FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Slovak: Väčšina z týchto lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola hlásená ako reakcie miernej intenzity.
Polish: Większość tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Slovak: ZOSTAVAX sa používa na očkovanie osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Polish: ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Slovak: Ďalšie štúdie
Polish: e. Inne badania
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie bolesti súvisiacej s pásovým oparom vyjadrené cez skóre BOI
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie bólu związanego z półpaścem według skali BOI
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Polish: Utrzymywanie się ochrony po zaszczepieniu było oceniane w ramach długoterminowej obserwacji w krótkoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Short-term Persistance Substudy - STPS) oraz długoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Long-term Persistence Substudy - LTPS) i potwierdza korzyści wynikające ze stosowania szczepionki ZOSTAVAX w całym badanym okresie obserwacji.
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Polish: Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Polish: Skuteczność szczepionki (ang. vaccine effectiveness - VE) przeciwko HZ oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Polish: ZOSTAVAX a inne leki
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność w ciągu 30 minut, podczas przechowywania w temperaturze 20°C - 25°C.
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Polish: • w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy
Slovak: Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster niekedy spôsobuje poškodenie plodu.
Polish: Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej-półpaśca może czasami powodować uszkodzenie płodu.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
Polish: Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub PHN.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Počet potvrdených prípadov pásového oparu
Polish: Liczba potwierdzonych przypadków półpaśca
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Slovak: Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Slovak: Čo je pásový opar?
Polish: Co to jest półpasiec?
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Polish: † PHN zdefiniowano jako ból związany z półpaścem o nasileniu ≥ 3 (w skali od 0 do 10), który utrzymuje się lub pojawia w okresie przynajmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki oceniany przy użyciu skali pomiaru bólu półpaścowgo (ang. Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu obserwacji wynoszącej 4,7 roku.
Slovak: Vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie po podaní očkovacej látky, pretože existuje možnosť hypersenzitívnych reakcií, nielen na liečivá, ale aj na pomocné látky a stopové rezíduá (napr. neomycín) prítomné v očkovacej látke (pozri časti 4.3, 4.8 a 6.1).
Polish: Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).
Slovak: Súbežná kontrola placebom v štúdii LTPS nebola k dispozícii; na odhad účinnosti očkovacej látky sa použili údaje o osobách, ktoré predtým dostali placebo.
Polish: W badaniu LTPS nie była możliwa równoległa ocena grupy kontrolnej otrzymującej placebo; do oszacowania skuteczności szczepionki użyto danych dotyczących pacjentów otrzymujących placebo wcześniej.
Slovak: Z 295 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM bol hlásený jeden prípad závažnej makulopapulárnej vyrážky súvisiacej s očkovaním 4. deň po 1. dávke ZOSTAVAXU (pozri časť 4.3).
Polish: Spośród 295 osób, którym podano szczepionkę ZOSTAVAX, zgłoszono jeden przypadek wystąpienia ciężkiej wysypki grudkowoplamistej związanej ze szczepieniem w 4. dniu po podaniu pierwszej dawki szczepionki ZOSTAVAX (patrz punkt 4.3).
Slovak: Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
Polish: Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki Zostavax było zgłaszane rzadko, a profil występujących działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki Zostavax.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (95
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
Polish: Wpływ ten był silniej wyrażony w grupie osób starszych (≥ 70 lat), u których ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca uległo zmniejszeniu do 10% w grupie osób zaszczepionych w porównaniu z 19% w grupie placebo.
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków wysypki, w których stwierdzono obecność wirusa VZV za pomocą metody PCR, była związana z dzikim szczepem wirusa VZV.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky ZOSTAVAX u tehotných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki ZOSTAVAX u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej-półpaśca przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: U každého, kto bol infikovaný VZV, vrátane osôb bez klinickej anamnézy ovčích kiahní, existuje riziko vzniku pásového oparu.
Polish: U każdego, kto był zakażony wirusem ospy wietrznej, w tym także u osób, u których nie występowała ospa wietrzna w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia półpaśca.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:
Slovak: Medián sledovania bol v STPS ~1,2 rokov (rozmedzie je jeden deň až 2,2 rokov) a v LTPS ~3,9 rokov (rozmedzie je jeden týždeň až 4,75 rokov).
Polish: Mediana okresu obserwacji w badaniach STPS i LTPS wynosiła odpowiednio ~1,2 roku (w zakresie od 1 dnia do 2,2 lat) oraz ~3,9 lat (w zakresie od 1 tygodnia do 4,75 lat).
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
Polish: Igłę należy wcisnąć na strzykawkę i wykonać obrót o 90 stopni, aby zabezpieczyć połączenie.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Slovak: Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki ZOSTAVAX z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostali imunosupresívnu liečbu, má byť pred očkovaním ZOSTAVAXOM dôkladne vyhodnotená obnova funkcie imunitného systému (pozri časť 4.3).
Polish: Pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie immunosupresyjne, przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy poddać starannej ocenie pod kątem rekonstrukcji układu odpornościowego (patrz punkt 4.3).
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX nie stwierdzono przenoszenia wirusa szczepionkowego.
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplo, podliatina, tvrdá zdurenina a vyrážka v mieste podania injekcie*, bolesť hlavy*, bolesť v ramene alebo nohe*, bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka, vyrážka
Polish: • Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki, stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów, ból mięśni; gorączka; wysypka
Slovak: BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób w wieku 50 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku ≥ 60 lat były na ogół podobne.
Slovak: Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Slovak: Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
Polish: Wyniki wskazują, że szczepionka ZOSTAVAX skutecznie ogranicza występowanie HZ i PHN u zaszczepionych osób w porównaniu z grupą odniesienia, w której znalazły się osoby niezaszczepione.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Slovak: Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
Polish: Utrzymywanie się skuteczności szczepionki ZOSTAVAX badano przez 4 do 7 lat po szczepieniu w ramach badania STPS, które obejmowało 7320 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz 6950 osób, które wcześniej otrzymało placebo w badaniu SPS (średnia wieku w chwili włączenia do badania wynosiła 73,3 lat); oraz 7 do 10 lat po szczepieniu w ramach badania LTPS, które obejmowało 6867 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX (średnia wieku w chwili włączenia do badania LTPS wynosiła 74,5 lat).
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po 1. a 2. dávke podobné (pozri časť 4.3).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po podaniu pierwszej i drugiej dawki były podobne (patrz punkt 4.3).
Slovak: Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída.
Polish: Uczulenie na neomycynę zwykle występuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo skúseností z klinických skúšaní a sledovania po uvedení na trh
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań szczepionki ZOSTAVAX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany)  19 400 PFU
Slovak: V priebehu štúdie STPS bola osobám dostávajúcim placebo ponúknutá očkovacia látka ZOSTAVAX, pričom v tom čase sa u nich považovala štúdia STPS za ukončenú.
Polish: W trakcie badania STPS osobom, którym wcześniej podano placebo, proponowano podanie szczepionki ZOSTAVAX, po czym uznawano, że pacjent ukończył badanie STPS.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie ZOSTAVAXOM nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Polish: Tak, jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM v porovnaní s osobami, ktoré dostali placebo.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane ze szczepieniem występowały z istotnie większą częstością u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, które otrzymały placebo.
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
Polish: Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Slovak: ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
Polish: Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Slovak: V skúšaní SPS a ZEST bol počet osôb, ktoré hlásili vyrážky pásového oparu/vyrážky podobné pásovému oparu nižší ako 0,2 % pre ZOSTAVAX a skupiny dostávajúce placebo, bez pozorovania signifikantného rozdielu medzi oboma skupinami.
Polish: W badaniach SPS i ZEST liczba pacjentów, u których zgłoszono przypadki półpaśca/wysypki półpaścopodobnej wynosiła mniej niż 0,2% w grupie otrzymującej szczepionkę ZOSTAVAX oraz w grupie placebo, bez znaczących różnic obserwowanych pomiędzy dwoma grupami.
Slovak: V každom prípade sa treba vyhnúť gravidite počas jedného mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.3).
Polish: W każdym przypadku należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.3).
Slovak: V ďalších klinických skúšaniach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežného podania inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, sa hlásil vyšší výskyt nežiaducich udalostí v mieste podania injekcie miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 - 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Polish: W innych badaniach klinicznych oceniających stosowanie szczepionki ZOSTAVAX u osób w wieku 50 lat i starszych, łącznie z badaniem dotyczącym jednoczesnego podawania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, zgłaszano występowanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z większą częstością u osób w wieku od 50 do 59 lat niż u osób w wieku ≥ 60 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
Polish: W badaniu STPS stwierdzono 84 możliwe do oceny przypadki półpaśca [8,4/1000 pacjento-lat] w grupie szczepionki ZOSTAVAX i 95 możliwych do oceny przypadków [14,0/1000 pacjento-lat] w grupie placebo.
Slovak: Skúsenosti s očkovacími látkami proti ovčím kiahňam po uvedení na trh však poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu očkovacej látky medzi očkovanými osobami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a vnímavými osobami v kontakte [napríklad vnúčatá v dojčenskom veku vnímavé na vírus varicella-zoster (VZV)].
Polish: Jednak badania po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem szczepionek przeciw ospie, sugerują możliwość przenoszenia, w rzadkich przypadkach, wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych, u których wystąpiła wysypka podobna jak w ospie, na kontaktujące się z nimi osoby nieuodpornione [na przykład wnuki podatne na zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus - VZV)].
Slovak: U očkovaných osôb, u ktorých vznikla PHN, však ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom.
Polish: Niemniej, u osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego PHN w porównaniu z placebo.
Slovak: Pri hodnotení 4 týždne po očkovaní sa imunogenita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke ukázala byť podobná imunogenite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAXU.
Polish: Wykazano, że 4 tygodnie po szczepieniu immunogenność obecnej postaci szczepionki, stabilnej podczas przechowywania w lodówce jest podobna do immunogenności wcześniejszej postaci szczepionki ZOSTAVAX, do przechowywania w stanie zamrożenia.
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Polish: ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 50 lat i starszych.
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
Polish: Kliniczną skuteczność ochronną szczepionki ZOSTAVAX wykazano w dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których szczepionkę ZOSTAVAX podawano pacjentom podskórnie (patrz Tabele 2 i 3).
Slovak: V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia obdobia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p =
Polish: W okresie od 90 dni po wystąpieniu wysypki do końca obserwacji stwierdzono zmniejszenie o 57% liczby punktów w skali nasilenie-czas trwania bólu (przeciętna liczba punktów wynosiła 347 dla szczepionki ZOSTAVAX i 805 dla placebo; p=0,016).
Slovak: ZOSTAVAX u osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, znížil riziko následného vzniku PHN. V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642).
Polish: W grupie osób zaszczepionych, ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca wynosiło 9% (27/315), natomiast w grupie placebo wynosiło 13% (80/642).
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
Polish: Upośledzenie ostrości wzroku wystąpiło u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 9 osobami z grupy placebo.
Slovak: Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Polish: Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Polish: - Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie.