FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Histopatologisessa tutkimuksessa havaittiin luumenin laajenemista, pikarisolujen hyperplasiaa, suoliston verenvuotoja ja eroosiota sekä turvotusta, sekä sinusten erytrosytoosia ja suoliliepeen imusolmukkeiden verenvuotoja.
Polish: Wśród objawów histopatologicznych obserwowano poszerzenie światła, hiperplazję komórek kubkowych, krwotok, nadżerki i obrzęk w obrębie przewodu pokarmowego, a także erytrocytozę w zatokach węzłów chłonnych krezkowych i krwotok w ich obrębie.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta (78 %) 10 potilasta lopetti bosutinibihoidon tämän haittatapahtuman vuoksi.
Polish: Spośród 994 (78%) pacjentów, u których wystąpiła biegunka, 10 pacjentów przerwało leczenie bosutynibem z powodu tego zdarzenia.
Finnish: Bosutinibihoito voi aiheuttaa munuaisten toiminnan kliinisesti merkittävän heikentymisen kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavilla potilailla.
Polish: Leczenie bosutynibem może spowodować istotne klinicznie pogorszenie czynności nerek u pacjentów z CML.
Finnish: Vakaassa tilassa KML-potilaiden Cmax (geometrinen keskiarvo, variaatiokerroin [CV] %) oli 145 (14) ng/ml ja AUCss (geometrinen keskiarvo, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml, kun bosutinibia annettiin 400 mg vuorokaudessa ruoan kanssa.
Polish: U pacjentów z CML wartość Cmax w stanie stacjonarnym [średnia geometryczna, procentowy współczynnik zmienności (CV%)] wynosiła 145 (14) ng/ml, a wartość AUCss [średnia geometryczna, CV (%)] 2700 (16) ng•h/ml po podaniu bosutynibu w dawce 400 mg raz na dobę podczas posiłku.
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u leczonych wcześniej pacjentów z CML w fazie przewlekłej i zaawansowanej*
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na N-demetylowany metabolit wynosiła 25% w porównaniu ze związkiem macierzystym, zaś na oksydechlorowany metabolit wynosiła 19% w porównaniu ze związkiem macierzystym.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Polish: Bosutynib należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiła ciężka reakcja skórna.
Finnish: Mukana potilaat (N), joista on käypä lähtötilanteen arvio.
Polish: Dotyczy pacjentów (N) z prawidłowym badaniem w punkcie początkowym.
Finnish: Bosutinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Bosutinibi pienensi nude-hiirten KML-kasvainten kokoa ja esti imatinibille resistenttien BCR-ABL-muotoa ilmentävien hiiren myelooisten kasvainten kasvua.
Polish: Leczenie bosutynibem powodowało zmniejszenie rozmiaru guzów CML rozwijających się u nagich myszy i hamowało wzrost mysich guzów nowotworowych w szpiku wykazujących ekspresję postaci BCR-Abl opornych na imatynib.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia (mukaan lukien trombosyyttimäärän pieneneminen), neutropenia (mukaan lukien neutrofiilimäärän pieneneminen), anemia (mukaan lukien hemoglobiiniarvon pieneneminen)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość (w tym zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (w tym zmniejszenie liczby neutrofili), niedokrwistość (w tym zmniejszenie stężenia hemoglobiny)
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien epämukava tunne rinnassa), kipu
Polish: Ból w klatce piersiowej (w tym dyskomfort w klatce piersiowej), ból Badania diagnostyczne
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton kroonisen vaiheen KML
Polish: Badanie kliniczne z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z CML w fazie CP
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa bosutinibilla hoidetuilla potilailla on havaittu laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) pienenemistä ajan kuluessa.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych bosutynibem obserwowano zmniejszanie się w czasie szacunkowej wartości współczynnika szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR, ang. estimated glomerular filtration rate).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo (CV %) oli 35,5 (24) tuntia ja puhdistuman keskiarvo (CV %) oli 61,9 (26) l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu jednej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, średni (% współczynnik zmienności) końcowy okres półtrwania wynosił 35,5 (24) godzin, zaś średni (% współczynnik zmienności) klirens wynosił 61,9 (26) L/h.
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia tulee seurata ja lähtötilanteen sydänfilmi (EKG) on suositeltavaa rekisteröidä ennen bosutinibin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Polish: Porównanie odsetka MMR w 3., 6. i 9. miesiącu w badanych grupach leczenia w populacji mITT
Finnish: Bosutinibia uudelleen saaneista potilaista 167:llä (98 %) ei enää esiintynyt ripulia tai heidän bosutinibihoitoaan ei keskeytetty ripulin uusiutumisen vuoksi.
Polish: Spośród pacjentów ponownie poddanych leczeniu 167 (98%) nie miało kolejnego zdarzenia związanego z biegunką ani nie przerwało leczenia bosutynibem z powodu kolejnego wystąpienia biegunki.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä vertailu ennalta määritetyllä merkitsevyystasolla; perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokal-pisteiden mukaan.
Polish: statystycznie istotne porównanie z uwzględnieniem wcześniej określonego poziomu istotności; na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annetun bosutinibin kerta-annoksen (500 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 34 %.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej dawki bosutynibu (500 mg) podczas posiłku całkowita biodostępność wynosiła 34%.
Finnish: Aika OHR:n saavuttamiseen vain vasteen saaneilla, viikkoa (95 % CI)
Polish: Czas do wystąpienia OHR tylko w grupie pacjentów wykazujących odpowiedź, tygodnie (CI 95%)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Lapset ja nuoret Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Toksisuudelle oli tunnusomaista maksan painon lisääntyminen, joka korreloi hepatosellulaariseen hypertrofiaan ja ilmeni ilman maksaentsyymien nousua tai mikroskooppisia merkkejä hepatosellulaarisesta sytotoksisuudesta.
Polish: Działania toksyczne charakteryzowano jako zwiększenie masy wątroby skorelowane z przerostem hepatocytów występującym w sytuacji braku zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych lub jako obecność mikroskopowych oznak cytotoksyczności hepatocytarnej.
Finnish: • äskettäin todetun Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ KML) kroonisen vaiheen hoitoon
Polish: • nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase),
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittasivat siihen, että bosutinibi (kanta-aine) käy ihmisellä läpi pääasiassa maksametabolian.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo wskazują, że bosutynib (związek macierzysty) u ludzi jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosulif-hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
Finnish: Yleisimmin ( 20 %:lla potilaista) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (78,1 %), pahoinvointi (40,8 %), trombosytopenia (34,9 %), vatsakipu (34,0 %), oksentelu (33,0 %), ihottuma (31,5 %), anemia (25,6 %), kuume (21,8 %), väsymys (21,4 %) ja suurentunut ALAT (25,0 %).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego zgłoszonymi przez  20% pacjentów były biegunka (78,1%), nudności (40,8%), małopłytkowość (34,9%), ból brzucha (34,0%), wymioty (33,0%), wysypka (31,5%), niedokrwistość (25,6%), gorączka (21,8%), zmęczenie (21,4%) i zwiększenie aktywności AlAT (25,0%).
Finnish: Bosutinibin vesiliukoisuus on pH-riippuvainen in vitro.
Polish: W warunkach in vitro bosutynib wykazuje zależną od pH rozpuszczalność w wodzie.
Finnish: Huimaus, makuaistin häiriöt Kuulo ja tasapainoelin Yleinen
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika Często
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 59 vuorokautta (vaihteluväli: 27-505 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-913 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 59 dni (zakres: 27-505 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-913 dni).
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina yli 2 viikkoa, arvojen korjaannuttua aloita hoito uudelleen 100 mg pienemmällä annoksella.
Polish: Jeśli mała liczba krwinek utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, po powrocie liczby krwinek do prawidłowych wartości leczenie wznowić od dawki zmniejszonej o 100 mg.
Finnish: Kaniinilla emolle toksisilla annoksilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa todettiin sikiön poikkeavuuksia (kehittymässä olevan rintalastan yhteensulautuma ja kahdella sikiöllä oli erilaisia viskeraalisia löydöksiä) sekä vähäistä sikiön painon laskua.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój prowadzonym na królikach przy dawce toksycznej dla matki obserwowano nieprawidłowości płodów (połączenie członów mostka; u 2 płodów zaobserwowano różne nieprawidłowości w jamie ciała) oraz nieznaczne zmniejszenie masy płodów.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, jakautumistilavuuden keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 2331 (32) l, mikä viittaa siihen, että bosutinibi jakautuu laajasti verisuoniston ulkopuoliseen kudokseen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, bosutynib wykazywał średnią (% współczynnik zmienności [CV]) objętość dystrybucji wynoszącą 2,331 (32) L, co sugeruje, że bosutynib ulega znacznej dystrybucji do tkanek pozanaczyniowych.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: - jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami.
Finnish: Haittavaikutus tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosulif należy poradzić się lekarza.
Finnish: Bosutinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla on äskettäin ollut tai on parhaillaan kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan toiminnan häiriöitä, tulee käyttää tätä lääkevalmistetta varoen ja ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen, koska tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee ripulia ja oksentelua, tulee hoitaa tavanomaisin keinoin, kuten ripuli- tai pahoinvointilääkevalmisteella ja/tai nestekorvaushoidolla.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka i wymioty, należy zastosować standardowe leczenie, w tym podanie przeciwbiegunkowego lub przeciwwymiotnego produktu leczniczego i (lub) uzupełnienie płynów.
Finnish: Yksisuuntaine n p-arvo
Polish: Wartość p w teście jednostronnym
Finnish: Maksatoksisuus (mukaan lukien hepatiitti, toksinen hepatiitti, maksahäiriö), epänormaali maksan toiminta (mukaan lukien poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, maksan toimintakoearvojen suureneminen, suurentuneet transaminaasit), suurentunut veren bilirubiini (mukaan lukien hyperbilirubinemia), suurentunut gammaglutamyylitransferaasi
Polish: Objawy hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby), nieprawidłowa czynność wątroby (w tym nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, podwyższone wartości parametrów czynnościowych wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (w tym hiperbilirubinemia), zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy
Finnish: Näistä potilaista 268 (aloitusannos 400 mg) ja 248 (aloitusannos 500 mg) oli mukana kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin hoitamattomilla KML-potilailla, ja 570 ja 63 potilasta oli mukana kahdessa vaiheen 1/2 tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin hoitoa saaneilla Ph+-leukemiaa sairastavilla potilailla.
Polish: Grupa ta obejmowała 268 (rozpoczynających leczenie od dawki 400 mg) i 248 (rozpoczynających leczenie od dawki 500 mg) nieleczonych wcześniej pacjentów z CML, którzy brali udział w 2 badaniach fazy III, 570 i 63 leczonych wcześniej pacjentów z białaczką z chromosomem Ph+, którzy brali udział w 2 badaniach fazy I/II, oraz 123 pacjentów z leczoną wcześniej CML, którzy brali udział w badaniu IV fazy.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Bosutinibihoitoon saattaa liittyä nesteen kerääntymistä elimistöön, mukaan lukien perikardiumeffuusio, pleuraeffuusio, keuhkoödeema ja/tai perifeerinen edeema.
Polish: Leczenie bosutynibem może wiązać się z zatrzymaniem płynów w organizmie, w tym wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym, obrzękiem płuc i (lub) obrzękami obwodowymi.
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktorien (mm. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma) tai kohtalaisten CYP3A:n induktorien (mm. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa tulisi välttää, koska bosutinibin pitoisuus plasmassa pienenee.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu z silnymi induktorami CYP3A (w tym m.in. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) lub induktorami CYP3A o średniej sile działania (w tym m.in. bozentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną), ponieważ prowadzi to do zmniejszenia stężenia bosutynibu w osoczu.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, joita raportoitiin  5 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (20,3 %), anemia (10,2 %), neutropenia (10,5 %), suurentunut ALAT (12,7 %), ripuli (9,6 %), ihottuma (5,0 %), suurentunut lipaasi (8,2 %) ja suurentunut ASAT (5,8 %).
Polish: Działaniami niepożądanymi produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4., zgłoszonymi u  5% pacjentów były małopłytkowość (20,3%), niedokrwistość (10,2%), neutropenia (10,5%), zwiększenie aktywności AlAT (12,7%), biegunka (9,6%), wysypka (5,0%), zwiększenie aktywności lipazy (8,2%) i zwiększenie aktywności AspAT (5,8%).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa bosutinibia potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt tai joilla on alttius QTc-ajan pitenemiseen, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia, tai jotka käyttävät QTc-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita (esim. rytmihäiriölääkkeitä ja muita QTc-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkeaineita, ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania bosutynibu pacjentom, u których występowało wydłużenie QTc lub tym, którzy są do tego predysponowani, pacjentom z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, dusznicą bolesną niestabilną lub istotną klinicznie bradykardią, oraz pacjentom przyjmującym produkty lecznicze mogące wydłużać QTc (np. przeciwarytmiczne produkty lecznicze i inne substancje mogące wydłużać QTc [patrz punkt 4.5]).
Finnish: MMR kuukauden 18 kohdalla (95 % CI)
Polish: MMR w 18. miesiącu (95% CI)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin altistuksen (AUC) suurenemista potilailla, joilla oli tutkimushoitoa aloitettaessa keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji (AUC) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet Bosutinibia tulee käyttää varoen potilailla, joille on kehittynyt tai saattaa kehittyä QT-ajan pitenemistä, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaronia, disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä ja sotalolia) tai muita mahdollisesti QT-ajan pitenemistä aiheuttavia lääkevalmisteita (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, domperidoni, haloperidoli, metadoni ja moksifloksasiini) (ks. kohta 4.4).
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze i inne substancje mogące wydłużyć odstęp QT Należy zachować ostrożność podczas stosowania bosutynibu u pacjentów, u których występowało lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym pacjentów przyjmujących przeciwarytmiczne produkty lecznicze, takie jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol, lub inne produkty lecznicze mogące wydłużyć odstęp QT, takie jak chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, domperidon, haloperydol, metadon i moksyfloksacyna (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ph+ KML:n krooninen vaihe: aiempi hoito ainoastaan imatinibilla
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszy m leczeniem wyłącznie imatynibem
Finnish: Bosutinibi estää hyvin vähäisessä määrin verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja KIT-proto-onkogeenia (c-Kit).
Polish: Bosutynib wykazuje minimalne działanie inhibicyjne wobec receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet-derived growth factor) oraz c-Kit.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.
Finnish: Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Finnish: Äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe Bosutinibin suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Nivelkipu, selkäkipu Yleinen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów, bóle pleców Często
Finnish: Ripuli: Bosutinibihoito tulee keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 3-4 ripulia NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -vaikeusasteluokituksen mukaan.
Polish: Biegunka: w przypadku wystąpienia biegunki stopnia 3.-4. według Kryteriów Narodowego Instytutu Raka opisujących działania niepożądane (ang. NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), należy przerwać podawanie bosutynibu.
Finnish: KML-potilaiden akseleraatio- ja blastikriisivaihe Tehoa koskevat tulokset Ph+ KML:n akseleraatiovaihetta (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 10 kuukautta, ja 17,7 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla) ja blastikriisivaihetta (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 2,8 kuukautta, ja 3,1 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla) sairastavista potilaista on esitetty taulukossa 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla CML z chromosomem Ph+ w fazie akceleracji (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 10 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 17,7% pacjentów) i w fazie przełomu blastycznego (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 2,8 miesiąca i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 3,1%) przedstawiono w Tabeli 5.