FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Acid clorhidric (E507) Apă pentru preparate injectabile
German: Durchstechflasche nach Anbruch
Romanian: Flacon după prima deschidere
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Romanian: Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,60 mg/m2"
German: Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom Für empfohlene Dosis von '1,5 mg/m2'
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul pulmonar cu celule mici Pentru doza recomandată „1,5 mg/m2"
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
German: 1 ml Durchstechflasche
Romanian: FLACON de 1 ml
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
German: Bei den Patientinnen (n=102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,45 mg/m2"
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „1,25 mg/m2"
German: Sie haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung), wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme severe de plămâni (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii înainte de la utilizarea altor medicamente sau a radiaţiei.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Romanian: Ciclul RPAS-urilor pentru acest medicament trebuie să respecte ciclul semestrial, cu excepţia cazului în care se stabileşte altfel de către CHMP
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Romanian: Risc relativ ( IÎ 95 %)
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie, şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „1,0 mg/m2"
German: Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Romanian: Concentraţia de topotecan este mai mare (3 mg/ml) decât în alte medicamente pe bază de topotecan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 5 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacon multidoză de 5 ml
German: Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung - Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil
German: Die Konzentration von Topotecan in der 5-ml-Durchstechflasche ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Romanian: Concentraţia de topotecan în flaconul de 5 ml este mai mare (3 mg/ml) decât în cazul altor medicamente pe bază de topotecan.
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Romanian: 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Zx3 C. 21 zile
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
German: - 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Romanian: - Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/ m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/ m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
German: Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Romanian: Se utilizează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Romanian: Tratamentul poate continua până când boala se agravează.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Eagle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în şase cicluri sau până când boala se agravează.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Eagle.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Eagle se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Topotecan Eagle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Topotecan Eagle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Eagle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2011.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Eagle?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Eagle are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Hycamtin.
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Eagle trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Romanian: Doza de Topotecan Eagle care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
Romanian: Topotecan Eagle are, de asemenea, o concentraţie diferită (mai mare) faţă de Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Topotecan Eagle se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Romanian: Topotecan Eagle afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă efecte secundare.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Topotecan Eagle este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Eagle se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
Romanian: În timp de medicamentul de referinţă, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară un concentrat, Topotecan Eagle este disponibil sub formă de concentrat gata preparat.
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Eagle
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Romanian: Topotecan Eagle este un medicament împotriva cancerului.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Romanian: Topotecan Eagle este un medicament care conţine substanţa activă topotecan.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Eagle, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
German: Topotecan Eagle ist ein „Generikum".
Romanian: Topotecan Eagle este un „medicament generic hibrid".
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului topotecan
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
German: Was ist Topotecan Eagle?
Romanian: Ce este Topotecan Eagle?
German: Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Eagle?
German: Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Eagle?
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Eagle?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 5 Durchstechflaschen
Romanian: 5 flacoane
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 1 Durchstechflasche
Romanian: 1 flacon
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Romanian: Rezultatele studiului GOG-0179
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Romanian: Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Romanian: Toxicitatea a fost previzibilă şi reversibilă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2015
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Mai 2015
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
German: Studie 065
Romanian: Studiu 065
German: • der zu behandelnden Krankheit.
Romanian: • boala tratată.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată numai parţial la om.
German: Studie 396
Romanian: Studiu 396
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Romanian: Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
German: Dosierung: Kinder und Jugendliche Es sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Romanian: Doze: Copii şi adolescenţi Sunt disponibile date limitate.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Romanian: 1316 BN, Almere Olanda
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Romanian: Flaconul sigilat 3 ani.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
German: Topotecan Hospira wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
German: - Das Personal, das mit diesem Arzneimittel arbeitet, sollte geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
German: Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.
Romanian: Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.
German: Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
German: Topotecan/Cisplatin
Romanian: Topotecan/Cisplatină
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată, în special, la pacienţii cu neuroblastom.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară în cadrul celor două grupuri (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
German: Die Dosis an Topotecan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach:
Romanian: Doza de topotecan care vi se administrează este stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de:
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).