FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi: - 80 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
Estonian: MÜ Ü GILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Estonian: - kapetsitabiin - 1000 mg/m suu kaudu kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1000 mg/m perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam) 6 ciklus vai
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Latvian: - 175 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (katra cikla pirmajā dienā).
Estonian: • madal vereliistakute arv
Latvian: • mazs trombocītu skaits;
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Latvian: Vāju/tikko manāmu membrānu iekrāsošanos konstatē > 10% audzēja šūnu.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu?
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
Latvian: Zāles tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herzuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Herzuma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Herzuma oli sama efektiivne kui Herceptin.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 549 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, pierādīja, ka Herzuma ir tikpat efektīvas kā Herceptin.
Estonian: Muu teave Herzuma kohta
Latvian: Cita informācija par Herzuma
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Latvian: Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Estonian: See tähendab, et Herzuma sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Herzuma ir līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Mis on Herzuma ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Herzuma un kāpēc tās lieto?
Estonian: Herzuma kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Herzuma infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Herzuma blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Herzuma infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Estonian: Miks Herzuma heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Herzuma tika apstiprinātas?
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Estonian: See on ravimi Herzuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herzuma.
Estonian: Herzuma võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Latvian: Herzuma var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim.
Latvian: Herzuma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Estonian: Kuidas Herzuma toimib?
Latvian: Kā Herzuma darbojas?
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Herzuma lietošanu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Herzuma võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Herceptin profiiliga.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Herzuma ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Herzuma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jāuzrauga, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Estonian: Herzuma on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Herzuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herzumat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Latvian: Audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Herzuma tiek lietotas pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju, un pēc operācijas tās tiek lietotas vienas pašas;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai ar zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe ravimi vahel olulisi erinevusi - sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).
Latvian: Šādu efektu novēroja gandrīz 44 % pacienšu, kuras saņēma Herzuma (118 no 271), un 47 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (131 no 278).
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietnas elpošanas problēmas pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Estonian: Et Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Herzumaga kordama.
Latvian: Tā kā Herzuma ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti attiecībā uz Herceptin.
Estonian: Herzuma võrdlusravim on Herceptin.
Latvian: Herzuma atsauces zāles ir Herceptin.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Herzuma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Estonian: Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Herzuma toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Latvian: Herzuma aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu HER2 olbaltumvielu un tai piesaistītos.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon kord nädalas või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Latvian: Infūzijas ilgums ir 90 minūtes katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Estonian: • Metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 izsūtīt tādus signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Estonian: Herzuma trastusumaab
Latvian: Herzuma trastuzumabs
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herzumat manustatakse igal nädalal või iga kolme nädala järel.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Herzuma lietošanas reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herzuma kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Herzuma priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kui vajate Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Herzuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui vajate Herzumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Herzuma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina audzēja šūnas.
Estonian: Naised kasutasid enne ja pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni kas Herzumat või Herceptini koos teiste vähiravimitega ning seejärel sama ravimit monoteraapiana aasta jooksul iga kolme nädala järel.
Latvian: Pacientes saņēma Herzuma vai Herceptin kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pirms vēža izņemšanas operācijas un pēc tam saņēma attiecīgās zāles vienas pašas reizi trijās nedēļās vienu gadu.
Estonian: Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Herzuma ar Herceptin, pierādīja, ka Herzuma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Estonian: Herzuma on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Latvian: Herzuma ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Herzuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu.
Estonian: Herzumat tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Estonian: Kuidas Herzumat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Herzuma?
Estonian: Herzuma toimeaine on trastusumaab.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Estonian: Herzumat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Latvian: Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta "HER2 pārmērīga ekspresija".
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja maovähijuhtudest viiendiku korral.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas ražo lielos daudzumos olbaltumvielu, ko sauc par HER2. HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtajā daļā krūts vēžu gadījumu un piektajā daļā kuņģa vēžu gadījumu.
Estonian: Mis riskid Herzumaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herzuma?
Estonian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Estonian: 30 kapslit
Latvian: 30 kapsulas
Estonian: Pudel (HDPE)
Latvian: HDPE pudele
Estonian: 20 mg Kõvakapsel
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Estonian: See tähendab, et sümptomid taastuvad.
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Estonian: Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
Latvian: Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Estonian: Kapsli suurus on „suurus 1" (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Estonian: Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
Latvian: Skalas sastāvdaļas atrodamas 2 (2 tabulā).
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
Latvian: Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Estonian: Une ajastus pikenemine >30 minutit ja standardhälve <2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Estonian: Hinnangud olid järgmised: 1 = väga suur paranemine; 2 = suur paranemine; 3 = vähene paranemine; 4 = muutusteta seisund; 5 = vähene halvenemine; 6 = suur halvenemine või 7 = väga suur halvenemine.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: - HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
Estonian: Kui te võtate HETLIOZi rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis HETLIOZ vairāk, nekā noteikts
Estonian: Ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peaksite valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
Estonian: Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Estonian: Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks" ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
Latvian: Šīs zāles dēvē par "melatonīna agonistu", un tās regulē organisma dienas ritmus.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Estonian: EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Estonian: Tasimelteooni keskmine absoluutne biosaadavus on 38%.
Latvian: Tazimelteona iekšķīgas lietošanas vidējais absolūtais biopieejamības rādītājs ir 38 %.
Estonian: Tasimelteooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte Organsüsteemi klass
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmas klasifikācija
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): - peavalu
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes
Estonian: Ohutusteave on lõigus 4.8.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Intravenoosseid vedelikke tuleb manustada vajadusel.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
Estonian: CGI-C (vähimruutudega arvutatud keskmine)
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110).
Estonian: Hoidke pudel valmis, nii saate kergesti kirjeldada, mida olete võtnud.
Latvian: Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes un pārejošas.
Estonian: Fenoolglükuronidatsioon on peamine II faasi metabolismirada.
Latvian: Fenolu glikuronidācija ir II metabolisma ceļa galvenā fāze.
Estonian: kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel oli CL/F kliirens 30% väiksem kui kontrollrühmal; varieeruvust arvestades ei ole erinevus oluline.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt.
Estonian: ≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas pacientiem jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: - Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24tunnise päeva ja öö tsükliga.
Latvian: - Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu.
Estonian: 7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
Latvian: 7. mēnesī analizējot noteikšanu pacientu apakškopā, pierādīja, ka 7. mēnesī noteikšana bija novērojama 59 % ar tazimelteonu ārstētajiem pacientiem, norādot, ka dažiem pacientiem, lai rastos atbildes reakcija uz ārstēšanu, var būt nepieciešamas nedēļas vai mēneši.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka HETLIOZ ārstēšana jāuzsāk, neņemot vērā diennakts ritma fāzi.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Estonian: Tasimelteooni täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,3 ± 0,4 tundi.
Latvian: Novērotais vidējais izvadīšanas pussabrukšanas laiks tazimelteonam ir 1,3 ± 0,4 stundas.
Estonian: Suitsetamine (mõõdukas CYP1A2 induktor)
Latvian: Smēķēšana (vidējs CYP1A2 inducētājs)
Estonian: Nagu mis tahes üleannustamise korral, tuleb kasutada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid, vajaduse korral koos maoloputusega.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un balstterapija, kā arī nepieciešamības gadījumā - tūlītēja kuņģa skalošana.
Estonian: - Võtke ravimit suu kaudu.
Latvian: - Zāles lietojiet iekšķīgi.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk norādītie termini un biežumi apkopoti un uzskaitīti atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni sellist vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seepärast ei ole annust kohandada vaja.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.