FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fonction thyroïdienne doit par conséquent être attentivement surveillée chez tous les patients.
Romanian: Prin urmare, funcţia tiroidiană trebuie strict monitorizată la toţi pacienţii.
French: Chez le lapin et le singe, aucun effet indésirable n'a été observé.
Romanian: La iepuri şi maimuţe nu s-au observat reacţii adverse.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon des techniques aseptiques pour garantir la stérilité de la suspension préparée.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate prin utilizarea unor tehnici aseptice pentru a asigura sterilizarea suspensiei preparate.
French: La suspension est à usage unique et immédiat exclusivement.
Romanian: Suspensia este numai de unică folosinţă imediată.
French: Si vous pesez plus de 40 kg, il est nécessaire d'utiliser deux flacons.
Romanian: Dacă aveţi greutate de peste 40 kg trebuie utilizate două flacoane.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il ne peut pas être mélangé correctement.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
French: Pour adultes somatropine
Romanian: Pentru adulţi somatropină
French: Pour les instructions relatives à la posologie, voir le tableau ci-dessous.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind dozarea, vezi tabelul de mai jos.
French: Prélever lentement le volume de solvant nécessaire.
Romanian: Extrageţi încet volumul de solvent necesar.
French: On ne sait pas à quelle fréquence cela peut se produire, mais si vous pensez que cela vous concerne, contactez votre médecin car il se peut que le traitement doive être arrêté.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent pot apărea acestea, dar dacă suspectaţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
French: Figure 3a
Romanian: figura 3a
French: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corée du sud
Romanian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreea de Sud
French: Il est important que chaque dose soit utilisée au moment prévu.
Romanian: Este important să administraţi fiecare doză la ora programată.
French: Les doses pour un patient donné peuvent varier et votre médecin prescrira toujours la dose efficace minimale en fonction de vos besoins spécifiques.
Romanian: Dozele pot varia pentru fiecare persoană în parte şi medicul dumneavoastră va prescrie întotdeauna doza eficace minimă pe baza nevoilor dumneavoastră specifice.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
French: Volume à injecter (mL)
Romanian: Volumul injecţiei (ml)
French: Une fois par semaine Lire la notice avant utilisation.
Romanian: O dată pe săptămână A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22 125 daltons.
Romanian: Prezintă 191 resturi de aminoacizi şi o greutate moleculară de 22125 Dalton.
French: Les essais cliniques ont inclus approximativement 530 patients traités par Somatropin Biopartners.
Romanian: Studiile clinice au inclus aproximativ 530 pacienţi trataţi cu Somatropin Biopartners.
French: - Vous devrez subir des tests de la fonction thyroïdienne régulièrement car ce médicament peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne présente dans le sang.
Romanian: - Trebuie să vi se efectueze teste periodice ale funcţiei tiroidiene, deoarece acest medicament poate afecta cantitatea de hormoni tiroidieni în sânge.
French: Le solvant restant ne doit pas être utilisé pour une seconde préparation.
Romanian: Orice solvent rămas nu trebuie utilizat pentru a doua preparare.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii mici cu vârsta sub 2 ani.
French: Votre médecin peut décider d'utiliser une dose initiale plus faible.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă administrarea unei doze iniţiale mai reduse.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Romanian: Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, ce médicament risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Romanian: Dacă funcţia tiroidiană nu este adecvată, este posibil ca acest medicament să nu acţioneze aşa cum ar trebui.
French: Chez les patients âgés ou obèses, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Romanian: La pacienţii vârstnici sau supraponderali pot fi necesare doze mai mici.
French: La somatropine peut induire une résistance à l'insuline.
Romanian: Somatropina poate induce rezistenţă la insulină.
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent
French: Aucune accumulation d'hGH n'a été observée après l'administration répétée de ce médicament.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare a hGH în urma administrării de doze multiple din acest medicament.
French: Sortir la boîte du réfrigérateur.
Romanian: Scoateţi cutia din frigider.
French: Très rare : Insomnies
Romanian: Foarte rare: insomnie*
French: La posologie recommandée et maximale est de 0,5 mg/kg/semaine et ne doit pas être dépassée.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 0,5 mg/kg şi săptămână şi nu trebuie depăşită.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hGH.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate duce la semne şi simptome de gigantism şi/sau acromegalie, compatibile cu efectele cunoscute ale excesului de hGH.
French: Pour éviter cela, changez toujours de site d'injection entre chaque injection.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, între injecţii schimbaţi întotdeauna locul injectării.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en GH.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau exclude DHC.
French: Relâcher lentement la peau au cours de l'injection.
Romanian: Eliberaţi lent pielea în timpul injecţiei.
French: La signification clinique de ce qui précède n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestora.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de votre réponse au traitement et des taux en un facteur de croissance appelé IGF-I présents dans votre sang.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza în funcţie de răspunsul individual la tratament şi de concentraţiile în sânge ale unui factor de creştere numit IGF-I.
French: Fréquent : Conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle
Romanian: Frecvente: Conjunctivită, reducere a acuităţii vizuale
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Romanian: Există o experienţă limitată privind tratamentul cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
French: Flacons et solvant nécessaires à la préparation d'une dose*
Romanian: Flacoane şi solvent necesare pentru prepararea unei doze*
French: - Il se peut que votre médecin contrôle la quantité de sucre présente dans vos urines ou votre sang car elle peut être affectée par ce médicament.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să controleze concentraţia zahărului în urina sau sângele dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi influenţată de către acest medicament.
French: La dose sera déterminée par votre médecin comme décrit ci-après.
Romanian: Doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră după cum este descris mai jos.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est indiqué pour un usage à long terme.
Romanian: Este indicat la copii şi adolescenţi pentru administrare pe termen lung.
French: Avertissez notamment votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente:
French: L'hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Romanian: Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor.
French: La suspension doit être homogène et blanche.
Romanian: Suspensia trebuie să aibă aspect uniform şi culoare albă.
French: Pour atteindre l'objectif du traitement qui a été défini, il est possible que les hommes aient besoin de doses d'hormone de croissance plus faibles que les femmes.
Romanian: Pentru a atinge obiectivul terapeutic urmărit, este posibil ca bărbaţii să necesite doze mai mici de hormon de creştere comparativ cu femeile.
French: Les études effectuées chez l'animal avec ce médicament ne sont pas suffisantes pour évaluer complètement sa toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Romanian: Studiile la animale efectuate cu acest medicament nu sunt suficiente pentru evaluarea completă a efectelor toxice posibile asupra funcţiei de reproducere.
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
Romanian: Orice suspensie rămasă după injectare trebuie eliminată.
French: Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Somatropin Biopartners dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
Romanian: Progresia tumorilor (1 caz de progresie tumorală la o pacientă cu antecedente de neurofibromatoză şi radioterapie), acrocordon, craniofaringiom
French: Aucune information n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi nu se pot efectua recomandări speciale privind doza.
French: Les échantillons doivent être prélevés 4 jours (Jour 4) après l'administration de la dernière dose.
Romanian: Probele trebuie recoltate la 4 zile după administrarea dozei anterioare (Ziua 4).
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Romanian: Injectaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, care vă va spune, de asemenea ce doză trebuie să utilizaţi şi cum să vă injectaţi doza cu flacoanele care vi s-au prescris.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour tous les autres paramètres évalués, y compris le SDS (score de déviation standard) de la taille, la maturation osseuse et les taux d'IGF-I et d'IGF BP-3.
Romanian: S-au obţinut rezultate similare pentru toţi ceilalţi parametrii evaluaţi, incluzând SDS (scorul deviaţiei standard) al înălţimii, maturaţia osoasă, IGF-I şi IGF BP-3.
French: Les taux sanguins d'IGF-I doivent être surveillés régulièrement de manière à pouvoir être maintenus dans la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Romanian: Concentraţiile IGF-I în sânge trebuie monitorizate periodic astfel încât să fie menţinute în intervalul normal pentru vârsta şi sexul dumneavoastră.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et analogues, code ATC : H01AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni pituitari şi hipotalamici şi analogi, somatropină şi agonişti, codul ATC: H01AC01
French: - Si vous présentez une courbure anormale de la colonne vertébrale, votre médecin vous suivra pour surveiller toute aggravation de cet état.
Romanian: - Dacă aveţi o curbare anormală a coloanei vertebrale, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în vederea identificării agravării acestei afecţiuni.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre ce médicament.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea anticorpi la acest medicament.
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Romanian: Tratamentul pe termen lung la pacienţii cu deficit de hormon de creştere măreşte densitatea minerală osoasă.
French: Au cours d'une grossesse normale, les taux d'hormone de croissance hypophysaire diminuent considérablement après 20 semaines de gestation et à 30 semaines, elle est presque entièrement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Romanian: În timpul sarcinii normale, concentraţiile de hormon de creştere hipofizar scad intens după 20 săptămâni de gestaţie, fiind înlocuite aproape complet de hormonul de creştere placentar până la 30 săptămâni.
French: - si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un cancer ; Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi cancer: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
French: Biotransformation / Élimination
Romanian: Metabolizare / Eliminare
French: Le traitement avec ce médicament doit être poursuivi jusqu'à ce que la taille définitive ait été atteinte, ou jusqu'à la soudure des épiphyses.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie continuat până atunci când se atinge înălţimea finală sau până la închiderea epifizelor.
French: Ne pas toucher l'aiguille et faire en sorte qu'elle ne touche aucune surface avant l'injection.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi-l să vină în contact cu nicio suprafaţă înaintea injectării.
French: Une fois que la poudre est bien mélangée avec le solvant fourni, ce médicament est injecté sous la peau.
Romanian: După ce pulberea este amestecată uniform cu solventul furnizat, acest medicament este injectat sub piele.
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amenuiser au niveau du site d'injection lorsque l'administration est répétée au même endroit.
Romanian: Ţesutul gras de sub piele se poate restrânge la locul injectării în cazul administrării repetate în acelaşi loc.
