FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 16 % en comparación con el ácido zoledrónico.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Xgeva en el tumor óseo de células gigantes son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Xgeva bij een reuzenceltumor van het bot groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
Dutch: Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xgeva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xgeva.
Spanish: ¿Cómo se usa Xgeva?
Dutch: Hoe wordt Xgeva gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xgeva se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en hasta 1 de cada 10 pacientes) son el desarrollo de otros tipos de cáncer en pacientes con cáncer avanzado, hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), sudoración excesiva, pérdida de dientes y osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca y debilitamiento de los dientes).
Dutch: hypofosfatemie (een lage concentratie fosfaat in het bloed), overmatig zweten, verlies van tanden of kiezen en osteonecrose in de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Spanish: ¿Qué es Xgeva y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Xgeva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en los pacientes con cánceres que se han extendido a los huesos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met vormen van kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, se inyectan 120 mg debajo de la piel una vez a la semana durante 3 semanas y, posteriormente, una vez cada 4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met een reuzenceltumor van het bot wordt 120 mg onder de huid geïnjecteerd.
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Spanish: SMR por año
Dutch: SMR per jaar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 4 abril 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Spanish: Estas mejoras del dolor se mantuvieron en las evaluaciones siguientes.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Spanish: Efecto sobre el dolor
Dutch: Effect op pijn
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: 4 Efecto de clase
Dutch: 4 Klasse effect
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Spanish: En base a la mejor respuesta 190
Dutch: Op basis van beste respons
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
Spanish: En estos ensayos clínicos controlados con fármaco activo, se evaluó la seguridad en 5.931 pacientes.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xgeva
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
Spanish: • un bisfosfonato
Dutch: • een bisfosfonaat
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Spanish: Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Spanish: La incidencia global de hipocalcemia clínicamente relevante fue de 9%.
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Spanish: Después del reclutamiento de 305 pacientes en los estudios 5 y 6, se realizó una revisión independiente retrospectiva de datos de imagen radiográfica.
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: Entre las semanas 9 y 49, los niveles valle medianos variaron menos del 9%.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Spanish: • otro medicamento que contenga denosumab
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Spanish: El perfil general de seguridad es consistente en todas las indicaciones aprobadas para XGEVA.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420).
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Spanish: • Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Spanish: No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze troebel of verkleurd is.
Spanish: Valor p de superioridad
Dutch: Superioriteit p-waarde
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Spanish: Estos eventos han ocurrido durante el tratamiento y hasta 9 meses tras haber interrumpido el tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Spanish: Cáncer avanzado combinado
Dutch: Gecombineerde gevorderde kanker
Spanish: El número de pacientes en ambos brazos del estudio con ISS estadio I, estadio II y estadio III al diagnóstico fueron 32,4%, 38,2% y 29,3%, respectivamente.
Dutch: Het aantal patiënten in beide studiearmen met ISS-stadium I, -stadium II en -stadium III bij diagnose was respectievelijk 32,4%, 38,2% en 29,3%.
Spanish: • extracción dental,
Dutch: • verwijdering van een tand,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas - Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Spanish: XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
Dutch: XGEVA moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
Spanish: La segunda medición de resultados incluyó superioridad en el tiempo hasta el primer ERE, superioridad en el tiempo hasta el primer ERE y posteriores, y supervivencia global.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten omvatten superioriteit van tijd tot eerste SRE, superioriteit van tijd tot eerste en volgende SRE en totale overleving.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
Spanish: Gráficos de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer ERE durante el estudio
Dutch: Kaplan-Meier diagrammen van tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek
Spanish: Ciento noventa tuvieron al menos 1 una respuesta evaluable y se incluyeron en el análisis (tabla 4).
Dutch: Bij 190 patiënten was sprake van ten minste 1 beoordeelbare respons op een gesteld tijdstip en zij werden opgenomen in de analyse (tabel 4).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con identificador único incluido.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas.
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Spanish: - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA.
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Spanish: No se evidenció ningún patrón relacionado con el tratamiento en cánceres individuales ni los grupos de cáncer.
Dutch: Er bestond geen duidelijk behandelingsgerelateerd patroon voor afzonderlijke vormen van kanker of kankergroepen.
Spanish: El RANKL es esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, el único tipo de célula responsable de la resorción ósea.
Dutch: RANKL is essentieel voor de vorming, functie en overleving van osteoclasten, het celtype dat als enige verantwoordelijk is voor botresorptie.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Spanish: Estudio 2**
Dutch: Onderzoek 2**
Spanish: Los pacientes con tumor de células gigantes de hueso se deben evaluar en intervalos regulares para determinar si continúan beneficiándose del tratamiento.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: • Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas.
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (que incluyen quistes y pólipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA no deberían ser tratados concomitantemente con bisfosfonatos.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met bisfosfonaten.
Spanish: Primer ERE
Dutch: Eerste SRE
Spanish: Ensayo 2 otros tumores sólidos** o mieloma múltiple
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de denosumab sobre la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 3,1 meses (IC del 95%: 2,89, 3,65).
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Spanish: Supervivencia global Hazard ratio (IC del 95%) NE = no se puede estimar HCM= hipercalcemia maligna
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Spanish: Las alteraciones no se consideraron clínicamente relevantes, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Spanish: Cualquier efecto de XGEVA es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo ya que los anticuerpos monoclonales son transportados a través de la placenta de forma lineal mientras el embarazo progresa, con la mayor cantidad transferida durante el tercer trimestre.
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Spanish: Denosumab presentó una farmacocinética no lineal con una dosis superior respecto a una amplia gama de dosis, pero aumentos aproximadamente proporcionales a la dosis en exposiciones de dosis de 60 mg (o 1 mg/kg) y mayores.
Dutch: Denosumab vertoonde een farmacokinetiek die in een breed dosisbereik non-lineair was met de dosis, maar die ongeveer dosisproportioneel toenam bij blootstelling aan doses van 60 mg (of 1 mg/kg) of hoger.
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (incluyendo coma) (ver sección 4.4).
Dutch: Voorbeelden van klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie omvatten onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (waaronder coma) (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Spanish: El criterio de respuesta incluyó la eliminación de células gigantes basadas en histopatología o ausencia de progresión por radiografía.
Dutch: Criteria voor respons waren onder meer eliminatie van reuscellen op grond van histopathologisch onderzoek of het uitblijven van progressie zoals beoordeeld op basis van röntgenonderzoek.
Spanish: Se utilizó la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas basadas en la tasa de incidencia en cuatro estudios clínicos de fase III, dos de fase II y en la experiencia poscomercialización (consulte la tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Una vez fuera de la nevera, XGEVA puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 30 días en el envase original.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, mag XGEVA bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel1
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con XGEVA hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo contribuyentes.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met XGEVA dient te worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en, waar mogelijk, risicofactoren die hiertoe bijdragen zijn verminderd.
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.