FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan vizsgálatokat nyújtott be, amelyek arra utaltak, hogy a ceftriaxon farmakokinetikája nem módosult jelentősen vese- és májkárosodás esetén, amelyek társulhatnak akut fertőzésekhez.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a II. stádium és III. stádium kifejezéssel egészítsék ki ezt a javallatot.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
Hungarian: Ezért a CHMP a javallatot a komplikált húgyúti fertőzésekre korlátozta, beleértve a pielonefritiszt.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
Hungarian: A béta-laktámokra vonatkozóan a 30. cikk szerint korábban lefolytatott harmonizációs eljárásokkal összhangban, valamint a túlérzékenységi reakciók és a kálcium tartalmú termékekkel kialakuló gyógyszerkölcsönhatások belefoglalása érdekében újraszövegezték a C. difficile-re és az antibiotikum kezeléssel társuló vastagbélgyulladásra vonatkozó tájékoztatást.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
Hungarian: Ugyanakkor súlyos vese- és májkárosodás esetén a hatékonyság és biztonságosság érdekében szoros klinikai ellenőrzés javasolt.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Hungarian: Egyes, klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják a csont- és ízületi fertőzések javallatát.
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Hungarian: A ceftriaxon szisztémásan nem metabolizálódik, de a bélrendszer inaktív metabolitokká alakítja át.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint összességében elégséges adat áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek alátámasztják a húgyúti fertőzések (beleértve a pielonefritiszt) javallatát.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Hungarian: Például az, hogy a tüdőgyulladás kórházi körülmények között alakult-e ki vagy sem, tovább szűkíti az érintett patogének körét, és a kórházban szerzett pneumónia, valamint a közösségben szerzett pneumónia definíciójához vezetett.
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
Hungarian: • Kórházban szerzett pneumónia
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Hungarian: A vizsgálatok hasonlóan magas eredményességi arányról számoltak be mind a ceftriaxon, mind az összehasonlító kezelések esetében.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Hungarian: Húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Hungarian: A ceftriaxon igazoltan jó klinikai hatékonysággal bír a gonorrea kezelésében egyszeri dózisú terápiaként alkalmazva.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
Hungarian: Ugyanakkor az intraabdominális fertőzéseket elfogadták a ceftriaxon javallataként, mivel növekvő eltérések észlelhetők a komplikált intraabdominális fertőzések definíciójában, és számos klinikus nem fogadja el ezt a kifejezést.
Slovenian: Ker pa obstajajo vse večja razhajanja v opredelitvi zapletenih intraabdominalnih okužb in ker veliko kliničnih zdravnikov ta pojem zavrača, so bile kot indikacija za ceftriakson odobrene intraabdominalne okužbe.
Hungarian: A Rocephin parenterálisan, intramuszkuláris injekcióban, intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceftriaxon antimikrobiális hatása a nem komplikált bőr- és lágyrészfertőzések javallatában nem tekinthető megfelelőnek e gyógyszer vonatkozásában.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje v vialah.
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: 02181 Espoo
Slovenian: 02181 Espoo Finland
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Hungarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia
Slovenian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Hungarian: Svédország Roche AB Box 47327
Slovenian: Roche AB Box 47327
Hungarian: injekcióhoz
Slovenian: injiciranje
Hungarian: Lettország Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Hungarian: Franciaország Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Hungarian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A.
Slovenian: Roche S.p.A.
Hungarian: Rue Dante 75
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Hungarian: Intravénás vagy szubkután alkalmazás
Slovenian: Intravenska ali subkutana uporaba
Hungarian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia
Slovenian: 3446 GR Woerden
Hungarian: 20131 Milano
Slovenian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Hungarian: Hollandia
Slovenian: Netherlands
Hungarian: Rocephin 500 mg 500 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: PL 12
Slovenian: Roche Oy PL 12
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Hungarian: Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Hungarian: 250 mg Por oldatos injekcióhoz
Slovenian: 250 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Hungarian: További információ a Rolufta Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2017. március 20-án a Rolufta Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Hungarian: A Rolufta Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Hungarian: Mivel a Rolufta Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Rolufta Ellipta-t forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Hungarian: Ez az engedély az Incruse Ellipta 2014. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Hungarian: A Rolufta Ellipta kétszeres adagja csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Rolufta Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Hungarian: A Rolufta Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Rolufta Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rolufta Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Rolufta Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Rolufta Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Rolufta Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Hungarian: A vizsgálatokban a tünetek, mint például a légszomj és a sípoló légzés javulását is kimutatták.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Hungarian: Három vizsgálatban a Rolufta Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig tiotrópiummal (egy másik gyógyszer a COPD kezelésére) hasonlították össze.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rolufta Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rolufta Ellipta odobreno v EU?
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Hungarian: A Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rolufta Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rolufta Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rolufta Ellipta so se pokazale v študijah?
Hungarian: Korábbi nevén Rolufta.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Rolufta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rolufta Ellipta alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rolufta Ellipta?
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rolufta Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rolufta Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Rolufta Ellipta uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj se uporablja?
Hungarian: • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Slovenian: Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Slovenian: Preprosto vdihnite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Ne használja a Rolufta Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovenian: Poleg tega bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2017
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a Rolufta Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Slovenian: Ko zdravilo Rolufta Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Hungarian: A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za navodila za ravnanje glejte poglavje 4.2.
Hungarian: A tálca az első felnyitást követően eldobható.
Slovenian: Embalažo lahko po prvem odprtju zavrže.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Hungarian: hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Slovenian: Starejši Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika umeklidinijevega bromida pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših od 65 let.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Hungarian: A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Rolufta Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).