FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Lithuanian: Trocoxil veiklioji medžiaga mavakoksibas priklauso vadinamųjų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo klasei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze 2 (COX-2).
Polish: Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja gaminant prostaglandinais vadinamas medžiagas, kurios dalyvauja skausmo ir uždegimo procese. Blokuodamas prostaglandinų gamybą Trocoxil sumažina sąnarių pažeidimo sukeltą skausmą ir uždegimą.
Polish: Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas ciąży, porodu lub laktacji.
Lithuanian: Trocoxil negalima skirti šunims, turintiems inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų ar nepakankamą širdies raumens kraujotaką, vaikingoms, žindančios kalėms ar kergiamiems šunims.
Polish: Do badania włączono psy obu płci i różnych ras. Wykazano poprawę w skali oceny kulenia u psów z ustaloną chorobą zwyrodnieniową stawów.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti abiejų lyčių ir įvairių veislių šunys.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trocoxil?
Lithuanian: Kodėl Trocoxil buvo patvirtintas?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trocoxil?
Lithuanian: Kam vartojamas Trocoxil?
Polish: Moc
Lithuanian: Stiprum as
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trogarzo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/troga rzo.
Polish: Trogarzo (ibalizumab)
Lithuanian: Trogarzo (ibalizumabas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trogarzo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Lithuanian: Trogarzo (ibalizumabas) EMA/428480/2019
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trogarzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Lithuanian: Apskritai Trogarzo saugumo charakteristikos buvo laikomos priimtinomis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Lithuanian: Kita informacija apie Trogarzo
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibalizumabo.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Reakcijai pasireiškus, infuziją reikia sustabdyti, o pacientams skirti tinkamą gydymą.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trogarzo vartojimą?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Lithuanian: Dažniausias Trogarzo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra bėrimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD4, ibalizumabas neleidžia virusui patekti į T ląsteles ir daugintis, taip sulėtindamas infekcijos plitimą.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Lithuanian: Nors pateikti tyrimai buvo nedideli, ir juose Trogarzo nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais vaistais, rezultatai rodo, kad gydymą kitais vaistais papildžius Trogarzo, pacientų kraujyje virusų koncentraciją galima kontroliuoti.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Lithuanian: Po pirmos infuzijos bent vieną valandą reikia stebėti, ar pacientams nepasireikš kokia nors reakcija.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Lithuanian: Pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, gydymo galimybės yra ribotos, todėl šios pacientų grupės gydymo poreikiai nepatenkinti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Trogarzo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trogarzo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Lithuanian: Gydymas pradedamas viena 2 000 mg infuzija, po kurios kas dvi savaites skiriama 800 mg dozė.
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Lithuanian: Trogarzo skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV, kai infekcijos nepavyksta kontroliuoti jokiu standartiniu vaistų deriniu, nes virusas jam atsparus (daugeliui vaistų atsparus ŽIV).
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Lithuanian: Trogarzo prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kuriuo bus patvirtinta gydymo Trogarzo nauda pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Lithuanian: Panašus poveikis nustatytas antrame pagrindiniame tyrime su 113 suaugusiųjų, kuriame standartinį gydymą papildžius palaikomosiomis Trogarzo dozėmis, po 25 savaičių ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta 44 proc.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trogarzo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Lithuanian: Kaip vartoti Trogarzo?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 40 pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, kuriems ŽIV gydymas buvo neveiksmingas, po 25 savaičių standartinio gydymo kartu skiriant ir Trogarzo, ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta (ji buvo mažesnė nei 50 kopijų/ml) 43 proc.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Trogarzo nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Trogarzo negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Lithuanian: Kaip veikia Trogarzo?
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Lithuanian: Trogarzo veiklioji medžiaga ibalizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie organizmo imuninėse ląstelėse (T ląstelėse) esančio CD4 receptoriaus (taikinio).
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Trogarzo - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trogarzo vartojimu?
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: Trogarzo tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Trogarzo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Trogarzo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Lithuanian: Įrodyta, kad Trogarzo, vartojamas su kitais vaistais nuo ŽIV, veiksmingai mažina virusinį krūvį (ŽIV virusų kiekį kraujyje) pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, t. y.
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į tris atskirus laikotarpius.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos pasireiškia per pirmas kelias savaites ar mėnesius nuo sART
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Lithuanian: 25-os savaitės rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas pagal suderintą protokolą.
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Polish: 95% CI*
Lithuanian: 95 proc. PI*
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Lithuanian: Jautrumą vaistiniams preparatams reikėjo įrodyti atliekant ir genotipo, ir fenotipo tyrimus, jeigu atlikti tyrimus pagal abu metodus buvo techniškai įmanoma.
Polish: TMB-301
Lithuanian: Tyrimas TMB-301
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Lithuanian: 4 flakonai (5,32 ml)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: Obejmują one:
Lithuanian: Tai gali būti:
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Lithuanian: Funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaiga
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
Polish: Kod ATC: J05AX23
Lithuanian: ATC kodas - J05AX23.
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.
Lithuanian: Tai padeda organizmui padidinti CD4 ląstelių skaičių kraujyje.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos perdavimo, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis.
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Pagal poreikį reikėtų imtis standartinių pagalbinių priemonių, įskaitant paciento gyvybinių požymių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Lithuanian: Šiam tiriamajam nepasireiškė nė viena su teigiamu imunogeniškumo tyrimo rezultatu siejama nepageidaujama reakcija.
