FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
Slovak: Podobné typy malformácií pozorované s inými antagonistami ET receptora a u myší s vyradenými ET receptormi naznačujú skupinový efekt.
Portuguese: Por isso, não pode tomar STAYVEER se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Slovak: Preto nesmiete užívať STAYVEER, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania STAYVEERu.
Portuguese: Advertências e precauções Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Portuguese: STAYVEER causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Slovak: STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Portuguese: As estimativas podem ter sido influenciadas pelo início da terapêutica com epoprostenol em 43/235 doentes.
Slovak: Hodnoty môžu byť ovplyvňované tým, že u 43 z 235 pacientov sa liečba začala epoprostenolom.
Portuguese: RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50%-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní sa plazmatické hladiny bosentanu postupne znižujú až na 50-65 % pôvodnej hodnoty stanovenej po podaní jednorazovej dávky.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com STAYVEER só deve ser considerada se os benefícios potenciais do tratamento com STAYVEER ultrapassarem os riscos potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos valores antes de se ter iniciado o tratamento.
Slovak: O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Portuguese: • Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério do funcionamento do fígado)
Slovak: • cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, houve melhorias significativas, desde o início, na capacidade de exercício: o aumento médio na distância percorrida em 6 minutos foi 91,4 metros dos 332,6 metros de média, no início (p < 0,001).
Slovak: Po 16 týždňoch liečby nastalo oproti východiskovej hodnote významné zlepšenie v 6-minútovom teste chôdze: pri priemernej začiatočnej hodnote 332,6 metrov bolo priemerné predĺženie vzdialenosti 91,4 metrov (p <
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos doentes tratados com bosentano e com placebo foram, respetivamente, anemia ou diminuição da hemoglobina (7 e 2 doentes), edema generalizado (3 e 0 doentes) e vómitos (2 e 0 doentes).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami u pacientov liečených bosentanom a u pacientov na placebe boli, v uvedenom poradí: anémia alebo pokles hemoglobínu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientov) a vracanie (2 a 0 pacientov).
Portuguese: • Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo so žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Portuguese: Bosentano demonstrou ser teratogénico em ratos a níveis plasmáticos 1,5 vezes superiores às concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Slovak: Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1,5krát vyšších než plazmatické hladiny, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de STAYVEER, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení STAYVEERu, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Portuguese: • Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
Slovak: • neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Avšak STAYVEER môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Portuguese: Contudo, o estado vital de longo termo foi registado para todos os 235 doentes tratados com bosentano nos dois estudos piloto controlados com placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e / ou nas suas duas extensões abertas, não controladas.
Slovak: Dlhodobé prežívanie bolo ale zaznamenané u všetkých 235 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v 2 pivotných placebom kontrolovaných klinických štúdiách (AC-052-351 a AC-052-352) a/alebo v ich dvoch nekontrolovaných, otvorených predĺženiach.
Portuguese: O controlo constava de placebo mais a terapia corrente.
Slovak: Kontrolná skupina dostala k aktuálnej terapii placebo.
Portuguese: • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com STAYVEER.
Slovak: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať spolu so STAYVEERom.
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com STAYVEER na sobrevivência.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinické štúdie, ktoré by poukazovali na priaznivé účinky liečby STAYVEERom na prežívanie.
Portuguese: Bosentano tem sido administrado na forma de uma única dose até 2.400 mg a indivíduos saudáveis e até 2.000 mg/dia durante 2 meses a doentes com doenças diferentes da hipertensão pulmonar.
Slovak: Bosentan bol aplikovaný ako jednotlivá dávka zdravým jedincom až do množstva 2400 mg a pacientom s iným ochorením než pľúcna hypertenzia až do množstva 2000 mg/deň počas dvoch mesiacov.
Portuguese: Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos.
Slovak: Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Portuguese: Anemia ou diminuições de hemoglobina requerendo transfusão de eritrócitos1
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Portuguese: Dos 22 doentes estáveis à 8.ª semana, 6 melhoraram entre a 12.ª e a 16.ª semanas, e 4 pioraram em comparação com o seu estado na fase inicial.
