FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg guselkumaba v
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Slovenian: Na kožo pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite tako dolgo, da se morebitna krvavitev ustavi.
Polish: 2: Odsetek osób, które osiągnęły odpowiedź PASI 90, wg wizyt w fazie otwartej badania VOYAGE 1
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabite.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO WSTRZYKIWACZY ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČJE PAKIRANJE Z 2 NAPOLNJENIMA INJEKCIJSKIMA BRIZGAMA (Z MODRIM OKENCEM)
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Slovenian: Če ste negotovi, ali karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tremfya
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti eritem na mestu injiciranja občasni bolečina na mestu injiciranja
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem Tremfya.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tremfya, ne smejo sočasno prejeti živih cepiv.
Polish: • 1 plaster
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na guselkumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na guselkumab, niso opazili nobenih novih ugotovitev v povezavi z varnostjo zdravila.
Polish: Nie wydaje się oddzielnie.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Polish: Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Slovenian: Zdravilo Tremfya se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Polish: (tabela 5).
Slovenian: Preglednica 5:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik vzemite iz škatle.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Preverite tekočino
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya" dołączoną do opakowania leku.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, za natančna navodila za uporabo zdravila Tremfya skrbno preberite "Navodila za injiciranje", ki so priložena v škatli.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Miejscowe chorobowe zmiany
Slovenian: Lokalizirana oblika bolezni
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Slovenian: Po končanem injiciranju se bo igla pomaknila nazaj v telo brizge in se tam zaskočila.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać ampułkostrzykawką.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge nikoli ne stresajte.
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Slovenian: Držalo potiskajte tako hitro, kot vam najbolj ustreza.
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na guselkumab (Cmax oraz AUC) zwiększała się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą, po podaniu pojedynczej dawki podskórnej, wynoszącej od 10 mg do 300 mg.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji odmerkov od 10 mg do 300 mg se je pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih s psoriazo s plaki sistemska izpostavljenost guselkumabu (Cmax in AUC) povečevala približno sorazmerno z odmerkom.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
Slovenian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumab s.c.
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: raztopina za za subkutano napolnjen injekcijski
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Polish: 3 Na pacjento-rok ekspozycji.
Slovenian: 3 Na bolnik-let izpostavljenosti.
Polish: SS: stan równowagi
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Slovenian: Še posebej morate biti pozorni na:
Polish: 52 tygodnie leczenia
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Polish: 26 tygodni leczenia
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Polish: Tresiba wkład 100
Slovenian: Tresiba vložek 100
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Polish: Średnia zmiana od punktu wyjściowego
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Slovenian: • nemudoma poiskati zdravniško pomoč, • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Polish: Koniec leczenia
Slovenian: Konec zdravljenja
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: Po prvem odprtju: ne shranjujte v hladilniku.
Polish: Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate torej kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Slovenian: Novo Nordisk A/S
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Polish: Insulina detemir1
Slovenian: insulin detemir1
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Slovenian: Injicira vam ga lahko samo oseba, ki ga zna ustrezno uporabljati.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Slovenian: Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil se z zdravnikom posvetujte, ali je treba vaše zdravljenje prilagoditi.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Polish: 1 Dodatkowo do standardowego leczenia cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych.
Slovenian: 1 Poleg standardne oskrbe pri sladkorni bolezni in srčno-žilnih boleznih.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Slovenian: V primerih hude hiperglikemije se priporoča apliciranje hitrodelujočega insulina.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja bo doseženo po 2-3 dneh uporabe zdravila.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Polish: Różnica: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,11; 0,19]
Polish: Sitagliptyna2
Slovenian: Sitagliptin2
Polish: Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Uporabite le bistro, brezbarvno raztopino.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Slovenian: Kasneje je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Slovenian: • če insulin ni bister in brezbarven.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Slovenian: Na vrhu igle ostane majhen zračni mehurček, a ne bo injiciran.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti insulina degludek pri otrocih (starih od 1 leta do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Polish: Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Slovenian: Razgradnja insulina degludek je podobna razgradnji človeškega insulina; vsi nastali presnovki so neaktivni.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Slovenian: • Zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja, na primer bonbone, piškote ali sadni sok (za vsak primer vedno nosite s seboj tablete glukoze ali prigrizek z veliko vsebnostjo sladkorja).
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Polish: Koniec badania
Slovenian: Konec preskušanja
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Slovenian: Ko se bolnik zave, je priporočljivo, da zaužije ogljikove hidrate za preprečitev ponovitve hude hipoglikemije.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Slovenian: • Če želite spremeniti svojo običajno prehrano, se najprej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti sprememba prehrane lahko spremeni vaše potrebe po insulinu.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Slovenian: Pri dodajanju agonista receptorjev GLP-1 k zdravljenju z zdravilom Tresiba je odmerek zdravila Tresiba priporočljivo zmanjšati za 20 %, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Celotna izpostavljenost po enkratnem odmerku pa je pri otrocih in mladostnikih večja kot pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]
Slovenian: Razlika: -0,09[-0,23;0,05]
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Slovenian: Preostali bolniki so ostali v 26-tedenskem odprtem preskušanju in so bili randomizirani na dodatek liraglutida ali dodatek enega odmerka insulina aspart (ob največjem obroku).
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Polish: Plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Plakat za lekarne/diabetološke enote bo vseboval naslednje ključne navedbe: