FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст.
English: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Bulgarian: MT - Малта UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
English: If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Bulgarian: Ако честотите на НЛР с {Търговска марка} и с другите лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид се различават, от данните се използва по-високата честота.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Bulgarian: Няма конкретен антидот при предозиране с метилфенидат.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Bulgarian: Може да се наложи лечение на първоначалното психично заболяване и трябва да се обсъди възможно преустановяване на терапията с метилфенидат.
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
English: 11.56 mg Tablet
Bulgarian: 11.56 mg Таблетка
English: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Bulgarian: Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-точно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Bulgarian: Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете.
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Bulgarian: Трябва да се осигурят интензивни грижи за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Bulgarian: Цялостната терапевтична програма обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия, и има за цел да стабилизира състоянието на деца с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват хронична анамнеза на краткотрайна концентрация, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, минимални неврологични белези и абнормнa ЕЕГ.
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Bulgarian: Може да се предлагат други количества на активното вещество в дозова единица от този медицински продукт, както и други продукти, съдържащи метилфенидат.
English: Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Bulgarian: Чести: замаяност, дискинезия, психомоторна хиперактивност, сънливост Нечести: седация, тремор
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Bulgarian: Вие,Вашето дете или други членове на семейството Ви имате или сте имали в миналото.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Bulgarian: Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Bulgarian: Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
English: EL - Greece UCB A.E.
Bulgarian: UCB A.E.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
English: Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Bulgarian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен.
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Bulgarian: ПРУ ще ги предадат за оценка.
English: Common: hypertension
Bulgarian: Чести: хипертония
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Bulgarian: Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
English: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: AT - Австрия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Bulgarian: 5 mg 10 mg 20 mg таблетка
English: CS - Czech Republic
Bulgarian: - Чешка република
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
English: Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Bulgarian: Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност.
English: Pre-treatment screening:
Bulgarian: Преглед (скрининг) преди лечението
English: 2100 Københarn Ø Denmark
Bulgarian: 2100 Københarn
English: Misuse and Cardiovascular Events
Bulgarian: Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
English: Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
English: (10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Bulgarian: (10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Bulgarian: Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ).
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Bulgarian: Ако при Вас се прояви или имате притеснения относно някоя от нежеланите реакции, представени по-долу, уведомете
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Bulgarian: Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
English: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
English: PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Bulgarian: IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин.
English: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Bulgarian: Аритмия, тахикардия, палпитации
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
English: • Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
English: Taking methylphenidate with alcohol
Bulgarian: Прием на метилфенидат с алкохол
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, фаринголарингеална болка Нечести: диспнея
English: • Physicians guide to prescribing
Bulgarian: Лекарско ръководство за предписване
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Bulgarian: SE - Швеция UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
Bulgarian: Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> метилфенидат
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност.
English: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Bulgarian: AT - Австрия Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
English: Medikinet tablet
Bulgarian: Medikinet таблетка
English: Family history should be assessed and clinical evaluation for tics or Tourette's syndrome in children should precede use of methylphenidate.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
English: Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Bulgarian: Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
English: RO Romania
Bulgarian: Румъния
English: LU Luxembourg
Bulgarian: Люксембург
English: Choice of methylphenidate formulation
Bulgarian: Избор на лекарствена форма на метилфенидат
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
English: Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Bulgarian: Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението
English: Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.
English: 2.7 Off-label use/misuse/diversion
Bulgarian: Приложение не по предназначение/злоупотреба/отклонение за незаконна употреба
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Bulgarian: FR - Франция UCB PHARMA S.A.
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Bulgarian: Вашата дъщеря трябва да кърмите, докато използвате метилфенидат.
English: Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества.
English: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg prolonged-release tablet
Bulgarian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg таблетка с удължено освобождаване
English: Cytogenicity
Bulgarian: Цитогенетичност
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Bulgarian: DK - Дания UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: Use with domapinergic drugs
Bulgarian: Употреба с допаминергични лекарства
English: - Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
Bulgarian: (прилагани за лечение на депресия); - вазопресивни средства (лекарства, които могат да повишат кръвното налягане); - лекарства, използвани за намаляване на кръвното налягане, например клонидин, гванетидин; - верапамил, пропранолол и др.; - някои лекарства против кашлица и настинка, съдържащи съставки, които могат да повлияят на кръвното налягане, затова е важно да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти; - лекарства за депресия, включително амитриптилин, имипрамин и флуоксетин, пароксетин; - лекарства за епилепсия (антиконвулсивни) (например фенобарбитал, фенитоин, примидон и др.); - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят формирането на съсиреци (антикоагуланти, например варфарин); - допаминергични лекарства, включително антипсихотици.
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Bulgarian: ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат