FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu nie zaleca się przedłużonego leczenia powyżej 4 tygodni.
Estonian: Selle tõttu ei soovitata ravimit kasutada kauem kui 4 nädalat.
Polish: Lek może łagodzić dyskomfort w obrębie pochwy.
Estonian: See võib leevendada ebamugavustunnet tupes.
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Estonian: Uuring MWS (Million Women Study), rinnanäärmevähi hinnanguline lisarisk pärast 5aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud hormoonasendusravi pikaajalist kasutust on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Estonian: Lisaks tüüpilisele hormonaalsele toimele reproduktiivperioodi ajal toimib see ka nahale.
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina, et ennetada võimalikke kõrvaltoimeid partneril.
Polish: Przed położeniem się wieczorem do łóżka należy podać jedną dawkę za pomocą wypełnionego aplikatora (= 2 g kremu).
Estonian: Manustage 1 täidetud aplikaatori sisu (= 2 g kreemi) enne magamaminekut.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania estradiolu przez skórę kobiecych zewnętrznych narządów płciowych podczas stosowania [nazwa własna].
Estonian: Östradiooli nahakaudset imendumist välistel naissuguelunditel [väljamõeldud nimetus] ei ole uuritud.
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 1000st
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [nazwa własna]
Estonian: Kuidas ravimit [väljamõeldud nimetus] kasutada
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage [väljamõeldud nimetus] kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Polish: Częstotliwość w grupie 1000 kobiet stosujących placebo przez 5 lat*
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul*
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany w krótkoterminowym (trwającym 4 tygodnie), miejscowym leczeniu w obrębie pochwy i jego wchłanianie do krwiobiegu jest mniejsze.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on ette nähtud tupe lühiajaliseks (4 nädalat) toopiliseks (paikseks) raviks ja imendumine verre on aeglane.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
Estonian: Kui arst ei ole [väljamõeldud nimetust] kasutamist määranud teisiti, kehtib järgmine teave.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Estonian: Ärge kasutage ravimit [väljamõeldud nimetus] vahetult enne suguühet ega libestina, et ennetada võimalikke kõrvaltoimeid partneril.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud ravi seostatakse isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurema suhtelise riskiga.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje nieleczony przerost endometrium (tj. pogrubienie wyściółki macicy);
Estonian: − kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Polish: Należy kontynuować leczenie bez zmian.
Estonian: Jätkake tavalise raviga.
Polish: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
Estonian: - Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem, nodoosne erüteem, vaskulaarne purpur
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania HTZ.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust kirjeldavad järgmised kategooriad.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Estonian: Teadmata põhjusega genitaalse verejooksu korral tuleb ravi lõpetada ja põhjus selgitada, vajaduse korral vaginaalse ultraheliuuringu ja endomeetriumi biopsia abil, et välistada endomeetriumi hüperplaasia või halvaloomulisus.
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas leczenia estrogenami.
Estonian: Arvestada tuleb, et need seisundid võivad östrogeenravi ajal taastekkida või ägeneda, eelkõige järgmised seisundid:
Polish: Ponieważ produkt jest stosowany w ramach HTZ, należy uwzględnić następujące zagadnienia:
Estonian: Ravim on hormoonasendusravim ja seepärast tuleb arvestada järgmist.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w dowolnym momencie leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Estonian: Kui ravi ajal tekib verejooks või määrimine, tuleb kindlaks teha selle põhjus; vajaduse korral tuleb halvaloomulisuse välistamiseks teha ka endomeetriumi biopsia.
Polish: Niezbędne jest dalsze monitorowanie potencjalnych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Estonian: Võimalike süsteemsete kõrvaltoimete ja nahaatroofia suhtes tuleb olla tähelepanelik.
Polish: U około 2 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 69 lat należy spodziewać się rozpoznania raka jajnika w ciągu 5 lat.
Estonian: 50...69-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse ligikaudu 2 naisel 1000st 5 aasta jooksul munasarjavähk.
Polish: - jeżeli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania skrzepów w nodze, płucu lub innym narządzie; - u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE); - u pacjentki występuje rak.
Estonian: ravimiga; - kui teie lähisugulasel on olnud jalas, kopsus või mujal tromb; - teil on süsteemne erütematoosne luupus; - teil on vähk.
Polish: Rzadkie:
Estonian: Väga harv:
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Estonian: − kui teil on teadmata põhjusega tupeverejooksud;
Polish: Nie zaleca się leczenia powyżej 4 tygodni.
Estonian: Kasutamist kauem kui 4 nädalat ei soovitata.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Estonian: Püsiv östrogeeni kasutamine võib endometrioosi residuaalsetes kolletes tekitada premaliigseid muutusi.
Polish: Ryzyko powstawania skrzepów w żyłach jest około od 1,3- do 3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Estonian: Hormoonasendusravi saavatel patsientidel on eriti just esimesel aastal veenitrombide tekkerisk 1,3 kuni 3 korda suurem kui neil, kes ei saa hormoonasendusravi.
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (pasek maści o długości około 1 cm) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary w obrębie zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] määritakse sõrmedega üks kord ööpäevas õhukese kihina (ligikaudu 1 cm pikkune kreemitriip) väliste naissuguelundite kahjustatud nahale ja hõõrutakse õrnalt sisse.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Estonian: Ainult östrogeeni kasutamine võib põhjustada endometrioosi residuaalsetes kolletes premaliigseid või maliigseid muutusi.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Estonian: − [Väljamõeldud nimetus] tohib kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Estonian: esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st
Polish: 1000 kobiet w grupie otrzymującej placebo przez 5 lat
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul
Polish: Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Estonian: Trombemboolia tõenäosus on suurem hormoonravi esimese aasta jooksul (vt lõik 4.4).WHI uuringu tulemused on järgmised.
Polish: Poniższe zagrożenia dotyczą wszystkich leków HTZ przenikających do krwiobiegu.
Estonian: Järgmised riskid kehtivad süsteemsete hormoonasendusravimite kohta, mis toimivad vereringe kaudu.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Estonian: Kreemi [väljamõeldud nimetus] kasutatakse naistel, et ravida häbeme atroofilisi häireid, mille on põhjustanud östrogeenivaegus, ja sklerootilist lihhenit (teatud kauaaegsed sügelevad nahamuutused).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Estonian: Peapööritus, peavalu, migreen, ärevus
Polish: (dziedziczna).
Estonian: - hüpertensioon;
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on östradiooli sisaldav vaginaalne kreem.
Polish: Kobiety z zachowaną macicą, u których występuje nieprawidłowe krwawienie o nieznanej przyczynie, lub kobiety z zachowaną macicą poddane wcześniej monoterapii estrogenowej należy zbadać szczególnie starannie w celu wykluczenia nadmiernej stymulacji/nowotworu złośliwego endometrium przed rozpoczęciem stosowania produktu [nazwa własna].
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist tuleb endomeetriumi hüperstimulatsiooni/halvaloomulisuse välistamiseks eriti põhjalikult uurida intaktse emakaga naisi, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne verejooks või kes on varem saanud östrogeenravi.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Estonian: WHI (Women's Health Initiative) uuring ei suurenenud rinnanäärmevähi risk hüsterektomeeritud naistel, kes kasutasid hormoonasendusraviks ainult östrogeeni.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
Estonian: Intaktse emakaga naistel on endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suurem juhul, kui pikka aega manustatakse ainult östrogeeni.
Polish: - porfiria.
Estonian: - otoskleroos.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lõigu kogu praegune tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Polish: Niezbyt częste: mogą przejściowo wystąpić łagodne podrażnienia miejscowe (np. świąd, pieczenie) i niewielkie upławy.
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Aeg-ajalt: ajutine mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne) ja kerge voolus.
Polish: * Badanie w grupie kobiet po usunięciu macicy.
Estonian: * Uuringus osalesid emakata naised.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wzdęcia, ból brzucha
Estonian: Iiveldus, gaaside kogunemine, kõhuvalu
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żylna, zatorowość płucna
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Polish: Lek [nazwa własna] działa poprzez zastąpienie estrogenów wytwarzanych w warunkach prawidłowych w jajnikach.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] asendab naise munasarjades normaalselt tekkivat östrogeeni.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Estonian: Venoosse trombemboolia tavalised riskitegurid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur kirurgiline operatsioon, pikaaegne immobiliseeriv rasvumus (KMI > 30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
Polish: Alkohol cetylowo-stearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
Estonian: Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
Polish: Wśród około 9 do 14 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 79 lat należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w ciągu 5 lat.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Estonian: Pikaajaline hormoonasendusravi ainult östrogeeni sisaldavate tablettidega võib suurendada endomeetriumi (emakalimaskesta) vähi tekkeriski.
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenami wiążą się również następujące działania niepożądane:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Polish: Prednizolon jest więc szczególnie wskazany w leczeniu zapalnych chorób skóry z powodu swoich słabych właściwości przeciwzapalnych, przeciwalergicznych i przeciwświądowych.
Estonian: Seega sobib prednisoloon nõrga põletiku-, allergia- ja kihelusvastase toime tõttu eriti hästi põletikuliste dermatooside raviks probleemsetes piirkondades.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się przedłużonego leczenia (> 4 tygodni).
Estonian: Seetõttu ei ole pikaajaline kasutus (üle 4 nädala) soovitatav.
Polish: alkohol cetylowo-stearylowy lub na którykolwiek składnik leku [nazwa własna];
Estonian: − kui olete östradiooli, prednisolooni, tsetüülstearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes allergiline (ülitundlik);
Polish: - pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2); - u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długoterminowego przyjmowania leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzepów;
Estonian: - te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida; - olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on vere hüübimishäire, mida peab pikka ravima tromboosivastase (nn verd vedeldava)
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Estonian: − [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Polish: W przypadku uszkodzenia aplikatora nie wolno go używać i należy powiadomić producenta.
Estonian: Kui aplikaator on katki, ärge seda kasutage.
Polish: Mogą to być oznaki choroby wątroby; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]".
Estonian: Kui täheldate hormoonasendusravi ajal mis tahes järgmist sümptomit: - migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda; - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), mis võib viidata maksahaigusele; - vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomid võivad olla näiteks peavalu, väsimus ja peapööritus); - mis tahes haigused, mis on loetletud lõigus „Ärge kasutage [väljamõeldud nimetus]
Polish: Dodatkowo, ponieważ lek [nazwa własna] zawiera kortykosteroid prednizolon, może wystąpić atrofia skóry, co potencjalnie może wzmocnić narażenie układowe na estradiol.
Estonian: Samuti võib pikaajalisel kasutamisel tekitada [väljamõeldud nimetus] sisalduv kortikosteroid nahaatroofiat, mis omakorda pikendab süsteemset ekspositsiooni östradiooliga.
Polish: Ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas stosowania HTZ.
Estonian: Hormoonasendusravi ei suurenda hemorraagilise insuldi riski.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Estonian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Średnie stężenie estradiolu w surowicy po 36 h - w ostatnim punkcie czasowym, w którym pobierano próbki krwi - wynosiło 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.