FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Riarify-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 15 %:lla (0,50 vs. 0,59 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,043).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af indakateróli og glýkópyrróníum dró Riarify úr tíðni í meðallagi mikillar/mikillar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 15% (tíðni: 0,50 samanborið 0,59 tilfelli á sjúklingaár; p = 0,043).
Finnish: Riarify on inhalaatiosumute, liuos.
Icelandic: Riarify er þrýstiílát með innúðalyfi, lausn.
Finnish: Beeta2-agonistihoito voi johtaa potentiaalisesti vakavaan hypokalemiaan.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun sem hugsanlega alvarleg getur stafað af meðferð með beta2-örva.
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Finnish: Rotilla tehdyssä inhalaation karsinogeenisuutta selvittäneessä 104 viikon tutkimuksessa ja transgeenisillä Tg.rasH2-hiirillä tehdyssä oraalisen annon karsinogeenisuutta selvittävässä 26 viikon tutkimuksessa glykopyrroniumbromidilla ei kuitenkaan ilmennyt karsinogeenisiä vaikutuksia.
Icelandic: Hins vegar sýndi glýkópýrrónónbrómíð ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif í 104 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá erfðabreyttum
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Icelandic: Riarify 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Finnish: (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia.
Icelandic: • lyfjum til að meðhöndla: - óeðlilegan takt hjartans (kínidíni, dísópýramíði, prókaínamíði), - ofnæmisviðbrögð (andhistamíni), - einkenni þunglyndis eða geðraskanir svo sem MAO-hemlum (til dæmis fenelsíni og ísókarboxasíði), þríhringlaga þunglyndislyfjum (til dæmis amitryptilíni og imipramíni) og fenótíasíni getur valdið breytingum á hjartalínuriti (ECG).
Finnish: Kohtauslääkkeinä käytettävien bronkodilaattorien lisääntynyt käyttö viittaa taustasairauden pahenemiseen ja on merkki hoidon uudelleenarvioinnin tarpeesta.
Icelandic: Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfja til að slá á einkennin gefur til kynna að undirliggjandi sjúkdómur hafi versnað og kallar á endurmat meðferðarinnar.
Finnish: Vaikuttavan aineen annoksen saamiseksi potilaat voivat vaihtoehtoisesti hengittää sisään ja ulos (suun kautta) painalluksen jälkeen, kuten tilajatkeen pakkausselosteessa neuvotaan.
Icelandic: Annars geta sjúklingar einfaldlega andað inn og út (gegnum munninn) eftir að afmældi skammturinn er gefinn til þess að fá virka efnið, samkvæmt leiðbeiningum í fylgiseðli með belgnum.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), havaittiin systeemisen kokonaisaltistuksen nousua enintään 2,5-kertaiseksi johtuen virtsaan erittyneen määrän merkittävästä vähentymisestä (glykopyrroniumin munuaispuhdistuma pieneni noin 90 %).
Icelandic: Hins vegar varð vart við allt að 2,5-falda hækkun altækrar heildarútsetningar hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunartíðni undir 30 ml/mín./1,73 m2), sem afleiðingu af verulegri minnkun þess magns sem skilst út með þvagi (u.þ.b. 90% minnkun á úthreinsun glýkópýrróníums um nýru).
Finnish: • jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu í munni og hálsi.
Finnish: Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (beclometasoni dipropionas), 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia (beclometasoni dipropionas) ja 10 mikrogrammaa glykopyrroniumia (glycopyrronium) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Icelandic: Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati, 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati og 10 míkrógrömm af glýkópýrróníum (sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina
Icelandic: • húðútbrot, ofsakláði, húðkláði
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Finnish: Inhalaattorin kautta ei saa hengittää ulos.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda frá sér inn í innöndunartækið.
Finnish: 1 Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole havaittu haittavaikutuksina Riarify-valmisteen kliinisessä kehityksessä
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir a.m.k. eitt af stöku innihaldsefnunum en komu ekki fram sem aukaverkanir í klínísku þróunaráætluninni fyrir Riarify
Finnish: • flunssa
Icelandic: • flökurleiki
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmään verrattuna Riarify-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 23 %:lla (0,41 vs. 0,53 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Riarify úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Finnish: Glykopyrroniumia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsaumpi.
Icelandic: Glýkópýrróníum skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, stækkun á blöðruhálskirtli eða þvagteppu.
Finnish: Suositeltuina annoksina inhalaationa annetulla beklometasonidipropionaatilla on anti-inflammatorinen glukokortikoidivaikutus keuhkoihin.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat gefið til innöndunar í ráðlögðum skömmtum hefur bólgueyðandi áhrif sykurstera í lungum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
Finnish: 3 tablettia a
Icelandic: 3 töflur a
Finnish: • olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
Finnish: Yhdistelmähoito myös hidasti taudin uusiutumista.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
Finnish: Aikuiset potilaat:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin vakava sairaus.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Finnish: Muistutus: Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Finnish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Icelandic: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Icelandic: Arfgerð a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää annoksesta, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Finnish: • sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia sydänvaivoja tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana mitä tahansa sydänvaivoja.
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi
Finnish: Tämän kerta-annostutkimuksen tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut vakava sydänkohtaus tai sinulla on sydänsairaus.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Finnish: Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun Ribavirin þegar það er gefið ásamt öðrum formum af
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - Aikuiset
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa (katso kohta "Älä käytä Ribavirin BioPartnersia").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners ").
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Finnish: Varovaisuutta tulee siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Finnish: 4 a 5 b 6 c 7 d
Icelandic: 4 a 5 b
Finnish: Kliiniset tutkimukset ribaviriinilla aikuisilla
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Finnish: Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribavirin BioPartnersia 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 7.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450 entsyymejä.
Icelandic: Ríbavírin hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - lapset ja nuoret
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma- Börn og unglingar
Finnish: Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Finnish: määrätä erisuuruisen Ribavirin BioPartners -pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Icelandic: BioPartners og/eða breyti meðferðarlengd.
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai
Icelandic: Mjög fáir þeirra sjúklinga þar sem þvagsýra hækkaði í samsettri meðferð fengu klíníska þvagsýrugigt og ekki þurfti að breyta skömmtum eða hætta þátttöku í
Finnish: < 50 x 109/l (aikuiset) < 70 x 109/l (lapset ja nuoret)
Icelandic: < 50 x 109/l (fullorðnir) < 70 109/l (börn og unglingar)
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: Þótt aukin hætta á vansköpunum hafi hvorki komið fram í upplýsingum um 300 þunganir sem fylgt var í framvirkri rannsókn þar sem feðurnir tóku ríbavírin samanborið við almennt þýði, né heldur nein sérstök tegund vansköpunar, skal ráðleggja annað hvortkörlum í sjúklingahóp eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaaldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin BioPartnersia ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin BioPartners og alfa interferoni ef þeir eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hefur gert tilraun til sjálfsvígs.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin BioPartnersia
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin BioPartners
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Finnish: - Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako Ribavirin BioPartners näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Icelandic: - Með zídovúdini eða stavudíni, er ekki víst hvort Ribavirin BioPartners muni breyta verkunarhætti þeirra.
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Finnish: Pakkauskoot ovat 84,112,140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Silmät Yleinen:
Icelandic: Áhrif á augu:
Finnish: Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Icelandic: Þar sem meðferðarheldni gæti skipt miklu máli varðandi árangur meðferðar, á að hafa skammta eins nálægt ráðlagðri hefðbundinni skammtastærð og mögulegt er.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin BioPartnersin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Icelandic: Þegar Ribavirin BioPartners skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eina 200 mg töflu að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä ribaviriinia tule käyttää yksinään.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírin ekki áhrifarík og skal því ekki nota Ribavirin eitt sér.
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla:
Icelandic: Mat í hverju tilfelli fyrir sig á ávinningi og áhættu hjá börnum:
Finnish: Lue otettavien tablettien lukumäärä samalta riviltä.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17 -vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).