FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por este motivo, antes de repetir un ciclo de tratamiento de 4 semanas con [denominación de fantasía], se debe reconsiderar el tratamiento, prestando especial atención a cualquiera de los síntomas de hiperplasia o carcinoma endometriales.
Greek: Συνεπώς, πριν από την επανάληψη ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων με το [επινοηθείσα ονομασία], η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε συμπτώματα υπερπλασίας ή καρκινώματος του ενδομητρίου.
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía]
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως με το [επινοηθείσα ονομασία]
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Intervalo de edad (años)
Greek: Εύρος ηλικίας (έτη)
Spanish: El aplicador intravaginal puede provocar traumatismos locales menores, especialmente en mujeres con atrofia vaginal grave.
Greek: Η ενδοκολπική συσκευή εφαρμογής ενδέχεται να προκαλέσει ήσσονος σημασίας τοπικό τραυματισμό, ιδίως σε γυναίκες με σοβαρή ατροφία του κόλπου.
Spanish: En términos médicos, esto se conoce como «atrofia vaginal».
Greek: Στην ιατρική ορολογία, η κατάσταση αυτή είναι γνωστή ως ατροφία του κόλπου.
Spanish: En otro estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y a día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de [denominación de fantasía] y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη της μελέτης και την ημέρα 31 (ήτοι περίπου 36 ώρες μετά τη χορήγηση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα που έλαβε [επινοηθείσα ονομασία] και 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: - Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.
Greek: - Είναι ακριβώς ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται από τις ωοθήκες των γυναικών.
Spanish: Instrucciones de posología, método y duración de la administración
Greek: Οδηγίες δοσολογίας, τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Los estrógenos mantienen el pH vaginal cerca del valor normal (4,5), lo cual favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Greek: Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH του κόλπου σε φυσιολογικά επίπεδα (4,5), γεγονός που ενισχύει τη φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα.
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος συντρέχει μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en los casos siguientes:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Este medicamento contiene compuestos inactivos (en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει μη δραστικά συστατικά (κυρίως στεατικά) τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη λειτουργικότητα των συγκεκριμένων προϊόντων, καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα.
Spanish: También posee efectos no genómicos rápidos (transducción de señales).
Greek: Επιπλέον, η οιστραδιόλη έχει ταχεία μη γονιδιωματική δράση (μεταγωγή σήματος).
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS de 4 a 6 semanas antes.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν την επέμβαση.
Spanish: Cambio de peso (aumento o disminución), aumento de los niveles de triglicéridos
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μεταβολές στο βάρος (αύξηση ή απώλεια), αυξημένα τριγλυκερίδια
Spanish: [denominación de fantasía] se utiliza:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] χρησιμοποιείται:
Spanish: - El estradiol es una hormona sexual femenina.
Greek: - Η οιστραδιόλη είναι η θηλυκή γεννητική ορμόνη.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre exposición fetal accidental a estrógenos no indican efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Greek: Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών μέχρι σήμερα σχετικά με την τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα δεν δείχνουν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση.
Spanish: El cáncer de ovario es raro.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος.
Spanish: Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, se debe realizar una anamnesis completa, tanto personal como familiar.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Spanish: [En esta sección se inserta el uso de la crema con el aplicador.
Greek: [Στην παράγραφο αυτή εισάγεται η χρήση της κρέμας με συσκευή εφαρμογής.
Spanish: Los estrógenos aumentan el número de células superficiales e intermedias y reducen el número de células basales en los frotis vaginales.
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τον αριθμό των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μειώνουν τον αριθμό των βασικών κυττάρων στα κολπικά επιχρίσματα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [denominación de fantasía]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Spanish: La transformación de estradiol en estriol es irreversible.
Greek: Η μετατροπή της οιστραδιόλης σε οιστριόλη είναι μη αναστρέψιμη.
Spanish: Si se produjera hemorragia imprevista, el tratamiento con [denominación de fantasía] se debe suspender hasta aclarar la causa del sangrado (ver sección 4.4 sobre seguridad endometrial).
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να αναστέλλεται έως ότου διευκρινιστεί η αιτία της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ασφάλεια του ενδομητρίου).
Spanish: Conforme al actual sistema estándar de clasificación de los corticosteroides tópicos, es decir, poco potente (I), moderadamente potente (II), potente (III) y muy potente (IV), la prednisolona, estrechamente relacionada con la hidrocortisona natural (= cortisol), pertenece al primer grupo.
Greek: Σύμφωνα με το ισχύον, τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των τοπικών στεροειδών, ήτοι ασθενή (I), μετρίως ισχυρά (II), ισχυρά (III) και πολύ ισχυρά (IV), η πρεδνιζολόνη, η οποία συνδέεται στενά με τη φυσική υδροκορτιζόνη (= κορτιζόλη), ανήκει στην πρώτη κατηγορία.
Spanish: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es químicamente y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno.
Greek: Η δραστική ουσία, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Spanish: Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
Greek: Ο έλεγχος των μαστών σας πρέπει να γίνεται τακτικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Spanish: [denominación de fantasía] está destinado para el tratamiento vaginal local de corta duración (4 semanas) y la absorción en sangre es baja.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] προορίζεται για βραχυχρόνια (διάρκειας 4 εβδομάδων) τοπική θεραπεία στον κόλπο και η απορρόφησή του στο αίμα είναι μικρή.
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστριες μονοθεραπείας με συστημικά σκευάσματα οιστρογόνου είναι 2 έως 12 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τις μη χρήστριες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
Spanish: La THS no previene la pérdida de memoria.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de usar [denominación de fantasía] y póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Nota
Greek: Σημείωση
Spanish: − si sufre o ha sufrido endometriosis y se ha sometido a una histerectomía (extirpación del útero)
Greek: − Εάν πάσχετε τώρα ή πάσχατε στο παρελθόν από ενδομητρίωση και έχετε υποβληθεί σε υστερεκτομή (αφαίρεση της μήτρας)
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes, en cambio, presentan propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, μολονότι είναι γνωστό ότι αποτελούν ισχυρούς αποκλειστές, επιδεικνύουν εντούτοις επαγωγικές ιδιότητες όταν συγχορηγούνται με στεροειδείς ορμόνες.
Spanish: Como en todos los pacientes postoperados, se tendrán en cuenta las medidas profilácticas para prevenir la TEV tras las intervenciones quirúrgicas.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα.
Spanish: Se ignora si el uso durante largo tiempo (más de un año) o el uso repetido de productos con estrógenos de administración local vaginal entraña un riesgo similar.
Greek: Είναι αβέβαιο εάν η μακροχρόνια (για περισσότερο από ένα έτος) ή η επαναλαμβανόμενη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου χορηγούμενων τοπικά στον κόλπο ενέχει παρόμοιο κίνδυνο.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 με ρητίνη μειώνεται, κάτι που αντανακλά αύξηση της θυροξινοδεσμευτικής σφαιρίνης.
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Greek: Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: $ Cuando el análisis se restringió a mujeres que no habían usado THS antes del estudio, no se observó un aumento del riesgo aparente durante los primeros 5 años de tratamiento.
Greek: $ Όταν η ανάλυση περιορίστηκε σε γυναίκες που δεν είχαν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πριν από τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση του κινδύνου κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 ετών της θεραπείας: μετά τα 5 έτη ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τις μη χρήστριες
Spanish: La maduración del epitelio vaginal depende de los estrógenos.
Greek: Η ωρίμανση του επιθηλίου του κόλπου εξαρτάται από τα οιστρογόνα.
Spanish: Si la piel de su vagina es muy frágil, tenga cuidado al insertar el aplicador.
Greek: Εάν το δέρμα σας στην περιοχή του κόλπου είναι πολύ ευάλωτο, πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της συσκευής εφαρμογής στον κόλπο.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben vigilarse los posibles efectos sistémicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben controlarse los posibles efectos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general).
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε πιθανές συστημικές επιδράσεις (που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Spanish: Si se produce un embarazo durante la medicación con [denominación de fantasía], se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
Greek: Συνεπώς, η πρεδνιζολόνη είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για τη θεραπεία φλεγμονώδους δερματοπάθειας σε προβληματικές περιοχές, καθώς έχει ήπιες αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και αντικνησμώδεις δράσεις.
Spanish: Vía de administración: crema para uso vaginal
Greek: Οδός χορήγησης: κρέμα για κολπική χρήση
Spanish: El estradiol es el estrógeno natural más potente que actúa intracelularmente.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι το πλέον δραστικό φυσικό οιστρογόνο που δρα ενδοκυτταρικά.
Spanish: Utilice siempre [denominación de fantasía] siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] τηρώντας πάντα αυστηρά τις οδηγίες που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El médico podría decidir realizarle una exploración física, la cual podría incluir una exploración de las mamas o un examen interno, si es necesario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας και/ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις του [επινοηθείσα ονομασία] με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: - hoyuelos en la piel - cambios en los pezones - cualquier bulto que pueda ver o notar.
Greek: - πτυχώσεις ή βαθουλώματα στο δέρμα - αλλαγές στις θηλές - οποιοδήποτε εξόγκωμα μπορεί να δείτε ή να νιώσετε
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Spanish: [denominación de fantasía] actúa sustituyendo los estrógenos que se producen normalmente en los ovarios de la mujer.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δρα αντικαθιστώντας τα οιστρογόνα που παράγονται φυσιολογικά από τις ωοθήκες των γυναικών.
Spanish: * No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y el hemorrágico
Greek: * Δεν έγινε διαφοροποίηση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la absorción dérmica del estradiol de [denominación de fantasía] aplicado en la zona genital femenina externa.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τη δερματική απορρόφηση της οιστραδιόλης του [επινοηθείσα ονομασία] από τα εξωτερικά γυναικεία γεννητικά όργανα.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante más de 4 semanas.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Spanish: A una concentración tópica o sistémica ≥ 0,01 %, el estradiol dilata los capilares y activa la perfusión general de la sangre.
Greek: Σε συγκέντρωση ≥ 0,01% περίπου, τοπικά ή συστημικά, η οιστραδιόλη διαστέλλει τα τριχοειδή αγγεία και ενισχύει γενικά την αιμάτωση.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la seguridad endometrial del tratamiento prolongado y los ciclos de tratamiento repetidos.
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente después de la sección "Limpiar el aplicador después del uso"]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Spanish: Sin embargo, al ser un producto de THS, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Greek: Ωστόσο, επειδή πρόκειται για προϊόν θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:
Spanish: Si los síntomas persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών θεραπειών.
Spanish: Si el aplicador está dañado, no lo utilice e informe al fabricante.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς της συσκευής εφαρμογής πρέπει να σταματήσετε τη χρήση της και να ενημερώσετε τον κατασκευαστή της.
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
Greek: Μέρος A. - Φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση που περιέχουν 0,01% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη (σύμφωνα με το παράρτημα I)
Spanish: En todos los casos se debe de realizar, al menos una vez al año, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de la THS, que solo se debe mantener mientras los beneficios superen a los riesgos.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Spanish: El complejo receptor-esteroide se une al ADN de las células e induce la síntesis de proteínas específicas.
Greek: Το σύμπλεγμα υποδοχέων στεροειδών συνδέεται στο DNA των κυττάρων και προκαλεί τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών.
Spanish: No se sabe si la prolongación del tratamiento o los ciclos de tratamiento repetidos pueden provocar un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παρατεταμένη θεραπεία ή οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι θεραπείας προκαλούν πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνο της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή φαρμακοποιό.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera allí donde es necesaria.
Greek: Εισάγεται στον κόλπο σας, ώστε οι ορμόνες να απελευθερώνονται στο σημείο στόχο.
Spanish: [La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
Spanish: En los estudios observacionales se ha notificado por lo general un pequeño incremento del cáncer de mama diagnosticado, que es sustancialmente inferior al encontrado para las combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Greek: Από τις μελέτες παρατήρησης προκύπτει κυρίως μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία είναι σημαντικά μικρότερη από αυτήν που παρατηρείται σε χρήστριες συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Spanish: [denominación de fantasía] no está indicado durante el embarazo.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Si olvidó usar [denominación de fantasía]
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Spanish: En particular, si experimenta hemorragia genital inesperada, debe suspender el tratamiento con [denominación de fantasía] y consultar a un médico
Greek: Ειδικότερα, εάν παρατηρήσετε μη αναμενόμενη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] και να απευθυνθείτε σε γιατρό
Spanish: Dado que durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se produce una exposición sistémica, no se recomienda prolongarlo más allá de 4
Greek: Δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] υπάρχει συστημική έκθεση, δεν συνιστάται η διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Spanish: Por tanto, no se recomienda prolongar el tratamiento más allá de 4 semanas.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η παρατεταμένη θεραπεία πέραν των 4 εβδομάδων.
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χρήση ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι λειτουργούν ως επαγωγείς ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, ειδικά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoco.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando [denominación de fantasía], suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν κάποια από τις προαναφερθείσες παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία], διακόψτε τη χρήση του αμέσως και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Combinación de estrógenos-progestágenos
Greek: Συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumenta con la edad.
Greek: Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar con precauciones especiales y después de una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en los casos siguientes:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιδιαίτερη προσοχή μόνο μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, exantema
Greek: Χλόασμα/μέλασμα, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Greek: Παράγραφος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Spanish: El tratamiento con [denominación de fantasía] solo se debe administrar si se realiza un seguimiento clínico.
Greek: Η θεραπεία με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με κλινική παρακολούθηση.
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη, μια φυσική γεννητική ορμόνη, σε συγκέντρωση 0,01%.