FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le Guide sur la manipulation et la méthode d'administration destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les instructions sur la réception et la conservation de Zynteglo et comment vérifier
Hungarian: • A tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Utasítások a Zynteglo érkeztetésére és tárolására, valamint a Zynteglo beadása előtti ellenőrzésre o Utasítások a Zynteglo felolvasztására o Utasítások a védőfelszerelésekről és a kiömlések kezeléséről.
French: Comment conserver Zynteglo
Hungarian: Hogyan kell tárolni Zynteglo-t
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
French: Assurez-vous que l'identité du patient à traiter correspond bien aux renseignements uniques du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion et la/les cassette(s) métallique(s) avant la perfusion.
Hungarian: A beteg személyazonosságát az infúzió beadása előtt az infúziós tasak(ok)on és a fém tartály(ok)on elhelyezett egyedi betegazonosító adatokkal kell egyeztetni.
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
French: • anxiété
Hungarian: • nyugtalanság
French: • douleur au dos
Hungarian: • hátfájás
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
French: Hypoxie, épistaxis
Hungarian: Hypoxia, orrvérzés
French: • altérations du goût
Hungarian: • rendellenes ízérzékelés
French: Avant la perfusion, il doit être confirmé que les renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion de Zynteglo correspondent à l'identité du patient.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi betegazonosító adataival.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket és hidroxiureát abban az időszakban, amely a mobilizáció előtt 30 nappal kezdődik és a Zynteglo-infúzió után legalább 7 nappal fejeződik be (lásd 4.4 pont).
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
Hungarian: Az utolsó vörövérsejt-transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,46 (0,2, 5,8) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
French: Bouffées vasomotrices
Hungarian: Kötőhártya bevérzése
French: Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du chélateur du fer et de l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être consultés pour connaître les recommandations concernant l'administration concomitante avec des substrats du CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban a vas-kelátképző és a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírását (SmPC) kell megnézni.
French: Comment conserver Zynteglo ?
Hungarian: Hogyan kell a Zynteglo- t tárolni?
French: • maux d'estomac
Hungarian: • gyomorfájdalom
French: Concentration cellules/ml)
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
French: Après l'administration de Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo beadása után
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et les résultats du suivi à 5 ans de l'étude LTF-303.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
French: Étude HGB-204
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales sur l'étude HGB-207
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Hungarian: • az emésztőrendszer (a szájtól a végbélig) nyálkahártyájának fájdalma és duzzanata
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: • envie de vomir (nausées)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
French: (g/dl) à 24 mois n médiane (min, max)
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
French: Pour les 8 patients qui avaient bénéficié d'un suivi suffisant pour obtenir une évaluation de moelle osseuse à 12 mois, le ratio myéloïde/érythroïde pour les 7 patients avaient augmenté, passant de 0,1 à 0,5 à la référence à une fourchette de 0,6 à 1,9 environ 12 mois après la perfusion de Zynteglo, ce qui suggère que Zynteglo améliore l'érythropoïèse chez les patients atteints de TDT.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
French: A conserver dans la phase vapeur d'azote liquide à ≤ -140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Hungarian: Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, -140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
French: • essoufflement
Hungarian: • epekő
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Hungarian: A Zynteglo-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
French: Hématurie
Hungarian: Hematuria
French: Pyrexie, état grippal, gêne thoracique, douleur thoracique, réaction au site d'injection, hémorragie au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'injection, fatigue, douleur thoracique d'origine non cardiaque, douleur au site d'insertion du cathéter, douleur au site d'injection, douleur au site de ponction, douleur
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
French: (mois) n médiane (min, max)
Hungarian: hónapban n medián (min, max)
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Hungarian: o A Zynteglo előállításához szükséges aferézis-anyag elfogadásához HIV-negatív szerológiai lelet szükséges.
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
Hungarian: Neutrofil -megtapadással mért transzplantációs kudarc
French: Après avoir été traité(e) par Zynteglo, vous ne pourrez pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus à l'avenir, car Zynteglo est un médicament de thérapie génique.
Hungarian: Miután a Zynteglo-val kezelték, a jövőben nem adhat vért, szerveket vagy szöveteket.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Hungarian: Hatás- Gyógyszerforma erősség
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: EU/1/08/479/001 Zypadhera
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma:
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit
Hungarian: - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
French: • Recommandation pour que, avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Hungarian: - A poszt-injekciós szindróma leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása.
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
Hungarian: Hosszú távú (legalább 48-hetes) expozíció
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Hungarian: Az orális olanzapin gyorsan eloszlik.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot vagy néhány hetet is igénybe vehet.
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: L'efficacité de l'olanzapine n'a pas été démontrée dans ces essais.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Hungarian: • vérnyomás emelkedés
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat.
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Hungarian: 0,1-1,1%-ánál fordultak elő.
French: angine de poitrine instable ou pression artérielle basse
Hungarian: instabil angina vagy alacsony vérnyomás
French: Si vous avez reçu plus de ZYPADHERA que nécessaire Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale, il est par conséquent peu probable que vous en receviez trop.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYPADHERA-t alkalmazott Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet alatt adják be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna belőle.
French: Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu'à la guérison du patient.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és az ellenőrzést a beteg felépüléséig kell folytatni.
French: La sédation a eu un effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles.
Hungarian: A szedáció befolyásolta a hím patkányok párosodását.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadását követő 24 - 72 órán belül megszűnnek.
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Hungarian: A tű beszúrása után néhány másodpercre szívja meg a fecskendőt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem jelenik meg benne vér.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Hungarian: Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak.
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
Hungarian: Döntse el, hogy melyik tűt fogják alkalmazni az injekció beadásához a betegnél.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin egy „anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Hungarian: - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
Hungarian: Nem szuszpendált: látható csomók Szuszpendált: nem láthatók csomók B. ábra: Ellenőrizze, látható-e nem szuszpendált por és ismételje meg az ütögetést, ha szükséges.
French: Si vous manquez une injection de ZYPADHERA N'arrêtez pas de prendre votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Hungarian: Nem fagyasztható!
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Hungarian: Két pivotális vizsgálatba összesen 1469, schizophreniában szenvedő beteget vontak be.
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
French: Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies.
Hungarian: Az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Hungarian: Három Hypodermic biztonsági tű.
French: (Voir rubrique 4.4).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).