FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
English: These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Portuguese: Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, no qual o toremifeno atua essencialmente como antiestrogénio.
English: Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
English: Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
English: Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipertrofia endométrica durante o tratamento devido ao efeito estrogénico parcial do toremifeno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Fevereiro 1996 Data da última renovação: 2 Fevereiro 2006
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Portuguese: Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
English: Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Portuguese: A extensão da absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos, no entanto estes poderão atrasar em 1,5 a 2 horas o tempo necessário para atingir o pico.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição perda de apetite
English: The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstram um efeito claramente positivo do toremifeno no grupo de 80 mg com prolongamentos médios de 21 - 26 ms.
English: The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Portuguese: A posologia de alguns destes medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a receber Fareston.
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Portuguese: Contudo, de uma maneira geral, os derivados nãoesteróides do trifeniletileno são predominantemente antiestrogénicos no rato e no homem e estrogénicos no ratinho.
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Portuguese: - se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose (consulte a secção 2 Fareston contém lactose).
English: There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Portuguese: Existe uma interação reconhecida entre os antiestrogénicos e os anticoagulantes de tipo varfarina, conducente a um grave aumento do tempo de hemorragia.
English: In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Portuguese: Em alguns cancros experimentais e/ou usando doses elevadas, o toremifeno possui efeitos antitumorais que não são dependentes do efeito estrogénico.
English: This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Portuguese: Isto porque o Fareston pode afetar o seu coração ao provocar um atraso na condução dos sinais elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT).
English: Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Portuguese: As suas concentrações no estado de equilíbrio são cerca de duas vezes as do composto precursor.
English: Very rare Not known
Portuguese: Muito raras Desconhecido
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos associados ao medicamento no intervalo QT.
English: In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Portuguese: Nos estudos sobre toxicidade aguda e crónica, a maior parte dos resultados relaciona-se com os efeitos hormonais do toremifeno.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Portuguese: O Fareston provoca determinadas alterações anormais no registo elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG).
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fareston não tem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Portuguese: Devido à sua eliminação prolongada, as concentrações no soro em fase de equilíbrio são atingidas em 4 a 6 semanas.
English: Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Portuguese: Consequentemente, deve ser evitada a utilização concomitante de toremifeno com esses fármacos.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Portuguese: Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
English: If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Portuguese: Se for hospitalizado ou se lhe for receitado um novo medicamento deverá informar o seu médico de que está a tomar Fareston.
English: You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Portuguese: Deverá fazer exames ginecológicos antes de iniciar o tratamento com Fareston e, pelo menos, uma vez por ano após o início do tratamento.
English: Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Portuguese: Tal como os outros membros desta classe, por ex., tamoxifeno e clomifeno, o toremifeno liga-se aos recetores de estrogénio, podendo exercer atividade estrogénica, antiestrogénica ou ambas, consoante a duração do tratamento, a espécie animal, o género, o órgão a atingir e a variável selecionada.
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Fareston Só deve interromper o tratamento com Fareston quando o seu médico o aconselhar.
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Portuguese: As reações são, normalmente, ligeiras e essencialmente devidas à ação hormonal do toremifeno.
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Portuguese: Se durante o tratamento com o Fareston ocorrerem sinais ou sintomas que podem estar associados com arritmias cardíacas, o tratamento deve ser suspenso e deve ser efetuado um ECG.
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Portuguese: O padrão da lesão hepática foi predominantemente hepatocelular.
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama, o tratamento com o toremifeno está associado a ligeiras reduções, quer do colesterol sérico total, quer das lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
English: Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Portuguese: Fertilidade O toremifeno está recomendado para doentes pós-menopausicas.
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Portuguese: O toremifeno é rapidamente absorvido após administração oral.
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Portuguese: O efeito antitumoral do toremifeno no cancro da mama deve-se, essencialmente, ao efeito antiestrogénico, embora outros mecanismos (tais como alterações da expressão oncogénica, secreção do factor de crescimento, indução de apoptose e influência na cinética do ciclo celular) possam também estar envolvidos no efeito antitumoral.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Portuguese: Estudos não clínicos in vitro e in vivo revelaram o potencial do toremifeno e do seu metabolito para prolongar a repolarização cardíaca, podendo este facto ser atribuído ao bloqueio dos canais hERG.
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Portuguese: As contagens de eritrócitos, leucócitos ou plaquetas devem ser monitorizadas quando se utiliza Fareston.
English: Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Portuguese: O toremifeno não apresenta quaisquer efeitos genotóxicos e não se verificou carcinogenicidade em ratos.
English: The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Portuguese: A via metabólica principal, N-desmetilação, é essencialmente mediada por CYP 3A.
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Portuguese: O toremifeno segue a cinética sérica linear em doses orais diárias entre 11 e 680 mg.
English: The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Portuguese: A toxicidade aguda do toremifeno é baixa sendo o índice DL-50, nos ratos e ratinhos, superior a 2.000 mg/kg.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Portuguese: Uma vez que as mulheres tendem a ter um intervalo QTc de base mais longo, em comparação com os homens, elas podem ser mais sensíveis a medicação que prolongue o intervalo QT.
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Portuguese: Estudos sobre o potencial de ação no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na eletrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
English: What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fareston Como tomar Fareston
English: In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos incluem trombose venosa profunda, tromboflebite e embolismo pulmonar (ver também secção 4.4).
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Fareston na população pediátrica.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Portuguese: Se esquecer várias doses deverá consultar o médico assistente e seguir as suas instruções.
English: In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Portuguese: No soro humano, o principal metabolito é o N-desmetiltoremifeno, com uma semivida média de 11 (entre 4 e 20) dias.
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Portuguese: Fareston aumenta o intervalo QT de uma forma relacionada com a dose (ver também secção 4.4).
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Portuguese: Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Portuguese: Amamentação Em ratos, observou-se a diminuição do aumento do peso corporal das crias durante a amamentação.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize Fareston durante a gravidez ou a amamentação.
English: What you need to know before you take Fareston
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fareston
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Portuguese: Deverá efetuar-se um exame ginecológico antes da administração do tratamento, para verificação cuidadosa de qualquer lesão pré-existente do endométrio.
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares se tiver tensão arterial elevada, diabetes, tiver tomado terapia de substituição hormonal ou se for obeso (IMC acima de
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE fareston 60 mg
English: The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Portuguese: A eliminação do toremifeno e dos seus metabolitos aumentou significativamente em doentes com a função hepática ativada e diminuiu em doentes com compromisso hepático.
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, incluindo elevação de enzimas hepáticas (> 10 vezes o limite superior do normal), hepatite e icterícia com toremifeno.
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Portuguese: Doentes com risco adicional de cancro do endométrio, por ex. doentes com hipertensão ou diabetes, com um IMC elevado (> 30) ou antecedentes de terapêutica hormonal de substituição devem ser cuidadosamente vigiadas (ver também secção 4.8).
English: An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre o Fareston e os seguintes medicamentos, e outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Portuguese: No ratinho, os estrogénios induzem tumores do ovário e testiculares, bem como hiperostose e osteossarcoma.
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Portuguese: Tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono-dependente, nas doentes pós-menopáusicas.
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Portuguese: O toremifeno é um derivado não-esteróide do trifeniletileno.
English: Toremifene is extensively metabolised.
Portuguese: O toremifeno é extensamente metabolizado.
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sistemáticos em doentes com diabetes lábil, em doentes com o estado geral gravemente alterado, ou em doentes com insuficiência cardíaca.
English: The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Portuguese: A concentração média de toremifeno na fase de equilíbrio é de 0,9 (entre 0,6 e 1,3) microgramas/ml na dose recomendada de 60 mg por dia.
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Portuguese: A terapêutica com toremifeno tem sido associada a alterações nos níveis de enzimas hepáticas (aumento das transaminases) e, em ocasiões muito raras, a anormalidades de função hepática mais graves (icterícia).
English: Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Portuguese: O Fareston revelou prolongar o intervalo QTc no eletrocardiograma de alguns doentes, de uma forma relacionada com a dose.
English: 30 and 100 tablets.
Portuguese: 30 e 100 comprimidos.
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Portuguese: Doentes com antecedentes de doença tromboembólica grave não deverão, geralmente, receber tratamento com toremifeno (ver também secção 4.8).
English: Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Portuguese: As concentrações máximas no soro obtêm-se no prazo de 3 horas (entre as 2 e as 5 horas).
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES lactose monohidratada
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Portuguese: O toremifeno tem ligação específica aos recetores de estrogénio, competitivamente com o estradiol, e inibe a estimulação induzida por estrogénio da síntese de ADN e replicação celular.
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Portuguese: Foram ainda detetados três metabolitos de menor importância no soro humano: (deaminohidroxi)toremifeno, 4-hidroxitoremifeno e N,N-didemetiltoremifeno.
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Portuguese: Fareston é utilizado no tratamento de um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - número baixo de glóbulos brancos, que são importantes no combate à infeção (leucopenia) - número baixo de glóbulos vermelhos (anemia) - número baixo de plaquetas (trombocitopenia) - Inflamação do fígado (hepatite).
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Portuguese: O toremifeno não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos que prolongam o intervalo QT (ver também secção 4.5).
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Portuguese: Teoricamente, o metabolismo do toremifeno é inibido por fármacos que inibem o sistema enzimático CYP3A, reconhecidamente responsável pelas principais vias metabólicas do toremifeno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato).
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Portuguese: Neste estudo a cinética do toremifeno em doentes com compromisso renal não foi significativamente alterada relativamente aos indivíduos normais.
English: Common Uncommon Rare
Portuguese: Pouco frequentes Raras
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Portuguese: Um comprimido contém 28,5 mg de lactose.
English: AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Portuguese: Têm sido notificados alguns casos de hipercalcemia em doentes com metástases ósseas no início da terapêutica com toremifeno.