FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Estonian: Flupirtiini tuleb manustada väikseimas toimivas annuses lühima vajaliku aja jooksul, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Slovak: V should be included in the printed materials.
Estonian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt , vajadusele
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Estonian: Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
Estonian: Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Slovak: Celkový záver a podmienky povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Estonian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Estonian: Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizík;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Slovak: Podľa databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, vedúceho subjektu na trhu, do 28. marca 2013 bolo celkovo hlásených 570 závažných (421) a nezávažných (149) hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom.
Estonian: Flupirtiini turuliidrist müügiloa hoidja ohutusandmebaasi andmetel on kuni 28. märtsini 2013 kokku teatatud 570 tõsisest (421) ja mittetõsisest (149) flupirtiiniga seotud maksareaktsioonist.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
Estonian: Avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole maksapuudulikkust täheldatud.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Estonian: Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Estonian: Selle muudatuse eesmärk on kajastada ravimi kasutamise aja piiramist maksimaalselt kahe nädalaga, mis reaalselt tähendab kasutamist üksnes ägeda valu ravis ja juhul, kui muud analgeetikumid on vastunäidustatud.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Estonian: Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis ka, et praeguste teaduslike juhendmaterjalide, sh notsitseptiivse valu raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise juhendi (CPMP/EWP/612/00) kohaselt on mõõduka tugevusega kuni tugeva kroonilise seljavalu korral vajalikud vähemalt kolme kuu kliinilised andmed.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).
Estonian: Samuti soovitas komitee, et müügiloa hoidjad esitaksid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul täieliku riskijuhtimisplaani.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Estonian: Komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude täpne sõnastus on käesoleva soovituse III lisas.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Estonian: Ajavahemikus 1999. aastast kuni märtsini 2013 on spontaansete kõrvaltoimete teatiste ja kirjanduses avaldatud andmete alusel kokku kindlaks tehtud 136 flupirtiiniga seotud maksa ravimkahjustuse juhtu (maksa ravimkahjustus, maksanekroos, maksapuudulikkus, sh surmaga lõppenud juhud), sealhulgas 15 surmaga lõppenud juhtu.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Estonian: Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Estonian: Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce flupirtín,
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Slovak: Predmetom väčšiny predložených štúdií bol manažmentom bolesti iba pri krátkodobom používaní a manažment chronickej bolesti je vo väčšine prípadov určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Enamik esitatud uuringutest käsitles ainult selle lühiaegset kasutamist valu raviks, samas kui kroonilise valu korral tuleb ravimit enamasti kasutada pika aja vältel.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Estonian: Maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhte maksapuudulikkuse tõttu täheldati 25% juhtudest pärast 3…5-nädalast ravi ja ülejäänud juhtudel pärast 60-päevast ravi (vastav teave on olemas ainult 8 juhu kohta kokku 15 surmajuhust).
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Estonian: Need materjalid tuleb komitee nõudel esitada koos riskijuhtimisplaaniga.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 330 hepatobiliárnych porúch, z čoho 49 prípadov zahŕňalo zlyhávanie pečene a 15 prípadov sa skončilo smrťou alebo viedlo k transplantácii pečene.
Estonian: Müügiloa andmise järgselt on kokku teatatud 330 maksa ja sapiteede häirest, millest 49 juhul oli tegemist maksapuudulikkusega ning 15 juhtu lõppesid surmaga või vajasid maksasiirdamist.
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimete teatiste põhjal jagunes aeg maksakahjustuse tekkeni võrdselt nelja järgmise kategooria vahel (kõik 25% juhtudest): pärast 2-3 nädalat, 3-8 nädalat, 8-13 nädalat ja pärast 13. nädalat (teave maksakahjustuse tekkeaja kohta oli olemas 35 juhul kokku 49 juhust).
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC odporučil zmeny a doplnenia v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce flupirtín.
Estonian: Ühe osana riskivähendusmeetmetest soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta kõigi flupirtiini sisaldavate ravimite ravimiteavet.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
Estonian: Veel ühes artiklis4 on kirjeldatud kuut flupirtiini põhjustatud maksakahjustuse juhtu, kusjuures ühel juhul tuli teha maksasiirdamine.
Slovak: Ak počas liečby liekom <názov lieku> spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nepríjemné pocity v brušnej dutine, únava, tmavé sfarbenie moču, žltačka, svrbenie), ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte ihneď prestať užívať/používať <názov lieku>
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal <X-iga> mis tahes sümptomid, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks isutus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, jõuetus, tumeda värvusega uriin, kollatõbi, nahasügelus), siis lõpetage <X-i> võtmine/kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides leitakse normist kõrvalekaldeid, siis palub arst teil <X-i> võtmine/kasutamine kohe lõpetada.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatotoxicity výbor PRAC usúdil, že je potrebné odporučiť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku pri akútnej bolesti.
Estonian: Maksatoksilisuse riski kohta otsustas komitee, et on vaja soovitada riskivähendamise lisameetmeid, et tagada ravimi ohutu ja tõhus kasutamine ägeda valu ravis.
Slovak: Údaje o účinnosti flupirtínu pri použití v prípade chronickej bolesti sú veľmi obmedzené.
Estonian: Flupirtiini efektiivsuse andmed kroonilise valu korral on väga piiratud.
Slovak: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years")
Estonian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C (for publication see also below).
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Estonian: Veel nõudis komitee, et koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada müügiloajärgse ohutusuuringu (PASSuuringu) protokoll, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt sätestatud tingimustele ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
Slovak: Za účelom minimalizovania rizika hepatotoxicity spojeného s flupirtínom je tiež potrebné pozorne monitorovať funkciu pečene počas liečby a použitie lieku má byť kontraindikované u pacientov s existujúcim ochorením pečene.
Estonian: Et vähendada flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riski, tuleb ravi ajal maksafunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravimi kasutamine on vastunäidustatud maksahaigusega patsientidel.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, ako aj údajov z randomizovaných klinických skúšaní1,1,1,1 sa preukázal stúpajúci trend ukazovateľov poškodenia pečene a žlčových ciest spojeného s liečbou flupirtínom.
Estonian: Kirjanduse andmed ja randomiseeritud kliiniliste uuringute1,2,3,4 andmed näitasid flupirtiinraviga seotud maksa ja sapiteede kahjustusele viitavate markerite halvenemist.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že hepatotoxicita flupirtínu môže byť na základe klinických a histologických vlastností sprostredkovaná imunitnými bunkami a že hepatotoxicita spojená s liečbou flupirtínom môže byť reakciou typu B alebo idiosynkratickým nežiaducim účinkom lieku.
Estonian: Komitee märkis, et kliiniliste ja histoloogiliste tunnuste alusel võib flupirtiini põhjustatud maksatoksilisus olla immuunvahendatud ning flupirtiinraviga seotud maksatoksilisus võib olla B-tüüpi ehk idiosünkraatiline ravimi kõrvaltoime.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
Estonian: Enamik teateid olid seotud maksaensüümide sisalduse suurenemise, kollatõve, hepatiidi ja maksapuudulikkusega.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich flupirtín z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ako aj predložené informácie zainteresovaných strán, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik flupirtiini sisaldavate ravimite kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest ravimi kõrvaltoimete teatistest, avaldatud artiklitest, ning samuti sidusrühmade esitatud andmed, eelkõige maksatoksilisuse riski kohta;
Slovak: Uznáva sa, že väčšina prípadov zahŕňala súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že môže mať nežiaduce účinky na pečeň a že kombinácia inhibítorov COX-2 alebo liekov NSAID s flupirtínom môže výrazne zvýšiť závažnosť hepatobiliárnych účinkov.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enamikul neist juhtudest said patsiendid kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid maksareaktsioone, ja et COX-2 inhibiitorite või NSAIDide kombineerimine flupirtiiniga võib maksa- ja sapiteedega seotud reaktsioonide raskusastet oluliselt suurendada.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi flupirtín.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMDh) arutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust flupirtiini sisaldavate ravimite kohta.
Slovak: V súvislosti s liečbou akútnej bolesti výbor PRAC uviedol, že prínos stále prevyšuje riziko hepatotoxicity, keď je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opioidy) kontraindikovaná.
Estonian: Ägeda valu ravi kohta leidis komitee, et flupirtiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui maksatoksilisuse risk, kui ravi teiste analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil ďalšie činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizika.
Estonian: Veel leppis komitee kokku täiendavates ravimiohutuse järelevalve tegevustes ning riskivähendamise lisameetmetes.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa, ktoré budú presne odzrkadľovať zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 Kontraindikácie, odporučené výborom PRAC.
Estonian: Siiski otsustas kooskõlastusrühm, et pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust tuleb muuta, et see vastaks täpsemalt komitee soovitatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 „Vastunäidustused".
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.
Estonian: Vaja on koostada ka koolitusmaterjalid, et teavitada arste ja patsiente flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamise meetmetest.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri manažmente chronickej bolesti priaznivý.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole soodne.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Estonian: Koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada ravimikasutusuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid väljakirjutavate arstide representatiivsetes gruppides paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ja hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Estonian: 2007. aastast on ravimi enim väljakirjutatud ravimvorm Euroopa Liidus 400 mg modifitseeritud vabanemisega tabletid, ehkki sellel on müügiluba üksnes Saksamaal.
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Estonian: Flupirtiinil on Euroopa Liidus müügiluba 1984. aastast ägeda ja kroonilise valu (nt valulik lihaspinge, pingepeavalud, vähivalu, düsmenorröa, traumade ja vigastuste ning ortopeediliste operatsioonide järgne valu) raviks alternatiivina opioididele ja mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID).
Slovak: Keďže dosiaľ sa nezistili žiadne prípady hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo prípadov vedúcich k transplantácii pečene v prvých dvoch týždňoch liečby, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie flupirtínu sa má obmedziť na maximálne dva týždne liečby.
Estonian: Et seni ei ole esimese kahe ravinädala jooksul teatatud maksatoksilisuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest või maksasiirdamist vajanud juhtudest, siis otsustas komitee, et flupirtiinravi kestus tuleb piirata maksimaalselt kahe nädalaga.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania je potrebné oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom priameho oznámenia.
Estonian: Komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Slovak: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Estonian: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Slovak: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Estonian: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Estonian: Eelnimetatud praegu kättesaadavate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Slovak: Perorálna zmes a čapíky sú celkovo indikované na liečbu akútnej a chronickej bolesti, zatiaľ čo injekcia je indikovaná na krátkodobé použitie pri akútnej bolesti, napríklad po operácii.
Estonian: Üldkokkuvõttes on suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid näidustatud ägeda ja kroonilise valu raviks ning süstitav ravimvorm on näidustatud ägeda valu (nt postoperatiivne valu) lühiaegseks raviks.