FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Italian: A seguito dell'iniezione intramuscolare di dosi singole (25-150 mg) nel muscolo deltoide, in media, è stata osservata una Cmax più elevata del 28% rispetto all'iniezione nel gluteo.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Italian: • disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo (femmine), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
Italian: Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
English: • a decrease in body temperature
Italian: • una riduzione della temperatura corporea
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Italian: • disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi
English: Body temperature regulation
Italian: Regolazione della temperatura corporea
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Italian: L'emivita mediana apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion nell'intervallo di dosi 25-150 mg variava da 25 a 49 giorni.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi di vista (vedere paragrafo 4).
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia delle convulsioni.
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di paliperidone palmitato a seguito della somministrazione di Xeplion è
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Italian: Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.
English: 37.5 mg every 2 weeks
Italian: 37,5 mg ogni 2 settimane
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Italian: Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all'occhio, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno dato prova di differenze farmacocinetiche correlabili all'età.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Italian: • una interruzione della conduzione tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, rapido battito cardiaco quando ci si alza, rallentato battito cardiaco, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Italian: Durante una operazione all'occhio per l'opacizzazione del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento (conosciuta come “sindrome dell'iride a bandiera”), il che può provocare un danno all'occhio.
English: 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siringa pre-riempita
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità reazione anafilattica
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti da tre sperimentazioni controllate con placebo, di 6 settimane, a dose fissa con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone orale rispetto allo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità dell'organismo di abbassare la temperatura corporea centrale.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione del sangue, elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Italian: Deve essere iniettato lentamente e in profondità nei muscoli deltoide o gluteo.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno, possono provocare un'esagerazione di effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.
English: System Organ Class
Italian: Classificazione sistemica organica
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Italian: Questi tumori possono essere correlati a prolungato antagonismo dei recettori D2 della dopamina e a iperprolattinemia.
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a Xeplion dose of 100 mg was 1.8 following gluteal administration and 2.2 following deltoid administration.
Italian: Il rapporto picco:valle medio allo stato stazionario per una dose di Xeplion di 100 mg era 1,8 a seguito di una somministrazione nel gluteo e 2,2 a seguito di una somministrazione nel deltoide.
English: • hardening of the skin
Italian: • indurimento della pelle
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Italian: Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali
English: Injection site reactions
Italian: Reazioni al sito di iniezione
English: Deltoid muscle administration
Italian: Somministrazione nel muscolo deltoide
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Italian: Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion è stata proporzionale alla dose in un intervallo di dosi 25-150 mg, e inferiore a quella proporzionale alla dose per la Cmax per dosi che superavano i 50 mg.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone.
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Italian: • blocco dell'intestino, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco
English: Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone.
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Italian: • ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
English: Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of Xeplion.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Xeplion.
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste prova in vivo che tali isoenzimi giochino un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Italian: • discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
English: Xeplion should not be used while breast-feeding.
Italian: Xeplion non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Italian: Si deve eseguire una ispezione visiva per escludere la presenza di materiale particolato prima della somministrazione.
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Xeplion non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
English: CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 100 mg, COMPONENTE DELLA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO - SENZA BLUE BOX)
English: The recommended monthly maintenance dose is 50 mg with a range of 25 to 100 mg based on patient tolerability and/or efficacy.
Italian: La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 50 mg con un range di 25-100 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia del paziente.
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Italian: Eccipienti: Polisorbato 20, Polietilene glicole 4000, Acido citrico monoidrato, di-sodio idrogeno fosfato anidro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Italian: Confezione di inizio trattamento: ogni confezione contiene 1 confezione di Xeplion 150 mg e 1 confezione di Xeplion 100 mg.
English: The initiation regimen for Xeplion (150 mg/100 mg in the deltoid muscle on day 1/day 8) was designed to rapidly attain steady-state paliperidone concentrations when initiating therapy without the use of oral supplementation.
Italian: Il regime della fase iniziale per Xeplion (150 mg/100 mg nel muscolo deltoide al giorno 1/giorno 8) è stato sviluppato per ottenere rapidamente concentrazioni di paliperidone allo stato stazionario all'inizio della terapia senza l'uso di alcuna supplementazione orale.
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Italian: Successivamente, riceverà una iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.).
English: Although Xeplion was not studied on patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Anche se Xeplion non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: • abnormal posture
Italian: • postura anormale
English: CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 150 mg, COMPONENTE DELLA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO - SENZA BLUE BOX)
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Italian: Allo stesso modo, dopo la fase iniziale, si raccomanda di praticare la terza iniezione e le iniezioni successive una volta al mese.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Italian: • aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Italian: Xeplion non è raccomandato nei pazienti con danno renale moderato o severo (clearance della creatinina < 50 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
English: CARDBOARD CARTON
Italian: SCATOLA DI CARTONE
English: The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Italian: La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 75 mg; alcuni pazienti possono beneficiare di dosi minori o maggiori entro il range raccomandato di 25-150 mg in base a una tollerabilità e/o efficacia soggettiva.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Xeplion non è raccomandato nei pazienti con danno renale moderato o severo (clearance della creatinina < 50 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sotto pelle
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: In base all'esperienza con paliperidone orale, non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: PRE-FILLED SYRINGE
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA
English: • abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Italian: • dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, mal di denti
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Italian: Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: Authorisation Holder.
English: • newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Italian: • bambini nati da madri che hanno assunto Xeplion durante il periodo di gravidanza possono avere avuto eventi avversi da farmaco o sintomi da astinenza come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Italian: Il medico deve pesarla regolarmente.
English: An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Italian: Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Italian: Sono stati riportati con l'uso di medicinali antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Italian: Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epaticasevera, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: The first initiation dose of Xeplion (150 mg) is to be administered on Day 1 in the DELTOID muscle using the needle for DELTOID injection.
Italian: La prima dose iniziale di Xeplion (150 mg) deve essere somministrata il Giorno 1 nel muscolo DELTOIDE usando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.
English: The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
Italian: Il normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente, deve essere seguito da lì in poi.
English: Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention
Italian: Disturbi renali ed urinari incontinenza urinaria, pollachiuria, disuria ritenzione urinaria
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati provenienti da studi con paliperidone orale non hanno rivelato differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Italian: Per i pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min), le raccomandazioni della fase iniziale di Xeplion prevedono una dose di 100 mg nel giorno di trattamento 1 e una dose di 75 mg una settimana dopo, in entrambi i casi somministrata nel muscolo deltoide.
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Italian: • svenimento, un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi nell'attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente alla ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).