FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, лекарственият продукт може да се съхранява в спринцовки при температури, не по-високи от 25°C, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на имуносупресори по схема да се започне три дни преди приложението на Glybera и да продължи до 12 седмици след това: циклоспорин (3 mg/kg/ден) и микофенолат мофетил (2 x 1 g/ден).
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Bulgarian: При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Bulgarian: Glybera се доставя в специфична за пациента опаковка, съдържаща точния брой флакони, изчислен въз основа на теглото на пациента.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta alla 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Glybera
Estonian: Kui teile manustatakse Glyberat rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Estonian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократна серия от интрамускулни инжекции в краката.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Bulgarian: Диспнея при усилие, белодробен емболизъм
Estonian: Pingutusdüspnoe, kopsuembol
Bulgarian: Не се препоръчва повторно
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Bulgarian: Glybera се инжектира под формата на една серия в мускулите на долните крайници, където се поема от миоцитите.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
Bulgarian: Брой инжекционни места
Estonian: Süstekohtade arv
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
Estonian: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Estonian: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Bulgarian: Във всяка лекарствена опаковка ПРУ трябва да осигури сигнална карта на пациента, чийто текст е включен в Приложение III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Втрисане, болка на мястото на инжектиране, периферен едем, пирексия
Estonian: Külmavärinad, valu süstekohas, perifeerne turse, palavik
Bulgarian: ПРОДУКТ Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Bulgarian: Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърля в
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
Estonian: Vt ka lõik 3: „Kuidas Glyberat kasutada".
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
Estonian: • vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti.
Bulgarian: Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Bulgarian: Да се следват съответните местни или международни насоки за
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Estonian: Uuringud
Bulgarian: S447X
Estonian: C10AX10.
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Estonian: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на обучителни материали за пациентите и искане на тяхното информирано съгласие да бъдат включени в регистъра преди започване o необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция o необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и o необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да o това, че включването е задължително за пациенти, лекувани с Glybera o това, че пациентите, лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат o това, че, когато е възможно, трябва да бъдат включени пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не са лекувани с Glybera.
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Bulgarian: Броят на местата на инжектиране и броят на спринцовките се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до най-близкото цяло число в kg.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Bulgarian: Дата на лечение:
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
Estonian: Seerumi kreatiinkinaas
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: Не прекъсвайте приема на тези лекарства без да се
Estonian: Ärge lõpetage ravimite kasutamist arstiga rääkimata.
Bulgarian: Лечението с Glybera ще се ръководи от лекар, специализиран в лечението на пациенти, Вашата болест и ще Ви бъде приложено от подходящо квалифициран и обучен лекар или
Estonian: Glyberat manustab teile vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Информация на предната част:
Estonian: Teave esiküljel:
Bulgarian: дискомфорт на мястото на инжектиране, оток, обрив и болка
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Bulgarian: поява на синини, дължащи се на инжекциите в мускулите на горната и долната част на • повишено ниво в кръвта на мускулния ензим креатин киназа
Estonian: • lihaseensüümi kreatiinkinaasi taseme tõus veres.
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Estonian: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Glybera võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: За пълния
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Estonian: Lisaks on ettevõte kehtestanud piiratud ravimikasutuse programmi, et tagada Glybera nõuetekohane kasutamine pärast haiguse diagnoosi kinnitamist.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Estonian: Ravimi süstitav kogus ja süstete arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Estonian: Teised teatatud sagedad kõrvalnähud on näiteks peavalu, väsimus, hüpertermia (kõrge kehatemperatuur), verevalumid ja ensüümi kreatiinkinaasi suur sisaldus veres (lihaskoe kahjustuse näitaja).
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Estonian: Muu teave Glybera kohta
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Glyberaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Estonian: Mis riskid Glyberaga kaasnevad?
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada immuunpuudulikkusega (nõrgenenud immuunsusega) patsiendid ega verejooksude ja lihasehaiguste suure riskiga patsiendid.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid söömisjärgse rasvasisalduse vähenemine veres ja pankreatiidiepisoodide arvu vähenemine.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Estonian: Glyberas kasutatav modifitseeritud viirusmaterjal ei põhjusta infektsioone ja see ei paljune nagu viirus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Estonian: See on ravimi Glybera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete ja haiguse asjaolude, sealhulgas haiguse väga väikese esinemissageduse hoolikat kaalumist järeldas inimravimite komitee, et uuringutulemuste alusel ületab Glybera kasulikkus raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidel (kellel need esinevad vaatamata väikese rasvasisaldusega dieedile) ravimiga kaasnevaid riske.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Estonian: Selle haigusega patsiendid peavad olema rangel väikese rasvasisaldusega dieedil ning neil võivad raske ja eluohtliku tüsistusena esineda korduvad pankreatiidiepisoodid.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Estonian: Kuigi andmed pärinevad vähestelt patsientidelt, näitavad uuringutulemused, et Glybera võib olla raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidele kasulik.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Estonian: Enamik Glyberat manustavatest patsientidest said ka immunosupressioonravi.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Estonian: Et lipoproteiinlipaasi vaegusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Glybera 8. märtsil 2004 harvikravimiks.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia (trombid kopsuarterites).
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Estonian: Lihasesse süstimisel korrigeerib see lipoproteiinlipaasi vaeguse, võimaldades lihasrakkudel seda ensüümi toota.
Bulgarian: Как се използва Glybera?
Estonian: Kuidas Glyberat kasutatakse?
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu ei anna need andmed täielikku ülevaadet Glybera kõrvalnähtude esinemissagedusest ja iseloomust.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Estonian: Glyberat uuriti 27 lipoproteiinlipaasi vaegusega patsiendil, kes olid väikese rasvasisaldusega dieedil.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Estonian: Samuti ei tohi patsiendid samal ajal kasutada suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid vahendeid).
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Estonian: Samuti varustab ettevõte patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Glybera manustamise ja ravimiga kaasnevate riskide ohjamise teavet.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
Estonian: Samuti vähenes mõnel patsiendil pankreatiidiepisoodide arv ja haiglaravi vajadus ning intensiivraviosakonnas viibimise aeg oli lühem.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Estonian: Glyberat kasutatakse ensüüm lipoproteiinlipaasi vaegusega täiskasvanute raviks, kellel on väikese rasvasisaldusega dieedile vaatamata esinenud rasked või korduvad pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) episoodid.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Estonian: Müügiloa tingimuste kohaselt peab ettevõte esitama uute patsientide andmed vere söömisjärgse rasvasisalduse ja Glybera suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Estonian: Glybera on ette nähtud üksnes nende patsientide raviks, kelle haigus on kinnitatud geenitestiga ja kelle veres on tuvastatavas koguses ensüümi lipoproteiinlipaasi.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati söömisjärgse rasvasisalduse vähenemist veres.
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Estonian: Et süsteid on vaja mitu, on Glyberat soovitatav manustada spinaal- või regionaalanesteesias (anesteesiameetod, mis muudab organismi teatud piirkonna valu suhtes tundetuks).
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Estonian: Glyberat tohib määrata ja manustada ainult lipoproteiinlipaasi vaeguse ravis ning geeniteraapias kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: На 25 октомври 2012 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2015.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Estonian: Glybera toimeaine alipogeentiparvovek saadakse viirusest, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse lipoproteiinlipaasi tekitavat geeni.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Estonian: Glybera on ravim, mis sisaldab toimeainena alipogeentiparvovekit.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Estonian: Lihasrakkudes tekkinud ensüüm aitab veres sisalduvaid rasvu lagundada, mis vähendab pankreatiidiepisoodide arvu ja raskust.
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glybera kasulikkus?
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Estonian: Glybera kõige sagedam kõrvalnäht, mida esines kolmandikul patsientidest, oli süstimisjärgne valu jalgades.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Estonian: Glyberat manustatakse ühe ravikuurina, mis koosneb mitmest süstist reie ja sääre lihastesse.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Estonian: Glybera müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Glybera kohta täielikku teavet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Estonian: Glybera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.