FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 30 měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar NS/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
Czech: Prasugrel + ASA
Latvian: Prazugrels + ASS
Czech: - Léčivou látkou je prasugrelum.
Latvian: - Aktīvā viela ir prazugrels.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Latvian: Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
Latvian: Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
Czech: Etnický původ:
Latvian: Etniskā piederība
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām,ieskaitot angioneirotisko tūsku, pacientiem, kuri saņem prazugrelu, tostarp pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcija pret klopidogrelu.
Czech: Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Efient vienlaicīgu lietošanu ar kumarīna atvasinājumiem, izņemot varfarīnu.
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā Asiņošana dūriena vietā
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Latvian: f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
Czech: U pacientů randomizovaných na prasugrel (nasycovací dávka 60 mg, následovaná 10 mg jednou denně) nebo ke klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg, následovaná 75 mg jednou denně) byla střední doba léčby 14,5 měsíce
Latvian: Pacienti, kas pēc nejaušināšanas saņēma prazugrelu (60 mg piesātinošo devu, kam sekoja 10 mg vienreiz dienā) vai klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, kam sekoja 75 mg vienreiz dienā), tika ārstēti vidēji 14,5 mēnešus (maksimāli 15 mēneši kopā ar minimālo 6 mēnešu novērošanas laiku).
Czech: d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Latvian: cDzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Latvian: Ar KAŠ nesaistītas asiņošanas biežumsa (% pacientu)
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav veikti.
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Latvian: Darbības mehānisms/farmakodinamiskās īpašības
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23 % pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Czech: Těhotenství, kojení
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: Mezi těmito cílovými parametry byla jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu na konci klinického hodnocení (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV úmrtí, nefatální IM nebo urgentní zprůchodnění cílové cévy během 30 dní (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784;
Latvian: BK 0,498; TI 0,364; 0,683); KV nāve, neletāls MI vai steidzama mērķa asinsvadu revaskularizācija 30 dienu laikā (5,9 % salīdzinājumā ar 7,4 %;
Czech: Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR), nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s
Latvian: Konkrēti, prazugrels būtiski nesamazināja kombinētā mērķa kritērija, kas ietvēra kardiovaskulāru (KV) nāvi, miokarda infarktu (MI), insultu, neatliekamu revaskularizāciju (NR) un neatliekamu glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora lietošanu 7 dienu laikā pēc nejaušināšanas, biežumu pētāmajām personām, kuras saņēma prazugrelu pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma pilnu prazugrela sākumdevu PKI laikā, un visām pētāmajām personām, kurām prazugrels tika lietots pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota pilna prazugrela piesātinošā deva PKI laikā, 7 dienu laikā pēc nejaušināšanas būtiski biežāk konstatēja galveno drošuma vērtēšanas kritēriju, proti, masīvu asiņošanu pēc TIMI (notikumi, kas ir vai nav saistīti ar KAŠ) visiem ārstētiem pacientiem.
Czech: Údaje o převádění: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace destiček.
Latvian: Pārejas dati: pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienu garumā 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Czech: Inhibice destičkové agregace prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů s terminálním onemocněním ledvin však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Latvian: Arī pacientiem ar NSTS, kam bija nepieciešama hemodialīze, prazugrela izraisītā trombocītu agregācijas inhibīcija bija tāda pati kā veseliem indivīdiem, lai gan pacientiem ar NSTS bija attiecīgi par 51 % un 42 % zemāka aktīvā metabolīta Cmax un AUC.
Czech: Efient byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Latvian: TRITON pētījumā Efient lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: • Po dobu užívání přípravku Efient:
Latvian: • Efient lietošanas laikā
Czech: Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties pie P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
Czech: Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje.
Latvian: 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Latvian: Prazugrela farmakokinētika veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Latvian: Retākas blakusparādības (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem , kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā < 65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta bet ne vājāka salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Czech: Prasugrel 10 mg
Latvian: Prazugrels 10 mg
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir viegla līdz vidēji smaga aknu disfunkcija, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A un B kategorija) (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Latvian: eKlīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Latvian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: • Vykašlávání krve
Latvian: • Deguna asiņošana
Czech: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Latvian: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Czech: Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %).
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Latvian: Lietojot kopā ar Efient, šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Latvian: • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Czech: ≥75 let (N=2060)**
Latvian: ≥75 gadi (N=2060) **
Czech: Účinky přípravku Efient na jiné léčivé přípravky
Latvian: Efient ietekme uz citām zālēm
Czech: KV úmrtí Nefatální IM
Latvian: KV nāve, neletāls MI vai neletāls insults KV nāve
Czech: Operace
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Latvian: Efient nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes galaktozes malabsorbciju.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S-metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Czech: STEMI) byla podmíněna průkazem statistické superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI (p<0,05).
Latvian: Visas AKS populācijas (kombinējot NS/NSTEMI un STEMI grupas) kombinētā kritērija analīze bija veidota tā, lai noteiktu prazugrela statistisku pārākumu salīdzinājumā ar klopidogrelu NS/NSTEMI grupā (p<0,05).
Czech: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 5001)
Czech: Prasugrel by se měl u pacientů ve věku ≥ 75 let užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥ 60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Czech: Klopidogrel
Latvian: Klopidogrels
Czech: <75 let (N=7180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Czech: Heparin: Jednotlivá bolusová nitrožilní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace destiček.
Latvian: Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja.
Czech: ≥75 let (N=1785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Czech: Efient 5 mg potahované tablety.
Latvian: Efient 5 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=1736)
Latvian: Klopidogrelsb +ASS (N = 1736)
Czech: Prasugrel 5 mg
Latvian: Prazugrels 5 mg
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
Latvian: Prazugrels ir prekursors, un in vivo tas strauji metabolizējas aktīvajā metabolītā un neaktīvajos metabolītos.
Czech: 1,2 % (0 % ICH*)
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
Czech: CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Latvian: BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāve, neletāls MI, neletāls insults vai atkārtota stacionēšana kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7 % salīdzinājumā ar 13,8 %;
Czech: e ICH=intrakraniální krvácení.
Latvian: e IKA = intrakraniāla asiņošana.
Czech: Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc Fatální
Latvian: Masīva asiņošana (pēc TIMI) b Dzīvībai bīstamac
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: • Krvácení z místa vpichu jehly
Latvian: • Asiņošana no adatas dūriena vietas
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
Latvian: Ar asiņošanu saistītas un citas nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Latvian: Drošumu pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kam veic PKI, tika novērtēts vienā ar klopogrelu kontrolētā pētījumā (TRITON), kurā 6741 pacients tika ārstēts ar prazugrelu (60 mg piesātinošā deva un 10 mg vienreiz dienā balstdeva) vidēji 14,5 mēnešus (5802 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 6 mēnešus, 4136 pacienti - vairāk nekā 1 gadu).
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Latvian: • Mazs trombocītu skaits asinīs
Czech: Hypromelóza (E464) Magnesium-stearát
Latvian: Hipromeloze (E464)
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Czech: Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child
Latvian: Efient ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C kategorija).
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
Czech: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 6741)
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčných klopidogrelem.
Latvian: NS/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošana, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených přípravkem Efient ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o
Latvian: TRITON pētījumā uz katriem 1000 ar Efient ārstētiem pacientiem bija par 22 pacientiem ar miokarda infarktu mazāk un par 5 pacientiem ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, vairāk, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
Czech: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Latvian: 0, 9 % (0,2 % IKA*)
Czech: dICH=intrakraniální krvácení.
Latvian: dIKA = intrakraniāla asiņošana.
Czech: Triacetin (E1518)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Latvian: 2,2 % (0,2 % ar letālu iznākumu) a
Czech: Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost,
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas ietver drudzi un zilumu veidošanos zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojumu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti), ko dēvē par trombotisko trombocitopēnisko purpuru (jeb TTP (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Czech: Průměrná inhibice destičkové agregace byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace destiček o ≥20 %.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74 % un 69 %, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 3 - 5 dienu garumā.
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Latvian: 9,0 % (1,0 % ar letālu iznākumu)
Czech: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Latvian: Daiichi Sankyo España, S.A.
Czech: * ICH=intrakraniální krvácení.
Latvian: IKA = intrakraniāla asiņošana.
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar NS/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Latvian: 1,0 % (0,3 % IKA*)
Czech: Pacienti s NAP/NSTEMI během 72 hodin od začátku příznaků nebo se STEMI v rozmezí 12 hodin až 14 dní od začátku příznaků byli randomizováni poté, co se ozřejmila anatomie koronárního řečiště.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI - 12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG) Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistīta asiņošana 1. tabulā ir attēloti dati par pacientiem, kam pētījumā TRITON radās ar KAŠ nesaistīta asiņošana.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, pacientiem, kuri saņema 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņema 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Efient, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
Latvian: "Citu zāļu lietošana" tālāk); - Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras).
Czech: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 1740)