FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Romanian: Crizele convulsive repetate trebuie tratate cu benzodiazepină, fenitoină sau alt tratament adecvat împotriva crizelor convulsive.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
Bulgarian: Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Romanian: Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Romanian: Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Romanian: • Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Romanian: Scorul BBS
Bulgarian: Резултат по BBS Изходен
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Romanian: Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Bulgarian: MSIS-29
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Romanian: Rinofaringită1
Bulgarian: Назофарингит1
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Romanian: Tratamentul cu fampridină creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Romanian: Infecție virală1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Romanian: CUTIE CU FLACON
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Romanian: În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 14 comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Romanian: Dispnee Durere faringolaringiană
Bulgarian: Диспнея Фаринголарингеална болка
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Romanian: • Mici tremurături involuntare (tremor)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Romanian: LEMMT (medie, deviaţia standard a mediei) (Lower Extremity
Bulgarian: LEMMT (средна стойност, стандартна грешка на средната) (Мануален тест за мускулите на долния крайник)
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Bulgarian: Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища1
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Romanian: A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a unui flacon.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката да се използва в рамките на 7 дни.
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на кърмене.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Romanian: SN
Bulgarian: SN NN
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Romanian: • Dureri în gât
Bulgarian: Възпалено гърло
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Romanian: Walk) sau Scala mersului pe jos în 12 itemi pentru scleroza multiplă (MSWS-12 - Twelve Item
Bulgarian: Скала за ходене при множествена склероза (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12), за да се оцени подобрението след две седмици.
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Romanian: • Infecţie a tractului urinar
Bulgarian: • Инфекция на пикочните пътища
Romanian: Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Romanian: (un test pentru spasticitatea musculară) La momentul iniţial Modificare medie -0,09 (0,037) Diferenţă
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Romanian: Scorul Ashworth
Bulgarian: Резултат по Ashworth (Тест за мускулна спастичност)
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de hipertensiune.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Bulgarian: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E-171)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/001 28 comprimate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/001 28 таблетки
Romanian: Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Romanian: CUTIE CU BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/003 28 comprimate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/003 28 таблетки
Romanian: Ambalaje de 28 (2 blistere a câte 14) comprimate.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Romanian: • Crize (convulsii)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Romanian: Manual Muscle Test) La momentul iniţial Modificare medie 0,05 (0,024) Diferenţă
Bulgarian: Средна промяна 0,05 (0,024) Разлика p-стойност
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi nr. de subiecţi Îmbunătăţire consistentă
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно брой пациенти 72 Трайно подобрение Разлика
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин (fampridine)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Nucleu:
Bulgarian: ЕХР:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Romanian: Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 бутилки по14) таблетки.
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Romanian: Fampyra fampridină
Bulgarian: Fampyra fampridine
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.