FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat Jak se přípravek Zykadia užívá
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Jak przyjmować lek Zykadia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zykadia Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Co je přípravek Zykadia
Polish: Co to jest lek Zykadia
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami receptora H2 oraz z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Czech: Tvrdá tobolka.
Polish: Kapsułka twarda
Czech: Tabulka 5 ASCEND-8 (Klinická studie A2112) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic podle BIRC
Polish: Tabela 5 ASCEND-8 (badanie A2112) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym, ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP wg BIRC
Czech: Zykadia 150 mg tablety ceritinibum
Polish: Zykadia 150 mg tabletki cerytynib
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Polish: Mediana PFS w ocenie BIRC według kryteriów RECIST 1.1 była dłuższa w przypadku grupy stosującej cerytynib niż w grupie chemioterapii w obu podgrupach pacjentów z przerzutami do mózgu i bez przerzutów do mózgu.
Czech: 50 tvrdých tobolek.
Polish: Kapsułki twarde 50 twardych kapsułek.
Czech: Obrázek 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
Polish: Rycina 3 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby na podstawie oceny BIRC
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4) ve srovnání s dávkou 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4).
Polish: Częstość i intensywność działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 750 mg na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%, 12% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%, 1,1% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki, prowadzonym z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, przyjmujących zalecaną dawkę cerytynibu 450 mg z pożywieniem (n=89), zdarzenia niepożądane w postaci biegunki, nudności i wymiotów były na ogół stopnia 1.
Czech: Pokud během léčby dojde ke zvracení, nemají pacienti užívat žádnou dodatečnou dávku, ale pouze pokračují další obvyklou předepsanou dávkou.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę produktu leczniczego.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin s nebo bez mozkových metastáz delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Polish: Mediana PFS w ocenie BIRC według kryteriów RECIST 1.1 była dłuższa w grupie stosującej cerytynib w porównaniu z chemioterapią w obu podgrupach pacjentów z przerzutami do mózgu i bez przerzutów do mózgu.
Czech: In vitro zřejmá pasivní permeabilita ceritinibu byla určena jako nízká.
Polish: Ustalono, że wykrywalna bierna przenikalność cerytynibu in vitro była mała.
Czech: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemoterapie: 20,1 (11,9;25,1)
Polish: Cerytynib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1(11,9; 25,1) Wartość p w teście log-rank = 0,496
Czech: Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Jeśli istnieje możliwość przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki jednocześnie stosowanego leku, leczenie produktem leczniczym Zykadia należy wznowić w dawce zmniejszonej o 150 mg po powrocie do bradykardii bezobjawowej lub gdy częstość akcji serca wróci do wartości co najmniej 60 bpm, monitorując często stan pacjenta (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Czech: domperidon, přípravek užívaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení.
Polish: domperydonem, lekiem stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów.
Czech: Při současném užívání léčivých přípravků spojených s bradykardií mají být pacienti pečlivě sledováni.
Polish: Należy dokonać starannej oceny jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z występowaniem bradykardii.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALKdodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
Polish: U 21 z 925 (2,3%) pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe przypadki bradykardii (częstość akcji serca poniżej 60 bpm).
Czech: Přerušit léčbu, dokud není hyperglykemie adekvátně kontrolovaná, a poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia aż do uzyskania odpowiedniej kontroli hiperglikemii, a następnie wznowić leczenie produktem leczniczym Zykadia w dawce zmniejszonej o 150 mg.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 750 mg cerytynibu z ryfampicyną (w dawce 600 mg na dobę przez 14 dni), silnym induktorem CYP3A/P-gp spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax cerytynibu odpowiednio o 70% i 44% w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A2303 podsumowano w Tabeli 4, a na Rycinach 3 i 4 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Czech: Podávání antihyperglykemických léčivých přípravků má být zahájeno nebo optimalizováno podle potřeby (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią wskazania, należy rozpocząć lub zoptymalizować podawanie leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: Pokud je to nutné, má být v případě souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 a mají úzký terapeutický index, uvažováno o snížení dávky.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Czech: Pokud se chcete vědět, jak dlouho budete užívat přípravek Zykadia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Zykadia, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety.
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane tabletki.
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
Polish: Wśród pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w badaniu początkowym i przynajmniej jednym po rozpoczęciu udziału w badaniu, OIRR był wyższy w grupie cerytynibu (35,3%; 95% CI: 14,2; 61,7) w porównaniu z grupą chemioterapii (5%; 95% CI: 0,1; 24,9).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tobolek, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Polish: sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu), jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę cerytynibu o około jedną trzecią, zaokrąglając do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zykadia 150 mg tvrdé tobolky ceritinibum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zykadia 150 mg kapsułki twarde cerytynib
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Povidon
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Powidon
Czech: Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Polish: Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo lub na stałe.
Czech: Medián věku byl 54,0 let (rozmezí: 28 až 84 let); 77,1 % pacientů bylo mladších 65 let.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata (zakres: 28 do 84 lat); 77,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat. Łącznie 55,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu A2301 podsumowano w Tabeli 3, a na Rycinach 1 i 2 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera odpowiednio dla PFS i OS.
Czech: Další léčivé přípravky a Zykadia
Polish: Lek Zykadia a inne leki
Czech: Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: V klinické studii zabývající se optimalizací dávky se u 89 pacientů (74,2 %) léčených přípravkem Zykadia v doporučené dávce 450 mg užívané spolu s jídlem vyskytly průjem, nauzea nebo zvracení, přičemž nežádoucí účinky byly převážně stupně 1 (49,4 %).
Polish: Biegunka, nudności lub wymioty występowały u 74,2% z 89 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w zalecanej dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem w badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki i były to zazwyczaj zdarzenia w 1. stopniu nasilenia (49,4%).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a pokud je to možné, užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP3A lub substratami CYP3A, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. alfuzosyną, amiodaronem, cyzaprydem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, pimozydem, kwetiapiną, chinidyną, lowastatyną, symwastatyną, sildenafilem, midazolamem, triazolamem, takrolimusem, alfentanylem i syrolimusem); o ile to możliwe, należy zastosować alternatywne produkty lecznicze, które są mniej wrażliwe na zahamowanie CYP3A4.
Czech: Během léčby přípravkem Zykadia se vyhněte souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
Polish: Zdarzenia te wymagały zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 1,1% pacjentów i były przyczyną zakończenia stosowania leku u 0,9% pacjentów.
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach kontroli urodzeń odpowiednich dla danej pacjentki.
Czech: Ve většině časových intervalů během klinické studie byly v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií u 80 nebo více % pacientů provedeny a vyhodnoceny všechny dotazníky hodnotící kvalitu života (LCSS, C30, LC13 a EQ-5D-5L).
Polish: Co najmniej 80% pacjentów wypełniło kwestionariusze oceny wyników leczenia (skala oceny objawów raka płuca [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC-QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D-5L) w grupie przyjmującej cerytynib i w grupie chemioterapii, co dotyczyło wszystkich kwestionariuszy w większości punktów czasowych w trakcie trwania badania.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Czech: Obrázek 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
Polish: Rycina 1 ASCEND-4 (Badanie A2301) - Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby wg BIRC
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve neléčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2301 (ASCEND-4) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří dříve nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu (zahrnující ALK inhibitory), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2301 fáze 3.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorem ALK) poza terapią neoadjuwantową lub adjuwantową wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2301 o zasięgu globalnym.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polish: Indygotyna (E132)
Czech: Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upraveno jeho dávkování, znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více, s častým sledováním b.
Polish: Jeśli zidentyfikowano i odstawiono jednocześnie stosowany produkt leczniczy wywołujący bradykardię lub jeśli jego dawka została dostosowana, należy wznowić leczenie produktem leczniczym Zykadia w dawce zmniejszonej o 150 mg po powrocie do bradykardii bezobjawowej lub do częstości akcji serca wynoszącej 60 bpm lub więcej, z częstym monitorowaniem stanu pacjenta b.
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); powidon; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 89/189) Chemoterapie (n/n = 113/187)
Polish: Czas ucięcia danych cerytynib 750 mg (n/N = 89/189) Chemioterapia (n/N = 113/187)
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 48/115) Chemoterapie (n/n = 50/116)
Polish: Czas ucięcia danych Cerytynib 750 mg (n/N=48/115) Chemioterapia (n/N=50/116)
Czech: Pokud není zjištěn souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie nebo pokud není léčba tímto léčivým přípravkem ukončena nebo není upravena jeho dávka, zahájit znovu léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více.
Polish: Jeśli nie ustalono, który z jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii lub jeśli nie przerwano jednoczesnego stosowania leku powodującego bradykardię ani nie dostosowano jego dawki, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Zykadia w dawce zmniejszonej o 150 mg, po uzyskaniu bradykardii bezobjawowej lub częstości akcji serca wynoszącej 60 bpm lub więcej.
Czech: Medián PFS u pacientů s mozkovými metastázami byl 10,7 měsíců (95% CI: 8,1, 16,4) v rameni s ceritinibem oproti 6,7 měsícům (95% CI: 4,1, 10,6) v rameni s chemotherapií s HR=0,70 (95% CI: 0,44, 1,12).
Polish: Mediana PFS u pacjentów z przerzutami do mózgu wyniosła 10,7 miesiąca (95% CI: 8,1; 16,4) w porównaniu z 6,7 miesiąca (95% CI: 4,1; 10,6) odpowiednio w grupach cerytynibu i chemioterapii, przy HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
Czech: Může se jednat o příznaky plicních potíží.
Polish: Mogą to być objawy problemów z płucami.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
Polish: Te zdarzenia powodowały konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 0,2% pacjentów.
Czech: Ve většině časových intervalů v průběhu klinické studie v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií byly u 75 i více % pacientů provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života LCSS.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (75%) lub więcej pacjentów w grupach leczonych cerytynibem i chemioterapią wypełniło kwestionariusze LCSS w większości punktów czasowych w czasie trwania badania.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg cerytynibu.
Czech: Bolest břicha f
Polish: Ból w jamie brzusznej f
Czech: Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu.
Polish: Podczas leczenia nie należy jeść grejpfrutów, ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to podnieść ilość leku Zykadia we krwi do szkodliwego poziomu.
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 48/189) Chemoterapie (n/n = 59/187)
Polish: Czas ucięcia danych cerytynib 750 mg (n/N = 48/189) Chemioterapia (n/N = 59/187)
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem e
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka e
Czech: Datum první registrace: 28. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Zyllt a naopak.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zyllt lub odwrotnie.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Czech: Přípravek Zyllt obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Polish: Zyllt zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Czech: Přípravek Zyllt s jídlem a pitím Přípravek Zyllt může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Polish: Lek Zyllt z jedzeniem i piciem Zyllt można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, do plic nebo do kloubů.
Polish: Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Czech: Co je přípravek Zyllt a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Zyllt i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Czech: V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Zyllt a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Zyllt i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Obsahuje laktosu.
Polish: Zawiera również laktozę.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zyllt, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zyllt, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Czech: Užití klopidogrelu ve studii CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR = 43,3 %; IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).