FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
English: Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Greek: Πίνακας 3: Εκβάσεις φαινοτυπικής αντοχής και διασταυρούμενης αντοχής από τις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα) για ασθενείς που λάμβαναν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil κατά την εβδομάδα 96 (με βάση την ανάλυση αντοχής)
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη/ Tenofovir disoproxil
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
English: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Greek: Κετοκοναζόλη: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10 άτομα)
English: Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις φαινοτυπικής αντοχής από τις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96 (με βάση την ανάλυση αντοχής)
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 άτομα)
English: ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη/Emtricitabine
English: Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συστηματική δεξαμεθαζόνη (με την εξαίρεση εφάπαξ δόσης), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως)
English: Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με ενισχυμένους με ritonavir PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Greek: Ατορβαστατίνη (40 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του.
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Greek: Παρακεταμόλη/Tenofovir disoproxil
English: Digoxin/Rilpivirine
Greek: Διγοξίνη/Ριλπιβιρίνη
English: Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη1 Διασταυρούμενη αντοχή2 στην ετραβιρίνη εφαβιρένζη νεβιραπίνη Αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριφαμπικίνη, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
English: d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Greek: Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. δ Υπήρξαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml).
English: Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Greek: Άλλοι αντιιικοί παράγοντες Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg μια φορά ημερησίως)/
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα αντιεπιληπτικά, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
English: Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με αντιμυκητιασικούς παράγοντες αζόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: • Δυσκαμψία της άρθρωσης
English: • Decreases in potassium in the blood
Greek: • Μειώσεις στο κάλιο του αίματος
English: Digoxin/Tenofovir disoproxil
Greek: Διγοξίνη/Tenofovir disoproxil
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριφαπεντίνη, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη (50 mg μια φορά ημερησίως)
English: increased bilirubin1, 2
Greek: αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης1, 2
English: Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Greek: Darunavir (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Ριφαμπικίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: • Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Greek: • Πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
English: GS-3310074:
Greek: GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη3
English: Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Greek: Αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση του ιού του έρπητα Φαμσικλοβίρη/Emtricitabine
English: lactic acidosis3
Greek: γαλακτική οξέωση3
English: Lansoprazole2
Greek: Λανσοπραζόλη2 Ραμπεπραζόλη2
English: Mean percent change in AUC,
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
English: CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
Greek: Maraviroc/Emtricitabine
English: Itraconazole2
Greek: Φλουκοναζόλη2 Ιτρακοναζόλη2
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη (25 mg μια φορά ημερησίως)
English: If you take more Eviplera than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eviplera από την κανονική
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Greek: Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg μια φορά ημερησίως)
English: By baseline viral load (copies/mL)
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
English: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
Greek: Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil
English: 5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
English: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Greek: Σιλδεναφίλη: AUC: ↔ Cmin: Δ/Ε Cmax: ↔
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΟΤΑΝΩΝ St. John's wort
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
English: 5 vials + 5 vials
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Greek: 4 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + 2 επιθέµατα καθαρισµού
English: IU/0.5ml
Greek: εκατοµµύριο ΔΜ/ml)
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες + 10 σετ έγχυσης1
English: Wash hands after use.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
English: The duration of treatment is unlimited.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
English: 81379 München Germany
Greek: 81379 München Γερμανία
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
English: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, ωστόσο, οι αιτήσεις για την επέκταση της ένδειξης για τη ΧΝΝ στις γάτες δεν εγκρίθηκαν και, επομένως, υπάρχουν διαφορές στις πληροφορίες του προϊόντος του Fortekor μεταξύ των κρατών μελών.
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
English: Weight of cat (kg)
Greek: Βάρος γάτας (kg)
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Greek: Standard δόση Διπλή δόση 0,5 δισκίο
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Greek: • η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος }
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι:
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NOVARTIS
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Greek: Το “όνομα προϊόντος” (να συμπληρωθεί τοπικά) πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
Greek: < -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.