FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PNH:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 87 aikuista PNH-potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie sa liek Soliris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii s 87 dospelými s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí v predchádzajúcom roku dostali pre anémiu najmenej štyri krvné transfúzie.
Finnish: NMOSD:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 143 aikuista NMOSD-potilasta, joiden sairaus oli aaltomaisesti etenevä.
Slovak: V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo.
Finnish: Miten Soliris vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Soliris účinkuje?
Finnish: Keskimäärin noin 22 kuukauden jälkeen 3 prosentilla Soliris-hoitoa saaneista sairaus oli pahentunut, kun taas lumehoitoa saaneista 43 prosentilla sairaus oli pahentunut jo keskimäärin noin 9 kuukauden jälkeen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Soliris mali relaps ochorenia v priemere asi po 22 mesiacoch liečby, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, mali relaps v priemere už po 9 mesiacoch.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 30 vähintään yhden annoksen Solirista saanutta aHUSpotilasta.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 30 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostali aspoň jednu dávku lieku Soliris.
Finnish: Solirista ei saa antaa potilaille, joilla on todettu Neisseria meningitidis -infektio, sillä lääkkeeseen liittyy kasvanut meningokokin aiheuttaman verenmyrkytyksen riski.
Slovak: Keďže existuje zvýšené riziko vzniku meningokokovej sepsy, liek Soliris nesmú dostávať osoby s infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis.
Finnish: Soliriksen vaikuttava aine on ekulitsumabi.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Soliris-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Soliris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Solirista käytetään?
Slovak: Ako sa liek Soliris používa?
Finnish: (LDH-pitoisuus suurenee, kun punasolujen hajoaminen lisääntyy.)
Slovak: Hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy stúpajú so zvýšeným rozpadom červených krviniek.
Finnish: Sydänlihaksen heikkouden osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 126 sydänlihaksen heikkoutta sairastavaa potilasta.
Slovak: V prípade ťažkej myasténie sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých s ťažkou myasténiou, u ktorých sa uskutočnila štandardná liečba, ktorá zlyhala.
Finnish: Katso taulukko 3.
Slovak: Pozri tabuľku 3.
Finnish: 5 Waldin luottamusväli.
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Finnish: Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Finnish: Min., maks.
Slovak: Min, Max
Finnish: MG:n kesto (vuotta),
Slovak: Trvanie MG (roky),
Finnish: Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Finnish: Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Finnish: Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Finnish: Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Finnish: Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita tulee noudattaa.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Finnish: * Tutkimuksen C04-002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Finnish: Hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteesta johtuen asiasta ei kuitenkaan ole täyttä varmuutta.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Soliris
Slovak: Iné lieky a Soliris
Finnish: p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli refraktorinen gMG, ja he täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit:
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Finnish: Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Finnish: Muut systeemiset infektiot
Slovak: Iné systémové infekcie
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä 5 kuukaudesta 17 vuoteen.
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Finnish: Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Finnish: Relapsien kokonaismäärä
Slovak: Celkový počet relapsov
Finnish: Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Finnish: Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
Slovak: Hlavné východiskové charakteristiky boli vyvážené (pozri tabuľku 2).
Finnish: Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Finnish: Coombsin kokeen positiivinen tulos c
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
Finnish: Vastaavat eliminaation puoliintumisajat pysyivät lähes muuttumattomina vaihteluvälillä 349-378 h (noin 14,515,8 vuorokautta).
Slovak: Zodpovedajúci polčas eliminácie zostal takmer bez zmeny v rozmedzí od 349 do 378 hodín (približne 14,5 až 15,8 dní).
Finnish: Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Slovak: Preto sa má Soliris podať gravidnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Finnish: Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
Finnish: Määrä 95 % CI
Slovak: 95% CI
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP".
Finnish: Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Finnish: Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Soliris on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Finnish: SHEPHERDtutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Finnish: Ekulitsumabin spesifisyyttä C5:lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro -tutkimuksessa.
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Finnish: Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Finnish: Samanaikaisia hoitoja olivat antitromboottiset aineet 63 prosentilla potilaista ja systeemiset kortikosteroidit 40 prosentilla potilaista.
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä raporteista tunnistetut lääkehaittavaikutukset
Slovak: cNežiaduce reakcie zistené v hláseniach po uvedení lieku na trh
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22)
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Finnish: Alkuvaihe
Slovak: Počiatočná fáza
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Finnish: Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Finnish: Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím nariediť.
Finnish: Ekulitsumabin ristireaktiivisuutta kudoksessa arvioitiin määrittämällä sitoutuminen 38 ihmiskudoksen valikoimaan.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Finnish: Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA25
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Finnish: Antikoagulanttihoito Soliris-hoidon ei pitäisi aiheuttaa muutoksia antikoagulanttihoitoon.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Finnish: Ekulitsumabin puhdistumaa ja puoliintumisaikaa tutkittiin myös plasmanvaihtotoimenpiteiden aikana.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Päivämäärä:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Iso-Britannia
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä niukat saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei ekulitsumabi erity ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Jokaisen lääkärin, joka aikoo määrätä Soliris-hoitoa, on varmistettava, että hän on tutustunut valmisteen määräämistä koskevaan oppaaseen lääkäreille.
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
Finnish: Naisia, n (%)
Slovak: Ženy, n (%)
Finnish: Basedow'n tauti
Slovak: Basedowova choroba
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli: 18-80 vuotta).
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Finnish: Mukautettu, vahvistettu ARR
Slovak: Upravená posúdená ARR
Finnish: • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Finnish: happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa
Slovak: zníženie bielkovín v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík
Finnish: Infektiot Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Slovak: Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Finnish: Hoidon vaikutus a
Slovak: Liečebný účinok a
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta 2 Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
Finnish: Positiiviset ADA-näytteet olivat heikosti positiivisia ja positiivisuus oli ohimenevää.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
Finnish: Plasmanvaihto johti ekulitsumabipitoisuuden pienenemiseen noin puoleen 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja ekulitsumabin eliminaation puoliintumisaika lyheni 1,3 tuntiin.
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Finnish: Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
Slovak: Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
Finnish: Soliris sisältää natriumia
Slovak: Soliris obsahuje sodík
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan huoltajalle
Slovak: Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-MG-302) lääkäreillä oli mahdollisuus säätää taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Finnish: Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Finnish: Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Finnish: Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
Finnish: Potilaat on rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 6,5 vuotta (vaihteluväli: 5 kuukautta17 vuotta).
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Finnish: Muita sairauksia sairastavat potilaat
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei ole todettu korrelaatiota.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Znížená chuť k jedlu
Finnish: Saatavissa olevien tietojen niukkuuden vuoksi rintaruokinnan hyödyt kehitykselle ja terveydelle tulee kuitenkin huomioida yhdessä äidin kliinisen ekulitsumabin tarpeen ja rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvien, ekulitsumabista tai äidin perussairaudesta johtuvien haittavaikutusten kanssa.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je potrebné zvážiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Finnish: Soliris koostuu kahdesta 448 aminohapon raskaasta ketjusta ja kahdesta 214 aminohapon kevyestä ketjusta.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Finnish: Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Finnish: Lähtötilanteessa antikoagulantteja ja systeemisiä kortikosteroideja saaneilla potilailla jatkettiin näitä hoitoja.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Finnish: Pakkauskoko yksi injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Finnish: Odottamatonta kudoksen ristireagointia ei havaittu.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Finnish: Huomautus: potilailla, joilla ei vahvistettu tutkimuksen aikana relapsia, aika relapsiin sensuroitiin tutkimusvaiheen lopussa.
Slovak: Poznámka: pacienti, ktorí nemali relaps počas skúšania posúdený komisiou boli na konci študijného obdobia vyradení.
Finnish: Taulukossa 11 on yhteenveto potilaista, jotka ilmoittivat kliinisestä huononemisesta, ja potilaista, jotka tarvitsivat varalääkettä 26 viikon aikana.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Finnish: Yhteensä 35 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabia.
Slovak: Celkom 35 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Finnish: Soliris-hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Finnish: NMOSD:n hoidon lopettaminen:
Slovak: Prerušenie liečby NMOSD:
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa näistä oireista ja toimenpiteistä sen varalta, että hänen on välittömästi haettava lääkärinhoitoa.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi vakavia lääketieteellisiä lisäkomplikaatioita, joita olivat mm. vaikea munuaistoiminnan heikentyminen, sairauteen liittyvä sairaalahoito ja eteneminen dialyysia vaativaan loppuvaiheen munuaissairauteen.
Slovak: U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu.
Finnish: 60 minuuttia ennen kutakin tuoretta jääplasmainfuusiota
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Finnish: Älä käytä Solirista jos olet allerginen ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Soliris ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky (ilmeni yleisimmin annostelun alkuvaiheessa), ja vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Finnish: Normaaleissa munuaisissa vasta-aineet eivät erity ja ne jäävät suodatuksen ulkopuolelle kokonsa vuoksi.
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Finnish: 3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Finnish: Hemoglobiinin asetusarvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl oireilevilla potilailla ja pienempi tai yhtä suuri kuin 7 g/dl oireettomilla potilailla.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/393/001
Slovak: EU/1/07/393/001