FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuliini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä.
Hungarian: Az inzulin növelheti az hypoglycaemia kockázatát.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ilman Blue Box -tietoja
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
Finnish: Diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioiva mittari (Diabetes Distress Screening Scale) Lähtötilanteen pistemäärä, keskiarvo
Hungarian: Diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) Kiinduláskor mért átlagérték
Finnish: HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n (%)
Finnish: Potilaita kehotettiin pienentämään laskettua (tai tavanomaista) hiilihydraattiaterian yhteydessä annosteltavaa ateriainsuliiniannostaan 30 % päivän 1 ensimmäisellä aterialla.
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Finnish: Näytä se lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle aina, kun tarvitset mitä tahansa hoitoa.
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Finnish: Kreatiniini (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: héten n kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/perc/1,73 m2)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt fel kell mérni a volumencsökkenés mértékét és a volumen státuszt szükség esetén korrigálni kell.
Finnish: Taulukko 5: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeneen alatutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla (tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyt tiedot)
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt más módszerekkel kell monitorozni.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että sotagliflotsiini läpäisee istukan.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Finnish: Sotagliflotsiinin tärkein metaboliareitti ihmisellä on glukuronidaatio uridiini-5'difosfoglukuronosyylitransferaasien, pääasiassa UGT1A9:n, välityksellä, ja huomattavasti vähäisempiä reittejä ovat glukuronidaatio UGT1A1:n ja UGT2B:n välityksellä sekä oksidaatio CYP3A4:n välityksellä.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Finnish: Sotagliflotsiinilla osoitettiin olevan estävä vaikutus P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) toimintaan in vitro.
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja on seurattava tehon heikkenemisen varalta.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, jotta hän voi arvioida potilaan valmiuksia ja sitoutuneisuutta ketoainearvojen itsenäiseen mittaamiseen ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus 14C-sotagliflotsiinin suun kautta annetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen todettiin hyvin suureksi: keskimääräinen arvo oli 9 392 l.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille, erityisesti suosituksista, jotka koskevat veren ketoainepitoisuuden mittaamista ja sairauspäiviin liittyviä järjestelyjä.
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava heti, kun potilas muistaa unohtuneen annoksen.
Hungarian: Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys (joko verestä tai virtsasta) on yksilöllistä potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hypotensio / vähentynyt nestetilavuus
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése előtt
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegség egy olyan betegség, ahol az Ön immunrendszere elpusztítja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit, és a szervezet kevés inzulint termel vagy egyáltalán nem termel inzulint.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, jota ilmenee yleisesti (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (DKA), gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: • potilaan/huoltajan opas
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.
Finnish: Pääasiallinen virtsassa havaittu metaboliitti oli M19, jonka osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta oli keskimäärin 33 %.
Hungarian: A fő, vizeletben detektált metabolit az M19 volt, ami az alkalmazott, teljes radioaktív dózis 33%-át képviselte.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminend, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen / glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen†
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Finnish: • jos noudatat kalorirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Finnish: Koulutusmateriaalien tavoitteena on opastaa, miten hallitaan diabeettista ketoasidoosia koskevaa riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuudet on tutkittava säännöllisesti 1-2 viikon ajan, ja sen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése után az első egy-két hét során a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell, ezt követően a mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni.
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
Hungarian: • ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszközökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas a ketonok szintje
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka määritettiin terveillä tutkittavilla ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Finnish: Glukoosiarvot on tarkistettava säännöllisesti hyperglykemian ja hypoglykemian välttämiseksi.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Finnish: • ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Finnish: Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Finnish: InTandem1-tutkimuksessa (tutkimus 1) ja InTandem2tutkimuksessa (tutkimus 2) sotagliflotsiinia käytettiin optimoidun insuliiniannoksen lisähoitona, ja InTandem3-tutkimuksessa (tutkimus 3) sotagliflotsiinia käytettiin minkä tahansa käytössä olevan insuliinihoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet HbA1c tavoitteessa.
Hungarian: A Tandem 1 (1. vizsgálat) és Tandem 2 (2. vizsgálat) vizsgálatban a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták az optimális inzulin-kezelés mellé, és a Tandem 3 (3. vizsgálat) vizsgálatban pedig a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták bármilyen adagolású inzulin-kezelés mellé olyan betegeknél, akik HbA1c értéke nem volt optimális.
Finnish: • ritonaviiri (HIV-lääke)
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 60, 90, 100 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaus, jossa on 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on kummassakin 100 kalvopäällysteistä tablettia).
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkärin muistilista
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, felíróknak készült ellenőrző listával
Finnish: Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa (suurentunut seerumin kreatiniiniarvo ja pienentynyt eGFR) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: 15:ssä diabeettisen ketoasidoosin tapauksessa 35:stä (43 %) glukoosiarvot olivat glykeemisellä alueella 8-14 mmol/l.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Finnish: M19 on CYP3A4:n induktori ja estäjä ja CYP2D6:n estäjä.
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvien aineiden tärkein eliminaatioreitti.
Hungarian: hogy a gyógyszermetabolitok fő eliminációs útja a vese.
Finnish: Sotagliflotsiinihoitoa ei suositella aloittamaan uudelleen, ellei ketoasidoosille ole löytynyt syytä, joka on korjautunut (esim. pumpun toimintahäiriö, äkillinen samanaikainen sairaus tai liiallinen insuliiniannoksen pienentäminen).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Finnish: Interferenssi 1,5-anhydroglusitolimäärityksessä (1,5-AG) Glukoositasapainon seurantaa 1,5-AG-määrityksellä ei suositella, koska SGLT2:ta estäviä lääkevalmisteita käyttäviltä potilailta 1,5-AG-määrityksellä mitatut arvot eivät luotettavasti kuvaa glukoositasapainoa.
Hungarian: Nem javasolt a glycaemiás kontroll monitorozása 1,5-AG méréssel, mivel a szénhidrátanyagcsere egyensúly értékelése tekintetében az 1,5-AG mérések nem megbízhatók SGLT2 inhibitort szedő betegeknél.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.
Finnish: Tutkimuksia sotagliflotsiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Hungarian: A szotagliflozin humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Finnish: • jos olet allerginen sotagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka vaikutti olevan suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 200-400 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 7,2 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Finnish: Sotagliflotsiini ja M19 eivät estä merkittävästi OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Hungarian: A szotagliflozin és az M19 potenciálisan nem gátolja az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3at, az OATP1B1-et és az OATP1B3-at sem.
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pienenee munuaisten toiminnan heikentyessä.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos clearance-e a veseműködés csökkenésével csökken.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Hungarian: A rozuvasztatin ismert OATP-, BCRP- és OAT3 szubsztrát.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése az alábbiak szerint ajánlott: - A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente (lásd
Finnish: Ketoainepitoisuuden seuranta hoidon aikana
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen imeytyneen lääkkeen osuudeksi arvioitiin vähintään 71 %, mikä perustui virtsassa havaittuun prosentuaaliseen osuuteen annoksen radioaktiivisuudesta ja sotagliflotsiinin metaboliitteihin ulosteessa.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri adagjának alkalmazása után felszívódott gyógyszerkoncentrációt legalább 71%-ra becsülték, a vizeletben detektált radioaktivitás százaléka és a székletben lévő szotagliflozin metabolitok radioaktivitás százaléka alapján.
Finnish: Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Hungarian: 3. táblázat A szérum kreatinin és az eGFR változása a kiinduláshoz képest 2, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa sotagliflotsiinia annettiin suun kautta enintään 350 mg/kg:n annoksella rotille ja 200 mg/kg:n annoksella kaneille.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embryofoetalis fejlődésvizsgálatokban a szotagliflozint szájon át alkalmazták patkányoknál legfeljebb 350 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 200 mg/kg adagban.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 20 vuotta, 39 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 61 % käytti muulla tavoin kuin pumpulla annosteltavaa insuliinia.
Hungarian: A diabetes átlagosan 20 éve állt fenn, a betegek 39%-a inzulinpumpát használt, 61%-a nem-inzulinpumpás inzulint alkalmazott.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilas on tutkittava ketoasidoosin varalta välittömästi mittaamalla veren tai virtsan ketoainepitoisuus veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidosis irányában, azaz a vér glükózszintjétől függetlenül meg kell mérni a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben.
Finnish: Sotagliflotsiinilla tehdyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin seuraamaan virtsan tai veren ketoainearvoja epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketoainepitoisuus veressä oli > 0.6 mmol/l.
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan suurentunut riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos ketoainepitoisuus kohoaa.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Finnish: - Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Hungarian: - filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta, diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioivaa laatumittaria (Diabetes Distress Screening Scale) koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: Questionnaire) és a diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) főbb eredményei a 4. táblázatban láthatók.
Finnish: Sotagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Hungarian: A pumpát használó betegeknek, a vércukorszintjüktől függetlenül, akkor is ellenőrizniük kell a ketontestek szintjét, ha fennáll az inzulinadagolás megszakadásának gyanúja.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sotagliflotsiini ei estänyt CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, 2B6- tai 3A4-entsyymejä.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Finnish: Sotagliflotsiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden herkkien OAT3:n, OATP:n ja/tai BCRP:n substraattien (kuten feksofenadiinin, paklitakselin, bosentaanin, metotreksaatin, furosemidin tai bentsyylipenisilliinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.