FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Velmi časté Časté
Slovak: Menej časté
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení sevelamer hydrochloridem vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumchloridu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18let) nebyla zkoumána, proto se podávání přípravku Tasermity v této populaci nedoporučuje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1 Co je přípravek Tasermity a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasermity užívat 3 Jak se přípravek Tasermity užívá
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasermity
Czech: Vždy užívejte přípravek Tasermity přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
Czech: V klinických studiích sevelamer hydrochlorid účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamériumchlorid účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet sevelamer hydrochloridu.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet sevelamériumchloridu.
Czech: U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat sevelamer hydrochlorid v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín iPTH.
Czech: Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze sevelamer hydrochlorid podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín intaktného parathormónu (iPTH).
Czech: • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladiny vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Czech: Sevelamer hydrochlorid snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
Czech: Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumchlorid
Czech: Výrobce: Genzyme Ireland Ltd.
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasermity Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Při použití sevelamer hydrochloridu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Slovak: U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním sa má sevelamériumchlorid používať s opatrnosťou.
Czech: • Přípravek Tasermity může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
Czech: • Jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi.
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer hydrochlorid váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Slovak: Dokázalo sa, že sevelamér viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Tasermity, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásených niekoľko prípadov peritonitídy.
Czech: Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Tasermity se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívaťTasermity, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Czech: • Střevní obstrukce
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Czech: Méně časté (mohou se objevit u nejvíce 1 pacienta ze 100): zvýšená kyselost krve.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: EMEA/H/C/003968
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Czech: Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Tasermity účinkuje?
Czech: 120 tobolek (3x40)
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Czech: • Vzdělávací brožuru
Slovak: Edukačná brožúra
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Czech: o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu.
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Slovak: Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Czech: o Varovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované
Slovak: o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný
Czech: o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně.
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Czech: Studie stále probíhá.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Czech: Náhlá smrt
Slovak: Náhla smrť
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Czech: Doba od TFR (týdny)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Czech: Retence tekutin a edém
Slovak: Retencia tekutín a edém
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Czech: V riziku: Události
Slovak: S rizikom: udalosti
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Přežití bez léčby (%)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Czech: Netolerující bez MCyR
Slovak: Intolerancia bez MCyR
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Czech: Monitorování pacientů, kteří přerušili léčbu
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie