FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντικαθιστά τη λεπτίνη και αυξάνει τη διάσπαση των λιπών στο αίμα, στους μύες και στο ήπαρ, αποκαθιστώντας έτσι ορισμένες ανωμαλίες στους ασθενείς με λιποδυστροφία, περιλαμβανομένης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myalepta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Greek: Οι ασθενείς με λιποδυστροφία παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα της ανθρώπινης ορμόνης λεπτίνης, μιας ορμόνης που διαδραματίζει βασικό ρόλο στη ρύθμιση της διάσπασης των λιπών και των σακχάρων στον οργανισμό.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Greek: Δεδομένου ότι το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και θα εκπονήσει μελέτες ώστε να εξετάσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας, περιλαμβανομένης της πιθανότητας να προκαλεί το Myalepta την παραγωγή αντισωμάτων.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Greek: Το Myalepta αποκαθιστά ορισμένες ανωμαλίες που οφείλονται στην έλλειψη λεπτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από λιποδυστροφία, μια σπάνια ασθένεια με λίγες διαθέσιμες θεραπείες.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Myalepta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς και γιατρούς με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου και με τις ενδεδειγμένες ενέργειες σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αλλεργικών αντιδράσεων, υπογλυκαιμίας και σοβαρών λοιμώξεων.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Greek: Τι είναι το Myalepta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με γενικευμένη λιποδυστροφία (ήτοι σε ολόκληρο τον οργανισμό) (σύνδρομο Berardinelli-Seip και σύνδρομο Lawrence),
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η αντίσταση στην ινσουλίνη: τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ουσίας που αποτελεί ένδειξη για την ποιότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, έπεσε από 8,6% σε 6,4% στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από 8,8% σε 8,0% στους ασθενείς που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Greek: Ανασκόπηση του Myalepta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myalepta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το Myalepta χορηγείται μόνο με ιατρική ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Greek: Η δραστική ουσία του Myalepta, η μετρελεπτίνη, είναι παρόμοια με τη λεπτίνη.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μύες.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα λεπτίνης επιφέρουν απώλεια του λίπους κάτω από το δέρμα και συσσώρευσή του σε σημεία όπως στο ήπαρ και στους μύες, καθώς και εμφάνιση υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Myalepta είναι οι αναμενόμενες για τον συγκεκριμένο τύπο θεραπείας.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myalepta στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Greek: Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myalepta;
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Myalepta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με μερική (τοπική) λιποδυστροφία (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Barraquer-Simons), όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Myalepta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 107 ενήλικες και παιδιά με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Greek: Το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Greek: Πώς δρα το Myalepta;
Slovak: Myalepta účinkuje?
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Greek: Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Greek: • εάν είστε έγκυος
Slovak: • ste tehotná
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ορίστηκαν ως:
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Greek: Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Greek: Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
Slovak: Krok A: Príprava
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών/φροντιστών σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που περιέχονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Greek: Γενικευμένη ΛΔ
Slovak: Generalizovaná LD
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Greek: Γρίπη, πνευμονία
Slovak: Chrípka, Zápal pľúc
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους 1-2 μήνες από την εκκίνηση της θεραπείας.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Greek: o Η συσχέτιση μεταξύ ΛΔ και λεμφώματος και ότι ο ασθενής θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: o Súvis medzi LD a lymfómom a to, že pacient bude počas liečby sledovaný.
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Greek: • αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Greek: 1) Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεσή σας.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Greek: • Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα).
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Greek: Σημαντικό o Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες περισσότερες από μία φορά.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Greek: Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Greek: 1077 ZX Amsterdam
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Greek: • μεγάλη δίψα ή πείνα
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Greek: Στοχεύει επίσης στην καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση αυτών των κινδύνων.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
Slovak: Pri vyšších hladinách ADA sa pozoruje vyššie nahromadenie.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου στις ακόλουθες περιοχές:
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Greek: Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός δόσης Βάρος και φύλο
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Greek: - Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Κατά τη μελέτη NIH διερευνήθηκαν πολλαπλά δοσολογικά σχήματα, γεγονός που οδήγησε στη δοσολογία που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Greek: Υπογλυκαιμία που θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη εμφανίστηκε στο 14,2% των ασθενών που μελετήθηκαν.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Greek: Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες, λόγω της αποκατάστασης της απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), βλ. παράγραφο 4.6.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Greek: • Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Υπολογισμός αρχικής δόσης
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετρελεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Greek: Η δράση της μετρελεπτίνης στα ένζυμα του CYP450 ενδέχεται να είναι κλινικά συναφής για τα υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Greek: Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Greek: Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
Slovak: Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek.
Greek: • μεγαλύτερη αίσθηση πείνας από το φυσιολογικό
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν συμπεριέλαβαν τοξικοκινητική ανάλυση.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Greek: Σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία.
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD je celkový výskyt nežiaducich reakcií podobný nezávisle od veku.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναταράζετε ενεργητικά.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Greek: Σε γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια της κύησης έχουν αναφερθεί αποβολές, γεννήσεις θνησιγενών νεογνών και πρόωρες γεννήσεις, παρόλο που δεν υπάρχουν έως σήμερα στοιχεία που υποδεικνύουν μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία.
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Greek: • εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Greek: Οι μειώσεις των HbA1c και TG ενδέχεται να μην παρατηρηθούν σε παιδιά, καθώς στην αρχή της θεραπείας ενδέχεται να μην υφίστανται μεταβολικές ανωμαλίες.
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.