FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Latvian: Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
Croatian: Stavite je na kožu
Latvian: Novietojiet uz ādas
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
Croatian: Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Latvian: Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu.
Croatian: Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Tremfya ārējais izskats un iepakojums
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Latvian: IL-23, regulējošs citokīns, ietekmē T šūnu apakškopu (piemēram, Th17 šūnu un Tc17 šūnu) diferenciāciju, ekspansiju un dzīvildzi.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no kastītes.
Croatian: U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
Croatian: Guselkumab (N = 329)
Latvian: Guselkumabs (N=329)
Croatian: • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Latvian: • Deva ir 100 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Croatian: Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često eritem na mjestu injiciranja manje često bol na mjestu injiciranja
Latvian: Apsārtums injekcijas vietā Retāk Sāpes injekcijas vietā
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem VOYAGE 1 pētījumā nemaskētajā fāzē
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Latvian: Pacientiem, kuri 28. nedēļā bija randomizēti balstterapijai, SF-36, HADS un WLQ uzlabojums saglabājās līdz 48. nedēļai un nemaskētajā fāzē līdz 156. nedēļai.
Croatian: U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte/Pacientu ziņotie iznākumi VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo 16. nedēļā novēroja būtiski izteiktāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot pēc Dermatology Life Quality Index (DLQI), un pacientu ziņoto psoriāzes simptomu (niezes, sāpju, dedzināšanas sajūtas, durstīšanas un ādas saspringuma sajūtas) un pazīmju (ādas sausuma, plaisāšanas, lobīšanās, zvīņošanas vai plēkšņošanas, apsārtuma un asiņošanas) mazināšanos, vērtējot pēc Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) skalas (4. tabula).
Croatian: Otpustite klip
Latvian: Atbrīvojiet virzuli
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atstājiet pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai 30 minūtes pirms Tremfya injicēšanas.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Croatian: Završite injekciju
Latvian: Pabeigta injekcija
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Croatian: Investigator's Global Assessment, IGA) imalo je 25% odnosno 23% bolesnika, dok je psorijatični artritis u anamnezi imalo 19% odnosno 18% bolesnika.
Latvian: Life) punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim atbilstošs pētnieka vispārējais vērtējums (IGA; investigator global assessment) 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku ar veselību saistītas dzīves kvalitātes, trauksmes un depresijas un darbaspēju ierobežojumu rādītāju uzlabojumu no sākotnējā stāvokļa, vērtējot attiecīgi pēc 36-punktu saīsinātās veselības stāvokļa anketas (SF-36), slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) un darbaspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire (WLQ)).
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE BRIZGALICE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: 2 IEPAKOJUMI AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTĒ (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati lijek Tremfya.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte
Croatian: (10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizēja intravenoza guselkumaba deva līdz 987 mg (10 mg/kg) ir ievadīta veseliem brīvprātīgajiem un vienreizēja subkutāna guselkumaba deva līdz 300 mg ir ievadīta pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Croatian: Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Croatian: Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%) 16. tjedan p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Latvian: 16. nedēļa p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Latvian: • 1 plāksteris
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Latvian: Turiet šļirci aiz korpusa un taisni noņemiet adatas uzgali.
Croatian: Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījuma nemaskētajā fāzē sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom
Latvian: 2. Injicējiet Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
Croatian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,82; -0,02]
Croatian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Croatian: Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik'.
Latvian: Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.
Croatian: CI: 95% interval pouzdanosti.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
Latvian: 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā
Croatian: Što je Tresiba i za što se koristi
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tresiba sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tresiba satur
Croatian: • anaboličke steroide, poput testosterona
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dokazane su u dugotrajnom ispitivanju u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Croatian: (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Latvian: (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Croatian: • odmah zatražiti medicinsku pomoć • ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.
Latvian: • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Croatian: Do razvoja protutijela je dolazilo rijetko i nije imalo kliničkog utjecaja.
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Croatian: Tresiba s alkoholom
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Drugi lijekovi i Tresiba
Latvian: Citas zāles un Tresiba
Croatian: 6 Koliko je inzulina preostalo?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Croatian: Noćne
Latvian: Nakts
Croatian: Nakon toga dozu treba individualno prilagoditi.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Croatian: Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebe za inzulinom (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Croatian: • koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Croatian: Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Croatian: 2 Primjena jednom dnevno ± metformin SU/glinid ± pioglitazon
Latvian: 2 Lietojot vienreiz dienā ± metformīns SU/glinīds ± pioglitazons
Croatian: Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tresiba nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 8 Rezultati iz ispitivanja DEVOTE
Latvian: 8. tabula DEVOTE pētījuma rezultāti
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Latvian: • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas laikā.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Skupina bolesnika koji su primali lijek Tresiba uključivala je 43 djece u dobi od 1-5 godina, 70 djece u dobi 6-11 godina i 61 adolescenta u dobi 12-17 godina.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Croatian: Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Latvian: Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Croatian: Stoga se bolesniku preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Croatian: Kako bi izbjegli pogreške pri doziranju i moguće predoziranje, bolesnici i zdravstveni radnici nikada ne smiju štrcaljkom izvlačiti lijek iz uloška koji se nalazi u napunjenoj brizgalici.
Latvian: Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Croatian: Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti.
Latvian: Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tresiba u:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Croatian: Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
Latvian: Uzmanību: viens solis ir 2 vienības - pilnšļirce parāda devu.
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Croatian: Vrijeme proteklo od injiciranja (sati) Liječenje IDeg 0,6 jedinica/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.
Latvian: Jūs varat nēsāt savu Tresiba kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 8 nedēļas.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Croatian: Razgradnja degludek inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
Latvian: Degludeka insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Croatian: Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Latvian: Degludeka insulīns īpaši saistās ar cilvēka insulīna receptoru, radot tādu pašu farmakoloģisko iedarbību kā cilvēka insulīns.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Croatian: Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba terapija kombinācijā ar pioglitazonu.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Latvian: Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Croatian: Međutim, ukupna izloženost nakon jedne doze bila je viša u djece i adolescenata nego u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1.
Latvian: Tomēr, kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka bērniem un pusaudžiem, nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Croatian: Teška noćna hipoglikemija2
Latvian: Smaga nakts hipoglikēmija2
Croatian: Poluvijek lijeka Tresiba iznosi približno 25 sati neovisno o dozi.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.