FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Hospira.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Hospira, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Topotecan
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και όχι υπό μορφή πυκνού διαλύματος.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Topotecan Hospira είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
English: What is Topotecan Hospira?
Greek: Τι είναι το Topotecan Hospira;
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Topotecan Hospira είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: How is Topotecan Hospira used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Hospira;
English: What is Topotecan Hospira used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
English: How does Topotecan Hospira work?
Greek: Πώς δρα το Topotecan Hospira;
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Topotecan Hospira;
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kanjinti είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Greek: Το Kanjinti μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
English: Other information about Kanjinti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Greek: Μετά από θεραπεία διάρκειας έως και ενός έτους, το 48% των ασθενών που έλαβαν Kanjinti (172 από τους 358) και το 41% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο αναφοράς Herceptin (137 από τους 338) δεν είχαν διηθητικά καρκινικά κύτταρα στον μαστό ή στους περιβάλλοντες λεμφαδένες.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Greek: Το Kanjinti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Greek: Επιπλέον, μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 696 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 κατέδειξε ότι το Kanjinti ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Kanjinti χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Kanjinti θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Greek: Το Kanjinti μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει "υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2": αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Greek: Δεδομένου ότι το Kanjinti είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kanjinti.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, το όφελος του Kanjinti υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Kanjinti είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanjinti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Kanjinti είναι το Herceptin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Kanjinti έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti;
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Greek: Το Kanjinti είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kanjinti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Kanjinti χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanjinti είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Kanjinti, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Greek: Το Kanjinti δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Kanjinti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Kanjinti παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Kanjinti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Greek: Το Kanjinti περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Kanjinti με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Kanjinti είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanjinti σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Kanjinti used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanjinti;
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanjinti στην ΕΕ;
English: How does Kanjinti work?
Greek: Πώς δρα το Kanjinti;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kanjinti.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Greek: Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
English: Kanjinti (trastuzumab)
Greek: Kanjinti;
English: These precautions are also applicable to children.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαϊου 2015
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
English: Total parenteral nutrition:
Greek: Ολική παρεντερική διατροφή:
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
English: >R (Resistant)
Greek: >R (Ανθεκτικό)
English: Please refer to the treatment tables above.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ανταπόκριση δε συσχετίστηκε με αυξημένες MICs.
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί εξέλιξη προς την εμφάνιση SCC, απαιτούνται αυστηρά μέτρα φωτοπροστασίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Greek: Είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην Επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Greek: Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
English: Insufficient evidence
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
English: • Abnormal sense of taste
Greek: Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Greek: Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 4,0 έως 7,0.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
English: Dosage adjustment (Adults)
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 5 φιαλιδίων.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Greek: Ωσμωτικότητα: 500± 50 mOsm/kg
English: • St John's Wort (herbal supplement)
Greek: St. John's Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Greek: • Πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Greek: Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Greek: • Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC)
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.