FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Eftersom haloperidol metaboliseras i levern rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
French: Cependant, en cas d'administration par voie intraveineuse, l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doivent être surveillés au moyen d'un enregistrement ECG continu.
Swedish: Om det administreras intravenöst, ska kontinuerlig EKG-övervakning av förlängning av QT-intervallet och ventrikulära arytmier utföras.
French: Ménorragie Troubles menstruels Dysfonction sexuelle
Swedish: Menorragi Menstruationsrubbning
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Swedish: Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Haldol.
French: Les doses recommandées pour HALDOL comprimés sont présentées dans le tableau 4.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 4.
French: • Un piston se trouve à une extrémité de la seringue doseuse pour administration orale.
Swedish: • I den orala sprutans ena ände finns en kolv.
French: Œdème laryngé Laryngospasme
Swedish: Bronkospasm Laryngealt ödem Laryngospasm
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Swedish: • Ta av locket från flaskan genom att trycka ner locket samtidigt som du vrider det moturs.
French: • fluidifier le sang (phénindione).
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (fenindion)
French: il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: • Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Swedish: • Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras, och när peroral behandling inte är lämplig.
French: Ce que contient Haldol La substance active est l'halopéridol.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är haloperidol.
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Swedish: Kontraindikationer för barn under 3 år och ammande kvinnor ingår inte till följd av bristen på lämpliga data till stöd för sådana kontraindikationer.
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Swedish: - Behandling av schizofreni i den pediatriska populationen.
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Swedish: Haldol har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Swedish: - Behandling av akut alkoholförgiftning.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Swedish: Pediatriska indikationer godtogs endast för de orala beredningarna för behandling av
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Swedish: Det bestämdes att den maximala dosen till äldre patienter ska vara 5 mg/dag, medan högre doser bara ska övervägas till patienter som har tolererat högre doser och efter förnyad bedömning av patientens individuella nytta-riskprofil.
French: Ces informations ont été ajoutées dans la rubrique 4.5 (Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Swedish: Detta har lagts till i avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Swedish: Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Swedish: Mätning av koncentrationerna av haloperidol bör övervägas i enskilda fall.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Swedish: - Tics, inräknat Tourettes syndrom.
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Swedish: Försiktighet rekommenderas även vid användning av Haldol till patienter med redan befintlig hyperprolaktinemi och till patienter med möjliga prolaktin-beroende tumörer.
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Swedish: - Agitation, aggression och psykotiska symtom i samband med demens.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Swedish: CHMP rekommenderar följaktligen ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol och associerade namn (se bilaga I).
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Swedish: Vad gäller doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén har de initiala och maximala doserna förtydligats och listats för varje indikation och för alla patientpopulationer - vuxna, äldre och pediatriska patienter.
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Swedish: Avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser Haldol, som innehåller den aktiva substansen haloperidol, är ett antipsykotiskt läkemedel inom gruppen butyrofenoner.
French: Des consultations avec le groupe consultatif scientifique et les organisations de professionnels de la santé ont été menées au cours de la procédure, à la demande du CHMP.
Swedish: Samråd med den vetenskapliga rådgivande gruppen och vårdpersonalsorganisationerna genomfördes under detta förfarande på CHMP:s begäran.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén råden från de anlitade vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol och associerade namn.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri rådfrågades om det kliniska värdet av följande vuxenindikationer och pediatriska indikationer (avsnitt 4.1) samt om doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2):
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Swedish: Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QTförlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Swedish: Hos patienter med leverinsufficiens rekommenderas det att den initiala dosen halveras eftersom haloperidol genomgår omfattande metabolisering i levern.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Swedish: I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: risken för snabb växling till depression i patientpopulationer med bipolär sjukdom har lags till under en separat underrubrik, med tillägg av rådet att noga övervaka patienterna och särskilt patienter som löper hög risk.
French: Le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6 jouant un rôle dans le métabolisme de l'halopéridol, les concentrations plasmatiques d'halopéridol peuvent augmenter de 20 à 40 % en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, bien que dans certains cas, des augmentations atteignant les 100 % aient été signalées.
Swedish: Eftersom CYP3A4 och i mindre grad CYP2D6 medverkar i metaboliseringen av haloperidol kan den potentiella ökningen av plasmakoncentrationerna av haloperidol vid samadministrering av en CYP3A4och/eller CYP2D6-hämmare variera mellan 20 procent och 40 procent, även om ökningar upp till 100 procent har rapporterats i vissa fall.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Swedish: Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst det kliniska värdet av indikationerna (avsnitt 4.1) och doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidol på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av haloperidol bör vara kontraindicerad.
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Swedish: Det är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet och med minimal alfa 1-adrenerg aktivitet vid de rekommenderade doserna.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Haldol och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Haldol och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol och associerade namn.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Baserat på granskningen av alla tillgängliga data, samråden med vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri, rekommenderade CHMP följande revideringar för att harmonisera produktinformationen för Haldol orala och injicerbara beredningar.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri beaktades i CHMP:s utvärdering, och återges i de relevanta avsnitten ovan.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Swedish: Dessutom kan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion behöva en lägre initial dos, med senare justeringar.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Swedish: - schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra farmakologiska behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
French: Une évaluation critique du résumé des caractéristiques du produit harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM est présentée ci-dessous.
Swedish: En kritisk utvärdering av den harmoniserade produktresumé som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning diskuteras nedan.
French: La rubrique 4.6 a été harmonisée et les informations présentées dans les sous-rubriques «Grossesse», «Allaitement» et «Fertilité», conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Avsnitt 4.6 har harmoniserats och informationen under de separata underrubrikerna Fertilitet, graviditet och amning presenterats i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
French: L'angiœdème a été ajouté à la rubrique 4.8 (Effets indésirables) et des informations supplémentaires sur le site d'action de l'halopéridol injectable dans le traitement et la prophylaxie des nausées et des vomissements ont été ajoutées dans la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Swedish: Angioödem har lags till i avsnitt 4.8 Biverkningar, och ytterligare information om verkningsplatsen för injicerbart haloperidol vid behandling och profylax av illamående och kräkningar har lags till i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
French: Les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Swedish: Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
French: Une déclaration concernant l'impossibilité d'exclure totalement une reconversion en halopéridol a été ajoutée dans la rubrique 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques), bien qu'il ne soit pas possible de déterminer précisément le rôle de la réoxydation de l'halopéridol réduit en halopéridol sur la demi-vie, la clairance et l'activité de l'halopéridol.
Swedish: I avsnitt 5.2, Farmakokinetiska egenskaper, har en kommentar lagts till om att omvandling tillbaka till haloperidol inte helt kan uteslutas, även om det inte är möjligt att kvantifiera inflytandet av oxidering av reducerat haloperidol tillbaka till haloperidol på haloperidols halveringstid, clearance och aktivitet.
French: - traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques;
Swedish: - Akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Swedish: - Symtom på ihållande aggression hos barn med autism eller autismspektrumtillstånd.
French: - traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients atteints de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérées à sévères en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Swedish: - Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats och när det finns risk för att patienten eller andra skadas.
French: - traitement des tics, notamment du syndrome de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques;
Swedish: - Behandling av tics, inräknat Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
French: - de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Swedish: - ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumtillstånd, när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
French: - des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques.
Swedish: - tics, inräknat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
French: - contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I, lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié;
Swedish: För de injicerbara beredningarna: - Snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när oral behandling inte är lämplig.
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés et qu'un traitement oral n'est pas approprié;
Swedish: - Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras och oral behandling inte är lämplig.
French: - traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I;
Swedish: - Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom.
French: - traitement des épisodes maniaques modérés à graves associés au trouble bipolaire de type I;
Swedish: - Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-sjukdom.
French: - traitement combiné des nausées et vomissements postopératoires lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
Swedish: - Kombinationsbehandling av postoperativt illamående och kräkning när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
French: - traitement préventif unique ou combiné chez les patients exposés à un risque moyen à élevé de nausées et vomissements postopératoires, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés;
Swedish: - Profylax, ensamt eller i kombination, till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkning, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
Swedish: - Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Swedish: De reviderade indikationerna är: För de orala beredningarna: - Behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning.