FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Representa aproximadamente un 10 % de la concentración de valdecoxib; debido a esa baja concentración, no es de esperar que este metabolito contribuya significativamente al efecto clínico, tras la administración de dosis terapéuticas de parecoxib.
Italian: Questo metabolita rappresenta circa il 10 % della concentrazione di valdecoxib; a causa della bassa concentrazione di questo metabolita non si ritiene che questo possa avere un effetto clinicamente significativo successivamente alla somministrazione di dosi terapeutiche di parecoxib.
Spanish: No se detecta parecoxib inalterado en la orina, y sólo se detectan trazas en las heces.
Italian: Nessuna traccia di parecoxib è stata ritrovata immodificata nelle urine mentre nelle feci sono state riscontrate solo tracce.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione prima della ricostituzione.
Spanish: No obstante, la tasa de notificación de reacciones cutáneas graves parece ser mayor con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib) en comparación con otros inhibidores selectivos de la COX-2.
Italian: Tuttavia, la frequenza di gravi reazioni cutanee sembra essere maggiore per valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) rispetto ad altri inibitori selettivi della COX-2.
Spanish: • Dolor o reacción en el lugar de la inyección
Italian: • Dolore al sito di iniezione o reazione al sito di iniezione
Spanish: La COX-2 participa también en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial, la regulación de la función renal, y determinadas funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
Italian: La COX-2 è anche coinvolta nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Spanish: Pancreatitis, esofagitis, edema de la boca (hinchazón perioral)
Italian: Pancreatite, esofagite, edema della bocca (gonfiore periorale)
Spanish: • Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
Italian: • Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
Spanish: Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
Italian: Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati riportati con le dosi raccomandate.
Spanish: • si utiliza medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
Italian: • Se sta utilizzando medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone)
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, adviértaselo a su médico.
Italian: • Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Spanish: • Inflamación de la garganta (esófago)
Italian: • Infiammazione della gola (esofago)
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado)
Italian: • Epatite (infiammazione del fegato)
Spanish: Dynastat está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Dynastat è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Hinchazón, ampollas o descamación de la piel
Italian: • Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
Spanish: La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.
Italian: La soluzione è unicamente per impiego monouso e non deve essere conservata in frigorifero o in congelatore.
Spanish: En personas sanas de edad avanzada se redujo el aclaramiento aparente oral de valdecoxib, dando lugar a una exposición plasmática de valdecoxib aproximadamente un 40% mayor que la de los individuos jóvenes sanos.
Italian: In soggetti anziani sani, la clearance apparente di valdecoxib assunto per via orale è risultata ridotta dimostrando un'esposizione plasmatica di valdecoxib superiore di circa il 40 % rispetto a soggetti giovani sani.
Spanish: • Personas que tomen fluconazol
Italian: • Persone in trattamento con fluconazolo
Spanish: Parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión.
Italian: Parecoxib, deve essere usato con cautela in pazienti ipertesi.
Spanish: La concentración sérica del litio debe controlarse cuidadosamente cuando se inicie o se cambie el tratamiento con parecoxib en los pacientes que reciben litio.
Italian: Le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente monitorate quando viene avviata o monitorata la terapia con parecoxib in pazienti in trattamento con litio.
Spanish: En los ensayos clínicos, las necesidades diarias de opioides se redujeron significativamente cuando se administraron conjuntamente con parecoxib.
Italian: Negli studi clinici, il fabbisogno giornaliero degli oppiacei somministrati al bisogno si è ridotto in modo significativo quando questi farmaci sono stati somministrati insieme al parecoxib.
Spanish: Asimismo, la rama de tratamiento placebo/valdecoxib se asoció con una mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos CV en comparación con la rama de tratamiento placebo, si bien esta diferencia no alcanzó significación estadística.
Italian: Anche il trattamento con placebo/valdecoxib è stato associato ad una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari tromboembolici rispetto al trattamento con placebo, ma questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento fue de 4,1 (0,4) días para parecoxib y 4,2 (0,5) días para placebo, el intervalo fue de 4 a 7 días para parecoxib y de 4 a 9 días para placebo.
Italian: La durata media (SD) del trattamento è stata di 4,1 (0,4) giorni per parecoxib e 4,2 (0,5) giorni per il placebo, l'intervallo è stato di 4-7 giorni per parecoxib e di 4-9 giorni per il placebo.
Spanish: Ulceración gastroduodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca seca, ruidos gastrointestinales anormales
Italian: Ulcerazione gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, bocca secca, rumori gastrointestinali anormali
Spanish: • Litio - utilizado para tratar la depresión
Italian: • Litio - usato per la cura della depressione
Spanish: Antecedentes de reacción alérgica medicamentosa grave previa de cualquier etiología, especialmente reacciones cutáneas tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, o pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfamidas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Precedenti di reazioni allergiche gravi da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, eritema multiforme o pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación.
Italian: Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios
Italian: • Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori
Spanish: • No se recomienda utilizar para la reconstitución agua estéril para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
Italian: • L'uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.
Spanish: Retención de líquidos, edema, renal
Italian: Ritenzione idrica, edema, reni
Spanish: La COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
Italian: È stato dimostrato che la COX-2 è l'isoforma dell'enzima indotta in risposta a stimoli pro-infiammatori e si ritiene che sia primariamente responsabile della sintesi dei prostanoidi che causano dolore, infiammazione e febbre.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h.
Italian: La clearance plasmatica (CLp) di valdecoxib è di circa 6 litri/ora.
Spanish: • Omeprazol - utilizado para el tratamiento de las úlceras
Italian: • Omeprazolo - utilizzato per trattare le ulcere
Spanish: La diuresis forzada o la alcalinización de la orina pueden no ser de utilidad debido a la elevada unión de valdecoxib a las proteínas plasmáticas.
Italian: La diuresi o l'alcalinizzazione dell'urina possono non essere metodi efficaci dato l'elevato legame di valdecoxib alle proteine plasmatiche.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente: - si desarrolla una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o para tragar - esto sucede en raras ocasiones - si le salen ampollas o tiene descamación de la piel - esto sucede en raras ocasiones - la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento relacionado con parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2 - si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo) - si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre
Italian: Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico: - se sviluppa un rash cutaneo o un'ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione - questo si verifica raramente - se presenta bolle o desquamazione della pelle - questo si verifica raramente - l'insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2 - se ha l'ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo) - se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, come ad esempio l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Spanish: Debe interrumpirse la administración de parecoxib a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Italian: Il trattamento con parecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Spanish: En individuos jóvenes, dosis de 40 mg de Dynastat dos veces al día no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la inhibición de la función plaquetaria mediada por el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Italian: In soggetti giovani la somministrazione di Dynastat 40 mg due volte al giorno non ha determinato un effetto clinicamente significativo sull'inibizione della funzionalità piastrinica mediata dall'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: No obstante, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Tuttavia, a causa dell'importanza del rischio di infezione microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e controllate.
Spanish: La aparición de reacciones adversas en los pacientes que recibieron parecoxib durante 4 a 7 días (mediana de duración de 4 días) fue baja después del día 3 de tratamiento y similar al placebo.
Italian: La manifestazione di eventi avversi nei pazienti trattati con parecoxib per 4-7 giorni (durata mediana 4 giorni) era bassa dopo il trattamento al giorno 3 e simile a quella del placebo.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o l'infermiere.
Spanish: En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a estudios complementarios de infertilidad, debe considerarse la retirada de los AINEs, incluyendo Dynastat.
Italian: Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per l'infertilità occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con FANS, incluso Dynastat.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca
Italian: • Insufficienza cardiaca
Spanish: Se ha identificado en el plasma humano un metabolito hidroxilado de valdecoxib (vía la ruta CYP) que es activo como inhibidor de la COX-2.
Italian: Nel plasma umano è stato identificato un metabolita idrossilato di valdecoxib (attraverso la via citocromiale) che è attivo quale inibitore della COX-2.
Spanish: Se ha sugerido que la administración simultánea de AINEs y ciclosporina o tacrolimus incrementa el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y el tacrolimus debido a los efectos de los AINEs en las prostaglandinas renales.
Italian: L'associazione di FANS con ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus a causa degli effetti dei FANS sulle prostaglandine renali.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib)
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di parecoxib (o della sua porzione attiva valdecoxib)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Italian: Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Spanish: Si se requiere una dosis inferior a 40 mg, se debe desechar el volumen sobrante de solución reconstituida que quede en el vial.
Italian: Qualora fosse necessaria una dose minore di 40 mg, il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Spanish: • Puede sentir entumecimiento - puede que pierda sensibilidad en la piel al dolor y al tacto
Italian: • Torpore- la pelle può perdere sensibilità al dolore o al tatto
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e flaconcino dopo Scad.
Spanish: La experiencia clínica con Dynastat en periodos superiores a los tres días es limitada (ver sección 5.1).
Italian: L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Trastorno cerebrovascular
Italian: Disturbi cerebrovascolari
Spanish: En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
Italian: Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest'ultima deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de valdecoxib en el estado estacionario se alcanzaron a los 4 días con la dosificación de dos veces al día.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valdecoxib allo steady state sono state raggiunte entro 4 giorni in regime di doppia somministrazione giornaliera.
Spanish: Se ha administrado Dynastat a 335 sujetos de edad avanzada (65 a 96 años de edad) en ensayos farmacocinéticos y terapéuticos.
Italian: Dynastat è stato somministrato nel corso di studi farmacocinetici e clinici a 335 soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 96 anni).
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que el metabolismo de valdecoxib se realiza predominantemente por la vía de las isoenzimas CYP 3A4 y 2C9.
Italian: Studi condotti nell'uomo hanno dimostrato che il metabolismo di valdecoxib è mediato principalmente dagli isoenzimi citocromiali 3A4 e 2C9.
