FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pridať 1-2 ml rozpúšťadla do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
Romanian: Pentru reconstituirea corectă a flaconului cu mai multe doze, utilizați procedura următoare: 1. Adăugați 1 - 2 ml de solvent în flaconul cu 50 de doze de vaccin și asigurați-vă că liofilizatul este dizolvat complet.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU/dávka Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8
Romanian: Virus viu mixoma vector RHD tulpina 009: 103.0 - 105.8 UFF* Virus viu mixoma vector RHD tulpina MK1899: 103.0 - 105.8 UFF*
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK SKLENENEJ LIEKOVKY S VAKCÍNOU - 1 dávka / 50 dávok sklenená liekovka
Romanian: Etichetă flacon de sticlă cu vaccin - 1 doză/50 doze flacon sticlă
Slovak: BALENIA
Romanian: ambalaj:
Slovak: - Papierová škatuľka s 10 x 50 dávkovými liekovkami vakcíny; a papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla.
Romanian: - Cutie de carton cu 10 flacoane x 50 doze de vaccin; și cutie de carton cu 10 flacoane x 10 ml de solvent.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Liofilizat:
Slovak: Vakcinačné kmene sú myxoma vírusy nesúce gén kapsidového proteínu klasického vírusu moru králikov alebo vírusu typu 2.
Romanian: Tulpinile de vaccin sunt virusuri mixoma care exprimă gena capsida proteica a virusurilor RHD
Slovak: Hydrolyzovaná želatína Pankreatínom hydrolyzovaný kazeín
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Sorbitol
Slovak: 1 liekovka zmrazených sušených antigénov a 1 liekovka vodného adjuvansu
Romanian: 1 flacon cu antigen liofilizat şi un flacon cu solvent apos
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30. august 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 30 august 2007.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în decurs de 2-3 zile.
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
Romanian: Se vaccinează numai câinii sănătoşi.
Slovak: To pomôže zmierniť symptómy babeziózy.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor babesiozei.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Romanian: Dacă apar simptome uşoare de babesioză care durează mai mult de 2 zile, se va cere sfatul medicului veterinar.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Romanian: Revaccinarea se face printr-o singură injecţie la fiecare şase luni.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Romanian: Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună înaintea debutului sezonului căpuşelor, iar expunerea la căpuşe să fie redusă în perioada de vaccinare.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Romanian: Imunitatea se instalează după trei săptămâni de la seria de vaccinuri şi durează timp de cel puţin şase luni.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus denumit saponină) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Romanian: Vaccinarea cu Nobivac Piro nu previne infecţia, prin urmare este posibil să apară o formă mai uşoară de boală cauzată de B. canis.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Romanian: Deoarece antigenii de la B. canis sunt foarte variabili, vaccinurile împotriva B. canis au efect numai dacă includ şi antigeni de la B. rossi.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Romanian: Când un câine este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte antigenii ca fiind „străini" şi creează anticorpi împotriva acestora.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Romanian: Efectele secundare, precum letargia (apatia) şi reducerea apetitului sunt de asemenea frecvente, însoţite uneori de febră şi rigiditate în mers.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Romanian: Ulterior, a fost efectuat un studiu principal pe teren care a inclus câini cu vârste de peste 6 luni de diferite rase care au primit două injecţii cu Nobivac Piro la interval de trei săptămâni una de cealaltă.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Romanian: EPAR).
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 septembrie 2004.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Romanian: În cazul vaccinării iniţiale, Nobivac Piro se administrează sub forma a două injecţii de câte 1 ml fiecare, subcutanat, la un interval de trei până la şase săptămâni una de cealaltă.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin care conţine antigeni (proteine) ai paraziţilor Babesia canis şi Babesia rossi.
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac Piro în timpul studiilor?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile vaccinului Nobivac Piro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva B. canis cu scopul reducerii severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemia evaluată cu ajutorul hematocritului, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Romanian: Eficacitatea vaccinului Nobivac Piro a fost studiată în cadrul a trei studii de laborator în care au fost vaccinaţi câini şi supuşi apoi „provocării" bolii (expuşi la tipuri violente de Babesia).
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Romanian: Ce este Nobivac Piro?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobivac Piro?
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Romanian: Vaccinul poate reduce gravitatea simptomelor babesiozei (boala provocată de infectarea cu B. canis, manifestată prin slăbiciune, febră şi icter) acute (cu evoluţie rapidă) şi anemiei (număr mic de celule roşii în sânge).
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Romanian: Nobivac Piro s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stimularea producerii de anticorpi: câinii care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi într-un procent mai mare decât cei care au primit placebo.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la B. canis.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Romanian: Alte informaţii despre Nobivac Piro:
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Romanian: În general, aceste reacţii dispar în 4 zile, dar în cazuri rare reacţiile după a doua doză vaccinală pot persista timp de până la 14 zile.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Romanian: Nobivac Piro conţine cantităţi reduse de antigeni (antigeni parazitari solubili) de la B. canis şi speciile înrudite B. rossi extraşi din culturi ale acestor paraziţi din interiorul celulelor roşii.
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Romanian: Efectele vaccinului Nobivac Piro au fost comparate cu cele ale vaccinării cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC PIRO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Piro?
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Romanian: Nobivac Piro este disponibil sub formă de liofilizat (peletă uscată îngheţată) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Romanian: Nobivac Piro se utilizează pentru vaccinarea câinilor începând de la vârsta de 6 luni împotriva B. canis, un protozoar (organism monocelular) transmis de căpuşele care trăiesc în celulele roşii din sânge.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de câini care a dezvoltat anticorpi împotriva B. canis şi B. rossi după trecerea a două săptămâni de la cea de-a doua injecţie.
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobivac Piro?
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Romanian: Nu se recomandă administrarea vaccinului Nobivac Piro la căţelele gestante sau în lactaţie.
Slovak: Akým spôsobom Nobivac Piro účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Nobivac Piro?
Slovak: Číslo EU Názov
Romanian: Număr UE Nume comercial
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Dimensiuni ambalaj
Slovak: Lieková forma
Romanian: Putere Forma farmaceutică
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Romanian: Reacţia adversă (PT)
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat;
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Romanian: Reînnoirea autorizaţiei: 03 iulie 2006
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Romanian: Celelalte reacţii adverse (grave şi non-grave) au fost raportate spontan.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Romanian: Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii este preconizată a fi aceeaşi ca şi la adulţi.
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat.
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Romanian: Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Romanian: Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Romanian: În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi cât şi pentru copii.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Romanian: Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Alergické reakcie
Romanian: Reacţiile alergice
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Romanian: Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC" (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
Slovak: (pred a po operácii)
Romanian: (pre şi postoperator)
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Romanian: După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
Romanian: Nonafact nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente.
Slovak: V prípade šoku je treba konať v súlade so štandardnými lekárskymi postupmi pre liečbu šoku.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Romanian: Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
Romanian: Cunoscută reacţie alergică la proteine de şoarece.
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Romanian: Nonafact constă dintr-un ambalaj de carton care conţine:
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Romanian: Tratamentul trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Slovak: Po rozpustení:
Romanian: După reconstituire:
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
Slovak: Ak budete potrebovať liečbu na potlačenie účinku týchto protilátok (inhibítorov), mala by prebiehať v centre pre liečbu hemofílie.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Slovak: Neznáma
Romanian: Necunoscută
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júla 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
Slovak: Predovšetkým pri veľkých chirurgických zákrokoch je potrebné starostlivo vyšetriť koncentrácie faktora IX v krvi pred i po operácii.
Romanian: În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Romanian: În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri şi cobai, trombogenitatea Nonafact s-a dovedit a fi minimă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie orientată întotdeauna către eficacitatea clinică pentru fiecare pacient în parte.
Slovak: Pri výskyte ťažkej alergickej reakcie (pri anafylaktickom šoku) okamžite prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok X je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Romanian: Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
Romanian: Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Slovak: - ak ste alergický na myšiu bielkovinu alebo ste na ňu mali reakciu.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece sau aţi avut orice reacţii la proteine de şoarece.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (central venous access device (CVAD)), se va lua în considerare riscul de apariție a complicațiilor asociate cu CVAD, incluzând infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul de introducere a cateterului.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active