FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości początkowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Romanian: Dacă procentul fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK [np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)] i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Romanian: Pacienţii cu CMM şi CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) şi ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaţionale (Cmin, Cmax şi ASC).
Polish: Generalnie wynik badania CISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych (n = 8386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Reacţii adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă
Polish: KANJINTI jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Romanian: KANJINTI este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienţii cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2-dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący trastuzumab w formie dożylnej.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populaţională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori şi voluntari sănătoşi, înrolaţi în 18 studii de fază I, II şi III, trataţi cu trastuzumab administrat intravenos.
Polish: Jednakże terapia skojarzona trastuzumab plus docetaksel była równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu uzupełniającym czy nie.
Romanian: În orice caz, asocierea trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienţii au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Polish: Związanie trastuzumabu z receptorem HER2 hamuje niezależne od ligandu, przekazywanie sygnału przez HER2 i zapobiega proteolitycznemu rozszczepieniu zewnątrzkomórkowej domeny jako mechanizmowi aktywacji HER2.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand şi previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, w których trastuzumab stosowano w ramach leczenia paliatywnego, częstość zaburzeń czynności serca wyniosła 9% - 12%, w przypadku terapii skojarzonej z paklitakselem w porównaniu z 1% - 4% u chorych poddanych leczeniu paklitakselem w monoterapii.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Polish: Pacjenci otrzymujący antracykliny po odstawieniu produktu KANJINTI mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antracicline după oprirea tratamentului cu KANJINTI pot prezenta risc crescut de disfuncţie cardiacă.
Polish: W kluczowym badaniu BO22227 trastuzumab podawano jednocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 4 cykle epirubicyny (skumulowana dawka 300 mg/m2); przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy częstość występowania niewydolności serca/zastoinowej niewydolności serca wyniosła 0,3% w ramieniu z trastuzumabem w formie dożylnej.
Romanian: În studiul clinic pivot BO22227, trastuzumab a fost administrat concomitent cu chimioterapia neoadjuvantă care a inclus patru cicluri de epirubicină (doza cumulativă de 300 mg/m2); după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni, incidenţa insuficienţei cardiace/insuficienţei cardiace congestive a fost de 0,3% în braţul de tratament cu trastuzumab administrat intravenos.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje KANJINTI w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Romanian: Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 desfăşurat la pacienţi cu cancer HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau metastazat au sugerat faptul că, trastuzumab nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii carboplatinei.
Polish: Generalnie wynik badania FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby tych kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2, lub gdy są więcej niż 4 kopie genu HER2 w komórce nowotworowej, jeśli kontrola chromosomu 17 nie była stosowana.
Romanian: În general, FISH este considerat pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genelor HER2 per celulă tumorală şi numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2, sau dacă există mai mult de 4 multiplicări ale genelor HER2 per celulă tumorală şi nu a fost utilizat controlul cu cromozomul 17.
Polish: W ciągu 8 lat wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w ramieniu AC→PH i 79,4% w ramieniu AC→P, przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Romanian: La 8 ani, rata de supravieţuire a fost estimată la 86,9% în braţul cu AC→PH şi de 79,4% în braţul cu AC→P, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 7,4% (IÎ 95% 4,9%, 10,0%).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek, u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat trastuzumab au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Polish: Wlew dożylny produktu KANJINTI powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de KANJINTI trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu [dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu] i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania z użyciem trastuzumabu i anastrozolu w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în braţul trastuzumab plus anastrozol comparativ cu braţul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Polish: Poziomy początkowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD, obserwowane u pacjentów z MGC (rak żołądka z przerzutami), były porównywalne do poziomów u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Romanian: Valorile iniţiale ale HER2-ECD liber observate la pacienţi cu CGM au fost comparabile cu cele prezente la pacienţi cu CGM şi CGI, fără a se observa un impact asupra clearance-ului pentru trastuzumab.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych zdarzeń sercowych w populacji, w której trastuzumab był podawany po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny, w porównaniu z populacją otrzymującą schemat niezawierający antracyklin, złożony z docetakselu i karboplatyny i wzrost ten był silniej zaznaczony w przypadkach, gdy trastuzumab był podawany jednocześnie z taksanami, niż wówczas, gdy lek był stosowany sekwencyjnie po taksanach.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu KANJINTI do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de KANJINTI trebuie utilizate imediat.
