FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
English: • dizziness and loss of consciousness
French: • vertige et perte de conscience
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Chirurgie mineure ; y compris les extractions dentaires.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
English: • severe allergic reaction
French: • réaction allergique sévère
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
French: Pour l'application de ces instructions, ce dispositif sera considéré comme une seringue préremplie.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
French: Les patients ou les personnes qui s'occupent d'eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
French: Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de conservation dans un récipient en PVC après la reconstitution.
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
French: Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
English: Other medicines and ReFacto AF
French: Autres médicaments et ReFacto AF
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
French: • certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
French: Lors de la prescription de ReFacto AF, il est important de mesurer et surveiller le taux de facteur de chaque patient afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.8).
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
French: Cela montre l'absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
English: • slight increase in heart enzymes
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
French: Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
English: c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
French: Résultats portant sur la consommation de FVIII et l'efficacité dans la population pédiatrique
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: ** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
French: Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
French: Abréviation : TAH = Taux Annualisé d'Hémorragie
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
French: Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
English: Administration (Intravenous Infusion)
French: Administration (Perfusion intraveineuse)
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
French: Discutez votre procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24h jusqu'à ce que la menace soit écartée.
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
English: Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
English: • excessive sweating
French: • sueurs excessives
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: C'est pourquoi le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
English: Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
French: Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés.
English: The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
French: Le produit, une fois reconstitué, contient du polysorbate 80, qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyl (PVC).
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
French: Le médicament contient des traces de protéines de hamster.
English: The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
French: La dose et la fréquence de ReFacto AF prescrites tout au long de l'étude étaient à la discrétion de l'investigateur conformément aux normes de soin locales en vigueur.
English: Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
English: Urticaria; rash; pruritus Hyperhidrosis
French: Urticaire ; rash ; prurit Hyperhydrose
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
English: Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
French: Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin ci-dessous.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
French: En raison de la rare fréquence de l'hémophilie A chez les femmes, aucune expérience sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
English: One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
French: Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
English: • weakness, injection site reactions including pain
French: • faiblesse, réactions au site d'injection incluant des douleurs
English: Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
French: Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
French: Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
English: Solvent for ReFacto AF
French: Solvant pour ReFacto AF
English: It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
French: Il est recommandé de noter le numéro de lot de l'étiquette de la seringue préremplie de ReFacto AF à chaque fois que vous utilisez ReFacto AF.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
English: PTPs <6 years
French: PTPs < 6 ans
English: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
French: Chlorure de calcium dihydraté L-Histidine
English: PUPs <6 years
French: PUPs < 6 ans
English: Except in cases where inhibitors were detected, the mean recovery was stable over time (6 visits during a 2-year period) and individual values ranged from 0 (in presence of inhibitor) to 2.7 IU/dl per IU/kg.
French: Sauf dans les cas où des inhibiteurs étaient détectés, la récupération moyenne était stable dans le temps (6 visites sur une période de 2 ans) et les valeurs individuelles allaient de 0 (en présence d'inhibiteurs) à 2,7 UI/dl par UI/kg.
English: Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
French: Plusieurs ont d'abord reçu des perfusions à la demande mais sont ensuite passés à un traitement prophylactique au cours de leur participation, et certains n'ont reçu que des perfusions prophylactiques de façon sporadique.
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d'hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l'arrêt des saignements.
English: Check with your doctor or pharmacist.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
English: Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
French: Des traces de protéines de hamster peuvent se trouver dans ReFacto AF.
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).