FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
Slovenian: EMEA/263928/2009
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Italian: Depressione.
Slovenian: Depresija.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Italian: 15 novembre 2007
Slovenian: 15. november 2007
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje:
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Italian: Pimozide.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Italian: Che cos'è Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Italian: Inizio deferimento:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Italian: Compromissione epatica.
Slovenian: Okvara jeter.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Italian: Stato membro EU/EEA
Slovenian: Država članica EU / EGP
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
Italian: I benefici non sono oggetto del presente deferimento, poiché sono già stati considerati nell'ambito della precedente procedura decentrata.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
Slovenian: Podatki o naravi in ravneh presnovkov niso na voljo.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine z naslednjimi dopolnili:
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
Slovenian: Potrebno je bilo ocenjevanje stopnje A faze II.
Italian: Non è stato tuttavia fornito uno studio sul bioaccumulo, né è stata effettuata una valutazione dell'inquinamento secondario.
Slovenian: Vendar pa študija biološkega kopičenja ni bila posredovana, prav tako pa ni bila izvedena ocena sekundarne zastrupitve.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).
Italian: Conclusioni relative all'impatto ambientale
Slovenian: Zaključki v zvezi z vplivom na okolje
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Italian: I parassiti interni ed esterni indicati per questo medicinale causano notoriamente significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Slovenian: Notranji in zunanji zajedavci, za katere je to zdravilo indicirano, povzročajo veliko izgubo proizvodnje in negativno vplivajo na zdravje živali.
Italian: Il medicinale agisce nei confronti dei parassiti sia interni che esterni e può ridurre il numero di trattamenti con altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo ima dvojni učinek proti notranjim in zunanjim parazitom in lahko zmanjša število zdravljenj z drugimi farmacevtskimi zdravili.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Italian: Il prodotto ha le stesse indicazioni del medicinale di riferimento.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Italian: Il richiedente ha effettuato una valutazione del rischio ambientale (VRA) in conformità con le linee guida VICH per la valutazione di fase I e II adottate dal CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) nonché con la linea guida del CVMP sulla valutazione di impatto ambientale per i medicinali veterinari a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Italian: Dopo aver affinato la PECsw con il modello FOCUS raccomandato dalla linea guida del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, il QR rimane superiore a 1 per Daphnia.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, količnik tveganja ostaja nad 1 za organizem Daphnia.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini potesse comportare un grave rischio potenziale all'ambiente.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Italian: Pertanto, non è possibile ottimizzare la PEC sulla base del metabolismo; la valutazione del rischio è quindi fondata sui residui totali.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik, izoliran pri fermentaciji izbranih sevov, ki izvirajo iz talnega organizma Streptomyces avermitilis.
Italian: Il medicinale si applica a livello topico lungo la linea mediana del dorso, in una stretta fascia compresa tra il garrese e l'attacco della coda.
Slovenian: Zdravilo nanašamo topikalno po sredini hrbta v ozkem pasu od pleč do korena repa.
Italian: Dopo il trattamento, l'eliminazione dall'organismo di livelli potenzialmente tossici di doramectina può prolungarsi per più settimane.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.