FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα με επιδράσεις σε διαφορετικές οδούς του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, αντιχολινεργικά) μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανάπτυξη NMS.
Dutch: Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος του NMS, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Tasmar εάν ο γιατρός σας υποστηρίζει ότι πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) ή είχατε μία προηγούμενη νόσο η οποία μπορεί να ήταν NMS.
Dutch: Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει εκδηλωθεί συχνότερα μετά τον 1 μήνα και πριν τους 6 μήνες.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Greek: Η τολκαπόνη ελαττώνει σημαντικά το σχηματισμό 3-OMD.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
Greek: Η τροφή επιβραδύνει και μειώνει την απορρόφηση της τολκαπόνης, η σχετική όμως βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης τολκαπόνης που λαμβάνεται συγχρόνως με κάποιο γεύμα παραμένει στο 80% με 90%.
Dutch: Leverbeschadiging kwam het meest voor tussen 1 maand en 6 maanden na de start van de behandeling met Tasmar.
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει συχνότερα εμφανισθεί μεταξύ 1 μηνός και 6 μηνών μετά την έναρξη αγωγής με Tasmar.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Greek: • Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
Greek: Εάν κάποιο άλλο άτομο κατά λάθος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή με ένα νοσοκομείο καθώς αυτό το άτομο μπορεί να χρειάζεται άμεση ιατρική βοήθεια.
Dutch: Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Greek: Εάν ο γιατρό σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek
Greek: 1 Κύριο και Δευτερεύον Αποτέλεσμα διπλής-τυφλής Δοκιμής
Dutch: Er waren geen soortgelijke renale bevindingen in het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis, of bij honden.
Greek: Δεν βρέθηκαν παρόμοια ευρήματα στους νεφρούς στις μελέτες καρκινογένεσης σε σκύλους και μύες.
Dutch: U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij het gebruik van andere behandelingen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε Tasmar μόνο εάν η νόσος του Parkinson δεν είναι ικανοποιητικά υπό έλεγχο με τη χρήση άλλων θεραπειών.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u begint met Tasmar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
Dutch: Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa'.
Greek: Μαζί με την πρώτη δόση της ημέρας λεβοντόπα
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Klinische Werkzaamheid en Veiligheid
Greek: Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την παρενέργεια αυτή και πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα.
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Greek: Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Farmacdynamische effecten:
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Greek: • Αποδεδειγμένη ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Dutch: Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
Greek: Τα δισκία Tasmar είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή η τολκαπόνη έχει πικρή γεύση.
Dutch: Symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de Tasmarbehandeling of kort na het stoppen van Tasmar.
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasmar ή λίγο μετά τη διακοπή αυτού.
Dutch: Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.
Dutch: Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa.
Greek: To Tasmar δεσμεύει αυτό το ένζυμο και έτσι επιβραδύνει τη διάσπαση της λεβοντόπα.
Dutch: Als Tasmar voorgeschreven gaat worden, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de tekenen en de symptomen die kunnen wijzen op leverbeschadiging, en de dokter onmiddellijk te informeren.
Greek: Eάν πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη και να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό.
Dutch: Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
Greek: Η μυϊκή βλάβη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωμα ούρα.
Dutch: Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Greek: Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης.
Dutch: Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Greek: Εάν δε βελτιωθεί η κατάστασή σας με την υψηλότερη δόση μετά από 3 εβδομάδες συνολικά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σταματήσει την αγωγή σας με Tasmar.
Dutch: Tasmar 100 mg (alleen van toepassing op de omdoos)
Greek: Tasmar 100 mg (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Dutch: Selectieve MAO-B-remmers dienen niet in hogere dan de aanbevolen doses te worden gebruikt (b.v. selegiline 10 mg/dag), wanneer ze gelijktijdig met Tasmar worden toegediend
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων (π.χ. σελεγιλίνη 10 mg/ημέρα) όταν συγχορηγούνται με Tasmar.
Dutch: In het algemeen was er geen invloed op de gemiddelde piekplasma-spiegel (Cmax) van levodopa en het tijdstip waarop deze werd bereikt (tmax).
Greek: Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (Zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο επιπρόσθετο κλινικό όφελος δικαιολογεί τον αυξημένο κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, πρέπει να αυξάνεται η δόση σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
Greek: Ακόμη, υφίσταται μεθυλίωση από την COMT και παράγεται 3-O-methyl-tolcapone και μεταβολίζεται από τα κυτοχρώματα P450 3A4 και P450 2A6 προς πρωτοταγή αλκοόλη (υδροξυλίωση της μεθυλομάδας), η οποία στη συνέχεια οξειδώνεται προς καρβοξυλικό οξύ.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen van driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει πάντα να ξεκινά την αγωγή σας με τη συνηθισμένη δόση του 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα (100 mg (1 δισκίο).
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Η τολκαπόνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική σε μια ολοκληρωμένη σειρά μελετών μεταλλαξιογένεσης.
Dutch: Bij Parkinson-patiënten lijkt NMS voor te komen wanneer dopaminerge- verhogende geneesmiddelen worden onderbroken of gestopt.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, το NMS έχει την τάση να εμφανίζεται όταν διακόπτονται ή σταματούν τα ντοπαμινεργικά φάρμακα.
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie: Alvorens te worden uitgescheiden wordt tolcapon bijna volledig gemetaboliseerd en slechts een kleine hoeveelheid (0,5% van de toegediende dosis) wordt onveranderd in de urine teruggevonden.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή: Η τολκαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως, πριν από την αποβολή της και μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό (0,5% της δόσης) ανιχνεύεται αμετάβλητο στα ούρα.
Dutch: Zeer vaak Slaapstoornissen Excessief dromen
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου Πολλά όνειρα
Dutch: Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet voldoende is verbeterd om de risico's van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σταματήσει την αγωγή με Tasmar εάν μετά από 3 εβδομάδες δεν εμφανίσετε τέτοια βελτίωση ώστε να δικαιολογούνται οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της αγωγής.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson heeft echter aangetoond dat er na het staken van de behandeling geen significante verandering optrad in de farmacokinetiek van levodopa of in de respons van de patiënt op levodopa vergeleken met de waarden van voor de behandeling.
Greek: Σε μία όμως, μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νόσο του Parkinson επιβεβαιώθηκε ότι μετά τη διακοπή της αγωγής δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα ή στην ανταπόκριση του ασθενούς σ' αυτήν, σε σύγκριση με τα προθεραπευτικά επίπεδα.
Dutch: In ongeveer de helft van het aantal gevallen keerden de transaminasespiegels spontaan terug tot de beginwaarden terwijl de patiënten de Tasmartherapie voortzetten.
Greek: Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
Dutch: Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.
Greek: Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: De eerste dosis Tasmar van de dag dient samen te worden ingenomen met de eerste dagdosering van het levodopapreparaat en de volgende doses dienen ongeveer 6 en 12 uur later te worden gegeven.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας του Tasmar πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την πρώτη δόση της ημέρας ενός σκευάσματος λεβοντόπα και οι επακόλουθες δόσεις πρέπει να χορηγούνται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.
Dutch: Tasmar bevat lactose
Greek: Το Tasmar περιέχει λακτόζη
Dutch: Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου μίας δυνητικά θανατηφόρου, οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar δεν πρέπει να θεωρείται ως μια πρώτης γραμμής αγωγή συμπληρωματικά των λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: De patiënten dienen er echter op geattendeerd te worden dat de symptomen van hun ziekte van Parkinson de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig kan beïnvloeden.
Greek: Θα πρέπει όμως οι ασθενείς να γνωρίζουν ότι, εξαιτίας των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, μπορεί να μειωθεί η ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε Tasmar έως ότου ο γιατρός σας - περιγράψει τους κινδύνους της αγωγής με Tasmar, - εξηγήσει τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων, - απαντήσει σε κάθε ερώτηση που ενδεχομένως έχετε.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Tasmar op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Tasmar στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Bij het starten met Tasmar, dienen alle patiёnten geïnformeerd te zijn aangaande de symptomen van te veel levodopa en wat te doen als dit zich voordoet.
Greek: Κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα υπερβολικά μεγάλης δόσης λεβοντόπα και για το τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Dutch: De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας.
Dutch: Tijdens behandeling:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής:
Dutch: Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
Greek: Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
Dutch: Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Greek: Οι συμπεριφορές αυτές αποκαλούνται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά υψηλή γενετήσια ορμή ή αποκλειστική ενασχόληση με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα.
Dutch: Levodopa-aanpassingen tijdens de Tasmar behandeling:
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar:
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 31 augustus 2009
Greek: Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας: 31 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2014
Dutch: Een interactie werd waargenomen met benserazide, wat kan leiden tot verhoogde spiegels van benserazide en de actieve metaboliet daarvan.
Greek: Παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βενσεραζίδη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης και του ενεργού μεταβολίτη της.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT, zoals alfa- methyldopa, dobutamine, apomorfine, adrenaline en isoprenaline, is niet bepaald.
Greek: Η επίδραση της τολκαπόνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT όπως αμεθυλντόπα, δοβουταμίνη, απομορφίνη, αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη, δεν έχει εκτιμηθεί.
Dutch: Echter, als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens andere redenen dan te veel levodopa, zou de levodopa dosis mogelijk verhoogd moeten worden tot het niveau gelijk of groter aan dat van voor het begin van de Tasmar therapie, in het bijzonder wanneer de patiёnt grote levodopareducties ondergaan heeft bij de start van Tasmar.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Greek: Διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες έδειξαν σημαντική μείωση της διάρκειας της φάσης "OFF", κατά 20% - 30% περίπου και ανάλογη παράταση της φάσης "ON", η οποία συνοδευόταν από μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρουσίαζαν διακυμάνσεις της συμπτωματολογίας και λάμβαναν Tasmar.
Dutch: Tasmar dient gestaakt te worden als er geen substantiёle klinische verbetering gezien wordt binnen 3 weken na starten met de therapie ongeacht de dosis.
Greek: Το Τasmar θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθούν σημαντικά κλινικά οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής ανεξαρτήτως δόσης.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις μπορεί να μετριαστούν με ελάττωση της δόσης της λεβοντόπα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Greek: Εάν έχετε ήδη πάρει Tasmar και αναπτύξατε οξεία ηπατική βλάβη κατά την διάρκεια της αγωγής, το Tasmar δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά.
Dutch: Dit is te danken aan een vermindering van de klaring van L-dopa hetgeen resulteert in een verlenging van de terminale eliminatie-halfwaardetijd (t½) van levodopa.
Greek: Αυτό οφείλεται σε μια μείωση της κάθαρσης της λεβοντόπα που έχει σαν αποτέλεσμα την παράταση του χρόνου ημιζωής της τελικής αποβολής (t1/2 ) της λεβοντόπα.
Dutch: Een toegenomen incidentie van adenocarcinomen van de uterus werd gezien in de groep met de hoge dosis in het carcinogeniteitsonderzoek bij de rat.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας εμφανίστηκε στην ομάδα υψηλής δόσης της μελέτης καρκινογένεσης σε επίμυες.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotselinge slaap hebben ondervonden dienen niet te rijden en geen machines te gebruiken (zie rubriek 4.7).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.7).
Dutch: Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν λαμβάνεται μαζί με λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα) θα πρέπει να εμφανίσετε βελτίωση των συμπτωμάτων σας της νόσου του Parkinson.
Dutch: Note
Greek: Σημείωση
Dutch: Hoewel, bij patiënten met een matige levercirrose was de klaring van het ongebonden tolcapon echter met bijna 50% verlaagd.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας κιρρωτική ηπατική νόσο βρέθηκε ότι η κάθαρση της ελεύθερης τολκαπόνης, μειώθηκε σχεδόν κατά 50%.
Dutch: Een zijde is voorzien van de indruk "TASMAR" en "100".
Greek: Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και "100".
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Dutch: Een dubbelblind onderzoek vergeleek Tasmar met entacapon bij patiёnten met de ziekte van Parkinson die op zijn minst 3 uur OFF tijd per dag hadden terwijl ze geoptimaliseerde levodopatherapie ontvingen.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή δοκιμή, συγκρίθηκε το Tasmar με την entacapone σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι είχαν τουλάχιστον τρεις ώρες διάρκεια της φάσης OFF την ημέρα, καθώς λάμβαναν τη βελτιστοποιημένη αγωγή με λεβοντόπα.
Dutch: Effect van tolcapon op het metabolisme van andere geneesmiddelen: Omdat tolcapon in vitro affiniteit vertoont voor cytochroom CYP2C9, zou het kunnen interfereren met geneesmiddelen, waarvan de klaring afhankelijk is van deze metabole route zoals tolbutamide en warfarine.
Greek: Επίδραση της τολκαπόνης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων: Λόγω της συγγένειάς της με το κυτόχρωμα CYP2C9 in vitro, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση τολκαπόνης και φαρμάκων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τη μεταβολική αυτή οδό, όπως η τολβουταμίδη και η βαρφαρίνη.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tasmar is driemaal daags 100 mg, altijd als een toevoeging aan levodopa/beserazide of levodopa/carbidopa therapie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tasmar είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως, πάντα συμπληρωματικά της θεραπείας με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Dutch: Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa gebruikt dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze levodopapreparaten ook van toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar.
Greek: Επειδή το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη και λεβοντόπα/καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα σκευάσματα αυτά με λεβοντόπα αναφέρονται επίσης στην ταυτόχρονη χρήση με Tasmar.
Dutch: Hoe wordt Tasmar ingenomen
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tasmar
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται μετά την πρώτη χορήγηση.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levodopa en die slaperigheid en/of episodes van plotselinge slaap vertonen, dienen geïnformeerd te worden niet te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij een verminderde waakzaamheid henzelf of anderen in gevaar kan brengen voor ernstige letsels of dood (bv. gebruik van machines) tot dergelijke terugkerende episodes alsook de slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου θα πρέπει να γίνει σύσταση να απέχουν από την οδήγηση ή ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι την επίλυση αυτών των επαναλαμβανόμενων επεισοδίων και της υπνηλίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: In het algemeen nam de frequentie van bijwerkingen iets toe.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε ελαφρώς.
Dutch: De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
Greek: Η δόση της λεβοντόπα δε θα πρέπει να μειωθεί όταν η αγωγή με Tasmar διακοπεί εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζομένων με υπερβολικά μεγάλη ποσότητα λεβοντόπα.