FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Swedish: Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
Estonian: retseptori antagonisti aktiivsus moodustab palonosetrooni aktiivsusest vähem kui 1%.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallella grupper av 694 patienter jämfördes effekt och säkerhet för engångsdoser av oralt netupitant i kombination med oralt palonosetron med en oral engångsdos av palonosetron hos cancerpatienter som fick en kemoterapiregim som inkluderade cisplatin (mediandos = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Estonian: Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Swedish: Om du har glömt att ta Akynzeo
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Swedish: Hos människa elimineras netupitant huvudsakligen genom levermetabolism medierad av CYP3A4 med marginell renal utsöndring.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Swedish: "förlängt QT-intervall"
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Swedish: "retledningsrubbningar", "takykardi" och "atrioventrikulärt block av första graden")
Estonian: tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
Swedish: En ökad incidens av positionella fostermissbildningar av extremiteter och tassar, sammanväxta bröstben och agenesi av accessorisk lunglob observerades efter daglig administrering av netupitant hos kanin vid 10 mg/kg/dag och högre under perioden för organogenes.
Estonian: Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Swedish: Fosfolipidos (skummiga makrofager) har observerats vid administrering av netupitant efter upprepad administrering hos råtta och hund.
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Estonian: Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
Swedish: Glycerolmonokaprylkaproat (typ I) Glycerol
Estonian: Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Glütserool
Swedish: Den orala dexametasondosen ska i sig reduceras med cirka 50 % när det administreras samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Estonian: Kahes eraldiseisvas olulise tähtsusega uuringus on tõestatud, et Akynzeo suukaudne manustamine kombinatsioonis deksametasooniga aitab ennetada tugevalt või mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägedat ja hilist iiveldust ning oksendamist.
Swedish: • läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm - såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid - näiteks amiodaroon,
Swedish: • förstoppning
Estonian: • oksendamine;
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Estonian: Viimaste uuendatud suuniste kohaselt on need raviskeemid tugevalt emetogeensed.
Swedish: matsmältningsbesvär, hicka, gaser eller diarré
Estonian: seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Estonian: Vere aluselise fosfataasi taseme tõus
Swedish: Tabell 3: Andel patienter som fick cisplatinbaserad kemoterapi och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Estonian: Ravivastusega tsisplatiinipõhist kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes
Swedish: • låga nivåer av neutrofiler - ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
Estonian: • nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
Swedish: Klåda Hudutslag
Estonian: Sügelus Lööve
Swedish: • höga nivåer av pigmentet bilirubin - som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)
Estonian: • maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
Swedish: Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Seega ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Estonian: Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral.
Swedish: Cystit
Estonian: Tsüstiit
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Swedish: Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Mer information om Akynzeo
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Akynzeo on retseptiravim.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
Estonian: Netupitant blokeerib närvisüsteemis leiduvad neurokiniin-1 (NK1) retseptorid, mis
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Swedish: Hur verkar Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Palonosetron, å andra sidan, blockerar 5HT3-receptorer i tarmen, vilka ansvarar för den omedelbara fasen av illamående och kräkningar (inom de första 24 timmarna).
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Swedish: Hur används Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeod kasutatakse?
Swedish: Skälen är följande:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
Estonian: Viited teistele olemasolevatele müügilubadele ei ole asjakohased erinevate sihtrühmade ja/või ohutusprofiili tõttu.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.
Swedish: Kommittén har även beaktat de skäl som sökanden lade fram inom förfarandet för förnyad prövning, samt uppfattningarna från en ad hoc-expertgrupp.
Estonian: Komitee kaalus ka taasläbivaatamise menetluse käigus taotleja esitatud aluseid ja ad-hoc ekspertgrupi arvamusi.
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
Estonian: Uuringu kestus peab olema piisav efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks ning see peab hõlmama vähemalt 3-kuulist raviperioodi ja eelnevalt kindlaksmääratud järelkontrolliperioodi.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.
Estonian: Oluliseks peeti raviskeemi järgimise hindamist patsientide seas.
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et vaatamata kliiniliste uuringute väikestele uuringugruppidele ei saa seda patsiendipopulatsiooni pidada EMA väikestes populatsioonides kliiniliste uuringute tegemise suunistes (CHMP/EWP/83561/2005) määratletud kriteeriumide järgi väikeseks populatsiooniks.
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Komitee kaalus hoolikalt ka taotleja ettepanekut teha heakskiitmise järgne efektiivsuse uuring.
Swedish: Riskerna för felaktig användning/missbruk är högre hos användare av flera läkemedel samtidigt (kokain eller heroin) och/eller patienter med svåra psykiatriska samsjukligheter.
Estonian: Kuritarvitamise/väärkasutamise risk on suurem mitme preparaadi (kokaiini või heroiini) kasutajatel ja/või kaasuvate raskete psühhiaatriliste haigustega patsientidel.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Estonian: Pakutud heakskiitmise järgse uuringu läbiviimine ei mõjutaks ega muudaks komitee järeldust, et ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
Estonian: Eksperdid juhtisid tähelepanu sellele, et farmakoteraapiat saab õigupoolest üksnes väike osa kõnealustest patsientidest ning ravivastuse saavutavad neist enamasti vaid vähesed.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Estonian: Sellegipoolest tunnistasid eksperdid, et võib osutuda keerukaks saada samas uuringukavas edukad tulemused mõlema tulemusnäitaja kohta ja neid hinnata.
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Estonian: Alcoveri graanulid kotikeses sisaldavad toimeainet naatriumoksübaati, mis on gamma-aminovõihappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) derivaadi gamma-hüdroksüvõihappe (GHB, gamma-hydroxybutyric acid) naatriumsool.
Swedish: Eftersom ett fastställt positivt nytta-riskförhållande saknas kan inte kommittén rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning beviljas och den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning är inte relevant.
Estonian: Tõendatud kasulikkuse ja riski positiivse suhte puudumisel ei saa komitee soovitada müügiloa andmist ja seega ei ole pakutud heakskiitmise järgne uuring asjakohane.
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
Estonian: Kuigi eksperdid märkisid, et ravimit kasutatakse hästi kontrollitud tingimustes ning et seni ei ole teatatud suurematest ohutusprobleemidest, avaldati üldkokkuvõttes kahtlust ravimi kasutamise suhtes suure riskiga patsientide rühmades, nt neerukahjustusega, maksa talitlushäire ja/või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused pärast taasläbivaatamise menetlust
Swedish: Vad gäller säkerheten uttrycktes farhågor om den potentiella risken för felanvändning/missbruk/beroende och andra konstaterade säkerhetsproblem, vilka ansågs för betydande och svåra för att hanteras av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Estonian: Ohutuse aspektist väljendati muret seoses võimaliku väärkasutamise/kuritarvitamise/sõltuvuse riskiga ja seoses muude tuvastatud ohutusküsimustega, mida peeti liiga olulisteks ja kavandatud riski minimeerimise meetmetega raskesti leevendatavateks.
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
Estonian: Eksperdid järeldasid, et ettevõte on esitanud huvitava hüpoteesi, mida tuleb kinnitada põhjalikult kavandatud prospektiivse uuringuga sihtpopulatsioonis.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: • komitee kaalus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel Austria algatatud esildismenetlust, milles Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Soome, Taani ja Ühendkuningriik esitasid vastuväiteid Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite müügiloa andmisele potentsiaalse raske rahvatervise riski tõttu.