FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung erlaubt war (Regime Stop & Go).
Finnish: Kiertojen lukumäärässä ja keskimääräisessä pituudessa ei havaittu merkittäviä eroja, kun neljän päivän tablettitauon pitäminen oli sallittua välivuodoista ja/tai tiputtelusta riippumatta (Stop & Go -ohjelma).
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista annostelijamallia: toisessa on akustinen hälytys ja toisessa ei. Välianalyysista on tällä hetkellä saatavana vain hyvin vähän tietoa.
German: Dieser Arm wurde in der US-Studie zum Vergleich des Blutungsmusters mit Blutungsmustern von YAZ 24+4 und YAZ FlexMB eingeschlossen.
Finnish: Tämä ryhmä kuului US-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4- ja YAZ FlexMB -valmisteilla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuksiin.
German: Das verlängerte Dosisregime von Yvidually wurde auf der Grundlage des bereits in Verkehr gebrachten, kombinierten oralen Kontrazeptivums Yaz 24+4 für Frauen entwickelt, die die Abbruchblutung durch Verlängerung des Einnahmezyklus bis zu 120 Tage verschieben möchten.
Finnish: Yviduallyn pidennetty annostusohjelma on kehitetty markkinoilla olevien Yaz 24+4 -ehkäisytablettien perusteella, ja se on tarkoitettu naisille, jotka haluavat siirtää tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
German: Weitere unterstützende Beweise für eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually wurden aus der Zwischenanalyse einer laufenden Prüfung mit Yvidually gewonnen, bei der der errechnete PI 0 betrug, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, was als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit des Pearl-Index betrachtet wird.
Finnish: Yviduallyn riittävästä ehkäisytehosta saatiin lisää tukea antavaa näyttöä meneillään olevan Yvidually-tutkimuksen välianalyysista, jonka mukaan laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0.
German: Des Weiteren ist es bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen höchst wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wird wie bei YAZ 24+4 nachgewiesen.
Finnish: Mikäli neljän päivän tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen aktiivisen ottamisen jaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, on erittäin todennäköistä, että ehkäisyteho on yhtä hyvä kuin YAZ 24+4 -valmisteen todettu ehkäisyteho.
German: Im konventionellen Arm YAZ 24+4 beträgt die Anzahl der 4tägigen tablettenfreien Intervalle innerhalb eines Jahres 10,1, da die tablettenfreien Intervalle obligatorisch sind (d. h. 24 Tage Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pause [YAZ 24+4]) gegenüber 4,2 und 4,6 Pausen für YAZ Flex MB beziehungsweise YAZ Stop & Go, siehe Tabelle 1.
Finnish: Tavanomaisessa YAZ 24+4 -ryhmässä neljän päivän tablettitaukojen määrä vuodessa on 10,1, koska tablettitauot ovat pakollisia (eli 24 päivän pakollisen tablettien ottamisjakson jälkeen seuraa neljän päivän tauko (YAZ 24+4)).
German: Der Pearl-Index (PI), berechnet als die Schwangerschaftsrate in der Studienpopulation geteilt durch 100 Anwendungsjahre, wurde verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit zu beurteilen.
Finnish: Ehkäisytehoa arvioitiin käyttämällä Pearlin indeksiä (PI), joka lasketaan raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti.
German: Dieser Arm war in der EU/Kanada-Studie eingeschlossen, um einen Vergleich mit Blutungsmustern der anderen Behandlungsarme durchzuführen.
Finnish: Tämä ryhmä kuului EU-Kanada-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta vuotojen säännönmukaisuuteen muissa hoitoryhmissä.
German: Bei Beginn eines neuen Einnahmezyklus von Yvidually müssen die Tabletten durchgehend über mindestens 24 Tage eingenommen werden.
Finnish: Kun Yviduallyn käyttö aloitetaan, tabletteja on otettava päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
German: Die Anwenderinnen hatten zudem die Möglichkeit, die Blutungsregeln von Yaz FlexMB einzuhalten.
Finnish: Naiset saivat halutessaan noudattaa myös Yaz Flex MB -ohjelmaa.
