FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
Polish: Bardzo zbliżone wyniki uzyskano także podczas porównania midazolamu podawanego dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Slovak: Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Slovak: Trvanie liečby:
Polish: Czas trwania leczenia:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Slovak: Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Slovak: V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Slovak: Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Slovak: - veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Slovak: Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Slovak: Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Slovak: Súbežné podávanie iných účinných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu, cyklosporínu, etinylestradiolu a troleandomycínu) pravdepodobne spôsobí značné zvýšenie koncentrácií budezonidu v plazme.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Slovak: Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
Polish: Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu.
Slovak: Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Slovak: Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Slovak: Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Polish: Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Polish: Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo.
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania.
Slovak: Otázka 1a
Polish: Pytanie 1a
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
Polish: Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne budezonidu stosowanego donosowo u dzieci i dorosłych są porównywalne pod każdym względem.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Polish: U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Slovak: Pomocou najcitlivejších a najpresnejších dostupných metód detekcie systémovej biologickej aktivity kortikosteroidov (meranie vylučovania endogénneho kortizolu z kôry nadobličiek) sa zistili merateľné účinky, ale len v dávkach vyšších ako 400 µg/deň.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
Slovak: • krehké kosti,
Polish: • kruchość kości
Slovak: Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
Polish: Skoro przy podawaniu donosowym nie spodziewa się różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej podczas stosowania u dorosłych i dzieci, dodatkowe pomiary działań niepożądanych, takich jak hamowanie wzrostu, nie są konieczne.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Polish: Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Polish: Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Slovak: Otázka 1b
Polish: Pytanie 1b
Slovak: • krvácanie z nosa.
Polish: • krwawienia z nosa