FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (av aktiviteten i normalt humant plasma), eller i internasjonale enheter (i forhold til en Internasjonal Standard for faktor IX i plasma).
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Solvent: vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Malé operácie
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter med høy renhetsgrad gir sjelden slike bivirkninger.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned i ca. fem minutter slik at pulveret løses helt opp.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human) til intravenøs bruk
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du rådføre deg med lege.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Norwegian Bokmål: Kun til administrasjon av 1 dose.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human).
Slovak: Ako užívať Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nonafact
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Nonafact ser ut og innholdet i pakningen Nonafact kommer som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass på 5 ml eller 10 ml)
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være helt klar og fargeløs til lysegul.
Slovak: Neužívajte liek, ak je viditeľný akýkoľvek zákal, hrudky alebo čiastočky hmoty.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke administreres dersom det finnes synlige uklarheter, klumper eller partikler.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Slovak: Je dôležité, aby sa pravidelne kontrolovala hladina faktora IX vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Slovak: Nasledovnú tabuľku je možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan være til hjelp i slike situasjoner og under kirurgiske inngrep:
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som følge av overfølsomhet kan oppstå med Nonafact.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som er produsert fra menneskeblod, kan bruk av Nonafact forårsake allergiske reaksjoner som opphovning av strupen, brenning og stikking på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, elveblest, kløe, utslett, hodepine, tretthet, kvalme, rastløshet, økt hjerterytme, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar eller svakt gjennomskinnelig.
Slovak: Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av blod eller blodprodukter, må Nonafact kun administreres dersom det er absolutt nødvendig (i livstruende situasjoner).
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Počínajúca hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie z úst
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller blødning i munnen
Slovak: x
Norwegian Bokmål: Gi
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Slovak: Nie sú správy o žiadnych príznakoch predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller om symptomer ved overdosering av koagulasjonsfaktor IX (human).
Slovak: Tesne pred podaním roztok skontrolujte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gi deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % - 60 % (IE/dl).
Slovak: Voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Solvent Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Veľké operácie
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
Norwegian Bokmål: Kroppen kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen flushing er rapportert i et klinisk forsøk.
Slovak: Antivírusová bezpečnosť
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Ak pravidelne/opakovane dostávate ľudský koagulačný faktor IX vyrobený z plazmy, lekár Vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti žltačke typu A a B.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinering mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får humant plasmaderivert koagulasjonsfaktor IX.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. *
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO:
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres smitte ved administrasjon av medisiner fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med oppløsningsvæske opp ned, og stikk hull i proppen på hetteglasset med pulver.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Slovak: Ak to tak nie je,
Norwegian Bokmål: Hvis ikke,
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønn plast.
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Norwegian Bokmål: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. august 2016
Slovak: Častosť týchto rizík u detí nie je známa.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse risikoene forekommer hos barn er ikke kjent.
Slovak: použite iné pero.
Norwegian Bokmål: bruk en annen penn.
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Nordimet med mat, drikke og alkohol
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-201 25 Malmo Sverige
Slovak: Možno vám urobí aj röntgen hrudníka.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje også gjennomføre røntgen av brystet.
Slovak: Pocítite a začujete druhé „cvaknutie" hneď po dokončení injekcie.
Norwegian Bokmål: Du vil føle og høre et annet «klikk» når injeksjonen er fullført.
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av multipakke, kan ikke selges separat.
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, og viser betydelige variasjoner (3-17 timer).
Slovak: Ak to tak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Norwegian Bokmål: Brukes kun én gang i uken
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Slovak: Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Norwegian Bokmål: Du bør få rådgivning om risikoen for skadelige effekter for barnet under behandlingen.
Slovak: Neznáme: proteinúria.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Proteinuri.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre at nålen forblir ren.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos kvinner
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
Norwegian Bokmål: 9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder.
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres som følger:
Slovak: Nordimet sa nesmie používať
Norwegian Bokmål: Nordimet må ikke brukes
Slovak: Teratogénny účinok bol zistený u štyroch druhov (potkany, myši, králiky, mačky).
Norwegian Bokmål: Fosterskadende effekter er identifisert hos fire arter (rotter, mus, kaniner, katter).
Slovak: Niektorí pacienti nejavili žiadne príznaky predávkovania.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter viste ingen tegn til overdose.
Slovak: Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Endre injeksjonsstedet hver gang.
Slovak: Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu".
Norwegian Bokmål: Det anbefales å spesifisere en bestemt dag i uken som „injeksjonsdag".
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metotreksat finnes i sæd.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være klart informert om at behandlingen skal administreres én gang i uken, og ikke hver dag.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená.
Norwegian Bokmål: Nordimet kan forårsake reduksjon i antall hvite blodceller, og din infeksjonsmotstand kan bli nedsatt.
Slovak: Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.
Norwegian Bokmål: Det må injiseres én gang i uken, og det anbefales å alltid injisere Nordimet på samme dag hver uke.
Slovak: Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid avgjøre at du kan lære å injisere Nordimet selv.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Norwegian Bokmål: Topp plasmakonsentrasjoner oppnås innen 1-2 timer.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Norwegian Bokmål: Før bruk av folsyre-preparater anbefales overvåking av vitamin B12-nivåer, siden folsyre kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel, særlig hos voksne over 50 år.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Derfor er det svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta foreskrevet dose som normalt.
Slovak: Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert:
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Nordimet er og hva det brukes mot
Slovak: Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen kan Nordimet injiseres av medisinsk personale.
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av respirasjonssystemet.
Slovak: Zriedkavé: gingivitída.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Gingivitt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasienter må få tydelige instruksjoner.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Norwegian Bokmål: Testene under skal utføres én gang i uken de to første ukene, deretter annenhver uke den neste måneden, etter dette, avhengig av leukocyttantallet og pasientens stabilitet, minst én gang i måneden i løpet av de neste seks månedene og minst hver tredje måned etterpå.
Slovak: Kvôli riziku závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má lekár pacientov dôkladne informovať o rizikách (vrátane prvých prejavov a príznakov toxicity) a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige eller til og med fatale toksiske reaksjoner, skal legen informere pasientene grundig om risikoene (inkludert tidlige tegn og symptomer på toksisitet), og anbefalte sikkerhetstiltak.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Nordimet kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger.
Slovak: Zriedkavé: zmeny nálady.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Endringer i humør.
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksat og 1-5 % av 7-hydrometotreksat elimineres via gallen.
Slovak: Existuje podozrenie o mutagénnom účinku u ľudí.
Norwegian Bokmål: En mutagen-effekt mistenkes hos mennesker.
Slovak: Nordimet obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Nordimet inneholder natrium
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nordimet hos barn i alderen < 3 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet - reproduksjonsrisiko
Slovak: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Norwegian Bokmål: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Slovak: Za týmto účelom budete vhodne zaškolený.
Norwegian Bokmål: Du vil få riktig opplæring i å gjøre dette.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby nahlásili všetky prejavy a príznaky naznačujúce infekciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må instrueres om å rapportere alle tegn og symptomer som kan tyde på infeksjon.
Slovak: To znamená, že všetka tekutina bola injekčne podaná.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at all væsken er blitt injisert.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší ľudia liečení Nordimetom musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa čo najskôr identifikovali možné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og eldre som får behandling med Nordimet, skal være under nøye medisinsk overvåkning for å identifisere mulige bivirkninger så tidlig som mulig.
Slovak: Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu.
Norwegian Bokmål: Du skal se en gul væske gjennom vinduet.
Slovak: Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Slovak: Približne 50 % metotrexátu sa viaže na sérové proteíny.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av metotreksat er bundet til serumproteiner.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom každý týždeň dostanete injekciu.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan fastsette en passende dag hver uke for å motta injeksjonen din.
Slovak: Najmä starší pacienti majú byť v krátkych intervaloch vyšetrení na skoré prejavy toxicity.
Norwegian Bokmål: Særlig skal eldre pasienter undersøkes for tidlige tegn på toksisitet i korte intervaller.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de avtalte målrettede oppfølgingsspørreskjemaene for alle medisineringsfeil som har resultert i overdose.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Lungesykdommer indusert av metotreksat ble ikke alltid helt reversible.
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet Ako používať Nordimet
Norwegian Bokmål: Hva Nordimet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nordimet Hvordan du bruker Nordimet Mulige bivirkninger
Slovak: V prípadoch refraktérnej liečby možno týždennú dávku zvýšiť až na 20 mg/m² BSA za týždeň.
Norwegian Bokmål: I behandlingsrefraktære tilfeller kan den ukentlige dosen økes opptil 20 mg/m² BSA per uke.
Slovak: Keďže sa však závažné nežiaduce účinky môžu objaviť aj pri nižších dávkach, je potrebné, aby lekár sledoval pacientov pravidelne v krátkych intervaloch.
Norwegian Bokmål: Siden det imidlertid kan forekomme bivirkninger selv ved lavere doser, er det absolutt nødvendig at pasienter overvåkes regelmessig av legen ved korte intervaller.
Slovak: Parenterálne podávanie je obmedzené na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrering er begrenset til subkutan injeksjon.
Slovak: Dočasné zvýšenie transamináz na dvojnásobok alebo trojnásobok hornej hranice normálu bolo hlásené u pacientov s frekvenciou 13-20
Norwegian Bokmål: Det er rapportert midlertidige økninger i transaminaser til opptil to eller tre ganger øvre normale grense hos pasienter, med en frekvens på 13-20 %.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har metotreksat vist forplantningstoksisitet, særlig i løpet av det første trimesteret (se pkt.
Slovak: Ak sú výsledky niektorého z týchto vyšetrení mimo normy, liečba bude pokračovať až potom, keď sa hodnoty vrátia do normálu.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene av noen av disse testene er unormale, vil ikke behandlingen gjenopptas før alle verdiene er normale igjen.
Slovak: Frekvencie sú definované použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10) vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Výskyt a stupeň závažnosti nežiaducich účinkov závisia od dávkovania a frekvencie podávania.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger avhenger av doseringsnivået og administrasjonsfrekvensen.