FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
Hungarian: Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Hungarian: Ez a hatás enyhe-közepes mértékű volt.
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) de radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit, terwijl de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15% vertegenwoordigde.
Hungarian: Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd.
Hungarian: Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Hungarian: Egy átfogó QT-vizsgálatban a rufinamid a koncentrációval arányosan csökkentette a QTc-időt.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Hungarian: Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
Hungarian: A hatóanyag származékainak fő eliminációs útja a vesén keresztüli ürülés volt, amely a dózis 84,7%-ának felelt meg.
Dutch: Anti-epileptica en Inovelon
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Volg voor toediening van het geneesmiddel de instructies van de fabrikant voor de voedingssonde.
Hungarian: Kövesse az enterális táplálócső gyártójának utasításait a gyógyszer beadására vonatkozóan.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Mivel a rufinamid farmakokinetikája az idősebb személyek esetében változatlan (lásd 5.2 pont), a 65 év feletti betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: In verband met de mogelijk schadelijke effecten voor de baby die borstvoeding krijgt, dient het geven van borstvoeding te worden vermeden tijdens behandeling van de moeder met rufinamide.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
Dutch: Verder was het een onderzoek naar de cognitieve ontwikkeling, het gedrag en de taalontwikkeling van patiënten behandeld met rufinamide vergeleken met die van patiënten die een ander anti-epilepticum kregen.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során értékelték a kognitív fejlődést, a viselkedést és a nyelvi fejlődést a rufinamiddal kezelt vizsgálati alanyoknál, a bármely más antiepileptikummal kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva.
Dutch: Potentieel voor andere geneesmiddelen om rufinamide te beïnvloeden
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek rufinamidra gyakorolt lehetséges hatása
Dutch: De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
Hungarian: A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Hungarian: Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt a kezelőorvos mondja Önnek.
Dutch: Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat, fenytoïne of valproaat.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rufinamid nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a karbamazepin, a lamotrigin, a fenobarbitál, a topiramát, a fenitoin vagy a valproát dinamikus egyensúlyi koncentrációjára.
Dutch: Plasmaspiegels werden echter verlaagd met ongeveer 30% wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubriek 4.2 en 4.9).
Hungarian: A plazmaszint azonban körülbelül 30%-kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket az adatokat, a rufinamid alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél, a nagyon indokolt eseteket kivéve.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
Hungarian: Patkányokon és majmokon ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során nem találtak a készítmény alkalmazásával járó kockázatra utaló jelet.
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Hungarian: A rufinamid egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als het leidt tot verergering van de ziekte.
Hungarian: Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Hungarian: A kezelés leállítása után valamennyi eltérés reverzibilisnek bizonyult.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde hele tablet van 100 mg.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 100 mg-os egész tablettához legközelebb eső dózist kell adni.
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Hungarian: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde spuit en adapter.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
Hungarian: Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Dutch: 1,2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Hungarian: 1,2 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil-parahidroxi-benzoát (E216), 250 mg szorbit (E420).
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erytrocyten en plasma.
Hungarian: A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde frequentie van status epilepticus ondervinden die afwijkt van de uitgangsconditie van de patiënt, dan dient de baat-risico-verhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Hungarian: Ha a betegeknél újabb típusú görcsroham lép fel, és/vagy a status epilepticus gyakoriságának fokozódása észlelhető a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest, akkor újra kell értékelni a kezelés előny/kockázat arányát.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
Hungarian: A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.
Hungarian: Azoknál az Inovelonnal kezelt betegeknél, akik valproátot is elkezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentrációja.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Hungarian: Pszichomotors hiperaktivitás tünetek
Dutch: Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Hungarian: A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más néven státusz epileptikusz).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van rufinamide.
Hungarian: Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról, miután rufinamid hozzáadásával sikerült elérni a rohamkontrollt.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
Hungarian: A rufinamid és egyéb antiepileptikumok közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat epilepsziás betegek esetében, populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték.
Dutch: Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.
Hungarian: Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond weinig of geen significante capaciteit in- vitro te hebben om te werken als een concurrerende of op mechanisme gebaseerde remmer van de volgende humane P450-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of CYP4A9/11-2.
Hungarian: A rufinamid in vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml rufinamide.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 0,5 ml rufinamidhoz legközelebb eső dózist kell adni.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
Hungarian: Akut túladagolás után a gyomor gyomormosással vagy hánytatással kiüríthető.
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
Hungarian: - ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél.
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
Hungarian: E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak; de a betegeknél általában - bár nem kizárólag - láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettsége mellett.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Hungarian: Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem gyakorolt hatást a CYP1A2-szubsztrát olanzapin farmakokinetikájára.
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.
Hungarian: Juvenilis állatoknál a rufinamid toxicitási profilja a kifejlett állatoknál tapasztalthoz hasonló volt.
Dutch: Rufinamide was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Hungarian: Az rufinamid egerek, patkányok vagy nyulak esetében nem mutatott teratogén hatást.
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Hungarian: Összesen 12 beteg kapott a vizsgáló megítélése szerinti valamilyen antiepileptikumot a kontroll karon.
Dutch: Cytochroom P450-gemedieerd metabolisme is zeer minimaal.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus igen csekély.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
Hungarian: Az Inovelon szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A rufinamid biztonságosságát és hatásosságát újszülötteknél vagy csecsemőknél és 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Misselijkheid Pijn in de bovenbuik Braken
Hungarian: Fájdalom a has felső részén
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a rufinamidnak csak kis hányada (34%) kötődött a humán szérumfehérjékhez, melyek körülbelül 80%-át az albumin tette ki.
Dutch: Rufinamide dient geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op aanvallen na staking van gebruik te verminderen.
Hungarian: A rufinamidot fokozatosan kell elhagyni, csökkentve ezzel a görcsrohamok fellépésének lehetőségét az elhagyás időszakában.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Hungarian: A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során status epilepticus eseteit figyelték meg rufinamiddal végzett kezelés alatt, míg a placebo alkalmazása mellett ilyen eset nem volt megfigyelhető.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
Hungarian: A rufinamid kezelési csoportban a leggyakrabban jelentett (a vizsgálati alanyok ≥ 10%-ánál előforduló), kezelésből eredő nemkívánatos események a következők voltak: felső légúti fertőzés és hányás (mindegyik 28,0%), pneumonia és aluszékonyság (mindkettő 20,0%), sinusitis, otitis media, hasmenés, köhögés és láz (mindegyik 16,0%), valamint bronchitis, székrekedés, orrdugulás, bőrkiütés, irritabilitás és csökkent étvágy (mindegyik 12,0%).
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentratie van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, verminderen.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Dutch: Indien tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur toegediend, accumuleert rufinamide in zoverre als voorspeld door de terminale halfwaardetijd ervan, hetgeen erop wijst dat de farmacokinetica van rufinamide tijd-onafhankelijk zijn (d.w.z. geen auto-inductie van metabolisme).
Hungarian: Naponta kétszer, 12 órás időközökkel történő adagolás mellett a rufinamid a terminális felezési ideje alapján előre jelezhető mértékben halmozódik fel, ami arra utal, hogy a rufinamid farmakokinetikája az időtől független (vagyis nincs autoindukció a metabolizmus során).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.
Hungarian: Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
Hungarian: Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
Hungarian: Egy a rufinamiddal kapcsolatban a közelmúltban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 139 vizsgálati alanytól (115 LGS beteg és 24 egészséges vizsgálati alany), ezen belül 83 gyermekkorú LGS-ben szenvedő betegtől (10 beteg 1 - < 2 éves, 14 beteg 2< 4 éves, 14 beteg 4 - < 8 éves, 21 beteg 8 - < 12 éves és 24 beteg 12 - < 18 éves) származó összegzett adatokat értékeltek, amikor a rufinamidot 1 - < 4 éves korú LGS-ben szenvedő betegeknek mg/kg/nap alapon adagolták, az expozíció összevethető volt azzal a ≥ 4 éves életkorú, LGS-ben szenvedő betegeknél kapott expozícióval, akiknél a hatásosság igazolódott.
Dutch: Deze moet worden verdeeld over twee gelijke doses: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds.
Hungarian: Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
Hungarian: A rufinamidnak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: De gemiddelde CYP3A4-werking, beoordeeld als klaring van triazolam, was na een behandeling van 11 dagen met 400 mg rufinamide tweemaal daags verhoogd met 55%.
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4-aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió parahidroxi-benzoátokat tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, vraag de arts dan om advies.
Hungarian: Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Hungarian: Az Inovelon szedése alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Bovendien remt rufinamide de werking van cytochroom P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Dutch: Dierproeven hebben geen teratogeen effect; wel werd foetotoxiciteit waargenomen in de aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást, azonban az anyát ért toxikus hatás esetén a magzatnál is toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).