FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
English: They vary in that they may carry different antigens.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда” и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
English: Other information about RotaTeq:
Bulgarian: Допълнителна информация за RotaTeq:
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Bulgarian: При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with RotaTeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Bulgarian: Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
English: What is RotaTeq?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq?
English: What is RotaTeq used for?
Bulgarian: За какво се използва RotaTeq?
English: How has RotaTeq been studied?
Bulgarian: Как е проучен RotaTeq?
English: Why has RotaTeq been approved?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
English: How is RotaTeq used?
Bulgarian: Как се използва RotaTeq?
English: How does RotaTeq work?
Bulgarian: Как действа RotaTeq?
English: Ref. EMEA/270168/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
English: What is DuoCover?
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Bulgarian: Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Bulgarian: DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
English: What was DuoCover expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
English: How is DuoCover expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Bulgarian: DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Bulgarian: DUOCOVER Международно непатентовано име (INN):
English: • Take one tablet every morning.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всяка сутрин.
English: Based on a Cox model stratified by region.
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по региони.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Bulgarian: Steglujan трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan.
English: It also lowers the amount of sugar made by your body.
Bulgarian: Той също така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglujan в един и същи ден.
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Bulgarian: приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства;
English: • You can take your tablet with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
English: Elimination Following administration of an oral [
Bulgarian: След прилагане на перорален [
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-органния клас (СОК).
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.)
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglujan.
English: p< 0.001 compared to control group.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с контролната група.
English: Other medicines and Steglujan
Bulgarian: Други лекарства и Steglujan
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Bulgarian: Това води до отстраняване на кръвната захар в урината Ви.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците и костите не отшумяват напълно след 1-месечен период на възстановяване.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат за релевантни при хората.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Bulgarian: промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи количества или през нощта
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тези 3 проучвания варира от 55,1 до 59,1 години (диапазон от 21 до 85 години).
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
English: What you need to know before you take Steglujan 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan 3.
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Steglujan при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 36,1 % от популацията.
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
English: • if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Bulgarian: ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (съотношение мляко/плазма: 4:1).
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Bulgarian: Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Bulgarian: Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Bulgarian: Анализ в intent-to-treat популацията
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
English: How to store Steglujan 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Steglujan 6.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при лабораторни тестове.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).