FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Bulgarian: Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с още ненапълно зараснали рани от оперативно лечение на зъбите или устата или при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
Bulgarian: Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на костни усложнения) в четири основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е метастазирал в костната тъкан.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
Bulgarian: Две основни проучвания разглеждат ефекта на Xgeva при възрастни или юноши с напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения като ампутация на крайник.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Bulgarian: Xgeva е лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирал рак, който се е разпространил в костта.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xgeva са по-големи от рисковете за пациенти с рак, който се е разпространил в костите, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат риска за пациентите от първо „събитие, свързано с костната система" (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия, или хирургична операция на костта) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това събитие.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Bulgarian: Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Bulgarian: Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Xgeva за лечение на гигантски клетъчен тумор на костите са по-големи от рисковете и препоръчва този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Bulgarian: Агенцията счита, че Xgeva е ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и е по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
Bulgarian: Как действа Xgeva?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xgeva?
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Bulgarian: В тези проучвания Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18 % в сравнение със золедронова киселина.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Bulgarian: В него Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 16 % в сравнение със золедронова киселина.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Bulgarian: Xgeva се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Bulgarian: Въз основа на най-добър отговор 190
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Bulgarian: Лекарят ще го обсъди с Вас.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Slovenian: Mesec študije
Bulgarian: Месец от проучването
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Slovenian: * Zajema vse skeletne dogodke skozi čas; upoštevani so le dogodki, ki so se pojavili ≥ 21 dni po prejšnjem dogodku.
Bulgarian: *Брой на всички събития, свързани с костите за периода; броени са само събития появили се ≥ 21 дни след предходните.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vpliv na bolečino
Bulgarian: Ефект върху болката
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Bulgarian: Обективен отговор е наблюдаван при четирима от шест юноши, с възможност за оценка, в междинен анализ на проучване 6.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Bulgarian: 22,14 (14,26; NE)
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Bulgarian: Брой пациенти с възможна оценка на отговора
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Bulgarian: Тези събития са настъпили без антирезорбтивна терапия.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Slovenian: Nelinearnost je verjetno posledica saturabilne, s ciljem posredovane poti odstranjevanja, ki je pomembna pri nizkih koncentracijah.
Bulgarian: Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Bulgarian: 22,8 (14,7; NE)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
Slovenian: Zdravila XGEVA ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с XGEVA, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
Slovenian: Merila odziva so vključevala odpravo celic velikank na podlagi histopatološkega pregleda ali odsotnost radiografskega napredovanja.
Bulgarian: Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
Slovenian: Kontrolirane klinične študije zdravila XGEVA pri bolnikih nad 65. letom starosti z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so pri starejših in mlajših bolnikih pokazale podobno učinkovitost in varnost.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания с XGEVA при пациенти на възраст над 65 години с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, са показали сходна ефикасност и безопасност при по-възрастни и при по-млади пациенти.
Slovenian: Če se med prejemanjem zdravila XGEVA pojavi hipokalciemija, je lahko potrebno dodatno dodajanje kalcija in dodatne kontrole.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рентгенологични признаци на злокачественост, нови огнища на радиореактивност или остеолиза.
Slovenian: Študija 2**
Bulgarian: Проучване 2**
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in izločanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XGEVA
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Slovenian: ND 33,2
Bulgarian: NR 33,2
Slovenian: • Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с