FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,
Norwegian Bokmål: • hudsykdommer slik som nye utbrudd eller forverring av psoriasis, betennelse i huden (som f.eks. eksem), forstyrrelser i svettekjertlene, sår, lysømfintlighet, kviser (akne), håravfall,
Bulgarian: ACR 20 Седмица 24 Седмица 52
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 24 Uke 52
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в 52-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (AS0006) при 317 пациенти на възраст ≥18 години с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни и болка в гърба в продължение най-малко на 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Cimzia ble undersøkt i en 52 ukers multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS0006) med 317 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aksial spondylartritt og ryggsmerter av minst 12 måneders varighet.
Bulgarian: Как изглежда Cimziaи какво съдържа опаковката Cimzia се предлага като инжекционен разтвор в готова за употреба, предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk.
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Norwegian Bokmål: Anoreksi Redusert appetitt
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Bulgarian: Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Bulgarian: Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Cinacalcet Mylan, skal du ta den neste dosen som normalt.
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: И БУТИЛКИ)
Norwegian Bokmål: BOKS (FLASKER)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Bulgarian: ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Mylan.
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Norwegian Bokmål: Katarakter er kjent for å forekomme hos gnagere som resultat av hypokalsemi.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Bulgarian: Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на калция в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hovedendepunktet i studien var en reduksjon av serumkalsium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet er undersøkt hos pediatriske i alderen 3 til 17 år med ESRD som fikk dialyse.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно, са прилагани при пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radioaktivt merket dose på 75 mg til friske frivillige testpersoner ble cinacalcet raskt og omfattende metabolisert ved oksidasjon etterfulgt av konjugasjon.
Bulgarian: Синакалцет не е бил изследван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har ikke vært testet på gravide kvinner.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Norwegian Bokmål: Behandling med cinacalcet endrer ikke forholdet mellom iPTH og biPTH.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør kontrolleres ca. hver første til tredje måned under behandling.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Bulgarian: коремна болка, болка в горната част на корема
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjon av cinacalcet er lik, uavhengig av fettinnholdet i maten.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier Dyspné
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението със Синакалцет Mylan и по време на лечението със Синакалцет Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Mylan og under behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Norwegian Bokmål: Demografi- og baselinekarakteristikker var representative for dialysepasientpopulasjonen med sekundær HPT.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на тестостерона в серума не е известна.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са били съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP-kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25%.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skyldtes hovedsakelig kvalme og oppkast.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet endrer seg ikke over tid.
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код: H05BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако стойностите на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при iPTH анализ.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Bulgarian: Равновесните стойности на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената погоре).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert noen effekt på fruktbarheten hos verken hunn- eller hannrotter ved doser på opptil det firedobbelte av en menneskelig dose på 180 mg/dag (sikkerhetsmarginen i den lille pasientpopulasjonen som får en maksimal medisinsk dose på 360 mg daglig vil være omtrent halvparten av den som ble gitt ovenfor).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Cinacalcet Mylan sammen med mat eller kort etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33% og 70% hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot høyt blodtrykk (metoprolol).
Bulgarian: Старческа възраст
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Bulgarian: Стойностите на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Testosteronnivået er ofte lavere enn normalt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Bulgarian: Синакалцет Mylan не е показан за употреба при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Norwegian Bokmål: Alle disse ble sett ved systemisk eksponering, på AUC-basis, tilnærmet tilsvarende eksponeringen hos pasienter ved maksimumsdosen for sekundær HTP.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjonene ved baseline for disse tre studiene var på henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for cinacalcetgruppen og placebogruppen.
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen embryo/fostertoksisitet ble vist i studier på drektige rotter og kaniner, med unntak av redusert fostervekt hos rotter ved doser forbundet med toksisitet hos moren (se pkt.
Bulgarian: Ниво на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Bulgarian: Препоръки
Norwegian Bokmål: Anbefalinger
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormon (PTH).