FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Swedish: - Medan du håller sprutan på det sätt som visas (se bild 6), tryck långsamt ned kolvstången tills kolvgreppet hakar fast mellan nålskyddsvingarna och all lösning injicerats.
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet hos patienter med respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios).
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Swedish: Superioritet för Buvidal jämfört med sublingualt buprenorfin/naloxon uppfylldes (förspecificerad testordning) för det sekundära effektmåttet kumulativ fördelningsfunktion (cumulative distribution function, CDF) för det procentuella antalet opioidnegativa urinprover under behandlingsveckorna 4 till 24 (tabell 4).
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Swedish: • andra centralt dämpande substanser: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande läkemedel), vissa antidepressiva läkemedel, sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, antipsykotika, klonidin och relaterade substanser.
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Swedish: • För patienter som får metadon ska metadondosen minskas till högst 30 mg/dag innan man inleder behandlingen med Buvidal, som inte ska administreras tidigare än 24 timmar efter att patienten senast fick en metadondos.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Swedish: Läkaren kommer att fastställa vilken dos som passar dig bäst.
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Swedish: Effektvariabler i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad, fas 3-studie med flexibel dosering hos patienter med måttligt till svårt opioidberoende
English: Uncommon Not known
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Swedish: En 1 ml förfylld spruta (glas, typ I) med gummipropp (fluoropolymerbelagt bromobutylgummi) med nål (½ tum, 23 gauge, 12 mm) och nålskydd (styrenbutadiengummi).
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Swedish: Dosproportionella ökningar av exponering observeras i dosintervallet 8 mg till 32 mg.
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Swedish: Under den 48 veckor långa behandlingsperioden kunde patienter byta mellan vecko- och månadsinjektioner med Buvidal och mellan doser (8 mg till 32 mg veckodos av Buvidal och 64 mg till 160 mg månadsdos av Buvidal) enligt läkarens kliniska bedömning.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Swedish: - Ta ut sprutan ur kartongen: plocka upp sprutan genom att hålla i nålskyddsenheten.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Swedish: Att ta för mycket gabapentinoid kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression).
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Swedish: Använd inte om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Swedish: Inledande av behandling hos patienter som inte redan får buprenorfin Patienter som inte fått buprenorfin tidigare ska få en dos med sublingualt buprenorfin på 4 mg och observeras under en timme innan den första administreringen av veckodosen av Buvidal för att bekräfta att buprenorfin tolereras.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Swedish: • Hantera säkerhetssprutan försiktigt för att undvika stickskador från nålen.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Swedish: • lugnande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Swedish: Effekt och säkerhet med Buvidal vid behandling av opioidberoende fastställdes i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad, fas 3-studie med flexibel dosering hos patienter med måttligt till svårt opioidberoende.
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Swedish: Buprenorfinläkemedel har framkallat abstinenssymptom hos opioidberoende patienter när de ges tidigare än då agonisteffekter orsakade av senaste användningen av opioider eller opioidmissbruk avklingat.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Swedish: Dödsfall har även rapporterats i samband med samtidigt intag av buprenorfin och andra dämpande substanser som alkohol, gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) (se avsnitt 4.5) eller andra opioider.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Swedish: Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 19 till 25 dagar.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Hudinfektion på injektionsstället - Känna sig yr eller som att allt snurrar (vertigo)
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Swedish: Att ta för mycket bensodiazepiner tillsammans med Buvidal kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression).
English: Maintenance treatment and dose adjustments
Swedish: Underhållsbehandling och dosjusteringar
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning Endast för engångsbruk En gång per månad
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Swedish: För patienter som inte fått buprenorfinbehandling tidigare var det procentuella antalet patienter med negativa urinprover för opioider 0,0 % vid baslinjen och 63,0 % i slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Swedish: Om du använt för mycket buprenorfin måste du omedelbart söka sjukvård eftersom en överdos kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Swedish: Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos ditt nyfödda barn.
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Swedish: Månadsbehandling med Buvidal kan påbörjas efter inledande behandling med veckodos av Buvidal, i enlighet med dosomvandlingen i tabell 2 och när patienter har stabiliserats på veckobehandling (efter fyra veckor eller mer, när detta är möjligt).
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Swedish: • För patienter som är beroende av heroin eller kortverkande opioider ska första dosen med Buvidal inte administreras förrän tidigast 6 timmar efter att patienten senast använde opioider.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Swedish: Spektrumet av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter om cytolytisk hepatit, leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Swedish: • CYP3A4-inducerare kan inducera metabolismen av buprenorfin, vilket leder till minskade nivåer av buprenorfin.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Swedish: Patienter bör varnas för att använda gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) samtidigt som de använder detta läkemedel och endast på det sätt som de anvisats av sin läkare (se avsnitt 4.4).
English: • antidepressants (used to treat depression)
Swedish: • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Swedish: Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 3 till 5 dagar.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Swedish: Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har: - astma eller andra andningsbesvär - någon leversjukdom såsom hepatit - svårt nedsatt njurfunktion - vissa hjärtrytmtillstånd (långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall) - lågt blodtryck - nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom - besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Swedish: Nålskyddet hjälper till att förebygga stickskador från nålen.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Swedish: Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Swedish: Säkerhetssprutan har en säkerhetsenhet som aktiveras i slutet av injektionen och täcker nålen.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Swedish: Buvidal 64 mg, 96 mg och 128 mg ges varje månad.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Swedish: Patienten bör varnas om att inte framföra fordon eller använda farliga maskiner medan han eller hon tar detta läkemedel, tills det är känt hur han eller hon påverkas av läkemedlet.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Swedish: Om du inte använt buprenorfin tidigare kommer du att få en sublingual buprenorfindos på 4 mg och observeras under en timme, innan du får den första dosen av Buvidal.
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Swedish: Hos opioidberoende patienter som får behandling med buprenorfin kan naltrexon framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär.
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Swedish: - Ta inte bort locket från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen.
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Swedish: Den förfyllda sprutan är monterad i en säkerhetsenhet för att förebygga stickskador efter injektion.
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin efter sublingual administrering med buprenorfin/naloxon (2,0/0,5 mg) till friska försökspersoner och till patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion Farmakokinetisk parameter lätt nedsatt leverfunktion
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Swedish: Släng omedelbart nålskyddet (försök aldrig att sätta tillbaka nålskyddet på nålen).
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Sömnlöshet (oförmåga att sova) - Huvudvärk - Illamående - Svettningar, abstinenssyndrom, smärta
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Swedish: • CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin, vilket leder till ökad Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Swedish: Patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxon-gruppen (n = 215) fick placeboinjektioner veckovis under de första 12 veckorna och månadsvis under de sista 12 veckorna, plus dagliga sublinguala tabletter med buprenorfin/naloxon under hela behandlingsperioden (8 mg till 24 mg under de första 12 veckorna och 8 mg till 32 mg under de sista 12 veckorna).
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately
Swedish: - Håll säkerhetssprutan på det sätt som visas och för lugnt in nålen med en vinkel på ungefär 90°
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Swedish: Infektion Influensa Faryngit Rinit
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska övervakas för tecken och symptom på framkallad opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av buprenorfin.
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Swedish: Buvidal kan framkalla abstinenssymptom hos patienter som är beroende av metadon.
English: Depression Hostility
Swedish: Depression Fientlighet Nervositet
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Swedish: • Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.
English: Buvidal is for single use only.
Swedish: Buvidal är endast avsett för engångsbruk.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Swedish: Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin cirka 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Swedish: Bild 1: Säkerhetsspruta: Före användning a) Nålskydd, b) Nålskyddsenhet, c) Nålskyddsvingar, d) Kolvstång e) Kolvgrepp
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Swedish: Dosen buprenorfin behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: If you stop using Buvidal
Swedish: Om du slutar behandlingen med Buvidal
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas i kombination med alkohol eller centralt dämpande substanser som till exempel bensodiazepiner, lugnande läkemedel, sedativa läkemedel, gabapentinoider eller hypnotiska läkemedel (se avsnitt 4.5 och 4.7).
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Swedish: I synnerhet patienter som får samtidig behandling med andra läkemedel och/eller med samsjukdom/samtidig sjukdom ska övervakas för tecken och symptom på toxicitet, överdos eller abstinens på grund av ökade eller minskade nivåer av buprenorfin.
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Swedish: Om behandling med Buvidal avbryts måste läkemedlets egenskaper avseende förlängd frisättning och eventuella abstinenssymptom som upplevs av patienten övervägas, se avsnitt 4.4.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Swedish: Hosta Dyspné Gäspningar Astma Bronkit
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Swedish: Leverfunktionstester vid baslinjen samt hepatitserologi rekommenderas innan behandlingen inleds.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning Endast för engångsbruk En gång per vecka
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Swedish: - vissa antiepileptiska läkemedel (används för att behandla epilepsi) såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin eftersom de kan minska effekten av Buvidal.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Swedish: - Dåsighet: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det används tillsammans med alkohol eller andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner, andra läkemedel som dämpar ångest eller orsakar sömnighet, pregabalin eller gabapentin.
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Swedish: Buvidal är endast avsett för subkutan administrering.
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Swedish: Viktiga saker att känna till - Andningsproblem: Några personer har avlidit på grund av mycket långsam eller ytlig andning orsakat av att de använt buprenorfin tillsammans med andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnproblem), alkohol eller andra opioider.
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Swedish: - Medan du håller säkerhetssprutan i nålskyddsenhten på det sätt som visas (se bild 4), dra försiktigt nålskyddet rakt av.
English: Monthly injection:
Swedish: Injektion en gång per månad:
English: Safety syringe parts
Swedish: Säkerhetssprutans delar
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Swedish: Patienterna i Buvidalgruppen (n = 213) fick veckoinjektioner (16 mg till 32 mg) under de första 12 veckorna åtföljt av månadsinjektioner (64 mg till 160 mg) under de sista 12 veckorna, plus dagliga doser med sublinguala placebotabletter under hela behandlingsperioden.