FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Croatian: Daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Italian: È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati ili inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Italian: Polmonite eosinofila
Croatian: Eozinofilna pneumonija
Italian: Per l'adattamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito.
Croatian: Za prilagođavanje doze bolesnicima s oštećenjem bubrega vidjeti niže.
Italian: Non comune: Tachicardia sopraventricolare, extrasistole
Croatian: Manje često: Supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Cubicin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite Cubicin.
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2, ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore del 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
Croatian: Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2 i klirensom kreatinina >70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano comparabili tra i bracci di trattamento con daptomicina e SOC, supportando l'analisi di efficacia primaria nella popolazione ITT.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih SOC-om, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji planiranoj za liječenje.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
Croatian: Ravnotežne su koncentracije postignute s trećom dnevnom dozom.
Italian: Orticaria Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Croatian: Nepoznato*: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti daptomicin u infuziji tijekom 30 minuta.
Italian: Con Cubicin sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
Croatian: 1 do <2 godina (N=30)
Italian: Espellere l'aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione della daptomicina nel latte di animali in allattamento.
Croatian: Izlučivanje daptomicina u mlijeko životinja za vrijeme laktacije nije ispitivano.
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
Croatian: Daptomicin iskazuje brzu, o koncentraciji ovisnu baktericidnu aktivnost prema Gram-pozitivnim mikroorganizmima in vitro te u životinjskim modelima in vivo.
Italian: Negli adulti, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
Croatian: U odraslih, Cubicin se daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Capogiro, cefalea Non comune: Parestesia, patologie del gusto, tremore, irritazione oculare Non nota*: Neuropatia periferica**
Croatian: Omaglica, glavobolja Manje često: Parestezija, poremećaj osjeta okusa, tremor, iritacija oka Nepoznato*: Periferna neuropatija**
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin Come viene somministrato Cubicin Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cubicin Kako primjenjivati Cubicin Moguće nuspojave
Italian: Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Croatian: Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Italian: Infezioni da enterococchi
Croatian: Infekcije izazvane enterokokima
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata (classificazione B della compromissione della funzionalità epatica di Child-Pugh) e dopo la somministrazione di una dose singola di 4 mg/kg, la farmacocinetica della daptomicina non è risultata alterata rispetto ai volontari sani identici per sesso, età e peso.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja funkcije jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Italian: Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Italian: Prolungamento del PT (tempo di protrombina) Trombocitopenia
Croatian: Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato*: Trombocitopenija
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom lijeka Cubicin i varfarina.
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 7-9 ml/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 ml/h/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens plazme za daptomicin iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni daptomicina s bilo kojim lijekom za koji je poznato da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Italian: Streptococcus pyogenes a
Croatian: Streptococcus pyogenes*
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Croatian: - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Italian: Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Croatian: Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju.
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađim od godine dana ne smije se davati Cubicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (bilo periferni i/ili središnji) koji su bili uočeni u novorođenih pasa (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati Cubicin ili ne.
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Croatian: Uočene razlike su najvjerojatnije posljedica fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije u starijoj populaciji.
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
Croatian: Učinci na periferne živce uočeni su pri višim dozama od onih povezanih s učincima na skeletne mišiće u odraslih štakora i pasa te su prvenstveno bili povezani s Cmax u plazmi.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Croatian: Na temelju prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da bi Cubicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l'assenza di particolato.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione.
Croatian: Po potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je opravdanost primjene lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2).
Croatian: Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i COX-2 inhibitori).
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Colite associata all'uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Italian: Adulti - cSSTI senza concomitante SAB: Cubicin 4 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (12-17 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens normaliziran prema tjelesnoj težini i poluvijek eliminacije daptomicina u adolescenata (u dobi od 12-17 godina) s Gram-pozitivnom infekcijom bili su slični onima u odraslih.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di Cubicin e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Cubicin te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam.
Croatian: Aztreonam nije značajno promijenio farmakokinetiku daptomicina.
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in emodialisi e in dialisi peritoneale ambulatoriale continua l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica quali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Croatian: Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanja lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad es., inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo istodobne primjene daptomicina s drugim lijekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze).
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Italian: Indicazione cSSTI senza SAB
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Italian: La daptomicina viene escreta principalmente per via renale.
Croatian: Daptomicin se izlučuje prvenstveno putem bubrega.
Italian: Streptococchi di gruppo G Clostridium perfringens
Croatian: Clostridium perfringens
Italian: 7-11 anni (N=19)
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Italian: 2 sierica Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari Non nota*: Rabdomiolisi
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Italian: Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C8°C).
Croatian: Za 2-minutnu intravensku injekciju, vrijeme čuvanja rekonstituirane otopine u bočici (vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 48 sati pri 2°C - 8°C).
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito, leggere il foglio illustrativo
Croatian: EXP Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti.
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C - 8°C).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju, ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/001
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
Italian: Lo schema posologico di Cubicin in pazienti pediatrici con danno renale non è stato stabilito.
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Italian: Questi potrebbero interferire con gli effetti di Cubicin a livello renale.
Croatian: Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Cubicin na bubrege.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Italian: Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
Croatian: Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle promjera 21 G ili manjeg.
Italian: 12-17 anni (N=13)
Croatian: 12-17 godina (N=13)
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Italian: Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Italian: Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
Croatian: U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Italian: 2-6 anni (N=7)
Croatian: 2-6 godina (N=7)
Italian: Effetti indesiderati gravi molto rari (possono colpire meno di 1 paziente su 10.000) In alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin.