FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 3.750 E Pegaspargase.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
German: Selten: reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Nicht bekannt: Somnolenz, Tremor*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mieguistumas (somnolencija), tremoras*
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 vienetų pegaspargazės.
German: Eine gleichzeitige Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen kann, bedingt durch die immunsuppressive Wirkung von Pegaspargase, durch das Bestehen der Grundkrankheit und durch die Kombinationschemotherapie, das Risiko für schwere Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
German: Bei intravenöser Injektion sollte die rekonstituierte Lösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoseinjektionslösung verdünnt werden.
Lithuanian: Vartojant į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
German: Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Oncaspar.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.
German: Embryotoxizitätsstudien mit L-Asparaginase haben bei Ratten, die zwischen dem 6. und 15.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
German: Oncaspar wurde in der Induktionsphase, der Konsolidierungsphase, der Phase mit später Intensivierung und in den dazwischenliegenden Erhaltungsphasen in einer Dosis von 2.500 Einheiten/m2 KOF an Patienten mit Hochrisiko-ALL unter intensiver Berlin-Frankfurt
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
German: EFS-Rate nach 7 Jahren, % (95 %-KI)
Lithuanian: 7 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
German: In der Studie DFCI 11-001 wurden Bestimmungen der Asparaginase-Aktivität nach einer einzigen i.v.
Lithuanian: Tyrime DFCI 11-001 asparaginazės aktyvumo įvertinimai buvo atlikti po vienos 2 500 V/m2 KPP i.v.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität von Oncaspar einschließenden Behandlungen für Erwachsene (18-60 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer Leukämie vor.
Lithuanian: atvirojo, vienos šakos II fazės tyrimo rezultatus. Šiuo tyrimu vertinamas gydymo schemų, kurių sudėtyje skiriama Oncaspar, veiksmingumas ir toksiškumas suaugusiesiems (18-60 metų amžiaus), kuriems neseniai diagnozuota Filadelfijos chromosomai neigiama ūminė limfoblastinė leukemija.
German: Es wurden multiple Fehlbildungen und embryoletale Wirkungen bei Dosen im therapeutischen Bereich beobachtet.
Lithuanian: NOEL nustatyta nebuvo. Skiriant vartoti terapines dozes nustatyta įvairių apsigimimų ir embrionų mirčių.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Lebertoxizität, Fettleber Selten: Lebernekrose, Ikterus, Cholestase, Leberversagen Erkrankungen des Immunsystems Sehr häufig: Überempfindlichkeit, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
German: Verdünnte Lösung
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
German: Eine Fettleber kann sehr häufig festgestellt werden.
Lithuanian: Labai dažnai nustatoma riebalinė infiltracija kepenyse.
German: Tag der Trächtigkeit behandelt wurden, ein teratogenes Potenzial nachgewiesen, wobei der NOEL-Wert für teratogene Wirkungen bei 300 E/kg intravenös lag.
Lithuanian: No Observed Effect Level - NOEL) buvo skiriant 300 V/kg dozę į veną.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ar raumenis.
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Oncaspar vorkommenden Nebenwirkungen (beobachtet in mindestens 2 Studien mit einer Häufigkeit von >10 %) waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, erhöhtes Bilirubin im Blut, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie und febrile Neutropenie.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
German: EFS-Rate nach 3 Jahren, % (95 %-KI)
Lithuanian: 3 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
Lithuanian: Į flakoną švirkštu ir 21 dydžio adata įšvirkščiama 5,2 ml injekcinio vandens.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalą suvartoti nedelsiant. Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje.
German: KOF intramuskulär oder intravenös verabreicht.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
German: Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall - schwere Infektion mit sehr hohem Fieber - Blutgerinnsel
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Lithuanian: Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai.
German: Über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf ist in Einzelfällen berichtet worden.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
German: Die häufigsten schweren (Grad 3 oder 4) Nebenwirkungen, die in den Studien DFCI 11-001 und AALL07P4 mit Oncaspar mit einer Häufigkeit von >5 % vorkamen, waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, febrile Neutropenie, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Pankreatitis.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
German: Native E.-coli-L-Asparaginase
Lithuanian: coli L-asparaginazė
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje, nebent preparatas skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Wie ist Oncaspar aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Oncaspar
German: Pegaspargase wurde von Ratten und Hunden gut vertragen, denen Einzeldosen von bis zu 500 E/kg Körpergewicht intravenös verabreicht wurden.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims suleidus vienkartinę iki 500 V/kg kūno svorio dozę į veną, pegaspargazė buvo gerai toleruojama.
German: ATC-vet code: QL03AX90.
Lithuanian: ATCvet kodas: QL03AX90.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht länger als 2 Jahre nach der Behandlung untersucht worden.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.
German: Sie verschwanden gewöhnlich spontan nach längstens 1 Woche.
Lithuanian: Paprastai šie požymiai išnyko savaime daugiausia per 1 savaitę.
German: Kanarienpockenvirus-Rekombinanten sind für den Menschen bekanntermaßen unbedenklich.
Lithuanian: Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
German: Das Behandlungsschema ist am Tag vor der Strahlentherapie zu beginnen, vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der chirurgischen Exzision.
Lithuanian: Pradėti gydymo kursą reikia dieną prieš radioterapiją, geriausia praėjus mėnesiui po chirurginio pašalinimo.
German: Behandlungsschema: 4 Behandlungen in Abstand von jeweils 1 Woche (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21), gefolgt von 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (Tag 35, Tag 49).
Lithuanian: Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).
German: Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
German: Häufig traten vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė trumpalaikė apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).
German: Lyophilisat: 6 x1 Dosis Lösungsmittel: 6 x1 ml
Lithuanian: Liofilizatas: 6 x 1 dozė Skiediklis: 6 x 1 ml
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft.
Lithuanian: Veiksmingumas nebuvo tirtas katėms, turinčioms metastazių arba limfmazgių pažeidimų.
German: Darüber hinaus zeigte felines IL-2 im Vergleich zu humanem IL-2 eine sehr geringe biologische Aktivität auf menschliche Leukozyten.
Lithuanian: Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunstimulantien,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastinis ir imunomoduliacinis vaistas, kiti imunostimuliantai.
German: Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Schema durchgeführt werden.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal 4.9 punkte aprašytą gydymo kursą.
German: Nach der Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen) können gelegentlich eine vorübergehende, mäßige bis ausgeprägte Hyperthermie sowie lokale Reaktionen (Schwellung, Rötung oder leichte Schmerzen und in einigen Fällen vermehrte Wärme an der Injektionsstelle) auftreten.
Lithuanian: Skyrus per didelę dozę (10 dozių), gali pasireikšti trumpalaikis, nuo nežymaus iki stipraus karščiavimas, o taip pat vietinė reakcija (patinimas, paraudimas ar nežymus skausmas, kartais karštis injekcijos vietoje).
German: Oncept IL-2 Lyophilisat
Lithuanian: Oncept IL-2 skiediklis
German: Lyophilisat:
Lithuanian: Liofilizate:
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte 6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach 2 Jahren.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų.
German: In einer randomisierten klinischen Studie wurden Katzen unterschiedlicher Herkunft, die ein Fibrosarkom ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall aufwiesen, in zwei Gruppen eingeteilt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu katės iš skirtingų vietovių, turinčios fibrosarkomą be metastazių ar limfinių mazgų pažeidimo, buvo suskirstytos į 2 grupes.
German: Bei der Nachkontrolle nach 2 Jahren zeigte sich bei den mit Oncept IL-2 behandelten Katzen eine längere rezidivfreie Periode (über 730 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (287 Tage).
Lithuanian: Po 2 tyrimo metų buvo pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palygti su kontrolinės grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).
German: Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 6 buteliukais po 1 dozę liofilizato ir 6 buteliukais po 1 ml skiediklio.
German: Die Kontrollgruppe wurde nur operiert und erhielt eine Strahlentherapie, die Behandlungsgruppe erhielt Oncept IL-2 zusätzlich zur Operation und Strahlentherapie.
Lithuanian: Vienai grupei buvo taikomas paskirtas gydymas - chirurgija ir radioterapija, o kitai - gydymas Oncept IL-2 kartu su chirurgija ir radioterapija.
German: Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą).
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Skiediklyje: injekcinis vanduo.
German: 1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
German: Typ I-Glasflaschen mit Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliuminio gaubteliu.
German: Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG" beschriebenen Schema durchgeführt werden.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal skyriuje „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai" aprašytą gydymo kursą.
German: Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
German: Wirkstoff :
Lithuanian: veikliosios medžiagos:
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat.
Lithuanian: kolageno hidrolizatas, kazeino hidrolizatas, natrio chloridas, dinatrio fosftato dihidratas, kalio divandenilio fosftatas.
German: Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.
Lithuanian: Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
German: Es ist nicht bekannt, durch welche spezifischen Mechanismen die Immunstimulation die antitumoröse Wirkung induziert.
Lithuanian: Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.
German: Nach Auflösung des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel vorsichtig schütteln und fünf Injektionen (jeweils ca. 0,2 ml) um die Tumorexzisionsstelle setzen: jeweils eine Injektion in jede Ecke und eine Injektion ins Zentrum eines 5 cm x 5 cm großen, in die Mitte der Operationsnarbe zentrierten Quadrates.
Lithuanian: (apytikriai po 0,2 ml kiekviename): po vieną injekciją kiekviename kampe ir vieną injekciją 5 cm x 5 cm kvadrato centre per vidurį chirurginio rando.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - sunaudoti nedelsiant.
German: Datum der Erstzulassung: 03/05/2013 Datum der letzten Verlängerung: 20/03/2018
Lithuanian: Registravimo data 2013-05-03 Perregistravimo data 2018-03-20
German: Das Virus exprimiert das IL-2-Gen an der Impfstelle, es vermehrt sich jedoch nicht in der Katze.
Lithuanian: Virusas gamina IL-2 geno koduojamą interleukiną 2 švirkštimo vietoje, bet nesidaugina kačių organizme.
German: Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG").
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai").
German: Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
Lithuanian: Oncept IL-2, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Flasche
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
German: Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Lithuanian: 4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
German: Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf.
Lithuanian: Saugumo tyrimų metu labai dažnai pasireiškė nestipri vietinė reakcija (skausmas palpuojant,
German: Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so in situ eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2 frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung vermieden wird.
Lithuanian: Sušvirkštus Oncept IL-2 į audinius aplink buvusį naviką, gaunama maža kačių interleukino 2 dozė in situ, kuri stimuliuoja priešnavikinį imunitetą, tuo pačiu išvengiant su sisteminiu gydymu susijusio toksiškumo.
German: Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpockenvirus, das felines Interleukin-2 (IL-2) exprimiert.
Lithuanian: Vakcinos padermė vCP1338 yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, gaminantis kačių interleukiną 2 (IL-2).
German: Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall.
Lithuanian: Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija katėms, sergančioms fibrosarkoma (2-5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių pažeidimo, norint sumažinti ligos pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio pasikartojimo arba metastazių).
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
German: Leichte lokale und / oder systemische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Selbstinjektion können vorübergehend beobachtet werden.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikė nežymi vietinė ir (ar) sisteminė nepalanki reakcija.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 6 liofilizato buteliukais ir 6 skiediklio buteliukais
German: Lösungsmittel für Oncept IL-2
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Oncept IL-2,
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ......................≥ 106.0 EAID*50 *im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%
Lithuanian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA 50 % užkrečiamoji dozė
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2013 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
German: Sie bilden sich gewöhnlich innerhalb einer Woche spontan zurück.
Lithuanian: Paprastai ji savaime praeina per savaitę.
German: Kanarienpockenviren verbreiten und vermehren sich nicht in Katzen oder anderen Säugetieren.
Lithuanian: Kanarėlių raupų virusai neplinta ir nesidaugina kačių ar žinduolių organizme.
German: Am 3. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oncept IL-2 rinkodaros leidimą 2013 m.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Lithuanian: gegužės 3 d. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki naviko atsinaujinimo arba išplitimo (recidyvo).
German: Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten (nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287 Tagen).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms navikas atsinaujino po ilgesnio laiko (vidutiniškai daugiau kaip 730 dienų), nei kontrolinėms katėms (po 287 dienų).
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Oncept IL-2, yra laikina apatija (reakcijos į dirgiklius nebuvimas) ir hipertermija (nuo normalios 38-38,5 °C iki daugiau kaip 39,5 °C ribos pakilusi kūno temperatūra).