FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt (se pkt.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Bilirrubina total (BILI T) >1,0 a ≤ 2,0 × LSN no dia do tratamento planeado
Danish: Total bilirubin >1,0 til ≤2,0 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com CMm com neuropatia periférica inicial de Grau ≥ 3 e os doentes com CMp com neuropatia periférica inicial de Grau ≥ 2.
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Danish: Hvis det rekonstituerede koncentrat indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet, må det ikke anvendes.
Portuguese: Neuropatia periférica Trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes com manifestação de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução para ≤ Grau 2.
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Danish: · Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
Danish: Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Portuguese: Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que a idade não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser tyder på, at alder ikke har klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansins farmakokinetik (se pkt.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Danish: Hvis nodulær regenerativ hyperplasi diagnosticeres, skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Portuguese: Era necessário que as amostras de tumor da mama apresentassem sobre-expressão HER2, definida pela classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou por uma razão ≥ 2,0 por amplificação do gene por hibridação in situ (HIS) determinada num laboratório central.
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Portuguese: FEVE 40% a ≤ 45% e a diminuição é ≥ 10 pontos percentuais desde o valor inicial
Danish: LVEF 40% til ≤45% og fald er ≥10% point fra baseline
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica, Cefaleia
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
Portuguese: • A substância ativa é trastuzumab emtansina.
Danish: Kadcyla indeholder: · Aktivt stof: trastuzumabemtansin.
Portuguese: No plasma humano, os catabolitos de trastuzumab emtansina, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 foram detetados em níveis baixos.
Danish: Trastuzumabemtansin-metabolitterne MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 kunne spores i små mængder i humant plasma.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença sem expressão de recetores hormonais (n=426), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,56 (IC 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC 95%: 0,54; 1,03), respetivamente.
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Portuguese: OS: sobrevivência global; PFS: sobrevivência livre de progressão; ORR: taxa de resposta objetiva; OR: resposta objetiva; IRC: comissão de revisão independente; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança * Estratificado por: região do mundo (Estados Unidos da América, Europa Ocidental, outras), número de regimes prévios de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastizada (0-1 vs. > 1), e doença visceral vs. não visceral.
Danish: * Stratificeret efter: verdensdel (USA, Vesteuropa, andet), antal tidligere kemoterapi-regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (0-1 vs. >1) samt visceral vs. non-visceral sygdom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Portuguese: Para modificações de dose em caso de reações de hipersensibilidade, ver secções 4.2 e 4.4.
Danish: Vedørende dosisændring i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Portuguese: Administrou-se 6 mg/kg de trastuzumab por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Danish: Effekten af trastuzumabemtansin versus trastuzumab plus docetaxel hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom, blev evalueret i et randomiseret, ublindet fase II-multicenterstudie.
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).
Danish: Ved en livstruende infusionsrelateret reaktion skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kadcyla
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Portuguese: FEVE 45% a <50% e a diminuição é <10 pontos percentuais desde o valor inicial*
Danish: LVEF 45% til <50% og fald er <10% point fra baseline*
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Danish: • DM1 er et giftigt stof, som dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
Danish: Kadcyla trastuzumabemtansin
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kadcyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem reações alérgicas ou efeitos secundários, o médico assistente pode ter de reduzir a dose ou suspender o tratamento com o Kadcyla.
Danish: Hos patienter, der får allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen være nødt til at nedsætte dosis eller standse behandlingen med Kadcyla.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kadcyla?
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
Danish: I én hovedundersøgelse med deltagelse af 991 sådanne patienter levede de, der blev behandlet med Kadcyla, i gennemsnit i 9,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 6,4 måneder for dem, der blev behandlet med de to andre kræftlægemidler capecitabin og lapatinib.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Kadcyla, overlevede desuden i 31 måneder, sammenholdt med 25 måneder for dem, der blev behandlet med capecitabin og lapatinib.
Portuguese: O DM1 torna-se ativo quando o Kadcyla entra na célula cancerígena.
Danish: DM1 bliver aktivt, når Kadcyla trænger ind i kræftcellen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kadcyla (som kan forekomme hos mere end 25 % af patienterne) er kvalme, træthed og hovedpine.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante e após a perfusão quanto ao aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, como rubor, arrepios e febre.
Danish: Patienterne bør observeres under og efter infusionen for eventuelle reaktioner på infusionen såsom rødme, kulderystelser og feber.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
Danish: Kadcyla er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kadcyla?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kadcyla?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kadcyla?
Danish: Hvorfor er Kadcyla blevet godkendt?
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Kadcyla fandtes bivirkningerne overvejende at kunne behandles, og den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for fordelagtig i forhold til andre tilgængelige lægemidler.
Portuguese: O Kadcyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos.
Danish: Kadcyla fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge og gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af kræftpatienter.
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Kadcyla, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Kadcyla só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta sobre-expressão do HER2, ou seja, a célula cancerígena produz na sua superfície grandes quantidades de uma proteína que estimula o crescimento das células cancerígenas e que é denominada HER2 (fator de crescimento epidérmico humano).
Danish: Kadcyla kan kun anvendes, når kræftsygdommen er påvist at have "overekspression af HER2": Det vil sige, at kræftcellerne på deres overflade producerer store mængder af proteinet HER2 (human epidermal vækstfaktor), som stimulerer kræftcellers vækst.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células cancerígenas.
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Portuguese: Liga-se a uma proteína nas células chamada tubulina, importante na formação do esqueleto interno que as células têm de montar quando se dividem.
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige "skelet", som cellerne skal samle for at kunne dele sig.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kadcyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kadcyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
Danish: Trastuzumab forhindrer desuden HER2 i at stimulere kræftcellernes vækst.
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
Danish: Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumabemtansin, består af to aktive komponenter, der er koblet sammen:
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
Danish: • Trastuzumab er et protein af typen monoklonalt antistof, som er opbygget, så det genkender og bindes til proteinet HER2, der findes i store mængder på overfladen af visse kræftceller.
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do organismo) em adultos que já receberam trastuzumab e um taxano (tipo de medicamento contra o cancro).
Danish: Det anvendes til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med trastuzumab og et taxan (en type kræftmedicin).
Portuguese: Foi demonstrado que o Kadcyla atrasa significativamente o agravamento da doença e prolonga a sobrevivência em doentes com cancro da mama avançado e metastizado com expressão do HER2 e que foram previamente tratados com trastuzumab e um taxano.
Danish: Kadcyla er påvist at bremse sygdommens forværring væsentligt og at forlænge overlevelsen hos patienter, der havde fremskreden metastatisk brystkræft med ekspression af HER2 og tidligere var blevet behandlet med trastuzumab og et taxan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er blødning, feber, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), muskel- og ledsmerter, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter og opkastning.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kadcyla.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så risikofrit som muligt.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.
Danish: Ved at bindes til tubulin i kræftcellerne blokerer DM1 opbygningen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og vokse.
Portuguese: O CHMP considerou que em doentes tratados com o Kadcyla, foi observada uma melhoria significativa da sobrevivência, em comparação com a terapêutica padrão.
Danish: CHMP fandt, at behandling med Kadcyla resulterede i væsentligt bedre overlevelse end standardbehandling.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kadcyla, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Kadcyla fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como se utiliza o Kadcyla?
Danish: Hvordan anvendes Kadcyla?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kadcyla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Kadcyla er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kadcyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kadcyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kadcyla bør anvendes.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
Danish: Overekspression af HER2 findes i omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Portuguese: Como funciona o Kadcyla?
Danish: Hvordan virker Kadcyla?
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
Danish: Virksomheden skal derfor udlevere informationsmateriale til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Kadcyla eller Herceptin, med henblik på at de ikke anvender det ene af disse lægemidler i stedet for det andet, og for at informere dem om forholdsregler, de bør træffe for at undgå fejlmedicinering.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kadcyla durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kadcyla?
Portuguese: O Kadcyla está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Kadcyla leveres som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Portuguese: Número UE da AIM
Danish: EU-nummer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrrelse
Portuguese: Nome (de fantasia)
Danish: Navn
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 março 2001 Data da última renovação: 20 março 2011
Danish: Dato for første tilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2011
Portuguese: Esta lista não se destina a ser inclusiva ou abrangente.
Danish: Formålet med denne liste er ikke at være fyldestgørende eller altomfattende.
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
Danish: Disse lægemidler indbefatter:
Portuguese: Isto é particularmente importante nos lactentes e crianças jovens.
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Danish: Kontakt din læge.
Portuguese: Sexo, Raça e Idade
Danish: Køn, race og alder
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico se tiver dificuldade em abrir o frasco.
Danish: Tal med apoteket, hvis du har problemer med at åbne flasken.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da INR (razão normalizada internacional).
Danish: Det anbefales, at INR (internationalt normaliseringsforhold) overvåges.
Portuguese: Outros medicamentos podem também conter álcool e o álcool pode ser consumido através dos alimentos e bebidas.
Danish: Andre lægemidler kan også indeholde alkohol og alkohol kan indtages med mad og drikke.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo e determinar quais os medicamentos mais indicados para si.
Danish: Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas.
Danish: Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer.
Portuguese: Estas alterações podem ser observadas num ECG (eletrocardiograma).
Danish: Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Portuguese: Foi evocada uma relação de causalidade, embora o mecanismo de ação não esteja esclarecido.
Danish: En årsagssammenhæng er blevet foreslået, selvom virkemekanismen ikke er blevet afdækket.
Portuguese: Desconhece-se se este fármaco é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por doentes a tomar este medicamento.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin.
Portuguese: Não foram estabelecidas as doses adequadas para esta associação, relativamente à eficácia e segurança.
Danish: Passende doser for denne kombination, med hensyn til effekt og sikkerhed, er ikke fastlagt.
Portuguese: População pediátrica (2 anos de idade ou mais)
Danish: Pædiatrisk population (2 år og ældre)
Portuguese: Aconselha-se escrever na embalagem a data em que o medicamento foi retirado do frigorífico.
Danish: Det anbefales at skrive dato på pakningen, når den tages ud af køleskabet.
Portuguese: Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.
Danish: Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.
Portuguese: Como posso medir a dose correta?
Danish: Hvordan udmåles den korrekte dosis?
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu