FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici si basa sui dati di sicurezza a 48 settimane dallo studio A4001031 in cui 103 pazienti di età compresa tra 2 e < 18 anni, con infezione da HIV-1, già precedentemente trattati, avevano ricevuto maraviroc due volte al giorno con terapia di base ottimizzata (OBT).
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednim podacima o sigurnosti iz ispitivanja A4001031, u kojem su 103 prethodno liječena bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina zaražena virusom HIV-1 primala maravirok dva puta na dan u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom.
Italian: Non si può escludere che maraviroc possa incrementare l'esposizione al substrato della glicoproteina-P, dabigatran etexilato.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da maravirok može povećati izloženost dabigatran eteksilatu, supstratu za P-glikoprotein.
Italian: • medicinali antifungini (chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Italian: Un numero inferiore di pazienti ha interrotto il trattamento con maraviroc a causa di eventi avversi (15 vs 49).
Croatian: Manje je bolesnika koji su prekinuli uzimati maravirok zbog nuspojava (15 prema 49).
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresi eventi gravi e potenzialmente pericolosi per la vita sono stati riportati nei pazienti che assumevano maraviroc, nella maggior parte dei casi in associazione con altri medicinali associati a tali reazioni.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali maravirok prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i potencijalno po život opasne događaje, najčešće pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima povezanima s tim reakcijama.
Italian: Pazienti pediatrici trattati in precedenza
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici
Italian: In questi soggetti gli effetti della compromissione epatica moderata possono essere sottostimati a causa dei dati limitati sui pazienti con ridotta capacità metabolica e maggiore clearance renale.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Italian: a Fare riferimento alla Tabella 1 per le raccomandazioni sulla posologia pediatrica di maraviroc quando cosomministrato con terapia antiretrovirale ed altri medicinali.
Croatian: aVidjeti Tablicu 1 za preporuke za doziranje maraviroka u pedijatrijskih bolesnika pri istodobnoj primjeni s antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Italian: Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili naljepnici boce iza oznake EXP.
Italian: I segni da tenere sotto controllo comprendono:
Croatian: Znakovi na koje trebate obratiti pažnju uključuju:
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati segnalati in particolare in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, in pazienti con malattia HIV avanzata o esposti ad un trattamento a lungo termine con la CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebice kod bolesnika s opće poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnoj izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti hanno identificato nel fegato l'organo bersaglio primario di tossicità (aumento delle transaminasi, iperplasia del dotto biliare, necrosi).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanih doza kod štakora pokazale su da je jetra organ izložen najvećem riziku (povišenje transaminaza, hiperplazija žučnih vodova i nekroza).
Italian: Maraviroc deve essere utilizzato solo quando viene identificata un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero quando il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) documentata con un test adeguatamente validato e sensibile (vedere paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1).
Croatian: Maravirok treba primjenjivati samo onda kada je utvrđen jedino CCR5-tropni HIV-1 (tj. kada nisu detektabilni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virus), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije (vidjeti dijelove 4.1, 4.2 i 5.1).
Italian: Depressione, insonnia comune
Croatian: Depresija, nesanica često
Italian: L'incidenza di questi endpoint selezionati per i soggetti in trattamento con maraviroc in questa fase osservazionale è risultata consistente con l'incidenza osservata nei precedenti timepoint negli studi.
Croatian: Incidencija tih odabranih ishoda u ispitanika liječenih maravirokom u sklopu spomenute opservacijske faze bila je u skladu s incidencijom primijećenom u ranijim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Italian: La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (u kombinaciji sa snažnim inhibitorom CYP3A, uz snažan induktor CYP3A ili bez njega), 300 mg (bez snažnih inhibitora ili induktora CYP3A) ili 600 mg dva puta na dan (u kombinaciji sa snažnim induktorom CYP3A, ali bez snažnog inhibitora CYP3A), ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i ostalim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Italian: Fallimento in pazienti con virus CCR5-tropico
Croatian: Neuspjeh kod CCR5-tropnog virusa
Italian: Il virus CXCR4-tropico è stato individuato al fallimento virologico in circa il 60 % dei soggetti che hanno fallito il trattamento con maraviroc, rispetto al 6 % di quelli che hanno fallito il trattamento nel braccio con placebo + OBT.
Croatian: Virus koji koristi CXCR4 izoliran je kod neuspjeha liječenja kod približno 60% ispitanika kod kojih je liječenje maravirokom bilo neuspješno, u usporedbi sa 6% neuspješnih liječenja kod ispitanika iz skupine liječene kombinacijom placebo + OBT.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati su pazienti con ridotta funzionalità epatica e pertanto maraviroc deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Iskustva su ograničena kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre zbog čega se maravirok treba oprezno primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: La dose iniziale di maraviroc era scalata dalle dosi nell'adulto usando un body surface area (BSA) di 1,73 m2 per i bambini e adolescenti con gruppi basati su BSA (m2).
Croatian: Početna doza maraviroka određivala se umanjivanjem doze za odrasle, utvrđene na temelju tjelesne površine od 1,73 m2, prema odgovarajućim kategorijama tjelesne površine za djecu i adolescente (m2).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di maraviroc.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.
Italian: Lo studio A4001031 è uno studio in aperto, multicentrico in pazienti pediatrici (da 2 a meno di 18 anni di età) con infezione da virus HIV 1 CCR5-tropico, determinato con il Test Trofile di sensibilità aumentata.
Croatian: Ispitivanje A4001031 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do manje od 18 godina) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1, što je utvrđeno testom Trofile pojačane osjetljivosti.
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 23 % della clearance totale di maraviroc quando maraviroc viene somministrato in assenza di inibitori del CYP3A4.
Croatian: Renalni klirens maraviroka iznosi približno 23% od ukupnog klirensa maraviroka u slučaju kad nema istodobne primjene CYP3A4 inhibitora.
Italian: Quando rifabutina viene associata agli inibitori della proteasi che sono inibitori potenti del CYP3A4 si prevede un effetto inibitorio netto su maraviroc.
Croatian: Pri kombiniranju rifabutina s inhibitorima proteaza koji su snažni inhibitori CYP3A4 očekuje se čisti inhibitorni učinak na maravirok.
Italian: I disturbi epatobiliari sono stati riportati in pazienti non precedentemente trattati ad una frequenza non comune e bilanciata tra i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji zabilježeni u prethodno neliječenih bolesnika bili su rijetki i podjednako raspoređeni u svim liječenim skupinama (vidjeti dio 4.8).
Italian: CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/001 (180 compresse) EU/1/07/418/002 (30 compresse) EU/1/07/418/003 (60 compresse) EU/1/07/418/004 (90 compresse) EU/1/07/418/005 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
Croatian: CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tableta) EU/1/07/418/002 (30 tableta) EU/1/07/418/003 (60 tableta) EU/1/07/418/004 (90 tableta) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Italian: La terapia di base ottimizzata (OBT) è stata scelta sulla base dei precedenti trattamenti del paziente e delle misurazioni della resistenza genotipica e fenotipica al basale.
Croatian: OBT je određen temeljem iskustava iz ranijeg liječenja bolesnika kao i određivanjem početne genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento si basa sui dati aggregati ottenuti da due studi di fase 2b/3 in pazienti adulti già precedentemente trattati (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e da uno studio condotto in pazienti adulti non precedentemente trattati (MERIT) con infezione da virus HIV-1 CCR5-tropico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava vezanih za uzimanje lijeka temelji se na skupnim podacima iz dvaju ispitivanja faze 2b/3 na prethodno liječenim odraslim bolesnicima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) te jednog ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima (MERIT) zaraženima CCR5-tropnim virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia comune
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Italian: Capovolgere il flacone.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Italian: La tabella 4 illustra l'incidenza ≥ 1% delle alterazioni di Grado 3-4 (Criteri ACTG) sulla base della variazione massima dei valori dei test di laboratorio, indipendentemente dai valori al basale.
Croatian: Tablica 4 prikazuje patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) s incidencijom 1%, koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti.
Italian: La differenza nell'esposizione a maraviroc tra i metabolizzatori rapidi e lenti del CYP3A5 era ridotta quando maraviroc è stato somministrato insieme a un potente inibitore del CYP3A: i metabolizzatori rapidi del CYP3A5 (n = 12) avevano una AUC di maraviroc inferiore del 17% rispetto ai metabolizzatori lenti del CYP3A5 (n = 11), quando trattati con maraviroc 150 mg una volta al giorno, in presenza di darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Croatian: Razlika u izloženosti maraviroku između opsežnih i slabih metabolizatora CYP3A5 bila je manja kada se maravirok primjenjivao zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A: opsežni metabolizatori CYP3A5 (n=12) imali su 17% niži AUC maraviroka nego slabi metabolizatori CYP3A5 (n=11) kod primjene maraviroka u dozi od 150 mg jedanput na dan u prisutnosti darunavira/kobicistata (800/150 mg).
Italian: Conservare la soluzione orale a temperatura inferiore a 30C.
Croatian: Čuvajte oralnu otopinu na temperaturi ispod 30°C.
Italian: • Il principio attivo di CELSENTRI è maraviroc.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok.
Italian: L'uso concomitante di maraviroc e l'erba di S. Giovanni o di prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni non è raccomandato.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena maraviroka i gospine trave ili proizvoda koji sadrže gospinu travu.
Italian: La reazione avversa dose-limitante è stata l'ipotensione posturale.
Croatian: Nuspojava koja je ograničavala dozu bila je posturalna hipotenzija.
Italian: copie per mL), la conta media delle cellule CD4+ era di 551 cell./mm3 (range da 1 a 1654 cell./mm3) e la % media dei CD4+ era 21% (range da 0% a 42%).
Croatian: CD4+ stanica iznosila je 551 stanicu/mm3 (raspon: 1 - 1654 stanica/mm3), dok je srednji postotak CD4+ stanica iznosio 21% (raspon: 0 - 42%).
Italian: Tropismo
Croatian: Tropizam
Italian: Le esposizioni osservate nei soggetti con compromissione renale grave e ESRD sono state nel range osservato negli studi condotti con dosi singole di maraviroc 300 mg in volontari sani con funzionalità renale normale.
Croatian: Ekspozicije zabilježene u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem i ESRD kretale su se unutar raspona zabilježenog u ispitivanjima pri primjeni jednokratne doze maraviroka od 300 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: La co-somministrazione di una compressa da 300 mg con una colazione ricca di grassi ha ridotto la Cmax e la AUC di maraviroc del 33 % e la co-somministrazione di 75 mg di soluzione orale con una colazione ricca di grassi ha ridotto l'AUC di maraviroc del 73 % in adulti volontari sani.
Croatian: Kod odraslih zdravih ispitanika uzimanje tablete od 300 mg istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća dovodi do smanjenja Cmax i AUC za 33%, dok primjena 75 mg oralne otopine istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća smanjuje AUC maraviroka za 73%.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Italian: Tabella 7: Proporzione di pazienti che hanno raggiunto <50 copie/mL alla 48a settimana suddivisi per sottogruppo (Studi aggregati MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 7: Udio bolesnika u pojedinim podskupinama u kojih je u 48. tjednu postignuto 50 kopija/ml (zajednički podaci ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Aspartat aminotransferaza
Italian: Efavirenz e atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir
Croatian: Efavirenz i atazanavir/ritonavir ili darunavir/ritonavir
Italian: L'applicatore per uso orale viene fornito per dosare in modo accurato la quantità prescritta di soluzione orale.
Croatian: Aplikator za usta služi za točno odmjeravanje propisane doze oralne otopine.
Italian: Se l'incertezza persiste, contattare un farmacista per un consiglio.
Croatian: Ako i dalje niste sigurni, obratite se ljekarniku za savjet.
Italian: È prevedibile che la somministrazione di maraviroc con l'erba di S. Giovanni riduca considerevolmente le concentrazioni di maraviroc e determini livelli subottimali di maraviroc, causando una perdita della risposta virologica ed una possibile resistenza a maraviroc.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka i gospine trave mogla bi dovesti do značajnog sniženja koncentracija maraviroka, što bi moglo rezultirati subterapijskim koncentracijama i dovesti do gubitka osjetljivosti virusa i moguće rezistencije na maravirok.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI è necessario confermare che è presente solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka CELSENTRI potrebno je potvrditi da je prisutan samo CCR5-tropni HIV-1 (tj. da nisu prisutni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virusi), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije na svježe uzetom uzorku krvi.
Italian: Scrivere la data in cui la soluzione orale deve essere scartata sul cartone nell'apposito spazio.
Croatian: Upišite datum kada trebate baciti oralnu otopinu na za to predviđeno mjesto na kutiji.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla cosomministrazione con indinavir.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni s indinavirom su ograničeni.
Italian: Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Stoga CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Croatian: Maravirok AUC:  0,37
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Le concentrazioni di darunavir/ritonavir sono state in linea con i dati storici.
Croatian: Koncentracije darunavira/ritonavira bile su u skladu s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se obrate liječniku ako primijete pojavu stalnih tupih i povremeno jačih bolova u zglobovima, ukočenost zglobova ili otežanu pokretljivost zglobova.
Italian: Il dosaggio di maraviroc era basato sulla superficie corporea e le dosi venivano aggiustate a seconda che il soggetto fosse trattato con potenti inibitori e/o induttori del CYP3A.
Croatian: Doza maraviroka temeljila se na tjelesnoj površini, a prilagođavala se ovisno o tome je li ispitanik primao snažne inhibitore i/ili induktore CYP3A.
Italian: Esempi di agenti/regimi terapeutici con tale potente attività inibitoria del CYP3A4 sono:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc con i medicinali che inducono il CYP3A4 può ridurre le concentrazioni di maraviroc e i suoi effetti terapeutici.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji induciraju CYP3A4 može sniziti koncentraciju maraviroka i umanjiti njegov terapijski učinak.
Italian: L'uso concomitante di CELSENTRI e fosamprenavir/ritonavir non è raccomandato.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka CELSENTRI i fosamprenavira/ritonavira.
