FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Shingrix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Slovenian: Shingrix (cepivo proti herpesu zostru, rekombinantno, z adjuvansom)
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Slovenian: Zdravilo Shingrix vsebuje majhno količino površinskih antigenov (beljakovin s površine) virusa, ki telo spodbudijo k tvorbi protiteles proti virusu.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Slovenian: Pasovec je boleč izpuščaj z mehurji, ki ga povzroči reaktivacija virusa, ki povzroča norice.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Slovenian: Zdi se, da so neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Shingrix, večinoma začasni in obvladljivi s standardnim zdravljenje.
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Shingrix
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Shingrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov odraslih te starostne skupine iz obeh študij je pokazala, da je 25 odraslih od 8 250, ki so prejeli zdravilo Shingrix, po štirih letih po cepljenju zbolelo za pasovcem, v primerjavi z 284 od 8 346, ki so prejeli placebo.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Shingrix, bodo ob reaktivaciji virusa lahko hitreje tvorili protitelesa in bodo tako zaščiteni pred boleznijo.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Slovenian: Druga študija je vključevala odrasle, starejše od 70 let, ki so prejeli zdravilo Shingrix ali placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix zelo učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije pri vseh starostnih skupinah od 50. leta starosti naprej, in sicer vsaj štiri leta po cepljenju.
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Slovenian: Zdravilo Shingrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih od 50. leta starosti naprej pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (dolgotrajno bolečino živcev, ki sledi pasovcu).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix v tej študiji preprečilo 97 % primerov pasovca in 100 % primerov postherpetične nevralgije.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Slovenian: V prvi študiji pri odraslih od 50. leta starosti naprej jih je 7 695 prejelo zdravilo Shingrix, 7 710 pa placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Shingrix so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je namenjeno preprečevanju pasovca pri ljudeh, ki so bili v stiku z virusom varicella zoster (virusom, ki povzroča norice) in so že razvili protitelesa proti virusu.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix pri odraslih, starejših od 70 let, preprečilo 91 % primerov pasovca in 89 % primerov postherpetične nevralgije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Shingrix?
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Shingrix in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Shingrix in zakaj je odobreno v EU
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Shingrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Shingrix odobreno v EU?
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Shingrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Slovenian: Po skoraj štirih letih v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, nihče ni zbolel za postherpetično nevralgijo, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 18.
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Czech: Celkem 135 dospělých, z nichž
Slovenian: Skupno 135 odraslih, od katerih je bilo
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Czech: § Nejsou statisticky významné
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Czech: Před očkováním
Slovenian: Pred cepljenjem
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Czech: 3. měsíc*
Slovenian: 3. mesec*
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Czech: 38. měsíc**
Slovenian: 38. mesec**
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Czech: • celkový pocit slabosti.
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Czech: 0,3 miligramů Al3+ (n = 830; Zoster-042).
Slovenian: 0,3 miligrami Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste kdaj v preteklosti omedleli, ko ste dobili injekcijo.
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Slovenian: GMC Geometrična sredina koncentracij Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Počet hodnocených jedinců
Slovenian: Število ocenljivih preiskovancev
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Czech: CI Interval spolehlivosti
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly bolest v místě vpichu (68,1 % celkově/dávka; 3,8 %
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja (68,1 % skupno/odmerek,
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko daje med 2 in 6 meseci po prvem odmerku.
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Slovenian: * 3. mesec = 1 mesec po 2. odmerku.
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií s vakcínou Shingrix: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovenian: Neželeni učinki, poročani med kliničnimi študijami s cepivom Shingrix: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Slovenian: To je višja stopnja ponovitve, kot je na splošno poročano v opazovalnih študijah pri necepljenih posameznikih z zgodovino HZ.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix pri imunokompromitiranih osebah mora temeljiti na skrbni oceni možnih koristi in tveganj.
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Czech: Smíchejte s antigenem
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Slovenian: To pomaga imunskemu sistemu (naravni obrambi organizma), da ostane pripravljen na boj z virusom in vas tako zaščiti pred pasovcem in njegovimi zapleti.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Czech: specifických CD4 + T buněk a protilátek.
Slovenian: specifičnih CD4+ T celic in protiteles.
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Slovenian: Učinkovitost proti zapletom, povezanim s HZ (drugi kot PHN)
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Slovenian: Zapleti, povezani s pasovcem
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih po opravljenem osnovnem cepljenju ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: 73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
Slovenian: 73 oseb starih ≥ 50 let, je prejelo vsaj en odmerek cepiva Shingrix, ki se je izkazalo za imunogeno in so ga prejemniki dobro prenašali.
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Slovenian: Ocena bremena bolezni (BOI - burden-of-illness) združuje pojavnost HZ z izrazitostjo in trajanjem akutnih in kroničnih s HZ povezanih bolečin med 6-mesečnim obdobjem po pojavu izpuščaja.
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Shingrix izloča v materino mleko.
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Slovenian: 1Spontano prijavljeni neželeni učinki
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.