FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
Lithuanian: Veiklioji Linhaliq medžiaga ciprofloksacinas yra fluorochinolonų grupei priskiriamas antibiotikas.
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė buvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus ir agentūra buvo bebaigianti tų atsakymų vertinimą.
Portuguese: A Aradigm Pharmaceuticals Limited retirou o seu pedido de autorização de introdução no mercado de Linhaliq para o tratamento e prevenção das crises de bronquiectasia em doentes com infeção pulmonar de longa duração causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Bendrovė „Aradigm Pharmaceuticals Limited" atsiėmė savo paraišką gauti vaisto Linhaliq, skirto bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių pacientų bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Remdamasi peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu agentūra dar turėjo keletą abejonių ir buvo priėmusi negalutinę nuomonę, kad Linhaliq negali būti registruojamas Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai.
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
Lithuanian: Naudojant tokią gamybos technologiją, siekta pailginti vaisto atpalaidavimo plaučiuose trukmę, kad vaistas veiktų ilgiau.
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
Lithuanian: Linhaliq sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino ir jį buvo numatyta tiekti per inhaliatorių įkvepiamo inhaliacinio preparato forma.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
Lithuanian: Bronchektazė - tai ilgalaikė liga, kuria sergant kvėpavimo takai išplatėja, suglemba ir surandėja, juose kaupiasi gleivės.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas kaip vaistas, skirtas užkirsti kelią bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų bronchektazės paūmėjimams ir juos palengvinti.
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Linhaliq (ciprofloksacino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/610519/2019
Portuguese: O que é o Evoltra?
Lithuanian: Kas yra Evoltra?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO EVOLTRA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Portuguese: Londres, 24 de Abril de 2008 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klofarabinas
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos (anticancerígenos) denominados "antimetabolitos".
Lithuanian: Jis priklauso priešvėžinių preparatų (vadinamų antimetabolitais) grupei.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
Lithuanian: Tyrime nebuvo lyginamas Evoltra ir gydymo kitu preparatu poveikis.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Evoltra não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Evoltra nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant vyresnio amžiaus pacientų gydymą nuo ūmios mieloidinės leukemijos.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
Lithuanian: visiškai „Genzyme" korporacijai priklausanti pavaldžioji bendrovė „Bioenvision Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Evoltra rinkodaros teisę.
Portuguese: É utilizado em caso de doença refractária (que não respondeu ao tratamento) ou reincidente (que reaparece) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e em casos em que não é esperado que a doença responda a outra opção de tratamento.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino (pasireiškė iš naujo) po ne mažiau kaip dviejų gydymo kitais vaistais kursų, ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA "secundária" (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems negali būti taikoma intensyvi chemoterapija, tais atvejais, kai nustatyti tam tikri šių pacientų kraujo mieloidinių ląstelių genetiniai sutrikimai, jie serga „antrine" ūmia mieloidine leukemija (kurią sukelia ankstesnės kraujo ligos) arba dar viena liga neskaitant ŪML, arba jie yra 70 metų ir vyresni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou remissão da doença (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė remisija (leukemijos simptomų kaulų čiulpuose išnykimas ir visiškas arba dalinis kraujo kūnelių skaičiaus normalizavimasis).
Portuguese: Como deveria funcionar o Evoltra?
Lithuanian: Kokio tikimasi Evoltra veikimo?
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina que faz parte do ADN, o material genético fundamental das células.
