FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erivedge (som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, vægttab, træthed, kvalme og diarré Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erivedge fremgår af indlægssedlen.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
Danish: Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i ufødte børns tidlige udviklingstrin, besluttede CHMP, at passende foranstaltninger var nødvendige for både mænd og kvinder, der behandles med Erivedge, for at forebygge graviditet under behandlingen og efter dennes afslutning.
German: Es darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (urtemedicin, der anvendes mod depression).
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
Danish: Virksomheden skal indberette enhver graviditet, der måtte indtræffe under behandling med Erivedge, og overvåge udfaldet.
German: Es sollte nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Therapie von Basalzellkarzinomen erfahren ist.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
German: Vismodegib bindet an ein Protein, das als „SMO" bezeichnet wird und an der Aktivierung des Hedgehog-Signaltransduktionswegs beteiligt ist.
Danish: Vismodegib knytter sig til et protein, der kaldes SMO, som er involveret i aktivering af hedgehog-signaleringsvejen.
German: Wie wirkt Erivedge?
Danish: Hvordan virker Erivedge?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Unternehmen wird ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm umsetzen, wobei es Aufklärungsmaterialien zu den Risiken für das ungeborene Kind bereitstellen wird, einschließlich einer Karte für Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Erivedge verschreiben und herausgeben werden.
Danish: Virksomheden skal implementere et graviditetspræventionsprogram ved at tilvejebringe uddannelsesmaterialer om risiciene for det ufødte barn, herunder en huskeseddel, til patienter og specialuddannet sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer Erivedge.
German: Welche Risiken sind mit Erivedge verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erivedge?
German: Bei Basalzellkarzinomen wird der Hedgehog-Signaltransduktionsweg abnormal aktiv und führt zu einem Wachstum und Ausbreiten der Krebszellen.
Danish: I tilfælde af basalcelle-carcinom bliver hedgehog-signaleringsvejen abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
Danish: Erivedge må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller som potentielt kan blive gravide og ikke overholder det særlige graviditetspræventionsprogram for Erivedge.
German: Durch das Binden an SMO blockiert Vismodegib diesen Transduktionsweg und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
Danish: Ved at knytte sig til SMO blokerer vismodegib denne vej og bremser derved vækst og spredning af kræftcellerne i tilfælde af basalcelle-carcinom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erivedge skal anvendes.
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Erivedge udleveres kun efter recept.
German: Wie wird Erivedge angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Erivedge?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erivedge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erivedge?
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge.
German: Flasche (HDPE)
Danish: Beholder (HDPE)
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
German: Obwohl die Gesamtzahl der Ereignisse gering war, war die Differenz zwischen beiden Armen ausreichend groß, um statistische Signifikanz zu erreichen.
Danish: Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
German: Siehe unten.
Danish: Se nedenfor.
German: Es gab keine Nebenwirkungen Grad 3 oder 4.
Danish: Der var ingen hændelser af grad 3 eller 4.
German: • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
Danish: • Tag straks på hospitalet.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
German: Monate seit der Randomisierung
Danish: Måneder fra randomisering
German: Erleada enthält Natrium
Danish: Erleada indeholder natrium
German: ** siehe unter Hautausschlag in „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen"
Danish: ** Se "Hududslæt" under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
German: Patienten unter Risiko
Danish: Forsøgspersoner i risiko
German: Startdatum:
Danish: Startdato:
German: Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken.
Danish: Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde.
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Danish: Statistisk signifikans blev ikke nået i den samlede overlevelse ved den forudbestemte interimanalyse.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Danish: Hver karton indeholder én beholder.
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Erleada til gravide kvinder.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte einen Gleason-Score von 7 oder höher (81%).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde en Gleason-score på 7 eller derover (81 %).
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Danish: Erleada kan skade det ufødte barn.
German: Informationen für Frauen
Danish: Oplysninger til kvinder
German: Die Tabletten müssen unzerteilt geschluckt werden und können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og kan tages sammen med eller uden mad.
German: Einnahme von Erleada
Danish: Indtagelse af Erleada
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Danish: Bivirkning og hyppighed
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Danish: Der er også en risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Danish: PSA-resultaterne var blindede og blev ikke anvendt til behandlingsseponering.
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Danish: Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Danish: Androgener kan få kræften til at vokse.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
Danish: Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Danish: Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen
German: Die mittlere effektive Halbwertszeit von Apalutamid bei Patienten beträgt im Steady-State etwa 3 Tage.
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
German: Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron).
Danish: Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
German: Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB05
German: Das mediane MFS betrug 41 Monate unter Erleada und 16 Monate unter Placebo (siehe Abbildung 1).
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für metastasenfreies Überleben (MFS) in der Studie ARN-509-003
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
German: Titandioxid (E171)
Danish: Talcum Titandioxid (E 171)
German: Das ist wichtig, weil Erleada die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler.
German: Die Verteilung der ethnischen Zugehörigkeit war: 66% kaukasisch, 5,6% schwarz, 12% asiatisch und 0,2% andere.
Danish: Den racemæssige fordeling var 66 % kaukasiere, 5,6 % sorte, 12 % asiater og 0,2% andet.
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
German: Patienten ohne Metastasierung oder Tod (%)
Danish: % forsøgspersoner uden metastaser eller død
German: Die mediane Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht.
Danish: Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
German: • nehmen Sie diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention.
German: Es kann sein, dass die Dosierung von Erleada oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
German: (1) Drücken und halten
Danish: Tryk og hold
German: Die Effekte an männlichen Ratten waren 8 Wochen nach der letzten Anwendung von Apalutamid reversibel.
Danish: Virkningerne på hanrotter var reversible 8 uger efter den sidste administration af apalutamid.
German: Zu den zur Therapie verwendeten Arzneimitteln gehörten topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide und orale Antihistaminika.
Danish: Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
German: Wenn während der Behandlung mit Erleada ein Krampfanfall auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår et krampeanfald under behandlingen med Erleada, skal behandlingen seponeres permanent.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Apalutamid zwischen Weißen (Kaukasier, Hispanoamerikaner oder Latinos; N = 761), Schwarzen (afrikanischer Herkunft oder Afroamerikaner; N = 71), Asiaten (ohne Japaner; N = 58) und Japanern (N = 58).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie möglich nachzuholen und am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt - es kann sein, dass Ihr Arzt die Behandlung beendet:
Danish: Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
German: Alle nicht chirurgisch kastrierten Studienteilnehmer erhielten während der Studie durchgängig eine fortlaufende ADT.
Danish: Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
German: Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit Erleada beenden, wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
German: Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (interval: 18 til 94 år) ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på apalutamids farmakokinetik.
German: Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen, Schmerzen/Symptomen, welche die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung erforderten oder einer lokalen/regionalen Tumorprogression, die eine Bestrahlung/Operation erforderte.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
German: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss angeboten.
Danish: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Danish: • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97); 26% der Studienteilnehmer waren 80 Jahre oder älter.
Danish: Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
German: Primärer Endpunkt war metastasenfreies Überleben (metastasis-free survival, MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises von BICR-bestätigten Fernmetastasen in Knochen oder Weichteilen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
German: Siebenundsiebzig Prozent (77%) der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsarmen hatten zuvor eine Operation oder eine Bestrahlung der Prostata.
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
German: Stürze und Frakturen
Danish: Fald og frakturer
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur erneuten Anwendung von Erleada bei Patienten, die einen Krampfanfall erlitten haben.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med at genoptage behandlingen med Erleada hos patienter, der har oplevet et krampeanfald.
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
German: 120 Tabletten
Danish: 120 tabletter
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
German: Patienten sollten auf dieses Risiko im Hinblick auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Danish: Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Falls erforderlich, sollten Patienten hinsichtlich dieser Erkrankungen bei Initiierung einer Erleada-Therapie entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Danish: Om nødvendigt skal patienterne behandles for disse lidelser i henhold til gældende behandlingsretningslinjer efter opstart af Erleada.
German: Die Behandlung mit Apalutamid sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung des Prostatakarzinoms initiiert und überwacht werden.
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Ermüdung (30%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4), Gewichtsverlust (16%), Arthralgie (16%) und Sturz (16%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was darauf hindeutet, dass Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
German: Nach oraler Anwendung betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentration (tmax) 2 Stunden (Bereich: 1 bis 5 Stunden).
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
German: Es wurde keine in-vitro-Inhibition des organischen Aniontransporters 1 (OAT1) beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen hæmning af organisk aniontransportør 1 (OAT1) in vitro.
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald.