FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
French: Clairance (CL)
Slovak: Klírens (CL)
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
French: Analyses de sang et examens médicaux
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
French: Décès ou progression, n (%)
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
French: Fréquence des effets indésirables**
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
French: Population asiatique
Slovak: Ázijská populácia
French: Cependant, les concentrations d'ALT/AST augmentées n'ont eu aucun effet sur les concentrations du SN-38 total.
Slovak: Zvýšené koncentrácie ALT/AST však nemali žiadny vplyv na koncentrácie celkového SN-38.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
French: Interrompre le traitement
Slovak: Ukončite liečbu
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
French: - si vous présentez un antécédent d'allergie sévère à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'étude clinique NAPOLI-1 :
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
French: Flacon non entamé 30 mois
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
French: Irinotécan total
Slovak: Celkový irinotekán
French: La posologie de la leucovorine ne nécessite aucun ajustement.
Slovak: Dávka leukovorínu si nevyžaduje úpravu.
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
French: t1/2 effective h
Slovak: l/m t1/2 efektívny h
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Myélosuppression/neutropénie
Slovak: Myelosupresia/neutropénia
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
French: Cette baisse n'était pas observée chez des bébés sans anomalie morphologique.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ONIVYDE liposomal pégylé dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des adénocarcinomes du pancréas (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
French: Origine ethnique
Slovak: Etnicita
French: Tableau 4 : Données d'efficacité de l'étude clinique NAPOLI-1
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONIVYDE liposomal pégylé Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
French: - si vous allaitez.
Slovak: - ak dojčíte
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
French: Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
French: Fréquent : hypoalbuminémie
Slovak: Časté: Hypoalbuminémia
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
French: Fréquent : hypotension
Slovak: Časté: Hypotenzia
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Slovak: Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
French: L'irinotécan non liposomal était tératogène chez le rat et le lapin à des doses inférieures à la dose thérapeutique de l'homme.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
French: La sévérité des effets dépendait de la dose- et les effets étaient réversibles.
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
French: Les valeurs sont estimées d'après l'analyse PK de la population.
Slovak: Hodnoty sú stanovené z analýzy populačnej farmakokinetiky
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Slovak: EU/1/16/1130/001
French: Dans des études de toxicité en administration unique et répétée chez la souris, le rat et le chien, les organes ciblés étaient le tractus digestif et le système hématologique.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
French: Concernant l'irinotécan non liposomal, chez les rats recevant une fois par semaine pendant 13 semaines une dose maximale de 150 mg/m², aucune tumeur liée au traitement n'a été signalée 91 semaines après la fin du traitement.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Slovak: U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
French: Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence (Tableau 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
French: L'irinotécan non liposomal a entraîné une atrophie des organes de reproduction chez les mâles, tant chez le rat que chez le chien, après plusieurs doses quotidiennes de 20 mg/kg et 0,4 mg/kg, respectivement.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
French: Parmi les caractéristiques de la maladie, 68 % des patients présentaient des métastases hépatiques et 31 % des métastases pulmonaires.
Slovak: Charakteristiky ochorenia zahŕňali 68 % pacientov s metastázami v pečeni a 31
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
French: Il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication aux doses standard de dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) en association avec un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ou autre antiémétique) au moins 30 minutes avant la perfusion d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
French: La camptothécine agit comme inhibiteur spécifique de l'ADN topo-isomérase I. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, se lient de façon réversible au complexe ADN topo-isomérase I et induisent des lésions simple brin de l'ADN qui bloquent la fourche de réplication de l'ADN et sont responsables de l'activité cytotoxique.
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
French: Patients avec allèle UGT1A1
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
French: L'irinotécan est métabolisé par la carboxylestérase en SN-38.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
French: France Les Laboratoires Servier
Slovak: Les Laboratoires Servier
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (car son utilisation peut entraîner une somnolence, des vertiges et une grande fatigue).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie).
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.