FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet.
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Czech: Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: To odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,53 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
Czech: - jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Czech: Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: pod 15 °C, může vést ke tvorbě částic, které lze opětovně rozpustit ohřátím lahvičky na pokojovou teplotu a opatrným převracením lahvičky, než se všechny viditelné částice rozpustí.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Czech: Podání klofarabinu má za následek rychlý úbytek periferních leukemických buněk.
Norwegian Bokmål: Administrering av klofarabin fører til en rask reduksjon av perifere leukemiceller.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Czech: Jak přípravek Ivozall uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Norwegian Bokmål: tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden («port-a-cath») hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Norwegian Bokmål: - betennelse i leveren (hepatitt)
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Czech: Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 109/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 x 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Czech: Výsledky účinnosti z pivotní studie u pacientů (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL po min. dvou předchozích léčebných režimech
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu,
Norwegian Bokmål: Klofarabin har høyere affinitet til ett av de aktiverende fosforylerende enzymene, deoksycytidinkinase, enn det naturlige substratet deoksycytidin.
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin-trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450-enzymer.
Czech: Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Lengre infusjonstider bør derfor vurderes hos barn som veier < 20 kg (se pkt.
Czech: Jak přípravek Ivozall vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivozall ser ut og innholdet i pakningen
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Czech: Uskutečnila se multicentrická otevřená nesrovnávací studie klofarabinu fáze II s cílem stanovit celkový výskyt remise (OR) u pacientů značně zatížených předchozí léčbou (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL definovanou podle francouzsko-americko-britské klasifikace.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av «French-American-British» (FAB)-klassifisering.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Czech: Přípravek Ivozall je určen k jednorázovému užití.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Nepoužívejte přípravek Ivozall:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivozall Bruk ikke Ivozall
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy) a poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Střední celkové přežití (v týdnech)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (uker)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Czech: Přípravek Ivozall proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Ivozall, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
Czech: Hladina nepozorovatelného účinku na toxicitu pro matky byla 18 mg/m2/den u potkanů a více než 12 mg/m2/den u králíků.
Norwegian Bokmål: NOEL for maternell toksisitet var 18 mg/m2/døgn hos rotter og over 12 mg/m2/døgn hos kaniner.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i 7 dager ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C til 8 °C) med en konsentrasjon på 0,15 mg/dl til 0,83 mg/dl etter fortynning med natriumklorid 9 mg/dl (0,9 %).
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Norwegian Bokmål: Ivozall må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder natrium
Czech: S přípravkem Ivozall nesmí manipulovat těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Czech: • Je třeba zvážit profylaktické podání alopurinolu, pokud se očekává hyperurikemie (rozpad nádoru).
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
Czech: Jak přípravek Ivozall uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi *
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon*
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
Czech: Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Angst Vanlige: Uro, rastløshet, endringer i sinnsstemning
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/m2/den.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Ivozall, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Ivozall (se pkt.
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m2 vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly oboustrannou degeneraci semenného epitelu se zachovanými spermatidami a atrofii intersticiálních buněk u potkanů při nadměrných expozicích (150 mg/m2/den) a buněčnou degeneraci nadvarlat a degeneraci semenného epitelu u psů při klinicky relevantních expozicích klofarabinu (> 7,5 mg/m2/den).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Czech: Časté: hypotenze*, syndrom kapilárního úniku, hematom
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon*, kapillærlekkasjesyndrom, hematom
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ( ≥ 1rok)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Jak se přípravek Ivozall používá
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivozall Hvordan du bruker Ivozall Mulige bivirkninger
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce (doporučuje se použití hydrofilního PVDF filtru pro injekční stříkačky) a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v průhledném PVC vaku nebo polyolefinovém (polypropylenovém) vaku pro infuzní podání, čímž je získán celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter (det anbefales bruk av hydrofilt PVDF sprøytefilter) og deretter fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøse, gjennomsiktige PVC eller polyolefin (polypropylen) infusjonsposer til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal hun informeres om den mulige faren for fosteret.
Czech: Byly hlášeny při expozicích (Cmax) přibližně 7x až 13x vyšších, než je klinická expozice (po 3 či více cyklech dávkování), nebo 16x až 35x vyšších, než je klinická expozice (po jednom nebo více cyklech dávkování).
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Czech: Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Czech: 20 kg, může infuze trvat déle.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Czech: Doba do OR (týdny)
Norwegian Bokmål: Tid til OR (uker) Remisjonsvarighet (uker)
Czech: hepatocelulární poškození a syndrom kapilárního úniku; jeden pacient podlehl VRE sepsi a multiorgánovému selhání; a jeden pacient zemřel na septický šok a multiorgánové selhání.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter døde av alvorlige bivirkninger som utprøver vurderte som relatert til klofarabinbehandling: én pasient døde av respirasjonshemming, levercelleskade og kapillærlekkasjesyndrom, én pasient døde av VRE-sepsis og multiorgansvikt og én pasient døde av septisk sjokk og multiorgansvikt.
Czech: Velmi časté: zrudnutí*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Rødme*
Czech: Porucha funkce ledvin Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det begrenset mengde data på farmakokinetikken til klofarabin hos pediatriske pasienter med nedsatt kreatininclearance.
Czech: Před použitím nařeďte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Přípravek Ivozall je koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Czech: Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do 19 let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den Tělesný povrch (m2)
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)