FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suhteellisen pienellä potilasjoukolla maravirokia sisältävä hoito on epäonnistunut ja on esiintynyt fenotyyppistä resistenssiä (eli virus on kyennyt hyödyntämään lääkkeeseen sitoutunutta CCR5reseptoria MPI-arvon ollessa < 95 %).
Slovenian: Pri razmeroma majhnem številu oseb, katerih zdravljenje je vključevalo maravirok, se je pojavil neuspeh s fenotipsko odpornostjo (tj. zmožnost uporabe CCR5 z vezanim zdravilom z MPI < 95 %).
Finnish: • saat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
Slovenian: • če jemljete tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,
Finnish: Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
Finnish: CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/006 (180 tablettia) EU/1/07/418/007 (30 tablettia) EU/1/07/418/008 (60 tablettia) EU/1/07/418/009 (90 tablettia) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Finnish: Maravirokilla hoidetuista potilaista suurempi osa keskeytti hoidon tehon puuttumisen takia (43 vs. 15).
Slovenian: Več bolnikov je prekinilo zdravljenje z maravirokom zaradi nezadostne učinkovitosti (43 proti 15).
Finnish: HIV-1 RNA seulonta (kopiota/ml):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Finnish: Maravirokin 24 48 tunnin Cavg munuaistoiminnaltaan kohtalaisesti heikentyneillä potilailla oli pieni (Cavg: 32,8 ng/ml).
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Finnish: Myöskään maravirokin ja tenofoviirin (substraatti munuaisten kautta tapahtuvassa eliminaatiossa) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi -yhdistelmävalmisteen (sisältää trimetopriimiä, munuaisten kationikuljetuksen estäjää) samanaikaisella annolla ei kuitenkaan todettu vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Dodatno, sočasna uporaba maraviroka s tenofovirjem (substrat za ledvično izločanje) in kotrimoksazolom (vsebuje trimetoprim, zaviralec ledvičnega transporta kationov) ni vplivala na farmakokinetiko maraviroka.
Finnish: Näiden valittujen päätetapahtumien ilmaantuvuus maravirokia käyttävillä potilailla tässä havainnointivaiheessa vastasi tutkimusten aiemmissa aikapisteissä havaittua ilmaantuvuutta.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc-aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaista viruslääkitystä hepatiitti B:n ja/tai C:n vuoksi, katso tällaisten lääkevalmisteiden tuotetiedot.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B in/ali C glejte tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
Finnish: Maraviroki sitoutuu selektiivisesti ihmisen CCR5-kemokiinireseptoriin estäen CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen pääsyn solun sisään.
Slovenian: Selektivno se veže na humani kemokinski receptor CCR5 in tako CCR5-tropnemu HIV-1 prepreči vstop v celice.
Finnish: Esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii (aiemmin Pneumocystis carinii) -keuhkokuume.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Finnish: Maravirokin huippupitoisuus (mediaani) plasmassa saavutetaan 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5-4 h) annettaessa terveille vapaaehtoisille suun kautta 300 mg kerta-annos kaupan olevia tabletteja.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
Slovenian: Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Finnish: Maravirokin anto emolle ei vaikuttanut sen jälkeläisten kehityksen muihin parametreihin, ei myöskään hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, 180 (2 x 90 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet
Finnish: Veri ja imukudos Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 750/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 750/mm3
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Finnish: CELSENTRIN ja rifampisiinin + efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI ter rifampicina in efavirenza ni priporočljiva.
Finnish: Jos hoito epäonnistuu vain CCR5-hakuista virusta kantavilla potilailla, maravirokin voidaan yhä katsoa olevan tehokas, jos MPI-arvo on  95 % (PhenoSense Entry -määritys).
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
Finnish: Pitele pulloa tukevasti.
Slovenian: Trdno primite plastenko.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Slovenian: Neuspeh z virusom uporabnikom CXCR4
Finnish: Lopputulos
Slovenian: Izidi
Finnish: Päivämäärä kirjoitetaan heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Slovenian: Datum je treba vpisati takoj, ko je plastenka prvič odprta za uporabo.
Finnish: Oraaliannostelija on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Slovenian: Aplikator za peroralno odmerjanje je dodan za točno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine.
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Finnish: Vastaava aikuisten annostus, ks. kohta 4.5.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen laboratorioarvojen poikkeamien (ACTG-kriteerit) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z nelfinavirjem so omejeni.
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan lääkeaineen poistamisessa voidaan käyttää apuna myös aktiivihiiltä.
Slovenian: Kot pomoč za odstranitev neabsorbiranega zdravila je mogoče uporabiti aktivno oglje.
Finnish: Lipaasi
Slovenian: Lipaza
Finnish: 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Suositeltava CELSENTRI-annos perustuu painoon (kg) eikä saa ylittää aikuisten suositusannosta.
Slovenian: Otroci, starejši od 2 let in s telesno maso vsaj 10 kg Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI mora temeljiti na telesni masi (kg) in ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle.
Finnish: Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in in CYP3A5.
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen selinmakuulla ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje maraviroka ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s tem, da bolnik leži, in natančno oceno bolnikovih vitalnih znakov, krvnega tlaka in EKG.
Finnish: Taulukko 4: Laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG-kriteerit), joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksissa (yhdistetty analyysi, enintään 48 vk)
Slovenian: Preglednica 4: Nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti; študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2 (kumulativna analiza, do 48 tednov)
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Slovenian: V analizi podatkov ob 48. tednu (N = 103) so ne-CCR5-tropni virus ob virološkem neodzivu odkrili pri 5/23 (22 %) preiskovancih.
Finnish: Tähän joukkoon kuului myös 47 tutkittavaa, jotka saivat voimakkaita CYP3A:n estäjiä mutta eivät osallistuneet annoshakuvaiheeseen.
Slovenian: Redka ocena farmakokinetike je bila opravljena pri vseh preiskovancih, vključno z dodatnimi 47 preiskovanci, ki so prejemali močne zaviralce CYP3A in niso sodelovali v fazi določanja odmerka.
Finnish: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia.
Slovenian: CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tutkimus A4001031 on avoin monikeskustutkimus, johon osallistuneilla pediatrisilla potilailla (iältään 2 - alle 18-vuotiailla) oli erityisen tarkalla Trofile-testillä todettu CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio.
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Finnish: Jo hoitoa saaneet pediatriset potilaat
Slovenian: Predhodno zdravljeni pediatrični bolniki
Finnish: Näillä henkilöillä maravirokin käyttöön ei liittynyt HIV-1 RNA:n merkittävää vähenemistä verrattuna lumehoitoon, eikä haitallista vaikutusta CD4+-solumäärään todettu.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri teh preiskovancih ni bila povezana z bistvenim zmanjšanjem HIV1 RNA v primerjavi s placebom; neželenega učinka na število celic CD4+ niso ugotovili.
Finnish: Tämän jälkeen vastaava lasten annos etsitään alla olevasta taulukosta 1.
Slovenian: Ustrezen pediatrični odmerek lahko potem razberete iz preglednice 1, spodaj.
Finnish: Kun terveille aikuisille vapaaehtoisille annettiin 300 mg:n tabletti runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä, maravirokin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät 33 %, ja 75 mg:n oraaliliuosannoksen ottaminen yhdessä runsasrasvaisen aamiaisen kanssa pienensi maravirokin AUC-arvoa 73 %.
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Finnish: Massatasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin 14C-merkittyä 300 mg:n maravirokikerta-annosta.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja/izločanja je bila narejena z uporabo posamičnega 300 mg odmerka maraviroka, označenega s 14C.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa spesifistä annossuositusta pediatrisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili priporočilo specifičnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic, ni.
Finnish: 2 Kaikissa tehon päätemuuttujissa luottamusväli oli 95 %, lukuun ottamatta HIV-1 RNA:n muutosta lähtötilanteesta, jossa luottamusväli oli 97,5 %
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
Finnish: Suun kautta otettavan maravirokin farmakokinetiikka ei ole annosvälillä suhteessa annokseen.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Finnish: CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Finnish: pienentyä suboptimaalisiksi, mikä voi johtaa virologisen vasteen menettämiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen maravirokille.
Slovenian: To lahko povzroči suboptimalno raven maraviroka, izgubo virološkega odziva in možen pojav odpornosti proti maraviroku.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 2,86 (2,33Maraviroki Cmax: ↑ 2,15 (1,71Maraviroki C12: ↑ 4,23 (3,47
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Finnish: Oireita ovat:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Finnish: CELSENTRI-lääkkeen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila CELSENTRI
Finnish: Jo hoitoa saaneet aikuispotilaat
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut lääkkeet Ribaviriini
Slovenian: Zdravila proti hepatitisu C Ribavirin
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo količino zdravila CELSENTRI v telesu, če jih vzamete sočasno z zdravilom CELSENTRI.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi kardiovaskularnimi boleznimi imajo lahko večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, ki jih izzove posturalna hipotenzija.
Finnish: • munuaisvaivoja.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu kolangiokarsinoomaa (2:lla 60 uroksesta, joiden annos oli 900 mg/kg) ja kolangiomaa (1:llä 60 naaraasta, joiden annos oli 500 mg/kg) rottatutkimuksessa, jossa systeeminen altistus oli vähintään 15-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan vapaaseen altistukseen.
Slovenian: Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/60 samcev pri 900 mg/kg) ter holangioadenomih (1/60 samic pri 500 mg/kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15-krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
Finnish: Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Slovenian: Zato jih ne smete jemati, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät näiden tutkimusten sisäänottokriteerit, olivat altistuneet jo aiemmin vähintään 3:een eri antiretroviraaliseen lääkeaineryhmään kuuluvalle valmisteelle  1 NRTI,  1 NNRTI,  2 proteaasinestäjää ja/tai enfuvirtidi tai heillä oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkeaineelle kussakin näistä lääkeaineryhmistä.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Finnish: Katso myös yhdistelmähoidossa käytettävien muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tabletit
Slovenian: Tablete
Finnish: Lisäksi maravirokilla hoidetuilla jo aiemmin hoitoa saaneilla HIV-potilailla todettiin haitallisten maksareaktioiden lisääntymistä; 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamien kokonaismäärä maksan toimintakokeiden tuloksissa ei kuitenkaan lisääntynyt (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v študijah predhodno zdravljenih, s HIV okuženih bolnikov, ob maraviroku zabeležili več neželenih učinkov na jetra, niso pa se v celoti povečali nenormalni izvidi testov jetrne funkcije 3. oz. 4. stopnje po ACTG (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Farmakokinetiikkaa muilla roduilla ei ole arvioitu.
Slovenian: Farmakokinetike niso preiskovali pri drugih rasah.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 on tärkein maravirokin metaboliasta vastaava entsyymi.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRIN uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 mutta joilla hoito CELSENTRILLÄ (tai muilla CCR5-antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4-hakuisen tai kahtalais-/sekahakuisen viruksen suhteen.
Slovenian: Za zdaj ni podatkov o ponovni uporabi zdravila CELSENTRI pri bolnikih, pri katerih je trenutno ugotovljiv samo CCR5-tropni HIV-1, imajo pa anamnezo o neuspehu zdravljenja z zdravilom CELSENTRI (ali drugimi antagonisti CCR5) s CXCR4- ali dualno/mešano-tropnim virusom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Finnish: CELSENTRI on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneille aikuisille, nuorille ja 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille, joilla on todettu vain CCR5-hakuisen HIV-1:n aiheuttama infektio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg, okuženih le z ugotovljivim CCR5-tropnim HIV-1, ki so že bili zdravljeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Nelfinaviiri
Slovenian: Nelfinavir
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomilla potilailla perustuen kliinisiin tutkimustuloksiin tässä väestössä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Na osnovi izsledkov klinične študije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, maraviroka pri tej populaciji ni priporočeno uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: myös "Maksaongelmat" edellä kohdassa 4).
Slovenian: (glejte tudi "Težave z jetri", zgoraj v poglavju 4).
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ 1,11
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Finnish: Maravirokialtistuksen ero tehokkaiden ja huonojen CYP3A5-metaboloijien välillä pieneni, kun maraviroki annettiin yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa: tehokkailla CYP3A5-metaboloijilla (n = 12) maravirokin AUCarvo oli 17 % pienempi kuin huonoilla CYP3A5-metaboloijilla (n = 11), kun maravirokia annettiin 150 mg kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti käytettiin darunaviiria/kobisistaattia (800/150 mg).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti maraviroku med izdatnimi in slabimi metabolizatorji s CYP3A5 se je zmanjšala, če je bil maravirok uporabljen skupaj z močnim zaviralcem CYP3A: izdatni metabolizatorji s CYP3A5 (n = 12) so imeli 17 % manjšo AUC maraviroka v primerjavi z slabimi metabolizatorji s CYP3A5 (n = 11), če je bil odmerek 150 mg maraviroka enkrat na dan uporabljen v prisotnosti kombinacije darunavir/kobicistat (800/150 mg).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Finnish: Mitä CELSENTRI sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Finnish: Farmakogenomiikka
Slovenian: Farmakogenomika
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/012
Finnish: Taulukko 1 Suositusannostus 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
Finnish: Riskinä saattavat olla suboptimaaliset lääkepitoisuudet, mihin liittyy riski virologisen vasteen menettämisestä ja resistenssin kehittymisestä.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za suboptimalno koncentracijo z izgubo virološkega odziva in pojavom odpornosti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Finnish: • sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että lääkkeen ottaminen ruoan kanssa tai tyhjään mahaan olisi aiheuttanut mitään oleellisia teho- tai turvallisuusongelmia.
Slovenian: Rezultati ne kažejo pomembnih težav glede učinkovitosti ali varnosti ne v primeru jemanja na poln ne v primeru jemanja na prazen želodec.
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
Slovenian: V celoti so bili mehanizmi odpornosti proti maraviroku v tej, predhodno že zdravljeni pediatrični populaciji podobni kot so jih opažali pri odraslih.