FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Frequency not known*
Greek: Συχνότητα μη γνωστή*
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Greek: Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%.
English: Always use a new syringe.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Greek: • αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Greek: Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
English: 24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
English: Step G: Throwing away used materials
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Greek: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Greek: 23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Greek: - Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
English: Serious and severe infections
Greek: Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
English: • feeling very thirsty or hungry
Greek: • μεγάλη δίψα ή πείνα
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta 3.
English: No dose recommendations can be made.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Greek: • Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένων μη ορμονικών μεθόδων, όπως προφυλακτικά, για όσο διάστημα χρησιμοποιούν το Myalepta.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Myalepta, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Myalepta έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
English: • swelling in your hands and feet
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: • The Summary of Product Characteristics
Greek: • Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV.
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Greek: • βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Greek: Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 3 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Greek: • μαντηλάκια οινοπνεύματος (για να καθαρίζετε το δέρμα σας στο σημείο που θα κάνετε την ένεση και για να καθαρίζετε το πάνω μέρος των φιαλιδίων)
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Additional training information
Greek: Πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Greek: 1077 ZX Amsterdam
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Greek: Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Greek: Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
English: • who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Greek: Σε μία περίπτωση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ένα βρέφος εκτέθηκε σε υπερδοσολογία με την 10πλάσια δόση μετρελεπτίνης για 8 μήνες.
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Greek: Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων.
English: If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, καταδείχθηκε ότι η κάθαρση της μετρελεπτίνης ήταν 79,6 ml/kg/ώρα σε υγιείς εθελοντές.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Greek: Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία.
English: - HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Greek: - Οι ΕΥ θα πρέπει να παρέχουν κατάρτιση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή τεχνική.
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται και να παρακολουθείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση μεταβολικών διαταραχών.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Greek: • Η γυάλινη φύσιγγα θα πρέπει να βρίσκεται σε γωνία 45° με το έδαφος.
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
English: Arthralgia, Myalgia
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Greek: • Μην αγγίζετε την περιοχή που καθαρίσατε, ώσπου να κάνετε την ένεση Myalepta.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τον θηλασμό, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Greek: Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς διαγνώστηκαν με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, ενώ λάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν.
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Greek: 13) Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιά χωρίς μεταβολικές ανωμαλίες θα πρέπει να γίνονται πρωτίστως ανάλογα με τη μεταβολή του βάρους.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Greek: Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται εκκίνηση ή προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών αγωγών μείωσης των λιπιδίων.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Greek: • Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Greek: • Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Greek: Για την αποφυγή φαρμακευτικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται ο υπολογισμός της δόσης και οι κατευθυντήριες γραμμές προσαρμογής της δόσης που αναφέρονται παρακάτω.
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Greek: • μείωση των τριγλυκεριδίων (TG) κατά 15%
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Greek: o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Greek: o Ενδέχεται να παρουσιαστούν σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, δευτεροπαθείς της εμφάνισης NΑb.
English: Step A: Setting up
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: No interaction studies have been performed in humans.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Greek: Αυτή η κάρτα θα περιλαμβάνει επίσης εικόνες των συναφών μεγεθών συρίγγων στις οποίες ο ιατρός μπορεί να σχεδιάσει μια γραμμή που να υποδεικνύει τον όγκο ύδατος για ενέσιμα που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και τον όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος που θα πρέπει να ενίεται.
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Greek: Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον:
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Greek: o Βλ. «Οδηγίες χρήσης» για το ποια σύριγγα να χρησιμοποιήσετε.
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Greek: • Πρέπει να αφαιρέσετε τυχόν θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα.
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Greek: Οι πλειονότητα αυτών των ασθενών (13 από 16) μπόρεσε να διακόψει τη χρήση ινσουλίνης εντός του πρώτου χρόνου λήψης μετρελεπτίνης.
English: o If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Greek: Πάρτε όσο χρόνο χρειάζεστε, για να παρασκευάσετε το φάρμακο σας και να το χορηγήσετε με ένεση· συμπεριλαμβάνοντας την περίοδο θέρμανσης του φιαλιδίου, αφού βγει από το ψυγείο, αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι περίπου 20 λεπτά συνολικά.
English: Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Greek: Το Myalepta είναι μια ένεση μία φορά την ημέρα κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς η μετρελεπτίνη θα επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας.
English: All three patients had acquired generalised LD.
Greek: Και οι τρεις ασθενείς έπασχαν από επίκτητη γενικευμένη ΛΔ.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Greek: Όταν οι δόσεις διαιρούνται λόγω του όγκου τους, οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν η μία μετά την άλλη σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση ενδέχεται να είναι μικρότερη της μέγιστης ημερήσιας δόσης, που περιγράφεται στον Πίνακα 1, πράγμα που υποδεικνύεται από υπέρμετρη απώλεια βάρους, ακόμα και αν η μεταβολική ανταπόκριση είναι ατελής.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις πληροφορίες που προορίζονται για τους ασθενείς στο φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7).