FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad patinų ir patelių vaisingumas sumažėjo.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos sunkumo mažėjimo tvarka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra gydomos simptomiškai.
Greek: Το cabozantinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά, ή σε ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία, ή διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Lithuanian: Atsargiai kabozantinibą reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistinių preparatų, ar pacientams, kuriems iš anksčiau yra atitinkama širdies liga, bradikardija, ar jeigu yra elektrolitų sutrikimas.
Greek: Ipsen Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Greek: Για την ενδιάμεσης πρόγνωσης νόσο, πληρούνται ένας ή δύο από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου, ενώ για πτωχή πρόγνωση, τρεις ή περισσότεροι παράγοντες έχουν επιτευχθεί: ο χρόνος από τη διάγνωση του RCC σε συστηματική θεραπεία <1 έτος, Hgb < LLN, διορθωμένο ασβέστιο > ULN, KPS <80%, αριθμός ουδετερόφιλων > ULN και αριθμός αιμοπεταλίων> ULN
Lithuanian: Vidutinės rizikos ligos atveju pacientai turėjo turėti vieną arba du iš toliau išvardytų rizikos veiksnių, oblogos prognozės atveju - tris ar daugiau veiksnių: laikas nuo ILK diagnozės iki sisteminio gydymo < 1 metai, Hgb < apatinė normos riba, koreguotas kalcis > aukščiausia normos riba, aktyvumo būklė pagal Karnofsky < 80 %, neutrofilų skaičius > viršutinė normos riba ir trombocitų skaičius > viršutinė normos riba.
Greek: HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά RPLS στις μελέτες ΜΕTEOR ή CABOSUN ή CELESTIAL, όμως έχει αναφερθεί RPLS σπάνια σε άλλες κλινικές μελέτες(σε 2/4872 άτομα, 0,04%).
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;
Greek: CABOMETYX Σουνιτινίμπη
Lithuanian: CABOMETYX Sunitinibas
Greek: Μην σπάτε τα δισκία.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite.
Greek: Πίνακας 5: Ευρήματα αποτελεσματικότητας σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (πληθυσμός ΙΤΤ, CABOSUN)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytų ILK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CABOSUN)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (87%) είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Lithuanian: Daugumos pacientų (87 %) ECOG būklė buvo vertinama 0 arba 1; 13 % ECOG būklė buvo įvertinta 2.
Greek: Για ασθενείς με επιδείνωση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (δηλ. όπου δεν είναι εμφανής καμία εναλλακτική αιτία), θα πρέπει να ακολουθούνται οι συμβουλές τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rezultatai pablogėjo, tikėtina, dėl gydymo kabozantinibu (t.y., nesant kitų akivaizdžių priežasčių), reikia sumažinti vaistinio preparato dozę, vadovaujantis 1 lentelėje pateiktomis dozės koregavimo rekomendacijomis (žr.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Greek: Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το cabozantinib, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας του ΗΚΓ και των ηλεκτρολυτών (ασβέστιο, κάλιο και μαγνήσιο ορού).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibo turi būti apgalvotas periodiškas EKG ir elektrolitų (kalcio kiekio serume, kalio ir magnio) stebėjimas.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Lithuanian: Tolesnės analizės (aprašomosios) metu gavus duomenų apie 430 atvejų, buvo stebėti panašūs bendros gyvenimo trukmės rezultatai.
Greek: Παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH
Lithuanian: Skrandžio pH keičiantys preparatai
Greek: 2 εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox 3 όπως εκτιμήθηκε σύμφωνα με τον Ερευνητή κατά RECIST 1.1
Lithuanian: 2 Įvertinta naudojant Cox proporcinės rizikos modelį
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta sunkaus kraujavimo atvejų, kartais pasibaigusių mirtimi.
Greek: 1 διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης
Lithuanian: 1 stratifikuotas log-rank testas
Greek: Εξαιτίας της δυνητικής βλάβης στο βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą pavojų kūdikiui, moterys per gydymo kabozantinibu laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesiams po gydymo pabaigos žindymą turi nutraukti.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το CABOMETYX σε χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: CABOMETYX vartoti negalima - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Επιπλοκές τραύματος
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την αιτιολογία της ασθένειας (HBV [με ή χωρίς HCV], HCV [χωρίς HBV] ή άλλη), γεωγραφική περιοχή (Ασία, άλλες περιοχές) και από της παρουσίας εξωηπατικής εξάπλωσης της νόσου και / ή των μακροαγγειακών διηθήσεων (Ναι, Όχι).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuojami, atsižvelgiant į ligos etiologiją (HBV [su arba be HCV], HCV [be HBV], kita), geografinį regioną (Azija, kiti regionai) ir ligos išplitimo apimtį už kepenų ribų arba išplitimo nebuvimą ir (arba) išplitimą į makrokraujagysles (yra / nėra).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hipotirozė
Greek: Μια υψηλότερη σχετική αναλογία ασθενών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) εμφάνισε ηπατική εγκεφαλοπάθεια με τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Lithuanian: Santykinai didesnei pacientų, kuriems yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) proporcijai, taikant gydymą kabozantinibu, atsirado hepatinė encefalopatija.
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) σύμφωνα με τον Ερευνητή Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėją Visiškas atsakas
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν κάθε 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Auglys buvo vertinamas kas 12-ka mėnesių.
Greek: Εντός μιας περιόδου συλλογής 48 ημερών μετά από μία εφάπαξ δόση 14C-καβοζαντινίβης σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 81% της συνολικής χορηγούμενης ακτινοβολίας ανακτήθηκε με το 54% στα κόπρανα και το 27% στα ούρα.
Lithuanian: Per 48 valandas iš sveikų savanorių surinktose išmatose ir šlapime po vienos 14C-kabozantinibo dozės suvartojimo buvo rasta maždaug 81 % viso suvartoto radioaktyvumo kiekio - 54 % išmatose ir 27 % šlapime.
Greek: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Lithuanian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Lithuanian: A klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 99 %, B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 1 %.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
Lithuanian: • Mažas tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies (limfocitų) skaičius.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CABOMETYX 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX 3.
Greek: Ipsen Farmaceutica B.V.
Lithuanian: Ipsen Farmaceutica B.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης του CABOMETYX για ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Lithuanian: CABOMETYX dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamas poveikis ir jo sunkumas
Greek: Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Lithuanian: Buvo įvertintas kabozantinibo slopinamasis poveikis įvairioms kinazėms; nustatyta, kad jis slopina MET (hepatocitų augimo veiksnio receptoriaus baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo veiksnio) receptorius.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται νεφροκυτταρικό καρκίνωμα - του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti - išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį suaugusiems pacientams, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma, - kepenų vėžį suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti tam tikru vaistu nuo vėžio
Greek: Λιγότερο από 10% διαφορά στο AUC παρατηρήθηκε μεταξύ του δισκίου (CABOMETYX) και της κάψουλας (COMETRIQ) καβοζαντινίβης.
Lithuanian: Kabozantinibo tabletės (CABOMETYX) ir kapsulės (COMETRIQ) formų AUC skirtumas buvo mažesnis kaip 10 %.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (n = 15) σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-ODWG (Εθνική Ομάδα για τον Καρκίνο - Ομάδα Δυσλειτουργίας οργάνων).
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie pacientų su vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (n=15), nustatytu remiantis NCI-ODWG (angl.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα μικρό μόριο που αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTK) που εμπλέκονται στην ανάπτυξη όγκων και την αγγειογένεση, στην παθολογική αναδιάρθρωση των οστών και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, slopinanti kelių receptorių tirozino kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augimo ir angiogenezės, patologinio kaulų remodeliavimo, atsparumo vaistiniams preparatams ir vėžio metastazavimo procesuose.
Greek: Τα δισκία CABOMETYX (καβοζαντινίβη) και οι κάψουλες COMETRIQ (καβοζαντινίβη) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται το ένα αντί του άλλου (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: CABOMETYX (kabozantinibo) tabletės ir COMETRIQ (kabozantinibo) kapsulės biologiniu požiūriu nėra ekvivalentiškos, todėl vieno vaistinio preparato keisti kitu negalima (žr.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ.
Lithuanian: Dozės koreguoti, atsižvelgiant į pacientų etninę kilmę, nebūtina (žr.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές βιοχημικών εργαστηριακών εξετάσεων
Lithuanian: Biocheminių laboratorinių tyrimų nuokrypiai
Greek: Με βάση μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της καβοζαντινίβης σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του HCC), δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην μέση έκθεση της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 1425) και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n=558).
Lithuanian: Remiantis kabozantinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analize sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems pacientams (įskaitant KLK), asmenims su normalia kepenų funkcija (n=1425) ir lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu (n=558), kliniškai reikšmingo plazmos ekspozicijos skirtumo nebuvo nustatyta.
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Lithuanian: • Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti kabozantinibu, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το CABOMETYX εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
Lithuanian: PRIEŠ pradėdami vartoti CABOMETYX pasakykite gydytojui, jei Jūs ar gydomo vyro partnerė planuoja ar svarsto galimybę pastoti pabaigus gydymą.
Greek: 4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Lithuanian: 3kaip pagal RECIST 1.1 įvertino tyrėjas 4stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testas
Greek: Για τη διαχείριση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή θεραπείας ή/και μείωση της δόσης της θεραπείας με CABOMETYX (βλ.
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, siekiant kontroliuoti paciento būklę gali tekti laikinai nutraukti CABOMETYX vartojimą arba sumažinti jo dozę (žr.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Greek: Liek s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καβοζαντινίβη
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka kabozantinibui
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΚΑΝΑΔΑΣ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: ORR βάσει του Ερευνητή Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Lithuanian: ORR, remiantis tyrėjo vertinimu, ketinama gydyti populiacija
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS για το CABOMETYX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 6 και Εικόνα 4).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas bendrojo išgyvenamumo (OS) pagerėjimas, vartojant CABOMETYX, palyginus su placebo grupe (6 lentelė ir 4 paveikslas).
Greek: Επίδραση της καβοζαντινίβης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών.
Lithuanian: Kabozantinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kabozantinibo poveikis kontraceptinių steroidinių preparatų farmakokinetikai netirtas.
Greek: Σε επόμενη μη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση του OS, εμφανίστηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CABOMETYX συγκριτικά με το εβερόλιμους (320 συμβάντα μέσος χρόνος 21,4 μηνών έναντι 16,5 μηνών, HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003, Σχήμα 2).
Lithuanian: Vėliau atlikus neplanuotą tarpinę bendros gyvenimo trukmės analizę buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo trukmės pailgėjimas pacientų, kuriems atsitiktinai buvo paskirta vartoti CABOMETYX, grupėje, palyginti su everolimuzo vartojusiais pacientais (320 atvejų, mediana 21,4 mėnesio, palyginti su 16,5 mėnesio; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2 pav.).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Greek: Συνεπώς η καβοζαντινίβη μπορεί να έχει την ικανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα.
Lithuanian: Todėl kabozantinibas gali didinti kartu vartojamų P-gp substratų koncentraciją plazmoje.
Greek: Το CABOMETYX είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία, καβοζαντινίβη.
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX CABOMETYX yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - kabozantinibas.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,61 mg λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės.
Greek: Φιάλη HDPE με καπάκι από πολυπροπυλένιο ασφαλείας για παιδιά και τρία δοχεία αποξηραντικού από πηκτή πυριτίου.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir trys drėgmę sugeriantys silikagelio maišeliai.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει συσχετιστεί με διάρροια, έμετο, μειωμένη όρεξη και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo susijęs su viduriavimu, vėmimu, sumažėjusiu apetitu ir elektrolitų tyrimų nuokrypiais.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό και αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ έδειξαν ευνοϊκή επίδραση με το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη, με μεγαλύτερη δραστηριότητα σε ασθενείς με θετικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ σε σύγκριση με ασθενείς με αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ (HR = 0,32 (0,16, 0,63) έναντι 0,67 (0,37, 1,23)) αντίστοιχα.
Lithuanian: Tiek pacientams, kuriems buvo metastazių, tiek tiems, kuriems jų nebuvo, CABOMETYX poveikis buvo palankesnis, lyginant su sunitinibu; CABOMETYX aktyvumas buvo atitinkamai didesnis pacientams, kuriems buvo metastazių, lyginant su tais, kuriems metastazių nebuvo (HR=0,32 [0,16, 0,63] lyginant su 0,67 [0,37, 1,23]).
Greek: Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται υποστηρικτική περίθαλψη.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Tai gali būti virškinimo sistemos organų perforacijos - skrandyje ar žarnose atsiradusios skylės - požymiai, kurie gali kelti pavojų gyvybei;
Greek: Συνολική Επιβίωση Διάμεση OS σε μήνες (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas OS mediana mėnesiais (95 % PI)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης όλων των συμβάντων ήταν 4,1 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki visų sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,1 savaitės.
Greek: Παρατηρήθηκε μία αρνητική επίδραση του Cabometyx έναντι του εικονικού φαρμάκου στην βαθμολογία του δείκτη χρησιμότητας EQ-5D κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis buvo pastebėtas neigiamas CABOMETYX poveikis, palyginus su placebu, vertinant EQ-5D skale.
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 330
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 330
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 31,07 mg λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 31,07 mg laktozės.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę pasirinkti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, pasižyminčius nereikšmingu CYP3A4 aktyvinančiu ar slopinančiu poveikiu arba tokio poveikio nesukeliančius.
Greek: Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: ILK ir KLK gydymui rekomenduojama CABOMETYX dozė yra 60 mg kartą per parą.
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Lithuanian: 5 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - išgyvenamumas be ligos progresavimo (CELESTIAL)
Greek: Στη διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, τα νεοπλασματικά ευρήματα που σχετίζονται με την καβοζαντινίβη αποτελούνταν από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθους φαιοχρωμοκυτώματος, μόνο του ή σε συνδυασμό με κακόηθες φαιοχρωμοκύτωμα / σύνθετο κακόηθες φαιοχρωμοκύτωμα του μυελού των επινεφριδίων και στα δύο φύλα, σε εκθέσεις αρκετά κάτω από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu žiurkėms su kabozantinibu susiję navikų atvejai apėmė gerybinės feochromocitomos, vienos ar kartu su piktybine feochromocitoma / kompleksine piktybine antinksčių feochromocitoma, padažnėjimą abiejų lyčių gyvūnams, kai ekspozicija buvo gerokai mažesnė už numatytą ekspoziciją žmonėms.
Greek: Ασθενείς (N = 707) με HCC που δεν υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή και που είχαν προηγουμένως λάβει σοραφενίμπη για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν (2: 1) για να λάβουν CABOMETYX (N = 470) ή εικονικό φάρμακο (N = 237).
Lithuanian: Pacientai (N=707), kuriems buvo nereaguojanti į gydymą KLK ir kurie anksčiau vartojo sorafenibą vėlyvos stadijos ligos gydymui, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti (santykiu 2:1) gauti CABOMETYX (N=470) arba placebą (N=237).
Greek: Υπέρταση παρατηρήθηκε πιο συχνά στον πληθυσμό με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (67%) σε σύγκριση με ασθενείς με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (37%).
Lithuanian: Hipertenzija dažniau buvo stebėta prieš tai negydyta ILK karcinoma sergančių pacientų populiacijoje (67 %), lyginant su ILK sergančiais pacientais, prieš tai gydytais KEAF (37 %).
Greek: Κάθε χάρτινη συσκευασία περιέχει 4 blisters με 28 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Lithuanian: Ketinama gydyti (ITT) populiacija
Greek: Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Lithuanian: Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Το επίπεδο NOAEL για τα ευρήματα εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui NOAEL vertės ir teratogeniniai duomenys buvo žemiau už klinikinės ekspozicijos žmonėms lygio vartojant numatytą dozę
Greek: ALP ορού αυξημένη, αυξημένη GGT, αυξημένη κρεατινίνη αίματος , αυξημένη αμυλάση, αυξημένη λιπάση , αυξημένη χοληστερόλη αίματος , μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια,
Lithuanian: ŠF aktyvumo kraujyje padidėjimas, GGT padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 14 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 14 savaičių.
Greek: • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Lithuanian: • traukulius, galvos skausmą, sumišimą, negalėjimą sutelkti dėmesio.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην τρώνε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρα μετά τη λήψη του CABOMETYX.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie mažiausiai 2 valandas prieš vartojant CABOMETYX ir 1 valandą po suvartojimo nieko nevalgytų.
Greek: Σουνιτινίμπη (N=78)
Lithuanian: Sunitinibas (N=78)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης της καβοζαντινίβης σε πρωτεΐνες πλάσματος (παράγραφος 5.2), μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης από τις πρωτεΐνες πλάσματος με τη βαρφαρίνη.
Lithuanian: Dėl aukštų kabozantinibo surišimo plazmos baltymu lygių (5.2 skyrius), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginio su plazmos baltymu. Skiriant tokį derinį turi būti stebimos TNS vertės.