FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială scăzută de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă niciun semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1.250 mg/m² de două ori pe zi.
Latvian: Ja ≥ 60 g. v. pacientiem, kuri saņem samazinātu kapecitabīna sākuma devu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1 250 mg/m² divas reizes dienā.
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57 % din doza administrată.
Latvian: No metabolītiem visvairāk ar urīnu izdalās FBAL (57 % lietotās devas).
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Latvian: Citu metabolītu gadījumā (5'-DFCR, 5'-DFUR un 5'-FU) būtiskas atšķirības neparādījās.
Romanian: Mialgie, artralgie, durere la nivelul extremităţilor
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Romanian: ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
Latvian: Balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi, persistējošs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6 % (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7 % (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6 % (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7 % (docetaksela monoterapija); p = 0,0058.
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost asociate într-o măsură semnificativă statistic cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei conform Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar paaugstinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākuma deva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) rādītāji sākumā (0, salīdzinot ar ≥ 1).
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg, 300 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Romanian: În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creşterea valorii ThyPase de către docetaxel.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīnam ir sinerģiska darbība kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīta ar docetaksela izraisītiem ThyPase regulācijas traucējumiem.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Romanian: Cancer gastric avansat
Latvian: Progresējošs kuņģa vēzis
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+ 57 %) a S-warfarinei.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Romanian: Studii imunohistochimice au arătat că ThyPase este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, ThyPase lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.
Romanian: - A doua manifestare
Latvian: - 2. izpausme
Romanian: Tratamentul cu capecitabină în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤ 3,0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤ 2,5 x LSVN.
Latvian: Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie),
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/001-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/802/001-014
Romanian: Următorii factori au fost stabiliţi anterior în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale ale antigenului carcinoembrionar (CEA), prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara.
Latvian: Iekļaušanai modelī statistiskās analīzes plānā sākotnēji tika izraudzīti šādi faktori: vecums, laiks no operācijas līdz randomizācijai, dzimums, karcinoembriotiskā antigēna (CEA) līmenis pētījuma sākumā, limfmezglu stāvoklis pētījuma sākumā un valsts.
Romanian: La pacienţii caucazieni, frecvenţa genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 şi 0,07 până la 0,1% pentru variantele c.1679T>G.
Latvian: DPYD gēna heterozigota DPYD*2A genotipa biežums baltās rases pacientiem ir apmēram 1%; c.2846A>T variantam - 1,1%; c.1236G>A/HapB3 variantam - 2,6-6,3%, bet c.1679T>G - no 0,07 līdz 0,1%.
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)
Latvian: 150 mg 300 mg 500 mg Deva lietošanas reizē (mg)
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu capecitabina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt kapecitabīnu pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Parametrii capecitabinei 5'-DFCR şi ai 5'-DFUR, măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Latvian: 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-DFCR un 5'-DFUR farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 5,6 luni (capecitabină + cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU + cisplatină).
Latvian: Vidējā PFS bija 5,6 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 5,0 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabina medac, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine medac, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Romanian: Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteriem: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Romanian: Nu există date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25 % mai mică şi ASC cu aproximativ 34 % mai mică decât pacienţii aparţinând rasei albe.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Romanian: În asociere cu interferon alfa-2a (3 milioaneUI/m² pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2.000 mg/m² pe zi, în comparaţie cu 3.000 mg/m² pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Latvian: Lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m² dienā), kapecitabīna MPD bija 2 000 mg/m² dienā, salīdzinot ar 3 000 mg/m² dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Romanian: În cadrul celui mai mare studiu clinic (BICC-C), pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis FOLFIRI (n = 144), 5-FU (mIFL) în bolus (n = 145) sau XELIRI (n = 141) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Romanian: • dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente folosite împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
Latvian: • ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,
Romanian: • herpes bucal sau alte infecţii herpetice
Latvian: • aukstumpumpas vai cita veida herpes vīrusa infekcijas;
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (Souglakos et al, 2012), kurā salīdzināja FOLFIRI + bevacizumaba un XELIRI + bevacizumaba lietošanu, iegūtie dati neliecināja par ievērojamu PFS vai OS atšķirību starp dažādām grupām.
Romanian: • în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Latvian: • kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine medac lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, novērtējot kapecitabīna efektu uz docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku un otrādi, konstatēts, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela vai paklitaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un docetaksels vai paklitaksels neietekmē 5'-DFUR farmakokinētiku.
Romanian: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**:
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1 017)
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval de doze de 502-3.514 mg/m² şi zi.
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3 514 mg/m² dienā.
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78 % pentru XELOX comparativ cu 74 % pentru 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78 %, salīdzinot ar 74 % 5-FU/LV grupā.
Romanian: • durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate
Latvian: • sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitātēs), krūšu kurvī vai mugurā;
Romanian: Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44 %) comparativ cu 33 % şi 32 % la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară, şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21 % retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5 % şi 8 % la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44 %), salīdzinot ar 33 % un 32 % pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21 % ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 8 % un 5 % pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Latvian: FOLFOX-4 + bevacizumab s
Romanian: În studii standard de fertilitate, la femelele de şoarece cărora li s-a administrat capecitabină s-a observat afectarea fertilităţii; totuşi, acest efect a fost reversibil după o perioadă fără tratament.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja auglības traucējumus; šī ietekme izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m² administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m² administrat intravenos în
Latvian: 5-fluoruracils 400 mg/m² intravenozi bolus, pēc tam 600 mg/ m² intravenozi 22 h
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Latvian: • medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către ThyPase.
Latvian: Turpmākā 5'-DFUR katalītiskā aktivācija notiek ThyPase ietekmē.
Romanian: Scăderea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Romanian: În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo.
Romanian: În studiul clinic EORTC, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis cu FOLFIRI (n = 41) sau XELIRI (n = 44) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Latvian: EORTC pētījumā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 41), vai XELIRI (n = 44), un papildus randomizēti saņemt vai nu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu, vai placebo.
Romanian: • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p = 0,56).
Latvian: Ārstēšanas beigās slimības simptomu nebija attiecīgi 37 % un 26 % XELIRI un FOLFIRI grupas pacientu (p = 0,56).
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct miocardic)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts);
Romanian: Brivudină
Latvian: Brivudīns
Romanian: Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.
Latvian: Turpiniet regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.
Romanian: Leucoencefalopatie toxică (foarte rară)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātij a (ļoti reti)
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95 % =[0,72; 1,05]; p = 0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13 % a riscului de deces.
Latvian: XELOX konstatēta tendence nodrošināt ilgāku kopējo dzīvildzi ar RA 0,87 (95 % TI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), kas rada nāves riska samazināšanos par 13 %.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Latvian: • metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Romanian: După administrarea orală de capecitabină la pacienţii cu cancer colorectal, raportul dintre concentraţia 5-FU în tumorile colorectale, faţă de ţesuturile adiacente, a fost de 3,2 (într-un interval de la 0,9 la 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,9 - 8,0 robežās).
Romanian: Administrarea cu alimentele scade viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Šādi lietojot, samazinās kapecitabīna uzsūkšanās ātrums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară scăderea dozei pentru o doză iniţială de 1.000 mg/m².
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākuma devu 1 000 mg/m².
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați avândale căror partenere femei cu potențial reproductivsunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Latvian: Balstoties uz ģenētiskās toksicitātes pētījumu atradēm, pacientiem vīriešiem ar partnerēm sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija..
Romanian: De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 ani.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 60 gadiem, kuri ārstēti ar kapecitabīnu kopā ar docetakselu, blakusparādību dēļ ārstēšana tika pārtraukta agrāk, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
Latvian: Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine medac un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja tomēr tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi este de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Romanian: • anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
Latvian: • noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju, torsade de pointes un bradikardiju);
Romanian: RA considerate de investigator a fi posibile, probabile, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în tabelul 4 pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în tabelul 5 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai maz iespējami saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā, lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Romanian: Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
Latvian: Žagas, faringolaringeālas sāpes, disfonija
Romanian: Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul anticoagulant (Raportul internațional normalizat [INR] sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, rūpīgi jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalised Ratio, INR] vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 de ani.
Latvian: Drošuma datu analīze ≥ 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar ≥ 60 gadus veciem pacientiem.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior (SMP) şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu (PPS) un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Romanian: Un studiu de carcinogenitate la şoarece, desfăşurat timp de 2 ani, nu a evidenţiat un potenţial carcinogen pentru capecitabină.
Latvian: Divu gadu ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm netika pierādīta kapecitabīna kancerogēna ietekme.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Latvian: Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir < 100 x 109/l.
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p = 0,76).
Latvian: Kopējā atbildreakcijas sastopamība XELIRI un FOLFIRI grupā bija attiecīgi 49 % un 48 % (p = 0,76).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creştere a numărului de scaune până la 4 - 6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creştere a numărului de scaune până la 7 - 9 pe zi sau incontinenţă şi malabsorbţie.
Latvian: Pēc NCIC CTC 2. pakāpes caureja ir biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejakā biežāka vēdera izeja (7 - 9 reizes dienā) vai nesaturēšana un malabsorbcija.
Romanian: • transpiraţie, transpiraţie nocturnă
Latvian: • svīšana, svīšana naktī;
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Croscarmeloză sodică (E468) Hipromeloză (E464) Stearat de magneziu (E572)
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze (E464) Magnija stearāts (E572)