FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, pirms ceftriaksona intramuskulāras injicēšanas jāpārliecinās, vai nav kontrindikāciju lidokaīna lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir á að útiloka frábendingar gegn lídókaíni áður en ceftríaxóni er dælt í vöðva (sjá kafla 4.4).
Latvian: Laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam): - kam ir hiperbilirubinēmija, dzelte vai hipoalbuminēmija, vai acidoze, jo šie ir stāvokļi, kuru gadījumā var būt traucēta bilirubīna saistīšana*; - ja nepieciešama (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) intravenoza terapija ar kalciju vai kalciju saturošām infūzijām, jo ir ceftriaksona-kalcija sāls precipitācijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: - með gallrauðadreyra, gulu, albúmínbrest eða blóðsýringu þar sem binding gallrauða er sennilega skert í slíkum tilvikum* - með þörf fyrir (eða ef þess er vænst að þörf verði fyrir) kalsíummeðferð í bláæð eða innrennsli sem inniheldur kalsíum, vegna hættu á útfellingu ceftríaxón-kalsíumsalts (sjá kafla 4.4, 4.8 og
Latvian: Jebkura vecuma pacientiem ceftriaksonu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai lietot vienlaikus ar kādiem kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, pat caur atšķirīgām infūziju sistēmām vai dažādās infūzijas vietās.
Icelandic: Um alla sjúklinga, á hvaða aldri sem er, gildir að hvorki má blanda ceftríaxóni við né gefa það samtímis neinum lausnum sem innihalda kalsíum, jafnvel þótt það sé gefið með mismunandi innrennslisslöngum eða á mismunandi innrennslisstaði.
Latvian: • Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg uz katru kg bērna ķermeņa masas.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta en 50 mg fyrir hvert kg sem barnið vegur.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās ceftriaksona nevēlamās blakusparādības ir eozinofīlija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast er tilkynnt um við meðferð með ceftríaxóni eru eósínfíklafjöld, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, niðurgangur, útbrot og hækkuð gildi lifrarensíma.
Latvian: Indikācijas 50 - 80 mg/kg Vienreiz dienā Intrabdominālas infekcijas Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts) 50 - 80 mg/kg Vienreiz dienā Sadzīvē iegūta pneimonija
Icelandic: 50-80 mg/kg Einu sinni á dag Sýkingar í kviðarholi Flóknar þvagfærasýkingar (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga (pyelonephritis))
Latvian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: 250 mg, 500 mg, 1 g stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Latvian: Par antibakteriālo līdzekļu izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu ir ziņots, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, to vidū arī ceftriaksonu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembraneous colitis) við notkun nær allra sýklalyfja, þ.m.t. ceftríaxóns, og geta þessir kvillar verið misalvarlegir allt frá því að vera vægir upp í að vera lífshættulegir.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: 80 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Icelandic: 80-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Latvian: Ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi með tilliti til öryggis og verkunar.
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam ar ķermeņa masu līdz 50 kg:
Icelandic: Nýfædd börn, ungbörn og börn á aldrinum 15 daga til 12 ára sem vega minna en 50 kg:
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar smagu nieru un aknu disfunkciju ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi með tilliti til öryggis og verkunar.
Latvian: Ceftriaksonam ir ierobežots antibakteriālās darbības spektrs, un tas var nebūt piemērots, lai to vienu pašu lietotu dažu infekciju veidu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad patogēns ir jau noteikts (skatīt
Icelandic: Ceftríaxón hefur aðeins virkni gegn takmörkuðum fjölda bakteríutegunda og hentar oft ekki til einlyfjameðferðar við tilteknum sýkingum, nema sýkingarvaldurinn sé þegar þekktur (sjá kafla 4.2).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ceftriaksonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir ceftríaxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Ceftriaksonu nav iespējams izvadīt ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ceftríaxón með kvið- eða blóðskilun.
Latvian: Intravenoza pārtrauktā injekcija jāveic 5 minūšu laikā, ieteicams lielākās vēnās.
Icelandic: Skammta sem gefnir eru í lotum með inndælingu í bláæð á að gefa á 5 mínútum, helst í stórar bláæðar.
Latvian: Deva būs atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes un veida, no tā, vai Jūs lietojat citas antibiotikas, Jūsu ķermeņa masas un vecuma, kā arī no Jūsu nieru un aknu darbības.
Icelandic: Skammastærð fer eftir eðli og alvarleika sýkingarinnar, hvort þú færð önnur sýklalyf, þyngd þinni og aldri, ásamt því hve vel nýru þín og lifur starfa.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka ceftriaksons, tāpat kā citi cefalosporīni, var izstumt bilirubīnu no saistīšanās vietām ar seruma albumīnu.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eins og önnur cephalósporínlyf getur ceftríaxón rutt gallrauða í burtu frá albúmín í sermi.
Latvian: • Jums ir žultsakmeņi vai nierakmeņi;
Icelandic: • ert með lifrar- eða nýrnakvilla
Latvian: Ar ceftriaksonu ārstētiem pacientiem var būt viltus pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts.
Icelandic: Við meðferð með ceftríaxóni kemur það fyrir að Coombs próf sýnir falskar, jákvæðar niðurstöður.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi
Latvian: Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
Icelandic: Taka á tillit til gildandi leiðbeininga á landsvísu eða á hverju svæði.
Latvian: Ja kā šķīdinātāju izmanto lidokaīnu, iegūto šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir má aldrei gefa þá lausn í bláæð (sjá kafla 4.3).
Latvian: Laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes pēc intramuskulāras ievadīšanas ir līdzvērtīgs tam, kāds tiek sasniegts pēc līdzvērtīgas devas intravenozas ievadīšanas.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli eftir inndælingu í vöðva er það sama og eftir gjöf samsvarandi skammts í bláæð.
Latvian: Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef nýrna- og lifrarstarfsemi er alvarlega skert á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggis og verkunar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu;
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Rocephin šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Rocephin ef:
Latvian: Jāveic atbilstoša šķidruma un elektrolītu līmeņa korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hefja á viðeigandi gjöf vökva og blóðsalta (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietošanu divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) var apsvērt, ja kopējā dienas deva pārsniedz
Icelandic: ** Íhuga má að gefa lyfið tvisvar á sólarhring (með 12 klukkustunda millibili) ef gefnir eru stærri skammtar en 2 g á sólarhring.
Latvian: 500 mg vienreizējas intramuskulāras devas veidā.
Icelandic: Lekandi Stakur 500 mg skammtur í vöðva.
Latvian: Tāpat neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus.
Icelandic: Einnig geta aðferðir til ákvörðunar á glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, gefið falskar, jákvæðar niðurstöður.
Latvian: • Bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk jālieto parastā pieaugušajiem paredzētā deva.
Icelandic: Börn sem vega 50 kg eða meira eiga að fá fullorðinsskammt.
Latvian: Ceftriaksons pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošām olbaltumvielām (penicillin binding proteinsPBP) nomāc baktēriju šūnas sienas sintēzi.
Icelandic: Ceftríaxón hamlar myndun bakteríuveggjar eftir að hafa bundist penicillínbindandi próteinum (PBP).
Latvian: 50 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Icelandic: 50-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 75-100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) vienreiz dienā.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að gefa 75-100 mg/kg (að hámarki 4 g) einu sinni á dag í 10-14 daga.
Latvian: • Papildu infekcija, kas var nereaģēt pret iepriekš nozīmēto antibiotisko līdzekli.
Icelandic: Afleidd sýking sem hugsanlega svarar ekki því sýklalyfi sem áður var ávísað.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un bērni no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu (kg) vai lielāka:
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir sjúklingar og börn 12 ára og eldri, sem vega 50 kg eða meira:
Latvian: Skat. informāciju lidokaīna zāļu aprakstā, īpaši par kontrindikācijām.
Icelandic: Sjá Samantekt á eiginleikum lyfs um lídókaín, einkum frábendingar.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: Ceftriaksona koncentrāciju nav iespējams samazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka þéttni ceftríaxóns með blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Ja sonogrammās redzamas ēnas, jāapsver kalcija un ceftriaksona precipitātu iespējamība.
Icelandic: Ef skuggar sjást við ómskoðun á að íhuga hvort um útfellingu kalsíum- ceftríaxóns geti verið að ræða.
Latvian: Cilvēki ar aknu un nieru darbības traucējumiem Jums var ievadīt citādu devu, nekā parasti.
Icelandic: Þú gætir fengið aðra skammtastærð en venjulegt er.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/kg.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 50 mg/kg á sólarhring.
Latvian: Ceftriaksons šķērso mīkstos smadzeņu apvalkus.
Icelandic: Ceftríaxón binst albúmíni á afturkræfan hátt.
Latvian: Ārstam jāapsver zāļu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi vai hiperkalciūrija, īpaši izvērtējot ieguvuma un riska attiecību.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta hvort nota eigi lyfið hjá sjúklingum með sögu um nýrnasteina eða of mikið kalsíum í þvagi, að teknu tilliti til ávinnings og áhættu.
Latvian: • pēkšņs plaukstu, pēdu un potīšu pietūkums.
Icelandic: • skyndilegur þroti á höndum, fótum og ökklum.
Latvian: • lai ārstētu pacientus, kuriem ir mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija) un kuriem ir drudzis bakteriālas infekcijas dēļ;
Icelandic: meðhöndla sjúklinga með fá hvít blóðkorn (daufkyrningafæð), sem eru með hita vegna bakteríusýkingar
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana jāapsver gadījumos, kad intravenoza ievadīšana nav iespējama vai pacientam ir mazāk piemērota.
Icelandic: Íhuga á gjöf lyfsins í vöðva ef ekki er hægt að gefa það í bláæð eða ef það hentar sjúklingnum síður.
Latvian: Ceftriaksona-kalcija sāls precipitācija
Icelandic: Útfelling ceftríaxón-kalsíums
Latvian: Tas saistīts arī ar ceftriaksona plazmas brīvās frakcijas palielināšanos, kas veicina novēroto paradoksālo kopējā zāļu klīrensa palielināšanos, izkliedes tilpums palielinās līdzīgi kā kopējais klīrenss.
Icelandic: Þetta er einnig vegna aukins óbundins ceftríaxóns í plasma, sem á þátt í því sem virðist vera þversagnakennd aukning á úthreinsun heildar ceftríaxóns með samhliða aukningu á dreifingarrúmmáli.
Latvian: Gan ceftriaksona lietošanas laikā, gan pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR) un atbilstoši tam pielāgot K vitamīna antagonista devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla INR (International Normalised Ratio) oft og stilla skammta þess lyfs sem vinnur gegn virkni K-vítamíns með tilliti til þess, bæði meðan á meðferð með ceftríaxóni stendur og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi
Icelandic: Sýkingarvaldur
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir sundli.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neguva pierādījumus par toksisku ietekmi uz vairošanos un genotoksicitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hvorki sýnt eituráhrif á æxlun né erfðaefni.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg) Ceftriaksona deva*
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 12 ára (≥ 50 kg)
Latvian: Pazīmes ir caureja, parasti ar asins un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā un drudzis.
Icelandic: Merki um þetta geta verið niðurgangur, yfirleitt með blóði og slími,
Latvian: Nākamajās tabulās ieteiktās devas ir parastās ieteicamās devas attiecīgo indikāciju gadījumos.
Icelandic: Skammtar sem ráðlagðir eru í töflunni hér fyrir neðan eru þeir skammtar sem almennt eru ráðlagðir við þessum ábendingum.
Latvian: Bakteriāls endokardīts
Icelandic: Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería
Latvian: Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Icelandic: 250 mg stungulyfsstofn, lausn Stungulyfsstofn, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija).
Icelandic: Mikil fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Latvian: Salīdzinoši mērenā pusperioda pagarināšanās nieru darbības traucējumu gadījumā ir skaidrojama ar kompensatoru ne-renālā klīrensa pieaugumu, ko nosaka samazināta saistīšanās ar olbaltumvielām un atbilstošs kopējā ceftriaksona ne-renālā klīrensa pieaugums.
Icelandic: Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.
Latvian: intravenozās injekcijas koncentrācija: 100mg/ml intravenozās infūzijas koncentrācija: 50 mg/ml (Sīkākai informācijai skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: 50 mg/ml (Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.2).
Latvian: Ceftriaksons ir kontrindicēts:
Icelandic: Ekki má gefa ceftríaxón:
Latvian: Rocephin var lietot:
Icelandic: Rocephin er notað við sýkingum í:
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95 %, ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 100 mg/l.
Icelandic: Við þéttni í plasma undir 100 mg/l er u.þ.b. 95% af lyfinu bundið próteinum í plasma.
Latvian: Precipitātu veidošanās risks ir palielināts imobilizētiem vai dehidratētiem pacientiem.
Icelandic: Hættan á útfellingu er aukin hjá sjúklingum sem eru rúmliggjandi eða með vessaþurrð.
Latvian: Mīksti izkārnījumi
Icelandic: Linar hægðir
Latvian: • Patoloģiski nieru darbības rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi (aukið kreatínín í blóði).
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 12 gadiem 50 mg/kg vai lielāka intravenozā deva jāievada infūzijas veidā.
Icelandic: 50 mg/kg eða stærri handa ungbörnum og börnum allt að 12 ára aldri á að gefa með innrennsli í bláæð.
Latvian: Rocephin var ievadīt ar vismaz 30 minūtes ilgu intravenozu infūziju (ieteicamais ievadīšanas veids) vai ar lēnu 5 minūtes ilgu intravenozu injekciju, vai ar dziļu intramuskulāru injekciju.
Icelandic: 30 mínútum (æskilegasta íkomuleið), með hægri inndælingu í bláæð á 5 mínútum, eða inndælingu djúpt í vöðva.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)
Latvian: Imūnmediēta hemolītiska anēmija
Icelandic: Ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Rocephin, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Vart hefur orðið við ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með sýklalyfjum í flokki cefalósporína, þ.m.t. Rocephin (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Icelandic: Taka á tillit til þessa hjá sjúklingum á natríumsnauðu fæði.
Latvian: • kaulus un locītavas;
Icelandic: • beinum og liðum
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Ótengt tegundum
Latvian: Ceftriaksons tāpat kā citas antibiotikas, var dot viltus pozitīvus galakotzēmijas testu rezultātus.
Icelandic: Eins og önnur sýklalyf getur ceftríaxón valdið fölskum, jákvæðum niðurstöðum í mælingum á galaktósa í blóði.
Latvian: Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā.
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir má aðeins gefa ceftríaxónlausnina sem stungulyf í vöðva.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Latvian: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Latvian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Icelandic: 20. mars 2017
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel.:
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Reti
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Latvian: Pierādīts, ka Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George's Respiratory Questionnaire;
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Latvian: Rolufta Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidiniumbrómíð er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa