FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (für Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6) und mithilfe von Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Polish: Do rozpuszczenia proszku należy użyć wyłącznie wody do wstrzykiwań (patrz instrukcja dotycząca rekonstytucji w punkcie 6.6); do podawania produktu należy stosować zestaw do podawania dożylnego (nie dołączony).
German: Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.
Polish: Otworzyć powoli zacisk rolkowy zestawu do podawania i odczekać, aż roztwór leku Respreeza dopłynie do końca przewodu nie pozostawiając pęcherzyków powietrza.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Polish: Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
German: Eine Durchstechflasche Respreeza ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Respreeza / jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Polish: Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta oraz tolerancję infuzji.
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Polish: Dziewięciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc., a następnie produkt porównawczy, a 9 pacjentów otrzymało produkt porównawczy a następnie pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc. z 35-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Polish: • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Polish: • Pacjenci z niedoborem IgA i rozpoznaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych.
German: Die RAPID Folgestudie zeigte, dass die langsamere Abnahme der Lungendichte bei Patienten aufrecht erhalten wurde, die 4 Jahre lang kontinuierlich mit Respreeza behandelt wurden (siehe Abbildung 1).
Polish: Badanie rozszerzone RAPID wykazało, że spowolnienie zmniejszania gęstości płuc zostało utrzymane u pacjentów leczonych produktem Respreeza przez 4 lata w sposób ciągły (patrz ryc.1).
German: Nach Abschluss der RAPID-Studie wurde eine Analyse der medianen Alpha1-Proteinase-InhibitorSpiegel und der Abnahme der Lungendichte durchgeführt.
Polish: Po zakończeniu badania RAPID przeprowadzono analizę osiągniętej mediany stężenia inhibitora alfa1proteinazy i zmniejszenia gęstości płuc.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) wurde nicht in speziellen klinischen Studien untersucht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) w specjalnie zaplanowanych badaniach klinicznych.
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Polish: • jak zachować lek w stanie jałowym (zasady przeprowadzania infuzji w warunkach aseptycznych),
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
German: Patienten mit selektivem oder schwerem IgA Mangel können IgA Antikörper entwickeln und haben daher ein größeres Risiko, eventuell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Polish: U pacjentów z selektywnym lub ciężkim niedoborem IgA mogą rozwijać się przeciwciała przeciwko IgA i w związku z tym występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Polish: Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania produktu, podejmuje lekarz prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. dotyczące rekonstytucji, stosowania zestawu Mix2Vial, połączenia przewodu infuzyjnego, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Polish: Średnie minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym (tygodnie 7-11) utrzymywało się powyżej 11 M.
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zebrane z sześciu badań klinicznych obejmujących 221 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i poziomu preferowanych terminów (PT).
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
German: Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Polish: Dawka leku Respreeza podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała.
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Polish: Organizm normalnego zdrowego człowieka wytwarza wystarczającą ilość inhibitora alfa1-proteinazy, aby kontrolować NE wytwarzaną przez aktywowane neutrofile i tym samym zapobiegać niepożądanej proteolizie tkanki płucnej przez NE.
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Polish: W różnych punktach czasowych aż do dnia 21. pobrano łącznie 13 próbek surowicy po infuzji.
German: • wie das Arzneimittel vorbereitet und verabreicht wird (siehe Anleitungen mit Abbildungen am
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Polish: Proszek ma kolor biały do białawego.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Polish: Jedna fiolka zawiera około 1 000 mg, 4 000 mg lub 5 000 mg inhibitora alfa1-proteinazy.
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Polish: Ścisnąć komorę kroplową, tak aby wypełnić ją roztworem leku Respreeza do połowy.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Polish: Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowane roztwory do pojemnika do podawania (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)).
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Polish: Średnie stężenie w stanie stacjonarnym przewidywane na podstawie modelu wynosiło 21,8 µM po dawce 60 mg/kg mc./tydzień.
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
Polish: W podgrupie pacjentów włączonych do tego badania (10 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza) przeprowadzono płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt nicht auf signifikante Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Gewicht oder vorbestehenden Serumkonzentrationen des Alpha1-Proteinase-Inhibitors auf die Clearance von Respreeza schließen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała jakiegokolwiek znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała ani początkowego stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy na klirens produktu Respreeza.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Respreeza to 60 mg/kg masy ciała (mc.) podawane raz na tydzień.
German: Mit Respreeza wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt und die Sicherheit von Respreeza bei der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na reprodukcję u zwierząt, nie określono też bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania produktu Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania związku pacjenta z daną serią produktu.
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Polish: Po rekonstytucji uzyskany roztwór należy zużyć natychmiast.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg sodu na ml przygotowanego roztworu (81 mmol/l).
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Polish: Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia.
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Polish: Regularne stosowanie tego leku zwiększa stężenie inhibitora alfa1-proteinazy we krwi i w płucach i w ten sposób spowalnia rozwój rozedmy płuc.
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Polish: Uważa się, że ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest głównym czynnikiem antyproteazowym w dolnych drogach oddechowych, gdzie hamuje elastazę neutrofilową (NE).
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19.
German: Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen).
Polish: Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów).
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
German: Mit Respreeza wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt und die Wirkung von Respreeza auf die menschliche Fertilität wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na płodność u zwierząt, nie określono też jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: • Das Pulver muss mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Polish: • Proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań).
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Polish: Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Polish: Upewnić się, że zacisk rolkowy zestawu do podawania jest zamknięty.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Mannitol
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Respreeza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) spowodowanej niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest białkiem i fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by wywierał działanie rakotwórcze, genotoksyczne ani teratogenne.
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Polish: Rycina 1: Zmiana gęstości płuc (TLC) w badaniu RAPID i rozszerzonym badaniu RAPID względem punktu początkowego
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Polish: Lekarz lub inny członek fachowego personelu medycznego weźmie to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.
German: Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa1-proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Polish: Woda do wstrzykiwań automatycznie przedostanie się do fiolki z produktem Respreeza.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Polish: Zastosowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i parwowirus B19.
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Polish: Podłączyć zestaw do podawania do pojemnika do podawania.
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.
Polish: W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, także u pacjentów, którzy dobrze tolerowali uprzednie leczenie ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
German: Was Respreeza enthält
Polish: Co zawiera lek Respreeza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór pewnych białek we krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i występują u niego przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom.
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Polish: Nie badano przenikania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy do mleka samic zwierząt.
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Polish: Lek ten ma postać białego lub białawego proszku.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych / samodzielnego podawania leku
German: Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt.
Polish: Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa1-proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu).
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań