FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
German: Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
German: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
German: Überdies wurde das letzte Änderungsverfahren am 10. September 2007 abgeschlossen, und die damals zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprechen den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Verfahren vorgebrachten Vorschlägen.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei 73 % und sinkt durch eine Standardmahlzeit auf 63 %.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
German: Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
German: Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
German: Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3).
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
German: Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
German: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
French: Utilisation pendant la grossesse
German: Anwendung während der Schwangerschaft
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
German: Dabei handelt es sich um einen Antagonisten des Leukotrien-1-Rezeptors.
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
German: - Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 sachet
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Beutel
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Box 581, 2003 PC Haarlem
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
German: - Geben Sie SINGULAIR Ihrem Kind jeden Abend.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
German: Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
French: Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue, une thérapie complémentaire ou différente doit être envisagée».
German: Falls kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wird, ist eine Zusatzoder Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen."
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
German: Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
German: Die in diesen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel angegebenen Indikationen sind am restriktivsten unter den in den EUMitgliedstaaten zugelassenen Indikationen und sind in der überwiegenden Zahl der Länder zugelassen.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
German: Studie P910 (Behandlungsdauer 52 Wochen) wurde bei 6 bis 14 Jahre alten pädiatrischen Patienten, Studie P907 bei 2- bis 6-Jährigen durchgeführt.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
German: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
German: Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mannitol
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
German: Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
German: Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
French: L'asthme est une maladie au long cours.
German: Asthma ist eine chronische Erkrankung.
French: Comment donner SINGULAIR granules à mon enfant ?
German: Wie soll ich SINGULAIR Granulat meinem Kind verabreichen?
French: Étant donné l'absence de résultats d'efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l'extrapolation des données issues d'études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.
German: In Anbetracht der fehlenden Wirksamkeitsdaten für diese Indikation bei Patienten unter 2 Jahren beriet sich der CHMP mit dem Pädiatrieausschuss hinsichtlich der Extrapolation von Daten aus Studien bei älteren pädiatrischen Patienten zur Beurteilung der Sicherheit/Wirksamkeit von Montelukast bei sehr jungen Pädiatriepatienten.
French: Cependant, il n'y avait pas de données issues d'études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
German: Allerdings wurden keine Daten aus Studien vorgelegt, in denen Montelukast mit aktiven Behandlungen bei Pädiatriepatienten verglichen wurde.
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
German: Granulat 7 x 1 Beutel 20 x 1 Beutel 28 x 1 Beutel 30 x 1 Beutel
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
German: Es wurden zwei Langzeitstudien als Beleg für die Monotherapieindikation vorgelegt.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une proposition de paragraphes chimico-pharmaceutiques harmonisés pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
German: Darüber hinaus reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag für harmonisierte chemisch-pharmazeutische Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST SINGULAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: 28027 - Madrid Espagne
German: 28027 - Madrid Spain
French: 28027- Madrid Espagne
German: 28027- Madrid Spain
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
German: Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
French: • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
German: - Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
German: Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
German: Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2 % im Urin wiedergefunden.
French: • asthme
German: Asthma
French: • Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3 wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt.
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
German: Öffnen muss die gesamte Dosis SINGULAIR° Granulat sofort (innerhalb von 15 Minuten) aufgebraucht werden.
French: 2031 BN Haarlem Pays-Bas
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
German: Dieser Effekt blieb über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer unverändert bestehen.
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
German: Wenn Ihr Kind SINGULAIR einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Singulair et dénominations associées (voir annexe I).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen empfohlen (siehe Anhang I).
French: P.O. Box 214
German: Box 214
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
German: Enthält u.a. Aspartam (E 951).
French: Par conséquent, le PDCO a exprimé la nécessité de mener des études pour définir avec précision la population de patients qui doit recevoir le montélukast sodique pour le traitement de l'asthme persistant léger.
German: Der PDCO verwies daher auf die Notwendigkeit zur Durchführung von Studien, um die Patientenpopulation, die Montelukast-Natrium für die Behandlung von leichtem persistierendem Asthma erhalten sollte, präzise zu definieren.
French: La clairance plasmatique moyenne du montelukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain.
German: Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min.
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
German: Die Behandlung ist abzusetzen, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
French: Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
German: Die 10-mg-Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
German: Nach sorgfältiger Abwägung entschied der CHMP, dass die klinischen Belegdaten für die Ergänzungstherapie bei sehr kleinen Kindern für eine Zulassung ausreichend sind, wobei berücksichtigt wurde, dass diese Formulierung in etwa 52 Ländern, einschließlich 17 der 27 Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) (erste Zulassung in 2002) sowie in Island und Norwegen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zugelassen war.
French: Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montelukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
German: In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
German: Dieser Effekt war nicht unter der empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.
French: Étant donné que la restriction d'activité due à l'asthme est difficile à évaluer chez de très jeunes enfants (âgés de moins de 2 ans), le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a modifié l'indication pour préciser qu'elle ne s'applique qu'à des enfants âgés de 2 ans ou plus.
German: Da die Einschränkung der Aktivität infolge des Asthmas bei sehr jungen Kindern (im Alter unter 2 Jahren) schwer abzuschätzen ist, überarbeitete der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikation, so dass sie sich nun nur auf Kinder ab 2 Jahren bezieht.
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
German: Die bei der jüngeren Altersgruppe beobachtete Pfeifatmung könnte eine Reihe von Ursachen haben (viraler Infekt, RSV-Bronchiolitis oder Frühsymptome klassischen Asthmas).
French: Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
German: In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie SINGULAIR einnehmen.
French: Si vous oubliez de donner SINGULAIR à votre enfant :
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind SINGULAIR zu geben:
French: Depuis 2002, les indications de la PRM incluent également la monothérapie des formulations pédiatriques 4 mg pour le traitement de l'asthme léger dans des cas exceptionnels, c'est-à-dire lorsque les corticostéroïdes inhalés ne peuvent être utilisés.
German: Seit 2002 umfassen die MRPIndikationen auch die Monotherapie mit pädiatrischen Formulierungen zu 4 mg bei der Behandlung von leichtem Asthma in Ausnahmefällen, d. h., wenn keine inhalierbaren Kortikosteroide angewendet werden können.
French: • soif.
German: - Durst
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
German: Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von SINGULAIR° und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
French: Lors d'un vote de tendance après les explications orales du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des membres du CHMP (26+2 votes positifs, 3 votes négatifs) s'est prononcée en faveur de l'acceptation de l'indication telle que proposée par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, incluant le traitement de très jeunes patients (âgés de 6 mois à 2 ans) lorsque le diagnostic d'asthme persistant a été établi.
German: In einer Trendabstimmung nach den mündlichen Erläuterungen des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der CHMP mehrheitlich (26+2 befürwortende, 3 ablehnende Stimmen) für eine Annahme der Indikation, wie sie vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde, einschließlich der Behandlung sehr junger Patienten (6 Monate bis 2 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose eines persistierenden Asthmas.
French: • Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
German: - Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
German: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
French: Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises.
German: Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
German: Montelukast liegt zu mehr als 99 % an Plasmaeiweiß gebunden vor.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montelukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).
German: Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
French: L'effet du traitement par le montélukast est plus faible que celui obtenu avec la fluticasone, mais la différence est suffisamment petite pour être cliniquement non significative et elle peut être compensée par une meilleure adhésion au traitement du fait d'une administration de montélukast par voie orale une fois par jour, au lieu de deux fois par jour pour l'inhalation de fluticasone.
German: Die Behandlungswirkung von Montelukast ist schwächer als die von Fluticason, aber der Unterschied ist zu geringfügig, um klinisch bedeutsam zu sein, und lässt sich überdies durch die bessere Einhaltung der Behandlungsvorgaben ausgleichen, da Montelukast nur einmal täglich oral angewendet wird, während Fluticason zweimal täglich inhaliert werden muss.
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
German: SINGULAIR ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
French: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
German: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé à croquer de 5 mg présentant les résultats d'une étude menées chez 336 patients pédiatriques (âgés de 6 à 14 ans).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies außerdem auf einen ursprünglichen Antrag für die Kautablette zu 5 mg mit Ergebnissen einer Studie bei 336 Pädiatriepatienten (Alter 6 bis 14 Jahre).
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
German: Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
German: Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
German: Die Auswirkung von Montelukast auf das Asthma war moderat, aber über das Spektrum der Prüfparameter hinweg einheitlich und entsprach den Ergebnissen, die in Erprobungen bei Erwachsenen und älteren Kindern gewonnen wurden.
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
German: Darüber hinaus sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Wunsch des CHMP die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher beschreiben.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
German: Die Ergebnisse von P907 zeigten eine dem Scheinpräparat überlegene Wirkung.