FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung wurde die Behandlung mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Ein-Jahresstudie bewertet.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, il trattamento con deferasirox compresse dispersibili è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di un anno.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5-Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
German: * LIC (liver-iron-concentration) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen.
Italian: Non raccomandato *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando deferasirox è associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione della loro efficacia.
German: Die Cmax war nach einer Einzeldosis nicht beeinträchtigt, allerdings wird erwartet, dass ein Anstieg der Cmax von Theophyllin bei dauerhafter Gabe eintritt.
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della Cmax della teofillina è previsto.
German: • Die Regeln für die Anpassung der Dosierung und den Abbruch der Behandlung, wenn der angestrebte Blut-Eisen-Wert oder die Lebereisenkonzentration erreicht sind.
Italian: • Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/- ferro epatico desiderata.
German: Erhöhte Transaminasen
Italian: Aumento delle transaminasi
German: EXJADE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class C).
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
German: Wöchentlich
Italian: Settimanalmente
German: Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Italian: Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.
German: Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilità significative, inclusa preesistente cirrosi epatica.
German: Die Pharmakokinetik von Deferasirox wurde durch Erhöhung der Lebertransaminasen bis zum 5-Fachen des oberen Normwerts nicht beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è influenzata da livelli di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
German: Die Cmax und AUC0-24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Italian: In condizioni di steady-state, la Cmax e l'AUC0-24h di deferasirox aumentano in modo approssimativamente lineare con la dose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich EXJADE im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich EXJADE verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket für alle verfügbaren Darreichungsformen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) für alle Anwendungsgebiete zur Verfügung gestellt wird:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove EXJADE è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di EXJADE siano dotati del seguente pacchetto educazionale per tutte le formulazioni disponibili (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) e per tutte le indicazioni:
German: Die zu Grunde liegenden Erkrankungen, die Bluttransfusionen erforderlich machten, schlossen Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie und andere angeborene oder erworbene Anämien (myelodysplastische Syndrome [MDS], Diamond-BlackfanSyndrom, aplastische Anämie und andere sehr seltene Anämien) ein.
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, anemia falciforme ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche [MDS], sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Antikoagulantien kann auch das gastrointestinale Blutungsrisiko erhöhen.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Granulat wurde nicht bestimmt.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione granulato non è stata determinata.
German: Bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die Bioverfügbarkeit geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei bambini con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni di età compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Substanzen mit bekanntem ulzerogenem Potenzial, wie NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosen), Kortikosteroiden oder oralen Bisphosphonaten, kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
German: Interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit der Deferasirox Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen (insbesondere wenn die Tabletten zerkleinert werden), sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung auf der Grundlage eines abgestimmten Protokolls durchführen und die Ergebnisse übermitteln.
Italian: Studio interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film nella popolazione pediatrica (specialmente quando le compresse vengono frantumate), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire e presentare i risultati di uno studio di sicurezza condotto secondo un protocollo concordato.
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
German: Wert bleibt >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und/oder Verminderung <LLN* (<90 ml/min)
Italian: Rimane >33% sopra la media pretrattamento e/o Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
German: Bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, wurden erhöhte Leberwerte beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei test di funzionalità epatica.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Beutelgröße gerundet werden.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla bustina intera più vicina.
German: Über eine renale Tubulopathie wurde vorwiegend bei Kindern und Jugendlichen mit Beta-Thalassämie berichtet, die mit EXJADE behandelt wurden.
Italian: Tubulopatia renale è stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia trattati con EXJADE.
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 30 bustine.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Italian: Bustine di polietilene tereftalato (PET)/Alluminio/foglio di polietilene (PE).
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung nach der Transfusion von etwa 20 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (EK) (ca. 100 ml/kg) oder bei klinischem Hinweis auf eine chronische Eisenüberladung (z. B. Serumferritin > 1.000 µg/l) begonnen wird.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unità (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati (GRC) o quando si evidenzia con il monitoraggio clinico la presenza di un sovraccarico cronico di ferro (es. ferritina sierica >1.000 µg/l).
German: Die Cmax von Deferasirox-Filmtabletten war bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit (um 29%) erhöht.
Italian: La Cmax di deferasirox compresse rivestite con film è risultata aumentata (del 29%) quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
German: Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
German: EXJADE enthält Laktose
Italian: EXJADE contiene lattosio
German: Andere Marker der renalen Tubulusfunktion (wie z. B. Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten, erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie)
Italian: Altri marker della funzione tubulare renale (ad es. glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli sierici di potassio, di fosfato, di magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria)
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Italian: Due volte (2x)
German: EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-PughKlasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
German: Der Leitfaden für Patienten sollte folgende Kernelemente enthalten: o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Italian: La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Disponibilità di diverse formulazioni orali (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) e le principali differenze associate a queste formulazioni (come diverso regime posologico, diverse condizioni di somministrazione in particolare con il cibo).
German: Für die Behandlung einer Überdosierung sind Standardmaßnahmen und, soweit medizinisch sinnvoll, eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l (bei transfusionsbedingter Eisenüberladung) oder unter 300 µg/l (bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen) fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se la ferritina sierica scende costantemente sotto 500 g/l (nel sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni) o sotto 300 g/l (nelle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti), deve essere considerata la possibilità di un'interruzione del trattamento.
German: Deferasirox gibt es auch in Form von Filmtabletten und Granulat.
Italian: Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse "rivestite con film" e granulato.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) von Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) beträgt etwa 70% im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di deferasirox (formulazione compresse dispersibili) è di circa il 70% rispetto a una dose per via endovenosa.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
German: • Veränderungen von Leberfunktionstests
Italian: • Alterazione dei test di funzionalità del fegato
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
German: Wirkstoffe, die die systemische Bioverfügbarkeit von EXJADE verringern können Der Metabolismus von Deferasirox ist abhängig von UGT-Enzymen.
Italian: Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica di EXJADE Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
German: Das Säure-Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.
Italian: In queste popolazioni il bilancio acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Exposition und Unbedenklichkeit der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Filmtabletten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage eines mit dem CHMP abgestimmten Protokolls eine beobachtende Kohortenstudie bei Kindern ab 10 Jahren mit nicht-transfusionsbedingter Thalassämie, für die Deferoxamin kontraindiziert oder unangebracht ist, durchführen.
Italian: Studio di sicurezza non interventistico post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare l'esposizione a lungo termine e la sicurezza di deferasirox compresse dispersibili e compresse rivestite con film, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire uno studio osservazionale di coorte in pazienti pediatrici con talassemia non trasfusione-dipendente di età superiore a 10 anni in cui la deferoxamina è controindicata o inadeguata, condotto secondo un protocollo concordato con il CHMP.
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%; n=935) bei erwachsenen Patienten und 9,9% (95%-KI: -11,1% bis -8,6%; n=1,142) bei pädiatrischen Patienten beobachtet.
Italian: Clearance della creatinina nel sovraccarico di ferro trasfusionale In una meta-analisi retrospettiva di 2.102 pazienti adulti e pediatrici beta-talassemici con sovraccarico di ferro trasfusionale trattati con deferasirox compresse dispersibili in due studi clinici randomizzati e in quattro studi in aperto della durata fino a cinque anni, è stata osservata una diminuzione del valore medio di clearance della creatinina del 13,2% nei pazienti adulti (95% IC: -14,4%, -12,1%; n=935) e del 9,9% nei pazienti pediatrici (95% IC: -11,1%, -8,6%; n=1.142) durante il primo anno di trattamento.
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist o Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen o Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Italian: • Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT): o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Un'avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica o Un'avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica
German: Das pharmakokinetische Verhalten von Deferasirox wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale.
German: Diarrhö wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren häufiger berichtet als bei älteren Patienten.
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni rispetto ai pazienti di età superiore.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
German: Wenn eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist, kann eine erneute Behandlung nach Rückbildung der Hautausschläge mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Italian: Qualora fosse necessaria l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio inferiore che potrà poi essere gradualmente aumentato.
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Italian: Le compresse sono bianco-giallastre, rotonde e piatte.
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Italian: Un aumento delle transaminasi più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, indicativo di epatite, è stato non comune (0,3%).
German: - wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
Italian: - se nota una marcata riduzione dell'eliminazione di urine (segno di problema renale).
German: Besondere Aufmerksamkeit sollte daher auf die Überwachung des Serumkreatininspiegels gelegt werden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und bei Patienten, die hohe Dosen von Deferasirox und/oder niedrige Transfusionsraten (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat oder < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
Italian: Pertanto si deve porre particolare attenzione al monitoraggio della creatinina sierica in pazienti che assumono in concomitanza medicinali che deprimono la funzione renale, e in pazienti che stanno ricevendo alte dosi di deferasirox e/o bassa frequenza di emotrasfusioni (<7 mg/kg/mese di GRC o <2 unità/mese per un adulto).
German: Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit EXJADE achten und umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, falls eine schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkung vermutet wird.
Italian: Durante la terapia con EXJADE i medici e i pazienti devono prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
German: • Haarausfall
Italian: • Perdita di capelli
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Italian: Non interrompa l'assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico.
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Italian: Studi clinici in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti In uno studio della durata di un anno in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro (compresse dispersibili a una dose di 10 mg/kg/die), gli eventi avversi più frequenti correlati al medicinale in studio sono stati diarrea (9,1%), eruzione cutanea (9,1%) e nausea (7,3%).
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
German: Die Behandlung mit Deferasirox sollte bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, wegen des Risikos eines anaphylaktischen Schocks nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: A causa del rischio di shock anafilattico, deferasirox non deve essere reintrodotto nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
German: Einnahme von EXJADE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie, Fanconi
Italian: • Persistente anomalia in un altro marker della funzione renale (per es. proteinuria, Sindrome di