FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali ChildPugh) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Polish: Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność mięśni, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca (atak serca), ucisk w klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i rany w obrębie jamy ustnej, przebarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, zapalenie stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, kamienie nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wrażliwość na gorąco lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucie wrogości.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100): Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina, amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta' interess, sensazzjoni esaġerata ta' benesseri, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi lawrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fissider, qtugħ ta' nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta' kulur fl-ilsien, akne, għoqod filġilda, jaqa' x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni flapparat urinarju, testijiet tad-demm b'riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi, proteina fl-awrina tiegħek , awrina bl-uġigħ jew diffiċli, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata missħana, telf ta' aptit, sensazzjonijiet ta' ostilità.
Polish: Produkt ten może spowodować uzależnienie.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Polish: Zespół abstynencyjny
Maltese: Dijarea Dispepsja
Polish: Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki 6,5 mm z wytłoczonym napisem „N2" po jednej stronie.
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 6.5 mm bil" N2 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.
Polish: Białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki 11 mm z wytłoczonym napisem „N8" po jednej stronie.
Maltese: Abjad pilloli bikonvessi eżagonali ta ' 11 mm bil" N8 " imnaqqxa fuq in-naħa waħda.
Polish: • leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, mogą nasilić działanie omawianego leku.
Maltese: • anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l effetti ta' din il-mediċina.
Polish: Hipertonia
Maltese: Iperidrosi
Polish: Pacjenci otrzymujący Suboxone muszą być ściśle monitorowani i mogą wymagać zmniejszenia dawki, jeżeli lek jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir lub azolowymi lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol, antybiotyki makrolidowe).
Maltese: Pazjenti li jirċievu Suboxone għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib, u jista' jkollhom bżonn ta' tnaqqis fid-doża jekk jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, nelfinavir jew indinavir jew antifungali azole bħal ketoconazole jew itraconazole, antibijotiċi makrolidi).
Polish: - problemów z tarczycą - zaburzeń funkcji nadnerczy (np. choroba Addisona).
Maltese: • disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Polish: EMA/770219/2015 EMEA/H/C/000697
Maltese: EMA/770217/2015 EMA/H/C/000697
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa huwa rrakkomandat li jingħataw dażi inizjali iktar baxxi.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
Polish: Co to jest Suboxone?
Maltese: Għal xiex jintuża Suboxone?
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suboxone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
Maltese: Suboxone huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, buprenorfina u naloxone.
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
Maltese: Ma ntweriex li l-kura għal iperlipoproteinemija b'acipimox twassal għal tnaqqis fil-morbidità jew filmortalità kardijaka.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Polish: W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków została poinformowana o wstępnych wynikach dużego randomizowanego badania klinicznego (o nazwie Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) mającego na celu ocenę przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego o przedłużonym uwalnianiu (ERN) / laropiprantu (LRPT) w porównaniu z placebo w grupie ponad 25 673 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym badań i publikacji dotyczących acipimoksu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz istotnych danych dotyczących kwasu nikotynowego obejmujących badania AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Polish: • PRAC rozważył wszczętą przez Danię procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o dane dotyczące kwasu nikotynowego i substancji pochodnych uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdecydował o ograniczeniu zakresu procedury do produktów zawierających acipimoks - jedyną substancję pochodną kwasu nikotynowego podawaną w wysokiej dawce i wskazaną do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, która jest zatwierdzona do stosowania w UE;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dania
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Polish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Polish: via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Polish: Capelle a/d Ijssel Holandia
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: Budapest Węgry
Maltese: Budapest L-Ungerija
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Polish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Polish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Alkotás u. 53.
Polish: Moc
Maltese: Stat
Polish: 19 stycznia 2017 r. EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Polish: Więcej informacji o leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka pomylenia dwóch wstrzykiwaczy o różnej mocy
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w dwóch różnych wstrzykiwaczach:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Polish: Substancjami czynnymi w produkcie Suliqua są insulina glargine i liksysenatyd.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Polish: Suliqua (insulina glargine 100 jednostek/ml z liksysenatydem 33 mikrogramów/ml) wstrzykiwacz 30-60
Maltese: Suliqua (insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 33 mikrogramma/ml) pinna 30-60
Polish: Suliqua (insulina glargine 100 jednostek/ml z liksysenatydem 50 mikrogramów/ml) wstrzykiwacz 10-40
Maltese: Suliqua (insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 50 mikrogramma/ml) pinna 10-40
Polish: • Lek Suliqua stanowi stałą kombinację insuliny glargine/liksysenatydu dostępną w dwóch dawkach:
Maltese: • Suliqua hu taħlita fissa ta' insulin glargine/lixisenatide disponibbli f'żewġ qawwiet:
Polish: • Lek Suliqua zawiera insulinę glargine i lek nieinsulinowy - liksysenatyd.
Maltese: • Suliqua fih insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Polish: Recepta powinna zawierać informację na temat rodzaju wstrzykiwacza, jaki ma zostać użyty (Suliqua 10-40 lub Suliqua 30-60), mocy (tzn. insulina glargine 100 jednostek/ml + liksysenatyd 50 mikrogramów/ml lub insulina glargine 100 jednostek/ml + liksysenatyd 33 mikrogramy/ml) oraz ilości dawek jednostkowych, jaką należy podawać.
Maltese: Ir-riċetta għandha tiddikjara t-tip ta' pinna li għandha tintuża (jew Suliqua 10-40 jew Suliqua 30-60), il-qawwa (jiġifieri, insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 50 mikrogramma/ml jew insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 33 mikrogramma/ml) u n-numru ta' żidiet fid-doża li għandhom jingħataw.
Polish: [-2,246 do -1,682]
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Polish: [12,2 do 24,0]
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Suliqua 10 - 40
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Suliqua 10 - 40
Polish: Każdy ml zawiera 2,7 miligrama metakrezolu.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Polish: (od -3,89 do -2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Polish: Glicerol 85% Metionina Metakrezol Cynku chlorek
Maltese: Glycerol 85% Methionine Metacresol Zinc chloride
Polish: (-1,63 do -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: [-0,420 do 0,038]
Maltese: [-0.420 sa 0.038]
Polish: (-0,21 do 0,43)
Maltese: (-0.21 sa 0.43)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Polish: (-2,79 do -1,96)
Maltese: (-2.79 sa -1.96)
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Polish: Ciężka hipoglikemia**
Maltese: Ipogliċemija severa**
Polish: Patrz KROK 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Polish: • niestrawność (dyspepsja)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: [95% przedział ufności] (wartość p)
Maltese: [95% confidence interval] (valur p)
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Polish: danazol, stosowany w leczeniu endometriozy.
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Polish: Suliqua Insulina glargine Liksysenatyd Suliqua Insulina glargine
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Polish: [-1,9 do -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Polish: − spożycie alkoholu
Maltese: - konsum tal-alkoħol
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)** ≥20 do <30 jednostek
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥20 sa <30 unità
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2.).
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Polish: [-1,8 do -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Polish: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Polish: [8,1 do 22,4]
Maltese: [8.1 sa 22.4]
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)** ≥30 do ≤60 jednostek
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Polish: antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w leczeniu zakażeń.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Polish: KROK 4.: Wybór dawki
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Polish: ** Jeżeli była stosowana inna insulina bazalna:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Polish: Ekspozycja na insulinę glargine po podawaniu skojarzenia insuliny glargine z liksysenatydem wynosiła 86 - 88% w porównaniu z oddzielnymi, równoczesnymi wstrzyknięciami insuliny glargine i liksysenatydu.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, w tym insuliny glargine, polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Polish: 0,03 mg/lewonorgestrel 0,15 mg) na 1 godzinę przed lub 11 godzin po podaniu 10 µg liksysenatydu wartości Cmax, AUC, t1/2 i tmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu nie uległy zmianie.
Maltese: 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, is-Cmax, lAUC, t-t1/2 u t-tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była podobna w grupach otrzymujących liksysenatyd (13,4%) i placebo (13,2%): współczynnik ryzyka (HR) dla liksysenatydu vs placebo wynosił 1,017, a odpowiedni 2-stronny 95% przedział ufności (CI) wynosił od 0,886 do
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Polish: Liksysenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Polish: 24 miesiące.
Maltese: 24 xahar.
Polish: • Substancjami czynnymi są insulina glargine i liksysenatyd.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Polish: izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Polish: 10-40 dawek jednostkowych SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Polish: HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Polish: 30-60 dawek jednostkowych SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Polish: somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina i olanzapina) i inhibitory proteazy.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC liksysenatydu była zwiększona odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Polish: Podczas równoczesnego podawania 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu nie zaobserwowano wpływu na wartość AUC lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ang. International Normalised Ratio), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Polish: Tłok*
Maltese: Użu").
Polish: Wiek, rasa, płeć i masa ciała
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem