FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
Romanian: 1. să evalueze dacă eficacitatea produsului Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate a fost demonstrată pentru mastita bovină la vacile aflate în perioada de lactaţie,
Finnish: Maito: 60 tuntia
Romanian: Lapte 60 ore
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Romanian: Numele produsului (a se completa national), suspensie intramamara pentru bovine
Finnish: Vaalean kermanvärinen/ruskeankeltainen öljysuspensio.
Romanian: Suspensie uleioasa de culoare crem pal.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakterisidinen beetalaktaamiantibiootti.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic -lactamic cu spectru larg bactericid.
Finnish: "Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Romanian: „În cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Romanian: Bovine Carne: 4 zile Lapte 108 ore
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU:
Finnish: Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Romanian: Produsul comparator a fost autorizat pentru indicaţii similare (stafilococi, streptococi, Escherichia coli), dar are o compoziţie diferită (penetamat, dihidrostreptomicină, framicetină şi prednisolon) şi un interval de administrare diferit (24 de ore pentru produsul comparator în loc de 12 ore pentru Synulox Lactating Cow).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 20 de vaci de lapte sănătoase aflate în perioada de lactaţie au fost tratate de 3 ori pe cale intramamară cu produsul de test la doza de 1 seringă perfuzată în fiecare sfert prin canalul mamelonar, imediat după mulgere, timp de 3 mulgeri consecutive.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori)
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Romanian: În cadrul unei infectări experimentale cu Streptococcus uberis, o singură administrare a produsului a redus umflarea ugerului la 4 şi 6 ore post-tratament, dar nu a fost observată nicio acţiune semnificativă asupra răspunsului celular.
Finnish: Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Romanian: Produsul prezintă eficacitate în indicaţiile solicitate, tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
Finnish: Valmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja saattaa heikentää beetalaktaamiantibioottien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin seurauksena.
Romanian: Folosirea nepotrivita a produsului poate mari incidenta bateriilor resiztente la antibiotice betalactamice si poate scadea eficacitatea tratamentului cu antibiotice beta-lactamice, datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
Romanian: Aluminosilicat Sodic de Calciu (deshidratat) Ulei mineral (Formula A)
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Romanian: Cutie de carton
Finnish: Maito: 80 tuntia.
Romanian: Lapte 80 ore
Finnish: Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Escherichia coli, este recunoscut faptul că produsul nu poate fi indicat în cazuri de autovindecare.
Finnish: Maito: 14 vrk.
Romanian: Lapte : 14 zile
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Romanian: Produsul trebuie folosit numai pentru tratamentul mastitei clinice.
Finnish: Teho nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Romanian: Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
Finnish: Liha: 7 vrk
Romanian: Carne : 7 zile
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
Romanian: Bovine Carne: 6 zile Lapte: 5 zile
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor A nu se folosi dupa data mentionata pe eticheta dupa « EXP » .
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
Romanian: Nu este indicat pentru tratamentul afecţiunilor determinate de Pseudomonas
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Romanian: • Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază).
Finnish: Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
Romanian: Există puţine dovezi cu privire la o creştere reală a rezistenţei la amoxicilină/acid clavulanic în rândul bacteriilor mastitice
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine acid clavulanic, amoxicilină şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
Finnish: Varoaika:
Romanian: Timp de asteptare :
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: Detinatorul Autorizatiei de Comercializare
Finnish: Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că în cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
Finnish: "Käytettäväksi kliinisten utaretulehdusten hoitoon mukaan lukien seuraavien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot:
Romanian: Pentru utilizarea în cazurile clinice de mastită, inclusiv în cazurile asociate cu infecţii ale următoriiloragenţi patogeni importanti:
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Romanian: --1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.
Finnish: Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
Romanian: Syvazul BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 09/01/2019.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Romanian: A doua injecție se administrează la 3 săptămâni după prima.
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Syvazul BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Finnish: Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Syvazul BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponină trebuie să evite contactul cu Syvazul BTV.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Syvazul BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Syvazul BTV (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul de injectare, eritem (înroșirea pielii) cu o umflătură ușoară până la moderată, între 1 și 6 de zile de la vaccinare, un nodul nedureros (cu diametrul maxim de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine) la 2 - 6 de zile după vaccinare și o scurtă creștere de temperatură de maximum 2,3 °C în cele 48 de ore de după vaccinare.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Romanian: Când se administrează la ovine și bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virușii ca fiind „străini" și produce anticorpi împotriva lor.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Finnish: Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
Romanian: Alte informații despre Syvazul BTV
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Syvazul BTV:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Syvazul BTV au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Finnish: Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä.
Romanian: Vaccinul se administrează prin două injecții în mușchi începând cu vârsta de 2 luni la vițeii care nu au imunitate la virusul limbii albastre sau de la vârsta de 3 luni la vițeii născuți de mame deja imune la boală.
Finnish: Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Syvazul BTV autorizat în UE?
Finnish: Rokotus on uusittava vuoden kuluttua.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea.
Finnish: Syvazul BTV on rokote.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Romanian: Syvazul BTV este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Syvazul BTV și pentru ce se utilizează?
Finnish: Serotyypin 4 sinikieliviruksesta ei tehty kenttätutkimuksia lampailla eikä naudoilla, mutta laboratoriotutkimuksia pidettiin riittävinä serotyypin 4 sinikielivirusrokotteen tehon osoittamiseksi.
Romanian: Nu au fost furnizate studii de teren cu BTV-4 la ovine sau bovine; studiile de laborator au fost însă considerate suficiente pentru a demonstra eficacitatea vaccinului BTV-4.
Finnish: Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien.
Romanian: La oi, vaccinul se administrează sub forma unei singure injecții sub piele, începând cu vârsta de 3 luni.
Finnish: Yhden injektion uusintarokotus vaaditaan vuoden kuluttua.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea cu o injecție.
Finnish: Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Syvazul BTV și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Syvazul BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Syvazul BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Finnish: Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehtiin Syvazul BTV -rokotteen saaneilla lampailla ja naudoilla, jotka altistuivat serotyyppien 1, 4 tai 8 sinikielivirukselle (BTV).
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator în care ovine și bovine vaccinate cu Syvazul BTV au fost expuse la serotipul 1, 4 sau 8.
Finnish: Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Syvazul BTV pe parcursul studiilor?
Finnish: Syvazul BTV -rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Finnish: Miten Syvazul BTV:tä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Syvazul BTV?
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 42 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 21 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 42 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 21 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 63 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 35 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 63 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 35 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
Finnish: Kenttätutkimuksessa kolmelle ryhmälle, joissa oli 35 vähintään kolmen kuukauden ikäistä karitsaa (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokotteita, joissa oli serotyyppien 1, 8 ja 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Romanian: Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Finnish: Miten Syvazul BTV vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Syvazul BTV?
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen teho alkaa lampailla 39 päivän kuluttua rokottamisesta ja suoja säilyy yhden vuoden.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la ovine, vaccinul începe să fie eficace după 39 de zile de la vaccinare și că protecția durează 1 an.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 25 vasikalle, joiden ikä oli vähintään kaksi kuukautta (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokote, joissa oli serotyyppien 1, 8 tai 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Romanian: Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
Finnish: (tapettuja) sinikieliviruksia siten, etteivät ne voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: Syvazul BTV conține viruși ai limbii albastre care au fost inactivați astfel încât să nu poată declanșa boala.
Finnish: Syvazul BTV sisältää jotakin sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 4 tai 8 tai näistä kahden tyypin yhdistelmää.
Romanian: Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 39 päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy vuoden ajan.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 39 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează un an.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Syvazul BTV:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Syvazul BTV, citiți prospectul.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote tuottaa tehokkaasti suojaavia vasta-aineita lampailla ja naudoilla.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost prezența virusului în sânge, iar studiile au arătat că vaccinul este eficace în producerea de anticorpi de protecție la ovine și bovine.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla vasta-ainepitoisuuksia suojan käynnistävän rokotesarjan antamisen jälkeen päivinä 21 ja 42 laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la 21 și 42 de zile după încheierea ciclului inițial de vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että naudoilla rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua suojan käynnistävän rokotesarjan antamisesta, ja suoja säilyy yhden vuoden.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la bovine, vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare și că protecția durează un an.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua siitä, kun suojan käynnistävä rokotesarja on annettu, ja suoja säilyy yhden vuoden ajan.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare, iar protecția durează un an.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Finnish: RP** ≥ 1
Romanian: PR* ≥ 1
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.
Romanian: În situații rare poate apărea un abces.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
Romanian: Apariția de reacții locale este foarte frecventă la locul injectării după vaccinare.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un stat membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
Finnish: Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
Romanian: Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al
Finnish: Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä.
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
Romanian: *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Finnish: Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyötyriskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și/sau autoritățile naționale competente cu privire la politicile actuale de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).