FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, førte nøytropeni til doseutsettelse hos 24 % av pasientene.
Lithuanian: SG035-0004 tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Lithuanian: 1,44 flakono
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Lithuanian: (95 % PI [8,5; -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [8,5, -])
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose, dėl mažo pacientų skaičiaus ir žemo įvykių dažnio (14 įvykių) nėra nustatyta.
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
Lithuanian: Ligos stadija pradinės HL diagnozės metu I stadija
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, pusiausvyrinės apykaitos mažiausiosios ADC ir MMAE koncentracijos buvo pasiektos iki 3 ciklo.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon av 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble steady-state via konsentrasjoner av ADC og MMAE oppnådd i syklus 3.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH sureguliuoti) Natrio citratas dihidratas (pH sureguliuoti) α,α-trehalozės dihidratas Polisorbatas 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Lithuanian: 37 metai (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Lithuanian: Vidutinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 29,8 µg/ml ir 67,9 µg*parą/ml < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 34,4 µg/ml ir 77,8 µg*parą/ml ≥ 12 amžiaus pacientams.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 mikrog/ml og 67,9 mikrog*dag/ml hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 34,4 mikrog/ml og 77,8 mikrog*dag/ml hos pasienter ≥ 12 år.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Tumoro lizės sindromas - potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys ar širdies ritmo sutrikimai.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos (monoterapija)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (monoterapi)
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos HL-pasienter med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 7 (ribos nuo 1 iki 16 ciklų).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var 7 (mellom 1 og 16 sykluser).
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
Norwegian Bokmål: Pre-spesifiserte undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF ble utført for ITT-populasjonen på bakgrunn av alder, geografisk region, kreftsykdommens stadium ved baseline, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering ved syklus 2, PET Deauville-score ved syklus 2, og behandling med et alternativt førstelinjelegemiddel (AFM).
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (n = 4), vidutinio sunkumo (n = 3) ir sunkus (n = 3) inkstų pažeidimas.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom /toksisk epidermal nekrolyse
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi
Lithuanian: 1,92 flakono
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ūmiai pasireiškia arba pasunkėja periferinė sensorinė arba motorinė neuropatija, atitinkamas dozavimo rekomendacijas žr.
Norwegian Bokmål: Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling, må du se tabell 2 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se pkt.
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, må administrasjon av ADCETRIS avbrytes umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling skal gis.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gydymo dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose under behandlingen administreres.
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bent 4 mėnesius besitęsiantis objektyvaus atsako dažnis (OAD4) (laikotarpis nuo pirmojo iki paskutiniojo atsako ≥ 4 mėnesiai), kaip apibrėžta nepriklausomoje pasaulinio atsako balo (angl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose ([n = 85] [RS = 1,49, 95 % PI (0,51; 4,31)]), analizės metu nauda nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stadium IV-sykdom der ingen ekstranodal sykdom ble rapportert, ble det ikke vist fordeler ved analysetidspunktet ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51, 4,31)]).
Lithuanian: Neigiamas JCV PGR tyrimas nepaneigia PDL. Jeigu kita alternatyvi diagnozė negali būti nustatyta, gali reikėti papildomo stebėjimo ir įvertinimo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER A
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Lithuanian: 3 laipsnis (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Lithuanian: Naudojant šį vaistinį preparatą turi būti laikomasi atitinkamų aseptikos taisyklių.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogruoiuose pagal pacientų geriausią atsaką į gelbstimąjį gydymą iki AKLT, HL būseną po pirmojo pasirinkto gydymo, amžių, lytį, pradinį svorį, pradinį ECOG įvertinimą, gydymų iki AKLT skaičių, geografinį regioną, PET tyrimo duomenis iki AKLT, B simptomų pasireiškimą esant nesėkmingam pirmam pasirinktam gydymui ir išplitimo ne limfmazgiuose būseną iki AKLT. Šios analizės parodė pastovią ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Pre-spesifiserte undergruppeanalyser av PFS per IRF ble utført etter pasientens beste respons på salvagebehandling pre-ASCT, HL-status etter førstelinjebehandling, kjønn, baseline vekt, baseline ECOG funksjonsstatus, antall behandlinger pre-ASCT, geografisk region, pre-ASCT PET-status, Bsymptomstatus etter mislykket førstelinjebehandling, og pre-ASCT ekstranodal sykdomsstatus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po ištirpinimo ar praskiedimo vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon/fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart av mikrobiologiske hensyn.
Lithuanian: Objektyvus atsakas (VR + DR) Visiška remisija (VR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Lithuanian: 9/L) arba 2 laipsnis (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
Norwegian Bokmål: Pasienter med diagnostisert mycosis fungoides [MF] eller primært kutant anaplastisk storcellet lymfom [pcALCL], ble betraktet som kandidater for studien.
Lithuanian: Dozavimo ir schemos modifikacija
Norwegian Bokmål: Endring av dose og plan Endring av dose og plan
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Lithuanian: Toksinio poveikio plaučiams rizika negali būti atmesta, nors priežastinis ryšys su ADCETRIS vartojimu nebuvo nustatytas.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Lithuanian: Bendrieji reikalavimai
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, kai ADCETRIS buvo skiriamas kaip monoterapija, dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo infekcijos, periferinė sensorinė neuropatija, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, neutropenija, išbėrimas, kosulys, vėmimas, sąnarių skausmas, periferinė motorinė neuropatija, su infuzija susijusios reakcijos, niežulys, vidurių užkietėjimas, dusulys, kūno svorio sumažėjimas, raumenų skausmas ir pilvo skausmas.
Norwegian Bokmål: 5.1), var de vanligste bivirkningene (≥ 10 %) infeksjoner, perifer sensorisk nevropati, kvalme, fatigue, diaré, pyreksi, øvre luftveisinfeksjon, nøytropeni, utslett, hoste, oppkast, artralgi, perifer motorisk nevropati, infusjonsrelaterte reaksjoner, pruritus, konstipasjon, dyspné, vekttap, myalgi og abdominalsmerter.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av ADCETRIS
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponering av behandlingen hos 7 %, dosereduksjoner hos 21 % og doseutsettelser hos 1 % av pasientene.
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Lithuanian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,67; 1,97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) Į odą nukreiptų gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) Sisteminio poveikio gydymo būdų skaičiaus mediana (intervalas) MF, n (%)
Norwegian Bokmål: Median antall systemiske behandlinger (intervall) MF, n (%)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg Adcetris, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg ADCETRIS, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg ADCETRIS per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Lithuanian: Paruoštas ADCETRIS gali būti praskiestas ir 5 % gliukozės injekciniiu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Det allerede rekonstituerte ADCETRIS kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Lithuanian: Ligos charakteristikos Ankstesnės chemoterapijos schemų skaičiaus mediana (intervalas) Laiko mediana nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmosios dozės (intervalas)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-6 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Norwegian Bokmål: En multieksponensiell nedgang i ADC-serumkonsentrasjoner ble observert med en terminal halveringstid på ca. 4 til 6 dager.
Lithuanian: C25003 tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ADCETRIS kombinuotam gydymui, sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 36 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med ADCETRIS kombinasjonsterapi, forekom det alvorlige bivirkninger hos 36 % av pasientene.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Norwegian Bokmål: Hos stadium IV-populasjonen fikk 35 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD påfølgende salvagebehandling (n = 45) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 69) og 22 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD fikk høydose kjemoterapi og transplantat (n = 29) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 37).
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 50 mg miltelių, užkimštas butilo gumos kamščiu, ir užsandarintas nuimamuoju aliumininio/ plastiko dangteliu.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen.
Lithuanian: Abiejų tyrimo fazių metu, vartojant RD2FT buvo analizuojamas geriausias bendro atsako dažnis (BAD) kiekvieno nepriklausomos priežiūros organizacijos (angl.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Lithuanian: Reikiamas paruošto Adcetris kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė Adcetris koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert Adcetris må trekkes ut av hetteglasset/-ene og settes til en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 6 (ribos nuo 1 iki 6 ciklų).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VR + DR) Visiška remisija (VR) Dalinė remisija (DR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,93, 68,06])