FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
Icelandic: Taltz var árangursríkt til að viðhalda svörun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:2:2:2) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) o etanercept 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:2:2:2) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) eða etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur.
Spanish: La seguridad y eficacia de Taltz se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem gerðar voru hjá 780 sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥3 þrútnir liðir og ≥3 aumir liðir).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) durante 12 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ 80 mg Q4W (mantenimien to) (N = 195)
Icelandic: 80 mg á fjögurra vikna fresti (innleiðsla) / 80 mg á fjögurra vikna fresti (viðhald) (N = 195)
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - náuseas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
Icelandic: Við val á stungustað skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um sóra.
Spanish: Recomendaciones de seguridad
Icelandic: öryggismörk)
Spanish: • Elimine la jeringa en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico,
Icelandic: Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækni,
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo de pacientes con un peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para los grupos Q2W y Q4W combinados).
Icelandic: á sóraliðagigt voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <100 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥100 kg (24% samanborið við 13% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
Spanish: 50 a <65
Icelandic: 50 til < 65
Spanish: Estos pueden incluir:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Spanish: 1050 Bruxelles
Icelandic: 1050 Bruxelles Belgía
Spanish: Según RECIST 1.1, no fue necesaria la confirmación de RC/RP.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
Spanish: Toma de Talzenna con alimentos y bebidas
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Spanish: Los profesionales sanitarios realizarán una prueba para asegurarse de que Talzenna es adecuado para usted.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Spanish: En 6 mujeres que recibieron una dosis oral única de [
Icelandic: Hjá 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu stakan skammt af [
Spanish: 90537 Feucht Alemania
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Talzenna en niños y adolescentes <18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Spanish: Abreviaturas: n = número de pacientes; N/A = no aplicable.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Spanish: Número de pacientes que recibieron tratamientos previos, n (%) Taxano
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Spanish: Mediana (IIC), meses
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Spanish: Triple negativo
Icelandic: Þrefalt neikvætt
Spanish: Hemoglobina <8 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Respuesta objetiva según el investigador d,e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Spanish: Esto se debe a que Talzenna puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Spanish: Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Spanish: Si olvidó tomar Talzenna
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
Spanish: Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
Spanish: Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Spanish: No hay información sobre la fertilidad en los pacientes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Spanish: Se produjo el 51% de la cantidad final prevista de acontecimientos de SG (163 de 321 muertes).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Spanish: Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Spanish: Es posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Spanish: Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Spanish: Para talazoparib, hubo un 21% de grado 1 y un 2% de grado 2.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
Spanish: - Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Spanish: La figura 1 muestra la curva de Kaplan-Meier para el estudio EMBRACA.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Negra o afroamericana
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Spanish: Talazoparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
Spanish: - No debe usar Talzenna si está embarazada.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish:  Grado 1
Icelandic:  Stig 1
Spanish: No debe iniciar el tratamiento con talazoparib hasta que los pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por el tratamiento previo (≤ Grado 1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Spanish: Mutación BRCA2 positiva
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, las concentraciones plasmáticas de talazoparib alcanzaron el estado estacionario en 2 a 3 semanas.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Spanish: La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los alimentos no cause ningún problema.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Spanish: Estado de BRCA según la evaluación del laboratorio central o local, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Spanish: Mutación BRCA1 positiva
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Spanish: Talazoparib no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del QTc a la dosis máxima clínicamente recomendada de 1 mg una vez al día.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 1 mes tras la dosis final.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Spanish: Si tiene ciertos efectos adversos mientras toma Talzenna (ver sección 4), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o de forma permanente.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento debida a una reacción adversa se produjo en el 3,6% de los pacientes que recibieron Talzenna.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Spanish: - Lapatinib - que se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
Icelandic: - Lapatinib - notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir af brjóstakrabbameini.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Spanish: Platino
Icelandic: Platína
Spanish: - Indigestión - Inflamación de la boca
Icelandic: - Meltingartruflanir - Bólga í munni
Spanish: En general, la mayoría de los hallazgos histopatológicos fueron reversibles, mientras que los hallazgos de los testículos fueron parcialmente reversibles tras 4 semanas de suspensión del tratamiento.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Spanish: Niños y adolescentes Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas 60 × 1 cápsulas 90 × 1 cápsulas
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Spanish: No se dispone de datos suficientes para calcular el impacto de la insuficiencia renal grave en el CL/F de talazoparib en esta población de pacientes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
Spanish: No se notificaron muertes debidas a las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Consulte la sección "Anticoncepción masculina y femenina" más adelante.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en EMBRACA, 287 fueron aleatorizados al grupo de Talzenna y 144 al grupo de quimioterapia.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var 287 slembiraðað í Talzenna hópinn og 144 í hópinn sem fékk krabbameinslyf.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Spanish: - Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka eða hefur verið kastað upp.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (reducciones de la dosis o interrupciones del tratamiento) debidas a cualquier reacción adversa se produjeron en el 62,3% de los pacientes que recibieron Talzenna.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Spanish: Según los hallazgos preclínicos en los testículos (parcialmente reversibles) y los ovarios (reversibles), Talzenna puede afectar a la fertilidad en los hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Spanish: Diagrama del análisis de SLP para subgrupos clave - estudio EMBRACA
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de la P-gp y la BCRP.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Spanish: La farmacocinética de talazoparib no se ha evaluado en pacientes <18 años.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Spanish: Recuento de células sanguíneas bajo
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Spanish: - Claritromicina y eritromicina, antibióticos - que se utilizan para tratar infecciones bacterianas.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Spanish: Si ocurren tales acontecimientos, se recomiendan modificaciones de la dosis (reducción o interrupción) (ver sección 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cuando se interrumpa la administración del inhibidor potente de la P-gp, se debe aumentar la dosis de Talzenna (tras 35 semividas del inhibidor de la P-gp) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente de la P-gp (ver sección 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Spanish: El estado de la mutación BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 [BRCA1] positivo o gen de susceptibilidad al cáncer de mama 2 [BRCA2] positivo) fue similar en ambos grupos de tratamiento.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talzenna No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25%) en pacientes que recibieron talazoparib en estos estudios clínicos fueron fatiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) y cefalea (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Spanish: C]talazoparib, se recuperó una media del 69% (±8,6%) y 20% (±5,5%) de la dosis radiactiva total administrada en orina y heces, respectivamente.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Spanish: Durante el tratamiento con Talzenna se le realizarán análisis de sangre de forma regular para revisar las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Spanish: Efecto de los alimentos
Icelandic: Áhrif matar
Spanish: La excreción de talazoparib inalterado en la orina fue la principal vía de eliminación que representó el 55% de la dosis administrada, mientras que el talazoparib inalterado recuperado en las heces representó el 14%.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Spanish: 1 mg (una cápsula de 1 mg) una vez al día
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con platino para el cáncer avanzado no debían presentar indicios de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Spanish: La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes, de los cuales 41 eran asiáticos y 449 no asiáticos (361 blancos, 16 negros, 9 de otra raza y 63 no notificados), el CL/F de talazoparib fue más alto en pacientes asiáticos en comparación con pacientes no asiáticos, lo que lleva a un 19% de exposición (AUC) más baja en pacientes asiáticos.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna