FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Estonian: Abematsikliibi saavatel patsientidel on teatatud neutropeenia tekkest.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2:1 in so prejemale zdravilo Verzenios 150 mg dvakrat na dan in nesteroidni zaviralec aromataze enkrat na dan v priporočenem odmerku v primerjavi s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze po enakem urniku.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit soovitatavas ööpäevases annuses ja platseebot pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit sama raviskeemi järgi.
Slovenian: Tel. +370 (5) 2649600
Estonian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi rühmas oli PFS-i mediaan oluliselt pikenenud (HR 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); PFS-i mediaan oli 16,4 kuud versus 9,3 kuud platseebo pluss fulvestrandi rühmas.
Slovenian: Jedro tablete:
Estonian: Tableti kate
Slovenian: Če kašljate, imate povišano telesno temperaturo in težave z dihanjem ali bolečine v prsnem košu, je to lahko znak okužbe pljuč.
Estonian: Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks.
Slovenian: 98,3 % bolnic (na podlagi laboratorijskih preiskav), pri 1,9 % do stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Estonian: Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Slovenian: Povečano solzenje
Estonian: • suurenenud pisaravool,
Slovenian: Kreatinin
Estonian: Kreatiniinisisaldus
Slovenian: V naslednjih preglednicah so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu organskih sistemov po
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim, na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptor) pozitivnim in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnim rakom dojk v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom kot začetnim endokrinim zdravljenjem ali pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje.
Estonian: Verzenios on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga naiste raviks kombinatsioonis esmase endokriinravina kasutatava aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga või naistel, kes on saanud eelnevat endokriinravi.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Estonian: Mõõdukate või nõrkade CYP3A4 inhibiitoritega ravi saavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo abemaciklib, ne smejo dojiti.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), kliinilise kasu määr (clinical benefit rate, CBR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Slovenian: - povzroči drisko.
Estonian: - põhjustada kõhulahtisust.
Slovenian: predvsem s citokromom P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) 3A4 vahendusel mitmeteks metaboliitideks.
Slovenian: b Popolni odziv + delni odziv c Popolni odziv + delni odziv+ stabilna bolezen v trajanju≥ 6 mesecev N = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo.
Estonian: Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
Slovenian: V modelih ksenogenskega presadka raka dojk je abemaciklib z dnevnim odmerkom brez prekinitve pri klinično pomembnih koncentracijah sam ali v kombinaciji z antiestrogeni povzročil zmanjšanje velikosti tumorja.
Estonian: Rinnavähi ksenografti mudelites viis kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides abematsikliibi igapäevane pidev ainuravimina või kombinatsioonis antiöstrogeenidega manustamne kasvaja suuruse vähenemiseni.
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI)
Slovenian: Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti Utrujenost Pireksija Preiskave Zelo pogosti Povečana vrednost alanin-aminotransferaze
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia Sügelus Lööve Sage Naha kuivus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus Palavik Uuringud Väga sage Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine a
Slovenian: O okužbi pljuč so poročali pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, brez sočasne nevtropenije.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud kopsupõletikust ilma kaasneva neutropeeniata.
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus,
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Estonian: MONARCH 2: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Estonian: MONARCH 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist koos abematsikliibiga.
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Kõrvaltoime a
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:
Estonian: Verzenios'e muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Trajanje odziva [meseci] (95 % IZ)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Ravivastuse kestus [kuud] (95% CI)
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Estonian: MONARCH 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih učinkov:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest: - külmavärinad või palavik.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Estonian: Platseebo pluss aromataasi inhibiitor
Slovenian: Verzenios in zaviralec aromataze (AI), (razmerje ogroženosti [HR] 0,540 [95 % IZ, 0,418-0,698]); mediani PFS je bil 28,18 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in AI, ter 14,76 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in AI.
Estonian: Verzenios'e pluss aromataasi inhibiitori (AI) rühmas oli progressioonivaba elulemus (PFS) oluliselt pikenenud (riskitiheduste suhe [HR] 0,540 [95% CI, 0,418...0,698]); PFS-i mediaan oli 28,18 kuud Verzenios'e pluss AI rühmas ja 14,76 kuud platseebo pluss AI rühmas.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Estonian: Puuduvad andmed raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavate patsientide kohta.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme neutropeenia, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Slovenian: Tudi v podskupini bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom, ki pred tem niso prejemale endokrinega zdravljenja, je bil PFS skladen.
Estonian: PFS oli samasugune ka eelnevat endokriinravi mittesaanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haigusega patsientide alampopulatsioonis.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 100 mg
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Sõltuvalt ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise määrast võib olla vaja abematsikliibi annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerkov 50-200 mg je povečanje izpostavljenosti v plazmi
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: MATE2-K. In vivo lahko pride do medsebojnega delovanja abemacikliba in klinično pomembnih substratov teh prenašalcev, kot je dofelitid ali kreatinin (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Bolezni živčevja
Estonian: Kõhulahtisus
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 150 mg
Slovenian: Starost, spol in telesna masa niso imeli vpliva na izpostavljenost abemaciklibu v analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z rakom (135 moških in 859 žensk; starostni razpon 24-91 let, razpon telesne mase 36-175 kg).
Estonian: Vähiga patsientide (135 meest ja 859 naist; vanusevahemik 24...91 aastat ja kehakaalu vahemik 36...175 kg) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel, sool ja kehakaalul mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi povišanje vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), rassi, geograafilise piirkonna, haiguse paikme, endokriinravi suhtes esineva resistentsuse, mõõdetava haiguse olemasolu, progesteroonretseptori staatuse ja menopausi staatuse järgi määratletud alarühmades.
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Estonian: Rasedus Verzenios't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Estonian: MONARCH 3: Efektiivsusandmete kokkuvõte (uurija hinnang, ravikavatsuslik [intentto-treat] populatsioon)
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Estonian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Estonian: Verzenios'e ja fulvestrandi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 2, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel.
Slovenian: Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) smukec (E553b)
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b)
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri neželenih učinkih
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete korral
Slovenian: Pri 6,1 % in 4,2 % bolnic so poročali o povišanju stopnje 3 ali 4 ALT oz. AST (na podlagi laboratorijskih preiskav).
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 6,1%-l ja 4,2%-l patsientidest.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 50 mg
Slovenian: Odmerek zdravila Verzenios pri kombiniranem zdravljenju
Estonian: Verzenios kombinatsioonis endokriinraviga
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 2. mail 2012.
Slovenian: Proces izločanja v končni fazi opisuje naslednja enačba:
Estonian: Lõppfaasi eritumisprotsessi kirjeldab järgmine valem:
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Estonian: kus D on molekulide arv.
Slovenian: Pri tem je ugotovil 251 zdravil.
Estonian: Sellisel viisil tuvastati 251 toodet.
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA
Estonian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITAALIA
Slovenian: Vrednotenje, ki je podrobno opisano v tem mnenju, skuša na podlagi razpoložljivih podatkov obravnavati vprašanje, ki ga je sprožila Evropska komisija.
Estonian: Käesolevas arvamuses kirjeldatud hindamise eesmärk on lahendada Euroopa Komisjoni tõstatatud probleemi, tuginedes olemasolevatele andmetele.
Slovenian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIJA
Estonian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITAALIA
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 20 tednov.
Estonian: Praktikas on märgatud, et kinnisperiood on tavaliselt oluliselt lühem kui 20 nädalat.
Slovenian: Najdaljša objavljena razpolovna doba označevalnega ostanka je bila 25 dni.
Estonian: Markerjäägi pikim teatatud poolväärtusaeg oli 25 ööpäeva.
Slovenian: 40064 Ozzano Emilia (BO)ITALIJA
Estonian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITAALIA
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Estonian: Eeldatavasti on soovitused kõnealuste probleemide lahendamiseks piisavalt konservatiivsed.
Slovenian: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKA
Estonian: 4901 PG, Oosterhout MADALMAAD
Slovenian: V tej analizi je bila uporabljena metoda „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije).
Estonian: Selle analüüsi tegemisel kasutati SCLR-meetodit (lineaarsel regressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon).
Slovenian: 8501 Novo Mesto SLOVENIJA
Estonian: 8501 Novo Mesto SLOVEENIA
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Estonian: Kuigi soovitused on üldise laadi tõttu piiratud, oli selle lähenemise eesmärk võimaldada piiratud ressursside pragmaatilist kasutamist.
Slovenian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: Izjava „Ne uporabite v zadnjem trimesečju brejosti" se šteje za primerno, da se obvladajo negotovosti, ki izhajajo iz ugotovljenih pomanjkljivosti.
Estonian: Väljendit „mitte kasutada tiinuse viimasel trimestril" peeti asjakohaseks, et välistada tuvastatud puudustest tulenev määramatus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki 1. študija.
Estonian: Olemasolevad andmed 1. uuring.
Slovenian: Portugalska Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Estonian: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Slovenian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ZDRUŽENO KRALJESTVO
Estonian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: Menili so, da je do teh primerov prišlo, ker so živali negovale druga drugo.
Estonian: Põhjuseks oletati, et loomad võivad olla üksteist lakkunud.
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 WienAVSTRIJA
Estonian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Slovenian: Uporabljajo se v dobi presušitve z različnimi previdnostnimi ukrepi, vključno z varnostnimi obdobji pred kotitvijo.
Estonian: Neid on kasutatud kinnisperioodil, koos mitmesuguste ettevaatusmeetmetega, sh poegimiseelsete ohutusperioodidega.
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d
Estonian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel MADALMAAD
Slovenian: Odbor je od nacionalnih pristojnih organov pridobil podatke o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kogus neid toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta teavet liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
Slovenian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de
Estonian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Slovenian: 15 Fleming Street Maroussi 15123GRČIJA
Estonian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 KREEKA
Slovenian: V večini primerov prenos snovi iz krvne plazme v mleko (in obratno) ureja preprosta difuzija skozi epitel mlečne žleze (Rasmussen, 1966), aktivni transport je bil ugotovljen redko (Ito in Lee, 2003)3.
Estonian: Enamasti määrab ainete liikumise vereplasmast piima (ja vastupidi) lihtne difusioon läbi piimanäärme epiteeli (Rasmussen 1966), aktiivset transporti on täheldatud harva (Ito ja Lee 2003)3.
Slovenian: 1348 Luvain-la-NeuveBELGIJA
Estonian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Slovenian: Aspropyrgos 19300, AttikGRČIJA
Estonian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik KREEKA
Slovenian: D-81379 MünchenNEMČIJA
Estonian: D-81379 München SAKSAMAA
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (BarselonaŠPANIJA
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) HISPAANIA
Slovenian: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKA
Estonian: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Slovenian: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9FRANCIJA
Estonian: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Slovenian: 300 mg/tab tablete
Estonian: Rafoksaniid 300 mg/tab Tabletid
Slovenian: Odbor je bil naprošen tudi za priporočilo o ohranitvi, spremembi, zadržanju ali umiku dovoljenj za promet z zdravili.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda ka soovitused, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgornjih utemeljitev zaključil, da je primerno konservativno priporočilo.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas veterinaarravimite komitee, et konservatiivne soovitus on endiselt asjakohane.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Estonian: 4. uuringus käsitleti siiski pikemaid poegimiseelseid ooteaegu.
Slovenian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil MalmaisonFRANCIJA
Estonian: Prantsusmaa Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison PRANTSUSMAA
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 NeussNEMČIJA
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss SAKSAMAA
Slovenian: Ugotavljajo, da je razpolovna doba rafoksanida od 7 do 16,6 dneva.
Estonian: Rafoksaniidi poolväärtusajad on vahemikus 7…16,6 ööpäeva.
Slovenian: Za namen te napotitve se lahko presledek 119 dni enači s polovico trajanja brejosti.
Estonian: Käesoleva esildise eesmärkide huvides võib 119ööpäevase aja võrdsustada poole tiinusperioodiga.
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 81 dni oziroma 12 tednov.
Estonian: Samas on kinnisperiood tavaliselt oluliselt lühem kui 81 ööpäeva ehk 12 nädalat.
Slovenian: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Vermifor Ecto klozantel
Estonian: Vermifor Ecto Klosanteel
Slovenian: V zvezi z uporabo nitroksinila v govedu, namenjenemu pridelavi mleka, je bila na voljo ena študija z enim zdravilom.
Estonian: Nitroksiniili kasutamise kohta piimaveistel oli kättesaadav ainult üks ühe ravimiga toimunud uuring.
Slovenian: Obdobje enega leta se torej šteje za konservativno privzeto vrednost, ki se lahko uporabi, če niso na voljo specifični podatki za snov oziroma pot uporabe.
Estonian: Seetõttu tuleb üheaastast perioodi kasutada konservatiivse vaikeväärtusena olukordades, kus spetsiifilised andmed toimeaine või manustamisviisi kohta puuduvad.
Slovenian: Zaključki Odbora po ponovnem pregledu
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
Slovenian: 5531 AH BladelNIZOZEMSKA
Estonian: 5531 AH Bladel
Slovenian: Treba je tudi izpostaviti, da je priporočilo Odbora glede uporabe nitroksinila pri govedu namenjeno uporabi pri vseh zdravilih z nitroksinilom, vključno s tistimi, ki imajo drugačne formulacije in jakosti.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee soovitus nitroksiniili kasutamise kohta veistel on ette nähtud kõigile nitroksiniili sisaldavatele ravimitele, sealhulgas ka teistsuguste ravimvormide ja tugevuste korral.