FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Swedish: Hypertensiv kris med encefalopati och krampanfall, vilket kräver omedelbar läkarvård och intensivvård har förekommit även under behandling med epoetin alfa hos patienter med tidigare normalt eller lågt blodtryck.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Swedish: Om endast en del av sprutans innehåll behövs, kassera oönskad lösning före injektionen.
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
Swedish: • om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Epoetin alfa HEXAL).
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Epoetin alfa HEXAL.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 jämfört med 37 dagar; p = 0,046).
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Swedish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Swedish: Den vanligaste läkemedelsbiverkningen under behandling med epoetin alfa en dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Swedish: I 16-veckorsstudien (n = 222) fanns det hos de epoetin alfa-behandlade patienterna ingen statistiskt signifikant effekt på patentrapporterad eller föräldrarapporterad poäng i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module jämfört med placebo (primärt effektmått).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: - Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Epoetin alfa HEXAL.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Swedish: Om möjligt ska järntillskott administreras innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas för att uppnå adekvata järndepåer.
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Swedish: - Operationspatienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Swedish: Om du får ett annat läkemedel än Epoetin alfa HEXAL som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Swedish: Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njurinsufficiens hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Epoetin alfa HEXAL.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Swedish: Alla andra orsaker till anemi (järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak) ska utvärderas och behandlas innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas, och när man beslutar att öka dosen.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Swedish: En halveringstid på cirka 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos barn med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av epoetin alfa.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon som primärt produceras i njurarna som svar på syrebrist och är den viktigaste regulatorn för produktionen av röda blodkroppar.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Swedish: Ytterligare cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt, cerebral blödning och övergående ischemiska attacker) har rapporterats.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tidsprofilerna var det farmakodynamiska svaret (mätt som förändring i procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar) likartat för dessa behandlingar.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Swedish: Dessa patienter svarade på behandling med epoetin alfa på ett liknande sätt som det som setts hos dialyspatienter.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Swedish: Ren erytrocytaplasi har i mycket sällsynta fall rapporterats främst hos patienter med njursjukdom efter månader till år av behandling med epoetin alfa och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Swedish: Förlängda doseringsintervall kan kräva dosökningar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Epoetin alfa HEXAL.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Swedish: Störst effekter observerades hos patienter med lågt hemoglobin (≤ 13 g/dl).
English: In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång i veckan och 80 000, 100 000 och 120 000 IE varannan vecka), observerades ett linjärt men icke-dosproportionellt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos vid steady state.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar en interaktion mellan epoetin alfa och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Swedish: - Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Epoetin alfa HEXAL eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos hund och råtta, men inte på apa, var behandlingen med epoetin alfa associerad med subklinisk benmärgsfibros.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt som får epoetin alfa subkutant ska övervakas regelbundet för effektförlust, vilket definieras som uteblivet eller minskat svar på behandlingen med epoetin alfa hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Swedish: Hos alla patienter ska hemoglobinnivåerna noggrant övervakas på grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser och dödsfall om patienterna behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för använd indikation.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Swedish: Av totalt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda studier kontrollerade mot placebo eller standardvård, utvärderades den totala säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 patienter med anemi.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt serumerytropoetin (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikrokärnor hos möss eller genmutation vid HGPRT lokus.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Swedish: En paradoxal sänkning av hemoglobin och utveckling av svår anemi associerad med lågt antal retikulocyter ska leda till omedelbart avbrott av behandling med epoetin alfa och test av antierytropoetinantikroppar.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om exogent epoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 6 sprutor.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 6 sprutor.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Epoetin alfa HEXAL, kommer din läkare att kontrollera din dos av Epoetin alfa HEXAL eftersom upprepad ökning av dosen Epoetin alfa HEXAL, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.
English: In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Swedish: I 20-veckorsstudien (n = 225) observerades ingen signifikant skillnad i det primära effektmåttet, det vill säga andelen patienter som behövde en erytrocyttransfusion efter dag 28 (62 % av epoetin alfapatienterna jämfört med 69 % av standardvårdspatienterna).
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Swedish: I de tre största kliniska studierna utförda på vuxna patienter i dialys var medianvärdet för den underhållsdos som var nödvändig för att bibehålla hematokrit mellan 30 och 36 % cirka 75 IE/kg administrerat 3 gånger i veckan.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Swedish: Detta var en icke-inferioritetsstudie utformad för att utesluta en 15-procentig riskökning för tumörprogression eller död med epoetin alfa plus standardvård jämfört med enbart standardvård.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT/SPRUTA
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Swedish: Man bör överväga att minska dosen med ett steg om det sker en snabb ökning av hemoglobinkoncentrationen (> 2 g/dl under 4 veckor).
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Swedish: Epoetin alfa uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av adminstreringsväg.
English: What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Epoetin alfa HEXAL
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Swedish: Efter 4 veckors behandling ökade tiden till första transfusionen ytterligare i epoetin alfa-gruppen (142 jämfört med 50 dagar, p = 0,007).
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Swedish: Om du är en patient med hepatit C och får interferon och ribavirin, ska du diskutera detta med din läkare därför att epoetin alfa i kombination med interferon och ribavirin i sällsynta fall har lett till försämrad effekt och utveckling av tillståndet ren erytrocytaplasi (PRCA), som är en svår form av anemi.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Swedish: Shunttromboser har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Swedish: Erytropoetiskt svar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) av patienterna i epoetin alfa-gruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p < 0,001).
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Swedish: När hemoglobinkoncentrationen är < 11 g/dl kan doseringen återupptas med samma dos eller ett dossteg lägre enligt läkarens bedömning.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Swedish: Den procentuella andelen patienter som genomgick transfusion i epoetin alfagruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Swedish: När denna åtkomst (via en ven eller en slang) inte är lätt tillgänglig kan din läkare besluta att Epoetin alfa HEXAL ska injiceras under huden (subkutant).
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Epoetin alfa HEXAL.
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Swedish: Nej a en patient hade inga sEPO-data b i stratum med ≥ 200 mE/ml ingick 13 patienter i epoetin alfa-gruppen och 6 patienter i placebogruppen
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Swedish: • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen,
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (3 gånger i veckan, en gång i veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde protokolldefinierade hemoglobinkriterier för avbrott (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen en gång varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Swedish: Det kan inte uteslutas att erytropoetinstimulerande medel har betydelse för tumörprogression eller förkortad progressionsfri överlevnad.
English: If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Epoetin alfa HEXAL Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Epoetin alfa HEXAL har injicerats.
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Swedish: • Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Epoetin alfa HEXAL för att göra den effektivare.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Swedish: Dosökningar och dosminskningar ska göras med ett dossteg i taget (se diagrammet nedan).
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until the serum potassium level has been corrected.
Swedish: Om man noterar höga eller stigande serumkaliumnivåer, bör man, förutom att på lämpligt sätt behandla hyperkalemin, överväga att sätta ut epoetin alfa, till dess att kaliumnivån i serum är korrigerad.
English: These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Swedish: Dessa omfattar venösa och arteriella tromboser och embolier (inklusive vissa med dödlig utgång), som djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos och myokardinfarkt.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer bör mätas regelbundet.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Swedish: Dessa omfattar 228 patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin alfa i 4 studier av kronisk njursvikt (2 studier i predialys [N = 131 exponerade patienter med kronisk njursvikt] och 2 i dialys [N = 97 exponerade patienter med kronisk njursvikt]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi på grund av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning, 213 exponerade patienter i 1 studie av den perioperativa perioden och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Swedish: • Om det finns ett medicinskt behov av att förkorta tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg i upp till 10 dagar före operation, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.