FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Croatian: Aerivio Spiromax namijenjen je samo za liječenje bolesnika s teškom astmom.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Croatian: Tel: +31 800 0228 400
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Tel: +386 1 58 90 390
Croatian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram
Croatian: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Dutch: EMA/455635/2016
Croatian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike kako bi osigurao da primaju najnižu dozu dovoljnu za kontrolu simptoma.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerivio Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Croatian: Svaka inhalacija osigurava utvrđenu dozu lijeka.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Croatian: Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Croatian: Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore u dišnim putovima, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Croatian: To znači da je Aerivio Spiromax sličan „referentnom lijeku" Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Aerivio Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Aerivio Spiromax je „hibridni lijek".
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima dišnih putova.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Aerivio Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aerivio Spiromax
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Croatian: Aerivio Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerivio Spiromax.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Croatian: Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Aerivio Spiromax u promet u EU-u.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Croatian: Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aerivio Spiromax?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Aerivio Spiromax?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Seretide Diskus.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Aerivio Spiromax se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Croatian: Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Aerivio Spiromax odobren?
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Croatian: Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Croatian: Kako se Aerivio Spiromax koristi?
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Unutarnje pakovanje
Dutch: Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Croatian: Kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Croatian: Nisu planirane formalne statističke usporedbe.
Dutch: als u een infectie hebt.
Croatian: ako imate infekciju.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Croatian: Afinitor također može: oslabiti Vaš imunološki sustav.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Dutch: Populatie n
Croatian: Populacija n
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Dutch: Hematologische parameters
Croatian: Hematološki parametri
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem u ljudi je vrlo ograničeno.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Croatian: Uključuje različite događaje krvarenja iz različitih mjesta koji nisu pojedinačno navedeni c
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Dutch: Plus exemestaan b
Croatian: Plus eksemestan b
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Croatian: Tmax se postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Croatian: CgA: Kromogranin A
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Croatian: PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • Hoofdpijn
Croatian: • Glavobolja
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Croatian: Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Dutch: Functionele carcinoïd tumoren
Croatian: Funkcionalni karcinoidni tumori
Dutch: Slecht risico a
Croatian: Nizak rizik a
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Dutch: • Verlies van eetlust
Croatian: • Gubitak apetita
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Croatian: Vjerojatnost (%)
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Croatian: Stupnjevi nuspojava određeni su prema CTCAE Verziji 3.0 i 4.03.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Dutch: Niet onderzocht.
Croatian: Nije ispitano.
Dutch: Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Croatian: Prethodno liječenje bevacizumabom i interferonom-α također je bilo dopušteno.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Dutch: Mate van objectieve respons = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons c
Croatian: Stopa objektivnog odgovora = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom c
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite navedene simptome.
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Dutch: • Vaker plassen overdag
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije everolimusa iznosi približno 30 sati.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Croatian: Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Afinitor de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
Croatian: Predviđa se da će ta doza Afinitora prilagoditi AUC na raspon uočen bez induktora.
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se everolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Analyse
Croatian: Analiza
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)