FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb): modrice na koži na mestu injiciranja, vročina in siljenje na bruhanje
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
Slovenian: Kaj je cepivo Focetria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Focetria Kako boste prejeli cepivo Focetria Možni neželeni učinki
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes forsigtigt før brug.
Slovenian: POSTOPE UPORABE Pred uporabo nežno pretresite.
Danish: Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom (cepivo H5N1 z adjuvansom MF59C.1) in sezonskim cepivom, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij učinkovitosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Danish: Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på 3 uger.
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
Danish: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine.
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v se lahko uporabi skupaj s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Focetria uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F).
Slovenian: Med uporabami shranjujte večodmerno vialo pod priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Možni neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Focetria
Danish: Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3-17 let:
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Slovenian: Zato se priporoča sprememba besedila SmPC, ki opisuje omejeno razpoložljivost kliničnih podatkov o nosečnicah, da bo odražalo nove podatke.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb): bolečina, otrdelost kože na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost, splošno slabo počutje in tresavica.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za monovalentne zbrane pridelke, pred končnim filtriranjem): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Slovenian: Količine so izražene na 0,5 ml odmerek cepiva.
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z enkratnim odmerkom 0,5 ml
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Slovenian: Viala z 10 odmerki (vsak po 0,5 ml) za injiciranje:
Danish: EXP
Slovenian: PSUR
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb): krči, zabuhlost oči in anafilaksa
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Slovenian: Poleg tega so v nadzoru sezonskih trivalentnih cepiv v obdobju trženja zdravila v vseh starostnih skupinah in sezonskih trivalentnih cepiv z adjuvansom MF59, katerih sestava je bila podobna cepivu Focetria (površinski antigen, inaktivirano cepivo, z adjuvansom MF59C.1), ki so bila odobrena za uporabo pri starostnikih nad 65 let, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem; angioedem.
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Danish: • Instruktion i korrekt klargøring af vaccinen til indgivelse
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Danish: Flerdosishætteglas:
Slovenian: Večodmerna viala:
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali se lahko cepite s cepivom Focetria, pri čemer je treba upoštevati uradna priporočila na osnovi neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za končno filtriranje monovalentnih zbranih pridelkov): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1, af følgende stamme:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva:
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.
Slovenian: Datum in čas prenosa odvzema prvega odmerka zabeležite na oznaki viale.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva H1N1v Focetria iz kliničnega preskušanja, ki je v teku pri odraslih in starostnikih, so prikazani spodaj.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom Focetria so lahko rezultati takšnih testov napačni.
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
Danish: Total N=88
Slovenian: Skupno n = 88
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning Unge (i alderen 9 til 17 år)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (9 do 17 let)
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Danish: Enhver anden bivirkning
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom Focetria v kliničnih študijah:
Danish: Hvis der gives endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning Børn (12-35 måneder)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki Malčki (stari 12 do 35 mesecev)
Danish: Immunsystemslidelser
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Total N=57
Slovenian: Skupno n = 57
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da so z vidika razpoložljivih podatkov o uporabi cepiva Focetria med nosečnostjo te spremembe informacij o zdravilu potrebne.
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis.
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Slovenian: Med mladostniki so bili zelo pogosti neželeni učinki: potenje, slabost in mrazenje.
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Slovenian: Videz cepiva Focetria in vsebina pakiranja Cepivo Focetria je mlečno bela tekočina.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v
Danish: Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI) * Målt med HI-assay ** Geometriske middelratios for HI
Slovenian: Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ) * merjeno s testom HI ** razmerja geometrične srednje vrednosti (GMR) HI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA ZA BRIZGO
Danish: Immunresponse på Focetria H1N1v
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Focetria H1N1v
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: tiomersal (samo v večodmernem vsebniku), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mišična oslabelost, bolečina v udih.
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: atralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Focetria injekcija cepivo proti gripi H1N1v intramuskularna uporaba
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Slovenian: Površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) * seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 46
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
Danish: Serumnegativ baseline N=25
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 25
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Focetria ni.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri 233 dojenčkih in malčkih, starih 6 do 35 mesecev: občutljivost, rdečina, razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Slovenian: Črevesne motnje kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in driska.
Danish: Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på 3 uger, viste en stigning i total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en stigning i GMT fra 162 til 1399 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=37).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 274 na 1700 (n = 57) in zvišanje GMT od 162 na 1399 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 37).
Danish: Serumnegativ baseline N=45
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 45
Danish: den 2. maj 2007.
Slovenian: dne 2. maja 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Danish: Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Danish: De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.
Danish: Focetria blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Danish: I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.
Slovenian: CHMP je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od šest mesecev do 17 let.
Danish: Andre oplysninger om Focetria:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Focetria: