FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia (AUC) tadalafilu po dávke 10 mg u diabetikov je približne o 19 % nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди след доза от 10 mg.
Slovak: Údaje o podaní dávok tadalafilu vyšších ako 10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: V rovnovážnom stave tadalafil (40 mg jedenkrát denne) zvýšil expozíciu etinylestradiolu (AUC) o 26 % a Cmax o 70 % v porovnaní s perorálnym kontraceptívom podávaným s placebom.
Bulgarian: В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на етинилестрадиол с 26% и Cmax с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно средство с плацебо.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinických štúdií s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Slovak: V in vitro štúdiách sa ukázalo, že tadalafil je selektívnym inhibítorom PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на ФДЕ5.
Slovak: BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕР
Slovak: Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова приложението на тадалафил не се препоръчва.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
Bulgarian: Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без промяна на Cmax.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Bulgarian: Главоболието е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция.
Slovak: Inhibítory proteázy (napr. ritonavir)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mmHg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu
Bulgarian: Тадалафил 40 mg повишава минутния сърдечен обем (0,6 l/min) и намалява наляганията в белодробната артерия (-4,3 mmHg) и белодробната съдова резистентност (-209 dyn.s/cm
Slovak: PDE5 je enzým nachádzajúci sa v hladkej svalovine corpus cavernosum, ciev a vnútorných orgánov, ďalej v kostrovom svalstve, krvných doštičkách, obličkách, pľúcach a mozočku.
Bulgarian: ФДЕ5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб и малкия мозък.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (<
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Bulgarian: Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)
Slovak: Iba tadalafil 40 mg dosiahol protokolom definovanú úroveň významnosti čo sa týka mediánu zvýšenia 6MWD 26 metrov upraveného vzhľadom na placebo (p =
Bulgarian: Само тадалафил 40 mg достига ниво на значимост, определено от протокола, с плацебо коригирано увеличение с медиана 26 метра на 6MWD (p=0,0004; 95%
Slovak: nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu2,
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, Камерна аритмия Миокарден инфаркт
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE1, PDE2 a PDE4, ktoré sa nachádzajú v srdci, mozgu, cievach, pečeni a iných orgánoch.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ1, ФДЕ2, и ФДЕ4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Slovak: Tadalafil (40 mg jedenkrát denne) nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеин (напр. дигоксин) Тадалафил (40 mg един път дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Slovak: Tadalafil nemal štatisticky významný účinok na levonorgestrel, čo svedčí o tom, že účinok etinylestradiolu spočíva v inhibícii črevnej sulfatácie tadalafilom.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Slovak: - ste niekedy stratili zrak - stav opísaný ako „očná príhoda" (neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION). - ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov - máte nízky krvný tlak
Bulgarian: - някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото" (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) - сте преживели коронарен инцидент.
Slovak: ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.
Bulgarian: ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg.
Slovak: Významné zlepšenie (p <
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nevyžaduje.
Bulgarian: Няма основание за корекция на дозата.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Bulgarian: Индуктори на цитохром Р450
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o podávaní tadalafilu pacientom s venookluzívnou chorobou, podávanie tadalafilu týmto pacientom sa neodporúča.
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за приложението на тадалафил при пациенти с венооклузивно заболяване, приложението на тадалафил при такива пациенти не се препоръчва.
Slovak: Ritonavir (500 mg alebo 600 mg dvakrát denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke o 32 % a znížil Cmax o 30 %.
Bulgarian: Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява Cmax с 30%.
Slovak: Ako uchovávať ADCIRCU
Bulgarian: Как да съхранявате ADCIRCA
Slovak: ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Bulgarian: ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Slovak: Tadalafil má taktiež viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ7, до ФДЕ10.
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точка 4.5 и точка 5.1).
Slovak: Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
Bulgarian: Анализи на данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори.
Slovak: lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Vašu reakciu na liek pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: Inhibítory cytochrómu P450
Bulgarian: Инхибитори на цитохром Р450
Slovak: v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Bulgarian: Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 (Кратка форма 36 за изследване на здравето) - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom, ktorí užívajú ktorúkoľvek formu organického nitrátu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции (1) Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Bulgarian: Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Zahnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
Bulgarian: Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на нитратите.
Slovak: u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Slovak: Riociguát
Bulgarian: Риоцигуат
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствите лност
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ­ припадъци, преходна загуба на паметта, уртикария, повишено потене, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или в урината, високо кръвно налягане, учестен пулс, внезапна сърдечна смърт и шум в ушите.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil (5, 10 a 20 mg) zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Bulgarian: В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
Slovak: Porucha renálnej funkcie nemá žiadny vplyv na väzbu látky na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
Bulgarian: Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), Запушване на съдовете на ретината Нарушение на зрителното поле
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka žihľavka5,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4
Slovak: Väčšina týchto mužov, ale nie všetci, ktorí hlásili rýchly pulz srdca, nepravidelnú činnosť srdca,
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в рамото на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
Slovak: Vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Bulgarian: Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете
Slovak: - bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - nitráty (na bolesť v hrudi) - alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou - rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir (na liečbu HIV)
Bulgarian: - рифампицин (за лечение на бактериални инфекции) - кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) - ритонавир (за лечение на СПИН) - таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol a ritonavir, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Bosentan
Bulgarian: Босентан
Slovak: %; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
Slovak: ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.
Slovak: Absorbcia
Bulgarian: Абсорбция
Slovak: Nitráty
Bulgarian: Нитрати
Slovak: Liečivo je tadalafil.
Bulgarian: Активното вещество е тадалафил.
Slovak: 0,09; 95 % CI: -7,1, 43,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 23 metrov, 95 % CI; -2,4, 47,8) u tých pacientov, ktorým sa tadalafil 40 mg podával navyše k ich súbežnej liečby bosentanom (n =
Bulgarian: Плацебо коригираното увеличение с медиана 17 метра на 6MWD (p=0,09; 95% ДИ: -7,1, 43,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 23 метра, 95% ДИ; -2,4, 47,8) при тези пациенти, които получават тадалафил 40 mg в допълнение към тяхното съпътстващо лечение с бозентан (n=39), и е 39 метра (p<0,01, 95% ДИ:13,0, 66,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 44 метра, 95%
Slovak: 4 hodiny a viac, je potrebné poučiť o nutnosti okamžitého vyhľadania lekára.
Bulgarian: часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ADCIRCY ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADCIRCA
Slovak: A a B podľa ChildovejPughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Slovak: je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Bulgarian: Действието на тадалафил е по-силно върху ФДЕ5, отколкото върху други фосфодиестерази.
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт Тахикардия
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Vplyv iných liečiv na tadalafil
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху тадалафил
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитате Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат хипромелоза триацетин титанов диоксид (E 171) железен оксид жълт (E 172) железен оксид червен (E 172) талк
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Bulgarian: Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (10 mg) 2 пъти и Сmax с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
Slovak: ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Slovak: Liek alebo obal lieku si vezmite so sebou.
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice4
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg таблетки тадалафил
Slovak: Farmakodynamický účinok
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Bulgarian: Гастроезофагеа лен рефлукс
Slovak: chlapcami s DMD vo veku 7-14 rokov, ktorí užívali súčasne kortikosteroidovú liečbu.
Bulgarian: При 331 момчета на възраст 7-14 години с МДД, на които се прилага едновременно лечение с кортикостероиди, е проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно проучване с 3 рамена с тадалафил.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia (vrátane bolesti brucha/tráviacich ťažkostí3)
Bulgarian: Диспепсия (включително коремна болка/дискомфо рт
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK laktóza
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Slovak: ALEBO STRIPOCH
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваното при здрави хора.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 4 пъти и Сmax с 22%.
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
Bulgarian: - някакви сърдечни проблеми, други освен белодробната хипертония - проблеми с кръвното си налягане - някакви наследствени заболявания на очите - аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия) - рак на костния мозък (множествен миелом) - рак на кръвните клетки (левкемия) - някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща повече от 4 часа - сериозен чернодробен проблем - сериозен проблем с бъбреците.
Slovak: Tadalafil (10 mg) nezosilňoval vplyv alkoholu na kognitívne funkcie.
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
Bulgarian: В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота", тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с БАХ, или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA.
Slovak: U mužov liečených inhibítormi PDE5 bol hlásený priapizmus.
Bulgarian: Приапизъм е съобщаван при мъже, лекувани с ФДЕ5-инхибитори.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Bulgarian: Замъглено зрение
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Slovak: WHO sa zdajú byť stabilné u pacientov liečených tadalafilom počas 1 roka.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Bulgarian: Този метаболит е поне 13 000
Slovak: Kardiovaskulárne
Bulgarian: Сърдечно-съдови заболявания
Slovak: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Bulgarian: Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Slovak: Farmakokinetika populácie
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Slovak: Použitie s CYP3A4 induktormi alebo inhibítormi U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú silné induktory CYP3A4, ako je rifampicín, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).