FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Swedish: Varför granskades orlistat?
Slovak: Prečo bol orlistat preskúmaný?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
Slovak: Toto riziko veľmi dôkladne sledoval výbor CHMP a boli zavedené opatrenia na manažment známych rizík.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Slovak: Pacienti by mali prestať užívať orlistat a informovať svojich lekárov, ak pocítia niektoré z týchto príznakov.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika pri bežnej prehliadke.
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky v strave, vďaka čomu sa asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle vylúči v stolici v nestrávenej forme.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
Slovak: Dva lieky obsahujúce orlistat majú povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
Slovak: Pri hlásených problémoch s pečeňou sa nepozoroval žiaden charakteristický profil a vo väčšine prípadov boli prítomné ďalšie faktory, ktoré pravdepodobne zvýšili riziko poškodenia pečene, ako napr. existujúce zdravotné problémy alebo užívanie iných liekov.
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Slovak: Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
Slovak: Liek Alli bol povolený v roku 2007 a je dostupný ako kapsuly (60 mg) a žuvacie tablety (27 mg), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (sú voľnopredajné).
Swedish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
Slovak: Pacienti by mali vedieť, že príznaky hepatitídy môžu zahŕňať žltnutie pokožky a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (indikované bolesťou pod prednou časťou hrudného koša), niekedy so stratou chuti do jedla.
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken "hepatit" för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Slovak: Informácie o lieku Alli, v ktorých v súčasnosti uvádza v zozname hepatitída, budú upravené obdobne.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k orlistatu a otázke, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat v rámci EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
Slovak: Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
Slovak: Výbor usúdil, že aj keď sa môžu vyskytovať veľmi zriedkavé prípady závažných poškodení pečene, pri ktorých nemôže byť orlistat vylúčený ako možná príčina, prípady neposkytujú dostatočný dôkaz kauzálnej súvislosti.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
Slovak: Celkovo bolo od roku 1997 do januára 2011 nahlásených 21 prípadov závažnej toxicity pečene, kde sa liek Xenical považoval za možnú príčinu, aj keď boli prítomné aj ďalšie faktory, ktoré mohli spôsobiť poškodenie pečene.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
Slovak: Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xenical sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
Slovak: Nedávne sledovanie bezpečnosti ukázalo, že od augusta 2009 do januára 2011 boli u pacientov užívajúcich Xenical nahlásené štyri prípady závažných poškodení pečene, keď sa účasť orlistatu nedala vylúčiť, vrátane jedného smrteľného prípadu zlyhania pečene a jedného prípadu, ktorý viedol k transplantácii pečene.
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
Slovak: Orlistat blokuje účinok gastrointestinálnych lipáz (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om risken för leverskada och andra biverkningar av orlistat, däribland övervakning efter godkännande för försäljning, data till stöd för godkännandena för försäljning och populationsbaserade studier i den publicerade litteraturen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o riziku poškodenia pečene a iných vedľajších účinkoch pri orlistate vrátane sledovania po uvedení na trh, údajov zo štúdií podporujúcich povolenia na uvedenie na trh a populačných štúdií v publikovanej literatúre.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie liekov obsahujúcich orlistat, ktoré sa uskutočnilo na základe výhrad týkajúcich sa možného rizika závažného poškodenia pečene týmito liekmi.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upovedomení, že boli nahlásené určité problémy súvisiace s pečeňou vrátane veľmi zriedkavých závažných reakcií, ako je hepatitída, ktoré sú uvedené v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat ako možné vedľajšie účinky.
Swedish: Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
Slovak: Od uvedenia na trh v máji 2007 do januára 2011 bolo u ľudí užívajúcich liek Alii hlásených 9 prípadov poškodení pečene, hoci v niektorých prípadoch existovali aj ďalšie možné vysvetlenia a v niektorých prípadoch boli informácie na vyhodnotenie príčiny nedostatočné.
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upozornení, že prínosy liekov obsahujúcich orlistat naďalej prevyšujú riziká.
Swedish: Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
Slovak: Výbor takisto preskúmal informácie požadované od spoločností, ktoré uvádzajú lieky obsahujúce orlistat na trh, vrátane odhadnutého počtu ľudí užívajúcich tieto lieky a analýzy zaznamenaného počtu správ o závažných problémoch s pečeňou v porovnaní s predpokladanou základnou mierou problémov s pečeňou u týchto ľudí.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande orlistat ska kvarstå.
Slovak: Na základe vyhodnotení súčasne dostupných údajov a vedeckých diskusií v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy orlistatu aj naďalej prevyšujú jeho riziká, a preto odporúča povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat zachovať.
Swedish: CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nebol poskytnutý presvedčivý dôkaz o tom, že orlistat zvýšil riziko závažného poškodenia pečene, a že nie je známy mechanizmus, ktorým by orlistat spôsoboval poruchy pečene.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
Slovak: Dôkaz, že tieto reakcie spôsobuje orlistat, zostáva naďalej nejasný.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že počet závažných reakcií pečene, ktoré boli nahlásené u užívateľov orlistatu, bol vzhľadom na veľký počet užívateľov nízky a pod očakávanou základnou mierou u týchto ľudí.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
Slovak: Od povolenia sa vyskytlo niekoľko správ o závažných problémoch s pečeňou u užívateľov týchto liekov.
Swedish: CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že publikované populačné štúdie naznačujú, že s vyšším rizikom ochorení pečene môže súvisieť aj obezita.
Swedish: Kommittén noterade att "hepatit som kan vara allvarlig" redan ingår i produktinformationen för Xenical som en biverkning av okänd frekvens, och rekommenderade att produktinformationen för alla läkemedel innehållande orlistat ska harmoniseras så att de innefattar denna information.
Slovak: Poznamenal, že v informácie o lieku Xenical sa už uvádza „hepatitída, ktorá môže byť závažná" ako vedľajší účinok neznámej frekvencie, a odporučil, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich orlistat zosúladili a obsahovali tento údaj.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning ska kvarstå med mindre ändringar av produktinformationen för att säkerställa att samma information om mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar tillhandahålls för alla läkemedel innehållande orlistat.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy orlistatu stále prevažujú nad jeho rizikami a odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh s menšími úpravami v informáciách o lieku, aby sa zaistilo, že pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat budú uvedené rovnaké informácie o veľmi zriedkavých nežiaducich účinkoch spojených s pečeňou.
Swedish: CHMP ansåg att det därför var nödvändigt att bedöma huruvida de fynd som samlats in över tiden angående risken för allvarliga leverproblem har ändrat nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande orlistat.
Slovak: Preto výbor CHMP považoval za nevyhnutné vyhodnotiť, či dôkazy zhromaždené o riziku závažných problémov s pečeňou zmenili pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich orlistat.
Swedish: Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.
Slovak: Výbor takisto odsúhlasil menšie úpravy v písomnej informácii pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat, aby sa zaistilo, že budú podané rovnaké informácie vrátane opisu príznakov hepatitídy.
Swedish: I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
Slovak: Ako potenciálne nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou sa v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat uvádzajú hepatitída, cholelitiáza (žlčové kamene) a zmena hladín pečeňových enzýmov.
Swedish: 27 februari 2012
Slovak: 27. februára 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2012.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov?
Swedish: • Den högsta rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas.
Slovak: • Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Swedish: Vad är somatropin?
Slovak: Čo je somatropín?
Swedish: Risken verkade vara störst när högre doser än de godkända hade använts.
Slovak: Riziko bolo podľa všetkého najvyššie vtedy, keď sa použili vyššie ako povolené dávky.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I synnerhet sågs en förhöjd mortalitetsrisk till följd av bentumörer och kardiovaskulära händelser (såsom blödning i hjärnan).
Slovak: Zvýšené riziko mortality sa pozorovalo najmä v dôsledku kostných tumorov a kardiovaskulárnych príhod (napríklad krvácanie v mozgu).
Swedish: Varför granskades somatropin?
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen ska i synnerhet betona att somatropin inte får användas om det finns några som helst tecken på tumöraktivitet och att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte får överskridas.
Slovak: Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Swedish: Kommittén noterade dock att de tillgängliga uppgifterna om somatropin-behandlingens långvariga effekter är mycket begränsade.
Slovak: Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
Swedish: Läkemedel som innehåller somatropin ges genom injektioner.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och adolescensen, och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Swedish: CHMP undersökte dessutom ytterligare uppgifter från den opublicerade franska SAGhE-studien.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Swedish: Somatropin är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon, som framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi".
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Swedish: De nationellt godkända läkemedlen är Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen samt Zomacton.
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Swedish: Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
Slovak: , ktorí sa začali liečiť v rokoch 1985 až 1996, s využitím povinného národného registra.
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra samma bedömning för de centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den franska SAGhE-studien hade betydande metodologiska begränsningar och att resultaten inte kunde anses vara robusta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Swedish: • Patienter och vårdpersonal påminns om att somatropins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid de godkända indikationerna.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
Swedish: Dessutom kommer mortalitetsuppgifterna från den europeiska SAGhEstudien att finnas tillgängliga vid slutet av 2012, och CHMP fann att det är mycket viktigt att analysera dessa resultat för att ta itu med de problem som den franska studien tagit upp.
Slovak: Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
Swedish: I december 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att utfärda ett yttrande som fastställer hur dessa uppgifter påverkar nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel, och om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Slovak: Úrad vo Francúzsku preto v decembri 2010 požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k vplyvu týchto údajov na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Swedish: I december 2010 uppmärksammades den franska läkemedelsmyndigheten på de preliminära resultaten av en långsiktig populationsbaserad studie i Frankrike med patienter som i sin barndom behandlats med somatropin-innehållande läkemedel.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om säkerheten av somatropin-innehållande läkemedel, såsom data från kliniska studier, registerstudier och observationsstudier, samt biverkningsrapporter från övervakning efter godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich somatropín vrátane údajov z klinických štúdií, registrov a pozorovacích štúdií, ako aj hlásenia o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh.
Swedish: • Somatropin får inte användas av patienter som visar några som helst tecken på tumöraktivitet.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
Swedish: 2 De centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen är NutropinAq, Omnitrope och Valtropin.
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín sú NutropinAq, Omnitrope a Valtropin.
Swedish: De har varit godkända inom EU sedan 1980-talet genom centraliserade eller nationella förfaranden.2 De godkända indikationerna varierar för de olika somatropin-innehållande läkemedlen: de kan användas som hormonsubstitutionsterapi och för att korrigera kortväxthet (längd) hos barn med vissa genetiska sjukdomar (Turners syndrom eller Prader Willis syndrom), barn med långvariga njurproblem och barn som har fötts kortväxta för sin gestationsålder.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för somatropininnehållande läkemedel är fortsatt positivt när de används vid godkända indikationer och godkända doser.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerhet och effekt av somatropininnehållande läkemedel, efter att resultaten av en fransk studie pekade på en ökad mortalitetsrisk för patienter som behandlats med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
Swedish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Swedish: En analys av omkring 7 000 av dessa patienter som redan hade behandlats för tillväxthormonbrist och medfödd eller idiopatisk kortväxthet visade en möjligen förhöjd mortalitetsrisk med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.