FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean (range) pharmacokinetic parameters of belatacept after multiple intravenous infusions at doses of 5 and 10 mg/kg in renal transplant subjects were: terminal half-life, 8.2 (3.1-11.9) and 9.8 (6.1-15.1) days, respectively; systemic clearance 0.51 (0.33-0.75) and 0.49 (0.23-0.70) ml/h/kg, respectively; and distribution volume at steady state, 0.12 (0.09-0.17) and 0.11 (0.067-0.17) l/kg, respectively.
Finnish: Kun belataseptia infusoitiin munuaissiirrepotilaille toistuvasti 5 ja 10 mg/kg laskimoon, näillä kahdella annoksella saavutetut keskimääräiset (vaihteluväli) farmakokineettiset arvot olivat: terminaalinen puoliintumisaika 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päivää; systeeminen puhdistuma 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; vakaan tilan jakaantumistilavuus 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
English: To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
Finnish: Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
English: Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
Finnish: Se koostuu ihmisen sytotoksisten T-imusolujen antigeeni 4:n (CTLA-4) muunnetusta solunulkoisesta domeenista, joka on fuusioitu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1) Fc-osaan (CH2- ja CH3-domeenien välinen saranaalue).
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
English: NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
Finnish: NULOJIX tulisi antaa yhdistettynä induktioon käytettyyn basiliksimabiin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin.
English: Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Finnish: Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
English: Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu kumulatiivisesti elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin sellaiset haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI ja LI) ja joilla oli ainakin epäilty syy-yhteys belataseptiin.
English: Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
Finnish: Pahanlaatuiset syövät hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
Finnish: Belataseptin systeeminen kertyminen oli minimaalista munuaissiirrepotilaissa, joille belataseptia infusoitiin toistuvasti 5 tai 10 mg/kg neljän viikon välein.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
English: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
Finnish: Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaista kuoli 20,1 % MI-ryhmässä, 21,1 % LI-ryhmässä ja 15,8 % siklosporiiniryhmässä ja siirteen menetti 11,4 % MIryhmässä, 13,1 % LI-ryhmässä ja 15,8 % siklosporiiniryhmässä.
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Finnish: Tämän maksatutkimuksen kaikissa kolmessa belataseptiryhmässä käytettiin belataseptiannosta, joka oli suurempi kuin toisen ja kolmannen vaiheen munuaissiirretutkimuksissa käytetty belataseptiannos.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 injektiopulloa ja 2 ruiskua.
English: Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
Finnish: Akuuttia hyljintää ilmeni useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 ja saman verran belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Finnish: Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa.
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Finnish: Belatasepti ei ollut haitallinen rottanaaraiden tai -urosten hedelmällisyydelle (ks. kohta 5.3).
English: Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Finnish: Voimakas vaste PRA (Panel Reactive Antibody) -testissä vaatii usein immunosuppression lisäämistä.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Finnish: Abataseptilla ei todettu in vitro -tutkimuksissa mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Finnish: Kaikki potilaat saivat basiliksimabia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
English: The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Finnish: Anna koko laimennettu annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
Finnish: PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Finnish: NULOJIX annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon noin 30 minuutin aikana.
English: Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Finnish: Injektiopullon mahdollisesti käyttämätön sisältö on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Finnish: Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belataseptiinjektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan.
English: In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
Finnish: Kliinisissä belataseptitutkimuksissa PML:ään sairastui 2 potilasta, joiden belataseptiannos oli suositeltua suurempi.
English: Of the 1209 randomized and transplanted patients in the two Phase 3 studies (see section 5.1), 761 patients continued after Year 3 in a long-term extension period for up to an additional 4 years and continued to receive the study drug according to their original treatment assignment.
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Niistä 1209:stä potilaasta, jotka satunnaistettiin ja joille tehtiin elinsiirto kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), 761 potilasta jatkoi kolmannen hoitovuoden jälkeen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa enintään neljän lisävuoden ajan.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Finnish: Tiedot belataseptin raskauden aikaisesta käytöstä ovat riittämättömiä.
English: Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Finnish: Annoksen valitseminen ja injektiopullojen käyttövalmiiksi saattaminen Laske annos ja NULOJIX-injektiopullojen tarvittava määrä.
English: 1 vial 1 syringe
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
English: When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
Finnish: Belatasepti ei eronnut vertailussa lumeinfuusioista tapahtumien määrien suhteen (lumeinfuusiot annettiin belataseptin LI-hoidon viikoilla 6 ja 10 MI- ja LI-hoitojen sokkouttamiseksi).
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotanpoikasten kehitystä ennen syntymää ja sen jälkeen, havaittiin immuunitoiminnassa vähäisiä muutoksia, kun annos oli AUC-arvon perusteella 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg (ks. kohta 5.3).
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Finnish: Suuntaa nestesuihku injektiopullon lasiseinämää vasten, ei kuiva-aineeseen.
English: In a single Phase 2 clinical study in de novo liver transplant patients, an increase in the number of deaths was observed in 2 of 3 belatacept-containing regimens studied.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui de novo -maksasiirrepotilaita, kuolemantapaukset lisääntyivät kahdessa belataseptin kolmesta tutkitusta hoito-ohjelmasta.
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Finnish: Havainnointijakson aikana 14 PTLD-potilaasta 8 kuoli (näistä 6:lla oli keskushermoston PTLD).
English: In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaista kuoli 7,8 % MI-ryhmässä, 7,5 % LI-ryhmässä ja 11,3 % siklosporiiniryhmässä ja siirteen menetti 4,6 % MIryhmässä, 4,9 % LI-ryhmässä ja 7,7 % siklosporiiniryhmässä.
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (34,5 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (28,8 % MI ryhmässä ja 25,7 % LI ryhmässä).
English: Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
English: Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
Finnish: Polyoomavirus- ja sieni-infektioita ilmeni kaiken kaikkiaan lukumääräisesti vähemmän belataseptin LI-ryhmässä kuin belataseptin MI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä.
English: Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos belatasepti
English: A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Yhteensä 321 belataseptia (MI: 155 ja LI: 166) saavaa potilasta ja 136 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 1 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Finnish: Siksi belataseptin suositeltu hoitoannos on sama kuin LI-ryhmässä.
English: The time to death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Finnish: Kuolemaan, siirteen menetykseen tai GFR tasoon < 30,0 ml/min/1,73 m2 kulunut aika analysoitiin seitsemän vuoden ajalta: tutkimuksessa 1 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 60 % pienempi kuoleman, siirteen menetyksen tai GFR tason < 30,0 ml/min/1,73 m2 riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Finnish: Belataseptihoidon aikana vasta-aineita muodostui 45 potilaalle 847:stä (5,3 %).
English: Common depression
Finnish: Umpieritys Yleinen
English: At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Finnish: NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
English: Treatment with NULOJIX increases the risk of getting a type of cancer called post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Finnish: Lymfoproliferatiivinen häiriö elinsiirtoleikkauksen jälkeen NULOJIX suurentaa vaaraa sairastua tilaan nimeltä lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD, posttransplant lymphoproliferative disorder).
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiiliannos on tietynsuuruinen, altistus mykofenolihapolle on 40 % suurempi belataseptin kanssa annosteltuna kuin siklosporiinin kanssa annosteltuna.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
English: The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa autoimmuunitapahtumia ilmeni vähän: esiintymistiheys oli kolmanteen hoitovuoteen mennessä MI-ryhmässä 1,7 %, LI-ryhmässä 1,7 % ja siklosporiiniryhmässä 1,9 %.
English: Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = jaa belataseptiannos (mg) 250:llä ja pyöristä tulos ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (32,4 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (17,4 % MI-ryhmässä ja 18,1 % LI-ryhmässä).
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on läpikuultamattomia hiukkasia tai muita vierashiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
English: In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Finnish: Belataseptin munuaisensiirtotutkimuksissa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
English: It is recommended to add an interleukin (IL)-2 receptor antagonist for induction therapy to this belatacept-based regimen.
Finnish: Tämän belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman induktiohoidon täydennykseksi suositellaan interleukiini (IL)-2-reseptorin salpaajaa.
English: In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa potilaat saivat suboptimaalisen munuaissiirteen (extended criteria donor graft) (tutkimus 2), ilmeni siirteen tukoksia useammin belataseptiryhmissä (4,3 % MIryhmässä ja 5,1 % LI-ryhmässä) kuin siklosporiiniryhmässä (2,2 %).
English: How to store NULOJIX 6.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen 6.
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
English: If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Finnish: Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista herkemmin elinsiirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön (PTLD).
English: How to use NULOJIX
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään
English: Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
English: Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
Finnish: PTLD:n vaara on suurempi belataseptilla hoidetuilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBVseropositiivisilla siirrepotilailla (ks. kohta 4.8).
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Finnish: Belatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä.
English: During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana pahanlaatuisia syöpiä (myös PTLD:tä) raportoitiin 10,3 %:lla potilaista belataseptin MI ryhmässä, 8,4 %:lla belataseptin LI ryhmässä ja 14,7 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 19,2 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä, 13,3 %:lla belataseptin LI-ryhmässä ja 16,1 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
English: In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
Finnish: Toisessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa siirteet oli saatu eläviltä luovuttajilta ja vakiokriteerit täyttäviltä kuolleilta luovuttajilta (tutkimus 1), siirteen tukosten ilmaantuvuus oli 2,3 % MI-ryhmässä, 0,4 % LI-ryhmässä ja 1,8 % siklosporiiniryhmässä.
English: In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
English: PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
Finnish: PTLD:tä esiintyi enemmän belataseptin molemmissa hoitoryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä (ks. kohta 4.4).
English: In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, ilmeni munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiivi-induktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.8).
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Finnish: CD86-reseptoreiden saturaatio pysyi 85-prosenttisena elinsiirtoa seuraavan kuukauden ajan.
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
English: Tuberculosis was more frequently observed in patients receiving belatacept than ciclosporin in clinical studies (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tuberkuloosia enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
English: Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: punasolumäärän vaarallinen pieneneminen, valkosolumäärän vaarallinen pieneneminen, punasolujen tuhoutuminen, veren hyytymisongelmat, diabeteksesta johtuva veren happamoituminen, veren liian vähäinen happamuus lisämunuaisten hormonituotannon häiriöt