FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija ei esittänyt mitään kliinisiä tietoja vastauksena virtsatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen riskejä ja hyötyä koskeviin kysymyksiin, koska tämä hakemus on niin kutsuttu geneerinen hakemus (viitevalmiste / alkuperäinen valmiste Bayerin Ciproxin).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje v súvislosti s pomerom rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/originálny liek Ciproxín od spoločnosti Bayer).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen ehkäiseminen edellyttävät, että potilas on myöntyväinen hoitoon ja että annostus on oikea.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby a vzniku rezistencie, je nevyhnutné zabezpečiť, aby pacient spoľahlivo dodržiaval predpísaný spôsob užívania a dávkovanie.
Finnish: Alan johtavat asiantuntijat painottavat nykyään, että fluorokinoloneja on tärkeää annostella siten, että niiden pitoisuus ylittää in vivo -oloissa mutaation mahdollistavan pitoisuuden, jotta estettäisiin ensimmäisen vaiheen mutantit.
Slovak: Vedúci špecialisti v odbore v súčasnosti zdôrazňujú význam dávkovacích režimov fluórochinolónov vedúcich ku koncentráciám in vivo, ktoré prekračujú koncentrácie prevencie zmutovania, vďaka čomu je možné vyhnúť sa mutantom prvého stupňa.
Finnish: MITÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Slovak: ČO JE CIPROFLOXACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: - tämän valmisteen, joka on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos, käyttö tulisi rajoittaa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon,
Slovak: - Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.
Finnish: Suositeltu annostus kreatiniinin puhdistuma 31-60 (seerumin kreatiniini 120-170 µmol/l)
Slovak: 31 - 60 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu 120 - 170 µmol/l)
Finnish: Kun otetaan huomioon, että uropatogeenien kinoloniresistenssi on lisääntymässä Euroopassa, optimaalista annostusta pidetään tärkeänä, koska aliannostus saattaa johtaa puutteelliseen kliiniseen vasteeseen ja aiheuttaa resistenttien kantojen ilmaantumisen riskin.
Slovak: Vzhľadom na zvyšujúcu sa mieru rezistencie voči chinolónom pri patogénoch močových ciest v Európe sa preto optimálny režim dávkovania považuje za dôležitý, lebo nižšie dávkovanie môže viesť k oslabenej klinickej odpovedi a znamenať riziko vzniku rezistentných kmeňov.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [ Täytetään kansallisesti]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Tavallinen annostus aikuisille on 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých je 200 - 400 mg dvakrát denne.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusionestettä voidaan kuitenkin käyttää yhdessä Ringerin liuoksen, 0,9prosenttisen natriumkloridiliuoksen, 5- ja 10-prosenttisten glukoosiliuosten, glukoosi/keittosuolaliuoksen ja 10-prosenttisen fruktoosiliuoksen kanssa.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacínu 2mg/ml sa však ukázal ako kompatibilný s Ringerovým roztokom, 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokom glukózy, 10 % roztokom glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume
Slovak: Zápal pľúc vyvolaný aeróbnymi gram-negatívnymi baktériami
Finnish: Nykyiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat selkeästi, kuinka tärkeää sopiva annostelu on resistenssin ilmaantumisen rajoittamiseksi.
Slovak: Aktuálne FK/FD údaje kladú dôraz na význam primeraného dávkovania, aby sa obmedzil vznik rezistencie.
Finnish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Ruotsi
Slovak: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot - eturauhastulehdus - bakteerin aiheuttama suoli-infektio - gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot - osteomyeliitti - vatsaontelon infektiot (anaerobiset bakteerit tulee kattaa asianmukaisella mikrobilääkkeellä) - infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Slovak: - Komplikované infekcie močového traktu - Prostatitída - Bakteriálna enteritída - Kožné infekcie a infekcie mäkkého tkaniva spôsobené gramnegatívnymi baktériami - Osteomyelitída - Vnútrobrušné infekcie (anaeróbna zložka by mala byť pokrytá príslušnou antibakteriálnou látkou) - Infekcie u pacientov s potlačenou imunitou
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta ei ole tarkoitettu muiden infektioiden hoitoon tässä ikäryhmässä.
Slovak: Nycomed sa neindikuje pri iných infekciách v tejto vekovej skupine.
Finnish: Laskimonsisäisen siprofloksasiinin annostus määritetään infektion vakavuuden ja tyypin, infektioita aiheuttavien organismien herkkyyden sekä potilaan iän, painon ja munuaisten toiminnan mukaan.
Slovak: Dávkovanie intravenózneho ciprofloxacínu určuje závažnosť a druh infekcie, citlivosť organizmu(ov) pôvodcu(ov) a vek, hmotnosť a funkcia obličiek pacienta.
Finnish: Fluorokinolonien mikrobeja tuhoavan vaikutuksen heikkeneminen virtsassa riippuu pH:sta ja erilaisista liukenevista aineista, lähinnä kationeista.
Slovak: Antimikrobiálna aktivita fluórochinolónov v moči sa znižuje v závislosti od pH a rôznych rozpustných častíc, najmä katiónov.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat tulehduksesi vaikeudesta ja laadusta.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby závisia od závažnosti a druhu infekcie.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Siprofloksasiini on kinoloni, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gram-negatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin gram-positiivisiin organismeihin.
Slovak: Ciprofloxacín je chinolón, účinný in vitro proti veľkému počtu gram-negatívnych aerobných baktérií a aj proti niektorým gram-pozitívnym organizmom.
Finnish: Resistenssin kehittymiseen vaikuttavat käytettyjen absoluuttisten kinolonimäärien lisäksi farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tekijät.
Slovak: Rozvoj rezistencie sa popri absolútne kvantitatívnom použití chinolónových látok tiež riadi farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktormi.
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Finnish: Mitään kliinisiä tutkimuksia komplisoituneiden tai hengenvaarallisten virtsatieinfektioiden hoidosta ehdotetulla enimmäisannoksella 1 200 mg laskimonsisäisesti (tai suun kautta otettuna 1 500 mg) ei esitetty tai käsitelty.
Slovak: Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten tiettyjen keuhkotulehduksen hoito kestää 10-14 vuorokautta.
Slovak: Trvanie liečby pri určitých pľúcnych infekciách u detí a mladistvých s cystickou fibrózou je 10 - 14 dní.
Finnish: Naber ja muut (2) määrittivät erilaisten fluorokinolonien bakteereja tappavat titterit virtsassa (urinary bactericidal titres, UBT) ex vivo -oloissa, ja he totesivat, että E. coli -bakteerin erittäin herkän kannan aiheuttaman komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon saattaa riittää alhainen annos siprofloksasiinia, esimerkiksi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kun taas Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon tarvitaan vähintään 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:aa laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Naber a i. (2) stanovili ex vivo močové baktericídne titre (UBT) rôznych fluórochinolónov a usúdili, že pre vysoko citlivý kmeň E. coli môže byť pri liečbe nekomplikovaných UTI dostatočná nízka dávka ciprofloxacínu, napr. 100 mg dvakrát denne, kým na liečbu komplikovaných UTI je kvôli Pseudomonas aeruginosa potrebná dávka minimálne 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne (ekvivalent ku 400 mg intravenózne dvakrát denne).
Finnish: Frankenschmidt ja muut (1) ovat lisäksi osoittaneet kliinisessä kokeessa, että fluorokinolonien kliininen vaste komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa riippuu annoksesta.
Slovak: Okrem toho v klinickej skúške Frankenschmidta a i. (1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat, joilla on pseudomonas-bakteerin aiheuttama alahengitysteiden infektio*
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
Finnish: Kirjallisuuden tarkemmassa tarkastelussa ilmeni, että vain pienessä osassa julkaistusta kirjallisuudesta mainitaan annos 100 mg siprofloksasiinia laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi Martindale esittää, että aikuisten tavallinen laskimonsisäinen annos on 100-400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta nämä annokset eivät liity nimenomaisesti virtsatieinfektioiden hoitoon.
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
Finnish: Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli-, stafylokokki-, pneumokokki- ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
Slovak: Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
Finnish: Todennäköisten ja/tai mahdollisten lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ei eronnut merkittävästi siprofloksasiinihoitoa saaneiden potilaiden ja vertailuryhmien välillä.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
Finnish: Laskimonsisäinen annos (mg siprofloksasiinia)
Slovak: Dávka intravenózne (mg ciprofloxacínu)
Finnish: Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Slovak: Hoci boli u starších osôb zistené vyššie hladiny ciprofloxacínu v sére, nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg:n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
Slovak: Vo veci podpory navrhovanej maximálnej dávky 1200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800, sa žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na publikovanú literatúru.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta käytetään monenlaisten tulehdusten hoitoon aikuisilla, esimerkiksi keuhkokuumeen, tiettyjen virtsatietulehdusten, eturauhasen tulehdusten, vatsan ja suoliston alueen tulehdusten, tiettyjen ihotulehdusten ja luuston tulehdusten hoitoon, sekä tulehdusten hoitoon sellaisilla potilailla, joiden immunivaste on heikko.
Slovak: Nycomed sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií u dospelých, ako je zápal pľúc, určité druhy infekcií močového traktu, infekcií v prostate, infekcií v bruchu a okolí čreva, určitých kožných infekcií, infekcií v kostiach a infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä valmistetta, jos siinä on kiteitä.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Seuraava teksti lisätään pakkausselosteeseen:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
Finnish: Hyvin vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan kolmesti vuorokaudessa.
Slovak: Pri veľmi vážnych alebo život ohrozujúcich infekciách dávkovanie možno zvýšiť na 400 mg trikrát denne.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovak: Nycomed sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Finnish: Aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
Slovak: klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu maximálnej dennej dávky pre dospelých, t.j. či by to malo byť 400 mg dvakrát denne alebo 400 mg trikrát denne.
Finnish: 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Finnish: Yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, ei esitetty.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Finnish: Farmakodynaamisten tutkimusten mukaan siprofloksasiini, kuten muutkin fluorokinolonit, tuhoaa bakteereja pitoisuuden mukaan.
Slovak: Podľa farmakodynamických štúdií ciprofloxacín, podobne ako iné fluórochinolóny, vykazuje ničivé účinky v závislosti od koncentrácie.
Finnish: Esitetyissä julkaistuissa tiedoissa osoitettiin kuitenkin, että suuri siprofloksasiiniannos (riippumatta siitä, voidaanko laskimonsisäinen lääkitys vaihtaa oraaliseksi) on turvallinen ja tehokas erilaisten vakavien tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa (vakava keuhkokuume, neutropenia, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillinen paheneminen, komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot avohoidossa, syöpäpotilaiden infektiot sekä bakteremia).
Slovak: Publikované predložené údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť takejto vysokej dávky ciprofloxacínu (denná dávka s možnosťou prechodu na perorálnu, alebo bez tejto možnosti, pri rôznych vážnych a život ohrozujúcich infekciách (ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia).
Finnish: Siprofloksasiini ei ole ensisijainen lääke S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon.
Slovak: Ciprofloxacín nie je liečivom na výber pri liečbe pneumónie spôsobenej S. pneumoniae.
Finnish: Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
Slovak: Po počiatočnom intravenóznom podávaní môže nasledovať perorálna liečba.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] Siprofloksasiini
Slovak: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Slovak: Staršie osoby
Finnish: - julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että ehdotettu enimmäisannos 400 mg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa ehkäisee muiden elinten vakavien ja hengenvaarallisten infektioiden hoidossa tehokkaasti antibioottiresistenssiä ilman haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä, eivät anna syytä olettaa, että tämä suotuisa riski-hyötysuhde olisi merkittävästi erilainen komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli myyntiluvan myöntämistä ja valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista viitejäsenvaltiossa.
Slovak: Z publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg trikrát denne ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného nárastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, neexistuje dôvod usudzovať, že tento priaznivý pomer rizika/ prínosu by sa mal významne líšiť pri liečbe komplikovaných UTI.
Finnish: Hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi käsitellä turvallisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta sekä annosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa että annosta 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto- tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
Slovak: Analýza dostupných bezpečnostných údajov získaných s používania ciprofloxacínu u pacientov mladších ako 18 rokov, z ktorých väčšina mala cystickú fibrózu, však nepreukázala nijaké poškodenie chrupiek alebo kĺbov v súvislosti s liečivom.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla: 10 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk) tai 10 mg/kg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk), ja sen jälkeen 20 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (korkeintaan 1500 mg/vrk).
Slovak: 10 mg/kg trikrát denne (maximálne 1200 mg denne) alebo 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálne 1200 mg denne), po čom nasleduje 20 mg/kg perorálne dvakrát denne (maximálne 1500 mg denne).
Finnish: Seuraava teksti lisätään valmisteyhteenvetoon:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Finnish: Täten AUC:n suhde MIC:hen määrittää tehokkuuden, joten on tärkeää saavuttaa korkeat pitoisuudet kohteena olevien patogeenien esiintymispaikassa.
Slovak: Z tohto dôvodu je AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie) po MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) smerodajná pre účinnosť a rozhodujúce je dosiahnuť v mieste cieľových patogénov značné koncentrácie.
Finnish: Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.
Slovak: Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
Finnish: 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml: siprofloksasiinilaktaattia määrä, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ 1 ml: Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla 5-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Ne esitetään valmisteen Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimien osalta (katso liite I) liitteessä III.
Slovak: Tieto sú zahrnuté v prílohe III pre Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että siprofloksasiinin laskimonsisäinen annos 200400 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä vastaava oraaliannos 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa ovat tehokkaita ja turvallisia virtsatieinfektioiden hoidossa.
Slovak: Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 - 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250-500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Finnish: Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot.
Slovak: 1. klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách močového traktu (UTI).
Finnish: MITEN CIPROFLOXACIN NYCOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN
Finnish: Lisäksi biokalvon muodostumisella saattaa olla komplisoituneessa virtsatieinfektiossa suuri merkitys, kun patogeenien herkkyys laskee monta kertaa heikommaksi kuin plankton- tai puhdasviljelmäsolujen.
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
Slovak: Na podporu odporúčaného dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných infekcií močového traktu žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôležité vedecké dôkazy.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Laskimoon
Slovak: Roskilde
Finnish: - esitetty julkaistu kirjallisuus ja resistenssiä koskevat tiedot tukevat sekä tehokkuuden että turvallisuuden kannalta riittävästi annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa käyttöä komplisoituneen virtsatieinfektion hoidossa,
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Sopiva annostus, jonka kliininen tehokkuus on optimaalinen ja joka ehkäisee antimikrobiresistenssin kehittymisen, on siis ratkaisevan tärkeää sekä potilaalle että yhteiskunnalle varsinkin resistenttien uropatogeenien nykyisen lisääntymisen valossa.
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Finnish: Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
Slovak: DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Finnish: Suurin vuorokausiannos voidaan erittäin vaikeiden tai hengenvaarallisten tulehdusten hoidossa suurentaa 1200 mg:aan vuorokaudessa; kolmesti vuorokaudessa annetaan 400 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten lasten ja nuorten (ikä 5-17 vuotta) keuhkotulehdusten hoitoon, joilla on kystinen fibroosi.
Slovak: U detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov), ktorí majú cystickú fibrózu, sa Ciprofloxacin Nycomed môže tiež používať na liečbu určitých druhov pľúcnych infekcií.
Finnish: Infuusioneste, liuos 50 ml:n injektiopullo 100 ml:n injektiopullo 200 ml:n injektiopullo
Slovak: Infúzny intravenózny roztok 50 ml liekovka 100 ml liekovka 200 ml liekovka
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 800 mg, kahteen osa-annokseen jaettuna kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 (seerumin kreatiniini > 175 µmol/l)
Slovak: 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/l)
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 400 mg* * Hemodialyysipotilaat: dialyysipäivänä Ciprofloxacin Nycomed -annos tulisi antaa laskimoon dialyysihoidon jälkeen.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin Nycomed podávať intravenózne po dialýze.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: ANTOTAPA
Slovak: Nycomed