Polish: Bóle głowy
Romanian: • durere de cap
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 lat w ramieniu AC→D oraz 3,0 lata w ramionach AC→DH i DCarbH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 2,9 ani pentru pacienţii din braţul AC→D şi de 3,0 ani pentru fiecare din braţele AC→DH şi DCarbH.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, lekarz wyznaczy termin podania kolejnej dawki leku.
Romanian: Dacă pierdeți o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră când să vă programați pentru următoarea doză.
Polish: Na podstawie analizy 4 dużych badań klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej chorych na raka piersi określono następujące czynniki ryzyka wystąpienia powikłań kardiologicznych: starszy wiek (> 50 lat), mała LVEF (< 55%) początkowo, przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii paklitakselem, zmniejszenie LVEF o 10 - 15 punktów procentowych oraz stosowanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu obecnie lub w przeszłości.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
Romanian: Rezultatele actualizate ale analizei SFSB (RR stratificat = 0,61; IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce priveşte SFSB, în comparaţie cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procent de 24,8% dintre pacienţii din braţul AC→P au trecut în celălalt braţ pentru a li se administra trastuzumab.
Polish: Skuteczność trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia uzupełniającego antracyklinami nie była badana.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Polish: Zaplanowana ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→P H).
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).
Polish: Wśród najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym.
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de trastuzumab (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt, i okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8C.
Romanian: Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C - 8°C.
Polish: Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Romanian: Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Polish: po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Romanian: - după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel.
Polish: T1/2 spada wraz ze zmniejszeniem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentraţiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia trastuzumabem w monoterapii lub w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 150 mg.
Polish: Produkt KANJINTI w połączeniu z antracyklinami nie powininny być stosowane jednocześnie w leczeniu adiuwantowym.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Polish: Obserwacja n = 1693
Romanian: Braţ observaţional N = 1693
Polish: u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.
Romanian: • Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Polish: Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.
Romanian: • Dispnee severă de repaus din cauza complicaţiilor afecţiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30 pacjentów z grupy leczonej trastuzumabem w formie dożylnej.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat în braţul de tratament cu trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Polish: Pacjenci z HER2 + guzami byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową stosowaną równocześnie z neoadiuwantowo-adiuwantowo stosowanym trastuzumabem lub samej chemioterapii neoadiuwantowej.
Romanian: Pacienţii cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku KANJINTI.
Romanian: Prin urmare, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu KANJINTI (de la doi până la cinci ani).
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg mc., następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie) podawany był równocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w następującej kolejności:
Romanian: În studiul clinic MO16432, trastuzumab (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreţinere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă după cum urmează:
Polish: W kluczowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową, zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2).
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumab a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conţinut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
Polish: Generalnie wynik badania SISH lub FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitivă dacă raportul dintre numărul de multiplicări a genelor HER2 per celulă tumorală şi numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
Polish: Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie trastuzumabem z paklitakselem i z dwóch badań II fazy, w których trastuzumab był podawany w monoterapii (W016229 i MO16982), u kobiet z MBC HER2-dodatnim wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 şi M77004) şi un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienţii au fost trataţi concomitent cu trastuzumab şi paclitaxel, şi două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (W016229 şi MO16982), desfăşurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale şi medii ale concentraţiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice şi între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (MBC) HER2-dodatnim sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel POH i doksorubicynol DOL) nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (8 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. dożylna dawka nasycająca, a następnie odpowiednio dawki 6 mg/kg mc. dożylnie co 3 tygodnie lub 2 mg/kg mc. dożylnie co tydzień).
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 şi M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel şi la doxorubicină (şi la metaboliţii lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH şi doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezenţa trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg administrată intravenos, urmată de 6 mg/kg administrată intravenos la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg administrată intravenos la interval de 1 săptămână).
Polish: Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KANJINTI Jak stosować lek KANJINTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KANJINTI Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI Cum se administrează KANJINTI Reacţii adverse posibile
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Romanian: O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de bază.