FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Latvian: - intravenozi ievadītu ganciklovīru 5mg/kg dienā 6 nedēļas ilgi, pēc tam 6 nedēļas perorāli lietojot valganciklovīru 17mg/kg devā divas reizes dienā, tad vienu reizi dienā līdz 1 gada vecumam, vai - perorāli lietojamu valganciklovīru 17 mg/kg devā divas reizes dienā 12 nedēļas ilgi, pēc tam vienu reizi dienā 9 mēnešus ilgi.
Czech: Co je přípravek Cymevene Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Czech: Mužská infertilita
Latvian: vīrieša neauglība
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průsvitem, nejlépe plastovou kanylou.
Latvian: Infūzijai jāizmanto vēna ar pietiekamu asiņu plūsmu un, vēlams, lokana kanula.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách.
Latvian: Ganciklovīrs ir bijis mutagēns peļu limfomas šūnās un klastogēns zīdītāju šūnās.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt turpmāk aprakstītās blakusparādības:
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Cymevene, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Czech: Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Czech: • krev v moči
Latvian: • asinis urīnā;
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Latvian: Neinjicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo ganciklovīra šķīduma augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums.
Czech: 2,5 mg/kg/den
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cymevene Nepārtrauciet Cymevene lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Psychotické příznaky
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums;
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Czech: SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Latvian: Kā lietot Cymevene
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Latvian: • vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu - lieto vēža ārstēšanai;
Czech: • kojíte (viz bod Kojení).
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas ir pierādīts analīzēs;
Czech: Noční pocení Svědění
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Czech: • nechutenství nebo ztráta tělesné hmotnosti
Latvian: • ēstgribas zudums, anoreksija vai ķermeņa masas samazināšanās;
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Czech: 1,25 mg/kg/den
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: • ekzém, kožní problémy, svědění • změny hmatového čití, brnění, šimrání, bodání nebo pálení
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Latvian: 21 no 25 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem uzlabojās dzirde vai arī laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim saglabājās normāla dzirde, salīdzinot ar 10 no 17 pacientiem kontroles grupā (attiecīgi 84 % un 59 % pacientu, p = 0,06).
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp.
Latvian: Tādēļ Cymevene piesardzīgi jāordinē pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret aciklovīru vai penciklovīru (vai to pirmszālēm, attiecīgi valaciklovīru un famciklovīru).
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hematoloģiskā uzraudzība var būt jāpastiprina.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Latvian: Pagatavotie Cymevene šķīdumi ir vai nu bezkrāsaini vai gaišdzelteni.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Czech: neutropenie, granulocytopenie - Hepatotoxicita: hepatitida, poruchy jaterní funkce - Renální toxicita: zhoršení hematurie u pacienta s již existující poruchou funkce ledvin, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Latvian: Vidējā Cmax bija 5,5 ± 6 µg/ml pēc 4 mg/kg lielas devas un 7,0 ± 1.6 µg/ml pēc 6 mg/kg devas.
Czech: Hematurie Selhání ledvin
Latvian: hematūrija nieru mazspēja
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Czech: 65 let.
Latvian: 3 gadi
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Czech: Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky.
Latvian: 1. Jānoņem noņemamais vāciņš, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
Latvian: Vēlāk tās tiks veiktas retāk.
Czech: Hypotenze
Latvian: hipotensija
Czech: Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
Latvian: Līdz pirmajam gadam pēc pētījuma sākuma 5 no 24 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem un 13 no 19 kontroles grupas pacientiem pasliktinājās dzirde (p <0,01).
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst lietot vienlaicīgi ar imipenēmu vai cilastatīnu, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • horečka, zimnice nebo noční pocení • únava, závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
Latvian: • noguruma sajūta, reibonis, vājums vai slikta vispārējā pašsajūta;
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v injekčních lahvičkách přípravku nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Latvian: Cymevene i.v.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Czech: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.