FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Monitoring bloedchemie: serumcreatinine en glykemie.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Dutch: Als dit bij u optreedt, kan uw arts beslissen de toediening van de behandeling uit te stellen of stop te zetten.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti arba visai nutraukti gydymą.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Lutathera krijgt toegediend die precies is afgemeten door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de toedieningsprocedure.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lutathera dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sulašinama tik viena Lutathera dozė, skyrimo procedūrą tiksliai kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui.
Dutch: De aanbevolen dosis is 7.400 MBq (megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt om de mate van radioactiviteit in uit te drukken), die 4 keer wordt gegeven, eenmaal om de 8 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 7 400 MBq (megabekerelių - radioaktyvumo matavimo vienetų) per vieną infuziją, o tokių infuzijų numatomos 4 kas 8 savaites.
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
Lithuanian: Kadangi pirmiau nurodytoms specifikacijoms patenkinti gali būti reikalingi nemažo tūrio ir didelį kiekį aminorūgščių turintys rinkoje platinami tirpalai, pirmenybę rekomenduojama teikti paruoštam sudėtiniam tirpalui, nes jis pasižymi mažesniu osmoliariškumu ir pakanka sulašinti mažesnį jo kiekį.
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pavojingumą, tokį atvejį gali reikėti deklaruoti kaip nepageidaujamą reakciją.
Dutch: • Hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 (CTCAE) voor de behandeling anders dan lymfopenie;
Lithuanian: • 2 klasės arba didesnis hematologinis toksiškumas (CTCAE) prieš gydymą, išskyrus limfopeniją;
Dutch: Verder moet u veel drinken en elk uur proberen te plassen op de dag dat u de behandeling heeft gekregen en de dag erna.
Lithuanian: Be to, dažnai gerkite, kad gydymo dieną ir kitą dieną pajėgtumėte kas valandą šlapintis.
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Dutch: Visuele controles van het niveau van de oplossing dienen tijdens de toediening te worden herhaald door middel van directe visuele controle (als een PMMA-container wordt gebruikt) of met behulp van een tang om de injectieflacon te hanteren wanneer de loden verzendcontainer wordt gebruikt.
Lithuanian: Tirpalo lygį skyrimo metu reikia kontroliuoti tiesioginės apžiūros būdu (jei naudojama PMMA talpyklė) arba žnyplėmis suėmus flakoną, jeigu naudojama švininė gabenimo talpyklė.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana analizės metu nebuvo pasiekta, o oktreotido LAR grupėje ji siekė 8,5 mėnesių.
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Lithuanian: Bet koks 3 arba aukštesnės klasės hematologinis toksiškumas (CTCAE)**, išskyrus limfopeniją.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš skiriant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Dutch: De aminozuuroplossing zal helpen de reabsorptie van lutetium (177Lu)-oxodotreotide door de proximale tubuli te verminderen, hetgeen leidt tot een aanzienlijke vermindering van de dosis straling voor de nieren (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas padės sumažinti liutecio (177Lu) oksodotreotido reabsorbciją per proksimalinius kanalėlius ir taip reikšmingai sumažins inkstams tenkančią spinduliuotės dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De katheters dienen te worden aangesloten op de infusiesets (één voor Lutathera, één voor de aminozuuroplossing).
Lithuanian: Kateterius reikia prijungti prie infuzijos komplektų (vienas skirtas Lutathera, kitasaminorūgščių tirpalui).
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u nog andere speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kitų specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Dutch: Monitoren van de behandeling
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Dutch: Wat is Lutathera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Lutathera ir kam jis vartojamas 2.
Dutch: Opname door organen Vier (4) uur na de toediening vertoont het distributiepatroon van lutetium (177Lu)-oxodotreotide een snelle opname in de nieren, tumorlaesies, lever en milt, en bij sommige patiënten in de hypofyse en in de schildklier.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido pasiskirstymo praėjus 4 valandoms po skyrimo duomenys rodo, kad šis vaistinis preparatas sparčiai kaupiasi inkstuose, navikinėse pažaidose, kepenyse ir blužnyje, o kai kuriems pacientams ir hipofizėje bei skydliaukėje.
Dutch: Dit kan een probleem vormen voor de directe familie van degenen die een behandeling ondergaan of voor het algemene publiek, afhankelijk van de toegediende mate van activiteit, daarom dienen de regels voor bescherming tegen radioactieve straling te worden gevolgd (rubriek 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautą spinduliuotės dozę, tai gali būti aktualu gydomų asmenų artimiesiems šeimos nariams arba kitiems žmonėms, todėl reikia laikytis apsaugos nuo spinduliuotės taisyklių (4.4 skyrius).
Dutch: CR = complete respons; PR = partiële respons; SZ = stabiele ziekte; ORR = objectieve respons (CR+PR); DoR = duur van de respons * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; SL = stabili liga; OAD = objektyvus atsakas (VA+DA); AT = atsako trukmė * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
Lithuanian: Liutecis (177Lu) skyla β- emisijos būdu į stabilų hafnį (177Hf), ir gausiausio β- (79,3 %) maksimali energija yra 0,497 MeV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lutathera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis GEP-NEN gydyti (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Dutch: Om de infusie van Lutathera voort te zetten is het verplicht om een nieuwe katheter te gebruiken en die indien mogelijk in een ader aan de contralaterale zijde te plaatsen.
Lithuanian: Norint tęsti Lutathera infuziją, būtina naudoti naują kateterį, apsvarstant galimybę įvesti jį į veną priešingoje pusėje.
Dutch: Deze bevindingen worden onderbouwd door gegevens over het in-vitro-metabolisme in humane hepatocyten, waarbij geen metabole afbraak van lutetium (175Lu)-oxodotreotide werd waargenomen.
Lithuanian: Šiuos radinius patvirtina metabolizmo žmogaus hepatocituose in vitro duomenys, kuriuose liutecio (175Lu) oksodotreotido metabolinio skilimo neužfiksuota.
Dutch: • Verzorgingsspullen en benodigdheden:
Lithuanian: • Papildomi reikmenys ir įranga:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van 'koude' somatostatineanalogen kan nodig zijn om symptomen van de ziekte te bestrijden.
Lithuanian: Ligos simptomams kontroliuoti gali reikėti lygiagrečiai vartoti šaltus somatostatino analogus.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Lutathera krijgen toegediend, in elke lidstaat waar Lutathera op de markt wordt gebracht, toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal voor patiënten of dat het aan hen wordt verstrekt, met daarbij:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama Lutathera, visi Lutathera planuojami gydyti pacientai ir (arba) jų globėjai būtų aprūpinti pacientų mokomąja medžiaga arba jiems būtų suteikta prieiga prie tokios medžiagos.
Dutch: Vanwege het risico dat is verbonden aan de ioniserende straling is het gebruik van Lutathera gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Dutch: Het is noodzakelijk om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken om rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/spuit) te vermijden.
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Dutch: Urine-incontinentie Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Lithuanian: Sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Lithuanian: Sušvirkščiamo vaistinio preparato aktyvumo rodiklis kiekvienu atveju turi būti kuo mažesnis - tik toks, kad pakaktų reikiamam terapiniam poveikiui pasiekti.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om tijdens de toediening van aminozuren en in de uren na de toediening hun blaas zo vaak mogelijk te legen.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti ištuštinti savo šlapimo pūslę kuo dažniau aminorūgščių lašinimo metu ir artimiausiomis valandomis po lašinimo.
Dutch: Indien er procedures met radionucliden bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus ook een dosis straling.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
Dutch: - als uw nieren of urinewegen niet goed zijn ontwikkeld - als u lijdt aan urine-incontinentie - als u een lichte tot matige chronische nierziekte heeft - als u al eerder een behandeling tegen kanker heeft gekregen (chemotherapie) - als u een licht veranderde bloedceltelling heeft - als u uitzaaiing(en) in uw botten heeft - als u al eerder een behandeling met een radionuclide heeft gekregen - als u in de afgelopen 5 jaar een andere soort kanker heeft gehad
Lithuanian: - jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo lėtine inkstų liga; - jeigu anksčiau buvote gydomi nuo vėžio (chemoterapija); - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius nesmarkiai pakitęs; - jeigu turite metastazių kauluose; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta kokių nors radionuklidų terapija; - jeigu sirgote kitos rūšies vėžiu per pastaruosius 5 metus.
Dutch: Dit bewijs bevestigt wat al eerder werd waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie, waarbij HPLCanalyse van een urinemonster dat 1 uur na de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide werd afgenomen bij één patiënt die 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide kreeg, aangaf dat het grootste gedeelte (91%) onveranderd werd uitgescheiden.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina tai, kas buvo anksčiau nustatyta Erasmus I/II fazės tyrime, per kurį vieno paciento, gavusio 1,85 MBq liutecio (177Lu) oksodotreotido dozę, praėjus 1 valandai po liutecio (177Lu) oksodotreotido skyrimo paimto šlapimo mėginio HPLC analizė parodė, kad didžioji vaistinio preparato dalis (91 %) buvo pašalinta nepakitusi.
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
Lithuanian: • Tada reikia sujungti trumpą adatą su užpildytu infuzijos komplektu.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana buvo 28,4 mėnesių, o oktreotido LAR grupėje ji buvo 8,5 mėnesių.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Lithuanian: 6.5 Talpyklė ir jos turinys
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimai rodo, kad liutecio (177Lu) oksodotreotidas sparčiai pasišalina iš kraujo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Dutch: Borstvoeding moet stopgezet worden.
Lithuanian: kūdikį reikia nujunkyti.
Dutch: DoR (maanden)
Lithuanian: AT (mėnesiais)
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Lithuanian: Naviko tipas n % n % N % n % 95 % PI Mediana 95 % PI Visi* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchų 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Kasos
Dutch: Daarom dient herhaalde toediening van hoge doses glucocorticosteroïden tijdens behandeling met Lutathera uit voorzichtigheid vermeden te worden.
Lithuanian: Todėl atsargumo sumetimais gydymo Lutathera metu kartotinai skirti didelių gliukokortikosteroidų dozių nederėtų.
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Lithuanian: Lutathera lašinimą reikia pradėti iš pradžių atidarant prie paciento periferinės venos prijungtą vamzdelį, o tada atidarant infuzijos komplektą, prijungtą prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 3,5 mmol (81,1 mg) natrio.
Dutch: − Gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem en geigerteller om de radioactiviteit van Lutathera te controleren
Lithuanian: − kalibruota radioaktyvumo matavimo sistema ir Geigerio skaitiklis Lutathera radioaktyvumui stebėti.
Dutch: De nierfunctie, zoals bepaald door serumcreatinine en berekende creatinineklaring, moet worden beoordeeld bij het begin van, tijdens en ten minste gedurende het eerste jaar na de behandeling (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją, kuri nustatoma pagal kreatinino koncentraciją serume ir apskaičiuotą kreatinino klirensą, reikia vertinti prieš gydymą, per gydymą ir mažiausiai vienerius metus po gydymo (žr.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.
Dutch: Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Dutch: Bronchiaal
Lithuanian: Bronchų
Dutch: Herpes zoster Oftalmische herpes zoster Griep
Lithuanian: Oftalminė herpes zoster
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Lithuanian: Tai leis ištraukti visą radiofarmacinį tirpalą.
Dutch: Lutathera is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Lutathera negalima skirti nėščioms moterims.
Dutch: * De gelijktijdige infusie van aminozuren wordt altijd toegediend in de volledige dosis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Dutch: Kort na aanvang van de infusie dient de emissie van radioactiviteit boven de thorax van de patiënt met een geigerteller te worden gemeten, om de aanwezigheid van Lutathera in de bloedsomloop te controleren.
Lithuanian: Netrukus po infuzijos pradžios reikia Geigerio skaitikliu išmatuoti radioaktyviąją spinduliuotę virš paciento krūtinės ląstos, kad būtų įsitikinta, jog Lutathera pateko į kraujotaką.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Lithuanian: Negalavimas Skausmas
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Dutch: Lutathera moet worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten, tegelijk met een aminozuuroplossing toegediend via een contralaterale intraveneuze infusie.
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Dutch: 22,8-30,6]) en de subgroep die wel een gelijktijdige behandeling met octreotide LAR kreeg (30,9 maanden [95%-BI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
Lithuanian: kurio pacientai gavo gretutinį gydymą oktreotidu LAR (30,9 mėnesių [95 % PI 25,6-34,8]),
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,21 (95%-BI: 0,14 - 0,33), wat wijst op een reductie van 79% van het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Lithuanian: Lutathera grupėje buvo 0,21 (95 % PI: 0,14 - 0,33), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 79 % mažesnė.
Dutch: Daarom dienen glucocorticosteroïden als preventieve anti-emetische behandeling vermeden te worden.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Dutch: Het is noodzakelijk om waterproof handschoenen te dragen en geschikte aseptische technieken bij hantering van het geneesmiddel te gebruiken.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Lithuanian: birželio 30 d.) centralizuotai patvirtintų ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius buvo 30 Lutathera grupėje ir 78 oktreotido LAR grupėje (9 lentelė).
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Lithuanian: Gravitacinės infuzijos metodas - vamzdelių sujungimo schema
Dutch: Lutathera is een radiofarmaceutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren (gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren), die niet door middel van een operatie volledig uit uw lichaam verwijderd kunnen worden, die in uw lichaam zijn uitgezaaid (gemetastaseerd) en die niet meer reageren op uw huidige behandeling.
Lithuanian: (gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus), kurių neina visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą.
Dutch: − Twee (2) infuusstandaarden
Lithuanian: − du (2) infuzijos stovai;
Dutch: Voorbereiding van de ruimte en de benodigdheden
Lithuanian: Patalpos ir įrangos paruošimas:
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Lithuanian: Erasmus I/II fazės tyrimas buvo vienacentris vienos grupės atviras tyrimas, skirtas įvertinti Lutathera (4 dozių po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriamo kartu su aminorūgščių tirpalu, veiksmingumą pacientams, turintiems somatostatino receptoriams teigiamų navikų.
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Dutch: Injectieflacon nr.: {X}
Lithuanian: Flakono Nr.: {X}
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Lithuanian: arba leukocitai <2 G/l (2 000/mm3) (išskyrus limfopeniją);
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC} Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC} Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Lithuanian: Remiantis klinikiniuose tyrimuose atliktais spinduliuotės dozimetrijos vertinimais, buvo padarytos toliau pateiktos išvados dėl gydymo Lutathera:
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
Lithuanian: Per Erasmus I/II fazės tyrimą gydant Lutathera 188 pacientai (52 %) gavo ir gydymą oktreotidu LAR,
Dutch: In geval van overdosering wordt een toename in de frequentie van de bijwerkingen die verband houden met radioactiviteit verwacht.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.