FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg szürke,
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presente partículas o un cambio de color.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Spanish: No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.
Hungarian: Ne használja fel a Kovaltry-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones
Hungarian: ABR: teljes éves vérzési gyakoriság (annualised bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév Tt: testtömeg *A ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Spanish: Kovaltry se debe reconstituir y administrarse con los componentes (adaptador de vial, jeringa precargada, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Hungarian: A Kovaltry-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, előretöltött fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón roscado (C).
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador roscado del vial girando en sentido horario (F).
Hungarian: Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Spanish: Cada envase individual de Kovaltry contiene:
Hungarian: Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
Spanish: Cómo se prepara Kovaltry para la administración Utilice únicamente los componentes (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db adapter injekciós üveghez és 1 db vénapunkciós készlet.
Spanish: • una jeringa precargada
Hungarian: • egy előretöltött fecskendőt
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry Cómo usar Kovaltry
Hungarian: Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante (octocog alfa)
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Spanish: Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante.
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Hungarian: VIII-as faktorral (FVIIII) - így például Kovaltry készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración, dependiendo de factores tales como:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
Spanish: • un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Hungarian: • az érben kialakuló vérrögöt.
Spanish: Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, tiras adhesivas y torniquete.
Hungarian: Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE ENVASE MULTIPLE (SIN BLUE BOX)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Spanish: ANEXO II
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC): …….
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ................
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y el nivel de ellos
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
Spanish: Uso de Kovaltry con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Spanish: Participantes en el ensayo
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la jeringa (I).
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo el riesgo más elevado en los primeros 20 días de exposición.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Spanish: 32 UI/kg (21; 58 UI/kg)
Hungarian: 32 NE/kg (21; 58 NE/kg)
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para inyección.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Spanish: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80 jégecet és injekcióhoz való víz.
Spanish: Trazabilidad
Hungarian: Nyomonkövetés
Spanish: Cómo usar Kovaltry
Hungarian: A Kovaltry alkalmazása
Spanish: No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry
Hungarian: Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
Spanish: Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Hungarian: A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
Spanish: • indigestión
Hungarian: • szédülés
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales.
Hungarian: 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Spanish: Cómo se administra Kovaltry
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
Spanish: Kovaltry 250 UI contiene (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa por ml una vez reconstituido.
Hungarian: A Kovaltry 250 NE (250 NE / 2.5 ml) = 100 NE/ml oktokog-alfát tartalmaz a feloldást követően.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kovaltry-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Kovaltry
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Kovaltry octocog alfa
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kovaltry biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kovaltry alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Kovaltry-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Spanish: Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue de 6,9 sangrados al año.
Hungarian: Ezzel szemben a Kovaltry-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Hungarian: A Kovaltry hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel a Kovaltry-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Hungarian: A Kovaltry igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
Hungarian: Ezenfelül a Kovaltry-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIII-as faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Kovaltry-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Hungarian: A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
Hungarian: A Kovaltry-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Hungarian: A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Hungarian: A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Kovaltry?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kovaltry forgalomba hozatalát?
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
Hungarian: Kriptazen (halofuginon)
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
Hungarian: Az újszülött borjaknak egy héten keresztül naponta egyszer kell beadni.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
Hungarian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
Hungarian: A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
Hungarian: 2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
Hungarian: A Kriptazen-t etetés után kell beadni.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Kriptazen egy vízalapú orális oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és más összetevőket tartalmaz, mint a referenciakészítmény.
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
Hungarian: A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Kriptazen hatóanyaga, a halofuginon-laktát megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Kriptazen alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény".