FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората.
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценявани официално в проучвания с животни (вж.
Slovak: Čo Entyvio obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Entyvio
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението с Entyvio трябва да се започне и следи от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Crohn вж. точка 4.4.
Slovak: Ulce rózna kolitída
Bulgarian: Улце розен колит
Slovak: MAdCAM-1 je prevažne exprimovaná na bunkách endotelu v črevách a zohráva kritickú úlohu pri osídľovaní tkanív gastrointestinálneho traktu T-lymfocytmi.
Bulgarian: MAdCAM-1 е експресирана основно върху чревните ендотелни клетки и играе критична роля в мигрирането на T-лимфоцитите към тъканите в стомашно-чревния тракт.
Slovak: • bolesť hrdla
Bulgarian: • болка в гърлото
Slovak: u ktorých došlo k reakciám súvisiacim s infúziou, tí pacienti, ktorí dostali vedolizumab, mali viac reakcií súvisiacich s infúziou počas prvých 2 hodín ako pacienti s reakciami súvisiacimi s infúziou,
Bulgarian: От пациентите, които са имали реакции, свързани с инфузията, пациентите, получавали ведолизумаб, са имали повече реакции, свързани с инфузията в първите 2 часа, в сравнение с пациентите на плацебо с такива реакции.
Slovak: Štúdia GEMINI II bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila ukazovatele účinnosti v 6. a 52. týždni.
Bulgarian: Проучването GEMINI II е било рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
Slovak: 24 hodín2,3
Bulgarian: 24 Часа2,3
Slovak: • akné (vyrážky)
Bulgarian: акне (пъпки)
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa súbežného používania vedolizumabu s biologickými imunosupresívami.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с биологични имуносупресивни средства.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Bulgarian: Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Slovak: U približne polovice pacientov v GEMINI II zlyhala predošlá liečba antagonistom TNFα.
Bulgarian: В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Bulgarian: внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Slovak: ) re akcia(e)
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Bulgarian: Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Slovak: Keď ustúpi mierna alebo stredne ťažká IRR, pokračujte s infúziou.
Bulgarian: След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ, продължете инфузията.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Bulgarian: Експлораторните анализи са проучили ефектите на едновременно прилаганите кортикостероиди и имуномодулатори върху индуцирането на ремисия с ведолизумаб.
Slovak: Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.
Bulgarian: Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали клиничен отговор след прием на ведолизумаб на седмица 0 и 2 и след това са били рандомизирани на плацебо (за 6 до 52 седмици) и са загубили отговор, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.
Bulgarian: Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitnú odpoveď na expozíciu antigénu v koži a svale (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунните отговори към антигени в дермата и мускулите (вж. точка 4.4).
Slovak: U farmakologicky reagujúceho druhu (makakov) v 13- a 26-týždňových toxikologických štúdiách nebol nájdený žiadny dôkaz bunkovej hyperplázie alebo systémovej imunomodulácie, ktoré by mohli prípadne súvisieť s onkogenézou.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Slovak: • ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Slovak: Účinok vedolizumabu na dojčatá nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху кърмачета не е известен.
Slovak: Vedolizumab sa skúmal u dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou so súbežným podávaním kortikosteroidov, imunomodulátorov (azatioprin, 6-markaptopurín a metotrexát)
Bulgarian: Ведолизумаб е проучван при възрастни пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn при едновременно приложение на кортикостероиди, имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат), и аминосалицилати.
Slovak: TBC počas liečby vedolizumabom, sa má liečba vedolizumabom prerušiť až do odznenia infekcie
Bulgarian: ТБ по време е на терапия с ведолизумаб, терапията с ведолизумаб трябва да се преустанови, докато ТБ инфекцията бъде овладяна.
Slovak: závažnými infekciami, až kým sa tieto infekcie nezvládnu, a lekári majú zvážiť pozastavenie liečby u pacientov, u ktorých prepukla závažná infekcia počas dlhodobej liečby Entyviom.
Bulgarian: Лечение с Entyvio не трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с Entyvio.
Slovak: Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Bulgarian: Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Slovak: Neuchovávajte1
Bulgarian: Не задържайте1
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, грип и синузит), главоболие, гадене, пирексия, умора, кашлица, артралгия.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Bulgarian: При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза.
Slovak: Jedinci, ktorí dostali vedolizumab, mali nižšiu mieru sérokonverzie po podaní perorálnej inaktivovanej vakcíny proti cholere.
Bulgarian: Лицата с експозиция на ведолизумаб са имали по-ниска честота на сероконверсия след получаване на убита перорална ваксина срещу холера.
Slovak: Je to humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na integrín α4β7, ktorý je prednostne exprimovaný na pomocných T-lymfocytoch osídľujúcich črevá.
Bulgarian: Той представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично с α4β7 интегрин, който е преференциално експресиран по мигриращите към червата T-хелперни лимфоцити.
Slovak: Väzbou na integrín α4β7, exprimovaný na lymfocytoch osídľujúcich črevá, vedolizumab vykazuje imunosupresívny účinok špecifický pre črevá.
Bulgarian: Чрез свързване към α4β7 интегрин, експресиран върху лимфоцитите, мигриращи към червата, ведолизумаб осъществява имуносупресивен ефект, специфичен за червата.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Bulgarian: Ниските нива (< 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg.
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
Bulgarian: Експлораторен анализ е показал, че са били наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб на всеки четири седмици и на всеки осем седмици в GEMINI II и подобренията са били значително по-големи, отколкото при групата на плацебо от изходното ниво до седмица 52, според оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, общата оценка по IBDQ и подскалите по IBDQ за чревни симптоми и системна функция.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за фертилитет с ведолизумаб при животни.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу ведолизумаб се свързва с повишен клирънс на ведолизумаб и по-ниски степени на клинична ремисия.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vedolizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
Slovak: Bronchitída, gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, sinusitída, faryngitída
Bulgarian: Бронхит, гастроентерит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, синузит, фарингит
Slovak: Ďalšie liečby
Bulgarian: Следващи лечения
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Bulgarian: Инфекциите са включвали основно назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит и инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky alebo viacnásobných dávok vedolizumabu sa skúmala u zdravých jedincov a u pacientov so stredne až veľmi aktívnou ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Slovak: Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Slovak: • infekcia hrdla
Bulgarian: инфекция на гърлото
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени препарати могат да повишат риска от злокачествено заболяване (вж.
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Slovak: uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани резултатите от оценените първични и вторични крайни точки.
Slovak: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Bulgarian: Ведолизумаб не преминава през кръвно-мозъчната бариера след интравенозно приложение.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia IRR bola hlásená u pacienta s Crohnovou chorobou počas druhej infúzie (hlásené príznaky boli dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia) a bola úspešne zvládnutá prerušením infúzie a liečbou antihistaminikom a intravenóznym hydrokortizónom.
Bulgarian: При един пациент с болест на Crohn е съобщена сериозна нежелана реакция на РСИ по време на втората инфузия (съобщените симптоми са били диспнея, бронхоспазъм, уртикария, зачервяване, обрив и повишени кръвно налягане и сърдечна честота), която е овладяна успешно с прекратяване на инфузията и лечение с антихистамин и интравенозен хидрокортизон.
Slovak: Priaznivý účinok vedolizumabu na klinickú odpoveď, remisiu a hojenie sliznice bol pozorovaný u pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistom TNFα aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNFα.
Bulgarian: Положителният ефект на ведолизумаб върху клиничния отговор, ремисията и оздравяването на лигавицата е наблюдаван при пациенти без предходна експозиция на TNFα антагонисти, както и при участници, които не са имали ефект от предходна терапия с TNFα антагонисти.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 52.
Slovak: L-arginín hydrochlorid sacharóza polysorbát 80
Bulgarian: Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80
Slovak: Začínajúc 6. týždňom, pacienti, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a dostávali kortikosteroidy, museli začať s režimom postupného znižovania dávky kortikosteroidov.
Bulgarian: Започвайки на седмица 6, пациентите, които са постигнали клиничен отговор и са получавали кортикостероиди, е трябвало да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C -25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконкституирането да се проверява през това време.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
Bulgarian: Комбинираното лечение, най-вече с едновременно прилагани кортикостероиди, се е оказало поефективно за индукциране на ремисия при болестта на Crohn, отколкото приложението на ведолизумаб самостоятелно или с едновременно прилагани имуномодулатори, което е показало по-малка разлика от плацебо при честотата на постигане на ремисия.
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
Bulgarian: Не е оценявано свързването на ведолизумаб с плазмените протеини.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou,
Bulgarian: ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
Slovak: • nočné potenie
Bulgarian: нощно изпотяване
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, полисорбат 80.
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Bulgarian: График на лечение (инфузия)
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Bulgarian: Entyvio е само за интравенозно приложение.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
Slovak: Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
Bulgarian: Времето, за което приготвеният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.