FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koľko Votubie máte užiť Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, znaša običajen odmerek 10 mg, ki ga je treba vzeti enkrat na dan.
Slovak: U pacientov liečených na SEGA sa vyžaduje terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi SEGA, je potrebno terapevtsko spremljanje uporabe zdravila, in sicer spremljanje koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom.
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Slovenian: Slika 1 Študija EXIST-3 - Porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti
Slovak: V štúdií EXIST-3 (CRAD001M2304) everolimus zvýšil koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ako sú karbamazepín, klobazam a metabolitu klobazamu N-desmetylklobazamu približne o 10
Slovenian: V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
Slovenian: V osrednji študiji faze III z bolniki s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je bilo 299 izmed 366 proučevanih bolnikov mlajših od 18 let.
Slovak: IS Najlepšia celková odpoveď SEGA - % Odpoveď Stabilizácia ochorenia Progresia Nehodnotiteľné Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď SEGA bola potvrdená opakovaným snímaním.
Slovenian: delež bolnikov z odzivom SEGA 95-odstotni IZ Najboljši skupni odziv SEGA - (%) odziv stabilna bolezen napredovanje ni mogoče oceniti po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov Odzivi SEGA so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, so poročali o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Cieľový LT 3-7 ng/ml
Slovenian: LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
Slovak: V čase finálnej analýzy bol medián trvania expozície u týchto pacientov 204,9 týždňov (rozsah: 8,1 až 253,7).
Slovenian: Ob času končne analize je bilo mediano trajanje izpostavljenosti med vsemi takimi bolniki 204,9 tedna (razpon od 8,1 do 253,7).
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Slovenian: Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
Slovenian: Da bi dosegli ciljno koncentracijo, ki presega spodnjo mejo Cmin 5 ng/ml, na primer ciljno koncentracijo 8 ng/ml, mora biti novi odmerek everolimusa 8 mg (kar pomeni zvišanje trenutnega dnevnega odmerka za 4 mg).
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Slovenian: Napredovanja so opažali pri 3,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala everolimus, v primerjavi z 20,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Slovenian: 6 do <12 let n=37
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Slovenian: Votubia je protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Slovenian: Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba v isto brizgo potegniti še približno 5 ml vode in 4 ml zraka in z vrtenjem brizge premešati vsebino, da se porazdelijo še preostali delci.
Slovak: Stabilizácia ochorenia
Slovenian: Stabilna bolezen
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa užívajú iba ako suspenzia a nesmú sa prehĺtať celé, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Slovenian: Votubia disperzibilne tablete je treba zaužiti izključno v obliki suspenzije, ne sme se jih žvečiti, drobiti ali zaužiti celih.
Slovak: Analýza bola stratifikovaná podľa použitia antiepileptík indukujúcich enzým pri randomizácii (áno/nie).
Slovenian: Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 5 mg (zvýšenie o 2,5 mg zo súčasnej dennej dávky).
Slovenian: Da bi dosegli ciljno koncentracijo, ki presega spodnjo mejo Cmin 5 ng/ml, na primer ciljno koncentracijo 8 ng/ml, mora biti novi odmerek everolimusa 5 mg (kar pomeni zvišanje trenutnega dnevnega odmerka za 2,5 mg).
Slovak: Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená.
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo zaužiti takoj po pripravi.
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Slovenian: Odzivi angiomiolipoma so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
Slovak: Vyžaduje sa terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Slovenian: Potrebno je terapevtsko spremljanje uporabe zdravila, in sicer spremljanje koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom.
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Slovenian: 12 do <18 let n=26
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie.
Slovenian: Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz disperzibilnih tablet Votubia.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť 2 až 4 týždne po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 induktorov (pozri časti 4.4 a 4.5), pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 do 4 tedne po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe induktorja CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5), upoštevati je namreč treba čas, ki je potreben za razgradnjo induciranih encimov.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Slovenian: V dve skupini je bilo randomiziranih skupno 118 bolnikov, 79 v skupino, ki je prejemala zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, 39 pa v skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Slovenian: slabo celjenje ran visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Slovak: Ak potrebujete užiť vyššiu dávku, alebo potrebujete užiť viac ako 5 dispergovateľných tabliet, rozdeľte dávku a opakujte kroky použitím rovnakej perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára.
Slovenian: • Če morate vzeti višji odmerek ali več kot 5 disperzibilnih tablet, celotno količino razdelite na dva odmerka in ponovite postopek pripravljanja z isto brizgo za peroralno dajanje oziroma z istim majhnim kozarcem.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD], in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 111 pacientov so SEGA vo veku od 1,0 do 27,4 rokov (vrátane 18 pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov s BSA 0,42 m až 0,74 m preukázala, že klírens upravený podľa BSA je u mladších pacientov vo všeobecnosti vyšší.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza, ki je vključevala podatke 111 bolnikov s SEGA v starosti od 1,0 do 27,4 leta (vključno z 18 bolniki, ki so bili stari od 1 leta do manj kot 3 leta in so imeli telesno površino od 0,42 m do 0,74 m2), je pokazala, da je na telesno površino normaliziran očistek pri mlajših bolnikih praviloma večji.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Votubia vključujejo:
Slovak: Farmakokinetický(-é)/farmakodynamický(-é) vzťah(y)
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Slovak: Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,1 tedna.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Slovenian: Skupno so randomizirali 366 bolnikov v razmerju 1:1,09:1, in sicer na prejemanje zdravila Votubia (n=117) z majhno izpostavljenostjo everolimusu (LT) s koncentracijami od 3 do 7 ng/ml), na prejemanje zdravila Votubia (n=130) z veliko izpostavljenostjo everolimusu (HT) s koncentracijami od 9 do 15 ng/ml ter na placebo (n=119).
Slovak: Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Slovenian: Ko je enkrat dosežen stabilen odmerek, je treba v celotnem poteku zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se telesna površina spreminja, meriti najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem enkrat na 3 do 6 mesecev, pri bolnikih s stabilno telesno površino pa enkrat na 6 do 12 mesecev.
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Slovenian: Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Slovak: Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie.
Slovenian: Če jemljete antiepileptike, bo morda ob spremembi odmerka antiepileptika (pri zvišanju ali znižanju odmerka) treba spremeniti tudi odmerek zdravila Votubia.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Slovenian: Zdravilo Votubia vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi in ima možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Slovenian: EXIST-2 (študija CRAD001M2302), randomizirana, kontrolirana študija faze III je bila izvedena za presojo učinkovitosti in varnosti zdravila Votubia pri bolnikih s TSC in ledvičnim angiomiolipomom.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Slovenian: Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Preglednica 2 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Slovenian: Vsem zgoraj navedenim zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Votubia.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Slovenian: Preglednica 7 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Votubia pri otrocih starih 0 do 18 let z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC v odsotnosti SEGA nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperlipidémia a hypertriacylglycerolémia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Mediano trajanje slepega zdravljenja v študiji je bilo 9,6 meseca (v obsegu od 5,5 do 18,1 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 8,3 meseca (v obsegu od 3,2 do 18,3 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 17 in tako zaužijte odmerek do konca.
Slovak: Potransplantačné porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11-107 ml/min) nemalo vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Slovenian: Okvara ledvic po presaditvi organa (z očistkom kreatinina od 11 do 107 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko everolimusa.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje držite pokonci, z vrhom navzgor.
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Slovenian: K temu lahko prispeva tudi sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki lahko vplivajo na metabolizem everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Slovak: 18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
Slovenian: • ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po
Slovak: Použitie perorálnej striekačky
Slovenian: Uporaba brizge za peroralno dajanje
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 10 in tako zaužijte odmerek do konca.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 5 mg na dan.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Slovak: Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
Slovenian: Brizgo obrnjeno z vrhom navzgor zavrtite, tako da voda v njej spere morebitne ostanke zdravila.
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-2 - deleži odziva angiomiolipoma po kategorijah časovno povprečene najmanjše koncentracije (Cmin) v času primarne analize kategorija časovno povprečene Cmin število bolnikov delež odziva
Slovak: AUC ↑3,5-násobné (rozmedzie 2,2-6,3)
Slovenian: AUC ↑3,5-krat (od 2,2 do 6,3)
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Slovenian: Pri koncentracijah pod 5 ng/ml je mogoče dnevni odmerek zviševati v korakih po 1 do 4 mg, pri čemer je treba pred vsakim zvišanjem odmerka izmeriti najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in oceniti prenašanje zdravila.
Slovak: Prečítajte si, prosím, podrobný návod na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste zistili, ako máte postupovať.
Slovenian: Da boste vedeli, kako to storiti, si preberite podrobna navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (111 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 47,1 meseca (v razponu od 1,9 do 58,3).
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo SEGA in sočasno prejemajo močne induktorje CYP3A4, so lahko potrebni višji odmerki zdravila Votubia za enako izpostavljenost zdravilu kot pri bolnikih, ki ne prejemajo močnih induktorjev.
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba razmisliti o znižanju odmerka na 5 mg ali 2,5 mg na dan.
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Nadaljnje zniževanje odmerka je lahko potrebno v primeru neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 až 4 týždne neskôr, pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Približno 2 do 4 tedne po tem je treba izmeriti najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem, upoštevati je namreč treba čas, ki je potreben za razgradnjo induciranih encimov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Slovenian: Predpisani odmerek disperzibilnih tablet zdravila Votubia je treba položiti v 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 52,2 tedna (v razponu od 24 do 89) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 46,6 tedna (v razponu od 14 do 88 ) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Slovenian: V preglednici 4 so prikazane incidence neželenih učinkov, ki temeljijo na zbranih podatkih bolnikov, ki so prejemali everolimus v treh TSC študijah (vključno z obdobji dvojno slepega zdravljenja in obdobji odprtega podaljšanja, kjer je bilo to izvedeno).
Slovak: Placebo p-hodnota Votubia n =
Slovenian: Votubia placebo vrednost p
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Mediane izhodiščnih pogostnosti napadov v posameznih študijskih skupinah so bile 35 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT, 38 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 42 napadov na 28 dni v skupini s placebom.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež odziva angiomiolipoma, ki je temeljil na presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.