FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante, se recomienda realizar una TDM de voriconazol durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
Bulgarian: Ако е необходимо съпътстващо приложение, се препоръчва TDM за вориконазол по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир или смяна на имуносупресора.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con PREVYMIS solo.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с PREVYMIS самостоятелно.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de letermovir.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg летермовир (letermovir).
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, inhibición de CYP3A e inducción de CYP2C9)
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране CYP3A инхибиране, CYP2C9 индукция)
Spanish: No utilice el vial si la solución muestra cambios de color o la presencia de partículas visibles.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Spanish: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmáx 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Spanish: Donante haploidéntico
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Spanish: - Como ejemplos de inhibidores de OATP1B1 se incluyen gemfibrozilo, eritromicina, claritromicina y algunos inhibidores de la proteasa (atazanavir, simeprevir).
Bulgarian: - Примери за OATP1B1 инхибитори включват гемфиброзил, еритромицин, кларитромицин и някои протеазни инхибитори (атазанавир, симепревир).
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmáx 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Spanish: La exposición a letermovir aumentó, más de lo que debería haberlo hecho de una manera proporcional a la dosis, con la administración oral o IV.
Bulgarian: Експозицията на летермовир се увеличава в по-голяма степен в сравнение с пропорционално увеличение на дозата както при перорално, така и при i.v. приложение.
Spanish: (600 mg una vez al día por vía oral)/letermovir (480 mg una vez al día por vía oral)
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално)/летермовир (480 mg веднъж дневно перорално)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 240 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Spanish: Medicamentos eliminados principalmente a través del metabolismo o afectados por transporte activo Letermovir, in vivo, es un inductor frecuente de enzimas y de transportadores.
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Spanish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmáx 0,61 (0,53; 0,71)
Bulgarian: ↓ вориконазол AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Spanish: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmáx 1,05 (0,94; 1,17)
Bulgarian: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
Spanish: Materiales compatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS es compatible con los siguientes materiales de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión.
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Spanish: Previsto: ↑ opiáceos metabolizados por CYP3A
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Spanish: Previsto: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Bulgarian: Очаквания: ↔ флуконазол ↔ летермовир
Spanish: Medicamentos cardiovasculares digoxina (0,5 mg en dosis única)/letermovir (240 mg dos veces al día)
Bulgarian: Сърдечносъдови лекарствени продукти дигоксин (0,5 mg единична доза)/летермовир (240 mg два пъти дневно)
Spanish: Carbamazepina o fenobarbital pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
Bulgarian: Карбамазепин или фенобарбитал може да понижат плазмените концентрации на летермовир.
Spanish: En monos a los que se administró letermovir, no hubo evidencia de toxicidad testicular según la evaluación histopatológica, la medición del tamaño de los testículos, el análisis de hormonas en sangre (hormona folículo-estimulante, inhibina B y testosterona) y la evaluación del esperma (recuento, movilidad y morfología), con exposiciones sistémicas aproximadamente dos veces superiores al AUC en seres humanos con la DHR.
Bulgarian: При маймуни, на които е прилаган летермовир, няма данни за токсичност по отношение на тестисите въз основа на хистопатологична оценка, измерване на размера на тестисите, анализ на кръвните хормони (фоликулостимулиращ хормон, инхибин
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Spanish: Se recomienda realizar una vigilancia durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир или смяна на имуносупресора.
Spanish: Previsto: ↑ amiodarona
Bulgarian: Очаквания: ↑ амиодарон
Spanish: (probablemente debido a la inducción de CYP2C19)
Bulgarian: (възможно поради индукция на CYP2C19)
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Bulgarian: Нетният ензимен инхибиторен ефект може да се достигне след 10-14 дни поради време-зависимото инхибиране и едновременната индукция.
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia las concentraciones de glucosa durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir.
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на глюкоза се препоръчва по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Spanish: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmáx 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmáx 1,06 (0,93; 1,21)
Bulgarian: ↔ флуконазол AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ летермовир AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Spanish: Si se administra PREVYMIS de forma conjunta con ciclosporina, la dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, дозировката на PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Spanish: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmáx 0,89 (0,83; 0,96)
Bulgarian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Spanish: Antimicobacterianos rifabutina
Bulgarian: Антимикобактериални средства рифабутин
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Spanish: Previsto: ↔ valaciclovir
Bulgarian: Очаквания: ↔ валацикловир
Spanish: Criterio adoptado para los valores desconocidos: Criterio "No completa el estudio=Fracaso (NC=F)".
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
Spanish: Dosis múltiples de rifampicina disminuyen las concentraciones plasmáticas de letermovir.
Bulgarian: Многократна доза рифампицин понижава плазмените концентрации на летермовир.
Spanish: Letermovir puede aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de estas estatinas.
Bulgarian: Летермовир може значително да повиши плазмените концентрации на тези статини.
Spanish: Si se le administra más PREVYMIS del que debe Si cree que le han administrado demasiada cantidad de PREVYMIS, informe a su médico de forma inmediata.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили повече PREVYMIS, незабавно кажете на Вашия лекар.
Spanish: Interacción no estudiada en el estado estacionario.
Bulgarian: Взаимодействието в стационарно състояние не е проучено
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia por si aparecen reacciones adversas relacionadas con la amiodarona durante su administración conjunta.
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с амиодарон.
Spanish: En los pacientes, se calculó una biodisponibilidad de letermovir de aproximadamente el 85% con una dosis de letermovir de 240 mg administrada por vía oral una vez al día con ciclosporina.
Bulgarian: Изчислено е, че бионаличността на летермовир е приблизително 85% при 240 mg перорален летермовир веднъж дневно, едновременно приложен с циклоспорин при пациенти.
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmáx 1,11 (0,92; 1,34)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Spanish: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmáx 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Spanish: Materiales del equipo de perfusión
Bulgarian: Материали за инфузионните сетове
Spanish: • Si el tratamiento con ciclosporina se inicia después de iniciar el tratamiento con PREVYMIS, la siguiente dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día.
Bulgarian: Ако циклоспорин се преустанови след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на PREVYMIS трябва да се увеличи до 480 mg веднъж дневно.
Spanish: voriconazol (200 mg dos veces al día)/letermovir (480 mg al día)
Bulgarian: вориконазол (200 mg два пъти дневно)/летермовир (480 mg дневно)
Spanish: Previsto: ↑ quinidina
Bulgarian: Очаквания: ↑ хинидин
Spanish: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmáx 0,95 (0,86; 1,04)
Bulgarian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86: 1,04)
Spanish: 240 mg por vía oral, con ciclosporina
Bulgarian: 240 mg перорално, с циклоспорин
Spanish: • Globulina antitimocítica
Bulgarian: Анти-тимоцитен глобулин
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Spanish: rifampicina
Bulgarian: рифампицин
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los opiáceos metabolizados por CYP3A
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на CYP3A метаболизираните опиоиди (вж. точка 4.4).
Spanish: Materiales incompatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es incompatible con tubos del equipo para la administración IV que contengan poliuretano.
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.
Spanish: (inhibición de CYP3A y OATP1B1/3)
Bulgarian: (CYP3A, OATP1B1/3 инхибиране)
Spanish: Inmunosupresores ciclosporina (50 mg en dosis única)/letermovir (240 mg al día)
Bulgarian: Имуносупресори циклоспорин (50 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Spanish: (suma de inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P e inducción de gp-P/UGT)
Bulgarian: (Сума от OATP1B1/3 и/или P-gp инхибиране и P-gp/UGT индукция)
Spanish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmáx 1,57 (1,32; 1,86)
Bulgarian: ↑ такролимус AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A инхибиране)
Spanish: No tome PREVYMIS:
Bulgarian: Годен до:
Spanish: Incidencia acumulada de pacientes con ADN de CMV en sangre o enfermedad por CMV
Bulgarian: Количество на CMV ДНК в кръвта, налагащо анти-CMV PET
Spanish: PREVYMIS también se encuentra disponible para su administración por vía oral (comprimidos recubiertos con película de 240 mg y 480 mg).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и за перорално приложение (240 mg и 480 mg филмирани таблетки).
Spanish: 240 mg por vía IV, con ciclosporina
Bulgarian: 240 mg i.v., с циклоспорин
Spanish: (inducción de CYP2C19)
Bulgarian: (индукция на CYP2C19)
Spanish: • voriconazol - para infecciones producidas por hongos
Bulgarian: вориконазол - за гъбични инфекции
Spanish: Previsto: ↓ pantoprazol
Bulgarian: Очаквания: ↓ пантопразол
Spanish: Ver también las interacciones medicamentosas descritas en los apartados anteriores.
Bulgarian: Вижте също общия текст относно взаимодействията от типа „лекарство-лекарство" по-горе.
Spanish: • Ácido fólico
Bulgarian: Фолиева киселина
Spanish: Inductores de enzimas que metabolizan medicamentos o de transportadores No se recomienda la coadministración de PREVYMIS (con o sin ciclosporina) con inductores potentes y moderados de transportadores (p.ej., gp-P) y/o enzimas (p.ej., UGTs) ya que puede dar lugar a una exposición subterapéutica de letermovir (ver Tabla 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS (със или без циклоспорин) със силни и умерени индуктори на транспортери (напр. P-gp) и/или ензими (напр.
Spanish: Lactancia
Bulgarian: СЪРЪРЖАНИЕ
Spanish: (inducción de gp-P)
Bulgarian: (P-gp индукция)
Spanish: ↓ = disminución, ↑ = aumento ↔ = ningún cambio clínicamente importante Estudio de interacción unidireccional para evaluar el efecto de letermovir en el medicamento concomitante.
Bulgarian: ↓ =понижаване, ↑ =повишаване, ↔ =без клинично значима промяна
Spanish: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmáx 1,08 (0,97; 1,19)
Bulgarian: ↑ циклоспорин AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A инхибиране)
Spanish: ↔ ácido micofenólico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmáx 0,96 (0,82; 1,12)
Bulgarian: ↔ микофенолна киселина AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Spanish: No se deben usar otros materiales de bolsas intravenosas o de equipos de perfusión distintos de los indicados a continuación.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Spanish: Medicamento concomitante
Bulgarian: Съпътстващ лекарствен продукт
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa de sodio (E468) Povidona (E1201) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Повидон (E1201)
Spanish: Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
Bulgarian: Ако обаче имунната Ви система е слаба, след трансплантация на костен мозък
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de ciclodextrina.
Bulgarian: Всяка доза 480 mg (24 ml на флакон) от това лекарство съдържа 3 600 mg циклодекстрин.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y modafinilo.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и модафинил.
Spanish: valaciclovir
Bulgarian: валацикловир
Spanish: Cada dosis de 240 mg (vial de 12 ml) de este medicamento contiene 1.800 mg de ciclodextrina.
Bulgarian: Всяка доза 240 mg (12 ml на флакон) от това лекарство съдържа 1 800 mg циклодекстрин.
Spanish: fenitoína
Bulgarian: фенитоин
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y estos antivirales.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS с тези антивирусни средства.
Spanish: Cada vial contiene 240 mg o 480 mg de letermovir.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 240 mg или 480 mg летермовир.
Spanish: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmáx 0,82 (0,71; 0,93)
Bulgarian: ↔ ацикловир AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Spanish: A. FABRICANTE/S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: • estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina,
Bulgarian: статини, като аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин,
Spanish: Cada vial de 12 ml contiene 240 mg de letermovir.
Bulgarian: Всеки флакон с 12 ml съдържа 240 mg летермовир.
Spanish: Materiales incompatibles de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión PREVYMIS es incompatible con tubos del equipo para la administración IV que contengan poliuretano.
Bulgarian: Несъвместими i.v. сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS е несъвместим с полиуретан-съдържащи комплекти тръбички за i.v. приложение.
Spanish: • Si el tratamiento con ciclosporina se suspende después de iniciar el tratamiento con
Bulgarian: Ако циклоспорин се започне след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gliburida.
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на глибурид.
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg концентрат за инфузионен разтвор PREVYMIS 480 mg концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos letermovir
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg таблетки летермовир
Spanish: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmáx 0,92 (0,84; 1,00)
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Spanish: micofenolato mofetilo (1 g en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
Bulgarian: микофенолат мофетил (1 g единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos letermovir
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg таблетки летермовир
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3)
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de letermovir o 480 mg de letermovir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg летермовир или 480 mg летермовир.
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3 y/o BCRP)
Bulgarian: (OATP1B1/3 и/или BCRP инхибиране)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevymis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevymis?
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prevymis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Prevymis са по-големи от рисковете, и препоръча Prevymis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Si se utiliza ciclosporina (un medicamento que previene el rechazo del trasplante) al mismo tiempo, la dosis de Prevymis se reduce a 240 mg una vez al día.
Bulgarian: Ако по същото време се използва циклоспорин (лекарство, което предотвратява отхвърлянето на транспланта), дозата на Prevymis се намалява до 240 mg веднъж дневно.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevymis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevymis.
Spanish: Muchas personas son portadoras del CMV en su cuerpo, pero normalmente es inactivo y no causa daños.
Bulgarian: Много хора имат СМV в организма си, но обикновено той не е активен и не причинява вреда.
Spanish: El tratamiento con Prevymis se inicia el día del trasplante o cualquier otro día hasta 28 días después y se continúa durante 100 días después del trasplante; en algunos pacientes puede considerarse un tratamiento más prolongado.
Bulgarian: Лечението с Prevymis започва в деня на трансплантацията или всеки друг ден до 28-ия ден след нея и продължава 100 дни след трансплантацията; при някои пациенти може да се обмисли подълго лечение.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevymis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevymis.
Spanish: La dosis habitual recomendada por vía oral o mediante perfusión es de 480 mg una vez al día.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за прием през устата или като инфузия е 480 mg веднъж дневно.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio eran seropositivos para el CMV, lo que significa que habían estado en contacto con el virus antes y que probablemente eran portadores de una forma inactiva.
Bulgarian: Всички пациенти в това проучване са СМV серопозитивни, което означава, че са били в контакт с вируса преди това и вероятно са носители на неактивната му форма.
Spanish: Cerca del 38 % (122 de 325) de los pacientes que recibieron Prevymis presentaron signos de infección por CMV 24 semanas después del trasplante de células madre, en comparación con el 61 % de los pacientes (103 de 170) que recibieron placebo.
Bulgarian: Около 38 % от пациентите (122 от 325), получаващи Prevymis, имат признаци на активен СМV 24 седмици след трансплантацията на стволови клетки в сравнение с 61 % от пациентите (103 от 170), получаващи плацебо.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevymis (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, diarrea y vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevymis (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
Spanish: ¿Qué es Prevymis y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Prevymis и за какво се използва?
Spanish: Dado que el número de pacientes con enfermedad causada por el CMV es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Prevymis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболяване, свързано с СМV, е малък, болестта се счита за „рядка" и летермовир е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 април 2011 г.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prevymis se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prevymis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: La terminasa participa en el empaquetamiento del ADN en las envolturas proteicas del virus.
Bulgarian: Терминазата участва в опаковането на ДНК в протеиновите обвивки на вируса.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Otras informaciones sobre Prevymis
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevymis:
Spanish: El EPAR completo de Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al bloquear la enzima, el medicamento impide que los virus se desarrollen correctamente, de modo que el CMV no puede multiplicarse e infectar a otras células.
Bulgarian: Като блокира ензима, лекарството предотвратява правилното развитие на вирусите, така че СМV не може да се мултиплицира и да заразява други клетки.
Spanish: El letermovir, el principio activo de Prevymis, bloquea una enzima del virus llamada «terminasa».
Bulgarian: Летермовир, активното вещество в Prevymis, блокира ензима на вируса, наречен „терминаза".
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevymis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevymis?
Spanish: La combinación de Prevymis y ciclosporina no debe utilizarse con dabigatrán, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina.
Bulgarian: Комбинацията от Prevymis и циклоспорин не трябва да се използва с дабигатран, аторвастатин, питавастатин, розувастатин и симвастатин.