FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozmrazené vakcíny lze před použitím uchovávat po dobu 7 dní při teplotě 2°C - 8°C; při přerušení chladicího řetězce (uložení mimo chladničku) však návnady zlikvidujte.
Slovak: Rozmrazenú vakcinačnú návnadu je možné pred použitím uchovávať do 7 dní pri teplote 2°C - 8°C, avšak návnady, u ktorých sa prerušil chladiaci reťazec, pretože neboli uchovávané v chladničke, sa majú zlikvidovať.
Czech: Rabitec slouží k vyvolání ochranné imunity u lišek a psíků mývalovitých perorální cestou prostřednictvím indukce specifických (neutralizačních) protilátek proti viru vztekliny, primárně proti G-proteinu (glykoproteinu).
Slovak: Rabitec sa používa na indukciu ochrannej imunity u líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých perorálnym podaním, charakterizovaným indukciou špecifických (neutralizačných) protilátok vírusu besnoty indukovaných primárne G-proteínom (glykoproteínom).
Czech: na jaře a na podzim) po několik let po sobě, a nejméně dva roky od posledního potvrzeného případu vztekliny v regionu; není vhodné ji však provádět, pokud mají teploty vystoupit na 25°C nebo více a nikdy během letní sezóny.
Slovak: Vakcinácia by sa mala vykonávať každé dva roky (napr. na jar a na jeseň) počas niekoľkých po sebe nasledujúcich rokov najmenej dva roky po poslednom potvrdení prípadu besnoty v danom regióne, avšak vakcinácia sa nemá začať, ak sa očakáva, že teploty dosiahnu 25°C alebo viac, a nikdy počas letnej sezóny.
Czech: Rabitec je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám a psíkům mývalovitým.
Slovak: Rabitec je živá modifikovaná vakcína besnoty na perorálne podanie líškam obyčajným a psíkom medvedíkovitým.
Czech: Návnady jsou baleny v ochranných obalech nebo sáčcích z plastové fólie do papírových krabic s tímto obsahem:
Slovak: Návnady sú balené v plastových fóliových puzdrách alebo vreckách v papierových škatuliach:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Czech: Vyšší hustota návnad je vhodná v oblastech s vysokým výskytem lišek či psíků mývalovitých.
Slovak: Vyššia hustota distribúcie sa odporúča v oblastiach s vysokou hustotou populácie líšok obyčajných/ psíkov medvedíkovitých.
Czech: Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině.
Slovak: Podanie jedinej návnady je dostatočné na zabezpečenie aktívnej imunizácie, aby sa zabránilo infekcii vírusom besnoty.
Czech: Suspenze vakcíny se plní do polymerových/hliníkových blistrů vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
Slovak: Vakcinačná suspenzia je naplnená v polymérnych/hliníkových blistroch, ktoré sú vložené v matrici návnady vábivej pre cieľové druhy.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Neomycin-sulfát
Slovak: Vakcína: voda na injekcie sacharóza želatína (prasacia) hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenforsforečnan draselný neomycíniumsulfát
Czech: Omezeno podle nařízení kompetentních úřadů.
Slovak: Vyhradené náležite určeným kompetentným autoritám.
Czech: K ochraně oblastí prostých výskytu vztekliny lze návnady klást k vytvoření vakcinačního pásma kolem nakažené zóny nebo ve vybraných místech.
Slovak: Na ochranu oblastí bez besnoty je možné rozmiestnenie návnad na vytvorenie vakcinačného pásu alebo vo forme bodových očkovaní.
Czech: K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti.
Czech: Vakcína obsahuje živé atenuované mikroorganismy, proto je třeba přijmout vhodná opatření k prevenci kontaminace osoby, která s vakcínou manipuluje, a spolupracujících osob.
Slovak: Keďže vakcína je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, mali by sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie zaobchádzajúceho a ďalších ľudí, ktorí spolupracujú v procese vakcinácie.
Czech: Rozmrazenou vakcínu lze před použitím výjimečně uchovávat po dobu 7 dní při teplotě +2 až +8 °C.
Slovak: Výnimočne je možné rozmrazenú vakcínu pred použitím uchovávať počas 7 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: VAROVÁNÍ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS FFU*/dávku - 10
Slovak: Účinná látka: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS FFU*/dávka - 10
Czech: Blistr - hliník/PVC
Slovak: PVC/Alu blister
Czech: IDT Biologika, Německo
Slovak: IDT Biologika
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/17/219/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/17/219/001
Czech: Při poskytování první pomoci osobě, která byla přímo vystavena vakcinační tekutině, je třeba dodržovat doporučení WHO popsaná v publikaci „WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" („Směrnice WHO k pre- a post- expoziční profylaxi vztekliny u člověka").
Slovak: Navrhované opatrenia prvej pomoci bezprostredne po priamej expozícii človeka vakcinačnou tekutinou by sa mali riadiť odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako sú uvedené v „WHO Guide for Rabies
Czech: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10
Slovak: Účinná látka: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10
Czech: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
Slovak: GmbH & Co.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NÁVNADÁCH
Czech: Tekutá vakcína je uložena v blistrech polymer/Al, vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
Slovak: Vakcinačná tekutina je naplnená v polymérnych/hliníkových blistroch, ktoré sú vložené v matrici návnady vábivej pre cieľové druhy.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice s 800 návnadami (1 x 800 ks, 4 x 200 ks nebo 40 x 20 ks)
Slovak: x 800 jednotiek, 4 x 200 jednotiek alebo 40 x 20 jednotiek)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Návnady s vakcínou nejsou určeny k vakcinaci domácích zvířat.
Slovak: Vakcinačné návnady nie sú určené na vakcináciu domácich zvierat.
Czech: Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší (pokud možno větší než 5000 km Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vhodné plánovat tak, aby ošetřená oblast pokrývala 50 km pás kolem nakažené oblasti.
Slovak: Očkovacia plocha má byť čo najväčšia (pokiaľ možno väčšia ako 5000 km2).
Czech: Parafín
Slovak: LIEKU
Czech: S návnadami je třeba zacházet opatrně.
Slovak: S návnadami sa má manipulovať opatrne.
Czech: Vakcinační kampaně se provádějí obvykle dvakrát ročně, na jaře a na podzim, několik po sobě jdoucích let a nejméně 2 roky po posledním potvrzeném případu vztekliny v dané oblasti.
Slovak: Očkovacie kampane sa bežne vykonávajú dvakrát ročne na jar a na jeseň počas niekoľkých po sebe nasledujúcich rokov najmenej dva roky po poslednom potvrdení prípadu besnoty v danej oblasti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rabitec je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rabitec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Návnady se kladou po zemi nebo letecky a oblast vakcinace by měla být větší než 5 000 km2.
Slovak: Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom a očkovacia plocha má byť väčšia ako 5 000 km2.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rabitec používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Rabitec.
Czech: Ochrana proti viru přetrvává nejméně 6 měsíců.
Slovak: Ochrana proti vírusu trvá aspoň 6 mesiacov.
Czech: K ochraně oblastí bez výskytu vztekliny lze rovněž provádět vakcinaci kolem hranic těchto oblastí (ochranné pásmo) nebo ve formě bodové vakcinace.
Slovak: Na ochranu oblastí bez besnoty sa očkovanie môže vykonávať aj na hraniciach týchto oblastí (vakcinačných pásov) alebo vo forme bodových očkovaní.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že přibližně 90 % lišek a psíků mývalovitých si vytvoří protilátky proti viru vztekliny do 15 dní od okamžiku požití návnady.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že asi 90 % líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých vytvára protilátky proti vírusu besnoty do 15 dní od požitia návnady.
Czech: Vzteklina je život ohrožující virové onemocnění, které vyvolává zánět mozku.
Slovak: Besnota je život ohrozujúce vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal mozgu.
Czech: Představuje riziko pro člověka, protože je přenosné kousnutím nebo slinami infikovaného zvířete.
Slovak: Predstavuje riziko pre ľudí, pretože môže byť pohryznutím alebo slinami prenesená z infikovaného zvieraťa.
Czech: Rabitec je vakcína.
Slovak: Rabitec je očkovacia látka.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, je třeba provést příslušná opatření, jako je použití ochranného oděvu a jednorázových gumových rukavic, neboť vakcína obsahuje živý modifikovaný virus.
Slovak: Majú sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie, ako je napríklad používanie ochranného oblečenia a jednorazových gumených rukavíc, keďže vakcína bola pripravená s upraveným živým vírusom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rabitec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rabitec.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem vztekliny, bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, což mu pomůže ochránit se před onemocněním.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu besnoty, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať, čím sa zabezpečí ochrana pred ochorením.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně 6 měsíců po vakcinaci.
Slovak: Ochrana po očkovaní trvá najmenej šesť mesiacov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rabitec byly ve studiích prokázány?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Rabitec boli preukázané v štúdiách?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rabitec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rabitec sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Czech: Rabitec vakcinační virus vztekliny (živý)
Slovak: Rabitec očkovacia látka vírusu besnoty (živá)
Czech: Počet nastražených návnad závisí na hustotě populace lišek a psíků mývalovitých a na charakteru oblasti očkování.
Slovak: Počet distribuovaných návnad závisí od hustoty výskytu líšky obyčajnej a psíka medvedíkovitého a povahy oblasti vakcinácie.
Czech: Další informace o přípravku Rabitec
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rabitec
Czech: Co je Rabitec a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rabitec a na čo sa používa?
Czech: Rabitec je veterinární vakcína používaná k ochraně divokých lišek a psíků mývalovitých před vzteklinou.
Slovak: Rabitec je veterinárna očkovacia látka používaná na ochranu voľne žijúcich líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých pred besnotou.
Czech: EMA/654025/2017 EMEA/V/C/004387
Slovak: EMEA/V/C/004387
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Rabitec byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a osoby, které s přípravkem manipulují nebo s ním přicházejí do kontaktu.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rabitec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a osoby, ktoré s produktom zaobchádzajú alebo s ním prichádzajú do kontaktu, dodržiavať.
Czech: Jakmile liška nebo psík mývalovitý rozkouše návnadu a vakcína se uvolní v tlamě, imunitní systém rozezná virus jako cizorodou látku a vytvoří si proti němu obranu.
Slovak: Keď líška obyčajná alebo psík medvedíkovitý žuje návnadu a vakcína sa uvoľní do papule zvieraťa, imunitný systém vírus rozpozná ako „cudzorodý" a začne sa proti nemu brániť.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje modifikovaný živý virus vztekliny, který byl oslaben, takže nevyvolává onemocnění.
Slovak: Rabitec obsahuje upravený živý vírus besnoty, ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
Czech: Přípravek Rabitec je dostupný ve formě tekutiny (suspenze) obsažené v peletě s vůní rybí moučky jako návnadě, kterou zvíře rozžvýká.
Slovak: Očkovacia látka Rabitec je dostupná ako kvapalina (suspenzia) obsiahnutá v návnadových peletách na žuvanie s vôňou rybej múčky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabitec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rabitec?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Rabitec registraci platnou v celé Evropské unii dne 01.12.2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Rabitec platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rabitec naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rabitec, nájdete ich v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: onemocnění.
Slovak: ktorý nespôsobuje ochorenie.
Czech: Jak se přípravek Rabitec používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rabitec používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rabitec schválen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rabitec schválená?
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři, který by měl postupovat podle doporučení WHO pro expozici virem vztekliny.
Slovak: Po kontakte očkovacej látky s kožou alebo očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou Treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi, ktorý sa má riadiť odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie pre expozíciu besnote, treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje oslabený virus vztekliny, který nevyvolává
Slovak: Očkovacia látka Rabitec obsahuje oslabený vírus besnoty,
Czech: Jak přípravek Rabitec působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Rabitec účinkuje?
Czech: Velikosti balení
Slovak: Veĺkosť balenia
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Slovak: Dĺžka liečby v týchto štúdiách trvala 6 až 60 mesiacov.
Czech: Můžete jí zapít vodou.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Slovak: Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Czech: Zvláštní skupiny populace
Slovak: Osobité skupiny populácie
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Czech: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Slovak: Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Czech: < 1/1,000) velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá od dávky.
Czech: - jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
Slovak: Menej časté: trombocytopéniaa
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ročných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Slovak: U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
Czech: Raloxifen může ovlivnit vývoj dítěte.
Slovak: Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Czech: Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Czech: • Žlučové kameny
Slovak: Žlčové kamene
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2 % v porovnaní s placebom.
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Czech: Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Slovak: Teva ženám s týmto ochorením.
Czech: Datum první registrace: 29.4.2010 Datum posledního prodloužení registrace: 06 února 2015
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
Czech: Perorální podání.
Slovak: Perorálne použítie.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Czech: EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
Slovak: 14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Czech: Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Czech: - Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.
Slovak: - ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hlinníkové blistre.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypothalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní raloxifénu a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Czech: - Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, zahŕňajúcu migrénua
Czech: Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.