FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Remicade y anakinra.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Spanish: Un bajo porcentaje de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Spanish: En REACH, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Spanish: La incidencia de anticuerpos fue 2-3 veces mayor para los pacientes tratados episódicamente.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Spanish: • Remicade se lo administrará su médico o enfermero.
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Spanish: Los datos sobre las fístulas proceden de las puntuaciones PCDAI.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zóster (ninguno grave).
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Spanish: • Consulte a su médico si recientemente ha tenido o se tiene que poner una vacuna.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con Remicade tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
English: • Medicines that affect your immune system.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario.
English: Result:
Spanish: Resultado:
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al infliximab a la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remicade si:
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
English: Additional information on special populations
Spanish: Otra información sobre poblaciones especiales
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Spanish: En P01522, también se observó mejoría en los signos y síntomas en la semana 2.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión se produjeron a la semana 2, durante la segunda perfusión.
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad retardada.
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Spanish: Las perfusiones de Remicade se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Spanish: Remicade actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
English: Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Spanish: Debido a un número de retiradas de tratamiento, no se puede definir la magnitud de la diferencia de efecto entre el grupo de infliximab y el de metotrexato solo.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Spanish: Remicade pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes del TNF”.
English: Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Spanish: Remover con suavidad la solución girando el vial para disolver el polvo liofilizado.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada, y se carece de datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Spanish: Frecuencia no conocida: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Spanish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva (“latente”), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Remicade, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Spanish: Según sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a posibles factores de riesgo de infección.
English: Re-administration across indications
Spanish: Readministración para todas las indicaciones
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Spanish: Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en la semana 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
English: Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de infliximab durante el embarazo puede afectar a la respuesta inmunológica normal en el recién nacido.
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Spanish: Remicade se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Spanish: • Informe a su médico si va a tener alguna operación o intervención dental.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Spanish: Si se producen reacciones agudas a la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de la respuesta en el grupo tratado con infliximab fue de 2 semanas.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida, que puede requerir tratamiento quirúrgico.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Remicade se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0%) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remicade.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo después de la administración del mismo anticuerpo análogo.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
English: Delayed hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad retardada
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remicade.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales, es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, es decir, con tres dosis.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB
English: • Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con Remicade en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Remicade.
English: • More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
Spanish: • Más niños tratados con Remicade desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remicade haya finalizado.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Spanish: En las notificaciones espontáneas poscomercialización, las infecciones son las reacciones adversas graves más frecuentes.
English: Other paediatric indications
Spanish: Otras indicaciones pediátricas
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento antibiótico o inmunosupresor.
English: Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Spanish: Remicade está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
English: • Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Spanish: Las vías de eliminación de infliximab no se han caracterizado.
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Spanish: Se permitió reducir la duración de las perfusiones posteriores a no menos de 40 minutos en pacientes que no experimentaron reacciones graves a la perfusión.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Spanish: Los datos experimentales muestran que TNF es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Remicade se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Spanish: Después del primer año del ensayo, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Spanish: Todas las reacciones a la perfusión fueron de intensidad leve o moderada.
English: • Fever, increased sweating
Spanish: • Fiebre, aumento de la sudoración
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58%) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Spanish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Bajos
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación de Remicade y abatacept.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Spanish: CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción de la piel acompañada de debilidad muscular)
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNF detectable.
English: No rebound was observed.
Spanish: No se observó rebote.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Spanish: Se han producido casos aislados de insuficiencia hepática que resultaron en trasplante hepático o muerte.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Spanish: La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de Remicade en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44% de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante con o inmediatamente antes de un antagonista del TNF.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Spanish: No hay evidencia que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.