FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Italian: Che cos'è Fareston?
Czech: Co je Fareston?
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Italian: Come agisce Fareston?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Italian: Questo include i pazienti:
Czech: Zahrnuje pacienty:
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Czech: Hladiny SGOT (AST)
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Czech: Počet pacientů v riziku
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Italian: Hazard Ratio= 0,47
Czech: Poměr rizik= 0.47
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
Czech: Doporučení pro sledování
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Italian: - se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbo della coagulazione).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Italian: Ciclo:Giorno
Czech: Cyklus:Den
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Italian: La frequenza del monitoraggio di questi pazienti deve essere aumentata durante il trattamento con panobinostat, in particolare durante la fase di aumento della dose.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Italian: Le seguenti confezioni sono disponibili: confezioni di blister contenenti 6, 12 o 24 capsule.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Italian: Panobinostat è estensivamente metabolizzato, e una grande frazione della dose è metabolizzata prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Italian: La tossicità gastrointestinale è molto comune nei pazienti trattati con panobinostat.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Italian: Non è noto se panobinostat è dializzabile.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.