FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi VIII na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Czech: Studie I*
Croatian: Ispitivanje I*
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri lijeka ELOCTA određeni pomoću kromogenog testa Farmakokinetički parametri1
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Croatian: zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora VIII
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek ELOCTA
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu postavljenog katetera.
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u donjem dijelu abdomena manje često
Czech: Velký chirurgický výkon 80-100 (před a po operaci)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Croatian: Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Croatian: Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Croatian: 6 prikazuju farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Czech: Medián celkové doby ve studii I+III byl 4,2 roku a medián dnů bez expozice 309.
Croatian: I i III bio je 4,2 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 309.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
Croatian: - Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
Croatian: Datum uklanjanja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Croatian: Prašak saharoza natrijev klorid L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Croatian: ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní (i.v.)
Croatian: ELOCTA se primjenjuje intravenski.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
Croatian: 3819, maks. 8230 IU/kg) u Ispitivanju II i 4990 IU/kg (min.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati oticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsištu i otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale crvenila,
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Croatian: Pripremljena otopina bit će bistra do blago zamućena i bezbojna.
Czech: PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Croatian: 1 Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
Croatian: a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F)
Czech: S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte injekční lahvičku.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Croatian: ELOCTA na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru VIII Fc vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu FVIII v plazmě o 2 IU/dl.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Croatian: U obje su studije sudjelovale žene od 18 do 36 godina.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Croatian: Više informacija o lijeku Elonva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Croatian: Jajašca se prikupljaju kirurškim postupkom.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Croatian: FSH stimulira stvaranje jajašaca u jajnicima.
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Croatian: Elonva (korifolitropin alfa)
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Croatian: Primjenjuje se kao jednokratna supkutana injekcija, u dozi od 100 ili 150 mikrograma, ovisno o dobi i tjelesnoj težini.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Croatian: Zatim će se oploditi u laboratoriju, a nastali embrij usadit će se u maternicu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elonva nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Croatian: Lijek Elonva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. siječnja 2010.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elonva kontinuirano se prate.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Elonva i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elonva?
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elonva
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elonva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Croatian: Koristi se zajedno s antagonistom hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH) (drugom vrstom lijeka za liječenje neplodnosti).
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Croatian: Četiri ili pet dana nakon injekcije lijeka Elonva, ovisno o načinu odgovora jajnika, započinje se liječenje antagonistom GnRH-a, koji sprječava jajnike da prerano otpuste jajašca.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tim ispitivanjima bio je prosječan broj jajašaca prikupljenih od svake žene nakon liječenja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elonva?
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 3 292 žene kojima je bila potrebna stimulacija jajnika, liječenje lijekom Elonva pokazalo se jednako učinkovito kao liječenje folitropinom beta (FSH lijekom koji se također koristio za stimulaciju jajnika).
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Croatian: Ispitivanje provedeno u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg imalo je dodatnu glavnu mjeru učinkovitosti, odnosno broj žena s uspješnom ranom trudnoćom.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Croatian: Isto se tako ne smije primjenjivati u žena s abnormalnim vaginalnim krvarenjem (koje nije menstrualno) bez poznatog uzroka, fibroidima ili malformacijama maternice koji bi mogli spriječiti trudnoću, primarnim zatajenjem jajnika, povećanim jajnicima ili jajnicima s cistama ili u žena koje su izložene čimbenicima rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), kao što je sindrom policističnih jajnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Elonva pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Croatian: Elonva se ne smije primjenjivati u bolesnica s tumorima jajnika, dojki, maternice, hipofize (žlijezde koja se nalazi u donjem dijelu mozga i koja proizvodi FSH) ili hipotalamusa (područja mozga).
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Croatian: Naposljetku, kada tri jajašca budu blizu sazrijevanju, daje se jednokratna injekcija hormona zvanog ljudski korionski gonadotropin (hCG) za otpuštanje zrelih jajašaca.
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elonva i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elonva, korifolitropin alfa, sličan je hormonu stimulacije folikula (FSH), prirodnom hormonu u tijelu.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Croatian: Otprilike 39 % žena koje su primile lijek Elonva zatrudnjele su, u usporedbi s 38 % žena koje su liječene folitropinom beta.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Croatian: Lijek Elonva dostupan je kao otopina za injekciju.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Croatian: Elonva je hormonski lijek koji se koristi u žena tijekom liječenja neplodnosti, radi stimulacije istovremenog razvoja više zrelih jajašaca u jajnicima.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Croatian: Peptid (kratki lanac aminokiselina) veže se na FSH u korifolitropinu kako bi se produžilo njegovo djelovanje u tijelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elonva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), umor, bol u zdjelici i nelagoda, osjetljivost prsa i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Croatian: Kako djeluje Elonva?
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je žene s tjelesnom težinom od 60 kg ili manje koje su primile dozu lijeka Elonva od 100 mikrograma, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo žene tjelesne težine veće od 60 kg koje su primile dozu od 150 mikrograma.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Croatian: Rezultat toga je da se može dati jednokratna doza za stimulaciju stvaranja jajašca tijekom sedam dana, čime se zamjenjuju dnevne injekcije koje bi bile potrebne s drugim FSH lijekovima.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elonva utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elonva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Croatian: Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva, ako je potrebna daljnja stimulacija jajnika, mogu se primijeniti injekcije drugog lijeka sličnog lijeku Elonva i primjerenom za dnevno ubrizgavanje.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Croatian: OHSS nastupa kada jajnici prekomjerno reagiraju na liječenje, što uzrokuje oticanje u području trbuha (abdomena) i bol, mučninu te proljev.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg, prosječan broj jajašca prikupljen od svake žene iznosio je 13,8 u žena liječenih lijekom Elonva, u usporedbi s 12,6 u žena liječenih folitropinom beta.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Croatian: Lijek Elonva izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Croatian: Bolesnice ili njihovi partneri mogu si sami injicirati lijek ako su za to dobili odgovarajuće upute.
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Croatian: U prvom ispitivanju u žena sa 60 kg ili manje, broj jajašaca prikupljenih od svake žene iznosio je 13,3 kod žena liječenih lijekom Elonvo i 10,6 kod žena liječenih folitropinom beta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Elonva odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Croatian: Kako se Elonva primjenjuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Elonva potražite u uputi o lijeku.
Czech: Máte dvě možnosti:
Croatian: Imate dvije mogućnosti:
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Výrobci N.V.
Croatian: Proizvođači N.V.
Czech: • Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
Croatian: • Abnormalno (nemenstrualno) vaginalno krvarenje bez poznatog/dijagnosticiranog uzroka.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 58% (48-70%
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Croatian: Međutim, razlike su se nalazile unutar unaprijed definiranih granica ekvivalencije (ENGAGE i ENSURE) ili neinferiornosti (PURSUE).
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Croatian: Predviđeni raspon za 90% ispitanica.
Czech: Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
Croatian: Jajne stanice vade se iz jajnika 34-36 sati kasnije.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte prazne ili nekorištene štrcaljke bacati u kućni otpad.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Croatian: Nisu ispitane.
Czech: Více než 36 let
Croatian: Starije od 36 godina
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
Croatian: Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
Croatian: Procjena neplodnosti prije početka liječenja
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
Croatian: Krvni ugrušak (tromboza)
Czech: Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní).
Croatian: Općenito se adekvatni razvoj folikula u prosjeku postiže do devetog dana liječenja (raspon od 6. do 18. dana).
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Croatian: Teški OHSS može ugrožavati život.
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Croatian: 5. ili 6. dan stimulacije:
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9,2 l (6,5-13,1 l
Czech: Dávkování během stimulačního cyklu
Croatian: Doziranje tijekom stimulacijskog ciklusa
Czech: Počet získaných oocytů
Croatian: Broj dobivenih oocita
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
Croatian: Za potkožnu primjenu (s.c.)
Czech: Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hCG.
Croatian: Zbog rizika od razvoja OHSS-a, bolesnice treba pratiti najmanje dva tjedna nakon primjene hCG-a.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kada možete početi koristiti testove na trudnoću.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva - pokud byl uchováván mimo chladničku po déle než jeden měsíc.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Elonva ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka dulje od mjesec dana.
Czech: Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
Croatian: U svakom slučaju, ta protutijela nisu bila neutralizirajuća i nisu ometala odgovor na stimulaciju ili normalne fiziološke odgovore osi hipotalamus-hipofiza-jajnici.