FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin theta ist in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia epoetyną teta.
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów dorosłych.
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Stosowanie epoetyny teta u pacjentów z miażdżycą naczyń nerkowych nie poddanych jeszcze dializoterapii należy określać indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia progresji niewydolności nerek.
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung adäquat eingestellt werden, um akute Komplikationen wie eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden, die auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten kann.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie podawania leku należy odpowiednio skorygować ciśnienie krwi, aby uniknąć ostrych powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bólem głowy, stanem splątania, zaburzeniami mowy, zaburzeniami chodu) i innymi powikłaniami (napadami padaczkowymi, udarem), które mogą również wystąpić u poszczególnych pacjentów z zazwyczaj prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Biopoin enthält Natrium
Polish: Lek Biopoin zawiera sód
German: Falls der Hämoglobin-Wert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der wöchentlichen Dosis auf 40.000 I.E. erwogen werden.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) należy rozważyć podwojenie dawki tygodniowej do 40 000 IU.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Polish: Nie wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
German: Nach erfolgreicher Blutdruckeinstellung durch eine Intensivierung der Behandlung sollte die Epoetin-theta-Therapie in reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden.
Polish: Po opanowaniu nadciśnienia poprzez zintensyfikowanie leczenia należy wznowić podawanie epoetyny teta w mniejszej dawce.
German: Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie
German: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Polish: Teл: +359 2 489 95 85
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Polish: Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Bildung von endogenem Erythropoietin gestört und die primäre Anämie-Ursache ist ein Erythropoietin-Mangel.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń wytwarzania erytropoetyny, a jej niedobór jest główną przyczyną niedokrwistości.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Behandlung notwendig machen.
Polish: Wzrost ciśnienia krwi może wymagać włączenia leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zwiększenia dawki już przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Polish: Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć.
German: Falls der Hämoglobin-Wert nach 12-wöchiger Therapie nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Polish: Jeśli po 12 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi na leczenie jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.
German: Die zweite Studie schloss 223 Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren ein, die eine Platin-haltige Chemotherapie erhielten.
Polish: Do drugiego badania włączono 223 pacjentów z różnymi guzami litymi, u których stosowano chemioterapię z platyną.
German: Daher ist bei mit Epoetin theta behandelten Patienten besonders auf eine engmaschige Überwachung und Blutdruckkontrollen zu achten.
Polish: Z tego względu u pacjentów otrzymujących epoetynę teta należy zachować ostrożność oraz ściśle monitorować i korygować ciśnienie krwi.
German: Führen Sie die geschützte Nadel ohne Unterbrechung und in einer durchgehenden Bewegung vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Polish: Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Abbildung 5).
Polish: (patrz rysunek 15).
German: Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen.
Polish: Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego pacjentowi.
German: Wenn Sie Biopoin als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Biopoin we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
German: Falls die Häufigkeit der Anwendung geändert wird, ist der Hämoglobin-Spiegel engmaschig zu überwachen und die Dosis falls erforderlich anzupassen.
Polish: W przypadku zmiany częstości podawania leku należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i w razie konieczności dostosować dawkę.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Polish: Jeśli wystąpią, objawy te wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem oraz intensywnej opieki medycznej.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobin-Werte über und unter dem gewünschten Hämoglobin-Spiegel beobachtet werden.
Polish: Z uwagi na zmienność wewnątrzosobniczą, u tego samego pacjenta mogą okazjonalnie wystąpić stężenia hemoglobiny większe lub mniejsze od żądanej wartości.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Epoetinen: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielspiegel oberhalb von 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert zwischen 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn: - skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl
German: Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der Anstieg des Hämoglobins und der Hämoglobin-Zielwert unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.
German: Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
Polish: W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.
German: Biopoin 10.000 I.E./1 ml, Biopoin 20.000 I.E./1 ml und Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung.
Polish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml i Biopoin 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
German: Bei schwerer Polyzythämie können herkömmliche Maßnahmen (Phlebotomie) erwogen werden, um den Hämoglobin-Spiegel zu senken.
Polish: W przypadku ciężkiej policytemii, wskazane może być leczenie konwencjonalnymi metodami (nacięcie żyły) w celu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne, pozbawione stałych cząstek roztwory nadają się do użytku.
