FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Finnish: Bavencio on tarkoitettu annettavaksi vain laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: Kontrollera med läkare eller sjuksköterska innan du får Bavencio om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Finnish: Potilailla ei ilmennyt oireita, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja potilaat jatkoivat avelumabihoitoa.
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
Finnish: ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
Finnish: Jos neljännen infuusion jälkeen ei ilmene infuusioon liittyviä reaktiota, lääkäri päättää seuraavien annosten esilääkityksestäharkintansa mukaan.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av halobutylgummi och en aluminiumförsegling med ett avtagbart plastlock.
Finnish: 10 ml konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on halobutyylitulppa ja irrotettavalla muovikorkilla varustettu alumiinisuljin.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
Swedish: 50 % lägre infusionshastighet
Finnish: Hidasta infuusionopeutta 50 %
Swedish: Sunitinib
Finnish: Sunitinibi
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kilpirauhasen toiminnan muutosten (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoitojakson aikana ja lisäksi tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan) ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
Finnish: • keuhkotulehduksesta (pneumoniitti) johtuvat ongelmat
Swedish: • Återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3
Finnish: • Uusiutuva immuunivälitteinen asteen 3 haittavaikutus
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Finnish: Vasteen saavuttaneista 29 potilaasta 22 potilasta (76 %) saavutti vasteen 7 viikon kuluessa ensimmäisen avelumabiannoksen saamisesta.
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
Swedish: • Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Finnish: • Varoitus siitä, että lääkäriin on otettava välittömästi yhteyttä, jos potilaalle kehittyy jokin luettelossa mainituista merkeistä tai oireista, ja siitä, ettei tällaisia oireita saa yrittää hoitaa itse.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on annettu kohdassa 4.4.
Swedish: Avelumab plus axitinib
Finnish: Avelumabi + aksitinibi
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi/hypertyreoosi) Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voi esiintyä hoidon missä tahansa vaiheessa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Administrering av avelumab och axitinib tilläts efter RECIST-definierad sjukdomsprogression på basis av prövarens bedömning av patientens nytta-risk och kliniska tillstånd, omfattande performance status, kliniska symtom, biverkningar och laboratoriedata.
Finnish: Avelumabin ja aksitinibin anto oli sallittua RECIST-kriteeristön mukaisen sairauden etenemisen jälkeenkin perustuen tutkijan arvioon siitä, mikä oli potilaan hyöty/riski-suhde ja kliininen tila, mukaan lukien toimintakykyluokka, kliiniset oireet, haittatapahtumat ja laboratoriokokeiden tulokset.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna av avelumab var reversibla och hanterades med tillfällig eller permanent utsättning av avelumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Finnish: Avelumabin aiheuttamat immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat olleet tavallisesti palautuvia ja niitä hoidettiin keskeyttämällä avelumabin anto toistaiseksi tai pysyvästi ja käyttämällä kortikosteroideja ja/tai muita tukihoitoja.
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg två gånger dagligen utan axitinibrelaterade biverkningar av grad 2 eller högre under 2 veckor i rad kunde höjas till 7 mg och därefter till 10 mg två gånger dagligen.
Finnish: Potilailla, jotka sietivät aksitinibia 5 mg kahdesti päivässä ilman vaikeusasteen 2 tai vaikeampia aksitinibiin liittyviä haittavaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan, annosta voitiin nostaa kahdesti päivässä annettavaan 7 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick immunrelaterad pneumonit av grad ≥ 3.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 immuunivälitteistä pneumoniittia.
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Finnish: • Kortissa tulisi olla myös paikka lääkärin yhteystiedoille ja varoitus potilaan Bavencio-hoidosta kaikille potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteissa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Swedish: Perivaskulär ansamling av mononukleära celler observerades i hjärna och ryggmärg hos apor behandlade med avelumab ≥ 20 mg/kg i 3 månader.
Finnish: Perivaskulaarista mononukleaarista solujen paksuuntumista havaittiin niiden apinoiden aivoissa ja selkäytimessä, jotka saivat avelumabia ≥ 20 mg/kg 3 kuukauden ajan.
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla olevaan immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: • Njurcellscancer (RCC), en form av njurcancer, när den är framskriden (har spridit sig utanför njuren eller till andra delar av kroppen).
Finnish: • munuaissolukarsinooman (RCC), tietyn munuaissyövän tyypin, hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt (eli levinnyt munuaisten ulkopuolelle tai muihin kehon osiin).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av avelumab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Väsymystä on raportoitu avelumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Finnish: Avelumabin vakaa pitoisuus saavutettiin noin 4-6 viikon (2-3 jakson) kuluttua, kun toistuva annos oli 10 mg/kg kahden viikon välein, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 1,25-kertainen.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tyypin 1 diabetes Avelumabi voi aiheuttaa tyypin 1 diabetesta ja myös diabeettisen ketoasidoosin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn, infuusiopusseissa olevan laimennetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Negativ (n=31)
Finnish: Negatiivinen (n=31)
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Finnish: Avelumabin oletetaan jakautuvan systeemiseen verenkiertoon sekä vähemmässä määrin solunulkoiseen tilaan.
Swedish: Median, månader (intervall)
Finnish: Mediaani kuukausina (vaihteluväli)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
Finnish: • Avelumabi 10 mg/kg infuusiona laskimoon kahden viikon välein ja samanaikaisesti aksitinibi 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (N = 442).
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Finnish: Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • Merkelcellskarcinom (MCC), en ovanlig form av hudcancer, när den är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen)
Finnish: • merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Swedish: Behandling med avelumab och axitinib fortgick fram till RECIST v1.1-definierad sjukdomsprogression bedömd genom blindad, oberoende central granskning (BICR) eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Avelumabi- ja aksitinibihoito jatkui siihen asti, kunnes havaittiin RECIST v1.1-kriteeristön mukainen sairauden eteneminen BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) avulla tai kunnes toksisuus oli liiallista.
Swedish: Mycket vanliga Anemi Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen
Swedish: För att bekräfta effekten hos patienter ej tidigare behandlade med kemoterapi ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten för studie EMR100070-003 - del B.
Finnish: Valmisteen tehon varmistamiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempia solunsalpaajahoitoja, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopulliset tulokset tutkimuksesta EMR100070-003 - osa B.
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
Finnish: Melko harvinainen Lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, tyypin I yliherkkyys
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Finnish: Jos ne pitkittyvät (yli 5 vuorokautta), on harkittava kortikosteroidihoitoa prednisonilla tai vastaavalla ja sen jälkeen kortikosteroidiannoksen purkamista asteittain.
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Finnish: Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Swedish: • Kort introduktion till behandling med Bavencio
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
Swedish: Pneumonit av grad 3 eller grad 4 eller återkommande pneumonit av grad 2
Finnish: Asteen 3 tai 4 pneumoniitti tai uusiutuva asteen 2 pneumoniitti
Swedish: • senarelägga nästa dos Bavencio
Finnish: • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
Swedish: Data för immunrelaterade biverkningar av avelumab som monoterapi är baserade på 1 650 patienter i fas I-studien EMR100070-001 av solida tumörer och 88 patienter i studie EMR100070-003, och för avelumab i kombination med axitinib baserat på 489 patienter i studie B9991002 och B9991003 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa A oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR, best overall response); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR, duration of response) ja elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression free survival).
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
Finnish: • sydänlihastulehdus (myokardiitti)
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Finnish: Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein.
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Finnish: Tutkimuksen mukaan 52 potilasta (59 %) oli saanut yhtä aikaisempaa syöpähoitoa MCC:hen, 26 potilasta (30 %) oli saanut kahta aikaisempaa hoitoa, 10 potilasta (11 %) oli saanut vähintään kolmea aikaisempaa hoitoa.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes vid baseline, efter randomisering i vecka 6, därefter var 6:e vecka upp till 18 månader efter randomisering, och därefter var 12:e vecka fram till dokumenterad bekräftad sjukdomsprogression enligt BICR.
Finnish: Kasvainstatus arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 6, ja sitten 6 viikon välein, kunnes satunnaistamisen ajankohdasta oli kulunut 18 kuukautta, ja tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen oli todistetusti varmistettu BICR-arvioinnilla.
Swedish: Positiv (n=46)
Finnish: Positiivinen (n=46)
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Finnish: Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
Swedish: Levertoxicitet (i kombination med axitinib)
Finnish: Maksatoksisuus (yhdessä aksitinibin kanssa)
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aksitinibin kanssa ensilinjan hoitona edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikka tutkimuksia avelumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty, 1 kuukauden ja 3 kuukauden toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkittäviä naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR)
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten.
Finnish: Koska avelumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni.
Swedish: Misstänkt myokardit
Finnish: Epäilty myokardiitti
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Diabetes mellitus*, typ 1-diabetes mellitus*
Finnish: Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Diabetes*, tyypin 1 diabetes*
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Swedish: Perifert ödem, influensaliknande symtom
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutuksien hallintaan on annettu kohdassa 4.4.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Finnish: Suositeltu Bavencio-annos monoterapiana on 800 mg annosteltuna laskimoon 60 minuutissa kahden viikon välein.
Swedish: Resultat (N=116)
Finnish: Tulokset (N=116)
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått inkluderade objektiv respons (OR), tid till respons (TTR) och responsens varaktighet (DOR).
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR, objective response), aika vasteeseen (TTR, time to response) ja vasteen kesto (DOR, duration of response).
Swedish: En risk för det ofödda barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion * Immunrelaterad biverkning baserat på medicinsk granskning § Reaktion endast observerad i studie EMR100070-003 (del B) efter tidpunkten då datainsamling för den poolade analysen upphörde, härav är frekvensen uppskattad
Finnish: Hyvin yleinen Infuusioon liittyvät reaktiot * Lääketieteelliseen tutkimukseen perustuvat immuunivälitteiset haittavaikutukset § Reaktiota todettiin vain EMR100070-003 -tutkimuksessa (osa B) poolatun analyysin tiedonkeruun päättymiseen mennessä, joten sen yleisyydestä on annettu arvio
Swedish: Misstänkt pankreatit
Finnish: Epäilty pankreatiitti
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gånger ULN (av grad 2-4, n=82) sjönk ALAT till grad 0-1 hos 92 %.
Finnish: Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Finnish: Tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression-free survival) arvioituna sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioinnin (BICR) avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteeristöä ja kokonaiselinaika (OS, overall survival) ensilinjan hoidossa edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (PD-L1:n ilmentymisaste ≥ 1 %).
Swedish: Hyperglykemi Mindre vanliga Diabetes mellitus, typ 1-diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)
Swedish: Bland de 73 patienter hos vilka antingen avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) återinsattes som monoterapi eller i kombination (55 %) uppvisade 66 % ingen återkommande ALAT ≥ 3 gånger ULN.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joilla uusittiin joko avelumabimonoterapia (59 %) tai aksitinibimonoterapia (85 %) tai molemmat (55 %), 66 %:lla ALAT ei kohonnut uudestaan tasolle ≥ 3 kertaa ULN.
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Finnish: • Muistutus siitä, että lääkäriin on otettava yhteyttä ennen kuin hoitoa muutetaan millään tavalla tai jos potilaalle kehittyy haittavaikutus
Swedish: Pneumonit*
Finnish: Pneumoniitti*
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var PFS baserad på BICR-bedömning enligt RECIST v.1.1 och OS oavsett PD-L1-uttryck.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat RESIST v.1.1 -kriteeristön mukaan tehtyyn BICR:in arviointiin perustuva PFS sekä OS riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml sterilt koncentrat avelumab i.v.
Finnish: Bavencio 20 mg/ml steriili konsentraatti avelumabi i.v.
Swedish: Resultat (N=88)
Finnish: Tulokset (N=88)
Swedish: Det fanns ingenting som tydde på någon kliniskt relevant förändring av clearance över tid av avelumab hos patienter med avancerad RCC.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt näyttöä, joka viittaisi avelumabin kliinisesti merkittävään puhdistuman muutokseen edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla.
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Finnish: Mediaani, kuukautta (95 % CI)
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Finnish: Potilaat saivat avelumabia 10 mg/kg kahden viikon välein, kunnes tauti eteni tai potilaalla ilmeni sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Swedish: Äldre
Finnish: Ikä:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Swedish: Mediandurationen för respons gick inte att beräkna (95 % KI: 4 månader, går ej att beräkna) med minst 1,2 månader till högst 8,3 månaders duration.
Finnish: Vasteen mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (95 % CI: 4 kuukautta; ei arvioitavissa); kesto vaihteli vähintään 1,2 kuukaudesta enintään 8,3 kuukauteen.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar
Finnish: Hoitoon liittyvä haittavaikutus