FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Bulgarian: Данни от преминаване на друго лечение: след прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Romanian: Administrarea concomitentă a Efient cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Efient с кумаринови производни, различни от варфарин.
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg în stare de repaus alimentar poate determina cel mai rapid efect (vezi pct.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 5.2).
Romanian: Sângerare minoră TIMIf
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIе
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca înaintea oricărei intervenţii chirurgicale programate şi înaintea administrării unui nou medicament să informeze medicii şi stomatologii asupra faptului că iau prasugrel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
Romanian: Prasugrelb
Bulgarian: Прасугрел
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Romanian: <75 ani (N=7180)**
Bulgarian: <75 години (N=7 180)**
Romanian: Sângerare majoră TIMIc
Bulgarian: Значително кървене съгласно TIMIв
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30х1 филмирана таблетка 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Romanian: +AAS (N = 4980)
Bulgarian: (N = 4 980)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bulgarian: Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
Bulgarian: (HR) (95% CI)
Romanian: Prasugrel 10 mg
Bulgarian: Прасугрел 10 mg
Romanian: Pacienţii cu UA/STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) в рамките на 72 часа от появата на симптоми или с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) между 12 часа до 14 дни от появата на симптоми са рандомизирани след получаване на данни за анатомията на коронарните артерии.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух.
Romanian: De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Bulgarian: Свържете се също с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Romanian: În cazul pacienților cu sindrom coronarian acut tratați cu morfină, s-a observat o expunere tardivă și scăzută la inhibitorii P2Y12 administrați oral, incluzând prasugrel și metabolitul său activ. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și se aplică altor opioide.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром, лекувани с морфин, е наблюдавана забавена и намалена експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително прасугрел и неговия активен метаболит.
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Romanian: <75 ani (N=11672)*
Bulgarian: <75 години (N=11 672)*
Romanian: Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
Bulgarian: Еднократна интравенозна болус доза на нефракциониран хепарин (100 U/kg) не променя сигнификантно медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Romanian: Efient trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
Bulgarian: Efient трябва да се прилага като еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с доза от 5 mg един път дневно.
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Bulgarian: При пре- и постнатални проучвания при плъхове лечението на майката няма ефект върху поведенческото или репродуктивното развитие на поколението при експозиция на дози над 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Romanian: Prasugrel 5 mg
Bulgarian: Прасугрел 5 mg
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvența criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgență (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiectii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparatie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranță pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toti subiectii tratati a fost semnificativ mai mare la subiecții care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacientii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Bulgarian: По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) {само Efient 10 mg} Железен оксид, жълт (E172) Талк
Romanian: IM non-fatal
Bulgarian: ИМ без смъртен изход
Romanian: Trombocitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Bulgarian: В 30-месечно проучване (TRILOGY-ACS) при 9 326 пациенти с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI), ОКС е лекуван медикаментозно без реваскуларизация (показание, което не е разрешено), прасугрел не намалява сигнификантно честотата на съставната крайна точка за сърдечно-съдова смърт, ИМ или инсулт в сравнение с клопидогрел.
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la
Bulgarian: Макар кървенето да се увеличава с прасугрел, анализът на съставната крайна точка за смърт поради каквато и да е причина, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, инсулт без смъртен изход и значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, фаворизира Efient в сравнение с клопидогрел (Относителен риск, 0,87; 95% CI, 0,79 до 0,95; p = 0,004).
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă prasugrel se elimină în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата.
Romanian: Erupţie cutanată Echimoză
Bulgarian: Обрив Екхимоза
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus
Bulgarian: Първични съставни събития за изход
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
Bulgarian: 0,9% (0,2% ИКХ*)
Romanian: Clopidogrel +AAS
Bulgarian: Клопидогрел +АСК
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Efient:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient Ацетилсалицилова киселина:
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
Bulgarian: ≥75 години (N=1 785)*
Romanian: 10,1% (0% fatale)
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Romanian: În cazul subiecţilor sănătoşi, al pacienţilor cu ateroscleroză stabilă şi al pacienţilor cu SCA trataţi cu Efient nu a existat un efect relevant al variaţiilor genetice ale CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 sau
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи Efient, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Romanian: • cu tendinţă la sângerare (de exemplu, datorită unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, sângerare gastro-intestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ).
Bulgarian: • с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
Romanian: Subiecţii cu diabet zaharat au avut reduceri semnificative ale evenimentelor asociate criteriului final principal şi a tuturor evenimentelor secundare compuse.
Bulgarian: Пациентите с диабет имат сигнификантно намаление в първичните и всички вторични съставни крайни точки.
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Romanian: Sindromul coronarian acut (SCA) Studiul clinic de fază 3 TRITON a comparat Efient (prasugrel) cu clopidogrel, ambele în asociere cu
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява Efient (прасугрел) с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Romanian: • Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi.
Bulgarian: Неконтролируемо кървене, например от рана
Romanian: 22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Bulgarian: В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с Efient, има 22 пациенти помалко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore TIMI determinate de non-CABG, inclusiv cele care pun viaţa în pericol şi cele fatale, precum şi incidenţa sângerărilor minore TIMI, a fost semnificativ statistic mai mare în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel faţă cei trataţi cu clopidogrel în populaţia UA/NSTEMI şi toate populaţiile SCA.
Bulgarian: Честотата на несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse hemoragice şi nehemoragice
Bulgarian: Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
Romanian: S-a observat o eficacitate scăzută a prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно прасугрел и морфин, е наблюдавана намалена ефикасност на прасугрел (вж. точка 4.5).
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
Romanian: Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Romanian: Tabelul 3: TRITON-Analiza primară, pacienţi cu evenimente asociate
Bulgarian: Пациенти с Outcome Events (събития за изход )в първоначалния анализ на проучването TRITON
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Romanian: După mai mult de 7 zile de la întreruperea medicamentului, frecvenţele observate ale sângerărilor în legătură cu CABG au fost similare între grupele de tratament
Bulgarian: 7 дни след спиране на приема на лекарственото средство наблюдаваната честота на кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е подобна за третираните групи (вж. точка 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Romanian: Pacienţii cu vârsta
Bulgarian: Старческа възраст:
Romanian: Sângerare Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG)
Bulgarian: Кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ)
Romanian: +AAS (N = 5001)
Bulgarian: (N = 5 001)
Romanian: În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1).
Bulgarian: Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Cutie conţinând comprimate filmate de 10 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ОТ 10 mg ФИЛМИРАНИ
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor orale, a medicaţiei antiplachetare neprevăzute în studiu.
Bulgarian: В проучването TRITON не е разрешена употребата на перорални антикоагуланти, неизследвани антиагрегантни лекарствени продукти и хронично прилагани НСПВС.
Romanian: 6,5% (0,3% fatale)
Bulgarian: 6,5% (0,3% фатален изход)
Romanian: Hemoragie gastro intestinală
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG și fără un beneficiu adițional comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Efient 5 mg comprimate filmate prasugrel
Bulgarian: ПРОДУКТ Efient 5 mg филмирани таблетки прасугрел
Romanian: Prin urmare, la pacienţi cu UA/NSTEMI , în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 de ore de la internare, doza de încărcare trebuie să fie dată la momentul PCI (Vezi pct. 4.2 , 4.4 , și 4.8).
Bulgarian: Затова, когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализация, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Romanian: 6,9% (0,1% fatale)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Romanian: Tulburări respiratorii,
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Romanian: 3,8% (0,2% fatale)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Romanian: 2,9% (0,1% fatale)
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
Romanian: Efient împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Efient
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Efient trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani - un accident grav recent
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, повъзрастни от 75 години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Romanian: Hemoragie retroperitoneală
Bulgarian: Ретроперитонеална хеморагия Хеморагия от ректума
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate prasugrel
Bulgarian: ПРОДУКТ Efient 10 mg филмирани таблетки прасугрел
Romanian: Efient poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Приемът на Efient не зависи от приема на храна.
Romanian: Letal HIC simptomaticd
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ultima doză de tienopiridină cu 4 până la 7 zile înainte de CABG, frecvenţele au scăzut la 11,3% (9 din 80 pacienţi) în grupul prasugrel şi 3,4% (3 din 89 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Bulgarian: (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
Romanian: Blister conţinând comprimate filmate de 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ 5 mg ФИЛМИРАНИ
Romanian: Efectul Efient asupra altor medicamente:
Bulgarian: Ефекти на Efient върху други лекарствени продукти Дигоксин:
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pe o perioadă medie de 14,5 luni.
Bulgarian: Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Efient și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efient este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Efient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Materialele vor include informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și care le vor aminti medicilor că medicamentul nu este recomandat pentru pacienții cu vârste peste 75 de ani.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Romanian: Pacienții care iau Efient trebuie să ia și aspirină așa cum le-a prescris medicul.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Efient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Romanian: Tratamentul cu Efient începe cu o doză de 60 mg.
Bulgarian: Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Efient, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.