German: Wenn die Lösung Teilchen enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Polish: Jeśli w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.
German: Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadmiernie wzrośnie, mogą pojawić się problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Polish: Zatem istnieją dane sugerujące znaczny szkodliwy wpływ leczenia rekombinowaną erytropoetyną ludzką na pacjentów z nowotworem złośliwym.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und die damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelten Gruppe erklären.
Polish: Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia w tych badaniach nie mogły zostać w zadowalający sposób wyjaśnione różnicami w częstości zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy chorymi otrzymującymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką a grupą kontrolną.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
Polish: - Niewyrównane nadciśnienie.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Polish: Jeśli epoetyna teta jest podawana zamiast innej epoetyny, należy stosować tę samą drogę podania.
German: Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 12).
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie*
Polish: Choroba grypopodobna*
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erytrozyten anregt.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu stymulującym głównie wytwarzanie czerwonych krwinek.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder zu einer Fortsetzung ihrer aktuellen Behandlung oder einer Umstellung der Behandlung auf Epoetin theta (in gleicher Dosis wie Epoetin beta) zugeteilt.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy kontynuującej obecne leczenie lub do grupy przechodzącej na leczenie epoetyną teta (w takiej samej dawce, jak epoetyną beta) w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na dotychczasowym poziomie.
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 IU na tydzień.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Nebenwirkung
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
German: - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Polish: - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik, - pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.
German: Häufig bei Krebspatienten (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Gelenkschmerzen.
Polish: Często u pacjentów z chorobą nowotworową (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Anwendung und beträgt nach einmaliger Gabe durchschnittlich 25 Stunden und nach mehrmaliger Gabe (3-mal wöchentlich) im Steady State 34 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 25 godzin po podaniu pojedynczej dawki oraz 34 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych z częstością trzy razy na tydzień, nie prowadząc do kumulacji epoetyny teta.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
German: Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
Polish: Podawanie dożylne: Pacjenci z ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny otrzymujący dawki leku trzy razy na tydzień mogą przejść na stosowanie leku dwa razy na tydzień.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin theta angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą skuteczną dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości, równocześnie utrzymując stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobin-Spiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt.
Polish: Leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l).
German: Falls der Anstieg des Hämoglobins größer als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen ist oder der Hämoglobin-Spiegel 12 g/dl (7,45 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
German: Eine der häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Epoetin theta ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. eine Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Polish: Jednym z najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia epoetyną teta jest wzrost ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Krebspatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Polish: Z uwagi na powyższe, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi jest lepszą opcją leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Vorfälle, ein okkulter Blutverlust, Hämolyse, Aluminium-Intoxikation, eine hämatologische Grunderkrankung oder eine Knochenmarkfibrose können das Ansprechen der Erythropoiese ebenfalls beeinträchtigen.
Polish: Współistniejące zakażenia, zapalenia lub urazy, utajone krwawienia, hemoliza, zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub zwłóknienie szpiku kostnego mogą również zmniejszać odpowiedź w zakresie wytwarzania erytrocytów.
German: - Schwere Hautausschläge:
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
German: Bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Anämie multifaktoriell bedingt.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, niedokrwistość ma etiologię wieloczynnikową.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
German: Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Biopoin, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Epoetin theta betrug nach subkutaner Anwendung, im Vergleich mit intravenöser Anwendung, etwa 31 %.
Polish: Średnia dostępność biologiczna epoetyny teta po podaniu podskórnym wynosi około 31% w porównaniu z dostępnością biologiczną po podaniu dożylnym.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Bei Patienten, die eine Epoetin-theta-Therapie erhalten, kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks bzw. einer Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną teta może wystąpić wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Biopoin-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa u siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Biopoin i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
German: Wenn typische Ursachen für ein Nicht-Ansprechen ausgeschlossen wurden und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins zusammen mit einer Retikulopenie auftritt, sind Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper und eine Knochenmarkuntersuchung zur Diagnosestellung einer Erythroblastopenie in Betracht zu ziehen.
Polish: Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Polish: Zmiana częstości podawania leku wymaga dostosowania dawki.
German: Die Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20.000 I.E. und wird 1-mal wöchentlich angewendet.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 IU, niezależnie od masy ciała pacjenta, podawana raz na tydzień.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem epoetyną teta.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Biopoin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Biopoin i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
German: Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.