FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après commercialisation, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés principalement chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie, traités par Prolia, la majorité des cas survenant durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud raske sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest valdavalt suurenenud hüpokaltseemiariskiga patsientidel, kes said ravi Prolia'ga; enamik juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.
Estonian: Need andmed näitavad, et toime säilitamiseks on vajalik ravi jätkamine Prolia'ga.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par Prolia et durant au moins 5 mois après le traitement.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 1,0 mg/kg, correspondant approximativement à la dose recommandée de 60 mg, l'exposition calculée d'après l'ASC a été de 78 % par rapport à l'administration intraveineuse d'une même dose.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist annuses 1,0 mg/kg, mis vastab ligikaudu kinnitatud annusele 60 mg, on süsteemne saadavus AUC alusel 78%, võrreldes samal tasemel annuse manustamisega intravenoosselt.
French: • cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
French: Ces évènements sont également survenus sans traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Prolia peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Prolia't hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
French: • douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
Estonian: • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),
French: L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Estonian: Ravimit peab manustama isik, kes on saanud piisava koolituse süstimistehnika alal.
French: Prolia a augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire chez 94,7 % des hommes sur un an.
Estonian: Prolia suurendas 1 aastaga selgroo nimmeosa LMT-d lähteväärtusega võrreldes 94,7% meestest.
French: Амджен България ЕООД Тел.
Estonian: България Амджен България ЕООД
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
French: Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes autocollantes, qui peuvent être sorties de la boîte.
Estonian: Iga Prolia pakend sisaldab meelespeakaarti koos kleebisega, mille saab karbi küljest eemaldada.
French: • Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
Estonian: • Süstige kogu süstli sisu.
French: Il convient de procéder à l'injection du contenu entier (1 mL) de la seringue préremplie de Prolia tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
French: Si vous oubliez d'utiliser Prolia
Estonian: Kui te unustate Prolia't kasutada
French: Les réductions de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales, de la hanche et non vertébrales par Prolia sur 3 ans ont été cohérentes quel que soit le risque fracturaire initial à 10 ans.
Estonian: Uute lülisamba-, puusapiirkonna ja mitte-lülisambamurdude tekkesagedus vähenes Prolia'ga 3 aasta vältel ühetaoliselt, sõltumata 10-aastase murruriski lähteväärtusest.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du denosumab sur la fertilité humaine.
Estonian: Puuduvad andmed denosumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et les défauts d'alignement des dents ont persisté et une minéralisation minimale à modérée a été observée dans de multiples tissus pour un seul animal (relation de causalité avec le traitement incertaine).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes de cellulite.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda kiiresti arsti poole, kui neil tekivad tselluliidinähud või -sümptomid.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculosquelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui platseeborühmades.
French: Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi Prolia'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
French: Prolia n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Estonian: Prolia't ei ole rasedatel uuritud.
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple bisphosphonates, glucocorticoïdes, inhibiteurs de la pompe à protons).
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
French: Deux sous-populations ont été étudiées : les patients continuant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant ≥ 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 505) et les patients débutant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant < 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 290).
Estonian: Uuriti kahte alampopulatsiooni: glükokortikoidravi jätkavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas ≥ 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 505) ja glükokortikoidravi alustavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas < 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 290).
French: Les résultats des biopsies osseuses ont montré un os d'architecture et de qualité normales, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ou de fibrose médullaire.
Estonian: Luubiopsiad näitasid normaalset luukoe arhitektuuri ja kvaliteeti ilma tõenditeta mineralisatsioonidefektide, põimikulise luukoe ja luuüdi fibroosi kohta.
French: Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad saama täiendavalt vajalikul määral kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pendant les essais cliniques.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
French: Les exemples de manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère incluent un allongement de l'intervalle QT, une tétanie, des convulsions et un état mental altéré (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (vt lõik 4.4).
French: Dans une analyse post hoc réalisée chez les femmes de plus de 75 ans, une réduction du risque relatif de 62 % a été observée avec Prolia (réduction du risque absolu de 1,4 %, p < 0,01).
Estonian: Post-hoc analüüsis üle 75-aastaste naiste kohta täheldati Prolia'ga suhtelise riski vähenemist 62% (absoluutse riski vähenemine 1,4%, p < 0,01).
French: EU/1/10/618/001 1 seringue préremplie (plaquette thermoformée) EU/1/10/618/002 1 seringue préremplie (sans plaquette thermoformée) EU/1/10/618/003 1 seringue préremplie sécurisée (plaquette thermoformée)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/10/618/002 1 süstel ilma blisterpakendita EU/1/10/618/003 1 süstel automaatse nõelakaitsmega (blisterpakendis)
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Estonian: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
French: Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers.
Estonian: Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Prolia (retrouvés chez plus d'un patient sur dix) sont les douleurs musculosquelettiques et les douleurs aux extrémités.
Estonian: Prolia kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekkesagedusega rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lihas-skeleti valu ja valu jäsemetes.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia tous les 6 mois pendant 1 an ont été étudiées chez 242 hommes âgés de 31 à 84 ans.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati Prolia't iga 6 kuu järel 1 aasta jooksul 242 mehele vanuses 31...84 aastat.
French: 1 mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27G, avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis I tüüpi klaasist roostevabast terasest nõelaga, mõõt 27 G, koos nõelakaitsmega või ilma.
French: Prolia a réduit de manière significative le risque de nouvelles fractures vertébrales à 1, 2 et 3 ans (p < 0,0001) (voir Tableau 2).
Estonian: Prolia vähendas olulisel määral uute lülisambamurdude tekkeriski 1., 2. ja 3. aastal (p < 0,0001), vt tabel 2.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
French: Les marqueurs du remodelage osseux ont généralement retrouvé les niveaux pré-thérapeutiques dans les 9 mois suivant l'administration de la dernière dose.
Estonian: Luukoe uuenemise markerid saavutasid üldiselt ravieelse taseme 9 kuu jooksul pärast viimast annust.
French: L'ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l'hormone mâle, la testostérone.
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
French: La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
French: L'histologie osseuse a aussi été évaluée chez 17 hommes atteints d'ostéoporose, après un an de traitement par Prolia.
Estonian: Luuhistoloogiat hinnati ka 17 osteoporoosiga mehel pärast 1-aastast ravi Prolia'ga.
French: Les patients doivent être encouragés à signaler tout symptôme d'hypocalcémie.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère, • douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev, • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).
French: À 2 ans, les pourcentages correspondants étaient de 4,1 % versus 5,8 % pour les nouvelles fractures vertébrales observées à l'examen radiologique et de 5,3 % versus 3,8 % pour les fractures non vertébrales.
Estonian: Teisel aastal olid vastavad arvud 4,1% vs 5,8% uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude osas ja 5,3% vs 3,8% muude (mitte lülisamba) murdude osas.
French: Le denosumab a été administré lors d'essais cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les 4 semaines (doses cumulées allant jusqu'à 1 080 mg sur 6 mois) et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati denosumabi annuses kuni 180 mg iga 4 nädala järel (kumulatiivsed annused kuni 1080 mg 6 kuu vältel) ning täiendavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
French: • la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
Estonian: • luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.
French: Tous les 6 mois Amgen Europe B.V.
Estonian: Iga 6 kuu järel Amgen Europe B.V.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
French: Si des symptômes d'hypocalcémie sont suspectés chez un patient au cours du traitement (voir rubrique 4.8 pour les symptômes) le taux de calcium doit être mesuré.
Estonian: Kui mõnel patsiendil tekivad ravi ajal võimalikule hüpokaltseemiale viitavad sümptomid (sümptomid vt lõik 4.8), peab mõõtma kaltsiumisisaldust.
French: Le T-score moyen de DMO au niveau du rachis lombaire à la fin de l'étude était de -1,3 chez les patientes traitées pendant 10 ans.
Estonian: Selgroo nimmeosa LMT keskmine T-skoor oli 10 aastat ravitud patsientidel uuringu lõpus -1,3.
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux et sur les augmentations de la DMO, ont été cohérents sur un large éventail de poids corporels.
Estonian: See suundumus ei ole siiski arvatavasti kliiniliselt oluline, sest farmakodünaamilised toimed luukoe ainevahetuse marketite alusel ja LMT tõus olid ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.
French: Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Le traitement par Prolia a rapidement diminué le taux de remodelage osseux, le nadir du taux sérique du marqueur de la résorption osseuse, le télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX), étant atteint en 3 jours (réduction de 85 %).
Estonian: Ravi Prolia'ga vähendas kiiresti luukoe uuenemise kiirust; luuresorptsiooni markeri, seerumi tüüp 1 C-telopeptiidi (CTX) madalseis (langus 85%) saavutati 3 päevaga, mis püsis annustamisintervalli vältel.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
French: 4 Inclut les fractures cliniques vertébrales, de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus, selon la définition de l'OMS.
Estonian: 4 Hõlmab kliinilisi lülisamba, puusapiirkonna, küünarvarre ja õlavarreluu murde vastavalt WHO määratlusele.
