FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ERA223 è stato condotto esclusivamente in pazienti naïve alla chemioterapia, il che aumenta i timori rispetto al trattamento con radio-223 dei pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico naïve alla chemioterapia.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) sia utilizzato esclusivamente in monoterapia o in associazione con analoghi degli LHRH, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRPC, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diverse dagli analoghi degli LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili, e che vengano inserite modifiche nelle informazioni sul prodotto al fine di minimizzare il rischio di frattura.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in ERA-223, la percentuale di pazienti deceduti con progressione non ossea (ad esempio, progressione linfonodale o epatica) era notevolmente più elevata nel braccio trattato con radio223 rispetto al gruppo placebo (14,5 % [57/392] vs 7,4 % [29/394]).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Italian: Considerata l'evoluzione del set di dati durante questa procedura, si sottolinea che lo squilibrio statisticamente significativo in termini di mortalità osservato nell'analisi ad interim di ERA-223 al momento delle misure provvisorie (HR 1,347; IC al 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) non era più statisticamente significativo nell'analisi successiva alla chiusura del database l'8 giugno 2018 (HR 1,195; IC al 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =
Italian: Inoltre, un aumento statisticamente significativo del rischio di frattura con radio-223 rispetto al placebo è stato osservato nel sottogruppo di pazienti che avevano ricevuto ≥ 5 dosi, tuttavia non si sono raggiunte differenze statistiche nel sottogruppo trattato con un numero minore di dosi; le dimensioni del campione in quest'ultimo gruppo erano tuttavia molto minori.
Slovak: 5, ale v podskupine, ktorá dostala nižšie dávky, nedošlo k štatistickým rozdielom - veľkosť vzorky v tomto druhom prípade však bola oveľa menšia.
Italian: Nella popolazione generale è stato osservato anche un aumento del rischio di progressione non ossea radiologica nel gruppo trattato con radio-223, rispetto al gruppo placebo (HR 1,376; IC al 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), sollevando il timore che radio-223 possa promuovere le metastasi viscerali e linfonodali.
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Italian: Ad esempio, l'ALP mediana era notevolmente inferiore in uno studio di fase III che ha analizzato il beneficio del trattamento con enzalutamide in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (115 U/L) o abiraterone in pazienti naïve alla chemioterapia (91 U/L).
Slovak: Napríklad medián ALP bol výrazne nižší v III. fáze štúdie skúmajúcej prospešnosť liečby enzalutamidom u pacientov po podaní docetaxelu (115
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che Xofigo dovesse essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Italian: Si raccomanda di prevedere intervalli senza trattamento prima e dopo il trattamento con radio-223.
Slovak: Pred a po liečbe pomocou rádia 223 sa odporúča zaradiť intervaly bez liečby.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare l'indicazione di radio-223 all'uso in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Italian: Il monitoraggio deve continuare per almeno 24 mesi.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Italian: Xofigo è stato autorizzato nell'Unione europea nel novembre 2013.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Italian: Tuttavia, le cause di un possibile decesso precoce osservato in questo studio non sono pienamente comprese.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Italian: Medicinale da utilizzare soltanto dopo due precedenti trattamenti o quando non sono possibili altri trattamenti
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata il 1° dicembre 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Italian: La revisione è stata effettuata dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Slovak: Preskúmanie najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre degli studi per caratterizzare ulteriormente tali eventi e chiarire i meccanismi che li sottendono.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 28 settembre 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2018 EMA/680161/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Italian: Inoltre, l'associazione di medicinali utilizzata nello studio è ora controindicata.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 12 luglio 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Italian: Il trattamento sistemico successivo del cancro non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba sa nemá začínať aspoň 30 dní po poslednom podaní lieku Xofigo.
Italian: • Per i pazienti con un elevato rischio di base di frattura, occorre considerare accuratamente il beneficio della terapia rispetto ai rischi.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vzniku zlomeniny na začiatku je potrebné dôkladne posúdiť prínos liečby oproti rizikám.
Italian: In base ai risultati di tali test, Xofigo può essere sospeso o interrotto e lei potrebbe ricevere un trattamento alternativo.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov sa môže liečba liekom Xofigo prerušiť alebo zastaviť a možno dostanete inú liečbu.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, in data 28 settembre 2018, ha emanato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: • È stato riscontrato che l'uso concomitante di bisfosfonati o denosumab riduce l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con Xofigo.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znižuje výskyt zlomenín u pacientov liečených liekom Xofigo.
Italian: Si ritiene che Xofigo, che viene assorbito dall'osso, si accumuli in punti in cui l'osso è già danneggiato, ad esempio da osteoporosi o microfratture, aumentando il rischio di fratture.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Italian: Xofigo è utilizzato attualmente per il trattamento di pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile).
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non funziona e quando il cancro si è diffuso alle ossa causando sintomi come il dolore, ma non è noto se si sia diffuso ad altri organi interni.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že karcinóm sa rozšíril do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšíril do ďalších vnútorných orgánov.
Italian: Nello studio, i pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo sono deceduti in media 2,6 mesi prima rispetto a quelli che avevano ricevuto l'associazione con placebo.
Slovak: Pacienti v štúdii, ktorým bola podávaná kombinácia s liekom Xofigo, zomreli priemerne o 2,6 mesiaca skôr ako pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia s placebom.
Italian: Xofigo non deve essere utilizzato con altre terapie antitumorali sistemiche, ad eccezione dei trattamenti volti a mantenere ridotti i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale).
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Italian: Un maggiore rischio di fratture è stato riscontrato in particolare in pazienti con storia clinica di osteoporosi e in pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Slovak: Zvýšené riziko vzniku zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s osteoporózou v lekárskej anamnéze a u pacientov, ktorí mali menej ako šesť kostných metastáz.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, deve essere effettuata una valutazione dello stato delle ossa dei pazienti (ad esempio mediante scintigrafia, misurazione della densità minerale delle ossa) e del rischio di fratture (ad esempio osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinale che aumenta il rischio di fratture, basso indice di massa corporea).
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Italian: • Nei pazienti con sintomi lievi, il beneficio del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto ai rischi, considerando che potrebbe essere necessaria un'elevata attività osteoblastica per trarre beneficio dal trattamento (per maggiori informazioni, vedere di seguito).
Slovak: U mierne symptomatických pacientov sa má prínos liečby dôkladne posúdiť oproti rizikám vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastová aktivita (ďalšie informácie sú uvedené nižšie).
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale Xofigo per il trattamento del cancro della prostata
Slovak: Agentúra EMA obmedzuje použitie lieku Xofigo na karcinóm prostaty
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.
Italian: Lo studio includeva pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, mentre Xofigo è autorizzato solamente in pazienti che presentano sintomi.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali len mierne príznaky, hoci liek Xofigo je povolený len u pacientov s príznakmi.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, il suo medico può somministrarle anche un medicinale per proteggere le ossa dalle fratture.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Slovak: Liek sa takisto neodporúča v kombinácii so systémovými protirakovinovými terapiami inými ako sú analógy LHRH.
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Italian: Il 26 luglio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la revisione del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) e ha raccomandato di limitarne l'uso ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti contro il carcinoma prostatico metastatico (cancro della prostata che si è diffuso alle ossa) o che non possono ricevere altri trattamenti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Italian: Inoltre, l'assunzione di Xofigo assieme al medicinale antitumorale Zytiga e a un medicinale corticosteroideo (prednisone o prednisolone) per il carcinoma prostatico potrebbe aumentare il rischio di decesso.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Italian: • Il suo medico non utilizzerà Xofigo in associazione con gli altri due medicinali contro il cancro della prostata.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Italian: • Se manifesta dolore osseo nuovo o inusuale oppure gonfiore prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Slovak: Ak sa u vás pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe liekom Xofigo vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť kostí alebo opuch, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Inoltre, Xofigo non deve essere iniziato nei primi 5 giorni successivi all'ultima dose di abiraterone e prednisone/prednisolone.
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Italian: • L'uso di Xofigo è associato a un rischio maggiore di fratture.
Slovak: Xofigo súvisí so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín.
Italian: Pertanto, tali misure preventive devono essere prese in considerazione prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Slovak: Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby liekom Xofigo je preto potrebné zvážiť takéto preventívne opatrenia.
Italian: • Xofigo deve essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'LHRH per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diversa dagli analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per mCRPC disponibili.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Italian: • Il medicinale contro il carcinoma prostatico Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Slovak: Liek Xofigo na karcinóm prostaty môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Italian: Xofigo, inoltre, non deve essere utilizzato in associazione con i medicinali Zytiga (abiraterone acetato) e i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Italian: • Prima, durante e dopo il trattamento con Xofigo il suo medico le farà eseguire dei test per verificare lo stato di salute delle ossa.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Xofigo váš lekár uskutoční testy na kontrolu stavu vašich kostí.
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Italian: Inoltre Xofigo, utilizzato da solo o con medicinali chiamati "analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)", sarà riservato ai pazienti che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti per il cancro della prostata che si è diffuso alle ossa o che non possono ricevere altri trattamenti.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Italian: • Xofigo non è raccomandato in pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche e in pazienti che presentano solo metastasi ossee asintomatiche.
Slovak: Liek Xofigo sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom osteoblastových kostných metastáz a u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy.