FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: --1 Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. dosis på 0,5 ml * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Danish: Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Danish: AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Danish: Alternative vaccinationsprogrammer:
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Danish: Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Danish: HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Danish: En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
Danish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Danish: 7,5 mikrogram**
Slovak: 7,5 mikrogramov**
Danish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovak: Injekcia 2 Injekcia 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Danish: • Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Danish: Spontant rapporterede utilsigtede hændelser efter markedsføring og et interventionsstudie tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-ekponering på graviditet.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Slovak: Poškodenie pľúc bolo nižšie u očkovaných skupín.
Danish: AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Danish: Injektion 1
Slovak: Injekcia 1
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Danish: • Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme)
Slovak: • multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Danish: I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Danish: • Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
Danish: Det immunologiske respons kan blive nedsat, hvis patienten er i immunsuppressiv behandling.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Danish: - Italien
Slovak: - Taliansko
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Danish: Ældre (≥ 61 år)
Slovak: Staršie osoby (≥ 61 rokov)
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Danish: Pædiatrisk population AFLUNOVs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie v starších vekových skupinách, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Danish: Virkning mod challenge med det heterologe virus A/Indonesia/5/2005 blev også testet.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Danish: Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med længere intervaller i programmet.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol nižší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týždni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
Danish: Hos immunsvækkede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år blev der imidlertid rapporteret lidt højere forekomst af kvalme (13,0 %).
Slovak: U osôb s imunologickými poruchami vo veku od 18 do 60 rokov sa však hlásili mierne zvýšené miery výskytu nevoľnosti (13,0
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af PSUR'er i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu PSUR vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
Slovak: Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Danish: Fritter fik én eller to doser vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Danish: Mælkehvid væske.
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Danish: Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne, inklusive ældre:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Danish: Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Danish: To doser AFLUNOV blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov 156 zdravým dospelým osobám.
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 149 osôb.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.
Slovak: Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Danish: *faktisk aldersinterval for inkluderet population
Slovak: *skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Danish: Voksne år)*
Slovak: Dospelí rokov)*
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Danish: Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
Danish: I begge studier blev immunogeniciteten af AFLUNOV vist ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser efter både den første og anden dosis.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Danish: Der var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 89 forsøgspersoner over 70 år.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Danish: ** geometriske middelratioer af SRH
Slovak: **pomer geometrických priemerov SRH
Danish: Kliniske studier i specielle populationer
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod challenge med A/Indonesia/5/2005-virussen.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Danish: Dyrene fik én eller to doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, efterfulgt af challenge med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Danish: I en pandemisk situation forårsaget af den stamme, der indgår i denne vaccine, kan det dog være hensigtsmæssigt at give denne vaccine til personer med anafylaksi i anamnesen som defineret ovenfor, forudsat at der kan skaffes øjeblikkelig adgang til genoplivningsudstyr, hvis behovet skulle opstå.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: AFLUNOV indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Danish: Viral shedding og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet for AFLUNOV (se pkt.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
Danish: Enhver anden utilsigtet hændelse
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Danish: • Generelle hudreaktioner inklusive
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Danish: AFLUNOV indeholder natrium og kalium
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Endvidere viste to store observationsstudier, der var rettet mod vurdering af sikkerheden af Focetriaeksponering under graviditet, ingen stigning i forekomsten af gestationel diabetes, præeklampsi, aborter, dødfødsler, lav fødselsvægt, præmaturitet, neonatal død og medfødte misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller.
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Danish: Endvidere kan patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression have et utilstrækkeligt antistofrespons til tilvejebringelse af beskyttelse.
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.