FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Organismen, die über Mutationen in den für 23S rRNA oder ribosomale Proteine (L3 und L4) codierenden chromosomalen Genen eine Resistenz gegen Oxazolidinone aufweisen, besteht im Allgemeinen auch eine Kreuzresistenz gegen Tedizolid.
Norwegian Bokmål: Organismer som er resistente mot oksazolidinoner via mutasjoner i kromosomale gener som koder for 23S rRNA eller ribosomale proteiner (L3 og L4), er som regel kryssresistente mot tedizolid.
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: • Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige/forstyrrende drømmer)
German: Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Flatulens
German: Nach dem Absetzen von Tedizolidphosphat erreichten die betreffenden hämatologischen Parameter wieder die Ausgangswerte vor Therapie.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der tedizolidfosfat ble seponert, gikk de nevnte hematologiske parametrene tilbake til nivåene fra før behandlingsstart.
German: Die pharmakokinetischen Studien wurden an gesunden Probanden durchgeführt; die Analysen zur Populations-Pharmakokinetik an Patienten aus den Phase-III-Studien.
Norwegian Bokmål: Det er utført farmakokinetiske studier hos friske frivillige, og farmakokinetiske populasjonsanalyser ble utført hos pasienter som deltok i fase III-studier.
German: Sivextro muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend in 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Sivextro skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med 250 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjonsvæske.
German: Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.
Norwegian Bokmål: Du vil få én infusjon med Sivextro 200 mg daglig i 6 dager.
German: Tedizolid ist im Allgemeinen nicht aktiv gegen Gram-negative Bakterien.
Norwegian Bokmål: Tedizolid er som regel ikke virksom mot Gram-negative bakterier (se pkt.
German: Die Tedizolid-Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei oraler Anwendung von Tedizolidphosphat im Nüchternzustand etwa 3 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av tedizolid ved faste nås innen omtrent 3 timer etter oral administrering av tedizolidfosfat.
German: Tedizolid hemmt die Proteinsynthese in den Mitochondrien.
Norwegian Bokmål: Tedizolid hemmer syntesen av mitokondrielle proteiner.
German: • Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tedizolidfosfat.
German: Mit Tedizolidphosphat wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på karsinogenitet har ikke blitt utført for tedizolidfosfat.
German: In vitro ist Tedizolid ein reversibler, nicht-selektiver Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO), (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Tedizolid er en reversibel, ikke-selektiv hemmer av monoaminoksidase (MAO) in vitro (se pkt.
German: Im Steady State waren die durchschnittlichen (standard deviation, SD) Cmax-Werte für Tedizolid von 2,2 (0,6) bzw. 3,0 (0,7) µg/ml sowie die AUC-Werte von 25,6 (8,5) bzw. 29,2 (6,2) µg*h/ml bei der oralen und der intravenösen Darreichungsform von Tedizolidphosphat gleich.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var tedizolids gjennomsnittlige (SD) Cmax-verdier på 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC-verdier på 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog.·t/ml like for henholdsvis oralt og intravenøst administrert tedizolidfosfat.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie und ABSSSI sollten andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternative terapier bør vurderes ved behandling av pasienter med nøytropeni og ABSSSI (se pkt.
German: Dabei sollten geeignete unterstützende Maßnahmen, eine Antibiotikabehandlung gegen C. difficile sowie eine Beurteilung aus chirurgischer Sicht in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Andre passende støttetiltak, antibiotikabehandling av C. difficile, og operative inngrep må vurderes.
German: Diabetes mellitus ungenügend eingestellt
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus som ikke er adekvat kontrollert Hyperkalemi
German: Zur Wechselwirkung zwischen serotonergen Wirkstoffen und Tedizolidphosphat bei Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun en begrenset mengde data for interaksjoner mellom serotonerge midler og tedizolidfosfat hos pasienter.
German: 3) und keine stark immungeschwächten Patienten eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: 3) eller alvorlig immunkompromitterte pasienter var inkludert i kontrollerte kliniske studier.
German: Untersuchungen abgeschwächte Greifkraft Transaminasen erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Norwegian Bokmål: Redusert gripestyrke Forhøyede transaminaser Redusert antall hvite blodceller
German: Laktatazidose
Norwegian Bokmål: Laktatacidose
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 200 mg-Tablette einmal täglich über 6 Tage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett à 200 mg en gang daglig i 6 dager.
German: Sivextro ist eine ovale gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD" auf einer Seite und ‚200 ‘ auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen Sivextro er en oval, gul, filmdrasjert tablett, preget med «TZD» på den ene siden, og «200» på den andre siden.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Studie war dem klinischer Phase-III-Studien ähnlich; allerdings wurden Reaktionen an der Infusionsstelle (Phlebitis) häufiger bei Studienteilnehmern unter Tedizolidphosphat (2,7 %) als in der Linezolid-Kontrollgruppe (0 %), insbesondere bei asiatischen Patienten, berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (flebitt) ble imidlertid rapportert hyppigere (2,7 %) hos pasienter som ble behandlet med tedizolidfosfat enn hos kontrollgruppen, som fikk linezolid (0 %), spesielt blant asiatiske pasienter.
German: In Bezug auf ABSSSI waren die Arten der behandelten Infektionen nur auf Zellulitis/Erysipel oder größere Hautabszesse sowie Wundinfektionen begrenzt.
Norwegian Bokmål: Ved ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitis/erysipelas eller alvorlige hudabscesser, og sårinfeksjoner.
German: Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre, etter 6 dager.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle Reizbarkeit
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet Irritabilitet
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sivextro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sivextro i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstrukturer (se pkt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen dersom du opplever noe av følgende mens du bruker Sivextro:
German: An der Biotransformation von Tedizolid sind mehrere Sulfotransferase-(SULT-)Enzyme beteiligt (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1); dabei entsteht ein inaktives und nicht zirkulierendes Sulfat-Konjugat, das in den Exkrementen erscheint.
Norwegian Bokmål: Flere sulfotransferase-enzymer (SULT-enzymer: SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) er involvert i biotransformasjon av tedizolid, og danner et inaktivt og ikke-sirkulerende sulfatkonjugat som finnes i ekskretet.
German: Bei den Patienten, die Tedizolidphosphat in den gepoolten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhalten hatten (Tedizolidphosphat 200 mg einmal täglich über 6 Tage), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (6,9 %), Kopfschmerzen (3,5 %), Diarrhö (3,2 %) und Erbrechen (2,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk tedizolidfosfat i samlede data fra de kontrollerte kliniske fase III-studiene (tedizolidfosfat 200 mg en gang daglig i 6 dager) var kvalme (6,9 %), hodepine (3,5 %), diaré (3,2 %) og oppkast (2,3 %), og var som regel lett til moderat i alvorlighet.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid wurde an jugendlichen Studienteilnehmern (12 bis 17 Jahre; n=20) nach Anwendung einer oralen bzw. i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg beurteilt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid ble evaluert hos forsøkspersoner i ungdomsalderen (12-17 år; n=20) etter administrering av en oral eller intravenøs enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg.
German: • Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
Norwegian Bokmål: • Tørrhet i nesen, tetthet i brystet, hoste
German: Tedizolid wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tedizolid skilles ut i morsmelk hos rotter (se pkt.
German: Tedizolid ist in vitro ein reversibler Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO); vergleicht man jedoch die IC50 und die erwartete Plasmaexposition beim Menschen, so wird keine Wechselwirkung erwartet.
Norwegian Bokmål: Tedizolid er en reversibel hemmer av MAO in vitro.Det forventes imidlertid ingen interaksjon når IC50 og den forventede plasmaeksponeringen hos mennesker sammenlignes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden: - wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren før du bruker Sivextro dersom noen av følgende situasjoner gjelder for deg: - du har diaré, eller har tidligere hatt diaré under (eller opptil 2 måneder etter) behandling med antibiotika.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tedizolidphosphat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tedizolidfosfat eller metabolitter av tedizolidfosfat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
German: Wie ist Sivextro aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro oppbevares
German: In seiner oralen und intravenösen Darreichungsform ist Tedizolidphosphat ein Prodrug, das von Phosphatasen rasch in Tedizolid, den mikrobiologisch aktiven Anteil, umgewandelt wird.
Norwegian Bokmål: Oralt og intravenøst administrert tedizolidfosfat er et prodrug som ved hjelp av fosfataser raskt konverteres til tedizolid, som er den mikrobiologisk aktive delen.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket hvis du er usikker.
German: • Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse på infusjonsstedet.
German: In einer einmonatigen Studie zur Immuntoxikologie bei Ratten zeigte sich, dass durch wiederholte orale Gaben von Tedizolidphosphat die Anzahl der B- und TZellen der Milz signifikant vermindert und die IgG-Titer im Plasma vermindert waren.
Norwegian Bokmål: I en studie på immuntoksikologi hos rotter som varte i 1 måned førte gjentatte orale doser av tedizolidfosfat til en signifikant reduksjon av antall B- og T-celler i milten og IgG-titrervæske i plasma.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sivextro
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal ikke ristes.
German: Die Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-∞ bei oraler bzw. i.v.-Anwendung von Tedizolidphosphat 200 mg waren bei jugendlichen und bei gesunden erwachsenen Probanden gleich.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for oralt eller intravenøst administrert tedizolidfosfat 200 mg var den samme for forsøkspersoner i ungdomsalderen og for friske voksne.
German: • Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
Norwegian Bokmål: • får lett blødning eller blåmerker
German: • Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Norwegian Bokmål: • Nedsatt eller tap av følsomhet i huden, kriblende/prikkende følelse i huden
German: Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Sivextro kan forstyrre virkningen av disse legemidlene.
German: In vitro wurde geprüft, inwieweit Tedizolid oder Tedizolidphosphat den Transport von Prüfsubstraten wichtiger Transportproteine für die Aufnahme (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und OCT2) und den Ausstrom (P-gp und BCRP) von Wirkstoffen hemmen können.
Norwegian Bokmål: Tedizolids eller tedizolidfosfats potensial for å hemme transport av substrater for opptak av viktige legemidler (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og efflukstransportører (P-gp og BCRP) ble testet in vitro.
German: Die mittlere erforderliche Tyramin-Dosis zur Verursachung eines Anstiegs des systolischen Blutdrucks von ≥ 30 mmHg gegenüber dem Wert vor der Dosierung betrug 325 mg bei Tedizolidphosphat, gegenüber 425 mg bei Placebo.
Norwegian Bokmål: Den mediane dosen av tyramin som skulle til for å øke systolisk blodtrykk med ≥ 30 mmHg fra baseline var 325 mg tedizolidfosfat, mot 425 mg for placebo.
German: In einem Oberschenkel-Infektionsmodell von S. aureus bei Mäusen war bei vollständigem Fehlen von Granulozyten die antibakterielle Aktivität von Tedizolid vermindert.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for lårinfeksjon med S. aureus, var den antibakterielle aktiviteten til tedizolid redusert i fraværet av granulocytter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når det administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått.
German: Sivextro 200 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Sivextro 200 mg filmdrasjerte tabletter
German: Adrenerge Wirkstoffe
Norwegian Bokmål: Adrenerge midler
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne personer med hudinfeksjoner og infeksjoner i underhudsvev.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Norwegian Bokmål: Sammenheng mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk
German: Bei Ratten wurde ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme von skelettalen Abweichungen, wie eine verminderte Ossifikation der Sternebrae, der Wirbel und des Schädels beobachtet, die bei der hohen Dosis von 15 mg/kg/Tag (das 6-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten und mit einer maternalen Toxizität (verringertes maternales Körpergewicht) einhergingen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt og økte skjelettvariasjoner, med blant annet redusert ossifikasjon i sternabrae, vertebrae og hodeskalle, ved den høye dosen på 15 mg/kg/dag (6-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier), og var forbundet med maternell toksisitet (redusert maternal kroppsvekt).
German: In vitro wurden mehrere Isoformen der Sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1) identifiziert, die in der Lage sind Tedizolid zu konjugieren.
Norwegian Bokmål: Flere isoformer (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) av sulfotransferase (SULT) som kan konjugere med tedizolid ble identifisert in vitro.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid bei älteren gesunden Probanden (65 Jahre oder älter, darunter mindestens 5 Probanden im Alter von mindestens 75 Jahren; n=14) war vergleichbar nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg mit der von jüngeren Kontrollprobanden (25 bis 45 Jahre; n=14).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid hos eldre friske frivillige (i alderen 65 år og eldre, med minst 5 forsøkspersoner som var minst 75 år; n=14) var sammenlignbar med den hos yngre kontrollpersoner (25-45 år; n=14) etter administrering av en oral enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg.
German: Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung von Mäusen und Ratten haben bei 4fachen bzw. 6fachen therapeutischen Expositionen (AUC) keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.
Norwegian Bokmål: Studier av utviklingen hos embryo og foster hos mus og rotter har ikke vist tegn på teratogen effekt ved eksponeringsnivåer som var henholdsvis 4 og 6 ganger høyere enn de som forventes hos mennesker.
German: Aus klinischen Studien der Phase III liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Triptanen und anderen Arzneimitteln mit potenzieller adrenerger oder serotonerger Aktivität bei Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske fase III-erfaringer hos pasienter som er samtidig behandlet med tedizolidfosfat og serotonerge midler, som for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, triptaner og andre legemidler med potensiell adrenerg- eller serotonerg aktivitet.
German: Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können bei klinischer Indikation zur oralen Darreichungsform wechseln.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner behandling med parenteral formulering kan overføres til behandling med den orale formuleringen når det er klinisk indisert.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und vorsichtig verwirbelt, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker, og dreies forsiktig rundt til pulveret er fullstendig oppløst.
German: • Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Norwegian Bokmål: • Vaginal infeksjon, betennelse eller kløe
German: • Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner (frysninger, risting eller skjelving med feber, muskelsmerter, hevelser i ansiktet, svakhet, besvimelse, kortpustethet, tett bryst og angina pectoris).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Bei Anwendung von Tedizolidphosphat nach einer fettreichen Mahlzeit sind die Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Tedizolid im Vergleich zum Nüchternzustand um etwa 26 % vermindert und werden 6 Stunden später erreicht; die Gesamtexposition (AUC0-∞) bleibt jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand unverändert.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) av tedizolid ble redusert med omtrent 26 % og forsinket med 6 timer når tedizolidfosfat ble administrert etter et fettrikt måltid, sammenlignet med fastende, mens total eksponering (AUC0-∞) forble uendret ved sammenligning av fastende og etter et måltid.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen in dieser Situation nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikk er kontraindisert i denne situasjonen.
German: Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen
Norwegian Bokmål: Akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur
German: Wirkungen von Sivextro auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekter av Sivextro på andre legemidler
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruken av tedizolidfosfat hos gravide kvinner.
German: Wegen des Risikos von Kreuzallergien sollte Tedizolidphosphat bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Oxazolidinone mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat skal administreres med forsiktighet hos pasienter som er overfølsomme overfor andre oksazolidinoner ettersom kryssallergi kan forekomme.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når den administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: 6 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler Toxizität aufgetretenen Wirkungen auf die fetale Entwicklung waren ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme der Inzidenz von fusionierten Rippenknorpeln (eine Exazerbation der normalen genetischen Prädisposition für Veränderungen des Brustbeins im CD-1-Mausstamm), die bei der hohen Dosis von 25 mg/kg/Tag (das 4-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten.
Norwegian Bokmål: Effekter på fosterutvikling hos mus i fravær av maternell toksisitet omfattet blant annet redusert fostervekt og en økt insidens av fusjon av ribbensbrusk (en eksaserbasjon av den normale genetiske predisposisjonen for sternale variasjoner hos mus av CD-1-stammen) ved den høye dosen på 25 mg/kg/dag (4-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier).
German: Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen trekkes opp av hetteglasset og blandes i en infusjonspose med 9 mg/ml 0,9 % natriumkloridoppløsning på sykehuset.
German: In ein- bzw. dreimonatigen Studien an Ratten wurde nach wiederholter oraler und intravenöser Gabe von Tedizolidphosphat eine dosis- und zeitabhängige Hypozellularität (myeloide Zellen, erythroide Zellen und Megakaryozyten) im Knochenmark beobachtet, die von einer Abnahme der zirkulierenden Erythrozyten (red blood cells, RBCs), Leukozyten (white blood cells, WBCs) und Thrombozyten begleitet war.
Norwegian Bokmål: Gjentatte oral og intravenøsdosering av tedizolidfosfat til rotter i toksikologiske studier over 1 og 3 måneder, førte til dose- og tidsavhengig hypocellularitet i benmargen (myeloid r, erytroid og megakaryocytt), med medfølgende reduksjon i antall sirkulerende røde og hvite blodceller og blodplater.
German: Es liegen Spontanberichte über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms im Zusammenhang mit einer kombinierten Anwendung eines anderen Oxazolidinon mit serotonergen Arzneistoffen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Spontanrapportering av serotonergt syndrom i forbindelse med samtidig administrering av et annet middel i klassen oksazolidinoner sammen med serotonerge midler har forekommet (se pkt.
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G Viridans-streptokokker (kun gruppen Streptococcus anginosus)
German: Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).
Norwegian Bokmål: Du får det ved hjelp av et drypp direkte i en blodåre (intravenøst).