FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltavia antidootteja ovat kardioselektiiviset beetasalpaajat, joita tulisi käyttää varoen potilaille, jotka sairastavat astmaa.
Slovenian: Prednostni antidoti so kardioselektivni zaviralci beta, ki pa jih je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo bronhospazma.
Finnish: Folionauha suojaa inhalaatiojauhetta ympäröivän ilman vaikutuksilta.
Slovenian: Pretisni omoti ščitijo prašek za vdihavanje pred atmosferskimi učinki.
Finnish: Työnnä annosvipua itsestäsi poispäin niin pitkälle kuin mahdollista, kunnes kuulet naksahduksen.
Slovenian: Potisnite vzvod od sebe, kolikor daleč gre, dokler ne klikne.
Finnish: Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisen kortikosteroidivaikutuksen aiheuttamat vaarat.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Finnish: Potilaalle tulee antaa pienin annos, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na najnižji odmerek s katerim se učinkovito obvladujejo simptomi.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Finnish: Vaikeissa lisämunuaisten kuorikerroksen vajaatoimintatapauksissa voi erikoislääkärikonsultaatio olla tarpeen ennen elektiivisiä toimenpiteitä.
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom.
Finnish: Jos otat vahingossa suuremman annoksen, voit saada sellaisia haittavaikutuksia kuin tavallista nopeampi sydämen lyöntitiheys, vapina, päänsärky, lihasheikkous ja särkevät nivelet ja lisämunuaisen tuottaman steroidihormonin tuotanto voi pienentyä.
Slovenian: Če pomotoma uporabite večji odmerek, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. nenavadno hitro bitje srca, drhtenje, glavobol, šibkost mišic, boleči sklepi in tudi manjše nastajanje hormonov v nadledvičnih žlezah.
Finnish: Tällöin tulisi harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Slovenian: V poštev pride povečanje terapije s kortikosteroidom.
Finnish: GOAL osoitti, että Seretideä saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je obvladanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali Seretide, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS (inhalacijski kortikosteroid) in da je bilo to obvladanje doseženo pri nižjih odmerkih kortikosteroida.
Finnish: Tästä saattaa olla seurauksena luiden oheneminen, harmaakaihi, silmänpainetauti, painonnousu, kasvojen pyöristyminen (kuukasvot) korkea verenpaine ja lasten ja nuorten kasvun hidastuminen.
Slovenian: Posledice so lahko redčenje kosti, katarakta, glavkom, pridobivanje telesne mase, okrogel ("lunast") obraz, visok krvni tlak ter upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Seretidellä suoritetut kliiniset keuhkoahtaumatautitutkimukset
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seretide pri KOPB
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Finnish: Älä leiki annosvivulla, sillä tällöin folionauhassa olevat annokset menevät hukkaan.
Slovenian: Ne igrajte se z vzvodom, ker to odpira pretisne omote in zdravilo gre v nič.
Finnish: Seretide Diskus on annosteltu pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) yhdistelmä, jonka käyttöaihe on astman säännöllinen hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) käyttö on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Slovenian: Zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, alipri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Finnish: Työnnettäessä Diskuksen annosvipua suukappaleessa oleva pieni aukko avautuu ja folionauha aukeaa annoksen kohdalta, jolloin voit inhaloida jauheen.
Slovenian: Ko na Diskusu potisnete vzvod, to odpre majhno odprtino v ustniku in pretisni omot v folijskem traku; naprava je tako pripravljena, da iz nje vdihnete prašek.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Astma- tai keuhkoahtaumapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonijevemu propionatu.
Finnish: - Kun kuulet naksahduksen, Diskus on suljettu.
Slovenian: Ko se Diskus zapre, klikne.
Finnish: Älä ota Seretideä - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Seretiden sisältämälle laktoosimonohydraatille.
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propionata ali monohidrat laktoze, ki je pomožna snov v zdravilu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu beeta-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen sikiön epämuodostumia (ks. 5.3.
Slovenian: V študijah na živalih se po uporabi agonistov adrenergičnih receptorjev beta 2 in glukokortikosteroidi pojavijo nenormalnosti pri plodu (glejte 5.3, Predklinični podatki o varnosti).
Finnish: Infektiot suun ja nielun kandidiaasi yleinen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza ust in žrela pogosto
Finnish: Sekä salmeteroli että flutikasonipropionaatti erittyvät rottien maitoon.
Slovenian: Pri podganah se v mleku izločata tako salmeterol kot flutikazonijev propionat.
Finnish: • CHMP myöntyi kuitenkin siihen, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 suositus ylläpitohoidon aloittamisen lyhytaikaisesta kokeilusta salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä, on hyväksyttävä
Slovenian: • CHMP pa se strinja, da je priporočilo za kratkotrajno preskušanje s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen, v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila sprejemljivo.
Finnish: Jauheannostelija on kotelossa, jossa on
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah, ki vsebujejo:
Finnish: - Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Slovenian: - Boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah.
Finnish: Seretidellä ei ole vaikutusta äkillisiin hengenahdistuskohtauksiin ja vinkuvaan hengitykseen, vaan tällöin on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä.
Slovenian: Vendar pa Seretide ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "rešilno" zdravilo.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa haittavaikutuksia esiintyy silloin, jos olet ottanut suuria annoksia Seretideä pitkän ajan kuluessa ja lopetat Seretiden ottamisen tai pienennät annosta nopeasti.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke zdravila Seretide, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Farmacevtska oblika postopek in pot uporabe zdravila
Finnish: Jos potilaan oireet esiintyvät pääasiassa päivällä, on lääke otettava aamulla.
Slovenian: V primeru uporabe enkrat na dan morajo bolniki z anamnezo nočnih simptomov odmerek uporabiti zvečer, bolniki z anamnezo simptomov pretežno v dnevnem času pa zjutraj.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovenian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemčija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Finnish: Näillä potilailla on huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta ja FEV1 <50 % viitearvosta.
Slovenian: Seretide je indiciran za simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub redni bronhodilatacijski terapiji.
Finnish: Inhaloidun annoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Slovenian: Preostanek vdihanega odmerka bolnik sicer lahko pogoltne, vendar to zaradi majhne vodotopnosti in zaradi predsistemske presnove le minimalno pripomore k sistemski izpostavljenosti, tako da je peroralna uporabnost manj kot 1 %.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Seretide Diskuksen käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
Slovenian: Uporabo Seretide Diskusa je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Finnish: Annettaessa molempia valmisteita yhdessä havaittiin rotilla esiintyvän useammin napavaltimon siirtymää ja takaraivoluun epätäydellistä luutumista käytettäessä annoksia, joiden tiedetään liittyvän glukokortikoidien aiheuttamiin poikkeamiin.
Slovenian: Po sočasni uporabi so ob odmerkih, za katere je znano, da jih spremljajo z glukokortikoidi izzvane nenormalnosti, pri podganah ugotovili večjo incidenco transponirane umbilikalne arterije in nepopolne osifikacije zatilnice.
Finnish: Annostelijan tarkat käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Slovenian: Za podrobna navodila o uporabi glejte Navodilo za uporabo.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Izpolni država članica].
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikutukset on kuvattu erikseen.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh zdravil sta obravnavana spodaj:
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Slovenian: Salmeterolijev ksinafoat in flutikazonijev propionat
Finnish: Beeta2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämen tykyttelyä ja päänsärkyä on raportoitu.
Slovenian: Opisani so farmakološki neželeni učinki terapije z agonisti beta-2, npr. tremor, palpitacije in glavobol, ki pa so ponavadi prehodni in se med rednim zdravljenjem zmanjšajo.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. 4.5.
Slovenian: Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med kombinacijo flutikazonijevega propionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte 4.5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Finnish: Mitä Seretide sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma hyvin harvinainen
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Finnish: Potilaat, jotka ovat aikaisemmin tarvinneet suuria annoksia kortikosteroideja kriittisissä tilanteissa, voivat myös olla vaaravyöhykkeessä.
Slovenian: Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali visoke odmerke nujne terapije s kortikosteroidi.
Finnish: Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450:n CYP3A4-entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktiven presnovek karboksilne kisline z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Finnish: Oireiston hallintaan tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilaattorien käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta.
Slovenian: Če bolnikova uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje narašča, to kaže na slabšanje urejenosti bolezni in bolnikovo stanje morate znova oceniti.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Seretiden käyttöä, jos olet raskaana tai imetät lastasi.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo zdravila Seretide posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Slovenian: V primerjavi s samostojno uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata ter v primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za ocenitev stopnje bolezni, očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju ni bila dokazana.
Finnish: Kuten muunkin inhalaatiohoidon yhteydessä, paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Slovenian: Tako kot pri drugi inhalacijski terapiji se lahko pojavi paradoksen bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Finnish: Vaikutustapa:
Slovenian: ZAPIRANJE:
Finnish: Tämä voi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Slovenian: To je lahko enkrat na dan zvečer, če imate simptome ponoči, ali enkrat na dan zjutraj, če imate simptome čez dan. Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila o številu potrebnih vdihov in pogostnosti uporabe zdravila.
Finnish: Seretide Diskusta ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Slovenian: Seretide Diskusa bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme: zanje je treba uporabiti hitro- in kratkodelujoč bronhodilatator.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet ime zdravila
Finnish: Seretide on jauheannostelijassa, jonka sisällä lääkeannokset ovat folionauhassa.
Slovenian: Seretide je na voljo v napravi za inhaliranje, ki vsebuje folijski trak s pretisnimi omoti.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
Slovenian: Zdravnik lahko za zdravljenje gobic predpiše dodatno terapijo proti glivicam.
Finnish: EXP
Slovenian: KOPB
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien käyttöä tulee välttää hoidettaessa potilaita, joilla on astma, elleivät pakottavat syyt vaadi niiden käyttöä.
Slovenian: Izogniti se je treba neselektivnim in selektivnim zaviralcem beta, razen če je njihova uporaba nujna.
Finnish: Erityisryhmät
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Finnish: Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja kurkun ärsytystä sekä suun ja nielun kandidiaasia (sammasta).
Slovenian: Zaradi flutikazonijevega propionata v zdravilu se nekaterim bolnikom pojavita hripavost in kandidoza (gobice) v ustih in žrelu.
Finnish: Tästä seuraa astman oireiden lieveneminen ja eksaserbaatioiden väheneminen ilman systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla havaittavia haittavaikutuksia.
Slovenian: V priporočenih odmerkih inhalirani flutikazonijev propionat ima v pljučih glukokortikoidno protivnetno delovanje; s tem zmanjša simptome in poslabšanja astme brez neželenih učinkov, opaznih med sistemsko uporabo kortikosteroidov.
Finnish: Kussakin annoksessa on 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Slovenian: Med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji je treba razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, annosteltu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ainoat lääkkeen turvalliseen käyttöön vaikuttavat seikat liittyivät suurten annosten farmakologisiin vaikutuksiin.
Slovenian: Za človeka edino pomembne varnostne ugotovitve iz živalskih študij ločeno uporabljenih salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonijevega propionata so učinki, povezani s čezmernim farmakološkim delovanjem.
Finnish: Tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on annettu erikseen.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Seretide iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdraviloma so navedeni spodaj.
Finnish: Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Astma Seretide je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida): - pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Finnish: Annostelija avataan ja saatetaan käyttövalmiiksi työntämällä annostelijan sivussa olevaa annosvipua.
Slovenian: Napravo se odpre in pripravi za uporabo s potiskom vzvoda.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihaskouristelu nivelsärky lihassärky yleinen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči artralgija mialgija pogosto zelo redko zelo redko
Finnish: Umpieritys
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Jauhe inhaloidaan ja annostelija suljetaan käytön jälkeen.
Slovenian: Potem je mogoče odmerek vdihniti in napravo zapreti.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.
Finnish: Astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden kortikosteroidin lisätarve tulee arvioida.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB pride v poštev dodatna terapija s kortikosteroidi.
Finnish: Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäytön oletetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
Slovenian: Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Inhalaatiojauhe on yksittäisannoksina folionauhassa, jonka alapuoli on PVC-pinnoitettu ja yläpuoli foliolaminaattia.
Slovenian: Prašek za inhaliranje je v pretisnih omotih na formirani, s PVC prekriti podlagi z odlepno prekrivno folijo iz laminata.
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek 1 - Izpolni država članica]>
Finnish: Tämän vuoksi flutikasoni ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonijevega propionata zato niso verjetne.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Finnish: 1 vuosi
Slovenian: 1 leto.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Finnish: Saksa atmadisc
Slovenian: Nemčija atmadisc
Finnish: Puhdistaminen:
Slovenian: Čiščenje:
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah z 1, 3 ali 10 Evohalerji.
Finnish: On huomattava, että tämä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää.
Slovenian: Zavedati se je treba, da bi to lahko povečalo tveganje za sistemske neželene učinke.
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugali
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Finnish: Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä.
Slovenian: Med vdihavanjem naj bolnik po možnosti sedi ali stoji.