FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki e Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, in medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Slovenian: Podatki, dobljeni pri več sto nosečnicah, zdravljenih z običajnimi odmerki flukonazola (< 200 mg/dan) v enkratnem ali večkratnih odmerkih v prvem trimesečju nosečnosti, niso pokazali nobenih neželenih učinkov pri plodu.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Slovenian: Poročali so o multiplih kongenitalnih anomalijah (vključno z brahicefalijo, displazijo ušes, veliko sprednjo fontanelo, upognjenostjo stegnenice in radio-humeralno sinostozo) pri dojenčkih, katerih matere so najmanj tri mesece ali več dobivale velike odmerke (od 400 do 800 mg/dan) flukonazola za zdravljenje kokcidioidomikoze.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Slovenian: Nosečnost
Icelandic: Flúkónazól
Slovenian: Opazovalna študija kaže na povečano tveganje spontanega splava pri ženskah, zdravljenih s flukonazolom v prvem trimesečju.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovenian: Flukonazol se v običajnih odmerkih in pri kratkotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če to ni nujno potrebno.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Slovenian: Flukonazol - spontani splav in mrtvorojenost (EPITT št.
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Slovenian: Flukonazol se v velikih odmerkih in/ali pri dolgotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen v primeru potencialno življenjsko ogrožajočih okužb.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 6.-9. julija 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovenian: Donepezil - rabdomioliza (EPITT št. 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Slovenian: Pogostnost „neznana": subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Slovenian: Te simptome lahko povzroča nenormalna razgradnja mišic, ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom {Ime zdravila}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Slovenian: Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutni kožni eritematozni lupus (EPITT št. 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Slovenian: • Šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje, povišana telesna temperatura ali temen urin.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Slovenian: Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom {Ime zdravila}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega1 kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Icelandic: Hafi meðalbráður húðhelluroði komið fram við fyrri meðferð með prótónpumpuhemli getur verið aukin hætta á að meðalbráður húðhelluroði komi fram við meðferð með öðrum prótónpumpuhemlum.
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {Ime zdravila}, se morate posvetovati z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogostnost „zelo redki": rabdomioliza* (vstaviti v opombe preglednice): * Poročali so o pojavu rabdomiolize, neodvisnem od nevroleptičnega malignega sindroma in v tesni časovni povezavi z uvedbo ali povečanjem odmerka donepezila.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf) Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki • Pogostnost „neznana": izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Slovenian: Ne pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.
Icelandic: Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (na recept in brez recepta)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovenian: Vmesni rezultati so pokazali stran 2/2
Icelandic: Page 2/2
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembne koristi zdravljenja z riociguatom pri teh bolnikih.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Riociguat - povečana umrljivost in pojavnost resnih neželenih učinkov pri bolnikih s pljučno hipertenzijo (PH), povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (IIP), v kliničnem preskušanju (št. EPITT 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Slovenian: povečano tveganje za umrljivost in resne neželene učinke pri preiskovancih, ki so prejemali riociguat, v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija II.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Slovenian: Gabapentin je bil povezan s hudo respiratorno depresijo.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Slovenian: Gabapentin - respiratorna depresija brez sočasne uporabe opioidov (EPITT št. 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika (ali farmacevta), če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila proti epileptičnim krčem (konvulzijam), motnjam spanja, depresiji, tesnobi ali kateri koli drugi nevrološki ali duševni motnji.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po jemanju zdravila opazite katerega koli od naslednjih simptomov, saj lahko predstavljajo resno stanje:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogostnost: „redki": Respiratorna depresija
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Slovenian: Bolniki z zmanjšano respiratorno funkcijo, boleznimi dihal ali nevrološkimi boleznimi, okvaro ledvic, sočasno uporabo zaviralcev osrednjega živčevja in starejši ljudje so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za pojav tega hudega neželenega učinka.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Slovenian: − težave z dihanjem, pri katerih boste morda v primeru, da se pojavijo v hudi obliki, za vzpostavitev normalnega dihanja potrebovali nujno zdravniško pomoč in intenzivno nego
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov): − težave z dihanjem, plitvo dihanje (respiratorna depresija)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime> Opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/388994/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/406659/2017
Slovenian: − če imate bolezni živčnega sistema, bolezni dihal ali ste stari več kot 65 let, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Slovenian: Sočasna uporaba z opioidi
Icelandic: Öndunarbæling
Slovenian: Dihalna depresija
Icelandic: Fylgiseðill
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. marcem 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Slovenian: To zdravilo uporabljajte samo za predvideni namen (glejte poglavje 1) in ga nikoli ne vzemite več, kot je priporočeno (glejte poglavje 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: pospešen srčni utrip, nereden srčni utrip, spremembe srčnega utripa (ti simptomi imajo lahko potencialno resne, življenje ogrožajoče posledice), togost mišic, nekoordinirane gibe, zaspanost, težave z uriniranjem ali oslabljeno dihanje.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Slovenian: Če otrok zaužije preveč zdravila ali če ima katerega od zgornjih simptomov, takoj pokličite zdravnika.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Slovenian: Loperamid - resni srčni dogodki pri velikih odmerkih loperamida zaradi zlorabe in napačne uporabe (št. EPITT 18339)
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Slovenian: Bolniki ne smejo preseči priporočenega odmerka in/ali priporočenega trajanja zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Slovenian: Pri izjemno velikih koncentracijah, povezanih s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.4), pa ima loperamid elektrofiziološki učinek na srce, ki vključuje zaviranje tokov kalija (hERG) in natrija ter aritmije.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Slovenian: 3 - Če ste vzeli večji odmerek zdravila <lastniško ime>, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila <lastniško ime>, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Icelandic: - Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af <sérlyfjaheiti> hefur verið tekinn inn, skal strax hafa samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss til að fá ráðleggingar.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci PD-1, poročali o zavrnitvi presadkov čvrstih organov.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO Opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate okvaro jeter ali so vam presadili jetra, - če imate okvaro ledvic ali so vam presadili ledvico, - če imate presadek čvrstega organa.
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila OPDIVO se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Slovenian: V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o srčnih dogodkih, vključno s podaljšanjem intervala QT in pojavu torsades de pointes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Slovenian: Pri posameznikih, ki so zaužili prevelike odmerke loperamidijevega klorida, so opazili srčne dogodke, kot so podaljšanje intervala QT, torsades de pointes, druge resne ventrikularne aritmije, srčni zastoj in sinkopa (glejte poglavje 4.4.).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Neklinično vrednotenje loperamida in vitro ter in vivo znotraj terapevtsko pomembnega razpona koncentracij in pri precejšnjih večkratnikih (do 47-kratnikih) tega razpona ni pokazalo pomembnih elektrofizioloških učinkov na srce.
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Otroci na večje količine zdravila <lastniško ime> reagirajo močneje.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vzeli preveč loperamida, učinkovine v zdravilu <lastniško ime>, so poročali o resnih težavah s srcem (simptomi vključujejo hiter ali nereden srčni utrip).
Icelandic: einkennum um hraðan eða óreglulegan hjartslátt) hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóra skammta af lóperamíði, sem er virka efnið í <sérlyfjaheiti>.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z nivolumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/184948/2017
Icelandic: EMA/PRAC/216757/2017
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X:
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Icelandic: Immune system disorders
Slovenian: Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Slovenian: Možni neželeni učinki Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Slovenian: IAS je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi spontane hipoglikemije pri bolnikih, ki uporabljajo tioktično kislino (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Slovenian: Leflunomid1 - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Slovenian: Bolniki z določenim genotipom humanega levkocitnega antigena (ki je pogostejši pri japonskih in korejskih bolnikih, vendar je prisoten tudi pri belcih) so bolj dovzetni za nastanek insulinskega avtoimunega sindroma (motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi) med zdravljenjem s tioktično kislino.
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Slovenian: Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Slovenian: Zelo redki:
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.