FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte, salīdzinot ar standarta aprūpes (SA) ķīmijterapiju, tika vērtēta randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Latvian: Ieteicamā deva (pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 45 kg):
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Polish: Stosuje się go także u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których nadal występuje niewielka liczba komórek nowotworowych po uprzednim leczeniu (tj. w przypadku minimalnej choroby resztkowej).
Latvian: To lieto arī pacientiem ar akūtu limfoleikozi, kuriem pēc iepriekšējās ārstēšanas joprojām ir palicis neliels skaits vēža šūnu (tekstā minēta kā minimālā atlikusī slimība).
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Latvian: Kopumā drošums ar BLYNCTO ārstētiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ar BLINCYTO indukciju vai konsolidāciju ir nepārtraukta intravenoza infūzija 28 dienas (4 nedēļas), kam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas (kopā 42 dienas).
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję, zwłaszcza na początku pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie wystąpienia reakcji zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Polish: Leczenie może być także przerwane w zależności od tego, jak lek BLINCYTO będzie tolerowany przez pacjenta.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Polish: 48 godzin
Latvian: 48 stundas
Polish: Dni 1-28
Latvian: 1.-28. diena
Polish: • Ostrzeżenie dla członków fachowego personelu medycznego zajmujących się pacjentem w dowolnych okolicznościach, w tym także w nagłych przypadkach, dotyczące stosowania produktu BLINCYTO przez pacjenta
Latvian: • brīdinājuma informācija VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto BLINCYTO;
Polish: Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost.
Latvian: Ja jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kilogrami, ieteicamā sākotnējā deva Jūsu pirmajā ārstēšanas ciklā tiks noteikta atbilstoši Jūsu ķermeņa masai un garumam.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma (< 35 gadi pret ≥ 35 gadu vecumu), iepriekšējas glābējterapijas (jā pret nē) un iepriekšēja alogēna HCŠT (jā pret nē), kā izvērtēts piekrišanas brīdī.
Polish: Zaburzenia neurologiczne były w większości (80,5%) odwracalne i ustępowały po przerwaniu podawania produktu BLINCYTO.
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko notikumu (80,5%) bija klīniski atgriezeniski un izzuda, pārtraucot BLINCYTO lietošanu.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Ze względu na możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) należy monitorować pacjentów w celu wykrycia jej objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) iespējamības dēļ pacienti jānovēro, vai nerodas tās pazīmes un simptomi.
Polish: Nieotwarte fiolki:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko blinatumomabowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu przedyskutowania sposobu wykonania badań tych przeciwciał.
Latvian: Ja ir aizdomas par antiblinatumomaba antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu ietekmi, sazinieties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Latvian: Aizdomīgu notikumu gadījumā jāapsver konsultācija ar neirologu, smadzeņu MRI un cerebrospinālā šķidruma (CSŠ) izmeklējums, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Blinatumomabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym):
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss):
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się monitorowanie poziomu immunoglobulin.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus ar BLINCYTO, ieteicams uzraudzīt imūnglobulīnu līmeni.
Polish: Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.
Latvian: Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju ir ierobežota.
Polish: CRh*
Latvian: PRh*
Polish: Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia).
Latvian: BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir 1 ārstēšanas cikls).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C);
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze będące substratami CYP450 i nośnika o wąskim indeksie terapeutycznym należy w tym czasie monitorować występowanie objawów niepożądanych (np. po podaniu warfaryny) albo stężenie leku (np. cyklosporyny).
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles, kas ir CYP450 un transportvielu substrāti ar šauru terapeitisko indeksu, šajā laikā ir jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (piemēram, lietojot varfarīnu), vai ir jākontrolē zāļu koncentrācijas (piemēram, ciklosporīna).
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības novēroja attiecīgi 11,6% un 12,1% pacientu, no kurām visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija encefalopātija, trīce, afāzija un apjukums.
Polish: Zasadniczo, hepatologiczne działania niepożądane utrzymywały się krótko i szybko ustępowały, często pomimo kontynuacji leczenia produktem BLINCYTO.
Latvian: Nevēlamās aknu blakusparādības parasti ir īslaicīgas un ātri pārejošas, bieži turpinot nepārtrauktu ārstēšanu ar BLINCYTO.
Polish: Blinatumomab należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których docelowym miejscem działania są komórki nowotworowe.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos un zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego blinatumomabu.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Latvian: 7,5 mēneši [4,0-11,8 mēneši]
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,
Polish: Zaraportowano jeden przypadek śmiertelnej encefalopatii w jednoramiennym badaniu klinicznym wczesnej fazy II.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Polish: Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
Latvian: Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls.
Polish: U 3 pacjentów poniżej 1. roku życia, opornych na wcześniejsze leczenie i bez wykonanego wcześniej allogenicznego HSCT, zastosowano jeden cykl leczenia produktem BLINCYTO w dawce 5-15 µg/m2/dobę.
Latvian: 3 pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, refraktāri iepriekšējā ārstēšanā un iepriekš nebija saņēmuši aloHCŠT, saņēma vienu Blincyto ciklu ar devu 5-15 µg/m2/dienā.
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Latvian: 3,7 mēneši [3,0; 5,3] (N = 65)
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur bezkrāsainu vai iedzeltenu, dzidru šķīdumu.
Polish: Postępowanie u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
Latvian: 11,3 mēneši [5,2; nav nosakāms] (N = 119)
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Polish: • Datę rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ārstēšanas sākuma datums;
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Latvian: Riska pacientu skaits
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
Polish: • Informacje dotyczące leczenia produktem BLINCYTO, dawkowania i sposobu podawania, czasu hospitalizacji, kryteriów wstrzymania i (lub) całkowitego przerwania leczenia Informacje dotyczące błędnego podania leku
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Polish: Zespół uwalniania cytokin i reakcja na infuzję
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms un infūzijas reakcijas
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Latvian: • infūzijas sūknis pēkšņi apstājas.
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów/opiekunów
Latvian: • izglītojošie materiāli pacientiem/aprūpētajiem,
Polish: Encefalopatia Afazja
Latvian: Encefalopātija Afāzija
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
Polish: U 11 z 20 pacjentów (55%), u których uzyskano CR/CRh*, wykonano allogeniczne HSCT.
Latvian: Vienpadsmit no 20 pacientiem (55%), kuri sasniedza PR/PRh*, saņēma alogēnu HCŠT.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
Polish: 72 godziny
Latvian: 72 stundas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem BLINCYTO we właściwej dawce terapeutycznej po ustąpieniu wszystkich objawów toksyczności, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przerwaniu podawania infuzji dożylnej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO pareizā terapeitiskajā devā atsākšanu var apsvērt, kad visas toksicitātes ir izzudušas un ne agrāk kā 12 stundas pēc infūzijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki (premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań niepożądanych.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Latvian: Leikoencefalopātija, ieskaitot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Polish: BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy białej lub białawej.
Latvian: BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts pulveris.
Polish: Szacunkowa średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wynosiła 4,52 (SD 2,89) l po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji dożylnej.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (SD), pamatojoties uz terminālo fāzi (Vz), bija 4,52 (2,89) l pēc nepārtrauktas blinatumomaba intravenozas infūzijas.
Polish: Pacjentów należy bezwzględnie poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosił średnio 4 dni, licząc od daty rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.
Polish: Do oceny stanu pacjenta można zastosować badanie fizykalne, laboratoryjną ocenę aktywności amylazy i lipazy w surowicy, obrazowanie jamy brzusznej, np. badanie USG, oraz inne odpowiednie metody diagnostyczne.
Latvian: Pacienta novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratorisku seruma amilāzes un seruma lipāzes novērtējumu un vēdera dobuma attēlveidošanu, tādu kā ultraskaņas un citus atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Latvian: RA (BLINCYTO/SA ķīmijterapija) (95% TI) p vērtība (2-pusēja)
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem medmāsām jāsatur:
Polish: 1 fiolka roztworu stabilizującego.
Latvian: 1 šķīduma (stabilizators) flakons.
Polish: 24 godziny
Latvian: 24 stundas
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur: Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:
Polish: Zaleca się, aby pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie klinicznie istotne zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4), hospitalizować przez co najmniej 14 dni pierwszego cyklu leczenia.
Latvian: Pacientiem ar pašlaik esošu vai anamnēzē bijušu klīniski nozīmīgu centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ieteicama hospitalizācija vismaz pirmā cikla pirmās 14 dienas.
Polish: Lekarz przeprowadzi ocenę układu nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek BLINCYTO.
Latvian: Ārsts veiks izmeklējumus Jūsu nervu sistēmas stāvokļa novērtēšanai un izlems, vai Jums jāsaņem BLINCYTO.
Polish: Uprzednie alloHSCT Stopień sprawności w skali ECOG - n (%)
Latvian: Iepriekšēja aloHCŠT ECOG statuss - n (%)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny): Wymiana worków infuzyjnych w domu: - Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss): Ja Jūsu infūzijas maiss tiek mainīts mājās: - infūzijas maisi ar BLINCYTO infūziju šķīdumu tiks piegādāti speciālā iepakojumā, kas saturēs dzesēšanas pakas.
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un laiks
Polish: Pacjentom, u których po 2 cyklach leczenia uzyskano całkowitą remisję (ang. complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR/CRh*), można podać maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO w zależności od wyników indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Pacienti, kuriem panākta pilnīga remisija (PR/PRh*) pēc 2 ārstēšanas cikliem, var saņemt līdz 3 papildu BLINCYTO konsolidācijas ārstēšanas ciklus, pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu.
Polish: Odsetek i 95% przedziału ufności (Cl)
Latvian: Rādītājs un 95% ticamības intervāls (TI)
Polish: Wydaje się, że u dorosłych pacjentów farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 90 µg/m2/dobę (co odpowiada w przybliżeniu dawce 9-162 µg/dobę).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 90 µg/m2/dienā (aptuveni līdzvērtīga 9-162 µg/dienā).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac i czynności podczas przyjmowania leku BLINCYTO.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr Jums tiek dots BLINCYTO.
Polish: Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Latvian: Mazāk nekā 45 kg (pēc ĶVL noteikta deva)
Polish: Wykazano spójność wyników dotyczących OS w podgrupach według stratyfikacji.
Latvian: Par OS rezultātu pastāvīgumu liecina stratifikācijas faktori apakšgrupās.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem var piemērot 1 indukcijas ārstēšanas ciklu, pēc kura viņi saņem līdz 3 papildu konsolidācijas ārstēšanas ciklus ar BLINCYTO.
Polish: W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej i jeśli masa ciała pacjenta jest większa lub równa 45 kilogramów, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze un Jūsu ķermeņa masa ir vienāda ar 45 kilogramiem vai lielāka, ieteicamā sākotnējā deva Jūsu pirmā ārstēšanas cikla 1. nedēļā ir 9 mikrogrami dienā.
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Latvian: • rodas problēmas ar infūzijas sūkni vai atskan infūzijas sūkņa trauksmes signāls;
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Latvian: PR/PRh* pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, bija 40% (4/10); 2-6 gadus veciem pacientiem tas bija 30,0% (6/20); 7-17 gadus veciem pacientiem šis rādītājs bija 25% (10/40).
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Latvian: Veicot skalošanu pie maisu maiņas vai pēc infūzijas pabeigšanas, var tikt ievadīta papildu deva, kas var izraisīt komplikācijas.
Polish: Oporność na leczenie ratunkowe Maksymalny odsetek blastów we krwi obwodowej lub szpiku - n (%)
Latvian: Refraktāri pret glābējterapiju Pacienti ar maksimālo centrāli/lokāli noteikto blastu daudzumu kaulu smadzenēs - n (%)
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe wirusy co najmniej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BLINCYTO, w czasie leczenia i do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości prawidłowych po ostatnim cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Latvian: Pacientu vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas, ārstēšanas laikā un līdz brīdim, kad B limfocītu skaits pēc pēdējā ārstēšanas cikla atjaunojas līdz normai.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas.
Polish: Średnia oszacowana (SD) objętość dystrybucji (Vz), klirens (CL) i biologiczny okres półtrwania (t1/2,z) wynosiły odpowiednio 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/godz./m2 pc. i 2,19 (1,53) godziny.
Latvian: Vērtētais vidējais (SD) izkliedes tilpums (Vz), klīrenss (CL) un terminālais pusperiods (t1/2,z) bija attiecīgi 3,91 (3,36) l/m 1,88 (1,90) l/h/m2 un 2,19 (1,53) stundas.
Polish: Cykl(e) leczenia
Latvian: Ārstēšanas cikls(-i)
Polish: (takie jak: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi) obserwowano odpowiednio u 1,5% i 13,6% pacjentów.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.