FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der foreligger imidlertid en risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f.eks. spor af muse- og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se pkt.
Croatian: No u nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija na sastojke, npr. proteine miša i hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Croatian: liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Croatian: Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med Helixate NexGen, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Croatian: Inhibitori su se razvili unutar 20 dana izloženosti u 5 od 37 (14%) prethodno neliječenih bolesnika te u 4 od 23 (17%) minimalno liječena pedijatrijska bolesnika koji su primali Helixate NexGen.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Danish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Croatian: Τηλ: +30-210 7255 660
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer over for faktor VIII (inhibitorer) er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Din læge vil måske foretage undersøgelser for at overvåge udviklingen af inhibitorer.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela za faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija prilikom terapije za oboljele od hemofilije A.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 250 IE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 250 IU
Danish: Brug kun det injektionssæt, der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Danish: Dannelse af faktor FVIIIinhibitorer (set hos TUP'er og MBP'er )*
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII (zabilježen u PNB i
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder natrium
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadrži natrij
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 250 IE
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 2000 IE
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Behandling med Helixate NexGen som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Danish: Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget af.
Croatian: Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial.
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 250 IE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Danish: Efter administration af Helixate NexGen, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka Helixate NexGen opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 1000 IE
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 1000 IU
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 250 IE
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen 250 IU
Danish: Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite rupčić na mjestu injiciranja.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 3000 IE
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 3000 IU
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 500 IE
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 500 IU
Danish: Hos tidligere behandlede patienter med over 100 eksponeringsdage, som har inhibitorudvikling i anamnesen, er der forekommet tilfælde med en tilbagevenden af inhibitorerne (lav titer) efter skift fra ét rekombinant faktor VIII-produkt til et andet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ponovnog razvoja inhibitora (niskog titra) nakon promjene terapije s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika u kojih je izloženost dulja od 100 dana i u kojih su se već razvijali inhibitori.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere:
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer Pharma AG
Danish: Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen 250 IE Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 2000 IE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 2000 IU
Danish: Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du bruger Helixate NexGen.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Ønsket FVIII-niveau i plasma
Croatian: Željena razina FVIII u plazmi
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Danish: Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Danish: Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednetundersøgelsen).
Croatian: No to je postalo beznačajno nakon što su isključeni bolesnici iz Ujedinjene Kraljevine (također obuhvaćeni ispitivanjem RODIN/Pednet).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs væske.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Danish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Danish: Inhibering af faktor VIII (PUPs)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug den detaljerede vejledning i opløsning og anvendelse af lægemidlet i slutningen af denne indlægsseddel.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Danish: Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Danish: Inhibering af faktor VIII (PTPs)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Danish: • Til patientrelaterede risikofaktorer hører mutation af F8-genet, hæmofiliens sværhedsgrad, etnicitet, familiær anamnese vedrørende inhibitordannelse, og muligvis HLA-DRkonstitution (Human Leukocyt Antigen-antigen D-relateret konstitution).
Croatian: • Čimbenici rizika povezani s bolesnicima uključuju mutaciju gena F8, težinu hemofilije, etnicitet, obiteljsku povijest razvoja inhibitora i možda građu HLA DR-a (ljudski leukocitni antigen DR).
Danish: Hvert hætteglas med Helixate NexGen indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIIIprodukter.
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja koja nisu dostatno pouzdana (npr. koja podliježu metodološkim ograničenjima) treba izostaviti iz informacija o lijeku za lijekove s faktorom VIII.
Danish: Helixate NexGen har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Danish: Dysgeusi * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Danish: • du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa).
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Helixate NexGen vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Danish: Dokumentation
Croatian: Dokumentiranje
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem Helixate NexGen og andre lægemidler.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Danish: Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 2,5 ml ili 5 ml VODE ZA INJEKCIJE
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Helixate NexGen.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Danish: Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIII-armen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
Croatian: Konkretno, samo je 13 bolesnika (10 % od skupine koja je primila faktor VIII) primilo treću generaciju lijeka s rekombinantnim faktorom VIII.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at Helixate NexGen kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af Helixate NexGen, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Sørg for kun at fjerne blisterpakningen og ikke Mix2Vial-sættet.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Croatian: Stručnjaci su također smatrali da je stupanj imunogenosti različitih lijekova u cijelosti primjereno opisan uz izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka koje je PRAC predložio, u kojima je istaknuta klinička relevantnost razvoja inhibitora (osobito inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra), kao i raspon učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Danish: Systemiske overfølsomheds -reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Danish: Børn og unge De anførste advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldersklasser, voksne og børn.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.