FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een ernstige aandoening en een significant aantal patiënten in de EU wordt met Ammonaps behandeld.
Greek: Πρόκειται για βαριά πάθηση, ενώ σημαντικός αριθμός ασθενών λαμβάνει αγωγή με Ammonaps στην ΕΕ.
Dutch: Naast de maatregelen die reeds werden getroffen na de eerste MHRA-inspectie in juni 2015 worden er momenteel verdere stappen genomen op het gebied van de kwaliteit om de kwaliteitssystemen op de productielocatie te verbeteren.
Greek: Επιπλέον των μέτρων που έχουν ήδη εφαρμοστεί μετά την αρχική επιθεώρηση από την MHRA τον Ιούνιο του 2015, περαιτέρω ενέργειες που αφορούν την ποιότητα βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να βελτιωθούν τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση παρασκευής.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling van alle klachtenrapporten inzake producten met betrekking tot de afgelopen vijf jaar die de vergunninghouder overlegde, bracht geen klachten over producten aan het licht die in verband konden worden gebracht met potentiële kruisbesmetting.
Greek: Μια λεπτομερής αξιολόγηση όλων των αναφορών παραπόνων για το προϊόν κατά τα τελευταία 5 έτη οι οποίες παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αποκάλυψε κανένα παράπονο για το προϊόν που θα μπορούσε να σχετίζεται με πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
Dutch: De aankoop van Lutinus van PII werd in 2014 stopgezet en de productie van het product werd volledig verlegd naar een alternatieve locatie die in december 2013 werd geregistreerd.
Greek: Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης επιπλέον δοκιμές του προϊόντος κατά την εισαγωγή στην ΕΕ, με την παραγωγή μιας νέας ομάδας αναλυτικών αποτελεσμάτων πριν από την κυκλοφορία.
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
Greek: Επιπλέον, το Ammonaps δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarin de bovengenoemde locatie is opgenomen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν την προαναφερόμενη εγκατάσταση θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: • kritische tekortkomingen met betrekking tot falende organisatorische en technische maatregelen om het risico op kruisbesmetting tussen gevaarlijke en niet-gevaarlijke producten die op dezelfde productielocatie worden geproduceerd met behulp van gemeenschappelijke apparatuur, tot een minimum te beperken, alsook het feit dat de afdeling kwaliteit niet in staat is het doeltreffend functioneren van het kwaliteitssysteem te garanderen;
Greek: • Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
Greek: Το Dutasteride Actavis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη και εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 3 Ιουνίου 2015 μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Δανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: Dit product werd in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure waarbij alle 28 lidstaten waren betrokken, met Zweden als rapporterende lidstaat.
Greek: Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Greek: Στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3 δεν είναι καταχωρισμένος κανένας εναλλακτικός παρασκευαστής.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
Greek: Δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος από την PII, ούτε έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά της ΕΕ.
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης λεπτομερής αξιολόγηση των αθροιστικών δεδομένων ασφάλειας για το Lutinus έως τις 31 Μαΐου 2016, από την οποία δεν προέκυψε καμία σημαντική ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά τη μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Dutch: De DHPC's dienen te worden verzonden overeenkomstig het overeengekomen communicatieplan.
Greek: Οι άμεσες ανακοινώσεις προς τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αποσταλούν σύμφωνα με το συμφωνημένο σχέδιο κοινοποιήσεων.
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μετάβαση της παρασκευής του Ammonaps σε ειδική περιοχή με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού παρέχει κάποια διασφάλιση και ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης μετά από αυτή την αλλαγή θεωρείται χαμηλός.
Dutch: Ammonaps is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (500 mg) en granulaat (940 mg).
Greek: Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
Dutch: Desalniettemin vertoont het kwaliteitssysteem op de productielocatie nog steeds tekortkomingen in termen van wijzigingsbeheer en kwaliteitstoezicht.
Greek: Ωστόσο, το σύστημα ποιότητας στην εγκατάσταση παρασκευής εξακολουθεί να είναι σημαντικά ελλιπές σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των αλλαγών και την επίβλεψη της ποιότητας.
Dutch: • belangrijke tekortkomingen met betrekking tot organisatorische data governance, sterilisatie en depyrogenatieprocessen en onvoldoende controle bij aseptische operaties om het vereiste niveau van steriliteitsgarantie te kunnen bieden.
Greek: • Σοβαρές ελλείψεις που αφορούσαν οργανωτικές αστοχίες στη διαχείριση των δεδομένων, τις διαδικασίες αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης, καθώς και ανεπαρκή έλεγχο των εργασιών υπό άσηπτες συνθήκες για την παροχή του απαιτούμενου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.
Dutch: PII is de enige productielocatie die is opgenomen in de handelsvergunning voor de productie van de eindproducten.
Greek: Η PII είναι η μοναδική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας για την παρασκευή των τελικών προϊόντων.
Dutch: • het CHMP bestudeerde het door de toezichthoudende instantie verstrekte inspectierapport, de beoordelingsrapporten van de (co-)rapporteurs en de door de houders van de handelsvergunningen in reactie op door het CHMP gestelde vragen schriftelijk overgelegde beschikbare gegevens;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε την έκθεση επιθεώρησης που παρασχέθηκε από την εποπτική αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης του (συν-)εισηγητή και τα διαθέσιμα δεδομένα που παρουσιάστηκαν γραπτώς από τους ΚΑΚ σε συνέχεια των ερωτημάτων που τέθηκαν από τη CHMP.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Greek: Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η συνδρομή από έμπειρους εξωτερικούς ειδικούς, εξειδικευμένους στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και ο βελτιωμένος έλεγχος των εγγράφων των παρτίδων από το αρμόδιο άτομο στην εγκατάσταση του ΕΟΧ που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία των παρτίδων.
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Greek: Μολονότι δεν έχουν υποβληθεί αναφορές διασταυρούμενης επιμόλυνσης κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, λαμβανομένου υπόψη του πληθυσμού-στόχου, που πάσχει από βαριά νόσο, και του μικρού αριθμού ασθενών (δεδομένου ότι ο επιπολασμός της πάθησης είναι πολύ χαμηλός), η απουσία τέτοιων αναφορών παρέχει διασφάλιση σε μικρό μόνο βαθμό.
Dutch: Verder dienen patiënten levenslang te worden behandeld en blijken er beperkte andere behandelingsopties beschikbaar te zijn, vanwege bezorgdheid over de levering van alternatieven en het feit dat sommige hiervan niet kunnen worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, wat bij deze patiënten vaak nodig is.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς έχουν ανάγκη από αγωγή εφ᾽ όρου ζωής, ενώ οι λοιπές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές φαίνονται να είναι περιορισμένες, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τον εφοδιασμό εναλλακτικών ουσιών και του γεγονότος ότι ορισμένες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού καθετήρα/καθετήρα γαστροστομίας, όπως συχνά απαιτείται στους ασθενείς αυτούς.
Dutch: Het is geïndiceerd bij alle neonatale vormen van de aandoening (volledige enzymtekorten die zich manifesteren tijdens de eerste 28 levensdagen).
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2016, μια κοινή επιθεώρηση από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εντόπισε κρίσιμες και σοβαρές ελλείψεις και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η PII δεν συμμορφωνόταν με τις νομικές απαιτήσεις και/ή τις αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης.
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
Greek: Το προϊόν δεν έχει ακόμη κυκλοφορήσει στην αγορά και ο ΚΑΚ έχει επιβεβαιώσει ότι δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος στην PII.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε ότι, εν ευθέτω χρόνω, θα πρέπει να εκδοθούν κατάλληλες κοινοποιήσεις, ενώ πρότεινε την αποστολή άμεσων ανακοινώσεων προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τα πορίσματα που εξήχθησαν αναφορικά με τη χρήση του Ammonaps.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Greek: Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας (UCD), στις οποίες περιλαμβάνονται οι ανεπάρκειες της συνθετάσης του καρβαμυλο-φωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης αργινινο ηλεκτρικού οξέος.
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
Greek: Dutasteride Actavis (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Dutch: Op 17 juni 2016 zette de Europese Commissie (EC) een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, en verzocht zij het Geneesmiddelenbureau een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de tekortkomingen op de kwaliteit, veiligheid en de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de Europese Commissie en de lidstaten zijn goedgekeurd.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τον Οργανισμό να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ελλείψεων στην ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
Dutch: Een geneesmiddel kan van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
Greek: Το Lutinus είναι ένα κολπικό δισκίο που περιέχει 100 mg προγεστερόνης και ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετώπισης γυναικών με υπογονιμότητα.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
Greek: Το Dutasteride Actavis είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία δουταστερίδη, έναν τριπλό αναστολέα της 5α-αναγωγάσης.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η Pharmaceutics International Inc (Maryland, ΗΠΑ) περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας ως εγκατάσταση παρασκευής.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα του Dutasteride Actavis που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ παρασκευάζονταν σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που ήταν ήδη καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της έγκρισης.
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Greek: Δεδομένης της απουσίας αναφορών διασταυρούμενης επιμόλυνσης και λαμβανομένης υπόψη της κρισιμότητας του προϊόντος και των βελτιώσεων στην παρασκευή, μειώθηκε ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης σε χαμηλού βαθμού, συνιστάται δε να διατηρηθεί ο εφοδιασμός του Ammonaps από την PII για εκείνον τον πληθυσμό ασθενών για τον οποίο δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή.
Dutch: Lutinus (en verwante namen)
Greek: Lutinus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να παρουσιάζει εκθέσεις προόδου, προκειμένου να ενημερώνει σχετικά με την πρόοδο των ενεργειών που αναλαμβάνονται για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης της εγκατάστασης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, μετά από κάθε προσδιοριζόμενο ορόσημο σύμφωνα με τα συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Greek: Τα οφέλη του Ammonaps στην εγκεκριμένη του ένδειξη για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένα.
Dutch: • in de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve productielocatie opgenomen en het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel geen partijen SoliCol D3 in de handel zijn;
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3, ενώ η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του SoliCol D3 διαθέσιμες επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Greek: Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Greek: Η δήλωση περί μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική διευκρινίζει ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να επικοινωνούν με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) προκειμένου να εξακριβώσουν κατά πόσο τα προϊόντα τους θεωρούνται, από ιατρικής απόψεως, κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία στην επικράτειά τους.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του Dutasteride Actavis από τη Pharmaceutics International Inc. στην αγορά της ΕΕ.
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Greek: Το υφιστάμενο πιστοποιητικό συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική παύει να ισχύει μετά τις 30 Ιουνίου 2017.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Greek: Το εν λόγω πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
Dutch: • gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten alternatieven beschikbaar zijn, acht het CHMP Ammonaps van cruciaal belang voor de volksgezondheid;
Greek: • Λόγω της φύσης της νόσου και της έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών σε όλα τα κράτη μέλη, η CHMP θεωρεί ότι το Ammonaps είναι προϊόν κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ammonaps στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένο.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Greek: Λόγω της φύσης της νόσου και της έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών σε όλα τα κράτη μέλη, η CHMP θεωρεί το Ammonaps προϊόν κρίσιμης σημασίας.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι παρτίδες του Lutinus από τη Pharmaceutics International Inc. είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Greek: Σύμφωνα με την εν λόγω δήλωση περί μη συμμόρφωσης, η ΕΑΑ πρέπει να αξιολογεί την κρισιμότητα των προϊόντων που διαθέτει η PII και να θεσπίζει μέτρα για τη διασφάλιση του συνεχούς εφοδιασμού όπου αυτό απαιτείται.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2016, η MHRA εξέδωσε δήλωση μη συμμόρφωσης (SNC) προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την PII, συνιστώντας τον περιορισμό του εφοδιασμού της ΕΕ και την ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτή την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία και ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.