FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: $ Arter, som har vist naturlig intermediær følsomhed.
Lithuanian: $ Rūšys, kurių natūralus jautrumas vidutinis.
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt) Tegnene er:
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
Danish: 6.2, 6.3 og 6.6).
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Danish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Lithuanian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Lithuanian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austrija
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Lithuanian: Daugiausia derintos šios sritys:
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
Lithuanian: • Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Danish: Anvend altid Meronem nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Meronem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
Lithuanian: • Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu).
Danish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Lithuanian: Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Danish: CHMP vedtog den opdaterede harmoniserede ordlyd, som blev foreslået til emnerne graviditet og amning i afsnit 4.6, der var på linje med ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)‘ (Vejledning i risikovurdering af medicinalprodukter på human reproduktion og amning (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008))
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Danish: − Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
Lithuanian: iki 12 metų parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Lithuanian: Gydytojas gali periodiškai daryti kraujo tyrimus;
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Danish: CHMP noterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette afsnit, og vurderede, at det var acceptabelt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nutarė, kad jis yra priimtinas.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Visi šie tyrimai (vienas pagrindinis ir šeši pagalbiniai tyrimai) pateikti teikiant pirminę paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Lithuanian: Pateikta šiuo metu patvirtinta bendrovių „Dainippon Sumitomo Pharma" ir „ACS Dobfar SpA" informacija, papildoma informacija bei duomenys apie iki šiol įvykusius pokyčius.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nyderlandai
Danish: 1 Grænseværdier for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningit er 0,25/1 mg/l.
Lithuanian: 1 Meropenemo ribinės koncentracijos Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus influenzae sergant meningitu yra 0,25/1 mg/l.
Danish: I tabellen nedenfor er alle bivirkninger anført efter organklasse og hyppighed: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
Danish: Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pastraipa apie CLSI išbraukta ir šioje suderintoje ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta informacija tik apie EUCAST.
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danija
Danish: Der er ingen data til rådighed, men det forventes ikke, at Meronem vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: • Rød eller brun urin.
Lithuanian: • raudonas ar rudas šlapimas.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meronem Meronem indeholder natrium.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meronem medžiagas Meronem sudėtyje yra natrio.
Danish: Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad šias subindikacijas geriau būtų sugrupuoti pagal bendruosius terminus ir todėl pritarė šiai indikacijai:
Danish: Bakteriel resistens over for meropenem kan stamme fra: (1) Nedsat permeabilitet af den ydre membran på gramnegative bakterier (på grund af nedsat produktion af poriner), (2) nedsat affinitet til target PBP'er, (3) forøget ekspression af efflukspumpekomponenter og (4) produktion af betalaktamaser, som kan hydrolysere carbapenemer.
Lithuanian: Bakterijų atsparumas meropenemui gali pasireikšti dėl: 1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjus porinų gamybai, 2) sumažėjusio PBP (taikinių) afiniteto, 3) padidėjusios išpumpavimo siurblių komponentų ekspresijos, 4) beta laktamazių, kurios gali hidrolizuoti karbapenemus, gamybos.
Danish: Afsnittene i produktresuméet, der vedrører kvalitetsaspekterne i dossieret, især afsnit 6.3 og 6.4, blev også harmoniseret.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Lithuanian: Išmatose randama tik apie 2 % pašalintos dozės.
Danish: Dette kan også hjælpe med at reducere resistensen ved at reducere horisontal overførsel af utilstrækkeligt behandlede infektioner på grund af antibiotika-resistente patogener.
Lithuanian: Taip pat taip galima prisidėti prie atsparumo mažinimo, slopinant horizontalų netinkamai - dėl antibiotikams atsparių patogenų - gydytų infekcijų perdavimą.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Danish: Hvis du ved en fejl har taget mere end din foreskrevne dosis, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital med det samme.
Lithuanian: Jeigu Jums netyčia buvo suleista didesnė negu nurodyta dozė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
Lithuanian: Gydymo gairėse meropenemas nurodytas kaip rekomenduojamas vaistas, o indikacija „pilvo ertmės infekcijos" patvirtinta visose 29 Europos šalyse.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organisme
Lithuanian: EUCAST klinikinės MSK ribos meropenemui (2009-06-05, v 3.1) Mikroorganizmai
Danish: Det aktive stof meropenemtrihydrat fremstilles af to producenter.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
Lithuanian: Jei pagal pateiktus duomenis reikalinga variacija, rinkodaros teisės turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti paraišką dėl variacijos.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią informaciją, peržiūrėtas 4.4 skyrius ir iš dalies pakeistos pastraipos apie padidėjusį jautrumą ir virškinimo sistemą.
Danish: Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller.
Lithuanian: Jums gali būti nustatyti teigiami Kumbso mėginio duomenys (jie rodo, kad yra antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius).
Danish: Gramnegative anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Grampositive anaerober
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Lithuanian: Meronem vartoti negalima, kadangi jis gali susilpninti natrio valproato veikimą.
Danish: £ Alle methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for meropenem.
Lithuanian: £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs meropenemui.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
Lithuanian: Vis dėlto prie baltymų prisijungia tiek mažai meropenemo, kad jo sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo nereikėtų tikėtis.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Lithuanian: Bendrovė „ACS Dobfar SpA" taip pat pripažinta daugumoje valstybių narių, todėl taip pat nurodyta suderintuose dokumentuose.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
Lithuanian: Meropenemo saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 3 mėn. neištirti, optimali dozavimo tvarka jiems nenustatyta.
Danish: Acetinobacter
Lithuanian: Acinetobacter
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Lithuanian: Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 - 4,3 %).
Danish: Du skal specielt være opmærksom på at fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: -- = Jautrumo tyrimas nerekomenduojamas, kadangi šių rūšių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti šis vaistinis preparatas netinka.
Danish: Børn der vejer over 50 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams
Danish: Antibiotika bruges til at behandle infektioner, der skyldes bakterier.
Lithuanian: Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Danish: 500 mg eller 1 g
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
Danish: Børn under 3 måneder
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėn.
Danish: Meronem indeholder natrium.
Lithuanian: Meronem sudėtyje yra natrio.
Danish: De sammenfattede MIC-data blev også inkluderet.
Lithuanian: Taip pat pateikti suvestiniai MIK duomenys.
Danish: Forbedring i lungefunktionen efter en akut pulmonær forværring ved CF er af betydning for patientens livskvalitet og overlevelse, da lungefunktionen er den bedste forudsigelse for dødelighed.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančiųjų plaučių funkcijos pagerėjimas po stipraus plaučių ligos paūmėjimo yra svarbus pacientų gyvenimo kokybei ir išgyvenimui, nes plaučių funkcija yra tiksliausias rodiklis, pagal kurį numatomas pacientų mirštamumas.
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
Lithuanian: Iki šiol atlikti septyni šlapimo takų infekcijų tyrimai, kuriuos rėmė bendrovė AstraZeneca.
Danish: • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
Lithuanian: • natrio valproatą (epilepsijai gydyti).
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas leisti kitą dozę, tai užmirštoji praleidžiama.
Danish: • Normalt vil en læge eller sygeplejerske give dig Meronem.
Lithuanian: • Dažniausiai Meronem suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Danish: Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion.
Lithuanian: Su pacientais atlikti farmakokinetikos tyrimai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų nuo tokią pačią inkstų funkciją turinčių sveikų asmenų neparodė.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Lithuanian: Tokių išskirtų mikroorganizmų identifikavimo ir jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimus būtina pakartoti, o rezultatams pasitvirtinus išskirtą mikroorganizmą, siųsti į referencinę laboratoriją.
Danish: Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti švirkščiamas pro trumpą kaniulę arba venfloną arba pro jungtį arba centrinę sistemą
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei Meronem medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");
Danish: CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser.
Lithuanian: CHMP pasiūlė neišbraukti informacijos apie konvulsijas ir kepenų reakcijas, kadangi toks sakinys užtikrina, kad vaistą skiriantys specialistai atkreiptų dėmesį į tai, jog būtina apdairiai naudoti meropenemą, atsižvelgiant į abi nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Sådan blandes medicinen Vask dine hænder og tør dem godt.
Lithuanian: Kaip ruošti šį vaistą? Nusiplaukite ir labai gerai išdžiovinkite rankas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas negavo nė vieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius, siejamus su per inhaliatorių ar pulverizatorių skiriamu meropenemu.
Danish: Haemophilus influenzae1 og Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2, 4
Lithuanian: Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at tage en række kvalitetsrelaterede skridt vedrørende lægemiddelstoffet og lægemiddelproduktet og fremlægge de data, der er anført i tilsagnsbrevet inden for den fastsatte tidsramme.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti su vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato kokybe susijusias procedūras ir per nustatytą laikotarpį pateikti įsipareigojimų rašte nurodytus duomenis.
Danish: [Udfyldes nationalt] Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Vejledning om administration af Meronem til dig selv eller til andre i hjemmet Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meronem i hjemmet.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Instrukcija kaip susileisti Meronem sau arba suleisti jo kitam žmogui Kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti leisti Meronem namuose.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at vandfri natriumkarbonat er den eneste inaktive ingrediens i produktet.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP pritarė, kad bevandenis natrio karbonatas yra vienintelė preparato neveiklioji sudėtinė medžiaga.
Danish: I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 meropenembehandlinger var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme/opkastning (1,4%) og inflammation på injektionsstedet (1,1%).
Lithuanian: Įvertinus 4872 pacientus (5026 meropenemo vartojimo atvejus), dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %).
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier5
Lithuanian: Su rūšimi nesiejamos ribinės koncentracijos5
Danish: Følsomhed (S) (mg/l) Resistens (R) (mg/l)
Lithuanian: Jautrūs (S) (mg/l)
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Danish: Luxemborg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at dette præparat ikke må blandes med andre præparater med undtagelse af dem, som er nævnt i afsnit 6.6.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP pritarė, kad šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: Derfor vedtog CHMP, at de to bivirkninger "øget blodkreatinin" og "øget urinstof i blodet" bør inkluderes i det harmoniserede produktresumé for Meronem som ‘ikke almindelige bivirkninger'.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad dvi nepageidaujamos reakcijos „padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje" ir „padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje" turėtų būti įtrauktos į suderintą Meronem preparato charakteristikų santrauką, kaip nedažnos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Lavere doser til behandling af sådanne infektioner skal undgås på grund af risikoen for suboptimale koncentrationer.
Lithuanian: Mažesnių dozių reikia vengti gydant tokias infekcijas, kadangi gali susidaryti mažesnė už optimalią preparato koncentraciją.
Danish: Dette lægemiddel leveres i pakningsstørrelser på 1 eller 10 hætteglas.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 10 buteliukų.
Danish: Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, būtina nutraukti šio vaisto vartojimą ir imtis reikiamų priemonių.
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad ši terapinės indikacijos formuluotė yra tinkama:
Danish: De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder).
Lithuanian: Vidutinis meropenemo klirensas buvo 5,8 ml/min/kg (6-12 metų), 6,2 ml/min/kg (2-5 metų), 5,3 ml/min/kg (6-23 mėn.) ir 4,3 ml/min/kg (2-5 mėn.).
Danish: Kliniske grænseværdier for MIC prøver i henhold til European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er opstillet nedenfor.
Lithuanian: Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) nustatytos MSK tyrimų klinikinės ribos pateikiamos žemiau.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo rekomendacijas.