FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyötyosuuden väheneminen voidaan kuitenkin estää, joten vasta-aihe on epäasianmukainen.
Latvian: Tomēr tā kā to iespējams novērst, kontrindikācija nav pamatota.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
Latvian: Tika saskaņota zāļu vielu dokumentācija, un CHMP ņēma vērā Ph. Eur.
Finnish: Tabletin kuvaus, apuaineiden Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisuus, liukenemistiedot, väriaineiden testit, kuormitus ja epäpuhtaudet, viiteaineiden analyysien sertifikaatit sekä pakkaukset olivat yleisesti hyväksyttäviä.
Latvian: prasībām, šķīdības specifikācijas, krāsvielu, stresa un piemaisījumu pārbaudes, atsauces vielu analīzes sertifikātus un iepakojumu un konteinerus uzskatīja par kopumā pieņemamiem.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Finnish: Yhdenmukaistetut annostusohjeet yksittäishoitoa varten tapauksissa, joissa yhdistelmähoito ei ole mahdollinen, sekä annostus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia varten katsottiin perustelluiksi kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, saskaņoti norādījumi par devu monoterapijas gadījumā, kad kombinēta terapija nav jāveic, un devu Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā atzina par pamatotu.
Finnish: Pantopratsolin paremmuus ranitidiiniin verrattuna ja vertailukelpoiset paranemisasteet kahden ja neljän viikon omepratsolihoidon jälkeen osoitettiin.
Latvian: Tika pierādīts pantoprazola pārākums pār ranitidīnu un līdzīgs izārstēšanas biežums kā pēc divas un četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar omeprazolu.
Finnish: Lisätutkimus ZES-potilailla muuttumattomalla, suun kautta otetulla PPIhoidolla osoitti, että siirtyminen valmisteeseen pantopratsoli i.v.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, pacientiem ar ZES lietojot stabilu perorālu PSI terapiju, pierādīja, ka, pārejot uz i.v.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ja havaitsi suuntauksen, joka antaa aihetta epäillä mahdollista kliinistä yhteisvaikutusta protonipumpun estäjien ja klopidogreelin välillä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja vienlaicīgu PSI un klopidogrela lietošanu, atzīmējot noslieci uz iespējamu klīnisku mijiedarbību starp PSI un klopidogrelu.
Finnish: Kohdassa 4.5 mainitaan, että atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden, joiden imeytyminen määräytyy pHtason mukaan, samanaikainen käyttö protonipumpun estäjien kanssa voi aiheuttaa näiden HIVlääkkeiden hyötyosuuden merkittävän vähenemisen ja vaikuttaa niiden tehoon.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Latvian: Pašlaik ar H. pylori infekciju saistītās čūlas var izārstēt un novērst to recidīvu, un ar NPL neārstētiem pacientiem ar H. pylori infekciju pantoprazols peptisku čūlu un kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu pēc sešiem mēnešiem novērš labāk nekā placebo.
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Tämän vuoksi kohdassa 4.7 mainitaan nyt seuraavaa: "Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (katso kohta 4.8).
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, kas veikts, lai sniegtu informāciju par pantoprazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tagad 4.7. apakšpunktā norādīts "var rasties tādas zāļu blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Latvian: Liels daudzums datu atbalsta pacientu ar GEAS barības vada sindromiem ārstēšanu ar sekrēciju nomācošām zālēm un ir daudz pierādījumu, ka PSI kā zāļu grupa šiem pacientiem ir efektīvāki nekā H2 receptoru antagonisti.
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Latvian: Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei tika iesniegts trīs klīnisko pētījumu kopsavilkums, kas apliecina pantoprazola pārākumu pār placebo un mizoprostolu un līdzīgu efektivitāti kā omeprazolam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että 20 milligramman päivittäistä pantopratsoliannosta ei pidä ylittää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Finnish: Lääkevalmisteen (injektiokuiva-aine liuosta varten) aineisto yhdenmukaistettiin lopuksi.
Latvian: Saskaņoja preparāta (pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai) dokumentācija.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Latvian: Tā kā pantoprazola mazas devas (20 mg) efektivitāte trīskāršā terapijā H. pylori izskaušanai nav pētīta, Protium lietošana tiek uzskatīta par kontrindicētu, un devu, kāda nepieciešama šīs infekcijas izskaušanai (40 mg divreiz dienā) šiem pacientiem nevar lietot.
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Latvian: CHMP neuzskatīja, ka ir pamats noteikt pantoprazola 20 mg devu par kontrindicētu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Sairauden aiheuttajia olivat useimmiten kampylobakteeri ja salmonella.
Latvian: PSI devas divkāršošana vēl vairāk palielināja GE risku, un biežākie ierosinātāji bija Campylobacter un Salmonella.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että pantopratsoli on lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi hoito potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti, ja paranemista indikoivien lukujen (healing rates) osalta yhtä tehokas kuin omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli 4/8 viikon ja/tai oireiden lievittämisen osalta 2/4 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä yhteisvaikutusta koskeva maininta oli perusteeton.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka informāciju par šo mijiedarbību var neiekļaut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan lääkemuotoa pantopratsoli 40 mg tabletti koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Finnish: Asiantuntijat ovat olleet lausunnoissaan yksimielisiä sitä, että protonipumpun estäjien oireiden lievittämistä voidaan parantaa suosittelemalla kahdesti vuorokaudessa otettavaa annosta potilaille, joilla on ruokatorven GERD-oireyhtymä ja joilla vaste kerran vuorokaudessa otettavaan hoitoon on epätyydyttävä.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi iesaka PSI lietošanu divreiz dienā, lai efektīvāk mazinātu simptomus pacientiem ar GEAS ezofageālo sindromu un neapmierinošu atbildes reakciju pret ārstēšanu vienreiz dienā.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Latvian: Līdzīgi saskaņoja preparāta (zarnās šķīstošo tablešu) dokumentāciju.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Latvian: Indikācijai kombinācijā ar divām piemērotām antibiotikām H. pylori izskaušanai pacientiem ar peptiskām čūlām ar mērķi mazināt šā mikroorganisma izraisītos divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu recidīvus ir daudz informācijas par H. pylori izskaušanu un PSI nozīmi.
Finnish: Pantopratsolin osoitettiin olevan eritystä estävän potentiaalin osalta yhtä tehokas kuin muut protonipumpun estäjät.
Latvian: Pierādīts, ka pantoprazola sekrēciju nomācošā iedarbība ir tikpat efektīva kā citiem PSI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti on sairaus, jossa happojen takaisinvirtaus mahasta aiheuttaa närästystä ja ruokatorven (oesophaguksen) vaurion.
Latvian: Šīs slimības gadījumā skābes atvilnis no kuņģa izraisa grēmas un barības vada bojājumu.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmais 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan pantopratsoli 20 mg -tabletteja koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Latvian: Pantoprazola 20 mg tabletēm CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Finnish: Huomautukset, joita esitettiin 20 milligramman tabletista yliherkkyydestä ja samanaikaisesta käytöstä atatsanaviirin kanssa, ovat edelleen voimassa.
Latvian: Attiecībā uz paaugstinātu jutību un lietošanu vienlaikus ar atazanaviru piemērojami 20 mg tablešu devai sniegtie komentāri.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotabletit
Latvian: Pantoprazola 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka publicētā literatūra par vienlaikus PSI un klopidogrela lietošanu liecina, ka pacientiem, kuri saņem PSI, klopidogrels var būt mazāk efektīvs, un lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iztirzāt šo iespējamo mijiedarbību.
Finnish: Avoimet tutkimukset ovat osoittaneet pohjukaissuolihaavan, mahahaavan, keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin osalta, että pantopratsoli 40 mg/vrk p.o. on verrattavissa teholtaan ja turvallisuudeltaan pantopratsoliin 40 mg/vrk i.v.
Latvian: zāļu formai ierosinātās indikācijas Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā atklātos pētījumos pierādīts, ka 40 mg pantoprazola dienā iekšķīgi atvilņa ezofagīta izārstēšanai ir tikpat efektīva un droša deva kā 40 mg pantoprazola dienā i.v.
Finnish: Tutkimus osoitti, että pantopratsoli 40 milligramman vuorokausiannoksena on suositeltava tehokas ja turvallinen annos.
Latvian: Nejaušinātā devas noteikšanas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp 20 mg un 40 mg devu, kas liecina, ka pantoprazols 40 mg dienā ir ieteicama efektīva un droša deva.
Finnish: • maha- ja pohjukaissuolihaava
Latvian: • Atviļņa ezofagīts.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että protonipumpun estäjät ovat sekä tehokkaita että hyvin siedettyjä potilailla, joilla on liikaerityssairauksia.
Latvian: Vairākos pētījumos pierādīts, ka PSI ir gan efektīvi, gan labi panesami pacientiem ar hipersekrēcijas traucējumiem; līdz ar to tie šobrīd ir sekrēciju nomācoši izvēles līdzekļi, lai kontrolētu kuņģa skābes hipersekrēciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Finnish: Maininta "Refluksiesofagiitin diagnoosi on vahvistettava endoskopialla" poistettiin, koska se ei ole enää kliininen käytäntö.
Latvian: Specifiski 40 mg tabletēm iekļāva informāciju par pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu un citiem patoloģiskiem hipersekrēcijas stāvokļiem, un izņēma apgalvojumu "atviļņa ezofagīta diagnoze jāapstiprina endoskopiski", jo tas vairs neatbilst klīniskai praksei.
Finnish: Meta-analyysi sen sijaan viittaa siihen, että potilailla, joilla on diagnosoitu mahahaava, ensisijaisen lääkehoidon pitäisi olla protonipumpun estäjä mieluummin kuin H2-antagonisti.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par ranitidīnu un līdzīgs omeprazolam čūlas sadziedēšanas ziņā, bet metaanalīze liecina, ka pirmās rindas medikamentozai terapijai pacientiem, kuriem diagnosticēta kuņģa čūla, vajadzētu būt PSI, nevis H2 antagonistam.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Finnish: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Finnish: Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni,
Latvian: Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni, 20099 Milan
Finnish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Latvian: Nīderlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Finnish: ALTANA Pharma AG Byk-GuldenStr.2
Latvian: ALTANA Pharma AG BykGulden-Str.2
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Finnish: Nycomed S.p.A.
Latvian: Nycomed Hellas S.A.
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Latvian: Lielbritānija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: 78467 Constance
Latvian: 78467 Konstance
Finnish: 78467 Konstanz
Latvian: 78467 Konstanz Vācija
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksa
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Finnish: 78467 Constance Saksa
Latvian: 78467 Constance Vācija
Finnish: Slovakian tasavalta
Latvian: Čehija
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Finnish: County Kerry Irlanti
Latvian: County Kerry
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Latvian: Protopic kopā ar alkoholu
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Blakusparādību biežums un raksturs lielākoties bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Latvian: • Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AH01
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2,25 litri/st.
Finnish: Kohonnut lääkkeen taso* (ks. kohta 4.4)
Latvian: Paaugstināts zāļu līmenis* (skatīt 4.4.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Protopic satur
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnībā izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolima ziedi, nav zināma.
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopic
Finnish: • polttava tunne ja kutina.
Latvian: • dedzināšanas sajūta un nieze.
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Latvian: Nav izvērtēta vienlaicīga lokāli lietojamu preparātu izmantošana.