FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Swedish: Effekt av linaklotid på IBS-C-symtom under de första 12 veckorna behandling i de sammanslagna studierna av klinisk effekt i fas 3 (studie 1 och 2).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Danish: Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.
Swedish: Det absorberas inte i kroppen, utan fäster vid en receptor på ytan i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna receptor blockerar läkemedlet smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen för att därigenom avhjälpa förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka tarmtömningarna.
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Swedish: Aktivering av GC-C leder till en ökning av koncentrationerna av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), både extracellulärt och intracellulärt.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Swedish: I en studie på friska frivilliga försökspersoner som fick en enstaka dos av 2 897 mikrogram (upp till 10-faldigt den rekommenderade terapeutiska dosen) överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för den totala populationen där diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
Danish: Kliniske studier til at bestemme indvirkningen af alder og køn på linaclotids kliniske farmakokinetik er ikke blevet udført, fordi det kun sjældent kan detekteres i plasma.
Swedish: Kliniska studier för att fastställa påverkan av ålder och kön på den kliniska farmakokinetiken av linaklotid har inte utförts eftersom läkemedlet sällan är detekterbart i plasma.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved udskrivelse af recepter på lægemidler, som absorberes i tarmen med et snævert behandlingsindeks som f.eks. levothyroxin, da deres virkning kan blive reduceret.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedel som absorberas i magtarmkanalen med ett snävt terapeutiskt index, t.ex. levotyroxin, eftersom effekten kan minska.
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Swedish: Då linaklotid sällan är detekterbart i plasma efter terapeutiska doser har vanliga distributionsstudier inte utförts.
Danish: Linaclotid er generelt minimalt detekterbart i plasma efter terapeutisk orale doser, og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
Swedish: Linaklotid är i allmänhet minimalt detekterbart i plasma efter terapeutiska orala doser, varför vanliga farmakokinetiska parametrar inte kan beräknas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Constella
Swedish: Om du har glömt att använda Constella
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Constella
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Constella
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Swedish: Tala om för läkare om du lider av tarminflammationer som t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eftersom Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Constella efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Swedish: Efter enstaka doser upp till 966 µg och flera doser upp till 290 µg linaklotid fanns inga detekterbara plasmanivåer av ursprungsföreningen eller den aktiva metaboliten (destyrosin).
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade att linaklotid- och destyrosinmetabolit inte är hämmare eller inducerare av cytokrom P450enzymsystemet.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen.
Swedish: Tala om för din läkare om du får blödningar från mag-tarmkanalen eller ändtarmen.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for meget af medicinen.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har använt för mycket av detta läkemedel.
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Swedish: Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och uppsvälldhet och för att återställa den normala funktionen i tarmarna.
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat leverfunktion.
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
Swedish: • Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Danish: Hvis du holder op med at tage Constella
Swedish: Om du slutar att använda Constella
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Swedish: Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt "290" med grått bläck.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Constella i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med funktionel forstoppelse (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Constella för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för funktionell förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Danish: LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Swedish: Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: • Blødning fra endetarmen
Swedish: • Blödning från ändtarmen
Danish: Hvis du har taget for meget Constella
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Constella
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Swedish: Linaklotid och dess metaboliters hämning av de vanliga intestinala enzymerna (CYP2C9 och CYP3A4) och leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) eller induktion av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 och 3A4/5) undersöktes in vitro.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (290 mikrogram) en gång dagligen.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Swedish: Linaklotid är en guanylatcyklas-C (GC-C)-receptoragonist med visceral smärtstillande och sekretorisk verkan.
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Swedish: Både linaklotid och destyrosin reduceras och proteolyseras enzymatiskt i magtarmkanalen till mindre peptider och naturligt förekommande aminosyror.
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Swedish: Om långvarig (t.ex. längre än 1 vecka) eller allvarlig diarré inträffar bör läkare kontaktas och ett temporärt utsättande av linaklotid övervägas tills diarrén har slutat.
Danish: LS-middelforskel
Swedish: LS medelvärdesskillnad
Danish: Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Swedish: Linaklotid metaboliseras lokalt inom magtarmkanalen till dess aktiva primära metabolit, destyrosin.
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Swedish: Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma efter administrering av de rekommenderade kliniska doserna och in vitro-studier har påvisat att linaklotid varken är ett substrat eller hämmare/inducerare av cytokrom P450-enzymsystemet och den interagerar inte med en serie vanliga utflödes- och upptagningstransportörer (se avsnitt 5.2).
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Swedish: Andra tecken och symtom på IBS-C, inklusive uppsvälldhet, fullständig spontan tarmtömningsfrekvens (CSBM) och ansträngning samt avföringskonsistens, förbättrades hos patienter som behandlats med linaklotid jämfört med placebo (p < 0,0001), vilket visas i följande tabell.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Danish: Kapselindhold
Swedish: Kapselns innehåll
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Swedish: Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
Danish: I et cross-over-interaktionsstudie med blev Constella, 290 mikrogram, givet til 18 raske forsøgspersoner i 7 dage i både fastende og ikke-fastende tilstand.
Swedish: I en cross-overstudie på livsmedelsinteraktioner administrerades Constella 290 mikrogram i 7 dagar till 18 friska försökspersoner, både i fastande och icke-fastande tillstånd.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Swedish: Kapselns hölje Titandioxid (E171) Gelatin
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekventa, vattniga tarmtömningar i 7 dagar eller längre) ska du sluta ta Constella och kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Swedish: Under 2 veckors mätperiod före behandling hade patienterna en genomsnittlig buksmärta-poäng på 5,6 (skala 0-10) med 2,2 % smärtfria dagar, en genomsnittlig uppsvälldhetspoäng på 6,6 (skala 0-10) och i genomsnitt 1,8 spontana tarmtömningar/vecka.
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Resultaten av denna studie visade att ingen av peptiderna vid kliniskt relevanta koncentrationer är hämmare av de vanliga utflödes- och upptagningstransportörerna som studerades.
Danish: • mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Danish: Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udelukket og en diagnose af moderat til svær IBS-C (se pkt.
Swedish: Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar och fastställt en diagnos av måttlig till svår IBS-C (se avsnitt 5.1).
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för diarré när de tas tillsammans med Constella: - läkemedel som kallas protonpumphämmare som används för att behandla magsår eller för stor mängd magsyra - läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla smärta och inflammation - laxermedel.
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekvent eller vattnig avföring i 7 dagar eller längre) och känner dig yr eller svag ska du sluta att ta Constella och kontakta läkare.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Allergan Pharmaceuticals International Limited
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Swedish: En klinisk studie av livsmedelsinteraktion hos friska försökspersoner visade att linaklotid inte var detekterbart i plasma vid terapeutiska doser, varken under icke-fastande eller fastande tillstånd.
Danish: Intracellulær cGMP forårsager udskillelse af chlorid og bicarbonat i tarmlumen gennem aktivering af cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR), der resulterer i øget tarmvæske og accelereret transittid.
Swedish: Intracellulär cGMP orsakar sekretion av klorid och bikarbonat i det intestinala lumen genom aktivering av 'Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR), vilket leder till ökad intestinal vätska och accelererad transport.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Swedish: När Constella togs omedelbart efter en frukost med hög fetthalt resulterade detta i mer frekvent och lösare avföring samt fler biverkningar relaterade till magtarmkanalen jämfört med när det togs i fastande tillstånd.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Constella påvirker ikke eller kun minimalt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Constella har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Swedish: I de två pivotala fas 3studierna, i vilka patienterna doserades med 290 µg linaklotid en gång dagligen, detekterades linaklotid hos 2 av 162 patienter cirka 2 timmar efter den initiala linaklotiddosen (koncentrationerna var 0,241 ng/ml till 0,239 ng/ml) och hos ingen av de 162 patienterna efter 4 veckors behandling.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 4 BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING) MED "BLUE BOX"
Danish: Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL (> 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma och metaboliseras inte av cytokrom P450-leverenzymer, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka metabolismen eller elimineringen av ursprungsläkemedlet eller dess metabolit.
Danish: • Nedsat appetit
Swedish: • Minskad aptit
Danish: Advarsel: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Swedish: Varning: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
Swedish: • Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Swedish: Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Danish: En respondent med IBS-lindring var en patient, der var overvejende eller helt afhjulpet i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Swedish: Kriteriet för lindring av IBS-symtom var avsevärd eller fullständig lindring under minst 50 % av behandlingsperioden.
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Swedish: De två primära effektmåtten i båda kliniska studierna var lindring av IBS-symtom och lindring av buksmärta/obehag vid 12 veckor.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Swedish: Kriteriet för lindring av buksmärta/obehag var en förbättring på 30 % eller mer under minst 50 % av behandlingsperioden.
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Swedish: De är förpackade i en vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och ett barnsäkert skruvlock, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Swedish: När 2 897 µg administrerades dag 8, efter en 7-dagars behandlingsomgång med 290 µg/dag, var linaklotid detekterbart hos endast 2 av 18 patienter vid koncentrationer precis över den nedre gränsen för kvantifiering på 0,2 ng/ml (koncentrationer från 0,212 till 0,735 ng/ml).
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Swedish: Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C).
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Swedish: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Reduktion af bicarbonat i blodet
Swedish: Sänkning av bikarbonatnivå i blodet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENSKILDA BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/001
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.