FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Czech: Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.
Czech: Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Czech: Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose" fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Czech: Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Czech: Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Czech: Ongentys může zvyšovat jeho účinek; - léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Czech: Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Czech: Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině s entakaponem byl -78,7 minuty.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Czech: Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci) (viz bod 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Změna času OFF
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Czech: Zkušenosti u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) jsou omezené.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Czech: Jak přípravek Ongentys uchovávat
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Croatian: Boce: 10 ili 30 kapsula.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Czech: BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér P-gp/MDR1.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).
Croatian: To će liječniku pomoći prepoznati lijek koji ste uzeli.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Croatian: Bolesnike i osobe koje se o njima brinu potrebno je uputiti da bolesnici koji se liječe agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima mogu razviti poremećaje kontrole poriva, uključujući patološko kockanje,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Czech: Abnormální sny, halucinace, vizuální halucinace, insomnie
Croatian: halucinacije, vidne halucinacije, nesanica anksioznost, depresija, slušne halucinacije,
Czech: U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (t1/2) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Czech: Kongesce ucha
Croatian: - začepljenost uha
Czech: Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Croatian: Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.
Czech: Léčba
Croatian: Lijek
Czech: Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon 6.2 Inkompatibility
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Czech: >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Czech: Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit;
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Czech: 30 tvrdých tobolek
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Czech: Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: snížení času OFF (Tabulka 2), podíl respondérů v čase OFF (tj.
Croatian: vremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Czech: Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
Croatian: Blisteri: 10 ili 30 kapsula.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Czech: Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25" na víčku a „Bial" na těle.
Croatian: Kapsule svijetloplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25" na kapici i „Bial" na tijelu kapsule.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Czech: HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na těle.
Croatian: Kapsule tamnoplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 50" na kapici i „Bial" na tijelu kapsule.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se opikapon ne transportira pomoću OATP1B1, ali se transportira pomoću
Czech: středně těžké snížení kapacity renální eliminace) a využívajících sdružená data BIA 9-1103 (hlavní metabolit opikaponu).
Croatian: s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Czech: Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Czech: Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili iscrpljenosti unutar kratkog vremena.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi trzanje mišića,
Czech: Neužívejte přípravek Ongentys: - jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku; - jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění); - jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním; - jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid).
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na tobolkách.
Croatian: Ongentys 50 mg tvrde kapsule su tamnoplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 50" i „Bial" na kapsuli.
Czech: Poruchy oka
Croatian: Poremećaji oka suhe oči
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny.
Croatian: Bolesnici su imali stupanj težine bolesti 1 do 3 (prema modificiranoj ljestvici Hoehn-Yahr) u dijelu dana kad su simptomi bolesti bili dobro kontrolirani lijekovima (engl.
Czech: Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.
Croatian: Nakon višekratne primjene opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan, izloženost opikaponu povećavala se proporcionalno dozi.
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Croatian: - mišićni trzaji, ukočenost ili bol
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Croatian: Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta.
Czech: Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off" stavů přibližně 6 až 7 hodin.
Croatian: U oba su ispitivanja u početku bolesnici imali razdoblja isključenosti od otprilike 6 do 7 sati.
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Croatian: Ongentys se ne smije primjenjivati:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ongentys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se ponovno pojave simptomi prije uzimanja sljedeće doze.
Czech: Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
Croatian: Preporučena je doza 50 mg, jedanput na dan prije spavanja, najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnim kombinacijama koje sadržavaju levodopu.
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Croatian: Opikapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT).
Czech: Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
Croatian: Oba su ispitivanja produljena za jednu dodatnu godinu te su potvrdila koristi od dugoročne primjene lijeka Ongentys.
Czech: Ongentys opicaponum
Croatian: Ongentys opikapon
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Croatian: One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Croatian: Koristi lijeka Ongentys u Parkinsonovoj bolesti ispitivane su u okviru dvaju glavnih ispitivanja.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Croatian: Među ostalima, diskinezija (teškoća pri kontroli pokreta) može se javiti u otprilike 2 na 10 osoba.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ongentys?
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi?
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Croatian: To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeni pokreti.
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog razreda.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off" stavy.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više poteškoća pri kretanju, takozvana „razdoblja isključenosti".
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Croatian: Pojačava učinak levodope, tvari koja je kopija neurotransmitera dopamina koja se može uzimati na usta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ongentys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.