FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
Danish: CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни предполагат, че тейкопланин, въвеждан интравенозно (IV) или интрамускулно (IM) в дози от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 1 до 5 дози (насищаща доза), а след това в дози от 6 до 10 mg/kg веднъж дневно, е ефективен за лечение на грам-положителни инфекции, като септицемия, инфекции на кожата и меките тъкани, костно-ставни инфекции, инфекции на долните дихателни пътища и за неутропения и температура при деца.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Bulgarian: ПРУ предава протокола на проучването за оценка от Европейската агенция по лекарствата и от Комитета за оценка на риска в областта на лекарствената безопасност (PRAC) съгласно изискванията на модул VIII от Добрите практики в областта на лекарствената безопасност (GVP) (Приложение I).
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelse EG-87-42 (som er den største af de to ikke-sammenlignende undersøgelser) havde grampositive infektioner med forskellig lokalisering, hovedsagelig infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), septikæmi og infektioner i knogler og led.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Bulgarian: Клинични въпроси Точка 4.1
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Bulgarian: ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Danish: Styrkerne af det færdige produkt indeholdende teicoplanin er deklareret på sædvanlig måde og specificeret i masseenheder (f.eks. 200 mg og 400 mg), men på grund af variabiliteten af det aktive stof afgøres mængden heraf i det færdige produkt ved det færdige produkts styrke, bestemt ved mikrobiologisk assay og angivet i IE (f.eks. 200 000 IE eller 400 000 IE).
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Bulgarian: Счита се, че антимикробното действие на тейкопланин зависи от това най-ниските концентрации преди следваща доза да бъдат по-високи от минималната инхибираща концентрация (МИК) за конкретните патогени и от продължителността на периода, през който най-ниските концентрации преди следваща доза остават по-високи от МИК.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Bulgarian: За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
Danish: • Infektioner i knogler og led
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Bulgarian: Комитетът разгледа подадените от ПРУ налични данни от съществуващи клинични проучвания, данни в областта на лекарствената безопасност и публикуваната литература, които оправдават предложената хармонизация на КХП.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Targocid og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Danish: Vedrørende forebyggelse af infektiøs endokarditis blev der ikke forelagt data.
Bulgarian: Не са подадени данни в подкрепа на употребата на тейкопланин за предотвратяване на неинфекциозен ендокардит.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettet teksten ind efter de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) og efter CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko for reproduktion og laktation hos mennesker: "From Data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: От данните до етикетирането (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, CHMP изисква от ПРУ да извърши подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да се оцени безопасността на повисоката насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Bulgarian: Подкомпонентите са разделени чрез високоефективна течна хроматография (ВЕТХ) в зависимост от техния поляритет.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Danish: Budapest, Ungarn
Bulgarian: Budapest, Унгария
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Danish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13, 2970 Hørsholm, Danmark
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Danish: Targretin (bexaroten)
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Bulgarian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Bulgarian: Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Bulgarian: Targretin се използва при пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Targretin?
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Bulgarian: Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са рефрактерни за поне едно лечение.