FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Polish: 3991 RA Houten
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierzęcia.
Danish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Danish: Risikovurdering
Polish: Ocena ryzyka
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Polish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Danish: Indledning
Polish: Wprowadzenie
Danish: DK-2800 Kongens
Polish: DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: Vurdering af fordele
Polish: Ocena korzyści
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Polish: 12,5 mg/kg masy ciała/dobę
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Polish: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Polish: Zwrócono uwagę na zmniejszenie zawartości tylmikozyny w paszach leczniczych dla świń zawierających ponad 30% pszenicy.
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Polish: kg premiksu/tonę paszy = Wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (g/kg)
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Polish: Dawka powinna być utrzymana poprzez odpowiednie zmieszanie premiksów leczniczych o różnych stężeniach z paszą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości paszy dla królików używanej do przygotowania granulowanej paszy leczniczej uznano, że maksymalny udział składników zbożowych, który może być stosowany w komercyjnych paszach przeznaczonych do tuczenia królików powinien być mniejszy 30% (dodanie 30% pszenicy jest niewłaściwe z uwagi na ryzyko wywołania poważnych zaburzeń jelitowych).
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Polish: Ponieważ informacja o produkcie jest wspólna dla świń i królików uznano, że dopuszczalny jest okres półtrwania po dodaniu do paszy granulowanej zawierającej więcej niż 30% pszenicy wynoszący 1 miesiąc.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Polish: W celu uzyskania właściwego dawkowania stężenie tylmikozyny musi zostać odpowiednio dostosowane.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do granulowanej paszy zawierającej ponad 30% pszenicy: 1 miesiąc
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podały, że żywienie królików przeznaczonych do produkcji żywności polega na podawaniu paszy pełnej.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Polish: Opisano kondycjonowanie i granulację paszy.
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Danish: Navn
Polish: Nazwa
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Mængde, der skal tilsættes foderet
Polish: Dawka tylmikozyny Czas trwania leczenia Ilość dodawana do paszy
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do miałkiej lub granulowanej paszy: 3 miesiące
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Polish: Zawartość tylmikozyny wyniosła około 105% teoretycznej wartości 200 ppm w paszy skruszonej, a zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej wyniosła 100103 %.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 pre-mix (patrz Aneks I):
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Polish: W przypadku pasz miałkich stężenia są o 10-13% wyższe od przewidywanego nominalnego stężenia wynoszącego 200 mg/kg.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 premix (patrz Aneks I do opinii)
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki stabilności granulowanych pasz leczniczych dla królików były podobne do wyników uzyskanych w przypadku granulowanych pasz leczniczych dla świń, uznano, że można zaakceptować okres półtrwania po dodaniu do paszy równy 3 miesiące.
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
Polish: Niezależnie od nieznajdujących wyjaśnienia wysokich wyników uzyskanych w badaniu z paszą miałką uznano, że jeśli pasza królików zostanie odpowiednio uformowana ze stężeniem 200 ppm (zamiast wysokich zgłaszanych stężeń) można przewidywać, że zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej zmieści się ustalonym w specyfikacji zakresie ±15 % wartości nominalnej.
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Polish: Podczas oceny wykryto ryzyko związane z wysoką zawartością tylmikozyny w paszy miałkiej przed procesem kondycjonowania i granulacji i co nie zostało w żaden sposób wyjaśnione.
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Polish: Dlatego CVMP wystąpił o przeprowadzenie badań dotyczących stabilności kondycjonowania/granulacji z trzema seriami paszy leczniczej dla królików w celu potwierdzenia lub wykluczenia, że wysokie wartości tylmikozyny są typowymi wynikami (patrz Aneks IV).
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym homogenności premiksu 200 mg użyto dwóch serii premiksu do przygotowania 4 serii pilotażowych paszy leczniczej (2 serii paszy miałkiej i 2 serii paszy granulowanej).
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Polish: Podczas porównania zawartości tylmikozyny w paszach miałkich w testach jednorodności mieszanek (czyli przed granulacją) z zawartością tylmikozyny w paszach granulowanych odnotowano istotny spadek zawartości tylmikozyny, chociaż nie wykraczał on poza wcześniej ustalony zakres akceptacji ±
Danish: I besvarelsen af CVMP's spørgsmål henvistes til den farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelse og MIC-værdierne som støtte for anvendelsen ved luftvejssygdom hos kaniner i en dosis på 12.5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage (tidligere forelagt).
Polish: W odpowiedziach na listę pytań CVMP powołano się na wyniki badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego i wartości MIC popierające stosowanie w chorobie oddechowej u królików w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni (przedstawione poprzednio), co zostało zaakceptowane.
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Polish: Rumunia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: FRANKRIG
Polish: FRANCJA
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Polish: Podczas stosowania tylmikozyny u królików doustnie w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni wykazano, że od drugiego dnia leczenia stężenia tylmikozyny uzyskane w tkance płucnej i makrofagach pęcherzyków płucnych, odpowiednio 7- i 400-krotnie przewyższały stężenia leku w osoczu i takie wysokie stężenia utrzymywały się w tkankach płucnych przez cały czas trwania leczenia.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach oznakowania opakowań
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących dodawania do paszy dla premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny.
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
Polish: Z tego powodu, ponieważ dodanie 30% pszenicy do granulowanej paszy leczniczej dla królików nie byłoby właściwe uznano, że nie będzie problemu z ograniczeniem czasu półtrwania po dodaniu do pokarmu uzgodnionym podczas wspólnej procedury, ponieważ ten przypadku nie uwzględniono u królików.
Danish: Portugal
Polish: PORTUGALIA
Danish: BELGIEN
Polish: Belgia
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Polish: Stężenia są o 10-13% wyższe niż przewidywane nominalne stężenie równe 200 mg/kg.
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Polish: Wykorzystano jedynie paszę dla królików sporządzoną z zastosowaniem premiksu 100 g. Uznano, że przeprowadzenie testów z tylko jedną mocą jest wiarygodne, ponieważ stężenie tylmikozyny w ostatecznych paszach leczniczych wyniosłoby 200 ppm we wszystkich przypadkach, ponieważ homogenność innych premiksów leczniczych została uzasadniona w wystarczający sposób.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg), po czym dodać do ostatecznej paszy.
Danish: De anvendte foderblandere har en gennemsnitskapacitet på 3-5 tons, en størrelse, der også anvendes til produktion af det medicinerede fuldfoder til kaniner.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I), idet produktresuméet og etiketteringen ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer, som fremgår af bilag III.
Polish: CVMP zalecił zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I) polegające na zmianie charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacji o produkcie, które przedstawiono w Aneksie III.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering,
Polish: • CVMP stwierdził, że odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
Polish: Zatwierdzona dawka wynosi 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, co uzyskuje się poprzez dodanie tylmikozyny w ilości 200 g na tonę paszy ostatecznej (co odpowiada 200 ppm).
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet opblandes det først med en passende mængde foder (20-50 kg) før iblanding i det færdige foder.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg) po czym dodać do ostatecznej paszy.
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Bilag III
Polish: Aneks III
Danish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Polish: PULMOTIL 200g/kg premix
Danish: Der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering.
Polish: Odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Danish: INDIKATIONER
Polish: WSKAZANIA
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Polish: Wielka Brytania
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Polish: Dodatkowo te weterynaryjne produkty lecznicze są wskazane u królików w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
Danish: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Polish: Słowacja Elli Lilly and Company Limited.Speke
Danish: SPANIEN
Polish: HISZPANIA
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Danish: ITALIEN
Polish: WŁOCHY
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I)
Danish: DANMARK
Polish: DANIA
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Danish: • CVMP gennemgik den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foder for premixer til medicineret foder indeholdende 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix til kaniner,
Polish: • CVMP rozpatrzył zalecaną dawkę i ilość dodawaną do paszy premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Danish: • CVMP fastslog, at den anbefalede dosering i foder til kaniner er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica,
Polish: • CVMP uznał, że zalecana dawka w paszy dla królików wynosi 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica.
Danish: Gennemsnitsindholdet i pelleteret foder var i området 90-110 % af det nominelle indhold.
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger fandt CVMP, at kravet om, at dosis er fordelt i mindst halvdelen af den daglige foderration, er opfyldt, og at målværdien 200 ppm tilmicosin pr. ton foder kan opnås med alle pakningsstørrelser af de forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g).
Polish: Biorąc pod uwagę przedstawione dane CVMP uznał, że wymóg, aby dawka dobowa premiksu była zawarta w co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej został spełniony i że docelowy poziom 200 ppm tylmikozyny na tonę paszy można uzyskać przy użyciu wszystkich wielkości opakowań o różnych mocach (40 g, 100 g, i 200 g).
Danish: TYSKLAND
Polish: NIEMCY
Danish: 10. UDLØBSDATO
Polish: OKRES WAŻNOŚCI