FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement).
Romanian: Dacă această reacție este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort (debridare) și mai puțin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
German: Eine Beschreibung zur Vorbereitung und Verwendung des Betaferon-Pulvers findet sich in Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden' im ersten Teil der Packungsbeilage und im Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil der Packungsbeilage.
Romanian: Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a prospectului ambalajului și anexa "Procedura de auto administrare" din partea a doua a prospectului ambalajului.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/ 3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG DER AUFDOSIERUNGSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
German: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Romanian: Scădere în greutate
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
German: • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung der Haut und der Durchstechflasche
Romanian: - 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
Romanian: Albumină umană, manitol.
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Romanian: Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor(necroză).
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
German: Drehen Sie die Spritzeneinheit um und ziehen Sie die verschriebene Lösungsmenge auf Lösen Sie die Durchstechflasche von der Spritze - jetzt sind Sie für die Injektion bereit
Romanian: - Îndepărtați flaconul de la seringă - acum sunteți pregătit pentru injectare.
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Romanian: - Dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău (greață), vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
German: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Romanian: „Schimbarea locurilor de injectare" și veți reveni la zona primei injecții după 8 injecții (16 zile).
German: 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.
Romanian: seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Romanian: RR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
German: 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b.
Romanian: Betaferon conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b recombinant pe flacon.
German: − Gewichtszunahme oder -verlust,
Romanian: Creștere în greutate,
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
German: Behandlungstag
Romanian: TRATAMENTULUI
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: „Reacții adverse posibile").
German: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Romanian: Hipersudorație* 2% (1%) Stare de rău*
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
German: Betaferon kann auch mit einem Autoinjektor injiziert werden.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: Betaferon se poate administra și cu un auto-injector.
German: Verstopfung
Romanian: Alăptarea
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hauterkrankungen Hautausschlag ‡ ○
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
German: Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Betaferon unter die Haut finden Sie im Teil IE des Anhangs ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion'.
Romanian: În Partea IE din anexa „Procedura de auto-administrare" sunt prezentate instrucțiuni detaliate pentru auto-administrarea Betaferon subcutanat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
German: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Romanian: Statul Membru UE/SEE
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
German: Kritische Beurteilung
Romanian: Evaluare critică
German: Bioäquivalenz
Romanian: Bioechivalenţă
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Romanian: Numele inventat Numele
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
German: 65439 Flörsheim/Main
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
German: Betahistin wird praktisch vollständig als Hauptmetabolit über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Betahistina este excretată aproape complet ca principalul metabolit din urină.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
German: Qualitätsaspekte
Romanian: Aspecte legate de calitate
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
German: Nicht klinische Aspekte
Romanian: Aspecte non-clinice
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Romanian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Romanian: A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)