FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
French: Prednisone N=36
Polish: Prednizon N=36
French: 2 Fréquence provenant de données post-commercialisation.
Polish: 2 Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Blitzima
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Blitzima oraz po jego zakończeniu
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison de réactions liées à la perfusion.
Polish: Żaden pacjent nie zakończył leczenia z powodu reakcji związanych z wlewem.
French: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Polish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
French: Le critère d'évaluation principal a été l'obtention d'une rémission complète à 6 mois, définie par un Score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) de 0, et l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit ci-dessus).
Polish: Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de rituximab en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności farmakokinetycznej leku.
French: Le taux d'infections graves a été d'environ 25 pour 100 patient-années.
Polish: Częstość ciężkich zakażeń wynosiła w przybliżeniu 25 na 100 pacjento-lat.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a été démontrée avec une amélioration significative à la fois du score de capacité physique (PHS) et du score de capacité mentale (MHS) du SF-36.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de rechutes majeures au 28e mois.
Polish: Głównym kryterium oceny badanych parametrów był odsetek istotnych nawrotów po 28 miesiącach.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Polish: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10000).
French: La majorité des patients était également exposée à une chimiothérapie cytotoxique.
Polish: Większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej.
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Polish: Zakażenia Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami R-CHOP i CHOP dotyczących częstości występowania innych zdarzeń sercowych stopnia 3. i 4., w tym niewydolności serca, chorób mięśnia sercowego oraz objawów choroby wieńcowej.
French: • Les signes de LEMP comprennent :
Polish: • Do objawów PML należą:
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu.
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
French: Blitzima est un médicament biosimilaire.
Polish: Blitzima jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
French: • perte de cheveux
Polish: • wypadanie włosów
French: Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone et la décision d'arrêter le traitement par la prednisone après le 18e mois étaient laissées à la discrétion de l'investigateur.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu i decyzja o przerwaniu leczenia prednizonem po miesiącu 18. były pozostawione w decyzji lekarza.
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
French: Une corrélation statistiquement significative a été établie entre les taux de réponse et l'atteinte médullaire.
Polish: Statystycznie znamienną korelację zaobserwowano pomiędzy odsetkiem odpowiedzi, a zajęciem szpiku kostnego.
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji
French: Il vous surveillera étroitement pendant l'administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.
Polish: Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition au rituximab a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie rytuksymabu była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
French: La proportion de patients ayant présenté des effets cardiaques (graves ou non) n'a pas augmenté avec le nombre de cycles de traitement.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
French: R-CHOP NA
Polish: R-CHOP NR
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des anticorps humains anti-murin (HAMA), aucun cas n'a été trouvé positif.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLP étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
French: Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et masse tumorale importante.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4 %) i migotanie przedsionków (3 %) (patrz punkt 4.4).
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
French: Observation (N = 167)
Polish: Obserwacja (N = 167)
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24 h suivant la perfusion.
Polish: 3 Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Polish: Tabela 6 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
French: • Quels sont les signes d'une infection
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5 %) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
French: Résultats radiologiques
Polish: Odpowiedź radiologiczna
French: Abréviation : NS, non significatif.
Polish: Skrót: NI, nieistotne
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques initiales des patients et de statut de la maladie.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
French: Prémédication et prophylaxie médicamenteuse
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka 2) Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude suite à un effet indésirable.
Polish: Żaden z pacjentów nie został wycofany z badania z powodu działań niepożądanych.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Blitzima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Blitzima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy - np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych rytuksymabem przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Polish: • zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres médicaments.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami lekami.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par le rituximab comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
French: Les infections étaient principalement légères à modérées.
Polish: Zakażenia miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego.
French: Le taux global d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté après l'apparition de faibles taux d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Polish: Odsetek wszystkich zakażeń i poważnych zakażeń nie zwiększył się po wystąpieniu niskiego miana IgA, IgG lub IgM.
French: Après ajustement par rapport à la surface corporelle, les sujets de sexe masculin avaient un volume de distribution plus important et une clairance plus rapide que les sujets de sexe féminin.
Polish: Po korekcie niwelującej różnice powierzchni ciała u pacjentów płci męskiej stwierdzono większą objętość dystrybucji i szybszy klirens niż u kobiet.
French: • Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML
French: infections virales graves2
Polish: poważne infekcje wirusowe2
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej rytuksymab w porównaniu z czterema przypadkami w grupie leczonej cyklofosfamidem.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par rituximab.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec le rituximab et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących rytuksymab oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
French: • Fièvre ou toux persistante
Polish: • gorączka, uporczywy kaszel,
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été comparables sur les deux cycles de traitement.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla rytuksymabu były porównywalne w czasie dwóch cykli.
French: Le syndrome apparaît fréquemment pendant la première ou la deuxième heure qui suit le début de la première perfusion.
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
French: Au cours de l'essai clinique sur le traitement d'entretien, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement ni de diminution des taux d'immunoglobulines totales, d'IgG, d'IgM ou d'IgA.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia podtrzymującego nie obserwowano klinicznie znaczących różnic między dwiema grupami terapeutycznymi lub obniżenia całkowitego miana immunoglobulin, immunoglobuliny IgG, IgM lub IgA, przez cały czas trwania badania.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
French: • Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes
Polish: • ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Polish: Rytuksymab powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80 % pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
French: insuffisance cardiaque4 et 6
Polish: niewydolność serca4 i 6
French: 5 Inclut des cas de décès.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
French: neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowyc h, utrata innych zmysłów5
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Blitzima.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19 % wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par le rituximab
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
French: Traitement d'entretien Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
French: Il a été observé une amélioration soutenue de la fonction physique mesurée par le score HAQ-DI et la proportion de patients atteignant le MCID pour le score HAQ-DI.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla HAQ-DI.
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).