FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Italian: È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo.
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Italian: Leucopenia e trombocitopenia generalmente regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Italian: Tuttavia, la somministrazione prolungata di alte dosi di razoxano, la miscela racemica della quale il dexrazoxano è il S (+)enantiomero, è stata associata allo sviluppo di secondi tumori maligni (principalmente leucemia mieloide acuta).
English: Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Italian: La clearance della sostanza attiva può essere ridotta nei pazienti con bassa clearance della creatinina.
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi effetti indesiderati sopra elencati informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Italian: Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l'efficacia antitumorale della doxorubicina.
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Italian: Esistono dati limitati sulle interazioni farmacocinetiche con agenti chemioterapici diversi dalla doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide, 5-fluorouracile e paclitaxel.
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
English: Infection, sepsis
Italian: Infezione, sepsi
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Italian: {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
English: Abnormal liver function test results
Italian: Anormali test di funzionalità del fegato
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Italian: Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un'attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Italian: In alcuni studi, è stata osservata un'alta incidenza di morte in gruppi trattati con dexrazoxano più chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con chemioterapia.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Italian: Vomito, piaghe alla bocca, nausea
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
English: Conjunctivitis
Italian: Congiuntiviti
English: During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Italian: Durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}, le donne in età fertile e gli uomini debbono utilizzare un contraccettivo efficace.
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Italian: Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.4).
English: Vertigo, ear infection
Italian: Vertigine, infezione dell'orecchio
English: Venous thrombosis, lymphoedema
Italian: Trombosi venose, linfedema
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, granulocitopenia
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: Gli uomini debbono continuare ad usare il contraccettivo per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
English: Oedema, thirst
Italian: Edema, sete
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Italian: Il medico può effettuare durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} esami del sangue per controllare le funzioni del midollo osseo.
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Italian: Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100) - Aumento della conta delle cellule del sangue Vertigini, infezione dell'orecchio
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Italian: Interrompa l'allattamento mentre sta assumendo il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Clinical trial data
Italian: Dati studi clinici
English: Bleeding, tender or enlarged gums, oral thrush
Italian: Sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate, mughetto orale - Sete
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se pensa di avere preso più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, informi subito il medico o il personale sanitario.
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
English: Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
Italian: Leucemia mieloide acuta Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia, leucopenia.
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Italian: Gengivite, candidosi orale Patologie epatobiliari Comune
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Italian: Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Italian: È stata segnalata stanchezza con il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Italian: Diarrea, dolore di stomaco, stipsi, sensazione di stomaco pieno e perdita di appetito Diminuita funzione del muscolo cardiaco, battito cardiaco veloce Dolore, arrossamento e gonfiore della mucosa delle vie interne come le vie respiratorie o il tubo alimentare
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Italian: Non comune (interessano meno di 1 paziente su 100):
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Italian: Nei pazienti in trattamento con dexrazoxano la conta delle cellule a nadir può essere inferiore.
English: Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
Italian: Le conte ematiche possono comunque tornare alla normalità dopo ogni ciclo di trattamento) Comune (interessano meno di 1 paziente su 10):
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Italian: Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
English: Nail disorders such as blackening
Italian: Disturbi dell' unghia come annerimento
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Italian: Molto comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
English: and anthracyclines (see section 4.8).
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Italian: Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, capogiri, mal di testa Secrezione dagli occhi con prurito, rossore e gonfiore Stanchezza, sensazione di malessere generale
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'immediata attenzione medica: Molto comune (interessano più di 1 paziente su 10): Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, inaspettati ematomi ed emorragie (segnali di disturbi del sangue come bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine e basso livello dei granulociti.
English: Respiratory tract infection
Italian: Non commune Infezione del tratto respiratorio Non nota
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
Italian: Con {Nome (di fantasia)} sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Embolism
Italian: Embolia
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
English: Thirst
Italian: Allattamento
English: Weight should be measured regularly.
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Italian: Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Italian: Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Italian: Questo è un termine medico che include molti sintomi.
English: Your doctor will decide if you can use it
Italian: Il suo medico deciderà se può usarlo.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è 1-2 l/kg.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Italian: Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto.
English: Risperidone is rapidly distributed.
Italian: Risperidone si distribuisce rapidamente.
English: • Dangerously excessive intake of water
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
English: These may be signs of a stroke.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un ictus.
English: • Parkinsonism.
Italian: • Parkinsonismo.
English: The remainder is inactive metabolites.
Italian: La restante parte è rappresentata da metaboliti inattivi.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli umani non è noto.
English: There was no evidence of genotoxic potential.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Italian: Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
English: • Prolonged and painful erection
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Italian: Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
English: • You have a heart problem.
Italian: • Ha un problema al cuore.