FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: genotoxicity, kancerogenního potenciálu a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un lokālu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: orgānu sistēmas klase
Czech: Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
Latvian: Urīna nesaturēšanas epizožu, urinēšanas biežuma un urīna tilpuma vienā urinēšanas reizē izmaiņas no pētījuma sākuma, izsakot vidējo vērtību un mediānu, 12. nedēļā (LOCF)
Czech: Obrázek D:
Latvian: D attēls:
Czech: - zarudnutí nebo vyrážka v místě aplikace náplasti, - sucho v ústech, - zácpa,
Latvian: Biežas blakusparādības - apsārtums vai izsitumi plākstera piestiprināšanas vietā; - sausuma sajūta mutē; - aizcietējums;
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel v sáčku oxybutyninum
Latvian: Kentera 90,7 mg/g gels paciņā oxybutynin
Czech: - jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle oslabují a snadno se unavují.
Latvian: - ja Jums ir reti sastopams traucējums, ko dēvē par Myasthenia gravis un kura rezultātā ķermeņa muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst; - ja Jums urinējot urīnpūslis iztukšojas nepilnīgi, oksibutinīna lietošana to var pastiprināt.
Czech: Prázdné sáčky a nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Tukšās paciņas un neizlietotās zāles jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel v sáčku
Latvian: Kentera 90,7 mg/g gels paciņā
Czech: Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Latvian: No katra transdermālā plākstera izdalās 3,9 mg oksibutinīna 24 stundās.
Czech: Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Kentera grūtniecēm vajadzētu lietot tikai ārkārtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Léčivou látkou je oxybutyninum.
Latvian: Aktīvā viela ir oksibutinīns.
Czech: Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži - Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii.
Latvian: 3. solis: Piestipriniet pusi plākstera pie ādas.
Czech: Krok 5.
Latvian: 5. solis.
Czech: Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak.
Latvian: Ja tas pielīp, atstājiet to.
Czech: Podávání oxybutyninu během kojení se nedoporučuje.
Latvian: Oksibutinīnu neiesaka lietot zīdīšanas periodā.
Czech: Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích.
Latvian: Pārliecinieties, vai tas ir piefiksējies un vai malas ir līdzenas.
Czech: Změna od vstupní hodnoty -3,0 (2,73)
Latvian: Izmaiņas no pētījuma sākuma -3,0 (2,73) P vērtība pret placebo
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.
Czech: Blokuje určité receptory v těle nazývané muskarinové receptory M1 a M3.
Latvian: Tas organismā bloķē dažus receptorus, ko dēvē par M1 un M3 muskarīnreceptoriem.
Czech: Přípravek Kentera byl účinnější než placebo.
Latvian: Kentera bija iedarbīgākas nekā placebo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kentera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kentera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kentera.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kentera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentera platné v celé Evropské unii dne 15. června 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 15. jūnijā izsniedza Kentera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Kentera takto zabraňuje nechtěnému močení.
Latvian: Tādējādi Kentera palīdz novērst nevēlamu urinēšanu.
Czech: Transdermální náplasti se používají v dávce jedné náplasti dvakrát týdně (každý třetí až čtvrtý den).
Latvian: Transdermālais plāksteris lietojams divas reizes nedēļā (ik pēc trim līdz četrām dienām).
Czech: Přípravek Kentera ve formě náplasti byl stejně účinný jako tolterodin, obě léčby snížily počet epizod přibližně o 3 za den.
Latvian: Kentera plāksteri bija tikpat iedarbīgi kā tolterodīns - abas zāles samazināja epizožu skaitu apmēram par trim dienā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence během dne po 12 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 12 terapijas nedēļām.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Kentera ve formě gelu rovněž převyšují jeho rizika, a proto doporučil schválení této nové lékové formy.
Latvian: Tādeļ Komiteja nolēma, ka Kentera gēla sniegtais ieguvums arī pārsniedz tā radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu jauno formu.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
Latvian: Oksibutinīns ir pieejams tabletēs urīnpūšļa hiperaktivitātes ārstēšanai kopš pagājušā gadsimta septiņdesmitajiem gadiem.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Kentera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oksibutinīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Co je Kentera?
Latvian: Kas ir Kentera?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Kentera lietošanu.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), nopietniem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem, nekontrolētu slēgtā kakta glaukomu (paaugstinātu spiedienu acīs, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimību, kas izsauc muskuļu vājumu), kā arī pacienti, kas pakļauti šādu slimību riskam.
Czech: Další informace o přípravku Kentera
Latvian: Cita informācija par Kentera.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost oxybutyninum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai oksibutinīns
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kentera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kentera pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP nejprve posoudil přípravek Kentera ve formě náplasti a dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu, a že přínosy této lékové formy přípravku Kentera převyšují zjištěná rizika.
Latvian: CHMP vispirms novērtēja Kentera transdermālos plāksterus un secināja, ka to iedarbīgums bija līdzīgs oksibutinīna tablešu iedarbībai, kuras jau pieejamas tirgū, un ka to sniegtie ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Latvian: 12 nedēļas lietojot Kentera plāksterus, vidējais nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par 19 (apmēram par 3 dienā) salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā bija par 15 epizodēm mazāk.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Czech: Při aplikaci každé nové náplasti je třeba zvolit odlišné místo, aby se zabránilo nalepení náplasti na stejné místo na kůži více než jednou za týden.
Latvian: Katram nākamajam plāksterim ir jāizvēlas jauna aplikācijas vieta, lai tā pati vieta netiktu izmantota biežāk kā reizi nedēļā.
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Latvian: Kentera lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu kontroles zudumu pār urinēšanu), pastiprinātu urinēšanas biežumu (nepieciešamība bieži urinēt) un neatliekamību (pēkšņa vajadzība urinēt) pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūsli (kad pūšļa muskuļi pēkšņi saraujas).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence buď během tří, nebo sedmi dnů.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija urīna nesaturēšanas epizožu skaits trīs vai septiņu dienu posmā.
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Latvian: Kentera ir zāles, kas satur aktīvo vielu oksibutinīnu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kentera ve formě náplasti (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera plāksterus (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija plākstera aplikācijas vietā (tostarp nieze ap plākstera aplikācijas vietu).
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistot 361 pacientu, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar tolterodīna kapsulām (citu līdzekli urīna nesaturēšanas ārstēšanai).
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Latvian: Plāksteris jāuzliek uz sausas, veselas ādas vēdera, gurna vai sēžamvietas apvidū tūlīt pēc izņemšanas no plākstera maisiņa.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
Latvian: Tās ir pieejamas kā transdermāls plāksteris (plāksteris, no kura zāles organismā iekļūst caur ādu) un kā gēls maisiņā vai dozējošā sūknī.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
Latvian: Divos Kentera transdermālo plāksteru pamatpētījumos kopumā bija iesaistīts 881 pacients, galvenokārt gados vecākas sievietes ar hiperaktīvu pūsli.
Czech: Gel se nanáší na suchou neporušenou kůži břicha, horní části paže, ramen či stehen.
Latvian: Gēlu uzklāj uz sausas, veselas ādas vēdera, augšdelma, plecu vai gurnu apvidū.
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
Latvian: Jāizvēlas dažādas aplikācijas vietas, lai tā pati vieta netiktu izmantota vairākas dienas pēc kārtas.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Latvian: Vērtējot Kentera gēla pieteikumu CHMP secināja, ka tā iedarbīgums ir līdzīgs iepriekš apstiprināto plāksteru iedarbīgumam.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Gēla pētījumā pēc 12 nedēļām vidējais nesaturēšanas epizožu skaits dienā, kas sākotnēji bija 5,4, tika samazināts par 2,7 epizodēm dienā pacientiem, kas lietoja Kentera gēlu, salīdzinot ar samazinājumu par 2 epizodēm dienā placebo lietotāju grupā.
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Tato dávka odpovídá jednomu gramu gelu podaného prostřednictvím dávkovací pumpy nebo obsahu jednoho sáčku.
Latvian: Ieteicamā gēla dienas deva ir 4 mg oksibutinīna reizi dienā, kas atbilst vienam gramam gēla, ko uzklāj, izmantojot dozēšanas sūkni, vai viena maisiņa saturam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Latvian: Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera gēlu, ir sausa mute (vienam līdz demit pacientiem no simts).
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Kentera izpēte?
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 789 pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli, Kentera gēlu salīdzināja ar placebo.
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Latvian: Kā Kentera darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistot 520 pacientus, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kentera schválen?
Latvian: Kāpēc Kentera tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
Latvian: Kāpēc lieto Kentera?
Czech: Prášek pro připravu injekčního roztoku
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Latvian: 6 flakoni v
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Flakons (stikls)
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība; - Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Czech: Hodnota P*
Latvian: p-vērtība*
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Latvian: Efektivitātes dati atspoguļoti 2. tabulā.
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Latvian: Peri- un postnatālā attīstība nav pētīta.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Latvian: Vaginālā tūska un vulvovagināla eritēma
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Latvian: • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Latvian: • sāpīgas locītavas (artralģija);
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Latvian: Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Latvian: Kā lietot Kepivance Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzeklis antineoplastiskai terapijai, ATĶ kods: V03A F08
Czech: • změny chuti;
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Latvian: Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem.
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Latvian: • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, Kepivance vienlaikus ievadīšana ar heparīnu izraisīja apmēram 5 reizes lielāku palifermīna sistēmisko iedarbību, pateicoties zemākam izkliedes tilpumam.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Latvian: PVO orālā mukozīta skala: 1. pakāpe = iekaisums/eritēma; 2. pakāpe = eritēma, čūlas, var ēst cietu barību; 3. pakāpe = čūlas, nepieciešama tikai šķidra diēta; 4. pakāpe = ēšana nav iespējama
Czech: Vyrážka, svědění a erytém
Latvian: Izsitumi, nieze un eritēma
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Latvian: Ar palifermīna lietošanu ir saistīta arī paaugstināta jutība, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Latvian: Neviens no diviem devu režīmiem neuzrādīja statistiski nozīmīgus rezultātus salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Latvian: Efektivitātes trūkums un infekcijas risks, nozīmējot melfalānu lielās devās
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.
Latvian: Kepivance nedrīkst ievadīt zem ādas, jo tam ir slikta lokālā panesamība.
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
Latvian: Paaugstināta asins amilāze un lipāze1
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
Latvian: Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesardzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas asins sarecēšanas pārbaudes.
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
Latvian: Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Latvian: Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no Escherichia coli iegūtiem proteīniem.