Slovak: Z 22 pacientov stabilizovaných v 8. týždni sa u 6 prejavilo zlepšenie v týždňoch 12/16 a u 4 sa v porovnaní so vstupnými hodnotami výkon zhoršil.
Portuguese: Métodos contracetivos hormonais - tais como contracetivos orais ou comprimidos contracetivos, injeções hormonais, implantes ou sistemas cutâneos contracetivos não evitam de forma fiável a gravidez em mulheres que estão a tomar STAYVEER.
Slovak: Hormonálná antikoncepcia - ako je antikoncepcia na vnútorné použitie alebo tabletky na kontrolu počatia, hormonálne injekcie, implantáty, lebo náplasti proti počatiu, nie sú spoľahlivým spôsobom, ktorý zabráni otehotneniu u žien, ktoré užívajú STAYVEER.
Portuguese: • Não se deve iniciar o tratamento com STAYVEER nas mulheres com potencial para engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo
Slovak: Liečba STAYVEERom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny
Portuguese: Devem então medir-se os níveis das transaminases no espaço de 3 dias após a reintrodução do tratamento, e novamente passadas 2 semanas, continuando-se a verificar os níveis, daí em diante, de acordo com as recomendações acima indicadas.
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Portuguese: Leve este cartão ao seu médico ou ao seu ginecologista na sua próxima consulta e ele será capaz de a aconselhar sobre se necessita de utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos.
Slovak: Pri vašej najbližšej návšteve si vezmite túto kartičku k vášmu lekárovi alebo gynekológovi a on/ona vám bude vedieť poradiť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.
Portuguese: Não se registou evidência de benefício clínico com a dose de 2 mg/kg três vezes ao dia quando comparada com 2 mg/kg duas vezes ao dia.
Slovak: Pri podávaní dávky 2 mg/kg trikrát denne v porovnaní s dávkou 2 mg/kg dvakrát denne nebol dokázaný žiadny klinický prínos.
Portuguese: • Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
Slovak: • refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER encontrará um Cartão de Aviso do Doente.
Slovak: Vo vnútri balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta.
Portuguese: Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média, inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de STAYVEER acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2).
Slovak: Pediatrické farmakokinetické údaje ukázali, že plazmatické koncentrácie bosentanu u detí s PAH vo veku od 1 roka do 15 rokov boli priemerne nižšie ako u dospelých pacientov a nezvyšovali sa so zvýšením dávky STAYVEERu nad 2 mg/kg telesnej hmotnosti ani zvýšením frekvencie podávania z dvakrát denne na trikrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: • dor de estômago (abdominal)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií nemožno formulovať ďalšie špeciálne odporúčania ohľadom užívania iných dostupných antiretrovirálnych liekov.
Portuguese: Palpitações1, 4
Slovak: Palpitácie1, 4
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo em adultos, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde a linha de base em 8,0% dos doentes tratados com bosentano e 3,9% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých bol hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo vstupnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl u 8,0 % pacientov liečených bosentanom a u 3,9 % pacientov v skupine s placebom (pozri časť 4.4).
Portuguese: causando um fluxo sanguíneo alterado pelo coração e pulmões.
Slovak: (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
Portuguese: Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de STAYVEER em doentes com HAP associada a infeção com VIH, tratados com medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.1.).
Slovak: Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním STAYVEERu pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
Portuguese: Vinte e seis doentes continuaram a receber bosentano durante 24 semanas na fase de extensão aberta (AC-052-409) do estudo BREATHE-5 (duração média do tratamento = 24,4  2,0 semanas) e, no geral, a eficácia manteve-se.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24 týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4  2,0 týždňa)
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade:
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
Portuguese: A neurohormona endotelina-1 (ET-1) é um dos vasoconstritores mais potentes de que há conhecimento, podendo também promover a fibrose, a proliferação celular, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, e é pró-inflamatória.
Slovak: (ET-1) je jedným z najúčinnejších známych vazokonstriktorov a môže tiež podporovať fibrózu, proliferáciu buniek, srdcovú hypertrofiu a remodeláciu a pôsobí prozápalovo.
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração da hemoglobina antes do início do tratamento, uma vez por mês durante os primeiros quatro meses, e de três em três meses a partir daí.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať hladinu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que bosentano aumente as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Slovak: Preto sa pod vplyvom bosentanu neočakáva zvyšovanie plazmatickej hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami.
Portuguese: A monitorização dos níveis das transaminases deve continuar pelo menos de 2 em 2 semanas.
Slovak: V sledovaní hladín aminotransferáz sa má pokračovať najmenej každé 2 týždne.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi cefaleias de intensidade ligeira a moderada.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy miernej až strednej intenzity.
Portuguese: RVP (din.seg/cm5)
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
Portuguese: STAYVEER não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Slovak: STAYVEER sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch.
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com STAYVEER.
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu so STAYVEERom.
Portuguese: As contribuições relativas do tratamento prévio com placebo na fase de dupla ocultação e de outras medicações iniciadas durante o período de extensão aberta são desconhecidas.
Slovak: Podiel predchádzajúcej liečby placebom v dvojito zaslepenej štúdii alebo podiel ostatných liečiv v otvorenom predĺžení štúdie nie je známy.
Portuguese: O mecanismo desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie spočíva s najväčšou pravdepodobnosťou v inhibícii transportným proteínom mediovaného vychytávania bosentanu do hepatocytov cyklosporínom.
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio-padrão.
Slovak: CL - medze intervalu spoľahlivosti; PVR - pľúcna vaskulárna rezistencia; SO - smerodajná odchýlka.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão, com sintomas de tontura, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Avšak, STAYVEER môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes s efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com STAYVEER são os mesmo que os dos adultos.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com STAYVEER caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Slovak: Liečba STAYVEERom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než
Portuguese: A medição da dispneia durante os testes de distância percorrida demonstrou uma melhoria dos doentes tratados com bosentano.
Slovak: Miera dyspnoe počas testu chôdze sa u pacientov liečených bosentanom zlepšila.
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
Slovak: 5 Edém alebo retencia tekutín boli hlásené u 13,2 % pacientov liečených bosentanom a 10,9 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: • varfarina (um agente anticoagulante);
Slovak: • warfarín (antikoagulant, proti zrážaniu krvi).
Portuguese: Estão em falta dados sobre outros indutores de CYP3A4, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e Hipericão, mas é esperado que a sua administração concomitante conduza a exposição sistémica reduzida ao bosentano.
Slovak: Údaje o iných induktoroch CYP3A4 ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný nie sú dostupné, ale predpokladá sa, že ich súbežné podávanie so STAYVEERom môže viesť k zníženej systémovej expozícii bosentanu.
Portuguese: Este foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, em recém-nascidos prétermo ou de termo (idade gestacional de 36-42 semanas) com HPPRN.
Slovak: Išlo o dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú randomizovanú štúdiu u predčasne narodených alebo v termíne narodených novorodencov (gestačný vek 36 až 42 týždňov) s PPHN.
Portuguese: Além disso, a frequência das alterações da dose de varfarina devidas a alterações no INR ou devidas a acontecimentos adversos durante os estudos, foi semelhante em doentes tratados com bosentano e com placebo.
Slovak: Okrem toho, zmeny dávkovania warfarínu v priebehu testov z dôvodu zmeny INR alebo kvôli nežiaducim účinkom, boli rovnako časté u pacientov liečených bosentanom aj u pacientov s placebom.
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Slovak: Súbežné používanie STAYVEERu s glibenklamidom, flukonazolom a rifampicínom sa neodporúča.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) na farmakokinetiku bosentanu a jeho primárneho metabolitu Ro 48-5033 bol sledovaný v štúdii, ktorá zahŕňala 5 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou s pridruženou portálnou hypertenziou a poruchou pečeňových funkcií (Childovo-Pughovo skóre B) a 3 pacientov s PAH z iných príčin a s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: A resistência vascular pulmonar média estava significativamente reduzida no grupo do bosentano (com um efeito predominante observado no subgrupo de doentes com shunt intracardíaco bidirecional).
Slovak: Priemerná pľúcna vaskulárna rezistencia sa signifikantne znížila u skupiny liečenej bosentanom (s prevažujúcim účinkom pozorovaným u pacientov s obojsmerným vnútrosrdcovým skratom).
Portuguese: Para blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio: Não conservar acima de 30°C.
Slovak: PVC/PE/PVDC/Al blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Slovak: Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Portuguese: Nos mesmos pontos temporais, 88% e 79% dos doentes permaneceram livres de agravamento da HAP (definido como morte por todas as causas, transplante pulmonar, septostomia atrial ou início de tratamento com prostanóide intravenoso ou sub-cutâneo).
Slovak: 79 % pacientov sa v týchto časových intervaloch nezaznamenalo zhoršenie PAH (definované ako celková mortalita, transplantácia pľúc, atriálna septostómia alebo začiatok intravenóznej alebo subkutánnej liečby prostanoidmi).
Portuguese: Caso se observe uma deterioração da condição clínica, deve considerar-se a mudança para uma terapia que seja recomendada para o estadio grave da doença (p. ex. epoprostenol) (ver secção 4.2).
Slovak: má sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não foi observada uma proporcionalidade de dose, uma vez que as concentrações plasmáticas de bosentano no estado estacionário e as AUCs foram semelhantes com doses orais de 2 e de 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL e 3,371 ng·h/mL para 2 mg/kg duas vezes ao dia e 4 mg/kg duas vezes ao dia, respetivamente).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna dávková úmernosť, rovnovážne plazmatické hladiny bosentanu a AUC boli podobné pri perorálnej dávke 2 a 4 mg/kg (AUCτ bol 3577 ng·h/ml pri dávke 2 mg/kg dvakrát denne a 3371 ng·h/ml pri dávke 4 mg/kg dvakrát denne).
Portuguese: A farmacocinética permanece mal caracterizada nesta categoria de idades devido a dados limitados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Portuguese: • Valores basais de transaminases hepáticas, ou seja, de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT), 3 × superiores aos do limite superior normal (ULN; ver secção
Slovak: • Hodnoty aminotransferáz pečene, t.j. aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT), väčšie ako 3 × horná hranica normy (HHN) pred začiatkom liečby (pozri časť 4.4)
Portuguese: Bosentano antagoniza especificamente os recetores de ET, não se ligando a outros recetores.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Portuguese: Foi observada uma incidência ligeiramente aumentada de atrofia tubular testicular em ratos aos quais foi administrado oralmente bosentano a doses tão baixas quanto 125 mg/kg/dia (cerca de 4 vezes a dose máxima recomendada nos humanos [MRHD] e as menores doses testadas) durante dois anos, mas não a doses tão altas quanto 1.500 mg/kg/dia (cerca de 50 vezes a MRHD) durante 6 meses.
Slovak: Ľahko zvýšená incidencia testikulárnej tubulárnej atrofie bola pozorovaná u potkanov, ktorým sa podával bosentan perorálne v dávkach 125 mg/kg/deň (asi 4-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a najnižšej testovacej dávky) počas 2 rokov, nie však v dávkach až 1500 mg/kg/deň (asi 50násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 6 mesiacov.
Portuguese: Edema, Retenção de líquidos5
Slovak: Edém, retencia tekutín5
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
Slovak: Prežívanie bolo horšie v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri systémovej skleróze.
Portuguese: A ‘classe' reflete a gravidade da doença: ‘classe III' envolve limitação marcada de atividade física.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH) uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com STAYVEER.
Slovak: • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV), pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu so STAYVEERom.