French: +1,5 mg (femme sous œstrogènes oraux) +1,0 mg (tous les autres patients)
Romanian: +1,5 mg (femei cu tratament estrogenic oral) +1,0 mg (toţi pacienţii)
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; il est cependant peu probable que la protéine intacte soit absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal du nourrisson.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; cu toate acestea, este puţin probabilă absorbţia proteinei în formă intactă din tractul gastro-intestinal al sugarului.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Romanian: Dozele mari de somatropină pot afecta toleranţa la glucoză.
French: Par conséquent, il est possible qu'un traitement de substitution par la thyroxine doive être instauré ou ajusté.
Romanian: Prin urmare poate fi necesară începerea sau ajustarea tratamentului de substituţie cu tiroxină.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Romanian: Atunci când acesta stimulează creşterea celulelor din oasele lungi de la nivelul picioarelor şi din măduva spinării, determină o creştere în înălţime.
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles - diminution de la réponse à l'insuline (insulinorésistance)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile - un răspuns scăzut la insulină (rezistenţă la insulină)
French: Pour enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: *produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Si les symptômes réapparaissent après augmentation de la dose, alors cette dernière doit être maintenue à la dose inférieure précédemment utilisée.
Romanian: Dacă simptomul reapare după creşterea dozei, doza trebuie menţinută la valoarea mai mică anterioară.
French: Le site d'injection doit être nettoyé avec une compresse imbibée d'alcool et la suspension, injectée en 5 secondes.
Romanian: Locul injectării trebuie curăţat cu un tampon cu alcool şi suspensia injectată pe o perioadă de 5 secunde.
French: Étant donné que l'hGH peut induire une résistance à l'insuline, un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Deoarece hGH poate induce rezistenţa la insulină, poate fi necesară ajustarea dozei.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Romanian: Orice copil care prezintă un debut de şchiopătare în timpul tratamentului cu hormon de creştere trebuie evaluat.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous expliquera comment préparer et procéder à l'injection.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur medicamentul, vi se va arăta cum să pregătiţi şi să vă administraţi injecţia.
French: L'activité de liaison de ces anticorps était faible et leur formation n'a été associée à aucune conséquence clinique.
Romanian: Activitatea de legare a acestor anticorpi a fost scăzută şi nu au existat consecinţe clinice asociate cu formarea acestora.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Romanian: Clearance-ul medicamentelor metabolizate de către citocromul P450 3A4 (de exemplu steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, ceea ce duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
French: Peu de patients ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection, voir rubrique 4.8.
Romanian: Câţiva pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse la locul injectării, vezi pct. 4.8.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Romanian: Somatropin Biopartners este administrat subcutanat, o dată pe săptămână.
French: Il est possible que plusieurs ajustements de la dose s'avèrent nécessaires, selon la réponse IGF-I des patients.
Romanian: Pot fi necesare ajustări repetate ale dozei, în funcţie de răspunsul pacienţilor în ceea ce priveşte concentraţiile IGF-I.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement, voir rubrique 4.2.
Romanian: La femeile cărora li se administrează estrogeni orali, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru a atinge obiectivul terapeutic, vezi pct. 4.2.
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Romanian: Somatropina din acest medicament este un hormon polipeptidic de origine ADN recombinant.
French: Très rare : Gynécomastie*
Romanian: Foarte rare: ginecomastie*
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Romanian: În plus, stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Romanian: Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
French: Un surdosage prolongé peut aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes.
Romanian: Supradozajul prelungit poate duce la creşterea anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrazului.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Si le prélèvement s'arrête ou que des bulles apparaissent, tapoter doucement la seringue avec les doigts.
Romanian: Dacă fluxul se opreşte sau se formează bule, loviţi uşor seringa cu degetele.
French: Si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que si votre médecin vous spécifie qu'il est absolument nécessaire.
Romanian: Dacă alăptaţi, utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră indică faptul că acest lucru este absolut necesar.
French: Des réactions au site d'injection, principalement des gonflements au site d'injection, ont été signalées chez approximativement 43 % des patients pédiatriques.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, în principal umflare la locul injectării, au fost raportate la aproximativ 43% din pacienţii copii şi adolescenţi.
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Romanian: - estrogeni cu administrare orală sau alţi hormoni sexuali - medicamente pentru tratamentul epilepsiei - ciclosporină: un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension doit être reconstituée à nouveau en remuant le flacon juste avant l'injection.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, suspensia trebuie reconstituită din nou prin rotire, imediat înaintea injectării.
French: Ce médicament est utilisé une fois par semaine.
Romanian: Acest medicament este administrat o dată pe săptămână.
French: Populations particulières Personnes plus âgées
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi mai în vârstă
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa edemului papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Somatropin Biopartners Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Somatropin Biopartners Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a opri tratamentul.
French: SDS de l'IGF-I
Romanian: SDS al IGF-I
French: À l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour orienter la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Romanian: În prezent există dovezi insuficiente privind coordonarea deciziilor clinice la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.