Italian: Lei (o il suo bambino) può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da un trattamento efficace.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Italian: ANTIVIRALI Anti-HBV Interferone pegilato
Croatian: ANTIVIROTICI Lijekovi za hepatitis B Pegilirani interferon
Italian: I soggetti sono stati trattati con 150 mg di maraviroc a diverse frequenze posologiche (volontari sani - ogni 12 ore; compromissione renale lieve - ogni 24 ore; compromissione renale moderata - ogni 48 ore).
Croatian: Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci - svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem - svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem - svakih 48 sati).
Italian: In un'analisi retrospettiva degli studi MOTIVATE con un test più sensibile per lo screening del tropismo (Trofile ES), il tasso di risposta (<50 copie/mL alla settimana 48) nei pazienti con solo virus CCR5-tropico rilevato al basale è stato del 48,2% in quelli trattati con maraviroc + OBT (n=328) e del 16,3% in quelli trattati con placebo + OBT (n=178).
Croatian: U retrospektivnoj analizi ispitivanja MOTIVATE, u kojoj se koristio osjetljiviji test za probir na tropizam (Trofile ES), stopa odgovora (< 50 kopija/ml u 48. tjednu) bolesnika u kojih je na početku ispitivanja otkriven samo CCR5-tropni virus iznosila je 48,2% u bolesnika liječenih maravirokom i OBT-om (n=328) te 16,3% u onih liječenih kombinacijom placebo + OBT (n=178).
Italian: Maraviroc deve anche essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti che hanno fattori di rischio o anamnesi di ipotensione posturale.
Croatian: Maravirok treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom te u bolesnika koji imaju faktore rizika za posturalnu hipotenziju ili posturalnu hipotenziju u anamnezi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg maraviroka.
Italian: Vedere anche i rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto degli altri medicinali antiretrovirali utilizzati nell'associazione.
Croatian: Molimo također obratiti pozornost na odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji.
Italian: Al basale, la media dell'HIV-1 RNA plasmatico era 4,3 log10 copie/mL (range da 2,4 a 6,2 log10
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Italian: La C max (CV%) è stata pari a 335,6 ng/mL (87%) nei volontari sani (funzionalità renale normale); 801,2 ng/mL (56%) in pazienti con compromissione renale grave; 576,7 ng/mL (51%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi e 478,5 ng/mL (38%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi.
Croatian: Cmax (CV%) bila je 335,6 ng/ml (87%) u zdravih dobrovoljaca (normalna bubrežna funkcija); 801,2 ng/ml (56%) za teško oštećenje bubrežne funkcije; 576,7 ng/ml (51%) za ESRD (doziranje nakon dijalize) te 478,5 ng/ml (38%) za ESRD (doziranje prije dijalize).
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir in assenza di etravirina, si prevede un aumento dell'esposizione.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije od strane lopinavira/ritonavira, sakvinavira/ritonavira ili atazanavira/ritonavira u odsutnosti etravirina, očekuje se povišenje koncentracije.
Italian: Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all'anamnesi sui trattamenti precedenti e alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.
Croatian: Tropizam virusa nije moguće sa sigurnošću odrediti temeljem podataka o prethodnom liječenju niti analizom ranije pohranjenih uzoraka krvi.
Italian: CD4+ al basale (cellule/µL):
Croatian: Početni broj CD4+ (stanice/µl):
Italian: La media geometrica AUCinf (CV%) di maraviroc è stata la seguente: volontari sani (funzionalità renale normale) 1348,4 ng·h/mL (61%); pazienti con compromissione renale grave 4367,7 ng·h/mL (52%); pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi 2677,4 ng·h/mL (40%); pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi 2805,5 ng·h/mL (45%).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (CV%) za maravirok bila je kako slijedi: zdravi dobrovoljci (normalna bubrežna funkcija) 1348,4 ng·h/ml (61%); teško oštećenje bubrežne funkcije 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (doziranje nakon dijalize) 2677,4 ng·h/ml (40%); te ESRD (doziranje prije dijalize) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Italian: L'attività farmacologica primaria (affinità del recettore CCR5) era presente nella scimmia (100 % di occupazione del recettore) e limitata nel topo, ratto, coniglio e cane. Nei topi e negli esseri umani che non esprimono i recettori CCR5 per delezione genetica non sono state segnalate conseguenze avverse significative.
Croatian: Osnovna farmakološka aktivnost (afinitet za CCR5 receptore) bila je prisutna u majmuna (100%-tna zauzetost receptora), a ograničeno prisutna u miševa, štakora, kunića i pasa.
Italian: L'esposizione a questo livello di dose corrispondeva a 39 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
Croatian: Ekspozicija ovim razinama doze odgovarala je 39 puta procijenjenoj AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.