FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var patienternes tilstand yderligere forbedret ved slutningen af forlængelsesfasen i forhold til slutningen af den dobbeltblinde fase, hvad angår de sekundære virkningsparametre reduktion af sygdommens sværhed, forbedret søvn, RLS-relaterede smerter og livskvalitet.
Bulgarian: Освен това до края на разширената фаза са наблюдавани допълнителни подобрения в състоянието на пациента в сравнение с двойно-сляпата фаза по отношение на допълнителните параметри за ефикасност, включително редукция на тежестта на заболяването, подобрения съответно при съня, свързаната с RLS болка и качеството на живот.
Danish: Behandling af RLS med OXN PR bør ske under opsyn af en kliniker med erfaring i behandling af IRLS.
Bulgarian: Лечението на RLS с OXN PR трябва да бъде контролирано от клиничен специалист с опит в лечението на IRLS.
Danish: I forhold til andre opioider forventes der desuden at være lavere potentiale for psykisk afhængighed og misbrug med OXN PR, eftersom det er en depotformulering, og det er anerkendt, at risikoen for psykisk afhængighed stiger ved hurtigere frigivelse af lægemidlet.
Bulgarian: В сравнение с други опиоиди, при OXN PR се очаква и по-нисък потенциал за психологическа зависимост и злоупотреба, тъй като формулата му е с удължено освобождаване, а понастоящем е общоприето, че рискът от психологическа зависимост нараства с по-бързото освобождаване на лекарството.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития и свързани нежелани събития до голяма степен е сравнима за двете фази на проучването (OXN3502/S) и указва по-добра поносимост към OXN PR в разширената фаза.
Danish: CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост, свързани с Oxynal и Targin, и свързани с тях имена.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има доказателства от литературата за участие на ендогенната опиоидна система при патогенезата на RLS на спинално и супраспинално ниво и поради това има убедителна обосновка в подкрепа на употребата на опиоиди за лечение на RLS 1,2.
Danish: Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
Bulgarian: Лечебният ефект през разширената фаза се наблюдава отделно от резултатите от лечението по време на основното проучване.
Danish: Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит и клиничните насоки, стойността на потенциалната злоупотреба и неправилна употреба на опиоидни аналгетици при контролирана терапия на болката се счита за ниска.
Danish: Der skal desuden gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til yderligere karakterisering af eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langsigtet anvendelse ved restless legs syndrom,
Bulgarian: Също така ще бъде проведено проучване на използването на лекарството, за да се характеризира допълнително възможния риск от толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба по време на дългосрочно приложение при идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Danish: Gennemgangen af »opioidafhængighed« viste, at der i forlængelsesfasen blev indgivet to indberetninger om abstinenssymptomer som led i den rutinemæssige bivirkningsindberetning.
Bulgarian: Прегледът на „опиоидната зависимост" разкрива, че по време на разширената фаза, като част от стандартните процедури за съобщаване на нежелани събития, са предадени две съобщения за симптоми на отнемане.
Danish: Den kortsigtede virkning af OXN som andetvalgsbehandling af svært til meget svært RLS efter svigt af dopaminerge lægemidler er derfor overbevisende påvist i hovedundersøgelsen OXN3502.
Bulgarian: Ето защо краткосрочната ефикасност на OXN PR като втора линия лечение при тежка до много тежка форма на RLS, след неуспех на лечението с допаминергици, е убедително доказана в основното проучване OXN3502.
Danish: Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
Bulgarian: Не са предоставени убедителни научни доказателства от гледна точка на общественото здраве, че ползата от фиксираната дозова комбинация на оксикодон/налоксон при лечението на идиопатичен синдром на неспокойните крака (IRLS) надвишава очакваните нежелани реакции, свързани с употребата на силни опиоиди в дози равни по сила на дози до 90 mg морфин за перорално приложение - зависимост, отнемане, аугментация, неправилна употреба и злоупотреба.
Danish: I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
Bulgarian: Включено е допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП за случаите, когато OXN PR се прилага на пациенти в старческа възраст, независимо от показанието.
Danish: Opretholdelsen af virkning blev undersøgt i den åbne forlængelsesfase af hovedundersøgelsen.
Bulgarian: Поддържането на лечебен ефект е изследвано в немаскираната, разширена фаза на основното проучване.
Danish: • udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
Bulgarian: Комитетът счита, че измененията в информацията за продукта са подходящи, за да ограничат рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост.
Danish: Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
Bulgarian: Лечението с OXN PR при RLS е противопоказано при пациенти с история на злоупотреба с опиоиди.
Danish: Ved slutningen af den åbne forlængelsesundersøgelse var den gennemsnitlige ILRS-score 9,72 svarende til lette symptomer.
Bulgarian: Средният ILRS резултат в края на немаскираното, разширено проучване е 9,72 и съответства на лека по тежест форма на симптомите.
Danish: Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
Bulgarian: В допълнение се очаква рискът от неправилно парентерално или интраназално приложение на OXN PR при лица, зависими от опиоидни агонисти, да бъде нисък, тъй като изявени симптоми на отнемане се очакват поради характеристиките на антагонист на опиоидните рецептори на налоксон.
Danish: CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
Bulgarian: CHMP приема, че рискът от физическа зависимост и свързаната реакция на отнемане могат да бъдат ограничени и задоволително управлявани чрез подсилване на предложената препоръка за постепенно намаляване на дозата.
Danish: Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
Bulgarian: За да бъде демонстрирана ефикасността и безопасността на OXN PR при симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които резултатите от допаминергичната терапия са незадоволителни, досието на заявлението използва данните от основно, фаза III клинично проучване (№ OXN 3502) и немаскираната, разширена фаза на проучването (№ OXN 3502S).
Danish: I produktinformationen er tilføjet en advarsel om anfald af somnolens/søvn og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: В информацията за продукта е добавено предупреждение относно сънливостта/пристъпите на сънливост и способността за шофиране/работа с машини съгласно съответната продуктова информация за допаминергичните вещества, разрешени за употреба при показание RLS.
Danish: Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD(h) предложеното показание, синдром на неспокойните крака, е ограничено до „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
Bulgarian: сериозни нежелани събития (общи и свързани с лечението) при млади пациенти в сравнение с пациенти в старческа възраст, както и при жени в сравнение с мъже.
Danish: For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.
Danish: • udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
Bulgarian: • CHMP счита, че данните от основното, фаза ІІІ проучване и разширената му фаза подкрепят краткосрочната и дългосрочна ефикасност на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Danish: Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
Bulgarian: В проучвания OXN3502/S не са съобщени случаи на аугментация, толеранс, психологическа зависимост (пристрастяване), злоупотреба или неправилна употреба.
Danish: CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
Bulgarian: CHMP счита, че осигурените от ПРУ данни са достатъчни, за да подкрепят приложението на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Danish: Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II чрез процедурата по взаимно признаване (MRP) за Oxynal и Targin и свързани с тях имена, за да поиска включване на „симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които допаминергичната терапия дава незадоволителни резултати".
Danish: Som anmodet under behandlingen i CMD(h) har ansøgeren desuden påtaget sig at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) og efter godkendelse af DUS ajourføre risikohåndteringsplanen (RMP).
Bulgarian: Както е поискано по време на процедурата на CMDh, заявителят допълнително се ангажира да проведе проучване на използването на лекарството (DUS) и да актуализира плана за управление на риска (ПУР) след одобрение на DUS, за да адресира съображенията, основани на съмненията, че данните от клиничното проучване, включително дългосрочното разширение, могат да не описват напълно възможен риск от развитие на толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба при дългосрочно приложение на IRLS.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«,
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни съотношението полза/риск на Oxynal и Targin и свързани с тях имена за „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия" е положително.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Irland
Bulgarian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Danish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Danish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Bulgarian: Португалия Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Danish: Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Hørsholm
Bulgarian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Bulgarian: Норвегия Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Danish: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cypern
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Danish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Danish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Danish: Via G. Serbelloni 4, Milano
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Danish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Ирландия Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Danish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Danish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Danish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety
Danish: (Naloxonhydrochlorid)
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)
Danish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 40 mg/20 mg tablety
Danish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 20 mg/10 mg tablety
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15 Hørsholm 2970 Danmark
Bulgarian: Исландия Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Tæl langsomt:
Bulgarian: Бройте бавно:
Danish: Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
Bulgarian: Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението.
Danish: Hvor meget opløsning er der tilbage
Bulgarian: Колко разтвор е останал
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
Danish: Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
Danish: én gang ugentligt
Bulgarian: веднъж седмично
Danish: Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt.
Bulgarian: Използването на погрешно лекарство може сериозно да навреди на здравето Ви.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Bulgarian: Тогава може чуете или усетите прищракване.
Danish: Disse reaktioner har som regel været milde.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
Danish: Du må ikke dække for den med fingrene.
Bulgarian: Не го закривайте с пръстите си.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
Danish: Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
Bulgarian: Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
Danish: Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига от 1 до 3 дни след дозиране.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.
Bulgarian: Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.
Danish: Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt.
Bulgarian: Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Bulgarian: Реакциите са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Danish: I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne.
Bulgarian: Общо 98% от пациентите завършват изпитването, а жизненият статус в края на изпитването е известен за 99,6% от пациентите.
Danish: Tal med din læge for at få yderligere information.
Bulgarian: Говорете с лекаря си за допълнителна информация.
Danish: Ozempic skal administreres én gang ugentligt når som helst i løbet af dagen, med eller uden mad.
Bulgarian: Ozempic се прилага веднъж седмично по което и да е време на деня, със или без храна.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Bulgarian: Завийте, докато се захване стегнато.
Danish: Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din planlagte dag.
Bulgarian: След това инжектирайте следващата си доза, както обикновено в планирания ден.
Danish: Det er ukendt, om disse effekter er relateret til moderens nedsatte fødeindtag som en direkte effekt af GLP-1.
Bulgarian: Не е известно дали тези ефекти са свързани с понижената консумация на храна от майката като пряк ефект от GLP-1.
Danish: Nåle og andet affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Der blev ikke observeret andre behandlingsrelaterede tumorer.
Bulgarian: Не са наблюдавани други тумори, свързани с лечението.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно и да се лекуват съобразно клиничните указания.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering.
Bulgarian: Важно е да пиете обилно количество течности, за да предотвратите дехидратация.
Danish: Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på lavt blodsukker.
Bulgarian: Избягвайте шофирането или работата с машини, ако получите признаци на ниска кръвна захар.
Danish: En forskel på 20% i legemsvægt mellem personer resulterer i en forskel på ca. 16% i eksponering.
Bulgarian: Разлика в телесното тегло от 20% между отделни хора ще доведе до разлика в експозицията приблизително 16%.
Danish: Hændelserne førte til seponering af behandlingen hos henholdsvis 3,9% og 5% af patienterne.
Bulgarian: Събитията довеждат до прекратяване на лечението съответно при 3,9% и 5% от пациентите.
Danish: Se figur 4 vedrørende resultater for primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter.
Bulgarian: Вижте фигура 4 за резултати относно първичните и вторичните сърдечносъдови крайни точки.
Danish: Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe tidsrummet mellem to doser er mindst 3 dage (>72 timer).
Bulgarian: При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни (>72 часа).
Danish: Brug kun medicinen i denne pen som foreskrevet.
Bulgarian: Използвайте лекарството в тази писалка само както Ви е предписано.
Danish: Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство.
Danish: Det blev vurderet ikke at være klinisk relevant.
Bulgarian: Това е оценено като клинично незначимо.
Danish: • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания
Danish: Hazard-ratio: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Bulgarian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko
Bulgarian: Брой участници в риск
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion.
Bulgarian: При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране.
Danish: Der var 158 tilfælde af ny eller forværret nefropati.
Bulgarian: Има 158 събития, свързани с нова или влошаваща се нефропатия.