FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Estonian: Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Estonian: Süstlit EI TOHI proovida soojendada teisiti, näiteks mikrolaineahjus, soojas vees või päikese käes.
Hungarian: Ne rázza fel erősen az UDENYCA -t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Estonian: Ärge raputage UDENYCAt tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Hungarian: Ha az UDENYCA-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Pegfilgrastiimravi peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Hungarian: Az UDENYCA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või UDENYCA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az UDENYCA-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Estonian: UDENYCA kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Hungarian: • Fenék (lásd 8. ábra)
Estonian: • tuharad (vt joonis 8)
Hungarian: Pegfilgrasztim
Estonian: Pegfilgrastim
Hungarian: Ne alkalmazza gyógyszert, ha a lejárati idő már elmúlt.
Estonian: Ravimit EI TOHI kasutada, kui kõlblikkusaeg on läbi.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha használtnak vagy sérültnek tűnik.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see näib olevat kasutatud või kahjustatud.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az UDENYCA-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Estonian: Arst on määranud teile UDENYCA selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatakse 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel az UDENYCA ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest UDENYCA võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Estonian: A: peske käsi sooja vee ja seebiga (vt joonis 5).
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Estonian: G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Hungarian: • Fontos, hogy elolvassa az utasításokat, mielőtt a fecskendőt használná, úgy hogy megértse az injekció beadásának a módját.
Estonian: • On oluline, et loete kasutusjuhendi hoolikalt läbi enne süstli kasutamist, et saaksite aru, kuidas annust süstida.
Hungarian: Az UDENYCA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ezt a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni.
Estonian: Seda tuleb arvestada luu piltdiagnostika tulemuste tõlgendamisel.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az UDENYCA-injekciót.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida.
Hungarian: 1 Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt.
Estonian: 1 Võtke karp külmkapist ja kontrollige kõlblikkusaega.
Hungarian: Aortitis [ritka] (lásd 4.4 pont).
Estonian: Aortiit [sagedus „harv"] (vt lõik 4.4).
Hungarian: 12. ÁBRA B: 45-90 fokos szögben szúrja a tűt az összeszorított bőrfelületbe (lásd 13. ábra)
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: Ellenőrizze az oldatot az ellenőrzőablakon keresztül.
Estonian: Kontrollige lahust kontrollaknast.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédőt (lásd 10. ábra).
Estonian: Tõmmake nõelakate otse ära (vt joonis 10).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: Az UDENYCA még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Estonian: UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt  109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és az általában megszűnt a G-CSF elhagyását követően (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit KTuuringuga ja üldiselt möödus see pärast G-CFSi manustamise lõpetamist (vt ka lõik 4.8).
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy egyszer használatos előretöltött biztonsági fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz.
Estonian: • See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus.
Hungarian: • az aorta (nagyméretű ér, amely a vért a szívből a szervezet többi részébe szállítja) gyulladása, lásd 2. pont.
Estonian: • aordipõletik (aort on suur veresoon, mis juhib verd südamest kehasse), vt lõik 2;
Hungarian: Ha a pegfilgrasztim egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta pegfilgrastiimi stabiilsust.
Hungarian: Erőteljes rázogatás esetén az oldat felhabzik, és nem alkalmazható.
Estonian: Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Hungarian: Ne alkalmazza az UDENYCA-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Hungarian: B: Az előretöltött fecskendőt a következő módon vegye ki a lehegesztett tálcából: húzza le a tálca fedőlapját, fogja meg a fecskendő testének középső részét, és vegye ki a fecskendőt a tálcából (lásd 6. ábra)
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
Hungarian: A: Helyezze a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát egy sima, tiszta felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig (lásd 3. ábra).
Estonian: A: asetage suletud süstlaalus puhtale tasasele pinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit (vt joonis 3).
Hungarian: C: A tű teljes beszúrása után engedje el az összeszorított bőrt, és szabad kezével stabilizálja a fecskendő alját.
Estonian: C: kui nõel on täielikult sisestatud, laske kokkusurutud nahk lahti ja võtke vaba käega süstla alaotsast kinni.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyút, és ne fogja meg a fecskendőt az ujjtámaszok felett.
Estonian: EI TOHI puudutada kolbi ega hoida süstlit sõrmepidemetest kõrgemalt.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 °C), tuleb see kas 72 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Hungarian: Az UDENYCA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage UDENYCAT alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: 10 Nyomja a dugattyút az adag bejuttatásához.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Hungarian: B: Miközben a tű még beszúrva marad, lassan mozgassa visszafelé a hüvelykujját, és engedje, hogy a dugattyú hátramozduljon.
Estonian: B: kui nõel on veel sees, tõstke pöial aeglaselt tagasi, lastes kolvil tõusta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UDENYCA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A bőr alá adott injekció javasolt beadási helyei:
Estonian: Subkutaanse (nahaaluse) süste soovitatavad kohad on:
Hungarian: ÁBRA 4 Ellenőrizze a fecskendőt és az oldatot.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának az UDENYCA-t Ha elfelejtette beadni magának az UDENYCA adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Hungarian: A G-CSF olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) esialgsed sümptomid.
Hungarian: Ne adja be az injekciót foltokba, hegekbe, anyajegyekbe vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Estonian: Süstida EI TOHI sünnimärkidesse, armidesse ega kohtadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetuse või kõvendiga.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A fecskendőt az injekció beadását követően ki kell dobni.
Estonian: Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Hungarian: B: Készítse össze a következő kellékeket (lásd 4. ábra).
Estonian: B: otsige kokku vajalikud abivahendid (vt joonis 4).
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Estonian: 2 Laske ravimil soojeneda toatemperatuurini ja otsige kokku vajalikud abivahendid.
Hungarian: A G-CSF alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Hungarian: 9 Szorítsa össze a bőrt, és adja be az injekciót.
Estonian: 9 Suruge nahk kokku ja sisestage nõel.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha 72 óránál tovább maradt szobahőmérsékleten.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see on olnud toatemperatuuril üle 72 tunni.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Hungarian: 2500 Central Avenue Boulder
Estonian: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek G-CSF-ek alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az UDENYCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott gyógyszert meg kell semmisíteni.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
Hungarian: Ezután a másik kezének hüvelykujját helyezze a dugattyú végére, befecskendezési pozícióba (lásd 14. ábra).
Estonian: Seejärel asetage teine käsi süstimisasendisse, pöial kolvipea peale (vt joonis 14).
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat UDENYCA-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid võimendavad müelosupressiooni.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoeticus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozotta csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Estonian: Luuüdi suurenenud vereloomeaktiivsust reaktsioonina kasvufaktoriravile on seostatud mööduvate positiivsete luu piltdiagnostikaleidudega.
Hungarian: Ne rakja vissza tűvédőt a fecskendőre.
Estonian: Nõelakatet EI TOHI panna tagasi.
Hungarian: Aortitis2
Estonian: Aortiit2
Hungarian: Közvetlenül használat után a fecskendőt dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 17. ábra).
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ERA, GmbH - Németország
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát (pH beállításhoz)
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat (pH-regulaator)
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőket az eredeti csomagolásban, hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között kell tárolni.
Estonian: Süstleid tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C algses karbis.
Hungarian: A: Szabad kezével gyengéden szorítsa össze a bőrt az injekció beadási helye körül (lásd 12. ábra).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: UDENYCAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy lecsökkent, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see väheneb, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Hungarian: Készítse elő az injekciót
Estonian: Valmistage süste ette
Hungarian: A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Hungarian: Az UDENYCA öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Hungarian: A tapasztalt tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájdalom és emelkedett gyulladásjelző markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám).
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Hungarian: ÁBRA B: Nyissa ki a csomagolást, és távolítsa el a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát (lásd 2. ábra).
Estonian: JOONIS 1 B: avage karp ja võtke välja suletud süstlaalus (vt joonis 2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) UDENYCA 6 mg pegfilgrasztim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Hungarian: A G-CSF in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Estonian: G-CSF võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Hungarian: Dobónyílként fogja meg a fecskendőt (ujjbegyek között) a hüvelyk- és a mutatóujja között (lásd 11. ábra).
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Hungarian: • A fecskendőn automata tűvédő található, amely a gyógyszer beadása után lezárja a tűt, így megelőzi a tűszúrásos sérülést
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Hungarian: Aortitist jelentettek a G-CSF-kezelést követően egészséges személyeknél és daganatos betegeknél.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a UDENYCA alkalmazása esetén.
Estonian: Seoses UDENYCA kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét (lásd 9. ábra).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Hungarian: Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada
Hungarian: 3 Mosson kezet, és vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Estonian: JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis (0,6 ml).
Hungarian: Az egynél többször megfagyott fecskendőt ki kell dobni.
Estonian: Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.