FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xenical rinkodaros teisę.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Pirmiausia Xenical poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai gydymo preparatu Xenical reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra gripas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, skausmas arba nemalonus pojūtis pilvo srityje, pilvo pūtimas ir dujų išskyrimas, staigus poreikis tuštintis, riebios ar aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne, skystos išmatos ir padidėjęs išmatų kiekis.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Lithuanian: Atlikti 7 pagrindiniai Xenical tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3 000 antsvorio turinčių ar nutukusią pacientų.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Lithuanian: Palyginus visų septynių trumpųjų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad po metų po 120 mg preparato Xenical tris kartus per dieną vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 6,1 kg, palyginti su 2,6 kg placebą vartojusių pacientų grupėje.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Lithuanian: Xenical kapsulė praryjama užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip per valandą po pagrindinio valgio.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xenical rinkodaros teisę.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Lithuanian: Išsamų Xenical EPAR galite rasti čia.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis tokios dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų ir gausiai vartojama vaisių bei daržovių.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xenical vartojimu?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Xenical yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Lithuanian: Preparato Xenical veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Xenical nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Lithuanian: Orlistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo vienų iki dvejų metų ir laikantis dietos įvairiomis dozėmis vartojamo preparato Xenical poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Lithuanian: Preparatas Xenical skiriamas kartu su dieta nutukusiems pacientams (turintiems labai didelį antsvorį), kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg kvadratiniam metrui, arba pacientams (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m²), kuriems antsvoris kelia pavojų sveikatai.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Xenical teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis kartu su hipokalorine dieta skiriamas nutukusiems pacientams, kurių KMI didesnis arba lygus 30 kg/m², arba antsvorio turintiems pacientams (KMIdidesnis arba lygus 28 kg/m²) gydyti.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Lithuanian: Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų laikantis dietos vartojamų riebalų ir dėl to apie 30 proc. suvalgytų riebalų nesuvirškinama virškinamajame trakte.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Lithuanian: Kodėl Xenical buvo patvirtintas?
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Lithuanian: Preparato Xenical nereikėtų vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Lithuanian: nutukusių pacientų atliktame tyrime 4 metus laikantis dietos ir sportuojant vartojamo preparato Xenical poveikis lygintas su taip pat vartojamo placebo poveikiu.
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xenical?
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Lithuanian: Po ketverius metus trukusio tyrimo 21 proc. preparatą Xenical vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo dešimčia ar daugiau procentų, palyginti su 10 proc.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Lithuanian: Preparato Xenical negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui arba bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Xenical?
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Lithuanian: Šis požiūris laikomas priimtinu.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Lithuanian: Naudojimui tik ligoninėse.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Lithuanian: Prašome prieš gydymą įspėti gydytoją, jeigu jums:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Lithuanian: Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų:
Hungarian: treatment of cervical dystonia.
Lithuanian: B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS
Lithuanian: 1.3 REKOMENDACIJOS
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Lithuanian: 14 sveikų savanorių vyrų Atviras lyginamasis gydymo tyrimas
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Lithuanian: Dėl labai nedidelio kiekvienos grupės dalyvių skaičiaus šio II fazės tyrimo rezultatai saugumo požiūriu negali būti laikomi naudingais.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu nesutarimų dėl kokybės nekilo.
Hungarian: • légzési nehézség,
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumas
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Hungarian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio vietinio netoleravimo.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Lithuanian: Laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso turi būti mažiausiai 10 savaičių.
Hungarian: pont, "További információk").
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija")
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Lithuanian: Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Hungarian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Xeomin (70-300 V) nėra mažiau veiksmingas už Botox (70-300 V).
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
Hungarian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Lithuanian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type
Hungarian: Klinikai csomag.
Lithuanian: Klinikinė pakuotė.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Lithuanian: Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Lithuanian: • Saugumo duomenys
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas: M03AX01
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Lithuanian: • jei turite ar turėjote rijimo sunkumų
Hungarian: EDB - Extensor digitorum brevis (rövid ujjfeszítő izom)
Lithuanian: EBD - extensor digitorum brevis
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Lithuanian: 4-aminochinolonai gali sumažinti Xeomin poveikį.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Lithuanian: Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Lithuanian: TWSTRS - Toronto vakarietiška spazminio tortikolio įvertinimo skalė JRS - Jankovic įvertinimo skalė
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Lithuanian: o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų nukrypimų nuo normos.
Hungarian: Elsődleges végpont
Lithuanian: Pirminės fazės pabaiga
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Nežiūrint to, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Hungarian: Dózistitrálást kell végezni.
Lithuanian: Turi būti atliekamas dozės titravimas.
Hungarian: BTC-9801 Németország
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Lithuanian: Šiuose saugumo duomenims gauti skirtuose tyrimuose iš viso dalyvavo 908 pacientai, iš kurių 466 asmenys buvo gydyti Xeomin, o 442 - Botox.
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Lithuanian: Xeomin turi būti atsargiai skiriamas:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Lithuanian: Pateiktą klinikinių bandymų programą sudarė:
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Lithuanian: - Veiksmingumo klausimai
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Lithuanian: • rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas.
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Lithuanian: MRZ-0003 Europa ir Izraelis
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Hungarian: Xeomin összesen
Lithuanian: Xeomin Iš viso
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Lithuanian: Be to, šiuo metu tebevyksta trys Xeomin klinikiniai tyrimai:
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Lithuanian: Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Lithuanian: • Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „sklidimas".
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Lithuanian: Gali būti būtina medicininė pagalba (pvz., skrandžio maitinimo zondo įvedimas) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo disfagija (Xeomin - 10,8 proc.; Botox - 8,2 proc.; p = 0,29).
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Lithuanian: MRZ-0013 Europa ir Izraelis
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi disfagija bei aspiracija, reikia gydyti ypač atsargiai.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Lithuanian: o Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Lithuanian: Visos indikacijos
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Lithuanian: o Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotikai
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju
Hungarian: a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok, melyek ellazítják az izmokat.
Lithuanian: tabokurarino tipo miorelaksantai, kurie atpalaiduoja raumenis.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Lithuanian: Klinikinių bandymų programą sudarė 5 tyrimai, nurodyti šioje lentelėje.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Xeomin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Lithuanian: • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai buvo silpni arba vidutiniai, išskyrus vieną su gydymu susijusios ptozės atvejį Xeomin grupėje ir su gydymu nesusijusio miokardo infarkto atvejį Botox grupėje.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Lithuanian: Impulso perdavimo atsikūrimas yra dėka naujų nervų galūnėlių ir motorinių plokštelių susiformavimo.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
Lithuanian: Klinikinis A tipo botulino neurotoksino poveikis gali padidėti arba sumažėti pakartotinų injekcijų metu.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Lithuanian: Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Lithuanian: Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės:
Hungarian: • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent.
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
Hungarian: Fax: +49-69/15 03-200
Lithuanian: Faksas: +49-69/15 03-200
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin - 6,1 proc.; Botox - 4,6 proc.).
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.