FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência destas reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000) - Hemorragia no cérebro que leva a morte - Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir - Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar) - Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele) - Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou que pode levar a necessidade de transplante do fígado).
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, mutta niitä pidetään yleensä hyvin harvinaisina (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki), jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoamista, hengityksen vinkunaa tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista), ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus, pahoinvointi vakavat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (voi toisinaan johtaa kuolemaan tai vaatia maksansiirron).
Portuguese: Infecção por helicobacter, herpes zoster, erisipelas, infecção das feridas, infecção gengival, labirintite, infecção bacteriana
Finnish: Helikobakteeri-infektio, vyöruusu, ruusu, haavainfektio, ientulehdus, sisäkorvatulehdus, bakteeri-infektio
Portuguese: Náuseas, doença do refluxo gastrintestinal, divertículo, vómitos*, disfagia, síndrome do intestino irritável
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli* Pahoinvointi, ruokatorven oksentelu,* nielemishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
Portuguese: Onsenal 400 mg cápsulas
Finnish: Onsenal 400 mg kapseli selekoksibi
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Finnish: Tel: +351 21 423 5500
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin vuotuisessa uudelleenarvioinnissa jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Onsenalin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Finnish: - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para terem cuidado ao prescrever AIDEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Finnish: - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden
Portuguese: - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Finnish: • lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais acurada relativamente os grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e
Finnish: - lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para pacientes com antecedentes de alergia a algum
Finnish: Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmistetietojen muutoksista: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco do Onsenal no tratamento de polipose adenomatosa familiar permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Finnish: • katsoo, että Onsenalin riski-hyötysuhde perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistetun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, sekä CHMP:n
Portuguese: Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Portuguese: - Reforço de uma advertência que chame a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas
Finnish: • vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että selekoksibihoidossa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita vakavia ihoreaktioita
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 ja 400 mg).
Portuguese: Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação detalhada sobre o Onsenal.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Onsenalista ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Portuguese: A empresa apresentará igualmente um relatório completo no final do estudo.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa tutkimuksen päättymisen jälkeen sitä koskevan kokonaisraportin.
Portuguese: A empresa apresentará um relatório de progresso sobre o estudo, que incluirá todas as informações relativas à segurança, bem como pormenores sobre a forma como a empresa garante o recrutamento rápido dos doentes.
Finnish: Yhtiö toimittaa tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja yksityiskohdat siitä, miten se varmistaa potilaiden tarpeeksi nopean mukaan ottamisen.
Portuguese: Outras informações sobre o Onsenal
Finnish: Muita tietoja Onsenalista
Portuguese: Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada "rara" e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras).
Finnish: Koska FAP-potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Onsenal määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onsenal.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Onsenal.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onsenal.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Onsenalin käytön ehdoista.
Portuguese: A dose recomendada do Onsenal é de 400 mg duas vezes por dia, com alimentos.
Finnish: Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Portuguese: Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onsenal.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Onsenalia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. lokakuuta 2003.
Portuguese: No estudo, 25 doentes tinham o cólon intacto, mas, nos restantes, parte ou a totalidade do cólon tinha sido extraída por cirurgia.
Finnish: Koolon oli 25 koehenkilöllä koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli joko kokonaan tai osittain poistettu leikkaamalla.
Portuguese: Numa dose de 400 mg duas vezes por dia, o Onsenal foi mais eficaz do que o placebo.
Finnish: Onsenal 400 mg kahdesti päivässä oli tehokkaampaa kuin lumelääke.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia.
Finnish: Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat korkea verenpaine ja ripuli.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos numa zona definida da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento.
Finnish: Lääkevalmisteen tehon päämittana käytettiin polyyppien määrän vähenemistä tietyllä koolonin tai peräsuolen seinämän alueella kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Onsenal.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Onsenalille.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.
Finnish: Onsenalin suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Onsenal?
Finnish: Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Portuguese: Ao bloquear a actividade da COX-2, o celecoxib ajuda a abrandar a formação de pólipos, impedindo que estes desenvolvam a sua própria circulação sanguínea e aumentando a velocidade da morte celular.
Finnish: Estämällä COX-2-entsyymin toiminnan selekoksibi auttaa hidastamaan polyyppien muodostumista, jolloin polyyppien oman verenkierron kehittyminen estyy ja solukuolemien määrää kasvaa.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Onsenal?
Finnish: Mitä tietoja Onsenalista odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal está disponível aqui.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Onsenalista antamasta lausunnon on tässä.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Onsenal realizará um estudo em doentes com FAP, com o propósito de recolher mais informações sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Finnish: Onsenalia valmistava yhtiö sitoutui aikaisemmin suorittamaan tutkimuksen FAP-potilailla lisätietojen saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante "Circunstâncias Excepcionais".
Finnish: Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: A substância activa do Onsenal, o celecoxib, é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos "inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)".
Finnish: Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Portuguese: Em adultos, ao fim de seis meses, o Onsenal reduziu em 28% o número médio de pólipos, ao passo que este número diminuiu apenas 5% nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Onsenal oli vähentänyt polyyppien määrää aikuisilla keskimäärin 28 % kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tulos lumelääkeryhmässä oli 5 %.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onsenal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Onsenal-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Onsenal durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Onsenalista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Porque foi aprovado o Onsenal?
Finnish: Miksi Onsenal on hyväksytty?
Portuguese: O Onsenal não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em mulheres que possam engravidar, excepto no caso de estarem a utilizar um método eficaz de contracepção, ou ainda em mulheres que estejam a amamentar.
Finnish: Onsenalia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de pólipos em doentes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
Finnish: Onsenal on tarkoitettu vähentämään periytyvää adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavien potilaiden polyyppien määrää.
Portuguese: Onsenal celecoxib
Finnish: Onsenal selekoksibi
Portuguese: O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Finnish: Onsenalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Portuguese: O Onsenal reduziu também o número de pólipos em doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos com PAF.
Finnish: Lisäksi Onsenal polyyppien määrää 10 - 14 -vuotiailla FAP:ia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Um estudo adicional analisou os efeitos do Onsenal em 18 doentes (com idades entre os 10 e os 14 anos) com PAF.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutusta 18:lla FAP:ia sairastavalla 10 - 14-vuotiaalla lapsella.
Portuguese: O Onsenal não deve ser administrado em indivíduos com problemas hepáticos ou renais graves, com uma doença que cause inflamação intestinal ou com determinados problemas que afectem o coração ou os vasos sanguíneos.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai tiettyjä sydän- tai verenkiertohäiriöitä.
Portuguese: O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com úlcera activa ou hemorragia no estômago ou intestino ou nos doentes que tiveram reacções do tipo alérgico após tomarem uma aspirina ou um AINE, incluindo outros inibidores da COX-2.
Finnish: Valmistetta ei saa myöskään antaa, jos potilaalla on aktiivisessa vaiheessa oleva haavauma tai verenvuoto maha-suolikanavassa tai jos potilas on aiemmin ollut yliherkkä aspiriinille tai jollekin NSAID-valmisteelle, muut COX-2-estäjät mukaan lukien.
Portuguese: O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib.
Finnish: Onsenal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena selekoksibia.
Portuguese: O celecoxib bloqueia a enzima COX-2, o que resulta numa redução da produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas em processos como a inflamação e a actividade dos músculos lisos (músculos que realizam tarefas automáticas como a abertura e o fecho dos vasos sanguíneos).
Finnish: Prostaglandiinit ovat aineita, jotka vaikuttavat esimerkiksi tulehdusreaktioiden syntyyn ja sileiden lihasten toimintaan (sileät lihakset suorittavat automaattisia tehtäviä, kuten verisuonten avaamista ja sulkemista).
Portuguese: A COX-2 está presente em níveis altos nos pólipos adenomatosos colorrectais.
Finnish: Adenomatoottisissa kolorektaalisissa polyypeissa COX-2-pitoisuus on yleensä koholla.
Portuguese: Em doentes que metabolizem mal o Onsenal, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa.
Finnish: Potilailla, joiden kehossa Onsenal saattaa hajota hitaammin, voi olla syytä käyttää pienempää aloitusannosta.
Portuguese: O Onsenal é utilizado como adjuvante (complemento) da cirurgia (para extrair os pólipos) e monitorização endoscópica (para verificar se os pólipos se estão a desenvolver, utilizando um endoscópio, um tubo fino que permite que um médico examine o interior do intestino).
Finnish: Onsenalia käytetään lisähoitona polyyppien poistoleikkauksen ja tähystysseurannan yhteydessä (tähystyksessä polyyppien kehittymistä tarkkaillaan endoskoopin avulla).
Portuguese: No entanto, constatou que não foi demonstrado o efeito do Onsenal sobre o risco de cancro instestinal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, mutta huomautti kuitenkin, että Onsenalin vaikutusta suoliston syövän kehittymisriskiin ei ollut osoitettu.
Portuguese: O Onsenal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao celecoxib, a qualquer outro componente do medicamento ou às sulfonamidas (como alguns antibióticos).
Finnish: Jos potilas on yliherkkä (allerginen) selekoksibille, muille Onsenalin ainesosille tai sulfonamideille (esimerkiksi jotkin antibiootit), lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Portuguese: O Onsenal foi avaliado num estudo principal que incluiu 83 adultos (com 18 ou mais anos de idade) com PAF, no qual se compararam duas doses de Onsenal com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Onsenalin tehoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 83 (yli 18-vuotiasta) FAP:ia sairastavaa aikuista.
Portuguese: Como foi estudado o Onsenal?
Finnish: Miten Onsenalia on tutkittu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onsenal, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsenalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Onsenal pode ser consultado aqui.
Finnish: Onsenalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O que é o Onsenal?
Finnish: Mitä Onsenal on?
Portuguese: Como se utiliza o Onsenal?
Finnish: Miten Onsenalia käytetään?
Portuguese: Os cuidados médicos habituais para a PAF devem ser mantidos durante o tratamento com o Onsenal.
Finnish: Tavanomaista FAPpotilaiden lääkärinhoitoa on jatkettava.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose do Onsenal deve ser reduzida para metade.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Onsenal-annos on puolitettava.
Portuguese: Para que é utilizado o Onsenal?
Finnish: Mihin Onsenalia käytetään?
Portuguese: Como funciona o Onsenal?
Finnish: Miten Onsenal vaikuttaa?
Portuguese: Gatos e cães
Finnish: Injektioneste Kissa ja koira
Portuguese: Solução injectável
Finnish: 1 injektiopullo Ei oleellinen
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Portuguese: Administrar sem comida ou com uma pequena quantidade.
Finnish: Annetaan joko ilman ruokaa tai pienen ruokamäärän kanssa.
Portuguese: Não existe antídoto específico.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Portuguese: Depois é recomendada a monitorização regular, i.e. cada 3-6 meses.
Finnish: Tämän jälkeen suositellaan maksaentsyymiarvojen säännöllistä seurantaa esim. 3−6 kuukauden välein.