FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ippreżentati mill-EMA
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het geïdentificeerde risico van farmacologische afhankelijkheid, ook onder normale gebruiksomstandigheden, zoals blijkt uit de 17 gemelde gevallen van farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen (13 ernstige en 4 niet-ernstige).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb minħabba r-riskju identifikat ta' farmakodipendenza, inkluż f'każijiet taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, kif issuġġerit mis-17-il każ ta' farmakodipendenza rrapportati u sintomi ta' astinenza (13 serji u 4 mhux serji).
Dutch: In twee recente farmacovigilantie-analyses van gegevens van spontane meldingen, die door het Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) in Lille werden verricht en in 2011 werden afgerond, kon geen relevant effect van de geïmplementeerde risicominimaliserende maatregelen worden vastgesteld en werd een gebrek aan klinische gegevens over het voordeel van deze geneesmiddelen geconstateerd.
Maltese: Żewġ analiżi riċenti talfarmakoviġilanza ta' dejta minn rapporti spontanji, li saru mill-Lille CRPV (Centre régional de farmakoviġilanza) u ffinalizzati fl-2011, ma identifikaw l-ebda impatt sinifikanti tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju li ġew implimentati u nnotaw in-nuqqas ta' dejta klinika dwar il-benefiċċju ta' dawn il-prodotti.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversiewlenin irrapportati ġeneralment seħħew fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOCs) bħala disturbi fissistema nervuża (29%) u leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (12%).
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
Maltese: Bħala konklużjoni, b'kunsiderazzjoni tal-avvenimenti avversi serji newroloġiċi u psikjatriċi assoċjati mal-użu ta' meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, ir-riskju ta' dożi eċċessivi aċċidentali u ta' farmakodipendenza assoċjati ma' sintomi ta' astinenza, l-evidenza klinika limitata ħafna ta' meprobamat u n-nuqqas ta' effikaċja tal-miżuri implimentati u proposti għall-minimizzazzjoni tar-riskju, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat ma kienx pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu.
Dutch: Dit werd bevestigd door de analyse, waarin 9 gevallen van verslaving/onthouding werden geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode (3 ernstige gevallen en 6 niet-ernstige gevallen).
Maltese: Dan kien ikkonfermat mill-analiżi, li identifikat 9 każijiet ta' dipendenza/astinenza matul il-perjodu tal-istudju (3 każijiet serji u 6 każijiet mhux serji).
Dutch: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Dutch: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Maltese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Dutch: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Dutch: Italië
Maltese: Finland
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Maltese: UE/1/18/1301/001
Dutch: 1 flesje
Maltese: 1 kunjett
Dutch: 2 mg/ml
Maltese: 2 mg/mL Konċentrat għassoluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: EU-nummer
Maltese: Mepsevii
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Mepsevii?
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mepsevii (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika f'daqqa u severa), urtikarja (raxx bil-ħakk) u nefħa fissit tal-infużjoni.
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
Maltese: Mepsevii huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi li jaħdem billi jissostitwixxi l-enzima nieqsa (betaglucuronidase) f'pazjenti b'MPS VII, billi jgħin biex ikisser GAGs u jwaqqafhom milli jakkumulaw filġisem.
Dutch: 10117 Berlijn
Maltese: 10117 Berlin
Dutch: Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ierland
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Dutch: (ml/uur)
Maltese: (mL/s)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 17,8 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Dutch: De farmacokinetiek van vestronidase alfa werd geëvalueerd bij in totaal 19 patiënten met MPS VII, waaronder 15 pediatrische patiënten en 4 volwassenen uit 3 klinische onderzoeken.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Dutch: Spoel de lijn met vestronidase alfa niet door om te voorkomen dat een snelle enzymbolus wordt geïnfundeerd.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met vestronidase alfa, werd een snelle en aanhoudende, in hoge mate significante afname in de uitscheiding van uGAG (DS) bereikt met een LS-gemiddeld (± SE) percentuele verandering van -64,82% (± 2,468%) (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in 4 klinische onderzoeken bij 23 patiënten die behandeld werden met vestronidase alfa waren anafylactische reactie (13%), urticaria (13%), zwelling van infuusplaats (13%), extravasatie op infuusplaats (8,7%), pruritus (8,7%), diarree (8,7%) en rash (8,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Dutch: Minimale belangrijke verschillen (minimal important differences, MID's) werden vooraf gespecificeerd voor de zes MDRI-domeinen plus vermoeidheid, te weten: 6MWT (≥ 23 meter en ≥ 10% verandering ten opzichte van baseline), FVC (5% absolute verandering of 10% relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC%pred), schouderflexie (verandering van 20 graden in bewegingsbereik voor beide schouders), visuele scherpte (3 lijnen (gecorrigeerd, beide ogen), BOT-2 fijne motoriek (precisie van fijne motoriek: verandering van 0,72; en handvaardigheid: verandering van 1,47), BOT-2 grove motoriek (evenwicht: 0,57, en rensnelheid en behendigheid: 0,59) en vermoeidheid (10 punten van de totaalscore).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn in 4 klinische onderzoeken bij 23 patiënten die behandeld werden met Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinant humaan enzym en wordt dus geëlimineerd door proteolytische degradatie in kleine peptiden en aminozuren.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vestronidase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Dutch: *Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan bèta-glucuronidase (rhGUS) en wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie in een cultuur van ovariumcellen van de Chinese hamster.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: (koortsstuip)
Maltese: (mg)
Dutch: a. Totale dosis (mg) = Gewicht van de patiënt (kg) x 4 mg/kg (aanbevolen dosis)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De infusie werd stopgezet, de patiënt kreeg anticonvulsiva, antipyretica en antibiotica, en de koortsstuip verdween.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Dutch: Totaal Mepsevii dosisbereik (mg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Dutch: *Raadpleeg de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie over de koortsstuip, gemeld bij 1 op de 23 patiënten uit de onderzoeken.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Dutch: De aanwezigheid van ADA (non-NAb en NAb) lijkt geen invloed te hebben op de afname in de farmacodynamische marker, glycosaminoglycanen in urine (uGAG's).
Maltese: (mhux-NAb u NAb) ma jidhirx li għandha effett fuq tnaqqis tal-marker farmakodinamiku, glycosaminoglycans awrinarji(uGAGs).
Dutch: Ruggenmergcompressie of cervicale ruggenmergcompressie is een bekende en ernstige complicatie van MPS VII.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 60 minuten na afloop van de infusie van vestronidase alfa worden geobserveerd.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Dutch: Na verdunning: er is aangetoond dat het verdunde geneesmiddel maximaal 36 uur chemisch en fysisch stabiel is bij bewaring in de koelkast bij 2 °C-8 °C en vervolgens maximaal 6 uur bij kamertemperatuur van maximaal 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Dutch: Ruggenmergcompressie/cervicale ruggenmergcompressie
Maltese: Kompressjoni tas-Sinsla tad-dahar/Ċervikali
Dutch: Mepsevii bevat een enzym met de naam vestronidase alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Dutch: Wat is Mepsevii?
Maltese: Mepsevii.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens bij steady state suggereren een met de dosis proportionele toename in de blootstelling aan vestronidase alfa over het dosisbereik van 1-4 mg/kg om de andere week.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dilwizzjoni għandha ssir fit temperatura tal-kamra.
Dutch: Onderzoek UX003-CL201 (onderzoek 201 genoemd) was een open-label, dosisverkennend onderzoek met één groep waarin drie patiënten met MPS VII, in de leeftijd van 5 tot 25 jaar, werden opgenomen.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml steriel concentraat vestronidase alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Propjetajiet farmakokinetiċi
Dutch: Urticaria Rash Pruritus
Maltese: Urtikarja Raxx Prurite
Dutch: b. Totaal aantal injectieflacons = Totale dosis (mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Dutch: De patiënten werden op geblindeerde wijze naar 4 groepen gerandomiseerd: 3 patiënten kregen onmiddellijk vestronidase alfa gedurende 48 weken (groep A), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 8 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 40 weken (groep B), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 16 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 32 weken (groep C), en 3 patiënten kregen een placebo gedurende 24 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 24 weken (groep D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Dutch: Mucopolysacharidose VII is een lysosomale stapelingsziekte die wordt gekenmerkt door een tekort aan bèta-glucuronidase (GUS), hetgeen leidt tot een opeenhoping van glycosaminoglycanen (GAG's) in cellen in het hele lichaam, waardoor weefsels en organen in meerdere systemen beschadigd raken.
Maltese: Il-mukopolisakkaridożi VII hija disturb fil-ħażna ta' liżożomi kkaratterizzata minn nuqqas ta' betaglucuronidase (GUS) li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' glycosaminoglycans (GAGs) f'ċelloli fil-ġisem kollu li twassal għal dannu f' diversi sistemi ta' tessuti u organi.
Dutch: Zestien van de 23 patiënten (70%) in 4 klinische onderzoeken ontwikkelden antilichamen (ADA) tegen recombinante humane bèta-glucuronidase (rhGUS), van wie er negen bij ten minste één gelegenheid verdere neutraliserende antilichamen (NAb) ontwikkelden, maar dat gebeurde niet consistent in de tijd.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met blinde start en één cross-over (onderzoek UX003-CL301, onderzoek 301 genoemd) kregen 12 patiënten met MPS VII gedurende 24 tot 48 weken elke twee weken 4 mg/kg vestronidase alfa.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Dutch: Die vindt u op de doos na ‘EXP'.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Dutch: Infusiesnelheid voor 1e uur
Maltese: Infużjoni għall-1el
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: De infusiesnelheid kan in geval van overgevoeligheidsreacties worden verlaagd, tijdelijk onderbroken of stopgezet (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de score op de Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI), die uit zes domeinen bestaat [looptest van zes minuten (6MWT), geforceerde vitale capaciteit (FVC), schouderflexie, visuele scherpte, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) voor evaluatie van het functioneren van de fijne en grove motoriek] na een behandeling gedurende 24 weken en de totale vermoeidheidsscore zoals gemeten met de Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Dutch: Het klinische programma voor vestronidase alfa omvatte 23 niet eerder behandelde patiënten met MPS VII in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Maltese: Il-program kliniku ta' vestronidase alfa kien jinkludi 23 pazjent b'MPS VII li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, minn 4 provi kliniċi, b'etajiet bejn 5 xhur sa 25 sena, li rċevew vestronidase alfa f'dożi ta' mhux aktar minn 4 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal mhux aktar minn 132 ġimgħa.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.