FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Romanian: referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Romanian: Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Romanian: Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului medicamentos prezentate mai jos:
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Romanian: încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22/12/2011
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Romanian: 3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Romanian: Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Romanian: • O referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Romanian: Topotecan Eagle poate să vă facă să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Romanian: - Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Danish: Forsøg 065
Romanian: Studiul 065
Danish: Forsøg 396
Romanian: Studiul 396
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Romanian: Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Danish: Reaktionerne har været milde og har
Romanian: Reacţiile au fost uşoare şi nu au necesitat în
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Romanian: Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
Romanian: Substanţa activă este topotecan.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Romanian: • Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Romanian: Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eagle Laboratories Limited The Clock House
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Romanian: - vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Romanian: Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Romanian: Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
Danish: q 21
Romanian: C. 21 zile
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Romanian: • Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Romanian: • Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Danish: Samlet dosis (mg)
Romanian: Doză totală (mg)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre cure) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre cure) au apărut infecţii.
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre cure).
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Romanian: Cum se administrează Topotecan Eagle Topotecan Eagle este administrat, în mod normal, de un medic sau o asistentă: - sub formă de picurare (perfuzie) timp de aproximativ 30 de minute - de obicei, în braţ.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre cure, per ansamblu.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Romanian: Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Romanian: Volum de soluţie necesar (ml)
Danish: PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS-urilor pentru acest medicament trebuie să respecte ciclul semestrial, cu excepţia cazului în care se stabileşte altfel de către CHMP
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Danish: Lette abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Danish: - Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Romanian: - Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16 % dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (6 % dintre cure).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Romanian: Alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţa (52 %), vărsăturile (32 %) şi diareea (18 %), constipaţia (9 %) şi mucozita (14 %).
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Romanian: Suprafaţă corporală (m
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Danish: Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a numărului de celule care coagulează sângele (trombocite).
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Romanian: Anemie: moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre cure).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34 % din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
Danish: Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan Eagle - hvis dit blodcelletal er for lavt.
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle - dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Instruktioner om fortynding
Romanian: Instrucţiuni de diluare
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază a III-a care a comparat topotecanul intravenos cu ciclofosfamidă, adriamicină (doxorubicină) şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în lotul cu CAV.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Topotecan Eagle.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Danish: Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).
Romanian: Este important ca Topotecan Eagle să fie diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Romanian: Suprafaţă corporală (m2)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 5 ml multidosishætteglas
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacon multidoză de 5 ml
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.