FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienți: manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Romanian: Doza de Pemetrexed Krka (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Romanian: (I) -II
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: PrcbabiIate de t4ra\ iettire
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru Pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Maltese: 6% (95% CI=27.3-33.9) għalpemetrexed flimkien ma'cisplatin kontra28.2% (95% CI=25.0-31.4)għal gemcitabineflimkien ma'cisplatin.
Romanian: ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru Pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Romanian: ITT = intenţie de tratament (intention to treat); n = mărimea totală a populaţiei.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs talpopolazzjoni totali.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3" - transportorul organic anionic 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Romanian: Conform criteriilor de Toxicitate Tomună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Romanian: Clearance al creatininei scăzut**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Romanian: ** A se vedea CTC (v2.0, NCI 1998) ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Maltese: ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta' Tossiċità.
Romanian: Pemetrexed Krka conţine sodiu
Maltese: Pemetrexed Krka fih sodium
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Carcinom cu celule man
Maltese: Iam Cell Cardnnma
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Krka - Substanţa activă este pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu Pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Romanian: Estimarea frecvenţei: - foarte frecvente (1/10), - frecvente (1/100 și 1/10), - mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), - rare (≥1/10000 ți 1/1000), - foarte rare (<1/10000), - frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: 0,94a
Maltese: L01BA04
Romanian: • OA
Maltese: Għeja
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Krka.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Romanian: Cisplatină Pemetrexed/ cisplatină
Maltese: Cisplatin pemetrexed/ Cisplatin
Romanian:  50000/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Romanian: o 0:2 0.l gdnrneardnnrn t.
Maltese: 3 u l-għadd ta' plejtlits ma jerġa' jkun
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) Marda stabbli(%)
Romanian: ASAT (SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie  100000 celule/mm Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
Maltese: 3 u l plejtlits għandhom ikunu ≥ 100,000 ċellula/mm It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Romanian: Pemetrexed + cisplatinăGemcitabină + cisplatină
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată tranzitorie.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher* Prescurtare: IÎ= interval de încredere
Maltese: Fisher's exact p-value*
Romanian: IÎ 95% 0,84-1,05).
Maltese: 47, 95% CI = 0.
Romanian: Acest criteriu semnifică o sâangerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (v2.0, NCI 1998).
Maltese: Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat Pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că Pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Romanian: - Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică - Anemie hemolitică autoimună (anemie din cauza distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) - Hepatită (inflamaţia ficatului) - Şoc anafilactic (reacţie alergica severă).
Maltese: Johnson u Nekrożi epidermali tossika - Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-demm minħabba l-antikorpi) - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied) - Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluțiilor reconstituite perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C (și 25°C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu Pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3 kkontrollat bil-plaċebo, open-label, u b'mod arbitrarju (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' kura ta' manteniment b' pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sosteniment (AKS) (N=441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (N=222) f'pazjenti b'Kanċer tal-Pulmun Mhux b'Ċelluli Żgħar (NSCLC) lokalment avanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li magħmlux progress wara 4 ċikli ta' kura doppja (doublet) tal-ewwel linja li kien fiha Cisplatin jew Carboplatin flimkien ma' Gemcitabine, Paclitaxel jew Docetaxel.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (N=164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Romanian: IÎ 95%=1,08-2,26, p=0,018).
Maltese: 37-0.60, p=00001.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la >5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Maltese: It-tabella hawn taħt tati l-frekwenza u s-severità ta' l-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati ma' l-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'> 5% ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Maltese: Statistikament sinifikanti biex ma tkunx inferjuri, bl-intervall ta' kunfidenza għal HR kollu kemm hu ħafna taħt il-marġni ta' 1.17645 li turi li m'hemmx inferjorità (p <.001).
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Krka.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Krka.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Romanian: Pemetrexed Krka 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg: Kull kunjett fih 500 mg ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: Pemetrexed Krka 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conține aproximativ 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru un adult.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ekwivalenti għal 2.7% tat-teħid massimu ta' kuljum mis-2 g ta' sodium rakkomandat mill-WHO għal adult.
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament
Maltese: NSCLC, l-ewwel linja ta' kura
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea PH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea PH-ului) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Krka şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Krka).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Krka u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Krka).
Romanian: Cum să utilizaţi Pemetrexed Krka
Maltese: Pemetrexed Krka.
Romanian: 10 minute.
Maltese: 10 minuti.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Romanian: Foarte frecvente - ≥ 10%; Frecvente - > 5% şi < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Romanian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Romanian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Romanian: Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: IÎ 95% al RR
Maltese: 95% CI għal HR
Romanian: Doza de Pemetrexed Lilly (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (Vezi pct. 2 „Pemetrexed Lilly conţine sodiu").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Romanian: PC:
Maltese: ATC:
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franţa
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Romanian: Clearance al creatininei scăzut**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Romanian: Pemetrexed Lilly conţine sodiu
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Septembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Romanian: creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Romanian: Rata generală de răspuns** (IÎ 95%)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Romanian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 flacon a 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 flacon a 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100, 1/10), mai puţin frecvente (1/1000, 1/100), rare (≥1/10000, 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000)
Romanian: 75 % din doza anterioară
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Lilly cât şi pentru cisplatină).
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Lilly.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' Pemetrexed Lilly.
Romanian: Acest criteriu semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (v2.0, NCI 1998).
Maltese: a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Romanian: Cisplatină Pemetrexed/ cisplatină
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Lilly şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Lilly).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA) Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Romanian: Medicamente suplimentare:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Neuropatie senzorială
Maltese: Newropatija Sensittiva
Romanian: IÎ 95%=1,08-2,26, p=0,018).
Maltese: = 0.65 - 0.95; p = 0.01192.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antimetaboliţi, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' folic acid, Kodiċi
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.