FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Italian: Nella LMA all'inizio del trattamento Rydapt è sempre utilizzato insieme a chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro).
Portuguese: No início do tratamento da LMA Rydapt é sempre utilizado em associação com quimioterapias (medicamentos para tratamento do cancro).
Italian: Aumento dell'amilasi*
Portuguese: aumento da amilase*
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance della midostaurina non è stata influenzata significativamente dalla compromissione renale e, pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3/4
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3/4
Italian: - se ha disturbi al cuore.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
Portuguese: Interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) è stato costantemente osservato nei ratti, e nei cani e nelle scimmie in studi a lungo termine della durata di ≥3 mesi.
Portuguese: Observou-se um aumento nas enzimas hepáticas (ALT e AST) consistentemente em ratos e em cães e macacos nos estudos de longa duração com ≥3 meses de duração sem correlação histopatológica.
Italian: Dati in vitro indicano che midostaurina inibisce i recettori KIT con mutazione D816V a livelli di esposizione raggiunti nei pazienti (esposizione media raggiunta più alta della IC50).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a midostaurina inibe os recetores KIT mutantes D816V nos níveis de exposição atingidos nos doentes (exposição média atingida superior a IC50).
Italian: (34,7, NS)
Portuguese: (34,7; NE)
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Italian: Neutropenia si è verificata in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia e in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, midostaurina è stata associata a riduzione della fertilità, degenerazione e atrofia testicolare, riduzione della motilità degli spermatozoi, oligo- e aspermia, aumento dei riassorbimenti, diminuzione del tasso di gravidanza, del numero di impianti e di embrioni vivi.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a midostaurina esteve associada a redução de fertilidade, degeneração e atrofia testicular, redução da motilidade do esperma, oligo e aspermia, aumento de reabsorções, diminuição da taxa de gravidez, do número de implantes e de embriões vivos.
Italian: 2endpoint secondario principale; NS: Non Stimata Hazard ratio (HR) stimato utilizzando il modello di regressione di Cox stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Portuguese: 2parâmetro secundário de avaliação chave; NE: Não Estimado Hazard ratio (HR) estimado utilizando o modelo de regressão de Cox estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Italian: La farmacocinetica di midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata dalla somministrazione per tre giorni di midostaurina in soggetti sani.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (sonda CYP3A4 sensíveis) não foi afetada após três dias de administração de midostaurina a indivíduos saudáveis.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti che hanno condotto a modifica della dose (incidenza ≥5%) sono state nausea e vomito.
Portuguese: As RAM mais frequentes que levaram à modificação da dose (incidência ≥5%) foram náuseas e vómitos.
Italian: Negli studi a dosi ripetute, organi bersaglio per tossicità erano il tratto gastrointestinale (emesi nei cani e nelle scimmie, diarrea e alterazioni mucose), i testicoli (diminuzione della spermatogenesi), il midollo osseo (ipocellularità) e gli organi linfoidi (deplezione/atrofia).
Portuguese: Nos estudos de dose repetida, os órgãos alvo de toxicidade identificados foram o trato gastrointestinal (emese em cães e macacos, diarreia e alteração na mucosa), testículos (diminuição da espermatogénese), medula óssea (hipocelularidade) e órgãos linfoides (depleção/atrofia).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Vertigo
Italian: In soggetti sani la clearance plasmatica apparente media (CL/F) è stata di 2,4-3,1 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Italian: Anche le analisi di sensibilità sia per OS sia per EFS censurate al tempo del SCT hanno supportato il beneficio clinico con midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo.
Portuguese: As análises de sensibilidade para SG e SLE censuradas no momento de TCE também suportaram o benefício clínico com midostaurina mais quimioterapia padrão sobre o placebo.
Italian: Inoltre midostaurina inibisce molti altri recettori delle tirosin chinasi come PDGFR (platelet derived growth factor receptor, recettore dei fattori di crescita derivati dalle piastrine) o VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2, recettore dei fattori di crescita endoteliali vascolari 2), così come i membri delle serina/treonina chinasi della famiglia PKC (protein chinasi C).
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Italian: Rydapt è somministrato nei giorni 8-21 dei cicli di chemioterapia di induzione e di consolidamento, e poi per pazienti in risposta completa ogni giorno in monoterapia di mantenimento fino a recidiva per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno (vedere paragrafo 4.1).
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Italian: Midostaurina inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi, comprese le chinasi FLT3 e KIT.
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Portuguese: Na população com MAS, MS-NHA e LM, 25,4% dos doentes tinham pelo menos um resultado de ECG com uma QTcF superior a 450 ms e 4,7% maior que 480 ms.
Italian: Sulla base di un'analisi ad interim, il tasso di EFS a 2 anni (endpoint primario) è stato del 27,1% (95% IC: 16,6, 44,1) e la OS mediana è stata di 15,5 mesi nei pazienti di età superiore ai 60 anni (46 pazienti su 145).
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
Italian: Nei pazienti adulti con ASM, SM-AHN e MCL o LMA, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'età.
Portuguese: Nos doentes adultos com MAS, SM-NHA e LM ou LMA, não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Italian: Nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL questi eventi hanno portato all'aggiustamento o alla sospensione della dose nel 26% dei pazienti e all'interruzione nel 4,2% dei pazienti.
Portuguese: Em doentes com MAS, MS-NHA e LM estes acontecimentos levaram a ajuste de dose ou interrupção em 26% e descontinuação em 4,2% dos doentes.
Italian: Tabella 7 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL: popolazione per efficacia primaria
Portuguese: Tabela 7 Eficácia de midostaurina em MAS, SM-NHA e LM: população de eficácia primária
Italian: - se ha sintomi nuovi o peggiorati quali febbre, tosse con o senza muco, dolore al petto, problemi a respirare o respiro corto, perché questi possono essere segni di infezioni o di problemi ai polmoni.
Portuguese: - se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas tais como febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar, porque podem ser sinais de infeções ou problemas pulmonares.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e ratinhos observou-se aumento no número de reabsorções tardias, redução no peso fetal e redução na ossificação esquelética.
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Italian: Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde fino a 333 mg di alcool per dose.
Portuguese: Rydapt contém cerca de 14 vol.% de etanol anidro, que corresponde até 333 mg de álcool por dose.
Italian: Come funziona Rydapt
Portuguese: Como funciona Rydapt
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi polmonari indicativi di ILD o polmonite e Rydapt deve essere interrotto in pazienti che presentano sintomi polmonari indicativi di ILD o polmonite che sono ≥Grado 3 (NCI CTCAE).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite e Rydapt suspenso nos doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite de ≥Grau 3 (NCI CTCAE).
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale secondo lo stato di SCT nella LMA
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Italian: Negli studi a dosi ripetute nel cane, una diminuzione della frequenza cardiaca, il prolungamento dell'intervallo P-Q e blocchi atrioventricolari a occorrenza sporadica sono stati osservati in singoli animali.
Portuguese: No estudo de administração repetida em cães, observou-se diminuição da frequência cardíaca, um prolongamento do intervalo P-Q e esporadicamente ocorrência de bloqueios auriculo-ventriculares em alguns animais.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Rydapt, ne parli con il medico o il farmacista.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Rydapt, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Non è stato completato alcuno studio in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Italian: Non apra, non schiacci o non mastichi le capsule per assicurare un dosaggio adeguato e per evitare il sapore non piacevole del contenuto della capsula.
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Rydapt o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como Rydapt funciona ou o motivo porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: A seguito di dosi multiple, la farmacocinetica di midostaurina e CGP62221 è risultata tempo-dipendente, con un aumento iniziale osservato nella prima settimana, seguito da un declino delle concentrazioni fino a raggiungere lo steady-state il giorno 28.
Portuguese: Após doses múltiplas, a farmacocinética de midostaurina e CGP62221 foram dependentes do tempo, com um aumento inicial observado na primeira semana seguido de um declínio de concentrações até atingir o estado de equilíbrio no dia 28.
Italian: Di questi, 73 pazienti avevano ASM (57 con AHN) e 16 pazienti avevano MCL (6 con AHN).
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Italian: L'interruzione a causa di qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 3,1% dei pazienti nel braccio Rydapt verso l'1,3% nel braccio placebo.
Portuguese: A suspensão devida a qualquer reação adversa ocorreu em 3,1% de doentes no grupo de Rydapt versus 1,3% no grupo de placebo.
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Italian: Uno studio dedicato al QT in 192 pazienti con una dose di 75 mg due volte al giorno non ha rivelato prolungamento clinicamente significativo del QT da parte di midostaurina e CGP62221 ma la durata dello studio non è stata sufficientemente lunga per stimare gli effetti sul prolungamento del QTc del metabolita ad azione prolungata CGP52421.
Portuguese: Um estudo dedicado do QT em 192 indivíduos saudáveis com uma dose de 75 mg duas vezes por dia não revelou prolongamento do QT clinicamente significativo pela midostaurina e CGP62221 mas a duração do estudo não foi suficientemente longa para estimar os efeitos do prolongamento do QTc do metabolito de longa ação CGP52421.
Italian: OS (HR)
Portuguese: SG (HR)
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Portuguese: Interromper Rydapt até a contagem de plaquetas ser superior ou igual a 50 x 10
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: Rydapt + chemio n=229
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos, o doente não deve tomar uma dose adicional de Rydapt, mas deve tomar a dose seguinte à hora estipulada
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Italian: ASM SM-AHN MCL Sottotipo non noto
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Italian: Se il QTc migliora a ≤470 ms appena prima del ciclo successivo, riprendere Rydapt alla dose iniziale.
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Italian: La valutazione di sicurezza di Rydapt (50 mg due volte al giorno) in pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3 si basa su uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato verso placebo con 717 pazienti.
Portuguese: A avaliação da segurança de Rydapt (50 mg duas vezes por dia) em doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 é baseada num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo com 717 doentes.
Italian: Capsula molle (capsula)
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Italian: Gli studi sugli animali con midostaurina hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com midostaurina revelaram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol que pode provocar mal-estar de estômago e diarreia.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, per i pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni non è stato identificato alcun impatto significativo dell'età sulla farmacocinetica di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperuricemia
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
Italian: Pertanto, la variazione rispetto al basale del QTcF con la concentrazione di midostaurina e di entrambi i metaboliti è stata ulteriormente esplorata in uno studio di fase II in 116 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Portuguese: Assim, a alteração desde o valor inicial do QTcF com a concentração de midostaurina e ambos os metabolitos foi adicionalmente avaliada num estudo exploratório de fase II em 116 doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Italian: Una dose di 100 mg di Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde a 333 mg di alcool.
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Rydapt contém aproximadamente 14 vol. % de etanol anidro, que correspondem a 333 mg de álcool.
Italian: Midostaurina in combinazione con agenti chemioterapici (citarabina, doxorubicina, idarubicina e daunorubicina) ha determinato un'inibizione sinergica della crescita nelle linee cellulari di LMA esprimenti FLT3-ITD.
Portuguese: Midostaurina em combinação com agentes quimioterapêuticos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina e daunorrubicina) resultou na inibição sinérgica do crescimento das linhas celulares de LMA que expressam FLT3-ITD.
Italian: Nei pazienti pediatrici la farmacocinetica di midostaurina in monoterapia è stata esplorata in uno studio di fase I di incremento della dose su 22 pazienti (12 di età da 0 a 2 anni e 10 di età da 10 a 17 anni) con LMA o leucemia linfoblastica acuta (LLA) con riarrangiamento del gene MLL (Mixed Lineage Leukemia) utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina em doentes pediátricos foi investigada num estudo de fase I em monoterapia de escalonamento da dose com 22 doentes (12 com idades de 0-2 anos e 10 com idades de 10-17 anos) com LMA ou LLA com rearranjo do gene MLL utilizando uma abordagem de farmacocinética da população.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della mastocitosi maligna e la leucemia mastocitica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Lo studio registrativo è stato uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo in 116 pazienti con SM in stadio avanzato (Studio CPKC412D2201).
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Italian: Infiltrati polmonari di Grado 3/4
Portuguese: Infiltrados pulmonares de Grau 3/4