FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Danish: Blandt de 75 patienter, der fik mindst én dosis af standardbehandlingen, var den samlede mediane eksponering for standardbehandling 51 uger, interval 0,4 til 52 uger.
Finnish: Niiden 75 potilaan ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tavanomaista hoitoa, hoidon kesto oli keskimäärin 51 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 0,452 viikkoa.
Danish: romiplostim (n = 83)
Finnish: romiplostiimi (n = 83)
Danish: 4 sprittamponer.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
Danish: Efter injicering skal den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse aktiveres ved at presse beskyttelsen frem med samme hånd, indtil De hører og/eller føler et klik.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og må ikke indgives, hvis der ses partikler og/eller misfarvning.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Danish: Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Finnish: Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Danish: Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Danish: • Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned.
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Finnish: • Poista injektiopullon punainen (250 mikrogrammaa) tai sininen (500 mikrogrammaa) muovinen suojakansi.
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
Finnish: Hiirien ja rottien alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
Danish: Mens 5,8 % og 3,9 % af forsøgspersonerne havde udviklet bindende antistoffer mod henholdsvis romiplostim og TPO, havde kun 2 forsøgspersoner (0,4 %) neutraliserende antistoffer mod romiplostim, men disse antistoffer krydsreagerede ikke med endogen TPO.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Finnish: Kummallakaan heistä ei tavattu neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita enää neljän kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (98 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97 %), rituksimabi (71 %), danatsoli (37 %), solunsalpaajat (68 %) ja atsatiopriini (24 %).
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Danish: Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 3-15 mikrog/kg ihonalaisena injektiona, romiplostiimin maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 7-50 tunnin kuluttua (mediaani 14 tuntia).
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Finnish: Alla on yhteenveto tärkeimmistä tehoa mittaavista päätetapahtumista.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
Danish: Injektionsanordningen og hætteglasset med Nplate må ALDRIG genbruges.
Finnish: Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Danish: I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
Finnish: S5 (195) -tutkimuksessa saatiin romiplostiimipitoisuus 17 potilaalta, joiden annos oli 1−10 mikrog/kg.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Akne
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Akne
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Finnish: Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita.
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
Danish: Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
Finnish: Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
Danish: • Eventuel resterende Nplate skal kasseres i en passende affaldsbeholder.
Finnish: • Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt Nplate-liuos asianmukaiseen jäteastiaan.
Danish: Opløsning af Nplate ved injektion af vand i hætteglasset Trin 5.
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon Vaihe 5.
Danish: Doserne blev trinvist øget med 2 mikrog/kg hver 2. uge, og måltrombocyttallet var ≥ 50 x 10
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten med fingrene for at adskille boblerne fra væsken.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti sormilla, jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Danish: • Trin 3b: Bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den ene hånd, mens sprøjten holdes med den anden hånd.
Finnish: • Vaihe 3b: Pidä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
Finnish: • liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä,
Danish: • Skvulp hætteglasset forsigtigt.
Finnish: • Kääntele injektiopulloa varovasti.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Finnish: • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Finnish: Romiplostiimin tehon häviäminen
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Finnish: Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla ITP-potilailla olivat ylähengitystieinfektio, nuha, yskä, suunielun kipu, ylävatsakipu, ripuli, ihottuma, kuume, ruhje (raportoitu hyvin yleisesti (≥ 1/10)) sekä nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, mahasuolitulehdus, sivuontelotulehdus, purppura, nokkosihottuma ja perifeerinen turvotus (raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10)).
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Finnish: Koko potilasjoukossa niiden kuukausien prosentuaalisen osuuden mediaani (Q1, Q3), joina potilailla todettiin trombosyyttivaste, oli 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Danish: • Tag 1 ml-sprøjten ud af pakningen.
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76 %), rituksimabi (29 %), solunsalpaajat (21 %), danatsoli (11 %) ja atsatiopriini (5 %).
Danish: Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä voi lisätä veritulppien vaaraa.
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Danish: Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
Finnish: Noudata tämän pakkausselosteen ohjeita vaihe vaiheelta, ja käytä niin monta pistospakkausta kuin tarvitset lääkärin määräämään Nplate-annokseen.
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
Danish: = Mængde, som skal injiceres, i ml
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Danish: Forekomsten af bindende antistof efter behandling var 16 % (3/19) mod romiplostim, hvoraf 5,3 % (1/19) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nplate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 109/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Finnish: Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Finnish: Tutkimuksen 62 potilaasta 48:lla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (32 potilasta sai romiplostiimia ja 16 potilasta sai lumevalmistetta).
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Danish: Trombocytose
Finnish: Trombosytoosi
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Danish: romiplostim (n = 41)
Finnish: romiplostiimi (n = 41)
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt får passende behandling.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Danish: I undersøgelse S4, blev 62 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratificeret til 1 ud af 3 kohorter.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun romiplostiimia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 10
Danish: Rhinitis***
Finnish: Perifeerinen turvotus***
Danish: Oropharyngeal smerte***
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
Danish: • Skub meget langsomt og forsigtigt ned på stempelstangen for at injicere alt vand i sprøjten ind i hætteglasset.
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker i den ene hånd og bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den anden hånd.
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Danish: Behandling med Nplate frarådes under amning.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
Danish: I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana ITP-potilaita, joiden perna oli tallella ja joiden trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 10
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Danish: Sådan skal De bruge Nplate
Finnish: Miten Nplatea käytetään
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Danish: Hvis der hos patienter ses en reduceret virkning og en abnorm perifer blodudstrygning, skal indgivelsen af romiplostim seponeres, og der skal foretages en helbredsundersøgelse, og en knoglemarvsbiopsi med relevant retikulin-farvning skal overvejes.
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.