FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de meeste patiënten kon infliximab in het serum opgespoord worden gedurende ten minste 8 weken na de aanbevolen eenmalige dosis van 5 mg/kg voor de behandeling van de ziekte van Crohn en na de onderhoudsdosis van 3 mg/kg om de 8 weken voor reumatoïde artritis.
Bulgarian: При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната единична доза от 5 mg/kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
Dutch: • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от седмица 30 до седмица 54
Dutch: In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
Bulgarian: От седмица 16, 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Dutch: Bij de responders zijn de alternatieve strategieën voor een voortgezette behandeling:
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Dutch: EU/1/16/1106/001 1 injectieflacon EU/1/16/1106/002 2 injectieflacons EU/1/16/1106/003 3 injectieflacons EU/1/16/1106/004 4 injectieflacons EU/1/16/1106/005 5 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Dutch: Week 54
Bulgarian: Седмица 54
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product zo vlug mogelijk worden gebruikt, zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Alle patiënten dienden een stabiele dosis van 6-MP, AZA of MTX te gebruiken (35% kreeg ook corticosteroïden bij de uitgangssituatie).
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да бъдат на стабилна доза 6-MP, AZA или MTX (35% от тях са получавали и кортикостероиди на изходно ниво).
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 vs.15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Dutch: De analyse van de samengevoegde gegevens uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop, uitgevoerd vanaf de uitgangssituatie gedurende 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Dutch: Mag op kamertemperatuur worden bewaard (tot maximaal 25°C) gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Dutch: Het ATTRACT-onderzoek evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebogecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte tot ernstige psoriasis werd ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van lange termijn onderhoudsbehandeling vergeleken met herbehandeling met een inductiebehandeling van infliximab (maximaal vier infusies na 0, 2, 6 en 14 weken) bij opvlamming van de ziekte.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Flixabi gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Flixabi-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Bulgarian: Ако сте използвали Flixabi по време на бременността, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе, за лечението с Flixabi, преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при C0168T72, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Dutch: Vóór reconstitutie: 4 jaar bij 2°C - 8°C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Dutch: De behandeling met Flixabi dient te worden begonnen en begeleid door bevoegde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани лекари с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Flixabi zorgvuldig worden afgewogen.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
Dutch: Hogere graden van klinische respons (ACR50 en ACR70) werden na 30 en 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Dutch: • Vertel het uw arts als er afspraken met u zijn gemaakt voor operaties of tandheelkundige ingrepen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Bulgarian: Изходно 53% от пациентите са получавали имуномодулираща терапия (6-MP, AZA и/или MTX) и 62% от пациентите са получавали кортикостероиди.
Dutch: Endoftalmitis.
Bulgarian: Ендофталмит.
Dutch: Patiënten met symptomen of klachten van leverdisfunctie moeten geëvalueerd worden op tekenen van leverschade.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50responders.
Bulgarian: На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Flixabi gebruiken.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi.
Dutch: Bovendien werd bij 55% van de met infliximab behandelde patiënten het sluiten van alle fistels bereikt, tegenover 13% van de met placebo behandelde patiënten (p=0,001).
Bulgarian: Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p=0,001).
Dutch: Colitis ulcerosa (6-17 jaar)
Bulgarian: Улцерозен колит (от 6 до 17 години)
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Dutch: Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met eenmalige en meervoudige doseringen infliximab van 1 tot 20 mg/kg werden antistoffen tegen infliximab waargenomen bij 14% van de patiënten die een immunosuppressieve therapie kregen en bij 24% van de patiënten die geen immunosuppressieve therapie kregen.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб при дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Dutch: Problemen met de lever
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
Dutch: • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) werd na 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen (Tabel 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб.
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag de behandeling met Flixabi niet voortgezet worden.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии при постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Flixabi mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: Flixabi en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6% (9/161) van de patiënten die monotherapie met AZA kregen.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Dutch: Tijdens onderzoek in verband met psoriasis kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van de therapie.
Bulgarian: В проучванията за лечение на псориазис, реакциите на забавена свръхчувствителност са възниквали по-рано в хода на лечението.
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Dutch: Beperkte ervaring met herbehandeling na opvlamming van de ziekte door een herinductietherapie wijst op een hogere incidentie van infusiereacties, waaronder ernstige, vergeleken met 8-weekse onderhoudsbehandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Dutch: • Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином (вж. точка 4.8).
Dutch: Flixabi moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Dutch: Er is beperkte ervaring in verband met de veiligheid van de behandeling met infliximab bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, ondergaan hebben.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of symptomen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bleek zien).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Flixabi worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с Flixabi, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Dutch: Een analyse van de farmacokinetiek op populatieniveau gebaseerd op gegevens verkregen van patiënten met colitis ulcerosa (N=60), de ziekte van Crohn (N = 112), juveniele reumatoïde artritis (N=117) en de ziekte van Kawasaki (N=16) met een totale leeftijdsspreiding van 2 maanden tot 17 jaar, gaf aan dat de blootstelling aan infliximab op non-lineaire wijze afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Dutch: Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis.
Bulgarian: Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC AZA Monotherapie
Bulgarian: Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van antistoffen tegen infliximab en een verminderde duur van de respons werd eveneens waargenomen.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die tijdens de inductieperiode tot en met week 6 een infusiereactie kregen, had 27% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van week 7 tot en met week 54.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Dutch: Huidige toedieningen:
Bulgarian: Настоящо лечение:
Dutch: Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години, (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd op het veiligheidsprofiel, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen en stopzetting wegens bijwerkingen dan in de oudere leeftijdsgroep.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verminderd gehalte interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP) in serum, en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken Indicatie
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Flixabi.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Flixabi worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Dutch: • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Bulgarian: Нарушено равновесие или замаяност
Dutch: In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).