FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tofacitinib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UK), ktorí nedostatočne odpovedali, prestali odpovedať alebo netolerovali konvenčnú liečbu alebo biologický liek (pozri časť 5.1).
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags līdz smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V klinických skúšaniach RA a po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených tofacitinibom zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (z ktorých niektoré mali fatálne následky), aj keď úloha inhibície Janusovej kinázy (JAK) v týchto prípadoch nie je známa.
Latvian: Par pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Slovak: Možnosť, že tofacitinib ovplyvní PK iných liekov
Latvian: Tofacitiniba spēja ietekmēt citu zāļu FK
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Slovak: Odporúčanie
Latvian: Rekomendācija
Slovak: Pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas tika definētā kā atrašanās remisijas stadijā bez kortikosteroīdu lietošanas vismaz 4 nedēļas pirms vizītes gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā.
Slovak: B-buniek po dlhodobej liečbe tofacitinibom nevykázali žiadne ďalšie zvýšenie.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits neuzrādīja turpmāku paaugstināšanos pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā ir kontrindicēts pacientiem ar vienu vai vairākiem zemāk minētajiem stāvokļiem:
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred tým, ako vám bude podaný
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Latvian: Katra XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete satur aptuveni 59 mg laktozes un katra XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete satur aptuveni 119 mg laktozes.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem remisijas stadijā sākuma stāvoklī
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Latvian: ≥ 1/10000 līdz
Slovak: Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Latvian: Efektivitāti var atgūt 8 nedēļu laikā ar 10 mg terapiju divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tofacitinib poškodil samičiu fertilitu u potkanov, ale nie samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov
Latvian: Iepriekšēja neefektīva kortikosteroīdu terapija
Slovak: Ostatné nálezy pri dávkach prekračujúcich expozíciu u ľudí zahŕňali účinky na pečeň a gastrointestinálny systém.
Latvian: Citas atrades devās, kas pārsniedza cilvēku iedarbības koncentrācijas, ietvēra ietekmi uz aknu un kuņģa-zarnu trakta sistēmām.
Slovak: a 77 % pri placebe.
Latvian: MTX monoterapija un 77% - placebo.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts kroskarmelozes nātrija sāls magnija stearāts
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Latvian: (ORAL Sync)
Slovak: • krv v stolici
Latvian: • asinis izkārnījumos;
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Latvian: Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 10".
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu tofacitinibom u pacientov s hodnotou hemoglobínu nižšou ako 9 g/dl.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar hemoglobīna vērtību, kas mazāka par 9 g/dl.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Latvian: Zems absolūtais neitrofilu skaits Zems absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits d.
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija Pneimokoku pneimonija
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Latvian: Laboratoriskie testi
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Latvian: Visiem pacientiem bija vienlaicīgi jāsaņem 1 csDMARD; 71,6% pacientu vienlaicīgi saņēma MTX.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Latvian: Balta, apaļa tablete, diametrs 7,9 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 5".
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol remisiu, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii a klinickú odpoveď v 8. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako pacientov liečených placebom, ako je uvedené v Tabuľke 15.
Latvian: Abos pētījumos remisiju, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanos un klīnisko atbildes reakciju 8. nedēļā sasniedza ievērojami lielāks to pacientu īpatsvars, kuri tika ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo grupu, kā redzams 15. tabulā.
Slovak: Ak zabudnete užiť XELJANZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XELJANZ
Slovak: Klinická odpoveď Odpoveď ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP
Slovak: Pred podaním tofacitinibu a počas podávania musia byť pacienti vyšetrení a testovaní na latentnú alebo aktívnu infekciu podľa príslušných usmernení.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas un tā lietošanas laikā, saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām, ir jāizvērtē un jāpārbauda, vai pacientiem nav latentas vai aktīvas infekcijas.
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā ACR kopā (ACR50 un ACR70) sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm3 u 1,9
Latvian: pacientu un ALS no 500 līdz750 šūnām/mm3 novērota 1,9% pacientu.
Slovak: Vplyv iných liekov na PK tofacitinibu
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tofacitiniba FK
Slovak: Remisiaa
Latvian: Remisija
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby tofacitinibom a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Slovak: Induction 2), ale nedosiahli klinickú odpoveď, alebo pacienti, ktorí ukončili štúdiu s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) alebo ho predčasne prerušili v dôsledku zlyhania liečby.
Latvian: vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniad
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklīd
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā lipīdu rādītāju paaugstināšanās saglabājās atbilstoša tai, kas tika novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Latvian: Pēc tofacitiniba terapijas pārtraukšanas lipīdu līmeņi atgriezās sākumstāvokļa rādītājos.
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Latvian: CYP3A un CYP2C19 inhibitors flukonazols
Slovak: Pacientom, ktorí nedosiahli adekvátny prínos liečby do 8. týždňa, sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky 10 mg dvakrát denne na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov), po ktorých má nasledovať 5 mg dvakrát denne ako udržiavacia liečba.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbilstošs terapeitiskais ieguvums netiek sasniegts līdz 8. nedēļai, indukcijas terapiju pa 10 mg divas reizes dienā var pagarināt vēl uz 8 nedēļām (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot uzturošo devu 5 mg divas reizes dienā.
Slovak: Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
Latvian: • Ja XELJANZ 5 mg divas reizes dienā uzturošā terapija Jums nerada atbildes reakciju, ārsts var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz 10 mg divas reizes dienā.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
Latvian: Ja XELJANZ lietošanas laikā Jums rodas vēzis, Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt
Slovak: V klinických štúdiách s tofacitinibom sa neštudovalo použitie tofacitinibu v kombinácii s inhibítormi fosfodiesterázy 4.
Latvian: Tofacitiniba lietošana vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem tofacitiniba klīniskajos pētījumos nav pētīta.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar MTX.
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem un diabēta pacientiem vispār ir augstāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus un diabēta pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Latvian: Tofacitiniba lietošana tika saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovak: V 6-mesačných a 24-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia výskytu závažných infekcií v skupine monoterapie s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne 1,7 pacienta s udalosťou na 100 pacientorokov.
Latvian: 6 mēnešu un 24 mēnešu ilgos kontrolētos klīniskajos pētījumos smagu infekciju biežums tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā, bija 1,7 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Slovak: a triacetín (E1518).
Latvian: makrogols 3350 un triacetīns (E1518).
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Latvian: • Centralizētā tīmekļa vietne saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Latvian: (ORAL Standard)
Slovak: V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Latvian: Atbilstoši kopējai ACR atbildes reakcijai pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, uzlabojās katrs ACR atbildes reakcijas komponents, tajā skaitā jutīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta veiktais globālais novērtējums, aktivitāšu nespējas indeksa rādītājs, sāpju novērtējums un CRP, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un MTX vai citu DMARD, visos pētījumos.
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Latvian: mTSS ACR70
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Latvian: Ļaundabīgas saslimšanas un limfoproliferatīvi traucējumi
Slovak: Klírens kreatinínu Úprava dávkovania
Latvian: Kreatinīna klīrenss Devas pielāgošana
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Latvian: ČK klīniskajos pētījumos smagu infekciju rašanās biežums un veids kopumā bija līdzīgs rādītājiem, kas tika ziņoti RA klīniskajos pētījumos ar tofacitiniba monoterapijas ārstēšanas grupām.
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Latvian: (ORAL Step)
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg dvakrát denne počas 8 týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 10 mg divas reizes dienā 8 nedēļas un pēc tam 5 mg divas reizes dienā.
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem 6 vai 3 reizes pie klīniskas tofacitiniba iedarbības koncentrācijas (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā) un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri ārstēti ar XELJANZ un kuriem ir izveidojušies asins recekļi.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Latvian: Tofacitinibs izdalījās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časti 4.4 a 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Latvian: ANS ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E 132) (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E 133) (len pre 10 mg)
Latvian: FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) (tikai 10 mg stiprumam) FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) (tikai 10 mg stiprumam)
Slovak: Bakteriálna artritída
Latvian: Bakteriāls artrīts
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Latvian: Pacientu daļa, kas dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% no pacientiem, kuri lietoja tofacitinibu.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm3.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm3.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām saslimšanām.
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu,
Slovak: V štúdiách s trvaním 6, 12 alebo 24 mesiacov bol podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD 3,6 a 3,4 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov oproti 1,7 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov v skupine placeba v kombinácii s DMARD.
Latvian: 6, 12 un 24 mēnešu ilgos pētījumos smagu infekciju biežums grupās, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā kopā ar DMARD, bija attiecīgi 3,6 un 3,4 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, salīdzinājumā ar 1,7 pacientiem ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupai, kas saņēma placebo kopā ar DMARD.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza 6 cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171),
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
Latvian: Ir ieteikts konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Aptuveni 40% tofacitiniba asinsrites cirkulācijā ir piesaistīti proteīniem plazmā.
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Latvian: Tofacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte piemīt zāļu neizmainītajai molekulai.
Slovak: Oproti pozorovanému zníženiu počtu po krátkodobom podávaní vykázali CD16/56+
Latvian: Salīdzinājumā ar novēroto samazināšanos pēc īstermiņa devām CD16/56+ dabisko galētājšūnu skaits uzrādīja mediāno pieaugumu par 73% no sākumstāvokļa.
Slovak: %, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Latvian: ΔDSS=daktilīta smaguma pakāpes izmaiņas no sākumstāvokļa; ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20%, 50%, 70% uzlabojums; csDMARD=konvencionāli sintētiskas slimību modificējošas pretreimatisma zāles; N=randomizēto un ārstēto pacientu skaits; N/A=nav attiecināms - pēc 3. mēneša nav pieejami dati par ārstēšanu ar placebo, jo pacienti papildus saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā; SC q2w=subkutāni vienu reizi divās nedēļās; TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors; PASI=psoriāzes laukuma un smaguma indekss; PASI75=≥ 75% PASI uzlabojums.
Slovak: 6. mesiac:
Latvian: 6. mēnesis:
Slovak: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg QOW + MTX