FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione in pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Italian: Questi dati comprendevano le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per iscritto e tramite spiegazioni verbali, così come il responso del gruppo consultivo scientifico su questioni neurologiche.
Swedish: Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Italian: − trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Italian: − trattamento di crisi epilettiche generalizzate primarie, crisi epilettiche generalizzate secondarie e crisi epilettiche parziali;
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Italian: I dati disponibili dimostrano un aumento dell'incidenza di malformazioni minori e maggiori nei bambini nati da madri trattate con valproato e sostanze correlate durante la gravidanza.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Italian: I dati disponibili evidenziano che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento nel rischio di disturbi dello spettro autistico (di circa tre volte) e di autismo infantile (di circa cinque volte) rispetto alla popolazione di studio generale.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Italian: Il CMDh ha incluso un chiarimento riguardo alla popolazione interessata dalle raccomandazioni, poiché esse valgono anche per le adolescenti (di età compresa tra 12 e 16-18 anni), secondo la classificazione per età della popolazione pediatrica di cui alla linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (CIA)10.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Italian: Il quoziente d'intelligenza (QI) misurato nei bambini in età scolare (sei anni) con un'anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media di 7-10 punti inferiore rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici.
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo psicofisico dei bambini esposti.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Italian: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Italian: Anche se non si può escludere il ruolo di fattori di confondimento, vi sono prove che nei bambini esposti a valproato il rischio di deficit intellettivo può essere indipendente dal QI materno6.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata e segnalazioni spontanee nonché i pareri degli esperti negli ambiti pertinenti (neurologia, psichiatria, neuropsichiatria infantile, ostetricia ecc.) in merito all'efficacia e alla sicurezza di valproato e sostanze correlate in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sull'utilizzazione del farmaco, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha concordato in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Italian: Sulla base dei dati clinici e dei pareri degli esperti in materia, si è giunti alla conclusione che valproato debba rimanere un'opzione terapeutica per le pazienti, ma debba essere riservato a situazioni in cui siano stati tentati senza successo dei trattamenti alternativi.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Italian: In considerazione dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e delle alternative terapeutiche disponibili per il trattamento degli attacchi di emicrania acuti, il PRAC ha concluso che, nella profilassi degli attacchi di emicrania, valproato debba essere controindicato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati in merito alla sicurezza e all'efficacia in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza trattate con valproato e sostanze correlate.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Italian: Le precedenti avvertenze riguardo ai rischi associati a valproato durante la gravidanza sono state riassunte e inserite in un riquadro, conformemente al formato utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Italian: A tale riguardo il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui il ricorso a una dicitura più incisiva, che rispecchi le conoscenze attuali sui rischi di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite, e alla comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) al fine di informarli in merito.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, nelle indicazioni seguenti:
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza per il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Italian: Nella raccomandazione si è tenuto conto inoltre delle opinioni di pazienti, familiari e personale di assistenza nonché del parere degli operatori sanitari riguardo alle implicazioni, alla comprensione e alla consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggetta a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate debbano essere controindicati nella profilassi degli attacchi di emicrania durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Swedish: Till den 12 januari 2015
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.