FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Likevel, siden baselinerisikoen for slag er svært aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt.4.8).
Dutch: Verbetering
Norwegian Bokmål: Forbedring
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Norwegian Bokmål: Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter innledende bruk, oppsøk legen minst hver 6. måned for å sjekke om du må fortsette å bruke Intrarosa.
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Norwegian Bokmål: • Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft)
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • forskjellige hudsykdommer: - misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme) - smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum); - hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).
Dutch: 1 *Afgeleid van de baseline-incidentie in ontwikkelde landen.
Norwegian Bokmål: 1 *Tatt fra baseline forekomstrater i industrialiserte land
Dutch: Prasteron voor toediening in de vagina is een inactieve voorloper die de vaginale cellen binnentreedt en intracellulair wordt omgezet in celspecifieke kleine hoeveelheden van zowel oestrogenen als androgenen, afhankelijk van het gehalte aan enzymen die in elk celtype tot expressie worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Prasteron administreres i vagina som en inaktiv forløper som går inn i vaginalceller og omdannes intracellulært til cellespesifikke små mengder av både østrogener og androgener avhengig av enzymnivået som uttrykkes i den enkelte celletype.
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: • For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen.
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Norwegian Bokmål: Den flate enden av vagitorien skal settes i den åpne enden av den aktiverte applikatoren.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med unormale Pap-utstryk (celleforandringer med usikker betydning, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller verre.
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Intrarosa påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • acute leveraandoening of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon i skjeden må du ta en antibiotikakur før du bruker Intrarosa.
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko har vært forbundet med systemisk HRT og gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område.
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført hos postmenopausale kvinner, ga administrasjon av Intrarosa vagitorie én gang daglig i 7 dager en gjennomsnittlig prasteron Cmax og areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 7 på henholdsvis 4,4 ng/ml og 56,2 ng t/ml, som var signifikant høyere enn i gruppen som fikk placebo (tabell 3, figur 1).
Dutch: Staande houding
Norwegian Bokmål: Stående stilling
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for koronarsykdom er svakt økt hos brukere av kombinert østrogen-progestogen-HRT over 60 års alder (se pkt.
Dutch: Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico's zijn van doorgaan met dit middel.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din på disse kontrollene fordeler og risikoer ved å fortsette med Intrarosa.
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Norwegian Bokmål: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måte som endogent prasteron.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring - studie av legemiddelbruk (DUS) for å beskrive baselineparametre og bruksmønstre hos postmenopausale kvinner i EU som starter med behandling med Intrarosa, og for å vurdere om forskrivende leger i EU overholder kontraindikasjonene angitt i EU-preparatomtalen.
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Norwegian Bokmål: Million Women study- estimert ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
Dutch: • U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
Dutch: • Houd de applicator tussen uw duim en middelvinger.
Norwegian Bokmål: • Hold applikatoren mellom tommel og langfinger.
Dutch: Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med prasteron 6,5 mg vagitorier i kliniske studier er oppført i tabellen nedenfor.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal atrofi grunnet menopause.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Norwegian Bokmål: Legeundersøkelse (inkludert undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler basert på legens vurdering.
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller behandlingsvarighet, men da baselinerisikoen er sterkt aldersavhengig vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alder, se pkt.
Dutch: NB: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Norwegian Bokmål: 2 *WHI-studie med kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft 3 *Studie med kvinner uten livmor
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Norwegian Bokmål: Men dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal du ikke sette inn den glemte vagitorien.
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig hos postmenopausale kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse eller sykdom.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Norwegian Bokmål: • Dersom en vagitorie faller ned på en uren overflate, erstatt den med en ny.
Dutch: Hoe ziet Intrarosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år som bruker HRT i 5 år, medfører dette omtrent i 1 ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Norwegian Bokmål: Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
Norwegian Bokmål: Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Dutch: • U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaderen, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
Dutch: • een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
Norwegian Bokmål: • en leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Norwegian Bokmål: • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 etter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har blitt rapportert i forbindelse med østrogen/progestogen-behandling: - Galleblæresykdom.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødningsslag er ikke økt ved bruk av HRT.
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
Dutch: Andere aandoeningen die met HST zijn waargenomen
Norwegian Bokmål: Andre tilstander observert ved HRT
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumkonsentrasjon av prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24-timersperiode på dag 7 etter daglig administrasjon av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertensjon har blitt rapportert i kliniske studier med frekvensen mindre vanlige, og tilsvarende forekomst ble observert i begge grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Norwegian Bokmål: • dersom du merker tegn til blodpropp, som f.eks.: - smertefull hevelse og rødhet i bena - plutselig brystsmerte - pustevansker.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert DD/ÅÅÅÅ.
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Norwegian Bokmål: Koronarsykdom (CAD)/ Hypertensjon
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Norwegian Bokmål: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Norwegian Bokmål: Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron.
Dutch: Intrarosa is een witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er en hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Sannsynlig demens over 65 års alder (se pkt.
Dutch: Liggende houding
Norwegian Bokmål: Liggende stilling
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonsprøver ikke har gått tilbake til normalt nivå
Dutch: Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen.
Dutch: Vergelijking
Norwegian Bokmål: Sammenligning
Dutch: Afscheiding uit de inbrengplaats
Norwegian Bokmål: Utflod fra administrasjonsstedet
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å erstatte østrogener som vanligvis produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Norwegian Bokmål: • Bruk av østrogen alene og østrogen-progestogenbehandling er forbundet med opptil 1,5 ganger økt relativ risiko for iskemisk slag.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemisk hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener har ikke blitt undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er imidlertid til lokalbehandling i skjeden, og opptaket til blodet er svært lavt.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott).
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Norwegian Bokmål: WHI-studier - ekstra risiko for VTE over 5 års bruk
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilstandene har blitt observert med Intrarosa i de kliniske studiene.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående hormonbehandling: hormonsubstitusjonsbehandling (østrogener alene eller kombinert med progestogener) eller androgenbehandling.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Norwegian Bokmål: • Ha pekefingeren ledig til å trykke på applikatorstemplet etter at applikatoren er ført inn i skjeden.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Norwegian Bokmål: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger høyere risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Norwegian Bokmål: HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger økt relativ risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet hos kvinner som allerede behandles med hormonbehandling som: androgener, hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller kombinert med progestogener).
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en blodlevringssykdom (slik som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel)
Dutch: Oestradiol
Norwegian Bokmål: Østradiol
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Norwegian Bokmål: • Tøm blæren og vask hendene før du håndterer vagitorien og applikatoren.
Dutch: Ovariumkanker
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Norwegian Bokmål: Intrarosa stimulerer ikke endometriet, som vist ved atrofi i livmorslimhinnen hos alle kvinner behandlet med Intrarosa i ett år i de kliniske studiene.
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Norwegian Bokmål: Økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp