FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Estonian: - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Estonian: Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Estonian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Croatian: S obzirom na velike intraindividualne razlike u odgovoru na antikoagulanse i moguće interakcije između antagonista vitamina K i kemoterapije, ako se bolesnika odluči liječiti antagonistima vitamina K, preporučuje se češća kontrola INR-a (međunarodni normalizirani omjer).
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Estonian: Analüüs tehti logaritmilise astaktestina, milles ainsaks teguriks oli ravi.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Croatian: Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Croatian: CAPRELSA se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 5 godina.
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: * 13,4% vandetaniibiga ravitud patsientidest oli QTc (Bazetti) ≥500 msek võrreldes 1,0% patsientidest platseeborühmas.
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Croatian: DCRa
Estonian: DCR
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta topeltannust (kaks annust ühekorraga) vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Croatian: Tablici 1).
Estonian: Tabel 1.
Croatian: Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Estonian: Arst võib teile määrata ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Estonian: • QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Estonian: ÜLDINE ELULEMUS
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Croatian: U ovo je ispitivanje bio uključen 331 bolesnik s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 331 mitteoperaabelse lokaalselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsienti.
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Estonian: Enamikel juhtudel ALAT aktiivsus normaliseerub ravi jätkudes, ülejäänud juhud taanduvad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Estonian: On tähtis, et te Patsiendi hoiatuskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.
Croatian: Kako čuvati Caprelsu
Estonian: Kuidas Caprelsa't säilitada
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
Estonian: Teie arst või medõde peavad teostama testid, kontrollimaks kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kogust teie veres ning ka südame elektrilist aktiivsust uuringuga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG).
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave respiratorni simptomi poput dispneje, kašlja i vrućice, liječenje vandetanibom mora se prekinuti i odmah započeti s pretragama.
Estonian: Kui patsiendil esinevad respiratoorsed sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik, tuleb ravi vandetaniibiga lõpetada ning teostada kiiresti vastavad uuringud.
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična krospovidon (tip A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Croatian: Vandetanib se veže za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein, a vezanje na proteine in vitro iznosi oko 90%.
Estonian: Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Estonian: Vandetaniibi täpne toimemehhanism lokaalselt levinud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi puhul on teadmata.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije početna se doza može smanjiti na 200 mg; međutim, nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost za dozu od 200 mg (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib lähteannust vähendada annuseni 200 mg; ohutust ja efektiivsust ei ole 200 mg annuse puhul tõestatud (vt lõik 4.4).
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Croatian: Vandetanib se nakon višekratnog doziranja kumulira približno osmerostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike dva mjeseca.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Croatian: Učinak vandetaniba na druge lijekove
Estonian: Vandetaniibi toime teistele ravimitele
Croatian: Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.
Estonian: Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st), kuid võib olla eluohtlik;
Croatian: Nakon peroralne primjene vandetaniba apsorpcija je spora, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu u medijanu od 6 sati nakon doziranja, s rasponom od 4 - 10 sati.
Estonian: Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
Croatian: • Liječenje lijekom CAPRELSA ne smije se započeti u bolesnika:
Estonian: • Ravi CAPRELSA'ga ei tohi alustada patsientidel,
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
Estonian: • Kliinilised uuringud laste ja noorukitega näitasid, et vandentaniib ei kahjusta lineaarset kasvu.
Croatian: Vrijednost < 1 ide u korist vandetaniba.
Estonian: Väärtus < 1 on vandetaniibi kasuks.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Estonian: Objektiivne ravivastus (ORR) (vandetaniibirühmas)
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija pokazali su da je istodobna primjena s ondanzetronom u zdravih ispitanika tek slabo utjecala na farmakokinetiku vandetaniba, ali je imala malen aditivan učinak na produljenje QTc-intervala od približno 10 ms.
Estonian: Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Estonian: Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
Croatian: Blage do umjerene kožne reakcije mogu se liječiti simptomatski, smanjenjem doze, ili privremenim prekidom liječenja.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Croatian: • visok krvni tlak.
Estonian: • kõrge vererõhk.
Croatian: Primjenu vandetaniba s potentnim CYP3A4 induktorima treba izbjegavati.
Estonian: Vandetaniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa.
Estonian: Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
Croatian: Podaci o bolesnicima s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale) su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Ovom lijeku izdano je "uvjetno odobrenje".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Croatian: Ako se vandetanib koristi u trudnoći ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja vandetanibom, treba je upozoriti na mogućnost malformacija ploda ili gubitka trudnoće.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su proljev, osip, mučnina, hipertenzija i glavobolja.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, lööve, iiveldus, hüpertensioon ja peavalu.
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
Croatian: Četrnaest bolesnika liječenih vandetanibom i 3 bolesnika koja su primala placebo imala su samo neoperabilnu lokalno uznapredovalu bolest.
Estonian: Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Estonian: Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Estonian: Sagedane EKG registreerimine QTc-intervalli jälgimiseks peab jätkuma.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jednokratne doze u dobrovoljaca pokazalo je da oštećenje jetre ne utječe na izloženost vandetanibu.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
Croatian: Kod zdravih muških ispitanika, izloženost vandetanibu je bila smanjena za 40% kada se davao zajedno sa potentnim CYP3A4 induktorom, rifampicinom.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel meestel vähenes vandetaniibi sisaldus 40% võrra, kui seda manustati koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Estonian: Elulemusnäitajad ja lõplik mediaanne üldine elulemus olid mõlemas ravihaaras sarnased (81,6 kuud vandetaniibi ravihaaras ja 80,4 kuud platseebohaaras).
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Croatian: Vandetanib nije ispitivan u bolesnika s ventrikularnim aritmijama ili nedavnim infarktom miokarda.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Estonian: Südamekahjustus oli määratletud eelneva südameveresoonkonna haigusena.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis pidage nõu oma arstiga.
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Estonian: Ndesmetüülvandetaniibi produtseeritakse eeskätt CYP3A4 ja vandetaniib-N-oksiidi flaviini sisaldava mono-oksügenaaside (FMO1 ja FMO3) vahendusel.
Croatian: Primjena vandetaniba s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc-interval je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: Vandetaniibi manustamine koos teadaolevalt EKG-s QTc-intervalli pikendavate ravimitega on vastunäidustatud või mittesoovitav (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsupõletik on diagnoositud, tuleb ravi vandetaniibiga püsivalt lõpetada ning patsienti asjakohaselt ravida.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni <
Croatian: Jednocentrično, otvoreno ispitivanje faze I/II, s jednom skupinom (Ispitivanje IRUSZACT0098), procijenilo je aktivnost vandetaniba u 16 bolesnika s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nasljednim medularnim karcinomom štitnjače.
Estonian: I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
Croatian: Nakon 12 mjeseci je udio bolesnika koji su bili živi i bez progresije bolesti bio 192 (83%) među bolesnicima randomiziranim na vandetanib i 63 (63%) među bolesnicima randomiziranim na placebo.
Estonian: 12 kuu pärast olid elus ja progressioonivabad vandetaniibi rühmas 192 (83%) ja platseeborühmas 63 (63%) patsienti.
Croatian: Zbog poluvijeka lijeka od 19 dana, nuspojave, uključujući i produljenje QTc-intervala, se možda neće brzo povući (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravimi poolväärtusaeg on 19 päeva, mistõttu ei pruugi kõrvaltoimed, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, kiiresti taanduda (vt lõik 4.4).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
Estonian: Kliinilised andmed vandetaniibi kohta üle 75aastastel medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel on piiratud.
Croatian: Stoga je istodobna primjena vandetaniba s lijekovima za koje se zna da produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes ili kontraindicirana ili se ne preporučuje, ovisno o postojećim terapijskim alternativama.
Estonian: Seetõttu on vandetaniibi kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt samuti pikendavad QTc-intervalli ja (või) indutseerivad pöörduvate tippude tahhükardiat, vastunäidustatud või mittesoovitav, sõltuvalt olemasolevast alternatiivsest ravist.
Croatian: Njihova je učestalost prikazana u Tablici 2, koristeći popis radne skupine CIOMS III, a klasificirane su prema MedDRA organskim sustavima i PT razini, a zatim prema učestalosti.
Estonian: Nende esinemissagedus on esitatud tabelis 2, kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III (Council for International Organisations of Medical Sciences), loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite alusel.