FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nitisinon MDK.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Nitisinon MDK goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobată Nitizinona MDK?
Dutch: Wat is Nitisinon MDK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Nitisinon MDK gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nitizinona MDK?
Dutch: Hoe werkt Nitisinon MDK?
Romanian: Cum acționează Nitizinona MDK?
Dutch: Hoe is Nitisinon MDK onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiată Nitizinona MDK?
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Dutch: Tablet
Romanian: Comprimat
Dutch: De patiënten moeten minstens éénmaal in de zes maanden worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Nityr este destinat utilizării pe termen lung.
Dutch: Overige informatie over Nityr
Romanian: Alte informații despre Nityr
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Waarom is Nityr geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nityr în UE?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nityr?
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Romanian: Cum acționează Nityr?
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Nityr, pacienții
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250) Aantal patiënten
Romanian: Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data deschiderii:
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Nityr-tabletten (10 mg) aan 23 gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 59 uur (lopend van 41 tot 74 uur).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaaldaagse behandelingsperiode.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Nityr bevat lactose
Romanian: Nityr conține lactoză
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaaldaagse en tweemaaldaagse dosering.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Romanian: Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Romanian: Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Romanian: Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
Dutch: Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: Alle patiënten Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.