FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Portuguese: † Includindo casos com resultado fatal
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Portuguese: • Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Dutch: Postmarketingervaring:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a tolerância esperada em crianças é semelhante à verificada nos adultos.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Portuguese: água
Dutch: Water
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Portuguese: Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Portuguese: Há informação limitada em crianças com idade superior a 3 anos que tomaram Temozolomida Accord.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Portuguese: Para os doentes com anormalidades significativas da função hepática, os médicos devem avaliar o benefício/risco de continuar o tratamento.
Dutch: Voor patiënten met significante leverfunctiestoornissen, dienen artsen de baten / risico van voortzetting van de behandeling te beoordelen.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Portuguese: A toxicidade limitante da dose foi hematológica e foi notificada com qualquer dose, embora se espere que assuma maior gravidade com doses mais elevadas.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas contracetivas eficazes tanto pelos doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estão a tomar Temozolomida Accord (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Portuguese: Para todos os doentes, os testes de função hepática devem ser verificados após cada ciclo de tratamento.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Portuguese: Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Portuguese: Se anormais, os médicos devem avaliar o benefício/risco antes de iniciar a temozolomida incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
Dutch: Indien abnormaal, dienen de artsen het baten / risico vóór het initiëren van temozolomide inclusief het potentieel voor fataal leverfalen, te beoordelen.
Portuguese: Temozolomida Accord não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Portuguese: • Dor ao urinar
Dutch: • pijn bij het urineren
Portuguese: Temozolomida Accord pode causar infertilidade permanente.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Portuguese: Em caso de Temozolomida Accord entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: - recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Portuguese: A TMZ é um medicamento alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Portuguese: Reação alérgica, febre,
Dutch: Allergische reactie, koorts,
Portuguese: Como abrir a saqueta
Dutch: Hoe opent u het zakje?
Portuguese: O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Portuguese: A incidência de náusea e vómitos graves foi de 4%.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Portuguese: Um ciclo de tratamento com Temozolomida Accord compreende 28 dias.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Portuguese: • Palpitação (batimento anormal do coração)
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Portuguese: Dose durante os ciclos 2-6 e ausência de toxicidade
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
Dutch: Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo.
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Portuguese: Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam , provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Portuguese: Para doentes em ciclo de tratamento de 42 dias os testes de função hepática devem ser repetidos a meio do ciclo.
Dutch: Bij patiënten met een 42 daagse behandelingscyclus moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus worden herhaald.
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Portuguese: Alucinação, amnésia
Dutch: Hallucinatie, amnesie
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Portuguese: • Descoloração da sua língua
Dutch: • verkleuring van de tong
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações_ - uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (erupção cutânea que pode dar comichão, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), - hemorragia (perda de sangue) não controlada, - ataques (convulsões), - febre, - arrepios, - forte dor de cabeça que não desaparece.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com reações adversas notificadas que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het aantal van elke sterkte (met hun kleur) op te schrijven.
Portuguese: Devem ser realizados testes básicos de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
Dutch: Samenvatting van de postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se estiver a tomar apenas Temozolomida (doentes tratados com tumores cerebrais que tenham reaparecido ou espalhado)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u alleen temozolomide inneemt (patiënten die behandeld worden voor hersentumoren die teruggekomen of uitgezaaid zijn)
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Portuguese: • Sintomas tipo gripe, manchas vermelhas debaixo da pele
Dutch: • griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
Dutch: Het is mogelijk dat u andere medicatie krijgt die u voor en/of na gebruik van temozolomide moet innemen om braken te voorkomen of onder controle te houden.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em saquetas contendo 1 cápsula.
Dutch: De harde capsules worden verpakt in sachets met 1 capsule.