FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Polish: W przypadku 4 pacjentów brak było danych dotyczących DNA HBV w 96. tygodniu (u 1 z powodu utraty kontaktu po 48. tygodniu, u 1 z powodu utraty kontaktu po 72. tygodniu, u 1 brak było danych dotyczących HBV, ale miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml i u 1 brak było danych w przedziale 96. tygodnia).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované z dôvodu účinku ľubovníka bodkovaného na zložku biktegravir v Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie z dziurawcem zwyczajnym jest przeciwwskazane z powodu wpływu dziurawca zwyczajnego na działanie biktegrawiru, będącego składnikiem produktu
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 460 komórek/mm3 (zakres 0-1636) i 11% miało liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 200 komórek/mm3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Neužívajte Biktarvy:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy Kiedy nie przyjmować leku Biktarvy:
Slovak: e Štúdia GS-US-380-1490.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
Slovak: (Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Slovak: ↑ 315 % Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Slovak: sertralín: AUC: ↔
Polish: Sertralina: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: (Inhibícia CYP3A, UGT1A1 a Pgp/BCRP)
Polish: (Inhibicja CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 200/25 mg jedenkrát denne.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antimykobakteriálne lieky
Polish: DOUSTNE LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí a predstavuje >
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Slovak: V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Biktarvy na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Polish: • swędzenie (świąd)
Slovak: 50 kópií/ml) pri svojom východiskovom režime aspoň počas 3 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má Biktarvy užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Slovak: hnačka, nauzea
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Slovak: anémia2
Polish: ANEKS II
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Slovak: metformín:
Polish: Metabolizm
Slovak: U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych (badania GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) oraz pacjentów z supresją wirusa (badania GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), u żadnego pacjenta z HIV-1 przyjmującego produkt Biktarvy nie wystąpiła w trakcie leczenia genotypowa lub fenotypowa oporność na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru w grupie podlegającej końcowej analizie oporności (n = 10) z mianem RNA HIV-1 ≥ 200 kopii/ml w momencie potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego, w 48. tygodniu, 96. tygodniu (tylko badania u pacjentów wcześniej nieleczonych) lub przy wcześniejszym zakończeniu przyjmowania leku badanego.
Slovak: Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Slovak: (33,7 µg•h/ml) než u osôb s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Slovak: Súbežné podávanie oxkarbazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru a tenofoviralafenamidu.
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 25 mg alafenamidu tenofowiru prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i mniejszego o > 90% stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na biktegravir boli vyselektované v bunkovej kultúre.
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Slovak: Podľa východiskového počtu buniek CD4+ < 200 buniek/mm3 ≥ 200 buniek/mm3
Polish: 000 kopii/ml Według początkowej liczby komórek CD4+ < 200 komórek/m m3
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia po 2 hodinách, nalačno):
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B
Slovak: Antacidá a výživové doplnky obsahujúce horčík: budete musieť užívať Biktarvy aspoň 2 hodiny pred užitím antacíd alebo výživových doplnkov obsahujúcich hliník a/alebo horčík.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid2
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru2
Slovak: % sofosbuvir:
Polish: Metabolit sofosbuwiru
Slovak: Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce biktegrawiru, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Starší pacienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Slovak: %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9
Polish: Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9%), a Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
Slovak: B/F/TAF (n =
Polish: B/F/TAF
Slovak: 563) a randomizovanej, otvorenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1878 (n =
Polish: podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, GS-US-380-1844 (n = 563) oraz randomizowanym badaniu otwartym z aktywną kontrolą, GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru, z mutacjami K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Slovak: = abakavir
Polish: ABC = abakawir
Slovak: kobicistát (150 mg jedenkrát denne),
Polish: Metformina (500 mg dwa razy na dobę),
Slovak: V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
Polish: W 96. tygodniu 4 pacjentów miało zmniejszone miano HBV oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001
Polish: EU/1/18/1289/001 30 tabletek powlekanych
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia • Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości
Slovak: Vorikonazol (300 mg dvakrát denne), biktegravir1
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-380-1844 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przy zmianie schematu leczenia dolutegrawirem + abakawirem/lamiwudyną lub abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną na B/F/TAF w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 563).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované vzhľadom na účinok rifampicínu na zložku biktegravir v Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Slovak: % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 do 25 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Slovak: (Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Slovak: Problémy s kosťami.
Polish: • Choroby kości.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár dôkladne zváži liečebný režim, ktorý je pre vás najlepší.
Polish: lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Slovak: Každá tableta Biktarvy obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Polish: Każda tabletka leku Biktarvy zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Slovak: Gilead Sciences Ltd.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią powikłań dotyczących wątroby.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Slovak: • úzkosť
Polish: • niepokój
Slovak: • biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
Polish: Lek Biktarvy zawiera trzy substancje czynne: • biktegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
Slovak: Cyklosporín (IV alebo perorálne použitie)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (podanie dożylne lub doustne)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Slovak: ↑ 61 % Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Slovak: B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Polish: Równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Slovak: % (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, w 48. tygodniu, 100% (8/8) pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia w grupie przyjmującej B/F/TAF utrzymało miano DNA HBV <29 j.m./ml (brak danych = wyłączenie z analizy), a miano RNA HIV < 50 kopii/ml.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
Polish: Nie należy podawać leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez i (lub) glin ani suplementów żelaza równocześnie z produktem Biktarvy na czczo.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Slovak: Veľkosti balení:
Polish: Wielkości opakowań:
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Polish: Badania długookresowe:
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: *Jeden prípad sa skončil smrťou.
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Ak sa nestravujete pravidelne trikrát denne, informujte o tom svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Slovak: Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
Slovak: Fľaštičky
Polish: Butelki
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Slovak: BindRenu však môžu mať vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy alebo na plodnosť, pozri časti 4.4 a 4.5.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że produkty lecznicze o właściwościach anionowych i (lub) lipofilnych mają większą zdolność wiązania się z produktem leczniczym BindRen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem i uszczelnieniem indukcyjnym.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Slovak: Zníženie LDL cholesterolu sa tiež odrazilo vo významnom poklese celkového cholesterolu.
Polish: Spadek stężenia cholesterolu LDL odzwierciedla także znaczne obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia albo hiperkalcemia.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Polish: Badania dotyczące interakcji pomiędzy lekami po podaniu pojedynczej dawki nie wykazały wpływu na biodostępność cyprofloksacyny, warfaryny i enalaprilu po jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego BindRen (6-9 g/dobę).
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Slovak: 30, 60 alebo 90 vrecúšok v jednej škatuli.
Polish: 30, 60 lub 90 saszetek w tekturowym pudełku.