FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faslodex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Faslodexin käytöllä ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)
Danish: Faslodex anvendes enten
Finnish: Faslodexia käytetään joko
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Finnish: • Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i forsøget.
Finnish: Näyttöä endometriumiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei havaittu tutkituissa rintasyöpäpotilaissa.
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Finnish: • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
Danish: Enhver grad n (%)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Finnish: Fulvestrantin farmakokinetiikkaa on arvioitu kliinisessä kerta-annostutkimuksessa naisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Danish: Faslodex' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Faslodexin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse - tidligere problemer med blodpropper
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Faslodexia, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia - verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä - aiemmin esiintyneitä veritulppia - osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fiken intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Finnish: Pediatriset potilaat olivat iältään 1-8-vuotiaita ja saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.
Danish: Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo.
Finnish: Tutkimukset, joissa on käytetty ihmisen maksapreparaatteja ja rekombinantteja ihmisen entsyymejä, osoittavat, että CYP3A4 on ainut fulvestrantin oksidaatioon osallistuva P-450-isoentsyymi, mutta metaboloituminen näyttäisi tapahtuvan in vivo useammin muuta reittiä kuin P450-entsyymien kautta.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for palbociclib i fulvestrant + palbociclib-armen var 10,8 måneder.
Finnish: Fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa palbosiklibialtistuksen mediaanikesto oli 10,8 kuukautta.
Danish: Faslodex indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Finnish: Mitä Faslodex sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin (ER) antagonisti, joka sitoutuu estrogeenireseptoreihin yhtä voimakkaasti kuin estradioli.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Faslodex-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Danish: Overordnet var Faslodex, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Finnish: Faslodexin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med Faslodex (se pkt.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Danish: Vigtige sekundære effektmål omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Finnish: Keskeisiä toissijaisia tehoa koskevia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS) ja objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR).
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Finnish: Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodexs bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Finnish: Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Danish: • Hold sprøjten lodret, hold på den riflede del (C).
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C).
Danish: I to korttidsforsøg (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant og placebo grupperne.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (1 ja 12 viikkoa) premenopausaalisilla naisilla, joilla oli hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, ei havaittu merkittäviä eroja endometriumin paksuudessa (mitattiin ultraäänellä) fulvestrantti- ja plaseboryhmien välillä.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Finnish: • Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Finnish: Vehikkelin katsotaan aiheuttaneen paikallisia reaktioita mukaan lukien myosiittia ja granuloomia pistokohdassa, mutta verrattuna kontrolliin (suolaliuos), myosiitin vaikeusasteen havaittiin lisääntyvän kaneilla käytettäessä fulvestranttia.
Danish: Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Finnish: Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, vähentynyt neutrofiilien määrä.
Danish: Ikke-visceral sygdom
Finnish: Ei-viskeraalinen tauti
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant clearance.
Finnish: Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4-indusori) ja ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
Finnish: Välianalyysissä, joka tehtiin 82 %:sta suunniteltuja PFS-tapahtumia, todettiin, että tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja, tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaan elinajan piteneminen; tulokset ylittivät etukäteen määritellyn tehoa koskevan Haybittle-Peto-raja-arvon (α = 0,00135), mikä osoitti etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevän pitenemisen ja kliinisesti merkittävän hoitovaikutuksen.
Danish: Tillæg af palbociclib til Faslodex gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med Faslodex plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Finnish: Palbosiklibin lisääminen Faslodex-hoitoon johti oireiden suhteen saavutettuun hyötyyn, sillä kipuoireiden suhteen todettu aika tilan huononemiseen piteni merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen kanssa annettuun Faslodex-hoitoon (mediaani 8,0 kuukautta verrattuna 2,8 kuukauteen; riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50 % modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Finnish: p-arvo ilman monivertailukorjausta ensimmäisen kokonaiselinaika-analyysin (50% potilaista kuollut) ja päivitetyn kokonaiselinaika-analyysin (75% potilaista kuollut) välillä
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 2 %) haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste oli ≥ 3, olivat neutropenia, leukopenia, anemia, infektiot, ASATarvon kohoaminen, trombosytopenia ja väsymys.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Finnish: FALCON-tutkimuksessa nivel- ja muskuloskeletaalista kipua haittavaikutuksena ilmoittaneiden potilaiden määrä oli fulvestranttihaarassa 65 (31,2 %) ja anastrotsolihaarassa 48 (24,1 %).
Danish: Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
Danish: Tabel 5 Effektresultater - PALOMA-3-studiet (investigatorvurdering, intent-to-treat-population)
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset - PALOMA-3-tutkimus (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
Danish: Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Finnish: Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Finnish: Taulukko 1 Faslodex-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Danish: • Rygsmerter*
Finnish: • Selkäkipu*
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Danish: Effekt på knogle
Finnish: Vaikutukset luustoon
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuden (Cmin, ss) geometrinen keskiarvo oli 4,2 ng/ml (keskihajonta 0,9 ng/ml) ja AUCss:n geometrinenkeskiarvo oli 3 680 ng·h/ml (keskihajonta 1 020 ng·h/ml).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Finnish: Esitäytetty ruisku koostuu seuraavista osista:
Danish: Grad ≥ 3 n (%)
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning fulvestrant
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Danish: • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet).
Finnish: • Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio).
Danish: Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Finnish: • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Faslodex og i 2 år efter din sidste dosis.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Finnish: Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa.
Danish: Meget almindelig Udslæt
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkt (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM forsøget
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen
Danish: Dette indfatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C).
Finnish: Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af resultater af de primære effektmål (PFS) og vigtige sekundære effektmål (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Finnish: Taulukko 4 Ensisijaisen tehoa koskevan päätemuuttujan (PFS) ja keskeisten toissijaisten tehoa koskevien päätemuuttujien (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) tulosten yhteenveto - FALCON-tutkimus
Danish: • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
Danish: Meget almindelig Kvalme Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi Yleinen
Danish: Det primære endepunkt for studiet var investigatorvurderet PFS evalueret ifølge RECIST 1.1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika, joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, Inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten sikiön epämuodostumien ja sikiökuolemien esiintyvyyden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
Finnish: Fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa (n = 172) minkä tahansa vaikeusasteen neutropeniaa ilmoitettiin 7 potilaalla (4,1 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 1 potilaalla (0,6 %).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter sygdomsomstændigheder (lokalt fremskreden eller metastatisk), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom og målbar sygdom.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sairauden levinneisyyden (paikallisesti edennyt tai metastasoitunut), edenneeseen tautiin aiemmin annetun solunsalpaajahoidon ja mitattavissa olevan sairauden mukaan.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Finnish: Näiden löydösten vaikutuksettomalla annostasolla systeeminen altistus (AUC) ihmisillä odotettuun altistukseen nähden oli naarasrotilla suunnilleen 1,5-kertainen ja urosrotilla 0,8kertainen ja sekä uros- että naarashiirillä 0,8-kertainen.
Danish: livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Finnish: Potilaat, joilla oli edennyt tai metastasoitunut, oireinen sisäelimiin levinnyt tauti ja joilla oli lyhyellä aikavälillä hengenvaarallisten komplikaatioiden riski (mukaan lukien potilaat, joilla oli massiivisia hallitsemattomia effuusioita [pleuraalisia, perikardiaalisia tai peritoneaalisia], pulmonaalinen lymfangiitti ja joilla oli metastaaseja yli 50 %:ssa maksasta), eivät soveltuneet osallistumaan tutkimukseen.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan Infektiot
Danish: Et åben-label fase-2-forsøg undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Finnish: Avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin fulvestrantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kolmellakymmenellä 1-8-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä.
Danish: I forbindelse med administration af Faslodex, er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Finnish: Faslodex-injektion yhteydessä on raportoitu injektiokohtaan liittyviä reaktioita, kuten iskiasta, hermosärkyä, neuropaattista kipua ja perifeeristä neuropatiaa.
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock system og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Finnish: • Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til Faslodex plus palbociclib eller Faslodex plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Finnish: Yhteensä 521 pre- tai peri- ja postmenopausaalista naista, joiden tauti oli edennyt endokriinisen liitännäishoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai aiemman edenneeseen tautiin annetun endokriinisen hoidon aikana tai yhden kuukauden kuluessa siitä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa tai Faslodex-valmistetta yhdessä lumelääkkeen kanssa ja ositettiin dokumentoidun aiemmalle hormonihoidolle osoitetun herkkyyden, tutkimukseen osallistumisen vaiheessa todetun menopausaalisen statuksen (pre- tai perimenopausaalinen vs. postmenopausaalinen) ja sisäelinmetastaasien olemassaolon mukaan.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevien tietojen tuoreempi päivitys.
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Finnish: OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
Danish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Finnish: Anastrotsoli 1 mg (N = 232)
Danish: FYLDT SPRØJTE ETIKET
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Danish: Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut forskel i %
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) absoluuttinen ero (%)
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af Faslodex 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatase-hæmmer).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Faslodexin kerran kuukaudessa annettavan 250 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa anastrotsolin (aromataasin estäjän) 1 mg:n vuorokausiannokseen.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Finnish: Faslodex sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per injektio, joka vastaa 150 mg/ml.
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Finnish: Toissijaiset päätemuuttujat* OR [% (95 %:n luottamusväli)] OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Danish: Der blev også observeret fordele uanset tidligere behandlingslinjer i metastatisk regi, uden hensyntagen til om det var 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]).
Finnish: Hyöty todettiin myös metastasoituneen taudin aiemmista hoitolinjoista riippumatta, olipa hoitolinjoja ollut nolla (riskisuhde 0,59 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,93]), yksi (riskisuhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,32, 0,64]), kaksi (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,30, 0,76]) tai vähintään kolme (riskisuhde 0,59 [95 %:n luottamusväli: 0,28, 1,22]).
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Finnish: Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että Faslodex 250 mg:n ja anastratsolin välinen etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,82-1,10).
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiol analyser og udvise falsk forhøjede estradiol niveauer.
Finnish: Interferenssi estradiolin vasta-ainemäärityksissä Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vasta-aineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Finnish: Fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).