FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne le risque potentiel de réactions hépatiques, plusieurs événements hépatiques ont été signalés, notamment des réactions hépatiques graves et un cas mortel d'hépatite a été signalé.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų reakcijų rizikos: užregistruoti keli kepenų reiškiniai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas ir vieną mirtiną hepatito atvejį.
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie odos sutrikimų riziką, dėl diacereino saugumo susirūpinta publikavus mirtiną toksinės epidermio nekrolizės atvejį, kadangi tuo atveju diacereinas buvo labiausiai tikėtina tokio reiškinio priežastis.
French: Cependant, bien que le fait que les essais cliniques avec la diacéréine aient été effectués en double aveugle fût une caractéristique méthodologique prévue, des doutes ont été exprimés quant à la réalisation des essais en aveugle dans la pratique, compte tenu des effets très évidents (coloration des urines, diarrhée) produits par la diacéréine.
Lithuanian: Tačiau, nors klinikiniuose diacereino tyrimuose buvo numatyta taikyti dvigubai aklą tyrimo metodą, suabejota, kad tyrėjams praktiškai pavyko tai padaryti, kadangi diacereinas turi labai gerai matomą poveikį (šlapimo spalvos pokytis, viduriavimas).
French: Les données disponibles n'étaient donc pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les effets de modification de structure de la diacéréine dans l'ostéoarthrite et aucune donnée n'était disponible concernant un effet potentiel de la diacéréine pour retarder l'intervention chirurgicale.
Lithuanian: Todėl turimų duomenų nepakako išvadoms dėl struktūrinius pokyčius modifikuojančio diacereino poveikio padaryti, o duomenų, susijusių su galimu diacereino poveikiu siekiant atitolinti operaciją, nebuvo.
French: Les principales manifestations de l'ostéoarthrite sont des douleurs et une incapacité fonctionnelle des articulations touchées.
Lithuanian: Pagrindiniai osteoartrito požymiai - pažeistų sąnarių skausmas ir funkcinė negalia.
French: Des réactions hépatiques ont été signalées, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique et un cas mortel d'hépatite fulminante.
Lithuanian: Nustatyta kepenų reakcijų, įskaitant ūminį simptominį kepenų pažeidimą ir vieną mirtiną fulminantinio hepatito atvejį.
French: Les titulaires de l'AMM ont estimé qu'il existe des données adéquates justifiant l'efficacité de la diacéréine dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche et du genou et ont proposé des mesures supplémentaires de minimisation des risques pour réduire le risque de diarrhée et le risque potentiel de réactions hépatiques associées à la diacéréine.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių diacereino veiksmingumą taikant simptominį klubo ir kelio sąnario osteoartrito gydymą, pakanka, ir pasiūlė papildomas rizikos mažinimo priemones su diacereinu susijusiai viduriavimo ir galimai kepenų reakcijų rizikai sumažinti.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Lithuanian: Be to, kaip nustatyta anksčiau, nustatyta, kad diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį (tai rodo aštuoni tyrimai) ir NVNU (tai patvirtina vienas tyrimas), tačiau šiam poveikiui įrodyti reikia papildomų tyrimų.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo, virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
French: La diacéréine, comme les autres dérivés de l'anthraquinone, ont un effet hépatotoxique dont le mécanisme d'action est inconnu.
Lithuanian: Diacereinas, kaip ir kiti antrakvinonų dariniai, turi toksinį poveikį kepenims.
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Lithuanian: , 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
French: • Le PRAC a conclu que le risque de diarrhée grave associé à l'utilisation de médicaments contenant de la diacéréine et l'occurrence de réactions hépatiques potentiellement graves pourraient être atténués par les mesures de minimisation des risques susmentionnées qui doivent figurer dans le RCP et être surveillés de manière adéquate grâce à des soumissions annuelles de PSUR.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimu susijusią stipraus viduriavimo riziką ir galimų sunkių kepenų reakcijų atvejų skaičių galima sumažinti pirmiau minėtomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turi būti nurodytos preparato charakteristikų santraukoje, ir tinkamai stebėti rengiant kasmet pateikiamus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
French: Dès lors, la diacéréine reste une option pertinente pour certains patients en tant que traitement symptomatique de l'arthrose de la hanche et du genou, mais la prudence est recommandée et les patients doivent arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Lithuanian: Todėl diacereinas vis dar yra svarbi kelio ir klubo sąnario osteoartrito simptominio gydymo alternatyva kai kuriems pacientams, tačiau jis turi būti vartojamas atsargiai ir, pasireiškus viduriavimui, gydymas turi būti nutraukiamas.
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose vidurius laisvinantis diacereino poveikis pasireiškė iki 50 % šiuo vaistu gydomų pacientų.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de publications de la littérature, et de l'expérience acquise après commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la diacéréine, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de troubles cutanés.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino saugumą, visų pirma susijusius su hepatotoksiškumo bei virškinimo trakto ir odos sutrikimų rizika.
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles étayant l'utilisation de la diacéréine ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, avec un effet différé.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi diacereino vartojimą pagrindžiantys duomenys patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą šio vaisto poveikį gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą, kuris pasireiškia ne iš karto.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
French: En ce qui concerne la posologie, étant donné que certains patients peuvent présenter des selles molles ou une diarrhée après la prise de deux gélules par jour au cours des premières semaines de traitement, il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose quotidienne recommandée, c'est-à-dire une gélule de 50 mg de diacéréine par jour.
Lithuanian: Dėl vaisto dozavimo: kadangi per pirmas kelias gydymo savaites vartojant po dvi kapsules per parą, kai kurių pacientų išmatos gali suskystėti arba jie gali pradėti viduriuoti, patariama gydymą pradėti nuo pusės rekomenduojamos paros dozės, t. y.
French: Le PRAC a estimé que la diacéréine doit être contre-indiquée chez les patients atteints et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique et que les principales causes de maladie hépatique active doivent être dépistées chez les patients avant de débuter le traitement.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad diacereiną reikėtų uždrausti vartoti pacientams, kuriems šiuo metu ir (arba) praeityje diagnozuota kepenų liga, ir kad prieš pradedant gydymą, reikia atlikti pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių tyrimus.
French: Les éléments de preuve obtenus à partir de différentes méta-analyses des essais cliniques effectués avec la diacéréine ont montré un effet bénéfique faible de la diacéréine dans le traitement de l'OA du genou et de la hanche avec différents critères d'inclusion des essais cliniques dans les métaanalyses.
Lithuanian: Iš duomenų, surinktų atliekant įvairias su diacereinu atliktų klinikinių tyrimų metaanalizes, buvo matyti, kad diacereino nauda gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą yra nedidelė, o klinikiniai tyrimai į metaanalizes įtraukti taikant skirtingus kriterijus.
French: Le PRAC a également noté que les notifications spontanées ont signalé des cas graves de diarrhée accompagnés de déshydratation et de troubles électrolytiques.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad spontaniniuose pranešimuose buvo aprašyti sunkūs viduriavimo atvejai, kai pacientams nustatyta dehidratacija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, et de publications de la littérature ont démontré que l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine est associée à des problèmes de sécurité tels que des cas fréquents de diarrhée grave et des cas d'hépatotoxicité potentiellement grave; et qu'un risque de réactions cutanées n'a pu être exclu.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, poregistraciniu laikotarpiu gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus ir literatūroje publikuoti duomenys patvirtina, jog preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimas susijęs su nerimą keliančiais saugumo klausimais, kaip antai dažnais stipraus viduriavimo atvejais ir galimo sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejais; be to, negalima atmesti odos reakcijų galimybės;
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Lithuanian: Apskritai, tyrimai patvirtino, kad diacereinas turi nestiprų, bet statistiškai reikšmingą poveikį skausmui ir fizinei funkcijai.
French: De plus, et conformément aux essais cliniques et aux données bibliographiques, l'efficacité est apparue faible dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite en n'ayant qu'une incidence limitée sur les douleurs et les symptômes fonctionnels et en ne démontrant aucune diminution de la prise d'AINS dans la population traitée par la diacéréine.
Lithuanian: Be to (klinikiniai tyrimai ir bibliografiniai duomenys tai patvirtina), taikant simptominį osteoartrito gydymą, šis vaistas yra nelabai veiksmingas ir silpnai slopina skausmą bei funkcinius simptomus, o juo gydomų pacientų populiacijoje nenustatyta, kad NVNU būtų suvartojama mažiau.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de réduire la posologie au début du traitement et de nouvelles mesures telles que la contre-indication chez les patients atteints de maladie hépatique, une forte recommandation aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée et une restriction d'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasiūlytos kelios priemonės, įskaitant vaisto dozės, kurią rekomenduojama vartoti gydymo pradžioje, sumažinimą, taip pat naujos priemonės, įskaitant draudimą vartoti diacereiną pacientams, sergantiems kepenų liga, primygtinę rekomendaciją nutraukti gydymą šiuo vaistu prasidėjus viduriavimui ir jo vartojimo apribojimą 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijoje.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine n'est pas favorable dans les indications actuellement approuvées.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti turimus duomenis;
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
Lithuanian: Be to, užregistruota kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant vieno diacereinu gydyto paciento mirtį.
French: Une réduction de l'utilisation des AINS n'a été montrée que dans une étude et un effet d'épargne des AINS de la diacéréine n'a pas pu être confirmé.
Lithuanian: Sumažėjęs NVNU suvartojimas nustatytas tik viename tyrime, todėl poreikį vartoti NVNU mažinančio diacereino poveikio nebuvo galima patvirtinti.
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Lithuanian: Iš esmės terapijoje šis vaistas laikomas analgetikus ir vaistus nuo uždegimo papildančia priemone.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Lithuanian: Kalbant apie virškinimo trakto sutrikimų riziką, viduriavimas buvo dažna ir numatyta diacereino sukeliama reakcija.
French: La diacéréine présente un début d'action retardé et ne doit pas être recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Lithuanian: Diacereinas pradeda veikti ne iš karto, todėl yra nerekomenduotinas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas.
French: Enfin, des informations sur le risque cutané dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont été considérées comme nécessaires.
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
French: De plus, le traitement par la diacéréine doit être arrêté si une élévation des taux d'enzymes hépatiques ou si des signes ou des symptômes suspects de lésion du foie sont détectés.
Lithuanian: Be to, nustačius padidėjusią kepenų fermentų koncentraciją arba įtariamus kepenų pažeidimo požymius ar simptomus, gydymą diacereinu reikia nutraukti.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad keturi iš aštuonių klinikinių tyrimų patvirtino, jog diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį.
French: Les effets de modification de structure engendrés par la diacéréine ont également été évalués dans quelques études ainsi que son effet d'épargne des AINS (critère d'évaluation secondaire).
Lithuanian: Taip pat, keliuose tyrimuose buvo vertinamas struktūrinius pokyčius modifikuojantis diacereino poveikis ir jo poveikis poreikiui vartoti NVNU (antrinė vertinamoji baigtis).
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé que la prescription doit être limitée aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į virškinimo trakto sutrikimų riziką ir galimą kepenų reakcijų riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad išrašyti šio vaisto receptą reikėtų leisti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Lithuanian: SGLVVO reikšmė taikant farmakologinį osteoartrito gydymą vertinama nevienodai.
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
Lithuanian: Galiausiai, atlikti keli dvigubai akli, atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo analizuojamas tariamas poreikį vartoti NVNU mažinantis diacereino poveikis (kaip antrinė vertinamoji baigtis).
French: Cependant, le traitement par la diacéréine n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Lithuanian: Tačiau diacereinas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas;
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Lithuanian: Sutartas naujas visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diacereino, taikytinas galutinio duomenų įrašymo terminas - 2014 m.
French: Des études ont révélé que 25 % des patients souffrant de diarrhée au cours du traitement par la diacéréine ont présenté des diarrhées chroniques, définies par une diarrhée persistant pendant plus de 4 semaines.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose 25 % pacientų, kurie gydymo diacereinu laikotarpiu viduriavo, pasireiškė ilgalaikis viduriavimas, t. y.
French: En outre, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Taip pat diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
French: Le PRAC a reconnu que ni les essais cliniques randomisés disponibles ni les méta-analyses n'étaient exempts de défauts, que les essais cliniques montrent un effet modeste et statistiquement significatif de la diacéréine sur le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad nors pateikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai ir metaanalizės turi tam tikrų trūkumų, klinikiniai tyrimai - atsižvelgiant į vertinamąsias baigtis skausmo sumažėjimą ir funkcinę negalią - patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą diacereino poveikį.
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Lithuanian: Dažniausiai diacereinas buvo skiriamas geriamųjų vaistų nuo osteoartrito (lėtinės degeneracinės sąnarių ligos, kuria dažnai sergama senstant) forma.
French: Des cas d'hospitalisation afin de procéder à un examen plus approfondi de la manifestation de diarrhée ont également été signalés.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie keletą atvejų, kai pacientai buvo hospitalizuoti prasidėjusiam viduriavimui išsamiau ištirti.
French: Il a été noté que des résultats favorables pour le critère essentiel, l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la mobilisation, ont été démontrés chez des patients traités par 50 mg/jour.
Lithuanian: Atsižvelgta į tai, kad pacientų, kurie vartojo diacereiną po 50 mg per parą, vertinimo pagal pirminį kriterijų - judant juntamo skausmo vizualinės analogijos skalę (VAS) - rezultatai buvo palankūs.
French: La recommandation de surveiller les patients sur le plan hépatique doit figurer dans les informations sur le produit et des précautions doivent être prises en cas de co-administration de la diacéréine et d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateikta informacija, jog rekomenduojama stebėti, ar diacereinu gydomam pacientui nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, ir kad diacereiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
French: Le PRAC a considéré qu'il est important que les patients arrêtent leur traitement par la diacéréine dès la survenue d'une diarrhée, afin de prévenir les complications de la diarrhée telles qu'une déshydratation et une hypokaliémie.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad siekdami išvengti viduriavimo komplikacijų, kaip antai dehidratacijos ir hipokalemijos, pacientai nutrauktų gydymą vos prasidėjus viduriavimui.
French: Il a été répété que des effets de modification de structure du cartilage par la diacéréine dans l'OA et une efficacité à long terme n'ont pas été démontrés par les études présentées.
Lithuanian: PRAC dar kartą pakartojo, kad pateikti tyrimai nepatvirtina diacereino poveikio osteoartrito sukeliamiems struktūriniams kremzlės pokyčiams ir jo ilgalaikio veiksmingumo, tačiau trys tyrimai patvirtino šio vaisto liekamąjį poveikį.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de commencer le traitement par la moitié de la dose journalière normale, une contre-indication chez les patients ayant des antécédents et/ou atteints d'une maladie hépatique et une recommandation claire aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant sumažinti šią riziką, reikia įgyvendinti kelias naujas priemones, įskaitant rekomendaciją gydymą pradėti nuo pusės įprastos vaisto paros dozės, draudimą šį vaistą vartoti pacientams, kuriems buvo ir (arba) šiuo metu yra diagnozuota kepenų liga, ir aiškią rekomendaciją pacientams nutraukti gydymą vos tik prasidėjus viduriavimui.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la diacéréine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su šia toliau pateikiama rekomendacija:
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje, nustatytais reikalavimais.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
French: Annexe I Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosage du médicament, mode d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rturėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: 75014 Paris France
Lithuanian: 75014 Paris