FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo tomar Competact
Bulgarian: Как да приемате Competact
Spanish: La toma de Competact con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
Bulgarian: Приемането на Competact по време на или непосредствено след хранене, може да намали гастроинтестиналните симптоми, свързани с метформин.
Spanish: Competact no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Embarazo y lactancia - Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения настъпват най-често при започване на лечението и изчезват спонтанно в повечето случаи.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.
Spanish: No se dispone de datos no clínicos y clínicos acerca de la exposición a Competact durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: За Competact няма предклинични или клинични данни за експозиция по време на бременност или кърмене.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles de colesterol total, LDLc y triglicéridos.
Bulgarian: Това е доказано при терапевтични дози при контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивото на триглицеридите.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Competact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del limite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Bulgarian: Лечение с Competact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Competact.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Competact.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de pioglitazona y metformina.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la Competact se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Competact и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Spanish: Deje de tomar Competact y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Bulgarian: Спрете приема на Competact и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasa ligeramente y disminuye la magnitud de la absorción de metformina.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя абсорбцията на метформин.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Competact, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Competact с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Spanish: Competact sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Bulgarian: Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT - 1 y GLUT - 4).
Bulgarian: Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal por pioglitazona se vieron acompañados por una mejoría de la sensibilidad a la insulina.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон е било придружено с подобрение на чувствителността към инсулин.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de la pioglitazona sobre la glucemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a la glibenclamida.
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са били статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид.
Spanish: El pico de las concentraciones en sangre es menor que en plasma y se alcanzan aproximadamente al mismo tiempo.
Bulgarian: Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява почти по същото време.
Spanish: Deje de tomar Competact durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Bulgarian: Спрете приема на Competact за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Spanish: El análisis HOMA muestra que la pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, така както и повишава чувствителността към инсулин.
Spanish: Por tanto, la concentración de pioglitazona libre (no unida) permanece inalterada.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Spanish: No tome Competact: - si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, la variable principal de cambio medio respecto al valor basal de HbA1c fue de -1,83 % en el grupo de combinación frente a - 0,96 % en el grupo de pioglitazona (p< 0,0001) y - 0,99 % en el grupo de metformina (p< 0,0001).
Bulgarian: След 24 седмици лечение, първичната крайна точка на средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -1,83% в групата с комбинация срещу -0,96% в групата с пиоглитазон (p< 0,0001) и -0,99% в групата с метформин (p< 0,0001).
Spanish: Los ensayos de bioequivalencia llevados a cabo en voluntarios sanos han demostrado que Competact es bioequivalente a la administración de pioglitazona y metformina como comprimidos individuales.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че Competact е биоеквивалентен на пиоглитазон и метформин, приложени като отделни таблетки.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Spanish: La tasa de empeoramiento de HbA1c, durante el segundo año fue menor con pioglitazona que con gliclazida.
Bulgarian: Скоростта на влошаване на HbA1c през втората година е била по-малка при пиоглитазон, отколкото при гликлазид.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори развитието на сърдечна недостатъчност.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥ 65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7 % frente a 4,0 %).
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥ 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabético y cardiovascular previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Bulgarian: Реналният клирънс на мeтформин е  400 ml/min, което показва, че мeтформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Competact, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Competact, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза").
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0 %) se mantuvo en un 69 % de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50 % en los pacientes tratados con gliclazida.
Bulgarian: След две години гликемичен контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е бил поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, y de hasta 16 a 23 horas para el total de sus metabolitos activos.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в плазмата на непроменен пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити 16 дo 23 часа.
Spanish: Se suministran en blister de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, envases múltiples de 196 (2 envases de 98) comprimidos o en blister precortado unidosis de aluminio/aluminio en envases de 60 x 1 comprimidos.
Bulgarian: Те се предлагат в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, групови опаковки от 196 (2 опаковки по 98) таблетки или алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 60 х 1 таблетки.
Spanish: Sin embargo, incrementó la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на едем, увеличено тегло и сърдечна недостатъчност е повишена.
Spanish: No está claro si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular, pero el prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse si procede la derivación a un oftalmólogo.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макулен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макулен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се обмисли съответна консултация с офталмолог.
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2 % en los ≥ 65 años en comparación con el 4,0 % en pacientes menores de 65 años.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези ≥ 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Spanish: Retención hídrica e insuficiencia cardiaca
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171).
Spanish: Si, durante el tratamiento con Competact, los niveles de ALT aumentan a tres veces el límite superior del intervalo normal, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Competact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Competact (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст имат тенденция към намалена бъбречна функция, бъбречната функция при пациентите в старческа възраст, приемащи Competact трябва да бъде редовно проследявана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan entre las 24 - 48 h y son generalmente menores a 1 µg/ml.
Bulgarian: При препоръчваните дози и схеми на прилагане, стационарна плазмена концентрация се постига за 24-48 часа и е обикновено под 1 g/ml.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Spanish: Componente de un envase múltiple que comprende 2 envases conteniendo cada uno 98 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка от които съдържа 98 филмирани таблетки.
Spanish: 60 x 1 comprimidos
Bulgarian: 180 таблетки 60 x 1 таблетки
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona dentro de la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Spanish: Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Competact.
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Competact.
Spanish: Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como son debilidad, mareo, aumento de la sudoración, latido cardíaco acelerado, alteraciones en la visión o dificultad para concentrarse, tome algo de azúcar para volver a aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на хипогликемия като слабост, замаяност, повишено изпотяване, учестен сърдечен ритъм, нарушения на зрението или затруднение в концентрацията, трябва да вземете малко захар, за да повишите отново нивото на кръвната си захар.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de las isoformas del citocromo P450.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на никой от подвидовете на цитохром P450.
Spanish: - no tome Competact si está dando el pecho o si planea hacerlo (ver sección "No tome Competact").
Bulgarian: - не използвайте Competact, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка
Spanish: Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (por ej.: cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir con ésta por los mismos sistemas de transporte tubular renal.
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин, чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система.
Spanish: Riesgo relacionado con la metformina
Bulgarian: Риск, свързан с метформин
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Competact puede volver a ovular.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentó la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y el valor de la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци показва, че циметидин, приложен като 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50% и Cmax с 81%.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Competact puede aumentar su nivel de azúcar en sangre.
Bulgarian: Ако спрете приема на Competact, кръвната Ви захар може да се повиши.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Специални условия на съхранение Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Spanish: 45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Bulgarian: 45-59 Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Spanish: Se debe considerar la monitorización rigurosa de la glucemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de estos resultados tumorigénicos encontrados en ratas macho.
Bulgarian: Значимостта при хора на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/354/011 2 x 98 comprimidos
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/354/011 2x98 таблетки
Spanish: Si olvidó tomar Competact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Competact
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, лечението с Competact трябва да се преустанови.
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят, че има риск от настъпване на бременност и ако пациентката желае бременност или забременее, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Spanish: EU/1/06/354/001 14 comprimidos EU/1/06/354/002 28 comprimidos EU/1/06/354/003 30 comprimidos EU/1/06/354/004 50 comprimidos EU/1/06/354/005 56 comprimidos EU/1/06/354/006 60 comprimidos EU/1/06/354/007 90 comprimidos EU/1/06/354/008 98 comprimidos EU/1/06/354/010 112 comprimidos EU/1/06/354/009 180 comprimidos EU/1/06/354/012 60 x 1 comprimidos
Bulgarian: EU/1/06/354/001 14 таблетки EU/1/06/354/002 28 таблетки EU/1/06/354/003 30 таблетки EU/1/06/354/004 50 таблетки EU/1/06/354/005 56 таблетки EU/1/06/354/006 60 таблетки EU/1/06/354/007 90 таблетки EU/1/06/354/008 98 таблетки EU/1/06/354/010 112 таблетки EU/1/06/354/009 180 таблетки EU/1/06/354/012 60 x 1 таблетки
Spanish: Para poder ser incluidos en el ensayo, los pacientes debían haber cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Bulgarian: За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия или периферна артериална обструктивна болест.
Spanish: Por esta razón, se recomienda monitorizar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Competact.
Bulgarian: Поради това се препоръчва чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Competact, да бъдат периодично проследявани.
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000) - disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre - enrojecimiento de la piel - picor de la piel - urticaria
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 потребител на 10 000) - намаление на количеството на витамин B12 в кръвта - зачервяване на кожата - сърбеж по кожата - изпъкнали сърбящ обрив (уртикария)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Competact antes de la inyección o en el momento de la misma.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Competact преди или по време на инжекцията.