FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Estonian: Kokku: 8 tsüklit.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Estonian: • Valu ilma ennast vigastamata
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
Estonian: • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Estonian: Riski vähenemine
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Estonian: Vaatlus N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Estonian: Keskmine TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Estonian: Need leiud kordusid 48. nädalal, kus seropositiivsus autoantikehade suhtes tõstis ka oluliselt tõenäosust ACR70 saavutamiseks.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Estonian: Jaotumine/eritumine
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke korrigert)
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Estonian: Märkus: Patsiendid tsenseeriti 28. kuul, kui neil ei esinenud retsidiivi.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Estonian: • kauakestev depressioon
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocysti s jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Estonian: Seda tuleks arvesse võtta, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Estonian: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Estonian: oli 0,941 (90 % CI: 0,872, 1,015).
Norwegian Bokmål: på 0,941 (90 % KI: 0,872, 1,015).
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
Norwegian Bokmål: • en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes liknende resultater for KLL pasienter tatt i betraktning likheten mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Estonian: Alustada kiirusega 250 mg/tunnis esimese 30 minuti jooksul ning seejärel 600 mg/tunnis järgneva 90 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Estonian: Ravi alguse kuupäev ja kontaktandmed
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et BSA ja sugu olid kõige olulisemad ühismuutujad, selgitamaks farmakokineetiliste näitajate interindividuaalset variaablust.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Estonian: südamepuudulikkus4 ja
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt4 og
Estonian: Ravimit süstitakse kõhupiirkonna naha alla, mitte teistesse kehapiirkondadesse.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Estonian: Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: MabThera võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Estonian: See on peamiselt seletatav infusiooniga seotud reaktsioonide (kõige sagedasemad esimese ravikuuri ajal), RA ägenemise ja infektsioonidega, mida kõike esines sagedamini esimesel kuuel ravikuul.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Estonian: • meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Norwegian Bokmål: Premedisinering og profylaktiske legemidler
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Estonian: • Kui te saate ainult MabThera't MabThera't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med MabThera MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt Infusiooniga seotud reaktsioonid eespool).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer i anamnesen skal derfor monitoreres nøye (se infusjonsrelaterte reaksjoner over).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raskete retsidiivide määr 28. kuul.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Estonian: Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
Estonian: • Palavik või püsiv köha
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Estonian: • tavalisest kiirem südametegevus
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
Estonian: OS määrad,
Norwegian Bokmål: Anafylakse,
Estonian: raske viirusinfektsioon2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Estonian: Joonis 4: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jooksul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Estonian: • Infektsioonid, vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Estonian: • bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Estonian: Need ei ole spetsiifiliselt seotud MabThera manustamisteega ning neid võib täheldada mõlema ravimvormi puhul.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til bruksmåten for MabThera og kan observeres med begge formuleringer.
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: 48. nädalal oli seropositiivsetel patsientidel 2…3 korda suurem tõenäosus ACR ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Estonian: IgG immunoglobuliinid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må MabThera seponeres permanent.
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul 24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Estonian: Esmane efektiivsus
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p <0,05, ** p < 0,001.
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p=0,0312 ja p=0,0096) (tabel 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ T-lümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
Norwegian Bokmål: Det var nødvendig med profylakse mot pneumoni med Pneumocystis jirovecii hos alle pasienter med CD4+-T-lymfocyttall på mindre enn 250 per kubikkmillimeter.
Estonian: MabThera ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise MabThera-ravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Estonian: Seropositiivsetel patsientidel täheldati ka DAS28-ESR oluliselt suuremat langust seronegatiivsete patsientidega võrreldes (joonis 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også en signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 %-l juhtudest.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner (som bronkospasme, hypotensjon) oppstod i opptil 12 % av tilfellene.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Estonian: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Estonian: Sel ajal ja maksimaalselt 1 kuu jooksul pärast viimast tsüklofosfamiidi pulssravi randomiseeriti patsiendid saama kas MabThera't (kaks 500 mg i.v.
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet, og innen maksimalt 1 måned etter den siste pulsen med syklofosfamid, ble pasientene tilfeldig valgt til å få enten MabThera (to 500 mg i.v.
Estonian: MabThera intravenoosne
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøst
Estonian: Hüpodermiline nõel tuleb süstla külge kinnitada vahetult enne ravimi manustamist, et vältida nõela võimalikku ummistumist.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.