FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Afinitor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-rettet behandling.
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby, oceniane na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych) i które oceniano w ogólnym, niezależnym przeglądzie ze ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Polish: Rycina 4 RADIANT-4 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (niezależna ocena radiologiczna)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie należy dostosować (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke dosen overskride 2,5 mg. Dosen skal justeres dersom pasientens levertilstand (Child-Pugh) endres under behandlingen (se også pkt.
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Polish: Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym (patrz punkt 4.4 i
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Afinitor
Polish: Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
Polish: Czynniki prognostyczne w nowotworach neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc U pacjentów z hormonalnie nieczynnymi nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego lub płuc i dobrymi wyjściowymi czynnikami prognostycznymi, np. guzem pierwotnym umiejscowionym w jelicie krętym i prawidłowymi wartościami chromograniny A lub bez zajęcia kości, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści względem ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy*
Norwegian Bokmål: Angioødem*
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Polish: Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, wraz z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE i bez (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Polish: Niezbyt często Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego, utrudnione gojenie się ran Badania diagnostyczne
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter, svekket sårheling
Polish: Nie udało się ustalić, czy ma to istotny klinicznie wpływ na skuteczność odpowiedzi na leczenie ewerolimusem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant påvirkning av effektresponsen på everolimus hos pasienter med langtkomne nevroendokrine tumorer kunne ikke bli fastslått.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem "LCL" na jednej stronie i "NVR" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Polish: *Nie jelito kręte: żołądek, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, kątnica, dwunastnica, jelito czcze, nowotwór nieznanego pochodzenia lub pochodzący z innych części układu pokarmowego GGN: Górna granica normy
Norwegian Bokmål: *Ikke-ileum: mage, kolon, rektum, appendiks, caecum, duodenum, jejunum, karsinoma av ukjent primær opprinnelse og andre gastrointestinale opprinnelser
Polish: • Wymioty
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Polish: Hormonalnie czynne rakowiaki
Norwegian Bokmål: Funksjonelle karsinoide tumorer
Polish: Dozwolone było leczenie analogami somatostatyny jako leczenie w ramach BSC.
Norwegian Bokmål: Behandling med somatostatinanaloger var tillatt som del av beste støttebehandling.
Polish: • Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Norwegian Bokmål: • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami PJP/PCP, z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Polish: Afinitor może utrudniać gojenie się ran.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser).
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Afinitor nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Norwegian Bokmål: Urtepreparater som inneholder johannesurt bør ikke brukes under behandling med everolimus.
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Polish: • Suchość jamy ustnej
Norwegian Bokmål: • Unormal sårtilheling
Polish: Dlatego ewerolimus może wpływać na dostępność biologiczną jednocześnie stosowanych doustnych substratów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten kommer antageligvis av at everolimus hemmer intestinal CYP3A4, og everolimus kan dermed påvirke biotilgjengeligheten av samtidig administrerte orale CYP3A4-substrater.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som manglende menstruasjonsperioder (amenoré)
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en mediantid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
Polish: EU/1/09/538/009 30 tabletek EU/1/09/538/010 90 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Polish: Wznowić leczenie w dawce
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Polish: teście rang: <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Polish: Rycina 3 Badanie RADIANT-3 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza)
Norwegian Bokmål: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk vurdering av utprøver)
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u pacjentek obserwowano brak miesiączki (wtórny brak miesiączki i inne zaburzenia menstruacyjne) i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH).
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Wspólczynnik ryzyka = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki ewerolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Afinitor, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Afinitor.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og pause eller seponering av behandling med Afinitor bør vurderes.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Polish: trioleinian sorbitanu
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: „Inne informacje").
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Polish: 2 lata.
Norwegian Bokmål: 2 år
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Polish: • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Polish: Immunogenność została oceniona w podgrupie (N=197) osób.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er graden av beskyttelse som kan oppnås med H5N1-stammer fra andre clader ukjent (se pkt.
Polish: Badania kliniczne w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av spesielle populasjoner
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną szczepionkę.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Polish: Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Polish: - Włochy
Norwegian Bokmål: - Italy
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy niż w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego podawania do wiadomości informacji o bezpieczeństwie, które mogą mieć bardzo ważne konsekwencje dla rozważenia ryzyka i korzyści podczas pandemii.
Norwegian Bokmål: En slik situasjon krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha svært store følger for nytte/risiko-forholdet ved en pandemi.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko grypie H5N1.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at AFLUNOV kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać częściej okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) wraz z kolejnymi uaktualnieniami.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT), så snart en pandemi er erklært, og zoonotisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Polish: Ponadto dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa narażenia na produkt Focetria w okresie ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, poronienia, porodu martwego płodu, małej masy urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków oraz wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich potomstwa w porównaniu z osobami niezaszczepionymi z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette viste to store observasjonsstudier designet for å evaluere sikkerheten av eksponering for Focetria under graviditet ingen økning i ratene for graviditetsdiabetes, preeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, nyfødtdødelighet og medfødte malformasjoner blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom, sammenlignet med uvaksinerte kontrollpersoner.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.