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (13,3 ml)
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ibalizumabas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Pierwsza infuzja (dawka uderzeniowa) powinna trwać co najmniej 30 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija (kai leidžiama įsotinamoji dozė) turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.
Polish: • Okres podtrzymujący (od dnia 14. do tygodnia 25.
Lithuanian: • Palaikomojo gydymo laikotarpis (nuo 14-os dienos iki 25-os savaitės) Gydymo laikotarpio 14
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Lithuanian: Ibalizumabas veikia ŽIV-1 M grupės izoliatus (A, B, C, D, E arba O potipius).
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Polish: • Zdjąć kapsel z fiolki i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
Lithuanian: Populiacinio farmakokinetikos modelio kūno svorio intervalas buvo labai nedidelis, todėl negalima tiksliai įvertinti kūno svorio poveikio.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir taikyti tinkamas gydymo priemones.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės Jūsų būklę atliekant Trogarzo infuziją ir tam tikrą laiką po to, kai infuzija bus užbaigta.
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu pacientams nustatytas galvos svaigimas, pykinimas, nuovargis ir galvos skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Badanie TNX-355.03
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Polish: Częstość występowania*
Lithuanian: Dažnumas*
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
Lithuanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kinija
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris gali prisijungti prie atitinkamos tikslinės struktūros žmogaus organizme.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus imunoglobulinas (IgG) prasiskverbia pro placentos barjerą.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstytas nepageidaujamas reakcijų sąrašas pateiktas 1 lentelėje.
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina ŽIV virusų kiekį žmogaus organizme.
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Lithuanian: CD4 ląstelių skaičius (ląstelių/mm3)
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Lithuanian: 25-ą savaitę 55 proc. tiriamųjų pasiekė ≥ 1 log10 virusinio krūvio sumažėjimą ir 48 proc. tiriamųjų - ≥ 2 log10 sumažėjimą.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Lithuanian: • Jeigu praleidote Jums paskirtą laiką atvykti pas gydytoją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų numatytas laikas, kai Jums bus suleista kita vaisto dozė.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad ibalizumabo koncentracija mažėja didėjant kūno svoriui.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikėtų imtis prieš tvarkant arba leidžiant šį vaistinį preparatą
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab została zaobserwowana u większości pacjentów, u których do 24. tygodnia badania podstawowego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui buvo nustatytas daugumai pacientų, kuriems iki pagrindinio tyrimo 24-os savaitės nepavyko pasiekti virusologinio atsako.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizės rezultatai pateikti toliau 2 lentelėje.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti savo kūdikių.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia patarti atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.
Polish: • Nie wolno zmieniać harmonogramu infuzji leku Trogarzo ani innych leków przeciwretrowirusowych bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: • Nekeiskite Jums paskirtų Trogarzo infuzijų tvarkaraščio ir nė vieno iš Jums paskirtų antiretrovirusinių vaistų, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Limfocyty CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają istotną rolę w zwalczaniu zakażeń.
Lithuanian: CD4 ląstelės - tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios atlieka svarbų vaidmenį padėdamos organizmui kovoti su infekcija.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne przy regularnym i nieprzerwanym stosowaniu leku Trogarzo.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
Lithuanian: Trogarzo infuzijos turi būti atliekamos tol, kol Jūsų gydytojas pasakys nebevartoti šio vaisto.
Polish: **Określenie zbiorcze obejmujące „wysypkę", „wysypkę rumieniową", „wysypkę ogólną", „wysypkę plamistą", „wysypkę plamisto-grudkową", „wysypkę świądową" i „wysypkę grudkową".
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas", „eriteminis išbėrimas", „generalizuotas išbėrimas", „makulinis išbėrimas", „makulopapulinis išbėrimas", „niežtintis išbėrimas" ir „papulinis išbėrimas".
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Praleidus Trogarzo dozę • Labai svarbu, kad Trogarzo Jums būtų leidžiama į veną kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Polish: Po przyjęciu leku Trogarzo należy obserwować, czy nie pojawiły się oznaki zakażenia; mogą one różnić się u poszczególnych osób zależnie od rodzaju ukrytego zakażenia i mogą obejmować gorączkę, bóle głowy, trudności w oddychaniu, bóle brzucha, kaszel i obrzęk węzłów chłonnych (guzki na ciele, szyi, pod pachami i w pachwinach).
Lithuanian: Stebėkite, ar suleidus Trogarzo, Jums nepasireiškia nauji požymiai; kiekvienam žmogui pasireiškia skirtingi požymiai, kurie priklauso nuo to, kokia infekcija buvo nematoma, ir tai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, kosulys ir patinusios liaukos (guzai ir gumbai kūno paviršiuje, ant kaklo, pažastyse arba kirkšnyse);
Polish: Instrukcja rozcieńczania ibalizumabu przed zastosowaniem
Lithuanian: Ibalizumabo praskiedimo prieš vartojant instrukcija
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Lithuanian: ), baltosios rasės (55 proc.) ir 23-65 metų amžiaus (vidutinis [SN] amžius - 50,5 [11,0] metų).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Tokių klinikinių būklių pavyzdžiai - citomegalo viruso sukeltas retinitas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones