FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más autoimmun betegség fennállása esetén az Ocrevus és az immunszuppresszív gyógyszerek (pl. tartósan alkalmazott kotrikoszteroidok, nem biológiai és biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek [DMARDS], mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, azatioprin) egyidejű alkalmazása a súlyos fertőzések, így az opportunista fertőzések előfordulásának növekedését eredményezte.
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus potrebujete kakršno koli cepljenje.
Hungarian: Az öt influenzavírus-törzzsel szemben szeroprotektív titerrel rendelkező betegek aránya 20,0-60,0% és 16,7-43,8% között volt a vakcinációt megelőzően, majd 4 héttel a vakcinációt követően az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél 55,6-80,0% és a kontroll csoportnál 75,0-97,0% volt.
Slovenian: Delež bolnikov s serološkimi zaščitnimi titri proti petim sevom gripe je bil pred cepljenjem 20,0-60,0 % pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, in 16,7-43,8 % v kontrolni skupini, 4 tedne po cepljenju pa 55,6-80,0 % pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, in 75,0-97,0 % v kontrolni skupini.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, hím és nőstény fertilitási vizsgálatok alapján a preklinikai adatok emberben nem igazoltak különleges veszélyeket.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij plodnosti samcev in samic opic cynomolgus ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Hungarian: Az okrelizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az okrelizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za okrelizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo okrelizumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Aktív HBV fertőzésben szenvedő betegek (azaz pozitív HBsAg és anti-HBV vizsgálati eredménnyel megerősített aktív fertőzésben szenvedő betegek) nem kezelhetők Ocrevus-szal.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim HBV (tj. z aktivno okužbo, potrjeno s pozitivnim rezultatom HBsAg in testiranjem anti-HB) se ne sme zdraviti z zdravilom Ocrevus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kontrollált szakaszában a nem melanoma bőrdaganatok előfordulási gyakorisága alacsony volt, és az egyes kezelési csoportok között nem volt jelentős eltérés.
Slovenian: V kontroliranem obdobju kliničnih preskušanj je bila pojavnost nemelanomskih rakov kože majhna in med terapevtskimi skupinami ni bilo neravnovesij.
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Odlaganje neuporabljenih zdravil/zdravil, ki jim je potekel rok uporabnosti Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok Ocrevus-kezelés előtt, alatt vagy után történő alkalmazására vonatkozólag további információkért lásd a 4.4 pont „Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése" című részét.
Slovenian: Za informacije o uporabi imunosupresivov pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus, med njim in po njem glejte poglavje 4.4, "Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov".
Hungarian: Egy feltáró elemzés során a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatával összefüggésbe hozható következő tényezőket azonosították: az SM kezelésére javasoltnál nagyobb dózisban alkalmazott Ocrevus, más betegségek egyidejű előfordulása és immunszuppresszív szerek/kortikoszteroidok tartós alkalmazása.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam zdi, da se vam multipla skleroza slabša, ali če opazite kakršen koli nov simptom.
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Hungarian: A tetanusz toxoid elleni specifikus antitesttiter geometriai átlaga a 8. héten 3,74 és 9,81 NE/ml volt az egyes vizsgálati karokon.
Slovenian: Geometrična povprečna titra specifičnih protiteles proti tetanusnemu toksoidu sta bila po 8 tednih 3,74 i.e./ml v skupini z okrelizumabom in 9,81 i.e./ml v kontrolni skupini.
Hungarian: • A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Hungarian: A vakcináció biztonságosságára valamint időzítésére vonatkozóan a gyermekorvossal kell egyeztetni (lásd 4.6 pont).
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A cynomolgus majmokkal elvégzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban, az okrelizumab alkalmazása a 20. gesztációs naptól az ellés utáni körülbelül 5. hétig, glomerulopathiát, a csontvelőben lymphoid folliculus képződést, lymphoplasmacyticus vesegyulladást és a herék tömegének csökkenését eredményezte az utódokban.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell az Ocrevus-kezelésre váró betegek immunizációs státuszát.
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Hungarian: Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy „iv."
Slovenian: Dobili ga boste kot infuzijo v veno (intravenska infuzija ali i.v.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
Hungarian: • 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Slovenian: • 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus,
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi uporabe zdravila Ocrevus v primerjavi s tveganjem za otroka.
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Hungarian: • antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Hungarian: Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Hungarian: A B-sejt depléció mértéke és időtartama a PPSM és az RSM vizsgálatokban azonos volt.
Slovenian: Obseg in trajanje zmanjšanja števila celic B se je v preskušanjih pri PPMS in RMS skladalo.
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Slovenian: Pri nadaljnjih novih infundiranjih prilagoditve niso potrebne, razen če se bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Hungarian: Az okrelizumab expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél a B-sejtszámra vonatkozóan nem történt adatgyűjtés, és a B-sejt depléció potenciális időtartama újszülötteknél és csecsemőknél nem ismert (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Hungarian: Átlagos EDSS pontszám
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Hungarian: • Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni.
Slovenian: • Naslednje 600-mg odmerke zdravila Ocrevus boste dobili v enkratni infuziji.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Hungarian: A nem vizsgált populációkra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za neraziskane populacije.
Hungarian: infúzió).
Slovenian: infuzija).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste pred nedavnim dobili kakršno koli cepivo ali ga boste morda dobili v kratkem.
Hungarian: A 4-es fokozatú (életveszélyes) és az 5-ös fokozatú (halálos) fertőzések előfordulási gyakorisága mindegyik kezelési csoportban alacsony volt, de PPSM-ben az Ocrevus-szal kezelt betegeknél a placebo csoporthoz képest mind az életveszélyes (1,6% vs 0,4%), mind a halálos (0,6% vs 0%) kimenetelű fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt.
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, selektivno usmerjeno na celice B, ki imajo izražen CD20.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Hungarian: 2 infúzióra osztva
Slovenian: razdeljen na 2 infuziji
Hungarian: Ezért az 1. dózist követően az Ocrevus alkalmazása egyszeri 600 mg-os infúzió formájában javasolt (lásd 4.2 pont), csökkentve ezzel az infúziók, (és a profilaktikus egyidejűleg alkalmazott metilprednizolon és egy antihisztamin expozícióját) és a velük összefüggő infúziós reakciók teljes számát.
Slovenian: Zato je zdravilo Ocrevus po 1. odmerku priporočljivo dajati v eni 600-mg infuziji (glejte poglavje 4.2), da bi zmanjšali celotno število infundiranj (s sočasno izpostavljenostjo profilaktičnemu metilprednizolonu in antihistaminiku) in z njimi povezanih reakcij.
Hungarian: Az okrelizumabbal kezelt betegeknél 4 héttel a 23-PPV adását követően alkalmazott emlékeztető oltás (13-PCV: 13-valens pneumococcus vakcina) nem fokozta jelentősen a 23-PPV vakcinával közös 12 szerotípussal szembeni választ.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, obnovitveno cepivo 13-PCV (13-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo), dano 4 tedne po cepivu 23-PPV, ni znatno izboljšalo odziva na 12 serotipov, skupnih s cepivom 23-PPV.
Hungarian: Mindegyik csoportban a betegek nagyobb százaléka észlelt infúziós reakciókat az egyes dózisok első infúziója esetén, mint ugyanezen dózis második infúziójánál.
Slovenian: V vsaki skupini je bil delež bolnikov, ki so se jim pojavile z infuzijo povezane reakcije, večji ob prvem infundiranju vsakega odmerka kot pri drugem infundiranju takšnega odmerka.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC a 24 hetes adagolási intervallum alatt) azonos volt a PPSM vizsgálatban alkalmazott 2 × 300 mg és az RSM vizsgálatban alkalmazott 1 × 600 mg dózisok esetében, ahogy az várható volt az azonos dózis alkalmazása miatt.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC v 24-tedenskem intervalu odmerjanja) je bila v študijah z 2 x 300 mg pri PPMS in z 1 x 600 mg pri RMS enaka, kot je pričakovati glede na to, da je bil uporabljen enak odmerek.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
Slovenian: Med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus je treba ohranjati presledek vsaj 5 mesecev.
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Hungarian: • ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Az Ocrevus nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Slovenian: Trajanje študije
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió előtt
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij pred infundiranjem
Hungarian: • Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Ocrevus za zdravljenje primarno progresivne multiple skleroze in imate težave s požiranjem, lahko zdravilo Ocrevus poveča tveganje za hudo pljučnico.
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas izločanja okrelizumaba je bil
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Hungarian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p = 0,0025)
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Hungarian: A vizsgálatokba aktív betegségben szenvedő betegeket vontak be.
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Hungarian: • Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében: 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Hungarian: A kezelés során termelődött ADA-k biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatása nem értékelhető, mivel az Ocrevus-kezeléssel összefüggő ADA képződés incidenciája alacsony.
Slovenian: Vpliva ADA, ki nastanejo med zdravljenjem, na varnost in učinkovitost ni mogoče oceniti glede na majhno pojavnost ADA, povezanih z zdravilom Ocrevus.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem ali po njem opazite katerega koli od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico kašelj, ki ne mine herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih)
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za maligne bolezni in bolnikih, aktivno nadzorovanih zaradi ponovitve maligne bolezni, je treba individualno pretehtati korist in tveganje.
Hungarian: A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Ocrevus terápia során abba kell hagyniuk a szoptatást.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus prenehajo dojiti.
Hungarian: WA25046 (Oratorio) Ocrevus 600 mg (n = 488)
Slovenian: WA25046 (Oratorio) Zdravilo Ocrevus 600 mg (n = 488)
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt mutatják, hogy az Ocrevus szignifikánsan csökkentette a relapszusokat, az MRI vizsgálattal mért szubklinikai betegségaktivitást és a betegség progresszióját a 44 mikrogramm subcutan béta-1a-interferonnal összehasonlítva.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je zdravilo Ocrevus zmanjšalo recidive, subklinično aktivnost bolezni, merjeno z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, in napredovanje bolezni značilno bolj kot subkutano uporabljeni interferon beta-1a v odmerku 44 µg.
Hungarian: Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az alábbi intézkedések szükségesek: az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani tüneti kezelést kell alkalmazni a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tüdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Slovenian: Med uporabo zdravila Ocrevus so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da se lahko z infuzijo povezana reakcija pojavi v 24 urah po infundiranju.
Hungarian: Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem mutatható ki relapszus a 96.
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti Študija 1
Hungarian: • Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén
Slovenian: • Prilagoditve infundiranja v primeru z infuzijo povezanih reakcij
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Hungarian: 23-valens pneumococcus poliszachariddal, a kürtcsiga (keyhole limpet) hemocianin neoantigénnel és a szezonális influenza elleni oltásokkal szemben.
Slovenian: valentnega pnevmokoknega polisaharida, neoantigena hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonskih cepiv proti gripi.
Hungarian: Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus adagot kapni.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev boste dobili skupen odmerek 600 mg zdravila Ocrevus.