FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que era improbable que la propuesta de un sitio web dedicado al buflomedil sirviera para aumentar de forma significativa el conocimiento de los facultativos, ya que los instrumentos de comunicación anteriores ya implantados en Francia eran insuficientes para mejorar el cumplimiento de las indicaciones y el control renal.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Spanish: • El Comité consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos ya implantadas en algunos Estados miembros y en la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el titular de la autorización de comercialización no podrían reducir adecuadamente el riesgo de acontecimientos adversos graves a un nivel clínicamente aceptable.
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Spanish: Los riesgos se agravan por el hecho de que el buflomedil es una sustancia que presenta un estrecho índice terapéutico y de que el tratamiento con buflomedil requiere el ajuste de la dosis para adaptarla a la función renal.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Spanish: Según la indicación autorizada, la formulación inyectable de buflomedil se utiliza para iniciar el tratamiento contra la AOP, que debe continuar con un cambio al tratamiento oral.
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 33 casos en los que se utilizó una dosis máxima diaria de 600 mg. De ellos se recuperaron un total de 21 casos de acontecimientos neurológicos adversos.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 33 przypadki obejmujące stosowanie maksymalnej dawki dziennej 600 mg.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Spanish: En estos estudios, los AAG neurológicos notificados eran esencialmente los siguientes: convulsiones, mioclonía y estado epiléptico, mientras que los AAG cardíacos consistieron principalmente en taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.
Polish: Do najczęściej występujących reakcji należały tachykardia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i niedociśnienie.
Spanish: UE/EEE
Polish: UE/EWG
Spanish: cápsula dura
Polish: Kapsułka, twarda
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN CONTROLADA
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
Polish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Spanish: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Spanish: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Polish: Tabletka drażowana
Spanish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Spanish: PERFUSIÓN INTRAVENOSA, INYECCIÓN INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
Polish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Spanish: UE/1/03/254/002
Polish: EU/1/03/254/002
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Spanish: Viales: 3 años.
Polish: Fiolki: 3 lata
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: El balance beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable en las indicaciones aprobadas.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Polish: Częstość nieznana*
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Spanish: Infecciones.
Polish: Zakażenia.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Spanish: Reacción alérgica
Polish: Reakcja alergiczna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Spanish: Producto de un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Spanish: Conclusiones cientificas
Polish: Wnioski naukowe
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Spanish: Por lo tanto, se debe añadir "hipoplasia dental" en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de Julio de 2003
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: No se conoce un antídoto específico para la sobredosis por DMA.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas postcomercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Spanish: Peso corporal real (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Polish: Busilvex jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania, w każdym po 4 fiolki.
Spanish: También el disolvente dimetilacetamida (DMA) puede dañar la fertilidad.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Spanish: Se ha realizado una revisión acumulada de la base de datos de bibliografía y seguridad.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorizacón(es) de Comercialización.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Spanish: Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Spanish: Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: Farmacocinética en adultos
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de Busilvex de 16/16.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Spanish: La unión irreversible a proteínas puede explicar que la recuperación sea incompleta.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Spanish: Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar, aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
Polish: Wielokrotne dawki DMA powodowały objawy hepatotoksyczne - w pierwszej kolejności zwiększenie stężenia w surowicy enzymów wskaźnikowych, następnie zmiany histopatologiczne w hepatocytach.
Spanish: En adultos:
Polish: Dorośli:
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Spanish: Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Spanish: En cualquier caso, el riesgo de hepatotoxicidad puede aumentar en esta población.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Spanish: El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos.
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Spanish: Se desconoce si el busulfano y DMA se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.