FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Slovak: Uchovávajte pri 2 C - 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 ºC - 25 ºC.
Slovak: Počas liečby docetaxelom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Slovak: %) v ramene TAC a u 5 pacientov (1,0
Norwegian Bokmål: (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa použiť ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel , og bør brukes straks etter tilberedning.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25x109/l, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na TAXOTERE vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE.
Slovak: Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml
Norwegian Bokmål: (Totalvolum inkludert overskudd: 24,4 mg/0,61 ml).
Slovak: TAXOTERE je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov TAXOTERE opatrnosť.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Slovak: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
Slovak: • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom ).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 7,33 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 6 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 7,33 ml).
Slovak: Arytmia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4:
Slovak: Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling + 75 mg/m² docetaksel gitt hver 3. uke i 6 sykluser
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre TAXOTERE tak, že injekčnú liekovku mierne nakloníte.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Slovak: Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25C) og under normale lysforhold.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av TAXOTERE som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6.).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaksel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt.
Slovak: TAXOTERE sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,5 ml 13 % m/m etanolu (95 %-ný) vo vode na injekciu (plniaci objem: 1,98 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 1,5 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,98 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p  0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p = 0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p = 0,01).
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi ( 4
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (< 4
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p = 0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Slovak: Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Každá injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 2,0 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 94,4 mg/2,36 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder 2,0 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 94,4 mg / 2,36 ml).
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (80 mg/ 2 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
Norwegian Bokmål: • docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Slovak: Stomatitída (G3/4:
Norwegian Bokmål: stomatitt (G3/4:
Slovak: Pozri priložený návod na použitie.
Norwegian Bokmål: Se vedlagte anvisning for tilberedning.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel ).
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 7,33 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml).
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
Slovak: Injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig 0,4 %);
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av TAXOTERE gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francúzsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Slovak: %); Asténia (závažná: 11,2
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %); asteni (alvorlig 11,2 %); smerter
Slovak: % (m/m) 95 %ného etanolu v/v vo vode na injekciu (932 mg 95 %-ného etanolu v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (932 mg 95 % v/v etanol).
Slovak: Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostatyb
Norwegian Bokmål: Tid til kastrasjonsresistent prostatakreftb
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel ).
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu: polysorbát 80 kyselina citrónová.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg/2 ml docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 80 mg/2 ml docetaksel .
Slovak: Pozorovalo sa pretrvávanie amenorey na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov)
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på
Slovak: 500 buniek/mm po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 0,5x109/l med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid ble ikke påvirket ikke ved samtidig administrering.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu v/v (alkoholu), t.j. do 252 mg 95 %-ného etanolu v/v v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá 6 ml piva alebo 2,6 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13 % (w/w) 95 % v/v etanol (alkohol), dvs. opp til 252 mg 95 % v/v etanol per hetteglass med oppløsningsvæske, tilsvarende 6 ml øl eller 2,6 ml vin .
Slovak: Roztok premixu a infúzny roztok TAXOTERE sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať rovnako ako pri všetkých parenterálnych prípravkoch a roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale preparater skal TAXOTERE premiksløsning og infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres.
Slovak: 1/10000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: 7 ml klart hetteglass (type I glass) inneholdende 1 ml konsentrat med grønn aluminiumsforsegling og grønn plastikk "flip-off"-hette.
Slovak: Infúzny roztok: infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Ferdiglaget infusjonsløsning skal brukes innen 4 timer oppbevart ved romtemperatur (under 25 C).
Slovak: Providentia ssp.
Norwegian Bokmål: Providencia ssp.
Slovak: Priamy Coombsov test môže byť pozitívny.
Norwegian Bokmål: Direkte Coombs test kan bli positiv.
Slovak: + Druhy, u ktorých bol zaznamenaný vysoký podiel rezistencie (viac ako 50 %) v jednej alebo viacerých oblastiach/krajinách/regiónoch EU.
Norwegian Bokmål: + Arter hvor det er observert høy resistensandel (over 50 %) i ett eller flere EU-områder/land/regioner.
Slovak: Pre častosť týchto reakcií, pozrite nižšie uvedené informácie.
Norwegian Bokmål: For hyppighet av disse reaksjonene, se informasjon nedenfor.
Slovak: Indikácia/stav
Norwegian Bokmål: Indikasjon / tilstand
Slovak: Každých 6 hodín
Norwegian Bokmål: Hver 6. time
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických stúdií.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Slovak: (odporúčaná dávka)
Norwegian Bokmål: (anbefalt dose)
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania vhodného použitia antibakteriálnych liekov.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovak: Každých 8 hodín
Norwegian Bokmål: Hver 8. time
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent, spesifikt antidot.
Slovak: Tieto reakcie sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú u osôb s predchádzajúcou vnímavosťou na viaceré alergény.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene oppstår hos personer med tidligere følsomhet for flere allergener.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je v rozmedzí 5-14 dní.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandlingstid ved de fleste indikasjoner er 5-14 dager.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií: - časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 - menej časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000 - zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er presentert i følgende grupper: - vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Slovak: ak máte nízke hladiny draslíka vo Vašej krvi.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lavt kaliumnivå i blodet.
Slovak: PRÍLOHA III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: Iné mikroorganizmy
Norwegian Bokmål: Andre mikroorganismer
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet: