FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
Finnish: Muista vakavista haittavaikutuksista on kerrottu tarkemmin kohdassa 4.4.
Italian: Se questa combinazione è ritenuta necessaria, la dose minima efficace di ciascun trattamento deve essere prescritta.
Finnish: Mikäli tämä yhdistelmä on välttämätön, tulee kaikista määrätä pienimmät tehokkaat annokset.
Italian: Sycrest può causare bassa pressione sanguigna.
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta.
Italian: La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
Finnish: Resoribletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
Italian: Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.
Finnish: Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Erityisesti iäkkäillä potilailla on ortostaattisen hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Italian: Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l'effetto di Sycrest.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vähentää tai lisätä Sycrestin tehoa.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di asenapina e fluvoxamina deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Siksi asenapiinin ja fluvoksamiinin samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Italian: Kloosterstraat 6
Finnish: Organon Kloosterstraat 6
Italian: Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Finnish: Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
Finnish: Pakkaus sisältää 20, 60 tai 100 resoriblettia.
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
Finnish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanti
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
Italian: Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi.
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Italian: * Vedere sottoparagrafo "Cadute" sottostante
Finnish: * Ks. alakohta Kaatumiset jäljempänä
Italian: - Stacchi la linguetta colorata (figura 1).
Finnish: - Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a che non si scioglie.
Finnish: Pidä resoribletti kielen alla, kunnes se on sulanut.
Italian: I pazienti dei due studi fondamentali per la registrazione della durata di 3 settimane sono stati studiati in un'ulteriore estensione dello studio della durata di 9 settimane.
Finnish: Potilaita, jotka olivat kahdessa keskeisessä 3 viikon pituisessa tutkimuksessa, tutkittiin lisäksi 9 viikon jatkotutkimuksessa.
Italian: Aumento ponderale Aumento dell'appetito
Finnish: Painon nousu Ruokahalun lisääntyminen
Italian: L'attività di Sycrest è principalmente dovuta al composto di origine.
Finnish: Sycrestin aktiivisuus on pääasiassa kantayhdisteestä peräisin.
Italian: Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65-85-vuotiaiden) altistus asenapiinille on noin 30 % suurempi kuin nuorempien aikuisten.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin emoon ja alkioon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Asenapina viene distribuita rapidamente e ha un ampio volume di distribuzione (circa 20-25 L/kg), che è indice di una distribuzione extravascolare estensiva.
Finnish: Asenapiini jakaantuu nopeasti ja sen jakaantumistilavuus on suuri (noin 20-25 l/kg), mikä viittaa huomattavaan ekstravaskulaariseen jakaantumiseen.
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia a lungo termine in uno studio di estensione di 50 settimane, non controllato, in aperto.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei voitu vahvistaa 50 viikkoa kestäneessä kontrolloimattomassa, avoimessa jatkotutkimuksessa.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori).
Finnish: Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin).
Italian: Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää.
Italian: Pertanto, bisogna evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Syömistä ja juomista on siksi vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycresthoitoa.
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani hanno mostrato principalmente effetti farmacologici dose-limitanti, come la sedazione.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneet tutkimukset viittasivat pääasiassa annosta rajoittaviin farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon.
Italian: Si tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico.
Finnish: Tämä häviää tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille.
Italian: Produttori Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublino, Irlanda
Finnish: Valmistaja Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanti
Italian: Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con asenapina ma non vi è alcuna evidenza di incidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.
Finnish: Serebrovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu asenapiinilla hoidetuilla potilailla, mutta ei ole viitteitä ilmaantuneisuuden noususta yli 18-65-vuotiailla aikuisilla odotettuun ilmaantuneisuuteen nähden.
Italian: Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää.
Italian: Dopo una rapida fase di distribuzione iniziale, l'emivita terminale di asenapina è di circa 24 h.
Finnish: Aluksi esiintyvän nopeamman jakaantumisvaiheen jälkeen asenapiinin terminaalinen puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Italian: Bambini e adolescenti Sycrest non è raccomandato per l'uso in paziential di sotto dei 18anni di età.
Finnish: Lapset ja nuoret Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Alankomaat
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Sycrestin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Parkinsonismo Sedazione
Finnish: Parkinsonismi Sedaatio
Italian: Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Finnish: Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Italian: Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
Finnish: Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.
Italian: Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere cauti nel guidare veicoli e nell'usare macchinari, fino a che non siano ragionevolmente certi che il trattamento con Sycrest non ha più alcun effetto negativo.
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava varovaisuuteen ajettaessa ja koneita käytettäessä, kunnes he ovat suhteellisen varmoja siitä, ettei Sycrest-hoidosta aiheudu haittavaikutuksia.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza all'utilizzo clinico.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen suurinta altistusta suurempia, mikä osoitti niiden merkityksen olevan kliinisen käytön kannalta vähäinen.
Italian: L'incidenza dell'ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata degli studi di fase 2/3.
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non consumare alcol durante il trattamento con Sycrest.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään alkoholin käyttöä Sycrest-hoidon aikana.
Italian: Ipoestesia orale e parestesia orale si possono verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolvono entro 1 ora.
Finnish: Suun hypestesiaa ja suun parestesiaa saattaa ilmaantua heti lääkkeen antamisen jälkeen, mutta ne helpottavat tavallisesti yhden tunnin kuluessa.
Italian: Dopo la somministrazione per via sublinguale, asenapina viene assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5-1,5 ore.
Finnish: Kun asenapiini annetaan kielen alle, se imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-1,5 tunnissa.
Italian: Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa asenapiinilla ja silloinkin vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Italian: La somministrazione concomitante di asenapina con inibitori, attivatori o substrati noti di queste vie metaboliche è stata studiata in numerosi studi clinici di interazione farmaco-farmaco (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Asenapiinin samanaikaista käyttöä näiden metaboliareittien estäjien, indusoijien tai substraattien kanssa on tutkittu lukuisissa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.5).
Italian: - Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3).
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten lääketutkimusten ja/tai post-marketing-seurannan haittavaikutusraportointiin.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Asenapina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (95 %), comprese albumina e α1-glicoproteina acida.
Finnish: Asenapiini sitoutuu voimakkaasti (95 %) plasman proteiineihin, kuten albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio N.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija N.V.
Italian: Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre.
Finnish: Aivojen sairaudet, kuten tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla mahdollisesti esiintyvistä oireista.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Asenapina ha una certa affinità per i tessuti contenenti melanina.
Finnish: Asenapiinilla on jonkin verran affiniteettia melaniinia sisältäviin kudoksiin.
Italian: Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un'interferenza da parte di altri medicinali (o dell'alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.
Finnish: Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali severi, occorre somministrare medicinali anticolinergici.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergisiä lääkkeitä.
Italian: In questo studio è stato dimostrato il mantenimento dell'effetto durante l'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin tehon säilyminen 12 viikkoa satunnaistamisesta.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
Finnish: Samassa tutkimuksessa paroksetiinihoito 20 mg vuorokaudessa pienensi DX/DM-suhteen arvoon 0,032.
Italian: Asenapina non ha compromesso la fertilità nei ratti e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Finnish: Asenapiini ei heikentänyt rottien fertiliteettiä eikä ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
Italian: Può essere necessario interrompere Sycrest.
Finnish: Sycrest-hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Italian: Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finnish: Varmista siis, ettei hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Italian: Cadute*
Finnish: Kaatumiset*
Italian: Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, koska hän saattaa muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Italian: In uno studio in vivo condotto nell'uomo, con asenapina marcata con isotopo radioattivo, l'entità predominante farmacocorrelata nel plasma era asenapina N
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
Italian: Il trattamento con Sycrest non è consigliato in pazienti che non siano in grado di rispettare questo metodo di somministrazione, in quanto la biodisponibilità di asenapina quando ingerita è bassa (< 2 % con una formulazione orale in compresse).
Finnish: Sycrest-valmisteen käyttö ei ole suotavaa potilaille, jotka eivät kykene noudattamaan tätä antotapaa, koska nieltäessä asenapiinin biologinen hyötyosuus on matala (< 2 % nieltävällä tabletilla).
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l'uso di Sycrest.
Finnish: Ota välittömästi lääkäriin yhteyttä myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista tai tällainen tila pahenee Sycrest-hoidon aikana.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali peril morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (kuten levodopaa), koska tämä lääke saattaa vähentää niiden tehoa.
Italian: Altri medicinalie Sycrest
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sycrest
Italian: In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere i capogiri a causa della pressione sanguigna bassa e sentirsi agitato e confuso.
Finnish: Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sycrest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il disturbo bipolare di tipo I (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: +-glucuronide; altre comprendevano N-dismetilasenapina, Ndismetilasenapina N-carbamoil glucuronide e asenapina non modificata in piccole quantità.
Finnish: +-glukuronidi, muita olivat N-desmetyyliasenapiini, Ndesmetyyliasenapiini-N-karbamoyyliglukuronidi ja vähäisemmässä määrin muuttumaton asenapiini.
Italian: - Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
Italian: Se dimentica di prendere Sycrest
Finnish: Jos unohdat ottaa Sycrest-valmistetta
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest Come prendere Sycrest
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta Miten Sycrest-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: - Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).
Finnish: - Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).
Italian: In base ad un piccolo studio di farmacocinetica, i pazienti pediatrici sono apparsi più suscettibili alla distonia in concomitanza all'avvio del trattamento con asenapina quando non veniva adottato uno schema di incremento graduale della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Suppean farmakokineettisen tutkimuksen perusteella lapsipotilaat näyttivät olevan herkempiä dystonialle asenapiinihoitoa aloitettaessa, ellei annosta suurennettu asteittain (ks. kohta 5.2).
Italian: Da uno studio di tipo cross-fostering è stato concluso che le morti peri- e post-natali asenapina-indotte sono causate da un deficit dei piccoli invece che dal comportamento alterato dell'allattamento delle madri.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa poikaset siirrettiin toisen naaraan hoitoon (cross-fostering study), todettiin, että asenapiinista aiheutunut poikasten peri- ja postnataalikuolleisuus johtui pikemminkin poikasten elinkyvyn heikkenemisestä kuin emojen hoivakäyttäytymisen muutoksesta.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, la maggior parte della dose radioattiva veniva escreta nell'urina (circa il 50 %) e nelle feci (circa il 40 %), con solo un esiguo quantitativo escreto nelle feci (5-16 %) come composto non modificato.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
Italian: Tuttavia, gli effetti avversi del trattamento sull'aumento di peso e sul profilo dei lipidi plasmatici sono apparsi superiori agli effetti osservati negli studi effettuati negli adulti.
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset painon nousuun ja plasman lipidiprofiiliin näyttivät kuitenkin olevan suuremmat kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Fertilità In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti prolattina-mediati sulle ghiandole mammarie e disturbi del ciclo estrale.
Finnish: Lisäksi havaittiin prolaktiinivälitteisiä vaikutuksia maitorauhasiin ja kiimakierron häiriöitä.
Italian: Altri risultati
Finnish: Muut löydökset
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Sycrest a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
Finnish: Lääkärin pitää punnita riskit ja hyödyt määrätessään Sycrest-valmistetta potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai Lewyn kappale -dementia, koska näillä molemmilla potilasryhmillä voi olla lisääntynyt riski pahanlaatuiselle neuroleptioireyhtymälle sekä myös lisääntynyt herkkyys antipsykooteille.
Italian: Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale.
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Italian: NL-5349 AB Oss
Finnish: NL-5349 AB Oss Alankomaat