FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše: oznamte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
Romanian: Pancitopenie, granulocitopenie rare
Czech: OBT byla vybrána na základě předchozí léčby pacienta a výchozího stanovení genotypu a fenotypu virové rezistence.
Romanian: TOB a fost selectată pe baza antecedentelor de tratament ale pacientului şi determinărilor iniţiale ale rezistenţei virale fenotipice şi genotipice.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
Romanian: Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
Czech: Závažné alergické nebo kožní reakce
Romanian: Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Romanian:  Discutați cu medicul dumneavoastră cum să evitați infectarea altor persoane.
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
Romanian: A fost efectuată analiza populaţională (16-65 ani) din studiile de Fază 1/2° şi Fază 3 şi nu a fost remarcat un efect al vârstei (vezi pct. 4.2).
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
Romanian: Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
Czech: Držte lahvičku pevně.
Romanian: 2. Țineți bine flaconul.
Czech: Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé.
Romanian: Înainte de a decide doza de CELSENTRI în funcție de greutate, a se vedea Tabelul 2 de la pct. 4.5 pentru a determina cu atenție doza corespunzătoare pentru adult.
Czech: Ve studii s králíky mělo 7 plodů vnější anomálie při dávkách toxických pro matky a jeden plod při střední dávce 75 mg/kg.
Romanian: La iepure, 7 fetuşi au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă şi 1 fetus la doza medie de 75 mg/kg.
Czech: • jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy").
Romanian: Aşadar, doza de CELSENTRI trebuie modificată în linie cu recomandarea pentru administrarea concomitentă de combinaţie IP/ritonavir (vezi "Inhibitori de protează").
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Romanian: Există experienţă limitată în utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2), astfel încât CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de vârstă.
Czech: Zbylá část byla vyloučena jako metabolity.
Romanian: Restul dozei administrate a fost eliminat sub formă de metaboliţi.
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Romanian: • durere de cap, somn dificil, depresie
Czech: Byly hlášeny případy synkopy způsobené posturální hypotenzí.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sincopă cauzată de hipotensiunea arterială posturală.
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
Romanian: Maraviroc este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
Czech: Nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy uvedené níže nezohledňují expozici.
Romanian: Reacţiile adverse şi valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator prezentate mai jos nu sunt ajustate în funcţie de expunere.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
Romanian: Incidenţa acestor criterii finale de evaluare selectate la pacienţii trataţi cu maraviroc în această fază observațională a fost în concordanţă cu incidenţa observată în momentele timpurii ale studiilor.
Czech: Zkřížená rezistence in vitro
Romanian: Rezistenţa încrucişată in vitro
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Romanian: Efectele insuficienţei hepatice moderate pot fi subestimate la aceşti pacienţi datorită datelor limitate disponibile la pacienţi cu capacitate metabolică redusă şi clearance renal crescut.
Czech: U pacientů s CCR5-tropním virem během selhání léčby maravirokem mělo 22 z 58 pacientů virus se sníženou senzitivitou k maraviroku.
Romanian: La pacienţi cu virus cu tropism pentru CCR5 în timpul eşecului tratamentului cu maraviroc, 22 din 58 de pacienţi au avut virus cu sensibilitate redusă la maraviroc.
Czech: Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT.
Romanian: Toți subiecții (n = 103) au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi si TOB.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce s pozdním nástupem vyskytující se typicky 2-6 týdnů po zahájení léčby a zahrnující vyrážku, horečku, eosinofilii a poruchy jater (viz také bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate de tip întârziat, care apar în mod obișnuit în decurs de 2-6 săptămâni după începerea terapiei și includ erupții cutanate, febră, eozinofilie și reacții hepatice (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Romanian: • creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Romanian: Este probabil ca medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acţiunea CELSENTRI.
Czech: Placebo + OBT
Romanian: Placebo + TOB
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Romanian: Studiile farmacocinetice populaţionale sugerează că nu este necesară ajustarea dozei de maraviroc.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Romanian: Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice.
Czech: Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu maraviroc trebuie serios luată în considerare la orice pacient cu semne sau simptome de hepatită acută, în special dacă este suspectată hipersensibilitate la medicament sau creştere a valorilor transaminazelor hepatice asociate cu erupţii cutanate sau alte simptome sistemice de potenţială hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate pruriginoase, eozinofilie sau valori crescute ale IgE).
Czech: Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
Romanian: Datele disponibile la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/sau C sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
Romanian: Datele provenite din utilizarea maraviroc la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Limit
Romanian: Limita
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Romanian: Studii efectuate la pacienţi adulţi co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Romanian: Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că enzimele polimorfe CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2C19 nu au o contribuţie semnificativă la metabolizarea maraviroc.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu maraviroc, a fost utilizat doar testul Monogram Trofile.
Czech: 70 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 64; Child-Pugh Class B, n = 6) bylo randomizováno do skupiny s maravirokem a 67 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 59; Child-Pugh Class B, n = 8) bylo randomizováno do skupiny s placebem.
Romanian: 70 de subiecţi (clasa A Child-Pugh, n=64; clasa B Child-Pugh, n=6) au fost randomizaţi în grupul maraviroc şi 67 de subiecţi (clasa A Child-Pugh, n=59; clasa B Child-Pugh, n=8) au fost randomizaţi în grupul placebo.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Romanian: Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave (vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave" la pct. 4).
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry" výše v bodu 4).
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului" la începutul pct. 4).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Romanian: CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea infecţii.
Czech: Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod.
Romanian: Maraviroc trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiile așteptate justifică potenţialele riscuri la care poate fi expus fătul.
Czech: Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
Romanian: În situaţia lipsei receptorului CCR5 la şoarece şi om prin îndepărtare genetică, nu au fost observate consecinţe adverse semnificative.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se přechodu z léčivého přípravku odlišné antiretrovirové třídy na přípravek CELSENTRI u pacientů s utlumenou virovou infekcí.
Romanian: Nu există date referitoare la schimbarea tratamentului de la un medicament dintr-o clasă antiretrovirală diferită la CELSENTRI la pacienţi cu încărcătură virală redusă.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținutul flaconului:
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
Romanian: Evaluări farmacocinetice sporadice s-au realizat la toți subiecții, incluzând în plus 47 de subiecți cărora li s-au administrat inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A care nu au participat la etapa de determinare a dozei.
Czech: Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării maraviroc la pacienţii cu boli hepatice subiacente semnificative nu au fost specific studiate.
Czech: • puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních orgánů),
Romanian: • vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de virusul citomegalic, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea de Pneumocystis carinii).
Czech: • bolest nebo citlivost břicha;
Romanian: • durere de stomac sau sensibilitate
Czech: Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
Romanian: Tulburările hepatobiliare raportate la pacienţi netrataţi anterior au fost mai puţin frecvente şi echilibrate între grupurile de tratament (vezi pct. 4.8).
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru.
Romanian: Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă.
Czech: O účincích maraviroku na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind efectele maraviroc asupra fertilităţii la om.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Romanian: Studiile MOTIVATE au fost extinse peste 96 de săptămâni, cu o fază observaţională extinsă la 5 ani pentru a evalua siguranţa pe termen lung a maravirocului.
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Romanian: Valoarea serică ajustată a CE90 pentru 43 tulpini HIV-1 primare izolate în clinică a fost 0,57 (0,06-10,7) ng/ml fără modificări semnificative între subtipurile testate.
Czech: Jeden jedinec v každém rameni léčby dosáhl primárního cíle do 48. týdne (v 8. týdnu u placeba a v 36. týdnu ve skupině s maravirokem).
Romanian: Un subiect din fiecare braţ de tratament a întrunit criteriul principal final de evaluare până în Săptămâna 48 (la Săptămâna 8 pentru braţul placebo şi la Săptămâna 36 pentru braţul maraviroc).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă.
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Romanian: În studiile clinice pivot, a fost inclus un număr limitat de pacienţi de altă etnie decât cea caucaziană, astfel încât, la aceste grupe de pacienţi, sunt disponibile date foarte limitate.
Czech: Roztok je bezbarvý s jahodovou příchutí.
Romanian: Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že příčina je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné imunosuprese, vysokého body mass indexu), případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo s dlouhotrvající expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Romanian: Deşi se consideră că etiologia este multifactorială (incluzând utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunodepresie severă, indicele crescut al masei corporale), cazurile de osteonecroză au fost observate în special la pacienţi cu boală HIV avansată şi/sau expunere pe termen lung la terapia asociată antiretrovirală (TARC).
Czech: • nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
Romanian: • atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).
Czech: Jaká dávka přípravku se užívá
Romanian: Ce doză să luați
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Romanian: Tabelul 5: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor (analiza comună a studiilor MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2)
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Dozele au fost administrate împreună cu alimente în zilele de evaluare intensivă a farmacocineticii și optimizate pentru a obține o concentrație medie în cadrul intervalului de doze (Cmed) mai mare de 100 ng/ml; altfel, maraviroc a fost administrat cu sau fără alimente.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice şi din studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi sisteme enzimatice au demonstrat că maraviroc este metabolizat în principal de către citocromul P450 la metaboliţi care sunt esenţial inactivi împotriva virusului HIV-1.
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: SC (m2) a fost modificată în greutate (kg) pentru a simplifica și a reduce erorile de stabilire a dozelor (vezi pct. 4.2).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunerea îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi se va face cu precauţie.
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Romanian: 30 până la mai puțin de 40 kg cel puțin 40 kg
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
Romanian: A fost observată o uşoară creştere a activităţii motorii la masculi înţărcaţi şi adulti, la care s-au administrat doze mari, în timp ce nu au fost observate efecte la femele.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Romanian: Pentru detalii suplimentare vă rugăm să consultaţi secţiunea despre farmacologia CELSENTRI în Raportul Public European de Evaluare (EPAR) disponibil pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Czech: Ty zahrnují:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz).
Romanian: La pacienţi netrataţi anterior, astfel de evenimente au apărut la o rată scăzută asemănătoare pentru maraviroc şi medicamentul de control (efavirenz).
Czech: Více pacientů léčených maravirokem ukončilo léčbu pro nedostatečnou účinnost (45 vs. 15) a mezi těmito pacienty s nedostatečnou účinností byl podíl získané rezistence na NRTI (hlavně na lamivudin) vyšší v rameni užívajícím maravirok.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu maraviroc au întrerupt tratamentul din cauza lipsei de eficacitate (43 comparativ cu 15), iar printre pacienţii la care s-a constatat lipsa eficacităţii, proporţia celor care au atins rezistenţa INRT (în principal la lamivudină) a fost mai mare în braţul de tratament asociat cu maraviroc.
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
Romanian: • medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Romanian: La om maraviroc se leagă de proteinele plasmatice (aproximativ 76%), şi are o afinitate moderată pentru albumină şi alfa-1 glicoproteină acidă.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost/vybrané cílové parametry (LTS/SE) zahrnovaly úmrtí, příhody definované jako AIDS, selhání jater, infarkt myokardu/srdeční ischemii, malignity, rhabdomyolýzu a další závažné infekční stavy při léčbě maravirokem.
Romanian: Siguranţa pe termen lung/Criteriile finale de evaluare (STL/CFE) au inclus decesul, evenimente definitorii SIDA, insuficienţa hepatică, infarctul miocardic/ischemia cardiacă, malignitatea, rabdomioliza şi alte evenimente grave infecţioase asociate tratamentului cu maraviroc.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi de pe gp120 care au fost depistate până la momentul actual sunt dependente de context şi, în mod inerent, imprevizibile în ceea ce priveşte sensibilitatea la maraviroc.
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
Romanian: Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, şi nu a afectat calitatea spermatozoizilor şobolanilor cărora li s-au administrat doze până la 1000 mg/kg.
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Czech: • pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
Czech: V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby).
Romanian: În studiile pivot la pacienţi trataţi anterior, evenimentele de boală cardiacă coronariană au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu maraviroc decât la cei care au primit placebo (11 în timpul 609 PY faţă de 0 în timpul 111 PY al studiului de urmărire).
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
Romanian: În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc, nu poate fi exclusă inhibarea izoenzimei CYP2D6.
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb (MERIT), a cercetat maraviroc comparativ cu efavirenz, ambele în asociere cu zidovudină/lamivudină (n=721, 1 :1).