FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Italian: Rif.
Czech: Spojeném království.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
Czech: Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner "PET" (tomografia a emissione di positroni).
Czech: Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET" (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
Italian: La N.V.
Czech: Společnost N.V.
Italian: Dott. Harald Enzmann
Czech: Dr. Harald Enzmann
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. února 2009.
Italian: Londra, 9 febbraio 2009 Doc.
Czech: Londýn 9. února 2009 Dok.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia nelle pazienti obese, in particolare durante il terzo anno d'uso, erano considerati insufficienti.
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
Italian: Che cos'è Implanon?
Czech: Co je Implanon?
Italian: Perché è stato riesaminato Implanon?
Czech: Proč byl přípravek Implanon přezkoumáván?
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
Czech: Implanon je antikoncepce pro ženy.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
Czech: Výbor CHMP také schválil provedení změn v informacích o přípravku ve znění přijatém Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
Czech: Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
Czech: Přípravek Implanon takto může chránit až tři roky; na konci tohoto období je třeba implantát odstranit.
Italian: La ditta chiedeva che il rinnovo dell'autorizzazione fosse riconosciuto in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Norvegia e Islanda dove il medicinale è già autorizzato.
Czech: Společnost žádala, aby byla prodloužení rozhodnutí o registraci bylo uznáno ve všech členských státech EU, a dále v Norsku a na Islandu, kde již je přípravek registrován.
Italian: Si presenta sotto forma di un bastoncino che viene impiantato da un medico o da un infermiere tramite uno speciale applicatore direttamente sotto la pelle nella parte superiore del braccio.
Czech: Je k dispozici ve formě malé tyčinky, kterou za použití speciálního aplikátoru zavádí lékař nebo zdravotní sestra těsně pod kůži horní končetiny.
Italian: Dopo l'impianto, il bastoncino rilascia ininterrottamente nel sangue una piccola quantità di etonogestrel.
Czech: Po zavedení tyčinka nepřetržitě uvolňuje malá množství etonogestrelu do krevního oběhu.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori riguardanti gli effetti collaterali collegati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto, il rischio di carcinoma mammario e l'incidenza di sanguinamenti irregolari determinanti la rimozione anticipata dell'impianto.
Czech: Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Implanon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Implanon.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 6 ottobre 2008 l'autorità regolamentare olandese ha deferito la questione al CHMP.
Czech: Dne 6. října 2008 předložila nizozemská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Italian: Ciò provoca una variazione dell'equilibrio ormonale dell'organismo e contribuisce a preveniere l'ovulazione.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e pertanto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon deve essere concesso in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika, a že by proto prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Italian: Implanon impianto subdermico etonogestrel 68 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
Czech: Účinná látka přípravku Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormon podobný progesteronu.
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 23. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Italian: Il 6 agosto 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
Italian: EMEA/CHMP/559828/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Italian: Londra, 17 agosto 2009 Doc.
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
Italian: Con "idiopatica" si intende il fatto che la causa della malattia è sconosciuta.
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Italian: Il comitato ha osservato che il prodotto era stato in precedenza autorizzato in altri Stati membri sulla base degli stessi dati.
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech").
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 31 luglio 2008 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: La Sandoz B.V.
Czech: Společnost Sandoz B.V.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni per questi Stati siano anch'esse sospese.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
Italian: 25 settembre 2008
Czech: 25. září 2008
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
Italian: ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loratadine Sandoz 10 sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nei Paesi Bassi il 22 luglio 2001.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence" s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
Czech: Co je Loratadine Sandoz 10?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loratadine Sandoz 10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
Italian: L'autorizzazione rilasciata nei Paesi Bassi deve essere parimenti sospesa.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Loratadine Sandoz 10 loratadina 10 mg compresse
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
Italian: Una volta bloccati i recettori l'istamina diventa inefficace, con conseguente attenuazione dei sintomi allergici.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
Czech: Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
Italian: Perché Loratadine Sandoz 10 è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván?
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
Czech: Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
Czech: To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Italian: Inizio deferimento:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Loratadine Sandoz 10 nei Paesi Bassi va pertanto sospesa fino a quando non saranno stati valutati i risultati di tali studi.
Czech: Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 23. března 2009 Datum vydání stanoviska:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. října 2009.
Italian: EMEA/714043/2009 EMEA/H/A-30/1003
Czech: č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
Italian: Che cos'è Meronem?
Czech: Co je Meronem?
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Italian: Il CHMP ha convenuto l'uso del medicinale per le seguenti malattie:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Italian: • infezioni intraparto e postparto (infezioni durante e dopo la nascita di un bambino);
Czech: • intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Meronem má projít procesem sjednocení informací.
Italian: • meningite batterica acuta (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale).
Czech: • akutní bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu).
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
Czech: Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
Czech: Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Czech: Meronem je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
Czech: • v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.