FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
English: To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
English: Pack size of four vials.
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Spanish: De los 209 pacientes anticoagulados antes del episodio tromboembólico, 10 (4,8 %) de ellos sufrieron un episodio tromboembólico.
English: Last dose
Spanish: Última dosis
English: Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Spanish: Es posible que los parámetros de laboratorio, como la actividad del factor anti-Xa, el potencial endógeno de trombina (ETP) o los marcadores de la trombosis, no resulten fiables para la orientación.
English: Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
English: Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Spanish: • Bolsa para perfusión intravenosa de PO o PVC (150 ml o más) para contener el volumen del medicamento reconstituido (si la administración se hace con una bolsa para perfusión intravenosa).
English: Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Spanish: Andexanet alfa no revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa (ver sección 5.1).
English: Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Spanish: Tomando como base lo que se conoce sobre la cinética de disposición del factor Xa nativo, andexanet alfa es propenso a ser rápidamente descompuesto en el plasma por las proteasas endógenas, lo que coincide con su relativamente breve semivida efectiva (una hora).
English: In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4).
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
English: Ten of 36 (27.8%) patients had restarted antithrombotic therapy at the time of the event, and all 36 patients had been anticoagulated for a prior history of VTE and/or atrial fibrillation at the time of receiving andexanet alfa (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Diez de los 36 (27,8 %) pacientes reiniciaron el tratamiento antitrombótico en el momento del episodio, y los 36 pacientes habían recibido un tratamiento anticoagulante por antecedentes de ETV y/o fibrilación auricular en el momento de la administración de andexanet alfa (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
English: Gently swirl each vial until all of the powder is completely dissolved.
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
English: The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Spanish: La seguridad de andexanet alfa todavía no se ha evaluado en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o sangre entera durante los siete días previos a la hemorragia, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
English: Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour.
Spanish: Los estudios de fase II de andexanet alfa en presencia de inhibidores directos del factor Xa demostraron la misma farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica previsto evaluado para Cmáx y el área bajo la curva (AUC), con una semivida efectiva de aproximadamente una hora.
English: Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Spanish: Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán
English: No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected.
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Spanish: Por tanto, la monitorización del tratamiento se debe basar principalmente en los parámetros clínicos que indican una respuesta adecuada (p. ej., la hemostasia), falta de eficacia (p. ej., nueva hemorragia) y acontecimientos adversos (p. ej., episodios tromboembólicos).
English: These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
English: Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
English: Reversal of apixaban
Spanish: Reversión de apixabán
English: Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
English: A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes (12/36) experimentaron los episodios tromboembólicos durante los primeros tres días.
English: 400 mg at a target rate of 30 mg/min
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
English: No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado toxicidades limitantes de dosis.
English: Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Spanish: Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
English: Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
English: The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
English: For subjects on rivaroxaban, high-dose andexanet alfa (bolus plus infusion) resulted in increased thrombin generation above two standard deviations.
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
English: Hyperhidrosis common
Spanish: Hiperhidrosis frecuente
English: DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
English: Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Spanish: En caso necesario, la solución reconstituida transferida a la bolsa para perfusión intravenosa se puede conservar a temperatura ambiente durante ocho horas más.
English: At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
English: Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial,
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
English: Continuous intravenous infusion
Spanish: Perfusión intravenosa continua
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Spanish: No la utilice si presenta partículas opacas o ha cambiado de color.
English: In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
English: Submission by 30 September
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
English: 800 mg at a target rate of 30 mg/min
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
English: The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee .
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
English: For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
English: Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
English: Reversal of rivaroxaban
Spanish: Reversión de rivaroxabán
English: For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
English: Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
English: Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
English: There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre la sobredosis de andexanet alfa.
English: Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
English: Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14).
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
English: In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
English: For these patients, median anti-FXa activity at baseline was 149.7 ng/mL for patients taking apixaban, and 211.8 ng/mL for patients taking rivaroxaban.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
English: Administration using a syringe pump 1.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
English: In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
English: Reduction in anti-FXa activity
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
English: Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
English: Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
English: > 5 mg/ Unknown
Spanish: > 5 mg/ desconocida
English: In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
English: If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
English: When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
English: What Ondexxya is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza 2.