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino analogas, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Evoltra vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
Lithuanian: Komiteto nuomone, pagrindiniame tyrime dalyvavo daug pacientų, kuriems galėjo būti taikoma intensyvi chemoterapija, todėl Evoltra veiksmingumas galėjo atrodyti didesnis negu iš tikrųjų.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Evoltra para o tratamento da LMA em doentes idosos não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vyresnio amžiaus pacientų gydymui nuo ūmios mieloidinės leukemijos preparato Evoltra rinkodaros teisės suteikti negalima.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre se o estudo principal tinha sido suficiente para estabelecer o benefício do Evoltra no tratamento da LMA em doentes idosos não elegíveis para quimioterapia intensa, e sobre se não teria sido necessário um estudo comparativo do Evoltra com o tratamento padrão para determinar a eficácia do medicamento nessa indicação.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinio tyrimo nepakako įrodyti Evoltra naudą gydant vyresnio amžiaus pacientus nuo ūmios mieloidinės leukemijos, kai jiems negalima skirti intensyvios chemoterapijos, ir kad siekiant nustatyti preparato veiksmingumą reikėtų gauti tyrimo, kuriame būtų lyginamas standartinio gydymo ir gydymo Evoltra veiksmingumas, rezultatus.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-tą jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 66 ūmia mieloidine leukemija sergantys pacientai vyresni negu 65 metų amžiaus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas, o intensyvi chemoterapija negali būti taikoma, rezultatus.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Evoltra naudojimo labdaros programose?
Portuguese: O Evoltra é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, cancro dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) em crianças.
Lithuanian: Evoltra jau skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (ŪLL, baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Lithuanian: Kaip pasikeis Evoltra vartojimas skiriant jį ŪLL sergančių vaikų gydymui? Evoltra vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Portuguese: Na nova indicação, o Evoltra estaria indicado também para o tratamento de doentes com idade superior a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA, cancro das células mielóides, um tipo de glóbulos brancos imaturos).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Evoltra? Pagal naująją indikaciją Evoltra buvo numatyta skirti vyresniems negu 65 metų pacientams, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (ŪML, tam tikrų nesubrendusių kraujo kūnelių - mieloidinių ląstelių - vėžiu).
Portuguese: No organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas implicadas na produção do material genético, o que impede as células de produzir novo ADN e retarda a progressão das células tumorais.
Lithuanian: Organizme klofarabinas užima adenino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja genetinės medžiagos gamyboje, veiklą.
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
Lithuanian: Evoltra buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų šiai ligai gydyti kategorijai 2003 m.
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kėlė ir preparato šalutiniai reiškiniai, galintys turėti įtakos inkstų veiklai.
Portuguese: A substância activa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que destrói células que se dividem, como as células cancerígenas).
Lithuanian: Evoltra veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinas, t. y.
Portuguese: Ref. EMEA/86064/2009
Lithuanian: EMEA/86059/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Advexin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Advexin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Portuguese: O que é o Advexin?
Lithuanian: Kas yra Advexin?
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Doc.
Lithuanian: sausio 22 d.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): contusugene ladenovec
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de diversos estudos de pequenas dimensões que avaliaram os efeitos de uma gama de doses de Advexin em diferentes tipos de cancro.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rezultatus iš kelių smulkesnių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas kelių Advexin dozių poveikis įvairaus tipo vėžiui.
Portuguese: Para além disso, a empresa não fornecera provas suficientes para demonstrar que o Advexin podia ser produzido de forma fiável e que não era perigoso para o ambiente ou para as pessoas em contacto com o paciente.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai įrodymų, kad Advexin galima gaminti patikimu būdu arba kad jis nebus žalingas aplinkai ar žmonėms, turintiems artimą kontaktą su pacientu.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2008, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni.
Lithuanian: gruodžio 17 d. bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti Li-Fraumeni vėžiui gydyti skirto vaisto Advexin rinkodaros teisės paraišką.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni pode aparecer em diversas partes do corpo, mas normalmente afecta a mama, o cérebro, os ossos e os tecidos moles (tecidos que ligam, envolvem e suportam outras estruturas do corpo).
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys gali atsirasti įvairiuose organuose, bet dažniausiai nustatomas krūtų, smegenų, kaulų ar minkštųjų (kitus organus jungiančių, supančių ar palaikančių) audinių vėžys.
Portuguese: O paciente recebeu 12 injecções de Advexin em alguns dos tumores durante um período de cinco meses.
Lithuanian: Per penkis mėnesius pacientui sušvirkšta 12 Advexin injekcijų į kai kuriuos auglius.
Portuguese: As pessoas portadoras desta mutação têm uma predisposição aumentada para o aparecimento de cancro.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia ši mutacija, rizika susirgti vėžiu didėja.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Portuguese: Os efeitos do Advexin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Advexin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 179 quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 179-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, Komitetas parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Portuguese: A empresa apresentou informações de um estudo num paciente com cancro de Li-Fraumeni no baixo entre, nos ossos e no cérebro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš tyrimo su vienu pacientu, sergančiu apatinės pilvo dalies, kaulų ir smegenų Li-Fraumeni vėžiu.
Portuguese: Tinha ainda preocupações relativamente à acção do medicamento no organismo, ao seu modo de administração e à sua segurança.
Lithuanian: Komitetui taip pat buvo neaišku, kas atsitinka su vaistu organizme, kaip jis turėtų būti vartojamas ir koks jo saugumas.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną jis dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Portuguese: A utilização prevista para o Advexin era o tratamento do cancro de Li-Fraumeni em doentes a partir dos 18 anos.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Advexin? Advexin buvo numatyta skirti Li-Fraumeni vėžiui gydyti vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Portuguese: O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
Lithuanian: Buvo numatyta Advexin švirkšti tiesiai į auglius, taip leidžiant vėžinėms ląstelėms vėl imti gaminti normalų p53 baltymą.
Portuguese: O vírus no Advexin é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Lithuanian: Advexin sudėtyje yra adenovirusas, kuris negali replikuotis ir todėl žmonėms nesukelia infekcijos.
Portuguese: Como deveria funcionar o Advexin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Advexin veikimo?
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Advexin negali būti įregistruotas Li-Fraumeni vėžiui gydyti.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada por exames ecográficos através dos quais se observou a resposta dos tumores ao tratamento.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo vertinamas pagal nuotraukas, rodančias kaip augliai reagavo į gydymą.
Portuguese: O gene transportado pelo vírus no Advexin é o gene p53 normal (não defeituoso).
Lithuanian: Genas, kurį pernešą Advexino virusas, yra įprastas (nedefektyvus) genas p53.
Portuguese: A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
Lithuanian: Baltymas p53, kurį gamina nedefektyvus žmogaus organizme esantis genas p53, paprastai padeda pataisyti pažeistą DNR ir sukelia ląstelių žūtį, kai DNR negalima atkurti.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni é um tipo de cancro que ocorre em doentes com síndrome de Li-Fraumeni, uma doença que é caracterizada por um defeito no gene p53 devido a uma mutação.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys pasireiškia pacientams, sergantiems Li-Fraumeni sindromu - geno p53 mutacijos sukeliama liga.
Portuguese: O Advexin é uma suspensão injectável que contém contusugene ladenovec, um vírus geneticamente modificado transportador do gene p53.
Lithuanian: Advexin yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra contusugene ladenovec - genetiškai modifikuoto viruso, pernešančio geną p53.
Portuguese: No cancro de Li-Fraumeni, em que o gene p53 é defeituoso, a proteína p53 não funciona adequadamente, permitindo que as células cancerígenas continuem a crescer e a dividire-se.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžio atveju genas p53 yra defektyvus, baltymo p53 veikimas sutrikęs ir vėžinės ląstelės gali augti ir skilti.
Portuguese: O Advexin deveria curar a doença ou diminuir a sua progressão restaurando a normal função protectora das células.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Advexin?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose? Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
Portuguese: O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą? Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li-Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vírus que foi geneticamente modificado para poder transportar um gene para as células no interior do corpo.
Lithuanian: Veiklioji Advexin medžiaga contusugene ladenovec yra virusas pernešėjas - genetiškai modifikuotas virusas, galintis pernešti geną į organizmo ląsteles.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacija?
Portuguese: Como as células cancerígenas contêm DNA danificado, a proteína p53 contribui para reparar o DNA ou mata as células.
Lithuanian: Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
Portuguese: Ref. EMEA/545126/2008
Lithuanian: EMEA/545121/2008
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2008, a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
Lithuanian: CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.