FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC: B02BD04 Mechanizm działania Czynnik IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68 000 daltonów.
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Polish: Proszek: 250 IU eftrenonacogum alfa (ok. 50 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU eftrenonacogum alfa (ok. 100 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 200 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 400 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 600 IU/ml po rekonstytucji)
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
French: ALPROLIX (eftrénonacog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante à longue durée d'action composée d'un facteur IX de coagulation humain lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) et produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: Produkt ALPROLIX (eftrenonakog alfa) jest długo działającym, całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym, składającym się z ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
French: Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Polish: Mediana dawki całkowitej w leczeniu krwawienia wynosiła 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) w grupie pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) w grupie pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) w grupie pacjentów leczonych na żądanie.
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
French: Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables
Polish: 5 ml chlorku sodu i wody do wstrzykiwań
French: Boîte de 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
Polish: 336 godzin (14 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w 7 punktach czasowych do 168 godzin (7 dni) po podaniu dawki).
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ALPROLIX na płodność u zwierząt.
French: Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache.
Polish: Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do odłamania.
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Polish: ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc.
French: La poudre se présente comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé.
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.
French: Après reconstitution, la solution à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Polish: Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
French: Chez les sujets dans le groupe individualisé, l'intervalle d'administration médian était de 12,53 jours (EIQ : 10,4 - 13,4) dans l'étude I l'ABR médian correspondant était de 1,38 (EIQ : 0,00 - 3,43) et est resté du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]).
Polish: U pacjentów włączonych do grupy ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami mediana odstępu dawkowania wynosiła 12,53 dni (IQR: 10,4-13,4) w badaniu I. Odpowiadająca mediana ABR wynosiła 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i pozostawała zbliżona przez cały okres badania III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
French: Fréquence
Polish: Często
French: Autres médicaments et ALPROLIX
Polish: ALPROLIX a inne leki
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Polish: Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Polish: Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku strzykawki.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
Polish: Nie używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
French: Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
Polish: Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Polish: Do badania włączono wszystkich 123 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 71 lat) z ciężką hemofilią B (≤2%
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
French: Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Peu fréquent Peu fréquent
Polish: Niezbyt często Niezbyt często
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
Polish: 22 pacjentów (21 dorosłych i nastolatków i 1 dziecko w wieku <12 lat).
French: • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Polish: • Substancją czynną leku jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc).
French: En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Polish: Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
French: Solvant pour ALPROLIX chlorure de sodium eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik dla ALPROLIX sodu chlorek woda do wstrzykiwań
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: ETYKIETA FIOLKI
French: Liste des effets indésirables
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
French: Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure.
Polish: Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca przewodu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Polish: Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż płyn dotrze do igły zestawu do infuzji.
French: Prophylaxie individualisée :
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
Polish: Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki.
French: Grossesse et allaitement ALPROLIX n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ALPROLIX na reprodukcję u zwierząt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Polish: Produkt chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
French: Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demivie prolongée d'ALPROLIX doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Polish: należy wziąć pod uwagę wydłużony okres półtrwania produktu ALPROLIX (patrz punkt 5.2).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: ALPROLIX est administré par voie intraveineuse.
Polish: Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
French: Fréquent Peu fréquent
Polish: Często Niezbyt często
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
Polish: nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
Polish: Fiolkę umieścić na czystym, płaskim podłożu.
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Polish: Do badania II włączono w sumie 30 wcześniej leczonych dzieci i młodzieży płci męskiej z ciężką hemofilią B (≤2% aktywności endogennego czynnika IX).
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 26 106, avec une médiane de 165 (intervalle : 1 - 528) jours d'exposition par sujet.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 26 106 z medianą
French: Comment conserver ALPROLIX ?
Polish: Jak przechowywać lek ALPROLIX
French: H) 1 compresse de gaze
Polish: E) 1 zestaw do infuzji
French: Retirez la seringue de l'adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
Polish: że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności (IU/dl).
French: Comment utiliser ALPROLIX ?
Polish: Jak stosować lek ALPROLIX
French: Il est également possible de conserver ALPROLIX à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Polish: Lek ALPROLIX można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
French: Passé ce délai, la solution d'ALPROLIX reconstituée doit être éliminée.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ALPROLIX należy wyrzucić.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ALPROLIX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.
Polish: Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.
French: Complications liées au cathéter
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Polish: fiolki z lekiem ALPROLIX zdjąć plastikowe wieczko.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Polish: Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśnia lub jamy ustnej
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection.
Polish: Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROLIX ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX Kiedy nie stosować leku ALPROLIX:
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
French: N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ALPROLIX do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
French: 1 Les paramètres PK issus de l'analyse non compartimentale qui sont présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %).
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne pochodzące z analizy niekompartmentowej są przedstawione jako średnia geometryczna
French: Considérations relatives aux excipients
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
French: Prophylaxie hebdomadaire fixe et individualisée :
Polish: Profilaktyka ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami i ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami:
French: Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
French: Solvant : chlorure de sodium eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek woda do wstrzykiwań
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, drętwienie lub mrowienie w ustach, ból w boku z krwią w moczu (uropatia zaporowa).
French: L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins.
Polish: Produkty czynnika IX mogą zwiększać ryzyko powstawania niepożądanych skrzepów krwi w organizmie,
French: Uropathie obstructive Hématurie
Polish: Uropatia zaporowa Krwiomocz Kolka nerkowa
French: Si vous oubliez d'utiliser ALPROLIX
Polish: Pominięcie zastosowania leku ALPROLIX
French: Il peut être utilisé chez les patients de tout âge.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alprolix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alprolix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.
French: Il explique de quelle manière l'Agence a procédé à l'évaluation du médicament en vue de recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
French: Alprolix eftrenonacog alfa
Polish: Alprolix eftrenonakog alfa
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
French: De plus, lorsque des saignements sont survenus, environ 90 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Alprolix.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alprolix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Alprolix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alprolix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
French: Le principe actif d'Alprolix, l'eftrenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.