FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Slovak: V závere výbor CHMP zaujal stanovisko, že súčasná váha dôkazov svedčí o tom, že hodnotenie prínosu a rizika zostáva priaznivé pre túto indikáciu pri obmedzenej cieľovej populácii s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii pri Alzheimerovej chorobe jedine v prípade krátkodobej liečby (do 6 týždňov) a so všetkými obmedzeniami a podmienkami uvedenými v súhrne SPC.
Slovenian: Na koncu je CHMP menil, da trenutni dokazi kažejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno pri tej omejeni ciljni populaciji za indikacijo trajne agresivnosti pri Alzheimerjevi demenci, vendar le pri kratkotrajnem zdravljenju (6 tednov) in z vsemi omejitvami in pogoji, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Užívanie RISPERDALU s jedlom a nápojmi Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Milano, Taliansko
Slovenian: Milano, Italija
Slovak: Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že pipety na perorálny roztok Risperdal boli aktualizované v roku 2007 tak, aby obsahovali odstupňovanie po 0,25 mg v rôznom vyhotovení v závislosti od veľkosti pipety.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ugotovil, da so bile pipete za peroralno raztopino zdravila Risperdal v letu 2007 posodobljene in sedaj vključujejo stopnjevanje za vsakih 0,25 mg z različnim vzorcem glede na velikost pipete.
Slovak: Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom boste pogosto obiskali zdravnika.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neštudoval.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Slovak: Špecifické antidotum lieku RISPERDAL nie je známe, preto sa majú zabezpečiť primerané podporné opatrenia.
Slovenian: Za zdravilo RISPERDAL ni specifičnega antidota, zato uporabljamo ustrezne podporne ukrepe.
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Slovak: Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Slovak: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj množstvo revízií vedľajších odsekov o deťoch a adolescentoch, najmä čo sa týka sedácie a klinicky významného prírastku na hmotnosti.
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Slovak: Pipetu vsuňte do fľaše 3.
Slovenian: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko 3.
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Slovenian: • zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Slovenian: Njihovo izključitev podpira dejstvo, da primarnih simptomov avtističnih motenj ni mogoče uspešno zdraviti z zdravilom Risperdal, saj so ciljni simptomi avtizma, za katere se je zdravilo Risperdal izkazalo kot najučinkovitejše, le povezani simptomi in ne širok spekter simptomov te bolezni.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih, z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha"
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali miligramov, ki jih želite odmeriti.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Slovak: RISPERDAL sa používa na liečbu:
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Slovak: Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v časti „Koľko lieku užiť".
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam
Slovak: Do časti 4.4 bolo zaradené vyhlásenie o riziku pre starších pacientov s demenciou, ktorí sú súbežne liečení furosemidom a risperidónom.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Slovak: U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Slovak: upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ
Slovenian: krvavitve iz nosu, kašelj
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Slovenian: Uravnoteženo osrednje antagonistično delovanje serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne znake shizofrenije.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednjo indikacijo:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže INÉ [Skratky pre 7 dní v týždni]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Kratice za 7 dni v tednu.]
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Slovak: Lineárnosť
Slovenian: Linearnost
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnosti in razpoložljivosti drugih možnosti zdravljenja CHMP ni preučil indikacije za avtistične motnje.
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro, naj bosta začetni in vzdrževalni odmerek, ne glede na indikacijo, zmanjšana na polovico in titriranje odmerka naj bo upočasnjeno.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal omembo haloperidola, razpravljal o medsebojnem delovanju z verapamilom in pregledal besedilo o plazemskih koncentracijah.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP preskúmal znenie uvádzajúce, že užívanie risperidónu sa neodporúča u detí/adolescentov mladších ako 18 rokov so schizofréniou alebo bipolárnou mániou, a to kvôli neexistencii systematických údajov o účinnosti/bezpečnosti a klinických údajov pre túto vekovú skupinu.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Slovak: Manické epizódy v bipolárnej poruche
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Slovenian: • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
Slovenian: Slika 2: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že účinnosť pri demencii pri Alzheimerovej chorobe bola podobná ako účinnosť pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách a že ťažko agresívni pacienti pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách by mali byť vylúčení z liečby risperidónom kvôli obavám plynúcim z bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo, da v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Slovak: Jedlo neovplyvňuje absorpciu RISPERDALU.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Slovak: Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1) 2.
Slovenian: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1) 2.
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Slovenian: Risperidon je bil povezan s povečanjem povprečne telesne mase in indeksom telesne mase (ITM).
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol zrevidované znenie pre časť o hyperprolaktinémii, kde vylúčil konkrétnu zmienku o prolaktinóme a rakovine prsníka, pretože hoci existujú údaje svedčiace o možnom vzťahu medzi hyperprolaktinémiou a rizikom istých nádorov závislých od prolaktínu, tieto údaje sú z klinického hľadiska z veľkej miery nepreukázané.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri odraslih bolnikih, pojavljali pri starejših bolnikih z demenco ali pediatričnih bolnikih so opisani spodaj:
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav sedacije je treba risperidon v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem vključno z alkoholom, opioidi, antihistaminiki in benzodiazepini uporabljati previdno.
Slovak: Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp).
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
Slovenian: • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)
Slovak: Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za steklenico iz jantarjevega stekla