FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því, þó á ekki að taka tvo skammta sama daginn.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með hálfu vatnsglasi.
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
Icelandic: Glúkósagildi eftir máltíð
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie wymagały szczególnego leczenia.
Icelandic: Yfirleitt var aukningin tímabundin og ekki var þörf á sérstakri meðferð.
Polish: Produkt Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Icelandic: Invokana er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, helst fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Icelandic: Ekki komu fram klínískt mikilvæg áhrif á CYP3A4 in vivo (sjá kafla 4.5).
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Icelandic: Í báðum tilvikum má hefja meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Polish: N/A
Icelandic: N/Ac a
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 4% svartir og 8% annað.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki skal hætta töku lyfsins án þess að tala við lækninn.
Polish: Około 58% stanowili mężczyźni.
Icelandic: U.þ.b. 58% sjúklinganna voru karlar.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar er ráðlegt að hafa samband við framleiðanda 1,5-AG greiningarprófsins.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
Icelandic: Eiturverkun hjá móður var bundin við minnkaða líkamsþyngdaraukningu.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39,2 mg af mjólkursykri (laktósa).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: 100 mg taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Invokana er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki fyrsta meðferðardaginn.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Gult járnoxið (E172)
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskorið í kjölfarið (sjá kafla 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Icelandic: Rannsókn á ungum rottum sem fengu kanaglíflózín frá 1. degi til og með 90. dags eftir fæðingu sýndi ekki aukið næmi samanborið við áhrif sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni lækkun eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Icelandic: Cholestyramin getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Icelandic: Hver tafla innihaldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana:
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að rekja seinkun á beinmyndun til áhrifa kanaglíflózíns á kalsíumsamvægi sem sést hjá fullorðnum rottum.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs aukningu á blóðsykri, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Icelandic: Læknirinn getur takmarkað skammtinn við 100 mg ef þú ert með nýrnavandamál.
Polish: 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
Icelandic: 4.327 sjúklingum (44,9%) með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta og æðasjúkdómum og sem eru þátttakendur í yfirstandandi hjarta- og æðarannsókn.
Polish: To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda eins og hjartasjúkdóms, nýrnasjúkdóms, blindu og aflimunar.
Polish: Nie było zauważalnego wpływu na częstość rytmu serca.
Icelandic: Ekki var greinanleg breyting á hjartsláttartíðni.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort auka eigi skammtinn í 300 mg.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandioxíð (E171) Macrogól 3350 Talkúm
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum).
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Polish: Nie badano produktu Invokana u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Icelandic: Invokana hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og því er ekki ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum.
Polish: U opisanych wyżej pacjentów bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej stwierdzano czasami większy spadek wartości eGFR (> 30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Polish: Gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają właściwej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Icelandic: Þegar mataræði og æfingar eingöngu veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá sjúklingum þar sem notkun metformins er talin óhentug vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania zakrzepów).
Icelandic: • dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega).
Polish: b p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Icelandic: b p < 0,001 samanborið við lyfleysu.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,6 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.082 sjúklingar ≥ 65 ára og 510 sjúklingar ≥ 75 ára.
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:
Icelandic: Hugsanleg merki um lágan blóðsykur eru:
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Sérstaklega ef þú fylgir sykursýkismataræði til að stjórna þyngdinni skaltu halda því áfram á meðan þú tekur þetta lyf.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone w postaci niezmienionej z moczem.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út sem óbreytt kanaglíflózín í þvagi.
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletek) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletek)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 töflur) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 töflur) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 töflur) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 töflur) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 töflur) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 töflur) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 töflur)
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,3% fleiri en eina sýkingu.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Invokana".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Invokana".
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til < 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszania poposiłkowego zwiększenia glikemii z powodu opóźnionego wchłaniania glukozy w jelitach, zaleca się przyjmowanie kanagliflozyny przed pierwszym posiłkiem dnia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: En þar sem hugsanlegt er að dragi úr hækkun glúkósa í plasma eftir máltíð vegna seinkaðs frásogs glúkósa í þörmum, er mælt með að Invokana sé tekið fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar á meðal
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1 a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (19% aukning frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Icelandic: Ekki skal nota Invokana ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
Icelandic: 33% af gefnum geislamerktum skammti skilst út með þvagi, aðallega sem O-glucuroníð umbrotsefni (30,5%).
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er varðandi sjúklinga með Child-Pugh flokk C (verulega) skert lifrarstarfsemi.
Polish: oznaczone z jednej strony "CFZ" a z drugiej "300".
Icelandic: „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum þurfti að umskera.
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropylo celuloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Polish: Monoterapia (26 tygodnie) Kanagliflozyna
Icelandic: Einlyfjameðferð (26 vikur) Kanaglíflózín
Polish: (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Polish: Kanagliflozyna nie zwiększała częstości guzów u samców i samic myszy w 2-letnim badaniu w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg.
Icelandic: Kanaglíflózín jók ekki tíðni æxla hjá karl- og kvenmúsum í tveggja ára rannsókn með skömmtum sem voru 10, 30 og 100 mg/kg.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarft þú áfram að fylgja ráðum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og líkamsrækt.
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Polish: Niezbyt często
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Icelandic: Kanaglíflózín er í miklum mæli bundið próteinum í plasma (99%), aðallega albúmíni.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú ættir að hætta að taka þetta lyf eða hætta brjóstagjöf.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni af NYHA flokki IV.
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að ≥ 0,5% allra sjúklinga sem fengu kanaglíflózín þurftu að hætta meðferð í þessum rannsóknum voru hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum (0,7% kvenkyns sjúklinga) og húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga (0,5% karlkyns sjúklinga).
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
Icelandic: O-glucuronering er aðalumbrots- og útskilnaðarleið kanaglíflózíns, sem verður aðallega fyrir glucuroneringu fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B4 í tvö óvirk O-glucuroníð umbrotsefni.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hæfni til að hjóla og nota tæki og vélar.
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á átta samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Polish: Inne leki i Invokana
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Invokana
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 10-11% a BUN o około 12% stwierdzano przy obu dawkach kanagliflozyny.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi var um 10-11% og þvagefni í blóði u.þ.b. 12% fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania skojarzonych produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek a następnie okresowo; - Gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Icelandic: - Áður en samhliða meðferð með lyfi sem getur dregið úr nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það - A.m.k. tvisvar til fjórum sinnum
Polish: barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Icelandic: Ensímörvar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rifampicin, barbitúröt, phenytoin, carbamazepin, ritonavir, efavirenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru öskjur með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Polish: Generalnie 0,7% wszystkich kobiet odstawiło kanagliflozynę z powodu kandydozy sromu i pochwy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alls hættu 0,7% allra kvenkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppasýkingar í leggöngum og sköpum (sjá kafla 4.4).
Polish: Placebo (N = 192)
Icelandic: Lyfleysa (N = 192)
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á eldri sjúklingum tóku 211 þátt í undirrannsókn á líkamssamsetningu með DXA líkamssamsetningargreiningu.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: oznaczone z jednej strony "CFZ" a z drugiej "100".
Icelandic: „CFZ" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 10.285 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 m.a.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Icelandic: Bæði UGT1A9 og UGT2B4 geta orðið fyrir genafjölbreytni.