FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una "pandemia" influenzale.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb dwar il-kapaċità ta' Emerflu li jistimula l-produzzjoni ta' biżżejjed antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinsab taħt it-tab ‘Dokumenti kollha'.
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Italian: Bloccando queste
Maltese: -konsegwenzi ta
Italian: EMA/192276/2017
Maltese: (pacritinib) EMA/192276/2017
Italian: Che cos'è Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proteine, Enpaxiq dovrebbe rallentare la produzione di cellule del sangue immature, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Italian: Enpaxiq è un medicinale che contiene il principio attivo pacritinib.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Italian: Lo studio ha confrontato Enpaxiq con la «miglior terapia disponibile», che includeva trattamenti che non agiscono sulle proteine JAK come l'idrossiurea o cure di supporto.
Maltese: -"aqwa terapija disponibbi", li inkludiet kuri li ma jaġixxux fuq il-proteini JAK bħal pereżempju hydroxyurea jew il-kura ta
Italian: Come agisce Enpaxiq?
Maltese: Kif jaħdem Enpaxiq?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Enpaxiq?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Italian: Un secondo studio principale condotto su 188 pazienti con problemi renali ha confrontato Epostim con il medicinale di riferimento Eprex.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Italian: Il medicinale di riferimento per Epostim è Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Italian: Epostim è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Italian: L'epoetina alfa contenuta in Epostim è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende capace di produrla.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Italian: Il 15 marzo 2011 la Reliance GeneMedix Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Epostim, che avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'anemia per stimolare la produzione di eritrociti (globuli rossi).
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Italian: Che cos'è Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Italian: Epostim è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo epoetina alfa.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Italian: In uno studio principale condotto su 75 adulti con anemia causata da insufficienza renale, i pazienti sono stati trattati con Epostim e i loro livelli di emoglobina (una proteina situata all'interno degli eritrociti) sono stati misurati per valutare il miglioramento dell'anemia.
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Italian: • trattamento dell'anemia (bassa conta eritrocitaria) sintomatica in pazienti adulti e pediatrici affetti da "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della funzionalità dei reni);
Maltese: • fil-kura tal-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fladulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza renali kronika' (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta' żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento di domande e risposte.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Epostim?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Epostim?
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Italian: • infezioni addominali;
Maltese: • infezzjonijiet fl-addome;
Italian: Il 13 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ertapenem Hospira, per il trattamento di alcune infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Italian: Ertapenem Hospira è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo ertapenem.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Italian: Che cos'è Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Italian: Il principio attivo in Ertapenem Hospira e in Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "carbapenemi".
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Italian: Ertapenem Hospira è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato anche per prevenire le infezioni in sede di intervento colorettale (intervento chirurgico nella parte inferiore dell'intestino, compresi il retto e l'ano).
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ertapenem Hospira?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ertapenem Hospira?
Italian: Ertapenem può agire su una gamma di diversi batteri.
Maltese: Ertapenem tista' taħdem fuq firxa ta' batterji differenti.
Italian: EMEA/455038/2009 EMEA/H/C/995
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluoroquinoloni".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Italian: Factive è un medicinale contenente il principio attivo gemifloxacina.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Italian: Che cos'è Factive?
Maltese: X'inhu Factive?
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. għarrfet uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi, pulmonite akkwiżita f'komunità u taħrix akut ta' bronkite kronika.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Factive gemifloxacin
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Italian: Come avrebbe agito factive?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli.
Italian: • polmonite acquisita in comunità di natura lieve o moderata (un'infezione dei polmoni contratta fuori da ospedali);
Maltese: • pulmonite ħafifa jew moderata akkwiżita f'komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed barra minn sptar);
Italian: Factive avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche negli adulti:
Maltese: Factive kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' dawn l-infezzjonijiet batteriċi fl-adulti li ġejjin:
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 giugno 2014 EMA/445618/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Italian: Il principio attivo in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo faldaprevir.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Italian: I dati presentati dalla ditta includevano i risultati di tre studi principali condotti su 1 705 pazienti con epatite C cronica, nei quali faldaprevir è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in aggiunta ad altri due medicinali usati nel trattamento dell'epatite C, peginterferone e ribavirina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Italian: Che cos'è Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: Il 10 giugno 2014 Boehringer Ingelheim International GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Faldaprevir Boehringer Ingelheim, per il trattamento dell'epatite C.
Maltese: Fl-10 ta' Ġunju 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Faldaprevir Boehringer Ingelheim, għall-kura tal-epatite Ċ.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 180° giorno.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Italian: 16 febbraio 2012
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin tal-influwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) EMA/CHMP/114709/2012
Italian: parti.
Maltese: Is-sistema
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Italian: La ditta ha presentato inoltre risultati di studi condotti sugli esseri umani, tra cui uno studio realizzato su 4 902 bambini.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Italian: Contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali inattivati.
Maltese: Fih proteini minn tliet razez ta' virusijiet tal-influwenza inattivati.
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Fluad Paediatric?
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
Maltese: Fluad Paediatric huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza staġjonali.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin talinfluwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ)
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Italian: EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Italian: Fulphila è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Che cos'è Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
Maltese: Tħassib ieħor kien relatat mad-deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura, il-kontroll tal-impuritajiet fis-sustanza attiva u l-isterilizzazzjoni tal-prodott finali.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji li saru biex juru li Fulphila huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu, Neulasta, f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif ilġisem juża l-mediċina.
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).