FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако при тези пациенти лечението с алфа интерферон се смята за необходимо, наличието на съпътстващи психични заболявания и потенциалната употреба на вещества трябва внимателно да се оцени и контролира по подходящ начин преди започване на терпията.
Estonian: Kui neil patsientidel peetakse alfainterferoon-ravi vajalikuks, tuleb kaasuvate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja teiste uimastavate ainete kasutamise potentsiaali enne ravi alustamist hoolikalt hinnata ja sellega küllaldasel määral tegeleda.
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
Estonian: Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad nõuda ka ribaviriinravi katkestamist.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Bulgarian: Партньорките на мъже, които са на терапия, трябва да правят тест за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му (вж. точка 4.6).
Estonian: Meessoost patsientide naispartnerid peavad tegema igakuiselt rasedusteste kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
Estonian: Taotlus põhineb viidataval ravimil, millele ei ole kindlaks tehtud mingeid ohutust puudutavaid küsimusi, mis nõuaksid täiendavaid tegevusi riski minimeerimiseks.
Bulgarian: − Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Estonian: - Hemoglobinopaatiad (nt talasseemia, sirprakuline aneemia).
Bulgarian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Estonian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
Bulgarian: Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите, не приемайте Ribavirin BioPartners и кажете на Вашия лекар, ако:
Estonian: Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie lapse kohta, ärge võtke Ribavirin BioPartners'it ja öelge
Bulgarian: Таблетките Ribavirin BioPartners трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i tablette manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Bulgarian: • обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Estonian: • tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid.
Bulgarian: (според дозата на рибавирин [mg/kg], генотип и вирусно натоварване)
Estonian: (ribaviriini annuse [mg/kg], genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi) HCV genotüüp
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
Estonian: Lapsi ja noorukeid tuleb kipnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при редукция на дозата или след спиране на лечението.
Estonian: CD4+ rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Bulgarian: Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
Estonian: Kombinatsioonravi režiimi valik sõltub patsiendi näitajatest.
Bulgarian: преди сте имали някакви сериозни проблеми със сърцето или сте имали някакви проблеми със сърцето през последните шест месеца.
Estonian: • teil on varem olnud ükskõik milliseid raskeid südameprobleeme või ükskõik milliseid südameprobleeme viimase 6 kuu jooksul;
Bulgarian: Все пак при тези пациенти, както и при по-млади, преди започване на лечението с рибавирин трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Estonian: Sarnaselt nooremate patsientidega tuleks enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Estonian: Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab manustatav annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele.
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Bulgarian: Винаги приемайте Ribavirin BioPartners точно, както Ви е казал
Estonian: Võtke Ribavirin BioPartners'it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Bulgarian: В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Bulgarian: Поради това, при всички пациенти преди започване на лечението с рибавирин се препоръчва да се оцени бъбречната функция.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne ravi alustamist ribaviriiniga hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Estonian: Ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат таблетките се предлага рибавирин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е подходящо.
Estonian: Märkus: Patsientide puhul, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus ja seda tuleb vajadusel kasutada.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin BioPartners и алфа интеферон при наличие или данни за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.
Estonian: Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin BioPartners'i ja alfa-interferooniga, kui neil on või on esinenud tõsised närvisüsteemiga või vaimse tervisega seotud probleemid, nt tõsine depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed.
Bulgarian: Изследванията за генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on mõningane genotoksiline toime.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast interferoon alfa-2b- ja ribaviriin-ravi.
Bulgarian: При повишаване на стойността на серумния креатинин > 2,0 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
Estonian: Kui seerumi kreatiniin tõuseb > 2,0 mg/dl (Tabel 3), tuleb Ribavirin BioPartners'i ja interferoon alfa-2b manustamine lõpetada.
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Bulgarian: При пациентите, инфектирани с HCV генотип 3, е било установено значително подобрене по
Estonian: HCV genotüüp 3-ga infitseerunud patsientidel täheldati steatoosi märkimisväärset paranemist.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх показват, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
Estonian: Tulemused in vitro uuringutest inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et ribaviriin ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар <800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhiaatriliste häirete sümptomite tekke suhtes.
Bulgarian: Въпреки че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възрасттрябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7-я месец след края на лечението с рибавирин.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ribaviriini ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsüsteemile, võib ribaviriinist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse sümptomite süvenemise või mõlemat.
Bulgarian: Клинични изпитвания на Рибавирин при деца и юноши:
Estonian: Ribaviriini kliinilised uuringud lastel ja noorukitel:
Bulgarian: По тази причина не шофирайте и не работете с машини ако в резултат на лечението сте сънливи
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui see ravi väsitab teid, tekitab unisust või segasust.
Bulgarian: Хипромелоза (Е464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под
Estonian: Laste ja noorukite jaoks, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval lahuse ravimvorm.
Bulgarian: Прекратете комбинираното лечение при достигане на стойности под долнограничните **
Estonian: Lõpetage kombinatsioonravi, kui ilmneb alltoodud analüüsitulemus **
Bulgarian: Както всички лекарства, Ribavirin BioPartners в комбинация с продукти, съдържащи интерферон алфа може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ribavirin BioPartners kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuda võiva ribaviriini hulk.
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на четири месеца след края му пациентката забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск, който носи рибавирин за фетуса.
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не повлиява способността за шофиране или работа с машини, обаче интерферон алфа-2b може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ribavirin BioPartners ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võib interferoon alfa-2b mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки <200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: сте възрастен, който е имал или има тежко неврологично или умствено нарушение, объркване, загуба на съзнание или сте имали мисли за самоубийство или сте правили опит за самоубийство или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр.
Estonian: • • olete täiskasvanu, kellel on või on olnud tõsised närvisüsteemi või vaimse tervisega seotud häired, segasusseisund, teadvusetus või on teil olnud enesetapumõtted või olete üritanud enesetappu või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ribavirin BioPartners Otsige otsekohe meditsiinilist nõu, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Estonian: Uuringute eesmärgiks oli jälgida püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners трябва да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b (3 милиона международни единици [MIU] три пъти седмично).
Estonian: Ribavirin BioPartners'it kasutatakse kombinatsioonis interferooniga alfa-2b (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [MRÜ] 3 korda nädalas).
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и
Estonian: • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди може да доведе до развитието на лактацидоза.
Estonian: Nukleosiidide analoogid: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ribaviriini ülemäärane kogus täisveres on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Bulgarian: Генотоксична активност била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20-200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина).
Estonian: Laboratoorsed uuringud: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 isikut said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleks hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Estonian: ärge olge sugulises vahekorras raseda naisega, v.a juhul, kui kasutate kondoomi.
Bulgarian: Панкреатит, болка в устата
Estonian: Pankreatiit*, valu suus
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Estonian: Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
Bulgarian: Трябва да имате отрицателен тест за бременност преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след преустановяването му.
Estonian: teil peab rasedustest olema negatiivne enne ravi algust, igal kuul ravi ajal ja nelja kuu vältel pärast ravi lõppemist.
Bulgarian: имате или сте имали в миналото някакви тежки заболявания.
Estonian: • on hetkel või on varem olnud ükskõik milline tõsine haigus.
Bulgarian: Междинните данни от дългосрочно проследяваните пациенти от това изпитване показват, че при 22 % (16/74) от децата е имало понижаване на ръста с > 15 персентила, като от тях 3 (4 %) от децата са били с понижаване на ръста с > 30 персентила, въпреки че е минала повече от 1 година след края на лечението.
Estonian: Selle uuringu pikaajalise jälgimisperioodi vaheandmete alusel esines pikkuse protsentiilne vähenemine >15 protsentiili 22% (16/74) lastest, kellest 3 (4%) lapsel esines vähenemine > 30 protsentiili vaatamata sellele, et ravist oli möödunud rohkem kui 1 aasta.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след еднократна доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Estonian: Ühekordse 200...1200 mg ribaviriini annuse ja AUCtf vahel on lineaarne sõltuvus.
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже)
Estonian: Täiskasvanud: ≥ 12 g/dl (naistel); ≥ 13 g/dl (meestel) Lapsed ja noorukid: ≥ 11 g/dl (naistel); ≥ 12 g/dl (meestel)
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kummagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни
Estonian: Puuduvad andmed südamehaiguse anamneesiga laste ja
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с Ribavirin BioPartners и алфа интерферон при пациентите могат да се появят проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i kombinatsioonravi korral alfa-interferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist.