FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 × 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina - po transfuzijos).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
English: Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
English: Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Lithuanian: - Prieš pradedant pirmąjį gydymo kursą nusatytas sunkus kaulų čiulpų slopinimas (neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir [arba] trombocitų skaičius ≤ 100 × 109/l.).
English: Instructions for dilution
Lithuanian: Praskiedimo instrukcija
English: Clear pale yellow liquid.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas skystis.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Lithuanian: Su šlapimu buvo pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3%
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Lithuanian: ATC kodas: L01XX17.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacienčių, sumažėjo 34 %, o vidutinis pusinės eliminacijos pariodas pailgėjo nuo
English: Topotecan Teva contains sodium
Lithuanian: Topotecan Teva sudėtyje yra natrio
English: Inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis).
Lithuanian: - Burnos, gerklės, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos (mukozitas).
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 000 žmonių):
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: - Žindymo laikotarpis (žr.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano
English: Feeling unwell (malaise).
Lithuanian: Prasta savijauta (negalavimas).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
English: How Topotecan Teva is prepared
Lithuanian: Kaip paruoštas Topotecan Teva
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Lithuanian: (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Lithuanian: 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius - ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina,
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6).
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA DATA
English: Colourless, type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and polypropylene snapcap containing 1 ml or 4 ml of concentrate.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %),
English: Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes
English: Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
English: (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: CITOTOKSINĖ MEDŽIAGA, specialios tvarkymo instrukcijos (žr.
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m2 cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
English: Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti navikų ląsteles.
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Lithuanian: ), plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, sumažėjo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos periodas tik 14 % ilgesnis.
English: EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
Lithuanian: EU/1/09/552/003 - 1 flakonas EU/1/09/552/004 - 5 flakonai
English: EU/1/09/552/004- 5 vials
Lithuanian: EU/1/09/552/004- 5 flakonai
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Lithuanian: Vėlesnės dozės Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius nebus ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
English: EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Lithuanian: EU/1/09/552/001 - 1 flakonas EU/1/09/552/002 - 5 flakonai
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas(95 % PI)
English: EU/1/09/552/002- 5 vials
Lithuanian: EU/1/09/552/002- 5 flakonai
English: Median survival (weeks)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiai)
English: Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Lithuanian: Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą).
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Lithuanian: →Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
English: How to store Topotecan Teva
Lithuanian: Kaip laikyti Topotecan Teva
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecanum
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecanum
English: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
English: Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Lithuanian: 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
English: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Lithuanian: natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
English: For cervical cancer it will be used together with another anticancer medicine containing cisplatin.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu priešvėžiniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra cisplatinos.
English: if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina ir spindulinis gydymas
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 1 000 žmonių):
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, nuovargis
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: 4 ml koncentrato yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Neutropenia
Lithuanian: Dozavimas
English: • Lung inflammation (rare (may affect up to 1 in 1,000 people)), with signs such as: difficulty breathing, cough fever.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių), kurio požymiai yra:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas,
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas - 41
English: In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo (i.v.) topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams,
English: Tartaric acid (E334)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Vyno rūgštis (E334)
English: The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną +
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Lithuanian: Paprastai lašinė infuzija maždaug 30 minučių lašinama į ranką.
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
English: Vial before opening 30 months.
Lithuanian: 30 mėnesių.
English: How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Study 065
Lithuanian: PO Box 552
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms navikas recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų po chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7; 12,6); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas
English: Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekaną būtina praskiesti (žr.
English: How Topotecan Teva is given
Lithuanian: Kaip skiriamas Topotecan Teva
English: Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia ) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Lithuanian: Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Lithuanian: Priešnuodis, tinkamas topotekano perdozavimo atveju, nežinomas.
English: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai yra: karščiavimas smarkiai pablogėjusi bendra būklė vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, arba deginimas šlapinantis stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Trombocitopenija
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
English: Thrombocytopenia
Lithuanian: Topotekanas/cisplatina
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
English: Cytotoxic
Lithuanian: Topotekanas (Topotecanum)
English: 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Lithuanian: 2 Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas - neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Topotecan Teva, žmonės gali jausti nuovargį arba silpnumą.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Teva.
Lithuanian: (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Teva, šalutinis poveikis.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Lithuanian: Pacientų, sergančių SPV, gydytų geriamuoju ar į veną leidžiamu topotekanu,
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
Lithuanian: Kiekviename flakone 4 ml koncentrato yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Intravenous topotecan
Lithuanian: Topotecan Teva sudėtis
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: Citotoksinė medžiaga
English: Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Lithuanian: - gydomos ligos - Jūsų kūno paviršiaus ploto (m2)
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Lithuanian: Kiekviename flakone 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Renal impairment
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
English: Open date:________
Lithuanian: Atidarymo data:_______
English: • Risk management plan (RMP)
Lithuanian: - Rizikos valdymo planas (RVP)
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Lithuanian: - Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
English: • Adults and elderly
Lithuanian: Dozavimas - Suaugusiesiems ir senyvo amžiaus žmonėms
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Lithuanian: - jeigu Jums yra buvusi alergija arba alerginė reakcija bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų liga.