FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Italian: - Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata,
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
Italian: Nei pazienti che, durante la terapia con Deferasirox Mylan, sviluppano cambiamenti inspiegabili dello stato mentale, si raccomanda di considerare l'encefalopatia iperammoniemica e di misurare i livelli di ammonio.
English: • Patient information pack
Italian: - Materiale educazionale per il medico - Pacchetto informativo per il paziente
English: What Deferasirox Mylan is
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan
English: Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Italian: Deferasirox Mylan è usato anche per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni, che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, non trasfusione-dipendenti, quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata.
English: • The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Italian: - Per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, all'inizio del trattamento, la dose giornaliera usuale di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
Italian: Fino a 28 mg/kg/die
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Italian: - Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata,
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Italian: - Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata,
English: Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati registrati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono stati ad esito fatale.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Italian: 1, pancreatite acuta
English: • The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Italian: - Per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, all'inizio del trattamento, la dose giornaliera usuale di Deferasirox Mylan compresse rivestite con filmè 14 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: How to take Deferasirox Mylan
Italian: Come prendere Deferasirox Mylan
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Italian: - Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Italian: Durante il trattamento con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Italian: Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color pesca, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF 1” sull'altro lato della compressa.
English: Monthly and Monthly
Italian: - Successivamente Mensilmente e Mensilmente
English: Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Italian: Durante il trattamento con Deferasirox Mylan possono comparire eruzioni cutanee.
English: Oesophagitis
Italian: Capogiri
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Italian: Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color pesca, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF 2” sull'altro lato della compressa.
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Italian: Una compressa a forma di capsula modificata, rivestita con film, color pesca, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF” sull'altro lato della compressa.
English: How to store Deferasirox Mylan
Italian: Come conservare Deferasirox Mylan
English: Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox
English: Renal tubular disorder
Italian: Nefropatia tubulare
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film deferasirox
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox.
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Italian: Rimane >33% sopra la media pretrattamento e/o Riduzione < LLN
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Italian: Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film
English: ◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Italian: - Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento - La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente - Che in alcuni pazienti deferasirox causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica ▪ Due volte prima di iniziare il trattamento ▪ Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia ▪ Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica: ▪ Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min) ▪ Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende < LLN in due visite consecutive.
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Italian: Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film deferasirox
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Italian: Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film deferasirox
English: What Deferasirox Mylan contains
Italian: Cosa contiene Deferasirox Mylan
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomaco gonfio,
English: 1, nephrolithiasis
Italian: 1, alopecia
English: The patient information pack should contain:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: - Il foglio illustrativo per il paziente - La guida per il paziente
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Italian: - Mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico - Errori terapeutici dovuti al passaggio tra le formulazioni disponibili in commercio da parte di diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (compresse dispersibili e compresse rivestite con film o granulato).
English: • 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è: - 28 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, - 14 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, - 7 mg per chilogrammo di peso corporeo, per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei valori nei tests di funzionalità epatica.
English: MAHs (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Italian: - Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox in commercio (es. , compresse dispersibili, compresse rivestite con film e granulato)
English: 1, hypersensitivity vasculitis
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson1, vasculite da ipersensibilità1, orticaria1, eritema multiforme
English: Pancytopenia
Italian: Ipromellosa
English: This summary was last updated in August 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto-2012.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Italian: È sconsigliato in pazienti con problemi renali gravi.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 4mg/5ml.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Italian: Questo significa che Acido zoledronico Mylan è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Italian: Se utilizzata per prevenire complicanze ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre o quattro settimane e i pazienti dovranno assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Mylan.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Italian: Tali complicanze comprendono fratture (rottura delle ossa), schiacciamenti vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento a base di radiazioni) o un intervento chirurgico e ipercalcemia (elevato livello di calcio nel sangue).
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Acido zoledronico Mylan.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull'acido zoledronico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Prevenendo il riassorbimento delle ossa, Acido zoledronico Mylan favorisce anche la riduzione della quantità di calcio rilasciato nel sangue.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Italian: La dose abituale di Acido zoledronico Mylan è un'infusione di 4 mg somministrata nell'arco di almeno 15 minuti.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Italian: La diminuzione della perdita di tessuto osseo rende meno probabile la rottura delle ossa, con conseguenti vantaggi in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti con metastasi ossee.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere usato per prevenire complicanze ossee in adulti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano le ossa.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere utilizzato solo da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Italian: Acido zoledronico Mylan è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di acido zoledronico Mylan?
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico Mylan
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Italian: Sintesi destinata al pubblico acido zoledronico
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere utilizzato anche nel trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumori.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Acido zoledronico Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Italian: Perché è stato approvato acido zoledronico Mylan?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Mylan.
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Italian: Come agisce Acido zoledronico Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Italian: Che cos'è acido zoledronico Mylan?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Italian: Come si usa acido zoledronico Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Italian: Per che cosa si usa Acido zoledronico Mylan?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Acido zoledronico Mylan, è un bisfosfonato che inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo.
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido zoledronico Mylan?
English: Annex
Italian: Allegato
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
English: - An instruction how to take Pradaxa
Italian: - Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Italian: - Il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, sono condivisi con titolare della autorizzazione alla immissione in commercio prima di distribuire il materiale educazionale.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Italian: - Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per entrambe le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri della nuova indicazione (prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio).
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Guida per il prescrittore - Scheda di allerta medica del paziente
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave: - Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento - Raccomandazione a non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache - Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale - Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio - Gestione del sovradosaggio - Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati - Consegna della Scheda di allerta medica del paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti:
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Italian: Gli stati membri devono assicurare che siano implementate le seguenti condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritto: - Il titolare della autorizzazione alla immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Italian: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Italian: La Scheda di allerta medica del paziente deve contenete i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva o Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
English: A-1160 Wien, Austria
Italian: A-1160 Vienna, Austria