FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
Spanish: Se observó un aumento del 19 % en la Cmax de la formulación en comprimidos (CABOMETYX) en comparación con la formulación en cápsulas (COMETRIQ).
English: All events were Grade 3 or 4.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de grado 3 o 4.
English: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Spanish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
English: In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 1883 patients and 140 healthy volunteers following oral administration of a range of doses from 20 to 140 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 110 hours.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de cabozantinib utilizando datos recogidos de 1.883 pacientes y 140 voluntarios sanos normales tras la administración oral de un rango de dosis de 20 mg a 140 mg, la semivida plasmática terminal es de aproximadamente 110 horas.
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos
English: Events were Grade 2 or 3.
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 2 o 3.
English: • Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
Spanish: • Nivel bajo de un tipo de leucocitos (linfocitos)
English: • Decrease in levels of; calcium, sodium and phosphate in the blood
Spanish: • Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Spanish: Una comida con alto contenido graso incrementó moderadamente los valores de Cmax y AUC (41 % y 57 %, respectivamente) con respecto a las condiciones de ayuno en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 140 mg de cabozantinib oral.
English: Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. >6 months).
Spanish: Asimismo, los análisis exploratorios de la SLP y la SG en la población ITT han mostrado resultados coherentes a favor de CABOMETYX en comparación con everolimus entre los diferentes subgrupos según edad (<65 frente a ≥65, sexo, grupo de riesgo conforme a MSKCC (favorable, intermedio, desfavorable), estatus ECOG (0 frente a 1), tiempo que transcurre desde el diagnóstico hasta la aleatorización (<1 año frente a ≥1 año), estatus MET tumoral (alto -frente a- bajo -frente a- desconocido), metástasis óseas (ausencia frente a presencia), metástasis viscerales (ausencia frente a presencia), metástasis viscerales y óseas (ausencia frente a presencia), número de tratamientos VEGFR-TKI previos (1 frente a ≥2), duración del primer tratamiento VEGFR-TKI (≤6 meses frente a >6 meses).
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinibrelated neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Spanish: En el estudio de 2 años de potencial carcinogénico de la rata, los hallazgos neoplásicos relacionados con cabozantinib consistieron en un aumento de la incidencia de feocromocitoma benigno, solo o en combinación con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complejo de la médula suprarrenal en ambos sexos con exposiciones muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
English: • Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Spanish: • Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
Spanish: • Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Spanish: Dos metabolitos no conjugados (XL184-N-óxido y producto de degradación XL184 amida), que poseen <1 % de la potencia de inhibición de la quinasa en la diana del cabozantinib original, representan cada uno de ellos <10 % de la exposición plasmática total relacionada con el fármaco.
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: XL184-N-óxido, producto de degradación XL184 amida, XL184 monohidroxi sulfato, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
English: CABOMETYX contains lactose
Spanish: CABOMETYX contiene lactosa
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of hepatocellular carcinoma, and kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en todos los grupos de la población pediátrica en tratamiento de carcinoma hepatocelular, y carcinoma de riñón y pelvis renal (excluidos nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (para información sobre el uso pediátrico ver sección 4.2).
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y sunitinib.
English: • Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
Spanish: • Dolor en brazos, piernas y articulaciones, espasmos musculares
English: Each film-coated tablet contains 31.07 mg lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia cardiaca son limitados.
English: 1 stratified log-rank test
Spanish: 1 prueba del orden logarítmico estratificada
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Spanish: La incidencia de terapia anticancerígena no en protocolo sistémica sin radiación y sistémica dirigida localmente al hígado (NPACT, por sus siglas en inglés) fue del 26% en el grupo de cabozantinib y del 33%
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Spanish: Qué es CABOMETYX CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib.
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Spanish: La etiología del CHC incluyó 38% de virus de hepatitis B (VHB), 21% de virus de hepatitis C (VHC) y 40% de otros (ni VHB ni VHC).
English: Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de todos los acontecimientos fue de 4,1 semanas.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX se evaluaron en un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CELESTIAL).
English: Secondary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Spanish: Se ha evaluado la actividad inhibitoria de cabozantinib con una serie de quinasas y se ha identificado como inhibidor de receptores de MET (proteína receptora del factor de crecimiento de hepatocitos) y VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: La farmacocinética de cabozantinib no se ha evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Predisposing risk factors for severe haemorrhage in the advanced HCC population may include tumour invasion of major blood vessels and the presence of underlying liver cirrhosis resulting in oesophageal varices, portal hypertension, and thrombocytopenia.
Spanish: Los factores de riesgo que predisponen a la hemorragia grave en la población con CHC avanzado pueden incluir la invasión tumoral de los vasos sanguíneos principales y la presencia de cirrosis hepática subyacente que provoca varices esofágicas, hipertensión portal y trombocitopenia.
English: Based on an integrated population pharmacokinetic analysis of cabozantinib in healthy subjects and cancer patients (including HCC), no clinically significant difference in the mean cabozantinib plasma exposure was observed amongst subjects with normal liver function (n=1425) and mild hepatic impairment (n=558).
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de población integrado en sujetos sanos y pacientes con cáncer (incluido CHC), no se observó diferencia clínicamente significativa en la exposición plasmática media de cabozantinib entre los sujetos con función hepática normal (n=1.425) e insuficiencia hepática leve (n=558).
English: CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Spanish: CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), no se notificaron casos de fístulas.
English: During treatment with cabozantinib, all patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con cabozantinib, todos los pacientes deben monitorizarse para detectar la aparición de hipertensión, que se tratará si es necesario con tratamiento antihipertensivo estándar.
English: Figure 5: Kaplan Meier curve for progression-free survival (CELESTIAL)
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (CELESTIAL)
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, drug resistance, and metastatic progression of cancer.
Spanish: Cabozantinib es una molécula pequeña que inhibe múltiples receptores tirosin quinasa (RTK) implicados en el crecimiento tumoral y la angiogénesis, la remodelación ósea patológica, la farmacorresistencia y la progresión metastásica del cáncer.
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with ontreatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Spanish: Cuando se utiliza cabozantinib, se debe considerar la monitorización periódica con ECG durante el tratamiento y de electrolitos (calcio, potasio y magnesio séricos).
English: CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Spanish: CABOMETYX está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado: - en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado (ver sección 5.1) - en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de cabozantinib, las concentraciones plasmáticas máximas de cabozantinib se alcanzan entre 3 y 4 horas después de dicha administración.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
Spanish: Cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen infarto de miocardio agudo o cualquier otra complicación tromboembólica clínicamente significativa.
English: Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Spanish: Respuestas completas (RC) Respuestas parciales (RP) TRO (RC+RP)) Valor p1,4
English: Platelet levels should be monitored during cabozantinib treatment and the dose modified according to the severity of the thrombocytopenia (see Table 1).
Spanish: Durante el tratamiento con cabozantinib se deben controlar los niveles de plaquetas y la dosis se debe modificar en función de la gravedad de la trombocitopenia (ver Tabla 1).
English: No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF >500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Spanish: Ningún sujeto tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms confirmado, ni tampoco lo hizo ningún sujeto tratado con cabozantinib en los estudios en CCR o CHC (a una dosis de 60 mg).
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración crónica de agentes que sean inductores potentes de CYP3A4 con cabozantinib (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib.
English: Patients who have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, diverticulitis, or appendicitis), have tumour infiltration in the GI tract, or have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas including abscesses and sepsis.
Spanish: Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis, o apendicitis), infiltración tumoral en el tracto gastrointestinal, o complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta) se deben evaluar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y monitorizar atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas, incluidos abscesos y sepsis.
English: An exploratory OS analysis censoring for the use of NPACT supported the primary analysis: the HR, adjusted for stratification factors (per IxRS), was 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84; stratified logrank p-value = 0.0005).
Spanish: Un análisis exploratorio de SG censurando el uso de NPACT corroboró el análisis primario: la HR, ajustada por factores de estratificación (por IxRS), fue de 0,66 (IC del 95%: 0,52, 0,84; valor p de rango logarítmico estratificado = 0,0005).
English: Cabozantinib has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypo- and hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hyponatremia).
Spanish: Cabozantinib se ha asociado con una mayor incidencia de anomalías electrolíticas (que incluyen hipo e hiperpotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia).
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
Spanish: • Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Spanish: Cabozantinib demostró inhibir el crecimiento tumoral relacionado con la dosis, regresión tumoral y/o inhibición de metástasis en una gran variedad de modelos de tumores preclínicos.
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
Spanish: • Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Spanish: Anomalías en las pruebas bioquímicas de laboratorio
English: Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen los resultados de la tasa de respuesta objetiva.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Spanish: Se debe considerar la interrupción o reducción de dosis o la interrupción permanente de cabozantinib en caso de anomalías significativas persistentes o recurrentes (ver Tabla 1).
English: Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX.
English: Gastrointestinal (GI) disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales (GI)
English: A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se identificó ninguna diferencia clínicamente relevante en la farmacocinética de cabozantinib basada en la raza.
English: A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Spanish: En el punto del análisis de la SLP, se realizó un análisis intermedio planeado de SG y no alcanzó el límite intermedio de significación estadística (202 eventos, HR =0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
English: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: Patients (N=658) with advanced RCC with a clear cell component who had previously received at least 1 prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR TKI) were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=330) or everolimus (N=328).
Spanish: Los pacientes (N=658) con CCR avanzado con un componente de células claras que habían recibido anteriormente al menos 1 inhibidor del receptor tirosin quinasa del VEGF (VEGFR TKI) fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir CABOMETYX (N=330) o everolimus (N=328).
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
Spanish: • Una sensación de ardor o escozor en la lengua
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se administre de forma conjunta con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de cabozantinib sobre la farmacocinética de esteroides anticonceptivos.
English: Cardiac disorders myocardial infarction
Spanish: Trastornos cardíacos infarto de miocardio
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Spanish: • Síntomas como dolor en el abdomen, náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre.
English: Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
Spanish: Trastornos del sistema nervioso disgeusia, cefalea, mareos neuropatía periférica sensitiva convulsiones accidente cerebrovascular
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales (GI) graves, en ocasiones mortales, con cabozantinib.
English: How to take CABOMETYX 4.
Spanish: Cómo tomar CABOMETYX 4.
English: Patients (N=707) with HCC not amenable to curative treatment and who had previously received sorafenib for advanced disease were randomized (2:1) to receive CABOMETYX (N=470) or placebo (N=237).
Spanish: Los pacientes (N = 707) con CHC no susceptible de tratamiento curativo y que habían recibido sorafenib para la enfermedad avanzada se aleatorizaron (2:1) para recibir CABOMETYX (N = 470) o placebo (N = 237).
English: In a subsequent unplanned interim analysis of OS, a statistically significant improvement was demonstrated for patients randomized to CABOMETYX as compared with everolimus (320 events, median of 21.4 months vs. 16.5 months; HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figure 2).
Spanish: En un análisis intermedio posterior no planeado de SG, se demostró una mejora estadísticamente significativa para los pacientes asignados aleatoriamente a CABOMETYX en comparación con everolimus (320 eventos, mediana de 21,4 meses frente a 16,5 meses; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; Figura 2).
English: Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
Spanish: Respuestas completas Respuestas parciales TRO (sólo respuestas parciales) Enfermedad estable Enfermedad progresiva a en conformidad con la censura en la UE b Los factores de estratificación según IxRS comprenden las categorías de riesgo del IMDC (riesgo intermedio, riesgo elevado y metástasis óseas (sí, no) c Estimado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox ajustado a los factores de estratificación por IxRS.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DE FRASCO