FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: Płodność i reprodukcja
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 8 timer etter fortynning.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble deretter opprettholdt, men ingen endelige konklusjoner kan trekkes med hensyn på langtidseffekt (f.eks. 3 og 4 år etter tilleggsykluser med behandling) fordi mange pasienter avsluttet studien før disse tidspunktene ble nådd.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Polish: 36 miesięcy
Norwegian Bokmål: 36 måneder
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Norwegian Bokmål: Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll.
Polish: Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić u pacjentów niezależnie od wcześniejszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Polish: Można też podać inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem infuzji lub gdy wystąpią objawy.
Norwegian Bokmål: Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alemtuzumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av alemtuzumab hos gravide kvinner.
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Polish: • Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser for de 2 første behandlingene:
Polish: Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Polish: • Wcześniej rozpoznany nowotwór Jeżeli u pacjenta wcześniej rozpoznano nowotwór, należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: • Tidligere kreftdiagnose Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler - autoimmune sykdommer).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Resultater for studie 1 og 2 er vist i tabell 3.
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia za pomocą co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby (ang. disease modifying treatments, DMT) lub
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Polish: Obserwacja pacjentów
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasienter
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene (f.eks. svimmelhet) kan midlertidig påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner, og det bør utvises forsiktighet til disse har gått over.
Polish: 1,5/1,3 lat
Norwegian Bokmål: 1,5/1,3 år
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
Polish: Koncentrat
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
Polish: • gorączka i (lub) dreszcze
Norwegian Bokmål: • feber og/eller frysninger
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Norwegian Bokmål: Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Polish: Lek LEMTRADA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku u pacjentów z SM w tym wieku.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Symptomer er rapportert å forekomme innen få måneder til fire år etter start av behandlingen.
Polish: Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Polish: Rakotwórczość i mutageneza
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Polish: Liczebność limfocytów wzrasta ponownie w miarę upływu czasu, a odtworzenie populacji limfocytów B zostaje zwykle osiągnięte w ciągu 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) er rapportert både i kliniske studier og etter markedsføring.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 1 hetteglass.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Polish: Cytopenie
Norwegian Bokmål: Cytopenier
Polish: Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem" lub „nawrotem" choroby.
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie, niekiedy zakończone zgonem i nieprzewidziane działania niepożądane ze strony różnych układów narządów.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
Polish: • Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot 2.
Polish: • Gruźlica
Norwegian Bokmål: • tuberkulose
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal gjøres oppmerksomme på at autoimmune sykdommer potensielt kan oppstå senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder.
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter har oppfylt lokale vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling med LEMTRADA.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.
Polish: Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker.
Polish: Stan ten wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Polish: • potasu chlorek (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/m edian sykdomsvarighet
Polish: Niezbyt często Rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne Ikke kjent
Polish: Czynną i utajoną gruźlicę, w tym kilka przypadków gruźlicy rozsianej, stwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, częściej na obszarach endemicznych.
Norwegian Bokmål: Aktiv og latent tuberkulose, inkludert noen tilfeller av disseminert tuberkulose, har blitt rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, som oftest i endemiske områder.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA 6.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Norwegian Bokmål: Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Polish: Nazwa badania
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine.
Polish: Informacje dotyczące stosowania alemtuzumabu uzyskane przed wprowadzeniem produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, pochodzące ze źródeł innych niż badania sponsorowane przez firmę
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
Polish: (badanie CAMMS223 fazy II) przez 3 lata oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z RRMS.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Norwegian Bokmål: • følelse av uro, depresjon
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Polish: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa na temat wpływu produktu leczniczego LEMTRADA na płodność.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate kliniske sikkerhetsdata for virkningen av LEMTRADA på fertilitet.
Polish: Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning er økt risiko for infeksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever infeksjoner).
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Polish: • zaburzenia krwinek czerwonych i białych (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) rozpoznane na podstawie badań krwi.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i røde og hvite blodceller, (mindre vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har oppstått etter hvilken som helst dose og også etter andre behandlingssyklus.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Polish: • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub kręgowej (naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu)
Norwegian Bokmål: • rifter i carotis- eller vertebrale arterier (blodårer som forsyner hjernen med blod)