FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné hodnotenie Tier
Croatian: Sukladno smjernici VICH 38 za fazu II, potrebna je procjena u stupnju B.
Slovak: Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
Croatian: No, ovi proizvodi su korišteni tijekom razdoblja suhostaja uz primjenu različitih mjera opreza kako bi se ograničili rezidui u mlijeku, upute su posebice dane vezano uz vremenska razmake koji moraju biti dovoljno dugi između liječenja i teljenje ili janjenje.
Slovak: Animal Health Stoofstraat 52
Croatian: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
Croatian: S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Slovak: Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Slovak: Na základe pivotnej štúdie predstavujúcej najhorší možný prípad sa mohla vypočítať ochranná lehota 60 dní.
Croatian: Na temelju pivotalnog ispitivanja reprezentativnog za najgori scenarij izračunata je karencija u trajanju od 60 dana.
Slovak: Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
Croatian: No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Slovak: Injektionslösung für Schweine
Croatian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Svinje
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
Croatian: Uporabom podataka iz najprimjerenijeg ispitivanja, izvedena je izračunata karencija u trajanju od 54 dana.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa usúdilo, že existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade bahníc stojacich na sucho vrátane brezivých bahníc 70 dní pred bahnením) je konzervatívna a poskytuje dostatočné uistenie, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľa po podaní najvyššej odporúčanej dávky 300 μg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa bude držať mimo vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek z miesta podania injekcie).
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovak: Dostupná štúdia zahŕňajúca soby poskytla údaje o rezíduách na mieste podania injekcie 10 dní po podaní výrobku.
Croatian: Dostupno ispitivanje provedeno u jelena navelo je podatke za rezidue u mjestu injekcije 10. dana nakon primjene VMP.
Slovak: Okrem toho, že dostupné údaje neumožňujú vylúčenie bioakumulácie doramektínu, na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna) sa zistilo riziko pre vodné organizmy, ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa výrobky používajú v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Croatian: Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.
Slovak: Holandsko poznamenalo, že identické alebo podobné injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín majú odlišné ochranné lehoty stanovené členskými štátmi (EÚ/EHP).
Croatian: Nizozemska je upozorila da identični ili slični injekcijski VMP, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, imaju različita razdoblja karencije utvrđena od strane država članica (EU/EEA).
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
Croatian: Što se tiče bioakumulacije, vrijednost koeficijenta raspodjele oktanol/voda (log Pow) zbog primijenjene metode (tresena boca) nije bila ocijenjena pouzdanom, no ipak ukazuje na činjenicu da je doramektin potencijalno bioakumulativan.
Slovak: Výbor preto vypočítal minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, ktoré má uplynúť medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením.
Croatian: Odbor je stoga izračunao minimalne vremenske razmake od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce, koji moraju proći od primjene ovih VMP koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Slovak: Injikovateľný veterinárny liek obsahujúci doramektín Hovädzí dobytok
Croatian: Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Slovak: Soby
Croatian: Sobovi
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie
Croatian: Sigurnost okoliša
Slovak: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Croatian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Slovak: Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.
Croatian: No, s obzirom na činjenicu da uzorkovanje u mjestu injekcije nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas te s obzirom na relativno veliku ekstrapolaciju od posljednjeg klanja (35 dana) do izračunate karencije, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% na izračunatu karenciju u trajanju od 60 dana.
Slovak: Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách pre veterinárne lieky určené na menej významné použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 naznačuje, že pri absencii akýchkoľvek údajov o zriedkavých živočíšnych druhoch sa môže zvážiť ochranná lehota, ktorá je 1,5násobkom ochrannej lehoty schválenej pre významné živočíšne druhy.
Croatian: U smjernici CVMP za zahtjeve za sigurnost i podatke rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manje uporabe ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 navedeno je da se u slučaju izostanka bilo kakvih podataka za manje vrste može razmotriti mogućnost karencije koja je 1,5 puta dulja od karancije odobrene za veće vrste.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
Croatian: Informacije u slučaju pojedinih VMP smatraju se nedostatnima za smanjenje rizika za okoliš.
