FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
German: Kriptazen enthält den Wirkstoff Halofuginon und ist ein „Generikum".
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
German: Der Wirkstoff in Kriptazen, Halofuginonlaktat, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
German: Es handelt sich hierbei um einen Parasiten der Familie der „Protozoen", der das Verdauungssystem befällt und eine als Cryptosporidiose bezeichnete Infektion, die zu Diarrhö führt, hervorruft.
Maltese: Dan huwa parassit li jagħmel parti mill-familja "protozoa" li tinvadi s-sistema diġestiva, li tipproduċi infezzjoni msejħa kriptosporidjożi li tirriżulta f'dijarea.
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Kriptazen fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) msejħa Halocur.
German: Kriptazen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die in das Maul gegeben wird) verfügbar.
Maltese: Kriptazen jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni orali (likwidu li għandu jingħata mill-ħalq).
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Peress li Kriptazen huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk talmediċina ta' referenza.
German: Kriptazen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Linderung von Diarrhö angewendet wird, die durch einen als Cryptosporidium parvum bezeichneten Organismus hervorgerufen wurde.
Maltese: Kriptazen huwa mediċina li tintuża biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tipprevjeni jew tnaqqas iddijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
German: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
German: EU/2/18/234/001 (490 ml Flasche) EU/2/18/234/002 (980 ml Flasche) EU/2/18/234/003 (490 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
German: France VIRBAC France e rue LID
Maltese: VIRBAC France 13e rue LID
German: United Kingdom Virbac Ltd,
Maltese: Virbac Ltd,
German: ATCvet-Code: QP51AX08
Maltese: QP51AX08.
German: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Maltese: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
German: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
German: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
German: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
German: Der Wirkstoff in Kriptazen ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 μg/ml bzw. IC90 = 4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
German: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Maltese: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: Benzoesäure (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
German: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland
German: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
German: Der Wirkstoff Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
German: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Maltese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
German: 4 bis 12 ml Pumpe
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
German: 4 ml Pumpe
Maltese: Pompa ta' 4 ml
German: ANHANG I
Maltese: ANNEX
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
German: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
German: Ziehen Sie den Abzug zwei- oder dreimal um die gewünschte Gesamtmenge zu verabreichen (8 ml für Kälber mit einem Gewicht von 35 kg bis 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von mehr als 45 kg bis 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
German: Ch.-B. {Nummer}
Maltese: l/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
German: Anzeichen einer Vergiftung schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
German: Република България VIRBAC
Maltese: Република България
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Die PSUR-Einreichung für Kriptazen sollte mit dem Referenzprodukt Halocur synchronisiert werden und mit der gleichen Häufigkeit geschehen.
Maltese: Is-sottomissjonijiet ta' PSUR għal Kriptazen għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal tal-prodott ta' referenza, Halocur.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
German: (als Lactat)
Maltese: Lott {numru}
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
German: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika
German: Packungen mit Dosierpumpe:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
German: 3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse der Pumpe.
Maltese: 2) Neħħi t-tapp tal-flixkun u ssikka l-pompa.
German: Die Dosierung beträgt: 100 μg Halofuginon / kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, entsprechend 2 ml Kriptazen/ 10 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
German: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
German: Antiparasitisch er Wirkstoff/ Wirkstoff gegen
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
German: VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
German: 40 mg/0,8 ml
Maltese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
German: Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett:
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
German: Versagen N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
German: MRI Sacroiliac Joints d,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
German: Gesamt-Sharp-Score c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
German: Sarkoidose Vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
German: MTX = Methotrexat **p < 0,01; Adalimumab versus Placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
German: a-20
Maltese: ASAS 20
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
German: Erosion Score JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
German: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Maltese: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
German: Placebo n = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis lichenoide Hautreaktion
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Maltese: Psorjasi tal-plakka fl-adulti
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
German: 2. April 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert c
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
German: a n = 37
Maltese: N=37
German: Kromeya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
German: 0,8 ml Lösung in der Durchstechflasche (Glasart I) ausgestattet mit einem Gummistopfen (Synthetikkautschuk) und Aluminium-Bördelkappe.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lastku (lastku sintetiku) u siġill ikkompressat talaluminju.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
German: ANHANG I
Maltese: Stampa I
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten) PsA-Studie I
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochen a
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
German: p-Wert*
Maltese: Valur p *
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
German: • ankylosierende Spondylitis
Maltese: • ankylosing spondylitis
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-Barré
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta' Guillain-Barré,
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: 083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Kromeya" ist, und das Verfalldatum.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
German: 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest
Maltese: d methotrexate 95% intervalli ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
German: ETIKETT - DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
German: (Autoimmunhepatitis)
Maltese: (persentaġġ ta' pazjenti)
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkenungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
German: Adalimumab n=274 (95 % Konfidenzintervall
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
German: Nicht bekannt idiopathische thrombozytopenische Purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
German: Ansprechen RA -Studie I a**
Maltese: Studju RA I a**
German: Lungenembolie interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Maltese: Ilkriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
German: a p-Wert b
Maltese: Valur p b
German: Notes
Maltese: Noti
German: Tabelle 26 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Maltese: Virus tal-epatite B
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Maltese: Kromeya huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.