FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins.
German: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000
German: KOGENATE Bayer enthält Natrium
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Icelandic: KOGENATE Bayer er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með KOGENATE Bayer, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
German: KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Icelandic: Ef hætt er að nota KOGENATE Bayer Ekki á að hætta notkun KOGENATE Bayer án samráðs við lækninn.
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
German: Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Icelandic: Það magn af KOGENATE Bayer sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
German: Jede Durchstechflasche von KOGENATE Bayer enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck durch Drehen im Uhrzeigersinn und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eindringt (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2 % pro I.E./kg Körpergewicht.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
German: KOGENATE Bayer kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Verwendung beiseite.
Icelandic: Setjið sprautuna til hliðar til notkunar síðar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur: B02B D02.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E.
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
German: KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von KOGENATE Bayer benötigen.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
German: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Bio-Set-System).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
German: Was ist KOGENATE Bayer und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR DAS BIO-SET-SYSTEM
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR BIO-SET BLÖNDUNARSETT
German: Halten Sie die Fertigspritze mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht, greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
German: Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie die leere Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
German: KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5 II.
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei die Nadelposition kontrollieren!
Icelandic: 17. Dælið lausninni í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
German: Halten Sie die Durchstechflasche/Spritze nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Icelandic: Haldið hettuglasinu/sprautunni á hvolfi og fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og gætilega út (H).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
German: Anwendung von KOGENATE Bayer zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
German: Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur vatn fyrir stungulyf sem nota á til að blanda lyfið við stungulyfsstofninn í hettuglasinu.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von100 Patienten).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
German: Bei Fragen zu diesem Arzneimittel und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Icelandic: Fjarlægið hulsuna af millistykkinu og fleygið (E).
German: Wie KOGENATE Bayer aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti KOGENATE Bayer . og pakkningastærðir
German: KOGENATE Bayer wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Icelandic: KOGENATE Bayer. er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
German: • Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A) und wischen Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Icelandic: Komið hettuglasinu fyrir á traustu, stömu yfirborði og haldið því ákveðið með annarri hendi.
German: Wie ist KOGENATE Bayer aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer .
German: Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf KOGENATE Bayer með hettuglasi með blöndunartappa (Bio Set blöndunarsetti):
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set-System mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Icelandic: 1 hettuglas með Bio- Set blöndunarsetti með stungulyfsstofni, lausn.
German: Körpergewicht (in kg)
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst.)
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skammta við blæðingu og skurðaðgerðir Alvarleiki blæðingar /
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set-System, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn en ætti ekki að vera meiri er 2 ml/mín.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie einen separaten Filter, wie vom medizinischen Fachpersonal oder dem Arzt angewiesen.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað bláæðaástungusettið sem fylgir pakkningunni, notaðu aðra síu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið leiðbeiningar um.
German: KOGENATE Bayer darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
German: Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
Icelandic: Þær síur sem henta eru með luer tengi úr pólýakrýl með samrása síum í pólýamíð skildi og möskvastærð 5 - 20 míkrómetrar.
German: Faktor VIII
Icelandic: VIÐAUKI II
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hollegg
German: • zwei Pflaster
Icelandic: Tvo plástra.
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung in die Fertigspritze aufgezogen.
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í sprautuna.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
German: Adapter für die Durchstechflasche:
Icelandic: Millistykki fyrir hettuglas:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflasche mit Pulver mit Bio-Set-Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað (stungulyfsstofn í hettuglasi með Bio-Set loki, áfylltri sprautu sem inniheldur leysi og bláæðasástungusett) sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni, áfyllt sprauta með leysi, millistykki á hettuglas og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR ADAPTER FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
German: EUZulassungsnummer
Icelandic: ESB-númer
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
German: Schellack (E904)
Icelandic: Shellac (E904)
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
German: Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Ciclosporin kann den Cholsäurespiegel beeinflussen.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
German: • Mangel an CYP7A1
Icelandic: CYP7A1-skortur
German: • Mangel an AMACR
Icelandic: AMACR-skortur
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
German: 90 Kapseln.
Icelandic: 90 hylki.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrargildum.
German: Siehe unter „Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):