FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Miten FIRMAGONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset FIRMAGONin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Finnish: FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
English: Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
English: Liver transaminases increased
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Finnish: EU/1/08/504/001 pakkauskoko 1 EU/1/08/504/003 pakkauskoko 3
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Finnish: Naarailla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa degareliksin vaikutukset vastasivat niitä, joita sen farmakologisen vaikutuksen perusteella voidaan myös olettaa esiintyvän.
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Finnish: Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.
English: − reduced size of testicles, breast swelling, impotence
Finnish: − kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi
English: Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Finnish: Vuoden hoidon aikana konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) muutokset EKG-mittauksissa olivat samantyyppisiä degareliksilla ja GnRH-agonistilla ( leuproreliinilla), jota käytettiin vertailuvalmisteena.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
English: Depression, libido decreased*
Finnish: Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
Finnish: Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
English: − loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
Finnish: − seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas neste, jossa ei ole liukenematonta ainesta.
English: The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Finnish: On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.
English: • 31% had localised prostate cancer
Finnish: • 31 %:lla oli paikallinen eturauhassyöpä
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Finnish: Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta.
English: 2 injection needles
Finnish: 2 injektioneulaa
English: Mannitol (E421), water for injections
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0,5ng/ml hoidon alun jälkeen, %.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Finnish: Tämä korjautuva vaikutus johtui lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
English: Pack-size of 2 trays containing:
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää:
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Finnish: Maksan toiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksan toiminnan häiriöitä.
English: Pack-size of 3 trays containing:
Finnish: Pakkauskoko 3 sisältää:
English: Pack sizes
Finnish: Männän varret
English: Pack-size of 1 tray containing:
Finnish: Pakkauskoko 1 sisältää:
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
Finnish: 80 mg yhtenä injektiona ihon alle
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: 3 injection needle
Finnish: 3 injektioneulaa
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
English: Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
English: EU/1/08/504/001
Finnish: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
English: Mental impairment, hypoaesthesia
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Finnish: Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
English: 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
English: Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
English: From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
English: 1 vial adapter
Finnish: 1 injektiopullon adapteri
English: − Liver disease.
Finnish: − Maksasairaus.
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Finnish: Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde-elimeen.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
English: Maintenance dose - monthly administration
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Finnish: FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
English: Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Finnish: Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaat:
English: Anti-degarelix antibodies
Finnish: Degareliksivasta-aineet
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: − high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
Finnish: − verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen),
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabetes mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 4,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
English: 3 vial adapter
Finnish: 3 injektiopullon adapteria
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
English: Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Finnish: Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
English: 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
English: − increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
Finnish: − painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Finnish: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
English: Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
English: Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota.
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Finnish: • 20 %:lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä
English: infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Finnish: Tutkittaville annettiin degareliksia 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, jolla saavutettiin keskimääräinen 222 ng/mL Cmax.
English: How to store FIRMAGON
Finnish: FIRMAGONin säilyttäminen
English: Hyperglycemia/Diabe tes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabet es mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
English: − allergic reactions, hives, itching
Finnish: − allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Finnish: Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
English: Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
English: Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1injektio neula.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Finnish: Perusteellisessa terveillä vapaaehtoisilla (N=80) tehdyssä QT-tutkimuksessa vahvistettiin, että degareliksillä ei ole luontaista vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTcF), sykkeeseen, AV-johtumiseen, sydämen depolarisaatioon eikä T tai U aaltojen morfologiaan.
English: Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
English: − muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
Finnish: − lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Finnish: Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0,5 ng/ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Finnish: Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
English: Malaise, peripheral oedema
Finnish: Yleinen huonovointisuus, perifeerinen turvotus
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Finnish: Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
English: Do not inject directly into a vein.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
English: FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
Finnish: FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine degareliksi
English: Effect on prostate volume
Finnish: Vaikutus eturauhasen kokoon
English: 1 injection needle
Finnish: 1 injektioneula
English: 2 vial adapters
Finnish: 2 injektiopullon adapteria
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Finnish: Tiheävirtsaisuus, virtsaamispakko, dysuria, nokturia, munuaisten vajaatoiminta, pidätyskyvyttömyys
English: 1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 1 esitäytetty liuotinruisku, joka sisältää 4,2 ml liuotinta.
English: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Finnish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
English: − malaise
Finnish: Hermosto
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
English: Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Finnish: Esitäytetyt lasiset (tyyppi I) liuotinruiskut, joissa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 3,0 ml kohdalla.
English: Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
English: FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
Finnish: FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine degareliksi
English: Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Finnish: Esitäytetty lasinen (tyyppi I) liuotinruisku, jossa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 4,0 ml kohdalla.
English: Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Finnish: Kiveskipu, rintojen kipu, lantion kipu, sukupuolielinten ärsytys, retrogradinen ejakulaatio
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Finnish: HUOM: • INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA
English: Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joten varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
English: 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
Finnish: 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
English: 2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
Finnish: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 120 mg degareliksia ja 2 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 3 ml liuotinta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, jossa FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Finnish: Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun.
English: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Finnish: Tel: +39 02 640 00 11