FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Porcentaje de pacientes con CBP que lograron el criterio de valoración principal compuestoa en el mes 6 y en el mes 12, por grupos de tratamiento con o sin AUDCb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy osiągnęli założenia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowegoa w miesiącu 6 i miesiącu 12, niezależnie od stosowania UDCAb OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Spanish: El ácido obeticólico se conjuga con glicina o taurina en el hígado y se segrega a la bilis.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Spanish: Estearato de magnesio
Polish: magnezu stearynian.
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Polish: Lek OCALIVA jest wskazany w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (znanego również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: 10 mg una vez al día
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Polish: W ramach ostrożności nie należy stosować leku OCALIVA w okresie ciąży.
Spanish: Para pacientes Child-Pugh B o C o pacientes cirróticos descompensados:
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Spanish: El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.
Polish: Pojawiający się w trakcie leczenia świąd występował zazwyczaj w okresie pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Control y ajuste de la dosis en caso de prurito intenso Entre las estrategias de control se incluyen la adición de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos.
Polish: Postępowanie oraz dostosowanie dawki w przypadku występowania silnego świądu Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych.
Spanish: • Estreñimiento
Polish: • wysypka
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Polish: Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 7,6 x 7,4 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" po drugiej stronie.
Spanish: Continuar aumentando la dosis a 10 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA Cómo tomar OCALIVA
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA Jak przyjmować lek OCALIVA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OCALIVA Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Polish: • ból stawów
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Polish: Lek OCALIVA można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis del AUDC concomitante a los pacientes que reciben tratamiento con ácido obeticólico.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Spanish: Para pacientes no cirróticos o Child-Pugh A:
Polish: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby lub z klasą A w skali Child-Pugha:
Spanish: Prurito intenso
Polish: Silny świąd
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (Child-Pugh A, B y C, respectivamente), la AUC media del ácido obeticólico total (la suma del ácido obeticólico y sus dos conjugados) aumentó 1,13, 4 y 17 veces respectivamente, en comparación con la de sujetos con una función hepática normal después de la administración de una dosis única de 10 mg de ácido obeticólico.
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Spanish: Los pacientes con afectación renal no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: EU/1/16/1139/002
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Spanish: - OCALIVA 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "10" por la otra cara del comprimido recubierto.
Polish: - OCALIVA 10 mg to żółta, trójkątna tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar y hepática, ácidos biliares y derivados.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA04
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Polish: Jak przyjmować lek OCALIVA
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Spanish: Inicio de dosis
Polish: Dobieranie dawki
Spanish: Prurito
Polish: Zmęczenie
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków powinni przyjmować OCALIVA na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe, zachowując jak najdłuższy odstęp czasu.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, la función renal no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane kwas obetycholowy
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
Polish: Pacjenci przyjmujący żywice wiążące kwasy żółciowe powinni przyjmować kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub co najmniej 4-6 godzin po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe (patrz punkt „Lek OCALIVA a inne leki").
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
Polish: Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci.
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ocaliva
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Polish: Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, a działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku świądu) oraz poprzez dostosowywanie dawki.
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Polish: W większości obserwowanych przypadków świąd zaczynał się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Polish: Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Polish: Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Polish: Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Polish: Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ocaliva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
Polish: Lek Ocaliva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.