Spanish: Entre los anticoagulantes orales se encuentran la warfarina/anticoagulantes cumarínicos y los nuevos anticoagulantes orales (como apixaban, dabigatrán y rivaroxaban) (ver sección 4.5).
Italian: Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El tratamiento con valdecoxib (40 mg dos veces al día durante 7 días) provocó un aumento tres veces superior en la concentración plasmática de dextrometorfano (sustrato de CYP2D6).
Italian: Il trattamento con valdecoxib (40 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato di 3 volte la concentrazione plasmatica di destrometorfano (substrato del citocromo CYP2D6).
Spanish: Ante el posible aumento de las reacciones adversas cuando se administran dosis más altas de parecoxib, otros inhibidores de la COX-2 y AINEs, los pacientes tratados con parecoxib deben ser vigilados después de aumentar la dosis y, en el caso de que no se observe un aumento de la eficacia, conviene considerar otras opciones terapéuticas (ver sección 4.2).
Italian: Poiché le reazioni avverse possono aumentare all'aumentare dei dosaggi di parecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento con parecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.
Italian: L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los indicados en la sección
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de derivación (bypass) coronaria (CABG) (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Trattamento del dolore post-operatorio conseguente ad intervento di bypass aorto-coronarico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: La notificación de sobredosis con parecoxib se ha asociado con reacciones adversas, las cuales han sido también descritas con parecoxib a las dosis recomendadas.
Italian: Casi di sovradosaggio da parecoxib sono stati associati a reazioni avverse descritte anche con dosi raccomandate di parecoxib.
Spanish: No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
Italian: Non usi Dynastat se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale
Spanish: La eliminación de valdecoxib se realiza por extenso metabolismo hepático que involucra diferentes vías metabólicas, incluidas las isoenzimas (CYP) 3A4 y CYP2C9 del citocromo P450 y la glucuronidación del resto de la sulfonamida (aproximadamente 20%).
Italian: L'eliminazione di valdecoxib è da ascrivere ad un intenso metabolismo epatico che coinvolge molteplici vie metaboliche tra le quali quella del citocromo P 450 (CYP) isoenzimi 3A4 e 2C9 e la glucuronizzazione della porzione sulfonamidica (20 % circa).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis bajas de ácido acetilsalicílico antes de la aleatorización, así como a lo largo de los dos estudios de cirugía CABG.
Italian: I pazienti sono stati trattati con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico prima della randomizzazione e durante i due studi di bypass aorto-coronarico.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no dio como resultado una reducción en la tasa o extensión de la conversión de parecoxib en valdecoxib.
Italian: Una moderata alterazione della funzionalità epatica non ha provocato una ridotta velocità o efficienza dei meccanismi di conversione di parecoxib a valdecoxib.
Spanish: No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib en mujeres embarazadas o durante el parto.
Italian: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di parecoxib in gravidanza o durante il travaglio.
Spanish: Proceso de reconstitución
Italian: Procedura per la ricostituzione
Spanish: Valdecoxib se elimina por metabolismo hepático recuperándose menos del 5% de valdecoxib inalterado en la orina.
Italian: Valdecoxib è eliminato mediante metabolismo epatico e meno del 5 % di valdecoxib si ritrova nelle urine in forma immodificata.
Spanish: En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo parecoxib, provoca un aumento en la pérdida del embrión, antes y después de la implantación, así como de la mortalidad embrio-fetal (ver secciones 5.1 y 5.3).
Italian: Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso parecoxib, ha mostrato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrionale e fetale (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Spanish: Dynastat puede llevar a un aumento de la tensión arterial o a un empeoramiento de una tensión arterial ya elevada, lo que puede resultar en un incremento de los efectos secundarios asociados con enfermedades de corazón.
Italian: Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p=0,033) en la categoría de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib (2,0%) en comparación con la rama de tratamiento placebo/placebo (0,5%).
Italian: Un'incidenza significativamente superiore (p=0,033) di eventi nella categoria cardiovascolari/tromboembolici è stata rilevata nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib (2,0%) rispetto al gruppo di trattamento placebo/placebo (0,5%).
Spanish: Frecuencias de reacciones adversas Muy frecuentes
Italian: Frequenza delle reazioni avverse del medicinale Molto comune
Spanish: Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib.
Italian: Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo somministrazione di parecoxib.
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA DE DISOLVENTE: 2 ml
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA SOLVENTE: 2 ml
Spanish: Anestésicos inyectables
Italian: Anestetici iniettabili
Spanish: Parecoxib se convierte in vivo rápida y casi completamente en valdecoxib y ácido propiónico, con una vida media plasmática de aproximadamente 22 minutos.
Italian: In vivo parecoxib viene rapidamente convertito quasi completamente a valdecoxib ed acido propionico con un'emivita plasmatica di circa 22 minuti.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: No se han observado efectos de parecoxib en la fertilidad masculina o femenina en ratas.
Italian: Parecoxib non ha alterato la fertilità di ratti di sesso maschile o femminile.