FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7α-tiometyyli-spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteronin antagonisteina ja vaikuttavat sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Finnish: Spironolaktoni erittyy pääasiallisesti metaboliitteinaan.
Czech: Spironolakton se vylučuje zejména ve formě svých metabolitů.
Finnish: Tablettien määrä
Czech: Počet tablet
Finnish: Koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattaa kuitenkin esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara ja siksi suositellaan munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Finnish: Spironolaktoni metaboloituu nopeasti ja täydellisesti maksassa aktiivisiksi metaboliiteikseen 7αtiometyyli-spironolaktoniksi ja kanrenoniksi, jotka ovat koiran pääasialliset metaboliitit.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Finnish: Spironolaktoni vähentää digoksiinin poistumista ja lisää siten digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Spironolakton snižuje vylučování digoxinu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrace.
Finnish: 30 tablettia 180 tablettia
Czech: 180 tablet
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa ja ne on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Finnish: Terveillä koirilla tehty tutkimus osoitti, että koirat syövät kaikki tabletit vapaaehtoisesti 75 % ajasta.
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti tablet a studie u zdravých psů prokázaly, že tablety byly dobrovolně a úplně zkonzumovány v 75% podání.
Finnish: Vaikka vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole vielä selvitetty, aldosteroni lisää sydänlihaksen fibroosia, sydänlihaksen ja verisuoniston uudelleen muotoutumista ja endoteelin toimintahäiriötä.
Czech: Ačkoli není ještě přesný mechanismus účinnosti dostatečně znám, aldosteron se podílí na vývoji myokardiální fibrózy, myokardiálním a vaskulárním remodelingu a endoteliální dysfunkci.
Finnish: Furosemidia ja pimobendaania on käytetty yhdessä Spironolactone Cevan kanssa koirilla, joilla on sydänvika, eikä ole havaittu kliinisiä todisteita haitallisista reaktioista.
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
Finnish: Polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi//alumiini 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aldosteronivasta-aine (antagonisti), ATCvet koodi: QC03DA01.
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE",
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Finnish: Spironolaktoni saattaa aiheuttaa sytokromi P450-entsyymien sekä induktion että eston, ja voi täten vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä käyttävien lääkkeiden metaboliaan.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci tak inhibici cytochromu P450 enzymů a může tak ovlivnit metabolismus léčiv využívajících tyto metabolické cesty.
Finnish: Kun koirille annettiin spirolaktonia suun kautta, kolmen metaboliittin pitoisuudet olivat 32 %:sta 49 %:iin annetusta annoksesta.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Finnish: Spironolaktoni ehkäisee aldosteronin vahingollisia sydän- ja verenkiertojärjestelmän vaikutuksia.
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Finnish: Spironolaktonin farmatokinetiikka perustuu sen metaboliitteihin, koska perusyhdiste on epästabiili koeolosuhteissa.
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
Finnish: Spironolaktoni estää munuaisissa aldosteronin aiheuttaman natriumin pidättymisen, mikä johtaa natriumin lisääntyneeseen eritykseen ja sen seurauksena veden erityksen lisääntymiseen, ja kaliumin pidättymiseen.
Czech: Spironolakton v ledvinách inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede k zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
Finnish: Spironolaktonin ja sen metaboliittien munuaisvaikutukset johtavat solunulkoisen tilavuuden vähenemiseen, mistä seuraa sydämen esikuormituksen ja vasemman eteisen paineen aleneminen.
Czech: Renální účinnost spironolaktonu a jeho metabolitů vede k poklesu extracelulárního objemu a následnému poklesu srdečního průtoku a tlaku v levé předsíni.
Finnish: Lisäksi tulisi antaa oireenmukaista hoitoa, esimerkiksi nestehoitoa.
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Finnish: Purkki, joka sisältää 30 tablettia, pakattu pahvilaatikkoon.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄTEHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta..
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Finnish: Jos koira on nauttinut vahingossa ylisuuren annoksen valmistetta, ei ole mitään määrättyä vastalääkettä tai hoitoa.
Czech: Pro případ masivního náhodného požití psem neexistuje specifické antidotum nebo léčba.
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä yhdistelmälääkityksellä koirilla suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty pahvirasian päälle EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Finnish: Suun kautta annetusta radiomerkitystä spironolaktoniannoksesta 70 % löytyy ulosteesta ja 20 % virtsasta.
Czech: Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70 % dávky nacházelo v trusu a 20 % v moči.
Finnish: Tabletti
Czech: Tablety.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (ks. osa "Haittavaikutukset").
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, koirilla ei havaittu lisääntynyttä hyperkalemian esiintymistä (veren kohonnutta kaliumpitoisuutta) tällä yhdistelmälääkityksellä suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Finnish: Suun kautta annettuna annosvälillä 2 - 4 mg/kg imeytyminen lisääntyy lineaarisesti.
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Finnish: 7α-tiometyyli-spironolaktonin ja kanrenonin keskimääräiset jakaantumistilavuudet (Vss) ovat vastaavasti noin 157 ja 177 litraa.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Jaetut tabletit on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Finnish: Korkeilla annoksilla saattaa esiintyä annoksesta riippuvaa lisämunuaisen zona glomerulosa-kuorikerroksen liikakasvua.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, ks. kohta 4.6.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Finnish: Koska spironolaktonilla on antiandrogeeninen (uroshormoonien vastainen) vaikutus, eläinlääkintävalmistetta ei suositella annettavaksi kasvaville koirille.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu (snižuje produkci samčích hormonů) se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Finnish: Pahvilaatikko - 10 mg tabletteja, 40 mg tabletteja ja 80 mg tabletteja
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSTEN MÄÄRÄ
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 30 tablet
Finnish: Spironolaktoni
Czech: Sprironolactonum
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika 3 vuotta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Finnish: Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) 382 μg/l 7α-tiometyyli-spironolaktonille ja 94 μg/l:n kanrenonille saavutetaan vastaavasti kahden ja neljän tunnin jälkeen.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten heikentynyt/häiriintynyt toiminta).
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimet eläimille käytettäessä
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií.
Finnish: Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
Czech: Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Finnish: Pahvilaatikossa 3 tai 18 tabletin läpipainolevyä
Czech: Papírová krabička obsahující 3 nebo 8 blistrů po 10 tablet.
Finnish: Näiden koirien munuaistoimintaa ja plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa Vasta-aiheet).
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
Finnish: Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö).
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psům trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Povidoni K30
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Finnish: Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on arvioitava ennen kuin spironolaktonihoito aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjän kanssa.
Czech: Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Finnish: EU/2/07/074/005 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/006 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Finnish: Spironolaktoni.
Czech: Spironolactonum
Finnish: EU/2/07/074/001 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/002 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Finnish: Näillä koirilla munuaistoimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta suositellaan seurattavaksi ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
Finnish: EU/2/07/074/003 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/004 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Finnish: Samanaikainen spironolaktonin ja ACE-estäjien ja muiden kaliumia säästävien lääkkeiden anto (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa 4.5).
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Finnish: Spironolaktonilla on antiandrogeeninen vaikutus, joten tätä eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavan kasvuvaiheessa oleville koirille.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Finnish: 1 sumutepakkaus
Czech: 1 obal na sprej
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: ● Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP").
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Finnish: Ruoka ja juoma
Czech: Jídlo a pití
Finnish: Ikä, vuotta
Czech: Věk, roky
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Finnish: 1 vihreä piste
Czech: 1 zelená tečka
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Finnish: Viikot 5-8:
Czech: 5. až 8. týden:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Finnish: ● epämukavat tuntemukset nenässä
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan vähintään 6 kuukauden ajan masennusoireiden vähenemisen jälkeen.
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Czech: Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Finnish: Viikot 1-4:
Czech: 1. až 4. týden:
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.