FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Hungarian: TTP = A progresszióig eltelt idő
German: Daran schließt sich an den Tagen 12-21 eine 10-tägige Behandlungspause an.
Hungarian: 12-21. napokon egy 10 napos pihenési időszak követ.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
German: Derartige Veränderungen können nach Abbruch der Bortezomib-Gabe reversibel sein (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Hungarian: Két (1%) betegnél lépett fel súlyos reakció, 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bz+M+P-Behandlung angeboten.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Hungarian: Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
German: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Hungarian: Más módokon alkalmazva halált okozhat.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Hungarian: Gyakori hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
German: Thalidomid ist ein bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
German: Hersteller
Hungarian: GYÁRTÓK
German: Gastrointestinale Toxizität
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
German: In der 6-monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z.B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni.
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Hungarian: AST= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Hungarian: *Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
German: (95% CI)
Hungarian: (95%-os CI)
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától,, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
German: • Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
German: Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Accord nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib Accord-ot a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
German: Beim Myelom beeinflusst Bortezomib die Fähigkeit der Myelomzellen, mit dem Knochenmarkmikromilieu in Wechselwirkung zu treten.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
German: Sehr häufig Pneumonie* Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori pneumonia*
German: Eine Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt.
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
German: • Blutungen im Gehirn
Hungarian: • vérzés az agyban;
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
German: Bortezomib
Hungarian: A Bortezomib
German: > 3 x ULN
Hungarian: >3 × ULN
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen).
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzDx-Gruppe 11 Wochen.
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és a kezelés során bármikor kialakulhat.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das
Hungarian: ** Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer- vagy ruházat vásárlásra, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.;
German: 56,4 Monate
Hungarian: 56,4 hónap
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%-kal emelkedtek a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Bortezomib Accord kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Hungarian: A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
German: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
German: Herpes-zoster-Virusreaktivierung
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
German: • Hoher Blutdruck
Hungarian: • magas vérnyomás;
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
German: T 50 mg täglich täglich
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Hungarian: Egyéb összetevő: mannit (E421)
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Hungarian: • általános betegségérzet,
German: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: ≤1,0 × ULN
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt sehr häufig eine periphere Neuropathie auf, die vorwiegend sensorisch ist.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Hungarian: A kezdő adag módosítása
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie steigt unter der Behandlung frühzeitig an und erreicht im 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
German: Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Bortezomib Accord -et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően monitorozni kell.
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Hungarian: túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
German: Zeit bis zur nächsten Therapie
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ileusos eseteket nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
German: Bortezomib Accord einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bz+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bz+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
German: Bei Hunden sprachen die verminderte kardiale Kontraktilität und die Hypotonie auf die Akutintervention mit positiv inotropen und blutdrucksteigernden Substanzen an.
Hungarian: A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotensio reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
German: Auswertbare Patienten n = 73
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n=73
German: Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Hungarian: Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
German: Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Hungarian: Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Hungarian: • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Accord zu melden sind.
Hungarian: • a Bortezomib Accord alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mindestens teilweise ansprechen, 2 weitere Zyklen erhalten.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei subkutaner Anwendung
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén, beleértve hogy a subcutan alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
German: Nicht über andere Applikationswege anwenden.
Hungarian: semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,