FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Slovak: Pediatrické použitie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Slovak: Pediatrická skupina pacientov mladších ako 1 rok Klinické údaje na odporúčanie dávkovania pre deti mladšie ako 1 rok sú nedostatočné."
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Slovak: Výbor CHMP zvolal počas konania zasadnutie skupiny pre návrhy.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Slovak: Tienam je širokospektrálny antibakteriálny liek, ktorý patrí do skupiny karbapenémov a pozostáva z pevnej kombinácie (v pomere 1:1) imipenému (karbapenémové antibiotikum, derivát tienamycínu) a cilastatínu (inhibítor dehydropeptidázy I, čo je obličkový enzým, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném).
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Slovak: Celková klinická účinnosť imipenému/cilastatínu bola vysoká a použité dávkovanie v prípade hodnotených pacientov bolo účinné a bezpečné.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la frequenza degli attacchi epilettici nella popolazione pediatrica inferiore a 1 anno di età era troppo elevata e che tale rischio era confermato da segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o niekoľkých špecifických indikáciách vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP), cystickej fibrózy, nozokomiálnej pneumónie alebo pneumónie spojenej s ventiláciou.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „zmiešané infekcie", ale vyslovil názor, že toto znenie nie je v súlade so súčasnými usmerneniami o antimikrobiálnych liekoch a s nedávnymi rozhodnutiami európskych regulačných úradov, ktoré vyžadujú špecifikáciu miesta infekcie.
Italian: 4.1.8 Endocardite
Slovak: Endokarditída
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Slovak: j. gynekologické infekcie, septikémia, infekcie kostí a kĺbov a endokarditída) a o použití v prípade pediatrických pacientov mladších ako 3 roky.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Slovak: Prijal harmonizované znenie pre časť 4.4, a bolo vložený tento text týkajúci sa obmedzenej citlivosti špecifických patogénov a súbežného použitia príslušného lieku proti MRSA alebo aminoglykozidu:
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovak: Napriek tomu, že štúdie sú väčšinou neaktuálne a/alebo majú slabú kvalitu, výbor CHMP vyslovil názor, že obmedzená indikácia je opodstatnená a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby uskutočnil príslušnú analýzu bezpečnosti dávkových hladín na potvrdenie, že dôvodom, prečo sa pri niektorých indikáciách neodporúča vyššia dávka 1 g každých 6 hodín, nie sú aspekty bezpečnosti.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Slovak: Tienam by mohla viesť k chirurgickým zákrokom alebo amputáciám, čo by sa považovalo za závažné nežiaduce následky.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Slovak: Imipeném účinkuje proti rôznym baktériám vrátane grampozitívnych aeróbnych kokov, grampozitívnych aeróbnych bacilov, gramnegatívnych aeróbnych baktérií a anaeróbnych organizmov.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií v prípade pacientov s febrilnou neutropéniou
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika imipenému/cilastatínu v prípade detí mladších ako 1 rok je negatívny a do textu vložil znenie, že klinické údaje nie sú dostatočné na poskytnutie odporúčania na dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval tiež o možnosti obmedziť túto indikáciu na „osteomyelitídu", neexistovali však dostatočné údaje na podporu tejto indikácie.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Slovak: Napriek tomu, že údaje podporujúce túto indikáciu sú obmedzené, výbor CHMP považoval za prijateľnú túto harmonizovanú indikáciu:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že štandardná dávka 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 8 hodín sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje môže akceptovať za predpokladu, ak sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedie odporúčanie, že na infekcie, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne zapríčinené menej citlivými organizmami (napr. P. aeruginosa) a na veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa má použiť dávkovanie 1 000 mg štyrikrát denne.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imipeném/cilastatín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré by sa malo používať pri liečbe závažných/život ohrozujúcich infekcií sprevádzaných mikrobiálnou rezistenciou a/alebo keď je mikrobiálna rezistencia dokázaná.
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Slovak: Výbor CHMP na základe informácií z predložených štúdií usúdil, že v prípade starších pacientov nie je potrebná úprava dávky okrem prípadov stredne závažného až závažného poškodenia funkcie obličiek.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj obmedzené údaje z literatúry a vyslovil záver, požadovanú že širokú indikáciu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov nemožno podporiť.
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Slovak: „závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zmienil o ďalších informáciách vo forme súhrnov alebo krátkych publikácií a usúdil, že indikácia pre komplikované vnútrobrušné infekcie nachádza podporu.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Slovak: Usmernenie EÚ o endokarditíde z roku 2004 tiež neuvádza použitie imipenému pri liečbe akéhokoľvek typu endokarditídy.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že v prípade veľkého počtu pacientov s bakterémiou spojenou so schválenými indikáciami bola hlásená vysoká miera klinického uzdravenia.
Italian: Adulti e adolescenti.
Slovak: Dospelí a dospievajúci
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie dolných dýchacích ciest", ale usúdil, že indikácia nie je špecifická, a preto už nie je vhodná podľa usmernenia o antibakteriálnych liekoch.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Slovak: Počas rokov 2000 až 2010 sa neuskutočnili nijaké relevantné klinické skúšky zamerané na túto indikáciu kontrolované porovnávacím liekom, ktoré by boli publikované v rovnocennej literatúre, a epidemiologické štúdie mali spornú kvalitu a neposkytovali dostatočné informácie, najmä v súvislosti s použitým dávkovaním imipenému/cilastatínu.
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Slovak: „Antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu by sa malo vziať do úvahy pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri stavoch ohrozujúcich život.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné pri liečbe týchto typov infekcií, ak patogén nie je dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo ak existuje veľmi pravdepodobný náznak, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii endokarditída, ale usúdil, že požadovaná indikácia pri liečbe endokarditídy nie je dostatočne odôvodnená.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že spektrum imipenému/cilastatínu nezahŕňa mikroorganizmus Chlamydia trachomatis a že neexistujú dostatočné dôkazy o vhodnosti liečby mikroorganizmu Neisseria gonorrhoeae týmto liekom.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytujú dostatočný dôkaz, že imipeném/cilastatín je vo väčšine štúdií účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií vrátane napr. vnútrobrušných abscesov, peritonitídy, komplikovanej apendicitídy a empyému žlčníka.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Slovak: Súbežné použitie príslušného lieku proti MRSA sa môže indikovať, keď infekcie MRSA pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „prevencia určitých pooperačných infekcií v prípade pacientov podstupujúcich chirurgické postupy s kontamináciou alebo potenciálnou kontamináciou alebo v prípade, že výskyt pooperačnej infekcie by mohol byť mimoriadne závažný", a o údajoch predložených na podporu indikácie vrátane niekoľkých publikovaných štúdií hodnotiacich imipeném alebo imipeném/cilastatín pri preventívnej antibiotickej liečbe na zabránenie pooperačným infekciám v dôsledku operácie hrubého čreva a konečníka, apendektómie a endoskopickej skleroterapie.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil teda názor, že táto indikácia nie je dostatočne odôvodnená, a preto túto indikáciu vypustil.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kostí a kĺbov", ale predložené údaje považoval za nedostatočné.
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Slovak: Gynekologické infekcie
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o otázke záchvatov v prípade pediatrických pacientov so systémovými malignitami počas liečby imipenémom/cilastatínom a neprítomnosť dôkazu podporujúceho zvýšené riziko záchvatov v tejto skupine pacientov výbor CHMP presvedčila.
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovak: Na záver prijal výbor CHMP túto harmonizovanú indikáciu:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „gynekologické infekcie", ale poznamenal, že diskusia o dostupnej dokumentácii sa zameriavala najmä na infekcie získané pri pôrode a po pôrode.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že boli predložené dvojito zašifrované štúdie, ktoré však celkovo nemali vysokú kvalitu, spolu s údajmi zo značného počtu randomizovaných komparatívnych otvorených štúdií a dospel k záveru, že imipeném/cilastatín je pravdepodobne vhodný na liečbu neutropenických pacientov.
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovak: Výbor CHMP teda na základe predložených údajov uznal indikáciu za prijateľnú a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Slovak: Imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najvhodnejší liek proti stafylokokom, pretože účinnejšie sú zvyčajne iné lieky, napríklad polosyntetické penicilínové antibiotiká.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie močovopohlavného traktu", ale uviedol, že imipeném/cilastatín by sa mal používať len pri závažných bakteriálnych infekciách, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne spôsobené patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na imipeném/cilastatín.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív"
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval a vyhodnotil dostupné údaje z klinických skúšok a publikácií, z ktorých vyplýva, že imipeném/cilastatín je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval imipeném/cilastatín za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu tejto infekcie ohrozujúcej život, keďže riziko voľby na MRSA je mimoriadne vysoké.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku Tienam a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov.
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Slovak: Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
Italian: "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate"
Slovak: „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív"
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Slovak: Neindikácia pri liečbe meningitídy
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že pre pediatrických pacientov starších ako 1 rok sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje odporúča štandardná dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.