FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
French: Une extrapolation des valeurs CE10 n'était pas possible, conformément aux recommandations de la directive 54 de l'OCDE relative aux approches actuelles dans l'analyse statistique des données d'écotoxicité: Guide pour l'application (2006)5.
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
French: Des évaluations du risque de Phase I et de Phase II ont été menées.
English: Ecotoxicity data
French: Données d'écotoxicité
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
French: Les résultats de l'ÉTAPE 4 variaient de 16 pg/l (R1) à 219 pg/l (R3).
English: Summary of product characteristics
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
French: L'ÉTAPE 1 a résulté en une CPEeaux souterraines inférieure à la valeur seuil (0,1 µg/l), laissant penser qu'un risque pour les eaux souterraines pourrait en principe être exclu.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
French: Toutefois, il s'agit dans ce cas du traitement individuel des juments, c'est-à-dire d'un traitement autre que celui d'un troupeau entier pour la synchronisation de l'ovulation.
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
French: Le CVMP reconnaît que les zones tampon peuvent être des mesures utiles pour la réduction du rejet d'altrénogest dans les eaux de surface, via un écoulement.
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
French: Une enquête portant sur la législation nationale relative à la directive 91/676/CEE a montré que les pays imposant une distance minimum de 1 et 2 m à partir de la masse d'eau représentent presque les deux tiers de la production porcine totale en Europe.
English: SPECIAL WARNING(S)
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
English: D-40472 Düsseldorf Germany
French: D-40472 Düsseldorf Allemagne
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestatif actif par voie orale.
English: Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
French: Lituanie Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
English: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
French: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Grèce
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
French: Il est inclus dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation de l'œstrus).
English: However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
French: Toutefois, pour les calculs de zones tampon, qui représentent le scénario d'exposition du niveau le plus élevé, le scénario-R représentatif complet est recommandé.
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
French: Par conséquent, sur la base des études de métabolisme, le comité a conclu que la CPEsol peut être affinée de façon plus réaliste en considérant que l'excrétion totale d'équivalentsaltrénogest est de 5 % à 16,5 % de la dose.
English: Risks to the environment
French: Risques pour l'environnement
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux (voir Annexe I)
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
French: Le scénario R4 est souvent utilisé pour couvrir un scénario d'écoulement prudent dans une modélisation FOCUS-SW et a, par conséquent, été utilisé pour l'évaluation de l'exposition lors des calculs de l'ÉTAPE 3 de la modélisation FOCUS-SW.
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
French: Bien que l'efficacité n'ait pas été évaluée de façon spécifique dans le cadre de cette procédure de saisine, l'altrénogest est une hormone dont l'utilisation est bien établie et qui est largement utilisée comme traitement standard pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
French: Toutefois, le CVMP a considéré l'hypothèse selon laquelle 60 % de la dose totale seraient excrétés dans l'urine comme valeur trop défavorable.
English: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
French: Il a été conclu que pour les scénarios R1 et R4, il n'existait aucun risque de contamination des eaux de surface avec l'altrénogest après que du lisier provenant d'animaux traités a été épandu sur des terres agricoles, tandis qu'un risque ne peut être exclu pour le scénario R3.
English: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
French: Slovaquie Intervet Ltd Cookstown
English: The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
French: Le CVMP a estimé qu'après une administration d'altrénogest par voie orale à une dose quotidienne de 20 mg/porc pendant 18 jours, seuls 25 % de la dose totale d'altrénogest étaient excrétés dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest et que le reste l'était dans la bile.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
French: Espagne Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
French: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
English: • the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
French: • le CVMP a estimé que dans le but de répondre au risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, des mesures d'atténuation des risques devraient être incluses dans les informations sur le produit;
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont utilisé cette dernière valeur (69 % de métabolisme) pour l'affinement de la CPEsol.
English: • the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
French: • le CVMP a estimé qu'il n'existe actuellement aucune alternative pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes dans l'UE;
English: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
French: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n°307
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
French: Le principe actif, l'altrénogest, est une hormone synthétique puissante, connue pour affecter la reproduction chez les poissons à de très faibles concentrations.
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
English: The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
French: Le CVMP note que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont également autorisés pour une utilisation chez les juments.
English: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
French: Roumanie Ceva Sante Animale Z.I.
English: These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
French: Ces résultats sont considérés comme étant conformes aux données de la littérature existante concernant les progestatifs, ainsi qu'aux concentrations observées dans le foie et les
English: Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
French: Après normalisation de la température, passant d'une température d'étude de 21,1 °C à des conditions standard de laboratoire de 20 °C grâce à une équation d'Arrhénius (équivalente à un facteur de correction de 1,11), le TD50 proposé pour une utilisation dans le cadre d'une modélisation est de 6,5 jours.
English: The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
French: La transformation aérobie de l'altrénogest a été étudiée dans quatre sols différents (ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n° 3074 (21,1 ± 0,1 °C pendant 21 jours)).
English: A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
French: Une concentration prédite sans effet (CPSE) de <0,4 ng d'altrénogest/l a été utilisée pour l'évaluation du risque.
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
French: Pologne Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
French: Pour déterminer la CPEeaux de surface, l'approche selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS est le scénario d'exposition du niveau le plus élevé, dans laquelle l'ensemble des scénarios R pertinents et représentatifs (R1, R3 et R4) ont été pris en compte par le CVMP.
English: However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
French: Toutefois, les QR calculés pour le scénario R3 étaient supérieurs au seuil critique [1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) et >1,04 (10 m)], indiquant ainsi un risque pour l'environnement aquatique pour ce scénario.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux; le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs (voir Annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées pour les informations sur le produit telles que décrites dans l'Annexe III.
English: The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les résultats de l'étude de transformation anaérobie de l'altrénogest dans le lisier de porcs, qui a montré que 26,5 % correspondaient à des résidus non extractibles au 45e jour et pouvaient être considérés comme de l'altrénogest ou des conjugués d'altrénogest potentiellement biodisponibles.
English: The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
French: L'évaluation du risque environnemental se concentre sur le risque environnemental résultant de l'utilisation zootechnique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez des cochettes.
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
French: Sur la radioactivité totale dans l'urine, 2 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest et 24 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 0,5 % à 6 % de la dose totale.
English: Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
French: Sur la base des données disponibles, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont pris en considération le scénario le plus défavorable d'élimination rénale de l'altrénogest comme voie principale d'excrétion, avec 60 % de la dose totale d'altrénogest excrétée dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest, et une quantité totale de 31 % d'équivalentsaltrénogest excrétés (si l'on tient compte d'une déconjugaison complète).
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
French: Les résultats montrent un temps de dissipation (TD50) de l'altrénogest dans le lisier de 6,0 jours (20±2 °C).
English: Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
French: Allemagne CEVA Tiergesundheit GmbH
English: After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates).
French: Après 45 jours, l'altrénogest et ses produits de transformation (le dernier à ou supérieur à 10 %) n'étaient pas détectés dans le lisier par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) - radiochromatographie et chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL/MS-MS) (moyenne de deux réplicats).
English: As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
French: En conséquence, la CPEeaux souterraines a été de nouveau affinée à l'aide des modèles Metamodel (ÉTAPE 2) et FOCUS PEARL, les deux confirmant que la CPEeaux souterraines est < 0,000001 μg/l.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
French: Pour les eaux de surface, les ÉTAPES 2 et 3 du modèle FOCUS (Phase IIA) ont été menées, l'ÉTAPE 1 résultant en une CPEeaux de surface plus importante que la concentration prédite sans effet (CPSE) inférieure (0,4 ng/l).
English: Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose.
French: Sur la radioactivité totale dans la bile, 6 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest (après doses multiples) et 14 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 4,5 % à 10,5 % de la dose totale.
English: The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
French: Le CVMP reconnaît ces résultats, mais a conclu que les données sur le métabolisme de l'altrénogest chez les cochettes, qui indiquent une quantité totale d'équivalents-altrénogest excrétée correspondant à 5 % à 16,5 % (facteur de rejet de 0,05-0,15) de la dose totale, auraient dû être pris en compte à la place d'un facteur de rejet de 0,31, compte tenu de la fiabilité et de la qualité de l'étude et du fait que ses résultats soient conformes aux données provenant de la littérature existante sur les progestatifs et les concentrations de résidus observées dans le foie et les reins de porcs.
English: No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
French: Aucune CSEO (concentration sans effet observé) n'a pu être déterminée (CSEO <0,4 ng/l) pour l'altrénogest à partir de l'étude, notamment en raison de limites analytiques ayant posé des problèmes pour réduire encore les concentrations des tests.
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
French: Afin d'évaluer le risque pour les organismes aquatiques posé par l'utilisation chez les cochettes de médicaments vétérinaires contenant l'hormone stéroïde synthétique altrénogest, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont mené un essai de toxicité sur le cycle de vie complet chez des poissons afin d'étudier et de caractériser les effets endocriniens de cette hormone, et ont également déterminé la CPEeaux de surface à partir de l'utilisation du produit telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), afin de déterminer si les concentrations attendues dans les eaux de surface seraient supérieures à la concentration connue pour avoir un effet délétère sur les populations d'organismes aquatiques, et ce dans différents scénarios représentatifs de l'UE (R1: région d'Europe centrale, R3: région centrale de la Méditerranée européenne, et R4: région sud de la Méditerranée européenne).
English: Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
English: Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes au sujet des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest, qui pourraient présenter un risque grave potentiel pour l'environnement, le principe actif étant une hormone stéroïde et les données provenant de la littérature disponible dans le domaine public montrant un risque élevé pour les organismes aquatiques avec d'autres stéroïdes possédant une structure moléculaire similaire.
English: Metabolism data
French: Données métaboliques
English: The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les données métaboliques (taux de rejet de 0,31 %) et le taux de cochettes intégrées au troupeau, qui est équivalent au taux de remplacement annuel (valeur moyenne de 0,49).
English: Pigs
French: Porcine
English: From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
French: Aucune CSEO n'a pu être tirée de l'essai sur le cycle de vie complet chez le poisson, des effets pertinents au niveau d'une population significative ont déjà été démontrés avec la plus faible concentration testée, c'est-à-dire 400 pg/l d'altrénogest (les effets sur la fécondation et le taux de survie de la génération F1 étant les étapes les plus sensibles du développement).
English: These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.