FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Amoxil.
Dutch: Als u twijfelt, moet u met uw arts, apotheker of verpleegkundige spreken voor u Amoxil inneemt.
Portuguese: Amoxil 500 mg pó para solução injetável ou perfusão França - Clamoxyl
Dutch: Amoxil 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Frankrijk - Clamoxyl
Portuguese: 12 comprimidos
Dutch: 12 tabletten
Portuguese: Os frascos são acondicionados numa embalagem de cartão com uma seringa doseadora.
Dutch: De flessen zijn verpakt in een kartonnen doos met een doseerspuit.
Portuguese: Luxemburgo - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Dutch: Luxemburg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Portuguese: 2 g dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento
Dutch: 2 g enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 10 ou 30 frascos para injetáveis.
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 1, 10 of 30 injectieflacons.
Portuguese: Amigdalite e faringite agudas estreptocócicas Exacerbações agudas da bronquite crónica
Dutch: Acute streptokkentonsillitis en -faryngitis Acute exacerbaties van chronische bronchitis Community acquired pneumonie
Portuguese: - Os outros componentes são: Estearato de magnésio (E572), Gelatina, Eritrosina (E127), Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), e Shellac (E904)
Dutch: titaandioxide (E171), indigotine (E132), ijzeroxide geel (E172) en schellak (E904)
Portuguese: 500 mg pó para suspensão oral (saquetas)
Dutch: 500 mg poeder voor orale suspensie (sachets)
Portuguese: Fase tardia (envolvimento sistémico): 50 mg/kg/dia em três doses divididas
Dutch: Laat stadium (systemische aantasting): 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
Portuguese: Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para suspensão oral em saqueta Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para suspensão oral em saqueta Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó para suspensão oral em saqueta Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 3 g pó para suspensão oral em saqueta
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 3 g poeder voor orale suspensie in sachet
Portuguese: Bacteriúria assintomática da gravidez Pielonefrite aguda
Dutch: Asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap
Portuguese: Abcesso dentário grave com celulite disseminada Infeções de próteses articulares
Dutch: Ernstig tandabces met zich uitbreidende cellulitis Prothetische gewrichtsinfecties
Portuguese: Esta reação requer a suspensão da amoxicilina e contraindica qualquer administração subsequente.
Dutch: In dat geval moet Amoxil worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd.
Portuguese: Injeção por bolus intravenoso
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie Toegediende dosis
Portuguese: ((µg.h/ml)
Dutch: ((µg.uur/ml)
Portuguese: Pó para suspensão oral (saquetas)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachets)
Portuguese: Intravenoso Intramuscular Intravenoso Intramuscular
Dutch: Intramusculaire toediening Injectieflacon
Portuguese: Amoxil 1 g pó para solução injetável ou perfusão Bélgica - Clamoxyl
Dutch: Amoxil 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie België - Clamoxyl
Portuguese: Solvente (ml)
Dutch: Verdunningsmiddel (ml)
Portuguese: Estearato de magnésio (E572) Invólucro da cápsula:
Dutch: Magnesiumstearaat (E572)
Portuguese: Parentérica:
Dutch: Parenteraal:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxil se:
Dutch: Spreek met uw arts of apotheker voor u Amoxil inneemt, als u:
Portuguese: Cada comprimido dispersível contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 750 mg de amoxicilina.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat amoxicillinetrihydraat equivalent aan 750 mg amoxicilline.
Portuguese: 100 mg/kg/dia em três doses divididas
Dutch: 100 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
Portuguese: 150 mg/kg/ dia administrados em três doses divididas
Dutch: 150 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
Portuguese: Formulações parentéricas: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g pó para solução injetável ou perfusão Pó em frascos para injetáveis: 3 anos
Dutch: Parenterale vormen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder in injectieflacons: 3 jaar
Portuguese: Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável ou perfusão Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para solução injetável ou perfusão Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó para solução injetável ou perfusão Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 2 g pó para solução injetável ou perfusão
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Portuguese: Amoxil 2 g pó para solução injetável ou perfusão França - Clamoxyl
Dutch: Amoxil 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Frankrijk - Clamoxyl
Portuguese: Disponíveis em embalagens de 3, 6, 12, 20, 24, 30 e 500 saquetas.
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 3, 6, 12, 20, 24, 30 en 500 sachets.
Portuguese: Os frascos são acondicionados numa embalagem de cartão com uma colher-medida.
Dutch: De flessen zijn verpakt in een kartonnen doos met een maatlepel.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Portuguese: Pó para suspensão oral (frascos)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (flessen)
Portuguese: Pó para suspensão oral (frascos):
Dutch: Poeder voor orale suspensie (flessen):
Portuguese: Formulações parentéricas: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g pó para solução injetável ou perfusão Nenhum
Dutch: Parenterale vormen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Geen
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • estar enjoado (vómitos).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • braken
Portuguese: São acondicionadas em blisteres numa embalagem de cartão.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doos.
Portuguese: Estes acondicionamentos primários são colocados numa embalagem de cartão com uma colher-medida.
Dutch: Die primaire verpakkingen zitten verpakt in een kartonnen doos met een maatlepel.
Portuguese: Abcesso dentário com celulite disseminada Cistite aguda
Dutch: Tandabces met zich uitbreidende cellulitis Acute cystitis
Portuguese: Nota:
Dutch: Als:
Portuguese: Chipre - Amoxil
Dutch: Cyprus - Amoxil
Portuguese: • Abcesso dentário grave com celulite disseminada
Dutch: • Ernstig tandabces met zich uitbreidende cellulitis
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Portuguese: - A substância ativa em cada suspensão é 125 mg, 250 mg ou 500 mg de amoxicilina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 125 mg, 250 mg of 500 mg amoxicilline.
Portuguese: Preparação de perfusões intravenosas e estabilidade: adicionar sem demora a solução reconstituída de 500 mg (como preparada anteriormente - estes são volumes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusão.
Dutch: Bereiding van intraveneuze infusen en stabiliteit: voeg de gereconstitueerde oplossing van 500 mg (bereid zoals hierboven beschreven - dat zijn minimumvolumes) meteen toe aan 50 ml infusievloeistof.
Portuguese: 500 mg/dia administrados como uma dose única
Dutch: 500 mg/dag als één enkele dosis
Portuguese: 3 g pó para suspensão oral (saquetas) Saquetas laminadas de Papel/folha de alumínio/filme de copolímero.
Dutch: 3 g poeder voor orale suspensie (sachets) Sachets van papier-aluminium-copolymeerfilmlaminaat.
Portuguese: Contém 15 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Dutch: Bevat 15 mg aspartaam (E951) per tablet.
Portuguese: Reino Unido - Amoxil
Dutch: Verenigd Koninkrijk - Amoxil
Portuguese: 100 mg/kg/dia administrados em duas doses divididas
Dutch: 100 mg/kg/dag verdeeld over twee doses
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 frascos para injetáveis
Dutch: Verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons
Portuguese: CARTONAGEM
Dutch: BIJSLUITER
Portuguese: Em doentes em hemodiálise A amoxicilina pode ser removida de circulação pela hemodiálise.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse krijgen Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedbaan worden verwijderd.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg cápsulas Amoxil e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg cápsulas [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Amoxicilina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg capsules, hard Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg capsules, hard [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
Portuguese: 15 mg/kg/dia administrados como dose única diária.
Dutch: 15 mg/kg/dag toegediend als één dosis per dag.
Portuguese: 50 mg/kg oralmente, dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento
Dutch: 50 mg/kg per os, enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure
Portuguese: Considerando que
Dutch: Overwegende dat:
Portuguese: As secções 1, 6.3 e 6.4 foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Portuguese: O mecanismo de resistência também foi harmonizado.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Amoxil e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Os dados disponíveis em animais e humanos não sugerem toxicidade reprodutiva.
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
Portuguese: Rotulagem
Dutch: Etikettering
Portuguese: Outras infeções
Dutch: Andere infecties
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas alterações editoriais pontuais de modo a aumentar a legibilidade.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Portuguese: O conteúdo desta secção era idêntico em todos os EM; porém, a sua redação variava ligeiramente.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
Portuguese: A utilização da formulação parentérica mostrou resultados similares à da formulação oral.
Dutch: Het gebruik van de parenterale formulering zorgde voor resultaten die vergelijkbaar waren met die van de orale formulering.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Portuguese: Atualmente, encontra-se autorizado em 12 Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE).
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
Portuguese: Outras secções do RCM
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Portuguese: As infeções do trato genital feminino são etiológica e clinicamente diversas.
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Portuguese: Dependendo do estudo, o tratamento de infeções de pele agudas foi eficaz em 60-90% dos doentes.
Dutch: Afhankelijk van het onderzoek was de behandeling van acute huidinfecties bij ongeveer 60-90% van de patiënten effectief.
Portuguese: Porém, quando se considera os diferentes locais de infeção, não existem dados suficientes para suportar estas potenciais indicações.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi substancialmente atualizado e revisto de modo a incluir dados que tenham ficado disponíveis desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
Portuguese: A tabela de valores de concentração crítica («breakpoints) foi atualizada de acordo com o EUCAST (versão 4) de 01 de janeiro de 2014.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
Portuguese: Porém, foram observadas taxas de cura mais elevadas em tratamentos mais prolongados (7-10 dias) e quando os agentes etiológicos eram suscetíveis à amoxicilina.
Dutch: Er werden echter hogere genezingspercentages waargenomen bij een langere behandelingsduur (7-10 dagen) en wanneer de veroorzakende organismen gevoelig waren voor amoxicilline.
Portuguese: A lista de organismos suscetíveis à amoxicilina foi atualizada.
Dutch: De lijst van voor amoxicilline gevoelige organismen werd bijgewerkt.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: A redação sobre o grupo farmacoterapêutico, mecanismo de ação e código ATC foi harmonizada.
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: Porém, nalguns grupos de doentes (particularmente em bebés e crianças), a administração do fármaco de 8 em 8 horas pode levar a alguns problemas de adesão.
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
Portuguese: Geralmente, as taxas de cura foram inferiores às observadas noutras indicações, com uma elevada taxa de recidiva e recorrência.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do medicamento acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Portuguese: Assim, foram refletidos estes dois regimes possíveis, para que o médico possa adaptar o regime posológico às necessidades do doente e para aumentar a sua adesão à terapêutica.
Dutch: Daarom zijn deze twee mogelijke regimes weergegeven, zodat de voorschrijver het doseringsregime op de behoeften van de patiënt kan afstemmen en de therapietrouw van de patiënt kan worden verbeterd.
Portuguese: O CHMP considerou que a via parentérica era adequada nas infeções mais graves dos ouvidos, nariz e garganta.
Dutch: Het CHMP achtte de parenterale route adequaat voor de ernstigere infecties van oor, neus en keel.
Portuguese: O Amoxil tem Autorização de Introdução no Mercado na Europa em 17 formulações diferentes: cápsulas em duas doses (250 mg e 500 mg), comprimidos dispersíveis em duas doses (750 mg e 1 g), pó para suspensão oral em quatro doses (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), pó para suspensão oral em saquetas em quatro doses (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e pó para solução para solução injetável ou perfusão por via intravenosa ou intramuscular (IV/IM) ou ambas, a 125 mg/1,25 ml em quatro doses (250 mg (intravenoso ou intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) e 2 g (IV)).
Dutch: Amoxil is in Europa goedgekeurd voor het in de handel brengen in 17 verschillende formuleringen: twee sterktes van capsules (250 mg en 500 mg), twee sterktes van dispergeerbare tabletten (750 mg en 1 g), vier sterktes van poeder voor orale suspensie (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier sterktes van poeder voor orale suspensie in sachets (250 mg, 500 mg, 1 g en 3 g) en vier sterktes van 125 mg/1,25 ml poeder voor oplossing voor injectie of infusie langs intraveneuze of intramusculaire weg (IV/IM) of beide (250 mg (IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM en IM) en 2 g (IV)).
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi aceite com pequenas clarificações, e foi solicitada a inclusão das informações disponíveis sobre o efeito na fertilidade.
Dutch: De voorgestelde formulering van de MAH werd (met kleine verduidelijkingen) aanvaard en er werd verzocht de beschikbare informatie over het effect op de vruchtbaarheid op te nemen.
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos acima mencionados (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as Informações dos Medicamentos divergentes em toda a UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: O primeiro medicamento cuja substância ativa era a amoxicilina foi autorizado em 1972 e, desde aí, o Amoxil tem sido autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Dutch: Het eerste amoxicilline-bevattende product werd in 1972 goedgekeurd en Amoxil is sindsdien via nationale procedures in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Portuguese: Tendo por base a sua farmacocinética, a dose diária total recomendada é normalmente administrada em três tomas.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
Portuguese: O risco de reação de Jarisch-Herxheimer quando a amoxicilina é utilizada no tratamento da doença de Lyme foi também incluído na IM harmonizada.
Dutch: Het risico op een Jarisch-Herxheimer-reactie wanneer amoxicilline wordt gebruikt bij behandeling van de ziekte van Lyme, werd ook opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie.
Portuguese: As taxas de eficácia da amoxicilina rondaram os 80%, o que é comparável às dos diferentes controlos ativos utilizados nos estudos apresentados.
Dutch: De werkzaamheidspercentages voor amoxicilline waren rond 80%, wat vergelijkbaar is met de verschillende in de gepresenteerde onderzoeken gebruikte werkzame controlemiddelen.
Portuguese: Estas tabelas são precedidas por recomendações gerais sobre fatores a ter em consideração na seleção da dose e duração do tratamento, com uma referência cruzada à secção 4.4, e seguida por uma referência às diretrizes de tratamento a serem consideradas aquando da seleção da posologia.
Dutch: Deze tabellen worden voorafgegaan door algemene aanbevelingen over factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosis en de behandelingsduur, met een kruisverwijzing naar 4.4, en gevolgd door een verwijzing naar behandelingsrichtsnoeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosering.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Porém, o CHMP considerou que, devido à gravidade da patologia, e em linha com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), da Associação Americana do Coração (AHA), da Sociedade Britânica de Quimioterapia Antimicrobiana (BSAC) e da Sociedade Cardíaca Britânica (BCS), apenas a formulação parentérica seria útil no tratamento da endocardite, pelo que solicitou que a indicação fosse retirada da formulação oral.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat vanwege de ernst van de aandoening en overeenkomstig de richtsnoeren van de European Society of Cardiology (ESC), de American Heart Association (AHA), de British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) en de British Cardiac Society (BCS) alleen de parenterale formulering bruikbaar was bij de behandeling van endocarditis, en verzocht om de indicatie bij de orale formulering te verwijderen.
Portuguese: Os poucos estudos apresentados incluíram diferentes patologias, o que diminui ainda mais as evidências que apoiam cada uma das patologias.
Dutch: De weinige onderzoeken die werden gepresenteerd betroffen verschillende aandoeningen, waardoor het bewijsmateriaal ter ondersteuning van elke aandoening verder afneemt.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: Doença de Lyme - todas as formulações
Dutch: Ziekte van Lyme - alle formuleringen
Portuguese: O titular da AIM apresentou dois pequenos ensaios clínicos e cinco casos de estudo retrospetivos, bem como revisões e diretrizes.
Dutch: De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais para adultos e crianças com mais de 40 kg variam entre 250 mg - 1 mg TID, estavam expressas de forma diversa e estão incluídas na posologia harmonizada proposta.
Dutch: De doses die in verschillende nationale SPC's bij volwassenen en kinderen boven de 40 kg worden aanbevolen, variëren van 250 mg tot 1 mg TID, worden verschillend uitgedrukt en zijn opgenomen in de voorgestelde geharmoniseerde dosering.
Portuguese: Porém, vários estudos retrospetivos indicam uma boa eficácia no tratamento de infeções de próteses articulares.
Dutch: Verschillende retrospectieve onderzoeken wijzen echter op een goede werkzaamheid bij de behandeling van gewrichtsprothese-infecties.
Portuguese: Aspetos relativos à qualidade
Dutch: Kwaliteitsaspecten