FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann sein, dass Sie weitere Arzneimittel benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
German: Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
German: Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje
German: Bei Frauen, die mit Cerezyme behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
German: Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
German: Die bisherigen Daten unter Verwendung eines ELISA-Tests, gefolgt von einem der Bestätigung dienenden Radioimmunopräzipitations-Assay, deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15 % der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
German: Bei intravenöser Infusion von vier Dosen Imiglucerase über eine Stunde (7,5, 15, 30, 60 E/kg) wurde die Steady-State-Enzymaktivität nach 30 Minuten erreicht.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
German: Ihre Patientendaten werden anonym erfasst - niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
German: * Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl--D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert.
Polish: * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo-β-D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C.
German: Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
German: Damit verbunden ist ein erhöhtes Risiko von Knochenkomplikationen, einer Verstärkung der Zytopenie, Blutungen und eines erhöhten Bluttransfusionsbedarfs.
Polish: Obejmuje to zwiększone ryzyko wystąpienia objawów kostnych, nasilenia cytopenii, krwawienia i konieczności transfuzji.
German: Die nicht neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Infusion von Cerezyme sofort unterbrochen werden und eine angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen.
Polish: Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
German: Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie*
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje*
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
German: Cerezyme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die PlasmaClearance lag im Bereich von 9,8 bis 20,3 ml/min/kg (Mittelwert ± SD: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
German: Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera".
German: Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
German: Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
German: • Leitfaden für Patienten mit Morbus Gaucher, die eine Heiminfusion erhalten;
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
German: Dabei zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als 12-monatiger Therapie selten ist.
Polish: Wydaje się, że jeśli u pacjentów mają się wytworzyć przeciwciała IgG, to zwykle tworzą się one w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia, natomiast tworzenie się przeciwciał przeciwko Cerezyme po 12 miesiącach leczenia zdarza się rzadko.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Cerezyme auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryo/Fetus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
German: Der Patient oder das Pflegepersonal werden in der Verabreichung von Infusionen und dem Führen eines Behandlungsprotokolls geschult.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
German: Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na imiglucerazę.
German: - Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten.
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna.
German: Nach der Diagnose der Gaucher-Krankheit und im Verlauf wird die routinemäßige Untersuchung zur Feststellung einer pulmonalen Hypertonie empfohlen.
Polish: Po rozpoznaniu choroby Gauchera i w trakcie jej leczenia zaleca się rutynowe badania w kierunku nadciśnienia płucnego.
German: Es ist bekannt, dass Schwangerschaft und Stillzeit eine erhöhte Belastung im Calcium-Stoffwechsel der Mutter darstellen und damit den Knochenabbau beschleunigen.
Polish: Wiadomo, że zarówno ciąża jak i karmienie wpływają na hemostazę wapniową u matki i przyspieszają obrót kostny.
German: Für die Verabreichung von Cerezyme-Infusionen zu Hause durch den Patienten oder Pflegepersonal ist die Schulung durch medizinisches Fachpersonal in einem klinischen Umfeld erforderlich.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
German: Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen.
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
German: Cerezyme reduziert den Energieumsatz im Ruhezustand.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza spoczynkowy wydatek energetyczny.
German: Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel angepasst werden, um entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
German: Daher können keine Schlüsse über die Wirkung der Enzymsubstitutionstherapie auf die neurologischen Manifestationen der Erkrankung gezogen werden.
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, Glukozerebrosidase), ATC-Code: A16AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
German: Die nächsten Infusionen sollten in einem klinischen Umfeld verabreicht werden.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
German: Das ICGG-Gaucher-Register
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
German: Gebrauchsinformation - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
German: Cerezyme 200 U
Polish: Cerezyme 200 j.
German: Wegen der Heterogenität und der multisystemischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung aller klinischen Manifestationen individuell für jeden Patienten bestimmt werden.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
German: Die Imiglucerase-Aktivität wird dadurch nicht beeinflusst.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
German: Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
German: Verschiedene Dosierungsschemata haben sich als wirksam für einige oder alle der nicht neurologischen Manifestationen der Erkrankung erwiesen.
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
German: Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
German: Patienten, die mit 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche behandelt wurden, wiesen eine raschere Verbesserung und einen größeren maximalen Therapieeffekt im Vergleich zu Patienten, die niedrigere Dosen erhielten, auf.
Polish: Wykazano, że u pacjentów otrzymujących dawkę 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie nastąpiła szybsza poprawa i większy maksymalny efekt leczenia niż u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki.
German: Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C-8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.
Polish: Wymieszany roztwór w fiolce nie może być przechowywany i należy go niezwłocznie rozcieńczyć w worku do infuzji; wyłącznie roztwór rozcieńczony można przechowywać do 24 godzin w chłodnym miejscu (2°C - 8°C).
German: Die Dosis kann zur nächsten vollen Durchstechflasche gerundet werden, solange die monatliche Dosis insgesamt unverändert bleibt.
Polish: Dawki można zaokrąglać do najbliższej pełnej fiolki w taki sposób, by w rozliczeniu miesięcznym podana dawka leku nie odbiegała znacząco od zaplanowanej.
German: Durch eine Cerezyme-Therapie verringert sich in den meisten Fällen die Notwendigkeit einer Splenektomie und eine frühzeitige Behandlung mit Cerezyme wurde mit einem verminderten Risiko von pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang gebracht.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
German: Cerezyme ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Polish: Lek Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem.
German: Gaucher-Zellen finden sich typischerweise in der Leber, in der Milz und im Knochenmark, gelegentlich aber auch in der Lunge, in der Niere und im Darm.
Polish: Komórki Gauchera najczęściej występują w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym oraz niekiedy również w płucach, nerkach i jelitach.
German: Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird.
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
German: Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen, bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes.
Polish: Decyzję o przejściu pacjenta na infuzję domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Was Cerezyme enthält - Der Wirkstoff ist: Imiglucerase.
Polish: Co zawiera lek Cerezyme - Substancją czynną leku jest imigluceraza.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
German: Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett.
Polish: Glukozyloceramid jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów.
German: Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.
Polish: Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek - rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.
German: Cerezyme enthält Natrium
Polish: Lek Cerezyme zawiera sód
German: Jede Durchstechflasche Cerezyme ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
German: In der Kindheit auftretende Anzeichen und Symptome stellen typischerweise eine schwerere Form der Gaucher-Krankheit dar.
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
German: Des Weiteren ergeben sich aus diesen Daten keine Hinweise auf ein missbildendes Toxizitätspotential durch Cerezyme für den Fetus, trotz der begrenzten statistischen Nachweise.
Polish: Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności produktu leczniczego Cerezyme, powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
German: Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein.
Polish: Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby lub może być ona nieznana.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit von Cerezyme für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
German: Patienten können Cerezyme-Infusionen zu Hause erhalten, wenn sie ihre Infusionen über mehrere Monate hinweg gut vertragen.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
German: Ein 4-wöchentliches Infusionsintervall (Q4) stellt eine mögliche Therapieoption für Patienten mit stabiler Gaucher-Erkrankung Typ I dar, allerdings sind die klinischen Daten begrenzt.
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
German: Kleinere Dosisanpassungen können gelegentlich erfolgen, wenn das Verwerfen von Teilmengen vermieden werden soll.
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
German: Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
Polish: Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego enzymu kwaśnej β-glukozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA.
German: Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
German: Darüber hinaus wurde die Gaucher-Krankheit mit einem erhöhten Risiko von Immunoglobulinanomalien wie z. B.
Polish: Poza tym chorobie Gauchera towarzyszy zwiększenie ryzyka zaburzeń dotyczących immunoglobulin,
German: Wie bei jedem intravenösen Eiweißprodukt sind schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, sie treten allerdings nur selten auf.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko, podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie (jednak niezbyt często) poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
German: ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer -Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert.
Polish: ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej β-glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
German: Die Ziele des „ICGG-Gaucher-Registers" bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymsubstitutionstherapie zu beurteilen, mit dem letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Anwendung von Cerezyme.
Polish: Celem „Rejestru ICGG choroby Gauchera" jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera i ocena skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, co docelowo pozwoli na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie produktu leczniczego Cerezyme.
German: Die klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit können die Lebensqualität beeinträchtigen.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
German: Bei Patienten wurden Dosierungen bis zu 240 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche angewendet.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerezyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Cerezyme.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
German: Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen wird das Präparat durch intravenöse Infusion verabreicht.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej.
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Morbus Gaucher behandeln.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
German: - Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie).
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Polish: Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0,09 a 0,15 l/kg (wartość średnia ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg).