FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δόσης 140 mg άπαξ μηνιαίως και δόσης 70 mg άπαξ μηνιαίως σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέση Cmax (τυπικής απόκλισης [SD]) της τάξης των 15,8 (4,8) µg/ml και 6,1 (2,1) µg/ml αντίστοιχα, και μέση AUClast (SD) της τάξης των 505 (139) ημ.*µg/ml και 159 (58) ημ.*µg/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Greek: 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2:2 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 286) ή ερενουμάμπη 70 mg (n = 191) ή 140 mg (n = 190), διαστρωματωμένοι ανάλογα με την ύπαρξη κατάχρησης φαρμακευτικής αγωγής επί οξέος επεισοδίου (υπαρκτή στο 41% του συνόλου των ασθενών).
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 140 mg (με σκούρο μπλε σώμα, γκρι κουμπί έναρξης, πορτοκαλί καπάκι και κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας)
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije b
Greek: Ημέρες ανά μήνα ειδικής φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία ημικρανία
Croatian: Mjesečno dana s akutnom terapijom za migrenu
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
Croatian: Ne vraćajte kapicu na brizgalicu nakon što ste je skinuli.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Croatian: Skinite kapicu povlačenjem s brizgalice tek kad ste spremni za injekciju.
Greek: Τι περιέχει το Aimovig - Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
Croatian: Što Aimovig sadrži - Djelatna tvar je erenumab.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Greek: Διάγραμμα 1 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 1 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου τον Μήνα 3)
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία για την προφύλαξη από τη χρόνια ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς που έπασχαν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (≥15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα με ≥8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolje tijekom ispitivanja.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Croatian: Placebo (n = 316)
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Croatian: Izvadite Aimovig napunjenu štrcaljku(e) iz pakiranja držeći je/ih za tijelo.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις προγεμισμένες πένες Aimovig
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την επεισοδιακή ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που πάσχουν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (4-14 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Greek: Πίνακας 3 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα τις εβδομάδες 13-24 στη Μελέτη 2
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Croatian: Kako primjenjivati Aimovig
Greek: Ελέγξτε την(ις) σύριγγα(ες).
Croatian: Pregledajte štrcaljku(e).
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για σθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με ερενουμάμπη.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
Croatian: Zeleni štitnik
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την ημικρανία σε δύο βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε όλο το φάσμα της ημικρανίας, την χρόνια και την επεισοδιακή ημικρανία.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 6,3% (56/884) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν δόση 70 mg ερενουμάμπης (3 εκ των οποίων εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση) και 2,6% (13/504) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δόση 140 mg ερενουμάμπης (κανένας εκ των οποίων δεν εμφάνισε in vitro εξουδετερωτική δράση).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης.
Croatian: Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve, ali u neko drugo mjesto.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα ή σκληρία.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Croatian: Kožne reakcije
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερενουμάμπη παρουσίασαν κατά τους Μήνες 4 έως 6 (Διάγραμμα 2) κλινικώς και στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας των ημερών ημικρανίας σε σχέση με την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη πένα
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Greek: Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Greek: Ο CGRP είναι ένα νευροπεπτίδιο το οποίο ρυθμίζει την αλγαισθητική σηματοδότηση και είναι αγγειοδιασταλτικό το οποίο έχει συσχετιστεί με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας.
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την αρχική εκτίμηση ήταν περίπου 18 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Croatian: Narančasta kapica skinuta
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Croatian: Aimovig brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Greek: Πίνακας 2 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη 1
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP).
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Greek: δ/ε b
Croatian: n/a b
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Croatian: Mutageni potencijal erenumaba nije se ocjenjivao; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela promijeniti DNK ili kromosome.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Greek: (ΣΤ) Ανασηκώστε σταθερά με τα δάκτυλα το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Croatian: Napomena: držite kožu uštipnutu dok ubrizgavate.
Greek: Σιγκαπούρη
Croatian: Singapur
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije brizgalice Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom brizgalicom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Greek: Για διερευνητικά καταληκτικά σημεία, δεν παρουσιάστηκε καμία τιμή p.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost c
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τα 70 mg και τα 140 mg ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (5,6%/4,5%), δυσκοιλιότητα (1,3%/3,2%), μυϊκοί σπασμοί (0,1%/2,0%) και κνησμός (0,7%/1,8%).
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Greek: Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Croatian: Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Croatian: Napomena: Ne pokušavajte zagrijati brizgalicu(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Greek: Η ερενουμάμπη εμφανίζει μη-γραμμική κινητική ως αποτέλεσμα της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Greek: δ/εb
Croatian: n/ab
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του CGRP επάγει την κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας στους ασθενείς.
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να ενίεται εάν είναι θολό, σαφώς κίτρινο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Croatian: Ako je otopina zamućena, izrazito žuta ili sadrži pahuljice ili čestice, ne smije se ubrizgati.
Greek: Μέση μεταβολή (95% ΔΕ)
Croatian: Srednja promjenac (95% CI)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako nema kapicu ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: Μέθοδος ανύψωσης
Croatian: Metoda štipanja
Greek: Κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας
Croatian: Žuti štitnik
Greek: Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
Croatian: Napomena: ne dirajte još tipku za aktivaciju.
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Croatian: Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane injekcije od 70 mg.
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Croatian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Croatian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μία ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg, trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Croatian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Croatian: Pritisnite tipku za aktivaciju.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Greek: Λευκό καπάκι ανοιχτό
Croatian: Bijela kapica postavljena
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια από την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Croatian: Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab.
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας εφαρμόζει
Croatian: Siva kapica igle postavljena
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Greek: Πορτοκαλί καπάκι ανοιχτό
Croatian: Narančasta kapica postavljena
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Νέα(ες) σύριγγα(ες) Μαντηλάκια με οινόπνευμα Κομμάτια βαμβακιού ή γάζες Αυτοκόλλητα επιθέματα Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu postavite: novu štrcaljku(e) alkoholne maramice pamučne vatice ili gazu flastere spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Greek: Ανταποκριθέντες κατά
Croatian: Κύπρος
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Croatian: Brizgalica(e) se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smiju se tresti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 318)
Croatian: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Greek: (Γ)
Croatian: (G)
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (39,7% για τα 140 mg και 38,6% για τα 70 mg, με λόγο πιθανοτήτων 3,1 [95% ΔΕ: 1,7, 5,5] και 2,9 [95% ΔΕ: 1,6, 5,3], αντίστοιχα).
Croatian: Također, veći je bio udio ispitanika liječenih erenumabom koji su postigli smanjenje DMM-a od najmanje 50% u usporedbi s placebom (39,7% za 140 mg i 38,6% za 70 mg, uz omjer izgleda od 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] odnosno 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]).
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 188)
Croatian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Croatian: Mišićni spazmi
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Croatian: Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Greek: δ/ε δ/εb
Croatian: n/a n/ab
Greek: (Λ)
Croatian: (L)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 140 mg (n = 187)
Croatian: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Greek: Για τα διερευνητικά καταληκτικά σημεία, δεν παρουσιάστηκε καμία τιμή-p.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Greek: Απορρόφηση
Croatian: Supkutano
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aimovig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Croatian: Više informacija o lijeku Aimovig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2019.