FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Latvian: - Vienmēr rādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad atnākat uz vizīti vai esat slimnīcā.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Hungarian: A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
Latvian: Leikoferēze Kymriah ražošanai jāveic vismaz 12 nedēļas pēc alogēnas CŠT.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
Hungarian: Betegség státusza (%)
Latvian: Slimības statuss (%)
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Latvian: Tas palīdz novērst infūzijas reakciju un drudža risku.
Hungarian: kálium, magnézium alacsony szintje)
Latvian: kālija, magnija līmenis).
Hungarian: Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMA UN ZĀĻU KODS
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah šūnas izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Latvian: • Viena vai vairāku asins šūnu veidu pazemināts līmenis.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Hungarian: A rágcsálókkal végzett genotoxicitási vizsgálatok és karcinogenitási vizsgálatok nem megfelelőek a genetikailag módosított sejtalapú terápiás készítmények insertionalis mutagenesis kockázatának felmérésére.
Latvian: Genotoksiskuma analīzes un kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav piemēroti, lai novērtētu ģenētiski modificētu šūnu terapijas zāļu insercijas mutāciju risku.
Hungarian: bilirubin-, kreatininszintek)
Latvian: bilirubīna, kreatinīna līmenis).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, un to drīkst dot tikai Jums.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija analizēts visiem pacientiem, kuriem Kymriah bija ražots Novartis novietnē ASV.
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
Latvian: Pirms Jums ievada Kymriah, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja:
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Hungarian: Ehhez az szükséges, hogy a remissziós státusz a relapszusra utaló, klinikai bizonyíték nélkül legalább 28 napig fennmaradjon.
Latvian: Nepieciešams, lai remisijas stāvoklis būtu vismaz 28 dienas bez klīniskiem pierādījumiem par recidīvu.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Latvian: Ja rodas sekundārs ļaundabīgs audzējs, jāsazinās ar kompāniju, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības no šiem klīniskajiem pētījumiem (2. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Latvian: Vienlaicīga T šūnu stimulējošu līdzekļu lietošana nav pētīta un ietekme nav zināma.
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
Latvian: Kymriah eliminācijas profils iekļauj bieksponenciālu samazināšanos perifērajās asinīs un kaulu smadzenēs.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits ir atšķirīgs starp individuālām pacientu sērijām.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedz pilnīgu remisiju pēc Kymriah, zems imūnglobulīna līmenis var paaugstināt infekciju risku.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kortikosteroīdus lietot nevajadzētu, izņemot dzīvībai bīstamas ārkārtas situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums: 2023. augusts
Hungarian: • Tocilizumab alkalmazása.
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Hungarian: Képzési program
Latvian: Izglītojošā programma
Hungarian: Kezelés előtti kondícionálás (lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia)
Latvian: Sagatavošana pirms ārstēšanas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar Kymriah terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem.
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Šīs zāles satur 10 mg dekstrāna 40 un 82,5 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) mililitrā.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
Latvian: Pierādījumu nav, ka iepriekš esošo un terapijas inducēto antivielu klātbūtne ietekmētu Kymriah drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A klinikailag jelentős cardialis dysfunctióval rendelkező betegeket a sürgősségi ellátás elvei szerint kell kezelni, és mérlegelni kell vizsgálatok, például echocardiográfia elvégzését.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds funkcijas traucējumiem jāārstē atbilstoši neatliekamās palīdzības standartiem, un jāapsver tādi izmeklējumi kā ehokardiogrāfija.
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Latvian: - Pacienta uzraudzībai pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas jānotiek pēc ārsta ieskatiem.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).
Hungarian: hónapban 66,7 A relapszus mentesség %-os valószínűsége a 12. hónapban 63,7 További másodlagos végpontok
Latvian: % varbūtība bez notikuma pēc 6 mēnešiem 66,7 % varbūtība bez notikuma pēc 12 mēnešiem 63,7 Citi sekundārie mērķa kritēriji
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR un PR) N=35
Hungarian: A sejtek gyártáshoz történő begyűjtése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV-, HCV- és HIV-szűrést kell végezni.
Latvian: Pirms šūnu savākšanas ražošanai ir jāveic HBV, HCV un HIV skrīnings saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Hungarian: Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
Latvian: Katrs infūzijas maiss ir ievietots alumīnija kasetē, tad ievietots plastmasas iepakojuma maisiņā ar absorbentu saturošām plāksnēm un noslēgts aizsargaploksnē (Tyvek).
Hungarian: Személyes megfigyelés; a fertőzés kizárása; neutropenia esetén antibiotikumok alkalmazása a helyi irányelvek szerint; tüneti kezelés.
Latvian: Novērošana klātienē; izslēgt infekciju; ievadīt antibiotikas atbilstoši vietējām vadlīnijām, ja ir neitropēnija; simptomātiska atbalstoša ārstēšana
Hungarian: • Nagydózisú vagy többször ismételt vazopresszor, oxigén, mesterséges lélegeztetés és/vagy egyéb támogató kezelés szükség szerint.
Latvian: • Nozīmē lielas devas vai vairākus vazopresoros līdzekļus, skābekli, mākslīgo ventilāciju un/vai citus atbalstošas aprūpes pasākumus pēc nepieciešamības.
Hungarian: Ha Ön korábban nem kapott dextránt vagy DMSO-t, az infúzió első perceiben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat biji pakļauts dekstrāna vai DMSO ietekmei, Jūs ir rūpīgi jānovēro infūzijas perioda pirmajās minūtēs.
Hungarian: A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Latvian: Šūnu kinētisko rādītāju izkliedes grafiks attiecībā pret vecumu (22-76 gadi) neatklāja nozīmīgu saistību starp šūnu kinētiskajiem rādītājiem (AUC0-28d un Cmax) un vecumu.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
Latvian: Tas var ietekmēt vairāku orgānu, īpaši nieru, sirds un nervu sistēmas darbību (audzēja sabrukšanas sindroms).
Hungarian: A bevont 92 beteg közül 75 kapott Kymriah infúziót, míg 7 beteg esetében (8%) nem volt lehetséges a Kymriah gyártása.
Latvian: No 92 iekļautajiem pacientiem, 75 saņēma Kymriah infūziju; 7 pacientiem (8%) Kymriah nevarēja saražot.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Latvian: Asiņu nodošana Kymriah sagatavošanai Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām.
Hungarian: A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
Latvian: CD3 zeta sastāvdaļa ir būtiska, lai uzsāktu T šūnu aktivāciju un pretvēža aktivitāti, bet 4-1BB uzlabo tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas Kymriah, var būt hipogammaglobulinēmija.
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
Hungarian: A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
Latvian: Pilnas analīzes kopa (FAS - full analysis set) iekļāva visus pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju.
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
Latvian: Piemēram, pirms infūzijas Kymriah nedrīkst mazgāt (skalot un pārliet citā traukā).
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Latvian: Negatīva MRD (minimālā atlieku slimība) tika definēta kā MRD plūsmas citometrijā <0,01%.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs Kymriah infūzijas veidā, kas nozīmē, ka tās tiks ievadītas pilienu veidā caur caurulīti Jūsu vēnā.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga diszperzió.
Latvian: Bezkrāsaina vai gaiši dzeltena dispersija.
Hungarian: - A betegeket arra kell utasítani, hogy az infúziót követő, legalább 4 héten keresztül maradjanak egy megfelelően felszerelt egészségügyi intézmény közelében.
Latvian: - Pacientiem jādod norādījumi par to, ka vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas viņiem ir jāatrodas kvalificētas ārstniecības iestādes tuvumā.
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: ORR ≤ 20% vs.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: ORR ≤20%, salīdzinot ar Ha: ORR
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) éves jelentésének részeként
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Jūs esat saņēmis Kymriah, ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt Kymriah iedarbību.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (NR) N = 11
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (NR) N=11
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Latvian: • Sarkani plankumi zem ādas.
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Hungarian: • Szélütés, ami például gyengeséget, egyensúlyvesztést, nehezített beszédet, látászavart,
Latvian: • Insults, kas izraisa, piemēram, vājumu, līdzsvara zudumu, apgrūtinātu runu, redzes traucējumus,
Hungarian: A vizsgálati eredmények végső vizsgálati jelentése: 2038. december
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Hungarian: Nem volt az érintett génekhez közeli preferenciális integrációra vagy az érintett integrációs helyeket tartalmazó sejtek preferenciális túlnövekedésére utaló bizonyíték.
Latvian: Pierādījumu par preferenciālu integrāciju blakus pētītajiem gēniem vai preferenciālu šūnu augšanu pētāmajās integrācijas vietās nebija.
Hungarian: A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
Latvian: Kymriah ieteicams ievadīt 2-14 dienas pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Hungarian: • Gyors szívverés
Latvian: • Ātra sirdsdarbība.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló képzési program
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Hungarian: Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és elpusztítják azokat.
Latvian: Kad Kymriah tiek ievadīts Jūsu asinīs, modificētās T šūnas atrod vēža šūnas un iznīcina tās.
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Latvian: Pārejas terapijas veidu un ilgumu izvēlējās ārsts.
Hungarian: • A Kymriah egyszeri alkalommal adott kezelés.
Latvian: • Kymriah ir vienreizēja ārstēšana.
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dažām riska pacientu grupām Kymriah terapija ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Latvian: Galvassāpes ietver galvassāpes un migrēnu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Kymriah ievadīšanas nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties darbībās, kurās Jums jāievēro piesardzība.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
Hungarian: Az infúziós zsákot védő kazettát tartalmazó, eredeti védőcsomagolásban (Tyvek) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā aizsargaploksnē (Tyvek), kas satur infūzijas maisu aizsargājošu kaseti.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Hungarian: A vér és csontvelő közti megoszlás tekintetében a vérben lévő mennyiség közel 70%-a volt a csontvelőben a 28. napon, és 50%-a a 3. hónapban, mind a kezelésre reagálóknál, mind a kezelésre nem reagálóknál.
Latvian: Sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija gandrīz 70% kaulu smadzenēs no asinīs esošā un 3. mēnesī 50% gan pacientiem ar atbildes reakciju, gan bez atbildes reakcijas.