FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravila JEVTANA se ne sme jemati med obdobjem dojenja.
Slovak: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Slovenian: Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky (≥5
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnjeb (%)
Slovak: * podrobnejšie informácie v časti dolu
Slovenian: *Glejte podroben opis spodaj.
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Slovenian: Druge posebne populacije
Slovak: Na prípravu a podávanie infúzneho roztoku nepoužívajte PVC infúzne vaky alebo fľaše alebo polyuretánové infúzne súpravy.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila JEVTANA ne uporabljate infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana.
Slovak: Ďalej bolo zaznamenané gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ileus a intestinálna obštrukcia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opisani so bili tudi gastrointestinalna krvavitev in perforacija, ileus in zapora črevesa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 95 %), predovšetkým izoenzýmom CYP3A (80
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih (> 95 %), predvsem z izoencimi CYP3A (80 % do 90 %).
Slovak: Hazard Ratio (HR)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (ROg)1
Slovak: V neinferiórnej, multicentrickej, viacnárodnej, randomizovanej otvorenej štúdii (EFC11785 štúdia) fázy III bolo randomizovaných 1200 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, v minulosti liečených režimom obsahujúcim docetaxel, ktorí dostávali buď dávku kabazitaxelu 25 mg/m
Slovenian: V multicentrični mednarodni randomizirani, odprti študiji neinferiornosti III. faze (študija EFC11785) so 1200 bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je vključevala docetaksel, randomizirali na prejemanje ali 25 mg/m2 (n = 602) ali 20 mg/m2 (n = 598) kabazitaksela.
Slovak: Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Slovenian: Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko kemoterapijo.
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Slovenian: Uporabite brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino priloženega vehikla iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Slovak: Roztok koncentrátu a rozpúšťadla musia byť číre.
Slovenian: Raztopina v viali s koncentratom in vehikel morata biti bistra.
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Slovenian: • otekanje stopal ali nog
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja [PBN (opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja tumorja, napredovanja prostatično specifičnega antigena (PSA), napredovanja bolečin ali smrti zaradi kateregakoli razloga, kar od tega se je zgodilo najprej], delež odziva tumorja na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), napredovanje PSA (opredeljeno kot ≥ 25 % porast PSA pri neodzivnih oz. > 50 % porast PSA pri odzivnih), odziv PSA (zmanjšanje koncentracije PSA v serumu za vsaj 50 %), napredovanje bolečin [ocenjeno z lestvico PPI (Present Pain Intensity) iz McGill-Melzackovega vprašalnika in s točkovno oceno AS (Analgesic Score) in odziv bolečin (opredeljen kot 2-točki večje zmanjšanje izhodiščnega medianega PPI brez sočasnega povečanja AS ali kot ≥ 50 % zmanjšanje uporabe analgetika od izhodiščne povprečne AS brez hkratnega povečanja bolečin).
Slovak: Krok 2.1
Slovenian: Korak 2.1
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: • duševna zmedenost
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)
Slovak: Útlm kostnej drene
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov klinickej neutropénie stupňa ≥ 3 bol 21,3
Slovenian: Incidenca klinične nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila 21,3 % in febrilne nevtropenije ≥ 3. stopnje 7,5 %.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom zlate barve z brezbarvno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 4,5 ml (nominalni volumen) vehikla.
Slovak: % oproti 3,4
Slovenian: s 3,4 %).
Slovak: % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Slovenian: 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2 po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti MedDRA. Znotraj vsake skupine, je pogostnost neželenih učinkov navedena po padajoči resnosti.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati glede toksičnih učinkov in razmisliti je treba o znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
Slovenian: Minimalni tolerirani odmerek kabazitaksela pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ugotovljen.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Slovenian: Viali koncentrata in vehikla je treba uporabiti nemudoma.
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Slovenian: JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) bola maximálna tolerovaná dávka (MTD)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximum tolerated dose) 15 mg/m2.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti by mala byť u pacientov s miernym poškodením pečene dávka kabazitaxelu znížená (pozri časti 4.2, 4.4).U pacientov s ťažkým poškodením pečene je Jevtana kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Glede na podatke o varnosti in prenašanju je treba bolnikom z blago okvaro jeter odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: • necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
Slovenian: • občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in stopalih
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: To večje polnjenje raztopine zagotavlja, da nastala mešanica koncentrata in celotne vsebine vehikla za zdravilo JEVTANA po redčenju vsebuje 10 mg/ml zdravila JEVTANA (vsaj 6 ml uporabne količine), kar ustreza 60 mg na vialo.
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia)
Slovenian: Za intravensko uporabo (infundiranje) PO dokončnem redčenju.
Slovak: • máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
Slovenian: • če imate hude motnje delovanja jeter,
Slovak: Obličková kolika Hematúria Polakizúria Hydronefróza Retencia moču Inkontinencia moču Obštrukcia močovodov
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic odpoved ledvic dizurija ledvična kolika hematurija polakisurija hidronefroza zastoj urina inkontinenca urina obstrukcija sečevoda
Slovak: • pocity úzkosti
Slovenian: • občutek tesnobnosti
Slovak: 1 hodinovej infúzie) nemenil plazmatické hladiny midazolamu, skúšobného substrátu CYP3A.
Slovenian: Vendar je klinična študija pokazala, da kabazitaksel (25 mg/m2 v eni sami 1-urni infuziji) ni spremenil plazemske koncentracije midazolama, ki je testni substrat CYP3A.
Slovak: Krok 2.4
Slovenian: Korak 2.4
Slovak: %), únava (30,2
Slovenian: z 32,6 %), utrujenost (30,2 % v prim.
Slovak: Asepticky natiahnite požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla (10 mg/ml kabazitaxelu) kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou.
Slovenian: Z graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično izvlecite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (10 mg/ml kabazitaksela).
Slovak: Krok 1.5
Slovenian: Korak 1.5
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo JEVTANA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: %) a zástava srdca u 2 pacientov (0,5
Slovenian: Fibrilacija prekatov s smrtnim izidom je bila opisana pri 1 bolniku (0,3 %) in zastoj srca pri 2 bolnikih (0,5 %).
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
Slovenian: Preglednica 5 - Povzetek podatkov o varnosti za skupino z odmerkom kabazitaksela 25 mg/m2 v primerjavi s skupino z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 v študiji EFC11785
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Slovenian: • Vehikel: 4,5 ml vehikla v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko zlate barve, pokrito z brezbarvno plastično snemno zaporko.
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
Slovak: Kabazitaxel je antineoplastická látka, ktorá narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť.
Slovenian: Deluje tako, da poruši celično mikrotubularno mrežje.
Slovak: %) a dyspnoe (9,5
Slovenian: s 4,6 %) in dispneja (9,5 % v prim.
Slovak: Jedna 1,5 ml injekčná liekovka s koncentrátom: obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Slovenian: Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Slovak: Krok 2.3
Slovenian: Korak 2.3
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kašelj orofaringealna bolečina pljučnica
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Slovenian: Terapevtska kraka se nista statistično značilno razlikovala glede napredovanja bolečin in odziva bolečin.
Slovak: • intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem).
Slovak: Periférna neuropatia stupňa >2
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 2. stopnje
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
Slovenian: Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Slovak: Riziko renálneho zlyhania
Slovenian: Tveganje odpovedi ledvic
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Slovak: Praktické informácie pre lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s Jevtanou a podávanie Jevtany sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Slovenian: In vitro kabazitaksel ni zavrl proti več zdravilom odpornih beljakovin (MRP) MRP1 in MRP2 ali prenašalcev organskih kationov (OCT1).
Slovak: Niektoré z týchto účinkov boli závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili hudi.
Slovak: Jevtana kabazitaxel
Slovenian: Jevtana kabazitaksel
Slovak: EMEA/H/C/002018
Slovenian: EMA/161960/2017 EMEA/H/C/002018
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jevtana sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obidva lieky sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Slovenian: Obe zdravili so dajali v kombinaciji z prednizonom ali prednizolonom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jevtana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jevtana (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jevtana (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in driska.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jevtana?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jevtana na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jevtana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jevtana
Slovak: Podáva sa jedenkrát za tri týždne vo forme infúzie trvajúcej jednu hodinu a v dávke 25 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa pomocou hmotnosti a výšky pacienta).
Slovenian: Daje se vsake tri tedne kot enourna infuzija v odmerku 25 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Slovak: Liek Jevtana ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravilo učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Slovak: Pred podávaním infúzií lieku Jevtana sa pacientom majú najprv podať lieky na prevenciu alergických reakcií a lieky proti vracaniu.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Jevtana morajo bolniki najprej prejeti zdravila, ki preprečujejo alergijske reakcije, in zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Slovak: Čo je liek Jevtana a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jevtana in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú nižší počet krvných neutrofilov ako 1 500/mm3, ktorí majú závažne obmedzenú funkciu pečene alebo ktorí nedávno dostali alebo majú dostať očkovaciu látku proti žltej zimnici.
Slovenian: Ne smejo ga jemati bolniki, pri katerih je število nevtrofilcev v krvi nižje od 1 500/mm3, bolniki, ki imajo hudo okvaro jeter, ali osebe, ki so nedavno bile ali bodo cepljene proti rumeni mrzlici.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom, ktoré sa používajú každý deň počas celej liečby.
Slovenian: Daje se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom, ki se jemljeta vsak dan skozi celotno obdobje zdravljenja.
Slovak: Jevtana bola 15,1 mesiaca v porovnaní s 12,7 mesiaca v prípade pacientov liečených mitoxantrónom.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jevtana, je bilo 15,1 meseca v primerjavi z 12,7 meseca pri bolnikih, ki so jemali mitoksantron.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávka lieku Jevtana sa má znížiť alebo liečbu zastaviť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, je treba odmerek zdravila Jevtana zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Slovak: Prečo bol liek Jevtana povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jevtana odobreno?
Slovak: Kabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú kostru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Slovenian: Kabazitaksel deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jevtana?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jevtana?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jevtana sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi tega zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá postihuje predstojnú žľazu vytvárajúcu semennú tekutinu u mužov.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Slovak: Účinná látka lieku Jevtana, kabazitaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jevtana, kabazitaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki so znana kot taksani.
Slovak: Ak bunky majú naďalej svoju kostru, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Slovak: Liek Jevtana sa používa, ak sa rakovina šíri do iných častí tela (mestastázuje) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Slovenian: Zdravilo Jevtana se uporablja, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Jevtana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jevtana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že schopnosť lieku Jevtana predĺžiť celkové prežitie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii je klinicky významná.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je učinkovitost zdravila Jevtana pri celokupnem podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate klinično pomembna.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jevtana.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jevtana upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Slovak: Jevtana nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabazitaxel, na iný taxán alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kabazitaksel, na kateri koli drugi taksan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ako sa liek Jevtana používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Jevtana uporablja?
Slovak: Jevtana obsahuje účinnú látku kabazitaxel.
Slovenian: Zdravilo Jevtana vsebuje zdravilno učinkovino kabazitaksel.
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jevtana je le na recept, uporabljati pa se sme samo v enotah, specializiranih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka), pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnega zdravljenja.
Slovak: Jevtana je liek na rakovinu, ktorý sa používa u mužov na liečbu metastickej rakoviny prostaty odolnej voči kastrácii.
Slovenian: Jevtana je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst metastatskega, proti kastraciji odpornega raka prostate.
Slovak: Jevtana boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jevtana izkazalo v študijah?