FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen im Hinblick auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre koji su zabilježeni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Fällen von Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgetreten sind, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Falls von fulminantem Leberversagen, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen zu Daclizumab im Hinblick auf das allgemeine Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Daclizumab.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima oštećenja jetre zabilježenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući nedavni slučaj fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i podatke o sigurnosti i učinkovitosti iz kliničkih ispitivanja daklizumaba u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
German: Darüber hinaus sollten die Häufigkeitsangaben für erhöhte Transaminasen und abnormale Ergebnisse in Leberfunktionstest auf „sehr häufig" aktualisiert werden.
Croatian: Osim toga, povišenja transaminaze i abnormalne pokazatelje funkcije jetre potrebno je svrstati u kategoriju učestalosti „vrlo često".
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o tekstu indikacije, posebice o ograničenju liječenja daklizumabom na bolesnike u kojih je druga terapija koja mijenja tijek bolesti kontraindicirana ili iz drugih razloga neprikladna, te je zaključio da bi radi jasnoće trebalo navesti da se to odnosi na sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima zabilježene imunosno posredovane bolesti i autoimune bolesti, da djelovanje daklizumaba na druge autoimune poremećaje i uloga takvih poremećaja na oštećenje jetre inducirano daklizumabom nisu poznati, kao što je istaknuo i SAG, PRAC je zaključio da se liječenje daklizumabom ne preporučuje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
German: Fälle von Leberschäden wurden sowohl über Anzeichen und Symptome als auch anhand von Laborwerten festgestellt; daher sollten die Transaminasen- und Gesamtbilirubinkonzentrationen im Serum des Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung überwacht werden.
Croatian: Slučajevi oštećenja jetre utvrđeni su na osnovi znakova i simptoma te laboratorijskih vrijednosti, stoga razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina u bolesnika treba pratiti barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene, te češće ako je to klinički indicirano tijekom liječenja.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
German: Am 7. Juni 2017 wurde die Europäische Kommission über einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen bei einem Patienten unterrichtet, der in einer laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde; dies trotz monatlicher Kontrolle der Leberfunktion gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen.
Croatian: Europska komisija (EK) obaviještena je o slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedenom u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Croatian: Osim toga, uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka o bolesnicima s prethodnim teškim bolestima jetre jer nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, ozbiljnost nusupojava na jetri i povećanu podložnost pogoršanju oštećenja jetre u bolesnika s bolešću bazalnih stanica jetre, PRAC je zaključio da daklizumab treba kontraindicirati u svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Croatian: Posljedično, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere smanjenja rizika.
German: Im ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) wurden zudem vier weitere Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima zabilježena su četiri slučaja teškog oštećenja jetre, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Croatian: PRAC je napomenuo da je slučaj sa smrtnim ishodom nastupio unatoč provedenim mjerama smanjenja rizika, uključujući mjesečno praćenje rada jetre.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Croatian: Prekid liječenja potrebno je razmotriti i ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava praćenja funkcije jetre.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, uz uvjet da se lijek Zinbryta primjenjuje samo u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno, te da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od teškog oštećenja jetre sveo na najmanju moguću mjeru.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Croatian: • Slijedom toga, PRAC je preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw. anderweitig nicht geeignet ist.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s RMS-om koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dva DMT-a i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
German: Autoimmunhepatitis und fulminante Hepatitis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den Produktinformationen mit den Häufigkeitsangaben „gelegentlich" bzw. „nicht bekannt" hinzugefügt werden.
Croatian: U informacije o lijeku potrebno je dodati autoimuni hepatitis i fulminantni hepatitis kao nuspojave lijeka, uz naznaku da je učestalost manje česta odnosno nepoznata.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Croatian: SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Croatian: Sveukupno gledajući, s obzirom na dostupne podatke zaključeno je da je oštećenje jetre inducirano daklizumabom nepredvidivo.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
German: 96 bis 144 Wochen
Croatian: 96 do 144 tjedna
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Croatian: Možda ima novih informacija.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ove krvne testove.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Croatian: Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija.
German: Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.
Croatian: Nemojte zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Croatian: Stopa infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećavala s vremenom.
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se praćenje kompletne krvne slike svaka 3 mjeseca.
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da ste možda propustili test krvi.
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
German: Warnung!
Croatian: Upozorenje!
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
Croatian: • potrebu opreznog postupanja s obzirom na istodobnu primjenu drugih hepatotoksičnih lijekova
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum;
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
German: Grippe†
Croatian: Gripa†
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
German: • Nervosität, Angst
Croatian: • nervoza, tjeskoba
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Transaminasen erhöht
Croatian: Povišene transaminaze
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
German: In Tabelle 5 und in Abbildungen 1-2 sind die Ergebnisse der DECIDE-Studie dargestellt.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Croatian: Daklizumab nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
German: Über Erfahrungen zu Überdosierung wurde nur begrenzt berichtet.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
German: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Croatian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Croatian: Medijan trajanja bio je sličan između skupina liječenja.
German: Wie Zinbryta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Zinbryta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenn Sie älter als 55 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch Zinbryta verschreiben.
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Croatian: U bolesnika koji su imali tuberkulozu ili koji žive u endemskim područjima bolesti, prije početka liječenja treba provesti probir na aktivnu tuberkulozu, a bolesnike treba nadzirati tijekom liječenja.
German: Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
German: Dieses Schulungspaket soll Folgendes enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Croatian: Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
Croatian: Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Croatian: To sprječava živce da rade normalno.
German: Zinbryta darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Croatian: Zinbryta se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Croatian: Doze do te razine se dobro podnose bez ikakvih dokaza akutne toksičnosti.
German: Zinbryta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
German: Obwohl humanes IgG in die Muttermilch übergeht, legen veröffentlichte Daten nahe, dass Antikörper in der Muttermilch nicht in erheblichen Mengen in den Blutkreislauf des Neugeborenen/Kindes übergehen.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
German: • Durchfall, der nicht weg geht
Croatian: • proljev koji ne prolazi
German: Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Croatian: U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
German: Dermatitis allergisch
Croatian: Alergijski dermatitis
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
German: Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
German: Um eine vergessene Dosis nachzuholen, darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Croatian: Čut ćete da je započeo zvuk klikanja.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zinbryta auf die menschliche Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o učincima Zinbryte na ljudsku plodnost.
German: Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.
Croatian: Na primjer, injicirajte prvog dana u mjesecu.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
German: Ergebnisse der klinische Studie DECIDE zeigten konsistente Behandlungseffekte in der hochaktiven Krankheitssubgruppe.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko.
German: Zinbryta wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
German: AST oder ALT ≥ 3 x ULN UND Gesamtbilirubin ≥ x 2 ULN
Croatian: AST ili ALT ≥ 3 x GGN i ukupni bilirubin ≥ x 2 GGN
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
German: Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Croatian: Zinbryta može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom koji mogu biti životno opasni ili imati za posljedicu smrtni ishod.
German: Die Exposition (AUC) in diesen Studien reichte vom 55- bis 140-Fachen des mit der klinischen Dosis beobachteten Werts.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
German: Die 300 mg Dosis lieferte gegenüber der 150 mg Dosis keinen Zusatznutzen.
Croatian: Doza od 300 mg nije pružila dodatnu korist u odnosu na dozu od 150 mg.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Croatian: To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.