FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in studi simili di terapia genica per la sindrome di Wiskott Aldrich, X-SCID e malattia granulomatosa cronica sono documentate inserzioni del vettore in regioni cromosomiche precedentemente associate a leucemia.
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
Italian: Se il prodotto contiene meno di 2 milioni/kg di cellule CD34+, il medico deve decidere se procedere con la somministrazione, in base ad una valutazione beneficio/rischio individuale.
Czech: Obsahuje-li přípravek méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg, je na lékaři, aby podle individuálního poměru přínosu a rizika posoudil, zda začít s léčbou.
Italian: • il campione per il trattamento, 4 o 5 giorni prima.
Czech: • odběr určený pro léčbu, 4 až 5 dní před léčbou.
Italian: Il titolare AIC effettuerà un follow-up sul rischio di immunogenicità, mutagenesi inserzionale e oncogenesi nonché di tossicità epatica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude sledovat riziko imunogenicity, inzerční mutageneze a onkogeneze a rovněž hepatotoxicity.
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
Czech: Vliv podání přípravku Strimvelis kojící matce na kojené dítě nebyl studován.
Italian: Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34+/kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto.
Czech: Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže.
Italian: Il trattamento a lungo termine con PEG-ADA (superiore a 3 mesi di durata continuativa) è stato somministrato a tre soggetti; due di questi soggetti hanno successivamente ricevuto un trapianto di cellule staminali da fratello/sorella compatibile e un soggetto è rimasto in trattamento cronico con PEG-ADA.
Czech: Dlouhodobá léčba PEG-ADA (v trvání více než 3 měsíce) byla použita u tří pacientů; u dvou z nich byla následně provedena transplantace kmenových buněk od příbuzného dárce a jeden pacient zůstal na dlouhodobé léčbě PEG-ADA.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v jednom ml (viz bod 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Italian: Strimvelis è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore consanguineo di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano)-compatibili (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Czech: Strimvelis je indikován k léčbě pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID), pro které není dostupný vhodný příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Italian: Solo per uso autologo.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Italian: Circa 4 o 5 giorni prima del trattamento
Czech: Přibližně 4 až 5 dní před léčbou
Italian: • naso che cola o intasato (rinite allergica)
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos (alergická rýma);
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano monitorati sul lungo termine con almeno visite annuali per i primi undici anni e successivamente a 13 e 15 anni post-trattamento con Strimvelis, includendo un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria, esami biochimici e tireotropina.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti monitorováni dlouhou dobu, aby navštěvovali lékaře nejméně jednou za rok po dobu prvních 11 let a pak po 13 letech a po 15 letech od léčby přípravkem Strimvelis a aby jim vždy bylo provedeno vyšetření krevního obrazu včetně diferenciálu, biochemie a thyreotropního hormonu.
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Někteří pacienti museli podstoupit dlouhodobou substituční enzymatickou léčbu a/nebo jim musely být transplantovány kmenové buňky
Italian: Fuzionalità delle cellule B: Tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal stavano ricevendo terapia IVIG al momento dello screening e 7 soggetti (58%) hanno interrotto l'uso di IVIG durante il follow-up 0-3 anni dopo terapia genica.
Czech: Funkce B buněk: Všech 12 pacientů zařazených v pivotní studii bylo v době screeningu léčeno IVIG a u 7 pacientů (58 %) byla v období 0-3 roky po genové terapii léčba IVIG ukončena.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse legate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC) (es. infezioni gravi da CVC e trombosi nel dispositivo).
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s použitím centrálního žilního katetru (central venous catheter, CVC) (např. závažné infekce CVC a trombus v pomůcce).
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku v mililitru.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Strimvelis sulla fertilità umana.
Czech: O vlivu přípravku Strimvelis na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Italian: • se il medicinale è stato contaminato durante la sua produzione
Czech: • došlo-li během výroby léčivého přípravku ke kontaminaci (znečištění);
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
Czech: Léčba přípravkem Strimvelis vedla ke 100% přežití 3 roky po podání, snížení podílu závažných infekcí, zvýšení T lymfocytů (CD3+) a všichni pacienti měli po léčbě hladiny nukleotidu deoxyadenosinu ve venózních červených krvinkách (RBC dAXP) pod patologickými hladinami (> 100 nmol/ml).
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità agli aminoglicosidici o all'albumina sierica bovina.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů s hypersenzitivitou k aminoglykosidům nebo hovězímu séroalbuminu.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
Czech: Strimvelis je vyroben speciálně z vlastních buněk pacienta.
Italian: In tali casi, il medico le somministrerà (o a suo/a figlio/a) cellule staminali sostitutive, usando il campione di riserva che era stato prelevato e conservato prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis).
Czech: V těchto případech Vám (Vašemu dítěti) lékař podá kmenové buňky, které byly odebrány před zahájením léčby (viz bod 3 Jak se Strimvelis podává).
Italian: Strimvelis è utilizzato per trattare una grave condizione chiamata ADA-SCID (immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi).
Czech: Strimvelis se používá k léčbě závažného stavu nazývaného ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency = závažný kombinovaný imunodeficit způsobený nedostatkem adenosindeaminázy).
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Italian: Agitare delicatamente la sacca infusionale per ridisperdere eventuali aggregati cellulari, somministrare usando un set di somministrazione trasfusionale con filtro per rimuovere eventuali aggregati cellulari residui.
Czech: Jemně promíchejte obsah vaku, aby došlo k rozptýlení všech buněčných agregátů, podávejte s pomocí transfuzního setu obsahujícího filtr k zachycení případných zbývajících buněčných agregátů.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Strimvelis devono pertanto prendere le opportune precauzioni per evitare la trasmissione potenziale di malattie infettive.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zacházející s přípravkem Strimvelis musí proto dodržovat příslušná opatření, aby zabránili potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Czech: JINÉ Pouze pro autologní použití.
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Cellule CD34+/kg:
Czech: CD34+ buněk/kg:
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
Czech: Strimvelis se podává pouze jednou.
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
Czech: Funkce T buněk: U pacientů léčených v pivotní studii byla proliferace T buněk prokázána odpovědí na stimulaci anti-CD3 protilátkami (medián 62629 cpm, rozmezí 4531 až 252173) a fytohemaglutininem (medián 140642 cpm, rozmezí 11119 až 505607) v 1. roce po genové terapii a tyto odpovědi přetrvávaly i ve 3. roce.
Italian: Il titolare AIC esaminerà il verificarsi di angioedema, reazioni anafilattiche, eventi allergici sistemici e reazioni avverse cutanee gravi nel corso del periodo di follow-up, in particolare in quei pazienti che hanno avuto una risposta fallimentare e ricevuto ERT (Enzyme Replacement Therapy) o SCT (Stem Cell Transplantation).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zhodnotí výskyt angioedému, anafylaktických reakcí, systémové alergické reakce a závažné kožní nežádoucí reakce během následného sledování, zejména u pacientů, u kterých nebyla odpověď na léčbu dostatečná a kteří dostali ERT nebo SCT.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti di biosicurezza.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Czech: Pozitivní cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům, pozitivní protilátky proti hladkému svalstvu a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v ml.
Italian: Ricostituzione immunitaria
Czech: Imunitní rekonstituce
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
Czech: Strimvelis je vyroben zvlášť pro každého pacienta s použitím buněk pacientovy vlastní kostní dřeně.
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di antistaminici 15-30 minuti prima dell'infusione di Strimvelis.
Czech: Doporučuje se, aby 15-30 minut před infuzí přípravku Strimvelis bylo podáno intravenózně antihistaminikum.
Italian: Aumento degli enzimi epaticia, positività agli anticorpi antinucleo (ANA)
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost přípravků (viz bod 4.2).
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune)
Czech: • snížení počtu krevních buněk (autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie);
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di busulfano 0,5 mg/kg ogni 6 ore per due giorni consecutivi a partire da tre giorni prima della somministrazione di Strimvelis.
Czech: Doporučuje se, aby byl podán intravenózně busulfan v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu dvou po sobě jdoucích dnů; podávání busulfanu má být zahájeno tři dny před podáním přípravku
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
Czech: 50ml ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock, baleno ve vnějším obalu pro opakované použití.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Czech: Studie hodnotily použití přípravku Strimvelis v rozmezí 0,9 milionů-18,2 milionů CD34+ buněk/kg.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo.
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Czech: • záložní odběr, nejméně 3 týdny před léčbou.
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
Czech: stupně budou dostupné teprve po infuzi přípravku.
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
Czech: CD34+ buňky odebrané z lidské pupečníkové krve zdravých osob transdukované vektorem použitým pro výrobu přípravku Strimvelis byly podány intravenózně busulfanem předléčeným myším.
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou použity pro výrobu přípravku Strimvelis vložením nového genu do buněk.
Italian: Strimvelis è usato per trattare l'ADA-SCID quando non vi è idonea compatibilità di un membro della famiglia a donare cellule staminali del proprio midollo osseo per un trapianto.
Czech: Strimvelis se používá k léčbě ADA-SCID, pokud není vhodným dárcem kmenových buněk kostní dřeně k transplantaci nikdo ze členů rodiny.
Italian: Strimvelis è una dispersione di cellule per infusione da torbida a limpida, da incolore a rosa, fornita in una o più sacche infusionali.
Czech: Jak Strimvelis vypadá a co obsahuje toto balení Strimvelis je zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk dodávaná v jednom infuzním vaku nebo ve více infuzních vacích.
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
Czech: 6 %-92 %) pro CD19+ a 73 % (rozmezí 20 %-100 %) pro CD3+ buňky, 3 roky po léčbě byl medián podílu geneticky modifikovaných buněk v periferní krvi 30 % (rozmezí 8 %-101 %) pro CD19+ a 67 % (rozmezí 39 %-82 %) pro CD3+.
Italian: Vengono prelevati due campioni Il medico preleverà due campioni di cellule staminali del midollo osseo prima del trattamento programmato:
Czech: Provádějí se dva odběry Před plánovanou léčbou lékař provede dva odběry kmenových buněk z kostní dřeně:
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Czech: Před použitím prochází Strimvelis řadou zkoušek.
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní trombocytopenie
Italian: Esso verrà conservato per essere somministrato al paziente come cellule staminali sostitutive se Strimvelis non può essere somministrato o se non funziona (vedere "Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato" al paragrafo
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou uschovány, aby mohly být podány pacientovi, pokud léčivý přípravek nebude možno podat nebo nebude účinkovat (viz „Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis" v bodě 2);
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
Czech: jste HIV pozitivní nebo pozitivní na některé jiné infekce (Váš lékař Vám poradí); jste již byl(a) léčen(a) genovou terapií.
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
Czech: Současná leukemie nebo myelodysplazie nebo jejich výskyt v anamnéze.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi (anemia, neutropenia)*
Czech: • snížení počtu červených nebo bílých krvinek (anemie, neutropenie)*; • zvýšení hodnot jaterních enzymů*;
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům a protilátky proti hladké svalovině.
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
Czech: (AD1115611; N = 12), dvou časných otevřených pilotních studií (AD1117054/AD1117056; N = 3)
Italian: Tiroidite autoimmune
Czech: Autoimunitní thyreoiditida
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Czech: Vyskytly se případy neúspěšné léčby přípravkem Strimvelis.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
Czech: Zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono stati potenzialmente in contatto con Strimvelis devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které přišly do potenciálního kontaktu s přípravkem Strimvelis, musejí být dekontaminovány příslušnou dezinfekcí.
Italian: La sacca infusionale è posta in un contenitore esterno chiuso.
Czech: Infuzní vak je umístěn uvnitř uzavřeného vnějšího obalu.
Italian: Come viene somministrato Strimvelis
Czech: Jak se Strimvelis podává
Italian: Cosa deve sapere prima che Strimvelis le venga somministrato (o a suo/a figlio/a) Come viene somministrato Strimvelis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám (Vašemu dítěti) bude Strimvelis podán
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
Czech: • zanícená svědící kůže (atopická dermatitida, ekzém);
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Czech: Koncentrace je 1-10 milionů CD34+ buněk/ml.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
Czech: Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Italian: Un medicinale chiamato busulfano è somministrato 4 volte al giorno per due giorni (8 dosi in totale)
Czech: 3 dny a 2 dny před léčbou Je podáván léčivý přípravek zvaný busulfan čtyřikrát denně po dobu dvou dnů (celkem
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
Czech: POUŽITELNOST EXP {DD MMM RR} {hh:mm}
Italian: Produttore MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Czech: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
Czech: Byly hlášeny případy kožních papilomů, abnormální elektroforézy sérových proteinů a po jednom případu lipofibromu, edému plic a snížení repertoáru T-buněk V beta.
Italian: Strimvelis è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
Czech: Strimvelis se podává kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Italian: É necessario un back-up di cellule staminali CD34+ contenente almeno 1 milione di cellule CD34+ per kg.
Czech: Je nutno mít připraveny rezervní CD34+ kmenové buňky v počtu alespoň 1 milion CD34+ buněk/kg.
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se Strimvelis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Czech: Podmínky před léčbou
Italian: N. di sacche di infusione:
Czech: Počet infuzních vaků:
Italian: Ulteriore prova a supporto dello sviluppo di cellule T funzionali è data da livelli di TREC (T cell receptor excision circles) nei linfociti del sangue periferico aumentati al di sopra del basale (mediana 141, intervallo da 56 a 1542 copie/100ng DNA) all'Anno 1 e mantenuti all'Anno 3 post-trattamento e dalla presenza in tutti i soggetti di catene V-beta policlonali ad uno o più timepoints successivamente alla terapia genica.
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Czech: Přípravek Strimvelis bude podáván ve specializovaném transplantačním centru lékaři s předchozí zkušeností s léčbou a ošetřováním pacientů s ADA-SCID a s použitím přípravků pro ex vivo genovou terapii s obsahem autologních CD34+ buněk.
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Italian: Un altro soggetto ha avuto necessità di somministrazione temporanea di PEG-ADA a causa di un evento autoimmune (vedere paragrafo 4.4).
Czech: PEG-ADA z důvodu autoimunitní reakce (viz bod 4.4).
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
Czech: Strimvelis je určen k intravenózní infuzi.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA. Použité kategorie četnosti jsou:
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto all'insorgenza di infezioni gravi ed opportunistiche, parametri di ricostituzione immunitaria e necessità di terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG); nel caso di mancata risposta, si raccomanda di introdurre altri trattamenti dell'ADASCID sotto la supervisione di un medico.
Czech: parametry imunitní rekonstituce a potřebu intravenózně podávané náhrady imunoglobulinu (IVIG); v případě nedostatečné odpovědi se doporučuje zahájit jinou léčbu ADA-SCID pod dohledem lékaře.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