FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Κaposi σε περιπτώσεις που αυτό θα μπορούσε να θεραπευτεί αποτελεσματικά με «τοπικές» θεραπείες, οι οποίες επηρεάζουν μόνο το συγκεκριμένο σημείο του όγκου, ή με θεραπείες ιντερφερόνης άλφα για ολόκληρο το σώμα.
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Greek: Η χορήγηση του Caelyx πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Caelyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Greek: Το Caelyx συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία έχουν μη φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση του.
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του σπλήνα.
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Caelyx závisia od typu liečeného karcinómu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caelyx;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Τι είναι το Caelyx;
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται.
Slovak: Liečba sa má zastaviť alebo sa dávka má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky alebo ktorí majú problémy s pečeňou.
Greek: Το Caelyx είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Στη συγκεκριμένη νόσο, το Caelyx χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία,
Slovak: Liek Caelyx sa používa na toto ochorenie v monoterapii;
Greek: Κακοήθεια (με μακροχρόνια χρήση), συχνότητα: συχνή
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία σας σε έως και 6 μήνες.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Greek: Για παράδειγμα, ασθενείς που είναι καθηλωμένοι στο κρεβάτι λόγω ενός κατάγματος.
Slovak: Napríklad pacienti, ktorí sú pripútaní na lôžko pre zlomeninu.
Greek: Η νόσος Paget είναι μία βραδέως εξελισσόμενη νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στο μέγεθος και το σχήμα ορισμένων οστών.
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Greek: Νόσος Paget
Slovak: Pagetova choroba
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Greek: (ενέσιμες μορφές)
Slovak: (injekčne podávané liekové formy)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το <επινοηθείσα ονομασία>
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní <vymyslený názov>
Greek: - Θεραπεία των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που οφείλονται στον καρκίνο.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Greek: Λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4), η διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις ενδείξεις πρέπει να περιορίζεται στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Καρκίνος (μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσον η καλσιτονίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για εσάς και για ποιο χρονικό διάστημα μπορείτε να τη λαμβάνετε.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Greek: Η επίδραση της καλσιτονίνης μπορεί να παρακολουθείται μέσω της μέτρησης των κατάλληλων δεικτών οστικής εναλλαγής, όπως αλκαλική φωσφατάση ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπυριδινολίνη ούρων.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Greek: Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Greek: ημερησίως κατά την έναρξη της επανακινητοποίησης.
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovak: [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 εβδομάδες και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε οποιαδήποτε περίπτωση τις 4 εβδομάδες λόγω της σύνδεσης του αυξημένου κινδύνου κακοήθειας με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Greek: Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Οι ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις παρακάτω]
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcimi]
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση περιοδικής επαναληπτικής θεραπείας, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και τα στοιχεία που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Greek: - Νόσος Paget των οστών σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν άλλα φάρμακα για αυτή την πάθηση, π.χ. ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μία αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, η οποία αύξηση κυμαινόταν μεταξύ 0,7% και 2,4% με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Greek: την ημέρα με ένεση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, συνήθως για έως και 3 μήνες.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Greek: κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Greek: Ωστόσο, είναι επίσης πιθανή η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου όταν η καλσιτονίνη χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση, καθώς η συστηματική έκθεση τέτοιων ασθενών στην καλσιτονίνη αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από εκείνη σε άλλα σκευάσματα.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη για οστεοπόρωση και οστεοαρθρίτιδα, έχει καταδειχθεί μία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Greek: δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Greek: Υπό εξαιρετικές συνθήκες, π.χ. σε ασθενείς με επαπειλούμενο παθολογικό κάταγμα, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε μία συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας από κακοήθης όγκους
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Greek: τρεις φορές την εβδομάδα έχει επιτύχει βελτίωση της κλινικής εικόνας και των βιοχημικών παραμέτρων.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Greek: - Πρόληψη της οστικής απώλειας σε ασθενείς που έχουν αιφνιδίως ακινητοποιηθεί.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Slovak: Nežiaduce účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Greek: Παρά ταύτα, το ζήτημα ετέθη υπό στενή παρακολούθηση.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Greek: Το εν λόγω νέο πόσιμο σκεύασμα δεν έχει υποβληθεί προς έγκριση σε κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Greek: Επί του παρόντος, η καλσιτονίνη έχει άδεια κυκλοφορίας στα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να είναι 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα καλσιτονίνης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για πρώτη φορά το 1973.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Greek: Στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας εξετάστηκαν οι επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις κατόπιν της προγενέστερης διαδικασίας παραπομπής που ολοκληρώθηκε το 2003.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Greek: Ζητήματα στατιστικής (μετά-ανάλυση)
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Greek: Για την εν λόγω ένδειξη διατίθενται λίγα μόνο αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú k dispozícii len obmedzené dôkazy o účinnosti.
Greek: Επίσης, στις 6 Νοεμβρίου 2012 η CHMP ζήτησε τη συνδρομή ομάδας εμπειρογνωμόνων προκειμένου να αποφανθεί για πλήθος ζητημάτων.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης και των συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούλιο του 2012, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία παραπομπής, η εταιρεία Therapicon, απέστειλε αίτημα επανεξέτασης στις 8 Αυγούστου 2012.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (βλ. παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Greek: Μία διεθνής μονάδα αντιστοιχεί σε περίπου 0,2μg συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ σχολίασε την έλλειψη αιτιολόγησης βάσει των κριτηρίων Bradford-Hill, τα οποία ελήφθησαν υπόψη και αξιολογήθηκαν.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν κατέδειξε αιτιώδη σχέση.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης ελήφθησαν στις 22 Σεπτεμβρίου 2012.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Greek: Δύο από αυτές ήταν μελέτες οστεοαρθρίτιδας (C2301 και C2302) όπου οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,8mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανακολουθία των συνοπτικών στατιστικών στοιχείων, ωστόσο, οι επιπτώσεις στη συνολική ερμηνεία πρέπει να θεωρηθούν οριακές ή μη υφιστάμενες.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Paget, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε σειρά δημοσιευμένων μικρών μελετών στο πλαίσιο των οποίων η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν, στις περισσότερες περιπτώσεις, μεταξύ 3-18 μηνών.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Greek: Η μείωση των καταγμάτων του ισχίου δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Greek: Γενικό πόρισμα από τη διαδικασία επανεξέτασης
Slovak: Celkový záver z procesu opakovaného preskúmania
Greek: Από το 1987 η καλσιτονίνη διατίθεται επίσης υπό μορφή ενδορρινικού σκευάσματος.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Greek: Κατά το παρελθόν έχουν εγερθεί ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος για ορισμένες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την εκκίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΚ (που αντιστοιχεί στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) το 2000.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Greek: Άλλος παράγοντας που μπορεί να εξηγήσει το χαμηλό ποσοστό αναφορών είναι το γεγονός ότι η καλσιτονίνη κυκλοφορεί ήδη στην αγορά επί σχεδόν 40 έτη.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Greek: Εάν συμπεριληφθούν οι δοκιμές στις οποίες δεν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας η εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων ανέρχεται σε 2,12.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), ktorí budú informovaní o výsledku prezentovaného preskúmania.
Greek: • Αποτελεσματικότητα
Slovak: Účinnosť
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση για τη συγκεκριμένη προγενέστερη διαδικασία παραπομπής.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Greek: Πιο πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα νέο, πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης που αποτελείται από την πεπτιδική ορμόνη και από 5-CNAC (8-(N-2-υδροξυ-5-χλωρο-βενζοϋλο)-αμινο-καπρυλικό οξύ), ένα νέο ενισχυτικό της γαστρεντερικής απορρόφησης πεπτιδίων.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί στους 6 μήνες κατά μέγιστο υπό εξαιρετικές συνθήκες και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας.
Slovak: Za mimoriadnych okolností možno trvanie liečby predĺžiť na maximálne 6 mesiacov a zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu.
Greek: Βάσει των εν λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Greek: Επιπλέον, πέραν της όποιας συζήτησης σχετικά με την επιτευχθείσα ή μη επιτευχθείσα στατιστική σημασία ορισμένων περιπτώσεων, υπάρχει πρόδηλη, συνεκτική και σαφής τάση αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη, ιδίως τα νέα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων καρκίνου που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των δοκιμών καλσιτονίνης εμφανίστηκαν 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του προστάτη, οι παρασχεθείσες πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) από όλους τους άρρενες ασθενείς στις δύο πρώτες μελέτες οστεοαρθρίτιδας C2301 και C2302 κατέδειξαν ότι η καλσιτονίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα PSA.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης στην πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie injekčnej formy kalcitonínu pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty, dôkazy o účinnosti sa zakladajú na zverejnenej literatúre.
Greek: Από τα δεδομένα προκύπτει σχέση με τον καρκίνο του προστάτη αλλά δεν είναι δυνατή η γενίκευση των εν λόγω αποτελεσμάτων.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Greek: Η τρίτη ήταν η μελέτη A2303, μια μελέτη φάσης III με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης, η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.