FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Slovak: Hrot struku má byť čistený, až kým sa na tampóne neobjaví žiadna ďalšia nečistota.
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Slovak: Taktiež balené ako 120 x 10 ml striekačky v plastovom vedre.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Slovak: Ak je to potrebné, umyť struky dôkladne teplou vodou obsahujúcou vhodný čistiaci prostriedok pre dojnice a struky dôkladne vysušiť.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: Louvain-la-Neuve
Danish: Resistens overfor pirlimycin.
Slovak: Rezistencia na pirlimycín.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Slovak: Umyť ruky a nechránenú pokožku mydlom a vodou a vyzliecť kontaminované oblečenie ihneď po použití.
Danish: Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed.
Slovak: Liek je indikovaný na použitie u laktujúcich dojníc a môže byť použitý počas gravidity.
Danish: Vask hænderne før håndtering af yveret.
Slovak: Očistiť ruky pred manipuláciou s mliečnou žľazou.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Slovak: Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených gram-pozitívnymi kokami citlivými na pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je Staphylococcus aureus, ako penicilináza-pozitívnych tak penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov; streptokokov vrátane Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Slovak: Stanovenie citlivosti cieľových baktérií by malo byť vykonané pred liečbou.
Danish: Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
Slovak: Pri kontakte s očami ihneď vyplachovať oči vodou počas 15 minút.
Danish: Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler.
Slovak: U pirlimycínu bolo preukázané, že sa akumuluje v polymorfonukleárnych bunkách, avšak intracelulárne usmrtenie
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/01/2001
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Slovak: Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice)
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Slovak: Sterilný vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamálnych striekačkách, balené ako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Danish: Slagtning: 23 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní.
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval.
Slovak: Liečba pozostáva z ôsmych aplikácií jednej striekačky každých 24 hodín.
Danish: Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin.
Slovak: Črevné baktérie ako E.coli sú rezistentné na pirlimycín.
Danish: Vask yveret, hvis det er snavset.
Slovak: Umyť mliečnu žľazu, ak je znečistená.
Danish: Administration: Kun til intramammær infusion.
Slovak: Podanie: len intramamálne podanie.
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Slovak: ŽIADNE Antiinfektivum / Antibiotikum
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Danish: Intramammær brug.
Slovak: Intramamálne použitie.
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmels er
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Slovak: Aplikovať jednu striekačku (50 mg pirlimycínu) do každej infikovanej štvrte.
Danish: STORBRITANNIEM
Slovak: BELGICKO
Danish: Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage
Slovak: Mlieko: 5 dní
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 8 x 10 ml striekačky vo vonkajšej kartónovej škatuli 24 x 10 ml striekačky vo vonkajšej kartónovej škatuli, vrátane 3 písomných informácií 120 x 10 ml striekačky v plastovom vedre, vrátane 15 písomných informácií
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Slovak: Pirsue 5 mg/ml
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Slovak: Nedotýtať sa očisteného hrotu struku pred aplikáciou lieku.
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Slovak: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
Slovak: ATCvet kód: QJ51FF90
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Slovak: Zaistiť zodpovedajúce očistenie struku (a mliečnej žľazy - ak je to potrebné) pred aplikáciou.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Slovak: Zavedenie: Priamym potiahnutím odstrániť biely kryt hrotu.
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Slovak: Pre každý struk použiť osobitný dezinfekčný tampón.
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Slovak: Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Slovak: Po aplikácii ponoriť všetky struky do dezinfekčnej kvapaliny na kúpeľ strukov.
Danish: Citronsyre, vandfri
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodá kyselina citrónová citrát sodný voda pre injekcie
Danish: Opbevar sprøjten i originalpakningen.
Slovak: Striekačky uchovávať v pôvodnom obale.
Danish: Kræver recept.
Slovak: pred aplikáciou.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Slovak: Pirlimycíniumchlorid ekvivalent 50 mg pirlimycínu na 10 ml striekačku
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Zabrániť kontaktu s roztokom.
Danish: Ingen angivelse
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Slovak: Toto povolenie bolo predĺžené 29. januára 2006.
Danish: EMEA/V/C/054 EMEA/CVMP/468757/2006
Slovak: EMEA/CVMP/468772/2006
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Slovak: Pirsue kravy zvyčajne dobre znášajú.
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Slovak: Ďalšie informácie o Pirsue:
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Slovak: Klinická účinnosť sa skúmala u veľkého počtu stád dojníc v 8 európskych krajinách.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Slovak: V dôsledku toho už baktérie nemôžu vytvárať proteíny a prestanú rásť.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Slovak: Boli poskytnuté informácie o farmaceutickej kvalite, o tolerancii tohto produktu u kráv a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s produktom a konzumenti mäsa a mlieka) a o prostredí.
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Slovak: Pirlimycíniumchlorid
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Slovak: Pirlimycíniumchlorid môže spôsobiť závažné podráždenie očí a pokožky.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: Máj 2013
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Slovak: Kravy so subklinicky infikovanými vemenami boli liečené liekom Pirsue (raz denne počas 8 dní) alebo iným antibiotikom, ktoré bolo v EÚ schválené na liečbu týchto infekcií.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje ribozómy baktérií; to je časť bunky, kde sa tvoria proteíny.
Danish: Hvad er Pirsue?
Slovak: Čo je Pirsue?
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa však po liečbe vyskytli závažné bakteriálne infekcie vemena.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Slovak: Subklinický znamená, že infekcia je prítomná, ale nie je rozvinutá do tej miery, aby sa u kravy prejavili jasné klinické príznaky.
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Slovak: Prečo bol Pirsue schválený?
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Slovak: Pirsue sa podáva do každého infikovaného struku vemena počas 8 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Slovak: Keďže mlieko sa bežne kontroluje na prítomnosť baktérií a na ďalšie príznaky infekcie, skoré štádiá infekcie vemena u dojnice sa dajú ľahko diagnostikovať.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Slovak: Vzorky mlieka sa 30 dní po liečbe denne kontrolovali na prítomnosť baktérií a na ďalšie príznaky infekcie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Pirsue?
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Slovak: Mastitída je infekcia vemena.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Slovak: S produktom treba zaobchádzať opatrne, aby sa predišlo kontaktu s roztokom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre Pirsue povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže poraziť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Slovak: Na čo sa Pirsue používa?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Slovak: Po akom čase sa môže od zvieraťa získavať mlieko, aby ho ľudia mohli konzumovať?
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Slovak: Podáva sa dojniciam formou infúzie do vemena cez kanál struku pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Slovak: Tieto infekcie boli zapríčinené nesprávnym podávaním produktu vinou ošetrujúcej osoby, ktorá po zavedení injekčnej striekačky bez primeraného vyčistenia vniesla do vemena aj patogénne (spôsobujúce ochorenie) baktérie z prostredia.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Slovak: Pirsue sa používa u dojníc na liečbu subklinickej mastitídy zapríčinenej špecifickými skupinami baktérií.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Slovak: Pokožku, ktorá prišla do kontaktu s liekom Pirsue, treba umyť a oči treba ihneď po expozícii vyplachovať vodou počas 15 minút.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Slovak: Účinnou látkou lieku Pirsue je pirlimycíniumchlorid, antibiotikum linkosamidovej skupiny.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Slovak: Pirsue je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku pirlimycíniumchlorid.
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Slovak: Ošetrujúca osoba musí byť preto zvlášť opatrná, aby do struku nevniesla patogény.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Slovak: Terénna skúška preukázala, že liečba liekom Pirsue v odporučenej dávke je účinná pri liečbe subklinických infekcií vemena.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovala účinná koncentrácia pirlimycínu potrebná na zastavenie rastu baktérií.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Slovak: Aký prínos preukázal Pirsue v týchto štúdiách?
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Slovak: Mlieko liečených kráv sa nemá používať 5 dní po poslednom dni liečby liekom Pirsue.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pirsue je väčší než riziká spojené s liečbou subklinickej mastitídy dojníc a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Pirsue.
Danish: Hvordan blev Pirsue undersøgt?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Pirsue?
Danish: Får man Pirsue på huden, skal stedet afvaskes.
Slovak: Pirsue majú primerane očistiť a koniec struku treba vydezinfikovať.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Slovak: Liečené kravy sa nemajú porážať skôr, ako po 23 dňoch po poslednom dni liečby liekom Pirsue.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali, že liek Pirsue je účinný pri inhibícii bakteriálneho rastu širokého spektra baktérií.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Slovak: V mikrobiologických laboratóriách sa skúmala antimikrobiálna účinnosť pirlimycínu v porovnaní s rôznymi skupinami baktérií spôsobujúcimi ochorenie u dojníc.
Danish: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Slovak: EU/1/12/764/001
Danish: (Sær) navn Styrke
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Danish: Emballage
Slovak: Spôsob podania Balenie
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Slovak: To sa určí na základe vašej výšky a hmotnosti.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Slovak: Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Slovak: Tento účinok sa u ľudí nehodnotil.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Slovak: Tie sa používajú na liečbu rakoviny.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia lokálnej tolerancie.
Danish: Bemærk:
Slovak: Všimnite si:
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Slovak: Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Slovak: Priemerné expozície pri monoterapii:
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
Danish: Sekundær malignitet
Slovak: Sekundárna malignita
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
Danish: Reducer dosis med 20 %
Slovak: Zníženie dávky o 20
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Danish: hvis du har meget svære leverproblemer.
Slovak: ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
Danish: Ved studiets slutning
Slovak: Koniec štúdie
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Slovak: Dávka lieku Pixuvri (mg/m2)
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Danish: Ikke almindelig Arytmi
Slovak: Menej časté Arytmia