FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida se evaluó durante 48 semanas en un estudio clínico abierto, de un solo brazo (GS-US-292-1825) en el que 55 pacientes infectados por VIH-1, virológicamente suprimidos y con nefropatía terminal (TFGeCG < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: En los estudios de fase III TMC278-C209 y TMC278-C215 combinados de pacientes sin tratamiento previo, en la semana 96, hubo una media del cambio global con respecto al valor basal de cortisol de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l en el grupo de rilpivirina y de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l en el grupo de efavirenz.
Hungarian: hetében a bazális kortizolszint kiindulási értékéhez viszonyított összesített átlagos változása a rilpivirin-karon -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l, míg az efavirenzkaron -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l volt.
Spanish: En la semana 144, en un análisis combinado de pacientes sin tratamiento previo antirretroviral tratados con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en los estudios de fase III GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, se observó el desarrollo de una o más mutaciones asociadas a resistencia primaria en aislados de VIH-1 en 12 de 866 (1,4 %) pacientes tratados con E/C/F/TAF.
Hungarian: Az antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovir-alafenamiddal (E/C/F/TAF) kezelt 866 beteg 144. heti összevont elemzésében 12 beteg HIV-1 izolátumában (1,4%) figyelték meg elsődleges rezisztenciával járó, egy vagy több mutáció kialakulását.
Spanish: En los pacientes que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con FTC/TDF en estudios de fase III (datos combinados de TMC278-C209 y TMC278-C215), la mayoría de aislados de VIH-1 con resistencia fenotípica emergente a rilpivirina tenía resistencia cruzada a al menos otro ITINN (28/31).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
Spanish: Sofosbuvir:
Hungarian: Rilpivirin:
Spanish: Hasta la semana 96, en los pacientes que cambiaron a Odefsey desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) (estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160; n = 754), no se detectaron mutaciones asociadas a resistencia aparecidas durante el tratamiento.
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok; n = 754) váltott betegeknél a 96.
Spanish: Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Odefsey, tome otro comprimido con alimentos.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étellel.
Spanish: El aumento medio con respecto al valor basal en el recuento de células CD4+ fue 230 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TAF y 211 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48 y 326 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TAF y 305 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
Hungarian: (p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Spanish: Pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, en los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111b
Hungarian: A GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111
Spanish: Famotidina (40 mg dosis única tomada 4 horas después de rilpivirina)/Rilpivirina1
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri adagban 4 órával a rilpivirin után)/rilpivirin1
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz.
Hungarian: A virológiai hatástalansági arány az emtricitabinnel/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal + rilpivirinnel kezelt betegek esetében a 48. héten 9,5%, a 96.
Spanish: En pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B o C que recibieron rilpivirina, la incidencia de elevación de enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes que recibieron rilpivirina y que no estaban coinfectados.
Hungarian: A májenzimek emelkedése magasabb volt a ripilvirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a ripilvirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
Spanish: AUC: ↑
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odefsey-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Esto quiere decir que los efectos de estos componentes en Odefsey deberían ser similares a los efectos en otros medicamentos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Odefsey son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Odefsey hatékonyságát:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odefsey az Eviplera-hoz hasonló hatásosságú alternatív kezelési lehetőség.
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-t, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Hungarian: Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
Hungarian: Odefsey emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
Hungarian: Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Hungarian: Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett, ahol az Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid).
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket tartalmaz.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok adatait nyújtotta be, ahol a tenofovir-alafenamid tartalmú gyógyszerkombinációk ugyanolyan hatásosnak bizonyultak a vér HIV-1 szintjének csökkentésében, mint a tenofovir-dizoproxil tartalmúak.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odefsey.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Odefsey csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovirdizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
Hungarian: A rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDLkoleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
Hungarian: • dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri dózisú kezelésként adva;
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Hungarian: A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Spanish: NE: no estimable
Hungarian: NE: nem becsülhető
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Hungarian: • a kezelés alatt minden hónapban.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Hungarian: • ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Hungarian: • B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Sellak 6.2 Inkompatibilitások
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Spanish: Para profesionales sanitarios
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek