FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Portuguese: Doentes com hipertensão mal controlada ou IMC >40 foram excluídos do Estudo 1.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Portuguese: Janela amarela (injeção completa)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com erenumab.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Portuguese: Verificaram-se 117 casos com 130 acontecimentos adversos de hipersensibilidade na base de dados de segurança global do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Portuguese: 79,8% completaram todo o estudo até às 52 semanas.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior.
French: Fenêtre
Portuguese: Janela
French: Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
Portuguese: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 1 mês.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Portuguese: Não existiu qualquer impacto do desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab na eficácia ou segurança.
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: água para preparações injetáveis.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Portuguese: O potencial mutagénico do erenumab não foi avaliado; no entanto, não é esperado que anticorpos monoclonais alterem o ADN ou cromossomas.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem em estudos clínicos.
French: Par une pression lente et constante, poussez la tige du piston à fond, jusqu'à ce qu'il arrête d'avancer.
Portuguese: Utilizando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo até ao fundo até que deixe de se mover.
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Portuguese: Retire o seu polegar do botão, mas continue a empurrar para baixo contra a pele.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos doentes que respondem à terapêutica evidenciou benefício clínico em 3 meses.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes com determinadas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
French: L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs.
Portuguese: O erenumab não é farmacologicamente ativo em roedores.
French: Réactions au site d'injection b
Portuguese: Reações no local de injeção b
French: L'âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 43 anos, 83% eram mulheres e 94% eram caucasianos.
French: Tout deux
Portuguese: Ambos
French: Préparez et nettoyez le ou les site(s) d'injection.
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
French: Etirez ou pincez le site d'injection afin de créer une surface ferme.
Portuguese: Estique ou aperte o local de injeção para criar uma superfície firme.
French: Le prurit inclut les termes préférentiels prurit généralisé, prurit et éruption pruritique.
Portuguese: Prurido inclui os termos preferidos de prurido generalizado, prurido e exantema pruriginoso.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Aucun effet sur l'exposition des médicaments co-administrés n'est attendu du fait des voies métaboliques des anticorps monoclonaux.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito na exposição de medicamentos coadministrados com base nas vias metabólicas de anticorpos monoclonais.
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Portuguese: Durante o período de administração, o erenumab é predominantemente eliminado através de uma via proteolítica não específica com uma semivida efetiva de 28 dias.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos, 85% eram mulheres e 89% eram caucasianos.
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
Portuguese: Em contraste com outros neuropeptídeos, foi demonstrado que os níveis de CGRP aumentam significantivamente durante a enxaqueca e regressam ao normal com o alívio da cefaleia.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Portuguese: Tem atividade biológica no macaco-cinomolgo, mas esta espécie não é um modelo apropriado para a avaliação do risco tumorigénico.
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
Portuguese: Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de la protection.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou proteção de segurança.
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
Portuguese: Nota: Não toque ainda no botão de início.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes incluídos tinham um historial de enxaqueca de pelo menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-III).
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
Portuguese: Quando remover a caneta, se a janela ainda não se tornou amarela, ou se parece que o medicamento ainda está a ser injetado, isto significa que não recebeu a dose completa.
French: Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu'il a été sorti.
Portuguese: Não coloque Aimovig de novo no frigorífico uma vez que tenha sido removido.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
Portuguese: Em concentrações baixas, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturada ao alvo (CGRP-R), enquanto em concentrações superiores a eliminação do erenumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não específica.
French: Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.
Portuguese: Concentrações séricas mensuráveis foram observadas no macaco infantil à nascença, confirmando que erenumab, como outros anticorpor IgG, atravessa a barreira placentária.
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Portuguese: Pode ou o seu cuidador pode dar a injeção no seu abdómen ou na sua coxa.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Portuguese: A dor no local de injeção diminuiu tipicamente dentro de 1 hora após administração.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Fréquent a
Portuguese: Frequentes a
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado.
French: Tout deux <0.001a
Portuguese: Ambos <0,001a,d
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 140 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.1).
French: Aimovig contient du sodium
Portuguese: Aimovig contém sódio
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes idosos.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux stylos.
Portuguese: Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as canetas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a erenumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) erenumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
Portuguese: Mantenha segura a pele esticada/apertada.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço ou comichão - prisão de ventre - comichão - espasmos musculares - reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
Portuguese: No entanto, em doses terapeuticamente relevantes, a farmacocinética do erenumab após administração subcutânea a cada 4 semanas é predominantemente linear devido à saturação da ligação ao CGRP-R.
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aimovig durante a gravidez.
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
Portuguese: Após uma única dose intravenosa de 140 mg, o volume de distribuição médio (DP) durante a fase terminal (Vz) foi estimado em 3,86 (0,77) L.
French: Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s'il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu une dose complète.
Portuguese: Nota: Quando remover a seringa, se parecer que ainda existe medicamento dentro do tambor da seringa isto significa que não recebeu a dose completa.
French: Étape 4 : Fin
Portuguese: Passo 4: Termine
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
Portuguese: Aimovig poderá causar reações cutâneas tais como erupção na pele ou comichão que são habitualmente ligeiras.
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Portuguese: No conjunto das duas doses, observou-se uma redução de -9,3 DEM após 52 semanas relativamente aos valores iniciais do estudo principal.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Portuguese: Ver secção abaixo "Reações no local de injeção".
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aimovig na prevenção de cefaleias de enxaqueca em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur du stylo.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
French: Pincez la peau fermement entre votre pouce et les doigts afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
Portuguese: A inibição dos efeitos do CGRP poderá teoricamente atenuar a vasodilatação compensatória em condições relacionadas com isquémia.
French: Un collecteur pour objets tranchants
Portuguese: Contentor para objetos cortantes
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
Portuguese: Pressione o botão de início.
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Portuguese: No total, 39% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
French: Les données suggèrent qu'il y a une relation causale avec l'hypersensibilité pouvant conduire à une éruption cutanée et/ou un œdème et/ou de l'urticaire lors de l'administration d'erenumab.
Portuguese: A evidência sugere que existe uma relação causal com hipersensibilidade que conduz a erupção cutânea e/ou edema e/ou urticária na administração de erenumab.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
Portuguese: A injeção pode ser administrada no abdómen, coxa ou na zona exterior do braço (o braço apenas deve ser usado se a injeção for administrada por outra pessoa que não o doente; ver secção 5.2).
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
Portuguese: Erenumab, compete potente e especificamente com a ligação do CGRP e inibe a sua função no recetor CGRP, e não tem atividade significativa contra outros membros da família dos recetores da calcitonina.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
French: Après utilisation
Portuguese: Depois de utilizar
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Aimovig: - se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
Portuguese: Instruções completas para administração encontram-se no folheto informativo.
French: La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l'apparition de l'effet d'erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.
Portuguese: Foi observada redução na média do número de dias de enxaqueca por mês com placebo numa análise desde o Mês 1 e, numa análise de acompanhamento semanal, foi observado um início do efeito de erenumab desde a primeira semana de administração.
French: Personnes sensibles au latex
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d'injection d'Aimovig.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe, ou ao seu cuidador, treino acerca da forma correta de preparar e injetar Aimovig.
French: Le CGRP est un neuropeptide qui module le signal nociceptif et un vasodilatateur qui a été associé à la physiopathologie de la migraine.
Portuguese: O CGRP é um neuropeptídeo que modula a sinalização nociceptiva e um vasodilatador que foi associado com a patofisiologia da enxaqueca.
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado
French: Présentation de la seringue Avant utilisation
Portuguese: Ilustração da seringa Antes de utilizar
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria das reações foram ligeiras ou moderadas em gravidade.
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas canetas dependendo da sua dose prescrita.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administradas doses até 280 mg por via subcutânea sem evidência de toxicidade dose-limitante.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Erenumab, como um anticorpo monoclonal humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 e a depuração hepática não é uma via principal de depuração do erenumab (ver secção 4.2).
French: L'erenumab présente une cinétique non linéaire résultant du lien au récepteur CGRP-R.
Portuguese: O erenumab exibe uma cinética não linear como resultado da ligação ao recetor CGRP-R.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
French: Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Portuguese: Aimovig é dado como uma injeção sob a sua pele (conhecido como injeção subcutânea).
French: Une étude a évalué l'effet d'une dose unique de 140 mg d'Aimovig par voie intraveineuse chez des patients présentant un angor stable lors d'un test d'effort contrôlé.
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de uma dose intravenosa única de 140 mg de Aimovig em doentes com angina estável sob condições controladas de exercício.
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Portuguese: Escolha um local diferente de cada vez que se injetar.
French: Ne placez pas votre doigt sur le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Portuguese: Não coloque o dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
French: Pincez fermement la peau au site d'injection.
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Portuguese: Posteriormente, durante a amamentação, poderá ser considerada a utilização de Aimovig apenas se clinicamente necessário.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Portuguese: Estique a pele firmemente movendo o seu polegar e dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour le(s) injection(s).
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões).