FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Slovenian: • oteklost obraza, ust in žrela (angionevrotični edem),
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno s takšnimi, ki so podobne serumski bolezni, angionevrotični edem.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih pri imunokompetentnih osebah, ki so se odzvale na cepljenje proti hepatitisu A, še ni popolnoma dokazana, ker je lahko zaščita v odsotnosti dokazljivih protiteles zagotovljena z imunskim spominom.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg (z injekcijskimi iglami ali brez njih) ter v pakiranju po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Slovenian: Cepiva Ambirix ne smete prejeti, če ste alergični na neomicin.
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Slovenian: • Hepatitis A: Okužba z virusom hepatitisa A lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.
Czech: 77,3 % a 85,9 %.
Slovenian: 92,9 % pri drugih.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ambirix obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Ambirix
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Czech: Vzácné: parestezie.
Slovenian: Redki: parestezije.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intramuskulární podání Před upotřebením dobře protřepat.
Slovenian: Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Czech: To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
Slovenian: To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel preiskave krvi, da bi ugotovil ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Czech: Časté: ospalost.
Slovenian: Pogosti: zaspanost.
Czech: U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Czech: V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom.
Czech: - Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Slovenian: Cepivo Ambirix bo morda potrebno dati hkrati z drugimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (pertusis), otroški paralizi, Haemophilusu influenzae tipa b ali nekaterim tipom zdravil za zdravljenje okužb s hepatitisom, imenovanih »imunoglobulini«.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Slovenian: Kako deluje cepivo Ambirix • Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima.
Czech: Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
Slovenian: Možno je, da so osebe v času cepljenja že v inkubacijskem obdobju okužbe s hepatitisom A ali hepatitisom B. Ni znano, če v takšnih primerih cepivo Ambirix preprečuje hepatitis A in hepatitis B.
Czech: • bolest hlavy;
Slovenian: • glavobol,
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Slovenian: • paraliza, spuščena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom cepivo ni bilo preizkušeno.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Slovenian: V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Czech: *odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou dětem
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Czech: Infekce a infestace Meningitida.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Časté:
Slovenian: občasni:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: utrujenost, bolečina in pordelost na mestu injiciranja.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
Slovenian: Občasni: bruhanje, bolečine v trebuhu*.
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Slovenian: • vijoličaste ali rdeče vijoličaste bunčice na koži (lichen planus), resna oblika izpuščaja na koži (multiformni eritem),
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ambirix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix Jak se Ambirix podává
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix Kako uporabljati cepivo Ambirix
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano.
Czech: Anti-HBs 2. měsíc
Slovenian: Anti-HBs 2. mesec
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Slovenian: V 2 primerjalnih preskušanjih pri otrocih, starih od 1 do 15 let, so bile incidence lokalnih in splošnih nespontano evidentiranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma cepiva Ambirix v celoti podobne kot po uporabi treh odmerkov kombiniranega cepiva, ki je vsebovalo 360 ELISA-enot HAV in 10 µg HBsAg.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Redki: srbenje, izpuščaj.
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Slovenian: • otekanje ali okužba možganov (encefalitis),
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Slovenian: Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Czech: • celkový pocit nevůle;
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • brnění a mravenčení (parestézie);
Slovenian: • mravljinčenje (parestezija),
Czech: Anti-HBs 7. měsíc
Slovenian: Anti-HBs 7. mesec
Czech: Anti-HBs 6. měsíc
Slovenian: Anti-HBs 6. mesec
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zabeležili med postmarketinškim spremljanjem po cepljenju s cepivom
Czech: V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů.
Slovenian: V klinični študiji s 102 osebama, ki so bile stare od 12 do vključno 15 let in so prejele drugi odmerek cepiva Ambirix 12 mesecev po danem prvem odmerku, je bil v 13. mesecu odstotek seropozitivnosti za anti-HAV in za anti-HBs 99,0 %, odstotek serozaščite pa 97,0 %.
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Slovenian: Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Slovenian: • vnetje nekaterih žil (vaskulitis),
Czech: HBs skupina
Slovenian: Anti-HBs
Czech: Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: V primeru, da imate podobne neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Czech: • Data z klinických studií
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj
Czech: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
Slovenian: Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe.
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj naštetega (oziroma ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom pred cepljenjem s cepivom Ambirix.
Czech: Tato vakcína může být podána po zotavení.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Slovenian: Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne težave z jetri, kot sta brazgotinjenje jeter (ciroza) in rak jeter.
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Slovenian: Po široki uporabi kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B ali njenih monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so bili dodatno opisani naslednji neželeni učinki.
Czech: • abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav jeter,
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44