FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de inicio habitual de Bortezomib Accord es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.
Slovak: Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Spanish: • Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
Slovak: Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
Spanish: • Infección por virus Herpes
Slovak: Infekcie vírusom herpesu
Spanish: Tabla 4: Posología del tratamiento con Bortezomib Accord en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Spanish: *RR (Post-inducción)
Slovak: *RR (post-indukčná)
Spanish: • Bortezomib Accord 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que Bortezomib Accord 1 mg solo se puede administrar por vía intravenosa
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne, zatiaľ čo Bortezomib Accord 1 mg sa môže podávať iba intravenózne
Spanish: Frecuentes Hinchazón de ojo*, Trastornos de la visión*, Conjuntivitis* Poco frecuentes
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Spanish: Bortezomib Accord contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Spanish: Taponamiento cardiaco#, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Spanish: 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
Slovak: 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Bortezomib Accord en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
Slovak: Accordu sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Spanish: ≤ 1,0x LSN
Slovak: 1,0 x 109/l
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Reacción en el lugar de inyección*, Malestar*
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Spanish: T 50 mg
Slovak: T 50 mg denne denne
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, mostró una reducción media del AUC de bortezomib del 45% basado en datos de 6 pacientes.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
Slovak: Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
Spanish: La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron tasas de respuesta post-trasplante (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Slovak: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable es solo para uso por vía intravenosa,
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok JE IBA NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE,
Spanish: Deterioro de la salud física general*, Edema facial*, Reacción en el lugar de inyección*, Trastorno de las mucosas*, Dolor torácico, Alteración de la marcha, Sensación de frío, Extravasación*, Complicación relacionada con el catéter*, Cambio en la sed*, Malestar torácico, Sensación de cambio de la temperatura corporal*, Dolor en el lugar de inyección*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Spanish: ORR (CR+PR) Valor pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%)
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Spanish: Para más información con respecto a melfalán y prednisona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Slovak: Ďalšie informácie o melfalane a prednizóne nájdete v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Adelgazamiento, Aumento de peso
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: • Cáncer de riñón
Slovak: • Rakovina obličiek
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord de 21 días.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Spanish: • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
Spanish: Muerte (incluyendo súbita), Fracaso multiorgánico, Hemorragia en el lugar de inyección*, Hernia (incluyendo de hiato)*, Deterioro de la cicatrización*, Inflamación, Flebitis en el lugar de inyección*, Hipersensibilidad a la exploración, Úlcera, Irritabilidad, Dolor torácico no cardiaco, Dolor en el lugar del catéter, Sensación de cuerpo extraño
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Spanish: • Dolor muscular, dolor óseo
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kostí
Spanish: RR (Post-inducción)
Slovak: RR (post-indukčná)
Spanish: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, y neuropatía periférica sensitivomotora.
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Spanish: Para un único uso Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami, Intravenózne použitie:
Spanish: Dex n = 119a
Slovak: Dex n=119
Spanish: En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Spanish: Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib Accord en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Slovak: Pre úpravu dávky lieku Bortezomib Accord pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Spanish: • diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
Slovak: • hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
Spanish: OR; 95% IC; valor pa
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Spanish: • Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/µl y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/µl, se puede iniciar de nuevo Bortezomib Accord con una reducción del un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomib Accordom možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Spanish: Frecuentes Vértigo* Poco frecuentes
Slovak: Časté abnormálne videnie*
Spanish: Durante el tratamiento con bortezomib se ha comunicado un desarrollo agudo o exacerbación de insuficiencia cardiaca congestiva, y/o nueva aparición de una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Spanish: Bz n = 200a
Slovak: Bz n=200
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP c p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2-microglobulina,
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory:
Spanish: Rabdomiólisis, Síndrome de la articulación temporomandibular, Fístula, Derrame articular, Dolor de mandíbula, Trastorno óseo, Infecciones e inflamaciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo*, Quiste sinovial
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
Spanish: Grado 2 con dolor o Grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD ***)
Slovak: (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Spanish: Convulsiones
Slovak: Poruchy
Spanish: Se deberá tener precaución en los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
Spanish: • Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
Slovak: Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Spanish: Hipersensibilidad*
Slovak: Časté hypersenzitivita*
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Accord para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Slovak: Pacienti mali myelóm IgG/IgA/ľahkých reťazcov u 63 %/25 %/8
Spanish: CR n (%)
Slovak: NCR n (%)
Spanish: T 100 mg a
Slovak: T 100 mga denne denne
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku bortezomibu.
Spanish: CR= Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza, HR=Razón de Riesgo; OR= Razón de probabilidades; ITT= Población por intención de tratar
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Spanish: Pacientes candidatos a trasplante de médula ósea
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
Spanish: Precauciones generales
Slovak: Všeobecné opatrenia
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable bortezomib
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo BzRCAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Spanish: Grupo de bortezomib por vía intravenosa
Slovak: Bortezomib intravenózne rameno
Spanish: • Se debe rotar los lugares de administración con cada inyección.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con bortezomib.
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Spanish: • Inflamación de los nervios espinales
Slovak: Zápal miechového nervu
Spanish: • Hemorragia cerebral
Slovak: Krvácanie v mozgu
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Spanish: (conjuntivitis)
Slovak: (neuropatia)
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del LCM con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky
Spanish: CAP y R-CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BzR-CAP fue de 68%, comparado con 42% en el grupo R-CHOP.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BzR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BzR-CAP v porovnaní s 42
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída entre los 18-36 meses desde el diagnóstico (n = 33) la tasa de CR fue del 79% (95% IC: 61; 91) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 73% (95% IC: 54; 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Spanish: temblores, sacudidas
Slovak: rinorea, dysfónia, sipot
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Slovak: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Pred začatím nového cyklu liečby:
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
Spanish: PR n (%) nCR (Respuesta Casi Completa) n (%)
Slovak: PR n (%) nCR n (%)
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de rituximab para más información.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Spanish: • Infección dental
Slovak: Infekcia zubov
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom
Spanish: • Cambios o anomalías de la función intestinal
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5% superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Slovak: Menej časté angioedém#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
Slovak: 1,428 (0,749; p-hodnotag =
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA. Se han incluido también las reacciones adversas postcomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
Slovak: Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických štúdiách.
Spanish: Para un único uso
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Slovak: u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Štatisticky významný prínos (p <
Spanish: En el grupo de BzTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Slovak: V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable bortezomib
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Spanish: Frecuentes Deshidratación, Hipopotasemia*, Hiponatremia*, Glucemia anormal*, Hipocalcemia*, Alteraciones enzimáticas*,
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m2 en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Spanish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valord
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnotad
Spanish: Período de descanso
Slovak: 11. deň prestávka
Spanish: Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.