FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Romanian: Cymevene este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru: - tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii imunocompromişi; - prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu imunospresie indusă de medicamente (de exemplu,
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg la doza de 4 mg/kg şi 3,55 ± 0,35 ml/min/kg la doza de 6 mg/kg) au fost comparabile cu cele observate la adulţii cu funcţie renală normală.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Romanian: • sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, penciclovir sau famciclovir - acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas stosowania oraz warunki przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: • drżenie lub napad drgawkowy
Romanian: • tremurături sau convulsii
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.
Polish: Zapalenie skóry Pocenie nocne
Romanian: Transpiraţii nocturne Prurit
Polish: Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Cymevene.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Polish: Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach w pacjentów chorych na AIDS
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată doar în studii clinice, la pacienţii cu SIDA trataţi cu Cymevene pentru retinită CMV.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Astenie Reacţie la nivelul locului de administrare
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Polish: Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Romanian: Extrageţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi injectaţi uşor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului.
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Polish: Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru po podaniu dożylnym badano u niemowląt w wieku od 2 do 49 dni, którym podawano dawki wynoszące 4 mg/kg mc. (N = 14) oraz 6 mg/kg mc.(N = 13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cymevene
Romanian: Pentru ce se utilizează Cymevene
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: În studiile clinice şi în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de supradozaj cu ganciclovir administrat intravenos, unele însoţite de deces.
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Romanian: Cymevene trebuie administrat conform recomandărilor de la pct. 4.2 pentru a reduce riscul de iritație locală a ţesutului.
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille [A se completa la nivel naţional]
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau în scaune sau sângerarea gingiilor, aceasta putând fi severă
Polish: Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Polish: • trudności z zasypianiem,
Romanian: • dureri de cap • probleme de somn
Polish: Równoczesne stosowanie gancyklowiru i didanozyny powodowało zwiększenie stężenia didanozyny w osoczu.
Romanian: Didanozină După administrarea concomitentă de ganciclovir, concentraţiile plasmatice ale didanozinei au crescut foarte mult.
Polish: Ból oka
Romanian: Frisoane Durere
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră.
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej Zapalenie trzustki
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie Pancitopenie
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i nerek w badaniach, • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku - np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Romanian: • o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat - precum inflamare, durere şi umflare.
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia działania toksycznego, jeśli gancyklowir stosuje się równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek (np. dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna,
Romanian: Toxicitatea poate creşte atunci când ganciclovir este administrat concomitent cu medicamente cunoscute ca având efect mielosupresor sau a fi asociate cu insuficienţa renală (cum sunt dapsona, pentamidina, flucitozina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, micofenolatul de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol şi hidroxiureea) sau cu analogi nucleozidici (inclusiv zidovudină).
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny
Romanian: Disfuncţie renală Creştere a creatininemiei
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
Polish: • ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność,
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Romanian: Deoarece ganciclovir este considerat o substanţă cu potenţial teratogen şi carcinogen la om, este necesară atenţie la manipulare (vezi pct. 6.6).
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Romanian: Cum se păstrează Cymevene
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Nie stosować wody do wstrzykiwań z dodatkiem bakteriostatyków zawierających parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Romanian: MICI Eticheta de flacon
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Romanian: Este necesară atenţie în cazul manipulării Cymevene.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Polish: wirus opryszczki zwykłej typu 1 i 2 (HSV 1 i HSV 2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV 6, HHV 7, HHV 8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus Varicella zoster (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne ograniczono do oceny skuteczności leku u pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii.
Romanian: Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
Polish: Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Romanian: Ganciclovirul este eliminat predominant prin excreţie renală, prin filtrare glomerulară şi prin secreţia tubulară activă a ganciclovirului nemodificat.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka,
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie, cum sunt durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Cymevene şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zasłabnięcia, • ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniach,
Romanian: • tensiune arterială mică, care vă poate face să prezentaţi stări de ameţeală sau leşin
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Polish: Czas przechowywania nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Polish: Stosowano jeden z poniższych schematów leczenia przeciwwirusowego: - gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. codziennie przez 6 tygodni, a następnie walgancyklowir podawany doustnie w dawce 17 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni,
Romanian: - Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka zawierająca jedną dawkę 10 ml zamknięta korkiem z gumy laminowanej fluoro-żywicą i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Polish: Omamy*
Romanian: Halucinaţii*
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi, i może powodować wady wrodzone lub nowotwory.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Polish: • wyprysk, zaburzenia skóry, świąd, • zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia,
Romanian: • eczemă, probleme ale pielii, mâncărime • modificări ale simţurilor la nivelul mâinilor, senzaţii de furnicături, gâdilături, înţepături sau arsuri
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 100 noworodków (w wieku ≤ 1 miesiąca)
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat controlat, unui număr de 100 de nou-născuţi (cu vârsta ≤1 lună) cu infecţie CMV congenitală simptomatică cu afectare a SNC, li s-a administrat intravenos, timp de 6
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Romanian: • Virusul poate infecta orice parte a corpului.
Polish: Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite.
Polish: • niepłodność u mężczyzn - patrz punkt „Płodność", • zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący do pleców.
Romanian: • pancreatită - semnele constau în durere severă de stomac care se extinde către spate.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gancyklowiru były takie same po pojedynczym i wielokrotnym (powtarzanym co 12 godzin) podaniu dożylnym dawek 5 mg/kg mc. Narażenie mierzone średnią wartością AUC0−∞ w 1. i 14. dniu wynosiło odpowiednio 19,4 ± 7,1 i 24,1 ± 14,6 µg·h/ml, a wartości Cmax wynosiły odpowiednio
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Polish: • uczucie duszności.
Romanian: • senzaţie de scurtare a respiraţiei.
Polish: Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Reacţii adverse grave, de la începutul pct. 4.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Kiedy nie stosować leku Cymevene:
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă:
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.