FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har dannet sådanne antistoffer, kan du have en øget risiko for pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. en anafylaktisk reaktion) ved fremtidige behandlinger med faktor IX.
Latvian: Veidojoties antivielām, ja tiks turpināta ārstēšana ar IX faktoru, pastāv lielāka iespējamība, ka radīsies pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse).
Danish: Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 2000 IE nonacog betapegol (ca. 500 IE/ml efter opblanding)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 2000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 500 SV, pēc sagatavošanas)
Danish: Patienterne skal informeres om straks at afbryde behandling med præparatet, hvis symptomer på overfølsomhed optræder, og tage kontakt til deres læge.
Latvian: Ja parādās hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Danish: 2000 IE pulver i et hætteglas og 4 ml solvens i en fyldt sprøjte, en stempelstang og en hætteglasadapter - pakninger med 1 sæt).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Blodpropper
Latvian: Asiņošanas pakāpe
Danish: Brug injektionsvæsken straks efter opblanding.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes (norādījumus par devām asiņošanas epizožu gadījumā skatīt 1. tabulā).
Danish: Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer Der er en lille risiko for, at du oplever en pludselig og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Danish: Gummiprop (under plastikhætten)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Danish: Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
Danish: • besvær med at synke eller med at trække vejret
Latvian: • elpas trūkums vai sēkšana;
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes på basis af opnået FIX-niveau og individuel blødningstendens.
Latvian: Atkarībā no panāktā IX faktora līmeņa un individuālās noslieces uz asiņošanu var apsvērt devu un ievadīšanas biežuma pielāgošanu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
Danish: Behandling med Refixia skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med at behandle patienter med hæmofili B. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Latvian: Lai varētu noteikt zemu inhibitoru titru, ir ieteikts veikt iepriekš uzsildīšanas vai izskalošanas procedūru.
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas (type I-glas) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml histidinsolvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Latvian: - 1 sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml histidīna šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Danish: Injicér den opblandede injektionsvæske
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Danish: Tabel 5 Farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia (40 IE/kg) efter alder (geometrisk gennemsnit (CV%))
Latvian: Vienas Refixia devas (40 SV/kg) farmakokinētiskie rādītāji pēc vecuma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia Sådan skal du bruge Refixia Bivirkninger
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas Kā lietot Refixia
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Danish: Blødningsepisoder med let eller moderat blødning blev behandlet med 40 IE/kg Refixia.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 250 SV bēta nonakoga pegola.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund, og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fyldes i sprøjten.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Danish: Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc operācijas ieteicams lietot divas 40 SV/kg devas (ik pēc 13 dienām).
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato): ____________
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī Datums, kad izņemtas no ledusskapja: ____________ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 500 SV bēta nonakoga pegola.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refixia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Refixia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Refixia
Latvian: Cita informācija par Refixia
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Refixia.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Refixia kun godkendt til voksne og børn over 12 år.
Latvian: Tā kā tas varētu izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, zāles Refixia ir apstiprinātas tikai lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu?
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Refixia (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan bestå i: hævelse, brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hiven efter vejret.
Latvian: Lietojot Refixia, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Danish: Hvorfor blev Refixia godkendt?
Latvian: Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?
Danish: I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadiem, visiem pacientiem deva Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Refixia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Refixia lietošanu.
Danish: Refixia må ikke anvendes hos patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Latvian: Refixia nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Danish: Refixia nonacog beta pegol
Latvian: Refixia beta-nonakoga pegols
Danish: I en undersøgelse med 74 voksne og unge over 13 år fik 29 patienter, der fik Refixia som forebyggende behandling, ca. 1 blødningsepisode om året, mens 15 patienter, der fik Refixia til behandling af blødning efter behov, fik omkring 16 blødningsepisoder om året.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacientiem, kuriem nozīmēja Refixia kā iknedēļas profilakses terapiju, bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un 15 pacientiem, kuriem deva Refixia asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 16 asiņošanas epizodes gadā.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Refixia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Hvad er Refixia, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Refixia, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, no asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Latvian: Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Latvian: Ir pierādīts, ka Refixia ir iedarbīgas gan asiņošanas ārstēšanā, gan zemu epizožu skaita uzturēšanā.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Latvian: Pacientiem bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 93 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Refixia i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Refixia injekcijas paši mājas apstākļos.
Danish: Hvordan virker Refixia?
Latvian: Kā Refixia darbojas?
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu beta-nonakoga pegolu.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Latvian: Refixia aktīvā viela beta-nonakoga pegols darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa zāļu Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp smadzeņu asinsvadu pinumā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Refixia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Refixia?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Refixia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Danish: Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Latvian: Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora - normālam asins recēšanas procesam nepieciešamā proteīnadeficīts, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošanas.
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Latvian: Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Latvian: Kādas bija Refixia priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Latvian: Kā lieto Refixia?
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Latvian: Ar vienu Refixia injekciju novērsa 87 % asiņošanas epizožu.
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Latvian: Pētījumos novērtēja Refixia kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju un secināja, ka zāļu lietošanas drošums ir pielīdzināms IX faktora zāļu lietošanas drošumam.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Latvian: Zāles IX faktora ārstēšanai var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Latvian: Tādēļ šīs rekomendācijas ir tikai eksperimentālas.
Danish: under 15*
Latvian: zem 15*
Danish: over 6.0 (530)*
Latvian: virs 60 (530)*
Danish: Standardrekommendationer
Latvian: Standarta ieteikumi
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Latvian: Tikai vecums vien izraisa 7 % klīrensa samazināšanos vecumā no 30 līdz 70 gadiem.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Latvian: Nekādi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi.
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Latvian: Intravenozā injekcija ir jāveic lēni.
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Latvian: Refludan optimālās devas režīms šādos apstākļos nav zināms.
Danish: Brug af anden medicin:
Latvian: Citu medikamentu lietošana:
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Latvian: Šobrīd nav pieejama nekāda informācija par Refludan lietošanu zīdīšanas laikā.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Latvian: - aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā.
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Latvian: Vispārēji ieteikumi - Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos.
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Latvian: Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Danish: Systemorganklasser
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Danish: Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.
Latvian: Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Latvian: Gan eliminācija, gan metabolisms notiek nierēs un aptuveni 45% no ievadītās devas ir atrodami urīnā.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Latvian: Tā kā šajā situācijā pastāv nopietnas asiņošanas risks, Refludan deva ir būtiski jāsamazina.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Latvian: Tādēļ arī ilgstošas terapijas laikā ir nepieciešama stingra aPTT kontrole.
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Latvian: Lielākā daļa klīrensa atšķirību starp gados jauniem un padzīvojušiem pacientiem rodas nieru darbības atšķirību dēļ.
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Latvian: Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 cilvēkiem) - Asiņošana
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Danish: Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kas radušās ar Refludan ārstētiem pacientiem, bija, galvenokārt, saistīta ar asiņošanu (>1/10).