FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsti, kuri ir īpaši apmācīti ar Neuraceq iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Latvian: Neuraceq noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Neuraceq izraisīto blakusparādību un noteikto ierobežojumus saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Neuraceq priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti liecināja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts jutīgums un specifiskums, nosakot β-amiloīda plankumus galvas smadzenēs, un skenēšanas rezultāti ļoti precīzi atspoguļoja autopsijā konstatēto.
German: Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Latvian: Neuraceq lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu.
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Latvian: Neuraceq var iegādāties tikai pret recepti, un PET skenēšanu ar Neuraceq drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera un citu demenču pacientu ārstēšanā.
German: Wie wirkt Neuraceq?
Latvian: Kā darbojas Neuraceq?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neuraceq atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Neuraceq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Latvian: Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); to lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neuraceq?
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Latvian: Neuraceq aktīvā viela, florbetabēns (18F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Latvian: Kā lieto Neuraceq?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
German: Vor einer Operation
Latvian: Pirms operācijas
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Latvian: 5 gadi, tirdzniecībai paredzētajā iepakojumā.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Citi informācijas avoti
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Latvian: Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
German: Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung), Geschmacksveränderungen
Latvian: Torticollis (pasliktināšanās pret sākuma stāvokli), garšas izmaiņas
German: Vereinigtes Königreich und
Latvian: Lielbritānija un
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Latvian: Riski, kuru starpā var būt arī nāve, var būt lielāki par iespējamiem ieguvumiem.
German: Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch höher oder niedriger sein.
Latvian: Parasti deva ir 10 000 vienības, taču tā var būt lielāka vai mazāka.
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 77 personas, bet otrajā - 109 personas.
German: In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.
Latvian: Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
German: Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Latvian: Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Latvian: Šādas iedarbības izplatīšanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem, un biežāk tā ir arī smaga.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Latvian: Vispārēja piesardzība:
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Latvian: Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Latvian: NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts.
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Latvian: Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāuzsāk vispārēja medicīniskā rakstura uzturošie pasākumi.
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem botulīna toksīniem pēc zināma laika notiek spontāna izveseļošanās.
German: Bewertungen
Latvian: Novērtējumi
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Latvian: Der. līdz Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
German: Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
Latvian: Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas - līdz 15 000 vienībām.
German: Wie viel wird verabreicht?
Latvian: Cik liela deva tiks ievadīta
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Latvian: Ir ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem (daži ar sistēmiskas toksicitātes pazīmēm).
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Latvian: Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Latvian: Kopējā deva tika sadalīta starp izvēlētajiem muskuļiem un katrā muskulī tika izdarītas 1-5 injekcijas.
German: Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Latvian: Pacientu stāvokļa novērtējums tika turpināts 16 nedēļas pēc injekcijas.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.
Latvian: Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: NeuroBloc drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
German: Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.
Latvian: Jūsu ārsts var injicēt devu pa daļām dažādās muskuļu vietās.
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Latvian: Pieaugušajiem devas līdz 15 000 V ir reti izsaukušas klīniski nozīmīgu sistēmisko toksicitāti.
German: Das Arzneimittel wurde bei einer Anwendung in 2 bis 4 der folgenden Muskeln injiziert: M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
German: Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei" ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā šis preparāts uzskatāms par „nātriju nesaturošu".
German: Nackenschmerzen grippeähnliche Symptome
Latvian: Sāpes kaklā Gripai līdzīgi simptomi
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Latvian: NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām.
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu muskuļu masu deva ir jāpieskaņo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) mutes sausums rīšanas grūtības galvassāpes
German: Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.
Latvian: Ja NeuroBloc Jums ir injicēts agrāk, ārsts ņems vērā to, cik labi tas iedarbojās iepriekšējās reizēs.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Latvian: Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana.
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Latvian: Šajos pētījumos vidējais lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Latvian: NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Latvian: Ja nav skaidrs, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jums tiek ievadīts NeuroBloc.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti fertilitātes pētījumi, un nav zināms, vai NeuroBloc var ietekmēt reproduktīvo spēju.
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: miorelaksants, perifēras iedarbības, ATĶ kods: M03AX 01.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar terapeitisku devu, var novērot pārmērīgu muskulatūras vājumu.
German: Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle.
Latvian: Ja viņš/viņa nav pieejams/pieejama, izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
German: Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
Latvian: Taču netika veikti farmakokinētiskie, absorbcijas, izkliedes, metabolisma un izvadīšanas pētījumi.
German: TWSTRS-Gesamtwert
Latvian: TWSTRS - kopā
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NeuroBloc satur
German: Mundtrockenheit, Kopfschmerzen
Latvian: Mutes sausums, galvassāpes
German: Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā NeuroBloc ietekmē grūtnieces un vai NeuroBloc nokļūst mātes pienā.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
German: Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
Latvian: Letālā deva bija 2400 V/kg.
German: Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Latvian: Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus un uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu.
German: Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti primārā un sekundārā mainīgā efektivitātes rādītāja salīdzinājumi.
German: In beiden Studien war der TWSTRS-Gesamtwert (Werte zwischen 0-87 sind möglich) in Woche 4 der primäre Wirksamkeitsparameter.
Latvian: Abos pētījumos primārais mainīgais lielums efektivitātes novērtēšanai bija TWSTRS kopējais punktu skaits (iespējamo punktu skaits ir 0-87) ceturtajā nedēļā.
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību, nav pietiekami.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Latvian: Nav zināms, kāds ir dažādu botulīna neirotoksīna serotipu vienlaicīgas ievadīšanas efekts.
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vai pēc injekcijas muskulī, kas normāli kompensē kakla distoniju, ir iespējams, ka distonija pasliktinās.
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Latvian: Placebo 10000 vien.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni ir vizuāli jāpārbauda.
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Latvian: Šis brīdinājums attiecas arī uz lietošanu bērniem un lietošanu jebkurā citā indikācijā, izņemot kakla distoniju.
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Latvian: Šā perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
German: Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.
Latvian: Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Latvian: NeuroBloc ne mazākā efektivitāte, salīdzinot ar A tipa botulīna toksīnu, tika tālāk apstiprināta, veicot responderu analīzi, kas parādīja, ka līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai tika novērots uzlabojums TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (86% NeuroBloc un 85% Botox), un līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai - vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējiem parametriem TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (51% NeuroBloc, 47% Botox).
German: Zusammenfassung des Sicherheitprofils
Latvian: Drošības profila apkopojums
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Latvian: Taču klīniskās izpētes laikā NeuroBloc tika ievadīts 16 nedēļas pēc A tipa botulīna toksīna injekcijas.
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Latvian: Taču farmakoloģiskie dati neliecina, ka devu vajadzētu pielāgot.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); gelegentlich (≥1/1000, ≤1/100).
Latvian: Visu klīnisko pētījumu gaitā novērotās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sagrupētas atbilstoši to biežumam, biežuma samazināšanās secībā un atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Latvian: * Kovariances analīze, divpusējs (two-tailed) tests, a = 0,05
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulārām slimībām vai tiem, kam novēroti rīšanas traucējumi un aspirācija, botulīna toksīnus drīkst lietot tikai eksperimentālos apstākļos stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Latvian: Ja ir aizdomas par klīnisku botulismu, var būt nepieciešama hospitalizācija elpošanas funkcijas uzraudzībai (sākotnēja elpošanas mazspēja).
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Latvian: Pieejamie ziņojumi liecina, ka šīs zāles ir lietotas pediatriskajā populācijā.
German: Weitere klinische Studien und eine unverblindete Verlaufskontrolle haben gezeigt, dass Studienteilnehmer über längere Zeiträume auf NeuroBloc ansprechen können, wobei einige Teilnehmer über einen Zeitraum von mehr als 3½ Jahren mehr als 14 Behandlungssitzungen hatten.
Latvian: Tālākie klīniskie pētījumi un atklātā turpmākā ārstēšana parādīja to, ka pacienti joprojām var būt reaģētspējīgi pret NeuroBloc ilgstošu laika periodu, dažiem no viņiem saņemot vairāk nekā 14 ārstēšanas kursus vairāk nekā 3,5 gadu laikā.
German: NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung anderer Störungen angewendet werden.
Latvian: NeuroBloc ir apstiprināts tikai kakla distonijas ārstēšanai, to nedrīkst lietot citu slimību ārstēšanai.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NeuroBloc erhalten haben, als Sie sollten
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā noteikts
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Latvian: Ja Jums tiks veikta operācija, pastāstiet ārstam, ka Jums ir ievadīts NeuroBloc.
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Latvian: EU/1/00/166/001 - 2500 V EU/1/00/166/002 - 5000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V