FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelige pruritus, udslæt almindelige eksem, hævelser i ansigtet, eksfoliativt udslæt ikke almindelige lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), urticaria sjældne
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često svrbež, osip često ekcem, oticanje lica, eksfolijativni osip manje često osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), urtikarija rijetko
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Croatian: Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne 108, 111 og C216 blev SVR, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA-vurderingen ved besøget i studiets uge 72 ved hjælp af den sidste måling i dette vindue.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
Croatian: Povećanje doze sa 750 mg svakih 8 sati na 1875 mg svakih 8 sati u ispitivanju višekratnih doza rezultiralo je povećanjem izloženosti telapreviru manjem od proporcionalnog (npr. oko 40%).
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Croatian: HCV RNK< 25 IU/ml u 12. tjednu praćenja
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med INCIVO hos sådanne patienter skønnes absolut nødvendig, skal patienterne kontrolleres nøje inklusive ekg-vurderinger.
Croatian: U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Danish: 3), som blev behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Croatian: 3) liječen efavirenzom ili atazanavirom/ritonavirom u kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom.
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Croatian: Izloženost telapreviru bila je slična neovisno o tome je li ukupna dnavna doza od 2250 mg bila primijenjena kao 750 mg svakih 8 sati ili kao 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
Croatian: Tablični sažeti prikaz nuspojava Nuspojave lijeka INCIVO prikazane su u Tablici 3.
Danish: ≥ 1 log10 reduktion i HCVRNA i uge 4
Croatian: Sniženje HCV RNK ≥ 1 log10 u 4. tjednu
Danish: Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati INCIVO.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji inhibiraju CYP3A i/ili P-gp može povisiti koncentracije
Danish: Opfølgende analyse af INCIVO-behandlede patienter, som ikke opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) viste, at med tiden efter endt behandling med telaprevir øgedes populationen af vildtype-virus, og populationen af telaprevir-resistente varianter blev upåviselige.
Croatian: Analiza praćenih bolesnika liječenih INCIVOM koji nisu postigli SVR pokazala je da je populacija divljeg tipa virusa s vremenom rasla, a populacija varijanti rezistentnih na telaprevir postala nemjerljiva nakon završetka liječenja telaprevirom.
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Danish: Hos patienter med HCV-RNA mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 12 opnåedes SVR hos 2 ud af 8 patienter (25%).
Croatian: Od bolesnika s koncentracijom HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 12. tjednu trajni virološki odgovor postiglo je 2/8 (25%) bolesnika.
Danish: I forbindelse med INCIVO-kombinationsbehandling er der indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner, der omfatter DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Danish: Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO.
Croatian: - kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1) koji se može liječiti INCIVOM.
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Croatian: U skupini Pbo/PR, 2 (9%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a nijedan bolesnik na početku nije imao cirozu.
Danish: (> 3,4 x ULN)
Croatian: (> 3,4 x GGN)
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Croatian: Sildenafil ili tadalafil se ne smiju primjenjivati za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija.
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
Croatian: Za umjereni osip koji je progresivan, potrebno je razmotriti trajni prestanak primjene INCIVA.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi kao posljedica kombiniranog liječenja INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Danish: Samtidig brug af rifampicin og telaprevir er kontraindiceret.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina s telaprevirom je kontraindicirana.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til patienter med non-genotype 1 HCV.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena INCIVA u bolesnika s genotipom HCV-a koji nije genotip 1.
Danish: Nøje monitorering af det immunsupprimerende middels blodkoncentration, nyrefunktion og bivirkninger af det immunsupprimerende middel anbefales ved samtidig brug af telaprevir.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje razina imunosupresiva u krvi, funkcije bubrega i nuspojava povezanih s imunosupresivima kad se primjenjuju istodobno s telaprevirom.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Danish: Ud fra kliniske studieresultater for lægemiddelinteraktion (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INCIVO i lijekova koji su preneseni navedenim transporterima poput fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentana i repaglinida moraju se uzimati s oprezom (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Hvis HCV-RNA-koncentrationen er > 1.000 IE/ml, bør behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres.
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Croatian: Pogledati dio 4.3 za inhibitore HMG-CoA reduktaze koji su kontraindicirani s INCIVOM.
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Croatian: U HCV negativnih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu primijećene klinički važne promjene izloženosti telapreviru (vidjeti dio 5.2).
Danish: - 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Croatian: Preporučeni raspored uzimanja lijeka je: - 3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu.
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Croatian: Tablica 16 prikazuje stope odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u prethodno liječenih bolesnika prema podskupinama (prethodno neliječeni, s prethodnim relapsom i bez
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C/hiv
Croatian: Istodobna HCV/HIV infekcija
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Croatian: alfentanil, fentanil za liječenje boli (analgetici) ili se primjenjuju tijekom operativnih zahvata za izazivanje sna digoksin, lidokain primjenjen u venu za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su poremećeni otkucaji srca (antiaritmici)
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med ribavirin, og ribavirin kan give alvorlige fosterskader, skal både kvindelige og mandlige patienter tage særlige forholdsregler for at undgå graviditet.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Danish: Hvis du inden for 4 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage to tabletter.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 af behandlingen
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 4 tjedna liječenja
Danish: Studie 111 var et randomiseret, åbent fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, hvis din læge har afbrudt behandlingen.
Croatian: Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu
Danish: Behandlingen med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger (se figur 1).
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana (vidjeti Sliku 1).
Danish: De kan vise sig ved, at huden eller øjnene bliver gule (gulsot), maven bliver større (ascites) eller benene hæver på grund af væske, eller der opstår blødning på grund af hævede årer (åreknuder) i spiserøret.
Croatian: Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu).
Danish: Medicinens formål alfuzosin til behandling af symptomerne på forstørret blærehalskirtel (adrenergt alfa-receptorblokerende middel)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka alfuzosin za liječenje simptoma povećane prostate (antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Croatian: U Ispitivanju HPC3008 (vidjeti dio 4.8 i 5.1), tijekom liječenja lijekom INCIVO, prolazni porasti bilirubina stupnja 3 (2,5 do ≤ 5 X GGN) i stupnja 4 (> 5 X GGN) zabilježeni su u 39% odnosno 22% od 59 bolesnika na atazanaviru/ritonaviru.
Danish: Resultaterne af et studie udført med raske forsøgspersoner viste en beskeden virkning af telaprevir i en dosis på 1.875 mg hver 8. time på QTcF-intervallet med en placebojusteret maksimal middelstigning på 8,0 millisekunder (90% konfidensinterval: 5,1-10,9) (se pkt.
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Klinisk relevans ukendt.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Croatian: Tablica 12: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: Ispitivanje C216 T12/PR
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Croatian: Fibroza jetre na početku ispitivanja Bez fibroze ili minimalna fibroza Portalna fibroza
Danish: Telaprevir er oralt tilgængelig og absorberes formentlig i tyndtarmen, mens absorption i colon ikke er påvist.
Croatian: Telaprevir postaje raspoloživ nakon peroralne primjene i najvjerojatnije se apsorbira u tankom crijevu, bez dokaza da se apsorbira u debelom crijevu.
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Croatian: Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Croatian: Patohistološki nalazi jetre u ispitivanjima na štakorima i onima na psima bili su slični, s tim da se nisu svi povukli nakon oporavka.
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Croatian: Ako se primjena ribavirina trajno prekine radi zbrinjavanja anemije, mora se trajno prekinuti i primjena INCIVA.
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C, indeks ≥ 7) ili dekompenziranom bolešću jetre (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma, vidjeti dio 4.4).
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Croatian: Tablica 10: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: ispitivanje 111 Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu
Danish: Eksponeringen for telaprevir er højere under samtidig behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin end efter administration af telaprevir alene.
Croatian: Izloženost telapreviru viša je tijekom istodobne primjene peginterferona alfa i ribavirina nego nakon primjene samog telaprevira.
Danish: Nævneren ved beregning af relapse-raten er antallet af patienter med respons ved endt behandling (HCV-RNA
Croatian: Nazivnik pri izračunu stope relapsa predstavlja broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja (HCV RNK < 25 IU/ml).
Danish: - smagsforandringer - besvimelse - kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring, - rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner
Croatian: - svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Croatian: U jednom od tih ispitivanja u kojem se procjenjivao telaprevir u dozi od 1875 mg svakih 8 sati, maksimalno prosječno povećanje QTcF uz korekciju u odnosu na placebo, iznosilo je 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Danish: Virkning på koncentration af INCIVO eller samtidigt
Croatian: Učinak na koncentraciju INCIVA ili istodobno primijenjenog lijeka i mogući mehanizam
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Croatian: Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales ved samtidig anvendelse af INCIVO.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se primjenjuju istodobno s INCIVOM.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin blev evalueret hos 74 HCV-1inficerede levertransplanterede patienter uden cirrose, som fik enten tacrolimus eller ciclosporin.
Croatian: INCIVO je bio procijenjen u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u 74 bolesnika s HCV-1 infekcijom nakon transplantacije jetre bez ciroze koji su dobivali ili takrolimus ili ciklosporin A.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
Danish: SVR-rater i patientundergrupper: Studie 108
Croatian: Tablica 8: Stope SVR-a prema podskupinama bolesnika: Ispitivanje 108 Podskupina
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Danish: Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG na početku i redovito tijekom liječenja telaprevirom.
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
Croatian: budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima kroz usta ili prima injekcijom za liječenje astme ili za liječenje upalnih i autoimunih stanja (kortikosterodi)