FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un neturpinās ilgstoši.
Danish: Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner.
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighed:
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Danish: Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod helvedesild og komplikationer heraf.
Latvian: Vakcīna palīdz Jūsu imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsardzībai) būt gatavai cīnīties ar vīrusu un aizsargāt Jūs pret jostas rozi un tās komplikācijām.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Varicella zoster vakcīnas, ATĶ kods: J07BK03.
Danish: Ryst forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Latvian: Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Latvian: 1 Varicella zoster vīruss = VZV
Danish: Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti efektivitātes novērtēšanai novājinātu personu, tai skaitā personu ar daudzām blakusslimībām, apakšgrupās, tomēr šādas personas netika izslēgtas no pētījumiem.
Danish: Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Danish: Tal med din læge for mere information.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Danish: 2 adjuveret med AS01B indeholdende:
Latvian: 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Latvian: • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi.
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Shingrix izdalās cilvēka pienā.
Danish: • Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Danish: Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Danish: • generel utilpashed.
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Danish: Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, īslaicīgi redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Shingrix var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Danish: Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal den passende medicinske behandling og overvågning altid være klar i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai nekavējoties īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Danish: • Pulveret er hvidt.
Latvian: • Pulveris ir balts.
Danish: Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål.
Latvian: Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, vakcinētiem cilvēkiem konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Latvian: Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš veiktas injekcijas laikā ir bijis ģībonis.
Danish: Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Latvian: Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Danish: Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Danish: Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Latvian: 50 - 69 gadus veciem pieaugušajiem var būt vairāk blakusparādību nekā ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Danish: Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås.
Latvian: Ir svarīgi veikt pasākumus, lai izvairītos no savainojuma ģīboņa gadījumā.
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras iepriekš vakcinētas ar dzīvu novājinātu herpes zoster (HZ) vakcīnu
Danish: Administration af Shingrix til immunkompromitterede personer bør baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Latvian: Ievadot Shingrix personām ar pavājinātu imunitāti, rūpīgi jāapsver iespējamie ieguvumi un riski.
Danish: Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen.
Latvian: PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver: en initialdosis efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Danish: Helvedesild kan give komplikationer.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Danish: • hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt.
Latvian: • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; šīs parādības sastopamas retāk.
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Danish: Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Danish: Måned 3*
Latvian: 3. mēnesis*
Danish: Shingrix skal anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødninger kan forekomme efter intramuskulær administration til disse personer.
Latvian: Shingrix piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievades šīm personām var sākties asiņošana.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Latvian: Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta.
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, vakcinācija ar Shingrix jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Danish: 1330 Rixensart
Latvian: B-1330 Rixensart
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Latvian: gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija^
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Latvian: Efektivitāte pret Herpes zoster (HZ) un postherpētisko neiralģiju (PHN)
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Danish: Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
Latvian: Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Shingrix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Varicella zoster vīrusa reaktivācijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Immunogenicitet hos forsøgspersoner, der får 2 doser Shingrix med 6 måneders mellemrum
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras ar 6 mēnešu starplaiku saņēmušas 2 Shingrix devas
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Latvian: • Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryo-/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Danish: Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Latvian: Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Danish: Inden vaccination
Latvian: Pirms imunizācijas
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo
Danish: Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
Latvian: Tas uzlabos Shingrix nodrošināto aizsardzību.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Latvian: Novērtētās ar HZ saistītās komplikācijas bija HZ vaskulīts, diseminēta slimība, acu slimība, neiroloģiska slimība, viscerāla slimība un insults.
Danish: Shingrix' sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Latvian: Shingrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Latvian: ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām.
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Danish: • langvarige nervesmerter - kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN.
Latvian: • ilgstošas nervu sāpes, ko sauc arī par postherpētisko neiralģiju jeb PHN.
Danish: Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt.
Latvian: Shingrix lietošana personām, kurām ir diagnosticēti vai, iespējams, ir citi imūnsupresīvi vai ar imūndeficītu saistīti traucējumi, tiek pētīta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Latvian: Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: • Nogle gange, efter mange år, kan virussen forårsage helvedesild, hvis dit immunsystem
Latvian: • Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto vakcīnu izraisītās imūnās atbildes reakcijas netika ietekmētas, izņemot zemāku ģeometrisko vidējo koncentrāciju (GMC; geometric mean concentration) vienam no garā klepus antigēniem (pertaktīnam), kad Shingrix tika lietots vienlaicīgi ar dTpa vakcīnu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smagas/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smags/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smagas/deva).
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Shingrix neietekmēja iepriekš veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Latvian: Datu par Shingrix lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Latvian: Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Latvian: Efektivitātes pret diagnosticētu HZ post-hoc analīze pacientiem ar bieži sastopamām slimībām (hroniska nieru slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, koronāro artēriju slimība, depresija vai cukura diabēts) liecina, ka vakcīnas efektivitāte ir atbilstoša vispārējai HZ efektivitātei.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret Shingrix vērtēja 3. fāzes efektivitātes pētījumu ZOE-50 [humorālā imunitāte un celulārā imunitāte (CMI; cell-mediated immunity)] un ZOE-70 (humorālā imunitāte) pētāmo personu apakškopā.
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Latvian: Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
Danish: Immunkompromitterede personer
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
Danish: Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Danish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Latvian: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2,3
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
Latvian: Kopumā 135 pieaugušie, no kuriem 73 bija ≥50 gadus veci, saņēma vismaz vienu Shingrix devu.
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Latvian: (Q1; Q3)
Danish: Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen.
Latvian: gE specifisko CD4[2+] T šūnu biežuma mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas biežuma mediānu pārsniedza vairāk nekā 3,7 reizes.
Danish: Personer med HZ i anamnesen inden vaccination
Latvian: Pētāmās personas, kurām anamnēzē pirms vakcinācijas ir HZ
Danish: Som forholdsregel foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Latvian: Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās.
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Derfor er niveauet af immunrespons, der giver beskyttelse mod HZ ikke kendt.
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
Danish: Antigen Adjuvans
Latvian: Antigēns Adjuvants
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Latvian: Shingrix var lietot, ja Jūs jau esat vakcinēts ar dzīvu novājinātu herpes zoster vakcīnu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Danish: Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm