FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af den primære utilsigtede hændelse infektion var lavere hos børn, som fik profylakse sammenlignet med de børn, som ikke fik profylakse.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Danish: Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser.
Icelandic: Palivizumab getur truflað ónæmis RSV greiningarpróf, t.d. próf sem byggð eru á greiningu mótefnavaka.
Danish: De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Icelandic: Synagis stungulyf, lausn er lyfjaform sem er tilbúið til notkunar.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Danish: Engangshætteglas: 3 ml klar farveløs type I glas hætteglas med en butylgummi-prop og en forsegling til afrivning, som indeholder enten 0,5 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Danish: Analyse af 254 kliniske RSV-isolater indsamlet fra immunprofylakse-naive forsøgspersoner viste palivizumab-resistens-associerede substitutioner hos 2 (1 med N262D og 1 med S275F), hvilket giver i en resistens-associeret mutationsfrekvens på 0,79%.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Danish: Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Danish: *Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin værtsceller.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner.
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
Danish: Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Icelandic: Ekki má blanda saman vökvaformi og frostþurrkuðu formi palivizumabs.
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
Danish: Indeholder også histidin, glycin og mannitol.
Icelandic: Inniheldur einnig histidín, glýsín og mannitól.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékk Synagis.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf í lykju (gler af gerð I).
Danish: I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof på cirka 40 g/ml efter den første injektion, cirka 60 g/ml efter den anden injektion, cirka 70 g/ml efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Danish: Udslæt Urtikaria
Icelandic: Útbrot Ofsakláði
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis
Danish: Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
Icelandic: Hvorki fjölbrigða- né ekki-fjölbrigðaerfðabreytileiki utan við A mótefnavakaset á RSV F próteini gerir RSV ónæman fyrir veiruhlutleysingu fyrir tilstilli palivizumabs.
Danish: Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni í mánuði á því tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í samfélaginu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Icelandic: Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið:
Danish: Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus escape mutanter i nærværelse af palivizumab.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Danish: Post-marketing erfaring
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Danish: RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
Icelandic: 62 sjúklingar af 3.306 (1,9%) í palivizumab hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús vegna RSV sýkinga.
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner, sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum m.a.: verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „Ekki má gefa barninu Synagis "). óvenjulegu mari eða þyrpingum litilla rauðra depla á húðinni.
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændrett {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í{MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Icelandic: Merkimiði fyrir 0,5 ml hettuglas
Danish: Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samantekt á aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum og annar endapunkturinn var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Icelandic: Rannsóknir með palivizumab vökva
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Icelandic: 1.291 alvarlegri aukaverkun þar sem palivizumab var gefið eins og við á og meðferðarlengd var innan eins tímabils.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres, får en injektion på 15 mg palivizumab kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir hjartahjáveitu er mælt með að gefin sé 15 mg/kg líkamsþyngdar inndæling af palivizumabi um leið og ástand þeirra er orðið stöðugt eftir aðgerðina, til að tryggja næga sermisþéttni palivizumabs.
Danish: I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering.
Icelandic: Heildartíðni og mynstur aukaverkana, rof á meðferð með rannsóknarlyfi vegna aukaverkana og fjöldi dauðsfalla sem greint hefur verið frá í þessum klínísku rannsóknum var í samræmi við það sem fram kom í klínískum þróunarrannsóknum fyrir frostþurrkaða lyfjaformið.
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Icelandic: 100 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Icelandic: Palivizumab er gefið með inndælingu í vöðva, helst í lærið framan- og utanvert.
Danish: En gennemgang af de kliniske fund viste ingen association mellem sekvensændringer på antigen-site A og sværhedsgraden af RSV-sygdom blandt børn, der fik palivizumab-immunprofylakse, og som udviklede RSV-sygdom i de nedre luftveje.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við önnur lyf né leysa.
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor, efter at have fået en dosis Synagis.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind, alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagisgruppen.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékkSynagis.
Danish: 6.6 Reglerfor bortskaffelse og anden håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10;almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
Icelandic: Aukaverkanir bæði klínískar aukaverkanir og áhrif á rannsóknagildi, eru hér á eftir flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og er annars vegar um að ræða rannsóknir hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum en hins vegar börn með meðfæddan hjartasjúkdóm.
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
Icelandic: Virkt efni: palivizumab
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte-eller lungeproblmer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Icelandic: Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
Icelandic: Fyrir blöndun, fjarlægið flipann af tappa hettuglassins og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en manna þekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Danish: I fase III IMpact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Palivizumabopløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer efter tilberedningen.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte by-pass), kan han eller hun få en ekstra dosis af Synagis efter operationen.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Icelandic: 50 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 4 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Danish: I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni astma kom fram í áhorfsrannsókn, sem unnin var út frá gögnum eftir markaðssetningu, hjá fyrirburum sem fengu palivizumab.
Danish: Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen.
Icelandic: Verkun palivizumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hætteglassset må ikke rystes.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Icelandic: Framkvæmdar voru tvær rannsóknir til að fá beinan samanburð á frostþurrkuðu palivizumabi og palivizumab vökva.
Danish: (56% mindskning, p = 0,003) og total antal RSV-dage med øget mængde sygdom hos børn (73% formindskelse, p = 0,014) pr 100 børn.
Icelandic: RSV daga með aukinni súrefnisgjöf (73% færri, p=0,014) fyrir hver 100 börn.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Icelandic: Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (50 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykjuPakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).
Danish: Sådan får dit barn Synagis
Icelandic: Hvernig barninu verður gefið Synagis
Danish: Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Icelandic: 27. júlí 2009.
Danish: Pulveret er en hvid til off-white masse.
Icelandic: Þurrefnið er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Danish: Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Icelandic: Í 50 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Icelandic: Verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „áður en barninu er gefið Synagis").
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Icelandic: Engin marktæk áhrif komu í ljós.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: Injektionsvolumina på over 1 ml bør gives i to doser.
Icelandic: Sé rúmmál meira en 1 ml á að gefa lyfið í fleiri en einum skammti.
Danish: Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede.
Icelandic: Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið er lasið, því vera má að seinka þurfi notkun
Danish: AbbVie (som logo)
Icelandic: AbbVie (kennimerki)
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
Icelandic: Synagis 50 mg merkimiði hettuglass
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Icelandic: Einn ml af Synagis-stungulyf, lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi.
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi, þ.á.m. mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmis og bráðaofnæmislosts, eftir inndælingu palivizumabs.
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton- rat-modellen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við u.þ.b. 30 μg/ml þéttni palivizumabs í sermi næst 99% minnkun á eftirmyndun RSV í lungum, í bómullar-rottu líkani.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Synagis:
Danish: Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
Icelandic: Magni til inndælingar, sem er meira en 1 ml, skal skipta í fleiri skammta.
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
Icelandic: Synagis 100 mg merkimiði hettuglass
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: 2 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Danish: Børn over 5 år
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: