FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
Croatian: Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
Croatian: Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Croatian: Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Spanish: Esmya puede administrarse:
Croatian: Lijek Esmya može se primijeniti:
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
Croatian: Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Otra información sobre Esmya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
Croatian: Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
Croatian: Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Croatian: Kako se Esmya koristi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Esmya odobren?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
Croatian: Dugoročno liječenje lijekom Esmya ispitano je u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćena 451 žena.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Croatian: U drugom se ispitivanju lijek Esmya primjenjivao tri mjeseca te je bio učinkovit jednako kao i leuprorelin (drugi lijek za liječenje fibroida) u smanjenju obilnog materičnog krvarenja.
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Croatian: ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Spanish: PBAC mediano al inicio
Croatian: Medijan PBAC na početku
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Spanish: Pacientes con amenorrea a la semana 13
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Esmya.
Croatian: Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Croatian: U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Spanish: Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal.
Croatian: Te su razlike uvijek išle u prilog ulipristalacetata.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Spanish: Estudio a
Croatian: Ispitivanje a
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No obstante, si sigue teniendo hemorragias excesivas, informe a su médico.
Croatian: Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Spanish: Material informativo para los patólogos
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ulipristalacetat ima letalne učinke na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg), zamoraca i majmuna.
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Spanish: • diagnóstico diferencial entre PAEC, estrógeno no antagonizado e hiperplasia endometrial.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Spanish: Población especial
Croatian: Posebne populacije
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Spanish: Esmya pasa a la leche materna.
Croatian: Esmya se izlučuje u majčino mlijeko.
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Spanish: En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Croatian: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: Estos análisis de sangre informarán al médico sobre el funcionamiento de su hígado y son fundamentales para supervisar su tratamiento.
Croatian: Te krvne pretrage pružit će liječniku informacije o funkciji Vaše jetre i ključne su za praćenje Vašeg liječenja.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Esmya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya Cómo tomar Esmya
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Esmya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Kako uzimati Esmyu
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Spanish: No tome Esmya si está embarazada.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni.
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Spanish: Toma de Esmya con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Esmya debe evitar beber zumo de pomelo.
Croatian: Esmya s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.
Spanish: Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Croatian: Kontracepcija u žena
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Esmya.
Croatian: - Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Esmyu.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.