German: Regime YAZ 24+4 (YAZ): 24 Tage durchgehende Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause (in Europa zugelassenes Regime); in beiden Studien eingeschlossen, um Blutungsmuster zu vergleichen.
Finnish: YAZ 24+4 (YAZ) -hoito-ohjelma: 24 päivän tablettijakso, jonka jälkeen pidetään neljän päivän tablettitauko (Euroopassa hyväksytty annostusohjelma).
German: YAZ 24+4 bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Finnish: 200 naista noudatti YAZ 24+4 -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
German: Von Tag 25 bis Tag 120 hat die Anwenderin die Möglichkeit, die Tabletten durchgehend bis über maximal 120 Tage einzunehmen.
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi päättää ottaa tabletteja keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
Finnish: Ehkäisyteho
German: Diese Behandlungsarm war sowohl in der EU/Kanada-Studie als auch der USA-Studie eingeschlossen und wurde als repräsentativ für die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually betrachtet.
Finnish: Tämä hoitoryhmä kuului niin EU-Kanada-tutkimukseen kuin US-tutkimukseenkin, ja sitä pidetään edustavana Yviduallyn ehkäisytehon kannalta sekä verrattaessa vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4 -valmisteen ja muiden annostusohjelmien avulla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuteen.
German: Die Zusammensetzung von Yvidually ist mit der des zugelassenen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) Yaz 24+4 identisch.
Finnish: Yviduallyn koostumus on sama kuin myyntiluvan saaneen suun kautta otettavien Yaz 24+4 -yhdistelmäehkäisytablettien koostumus.
German: Es ist bekannt und in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aller KOK beschrieben, dass die Verschiebung einer Abbruchblutung bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführt.
Finnish: Kaikista yhdistelmäehkäisytableteista tiedetään, että tyhjennysvuodon siirtäminen suurentaa välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mitä kuvataan myös näiden tablettien valmisteyhteenvedoissa.
German: Des Weiteren, bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen, wird die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wie für das gegenwärtig zugelassene YAZ 24+4 nachgewiesen.
Finnish: Kun tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen ottamisjaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, ehkäisyteho on vähintään yhtä hyvä kuin jo myyntiluvan saaneen YAZ 24+4 -valmisteen teho.
German: Zusätzlich wurden, wie vom Antragsteller vorgelegt, nur geringe Unterschiede bei der Anzahl der Zyklen (d. h. 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
Finnish: Lisäksi - kuten hakija esitti - YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä havaittiin vain pieniä eroja kiertojen määrässä (eli neljän päivän taukoja) ja kierron keskipituudessa (niiden päivien määrä, jona tabletteja on otettu päivittäin).
German: Aus diesen Gründen wurde geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit beim Regime YAZ Flex MB variant ausreichend nachgewiesen wurde (Pearl-Index von 0,63, oberer Grenzwert des 95 % KI 1,24), was als repräsentativ für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually hinsichtlich der kontrazeptiven Wirksamkeit betrachtet wird.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella todettiin, että ehkäisyteho oli osoitettu riittävästi YAZ Flex MB -ohjelman osalta (Pearlin indeksi 0,63, 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja 1,24).
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Anwenderin selber entscheiden, ob sie eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
Finnish: Tämän jakson aikana nainen voi päättää itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon vai ei. Valittavana on kolme vaihtoehtoa:
German: Studien nachgewiesen wurde, insbesondere durch die EU/Kanada-Studie.
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde für das Regime YAZ Flex MB in der zentralen EU/Kanada-Studie A40196 nachgewiesen, mit einem PI von 0,63 und einem entsprechenden oberen Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls (KI) von 1,24 bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und einem PI für Methodenfehler (korrigierter PIA) von 0,59 (oberer Grenzwert 95% Konfidenzintervall 1,22), wie in der nachfolgenden Tabelle gezeigt.
Finnish: • YAZ Flex MB -ohjelmaEhkäisyteho osoitettiin ainoastaan keskeisen EU-Kanada A40196 -tutkimuksen Yaz Flex MB -ohjelman osalta, jonka Pearlin indeksi oli 0,63 ja vastaava 95 prosentin luottamusvälin (CI) ylempi raja 18-35-vuotiailla naisilla oli 1,24.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf sie im Fall einer Blutung über 3 aufeinanderfolgende Tage ein 4tägiges tablettenfreies Intervall einplanen (Einleitung der Abbruchblutung).
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi pitää neljän päivän tablettitauon (joka aiheuttaa tyhjennysvuodon), jos hänellä esiintyy välivuotoa kolmena perättäisenä päivänä.
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
Finnish: Komitea katsoi, että Yviduallyn ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta haetussa käyttöaiheessa ja pidennetyssä annostusohjelmassa on pidettävä suotuisana.
German: Nach jedem 4tägigen tablettenfreien Intervall beginnt ein neuer obligatorischer Einnahmezyklus von mindestens 24 Tagen.
Finnish: Jokaisen neljän päivän tablettitauon jälkeen on aloitettava uusi vähintään 24 päivän pituinen tablettien ottamisen jakso.
German: Dennoch wurde während des anfänglichen dezentralisierten Verfahrens eine Berechnung des PI für den Arm Stop & Go, den Arm YAZ fixed extended und den Arm YAZ 24+4 erbeten, siehe nachfolgende Tabelle:
Finnish: Siitä huolimatta alustavassa hajautetussa menettelyssä edellytettiin Pearlin indeksin laskemista Stop & Go -ryhmän, YAZ fixed extended -ryhmän ja YAZ 24+4 -ryhmän osalta.
German: Der vorliegende Antrag betrifft Yvidually und zugehörige Bezeichnungen für die Indikation orale Empfängnisverhütung.
Finnish: Käsiteltävänä oleva myyntilupahakemus koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä, joiden käyttöaihe on raskauden ehkäisy suun kautta otettavien ehkäisytablettien avulla.
German: Yvidually wurde für Frauen entwickelt, die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ 24+4 auftritt.
Finnish: Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Yvidually für Frauen entwickelt wurde die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4 -yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf die Anwenderin zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von Blutungen eine 4-tägige Pillenpause einlegen (sie plant eine Abbruchblutung).
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi pitää neljän päivän tablettitauon (jos hän haluaa tyhjennysvuodon) itselleen parhaiten sopivana ajankohtana välivuodosta riippumatta.
German: • Der Antragssteller sollte bis zum 28. Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
Finnish: • Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Finnish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
German: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Finnish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ Größe
Finnish: Pakkaus Sisältö
German: EU-(Zulassungs-) Nummern
Finnish: EU-numero
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2008 Verlängerung der Zulassung: 15/07/2013
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2008 Uudistamispäivämäärä: 15/07/2013
German: Antiinfektivum/ Antibiotikum
Finnish: Antiinfektiiviset aineet/antibiootit
German: MHK90: 32
Finnish: MIC90: 32
German: Die Schwellungen bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
Finnish: Turvotus häviää tavallisesti 3−14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon jälkeen.
German: Schweine: 16 Tage.
Finnish: Sika: 16 vrk.
German: Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 (Schweine) bis 4 Tagen (Schafe) zurück.
Finnish: Tällaiset paikalliset reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät tavallisesti kahdesta (siat) neljään (lampaat) päivän kuluessa.
German: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich
Finnish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Ranska
German: Rinder und Schweine: Keine.
Finnish: Nauta ja sika: Ei ole.
German: Der Stopfen kann bis zu 60mal durchstochen werden.
Finnish: Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa.
German: 1 ml enthält
Finnish: 1 ml sisältää
German: Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer in den Zielgeweben Lunge und Haut.
Finnish: Tämä erityinen kemiallinen ominaisuus edistää nopeaa imeytymistä fysiologisissa pH-olosuhteissa ja pitkäaikaista vaikutusta kohdekudoksissa, keuhkoissa ja ihossa.
German: Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
Finnish: Gamitromysiini saattaa aiheuttaa silmä- ja/tai ihoärsytystä.
German: Die folgenden MHK- und MBK-Daten (Rinder und Schweine) stammen von repräsentativen Proben von Feldisolaten aus verschiedenen geographischen Regionen der EU.
Finnish: MIC- ja MBC-tiedot (nauta ja sika) perustuvat EU:n eri maantieteellisiltä alueilta kerättyihin edustaviin bakteerieristysnäytteisiin.
German: Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 39 l/kg.
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Finnish: Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
Finnish: Jos lääkettä pääsee kosketuksiin silmien kanssa, huuhdo silmät heti puhtaalla vedellä.
German: Schafe: 29 Tage.
Finnish: Lammas: 29 vrk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Makrolidantibiotika, ATCvet-Code: QJ01FA95.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit ATCvet-koodi: QJ01FA95.
German: Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Rindern, Schafen und Schweinen nicht untersucht.
Finnish: Gamitromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu naudalla, lampaalla eikä sialla.
German: Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.
Finnish: Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista.
German: In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gamitromysiinillä on bakterisidinen vaikutus.
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Lammas
German: Die Bioverfügbarkeit von Gamithromycin betrug > 92 %.
Finnish: Gamitromysiinin biologinen hyötyosuus oli yli 92 %.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Der Wirkstoff in ZACTRAN 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Finnish: Seuraava ZACTRAN 150 mg/ml injektionesteen, liuoksen, naudalle, lampaalle ja sialle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
German: Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Finnish: Nämä mekanismit ovat ribosomin kohdeyksikön muuttuminen, aktiivisen ulosvirtaus-pumppumekanismin käyttö ja inaktivoivien entsyymien tuottaminen.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
German: Die Einreichungsfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava taudinaiheuttajan herkkyysmääritykseen ja sen käytössä on otettava huomioon tuotantoeläimille annettavia mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
German: Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
Finnish: Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen valmisteen metafylaktista käyttöä.
German: Gamithromycin
Finnish: Gamitromysiini
German: Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
Finnish: Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia, suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.
German: 1 ml enthält:
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
Finnish: Injektiotilavuutta 5 ml injektiokohtaa kohden ei saa ylittää.
German: Muskel Haut und Fett in natürlichen Anteilen Leber Niere
Finnish: Nahka ja rasva luonnollisessa suhteessa Maksa
German: 1 ml enthält 150 mg Gamithromycin
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
German: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia.
German: Rinder und Schafe: subkutane Injektion.
Finnish: Nauta ja lammas: Injektiona nahan alle.
German: Der wichtigste Ausscheidungsweg war die biliäre Exkretion des unveränderten Wirkstoffs.
Finnish: Pääasiallinen eliminaatioreitti oli muuttumattoman lääkkeen erittyminen sapen mukana.
German: Inkompatibilitäten: Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich (Rinder und Schweine) oder vor der Schulter (Schafe).
Finnish: Kerta-annoksena 6 mg gamitromysiiniä painokiloa kohden (vastaa annosta 1 ml/25 painokiloa) kaulaan (nauta ja sika) tai lavan etupuolelle (lammas).
German: In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder, Schafe und Schweine Gamithromycin in einer Dosis von 6, 18 und 30 mg/kg (das Ein-, Drei- bzw. Fünffache der empfohlenen Dosis) dreimal wiederholt am Tag 0, 5 und 10 (dreimal häufiger als empfohlen).
Finnish: Nuorilla aikuisilla naudoilla, lampailla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa gamitromysiiniä annettiin injektioina annoksina 6, 18 ja 30 mg/kg (1, 3 ja 5 kertaa suositeltu annos) ja annostelu toistettiin kolme kertaa vuorokausina 0, 5 ja 10 (kolme kertaa suositeltu käyttöaika).
German: Die Konzentrationen von Gamithromycin in der Haut waren viel höher als diejenigen im Plasma, mit einem Haut- / Plasmaverhältnis von ungefähr 21, 58 und 138 zwei, fünf und zehn Tage nach Verabreichung, was eine starke Verteilung und Anreicherung im Hautgewebe zeigt.
Finnish: Gamitromysiinin pitoisuus nahassa oli huomattavasti suurempi kuin plasmassa, minkä seurauksena nahan ja plasman pitoisuuksien suhde oli kaksi päivää annoksen jälkeen noin 21, viisi päivää annoksen jälkeen 58 ja kymmenen päivää annoksen jälkeen 138.