FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
French: Fistules
Danish: Fistler
French: Au cours de l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des cas de thrombose de la veine porte ont été observés avec le cabozantinib, dont un événement fatal.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Considérer la reprise du traitement à une dose réduite.
Danish: Overvej at genstarte behandlingen ved en reduceret dosis.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: L'administration de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, à la dose de 600 mg par jour pendant 31 jours à des volontaires sains a augmenté (de 4,3 fois) la clairance du cabozantinib et a diminué de 77 % la concentration plasmatique après une dose unique de cabozantinib (ASC).
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
French: Pendant le traitement par cabozantinib, une surveillance régulière de l'ECG et des électrolytes (calcémie, kaliémie et magnésémie) doit être envisagée.
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une diarrhée a été rapportée chez 54 % des patients traités par cabozantinib (251/467) ; événements de grade 3-4 dans 9,9 % des cas.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev diarré rapporteret hos 54 % af de cabozantinib-behandlede patienter (251/467), grad 3-4-hændelser hos 9,9 %.
French: CABOMETYX 20 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 40 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 60 mg comprimés pelliculés cabozantinib
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
French: Des cas de protéinurie ont été observés avec le cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret proteinuri med cabozantinib.
French: Statut de performance ECOG (PS) 0 : 53% ou ECOG PS 1 : 47%.
Danish: Kaukasisk: 56 %, asiatisk: 34 % ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
French: Évitez de tomber enceinte ou que votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par CABOMETYX.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables graves les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) sont : diarrhée, hypertension, déshydratation, hyponatrémie, nausée, diminution de l'appétit, embolie, fatigue, hypomagnésémie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i RCC-populationen (≥1 % incidens) er diarré, hypertension, dehydrering, hyponatriæmi, kvalme, nedsat appetit, emboli, træthed, hypomagnesiæmi, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES).
French: préservatif ou diaphragme) pendant votre traitement par CABOMETYX et au moins pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
French: Les résultats sur le taux de réponses objectives sont présentés dans le Tableau 5.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
French: L'administration de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, à la dose de 400 mg par jour pendant 27 jours à des volontaires sains a diminué (de 29 %) la clairance du cabozantinib et a augmenté de 38 % l'exposition après une dose unique de cabozantinib (ASC : Aire Sous la Courbe).
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilateral, stratifié b p=0.0042
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Investigator Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0042
French: Le délai médian d'apparition était de 4,9 semaines.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
French: Survie Globale (OS) OS médiane (IC 95%), mois HR (IC 95%)1,2
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
French: L'administration concomitante de cabozantinib et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique du cabozantinib.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), des cas de fistules ont été rapportées chez 1,5% des patients (7/467) atteints de CHC.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
French: Survie sans progression (PFS)3 PFS médiane, mois (IC 95%) HR (IC 95%)1
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-værdi1
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une perforation gastrointestinale a été rapportée chez 0,9 % des patients traités par cabozantinib (4/467).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (METEOR)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 2, 6 % (2/78) des patients traités par cabozantinib.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN), blev der rapporteret GI-perforationer hos 2,6 % (2/78) af de cabozantinib-behandlede patienter.
French: Données cliniques dans le Carcinome à Cellules Rénales (CCR) après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Danish: Kliniske data ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling:
French: Insuffisants cardiaques
Danish: Nedsat hjertefunktion
French: • Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
Danish: • Stigning af triglyceridniveauet i blodet
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, hypertension, fatigue, élévation des ASAT et des ALAT, nausées, appétit diminué, SEPP, dysgueusie, numération plaquettaire diminuée, stomatite, anémie, vomissements, poids diminué, dyspepsie et constipation.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 25 % af patienterne) i RCCpopulationen inkluderede diarré, hypertension, træthed, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, kvalme, nedsat appetit, PPES, dysgeusi, nedsat trombocyttal, stomatitis, anæmi, opkastninger, vægttab, dyspepsi og forstoppelse.
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent un LEPR.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
French: Le cabozantinib a été métabolisé in vivo.
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à une dose de 140 mg pendant 19 jours a donné lieu à une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC)
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué, hypomagnésémie, hypokaliémie déshydratation, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hyperkaliémie,
Danish: Dehydrering, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hyperbilirubinæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
Danish: Ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 46 % og 73 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CABOSUN).
French: Médicaments concomitants
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
French: • Troubles digestifs, y compris diarrhées, nausées, vomissements, constipation, indigestion, douleurs abdominales
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
French: Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
French: Des cas de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP ou syndrome main-pied) ont été observés avec le cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) med cabozantinib.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée prurit, alopécie, sécheresse cutanée, dermatite acnéiforme, couleur des cheveux modifiée
Danish: Pruritus, alopecia, tør hud, acneiform dermatitis, ændret hårfarve
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
Danish: • Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
Danish: I det behandlingsnaive RCC-studie (CABOSUN) blev diarré rapporteret hos 73 % af de cabozantinibbehandlede patienter (57/78), grad 3-4-hændelser hos 10 %.
French: Par conséquent, la co-administration de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromomycine, jus de pamplemousse) et du cabozantinib doit être envisagée avec prudence.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
French: Si absence d'amélioration de l'effet indésirable, arrêt définitif du traitement par CABOMETYX.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et évérolimus.
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 7,3 % dans le groupe traité par cabozantinib (34/467).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) var forekomsten af alvorlige hæmoragiske hændelser (grad ≥ 3) 7,3 % hos cabozantinib-behandlede patienter (34/467).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
French: Le délai médian de survenue de tous les événements était de 4,1 semaines.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)
French: Enrobage pelliculé Hypromellose 2910
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
French: • Vésicules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau
Danish: • Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret GI-perforation hos 0,9 % (3/331) af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Danish: • Stigning af mængden af kolesterol i blodet
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
Danish: CYP3A4-induktorer og -hæmmere
French: Survie globale OS médiane (IC à 95 %), mois
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
French: Population âgée
Danish: Ældre patienter
French: Le cabozantinib est un substrat pour le métabolisme du CYP3A4 in vitro, puisque des anticorps neutralisants du CYP3A4 inhibe la formation du métabolite oxyde XL184 N de plus de 80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisants de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
Danish: Cabozantinib er substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, eftersom et neutraliserende antistof mod CYP3A4 hæmmede dannelsen af metabolitten XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret inkubation med humane levermikrosomer (HLM).
French: -Comprimé pelliculé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, (pour le lactose, voir la rubrique 2).
Danish: - Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (set hos mindst 25 % af patienterne) i HCCpopulationen omfattede diarré, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, træthed, nedsat appetit, hypertension og kvalme.
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
Danish: 1 2-sidet stratificeret log-rank test med sygdommens ætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og tilstedeværelse af ekstrahepatisk spredning af sygdom og/eller makrovaskulær invasion (Ja/Nej) som stratifikationsfaktorer (pr. IVRS-data)
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée.
Danish: Påbegynd relevant behandling.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque ou ayant des antécédents d'événements thromboemboliques.
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for disse hændelser.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABOMETYX si : - votre tension artérielle est élevée, - vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin, - vous avez des diarrhées, - vous avez eu récemment des saignements importants, - vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si vous devez subir une intervention chirurgicale), y compris une chirurgie dentaire, - vous êtes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse, une diverticulite ou une appendicite), - vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans la jambe, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, - vous êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins.
Danish: herunder indgreb i mund/tænder - har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse) - for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), l'incidence d'hémorragie sévère (Grade > 3) était de 2,1 % (7/331) dans le groupe de patients traité par cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) var forekomsten af alvorlige blødningshændelser (grad ≥3) 2,1 % (7/331) hos cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
French: Traitement loco-régional par embolisation transartérielle ou perfusion de chimiothérapie : 44 %.
Danish: Lokalregionale transarterielle emboliseringsprocedurer eller infusion af kemoterapi: 44 % Strålebehandling før cabozantinib-behandling: 37 % Median varighed af sorafenib-behandling: 5,32 måneder
French: • Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang)
Danish: • Anæmi (blodmangel)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs des extrémités spasmes musculaires, arthralgie ostéonécrose de la mâchoire
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer, artralgi
French: Des cas de perforation d'issue fatale ont été rapportés dans le cadre du programme de développement clinique du cabozantinib.
Danish: Der er set dødelige perforationstilfælde i det kliniske cabozantinib-program.
French: CABOMETYX Évérolimus
Danish: CABOMETYX Everolimus
French: Dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK-MDRI, le cabozantinib a été un inhibiteur (CI50 = 7,0 µM), mais pas un substrat, des activités de transport de la P-glycoprotéine (Pgp).
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
French: Il convient de porter des gants.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
French: Attendre une semaine supplémentaire
Danish: Vent en yderligere uge
French: 20 mois.
Danish: 20 måneder.
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
French: 3 lors des cycles suivants.
Danish: 3 i efterfølgende cykluser.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Danish: Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons.
French: Fièvre ≥ 38
Danish: Feber ≥ 38
French: EPP*
Danish: PPE*
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.