FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un paciente tuvo enfermedad veno-oclusiva hepática, que murió de EICH y fallo multiorgánico.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Spanish: El ensayo CA209172 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV metastásico después de un tratamiento previo que incluyera un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.
Estonian: Uuring CA209172 oli nivolumabi monoteraapia ühe uuringurühmaga avatud uuring III staadiumi (mitteresetseeritava) või IV staadiumi metastaatilise melanoomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud CTLA-4 vastast monoklonaalset antikeha sisaldavat ravi.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango: 0,0+-31,5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme < 5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja mitte üle 8 tunni temperatuuril 20...25°C toavalguses (sellesse 8-tunnilisse perioodi 24-tunnisest koguajast peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con puntuación Karnofsky de <70% y pacientes con algún antecedente o presencia de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requirieran tratamiento sistémico de inmunosupresión.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli Karnofsky sooritusvõime skoor < 70%, samuti patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus või haigusseisundid, mis vajasid süsteemset ravi immunosupressantidega.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Spanish: Se deben valorar detenidamente los beneficios potenciales de un TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante, hasta que se disponga de nuevos datos (ver sección 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete selgumiseni tuleb hoolikalt ja individuaalselt hinnata vereloome tüvirakkude siirdamisest saadavat potentsiaalset kasu ja transplantaadiga seotud komplikatsioonide riski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Spanish: La medida de la variable primaria de eficacia fue la TRO evaluada por un IRRC.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR, hinnatuna IRRC poolt.
Spanish: La resolución se produjo en 63 pacientes (72,4%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-96,7+); + indica una observación censurada.
Estonian: Seisund lahenes 63 patsiendil (72,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...96,7+); + tähistab tsenseeritud vaatlust.
Spanish: ≥1% a <10%a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a
Spanish: Derivado de un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Estonian: Saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Spanish: IC 95%: 9,0; 38,9
Estonian: 95% CI: 9,0; 38,9
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Estonian: Kaugelearenenud melanoomi ravi
Spanish: Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Estonian: Kui OPDIVO't manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento la mediana de la duración de la respuesta para pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥5% no se alcanzó (rango: 0+-31,6+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 2,8-30,6+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y no se alcanzó (rango: 1,430,6+) en el brazo de ipilimumab.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥ 5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Spanish: Raras síndrome Guillain-Barré, desmielinización, síndrome miasténico,
Estonian: Guillain-Barré sündroom, demüelinisatsioon, müasteeniline sündroom, entsefaliita,c
Spanish: La combinación de nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) produjo una mejora en la respuesta antitumoral en melanoma metastásico.
Estonian: Kombineeritud nivolumabi (PD-1 aktiivsuse blokeerimise) ja ipilimumabi (CTLA-4 aktiivsuse blokeerimise) vahendatud inhibeerimine viib kasvajavastase ravivastuse paranemiseni metastaatilise melanoomi korral.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
Estonian: Uuring CA209063 oli ühe ravirühmaga avatud uuring, milles osales 117 patsienti lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast kahte või enamat raviliini; kaasamiskriteeriumid olid sarnased nagu ka uuringus CA209017.
Spanish: La pauta de tratamiento previo basado en platino, se pudo administrar en adyuvancia, neoadyuvancia, en el tumor primario, recurrente o metastásico.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Estonian: 65-aastastelt või vanematelt cHL-iga patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed selle populatsiooni kohta järelduste tegemiseks (vt lõik 5.1).
Spanish: Expresión de PD-L1 en el tumor n nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressioon n nivolumab + ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Spanish: IC 95%: 8,7; 49,1
Estonian: 95% CI: 8,7; 49,1
Spanish: Las primeras evaluaciones tumorales se realizaron 8 semanas después del inicio del tratamiento y continuaron cada 8 semanas hasta las 48 semanas, luego se realizaron cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast ravi alustamist ja need jätkusid iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani, seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsonf Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes artralgia dolor musculoesqueléticog, artralgia
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia muskuloskeletaalne valug, artralgia
Spanish: Análisis intermedio preespecificado Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüs Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Spanish: IC 95%: 6,2; 32,0
Estonian: 95% CI: 6,2; 32,0
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab: cuando nivolumab 1 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 29% y el CL de ipilimumab aumentó en un 9%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombineeritud manustamisel suurenes nivolumabi CL 29% ja ipilimumabi CL 9%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Spanish: OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir OPDIVO.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne OPDIVO manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse cHL-i ravis pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist hinnati kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringurühmaga uuringus (CA209205 ja CA209039).
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo y de pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Estonian: Kuna andmed puuduvad patsientide kohta, kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega ning kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või leptomeningeaalsed metastaasid, tuleb nendel patsientidel nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Spanish: Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamación del músculo cardíaco
Estonian: Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired, südamelihase põletik Veresoonte põletikuline haigus
Spanish: El volumen de concentrado de OPDIVO para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).
Estonian: Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik OPDIVO kontsentraadi kogus (ml) = koguannus (mg) jagatuna 10-ga (OPDIVO kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Spanish: Posteriormente, se le administrará en forma de perfusión durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Estonian: Seejärel manustatakse ravimit sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214 y la combinación de nivolumab con ipilimumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
Estonian: Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
Spanish: (27 nivolumab, 10 elección del investigador)
Estonian: (27 nivolumab, 10 uurija valik)
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con trastornos cardíacos según el sistema de clasificación de órganos con independencia de la causalidad, fue más alta en el grupo de nivolumab que en el grupo de quimioterapia en la población con melanoma metastásico previamente tratada con CTLA4/Inhibidor BRAF.
Estonian: Olenemata põhjuslikust seosest oli südame häirete organsüsteemi klassis kõrvaltoimete esinemissagedus suurem nivolumabi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga CTLA4/BRAF inhibiitoriga ravi saanud metastaatilise melanoomi populatsioonis.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uurinikoguse vähenemine.
Spanish: En 49 pacientes evaluados que habían tenido un TPH alogénico después de interrumpir nivolumab en monoterapia en los dos ensayos de LHc, se notificó EICH aguda Grado 3 ó 4 en 13/49 pacientes (26,55%).
Estonian: Kahes cHL-i uuringus hinnatud 49 patsiendi seas, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast nivolumabi monoteraapia lõpetamist, kirjeldati 3. või 4. raskusastme ägeda GVHD teket 26,5%-l (13/49) patsientidest.
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Estonian: Guillain-Barré sündroom, polüneuropaatia, neuriit, pindluunärvi halvatus, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), entsefaliitc polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), myasthenia gravisc
Spanish: Las características basales estaban en general equilibradas entre los dos grupos.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahe rühma vahel üldiselt tasakaalus.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja väljaheites lima või vere esinemise suhtes.
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%, la TRO evaluada por un IRRC fue 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) y 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respectivamente.
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1% oli IRRC hinnatud objektiivse ravivastuse määr vastavalt 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) ja 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Spanish: No se notificaron casos de nefritis o insuficiencia renal de Grado 5 en estos ensayos.
Estonian: 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Estonian: Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68; 8,77) Elección del investigador (eventos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 6,24)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 184/240), mediaan ja 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Uurija valik (juhtusid: 105/121), mediaan ja 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg como en el de sunitinib.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p = 0,6710).
Spanish: La Tabla 7 indica el porcentaje de reacciones adversas inmuno-relacionadas que llevaron a la suspensión permanente del tratamiento por pauta de administración.
Estonian: Tabelis 7 on annustamisskeemide järgi esitatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega patsientide protsendid, kellel lõpetati ravi alaliselt.
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados, la TRO fue 27,2% (IC 95%: 22,0; 32,9) en el grupo de nivolumab y 9,8% (IC 95%: 5,3; 16,1) en el grupo de quimioterapia.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide seas oli objektiivse ravivastuse määr 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) nivolumabi rühmas ja 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) kemoteraapia rühmas.
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209057) oli ravieelselt olemasoleva neeruvõi maksakahjustusega patsientidel ravimi ohutusprofiil võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga.
Spanish: Tabla 4:
Estonian: Tabel 4:
Spanish: No utilice OPDIVO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Spanish: Un total de 405 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 272) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o quimioterapia (n = 133) que consistía en la elección del investigador o dacarbacina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) o carboplatino (AUC 6 cada 3 semanas) y paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Estonian: Kokku randomiseeriti 405 patsienti saama kas nivolumabi (n =272), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või kemoteraapiat (n = 133), mis koosnes uurija valikul kas dakarbasiinist (1000 mg/m2 iga 3 nädala järel) või karboplatiinist ("AUC 6 "-iga 3 nädala järel) ja paklitakseelist (175 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Spanish: Metástasis SNC
Estonian: KNS metastaas
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Estonian: Elukvaliteet (QoL) püsis nivolumab-ravi jooksul muutumatuna ja lähedane ravieelsetele väärtustele ning selle hindamiseks kasutatud valiidseid ja usaldusväärseid skaalasid, nagu EORTC (European
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Spanish: Ensayo de brazo único de fase 2 (CA209063)
Estonian: Ühe ravirühmaga II faasi uuring (CA209063)
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.
Estonian: Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO kontsentraadi viaali.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50) y 36 meses: 34% (29; 39)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhtusid: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24. kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,4% (13/547) de los pacientes.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,4%-l (13/547) patsientidest.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).