FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ocenili v prospektivni, nezaslepljeni, nekontrolirani, multicentrični študiji zdravila RIXUBIS v 3. fazi pri preiskovancih moškega spola s hudo ali zmerno hemofilijo B, ki so že bili zdravljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)
Romanian: (UI/dl: UI/kg)
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
Slovenian: Za zdravilo uporabljajte le plastične brizge z luer lock nastavkom.
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, oteženim dihanjem, hipotenzijo in anafilakso.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate inclusiv erupţii, urticarie generalizată, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX (rDNA), moramo bolnike opazovati in nadzirati možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (BU).
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Slovenian: Odziv na faktor IX se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in zvečanjem aktivnosti.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate să varieze de la un pacient la altul, indicând timpi de înjumătăţire şi recuperări diferite.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu uravnava gen za faktor IX.
Romanian: Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v nezaslepljenem, nekontroliranem delu kombinirane študije faze 1/3, v katero je bilo vključenih skupno 73 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 59 let, ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la pacienţii trataţi anterior, cu vârsta de 12 ani şi peste Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu deschis, necontrolat, parte a unui studiu combinat de fază 1/3, în care un număr total de 73 de pacienţi de sex masculin, pacienţi trataţi anterior (PTA) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 de ani, au primit RIXUBIS ca tratament profilactic şi/sau pentru tratamentul sângerărilor, la nevoie.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX med 30 % in 60 %.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: vialo s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in potezno zaporko, vialo s 5 ml vehikla (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in »flip-off« zaporko ter brezigelni pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II).
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi sigiliu detaşabil, un flacon ce conţine 5 ml de solvent (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu detaşabil şi un dispozitiv de reconstituire fără ac (BAXJECT II).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului RIXUBIS.
Slovenian: Večina (211; 84,7 %) od 249 epizod krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za vse preiskovance (polni nabor podatkov za analizo).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Slovenian: 1. dan izpostavitve (N = 73)
Romanian: Ziua de expunere 1 (N=73)
Slovenian: <6 let (N = 11)
Romanian: < 6 ani (N=11)
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc cardiovasculari, tratamentul de substituţie cu factorul IX poate duce la creşterea riscului cardiovascular.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
Slovenian: Nemudoma prekinite infuzijo in obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če se pri vas pojavijo zgodnji znaki preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, kot so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, nizek krvni tlak ali anafilaksa (huda alergijska reakcija, ki povzroči oteženo požiranje in/ali dihanje, pordevanje ali otekanje obraza in/ali dlani).
Romanian: Opriţi perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi semnele timpurii de hipersensibilitate/reacţii alergice, cum ar fi: prurit, erupţii, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută sau anafilaxie(reacţie alergică severă care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi/sau respiraţie, faţă şi/sau mâini umflate).
Slovenian: Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v kombinirani študiji faze 2/3, v katero je bilo vključenih skupno 23 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1,8 do 11,8 let (mediana 7,10 let) (pri čemer je bilo 11 bolnikov starih < 6 let), ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in obvladovanje epizod krvavitev.
Romanian: Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu combinat de fază 2/3, în care un număr total de 23 de pacienţi de sex masculin, PTA cu vârsta cuprinsă între 1,8 şi 11,8 ani (vârsta medie de 7,10 ani), cu 11 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, au primit RIXUBIS pentru profilaxia şi controlul episoadelor de sângerare.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost a)
Romanian: Hipersensibilitate a)
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo specifične mutacije v genu za faktor IX, kot je velika delecija, obstaja večja verjetnost pojava zaviralca faktorja IX in alergijske reakcije v zgodnjem obdobju zdravljenja s katerim koli koncentratom faktorja IX.
Romanian: Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX.
Slovenian: Izračunano kot (C30 min - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je C30 min vrednost meritve faktorja IX 30 minut po infuziji.
Romanian: Calculată ca (C30 min-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde C30 min este valoarea determinată a factorului IX la 30 de minute după administrare.
Slovenian: 5. teden (N = 71)
Romanian: Săptămâna 5 (N=71)
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po vsaki infuziji.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după fiecare administrare.
Slovenian: V literaturi so objavljena poročila o povezavi med pojavnostjo zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami, zlasti pri bolnikih z gensko mutacijo z velikim tveganjem.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o asociere între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice, în special la pacienţii cu mutaţii genetice cu risc înalt.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v eno od dveh zaporedij vzorčenja krvi, da se zmanjša obremenitev posameznega preiskovanca s pogostim jemanjem krvi.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS je možen pojav preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa.
Romanian: Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovenian: Plodnost O učinku rekombinantnega faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Slovenian: Faktor IX smete med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če obstaja jasna indikacija.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 12 ani:
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas (glejte preglednico v nadaljevanju).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih do 12 let:
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, sucroză (zahăr), clorură de calciu, histidină, manitol, polisorbat 80.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po infuziji.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după administrare.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, vašega kliničnega stanja, starosti in hitrosti, s katero vaše telo porablja faktor IX, kar je treba redno preverjati.
Romanian: Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in večkratnih odmerkov so miši, podgane in makaki Macaca fascicularis dobro prenašali zdravilo RIXUBIS do odmerkov 7500 i.e./kg (enkratni odmerek) oz. 750 i.e./kg (večkratna uporaba).
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Romanian: Dacă se utilizează un test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacientului, rezultatele activităţii factorului IX în plasmă pot fi afectate în mod semnificativ de tipul reactivului aPTT şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul analizei.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in sprememb barve.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru particule materiale sau decolorare.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Slovenian: Mediana vrednost ABR za profilakso z zdravilom RIXUBIS je bila 2,0 za vse krvavitve, 0,0 za spontane krvavitve in 0,0 za krvavitve v sklepe.
Romanian: RSA medie în tratamentul profilactic cu RIXUBIS pentru toate episoadele de sângerare a fost de 2,0, pentru episoadele de sângerare spontană a fost de 0,0 şi pentru sângerările articulare de 0,0.
Slovenian: Samo za enkratno injiciranje.
Romanian: Injectare de unică folosinţă.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Romanian: - Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
Slovenian: S priporočenim začetnim polnilnim odmerkom zdravila RIXUBIS so zagotovili, da so se med kirurškim posegom ohranjale ravni aktivnosti faktorja IX med 80 in 100 % za večje kirurške posege in med 30 in 60 % za manjše kirurške posege.
Romanian: Doza de încărcare iniţială recomandată de RIXUBIS a fost calculată astfel încât să asigure în timpul intervenţiei chirurgicale un nivel al activităţii factorului IX de 80-100% în cazul intervenţiilor chirurgicale majore şi de 30-60% pentru intervenţiile chirurgicale minore. RIXUBIS a fost administrat prin injectare în bolus.
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
Romanian: Apă sterilă pentru preparate injectabile
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
Romanian: Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je Cmax največja vrednost meritve faktorja IX po infuziji.
Romanian: Calculată ca (Cmax-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă determinată a factorului IX după administrare.
Slovenian: Med te dogodke sodijo srčni infarkt, krvni strdki v venah ali krvni strdki v pljučih.
Romanian: Acestea pot să includă: infarct miocardic, cheaguri de sânge în vene sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Slovenian: RIXUBIS je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Romanian: RIXUBIS este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Romanian: Perfuzie continuă RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.
Slovenian: AUC0-72 h (i.e.h/dl)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
Slovenian: Zdaj ko je pripomoček BAXJECT II nameščen na viali z vehiklom, sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
Slovenian: Odrasla populacija
Romanian: Pacienți adulți
Slovenian: 13. teden (N = 68)
Romanian: Săptămâna 13 (N=68)
Slovenian: V zelo redkih primerih so v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Slovenian: Zdravilo injicirajte intravensko.
Romanian: Injectaţi intravenos.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Slovenian: V intrinzični koagulacijski poti je faktor IX aktiviran s faktorjem XIa, v ekstrinzični koagulacijski poti pa s kompleksom faktorja VII in tkivnega faktorja.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Slovenian: Vsi (N = 23)
Romanian: Toţi (N=23)
Slovenian: Pri makakih Macaca fascicularis zdravilo RIXUBIS ni povzročilo neželenih kliničnih, dihalnih ali srčno-žilnih učinkov do odmerka 450 i.e./kg.
Romanian: RIXUBIS nu a determinat reacţii adverse clinice, respiratorii sau cardiovasculare la doze de până la 450 UI/kg la macac.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Romanian: Ţineţi ambalajul de margine şi trageţi ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II (Fig. b).
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko bolniki prejmejo več kot eno vialo.
Romanian: În funcție de greutatea corporală și de dozele de RIXUBIS, este posibil ca pacienților să li se administreze mai mult de un flacon.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 1/3 na 1. dan izpostavitve, 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 1/3 în ziua 1 de expunere, în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenjem na bruhanje, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in težkim dihanjem), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovenian: Brizgo privijte na pripomoček BAXJECT II (slika d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul complet de analiză (n=23) a fost 75,50 ± 3,016 şi respectiv 75,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 70,0 şi 83,6 UI/kg.
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se daje intravensko po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom.
Romanian: RIXUBIS se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 2/3 ob začetni farmakokinetični oceni (na 1. dan izpostavitve), 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 2/3 la evaluarea farmacocinetică iniţială (în ziua 1 de expunere), în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji zdravila RIXUBIS za obe pediatrični starostni skupini:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la ambele grupe de vârstă pediatrice:
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Romanian: Săptămâna 26 (N=55)
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul de analiză per protocol (n=25) a fost 74,69±2,37 şi respectiv 74,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 71,27 şi 79,38 UI/kg.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem morate naročiti, da nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.