FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
Finnish: Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
Spanish: Los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 pasaron a un grupo de rescate y recibieron Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Finnish: Kaikki ne tutkittavat, jotka eivät saavuttaneet PASI-75vastetta viikolla 16, siirtyivät toisiohoitoryhmään, jossa hoitona oli 400 mg Cimziaa kahden viikon välein.
Spanish: Poco frecuente escalofríos, enfermedad de tipo gripal, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
Finnish: Melko harvinainen vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, flush-oire
Spanish: Frecuente exantema Poco frecuente alopecia, nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) y trastornos relacionados, dermatitis y eccema, trastornos de la glándula sudorípara, úlceras cutáneas, fotosensibilidad, acné, pigmentación de la piel, sequedad de la piel, trastornos de las uñas y de los lechos ungueales
Finnish: Melko harvinainen alopesia, psoriaasin (myös palmoplantaaripustuloosin) ja siihen liittyvien sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, dermatiitti ja ekseema, hikirauhasten häiriöt, ihon haavaumat, valoherkkyys, akne, ihon värimuutos, ihon kuivuus, kynsien ja kynsipedin häiriöt
Spanish: • aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
Finnish: • veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
Spanish: El contenido total del cartucho para dispensador de dosis (1 ml) debe administrarse únicamente usando el dispositivo electromecánico de inyección ava solo para una inyección subcutánea.
Finnish: Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
Spanish: No use si la solución está descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes con el fin de detectar cualquier reacción o efecto adverso e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaiden tilan tarkkaa seurantaa haittavaikutusten jatapahtumien varalta.
Spanish: La eficacia y seguridad de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS001), en 325 pacientes ≥ 18 años con espondiloartritis axial de adultos activa desde al menos 3 meses de acuerdo a los Criterios de Clasificación de Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AS001) 325:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, joiden aikuisiällä alkanut aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti oli kestänyt vähintään 3 kuukautta aksiaalisen spondylartriitin ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokittelukriteerien mukaan.
Spanish: El uso y el ajuste de la dosis de la medicación de la práctica clínica habitual (p. ej., AINEs, FAMEs, corticosteroides, analgésicos) estaba permitido en cualquier momento durante el estudio.
Finnish: Normaalin lääkityksen (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, taudin kulkua muuttavat reumalääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet) käyttö ja annoksen muuttaminen oli sallittua milloin tahansa.
Spanish: Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.
Finnish: Tarkastele lääkettä kynän tarkistusikkunasta.
Spanish: Al inicio, el 37 % y 41 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad elevada (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) y el 62 % y 58 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad muy elevada (ASDAS >3,5) en el grupo de CIMZIA y el grupo de placebo, respectivamente.
Finnish: Lähtötilanteessa 37 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 41 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli korkean taudin aktiivisuus (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5).
Spanish: Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en Escherichia coli y conjugado con polietilenglicol (PEG).
Finnish: Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab'-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan.
Spanish: En las semanas 12 y 24, se observaron en los pacientes tratados con Cimzia, la mejora de los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p.ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis) (valor nominal p<0,01).
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavat parametrit (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) paranivat Cimzialla hoidetuilla potilailla viikoilla 12 ja 24 (nominaalinen p-arvo < 0,01).
Spanish: No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.
Spanish: Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.
Finnish: Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiologista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Spanish: Poco frecuente insuficiencia renal, sangre en orina, síntomas uretrales y de la vejiga
Finnish: Melko harvinainen munuaisten vajaatoiminta, verivirtsaisuus, virtsarakon ja virtsaputken oireet
Spanish: • Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
Finnish: • Anna lääkesäiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Spanish: En el grupo de placebo + MTX, el 49,7% de los pacientes experimentaron progresión no radiográfica (cambio en mTSS ≤0,5) en la semana 52 en comparación con el 70,3% en el grupo de pacientes tratados con Cimzia + MTX (p<0,001).
Finnish: Röntgenkuvin todettavaa taudin etenemistä ei todettu viikolla 52 lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista potilaista 49,7 %:lla (mTSS-muutos ≤ 0,5) verrattuna 70,3 %:iin Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneista (p < 0,001).
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su "Tarjeta de Información para el Paciente".
Finnish: Näiden tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.
Finnish: Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Spanish: Después de la dosis de inicio, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia para los pacientes con espondiloartritis axial es de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 4 semanas.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Spanish: Además, en la semana 16 el tratamiento con Cimzia se asoció a una mayor proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en el DLQI de 0 o 1 (Cimzia 400 mg cada 2 semanas, 45,5 % y 50,6 % respectivamente; Cimzia 200 mg cada 2 semanas, 47,4 % y 46,2 % respectivamente, en comparación con placebo, 5,9 % y 8,2 % respectivamente).
Finnish: Lisäksi viikolla 16 suurempi osa Cimziaa saaneista potilaista saavutti DLQI-indeksin 0 tai 1 (45,5 % ja 50,6 % ryhmässä 400 mg Cimziaa kahden viikon välein; 47,4 % ja 46,2 % ryhmässä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein; 5,9 % ja 8,2 % lumelääkeryhmässä).
Spanish: - Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.
Finnish: Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras significativas en la tasa de respuesta ACR50 y 70.
Finnish: Lisäksi ACR 50- ja 70-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuudet Cimziahoitoryhmissä paranivat merkitsevästi.
Spanish: Poco frecuente hemorragia o sangrado (cualquier localización), hipercoagulación (incluyendo tromboflebitis, embolia pulmonar), síncope, edema (incluyendo periférico, facial), equimosis (incluyendo hematoma, petequias)
Finnish: Melko harvinainen verenvuoto (mistä tahansa kohdasta), hyperkoagulaatio (laskimotukkotulehdus, keuhkoembolia mukaan lukien), pyörtyminen, edeema (perifeerinen, kasvojen edeema mukaan lukien), ekkymoosit (hematooma, petekiat mukaan lukien)
Spanish: No necesita poner la tapa.
Finnish: Suojusta ei tarvitse asettaa takaisin paikoilleen.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas-TNF.
Finnish: TNF:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa.
Spanish: • trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado sangrado, o sangrado irregular
Finnish: • kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Spanish: § La pauta posológica de Cimzia 200 mg cada 2 semanas frente a etanercept 50 mg dos veces por semana demostró su no inferioridad ( (la diferencia entre etanercept y Cimzia 200 mg cada 2 semanas fue del 8,0 %; CI del 95 %, -2,9, 18,9, basándose en un margen de no inferioridad previamente especificado del 10 %).
Finnish: § 200 mg:n Cimzia-annos kahden viikon välein osoitettiin vertailukelpoiseksi (non-inferiority) kahdesti viikossa annetun 50 mg:n etanerseptiannoksen kanssa (ero etarneseptin ja kahden viikon välein annetun 200 mg:n Cimzia-annoksen välillä oli 8,0 %, 95 %:n luottamusväli: -2,9, 18,9, ennalta määritetyn 10 %:n vertailukelpoisuusrajan perusteella).
Spanish: • aumento de la masa de glóbulos rojos
Finnish: • punasolutilavuuden suureneminen
Spanish: En los ensayos en artritis reumatoide controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6%.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle, oli 9,6 % nivelreumaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: ACR 20 Semana 24 Semana 52
Finnish: ACR 20 Viikko 24 Viikko 52
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como "medicamento") está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla "säiliö") on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento con su médico antes de continuar autoinyectándose:
Finnish: Jos lääkäri on antanut sinulle luvan pistää lääke itse, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen pistämistä itse
Spanish: PASI 90 en la semana 16 fue un objetivo secundario en los tres estudios.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tärkein toissijainen päätetapahtuma oli PASI-90 viikolla 16.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los principales resultados del ensayo CIMPACT.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Spanish: Régimen de dosificación activa
Finnish: Aktiivilääkkeen annostus
Spanish: Dosis de mantenimiento
Finnish: Vasteen säilyminen
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
Spanish: Poco frecuente hepatopatía (incluyendo cirrosis), colestasis, aumento de la bilirrubina sanguínea
Finnish: Melko harvinainen maksasairaus (kirroosi mukaan lukien), kolestaasi, suurentuneet veren bilirubiiniarvot
Spanish: Descripción de los ensayos clínicos Código del ensayo
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
Spanish: Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).
Finnish: Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon) Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi) Näyttöruutu
Spanish: Poco frecuente cardiomiopatías (incluyendo insuficiencia cardiaca), trastornos isquémicos de las arterias coronarias, arritmias (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones
Finnish: Melko harvinainen sydänlihassairaudet (sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), iskeemiset sepelvaltimosairaudet, sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä mukaan lukien), sydämentykytys
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Finnish: Cimzia-injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen on tarkoitettu kertakäyttöön sähkömekaanisella injektiolaitteella, jonka nimi on ava.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en pacientes que no presenten indicios de beneficio terapéutico dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta hyötyä hoidosta ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin uudelleen.
Spanish: Pluma precargada de 1 ml (AutoClicks) que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo), que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
Finnish: Yhden ml:n (200 mg sertolitsumabipegolia sisältävä) esitäytetty kynä (AutoClicks, tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (bromobutyylikumia).
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Spanish: • Presione el extremo plano del cartucho firmemente hacia dentro del receptáculo del medicamento/inyección de ava - empuje hasta que oiga un clic.
Finnish: • Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon.
Spanish: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
Spanish: En el estudio CIMPACT, entre los sujetos que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16, que recibían Cimzia 400 mg cada 2 semanas y que fueron aleatorizados de nuevo a recibir Cimzia 400 mg cada 2 semanas, Cimzia 200 mg cada 2 semanas o placebo, hubo un porcentaje más alto de respuestas PASI 75 en la semana 48 en los grupos de Cimzia que en el de placebo (98,0 %, 80,0 % y 36,0 %, respectivamente).
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa viikolla 16 PASI-75-vasteen saaneilla potilailla, jotka saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan joko Cimziaa 400 mg tai 200 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä, Cimziaa saaneissa ryhmissä oli prosentuaalisesti enemmän PASI-75-vasteen saavuttaneita viikolla 48 kuin lumelääkeryhmässä (98,0 %, 80,0 % ja 36,0 % ryhmittäin).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Spanish: Espondiloartritis axial Población Total
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti Koko tutkimusjoukko
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en espondiloartritis axial relacionadas con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa PASI-75-vaste saavutettiin merkitsevästi suuremmalla osalla Cimzia-hoidossa kuin lumelääkehoidossa viikosta 4 lähtien.
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin aikuisille, joille voidaan antaa systeemistä hoitoa.
Spanish: En el prospecto se dan instrucciones detalladas para la preparación y administración de la pluma precargada de Cimzia.
Finnish: Pakkausselosteessa on annettu tarkat tiedot Cimzia-pistoksen valmistelusta ja annosta esitäytetyn kynän avulla.
Spanish: La frecuencia del aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) fue generalmente mayor en pacientes con axSpA en comparación con la población con AR.
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) arvo suureni yleensä useammin aksiaalista spondylartriittia sairastaneilla kuin nivelreumaa sairastaneilla.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
Finnish: Vain suurimmat titterit olivat yhteydessä pienentyneisiin sertolitsumabipegolin pitoisuuksiin plasmassa.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado reacciones adversas del sistema hematológico incluyendo citopenias clínicamente significativas (por ej. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver sección 4.8).
Finnish: Vereen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten potilaan hoidon kannalta merkittäviä sytopenioita (esim. leukopeniaa, pansytopeniaa, trombosytopeniaa) on ilmoitettu Cimzia-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: Myyntiluvan
Spanish: Informe a su médico inmediatamente:
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a)
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1.000 litros), lo que indica una amplia distribución.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Spanish: Otras formas farmacéuticas pueden estar disponibles para esta población.
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Spanish: Código ATC: H05BX01.
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Finnish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Spanish: Para información adicional ver sección 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Spanish: Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Spanish: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Spanish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Fabricantes
Finnish: Valmistajat
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • náuseas y vómitos.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Spanish: El término "primario" significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y "secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Spanish: Recomendaciones
Finnish: Suositukset
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Mylan.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.