FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på kontraindikationerna för BRINAVESS: Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad >440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II typ 2 och AV-block III vid frånvaro av pacemaker - Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS - Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna - Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
English: The study lasted six months.
Swedish: Studien pågick i sex månader.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Swedish: Liknade resultat erhölls från den andra studien efter ett år.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Swedish: Dessa biverkningar var för det mesta lindriga eller måttliga.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (80 mg och 120 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adenuric används så säkert som möjligt.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Swedish: Patienterna fick antingen Adenuric eller allopurinol i 7-9 dagar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adenuric.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Swedish: Behandlingen med Adenuric ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Swedish: Giktattacker kan dock inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker, åtminstone under de första sex månaderna av behandlingen med Adenuric.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adenuric?
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Swedish: Adenuric är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen febuxostat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adenuric som gäller i hela EU.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Swedish: Behandling med Adenuric ska påbörjas två dagar före kemoterapin och fortsätta i minst sju dagar.
English: Other information about Adenuric
Swedish: Mer information om Adenuric
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Adenuric är större än riskerna och rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Swedish: Sällsynta svåra överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) på Adenuric har uppträtt efter godkännande för försäljning.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Swedish: Genom att urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även tofi minskas.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi förväntas en minskning av urinsyranivåerna minska risken för tumörlyssyndrom.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Swedish: Hos patienter med blodcancer som fick kemoterapi var Adenuric lika effektivt som allopurinol för att kontrollera urinsyranivåerna i blodet: hos 98,3 procent av patienterna (170 av 173) som fick Adenuric normaliserades nivåerna av urinsyra, jämfört med 96 procent (166 av 173) av patienterna som fick allopurinol.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Swedish: Vid behandling av hyperurikemi och gikt har effekten av Adenuric undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 834 patienter.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Swedish: Detta kunde jämföras med 22 procent (60 av 268) av de patienter som tog allopurinol och ingen av de 134 patienter som tog placebo.
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Swedish: Adenuric används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller ”urat” i blodet).
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Swedish: Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Swedish: Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi har Adenuric undersökts i en huvudstudie på 346 patienter som fått kemoterapi mot blodcancer.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Swedish: Den aktiva substansen i Adenuric, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 072 patienter, jämfördes tre doser Adenuric (80, 120 och 240 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling) och allopurinol (ett annat läkemedel för att behandla hyperurikemi).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adenuric finns i bipacksedeln.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Adenuric visat vid studierna?
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Swedish: CHMP fann att Adenuric var effektivare än allopurinol när det gäller att minska urinsyranivån i blodet, däribland hos patienter som fick kemoterapi, men att läkemedlet kan medföra en ökad risk för biverkningar som påverkar hjärta och blodkärl.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Swedish: I den andra studien jämfördes två doser Adenuric (80 och 120 mg en gång dagligen) med allopurinol under ett år hos 762 patienter.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adenuric är utbrott av gikt, onormala resultat på levertester, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem (svullnad).
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Swedish: Adenuric används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi och löper risk att få tumörlyssyndrom (komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller som gör att urinsyranivån i blodet plötsligt stiger, vilket kan orsaka njurskador).
English: Why has Adenuric been approved?
Swedish: Varför har Adenuric godkänts?
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Swedish: I den första studien hade 48 procent (126 av 262) av de patienter som tog 80 mg Adenuric en gång dagligen och 65 procent (175 av 269) av de patienter som tog 120 mg en gång dagligen urinsyranivåer under 6 mg/dl i de tre slutliga mätningarna.
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Swedish: Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo när det gällde att minska urinsyranivån i blodet.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Swedish: Vid förebyggande av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fyra veckor.
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Swedish: Adenuric ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, till exempel giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi (”giktknölar”, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Adenuric sänka och bibehålla urinsyranivån i blodet och på så sätt förhindra ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.
English: What is Adenuric?
Swedish: Vad är Adenuric?
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Adenuric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Adenuric?
Swedish: Vilka är riskerna med Adenuric?
English: What is Adenuric used for?
Swedish: Vad används Adenuric för?
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivåerna i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivåerna i blodet fortfarande är höga (över 6 mg per deciliter) efter två till
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adenuric.
English: How is Adenuric used?
Swedish: Hur används Adenuric?
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Swedish: I båda studierna användes allopurinol i en dos om 300 mg en gång dagligen, med undantag för patienter med njurproblem som fick 100 mg. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars tre sista urinsyranivåer i blodet låg under 6 mg/dl. Urinsyranivåerna i blodet mättes varje månad.
English: How has Adenuric been studied?
Swedish: Hur har Adenurics effekt undersökts?
English: How does Adenuric work?
Swedish: Hur verkar Adenuric?
English: This medicine could seriously harm your baby.
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: Make sure you do the following:
Swedish: Du skall göra följande:
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 augusti 1999
English: Ask your doctor which method is best for you.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Swedish: Produktinformationen om deferoxamin bör konsulteras.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Swedish: FÖR KVINNOR I FERTIL ÅLDER
English: Plasma Zn2+ concentration
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Swedish: Datum för senaste godkännande: 21 september 2009
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Swedish: 2333 CN Leiden Nederländerna
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Swedish: − om du är HIV-positiv eller om din lever- eller njurfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
English: Limited information is available regarding rechallenge.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Swedish: • Att varna kvinnor i fertil ålder att inte bli gravida, eftersom deferipron kan orsaka allvarliga skador hos det ofödda barnet.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Swedish: Inga fall av akut överdos har rapporterats.
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Swedish: Ditt antal vita blodkroppar måste kontrolleras inom 24 timmar för att detektera potentiell agranulocytos.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Swedish: Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger, rekommenderas.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Swedish: Neutrofilantalet ska sedan övervakas oftare.
English: Mild arthropathies are generally transient.
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Swedish: *antal tabletter avrundat till närmaste halva tablett
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Swedish: Påminnelsekortet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
English: • Additional risk minimisation measures
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta Ferriprox.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Swedish: Om Du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska Du kontakta Din läkare.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Swedish: Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Swedish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederländerna
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av Ferriprox och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.