FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi preclinici di sicurezza sono stati effettuati usando olanzapina pamoato monoidrato.
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi ad essa correlati.
Danish: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav forekomst af dertil relaterede bivirkninger.
Italian: Olanzapina è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi sistemi recettoriali.
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil, der omfatter adskillige receptorsystemer.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare con ZYPADHERA la lenta dissoluzione del sale pamoato di olanzapina inizia immediatamente nel tessuto muscolare e fornisce un lento e continuo rilascio di olanzapina per più di quattro settimane.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær injektion med ZYPADHERA begynder den langsomme frigivelse af olanzapinpamoatsaltet fra muskelvævet straks og giver en langsom, kontinuerlig frigivelse af olanzapin i mere end fire uger.
Italian: Comunque, l'incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
Danish: Forekomsten af dødsfald var dog højere hos oralt olanzapinbehandlede patienter end hos de patienter som blev behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Danish: Hvis det er indiceret, bør dosisoptrapning foretages med forsigtighed hos disse patienter.
Italian: É importante notare che nel flaconcino c'è più solvente di quanto sia necessario per la ricostituzione.
Danish: Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution.
Italian: Parkinsonismo6
Danish: Parkinsonisme6
Italian: Data del rinnovo più recente: 26/08/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Italian: Se sta già assumendo antidepressivi, medicinali per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), potrebbe avere sonnolenza se le viene somministrato ZYPADHERA.
Danish: Hvis du allerede tager medicin mod depression, medicin mod angst eller søvnløshed (sovemedicin) kan du føle dig døsig, hvis du får ZYPADHERA.
Italian: Se le accade questo dopo che le è stato somministrato ZYPADHERA, lo riferisca immediatamente al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la dose di ZYPADHERA.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
Italian: Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die.
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso ed aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Italian: 300 mg/2 settimane
Danish: 300 mg/2 uger
Italian: Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza.
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt, indtil suspensionen virker jævn og er ensartet i farve og struktur.
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo-studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che medicinali e dosaggi impiegati in questo trattamento anti-Parkinson rimanessero gli stessi per tutta la durata dello studio.
Danish: I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele forsøget.
Italian: In una revisione dei dati di sicurezza da studi clinici e da rapporti spontanei post-marketing, l'ascesso nella sede di iniezione è stato riportato raramente (≥1/10.000, <1/1.000).
Danish: I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: La neutropenia è stata riportata comunemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt.
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'incidenza delle reazioni avverse correlate al sito di iniezione è stata circa l'8 %.
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var incidensen af bivirkninger relateret til injektionsstedet omkring 8 %.
Italian: Volume del solvente da aggiungere (ml)
Danish: Mængde solvens til opløsning (ml)
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono indurre ipotensione o sedazione.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der kan inducere hypotension eller sedation.
Italian: Dopo ricostituzione nel flaconcino: 24 ore.
Danish: Efter rekonstitution i hætteglasset: 24 timer.
Italian: Il medico deciderà di quanto ZYPADHERA ha bisogno e per quanto tempo le dovrà essere somministrato.
Danish: Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Italian: Nessun nuovo effetto tossico derivante dall'esposizione sistemica ad olanzapina poteva essere identificato.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
Italian: Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina.
Danish: Patienten bør rådes til at informere sin læge, hvis hun bliver gravid eller påtænker at blive gravid under behandling med olanzapin.
Italian: Questi risultati confermano l'efficacia di ZYPADHERA oltre le 8 settimane di trattamento e che l'effetto del farmaco è stato osservato fin dalla prima settimana dall'inizio del trattamento con ZYPADHERA.
Danish: Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og en substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
Italian: Rimuovere l'ago, tenendo il flaconcino diritto per evitare qualsiasi perdita di solvente.
Danish: Fjern kanylen ved at holde hætteglasset opret for at undgå tab af solvens.
Italian: Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente (vedere Figura B).
Danish: Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper (Se Figur B).
Italian: L'uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti.
Danish: Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: ZYPADHERAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Studi su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso l'aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.8 e
Danish: Studier med patienter på 13-17 år viste forskellige bivirkninger, herunder vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigninger i prolaktinniveauer (se pkt.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
Danish: Dødelig udgang er rapporteret efter akut oral overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g oral olanzapin.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson olanzapina per via orale può determinare un peggioramento dei sintomi.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan oral olanzapin forværre symptomerne.
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPADHERA nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPADHERA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Italian: Non è raccomandato iniziare ZYPADHERA se ha più di 75 anni.
Danish: ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPADHERA.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Italian: Nei casi di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 150 mg ogni 4 settimane ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Danish: Ved moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh Class A eller B) bør startdosis være 150 mg hver 4. uge og kun øges med forsigtighed.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per informazioni precliniche).
Danish: Fertilitet Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Italian: La lenta dissoluzione del sale di olanzapina pamoato determina un rilascio lento e continuo di olanzapina che si esaurisce all'incirca dopo 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Danish: Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
Danish: Olanzapins potentielle indvirkning på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso DATA DI SCADENZA
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Italian: Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed med brug af hensigtsmæssig injektionsteknik for at undgå utilsigtet intravaskulær eller subkutan injektion (se pkt.
Italian: In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
Danish: I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNSdepression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Italian: ZYPADHERA contiene il principio attivo olanzapina.
Danish: ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza L'uso di olanzapina non è raccomandato in pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di un accidente cerebrovascolare.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Italian: Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina.
Danish: Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapinkoncentrationer.
Italian: Figura A: Picchiettare energicamente per miscelare
Danish: Figur A: Bank fast for at blande
Italian: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Italian: I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all'olanzapina, negli studi su animali.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Italian: Un flaconcino da 3 ml di solvente.
Danish: Et hætteglas med 3 ml solvens.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS)
Danish: Lægemiddelfre mkaldt udslæt med eosinofili og systemtiske symptomer (DRESS)
Italian: Generalmente, non è indicato un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane), anche se deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando siano presenti altri fattori clinici che lo giustifichino.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (150 mg hver 4. uge) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter på 65 år og derover, når kliniske faktorer berettiger dertil.
Italian: In studi clinici con olanzapina polvere per soluzione iniettabile o ZYPADHERA, olanzapina non è stata associata con un aumento persistente dell'intervallo QT assoluto o degli intervalli QT corretti.
Danish: I kliniske forsøg med olanzapinpulver til opløsning til injektionsvæske, eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc-intervaller.
Italian: Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di incremento della glicemia media è rallentato dopo circa 6 mesi.
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
Italian: Nei tre mesi iniziali di trattamento con ZYPADHERA, è stato osservato un accumulo di olanzapina che non è aumentato nell'utilizzo nel lungo termine (12 mesi) in pazienti cui venivano effettuate iniezioni con dosi fino a 300 mg ogni 2 settimane.
Danish: I løbet af de første tre måneders behandling med ZYPADHERA blev der set akkumulering af olanzapin, men der var ingen yderligere akkumulering ved langtidsbehandling (12 måneder) hos de patienter, som fik op til 300 mg hver anden uge.
Italian: In studi clinici controllati con placebo (della durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %).
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelser var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de oralt olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Pakken indeholder:
Italian: Se si osservano segni e sintomi da sovradosaggio compatibili con la sindrome successiva all'iniezione, devono essere adottate appropriate misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis tegn og symptomer på overdosis, der svarer til postinjektionssyndrom, observeres, bør passende støtteforanstaltninger iværksættes (se pkt.
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane).
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) con ZYPADHERA includono l'infezione nella sede di iniezione.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.
Italian: Produttore Lilly S.A., Avda.
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
Italian: 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane
Danish: 210 mg/2 uger eller 405 mg/4 uger
Italian: L'intervallo di variabilità dei parametri farmacocinetici osservato nei soggetti anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani.
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet, som blev set hos ældre er inden for intervallet for ikke ældre.
Italian: Flaconcino della sospensione dopo ricostituzione: 24 ore.
Danish: Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Italian: Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi.
Danish: Vægt bør også monitoreres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Italian: A causa di tale rischio, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l'iniezione.
Danish: På grund af denne risiko, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.
Italian: Aspirare il quantitativo di solvente necessario (Fase 2) nella siringa.
Danish: Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.
Italian: ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Danish: VEJLEDNING I REKONSTITUTION OG ADMINISTRATION
Italian: • Molto raramente, medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua o un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e fiacchezza o sonnolenza.
Danish: • Medicin af denne type kan yderst sjældent forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge eller en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
Italian: Iniettare il quantitativo di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Danish: Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.
Italian: Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QTcorretto (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTcintervallet (se pkt.
Italian: Olanzapina non è risultata essere mutagena né capace di favorire la divisione cellulare in una serie completa di tests standard, ivi compresi i tests di mutagenesi effettuati sia sui batteri sia sui tessuti di mammifero in vivo ed in vitro.
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo-tests på pattedyr.
Italian: Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad es. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP-isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og vægtstigning.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
Italian: E' importante che lei continui la cura con ZYPADHERA per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
Italian: Non beva nessun tipo di bevanda alcolica se le è stato somministrato ZYPADHERA, poiché l'assunzione contemporanea di ZYPADHERA ed alcol può provocarle sonnolenza.
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.