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée jusqu'au rétablissement complet de l'ONM et si possible jusqu'au contrôle des facteurs de risque.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
French: Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Estonian: Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 soovitused kaltsiumisisalduse jälgimiseks).
French: Dans cette étude, les ganglions lymphatiques des fœtus n'ont pas été examinés.
Estonian: Selles katses loote lümfisõlmi ei uuritud.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja asetage kogu varustus käeulatusse.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
French: Ce que contient Prolia
Estonian: Mida Prolia sisaldab
French: Comment conserver Prolia
Estonian: Kuidas Prolia't säilitada
French: Utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 5 ans ont été testés positifs pour des anticorps liants non neutralisants sans que ne soit mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique, du profil de toxicité ou de la réponse clinique.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 5 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ühtlase rõhuga, hoides kogu aeg nahavolti sõrmede vahel.
French: A la fin de chaque intervalle d'administration, les réductions du CTX ont été partiellement atténuées, passant d'une réduction maximale supérieure ou égale à 87 % à une réduction supérieure ou égale à environ 45 % (limites : 45-80 %), reflétant la réversibilité des effets de Prolia sur le remodelage osseux après la diminution de ses concentrations sériques.
Estonian: Iga annustamisintervalli lõpus CTX vähenemine osaliselt taandus maksimaalsest tasemest ≥ 87% ligikaudu tasemele ≥ 45% (vahemik 45%...80%), peegeldades Prolia toime pöörduvust luukoe ümberkujunemisele (remodelling), kui sisaldus seerumis väheneb.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: • avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseusses).
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
French: • chute des cheveux (alopécie).
Estonian: • juuksekadu (alopeetsia).
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec, qui est un dérivé du latex (voir rubrique 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab naturaalset kummit, mis on lateksi derivaat (vt lõik 4.4).
French: Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: Pendant le traitement par le denosumab, les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
French: Un total de 2 626 patientes (58 % des femmes incluses dans l'étude d'extension i.e. 34 % des femmes incluses dans l'étude pivot) ont terminé l'étude d'extension.
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
French: La réduction des fractures par Prolia a été statistiquement significative sur tous les types/groupes de fractures (voir Tableau 3).
Estonian: Mõju kõikidele kliinilistele luumurdudele Prolia vähendas olulisel määral igat liiki luumurde kõikides rühmades (vt tabel 3).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont plus de risque de développer une hypocalcémie.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravi saavatel patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks.
French: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Estonian: EU/1/10/618/002
French: Les patients traités par Prolia ne doivent pas recevoir simultanément d'autres médicaments contenant du denosumab (utilisé dans la prévention des complications osseuses chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses).
Estonian: Samaaegne ravi teiste denosumabi sisaldavate ravimitega Prolia'ga ravitavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada teisi denosumabi sisaldavaid ravimeid (luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmiseks soliidtuumori luumetastaasidega täiskasvanutel).
French: Treize cas avérés d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et deux cas avérés de fractures fémorales atypiques sont survenus pendant l'étude d'extension.
Estonian: Kinnitatud kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu ja kaks reieluu atüüpilise murru juhtu tekkisid jätku-uuringu ajal.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Dans une autre étude chez le singe cynomolgus traité pendant toute la gestation par le denosumab à des doses entraînant une exposition systémique (exprimée en ASC) 119 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), une augmentation des mort-nés et de la mortalité postnatale a été observée ainsi que des anomalies de la croissance osseuse entraînant une réduction de la résistance osseuse, une réduction de l'hématopoïèse et un défaut d'alignement des dents ; une absence de ganglions lymphatiques périphériques ; et une diminution de la croissance néonatale.
Estonian: Teises loomkatses makaakidega, kellel kogu tiinuse vältel manustatud denosumabi süsteemne saadavus AUC põhjal ületas 119-kordselt inimannust (60 mg iga 6 kuu järel), täheldati surnult sündide ja sünnijärgse suremuse suurenemist; ebanormaalse luukoe moodustumist, mille tõttu luutugevus vähenes, hematopoeesi langust ja hambumushäireid; perifeersete lümfisõlmede puudumist ja lootekasvu aeglustumist.
French: Prolia a augmenté de manière significative la DMO de tous les sites cliniques mesurés en comparaison au placebo après 1, 2 et 3 ans de traitement.
Estonian: Prolia suurendas platseeboga võrreldes olulisel määral LMT-d kõigis mõõtmiskohtades 1., 2. ja 3. aastal.
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet kasutatud süstlitele tagasi.