FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Polish: U 56 osób (72%) spośród pacjentów leczonych produktem Imlygic i odpowiadających na leczenie odpowiedź nadal utrzymywała się w momencie przeprowadzenia analizy pierwszorzędowej.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Polish: Kobiety w ciąży, noworodki i osoby z obniżoną odpornością powinny unikać narażenia na kontakt z potencjalnie skażonym materiałem.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek met talimogene laherparepvec uitgevoerd bij bijzondere populaties.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
Dutch: Om het risico op virale transmissie te beperken dienen patiënten hun injectieplaatsen bedekt te houden voor minstens 8 dagen na de laatste behandeling of langer indien er vocht wordt afgescheiden op de injectieplaats.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa, pacjent powinien mieć zakryte opatrunkiem miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 8 dni od ostatniego podania leku lub dłużej, jeżeli rana sączy lub krwawi.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
Dutch: Er is met Imlygic geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imlygic.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia tkanki podskórnej i ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
Polish: Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki), należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce (patrz punkt 6.6).
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Imlygic moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Imlygic lub przerwać terapię tym produktem po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
Polish: Talimogen laherparepwek został zmodyfikowany w taki sposób, by umożliwić jego replikację w komórkach nowotworowych i wytwarzanie ludzkiego białka GM-CSF o właściwościach immunostymulujących.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek nowotworu z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia u pacjenta, u którego stwierdzono obecność szpiczaka plazmocytowego.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Polish: > 5 cm do 4 ml
Dutch: Talimogene laherparepvec is een oncolytische immunotherapie die is afgeleid van HSV-1.
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Deze middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Polish: Leki te mogą osłabić skuteczność produktu Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Polish: W przypadku pacjentów z wykrywalną ilością DNA w ostrzykiwanych zmianach żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 60 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Polish: Drugorzędowy 8,2 miesiąca (95% CI: 6,5; 9,9)
Dutch: Imlygic kan het risico op slechte genezing verhogen bij patiënten met onderliggende risicofactoren (bv. eerdere bestraling op de injectieplaats of laesies in slecht doorbloede gebieden).
Polish: Leczenie produktem Imlygic może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. po napromienianiu miejsca wstrzyknięcia lub ze zmianami zlokalizowanymi w miejscach słabo unaczynionych).
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy pouczyć wszystkich pacjentów, aby podczas kontaktów płciowych używali lateksowych prezerwatyw w celu ochrony przed przeniesieniem produktu Imlygic (patrz punkt 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Polish: • Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym (z upośledzeniem odporności) i współistniejącym zakażeniem leczeni produktem IMLYGIC
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Polish: Lek zawiera 80 mg sorbitolu w każdej dawce o objętości 4 ml.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met symptomatische herpesinfectie als gevolg van mogelijke reactivering door Imlygic.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
Polish: Krzywa Kaplana Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w obu grupach badanych w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IVM1a (badawcza analiza w podgrupach)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic (patrz punkt 4.6).
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
Dutch: (verergering van psoriasis), en ontsteking van de nieren (glomerulonefritis)
Polish: (nasilenie łuszczycy), zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Dutch: Het carcinogene potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen die in het klinische hoofdonderzoek werden gemeld, waren onder meer één geval van verergering van psoriasis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis, één geval van pneumonitis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, één geval van vasculitis en twee gevallen van glomerulonefritis waarvan één zich presenteerde met acuut nierfalen.
Polish: W głównym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie zdarzeń o podłożu immunologicznym, w tym jeden przypadek nasilenia zmian łuszczycowych u pacjenta z łuszczycą w wywiadzie, jeden przypadek zapalenia płuc u pacjenta z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, jeden przypadek zapalenia naczyń oraz dwa przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek, z których jeden wystąpił pod postacią ostrej niewydolności nerek.
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Polish: Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (106 PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (108 PFU/ml).
Dutch: 1 injectieflacon.
Polish: 1 fiolka.
Dutch: Auto-immuunreacties
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingssessie mag maximaal 4 ml zijn.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van oriënterende subgroepanalyse uit Imlygic-onderzoek 005/05
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników analizy badawczej w podgrupach przeprowadzonej w ramach badania 005/05 dotyczącego produktu Imlygic
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Dutch: Imlygic werd via intralaesionale injectie toegediend met een beginconcentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml op dag 1, gevolgd door een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml op dag 21 en elke 2 weken daarna in een dosis van maximaal 4 ml.
Polish: Imlygic podawano we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian chorobowych początkowo w stężeniu wynoszącym 106 (1 milion) PFU/ml w 1. dniu, później w stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml w 21. dniu, a następnie raz na 2 tygodnie w dawce wynoszącej maksymalnie 4 ml.
Dutch: Imlygic wordt in een ziekenhuis onder toezicht van een arts of verpleegkundige toegediend.
Polish: Imlygic jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Dutch: GRH0260NLv2
Polish: GRH0272PLv2
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabić skuteczność produktu leczniczego Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: De biodistributie en shedding van intralaesionaal toegediend talimogene laherparepvec zijn onderzocht in een klinisch onderzoek waarin talimogene laherparepvec-DNA in bloed, in urine, op de injectieplaats, op de buitenkant van occlusieve verbanden, in orale mucosa, in het anogenitale gebied en in vermoedelijke herpeslaesies werd gemeten.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Polish: Do rozwoju rozsianego zakażenia wirusem opryszczki może również dojść u osób z obniżoną odpornością (np. u pacjentów z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności albo osób wymagających przewlekłego stosowania steroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych).
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt afgebroken via typische endogene eiwitten en DNA katabole routes.
Polish: Talimogen laherparepwek jest rozkładany w procesach katabolicznych w sposób typowy dla endogennych białek i DNA.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Polish: • Do strzykawki pobrać z fiolki żądaną ilość produktu Imlygic stosując zasady aseptyki.
Dutch: Talimogene laherparepvec werd in doses tot 2 x 108 PFU/kg (30 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) geïnjecteerd in diverse xenotumortransplantaten bij immuundeficiënte muizen (naakte muizen en SCID-muizen).
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Polish: W badaniu mogły uczestniczyć osoby stosujące wcześniej leczenie układowe z powodu czerniaka, ale nie był to wymóg konieczny.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Polish: Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek.
Dutch: • Herpesinfectie die in het hele lichaam optreedt (verspreide herpesinfectie) bij immuungecompromitteerde individuen (personen met enige congenitale of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, bijv. HIV/AIDS, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of personen die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben)
Polish: • Uogólnione zakażenie wirusem opryszczki (rozsiane zakażenie opryszczkowe) u osób z osłabioną odpornością (u pacjentów z jakimkolwiek wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej i (lub) humoralnej, tj. z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, albo wymagających stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych)
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po poprzednim podaniu).
Dutch: Omdat wild-type HSV-1 niet in het gastheergenoom integreert, is het risico op insertiemutagenese met talimogene laherparepvec verwaarloosbaar.
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Dutch: GRH0187NLv3
Polish: GRH0189PLv2
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
Polish: • Odpowiednie przeszkolenie i wystarczające doświadczenie członków fachowego personelu medycznego w celu minimalizacji ryzyka występowania określonych działań niepożądanych leku u pacjentów, członków fachowego personelu medycznego i osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentami;
Dutch: Wondcomplicatie, wondsecretie, contusie, procedurepijn § Injectieplaatsreacties zijn onder meer: term bij zeer vaak: injectieplaatspijn; termen bij vaak: injectieplaatserytheem, injectieplaatsbloeding, injectieplaatszwelling, injectieplaatsreactie, inflammatie ter hoogte van de injectieplaats, secreetafscheiding, injectieplaatsafscheiding; term bij soms: injectieplaatswarmte.
Polish: Powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu § Do odczynów w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia, często - rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obecność wydzieliny, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często - nadmierne ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening werd gemeld na behandeling met Imlygic.
Polish: Zgłaszano przypadki obturacyjnych zaburzeń dróg oddechowych po leczeniu produktem Imlygic.
Dutch: Als er vermoed wordt dat er sprake is van herpeslaesies (blaren of zweren), kunnen patiënten en nauwe contacten follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de eigenschappen van de infectie te bepalen.
Polish: W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Polish: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Dutch: • Verwissel de handschoenen na toediening alvorens occlusief verband op geïnjecteerde laesies aan te brengen.
Polish: • Po podaniu produktu należy zmienić rękawiczki przed założeniem opatrunku okluzyjnego na ostrzykiwane zmiany.
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych porównujących zastosowanie produktu Imlygic u pacjentów z czerniakiem do zastosowania GM-CSF oraz zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Dutch: Accidentele blootstelling
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Dutch: Het is niet bekend of talimogene laherparepvec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy talimogen laherparepwek przedostaje się do mleka kobiecego.
Dutch: Klachten en symptomen die verband houden met de behandeling met Imlygic, kunnen hetzelfde zijn als die van een herpesinfectie en bestaan onder meer uit pijn, een branderig of tintelend gevoel in een blaar rond de mond of geslachtsorganen, of op de vingers of oren, oogpijn, gevoeligheid voor licht, afscheiding uit de ogen of wazig zien, zwakte in armen of benen, extreme slaperigheid en geestelijke verwardheid.
Polish: Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną.
Dutch: Daarnaast helpt Imlygic uw immuunsysteem om ook elders in uw lichaam tumoren te herkennen en te vernietigen.
Polish: Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Polish: W badaniach klinicznych podawano produkt w dawkach dochodzących do 4 ml raz na 2 tygodnie w stężeniu roztworu wynoszącym 108 PFU/ml i nie wykazano żadnych objawów toksyczności wymagających ograniczenia dawki.
Dutch: Tijdens de behandeling met Imlygic kunt u last krijgen van symptomen als duizeligheid of verwardheid.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 8 niet te overschrijden.
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 8.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, koorts (pyrexie), koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Dutch: Er werden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen wanneer talimogene laherparepvec tijdens de organogenese aan drachtige muizen werd toegediend in doses tot 4 x 108 (400 miljoen) PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu talimogenu laherparepwek ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawkach dochodzących do 4 x 108 (400 milionów) PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie leczenia Płyn ustrojowy/miejsce
Dutch: 12 uur
Polish: 12 godzin