FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta análise mostrou que não só a expressão de PD-L1 pelas células tumorais mas também a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias pareceram estar associadas com o benefício de nivolumab relativamente à escolha do investigador (ver tabela 25).
Finnish: Analyysi osoitti, että kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymisen lisäksi myös kasvaimeen liittyvien immuunisolujen PD-L1:n ilmentyminen vaikutti liittyvän nivolumabihoidosta saatavaan hyötyyn verrattuna tutkijan valitsemasta hoidosta saatavaan hyötyyn (ks. taulukko 25).
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
Finnish: Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Portuguese: A avaliação de acordo com os intervalos discretos da expressão PD-L1 do tumor, não foram incluídos na análise pré-especificada devido ao tamanho pequeno da amostra dentro dos intervalos.
Finnish: Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
Portuguese: O estado funcional ECOG foi 0 para 61% dos doentes e 1 para 39% dos doentes.
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 61 prosentilla potilaista 0 ja 39 prosentilla 1.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien tietojen tulkinnassa on huomioitava avoin tutkimusasetelma, ja siksi niihin on suhtauduttava varovaisuudella.
Portuguese: Se o doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser considerado um acompanhamento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Portuguese: Os resultados de uma análise multivariada exploratória post-hoc indicaram que doentes tratados com nivolumab com prognósticos mais reservados e/ou doença agressiva, quando combinados com uma expressão mais reduzida (por exemplo, < 50%) ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor, podem ter um risco aumentado de morte dentro dos primeiros 3 meses.
Finnish: Tämän jälkikäteen tehdyn havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulokset näyttävät, että nivolumabilla hoidetuilla potilailla joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen tauti yhdistettynä matalaan (esim. < 50 %) kasvaimen PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen, voi olla suurempi kuolemanriski hoidon ensimmäisen kolmen kuukauden aikana.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa *Koskee kohdan 4.1 monoterapiakäyttöaiheita.
Portuguese: Em mais de 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com nivolumab exibiram uma notificação de resultados estável, enquanto que os doentes a administrar a terapêutica escolhida pelo investigador exibiram declínios significativos no funcionamento (por exemplo, fisíco, funcional, social) e no estadio de saúde, assim como na sintomatologia (por exemplo, fadiga, dispneia, perda de apetite, dor, problemas sensoriais, problemas de contacto social).
Finnish: Yli 15 viikon seurannan aikana nivolumabihoitoa saaneet potilaat raportoivat vointinsa pysyvän vakaana, kun taas tutkijan valitseman mukaista hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää toimintakyvyn alentumista (esim. fyysisen tai sosiaalisen toimintakyvyn tai roolitoimintakyvyn) ja terveydentilan huonontumista sekä oireiden lisääntymistä (esim. uupumuksen, hengenahdistuksen, ruokahalun vähenemisen, kipujen, sensoristen ongelmien, sosiaalisten kontaktien ongelmien).
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi tutkijan valinta Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)
Portuguese: Nivolumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Finnish: Nivolumabi-monoterapia (ks. kohta 4.2)
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas durante 4 ciclos de doses
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Portuguese: Caso se confirme o diagnóstico de colite imunitária refractária a corticosteroides deve ser considerado adicionar um agente imunossupressor alternativo à terapia corticosteroide, ou a substituição da terapia corticosteroide.
Finnish: Jos kortikosteroidihoitoon reagoimattoman immuunivälitteisen koliitin diagnoosi varmistuu, vaihtoehtoisen immunosuppressantin lisäämistä kortikosteroidihoitoon tai kortikosteroidihoidon korvaamista on harkittava.
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
Finnish: Annostele OPDIVO-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2 foram incluídos no estudo CA209171 (ver secção 5.1).
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, otettiin mukaan CA209171-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Finnish: Kokonaisvasteen luottamusväli laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden päivitetyt tehokkuustulokset pidemmältä seuranta-ajalta CA209205-tutkimuksessa
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Finnish: Taulukko 26: Tulokset tehosta (CA209275)a nivolumabi (n = 270)
Portuguese: ORR (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
Portuguese: O tratamento com nivolumab levou a uma rápida resolução dos sintomas-B em 88,7% dos doentes (47/53), com uma mediana de tempo até à resolução de 1,9 meses.
Finnish: Nivolumabihoito johti B-oireiden nopeaan korjaantumiseen 88,7 %:lla (47/53) potilaista, ja korjaantumisajan mediaani oli 1,9 kuukautta.
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
Finnish: Tutkimukseen otetuista aiemmin hoidetuista 306 potilaasta 107:llä oli melanooma, ja he saivat nivolumabia joko 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg tai 10 mg/kg korkeintaan 2 vuoden ajan.
Portuguese: Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Finnish: Sen jälkeen sitä annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo apropriado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações ao tratamento (ver secção 4.2).
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset paranivat tai hävisivät asianmukaisella hoidolla, johon kuului kortikosteroidihoito ja muutos hoidossa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Portuguese: Análise primária Seguimento mínimo: 10,6 meses
Finnish: Primaarianalyysi Seuranta-aika vähintään: 10,6 kuukautta
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo consciencializar acerca dos acontecimentos adversos mediados por resposta imunitária associados à utilização de OPDIVO, como controlá-los e aumentar a consciência dos doentes ou dos prestadores de cuidados de saúde em relação aos sinais e sintomas relevantes para a identificação/reconhecimento precoce desses acontecimentos adversos.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä tietämystä mahdollisista immuunivälitteisistä OPDIVO-infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden hoitamisesta sekä parantaa potilaiden tai heidän hoitajiensa tietämystä niistä merkeistä ja oireista, jotka ovat oleellisia tällaisten haittavaikutusten aikaisessa tunnistamisessa.
Portuguese: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0 (24%) ou 1 (76%).
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
Finnish: Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
Finnish: Ei saavutettu (1,9+, 12,0+)
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST:n version 1.1 mukaan.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de nivolumab foram investigadas num estudo de fase 1 sem ocultação, de aumento de dose em vários tipos de tumor, incluindo o melanoma maligno.
Finnish: Nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä selvitettiin avoimessa, suurenevin annoksin tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin montaa kasvaintyyppiä ja myös edennyttä melanoomaa.
Portuguese: A ORR e a PFS foram avaliadas pelo IRRC de acordo com o RECIST versão 1.1.
Finnish: IRRC arvioi ORR:n ja PFS:n RECIST 1.1-kriteerien perusteella.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab 3 mg/kg
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi 3 mg/kg
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
Finnish: OPDIVOa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa.
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Finnish: ≥ 1 % - < 10 %a ≥ 10 % - < 50 %a ≥ 50 %a
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Finnish: Vaikka nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa, farmakokinetiikka- ja altistus-vasteanalyyseihin perustuen vasta-aineiden läsnäololla ei ollut yhteyttä tehon menetykseen tai toksisuusprofiilin muutoksiin monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à PFS (progression-free survival, PSF - sobrevivência livre de progressão) e a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR - taxa de resposta objetiva).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvaste (objective response rate, ORR).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia
Finnish: OPDIVO monoterapiana
Portuguese: Os benefícios da OS mantêm-se consistentemente demontsrados entre os subgrupos, com um mínimo de seguimento de 62,6 meses.
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä myös vähintään 62,6 kuukauden seurannassa.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de OPDIVO.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Portuguese: PD-L1+ células imunitárias associadas ao tumor, no ambiente tumoral foram avaliadas qualitativamente, e caracterizadas como "numerosas", "intermediárias", e "raras" com base na avaliação pelo patologista.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Portuguese: NE = Não estimável
Finnish: NE = non-estimable, ei arvioitavissa
Portuguese: OPDIVO contém sódio
Finnish: OPDIVO sisältää natriumia
Portuguese: Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 - OPDIVO em monoterapia
Finnish: Asteen 3 ripuli tai koliitti - OPDIVO-monoterapia
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Portuguese: A análise preliminar de OS não foi ajustada para terapêuticas subsequentes, com 54 (40,6%) dos doentes do braço de quimioterapia a receberem tratamento subsequentemente com anti-PD1.
Finnish: Alustavassa kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa, jossa 54 kemoterapiahaaran potilasta (40,6 %) sai myöhempää anti-PD1 -hoitoa.
Portuguese:  O volume de concentrado de OPDIVO para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de OPDIVO é de 10 mg/ml).
Finnish: Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (OPDIVO-konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãob desde que não se verifique a presença de sintomas
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidonb kanssa niin kauan kuin oireita on.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamiseen ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Grau 2 miocardite
Finnish: Asteen 2 myokardiitti
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e administração de OPDIVO
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
Finnish: dakarbatsiini (n = 208)
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 na AST, ALT, ou bilirrubina total
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por cetuximab prévio; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0227.
Finnish: P-arvo perustuu logrank-merkitsevyystestiin ositettuna aiemman setuksimabihoidon mukaan; vastaava O'Brien-Fleming-keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0227.
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por terapia de manutenção prévia e linha de terapia; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0408.
Finnish: P-arvo perustuu logrank merkitsevyystestiin ositettuna aiemman ylläpitohoidon ja hoitolinjan mukaan; vastaava O'Brien-Fleming -keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0408.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 2,6 anos em ambos os grupos de nivolumab e everolímus.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado OPDIVO, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de OPDIVO.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen ruokahalun väheneminen
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.
Portuguese: - OPDIVO+ipilimumaba
Finnish: - OPDIVO+ipilimumabia
Portuguese: sunitinib (n = 422)
Finnish: sunitinibi (n = 422)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de recorrência (SLR).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Portuguese: Complicações do transplante de células hematopoiéticas que utiliza células do dador (alogénico) após tratamento com OPDIVO.
Finnish: OPDIVO-hoidon jälkeisen kantasolujen siirron, jossa käytetään luovuttajan kantasoluja (allogeeninen), komplikaatiot.
Portuguese: Não atingido (0+-12,5+)
Finnish: Ei saavutettu (0+-12,5+)
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos, que tiveram uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1, com estadio IIIB/C ou estadio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edição, com melanoma confirmado histologicamente, e completamente ressecado cirurgicamente.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana aikuispotilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 tai 1 ja joilla oli American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun 7. painoksen mukaisesti IIIB/C tai IV asteen histologisesti vahvistettu melanooma, joka oli täydellisesti kirurgisesti resekoitu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com: Recipientes de PVC
Finnish: OPDIVO-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa: PVC-säiliöt polyolefiinisäiliöt lasipullot
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
Finnish: Hoidetusta 811 potilaasta 103:lla (13 %:lla) ECOG-toimintakykypistemäärä oli 2, 686 (85 %) oli < 75-vuotiaita ja 125 (15 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Finnish: Taulukossa 10 alla on esitetty tutkijan arvioimiin vasteosuuksiin perustuvat tulokset tehosta viikon 12 kohdalla.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de OPDIVO foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 8 horas a 20ºC-25ºC e à luz ambiente (este período de 8 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, OPDIVOinfuusion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2 °C:n-8 °C:n lämpötilassa ja valolta suojassa ja korkeintaan 8 tuntia 20 °C:n-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (valmisteen annostelujakson pitää sisältyä tähän 8 tunnin jaksoon 24 tunnista).
Portuguese: Derivado de um modelo estratificado de riscos proporcionais.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 prosentilla (10/448) potilaista.
Portuguese: Se houver suspeita de miocardite, deve ser prontamente iniciada uma dose elevada de esteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona) e efectuada rapidamente uma consulta de cardiologia com estabelecimento de diagnóstico de acordo com orientações clínicas actuais.
Finnish: Myokardiittia epäiltäessä on aloitettava ripeästi hoito suurella steroidiannoksella (prednisoni 1-2 mg/kg/päivä tai metyyliprednisoloni 12 mg/kg/päivä) ja konsultoitava viipymättä kardiologian asiantuntijaa diagnoosin varmistamista varten nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas no tratamento adjuvante do melanoma, no melanoma avançado e CCR avançado.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja melanooman liitännäishoidossa tai hoidettaessa edennyttä melanoomaa tai edennyttä munuaiskarsinoomaa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos, tumores malignos do tecido linfoide e tumores malignos do sistema nervoso central (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien, pahanlaatuisten imukudoskasvainten sekä pahanlaatuisten keskushermoston kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Finnish: OPDIVO annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Portuguese: Um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após tratamento para cancro caracterizado por níveis sanguíneos elevados de potássio e de fosfato, e níveis sanguíneos baixos de cálcio (síndrome de lise tumoral)
Finnish: Ryhmä aineenvaihdunnan komplikaatioita, jotka ilmenevät syöpähoidon jälkeen ja joille on tyypillistä kaliumin ja fosfaatin suuri pitoisuus veressä sekä kalsiumin pieni pitoisuus veressä (tuumorilyysioireyhtymä)
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Finnish: Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä.