FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
German: Bei Erwachsenen muss jede Dosis Telzir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich eingenommen werden.
English: Similar side effects are seen in younger patients.
German: Ähnliche Nebenwirkungen sind bei Kindern zu beobachten.
English: In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Ritonavir vom Körpergewicht ab.
English: Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
German: Juli 2004 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
English: Other information about Telzir:
German: Weitere Informationen über Telzir
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
German: Telzir wird in Kombination mit Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln angewendet.
English: Why is Telzir authorised in the EU?
German: Warum wurde Telzir in der EU zugelassen?
English: Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Telzir verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: What is Telzir and what is it used for?
German: Was ist Telzir und wofür wird es angewendet?
English: However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
German: Die Zahl der Kinder unter sechs Jahren war jedoch zu gering, um die Wirksamkeit von Telzir in dieser Altersgruppe zu belegen.
English: As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
German: Da Telzir im Körper in Amprenavir umgewandelt wird, darf es nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Amprenavir enthalten, angewendet werden.
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Telzir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen entgegenwirken.
English: What are the risks associated with Telzir?
German: Welche Risiken sind mit Telzir verbunden?
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
German: Es verlangsamt den Abbau von Amprenavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Amprenavir im Blut zu erhöhen.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
German: Der Wirkstoff in Telzir, Fosamprenavir, ist ein so genanntes „Prodrug“ (eine Vorstufe) des Proteasehemmers Amprenavir, was bedeutet, dass es im Körper in Amprenavir umgewandelt wird.
English: Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Obwohl die Agentur feststellte, dass die Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Telzir bei stark vorbehandelten Patienten nicht ausreichend untersucht wurde und dass Telzir in Studien bei Kindern nicht mit einem Vergleichsarzneimittel verglichen wurde, gelangte sie zu dem Schluss, dass der Nutzen von Telzir gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Informationen zur Anwendung von Telzir entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Telzir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
German: Bei Patienten, die zuvor Arzneimittel zur Behandlung ihrer HIV-Infektion eingenommen und nicht auf diese Behandlung angesprochen haben, sollte Telzir nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, überprüft und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf neue antivirale Arzneimittel, die möglicherweise verordnet werden, bewertet hat.
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Telzir in den Studien gezeigt?
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
German: In einer Studie nach 48 Wochen Behandlung hatten 69 % der zuvor unbehandelten Erwachsenen, die mit Ritonavir geboostertes Telzir einnahmen (221 von 322), und 68 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (221 von 327), eine Viruslast unter 400 Kopien/ml (was als geringe Viruslast angesehen wird).
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
German: Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Lurasidon (bei Schizophrenie und bipolarer Störung), Paritaprevir (bei Hepatitis C), Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Rifampicin (bei Tuberkulose), Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Art und Weise wie Telzir oder Ritonavir abgebaut werden, da sich Telzir auf ihre Konzentrationen im Blut auswirken kann.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
German: Ritonavir, ein anderer Proteasehemmer, wird zusammen mit Telzir als „Booster“ (Verstärker) angewendet.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
German: Zwei der Studien bei zuvor unbehandelten Patienten zeigten, dass Telzir in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie Vergleichsarzneimittel war.
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
German: Telzir-Tabletten können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
German: Erwachsene mit Leberproblemen sollten eine geringere Dosis einnehmen und engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden.
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Telzir einnehmen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall) und Anstieg der Konzentrationen von Cholesterolin (einer bestimmte Art von Fett) im Blut.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
German: In einer dritten Studie bei zuvor behandelten Patienten war Telzir weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel Lopinavir, wobei Patienten, die Lopinavir einnahmen, im Verlauf der ersten 48 Wochen eine stärkere Abnahme der Viruslast aufwiesen.
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Telzir ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Telzir, das eine Prodrug von Amprenavir enthält, die Viruslast ebenso wirksam reduziert wie Vergleichsarzneimittel.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
German: Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir, einen der sonstigen Bestandteile oder Ritonavir sind.
English: In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
German: Bei Patienten zwischen sechs und 18 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 39 kg hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der anderen Studie zum Vergleich von mit Ritonavir geboostertem Telzir mit mit Ritonavir geboostertem Lopinavir zu beobachten: Etwa drei Viertel der Studienteilnehmer in beiden Gruppen zuvor unbehandelter Patienten wiesen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf.
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Telzir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
German: Patienten in diesen drei Studien an Erwachsenen nahmen zusätzlich zu Telzir oder dem Arzneimittel, mit dem Telzir verglichen wurde, noch zwei Reverse-Transkriptase-Hemmer (eine andere Art antiviraler Arzneimittel) ein.
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
German: Amprenavir, das früher in der EU verfügbar war, blockiert ein Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) und Patienten zwischen sechs und 18 Jahren mit mehr als 39 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Dosis 700 mg zweimal täglich.
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
German: Für Patienten unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 25 kg gibt es keine empfohlene Dosis.
English: How is Telzir used?
German: Wie wird Telzir angewendet?
English: How does Telzir work?
German: Wie wirkt Telzir?
English: The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
German: Jüngere Patienten sollten sie jedoch zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, um den Geschmack zu überlagern und ihnen zu helfen, die Therapie einzuhalten.
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: MA (EU) Number Invented name
German: EU-Zulassungsnummer
English: EU Number
German: EUZulassungsnummer
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Immediate Packaging Pack size
German: Packungsgröße
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
German: Es war jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abwichen.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
German: Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
German: Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN PARVO/E
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
German: Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
German: Der CVMP empfahl daher, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
German: Das Verfahren befasst sich mit der Frage, dass nach Ansicht Frankreichs die Äquivalenz zwischen der Referenzimpfstoff-Charge für den im ursprünglichen Dossier validierten Wirksamkeitstest der Erysipelas-Charge und den neuen Referenzimpfstoff-Chargen für diese beiden Chargen nicht nachgewiesen wurde und der CVMP deshalb prüfen musste, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, zurückgezogen oder ausgesetzt werden sollte.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) leitete das Verfahren am 19.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
English: Member State EU/EEA Applicant
German: Mitgliedstaat EU/EWR
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
English: • Bioequivalence issues
German: • Bioäquivalenz
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
German: Bei Retardformulierungen ist Cmin gewöhnlich niedriger als Ctrough.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
German: Alle Bioäquivalenzkriterien wurden in dieser Studie erfüllt, mit Ausnahme von Cmin, das der Antragsteller ursprünglich als gemessener Mindestwert im Verlauf von 24 Stunden im Steady State berechnete.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Galantamin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
English: Invented Name
German: Phantasiebezeichnung Name
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass beschreibende Cmin-Daten bereits anfänglich angegeben worden waren.
English: However the CHMP highlighted Section 5 of the current CPMP Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), which states that the following applies for the steady state study:
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
English: A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
German: Die drei Einzeldosisstudien wurden mit den Stärken 8 mg und 16 mg durchgeführt: