English: The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
English: In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
English: This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
English: Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
English: Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
English: The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
English: Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Icelandic: Verkun gegn ristiltengdum kvillum öðrum en PHN
English: Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Shingrix:
English: • allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
English: Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Shingrix inniheldur
English: Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
English: Shingrix contains sodium and potassium
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
English: Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa hvorki til kynna bein né óbein áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
English: Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram fyrir eða eftir hvaða inndælingu með nál sem er.
English: o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Icelandic: Súkrósi, polysorbat 80, natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvíkalíum fosfat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.