FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 na semana 16 e na semana 33 receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com o adalimumab no ensaio de extensão em regime aberto.
English: A single Cyltezo pre-filled syringe/pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Cyltezo pode ser conservada a uma temperatura máxima de 25ºC, durante um período de 14 dias.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Cyltezo to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, os doentes receberão Cyltezo para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou a artrite relacionada com entesite.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA “limpo” ou “quase limpo” nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p = 0,014]).
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Portuguese: Os doentes induzidos com 160/80 mg de adalimumab versus placebo atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo I na CU (18% versus 9%, respetivamente, p = 0,031) e no estudo II na CU (17% versus 9%, respetivamente, p = 0,019).
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a seringa pré-cheia.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Cyltezo pode ser utilizado isoladamente.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Portuguese: Em raras ocasiões, foi observado um tipo de linfoma específico e grave em doentes tratados com adalimumab.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doente-ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e com controlo ativo.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Portuguese: Os indivíduos tinham que não ter respondido a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI), a Avaliação Global pelo Médico da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Portuguese: É recomendável que utilize, diariamente, um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os indivíduos (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea, em semanas alternadas, em resgate precoce, em regime aberto, e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
Portuguese: Os doentes que apresentem uma resposta terapêutica insuficiente poderão beneficiar de um aumento da dose:
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% desde a avaliação inicial em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30%
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando o adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente à utilização em monoterapia.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens a fazerem tratamento concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Cyltezo e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem colocar a sua vida em risco.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, as taxas de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados durante 10 anos.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Portuguese: As concentrações médias mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to Cyltezo in utero is not recommended for 5 months following the mother's last Cyltezo injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a lactentes com exposição intrauterina ao Cyltezo durante 5 meses após a última injeção de Cyltezo da mãe durante a gravidez.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falência do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação neurológica em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início da terapêutica com Cyltezo e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per
Portuguese: A taxa observada de cancros da pele não melanomas é, de aproximadamente, 9,6 por 1.000 doente-ano, e a taxa observada de linfomas é de, aproximadamente, 1,3 por 1.000 doente-ano.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Cyltezo in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Cyltezo should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar a utilização de Cyltezo em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Cyltezo deverá ser considerada se alguma destas patologias se desenvolver.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Portuguese: doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de acontecimentos/Número em risco); A# = Adalimumab (Número de acontecimentos/Número em risco).
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Portuguese: Na secção 7 'Instruções de utilização' são fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Cyltezo.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96% relativamente às concentrações séricas.
English: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 17: Estudo I na Psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 semanas
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto utiliza Cyltezo.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração desde a avaliação inicial na mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo do placebo (na semana 24) comparativamente com 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo do adalimumab (na semana 48).
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Portuguese: • Não tente reutilizar uma Cyltezo em caneta já usada.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis,
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
English: You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar Cyltezo durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta para o estudo I na DC e estudo II na DC estão apresentadas na Tabela 23 .
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
English: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante - estudo I Redução de sinais e sintomas
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Portuguese: No estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo aleatorizados com placebo na semana 33, comparativamente com 5% dos que continuaram com o adalimumab, p < 0,001, tiveram “perda de resposta adequada” (pontuação PASI após a semana 33 e ou na semana 52 ou antes da mesma que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação inicial com um aumento mínimo de 6 pontos na pontuação PASI em relação à semana 33).
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Portuguese: O estudo II na UV avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroides (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção por complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite
English: Patient weight Low dose
Portuguese: Peso do doente Dose baixa < 40 kg
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with
Portuguese: ▪ o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cyltezo.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato um médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimoses, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Cyltezo.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas-TNF.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Portuguese: Nos doentes que apresentaram, na semana 12, pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com o adalimumab semanal comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo.
Portuguese: Todos os doentes e, em particular, os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados para despistar neoplasias malignas cutâneas, não melanomas, antes e durante o tratamento com Cyltezo.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada pelo HAQ e pelo Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente com o placebo na semana 24.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
English: Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Cyltezo pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluindo fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Portuguese: O adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa, moderada a grave, em dois estudos controlados com placebo, estudos I e II na APs.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDs biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou com outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Portuguese: Neoplasias malignas e doenças linfoproliferativas
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia durante 2 semanas, seguida de um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 15.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.