FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
English: How to use Herzuma
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Czech: Cmax,ss** (µg/ml)
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herzuma.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Czech: Frekvence těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
English: Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Czech: Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), hodnota p = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), hodnota p = 0,78].
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 2 mg/kg tělesné hmotnosti týdně, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
English: How to store Herzuma
Czech: Jak přípravek Herzuma uchovávat
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Czech: Jeden případ syndromu nádorového rozpadu při podávání trastuzumabu v monoterapii potřebuje další podpůrné údaje.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Czech: - intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
English: 150 mg Unopened vial
Czech: 150 mg Neotevřená injekční lahvička
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule 2.
Czech: Studie WO16229: nasycovací dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
English: Chemo only (n=116)
Czech: Chemoterapie samotná (n = 116)
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Czech: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficience (viz bod 4.4).
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny nádorovým onemocněním.
English: Surgical specimen - staining pattern
Czech: Chirurgický vzorek - vzor barvení
English: Cmin (μg/mL)
Czech: Cmin (µg/ml)
English: Cmax (μg/mL)
Czech: Cmax (µg/ml)
English: Weight decreased/Weight loss
Czech: Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herzuma může též podávat jednou týdně.
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Czech: - 50. den gestace) a pozdního (120.
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití): Počet pacientů s příhodou (%)
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
English: Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Czech: K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Czech: Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁ ZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 Medián doby sledování 12 měsíců*
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: KLINICKÉ Ú DAJE
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Czech: V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: Objem (ml) = těl.
English: Lung infiltration
Czech: Infiltrace plic
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Herzuma do progrese onemocnění.
English: No. patients with event
Czech: - Počet pacientů s příhodou
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie
English: Acute pulmonary oedema
Czech: Akutní plicní edém
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
English: N=77
Czech: Paklitaxel n = 77
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Czech: Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly,
English: The vial contains 150 mg trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
English: Cardiac flutter
Czech: 1Srdeční flutter
English: The vial contains 420 mg trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Czech: Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivost)
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1257/001
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝ DEJ
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Czech: Ú daje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m intravenózně) u japonských žen s
English: 420 mg Unopened vial
Czech: 420 mg Neotevřená injekční lahvička 5 roky
English: Median duration of response (months) (range)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
English: What you need to know before you use Herzuma
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat Jak se přípravek Herzuma používá
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Czech: Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
English: Mucosal inflammation
Czech: Tuhlost svalů
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Czech: nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
English: • asthma • infection of lungs
Czech: • infekce plic
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kardiální dysfunkce
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: Sepsis
Czech: Norge
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
English: • swelling of the lining of the heart
Czech: • otok osrdečníku (obalu srdce)
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: FARMACEUTICKÉ Ú DAJE
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
English: • constipation
Czech: • nespavost
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**