FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su 372 pazienti (656 profili farmacocinetici), la clearance ematica totale è stata di 40 l/h con una bassa variabilità inter ed intra-individuo (rispettivamente 25% e 8%, espressa come coefficiente di variazione).
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 372 pacienţi (655 de profile farmacocinetice) a evidenţiat un clearance sanguin total de 40 l/oră, cu o variaţie inter- şi intra-individuală mică (25%, respectiv 8%, exprimată sub formă de coeficienţi de variaţie).
Italian: Gli studi di distribuzione tramite tecniche di imaging dopo somministrazione di vinflunina radioattiva nel ratto hanno mostrato che i livelli di composto nei polmoni, nei reni, nel fegato, nelle ghiandole salivari ed endocrine, e nel tratto gastrointestinale divenivano rapidamente più elevati di quelli nel sangue.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata in pazienti che sviluppano sintomi di PRES.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Italian: Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Italian: La PFS mediana è stata di 3,0 mesi (vinflunina + BSC) verso 1,5 mesi (BSC) (p=0,0012).
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
Italian: A causa dei possibili effetti altamente dannosi sui neonati, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Din cauza efectelor foarte nocive potenţiale asupra sugarilor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu vinflunină (vezi pct. 4.3).
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Cel mai scăzut grad NCI per pacient
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Romanian: (tratament concomitent cu opioide, carcinom peritoneal, masă abdominală, anterior unor intervenţii chirurgicale majore la nivelul abdomenului) trebuie trataţi cu un laxativ osmotic din ziua 1 până în ziua 7 de tratament, o dată pe zi, înainte de micul dejun.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Italian: Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Romanian: Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă a unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar secţiilor specializate în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Italian: Per la soluzione diluita è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
Italian: Flaconcino a confezionamento integro 3 anni
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani.
Italian: SCAD: Per il periodo di validità del medicinale diluito leggere il foglio illustrativo.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora abbiano avuto esperienza di qualsiasi reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Italian: La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in pazienti 70 ≤età <75 anni e 75 ≤età <80 anni.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Italian: • se ha problemi moderati o gravi ai reni • se ha problemi al fegato.
Romanian: - dacă prezentaţi probleme renale moderate sau severe - dacă prezentaţi probleme hepatice
Italian: 2° evento consecutivo
Romanian: Al doilea eveniment consecutiv
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Italian: In pazienti di età inferiore a 75 anni non è richiesta alcuna modifica della dose correlata all'età (vedere paragrafo 5.2)
Romanian: Nu este necesară o modificare a dozei asociată vârstei la pacienţii sub 75 de ani (vezi secţiunea 5.2).
Italian: Pazienti anziani ( ≥75 anni)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3) >7 giorni
Romanian: Neutropenie gradul 4 (ANC < 500/mm3) > 7 zile
Italian: I dati preclinici hanno rivelato una neutropenia da moderata a grave e una leggera anemia, in tutte le specie testate, con una tossicità epatica nei cani e nei ratti (caratterizzata da aumenti dose-dipendenti delle transaminasi del fegato e necrosi epatica/alterazioni epatocellulari a dosaggi elevati).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Italian: Febbrile (ANC<1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Romanian: (ANC < 1.000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C)
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
Italian: Uno studio di fase I per valutare l'effetto del trattamento con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di vinflunina ha indicato che una somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno per 8 giorni) determinava un aumento nell'esposizione ematica a vinflunina e al suo metabolita 4Odeacetil-vinflunina (DVFL) rispettivamente del 30% e del 50%.
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Italian: Reazioni avverse in tutte le indicazioni
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Italian: Dopo la somministrazione di vinflunina si è osservato qualche prolungamento dell'intervallo QT.
Romanian: După administrarea vinfluninei s-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT.
Italian: Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Italian: È necessario condurre un adeguato monitoraggio della conta ematica completa per verificare i valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina prima di ogni infusione di vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru verificarea numărului absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină înainte de fiecare perfuzie cu vinflunină (vezi secţiunea 4.3).
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Italian: Piastrine <100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 mL, 4 mL o 10 mL di concentrato.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
Italian: Non comune Ischemia miocardica
Romanian: Ischemie miocardică
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Totuşi, Javlor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc proaritmic crescut (de exemplu cu insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie) (vezi pct. 4.8).
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Italian: • Il principio attivo è vinflunina.
Romanian: Ce conţine Javlor - Substanţa activă este vinflunină.
Italian: - protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Romanian: Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
Italian: Mucosite o stipsi di Grado 2 ≥5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Italian: Come conservare Javlor
Romanian: Cum se păstrează Javlor
Italian: • La soluzione di Javlor per infusione deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%).
Italian: bfrequenza calcolata sulla base degli studi clinici non-TCCU
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti pretrattati o non pretrattati con cisplatino.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Romanian: Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor.
Italian: Se è una donna o un uomo in età fertile, deve usare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per i 3 mesi successivi alla sua ultima dose di Javlor.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni)
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Italian: E' stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall'indicazione.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: La stipsi è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Romanian: Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
Italian: Nei cicli successivi la dose deve essere aggiustata in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2)
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Italian: Modalità di somministrazione
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Italian: Numero di pazienti
Romanian: Alte grupuri de pacienţi
Italian: Somministrazione La somministrazione intratecale di Javlor può essere letale.
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: Antidiuretico (SIADH) a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Italian: ogni 3 settimane.
Romanian: minute, la intervale de 3 săptămâni.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Italian: Co-trattamenti raccomandati
Romanian: Medicaţie recomandată administrată concomitent
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti di 75 anni di età e oltre (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii de la 75 de ani în sus (vezi secţiunea 4.2).
Italian: Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può indurre irritazione venosa di Grado 1 (22% dei pazienti, 14,1% dei cicli), di Grado 2 (11% dei pazienti, 6,8% dei cicli) o di Grado 3 (0,8% dei pazienti, 0,2% dei cicli).
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Italian: - se desidera avere un figlio (vedere paragrafo sottostante "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Romanian: sau dacă aveţi cancer abdominal sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală, - dacă doriţi să aveţi un copil (vezi mai jos "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Italian: È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra vinflunina e doxorubicina pegilata/liposomiale che ha prodotto un apparente aumento dal 15 al 30% nell'esposizione a vinflunina e un'apparente diminuzione da 2 a 3 volte dell'AUC di doxorubicina, mentre per quanto riguarda il doxorubicinolo le concentrazioni del metabolita non sono state modificate.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Italian: La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 3 settimane.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Italian: E' stato completato uno studio di farmacocinetica e tollerabilità di Fase I in pazienti con funzionalità epatica alterata (vedere paragrafo 5.2) .La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in questi pazienti, tuttavia, in base a variazioni dei parametri biologici epatici a seguito della somministrazione di vinflunina (gamma glutamil transferasi (GGT), transaminasi, bilirubina) si raccomanda un aggiustamento della dose secondo quanto segue:
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Romanian: În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă.
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Constipaţia necesită îngrijire medicală (vezi pct. 4.4).
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato sterile vinflunina
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali ( EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Romanian: În cazul unei toxicităţi gastro-intestinale de grad ≥ 3 (cu excepţia vărsăturilor şi senzaţiei de greaţă)
Italian: Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Italian: - disturbi alla vista - pelle secca, arrossamenti della pelle - problemi di contrazione muscolare - dolore alla gola, disturbi alle gengive - aumento di peso - problemi urinari - suoni o ronzio nelle orecchie (tinnito) - aumento degli enzimi del fegato (identificati nelle analisi del sangue) - "Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico", una condizione che causa bassi livelli di sodio nel sangue - dolore in sede tumorale.
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Italian: Vedere foglio illustrativo.
Romanian: Vezi prospectul
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .