FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: c p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Icelandic: Empliciti innrennslislausn á að nota strax.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Icelandic: Því eru áhrif elotuzumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Icelandic: Elotuzumab í blóði sjúklings getur valdið litlum toppi snemma á gamma sviði við rafdrátt sermispróteina, sem er IgGƙ við mótefnalitun.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Empliciti ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi eiga að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Icelandic: Skammti frestað, hlé eða stöðvun meðferðar
Norwegian Bokmål: Utsatt dosering, avbrudd eller seponering
Icelandic: Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í meðferðaráætluninni, hlé gert eða meðferð þess stöðvuð má halda meðferð með hinum lyfjunum áfram eins og áætlað var.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að halda ekki áfram Empliciti meðferð ef kröftug innrennslisviðbrögð koma fram.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å avbryte behandling med Empliciti dersom du får kraftige infusjonsreaksjoner.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má auka innrennslishraðann smátt og smátt eins og lýst er í töflu 3 og 4 (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Icelandic: Dexamethason (mg) í bláæð Dexamethason (mg) til inntöku  75 ára 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) til inntöku > 75 ára 8 8 8 8 8 20 20 20 Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) intravenøst Deksametason (mg) oralt  75 år Deksametason (mg) oralt > 75 år Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Icelandic: 0-30 mín.
Norwegian Bokmål: 0-30 min
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskipt samkvæmt B2 microglobulinum (<3,5 mg/l á móti ≥ 3,5 mg/l), fjöldi fyrri meðferða (1 á móti 2 eða 3) og fyrri ónæmistemprandi meðferð (engin miðað við fyrri thalidomid meðferð, aðeins miðað við aðra meðferð).
Norwegian Bokmål: a p-verdi basert på log-rank test stratifisert etter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Icelandic: Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (CA204125) CA204125 er slembuð, opin rannsókn gerð til þess að meta verkun og öryggi Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (E-Pd) hjá sjúklingum með mergæxli sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið og svarar ekki meðferð og hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sjúkdómur hafði ágerst á 60 dögum eða innan við það við síðustu meðferð.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Icelandic: Í lotu 1 og 2, einu sinni í viku, á degi 1, 8, 15 og 22. Í lotu 3 og síðari lotum, á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun = 60 til 89 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun = 30 til 59 ml/mín.), alvarlega skerta (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst himnuskilunar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki í 8 klst. af heildar 24 klst. við 20°C − 25°C og í ljósi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Empliciti Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Empliciti Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: 20 mg/kg skammt af Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 3 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær meðferðarloturnar og síðan á tveggja vikna fresti, dag 1 og 15.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls elotuzumabs við ráðlagða skammtáætlun ásamt lenalidomidi/dexamethasoni við jafnvægi er 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%) ásamt pomalidomidi/dexamethasoni
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Brjóstverkur
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma aðallega fram meðan á innrennsli fyrsta skammts stendur eða að því loknu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Icelandic: Sjúklingar með væg eða miðlungsmikil innrennslisviðbrögð geta haldið áfram að fá Empliciti með minni innrennslishraða og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Empliciti med en redusert infusjonshastighet og nøye overvåking (se pkt.
Icelandic: Empliciti verður gefið ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og dexamethasoni.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og ráða bót á sýkingum með hefðbundinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Icelandic: Blandaða lausn á að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósa stungulyfi fyrir endanlega þéttni innrennslis á bilinu 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon for å oppnå en endelig infusjonskonsentrasjon på mellom 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Icelandic: d p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt B2 microglobulinum (<3,5 mg/l miðað við ≥ 3,5 mg/l), fjöldi fyrri meðferða (1 miðað við 2 eða 3) og fyrri ónæmistemprandi meðferð (engin miðað við fyrri thalidomid meðferð, aðeins miðað við aðra meðferð).
Norwegian Bokmål: d p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter B2-mikroglobuliner (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega hægt á innrennsli eða gert hlé á því til að ráða bót á einkennunum.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á samverkandi áhrif elotuzumabs þegar það er gefið ásamt lenalidomidi, pomalidomidi eða bortezomibi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Icelandic: Greint var frá ofskömmtun hjá einum sjúklingi eftir 23,3 mg/kg af elotuzumabi ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.
Icelandic: Endanlegt magn blandaðs Empliciti í hettuglasinu (að meðtöldu magninu sem kemur í stað massans)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) við elotuzumab meðferð eru viðbrögð tengd innrennslinu, niðurgangur, ristill, nefkoksbólga, hósti, lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, eitilfrumnafæð og þyngdartap.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Icelandic: Empliciti 10 mg/kg innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Icelandic: Lyfjahvörf elotuzumabs eru ólínuleg, þar sem úthreinsun minnkar með stærri skömmtum frá 0,5-20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Icelandic: Tíðni segamyndunar í djúplægum bláæðum borin saman milli meðferðarhópa var svipuð hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með heparíni með lítinn sameindaþunga (2,2% hjá báðum meðferðarhópum) og hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: Frekvensene for dyp venetrombose var lik hos pasienter som fikk profylakse med lavmolekylært heparin (2,2 % i begge behandlingsarmene).
Icelandic: H1 blokki: diphenhydramin (25-50 mg til inntöku eða í bláæð) eða jafngildur
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
Icelandic: Lota 1, skammtur 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elotuzumabs var ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (með eða án skilunar) og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli (CA204125) var greint frá sýkingum hjá 65% sjúklinga í hópnum sem fékk Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og 65,5% í hópnum sem fékk pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Icelandic: Við gjöf ásamt lenalidomidi og dexamethasoni er Empliciti gefið samkvæmt eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lenalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Icelandic: Magn natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs eða 5% glúkósa stungulyfs á að aðlaga þannig að það fari ekki yfir 5 ml/kg líkamsþyngdar sjúklings fyrir hvern skammt af Empliciti.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Icelandic: Lungnabólgac
Norwegian Bokmål: Lymfopenic
Icelandic: Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Icelandic: Blandið innrennslislausnina gætilega með handvirkum snúningi.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskiptu samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Norwegian Bokmål: a p-verdi fra stratifisert log-rank test for sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður var samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) var tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma og einkum fastra æxla og húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Empliciti á meðgöngu nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Icelandic: 1 ml/mín.
Norwegian Bokmål: 1 ml/min
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Frásog Elotuzumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Icelandic: Í opinni rannsókn (CA204007) var lagt mat á lyfjahvörf elotuzumabs í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með mergæxli með misskerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt gildum kreatínínúthreinsunar).
Norwegian Bokmål: En åpen studie (CA204007) evaluerte farmakokinetikken til elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl-verdier).
Icelandic: Reiknið út magn (ml) þynningarefnis (annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða 5% glúkósa stungulyf) sem þarf fyrir blöndun innrennslislausnar fyrir viðkomandi sjúkling.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen for pasienten til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Icelandic: Ábendingar fyrir lyf sem notuð eru ásamt Empliciti Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum, því eiga ábendingar fyrir þau lyf einnig við í samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk av legemidler sammen med Empliciti Empliciti brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204125 sem er klínísk rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni (N = 55), er sýnd í töflu 7.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204125, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (n = 60) vs. behandling med pomalidomid og deksametason (n = 55), er vist i tabell 7.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 gauge eða minni eins og sýnt er í töflu
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 12.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aspiríni var greint frá segamyndun í djúplægum bláæðum hjá 4,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) og 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (Ld).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Icelandic: Þannig að ólíklegt er að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun þess.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Norwegian Bokmål: PFS (ITT) Hasardratio [95 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank testa Median PFS i måneder [95 % KI]
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 1 fyrir skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Icelandic: Hvernig er Empliciti gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun Empliciti voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín ≤ og eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er; N = 33).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av Empliciti ble evaluert i farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ den øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 ULN og enhver ASAT; n = 33).
Icelandic: Forlyfjagjöf Empliciti (mg/kg) í bláæð
Norwegian Bokmål: Dag i syklus 1 Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
Icelandic: Dexamethason (mg) til inntöku
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) oralt Dag i syklus 1
Icelandic: Þekkt er að aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar tengjast útsetningu fyrir lenalidomidi sem jókst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni miðað við meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Icelandic: 321 fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 325 fengu lenalidomid og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C − 8°C varið gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mot lys.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter hver 2. uke.
Icelandic: p-gildic Algjör svörun (CR + sCR)dn (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og mg/kg á 4 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
Icelandic: Tíðni sýkinga þ.m.t. lungnabólgu var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Icelandic: Tafarlaust skal færa blönduðu lausnina úr hettuglasinu yfir í innrennslispokann.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.