FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Dupixent se debe utilizar en los 14 días siguientes o desechar.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Spanish: En SOLO CONTINUE, se observó una tendencia al aumento de la positividad de los AAF a causa del tratamiento con un aumento de los intervalos de dosificación.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Spanish: Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Spanish: - si piensa que puede ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 16 semanas de tratamiento para la dermatitis atópica.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Spanish: Después de 12 semanas de administración de dupilumab, los pacientes fueron vacunados con una vacuna Tdap (dependiente de células T), y una vacuna meningocócica de polisacárido (independiente de células T) y las respuestas inmunes se evaluaron 4 semanas más tarde.
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en los tres estudios habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Spanish: Los pacientes que reciben dupilumab para la dermatitis atópica de moderada a grave y que también tienen asma comórbida no deben ajustar o interrumpir sus tratamientos de asma sin consultar con sus médicos.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Spanish: EOS basales en sangre
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi
Spanish: El uso medio de corticosteroide oral en el momento basal fue de 11,75 mg en el grupo de placebo y de 10,75 mg en el grupo que recibió dupilumab.
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Spanish: Qué dosis de Dupixent se administra y durante cuánto tiempo
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Spanish: La eliminación de dupilumab está mediada paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que no pueda ver la cubierta naranja de la aguja y manténgala así.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo su tratamiento de base para el asma durante el estudio; sin embargo, la dosis de CEO se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de la toma de CEO (semanas 4-20), siempre y cuando se mantuviera el asma bajo control.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Spanish: Semana 52
Czech: V týdnu 52
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Spanish: Debido al aclaramiento no lineal, la exposición a dupilumab, medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo, aumenta con la dosis, en mayor cantidad que la forma proporcional, tras dosis únicas s.c. de 75-600 mg.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Spanish: La eficacia a largo plazo de dupilumab, en pacientes adolescentes con DA de moderada a grave que habían participado en ensayos clínicos previos de dupilumab, se evaluó en un estudio de extensión abierto (AD-1434).
Czech: Dlouhodobá účinnost dupilumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s dupilumabem, byla hodnocena v otevřené prodloužené studii (AD-1434).
Spanish: Durante un estudio de toxicología reproductiva realizado en monos, utilizando un anticuerpo sustituto específico para IL-4Rα de monos, no se observaron anomalías fetales en las dosis que saturan la IL­4Rα.
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes con un EASI-75 en la semana 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-75 v 16. týdnu.
Spanish: Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden presentar una inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones como resultado del aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Czech: U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
Spanish: Los pacientes que reciben corticosteroides orales concomitantes pueden reducir su dosis de esteroides una vez que se produce una mejora clínica con dupilumab (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Spanish: Respuesta clínica en pacientes que no estuvieran controlados adecuadamente con ciclosporina, que fueran intolerantes a ella o que no pudieran tomarla por no ser aconsejable (estudio CAFE)
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Spanish: • sequedad, enrojecimiento y picor de ojos
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos (< 12 años) con asma grave.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů (věk <12 let) s těžkým astmatem nebyla stanovena.
Spanish: Si olvidó usar Dupixent
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, konjunktivitida, blefaritida a perorální herpes.
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón en la aguja.
Czech: Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.
Spanish: POEM, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento a El grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.) en todos los estudios.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 5.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Spanish: Si el envase necesita sacarse de la nevera de forma permanente, se debe registrar la fecha de retirada de la nevera en el envase exterior.
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Spanish: 81 Columbia Turnpike
Czech: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Spanish: La jeringa precargada no se debe exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nesmí být vystavena teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Spanish: Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
Czech: • Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Spanish: Pacientes aleatorizados IGA de 0 o 1c, % de pacientes que responden al tratamientod
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: También se evaluaron el ACQ-5 y el AQLQ(S) en VENTURE, y mostraron mejoras similares a las obtenidas en QUEST.
Czech: Ve studii VENTURE se rovněž hodnotily výsledky ACQ-5 a AQLQ(S), které vykázaly podobné zlepšení jako ve studii QUEST.
Spanish: • Tire las plumas precargadas, (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Spanish: La variable primaria fue el porcentaje de reducción en la dosis de corticosteroide oral (CEO) evaluada en la población global, basada en la comparación de la dosis de corticosteroide oral en las semanas 20 a 24 que permitió el control del asma con la dosis de corticosteroide oral optimizada previamente (en el momento basal).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální pokles dávky perorálních kortikosteroidů u celkové populace (na základě porovnání dávky perorálních kortikosteroidů v týdnech 20 až 24), která udržovala kontrolu astmatu, s dříve optimalizovanou dávkou perorálních kortikosteroidů (výchozí).
Spanish: Se incluyeron un total de 210 pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales (CEO) que recibían corticosteroides inhalados en dosis altas además de hasta dos medicamentos de control adicionales (VENTURE).
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Spanish: aproximadamente el 4 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 4 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Czech: Přibližně 4 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 4 % vykazovala přítomnost neutralizačních protilátek.
Spanish: De estos, 2.678 tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones graves en el año anterior a su inclusión a pesar del uso habitual de corticosteroides inhalados en dosis media a alta junto con otro(s) medicamento(s) de control adicional(es) (DRI12544 y QUEST).
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Spanish: No gire el capuchón amarillo.
Czech: Neotáčejte žlutým víčkem.
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá.
Spanish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) y
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Spanish: Las variables primarias y secundarias para la semana 16 del estudio CAFE se resumen en la Tabla 6.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron en la semana 16 después de la administración de la dosis inicial de 600 mg y la dosis de 300 mg cada dos semanas.
Czech: Rovnovážné koncentrace bylo dosaženo do 16 týdnů po podání zahajovací dávky 600 mg a dávky 300 mg každé 2 týdny.
Spanish: No reciclar el contenedor.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dupilumab en pacientes pediátricos (< 12 años) con dermatitis atópica.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk <12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
Spanish: El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante dupilumab disminuye muchos de los mediadores de la inflamación tipo 2.
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Spanish: Las vacunas vivas y vivas atenuadas no se deben administrar simultáneamente con dupilumab, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia clínica.
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dupilumab en uno o más grupos de la población pediátrica en dermatitis atópica y asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Spanish: Dupilumab puede influir en la respuesta inmune contra las infecciones helmínticas mediante la inhibición de la señalización de IL-4/IL-13.
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Spanish: Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas del asma.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Dupixent ayuda a prevenir los ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su capacidad respiratoria.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Spanish: Después de una dosis única por vía subcutánea (s.c.) de 75-600 mg de dupilumab, el tiempo medio hasta la concentración máxima en suero (tmáx) fue 3-7 días.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Spanish: Tire de la aguja fuera de la piel con el mismo ángulo que se insertó.
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Spanish: • No intente volver a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada.
Czech: • Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
Spanish: Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, administrar la misma tan pronto como sea posible.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 3 estudios se proporcionan en la Tabla 11 a continuación.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Spanish: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Czech: 600 mg (dvě injekce po 300 mg)
Spanish: Las variables primarias y secundarias para el estudio SOLO CONTINUE de 52 semanas se resumen en la tabla 7.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas en asma Sistema de Clasificación de Órganos de MedDRA
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: C8S N=84
Czech: Q8W n=84
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
Czech: Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Spanish: Dupilumab se administra por inyección subcutánea en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo.
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Spanish: • La ventana comenzará a volverse amarilla.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Spanish: Los resultados se evaluaron en la población global (sin restricciones de eosinófilos mínimos basales u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2) y en los subgrupos basándose en el recuento de eosinófilos en sangre en el momento basal.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Spanish: Nota: notará un poco de resistencia, lo cual es normal.
Czech: Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
Spanish: Semana 52 (GAC de la Semana 52 )b
Czech: Týden 52 (FAS týden 52)b
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Spanish: La farmacocinética de dupilumab es similar en pacientes con dermatitis atópica y asma.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou a s astmatem podobná.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en dermatitis atópica en los ensayos clínicos según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Spanish: Estas disminuciones en los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 fueron comparables para las pautas posológicas de 200 mg C2S y 300 mg C2S.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Spanish: La tasa de pacientes que responden al tratamiento se definió como una mejora en la puntuación de 0,5 o más (rango de escala de 0-6 para ACQ-5 y de 1-7 para AQLQ(S)).
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Spanish: Si ve algo de sangre, presione suavemente en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa.
Czech: Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Spanish: En DRI12544 y QUEST, los análisis del subgrupo preescificado incluían eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl, FeNO ≥ 25 y ≥ 50 ppb.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Spanish: • Después que se ha completado su inyección tire recto hacia arriba para retirar la pluma precargada de la piel.
Czech: • Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 3 estudios se proporcionan en la Tabla 5 a continuación.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Spanish: Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra su piel.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Spanish: Los ensayos de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un anticuerpo sustituto contra la IL-4Rα no mostraron alteración de la fertilidad (ver sección 4.6).
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Spanish: A criterio del investigador, en los casos en los que los síntomas de la dermatitis atópica eran insoportables, los pacientes recibieron un tratamiento de rescate (que incluía inmunosupresores sistémicos o esteroides tópicos de mayor potencia).
Czech: Pokud bylo zapotřebí kontrolovat netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu (která zahrnovala silnější topické steroidy nebo systémová imunosupresiva) podle uvážení zkoušejícího.
Spanish: Los pacientes tratados con dupilumab que desarrollan conjuntivitis que no se resuelve tras el tratamiento estándar, se deben someter a un examen oftalmológico (sección 4.8).
Czech: Pacienti léčeni dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
Czech: ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.