FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ».
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
French: L'arrêt de traitements concomitants provoquant une dépression du SNC doit également être envisagé puisque ces produits peuvent participer à la diminution du niveau d'éveil.
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
French: L'étiologie de la douleur dans les études 95-001 (douleur cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse) variait, incluant des douleurs osseuses (n = 380), due principalement à des métastases osseuses (n = 34), une myélopathie (n = 38), dont la moitié présentait un traumatisme médullaire avec paralysie (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), douleur médullaire (n = 91) due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 82) et autres étiologies (n = 82).
Czech: Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
French: Si l'instauration du traitement par ziconotide s'accompagne d'un arrêt des opiacés, le sevrage doit être progressif.
Czech: Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
French: Par conséquent, le ziconotide semble surtout éliminé du LCR (t½ moyen = 4,6 h) par le flux de LCR sortant du SNC à travers les villosités arachnoïdiennes, avec transfert ultérieur dans la circulation systémique.
Czech: Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4,6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
French: Répondeursa n (%)
Czech: Reagující osobaa n (%)
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
French: Bien que l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme du ziconotide aient été étudié au cours d'essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d'une durée supérieure à trois semaines n'a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
French: Malgré l'existence de relations statistiquement significatives et d'une corrélation raisonnable entre les concentrations présentes dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (SSC, Cmax) et la réponse clinique, après 1 heure d'administration intrarachidienne, aucune relation dose-concentration-réponse bien définie n'a pu être établie jusqu'à présent.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
French: L'étude 301 (n = 220) était plus longue (21 jours), portait sur une augmentation des doses moins rapide avec administration de doses plus faibles de ziconotide par voie intrarachidienne et concernait la population de patients la plus réfractaire recrutée dans les trois études.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
French: Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l'administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l'utilisation d'opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l'administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour - étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Czech: Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
French: Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
French: Comme l'effet analgésique et les effets indésirables apparaissent à des doses comparables, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 48 heures avant d'augmenter la dose.
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
French: Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques du ziconotide, de son métabolisme assuré par des peptidases ubiquitaires et de sa fixation relativement faible aux protéines plasmatiques (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses liées au métabolisme ou au déplacement des sites de fixation protéique sont peu probables entre le ziconotide et d'autres médicaments.
Czech: Ovšem nízké koncentrace zikonotidu v plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně nízká vazba na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a jinými léčivými přípravky.
French: Sauf indication contraire, le tableau ci-dessous présente les taux d'incidence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
French: Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2 300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
French: Le volume de distribution médian du ziconotide dans le LCR (Vd : 99 ml) est compris entre le volume de LCR au niveau de la moelle épinière (environ 75 ml) et le volume de LCR total (environ 130 ml).
Czech: Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF (přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml).
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
French: Cinq patients seulement présentaient une douleur cancéreuse.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
French: Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).
Czech: Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 21,6 μg/den (na základě mg/kg).
French: Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d'un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition de symptômes et signes typiques de méningite.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
French: Avant l'instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
Czech: Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 366 pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti s využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto primárního ukazatele účinnosti.
French: Après passage dans la circulation systémique, on s'attend à ce que le ziconotide soit principalement soumis à une lyse par diverses peptidases/protéases ubiquitaires présentes dans la plupart des organes (par exemple les reins, le foie, les poumons, les muscles, etc.) et soit donc dégradé en fragments peptidiques et acides aminés libres.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká.
French: La pharmacocinétique du ziconotide dans le LCR a été étudiée après administration de doses de ziconotide comprises entre 1 et 10 µg par perfusion intrarachidienne d'une heure chez des patients présentant des douleurs chroniques.
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí.
French: Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.
Czech: Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
French: Études d'association avec la morphine par voie intrarachidienne
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
French: Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu.
French: La dose médiane pour obtenir une réponse est d'environ 6,0 µg/jour, cette dose étant ≤ 9,6 μg/jour chez environ 75 % des patients répondant au traitement.
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
French: Une surveillance des taux de créatine phosphokinase est toutefois recommandée.
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
French: Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré l'administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'être humain pour évaluer les effets du ziconotide sur la fertilité.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
French: Ziconotide
Czech: Ziconotidum
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition des signes et symptômes typiques de la méningite (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3 200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Czech: Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky.
French: Voie intrathécale.
Czech: Intratekální podání.
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration intrarachidienne et intraveineuse sont résumées ci-dessous.
Czech: IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
French: Dans une étude clinique, un homme atteint d'un cancer a reçu accidentellement une surdose de 744 µg de ziconotide par voie intrarachidienne, pendant une période de 24 heures (31 µg/heure) et a repris le traitement à la dose prévue après avoir présenté une diminution du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogue (EVA), de 82 à 2,5 mm.
Czech: V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k náhodnému předávkování IT zikonotidem v dávce 744 μg v průběhu 24 hodin (31 μg/hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm, léčba pokračovala plánovanou dávkou.
French: Les troubles cognitifs apparaissent typiquement après plusieurs semaines de traitement.
Czech: Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
French: La concentration de Prialt dans une pompe n'ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l'adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l'effet de dilution de l'espace résiduel du dispositif.
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
French: Nb de patients
Czech: Počet pacientů
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
French: L'ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (voir rubrique 5.1) est possible mais nécessite une attention particulière étant donné qu'un nombre élevé d'effets indésirables (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l'étude 202 en dépit d'une dose faible de ziconotide.
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
French: Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
French: Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
Czech: Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími zikonotid intratekálně.
French: Électrocardiogramme anormal, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de créatine phosphokinase MM sanguine, augmentation de la température corporelle a. Notifications spontanées.
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
French: Ziconotide (n = 169)b
Czech: Zikonotid (n = 169)b
French: Affections du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 μg/den), tj.
French: • Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n'est pas connue) - c'est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l'ensemble du corps).
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
French: Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale).
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
French: Ziconotide (n = 71)
Czech: Zikonotid (n = 71)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
French: Etant donné que le risque de méningite secondaire est plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).