FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörungen, Ataxien und Festliegen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu hjá þessum svínum eru: hækkaður líkamshiti, lystarleysi og í alvarlegum tilvikum slingur og útaflega.
German: Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und Schwedischen Landrasse, sowie Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser Rassen, sollte unter extremer Sorgfalt erfolgen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Econor handa svínum af dönskum og sænskum Landrace stofnum eða blendingum þeirra, einkum hjá yngri svínum.
German: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
German: Verpackung Inhalt Packungs ¬größe
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
German: Zieltier¬art (en)
Icelandic: Sérheiti
German: ATCvet-Code: QI09AB02.
Icelandic: QI09AB02.
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland
German: ELISA Einheiten
Icelandic: ELISA einingar
German: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Tiere impfen.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
German: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Thiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð (Al(OH)3)
German: Diese Reaktionen klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behandlung wieder ab.
Icelandic: en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar.
German: ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
German: max. 3,5 mg
Icelandic: að hámarki 3,5 mg
German: Thiomersal max. 0,115 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Icelandic: Ákjósanlegasti íkomustaðurinn er hálsvöðvinn bak við eyrað.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010.
German: Eine einzelne intramuskuläre Injektion (1 ml) für Schweine ab einem Alter von 4 Tagen.
Icelandic: Stök inndæling í vöðva (1 ml) hjá svínum frá 4 daga aldri.
German: Vor der Anwendung den Impfstoff vorsichtig schütteln.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista bóluefnið varlega.
German: Gelegentlich können klinische Symptome wie zeitweise geringgradige Auffälligkeiten im Verhalten nach der Anwendung von Ecoporc SHIGA beobachtet werden.
Icelandic: Klínísk einkenni á borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir notkun Ecoporc SHIGA.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/13/149/001 PET-Flasche 50 ml EU/2/13/149/002 PET-Flasche 100 ml
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/001 PET glas með 50 ml EU/2/13/149/002 PET glas með 100 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 100 ml
German: PET Flaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: PET glas með 50 ml eða 100 ml sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu álloki.
German: Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur vorübergehend und klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder ab.
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan skamms tíma (á allt að sjö dögum) án meðferðar.
German: 4.11 Wartezeiten
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
German: Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Präparate für Schweine, inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð bakteríubóluefni.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende E. coli (STEC) hervorgerufen wird.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem E. coli (STEC) myndar.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Es wird empfohlen, eine Injektionsnadel zu verwenden, die dem Alter des Ferkels entspricht (bevorzugte Größe 21G, Länge 16 mm).
Icelandic: LYFJAGJÖF Mælt er með að nota nál sem hentar best aldri grísa (ákjósanleg stærð 21G lengd 16 mm).
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
German: Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende E. coli (STEC) hervorgerufen wird.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem E. coli (STEC) myndar.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Icelandic: 21 dagur eftir bólusetningu
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal max. 0,115 mg Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
German: Es wird empfohlen, eine Injektionsnadel zu verwenden, die dem Alter des Ferkels entspricht (bevorzugte Größe 21G, Länge 16 mm).
Icelandic: Mælt er með að nota nál sem hentar best aldri grísa (ákjósanleg stærð 21G lengd 16 mm).
German: Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
German: Der Impfstoff enthält genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e und induziert eine aktive Immunität gegen Shigatoxin 2e, das durch den Erreger der Ödemkrankheit produziert wird.
Icelandic: Bóluefnið, sem inniheldur erfðabreyttan raðbrigða Stx2e, örvar virkt ónæmi gegn Shiga eitri 2e, sem framleitt er af orsakavaldi bjúgssjúkdóms hjá svínum.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
German: Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Icelandic: Á milli þess sem bóluefnið er notað skal geyma það við 2°C - 8°C.
German: Häufig kommt es nach der Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7 °C).
Icelandic: Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu,
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 50 ml
German: Wasser für Injektionszwecke Glutaraldehyd
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
German: Dauer der Immunität: 105 Tage nach Impfung 4.3 Gegenanzeigen
Icelandic: 105 dagar eftir bólusetningu
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Icelandic: Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskunni.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {MM/JJJJ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækninum, sem ber ábyrgð á meðferðinni, í hverju tilviki fyrir sig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 ml oder 100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (með PET glasi með 50 ml eða 100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (50 Impfdosen) 100 ml (100 Impfdosen)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar)
German: GEBRAUCHSINFORMATION Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Icelandic: Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa handa svínum
German: Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension
Icelandic: Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/002 PET-Flasche
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/002 PET glas
German: WIRKSTOFF NACH MENGE Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
German: Adjuvans:
Icelandic: Förgun:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Packungsgröße
Icelandic: Pakkninga-stærð
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
German: Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Icelandic: - ef þú ert gengin meira en þrjá mánuði meðgöngu.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Icelandic: Helsti annar endapunktur:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
German: - Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal täglich.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
German: Edarbi ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Edarbi er til inntöku.
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Edarbi nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
German: Siehe auch Abschnitt „Edarbi darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi".
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: Edarbi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi haben.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
German: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Icelandic: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írland
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
German: Edarbi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Edarbi er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: (Es ist jedoch besser, dieses Arzneimittel in der frühen Phase der Schwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
German: Azilsartan wird stark an Plasmaproteine (> 99 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
German: Edarbi wird in Blisterpackungen mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und in Blisterpackungen mit Trockenmittel mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten geliefert.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Azilsartanmedoxomil bei.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des RAAS beobachtet.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram með öðrum hemlum RAAS.
German: PC: Nummer} SN: {Nummer}
Icelandic: PC:{númer} SN:{númer} NN:{númer}
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
German: Azilsartan wird in zwei primäre Metaboliten verstoffwechselt.
Icelandic: Azilsartan umbrotnar í tvö meginumbrotsefni.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Azilsartanmedoxomil potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
German: Azilsartanmedoxomil hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Azilsartanmedoxomil hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
German: Beruhend auf in vitro Studien, ist die Carboxymethylenbutenolidase an der Hydrolyse im Darm und in der Leber beteiligt.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum tekur karboxýmetýlenbútenólídasi þátt í vatnsrofinu í þörmum og lifur.
German: - wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten.
Icelandic: - hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall.
German: Nicht-klinische Studien zeigten, dass Azilsartan offenbar keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten hat (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan ekki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
German: Effekte auf die kardiale Repolisation
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
German: 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
German: In vitro Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasehemmung unwahrscheinlich sind.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að milliverkanir vegna hindrunar esterasa séu ólíklegar.
German: Diese Effekte, die durch orale Kochsalzzufuhr verhindert wurden, haben keine klinische Bedeutung für die Behandlung der Hypertonie.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
German: Duale Blockade des RAAS
Icelandic: Tvöföld hömlun á RAAS
German: Die Anwendung von Edarbi für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der Azilsartan-Exposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
German: Steady-state Plasmakonzentrationen von Azilsartan werden innerhalb von 5 Tagen erreicht, eine weitere Akkumulierung bei wiederholter täglicher Anwendung findet nicht statt.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Edarbi einnehmen, insbesondere - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Edarbi er notað, sérstaklega ef þú - ert með nýrnavandamál.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Icelandic: Tíðnin er hæst þegar amlódipín er tekið eitt og sér.
German: Unter Edarbi kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
German: 14, 28, 56 oder 98 Tabletten oder
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
German: Wie Edarbi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Edarbi og pakkningastærðir
German: Die Sicherheit von Edarbi wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Icelandic: Edarbi í 20, 40 eða 80 mg skömmtun hefur verið rannsakað með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum við meðferð í allt að 56 vikur.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
German: (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat [pflanzlich] (E 572)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
German: Es wurden unter Edarbi im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
German: - Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche, wird Ihr Arzt über die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
German: Azilsartan und M-II sind plazentagängig und wurden in den Föten trächtiger Ratten vorgefunden und gingen ebenfalls in die Milch säugender Ratten über.
Icelandic: Azilsartan og M-II fóru yfir fylgju og fundust í fóstrum hjá rottum með fangi og voru skilin út í mjólk mjólkandi rotta.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des RAAS wirken.
Icelandic: Yfirleitt svara sjúklingar með frumkomið aldósterónheilkenni ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð með lyfjum sem hindra RAAS.
German: Da Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil und Lithium nicht vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku