FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Polish: Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Estonian: Kui kaua tuleb Briviact'i võtta
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Estonian: - Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Estonian: In vivo väheneb inimestel, kellel esinevad CYP2C19 ebaefektiivsusega seotud mutatsioonid, hüdroksümetaboliidi produktsioon 10 korda, samal ajal kui brivaratsetaami enda sisaldus suureneb 22% või 42% isikutel, kellel on üks või mõlemad alleelid muteerunud.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Estonian: Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Estonian: Te võite ravimit juua kahel viisil: - Tühjendage süstal vee (või mahla) sisse, lükates kolvi suusüstla põhja (joonis 11) - seejärel peate kogu vee ära jooma (lisage seda vaid niipalju, et juua oleks lihtne) või - Jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta - jooge kogu süstal tühjaks (joonis 12).
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: - Briviact'i võib lahjendada enne selle manustamist arsti või meditsiiniõe poolt.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Estonian: Küsiige arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Jednakże zgromadzone dane toksykologiczne dotyczące brywaracetamu i związku pokrewnego strukturalnie wskazują, że zmiany w wątrobie psów powstały w wyniku mechanizmów nieistotnych u ludzi.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Estonian: Puuduvad kogemused brivaratsetaami intravenoosse manustamise kohta kaks korda päevas kauem kui 4 päeva jooksul.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Estonian: Ravieelse perioodi jooksul pidi esinema vähemalt 8 partsiaalset hoogu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła poprawa pod względem procentowej redukcji częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w 4 skrajnych grupach kolumn po prawej stronie.
Estonian: Patsiendid, kellel paranes ravieelne partsiaalsete hoogude esinemissageduse protsentuaalne vähenemine, on toodud nelja parempoolse kategooria all.
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%).
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Polish: Fenobarbital
Estonian: Fenobarbitaal
Polish: Pod koniec okresu oceny uczestnicy mogli zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu obserwacyjnym z kontynuacją leczenia w ostatniej podanej dawce (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hindamisperioodi lõpus võisid uuritavad sobida pikaajalisse jätku-uuringusse, kus nad jätkasid oma viimase saadud annusega (vt lõik 4.8).
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Estonian: * Vastavalt arsti hinnangule krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Maksatsirroosiga isikute (Child-Pugh klassid A, B ja C) farmakokineetilises uuringus ilmnes brivaratsetaami ekspositsiooni sarnane suurenemine hoolimata haiguse raskusest (50%, 57% ja 59%) võrreldes sobivate tervete kontrollisikutega (vt lõik 4.2).
Polish: Nie ustalono skuteczności ani tolerancji brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus ja talutavus lastel vanuses alla 4 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
Polish: Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a jego bezwzględna biodostępność wynosi około 100%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub brivaratsetaam kiiresti ja täielikult ning absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata (vt lõik 3).
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Briviact õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: (nie dotyczy opakowań 14 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana)
Estonian: (puudub pakendi suurustel 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest "wtórnym uogólnieniem".
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Polish: Dzieci Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Polish: Ze względu na swe lipofilne właściwości (Log P) brywaracetam łatwo przenika przez błony komórkowe.
Estonian: Lipofiilsuse (Log P) tõttu läbib brivaratsetaam hästi rakumembraane.
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Estonian: Annus 100 mg ööpäevas oli statistiliselt oluline.
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Polish: Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb, ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel ja õhtusel ajal.
Polish: Dni tygodnia: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.
Estonian: Nädalapäevad: E, T, K, N, R, L, P
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Alla 1% annusest eritub väljaheitega ja alla 10% brivaratsetaamist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segatakse järgmiste lahustitega.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Polish: W przypadku metabolitu hydroksykwasowego w badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem.
Estonian: Hüdroksühappelise metaboliidiga seoses ei ilmnenud mittekliinilistes uuringutes ohutusega seotud probleeme.
Polish: U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel suurenes brivaratsetaami ekspositsioon.
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenes tugeva ensüümi indutseerija rifampitsiini (600 mg/ööpäevas 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni kõvera alune ala (AUC) 45% võrra.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
Estonian: Puudus ebasoodne toime kesknärvisüsteemi funktsioonile, neuropatoloogilised ja aju patohistoloogilised muutused.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Estonian: Ühegi tavapärase arengu või küpsemisega seotud näitaja osas soovimatuid toimeid ei ilmnenud.
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Estonian: Arstid peavad brivaratsetaami kasutavate fertiilses eas naistega arutama pereplaneerimise ja kontratseptsiooni küsimusi (vt „Rasedus").
Polish: - 1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze.
Estonian: - 1,16 milligrammi naatriumi milliliitri kohta.
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna ( 1) Około 20% pacjentów stosowało jednocześnie lewetyracetam.
Estonian: n = randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse ~ Annust ei uuritud Statistiliselt oluline Ligikaudu 20% patsientidest said samaaegselt levetiratsetaami.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysynek 1)
Estonian: - Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Estonian: See võib ära hoida brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni languse allapoole efektiivset taset ja läbimurde hoogude tekke.
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Estonian: Depressioon, ärevus, unetus,ärrituvus
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych sugerują, że wyniki badań oceny skuteczności z udziałem osób dorosłych można przenieść na dzieci w wieku co najmniej 4 lat pod warunkiem określenia dostosowanej dawki do podawania dzieciom oraz potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 5.2 i 4.8).
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Estonian: Brivaratsetaamil on suur ja selektiivne afiinsus sünaptilise põiekese valgu 2A (SV2A) suhtes, mis on transmembraanne glükoproteiin, mida leidub presünaptilistes neuronites ja endokriinrakkudes.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Estonian: Ilma toiduta manustatud tablettide tmax-i mediaan on 1 tund (tmax-i vahemik 0,25...3 tundi).
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg należy użyć strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 5 ml, aby zapewnić dokładne dawkowanie, jako że strzykawka do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml nie umożliwia dokładnego odmierzenia objętości <1 ml.
Estonian: Patsientidel, kes kaaluvad alla 20 kg, tuleb kasutada 5 ml suukaudset süstalt, et tagada täpne annustamine, sest 10 ml suukaudne süstal ei võimalda < 1 ml mahtude täpset mõõtmist.
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Estonian: Brivaratsetaam metaboliseerub peamiselt amiidrühma hüdrolüüsi teel, mille käigus moodustub vastav karboksüülhape (ligikaudu 60% eliminatsioonist) ning teiseselt propüülkõrvalahela hüdroksüülimise teel (ligikaudu 30% eliminatsioonist).
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Brivaratsetaami suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vee või mahlaga ning seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg, jest to wartość zbliżona do objętości dystrybucji całkowitej wody w organizmie.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Estonian: Mõlemad metaboliidid metaboliseeruvad edasi, moodustades ühise hüdroksüülhappe, mis moodustub valdavalt karboksüülhappe metaboliidi propüülkõrvalahela hüdroksüülimisel (peamiselt CYP2C9 vahendusel).
Polish: Ze względu na możliwe zróżnicowanie w osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Estonian: Brivaratsetaam annustes 50 mg või 150 mg ööpäevas ei mõjutanud midasolaami AUC'd (metaboliseerub CYP3A4 vahendusel).
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Estonian: Annustamismaht (ml) = [kehakaal (kg) × ööpäevane annus (mg/kg ööpäevas)] × 0,05
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
Estonian: Teiste ainete toime brivaratsetaami farmakokineetikale In vitro uuringud näitavad, et brivaratsetaami koostoimete tekke potentsiaal on madal.