FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Bulgarian: 45,6 [25,5, NE]
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
Dutch: 9/l of 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Dutch: Effect op CYP-substraten
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte
Bulgarian: висока кръвна захар
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
Dutch: MYLOTARG werd gegeven als monotherapie in 47,1% van de onderzoeken, als onderdeel van een combinatie in 23,5% van de onderzoeken en in beide settings in 29,4% van de onderzoeken.
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Bulgarian: MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение.
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
Dutch: GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гемтузумаб озогамицин при бременни жени.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Bulgarian: Когато MYLOTARG се прилага в комбинация, в 8 от 9-те проучвания е използвана схема, базирана на цитарабин.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Dutch: Consolidatie
Bulgarian: Консолидация
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van TLS en te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
Dutch: De infusie met MYLOTARG dient te worden uitgevoerd onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Bulgarian: Инфузията на MYLOTARG трябва да се извършва при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Dutch: De voorspelde terminale plasmahalfwaardetijd (t½) voor hP67.6 was ongeveer 160 uur voor een typische patiënt bij het aanbevolen dosisniveau (3 mg/m2) van MYLOTARG.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Bulgarian: 22,5 [15,5, NE]
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти и в среда, в която са налични условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Bulgarian: При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Bulgarian: Пациентите с CR или CRp получават консолидационна терапия с 2 курса на лечение, включващи DNR и AraC със или без MYLOTARG според първоначалното рандомизиране.
Dutch: Hoe ziet MYLOTARG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Bulgarian: 3 за повече от 14 дни, трябва да се извърши преразглеждане на консолидационната терапия и изследване на BMA с цел преоценка на състоянието на пациента.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Bulgarian: В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на хематологична и нехематологична токсичност.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten), hetgeen kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Dutch: Meng MYLOTARG niet met andere geneesmiddelen en dien het niet toe als een infusie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing dient te worden toegediend via een infusie gedurende een periode van 2 uur, onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Bulgarian: признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Bulgarian: Пациентите, в което и да е рамо, които не са получили втория курс на индукционна терапия и не са постигнали CR след индуциране, могат да получават спасителен курс на лечение, състоящ се от идарубицин, AraC и гранулоцит- колониостимулиращ фактор (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за монотерапия и от постмаркетинговия опит.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Bulgarian: Резултатите за безопасност, наблюдавани при системен преглед на литературата за проучвания, оценяващи MYLOTARG при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1), са представени в таблица 7.
Dutch: CD33-expressie op AML-blastcellen, gemeten met behulp van flowcytometrie waarbij de lokale laboratoriumresultaten werden geharmoniseerd, werd bepaald bij 194/271 (71,6%) patiënten uit het gehele onderzoek.
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Dutch: Dosis- en schema-aanpassingen
Bulgarian: Промени в дозата и схемата
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Bulgarian: VOD е съобщена и при 2 пациенти, получаващи MYLOTARG като последващо лечение след рецидив на ОМЛ след химиотерапия, в контролното рамо на проучването за комбинирана терапия.
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
Bulgarian: Ефект върху субстрати на транспортери на лекарства
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 2 не развиват антитела срещу лекарството (antidrug antibodies, ADAs) и само при 2 пациенти в проучване фаза 1 се наблюдават антитела срещу комплекса калихеамицин-линкер, като при 1 от тези пациенти има понижени плазмени концентрации на hP67.6.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
Bulgarian: контактен дерматит, ексфолиативен дерматит #, лекарствен обрив, алергичен пруритус
Dutch: Niet eerder behandelde AML
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се извършва проследяване за признаци и симптоми на инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия.
Dutch: Beide patiënten kregen VOD meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine.
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze [IV] infusie) gedurende een periode van 2 uur.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи MYLOTARG чрез вливане във вена (интравенозна инфузия [i.v.]) постепенно в продължение на 2 часа.
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Bulgarian: Той се доставя като бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de infusiezak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Bulgarian: По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
Bulgarian: Общо 29 (5,5%) от пациентите в рамото на MYLOTARG и 15 (2,8%) от пациентите в сравнителното рамо са починали по време на ремисията.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.