FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas życia pacjentek bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki so ga bolnice preživele brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Miał być stosowany u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnicah, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 456 pacjentek z rakiem jajnika, u których miał miejsce nawrót choroby po upływie co najmniej sześciu miesięcy od jednego wcześniejszego leczenia lekiem opartym na platynie.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 456 bolnic z rakom jajčnikov, ki so se vrnile šest mesecev ali več po enem predhodnem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Polish: Ponadto obserwowane w wyniku stosowania produktu Zemfirza wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby uznano za niewielkie i zgłoszono obawy związane z niepożądanymi działaniami leku, w szczególności biegunką i zmęczeniem, które skłoniły wiele pacjentek do przerwania leczenia na wczesnym etapie.
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja z zdravilom Zemfirza ocenjeno kot skromno in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, zlasti driski in utrujenosti, zaradi česar so številne bolnice predčasno prekinile zdravljenje.
Polish: W dniu 19 września 2016 r. firma Astra Zeneca AB oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zemfirza, który miał być stosowany w leczeniu raka jajnika.
Slovenian: Družba AstraZeneca AB je dne 19. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza, namenjenim zdravljenju raka jajčnikov.
Polish: Lek Zemfirza miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika, w tym z rakiem jajowodów, które łączą jajniki z macicą, oraz rakiem otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
Slovenian: Zdravilo Zemfirza naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom jajčnikov, vključno z rakom jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico, in rakom peritoneja (sluznice, ki obdaja trebuh).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Zemfirza (cedyranib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza (cediranib)
Polish: W dniu 29 lipca 2014 r. lek Zemfirza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu raka jajnika.
Slovenian: Zdravilo Zemfirza je bilo dne 29. julija 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje raka jajčnikov.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że powodem wycofania wniosku są pytania, które na tak późnym etapie przeglądu nadal pozostają bez odpowiedzi.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi vprašanj, ki so v pozni fazi pregleda še vedno ostajala odprta.
Polish: Oczekuje się, że blokowanie przez lek receptorów VEGF ograniczy dopływ krwi do komórek nowotworowych, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovenian: Z zaviranjem receptorjev VEGF naj bi to zdravilo zmanjšalo dotok krvi do rakavih celic ter tako upočasnilo rast in širjenje raka.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Zemfirza.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zemfirza.
Polish: Jak działa lek Zemfirza?
Slovenian: Kako zdravilo Zemfirza deluje?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Zemfirza?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zemfirza uporabljalo?
Polish: Substancja czynna leku Zemfirza - cedyranib - blokuje aktywność receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zemfirza, cediranib, zavira aktivnost receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP nie wykazano, że korzyści ze stosowania produktu Zemfirza przewyższają ryzyko, i CHMP zwrócił się do firmy o dalsze wyjaśnienia.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Zemfirza ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in je od družbe zahteval dodatna pojasnila.
Polish: Co to jest lek Zemfirza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zemfirza?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP; wstępna opinia wskazywała, że produkt Zemfirza nie może być zatwierdzony w leczeniu raka jajnika.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zemfirza ni mogoče odobriti za zdravljenje raka jajčnikov.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Slovenian: Družba v času umika ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na powierzchni komórek naczyń krwionośnych i przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe w substancje odżywcze.
Slovenian: Ti receptorji so v veliki meri prisotni na celicah krvnih žil in so vključeni v razvoj novih krvnih žil, ki rakavim celicam dovajajo hranila.
Polish: Lek Zemfirza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cedyranib.
Slovenian: Zemfirza je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino cediranib.
Polish: Według CHMP wyniki badania nie były wiarygodne, co stwierdzono w następstwie rutynowej kontroli miejsc, w których prowadzono badanie kliniczne.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke o zanesljivosti rezultatov študije zaradi rutinskega inšpekcijskega pregleda na lokacijah klinične študije, s katerim so odkrili, da študija ni bila v celoti opravljena v skladu z dobro klinično prakso.
Polish: W ramach badania porównywano działanie leku Zemfirza z placebo (leczenie obojętne); w początkowy etapie leczenia podawano go w skojarzeniu z lekami opartymi na platynie, a następnie samodzielnie w okresie podtrzymania leczenia.
Slovenian: V začetnem obdobju so ga dajali skupaj z zdravilom na osnovi platine, v vzdrževalnem obdobju pa samostojno.
Polish: (cedyranib) Error!
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza (cediranib) Error!
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Slovenian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Polish: Wniosek został wycofany w 181. dniu procedury.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena po „181.
Polish: Główne miary skuteczności w badaniach oparto na zmianie wartości FEV1 po 12 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bila sprememba FEV1 po 12 tednih.
Polish: Zarówno formoterol jak i mometazon są od wielu lat stosowane w Unii Europejskiej w leczeniu podtrzymującym astmy.
Slovenian: Formoterol in mometazon sta v Evropski uniji za vzdrževalno zdravljenje astme na voljo že vrsto let.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko posameznik izdiha v eni sekundi.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Formoterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Slovenian: Formoterol je dolgo delujoči beta-2-agonist.
Polish: W dwóch badaniach oceniono także czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia o poważnym przebiegu.
Slovenian: V dveh študijah so pri bolnikih opazovali tudi časovno obdobje do prvega hujšega poslabšanja.
Polish: Mometazon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Slovenian: Mometazon je kortikosteroid s protivnetnimi učinki.
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.
Slovenian: Družba Schering-Plough Europe je dne 5. novembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Zenhale, ki je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju astme.
Polish: Po rutynowej kontroli ośrodków przeprowadzających badania CHMP miał zastrzeżenia dotyczące sposobu przeprowadzania badań w niektórych ośrodkach, co podało w wątpliwość wiarygodność wyników.
Slovenian: Po rednem inšpekcijskem pregledu mest študij je CHMP izrazil zadržke glede načina izvajanja študij na nekaterih mestih, zaradi česar bi bila lahko zanesljivost rezultatov dvomljiva.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w trwających badaniach klinicznych lub programach współczucia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v preskušanjih ali v programih sočutne uporabe.
Polish: Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, co prowadzi do rozluźnienia mięśni.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki so prisotni v mišičnih celicah več organov in povzročajo sproščanje mišic.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zenhale (pirośluzan mometazonu/fumaran formoterolu)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zenhale (mometazon furoat/formoterol fumarat)
Polish: Zwrócono się do firmy o przedstawienie dalszych danych uzasadniających wykorzystanie tego leku porównywanego - zwłaszcza o to, aby wykazała, w jaki sposób pirośluzan mometazonu w porównywanym leku jest uwalniany do organizmu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem pirośluzanu mometazonu.
Slovenian: Družbo so prosili, da zagotovi dodatne podatke, ki bi utemeljili uporabo tega primerjalnega zdravila, in predvsem prikaže, kako se v telesu sprošča mometazon furoat v primerjalnem zdravilu v primerjavi z odobrenim mometazon furoatom.
Polish: Co to jest Zenhale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenhale?
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące jednego z porównywanych leków, pirośluzanu mometazonu, którego preparat nie był zatwierdzony.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede primerjalnega zdravila, mometazon furoata, ki ni bilo v odobreni formulaciji.
Polish: Preparat Zenhale miał być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu podtrzymującym astmy, włączając w to ograniczenie zaostrzeń (gdy dochodzi do nasilenia astmy wymagającego doraźnego stosowania innych leków).
Slovenian: Zdravilo Zenhale naj bi se uporabljalo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za vzdrževalno zdravljenje astme, vključno z zmanjševanjem možnosti poslabšanja (kadar se astma tako poslabša, da je potrebno reševalno zdravljenje z drugimi zdravili).
Polish: Po podaniu drogą wziewną znosi on objawy astmy poprzez blokowanie uwalniania z krwinek białych substancji biorących udział w reakcjach zapalnych w drogach oddechowych.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania z udziałem łącznie 2977 osób dorosłych i młodzieży, u których stosowano leczenie za pomocą kortykosteroidów w postaci wziewnej lub leczenie skojarzone za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih je sodelovalo 2 977 odraslih in mladostnikov, ki so se zdravili z inhalacijskimi kortikosteroidi ali s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zenhale nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu podtrzymującym astmy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zenhale ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje astme.
Polish: Preparat Zenhale to lek zawierający substancje czynne pirośluzan mometazonu i fumaran formoterolu.
Slovenian: Zenhale je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini mometazon furoat in formoterol fumarat.
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą jednego z następujących preparatów: Zenhale, pirośluzan mometazonu w monoterapii, fumaran formoterolu w monoterapii, lek stosowany w astmie zawierający propionat flutikazonu i salmeterol (inne skojarzenie steroidu i długodziałającego środka rozszerzającego oskrzela stosowane w astmie) lub placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Bolniki so prejemali eno izmed naslednjih terapij: zdravilo Zenhale, samostojno zdravljenje z mometazon furoatom, samostojno zdravljenje s formoterol fumaratom, zdravilo za astmo, ki vsebuje flutikazon propionat in salmeterol (drugačna kombinacija steroida in dolgo delujočega bronhodilatorja, ki se uporablja pri astmi) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Po podaniu drogą wziewną wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Slovenian: Pri inhaliranju povzroča sproščanje mišic dihalnih poti, s čimer pomaga, da dihalne poti ostanejo odprte, kar bolnikom omogoča lažje dihanje.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot suspenzija za vdihavanje z inhalatorjem z odmernim ventilom.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zenhale zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Lek został opracowany do stosowania u pacjentów, u których astma nie jest prawidłowo kontrolowana za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i stosowanego w razie potrzeby krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 (bronchodylatator, lek rozszerzający drogi oddechowe w płucach) w postaci wziewnej.
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Polish: Lek miał być także stosowany u pacjentów, u których astma jest już prawidłowo kontrolowana za pomocą leczenia skojarzonego kortykosteroidem w postaci wziewnej i długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zenhale?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Polish: Oznacza to, że miał on być bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym) EMA/47326/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r. EMA/47326/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Polish: W dniu 18 stycznia 2017 r. firma Sandoz GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zioxtenzo, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Polish: W związku z tym przed dopuszczeniem leku do obrotu konieczna będzie kontrola tego miejsca.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Polish: Jednym z zastrzeżeń było, że wyniki badania nie były w stanie wykazać, że stężenie pegfilgrastymu we krwi po przyjęciu produktów Zioxtenzo i Neulasta było jednakowe.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć dodatkowych danych wymaganych przez CHMP w ramach czasowych dopuszczalnych dla tej procedury.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Polish: Innym zastrzeżeniem był brak świadectwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania leku.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Polish: Lek Zioxtenzo miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Polish: Jak działa produkt Zioxtenzo?
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Slovenian: : EMEA/769850/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.