FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 7 dienas (vienlaikus lietošana)
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg klaritromicin, 9 napig
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Hungarian: Az anyaállatokat ért nagy dózisú atorvasztatin-expozíció alatt a patkány utódok fejlődése késett, és a posztnatális túlélés csökkent.
Latvian: Žurku pēcnācēju attīstība bija kavēta un izdzīvošana pēcdzemdību laikā bija samazināta pēc mātes pakļaušanas lielu atorvastatīna devu iedarbībai.
Hungarian: Milyen a {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • Amennyiben az izomzattal kapcsolatos tünetek súlyosak és napi panaszokat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.
Latvian: Ja muskuļu simptomātika ir ļoti izteikta un rada diskomfortu ikdienā, pat ja KFK līmenis ir palielināts <5 reizēm pārsniedzot NAR, terapijas pārtraukšana būtu apsverama.
Hungarian: Amikor a beteg az atorvasztatin plazmaszintjét növelő gyógyszert kap, az atorvasztatin alacsonyabb maximális dózisának alkalmazása ajánlott.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas paaugstina atorvastatīna koncentrāciju plazmā, ieteicams parakstīt mazāku atorvastatīna sākumdevu.
Hungarian: Biztonságossága terhes nőknél nem alátámasztott.
Latvian: Zāļu drošums grūtniecības laikā pagaidām nav pierādīts.
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg darunavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 9 napig
Latvian: Darunavirs 300 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 9 dienas
Hungarian: • májgyulladás (hepatitis)
Latvian: • hepatīts (aknu iekaisums)
Hungarian: Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja tas ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), terapija būtu jāpārtrauc.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a {FANTÁZIA NÉV} hatása túl erős vagy túl gyenge.
Latvian: Ja Jums liekas, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Naponta egyszer 20 mg, 4 napig
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: rémálmok, insomnia.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāki: murgi, bezmiegs.
Hungarian: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja alacsonyabb volt (mintegy 25%-kal), amikor a kolesztipolt a {FANTÁZIA NÉV}-vel adták egyidejűleg.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Hungarian: ↑ 2,3-szeres
Latvian: ↑ 2.3 reizes
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta 1-szer 10 mg.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva ir 10 mg reizi dienā.
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 4 napig
Latvian: 40 mg OD 4 dienas
Hungarian: Az atorvasztatin a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Atorvastatīna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: Az atorvasztatinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban átlagosan 53 héten át kezelt 16066 beteg (8755 Lipitorral vs.
Latvian: Pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datiem, no 16066 pacientiem (8755 Lipitor salīdzinot ar 7311 placebo), kuri lietoja atorvastatīnu vidēji 53 nedēļas, blakusparādību dēļ pētījumu pārtauca 5,2% atorvastatīna grupas pacienti, salīdzinot ar 4,0% placebo grupas pacientu.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: thrombocytopenia.
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk: trombocitopēnija.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {FANTÁZIA NÉV} szedését
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Hungarian: Az atorvasztatint legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták.
Latvian: Atorvastatīns tika lietots devās līdz 80mg/ dienā.
Hungarian: Továbbá erős CYP3A4 gátlók esetében meg kell fontolni az atorvasztatin alacsonyabb kezdő dózisának alkalmazását és a betegek megfelelő klinikai monitorozása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: ↑ 35% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Latvian: Fosamprenavirs 700 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Hungarian: • fejfájás
Latvian: • galvassāpes
Hungarian: • kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Latvian: • pozitīvs leikocītu tests urīna analīžu rezultātos
Hungarian: Naponta kétszer 1400 mg fozamprenavir, 14 napig
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 10 napig
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: tinnitus.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: tinnitus.
Hungarian: • nyakfájás, az izmok fáradékonysága
Latvian: • sāpes skaustā, muskuļu vājums
Hungarian: Nagyon ritka: halláscsökkenés.
Latvian: Ļoti reti: dzirdes zudums.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
Latvian: 10 mg OD 4 nedēlas
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tünetileg kell kezelni.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāuzsāk uzturošie pasākumi.
Hungarian: ↑ 3% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Latvian: 40mg SD ↑ 3% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10,000) ietver:
Hungarian: Az atorvasztatin és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása nem ajánlott, ezért az atorvasztatin átmeneti felfüggesztése megfontolható a fuzidinsav-kezelés során (lásd 4.5 pont).
Latvian: Fucidīnskābes lietošanas laikā var būt nepieciešama atorvastatīna lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Minőségi kérdések
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Hungarian: A terápiás válasz tartós kezelés során is fennmarad.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Hungarian: A CHMP elfogadta bizonyos kifejezések megfogalmazásának megváltoztatását, valamint a néhány egyéb kifejezés meghagyására vonatkozó indoklást is.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként kell módosítani.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} szájon át alkalmazandó.
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Hungarian: Cardiovascularis betegségek megelőzése
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az atorvasztatin klinikai vizsgálati adatbázisában 2008. június 24-én - a felülvizsgálat kezdeményezésének időpontjában - szereplő, 17 befejezett placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatait.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Hungarian: A gyógyszerbevétel és az étkezések idejét illetően az információkat a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból vették, amelyben az a javaslat szerepel, hogy az egyes napi adagokat egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért nem foglalta bele ezt a szöveget a javasolt harmonizált alkalmazási előírásba.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Nem történtek változtatások a hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó adagolási ajánlásokban a kezdő adagot és a 4 hetes időközönként történő adagmódosítást illetően.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok befolyásolhatják az embrió és a magzat fejlődését.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Hungarian: A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Hungarian: Az aktuális iránymutatásoknak megfelelő LDL-koleszterinszintek eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt négy tartomány küszöbértékei figyelembe veszik az atorvasztatin 1080 mg-os dózistartományában az AUC alapján mért expozícióban bekövetkező, dózisarányos növekedést, valamint az atorvasztatintabletták forgalomban lévő hatáserősségeit (10, 20, 40 és 80 mg).
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat közötti hasonlóságok, valamint a vizsgálatok befejeződésének időbeli alakulása lehetővé tette, hogy ezeket együttesen értékeljék az atorvasztatin szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló alkalmazási javallatának alátámasztásához.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Hungarian: Az adagot egyénileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként kell módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt változtatásai az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszintcsökkentő Ága - ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz VizsgálatCARDS) adatain alapultak.
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A klinikailag releváns CYP3A4-gátlók vagy transzportergátlók listáját általánosabbá tették, belefoglalva azokat a gátló szereket is, amelyekről ugyan nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatok, de esetükben mégis jelentős interakció feltételezhető, mivel az összes erős CYP3A4és OATP1B1-gátlónál magasabb kockázat várható.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kialakuló terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében történt II. típusú módosítással (DE/H/0109/001- 004/II/094) összhangban bekerült az alkalmazási előírásba az atorvasztatin-kezelés fuzidinsav-terápia alatti átmeneti felfüggesztése.
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Hungarian: Mivel az „álmatlanság" és a „rémálmok" már eredetileg is szerepeltek az alkalmazási előírásban, az „emlékezetkiesés" pedig már mint „amnézia" szerepelt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a sztatin gyógyszercsoport farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésének teljesítéséhez már nincs szükség további kifejezésekre, és ezt a javaslatot a CHMP jóváhagyta.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
Hungarian: Gyermekekre vonatkozó tapasztalatok csak súlyos dyslipidaemiában, például homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegre korlátozódnak.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Hungarian: Az adatbázisban szereplő nemkívánatos események mindegyikét megfeleltették a MedDRA terminológia szerinti kategóriáknak.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Hungarian: „Vesekárosodás Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: "Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A harmonizált szöveg azonos a kölcsönös elismerési eljárás keretében elfogadott aktuális alkalmazási előírással.
Latvian: Saskaņotais teksts ir identisks pašlaik apstiprinātajam savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstam.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatok adatainak áttekintése során az izmokat illetően nem merültek fel biztonságossági aggályok a vesekárosodásban szenvedő populációban, és az orvosi szakirodalom áttekintése is arra utalt, hogy a sztatinok krónikus vesebetegeknél biztonsággal alkalmazhatók.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).