FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hematologické vyšetrenia (vrátane diferenciálneho počtu leukocytov) sa odporúčajú v 2., 4., 8. a 12.
Romanian: Evaluările hematologice (incluzând formula leucocitară) sunt recomandate la săptămânile 2, 4, 8 şi 12 și în funcţie de necesităţile clinice.
Slovak: Nie je vhodné podávať INCIVO pacientom s vrodeným predĺžením QT intervalu alebo s rodinnou anamnézou vrodeného predĺženia QT intervalu alebo náhlej smrti.
Romanian: Administrarea INCIVO trebuie evitată la pacienţii cu prelungire congenitală a intervalului QT sau cu antecedente heredo-colaterale de prelungire congenitală a intervalului QT sau de moarte subită.
Slovak: C-telapreviru a VRT-127394 voči celkovej rádioaktivite obnovenej v stolici bol 31,8
Romanian: C şi a VRT-127394 în ceea ce priveşte radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale a fost de 31,8% şi, respectiv 18,7%.
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Romanian: Direcţia indicată de săgeată (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe intervalul de încredere de 90% a raportului mediei geometrice care se încadrează în (↔), sub (↓) sau peste (↑ ) intervalul 80-125%.
Slovak: na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa volá pľúcna artériová hypertenzia (antagonista receptora endotelínu)
Romanian: bosentan pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (antagonişti ai receptorului endotelinei)
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Romanian: La un test replicon pentru VHC subtipul 1b, valoarea CI50 a telaprevir împotriva tipului sălbatic de VHC a fost de 0,354 µM, similară cu valoarea CI50 de 0,28 µM obţinută la un test pentru subtipul 1a
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s odborníkom v dermatológii.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic specialist dermatolog.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Romanian: Toate tulpinile rezistente la telaprevir studiate au rămas complet sensibile la interferon alfa, ribavirină şi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici ai polimerazei VHC reprezentativi în sistemul replicon.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Romanian: La pacienţii trataţi în total timp de 48 de săptămâni, administrarea peginterferon alfa şi ribavirinei trebuie întreruptă dacă ARN-VHC este detectabil la săptămâna 24 sau săptămâna 36.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Romanian: INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú kontraindikované s INCIVOM.
Romanian: Vezi pct.4.3 pentru inhibitori ai reductazei HMG-CoA a căror administrare conomitentă cu INCIVO este contraindicată.
Slovak: Výsledky získané u pacientov koinfikovaných HIV
Romanian: Pentru rezultatele obţinute la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV,
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierna alebo stredne závažná, ale môže byť alebo sa môže stať závažnou a/alebo život ohrozujúcou.
Romanian: De regulă, erupţia trecătoare pe piele este uşoară sau moderată, dar erupţia poate fi sau poate deveni severă şi/sau ameninţătoare de viaţă.
Slovak: C-telapreviru zdravým dobrovoľníkom sa 90 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici, moči a vydýchnutom vzduchu do 96 hodín po užití dávky.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12 şi în funcţie de necesităţile clinice (a se vedea recomandările pentru întreruperea administrării INCIVO, pct. 4.2).
Slovak: Ak nebolo indikované inak, INCIVO sa podávalo v dávkovaní 750 mg každých 8 hodín (q8h); dávka peginterferónu alfa-2a bola 180 µg týždenne a dávka ribavirínu 1 000 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg) alebo 1 200 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care a fost altfel indicat, INCIVO a fost administrat în doze de 750 mg la interval de 8 ore; doza de peginterferon alfa-2a a fost de 180 µg/săptămână şi doza de ribavirină a fost de 1000 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală < 75 kg) sau de 1200 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Slovak: %. Telaprevir nemal u potkanov a myší žiadny teratogénny potenciál.
Romanian: Telaprevir nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan sau şoarece.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby INCIVOM omdlievať alebo mať problémy so zrakom.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO.
Slovak: Na zvládnutie anémie sa pristúpilo k zníženiu dávky ribavirínu.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină a fost utilizată pentru tratamentul anemiei.
Slovak: Biochemické vyšetrenia (elektrolyty, sérový kreatinín, kyselina močová, hepatálne enzýmy, bilirubín, TSH) sa odporúča vykonávať rovnako často ako hematologické vyšetrenia alebo podľa klinickej
Romanian: Evaluările biochimice (electroliţi, creatinină serică, acid uric, enzime hepatice, bilirubină, TSH) sunt recomandate cu aceeaşi frecvenţă ca şi evaluările hematologice, sau în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani
Slovak: Počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM sa môže naďalej používať hormonálna antikoncepcia, ale nemusí byť spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de încă două luni după oprirea tratamentului cu INCIVO, contraceptive hormonale se pot administra în continuare dar este posibil să nu fie suficiente (vezi pct. 4.5).
Slovak: *), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Romanian: Aceste recomandări se bazează fie pe studii de interacţiune medicamentoasă (indicate prin *), fie pe interacţiunile anticipate care apar ca urmare a amplitudinii aşteptate a interacţiunilor şi a potenţialului de reacţii adverse grave sau de pierdere a eficacităţii.
Slovak: Tieto pokyny nemusia byť rovnaké, keď sa pred začatím liečby INCIVOM použila liečba peginterferónom alfa a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Romanian: Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Romanian: Pacienţii cu genotipul VHC de tip 1a au avut predominat tulpini combinate sau unice de V36M şi R155K, în timp ce pacienţii cu genotipul VHC de tip 1b au avut predominat tulpini V36A, T54A/S şi A156S/T/V.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča prerušiť liečbu kolchicínom alebo zredukovať liečbu kolchicínom znížením dávok kolchicínu.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir, substanţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.
Slovak: U pacientov bez HCV, ktorí majú ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa nepozorovala žiadna klinicky významná zmena v expozícii telapreviru (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă renală severă nu s-a observat nicio modificare relevantă a expunerii la telaprevir (vezi pct. 5.2).
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate folosind testul
Slovak: U pacientov s HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 12. týždni, 2/8
Romanian: La pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 12, 2/8 (25%) au obţinut
Slovak: Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
Romanian: Rata RVS12 pentru grupul T12 (2x/zi)/PR a fost 74% (274/369) comparativ cu 73% (270/371) în grupul T12 (la 8 ore)/PR, interval de încredere 95%: -4,9%, 12,0%.
Slovak: Ak sa ribavirín trvalo vysadí v záujme zvládnutia anémie, INCIVO sa taktiež musí natrvalo vysadiť.
Romanian: Dacă administrarea ribavirinei este întreruptă definitiv pentru tratamentul anemiei, atunci şi administrarea INCIVO trebuie întreruptă definitiv.
Slovak: Počas liečby INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom veľmi často dochádza k zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v sére.
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină apar foarte frecvent creşteri ale concentraţiilor serice ale acidului uric.
Slovak: - Kožná vyrážka
Romanian: - Erupţie pe piele
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO cu substanţe active care sunt inductori puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital şi, care astfel, pot determina o expunere scăzută şi pierderea eficacităţii INCIVO.
Slovak: U stabilizovaných pacientov s transplantovanou pečeňou sa nevyžaduje úprava dávky INCIVA (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Romanian: Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu telaprevir, eşecul virusologic în timpul tratamentului fost mai frecvent la pacienţii cu genotipul 1a comparativ cu cei cu genotipul 1b şi mai frecvent la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior comparativ cu alte grupe de pacienţi (pacienţi netrataţi anterior, pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi care au răspuns parţial la tratamentul anterior; vezi pct. 5.1, Experienţă clinică, Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior).
Slovak: Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
Romanian: Ratele de RVS pentru grupul T12(DS)/PR au fost de 88% (124/141) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 56% (27/48) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi 33% (25/75) pentru pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior.
Slovak: Hladiny TSH sa majú zistiť pred a počas kombinovanej liečby INCIVOM a vhodne liečiť, vrátane možnej úpravy substitučnej liečby hypotyreózy u pacientov s existujúcou hypotyreózou (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Romanian: Repliconii cu substituţii unice în poziţia 155 sau 156 şi tulpinile cu substituţii duble în poziţiile 36 şi 155 au demonstrat rezistenţă încrucişată la toţi inhibitorii de protează testaţi cu o gamă largă de sensibilitate.
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai telaprevir au fost evaluaţi după administrarea unei doze unice de 750 mg la subiecţi cu fără infecţie cu VHC având insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Slovak: Pacienti buď nedostávali antiretrovírusovú liečbu (počet CD4 ≥
Romanian: Pacienţii care fie nu au primit tratament antiretroviral (valoarea CD4 ≥ 500 celule/mm
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b şi ribavirina au fost utilizate în conformitate cu Rezumatul caracteristilor produsului corespunzîtor.
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Romanian: 73,8% (59/80) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2a au îndeplinit criteriile (ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil de la săptămâna 4 până la săptămâna 20) pentru durata redusă de tratament de 24 de săptămâni cu peginterferon/ribavirină faţă de 61,7% (50/81) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2b.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu je potrebné v pravidelných intervaloch sledovať pred začatím ako aj počas kombinovanej liečby s INCIVOM (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Romanian: Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu telaprevir, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, a funcţiei renale şi a reacţiilor adverse asociate imunosupresoarelor.
Slovak: V danej štúdii boli častejšie hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pri režime dávkovania 1 875 mg každých 8 hodín v porovnaní s režimom dávkovania 750 mg každých 8 hodín: nauzea, bolesť hlavy, hnačka, znížená chuť do jedla, dysgeúzia a vracanie.
Romanian: În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
Slovak: Použitie INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Všetky štúdie fázy III boli vykonané s peginterferónom alfa-2a v kombinácii s INCIVOM a ribavirínom.
Romanian: Utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b Toate studiile de fază III au fost efectuate cu peginterferon alfa-2a în asociere cu INCIVO şi ribavirină.
Slovak: Nejestvujú žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala terapia založená na inhibítore proteázy HCV NS3-4A, ako je telaprevir, a takisto neexistujú údaje o opakovaných cykloch liečby
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
Slovak: Pozri tiež
Romanian: Vezi
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Romanian: pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore midazolam (administrat pe cale orală), triazolam vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă fără motiv (sedative/hipnotice)
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Slovak: Počas liečby INCIVOM vyrážky (všetkých stupňov) boli hlásené u 55 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 33 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO, erupţiile cutanate tranzitorii (de toate gradele) au fost raportate la 55% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 33% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Romanian: Pentru toţi pacienţii incluşi în studiu (pacienţi cu recădere la tratmentul anterior, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul) ratele de RVS au fost mai mari pentru grupul T12/PR comparativ cu grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţiale ale ARN-VHC şi gradul fibrozei hepatice.
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Romanian: Diferenţa între ratele de RVS (interval de încredere 95%) între grupurile T12/PR şi Pbo/PR au fost de 63 (51, 74) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 46 (27, 66) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi de 26 (13, 39) pentru pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior.
Slovak: (1,9-3,4 x ULN)
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Romanian: Datele disponibile arată că peginterferonul alfa, posibil şi ribavirina, pot contribui la frecvenţa de apariţie şi la severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii care apar în cazul tratamentului asociat cu INCIVO.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
Slovak: Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
Romanian: În acest interval de timp, pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive nehormonale eficace.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas kombinovanej liečby INCIVOM stále hydratovali tekutinami.
Romanian: Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
Slovak: Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
Romanian: Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
Slovak: V analýze ďalšej štúdie, štúdie C211, bol bezpečnostný profil kombinovanej liečby s INCIVOM 1 125 mg dvakrát denne podobný ako bezpečnostný profil u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s INCIVOM 750 mg každých 8 hodín.
Romanian: În analiza studiului adiţional, C211, profilul de siguranţă al tratamentului asociat cu INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii cu tratament asociat cu INCIVO 750 mg, administrat la interval de 8 ore.
Slovak: Vysušovadlo nekonzumujte.
Romanian: Nu mâncaţi desicantul.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min (pozri tiež časť 4.2 a 5.2).
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor cu ClCr < 50 ml/min, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
Romanian: Pacienţi cu transplant de organ
Slovak: Štúdia C208
Romanian: Studiul HPC3008