FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne do 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi:
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonegran pri posebnih populacijah bolnikov
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zdravilu Zonegran.
Slovak: Zonegran tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Slovenian: Zonegran trde kapsule se uporabljajo peroralno.
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme z dostupných údajov
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: • ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné skupiny pacientov:
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Slovak: Kognitívne funkcie
Slovenian: Kognitivne funkcije
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to len možné podľa úsudku ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Slovenian: Zdravljenje vključuje ukinitev zonisamida, kolikor hitro je to mogoče po presoji lečečega zdravnika, in ustrezne ukrepe za znižanje znotrajočesnega tlaka.
Slovak: * Všetky dávky sú raz denne.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Slovak: horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat).
Slovenian: znojenje, vročina, inkontinenca), epileptični status (dolgotrajen ali ponavljajoč se napad krčev);
Slovak: V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Slovak: Pôvodný liek a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávky
Slovenian: Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v kontrolovaných štúdiách prídavnej liečby boli somnolencia, závraty a anorexia.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v kontroliranih študijah adjuvantnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Slovak: Celkovo existujú len obmedzené údaje o účinkoch na dlhodobý rast a vývoj.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Slovak: Okamžite kontaktujte vášho lekára, ak:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če:
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati na podlagi kliničnega učinka.
Slovak: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Slovak: (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
Slovenian: Je antiepileptično zdravilo s šibko karboanhidrazno aktivnostjo in vitro.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonegran
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka Zonegranu zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl Zonegranu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zdravila Zonegran zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Slovak: • glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let ali več)
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
Slovenian: • če razmišljate o tem, da bi se samopoškodovali ali naredili samomor.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Zonegran skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonegran se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Slovak: Zonegran je indikovaný ako:
Slovenian: Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje strojev.
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: PP-populácia*
Slovenian: Populacija PP*
Slovak: Nárast za rovnovážneho stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakávalo, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi saturabilne vezave zonisamida na eritrocite.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Slovak: Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Slovenian: - 25 mg: 14, 28, 56 in 84 kapsul, - 50 mg: 14, 28, 56 84 kapsul, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 in 196 kapsul.
Slovak: Rifampicín je silným induktorom CYP3A4.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Slovak: Eliminačný polčas nezávisel na dávke a nebol ovplyvnený opakovaným podávaním.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Slovak: V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zonegran se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih.
Slovak: P-gp substrát
Slovenian: Substrat P-gp
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa približno 60 ur.
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem
Slovak: Dlhodobý účinok úbytku hmotnosti v pediatrickej populácii na rast a vývoj nie je známy.
Slovenian: Dolgoročni učinek izgube telesne mase pri pediatrični populaciji na rast in razvoj ni znan.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu počiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zonegran
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Slovak: Objavili sa prípady náhodného a zámerného predávkovania u dospelých a pediatrických pacientov.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti videnia a / alebo očnej bolesti.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Slovak: Bol hlásený úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici a vedúci k úmrtiu.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Strata hmotnosti je potenciálne závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih resnejša (glejte poglavje 4.4.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Priporočeni odmerki za stopnjevanje in vzdrževanje so navedeni v preglednici 2.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Slovak: Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je treba dodati obstoječemu zdravljenju za pediatrične bolnike, stare 6 let ali več.
Slovak: Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Slovenian: Monoterapija - na novo diagnosticirani odrasli bolniki
Slovak: Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje - z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej terapie bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali Zonegran, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Slovak: Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti 420 pediatrických pacientov (183 osôb vo veku 6 až 11 rokov, a 237 osôb vo veku 12 až 16 rokov s priemerným trvaním expozície približne 12 mesiacov) ukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému, a horúčky v porovnaní s dospelou populáciou (najmä u osôb vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšeného kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno večjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, zmanjšanem znojenju, nenormalnih testih delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), pogostnost amnezije, zvišanja kreatinina, limfadenopatije in trombocitopenije pa je bila majhna.