FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
Icelandic: Í rannsókn 6 gátu marktækt fleiri sjúklingar sem fengu Xolair og voru með alvarlegan ofnæmisastma minnkað skammt fluticasons um ≤500 míkrógrömm/sólarhring án þess að slíkt kæmi niður á stjórn á astmanum (60,3%) en þeir sem voru í lyfleysuhópnum (45,8%, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þú gefir þér ekki inndælingu með Xolair fyrr en þú hefur fengið fræðslu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum varðandi: - hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen.
Icelandic: Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu ganga úr skugga um að sjúklingar, bæði fullorðnir og unglingar, með IgE undir 76 a.e./ml og börn (6 til < 12 ára) með IgE undir 200 a.e./ml, hafi án nokkurs vafa in vitro svörun (RAST) við ofnæmisvökum sem ekki eru árstíðabundnir.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og merkimiðanum á sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Xolair í 28 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1) sem í tóku þátt 419 sjúklingar með alvarlegan ofnæmisastma, á aldrinum 12-79 ára, með skerta lungnastarfsemi (FEV1 40-80% af eðlilegu gildi) og lélega stjórn á astmanum, þrátt fyrir notkun stórra skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair er vist i en 28 uker dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 1) med 419 pasienter med alvorlig allergisk astma i alderen 12-79 år med redusert lungefunksjon (anslått FEV1 40-80 %) samt dårlig kontroll av astmasymptomer til tross for at de fikk høye doser kortikosteroider til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar sem liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (300-1.000 þunganir), byggðar á skrá yfir þunganir og tilkynningum um aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins, benda hvorki til þess að lyfið valdi vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá 312 sjúklingum með alvarlegan ofnæmisastma og var um að ræða samskonar þýði og í rannsókn 1.
Norwegian Bokmål: Studie 2 undersøkte effekt og sikkerhet av Xolair i en gruppe på 312 alvorlig allergiske astmatikere som samsvarte med gruppen i studie 1.
Icelandic: Þetta er gert til að verjast stunguslysum.
Norwegian Bokmål: Dette er ment for å beskytte mot uheldige nålestikkskader.
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av sammenslåtte kliniske studier, som inkluderte alle randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier med varighet 8 eller flere uker, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 2,69 (5/1856 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 2,38 (4/1680 pasientår) for placebo pasienter (frekvensratio 1,13, 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 7-8 daga.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 7-8 dager.
Icelandic: Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og þreyta.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Icelandic: Langtíma notkun omalizumabs í skömmtum allt að 250 mg/kg (að minnsta kosti 14-faldur stærsti ráðlagður klínískur skammtur í mg/kg samkvæmt ráðlögðum skammtatöflum) þoldist vel hjá öpum af ættbálki prímata (bæði fullorðnum og ungum dýrum) með þeirri undantekningu að fram kom skammta- og aldursháð fækkun blóðflagna og voru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrasjon av omalizumab ved doser på opp til 250 mg/kg (minst 14 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg i henhold til anbefalt doseringstabell) var godt tolerert hos ikkehumane primater (både voksne og juvenile dyr) med unntak av en doserelatert og aldersavhengig nedgang i blodplatetallet, med en høyere sensitivitet hos unge dyr.
Icelandic: 3 á öryggi voru með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða 13,8 og meðalskor á UAS7 31,2 við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i sikkerhetsstudien 3 hadde en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på 13,8 og en gjennomsnittlig UAS7 score på 31,2 ved utgangsnivå.
Icelandic: Auk þess voru áhrif skýribreytu metin með því að greina samband milli þéttni omalizumabs og klínískrar svörunar.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble andre korrelerende effekter vurdert ved å analysere forholdet mellom omalizumabkonsentrasjoner og klinisk respons.
Icelandic: Lyfleysa N=210
Norwegian Bokmål: Placebo N=210
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á stungustað*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Norwegian Bokmål: Vindu Etikett og utløpsdato
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E) mediert astma (se pkt.
Icelandic: Í annarri töflu (töflu 5) koma fram aukaverkanir sem tengjast ábendingunni langvinnum ofsakláða af óþekktum toga vegna mismunandi skammta og meðferðarþýðis (þar sem marktækur munur var á áhættuþáttum, samhliða sjúkdómum, samhliða lyfjanotkun og aldri [t.d. tóku rannsóknir á astma til barna frá 6-12 ára aldri]).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Icelandic: Rannsókn var gerð á öryggi og þolanleika við notkun omalizumabs, með gjöf 75 mg, 150 mg og 300 mg skammta á fjögurra vikna fresti, hjá 975 sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, af þeim fengu 242 lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Icelandic: Sú sermisþéttni sem þarf til að ná 50% fækkun blóðflagna hjá fullorðnum cynomolgus öpum, miðað við upphafsgildi, var um það bil 4- til 20-föld sú hámarksþéttni í sermi sem gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
Icelandic: 52 vikna tvíblinda meðferðartímans hjá undirhóp verulega veikra sjúklinga á háskammta barksterameðferð til innöndunar auk langverkandi beta-örva, var hlutfall sjúklinga sem metið var að meðferðin hefði skilað „framúrskarandi" árangri hærra, og hlutfall þeirra sem talið var að meðferðin hefði skilað „í meðallagi góðum" eða „lélegum" árangri lægra hjá þeim sem fengu omalizumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den totale vurderingen av behandlingseffekt ved slutten av den 52-uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden, i undergruppen av pasienter med alvorlig sykdom som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon pluss langtidsvirkende betaagonister, var andelen pasienter vurdert til å ha en 'veldig god' behandlingseffekt høyere, og andelen pasienter vurdert til å ha en 'moderat' eller 'dårlig' behandlingseffekt lavere i omalizumabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: PEF (peak expiratory flow), einkenni að degi til og að nóttu til, neyðarlyfjanotkun, öndunarmælingar og versnun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Icelandic: Úr hettuglasinu fást 1,2 ml (150 mg) af Xolair.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé allur á milli virkjunarklemmunnar.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Icelandic: Greining á þessum takmörkuðu upplýsingum bendir til þess að engra skammtabreytinga sé þörf hvað varðar aldur (6-76 ára), kynþátt/þjóðflokk, kyn eða líkamsmassastuðul (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen astmamedisiner uten først å ha snakket med legen din.
Icelandic: Helstu niðurstöður sem styðja öryggi og verkun Xolair hjá sjúklingum á aldrinum 6 til < 12 ára eru fengnar úr einni slembaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma muni milliverka við omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð („hypo-sensitisation" meðferð).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Icelandic: Þessar greiningar benda til þess að ekki sé þörf á aðlögun skammts hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með tilliti til aldurs (12-75 ára), kynþáttar/þjóðernis, kyns, líkamsþyngdar, líkamsþyngdarstuðuls, IgE við grunnlínu, and-FcRI sjálfsmótefna eða samhliða notkunar H2-andhistamína eða leukotrien-viðtakahemla.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tyder på at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med CSU for alder (12-75 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangsnivå av IgE, anti- FcRI autoantistoffer eller samtidig bruk av H2 antihistaminer eller LTRAer.
Icelandic: Stærsti skammtur Xolair sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Icelandic: Einu ári eftir að meðferð með Xolair var hætt var þéttni IgE að nýju orðin hin sama og fyrir meðferð, án þess að fram kæmi hækkun (rebound) á þéttni IgE eftir að lyfið var ekki lengur greinanlegt í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Ett år etter avsluttet behandling med Xolair, var IgE nivåene returnert til samme nivå som før behandling og det ble ikke sett rebound-effekt i IgEnivåer etter at legemidlet var ute av kroppen.
Icelandic: Þriðja rannsóknin (rannsókn 3) var fyrst og fremst til að meta öryggi Xolair hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga sem voru með einkenni þrátt fyrir meðferð með allt að fjórföldum samþykktum skammti af H1-andhistamíni og H2-andhistamíni og/eða leukotrien-viðtakahemli.
Norwegian Bokmål: En tredje studie (studie 3) vurderte primært sikkerheten av Xolair hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved opp til fire ganger godkjent dose og H2 antihistaminer og/eller LTRA behandling.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í rannsókn
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir dropa af vökva á endanum á nálinni.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe i enden av kanylen.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: • hovne armer
Icelandic: Frekara mat sýndi tölfræðilega marktækan ávinning (p<0,05) Xolair í vil hvað varðar fækkun alvarlegrar versnunar (þar sem lungnastarfsemi sjúklinga varð innan við 60% af bestu lungnastarfsemi viðkomandi sjúklings og gefa þurfti barkstera með almenna (systemic) verkun) og neyðarhjálpar vegna astma (hér undir er innlögn á sjúkrahús, heimsókn á bráðamóttöku og óvænt heimsókn til læknis) og ávinning samkvæmt heildarmati læknis á árangri meðferðar, astmatengdum lífsgæðum (AQL), astmaeinkennum og lungnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, inkluderte reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner (der pasientens lungefunksjon var redusert til under 60 % av personlig beste og som krevde systemiske kortikosteroider) samt astmarelaterte sykebesøk (innbefattet sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ikke planlagte legebesøk) og bedring i legens totale vurdering av behandlingseffekt, astmarelatert livskvalitet (AQL), astmasymptomer og lungefunksjon.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, annað alvarlegt ofnæmisástand, myndun mótefna sem vinna gegn omalizumabi (anti-omalizumab antibodies)
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Icelandic: Omalizumab hefur verið tengt aldursháðri fækkun blóðflagna hjá öpum af ættbálki prímata og eru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með H1-andhistamíni.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.
Icelandic: Engar mikilvægar upplýsingar komu fram í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sem gætu krafist breytinga á köflunum hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá sjúklingum eftir notkun undir húð var 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Icelandic: Meðferð með Xolair hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með sjálfsónæmissjúkdóma, ónæmisfléttumiðlað ástand eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleks-medierte tilstander eller som har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome)
Norwegian Bokmål: • Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Icelandic: Hvernig nota á Xolair áfyllta sprautu
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ferdigfylt sprøyte skal brukes
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er heildaraðgengi eftir frásog að meðaltali 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Icelandic: Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
Icelandic: Eftir 24 vikur sýndi munurinn á tíðninni milli meðferðarhópanna 34% (tíðnihlutfall 0,662; p = 0,047) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk eller allergisk reaksjon oppstår må administrering av Xolair opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling settes igang.
Icelandic: Mynd 1 Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum, rannsókn 1 (mITT þýði)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Icelandic: 1 x 75 mg hettuglas 1 x 2 ml lykja með leysi
Norwegian Bokmål: 1 x 75 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 DOSERING HVER 2.
Icelandic: Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Greining á þessum takmörkuðu upplýsingum bendir til þess að engra skammtabreytinga sé þörf hjá sjúklingum með astma hvað varðar aldur (6-76 ára), kynþátt/þjóðflokk, kyn eða líkamsþyngdarstuðul (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for pasienter med astma for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver einkenni eftirtalinna aukaverkana koma fram:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer på følgende bivirkninger:
Icelandic: I
Norwegian Bokmål: N
Icelandic: Hvernig Xolair er notað Xolair er notað til inndælingar undir húð.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar sérstakar breytingar á skömmtum séu ráðlagðar hjá þessum sjúklingum, skal gæta varúðar við notkun Xolair (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Xolair stungulyfs, lausnar í áfylltum sprautum ekki verið rannsökuð hjá latex-næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir úr sameinuðum öryggisgagnagrunni úr rannsóknum á notkun 300 mg af omalizumabi við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga (1. degi til 24. viku)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Icelandic: Þeir sjúklingar sem fengu að taka þátt í rannsókninni höfðu margsinnis upplifað versnun astma sem kallaði á almenna (systemic) meðferð með barksterum eða höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús eða komið á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar astma á síðustu 12 mánuðum, þrátt fyrir samfellda meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örvum til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde hatt flere astmaeksaserbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller de hadde vært innlagt på sykehus eller vært på legevakten på grunn av en alvorlig astmaeksaserbasjon det siste året, til tross for kontinuerlig behandling med høydose kortikosteroid til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
Icelandic: Aldur, kynþáttur/þjóðflokkur, kyn, líkamsmassastuðull (BMI) Þýðislyfjahvörf Xolair voru greind til að leggja mat á lýðfræðileg einkenni.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Icelandic: Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Icelandic: Xolair er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Xolair er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: *Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkafrumulínu úr kínahömstrum.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner