FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
English: Remove the cap of the pre-filled syringe.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
English: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Italian: E' stata notata irritazione locale legata al farmaco quando degarelix è stato somministrato in animali per via sottocutanea ad alti dosaggi.
English: Nervous system disorders
Italian: Disordini del Sistema Nervoso
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
English: Leuprorelin 7.5 mg
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Italian: E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
English: − Severe hypersensitivity.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing
English: Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
English: Malaise, peripheral oedema
Italian: Malessere, edema periferico
English: Remove the cover from the vial adapter pack.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
English: Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Italian: • 20% aveva tumore prostatico metastatico
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
English: Solvent for FIRMAGON Water for injections
Italian: Solvente per FIRMAGON Acqua per preparazioni iniettabili
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Anti-degarelix antibody
Italian: Anticorpi anti-degarelix
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: How to store FIRMAGON
Italian: Come conservare FIRMAGON
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
English: Changes in bone density
Italian: Variazioni della densità ossea
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Italian: Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
English: Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
English: Day 14 Day 28
Italian: Giorno 28
English: infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Italian: di degarelix nell'arco di 60 min, raggiungendo una Cmax media di 222 ng/ml, approssimativamente 3-4 volte la Cmax ottenuta durante il trattamento del cancro prostatico.
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Italian: Non sono stati osservati micropicchi di testosterone dopo iniezioni successive alla prima durante trattamento con degarelix.
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: − The solvent is water for injections.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
English: Cardiovascular disease
Italian: Malattie cardiovascolari
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Italian: Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, , moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
English: Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Italian: Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
English: Testosterone Reversibility
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Day 1 Day 3
Italian: Giorno 3
English: From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
English: Immune system disorders
Italian: Disordini del sistema immunitario
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
English: Anaphylactic reactions
Italian: Reazioni anafilattoidi
English: The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg. After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
English: Avoidance of testosterone surge
Italian: Evitata comparsa di innalzamenti improvvisi di testosterone
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Italian: Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa
English: Pack-size of 1 tray containing:
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
English: • 31% had localised prostate cancer
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Italian: FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
English: Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
English: Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.