FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Portuguese: • outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Portuguese: Estudos com abacavir demonstraram uma relação LCR/AUC plasmática entre 30 a 44%.
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres que são VIH positivas não amamentem porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Portuguese: O dolutegravir está altamente ligado (> 99%) às proteínas plasmáticas humanas com base nos dados in vitro.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
English: Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Portuguese: ideação suicida ou tentativa de suicídio (principalmente em doentes com história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica)
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Portuguese: Se o seu médico o aconselhar a voltar a tomar Triumeq, poder-lhe-á ser pedido que tome as primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso necessite.
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Portuguese: Género Masculino Feminino Raça Branca Afro-Americano/ Descendência Africana /Outros Idade (anos)
English: Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Portuguese: Interrupção do estudo/fármaco em estudo devido a acontecimento adverso ou morte‡
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Portuguese: Nunca deverá tomar novamente abacavir ou produtos contendo abacavir se já teve uma reação de hipersensibilidade: pode colocar a vida em risco.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Portuguese: Estas mutações foram selecionadas em doentes com resistência pré-existente ao raltegravir e que foram depois tratados com dolutegravir (listadas como mutações secundárias para dolutegravir).
English: If you know you have this gene, tell your doctor.
Portuguese: Se sabe que tem este gene, informe o seu médico.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Portuguese: • insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou de urina excepcionalmente escura)
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento com dolutegravir ocorreram aumentos da creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 96 semanas.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente consistente em experiências in vitro de passagem com mutantes sítiodirigidos.
English: What Triumeq is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Triumeq e para que é utilizado 2.
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Portuguese: Triumeq contém dolutegravir, abacavir e lamivudina, assim, quaisquer interações identificadas para estes individualmente são relevantes para Triumeq.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Portuguese: Dolutegravir não foi estudado em doentes a fazer diálise, embora não sejam esperadas diferenças na exposição.
English: Outcome Time Point
Portuguese: Ponto Temporal do Resultado
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Portuguese: Triumeq não deve ser administrado a adultos ou adolescentes com peso inferior a 40 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Portuguese: Notas: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Portuguese: Os doentes devem, portanto, manterse sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 35 anos, 16% do sexo feminino, 32% de raça não branca, 7% tinham coinfeção por hepatite C e 4% eram CDC classe C, estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: Non-white
Portuguese: Não branco
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Portuguese: Os doentes com este gene estão em risco elevado de desenvolver uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave se utilizarem Triumeq (ver ‘Reações de hipersensibilidade' na secção 4).
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob ‘Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH'.
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Portuguese: síndrome de reconstituição imunológica (ver secção 4.4) Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes:
English: Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Triumeq.
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
Portuguese: • um aumento no açúcar (glucose) no sangue
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Portuguese: Não existe informação clínica disponível em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, e por isso não se recomenda a utilização de Triumeq, a menos que se considere necessário.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos medicamentos antiácidos (ver Tabela 1).
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8)
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos e que pesem pelo menos 40 kg podem tomar a dose de adulto de um comprimido uma vez por dia.
English: Some medicines can affect how Triumeq works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Triumeq funciona ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com Triumeq, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
English: Some people taking Triumeq or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Triumeq ou outras combinações terapêuticas para o VIH estão mais em risco de sofrer efeitos secundários graves do que outras.
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Portuguese: Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
English: Do not take Triumeq:
Portuguese: Não tome Triumeq:
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Portuguese: A maioria destes tumores ocorreu após administração da dose mais elevada de abacavir de 330 mg/kg/dia nos ratinhos e de 600 mg/kg/dia nos ratos.
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Portuguese: Estão disponíveis formulações separadas de dolutegravir, abacavir ou lamivudina para os casos em que está indicada a interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias ativas.
English: In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Portuguese: Adicionalmente, a ribavirina não teve nenhum efeito aparente na atividade de dolutegravir.
English: Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Portuguese: Adultos e adolescentes (pesando pelo menos 40 kg) A dose recomendada de Triumeq em adultos e adolescentes é um comprimido uma vez por dia.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica em que a hipersensibilidade ao abacavir não pôde ser excluída.
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Triumeq não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática subjacente significativa.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que Triumeq, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Portuguese: Para os doentes a receber lamivudina 300 mg uma vez por dia, a semivida terminal intracelular de lamivudina-TP foi de 16 a 19 horas.
English: Dolutegravir was non-inferior to raltegravir, including within the subset of patients with the abacavir/lamivudine background regimen.
Portuguese: O dolutegravir foi não inferior a raltegravir, incluindo no subconjunto de doentes com o regime de base de abacavir/lamivudina.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado para a lamivudina é 5 a 7 horas.
English: Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Portuguese: O tempo até ao início foi tipicamente de 10-14 dias para reações associadas com abacavir e dolutegravir, embora as reações com abacavir possam ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica.
English: * Adjusted for baseline stratification factors.
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5'carboxílico e do 5'-glucuronido que representam cerca de 66% da dose administrada.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Portuguese: • A dose habitual é um comprimido uma vez por dia Engula o comprimido com um pouco de líquido.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Portuguese: Isolados resistentes ao abacavir podem também mostrar sensibilidade reduzida à lamivudina.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Portuguese: Como a eliminação hepática desempenha uma função menor na eliminação de lamivudina, as interações medicamentosas devido à inibição do OCT1 são improváveis de serem clinicamente significativas.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, consultar a informação do medicamento revelante para estes medicamentos.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir, ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir), ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Portuguese: • erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (manchas centrais escuras cercadas de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda) (eritema multiforme)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP).
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Portuguese: Em ratos fêmea lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, Triumeq não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Portuguese: Num estudo de Fase I/II de 48 semanas, multicêntrico e em regime aberto (P1093/ING112578), os parâmetros farmacocinéticos, a segurança, tolerabilidade e eficácia de dolutegravir foram avaliados em regimes combinados em lactentes, crianças e adolescentes infetados por VIH-1.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade mais frequentemente com abacavir, algumas das quais foram potencialmente fatais, e em casos raros fatais, quando não foram tratadas de forma apropriada.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Portuguese: Estudos observacionais mostraram uma associação entre o enfarte do miocárdio e o uso de abacavir.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Triumeq if:
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre se deve parar de tomar Triumeq se:
English: What you need to know before you take Triumeq 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Triumeq 3.
English: Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Portuguese: Risco de ataque cardíaco Não pode ser excluída a possibilidade de que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Portuguese: Destes quatro, dois indivíduos apresentavam uma substituição única da integrase R263K, com uma alteração máxima de 1,93, um indivíduo apresentava uma substituição polimórfica da integrase V151V/I, com uma alteração máxima de 0,92, e um indivíduo apresentava mutações pré-existentes da integrase e assumiu-se ter experiência prévia à integrase ou ter sido infetado com vírus resistentes à integrase por transmissão.
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Triumeq em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Portuguese: Qualquer pessoa que esteja a tomar Triumeq pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Triumeq.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: Dolutegravir, abacavir e lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: É necessário a redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Portuguese: Medicamentos que induzem estas enzimas ou transportadores podem diminuir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 1).
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas com dolutegravir e abacavir/lamivudina foram náuseas (12%), insónia (7%), tonturas (6%) e cefaleia (6%).
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos contendo 30 comprimidos.
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Portuguese: Tomar Triumeq no momento da onceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífica (malformação da espinal medula).
English: During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
Portuguese: Durante a seleção in vitro de abacavir, ocorreu primeiro a mutação M184V e resultou num aumento de cerca de 2 vezes no IC50, abaixo do cut-off clínico do abacavir de alteração máxima de 4,5.
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Portuguese: Independentemente do estado do HLA-B*5701, os doentes diagnosticados com uma reação de hipersensibilidade devem descontinuar o abacavir imediatamente.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Portuguese: A exposição ao dolutegravir foi normalmente semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH-1.
English: → Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Portuguese:  Leia a informação ‘Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH' na Secção 4 deste folheto.
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Portuguese: Não foi detetada resistência de novo à classe das integrases ou à classe NIRT em qualquer doente que foi tratado com dolutegravir + abacavir/lamivudina nos três estudos mencionados.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir (um componente de Triumeq) no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).