Slovak: Na základe údajov o hovädzom dobytku bol terminálny polčas 7 dní konzervatívnym odhadom pre rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie v prípade sobov.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih za goveda, procijenjen je terminalan poluvijek u trajanju od 7 dana za rezidue doramektina u mjestu injekcije u jelena.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
Slovak: V rámci posúdenia rizika pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre hodnotenie Tier B.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i upute o VMP
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Croatian: Procjena rizika za okoliš
Slovak: Na základe týchto údajov sa usúdilo, že časové rozpätie 2 mesiace medzi liečbou a otelením v prípade nelaktujúceho hovädzieho dobytka by mohlo zaistiť bezpečné hladiny rezíduí v mlieku po podaní injikovateľných výrobkov obsahujúcich doramektín v odporúčanej dávke.
Croatian: Na temelju ovih podataka zaključeno je da je vremenski razmak od 2 mjeseca od liječenja do teljenja goveda u suhostaju dovoljan kako bi se osigurale sigurne razine rezidua u mlijeku nakon primjene injekcijskih VMP, koji sadrže doramektin u preporučenoj dozi.
Slovak: Pokiaľ ide o trusovú faunu, výsledky hodnotenia Tier
Croatian: U slučaju faune prisutne u gnoju, rezultati procjene u stupnju
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Croatian: Goveda, ovce
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika pre príslušné výrobky sa považuje za pozitívne za predpokladu, že (i) pre injikovateľné výrobky je stanovená ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, pre ovce 70 dní, pre ošípané 77 dní a pre soby 70 dní, (ii) pre injikovateľné výrobky a pouron výrobky sú vzhľadom na mlieko stanovené nasledujúce ochranné lehoty ako minimálne časové rozpätie, ktoré musí uplynúť medzi liečbou a otelením/bahnením: 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, a (iii) pre injikovateľné výrobky a pour-on výrobky boli v informáciách o výrobku pridané opatrenia na zmiernenie rizika vzhľadom na riziko pre vodné organizmy a trusovú faunu.
Croatian: Ocjena omjera koristi i rizika za predmetne VMP pokazala se pozitivnom pod uvjetom da (i) za injekcijske VMP vrijeme karencije za meso i iznutrice iznosi 70 dana za goveda, 70 dana za ovce, 77 dana za svinje i 70 dana za jelene, (ii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži sljedeća razdoblja s obzirom na mlijeko odrede kao minimalni vremenski razmaci, koji moraju proći između liječenja i teljenja/janjenja: 2 mjeseca za stoku i jelene te 70 dana za ovce, (iii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži u informacije o lijeku dodaju mjere za smanjenje rizika povezane s rizikom za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
Slovak: Ďalšie osobitné bezpečnostné opatrenia
Croatian: Ostale mjere opreza
Slovak: • na základe údajov o posúdení rizika pre životné prostredie, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvej nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, majú sa zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika,
Croatian: • na temelju podataka procjene rizika za okoliš dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, CVMP smatra da se moraju primijeniti mjere za smanjenje rizika u cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju, kao i svih preostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom;
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa má uviesť tento text:
Croatian: Sljedeći tekst treba se uključiti u dio 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu Sažetka opisa svojstava VMP:
Slovak: Existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade dojníc stojacich na sucho vrátane brezivých jalovíc 60 dní pred otelením) sa však považuje za konzervatívnu.
Croatian: Smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o VMP (Ne koristite u mliječnih krava u suhostaju, uključujući i u gravidnih mliječnih junica, tijekom 60 dana prije teljenja) konzervativno.
Slovak: Fekálie obsahujúce doramektín, ktoré na pastvinu vylúčili liečené zvieratá, môžu znížiť množstvo organizmov, ktoré sa živia trusom, čo môže ovplyvniť rozklad trusu.
Croatian: Izmet, koji sadrži doramektin, a kojeg su liječene životinje izlučile na pašnjak, može smanjiti količinu organizama koji se hrane gnojem, što može imati učinak na razgradnju gnoja.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I), aby zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov boli v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III.
Croatian: je CVMP preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP u promet za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su namijenjeni za uporabu u vrstama sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I) sa ciljem dopune sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i uputa o VMP u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP, koje su navedene u Dodatku III.
Slovak: Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a bahnením:
Croatian: Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja:
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Slovak: PORTUGALSKO
Croatian: Portugal
Slovak: V rámci hodnotenia sa tiež dospelo k záveru, že použitie injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín počas nelaktačného obdobia by mohlo viesť k hladinám rezíduí v mlieku spôsobujúcim vyššiu expozíciu spotrebiteľov ako je prijateľný denný príjem.
Croatian: Nadalje, na temelju ocjene zaključeno je da primjena injekcijskih VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin tijekom razdoblja suhostaja može uzrokovati razine rezidua u mlijeku, što rezultira izlaganjem potrošača razinama koje premašuju prihvatljivi dnevni unos.
Slovak: Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Slovak: Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporúča ochranná lehota 77 dní.
Croatian: Stoga se preporuča karencija od 77 dana za svinjsko meso i iznutrice.
Slovak: Aplikovaním tohto pomeru na mlieko a pomocou hodnoty 6 µg zodpovedajúcej celkovému množstvu rezíduí doramektínu, ktoré sa môže považovať za bezpečné v 1,5 litra mlieka (t.
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Slovak: Holandsko usúdilo, že je v záujme spotrebiteľov EÚ a v záujme životného prostredia, aby sa harmonizovali ochranné lehoty a opatrenia na zmiernenie rizika pre životné prostredie, a preto 22.
Croatian: Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Croatian: • CVMP smatra da je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, koji je predmetom dopuna informacija o VMP;
Slovak: Francúzsko Lilly Francúzsko 13 Rue Pages
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Slovak: Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 70 dana od očekivanog poroda.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene svih injekcijskih veterinarsko-medicinskih proizvoda i veterinarskomedicinskih proizvoda za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su predviđeni za uporabu u vrstama sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Boli však k dispozícii dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce laktujúci hovädzí dobytok, v ktorých sa nedodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré poskytli údaje o rezíduách v mlieku.
Croatian: No, dostupna su dva ispitivanja deplecije rezidua, koja ne podliježu DLP, koja su provedena u goveda u laktaciji, te se u ovim ispitivanjima navode podaci o reziduima u mlijeku.
Slovak: Hovädzí dobytok, sob, ošípané
Croatian: Goveda, reindeer, svinje
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Croatian: Mjesto injekcije VMP bilo je tkivo u kojem se marker rezidua zadrži najdulje, te je to stoga ključno tkivo za izvođenje razdoblja karencije.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo zhodne tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Croatian: Mjesto injekcije je konzistentno tkivo u kojem se marker rezidua najdulje zadrži, te je to stoga ključno tkivo za izvođenje razdoblja karencije.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov injekčných veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín:
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za injekcijske veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže doramektin:
Slovak: Miestom podania injekcie bolo vo všetkých štúdiách tkanivo, z ktorého sa rezíduá vyčerpávali najpomalšie a údaje z miesta podania injekcie preto poskytujú základ, z ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
Croatian: Mjesto injekcije bilo je tkivo s najsporijom stopom deplecije rezidua u svim ispitivanjima, te stoga podaci prikupljeni za ovo mjesto injekcije čine osnovu za izračun karencije.
Slovak: Trus liečených zvierat obsahujúci doramektín môže na pastvine znížiť počet hnojných organizmov, čo môže mať dopad na degradáciu hnoja.
Croatian: Balega tretiranih životinja koja sadrži doramektin može na pašnjacima smanjiti brojnost organizama koji se hrane balegom, što posljedično može utjecati na razgradnju balege.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, sob
Croatian: Goveda, ovce, reindeer
Slovak: Maximálne limity rezíduí, ktoré sú aktuálne stanovené pre doramektín v tkanivách, využívajú 90 % (60 μg/osobu/deň) hodnoty ADI a 10
Croatian: MRL trenutačno utvrđeni za doramektin u tkivu koriste 90% (60 μg/osobi po danu) ADI, čime preostaje samo 10% (6 μg) za pokrivanje izlaganja reziduima, koji potječu iz drugih izvora, poput primjerice mlijeka.
Slovak: 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Croatian: PRONTAX 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS