FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, posakonazol oralna suspenzija (200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećala je bioraspoloživost (AUC) intravenski primijenjenog midazolama (0,05 mg/kg) za 83%.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложения мидазолам (0,05 mg/kg) с 83 %.
Croatian: Ispitanici koji su primali 300 mg jedanput na dan postigli su srednju vrijednost Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 1500 ng/ml.
Bulgarian: Участници, които приемат 300 mg веднъж дневно, постигат средни стойности на Cav в стационарно състояние 1 500 ng/ml.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava (>25%) koja je nastupila tijekom intravenske faze primjene doze od 300 mg jedanput na dan bio je proljev (32%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (>25 %), възникнала по време на фазата на интравенозно прилагане на позаконазол 300 mg веднъж дневно, е диария (32 %).
Croatian: Stoga, sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje.
Bulgarian: Затова запазете азоловите антимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди, включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение.
Croatian: Podaci o sigurnosti uglavnom potječu iz ispitivanja oralne suspenzije.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Croatian: Cav = prosječna koncentracija kad se mjeri u stanju dinamičke ravnoteže *20 bolesnika primalo je 200 mg jedanput na dan (1. dana 200 mg dvaput na dan)
Bulgarian: Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg еднократно дневно (на Ден 1 - 200 mg два пъти дневно)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Noxafil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil
Croatian: Liječenje posakonazolom trajalo je prosječno 80 dana, a flukonazolom prosječno 77 dana.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Croatian: U bolesnika male tjelesne težine (<60 kg) postoji veća vjerojatnost viših plazmatskih koncentracija posakonazola pa se ti bolesnici moraju pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Croatian: • zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa srčanim ritmom uz iznenadnu smrt
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Noxafil tableta i Noxafil oralne suspenzije
Bulgarian: Невзаимозаменяемост между Noxafil таблетки и Noxafil перорална суспензия
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost prekida primjene lijeka Noxafil u slučaju nastupa kliničkih znakova i simptoma koji ukazuju na razvoj jetrene bolesti.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да се преустанови при наличие на клинични признаци и симптоми, свързани с развитие на чернодробно заболяване.
Croatian: povišene vrijednosti testova jetrene funkcije (povišen ALT, povišen AST, povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza, povišen GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена ГГТ)
Croatian: Učinci posakonazola na druge lijekove
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато приемате това лекарство.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohortama 1 i 2 obuhvaćala je ispitanike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju.
Bulgarian: Популацията в кохорта 1 и 2 включва участници с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения.
Croatian: Ako je moguće, istodobnu primjenu posakonazola i inhibitora protonske pumpe treba izbjegavati.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконозол и инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва, ако е възможно.
Croatian: O učinku posakonazola na koncentraciju rifabutina u plazmi vidjeti u daljnjem tekstu.
Bulgarian: За ефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
Croatian: Većina metabolita u cirkulaciji su glukuronidni konjugati posakonazola, a opažene su samo manje količine oksidativnih metabolita (posredstvom enzima CYP450).
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule, s utisnutim "100" na jednoj strani, pakirane u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Bulgarian: Noxafil е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „100" от едната страна; предлага се в блистер в картонена опаковка от 24 (2 х 12) или 96 (8 х 12) таблетки.
Croatian: • neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 462 mg (20 mmol) natrija po dozi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene pregledati kako bi se uočile eventualne čestice.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok primjenjujete Noxafil.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато прилагате Noxafil.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kada započne liječenje posakonazolom.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечение с позаконазол.
Croatian: Dostupan je i Noxafil za peroralnu primjenu (Noxafil 100 mg želučanootporne tablete i 40 mg/ml oralna suspenzija).
Bulgarian: Noxafil се предлага също с възможност за перорално приложение (Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg/ml перорална суспензия).
Croatian: Najčešća nuspojava (>1%) koja je dovela do prekida primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju u dozi od 300 mg jedanput na dan bio je AML (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (>1%), довела до преустановяване на приложението на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор 300 mg веднъж дневно, е AML (1 %).
Croatian: • Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter koristeći volumen koji je potreban kako bi se postigla otopina od približno 2 mg/ml.
Bulgarian: Ако нямате на разположение централен венозен катетър, може да приложите еднократна инфузия чрез периферен венозен катетър с обем за достигане на разреждане приблизително 2 mg/ml.
Croatian: U bolesnika koji su profilaktički primali posakonazol bilo je manje probojnih infekcija uzročnikom Aspergillus nego u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са били по-редки, отколкото в контролните групи.
Croatian: Jednokratna bočica.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati koncentraciju glukoze u bolesnika sa šećernom bolešću.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
Croatian: Potreban je oprez kad se Noxafil propisuje bolesnicima preosjetljivima na druge azole.
Bulgarian: Noxafil трябва да се изписва с повишено внимание на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Bulgarian: Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 8 godina.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Croatian: • "statin" kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Nakon primjene tableta, posakonazol se sporo eliminira uz srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t½) od 29 sati (raspon: 26 do 31 sat) i srednju vrijednost prividnog klirensa u rasponu od 7,5 do 11 l/h.
Bulgarian: След прием на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 29 часа (диапазон от 26 до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
Croatian: Smatra se da su, kao i kod drugih azolskih antimikotika, navedeni učinci na reprodukciju posljedica utjecaja terapije na steroidogenezu.
Bulgarian: Както се наблюдава при другите азолни противогъбични агенти, тези ефекти върху репродуктивната способност вероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) съответно със 121 % и 358 %.
Croatian: Ova serijska farmakokinetička analiza pokazala je da je 94% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo prosječnu koncentraciju (Cav) u stanju dinamičke ravnoteže između 500 i 2500 ng/ml [Cav je bila prosječna koncentracija posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže, izračunata kao AUC/interval doziranja (24 sata)].
Bulgarian: Този сериен фармакокинетичен анализ показва, че при 94 % от участниците, лекувани с 300 mg веднъж дневно, е постигнато стационарно състояние Cav между 500-2 500 ng/ml [Cav е средната плазмена концентрация позаконазол в стационарно състояние, изчислена като AUC/интервал на приложение (24 часа)].
Croatian: Ovaj se lijek također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u bolesnika s visokim rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su:
Bulgarian: Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
Croatian: Ako se smatra da je istodobna primjena neizbježna, preporučuje se jako sniziti dozu sirolimusa tijekom započinjanja liječenja posakonazolom te vrlo često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi na kraju intervala doziranja.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе до невротоксичност и други сериозни нежелани реакции.
Croatian: Noxafil sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Bulgarian: Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su 1. dana i u stanju dinamičke ravnoteže 14. dana za sve ispitanike u Kohortama 1 i 2 te 10. dana za podskupinu ispitanika u Kohorti
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на ден 14 на всички участници в кохорти 1 и 2, и на ден 10 на подгрупа участници в кохорта 3.
Croatian: Sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Запазете азоловите антимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди, включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение (вж. точка 4.5).
Croatian: Nakon jednokratne primjene posakonazol tableta u dozi od 300 mg nakon obroka bogatog mastima u zdravih dobrovoljaca, AUC0-72 h i Cmax bili su viši u usporedbi s primjenom natašte (51% za AUC0-72 h te 16% za Cmax).
Bulgarian: При здрави доброволци, ако приемът на еднократна доза позаконазол таблетки 300 mg е след консумиране на богата на мазнини храна, AUC0-72 часа и Cmax са по-високи в сравнение с приема на гладно (съответно 51 % и 16 % за AUC0-72 hours и Cmax).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP".
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Bulgarian: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и не повече от 460 дни.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ispitan je samo u bolesnika s AML-om i MDS-om te u bolesnika s HSCT-om koji su razvili ili u kojih je postojao rizik od GVHD-a.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е проучван само при пациенти с AML и MDS, и при такива след HSCT, със или в риск от GVHD.
Croatian: Nadzor bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije Zbog varijabilne izloženosti, bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije mora se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Контрол на пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен Поради променливостта на експозицията, пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен трябва да бъдат внимателно проследявани за пробивни гъбични инфекции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: • otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama Indikacija
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Noxafil.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil.
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvarenje
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
Croatian: • povišen krvni tlak u plućnim krvnim žilama (plućna hipertenzija), što može prouzročiti ozbiljno oštećenje pluća i srca
Bulgarian: високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
Croatian: Prevencija ozbiljnih gljivičnih infekcija
Bulgarian: Профилактика на тежки гъбични инфекции
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze posakonazol tableta kad se posakonazol tablete primjenjuju istodobno s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на позаконазол таблетки при едновременното им приложение с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
Croatian: Noxafil se također može primjenjivati za sprječavanje gljivičnih infekcija u odraslih s visokim rizikom od dobivanja gljivične infekcije, kao što su:
Bulgarian: Noxafil може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата
Croatian: pireksija (vrućica), astenija, umor
Bulgarian: пирексия (фебрилитет), астения, умора
Croatian: • oštećenje živaca (neuropatija)
Bulgarian: • увреждане на нервите (невропатия)
Croatian: Posakonazol može znatno povećati koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMG-CoA редуктазните инхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
Croatian: Slučajno predoziranje zabilježeno je u jednog bolesnika koji je tijekom 3 dana uzimao posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 1200 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože,
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата,
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) je u odgovarajućim skupinama produljeno sa približno 27 sati na ~ 43 sata.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju ergot alkaloida (ergotamina i dihidroergotamina) u plazmi, što može dovesti do ergotizma.
Bulgarian: Позаконазол може да увеличи плазмената концентрация на ергоалкалоидите (ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
Croatian: • alergijska reakcija.
Bulgarian: алергична реакция
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti pri izlaganju višim koncentracijama kod primjene posakonazol tableta su ograničeni.
Bulgarian: Понастоящем данните за безопасност при по-високи нива на експозиция при позаконазол таблетки са ограничени.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Bulgarian: Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор.
Croatian: Na temelju KaplanMeierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p=0,0354) kao i smrti povezane s invazivnim gljivičnim infekcijama (p=0,0209).
Bulgarian: Въз основа на анализа по Kaplan-Meier, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значително по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализ на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализ на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Croatian: • moždani udar - znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima
Bulgarian: инсулт - признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците
Croatian: Stoga se predlaže poman nadzor bolesnika tjelesne težine veće od 120 kg zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
Croatian: Pokazalo se da posakonazol nije bio inferioran flukonazolu s obzirom na uspjeh kliničkog odgovora 14. dana terapije kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Флуконазол няма предимства пред позаконазол по отношение на клиничния ефект както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali posakonazol tablete i oralnu suspenziju Posakonazol tableta
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на Ден 8 за всички участници в Част 1 и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Croatian: Noxafil se ne smije razrjeđivati s: Ringerovom otopinom s laktatom 5% glukozom s Ringerovom otopinom s laktatom
Bulgarian: Noxafil не трябва да се разтваря с: Рингер Лактат разтвор 5 % декстроза с Рингер Лактат разтвор 4,2 % натриев бикарбонат
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pomno nadzirati razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cava u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav в стационарно състояние от 1 970 ng/ml.
Croatian: Pri izloženosti manjoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi posakonazol je prouzročio koštane varijacije i malformacije, distociju, produljeno trajanje gestacije, smanjenu prosječnu veličina okota i smanjenu sposobnost postnatalnog preživljavanja.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu lijeka Noxafil
Bulgarian: Ако е пропусната доза Noxafil
Croatian: Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16%) naspram FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение в смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 27 sati i srednju vrijednost prividnog klirensa od 7,3 l/h.
Bulgarian: След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 27 часа и със среден клирънс 7,3 l/ч.
Croatian: • krvarenje u želudac ili crijeva - znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici
Bulgarian: кръвоизлив в стомаха или в червата - признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre, ali se savjetuje oprez zbog moguće veće izloženosti u plazmi.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата, но е препоръчително да се подхожда с повишено внимание поради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.