FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi spremljati.
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du bromure d'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinijevega bromida ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
French: Le bromure d'uméclidinium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Slovenian: Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju trdno stisnite okrog njega.
French: Difficultés respiratoires immédiates :
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité récupérée) était éliminé dans l'urine, suggérant une absorption négligeable après administration orale.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium.
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če zaradi težav z dihanjem jemljete druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, npr. tiotropij.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: N'utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Slovenian: Umeklidinijev bromid se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
French: Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l'entrée et la sortie d'air des poumons.
Slovenian: To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Incruse Ellipta pour traiter l'asthme)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, embalaži ali inhalatorju poleg oznake ‘EXP'.
French: Les patients recevant Incruse Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
French: La biodisponibilité absolue du bromure d'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13 % de la dose, l'absorption orale étant négligeable.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
French: Incruse Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Incruse Ellipta ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
French: Après administration de doses répétées d'uméclidinium 500 microgrammes une fois par jour pendant 10 jours, aucun effet cliniquement significatif sur l'allongement de l'intervalle QT (après correction par la méthode de Fridericia), ou sur la fréquence cardiaque, n'a été observé.
Slovenian: Po ponavljajoči se 10-dnevni uporabi 500 mikrogramov umeklidinija enkrat na dan niso opazili klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi) ali na srčno frekvenco.
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
French: La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za vdihanje.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium était comparable chez les patients atteints de BPCO âgés de 65 ans et plus, et chez ceux âgés de moins de 65 ans.
Slovenian: Starejši Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika umeklidinijevega bromida pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših od 65 let.
French: Les fréquences des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des incidences brutes observées dans quatre études d'efficacité et dans l'étude de tolérance à long terme (ayant inclus 1412 patients traités par du bromure d'uméclidinium).
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, zabeležene v štirih študijah učinkovitosti in v dolgoročni študiji varnosti (ta je zajela 1.412 bolnikov,
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje imenovano paradoksni bronhospazem.
French: Instructions étape par étape Qu'est-ce que l'inhalateur ?
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj je inhalator?
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet d'Incruse Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Incruse Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Incruse Ellipta so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
French: Le profil de tolérance du bromure d'uméclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an.
Slovenian: Varnostne značilnosti umeklidinijevega bromida so ocenili pri 1.663 bolnikih s KOPB, ki so prejemali odmerke 55 mikrogramov ali več do eno leto.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bromure d'uméclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours, 3 à 4 % de la substance active étant éliminés sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Incruse Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Slovenian: * V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidinijevemu bromidu.
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide plus fréquemment :
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: 2) Préparez une dose
Slovenian: 2) Priprava odmerka
French: Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija idioventrikularni ritem supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija občasni občasni občasni občasni pogosti
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Incruse Ellipta
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
French: Les difficultés respiratoires s'accompagnent d'un resserrement des muscles autour des voies aériennes, rétrécissant ainsi les voies respiratoires et diminuant le passage de l'air.
Slovenian: K težavam z dihanjem pripomore skrčenost mišic, ki obdajajo dihalne poti, zaradi česar se dihalne poti zožijo in omejijo tok zraka.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Incruse Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Incruse Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Incruse Ellipta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Incruse Ellipta
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
French: Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Incruse Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En oddani odmerek vsebuje približno 12,5 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
French: L'effet de l'uméclidinium 500 microgrammes (en récipient unidose) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT contrôlée contre placebo et moxifloxacine chez 103 volontaires sains.
Slovenian: Vpliv 500 mikrogramov umeklidinija (odmerjeni) na interval QT so ocenili pri 103 zdravih prostovoljcih v študiji QT, kontrolirani s placebom in moksifloksacinom.
French: Il s'agit d'une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent progressivement, conduisant à des difficultés respiratoires qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Slovenian: Porazdelitev Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
French: Le bromure d'uméclidinium est un substrat du transporteur glycoprotéine P (P-gp).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je substrat P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
French: Etude de 12 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Slovenian: 12-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
French: La pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
Slovenian: Druga zdravila za KOPB Čeprav uradnih študij medsebojnega delovanja in vivo še niso izvedli, je bil umeklidinijev bromid za inhaliranje sočasno že uporabljan z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko- in dolgodelujočimi simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
French: Etude de 24 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Slovenian: 24-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : rash, urticaire et prurit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo: izpuščaj, urtikarijo in pruritus občasni
French: Le bromure d'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je namenjen za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ».
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
French: • constipation.
Slovenian: • prehlad,
French: Le bromure d'uméclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs cholinergiques muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques.
Slovenian: Umeklidinijev bromid deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske holinergične receptorje gladkih mišic v dihalih.
French: Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi se zdravilo vdihnilo, bo odmerek izgubljen.
French: Les données in vitro ont mis en évidence une réversibilité lente au niveau du récepteur muscarinique M3 humain et une durée d'action prolongée in vivo lorsqu'il est administré directement dans les poumons, dans les modèles précliniques.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je bil v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères sous traitement chez les sujets traités par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMC/VI v primerjavi s FF/VI.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
French: Dans une étude pré et post-natale chez le rat, l'administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
French: Incruse Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
French: Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Slovenian: Če menite, da omenjeno velja za vas, ne uporabite tega zdravila, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
French: Des études in vitro ont montré que le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinijev bromid presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par le bromure d'uméclidinium, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem z umeklidinijevim bromidom poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet du bromure d'uméclidinium sur la fertilité.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.