FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Symbioflor E. coli nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z dvema opazovanima dogodkoma, ki so ju ocenili bolniki naknadno, tj. bolnikova ocena simptomov in neprijetnega občutka/bolečine v trebuhu, pri čemer je ocena vsebovala osem oziroma pet simptomov sindroma razdražljivega črevesja.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Slovenian: V študiji in vitro, v kateri so uporabili metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) za proučevanje učinkov zdravila Symbioflor E. coli na epitelijske celice (SW 480) črevesne sluznice ljudi, so dokazali povišanje števila citokinov IL-1β, TNF-α, GM-CSF in kemokina IL-8.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met bijwerkingen bij kinderen uit gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking beschikbaar.
Slovenian: V podatkih o farmakovigilanci so na voljo le omejene izkušnje z neželenimi učinki pri otrocih.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symbioflor E. coli Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z jemanjem predpisanega odmerka.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Slovenian: Sproščanje kapljic omogočite tako, da stekleničko držite pod kotom in nežno udarjate po njenem dnu.
Dutch: Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst: Prikkelbaredarmsyndroom
Slovenian: Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj: Sindrom razdražljivega črevesja
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
Slovenian: Med akutnimi vročinskimi obolenji je treba jemanje zdravila Symbioflor E. coli začasno prekiniti.
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 298 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja, vključenih v zavodih osnovnega zdravstvenega varstva, so na podlagi skupne ocene učinkovitosti, ki jo je izvedel raziskovalec s pomočjo štiritočkovne ocenjevale lestvice, dokazali dobro ali zelo dobro uspešnost zdravljenja pri 62,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symbioflor E. coli, in pri 39,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Slovenian: Neznana pogostnost: flatulenca, navzea, driska.
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli se ne sme jemati med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Slovenian: V modelu s človeškimi kulturami iz polne krvi je zdravilo Symbioflor E. coli pokazalo močne modulacijske učinke na fiziološko sproženo sintezo in sproščanje citokinov in kemokinov.
Dutch: Verhoog na één week de dosis naar driemaal daags 20 druppels.
Slovenian: Po enem tednu odmerek povečajte na 20 kapljic trikrat na dan.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli ne vsebuje konzervansov, zato je v primeru nepravilne uporabe občutljivo za kontaminacijo.
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Slovenian: Število bolnikov brez vseh ocenjevanih simptomov sindroma razdražljivega črevesja je bilo po osemtedenskem obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z zdravilom Symbioflor E. coli, bistveno višje kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Raadpleeg een arts en stop met de behandeling als de verschijnselen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of u krijgt andere, langer durende of onverklaarde maag-darmklachten.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in prekinite zdravljenje, če simptomi postanejo hujši, npr. akutna driska z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu ali driska, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi bolezni prebavil.
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje (podrobnosti v nadaljevanju).
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če simptomi postanejo hujši, npr. akutna diareja z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu, ali diareja, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
Slovenian: Zaradi visoke površinske napetosti zdravila Symbioflor E. coli se težavam pri začetku in prekinitvi sproščanja kapljic raztopine ni mogoče povsem izogniti.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
Slovenian: - če imate hude organske bolezni prebavil, kot so akutno vnetje žolčnika ali trebušne slinavke ali pa zaporo črevesja;
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Navodilo za uporabo
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne jemljite med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten); - netelroos.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem delu trebuha in neprijetnim občutkom v trebuhu) - izpuščaj (koprivnica) Te reakcije se običajno pojavijo v prvih štirih tednih zdravljenja in izginejo v nekaj dneh, tudi če z zdravljenjem nadaljujete.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Slovenian: Bistvenih razlik v prenašanju zdravila v primerjavi s placebom glede življenjskih funkcij, telesne mase in vseh testiranih laboratorijskih parametrov niso opazili.
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: [Izpolni država članica].
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Slovenian: Bakterija E. coli se izloči z blatom.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil (kot so bolečine v trebuhu, flatulenca ali diareja) na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, glejte poglavje 4.2, v katerem so navedeni ukrepi za omejevanje ali preprečevanje teh simptomov.
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so flatulenca, diareja, bolečine v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Slovenian: Zdravilo bo postalo nekoliko motno.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" je treba izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
Slovenian: Ob nekoliko pogostejšem dajanju zdravila Symbioflor E. coli so poročali le o neresnih neželenih učinkih.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symbioflor E. coli Ni posebnih ukrepov.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Immuunsysteemaandoeni ngen Vaak: urticaria
Slovenian: Pogosti: urtikarija
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Slovenian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Študija S2), in
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Slovenian: Vendar pa rezultati niso bili nadzorovani.
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Slovenian: Izvorni podatki niso več na voljo.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Slovenian: Ni življenjsko nevarno, vendar lahko močno vpliva na kakovost življenja bolnikov.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo v Avstriji izdano leta 2000 (in podaljšano 12. februarja 2014), na Madžarskem pa leta 2003.
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se trenutno uporablja za naslednje indikacije:
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Slovenian: Po zavrnitvi vloge je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za nemško nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstva, da je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano v drugi državi Evropske unije (Avstriji).
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom teh podatkov ni predložil in se je odločil, da to indikacijo umakne.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se v Nemčiji trži od leta 1954, v Avstriji pa od leta 1975.
Dutch: De opnieuw gedefinieerde eindpunten bij deze herbeoordeling werden beoordeeld met een geschikte statistische methodologie en waren heel strikt met betrekking tot behandelingssucces, omdat alleen patiënten die volledig vrij van symptomen waren als "responders" werden beschouwd.
Slovenian: Na novo opredeljene primarne opazovane dogodke v tej ponovni oceni so ovrednotili z ustrezno statistično metodologijo, uspeh zdravljenja pa je bil strogo določen, saj so bili kot „odzivni" upoštevani le bolniki, ki so bili popolnoma brez simptomov.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
Slovenian: Analize so pokazale statistično značilno superiornost aktivnega zdravljenja v primerjavi s placebom pri skoraj vseh ocenjevanih opazovanih dogodkih.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
Dutch: In het observationele onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten, werden geen bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
Slovenian: Ta sorazmerno benigen varnostni profil so potrdili tudi podatki iz obdobja trženja.
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Slovenian: Katere vrste in sevi so najkoristnejši, je treba ugotoviti posamično, za vsak primer posebej, mehanizem delovanja probiotikov pa ostaja hipotetičen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v programu kliničnega razvoja ni bilo na voljo podatkov o zdravljenju, ki bi presegalo 8 tednov.
Dutch: IBS is een zeer veel voorkomende ziekte en een chronische aandoening die langdurig moet worden behandeld.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure werden twee rapporten ter ondersteuning van de geclaimde indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) ingediend:
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka sta bili v podporo predloženi indikaciji za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa predloženi dve poročili:
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena (Symbioflor 2);
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Slovenian: Poleg tega morebitne nepravilnosti pri izvedbi študije vzbujajo dvome glede integritete podatkov: na primer pri dveh centrih so potekali obiski vseh bolnikov razen enega v skladu s protokolom študije z natančno enakimi presledki ves čas študije, pri čemer je bil eden izmed datumov praznik.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil ni bila predložena nobena študija.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
Slovenian: Nekateri centri niso poročali o nobenem odzivnem bolniku, na skupne rezultate pa je v glavnem vplival en sam center.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 sestavlja deset različnih izolatov bakterije Escherichia coli, ki so delno avtolizirani in delno v obliki živih bakterij.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een aanloopfase en specifieke inclusiecriteria was er ook onvoldoende garantie dat de patiëntenpopulatie leed aan IBS.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen goedaardig en bleven grotendeels beperkt tot het maag-darmkanaal (zoals buikpijn en misselijkheid) of stonden in verband met de incidentie van huidefflorescenties.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno benigni in večinoma omejeni na prebavila (kot sta trebušna bolečina in navzea) ali povezani s pojavom kožnih eflorescenc.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
Slovenian: Z izključitvijo tega centra so opazili statistično značilen učinek centra, statistična značilnost pa je bila izgubljena pri obeh sočasnih primarnih spremenljivkah in pri opazovanem dogodku zdravnikove splošne ocene.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met indirecte risico's in verband met het gebruik van mogelijk niet-werkzame geneesmiddelen voor IBS met het oog op een aanhoudende verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentiële effect op werkgerelateerd en zorgvragend gedrag.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.