FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Formatul și conținutul materialului pentru profesionistul din domeniul sănătății și pacient
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Romanian: • Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Romanian: • Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и мутагенност със сонидегиб, но сонидегиб не е генотоксичен в проведени in vitro и in vivo проучвания.
Romanian: • nu a avut o operaţie de histerectomie sau ooforectomie bilaterală sau care nu are insuficienţă ovariană prematură, permanentă, confirmată din punct de vedere medical,
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Romanian: Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi".
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Romanian: Pe baza datelor in vitro, sonidegib nu este un substrat al P-gp, BCRP sau al proteinei multi-rezistente 2 (MRP2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic (n=79) sau cu Odomzo 800 mg zilnic (n=150).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode contraceptive de tip barieră
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Romanian: De asemenea, sonidegib este un inhibitor al proteinei de rezistenţă la cancerul mamar (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Romanian: Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG" şi „NVR".
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru bărbați
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Bulgarian: Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Romanian: Cu toate acestea, a fost confirmat un caz la un pacient tratat cu Odomzo 800 mg într-un studiu non-pivot.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Romanian: Eficacitatea și siguranța sonidegib au fost studiate în cadrul a două studii clinice care au inclus în total 62 pacienți copii și adolescenți.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Romanian: • Informații pentru bărbați
Bulgarian: Информация за мъже
Romanian: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Romanian: Trebuie respectate recomandările privind ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Ce este Odomzo Odomzo conţine substanţa activă sonidegib.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
Romanian: • Necesitatea de a solicita pacientului de a raporta imediat profesionistului curant din domeniul sănătății dacă este suspectată sarcină la o pacientă sau la partenera unui pacient de sex bărbătesc
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Romanian: Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата.
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Sonidegib modificat regăsit în fecale a reprezentat 88,7% din doza administrată şi nu a putut fi identificat în urină.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Romanian: Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Romanian: Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Romanian: Pentru a evita posibila expunere a fătului în timpul sarcinii, pacientul de sex bărbătesc trebuie să fie conştient că:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Romanian: Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Bulgarian: ЯМР данните за лечебния отговор на тумора са оценени по RECIST 1.1.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să ia Odomzo dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă.
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
Romanian: Código de barras 2D com identificador único incluído
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil dacă nu au trecut mai mult de şase ore de la momentul la care ar fi trebuit luată, caz în care pacientul trebuie să aştepte şi să ia doza următoare programată.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
Romanian: Farmacocinetica sonidegib a fost examinată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A; n=8), moderată (Child-Pugh clasa B; n=8) sau severă (Child-Pugh clasa C; n=9) şi la 8 subiecţi sănătoşi, cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Romanian: • nu mai folosiţi metode de contracepţie
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu Odomzo, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă chiar dacă nu mai aveţi menstre (menopauză).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза).
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Romanian: Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Romanian: Trebuie să opriţi administrarea Odomzo şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau suspectaţi că aţi putea fi gravidă.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Odomzo и да говорите незабавно с Вашия лекар, ако забременеете или подозирате, че може да сте бременна.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
Bulgarian: Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Odomzo.
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 11,0 месеца при пациентите, лекувани с Odomzo в препоръчителната доза от 200 mg (граници 1,3 до 41,3 месеца).
Romanian: Donaţii de spermă
Bulgarian: Донорство на сперма
Romanian: Pacienţii cu tulburări neuromusculare (de exemplu, miopatii inflamatorii, distrofie musculară, scleroză amiotrofică laterală, atrofie musculară spinală) trebuie monitorizaţi atent din cauza unui risc crescut de apariţie a toxicităţii musculare.
Bulgarian: Пациентите с невромускулни нарушения (напр. възпалителни миопатии, мускулна дистрофия, амиотрофична латерална склероза, спинална мускулна атрофия) трябва да бъдат внимателно проследявани поради повишения риск от възникване на свързана с мускулите токсичност.
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Romanian: La şobolanii masculi trataţi cu sonidegib, expunerea la o concentrație de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică nu a avut impact asupra fertilităţii masculine.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Bulgarian: трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в организма за дълго време.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, au fost observate spasme musculare, mialgie, miopatie şi cazuri de creştere a valorii CK.
Bulgarian: В основното проучване фаза II са наблюдавани мускулни спазми, миалгия, миопатия и случаи на повишение на КК.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Odomzo a fost continuat până la progresia bolii sau până la un nivel inacceptabil al toxicității.
Bulgarian: В клиничните изпитвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Romanian: CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Romanian: Alte ajustări ale dozei
Bulgarian: Други промени на дозата
Romanian: Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Romanian: Miopatie [fatigabilitate şi slăbiciune musculară]
Bulgarian: Миопатия [мускулна умора и мускулна слабост]
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Romanian: Odomzo trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în tratarea indicaţiei aprobate sau sub supravegherea acestuia.
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Romanian: Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Romanian: Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
Bulgarian: Токсичността на сонидегиб, както се наблюдава в проучвания C2301 и X2104 при възрастни е в съответствие с вече известната токсичност, свързана с лечението, съобщенавана при възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином.
Romanian: Sonidegib şi metaboliţii săi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică, 93,4% din doza administrată fiind regăsită în fecale şi 1,95% în urină.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
Romanian: Răspunsul evaluat conform fotografiilor clinice digitale a fost evaluat conform criteriilor adaptate ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) [răspuns parţial (RP): scădere cu ≥50% a sumei produsului parametrilor perpendiculari (SPD) ai unei leziuni; răspuns complet (RC): dispariţia tuturor leziunilor; boală progresivă: creşterea cu ≥25% a SPD ai unei leziuni].
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Romanian: Foarte frecvente * Pe baza valorilor analizelor de laborator celor mai inadecvate după tratament, indiferent de valorile iniţiale, pe baza gradelor stabilite în CTCAE versiunea 4.03
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent transportoare ale BCRP trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Bulgarian: Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Bulgarian: Ако бъбречната функция е увредена, прекъснете лечението и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран и оценете другите вторични причини за бъбречно увреждане.
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола