FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Portuguese: O tratamento com Bondronat só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
Italian: È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Italian: • una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata "disturbo cerebrovascolare"
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de "doença cerebrovascular" (AVC ou hemorragia no cérebro)
Italian: Di conseguenza, Bondronat non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Portuguese: Por conseguinte, o Bondronat não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: * Media della variazione dal basale all'ultima valutazione.
Portuguese: * Alteração média entre o valor basal e o da última avaliação.
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Bondronat (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Bondronat (ver secção 4.5).
Italian: Ai fini dell'analisi, eventi multipli sono stati perciò contati una volta sola.
Portuguese: Assim, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez.
Italian: Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa.
Portuguese: O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata con le feci.
Portuguese: A fração não absorvida do ácido ibandrónico é eliminada inalterada nas fezes.
Italian: È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell'esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell'ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un'ora dall'assunzione di Bondronat non si beve un bicchiere pieno d'acqua e/o si assume una posizione sdraiata durante la prima ora dopo l'assunzione di Bondronat.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat.
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister (alluminio) contenenti 7 compresse ed è disponibile in confezioni contenenti 28 o 84 compresse.
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters (alumínio) contendo 7 comprimidos, em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.
Italian: Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti più sotto.
Portuguese: Os resultados deste ensaio estão resumidos a seguir.
Italian: La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
Portuguese: A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.
Italian: Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes com cancro tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
Italian: Reazione anafilattica/shock
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90% quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard rispetto alla biodisponibilità osservata in soggetti a digiuno.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
Italian: Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni.
Portuguese: Na maioria dos casos, consegue-se reduzir um nível sérico de cálcio elevado para valores normais em 7 dias.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Bondronat deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bondronat até à resolução da situação e dos fatores de risco reduzidos quando possível.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Bondronat e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Bondronat e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Italian: • reazioni avverse cutanee gravi
Portuguese: • reacções adversas na pele graves
Italian: Popolazione Anziana (>65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Italian: Una diminuzione dell'escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici.
Portuguese: A excreção renal diminuída de cálcio pode ser acompanhada por uma diminuição do nível sérico de fosfato não requerendo medidas terapêuticas.
Italian: Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti)ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine.
Portuguese: Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina.
Italian: Il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore è più frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
Italian: Infiammazione oculare†**
Portuguese: Inflamação ocular †**
Italian: • se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Italian: In soggetti con insufficienza renale grave (CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110 % rispetto ai volontari sani.
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 ml/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
Italian: La loro selettività nei confronti del tessuto osseo è dovuta all'elevata affinità dei bifosfonati nei confronti dei componenti minerali.
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para com os minerais ósseos.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).La Cmax media non è aumentata nelle pazienti affette da insufficienza renale lieve ed è aumentata del 12% in quelle con insufficienza renale moderata.
Portuguese: No ensaio clínico farmacológico WP18551, após a administração intravenosa de uma dose única de 6 mg (perfusão de 15 minutos), a AUC0-24 média aumentou 14% e 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68.1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41.2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
Italian: La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti.
Portuguese: A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Italian: Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Portuguese: Modo de administração Para administração oral.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Italian: A dosaggi considerevolmente più elevati rispetto a quelli farmacologicamente efficaci, l'acido ibandronico non ha evidenziato alcun effetto sulla mineralizzazione ossea.
Portuguese: Com doses consideravelmente superiores às doses farmacologicamente eficazes, o ácido ibandrónico não mostrou nenhum efeito sobre a mineralização óssea.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat.
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat.
Italian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Portuguese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml de concentrado para solução para perfusão)
Italian: Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all'infermiere (personale sanitario) se :
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:
Italian: Quanto medicinale assumere
Portuguese: Que quantidade tomar
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con Bondronat rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Bondronat, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, gli effetti sulla fertilità consistevano in una aumentata perdita di preimpianto alla dose di 1 mg/kg/die o superiore.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas préimplantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
Italian: È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti.
Portuguese: A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Italian: • Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell'assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Italian: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Portuguese: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)
Italian: Ritenzione urinaria, cisti renale
Portuguese: Retenção urinária, quisto renal
Italian: Il trattamento è stato più frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalità (ipocalcemia), seguita da dispepsia.
Portuguese: O tratamento foi mais frequentemente associado a diminuição do cálcio sérico para níveis abaixo do intervalo normal (hipocalcemia) e, a seguir, a dispepsia.
Italian: 2 mg (2 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Portuguese: 2 mg (2 ml de concentrado para solução para perfusão)
Italian: Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Portuguese: Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.
Italian: I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.
Portuguese: O nível sérico de cálcio pode diminuir até valores de hipocalcemia.
Italian: Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Italian: EU/1/96/012/010: 84 compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos revestidos por película
Italian: dosaggio di acido ibandronico
Portuguese: Dose de Ácido Ibandrónico
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome ureter renal pélvico) e anomalias na dentição nas crias da geração F1, no rato.
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale per la conservazione prima della ricostiuzione.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Italian: Dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o Bondronat 50 mg (287 pazienti).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de Bondronat (287 doentes).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Italian: Il medico può modificare la dose o la durata dell'infusione in vena se ha problemi renali.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.
Italian: Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata.
Portuguese: A água com uma elevada concentração de cálcio não deve ser usada.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat (ver secção 4.2).
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Portuguese: Critérios secundários de eficácia
Italian: Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia).
Portuguese: Menos frequentemente, é notificada a diminuição do cálcio sérico abaixo do limite normal (hipocalcemia).
Italian: Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
Italian: La riduzione del dolore è stata consistentemente inferiore al valore basale per tutta la durata dello studio e accompagnata da una riduzione significativa nell'uso di analgesici rispetto al placebo.
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos, comparativamente com o placebo.
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue
Italian: • temperatura corporea sempre troppo bassa ("ipotermia")
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal ("hipotermia")
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal di testa.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o tratamento é muito frequentemente associado a astenia seguido do aumento da temperatura corporal e cefaleias.
Italian: • Bondronat è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha esperienza col trattemento del tumore.
Portuguese: • Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.
Italian: • presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria
Portuguese: • tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Italian: Quanto medicinale le dovrà essere somministrato Il medico determinerà quanto Bondronat dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Bondronat 6 mg (154 pazienti).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de Bondronat (154 doentes).