FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Saszetka Saszetka z poliestru/Aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/Al/PE).
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 % do 20 %), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).
Croatian: • zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Hexal (faza monoterapije).
Polish: • Substancją czynną jest temozolomid.
Croatian: • Djelatna tvar je temozolomid.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Polish: Kapsułki trzeba połykać w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.
Polish: Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Croatian: U skupini bolesnika koja je zadovoljavala histološke kriterije rezultati djelotvornosti bili su slični.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki posocznicy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy).
Croatian: Manje su često prijavljeni slučajevi sepse (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe).
Polish: (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo łatwo je było opanować za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach, obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez leczenia), 3 cykle i 6 cykli.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Polish: • podwójne widzenie
Croatian: • dvostruke slike
Polish: Zaleca się konsultację z ekspertami w dziedzinie chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (również pacjentów z aktywną chorobą).
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
Croatian: • zimice, • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Hexal treba uzimati bez hrane.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide HEXAL może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Croatian: Liječenje Temozolomidom Hexal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to
Croatian: • Drugi sastojci kapsule su
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Croatian: • jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę przez dłużej niż 5 dni leczenia (do 64 dni), a obserwowane u nich działania niepożądane obejmowały zahamowanie czynności szpiku kostnego z zakażeniem lub bez zakażenia, w niektórych przypadkach ciężkie i długotrwałe, prowadzące do zgonu.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od pet dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
Croatian: Vrećica Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu.
Polish: Doświadczenie takie u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Polish: Temozolomide HEXAL zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Croatian: Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Polish: Wydaje się, że szczury są szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu, a pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19 %, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
Croatian: Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi.
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Polish: Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu:
Croatian: Temozolomid Hexal indiciran je za liječenje:
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ustalić z lekarzem dawkę, gdyż może być ona różna od dawki przyjmowanej w poprzednim cyklu.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 % do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima O6 i N7 gvanina.
Polish: Przenikanie temozolomidu do płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzono u jednego pacjenta; stężenie temozolomidu w płynie mózgowo-rdzeniowym w oparciu o wartość AUC stanowiło około 30% stężenia w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomida Hexal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie tej informacji wraz z kolorem kapsułki.
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Croatian: Tvrda kapsula (kapusla).
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3
Polish: • suchość lub ból oczu
Croatian: • suhe ili bolne oči
Polish: Stopień 4.b a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli:
Croatian: CTC stupanj 4b a: razine doza TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide HEXAL zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
Croatian: U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Hexal ili prekinuti liječenje.
Polish: • omamy i zaburzenia pamięci
Croatian: • halucinacije i poremećaj pamćenja
Polish: • zakażenie ucha środkowego
Croatian: • infekcija srednjeg uha
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Polish: • zaburzenia równowagi
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dla ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (przedział ufności 95% dla HR=1,33-1,91) z testem logarytmicznym rang p <0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Polish: Po podaniu doustnym temozolomidu znakowanego 14C średnie wydalanie izotopu 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Croatian: Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Polish: W badaniach nieklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom temozolomid jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (srednje vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Croatian: Ako Temozolomid Hexal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Croatian: keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Polish: Obserwowano zahamowanie czynności szpiku (neutropenia i trombocytopenia), które jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać jej kontaktu ze skórą, oczami lub nosem.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili nosom.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa
Polish: • brak lub obfite miesiączki
Croatian: • izostanak ili obilne menstruacije
Polish: HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Croatian: Temozolomid Hexal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Polish: Patrz b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Polish: W warunkach in vivo wartość t1/2 dla MTIC i dla TMZ jest podobna i wynosi 1,8 godziny.
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Polish: • zaburzenia koncentracji
Croatian: • poteškoće s koncentracijom
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać pełne badanie krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię, wykazano korzystne działanie, gdy wartość KPS wynosiła co najmniej 80.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należy swędzenie, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Croatian: • nemogućnost da usnivanja ili prosnivanja
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Hexal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti Temozolomidom Hexal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym I fazy podanie temozolomidu z ranitydyną nie zmieniało zakresu wchłaniania temozolomidu lub narażenia na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Polish: • zakażenia, w tym zapalenie płuc
Croatian: • infekcije uključujući upalu pluća.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Polish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Croatian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Polish: • uszkodzenie mięśni
Croatian: • oštećenje mišića
Polish: • zakażenia ran
Croatian: • infekcija rane
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Polish: Miopatia, ból pleców
Croatian: Miopatija, bol u leđima
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniach II fazy stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochloroperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmienia klirensu temozolomidu.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2 receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.