FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Der Hersteller von Ultibro Breezhaler hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ulunar Breezhaler verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Ultibro Breezhaler е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Ulunar Breezhaler („информирано съгласие").
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ulunar Breezhaler ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, das sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ulunar-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
German: Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Bulgarian: Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
German: Es wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Behandlung) zur Symptomlinderung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic obstructive pulmonary disease; kurz: COPD) angewendet.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ulunar Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
German: Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD waren klinisch signifikant.
Bulgarian: Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Bulgarian: Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
German: Weitere Informationen über Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:
German: Ulunar Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ulunar Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ulunar Breezhaler zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler.
German: Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Ulunar Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein bzw. Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
German: Welche Risiken sind mit Ulunar Breezhaler verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?
German: Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?
German: Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Bulgarian: Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulunar Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
German: Warum wurde Ulunar Breezhaler zugelassen?
Bulgarian: Защо Ulunar Breezhaler е разрешен за употреба?
German: How is Ulunar Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Ulunar Breezhaler?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИП
German: Und, falls ja, welche Art von nicht klinischen Studien ist durchzuführen?
Bulgarian: И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
German: Der Antragsteller legte auch Expositionsdaten vor, denen zufolge insgesamt etwa 143 589 Injektionen an Patienten verabreicht wurden.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
German: Mit dem Verfahren wurde daher im Oktober 2008 der CHMP befasst.
Bulgarian: През октомври 2008 г. е сезиран СНМР.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON UMAN BIG
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
German: Zusammenfassung des Berichts der BPWP und der Position des CHMP:
Bulgarian: Резюме на доклада на Работната група по кръвните продукти и становище на CHMP:
German: Es traten in begrenztem Umfang Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Tachykardie und allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen auf.
Bulgarian: Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
German: Deshalb vertritt der CHMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produktes als positiv zu betrachten ist und das Produkt genehmigt werden kann.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукта може да се счита за положително и че продуктът подлежи на одобряване.
German: Der Antrag für UMAN BIG 180 IE/ml Injektionslösung wurde durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Referenzmitgliedstaat (RMS) (Italien) am 2. Juni 1979 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Bulgarian: Заявлението за UMAN BIG 180 IU/ml, инжекционен разтвор, е подадено чрез процедура за взаимно признаване въз основа на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка (Италия) на 2 юни 1979 г.
German: Dem Antragsteller zufolge machen die Eigenschaften des Produktes, die vorliegenden Sicherheitsdaten und das allgemeine vorhandene Sicherheitssystem keine Empfehlung hinsichtlich weiterer Risikominderungsmaßnahmen erforderlich.
Bulgarian: Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
German: Es wird seit 1979 für die intramuskuläre Anwendung in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: От 1979 г. продуктът е одобрен за интрамускулно приложение.
German: Der Referenzmitgliedstaat gelangte zwar zu dem Schluss, dass die erhobenen Einwände geklärt sind, aber der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat vertrat nach wie vor die Ansicht, dass für dieses betreffende Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit identifiziert worden ist.
Bulgarian: Въпреки заключението на референтната държава-членка, че по повдигнатите възражения е намерено разрешение, възразяващата заинтересована държава-членка все още е на мнение, че за конкретния продукт има сериозен потенциален риск за общественото здраве относно безопасността и ефикасността.
German: Der Studienprüfplan wurde dem RMS und allen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) vorgelegt.
Bulgarian: Протоколът от проучването е представен на референтната държава-членка и на всички заинтересовани държави-членки.
German: Die PKStudie KB-036 zeigt, dass die Anti-HBsAg-Antikörper in UMAN BIG das kinetische Profil der natürlichen Antikörper beibehalten und dass der gesamte Herstellungsprozess ihre Eigenschaften bzw. die Integrität des Immunglobulinmoleküls nicht beeinflusst und daher die biologische Reaktion nicht verändert.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване KB-036 показва, че анти-HBsAg антителата в UMAN BIG поддържат кинетичния профил на естествените антитела и че целият производствен процес не засяга техните характеристики или целостта на имуноглобулиновата молекула и поради това не променя биологичния отговор.
German: Es wurden Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 IE/ml erzielt.
Bulgarian: Постигат се нива на антитела от ≥ 100IU/ml.
German: UMAN BIG enthält den Bestandteil Glycin, eine natürliche Aminosäure, sodass davon auszugehen ist, dass hierdurch keine Probleme verursacht werden.
Bulgarian: UMAN BIG съдържа помощното вещество глицин, естествена аминокиселина, и поради това не се очаква да причини проблеми.
German: Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.
Bulgarian: Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти-HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
German: Der CHMP ersuchte die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) um Rat über die vier zur Diskussion stehenden Fragestellungen und stellte in einem auf den 27. November 2008 datierten Bericht die positive Empfehlung des BPWP zugunsten von UMAN BIG fest.
Bulgarian: В заключение, CHMP търси съвет от Работната група по кръвните продукти по четирите въпроса, повдигнати за обсъждане, и отбелязва положителната препоръка в полза на UMAN BIG, изразена от Работната група по кръвните продукти в доклад от 27 ноември 2008 г.
German: Der Antragsteller zeigte außerdem auf, dass es unmöglich ist, in einer der in der Indikation erwähnten Populationen, ausgenommen bei Neugeborenen, nach Einführung der Impfung eine klinische Studie durchzuführen.
Bulgarian: Заявителят демонстрира също невъзможността да проведе клинично проучване при някоя от популациите, включени в показанието, освен при новородените след въвеждането на ваксинация.
German: Eine Recherche in der Fachliteratur über spezifische Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung ergab allgemein und trotz leichter bis moderater unerwünschter Ereignisse ein zufriedenstellendes Verträglichkeitsund Sicherheitsprofil.
Bulgarian: Проучването на литературата за специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение показва като цяло задоволителен профил на поносимост и безопасност, въпреки че са наблюдавани леки до умерени нежелани събития.
German: UMAN BIG gehört zu der pharmakologischen Klasse der Immunseren und humanspezifischen Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung und enthält 100-180 g Plasmaproteine pro Liter, von denen mindestens 90 % Immunglobulin G (IgG) sind.
Bulgarian: В (HBsAg).UMAN BIG принадлежи към фармакологичния клас имунни серуми и човешки специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение и съдържа 100-180 g/l плазмени протеини, като най-малко 90% от тях са имуноглобулини от клас G (IgG).
German: Die BPWP vertrat die Ansicht, dass Daten aus vorklinischen Studien keine zusätzlichen Informationen über das eigentliche Immunglobulin liefern und dass häufig Daten über die sonstigen Bestandteile erforderlich sind.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти счита, че данните от предклиничните проучвания не предоставят никаква допълнителна информация относно действителните имуноглобулини и че често са необходими данни за помощните вещества.
German: Nach seiner Befassung mit dem Verfahren stellte der Ausschuss die Position des RMS und des Widerspruch einlegenden CMS fest und beschloss, eine Fragenliste an die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) anzunehmen, um die Ansicht der Arbeitsgruppe sowohl zu den spezifischen Sachverhalten in Zusammenhang mit diesem spezifischen Produkt als auch zu Sachverhalten in Zusammenhang mit Immunglobulinen im Allgemeinen zu erfahren.
Bulgarian: Комитетът отбелязва позицията на референтната държава-членка и на възразяващата заинтересована държава-членка и решава да приеме списък с въпроси, отправени към Работната група по кръвните продукти с оглед да получи становището й, както по специфични въпроси, касаещи този продукт, така и по въпроси, свързани с имуноглобулините като цяло.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine neuen Verträglichkeitsdaten vorliegen, die eine Modifizierung des Sicherheitsprofils von UMAN BIG veranlassen würden.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не е налична нова информация за поносимостта, която да обоснове промяна в показателите за безопасност на UMAN BIG.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in den mehr als 28 Jahren der umfangreichen klinischen Praxis nach extensiver Anwendung in der Zeit vor und nach Einführung der Impfung keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges Anzeichen einer vermuteten unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG aufweist.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за над 28 години широка клинична практика не са повдигани въпроси относно безопасността след широка употреба в периода преди и след ваксиниране, както и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in Italien seit 1975 ein aktives Pharmakovigilanzsystem existiert, das eine strenge Kontrolle der unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit Arzneimitteln garantiert, und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges vermutetes Anzeichen einer unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG enthält, was mit der Aussage des Antragstellers über die Sicherheit von UMAN BIG übereinstimmt.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че от 1975 г. в Италия се прилага активна система за фармакологична бдителност, която гарантира строг контрол на нежеланите събития, свързани с лекарствени продукти, и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG, което е в съответствие с твърдението на заявителя за безопасността на UMAN BIG.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass ausgehend von der extensiven klinischen Anwendung und den positiven Pharmakovigilanzdaten eine neue vorklinische Untersuchung derzeit nicht gerechtfertigt wäre.
Bulgarian: СНМР счита също, че предвид широката клинична употреба и подкрепящите данни за фармакологична бдителност за момента не е необходимо ново предклинично проучване.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die eingereichten Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung ausreichend sind, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu bewerten, wenngleich sie nur aus einem einzigen EU-Mitgliedstaat stammen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се оцени профилът за безопасност на продукта, дори ако те са постъпили само от една държава-членка на ЕС.
German: Das PK-Verhalten, insbesondere hinsichtlich der Halbwertszeit der Anti-HB-Antikörper und der Erhaltung eines schützenden Antikörpertiters, kann als akzeptabler Ersatzmarker für die Wirksamkeit betrachtet werden.
Bulgarian: В антителата и поддържането на титъра на защитното ниво на антитялото, може да се разглежда като приемлив заместителен маркер за ефикасност.
German: Die Studie wurde mit verschiedenen Populationen und in einer viel höheren Dosierung durchgeführt, als sie in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden, da die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Anwendungsgebiete, Dosierung und pharmakokinetischen Daten dem Antragsteller zufolge nicht produktspezifisch sind, sondern vielmehr für Produkte gelten, die die Maßgaben der jeweiligen Monographie des Europäischen Arzneibuchs erfüllen, wie beispielsweise UMAN BIG.
Bulgarian: Проучването е проведено в различни популации и с дозировка, много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП, тъй като заявителят смята, че показанията, дозировката и фармакокинетичната информация, съобщени в основната КХП, не са специфични за продукта, а по-скоро се прилагат за продукти, които са в съответствие със съответната монография на Европейската фармакопея, например UMAN BIG.
German: Der CHMP befürwortet die Ausarbeitung einer kombinierten Leitlinie über spezifische Immunglobuline, um die Kriterien für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu harmonisieren.
Bulgarian: СНМР напълно подкрепя разработването на комбинирано ръководство за специфични имуноглобулини, с цел да се уеднаквят изискванията за издаване на разрешение за употреба.
German: Im Rahmen der (zwischen 1983 und 2001 veröffentlichten) Studien erhielten mehr als 1 000 Neugeborene in Italien UMAN BIG, und die Dosierung und der schützende Schwellenwert (10 mIE/ml) stimmen mit den Angaben in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Bulgarian: Повече от 1000 новородени в Италия, включени в проучванията (публикувани между 1983 и 2001 г.) получават UMAN BIG, като дозовият режим и защитният праг (10 mIU/ml) са съвместими с клаузите на настоящата основна КХП и на предложената КХП.
German: Aus diesen Gründen war der CHMP der Ansicht, dass diese Befunde zusammen mit der Einhaltung der Maßgaben des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Wirkstärke und der Langzeiterfahrung in der klinischen Anwendung die Wirksamkeit des Produktes sowie die beantragten Anwendungsgebiete in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels belegen, und hielt die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für ausreichend.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тези констатации, заедно със съответствието на изискванията на Европейската фармакопея по отношение на силата на действие и продължителен опит в клиничното приложение, подкрепят ефикасността на продукта и показанията, за които се кандидатства в КХП, и счита представянето на едно фармакокинетично проучване за приемливо.
German: Quellenangaben aus der Fachliteratur zeigen außerdem, dass das pharmakokinetische Profil von UMAN BIG mit dem anderer intramuskulärer Hepatitis-BImmunglobulinprodukte vergleichbar ist.
Bulgarian: Справките в научната литература също показват, че фармакокинетичният профил на UMAN BIG е сравним с този на другите интрамускулни хепатит B имуноглобулинови продукти.
German: Dem CHMP zufolge kann die Sicherheit beim Menschen ausgehend von der 28-jährigen klinischen Erfahrung mit der existierenden Formulierung von UMAN BIG als umfassend bewertet betrachtet werden.
Bulgarian: СНМР счита, че въз основа на 28 години клиничен опит със съществуващата формулировка на UMAN BIG може да се счита, че безопасността при хора е достатъчно оценена.
German: UMAN BIG wird mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs sowie die Reproduzierbarkeit von Qualitätsmerkmalen und damit die Einheitlichkeit der biologischen Reaktion gewährleistet, aus großen Humanplasmapools hergestellt.
Bulgarian: UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес, гарантиращ спазването на изискванията на Европейската фармакопея, възпроизвеждането на качествените характеристики и съответно постоянството в биологичния отговор.
German: - Der CHMP erachtet das Nutzen-Risiko-Profil von UMAN BIG für positiv.
Bulgarian: - СНМР счита, че съотношението полза/риск за UMAN BIG е положително,
German: UMAN BIG ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittelpräparat aus Immunglobulinen (überwiegend IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des HepatitisB-Virus (HBsAg).
Bulgarian: UMAN BIG е имуноглобулинов (предимно имуноглобулини от клас G) лекарствен продукт, получен от плазма, със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
German: Griechenland war der Ansicht, dass eine Veränderung der Leberfunktion eine häufige Ursache für eine veränderte Arzneimittelpharmakokinetik darstellt und dass die Dosierung in der PK-Studie viel höher ist, als in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Bulgarian: Гърция смята, че промяната в чернодробната функция е честа причина за изменената фармакокинетика на лекарството и че дозировката при фармакокинетичното проучване е много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП и предложена КХП.