FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De har även använts för att behandla kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning (problem med minnet och sinnesförnimmelserna) och för att förebygga migränhuvudvärk.
Polish: Leki te są również stosowane w leczeniu przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych (problemów z pamięcią i czuciem) oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en granskning av uppgifter som visar på en ökad risk för fibros (bildning av ett överskott av bindväv som kan skada organ och kroppens strukturer) och ergotism (symtom på ergotförgiftning, såsom spasmer och blockerad blodcirkulation) med dessa läkemedel.
Polish: Zalecenia te wydano w oparciu o przegląd danych wykazujących zwiększone ryzyko wystąpienia zwłóknienia (wytworzenia nadmiaru tkanki łącznej, która może uszkodzić narządy i struktury ciała) oraz silnego zwężenia naczyń (objawów zatrucia sporyszem, takich jak kurcze i utrudnione krążenie krwi) w wyniku stosowania tych leków.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte längre användas för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk eftersom riskerna är större än nyttan vid dessa indikationer.
Polish: Leków tych nie należy już stosować w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści w wymienionych wskazaniach.
Swedish: CHMP noterade svårigheten att ställa en diagnos på fibros (till följd av fördröjd symtomdebut) och den troliga underrapporteringen av fibrotiska reaktioner.
Polish: CHMP zauważył trudności związane z rozpoznaniem zwłóknienia (z uwagi na opóźnione pojawienie się objawów) oraz prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłaszanych reakcji zwłóknienia;
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade beläggen för nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer drog CHMP slutsatsen att nyttan vid de berörda indikationerna inte var större än risken för fibros och ergotism.
Polish: Ponieważ istnieje bardzo ograniczona ilość dowodów świadczących o korzyściach ze stosowania tych leków w wymienionych wskazaniach, CHMP uznał, że we wskazaniach tych korzyści nie przewyższają ryzyka wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Swedish: Det fanns färre rapporter om fibrotiska reaktioner med de övriga ergotderivaten.
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
Swedish: Vissa ergotderivat har använts för att behandla tillstånd som vanligtvis drabbar äldre patienter, såsom perifer arteriell ocklusiv sjukdom (där kroppens stora artärer blir tilltäppta) som orsakar smärta under gång, och Raynauds syndrom (där blodtillförseln till extremiteterna blockeras, vanligtvis till fingrarna och tårna), samt synbesvär till följd av problem med blodcirkulationen.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.
Swedish: − stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung,
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
Swedish: CHMP:s yttrande har utarbetats efter en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av ergotderivat vid de ovanstående indikationerna, inräknat uppgifter från kliniska studier, uppgifter efter godkännandet för försäljning i Europa och den publicerade litteraturen.
Polish: Opinia CHMP została wydana w następstwie ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pochodnych alkaloidów sporyszu w powyższych wskazaniach, w tym wyników badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu w Europie i opublikowanego piśmiennictwa:
Swedish: Ergotderivat är substanser som härrör från en grupp svampar som allmänt kallas mjöldryga, eller ergot.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu są substancjami pochodzącymi z grupy grzybów, których przetrwalniki są powszechnie znane jako sporysz.
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör inte längre skriva ut läkemedel som innehåller dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein, för någon av följande indikationer:
Polish: • Personel medyczny powinien zaprzestać przepisywania leków zawierających dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę lub kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny w którymkolwiek z poniższych wskazań:
Swedish: Ergotderivat som bara är avsedda för dessa tillstånd kommer att få sina godkännanden för försäljning tillfälligt upphävda inom hela EU.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodnych alkaloidów sporyszu, wskazanych do stosowania wyłącznie w wymienionych dolegliwościach, zostaną zawieszone w całej UE.
Swedish: Flera fall av ergotism eller symtom med ett potentiellt samband med ergotism (inräknat allvarliga fall av symtom av sammandragning av perifera blodkärl) identifierades med de andra ergotderivaten.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Swedish: − akut retinopati av vaskulärt ursprung,
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Swedish: • Vissa ergotderivat är godkända i vissa medlemsstater i EU för användning vid andra behandlingsindikationer, inräknat övriga cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Swedish: • Fall av ergotism eller potentiellt relaterade symtom rapporterades oftast med dihydroergotamin.
Polish: • przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub potencjalnie związanych z nim objawów najczęściej zgłaszano w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har ergotderivat även godkänts för andra indikationer såsom behandling av demens, inräknat Alzheimers sjukdom, samt behandling (till skillnad från förebyggande) av akut migränhuvudvärk.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
Swedish: Den varierande affiniteten för serotoninreceptorer av de olika ergotderivaten, och de använda behandlingsdoserna, kan förklara de skillnader som setts vad gäller rapporteringsfrekvenser för de fibrotiska reaktionerna.
Polish: Obserwowane różnice w częstości zgłoszeń dotyczących przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych;
Swedish: Fem ergotderivat övervägdes i CHMP:s granskning: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin samt kombinationen av dihydroergokryptin och koffein.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
Swedish: I vissa EU-länder är ergotderivat även godkända för andra indikationer som inte täcks av CHMP:s granskning, inräknat andra cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje wiarygodny mechanizm, za pośrednictwem którego pochodne alkaloidów sporyszu wywołują zwłóknienie i silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem).
Swedish: Eftersom riskerna är större än nyttan bör de därför inte längre användas i EU för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen (som vanligtvis drabbar äldre patienter) eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk.
Polish: Z tego powodu nie powinny one być już stosowane na terenie UE w leczeniu różnych dolegliwości dotyczących układu krążenia (zwykle u starszych pacjentów) lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane z ich stosowaniem przewyższa korzyści.
Swedish: • Läkemedel innehållande substanser som kallas ergotderivat kan utlösa allvarliga biverkningar som kallas fibros och ergotism.
Polish: • Stosowanie leków zawierających substancje zwane pochodnymi alkaloidów sporyszu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwanych zwłóknieniem i silnym zwężeniem naczyń (zatruciem sporyszem).
Swedish: − profylax av migränhuvudvärk,
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller någon av följande substanser bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji: dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna, nicergolina lub kombinacja dihydroergokryptyny i kofeiny powinni zaplanować wizytę u swojego lekarza.
Swedish: 28 kapslar
Polish: 28 kapsułek
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Innerförpackning
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Swedish: NE (NE, NE)
Polish: (NE, NE)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Swedish: Det används när cancern:
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
Swedish: • Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Swedish: Det finns begränsade data för äldre personer.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Swedish: Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Swedish: • Distribution av produkten
Polish: • Dystrybucji produktu
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Swedish: Om du kan bli gravid:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Swedish: • En sexuellt mogen kvinna som
Polish: • dojrzałą seksualnie osobę płci żeńskiej, która
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Polish: W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Polish: Wszystkie zgłoszenia oparte są na raportach działań niepożądanych wszystkich stopni z wykorzystaniem klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 chyba, że podano inaczej.
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Swedish: En fertil kvinna måste förstå att:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Swedish: • Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
Polish: • Upewnienie się, że pacjenci są w stanie spełnić wymagania bezpiecznego stosowania produktu Erivedge
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Polish: Pacjenci z zespołem Gorlina, u których stwierdzono przynajmniej jedną zmianę o charakterze aBCC i którzy spełniali kryteria włączenia, mogli być zakwalifikowani do udziału w badaniu.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Swedish: På grund av den långa elimineringshalveringstiden för läkemedlet kan dessa händelser inträffa eller fortskrida även efter att behandlingen avslutats.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
Swedish: Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
Polish: Przerzutowy BCC był zdefiniowany jako BCC, który rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, włączając węzły chłonne, płuca, kości i (lub) narządy wewnętrzne.
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Polish: • w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży,
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.