FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Orkambi eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker und fragen Sie um Rat.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više lijeka Orkambi nego što je trebalo Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku za savjet.
German: In maternaltoxischen Dosen bewirkte Ivacaftor bei Ratten Abnahmen des fetalen Körpergewichts sowie eine Zunahme der Häufigkeit an Variationen bei zervikalen Rippen, hypoplastischen Rippen und welligen Rippen sowie Unregelmäßigkeiten des Sternums, einschließlich Fusionen.
Croatian: U dozama koje su bile toksične za skotne ženke štakora, ivakaftor je prouzročio sniženje tjelesne težine fetusa, povećanu incidenciju varijacija u obliku cervikalnih rebara, hipoplastičnih rebara i valovitih rebara te nepravilnosti prsne kosti uključujući spajanja.
German: Bei Gabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit stieg die Lumacaftor-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa das 2,0-Fache an.
Croatian: Kada se lumakaftor davao uz hranu koja sadrži masti, izloženost lumakaftoru povećala se približno 2,0 puta u odnosu na stanja natašte.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die durchschnittliche absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und in Woche 4 sowie in Woche 24 (siehe pharmakodynamische Wirkungen), die absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, die absolute Veränderung der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda uključivale su prosječnu apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početka do 15. dana i 4. tjedna te 24. tjedna (vidjeti Farmakodinamički učinci), apsolutnu promjenu indeksa tjelesne mase (ITM) od početka do 24. tjedna, te apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni CFQ-R od početka do 24. tjedna.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline in Woche 24 sowie die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Woche 24 in Woche 26 (siehe Pharmakodynamische Wirkungen) und die in Tabelle 8 aufgeführten Endpunkte.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna i apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od 24. tjedna do 26. tjedna (vidjeti Farmakodinamičke učinke), kao i mjere ishoda navedene u tablici 8.
German: Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren.
Croatian: Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonisierung mit Organismen wie Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus sowie Patienten, bei denen drei oder mehr Leberfunktionstests auffällige
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
German: Hormonale Kontrazeptiva einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Formulierungen sind bei Gabe zusammen mit Lumacaftor/Ivacaftor nicht als verlässlich wirksame Verhütungsmethode anzusehen.
Croatian: Na hormonske kontraceptive uključujući oralne, injekcijske, transdermalne i kontracepcijske implantate ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lumakaftorom/ivakaftorom.
German: Klinische Anmerkung
Croatian: Klinička napomena
German: Die Sicherheitsdaten von 1.029 Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und in der Rollover-Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Studie 3) für bis zu weitere 96 Wochen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden, waren ähnlich denen der 24-wöchigen placebokontrollierten Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci za 1029 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, liječenih lumakaftorom/ivakaftorom do dodatnih 96 tjedana u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) bili su slični onima dobivenim u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju od 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von empfindlichen CYP3A-Substraten oder CYP3A-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s osjetljivim supstratima CYP3A ili supstratima CYP3A s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.5).
German: Im Verlauf der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien wurde eine maximale Abnahme der mittleren Herzfrequenz von 6 Schlägen pro Minute (bpm) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 15 etwa 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Croatian: Tijekom 24-tjednih, placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, oko 4 do 6 sati nakon doziranja na 1. dan i 15. dan bilo je opaženo maksimalno sniženje srednje vrijednosti frekvencije srca od 6 otkucaja po minuti u odnosu na početnu vrijednost.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse der Clearance gegenüber der Creatinin-Clearance lässt bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keinen Trend erkennen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orkambi beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
German: Primärer Endpunkt Absolute Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI2,5) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Croatian: Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - MULTIPACK - MIT BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten) EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Tabletten)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
German: • Verstopftes Ohr*
Croatian: • začepljenost uha*
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Lumacaftor betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 95,0 l (53,9%) für das zentrale Kompartiment und 201 l (26,6%) für das periphere Kompartiment [Variationskoeffizient in Prozent (VK)].
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora u dozi od 250 mg svakih 12 sati u kombinaciji s lumakaftorom, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije [koeficijent varijacije kao postotak (CV)] za središnji odjeljak bio je 95,0 L (53,9%), a za periferni odjeljak 201 L (26,6%).
German: Die typische scheinbare Clearance CL/F (VK) von Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 2,38 l/h (29,4 %).
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) lumakaftora procijenjen je na 2,38 L/h (29,4%).
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.
Croatian: • tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
German: Ab Woche 4 lag die Veränderung der mittleren Herzfrequenz vor Einnahme bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten um 1 bis 2 bpm unter dem Ausgangswert.
Croatian: Od 4. tjedna, promjena u srednjoj vrijednosti frekvencije srca prije doziranja u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom kretala se u rasponu od 1 do 2 otkucaja po minuti ispod početne vrijednosti.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) lag der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks bei 0,9 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks bei 0,9 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,9 mmHg, a dijastoličkog 0,9 mmHg.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit Herzfrequenzwerten von < 50 bpm unter der Behandlung betrug 11 % bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten, verglichen mit 4,9 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Postotak bolesnika s vrijednostima frekvencije srca < 50 otkucaja po minuti tijekom liječenja iznosio je 11% za bolesnike koji su primali lumakaftor/ivakaftor, u usporedbi s 4,9% za bolesnike koji su primali placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beutel nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/vrećici iza oznake „EXP".
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit CYP3A-Substraten die Exposition gegenüber diesen Substraten verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima CYP3A može smanjiti izloženost tim supstratima (vidjeti dio 4.4).
German: Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.
German: Die Lumacaftor-Exposition (AUC) ist bei gesunden erwachsenen Probanden etwa doppelt so hoch wie bei CF-Patienten.
Croatian: Izloženost (AUC) lumakaftoru približno je 2 puta viša u zdravih odraslih dobrovoljaca u usporedbi s izloženošću u bolesnika s cističnom fibrozom.
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
German: Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene
Croatian: Hormonski kontraceptivi: etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni
German: Nach Mehrfachgabe von Lumacaftor/Ivacaftor über 10 Tage wiesen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Parameter zugeordneten gesunden Probanden höhere Expositionen auf (AUC0-12h um ungefähr 50 % und Cmax um ungefähr 30 %).
Croatian: Nakon višekratnih doza lumakaftora/ivakaftora tijekom 10 dana, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat od 7 do 9) izloženost je bila veća (AUC0-12h za približno 50% a Cmax za približno 30%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s kojima su se podudarali u demografskim podacima.
German: Die Auswirkung einer leicht eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5 bis 6) auf die Pharmakokinetik von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor wurde zwar nicht untersucht, doch ist davon auszugehen, dass der Anstieg der Exposition weniger als 50 % beträgt..
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiku lumakaftora davanog u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan, ali očekuje se povećanje izloženosti manje od 50%.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Croatian: • mučninu ili povraćanje
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz von Menstruationsanomalien (Amenorrhö, Dysmenorrhö, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Metrorrhagie, Oligomenorrhö und Polymenorrhö) 9,9 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen und 1,7 % bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija kombiniranih događaja menstrualnih poremećaja (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredovita menstruacija, metroragija, oligomenoreja i polimenoreja) iznosila je 9,9% u bolesnica liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, a 1,7% u onih liječenih placebom.
German: Lumacaftor ist ein CFTR-Korrektor, der direkt auf das F508del-CFTR einwirkt, um dessen zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung zu verbessern und dadurch die Menge an funktionellem CFTR an der Zelloberfläche zu erhöhen.
Croatian: Lumakaftor je korektor CFTR-a koji djeluje izravno na F508del-CFTR kako bi poboljšao staničnu obradu i prijenos, čime se povećava količina funkcionalnog CFTR-a na površini stanice.
German: Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24 (%)
Croatian: Relativna promjena ppFEV1 u 24. tjednu (%)
German: Studie bei CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Studie 4 war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 125 CF-Patienten ab 18 Jahren, die ein ppFEV1 von 40 bis einschließlich 90 hatten und die F508del-Mutation auf einem Allel plus ein zweites Allel mit einer Mutation, die voraussichtlich zu einer fehlenden CFTR-Produktion oder einem CFTR-Protein führt, das in vitro auf Ivacaftor nicht anspricht, aufweisen.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR Ispitivanje 4 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, provedeno u 125 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina koji su imali vrijednost ppFEV1 od 40 do 90, uključivo, i mutaciju F508del na jednom alelu te na drugom alelu mutaciju za koju se predviđa da će za posljedicu imati nedostatnu proizvodnju CFTR-a ili CFTR koji nije osjetljiv na ivakaftor in vitro.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orkambi eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Orkambi nego što ste trebali Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
German: Zur Aufnahme der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit einer aktuellen pulmonalen Exazerbation liegen keine Erfahrungen vor, und es wird davon abgeraten, eine Behandlung bei Patienten mit Lungenexazerbationen einzuleiten.
Croatian: Nema iskustva sa započinjanjem liječenja lumakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s plućnom egzacerbacijom pa se započinjanje liječenja u bolesnika s plućnom egzacerbacijom ne preporučuje.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor 400 mg alle 12 Stunden bei CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 23,5 l (48,7 %) für das zentrale Kompartiment und 33,3 l (30,5 %) für das periphere Kompartiment (VK).
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 400 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u stanju sitosti, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije (CV) bio je za središnji odjeljak 23,5 L (48,7%), a za periferni odjeljak 33,3 L (30,5%).
German: Wird Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten angewendet, sind diese nach Behandlungsbeginn engmaschig zu überwachen und die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Croatian: Ako se u tih bolesnika primjenjuje lumakaftor/ivakaftor, mora ih se pažljivo pratiti nakon započetog liječenja, a dozu treba smanjiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
German: Bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor lag der Behandlungsunterschied bei der absoluten Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei 2,4 (p=0,0182).
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, terapijska razlika prema apsolutnoj promjeni ppFEV1 od početka do 24. tjedna bila je 2,4 (P = 0,0182).
German: Rifabutin, Rifampicin*, Rifapentin
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi: rifabutin, rifampicin*,
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz unerwünschter respiratorischer Reaktionen (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 26,3 % im Vergleich zu 17,0 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija respiratornih nuspojava (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bila je 26,3% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi sa 17,0% u bolesnika koji su primali placebo.
German: • Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen) wie z. B.:
Croatian: • antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
German: Der Nettoeffekt der Lumacaftor/Ivacaftor-Behandlung besteht voraussichtlich in einer starken CYP3A-Induktion.
Croatian: Očekuje se da je neto učinak terapije lumakaftorom/ivakaftorom jaka indukcija CYP3A.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
German: Studie 8: Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei pädiatrischen Patienten mit CF im Alter von 2 bis 5 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Studie 8 bewertete 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren beim Screening (mittleres Alter bei Baseline: 3,7 Jahre).
Croatian: Ispitivanje 8: Ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti primjene u pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR U ispitivanju 8 procijenjeno je 60 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 2 do 5 godina (srednja vrijednost dobi na početku bila je 3,7 godina).
German: Transaminasenanstiege wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 12 Jahren unter Lumacaftor/Ivacaftor in den gepoolten placebokontrollierten Phase-3-Studien auftraten, waren Dyspnoe (14,0 % versus 7,8 % unter Placebo), Diarrhö (11,0 % versus 8,4 % unter Placebo) und Übelkeit (10,2 % versus 7,6 % unter Placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lumakaftor/ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, bile su dispneja (14,0% naspram 7,8% za placebo), proljev (11,0% naspram 8,4% za placebo) i mučnina (10,2% naspram 7,6% za placebo).
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Croatian: • oralni hipoglikemijski lijekovi (primjenjuju se za zbrinjavanje dijabetesa tipa 2), primjerice: repaglinid.
German: Croscarmellose-Natrium
Croatian: natrijev laurilsulfat
German: In Studie 8 bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation waren, betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline zu Woche 24 innerhalb der Gruppe -31,7 mmol/l (95 % KI: -35,7, -27,6).
Croatian: U ispitivanju 8 u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju unutar skupine od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
German: Langzeit-Rollover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit Studie 3 war eine multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Rollover-Erweiterungsstudie mit CFPatienten, die Patienten ab 12 Jahren aus Studie 1 und Studie 2 einschloss.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
German: Die Ivacaftor-Exposition ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Croatian: Izloženost ivakaftoru slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s cističnom fibrozom.
German: • Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mäßigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.:
Croatian: • srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
German: Anzahl der Ereignisse mit Hospitalisierungsbedarf pro Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali hospitalizaciju po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Itraconazol, einem starken CYP3AInhibitor, wurde die Lumacaftor-Exposition nicht beeinflusst, hingegen erhöhte sich die IvacaftorExposition um das 4,3-Fache.
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A metabolisiert.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se metabolizam ivakaftora prvenstveno odvija putem enzima CYP3A.
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihrem Kind das Atmen leichter fällt, es weniger häufig erkrankt und/oder es leichter an Gewicht zunimmt.
Croatian: Dok uzima Orkambi, možete opaziti da Vaše dijete lakše diše, da se ne razbolijeva jednako često kao prije i da lakše dobiva na težini.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor verringerte signifikant das Risiko von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt notwendig machten, gegenüber Placebo um 61 % (Rate Ratio=0,39, P < 0,0001; Ereignisrate pro 48 Wochen 0,17 bei Lumacaftor/Ivacaftor und 0,45 bei Placebo) und reduzierte die Fälle von Exazerbationen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern, um 56 % (Rate Ratio=0,44, P < 0,0001; Ereignisrate pro 48 Wochen 0,25 bei Lumacaftor/Ivacaftor und 0,58 bei Placebo).
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom značajno je smanjilo rizik od egzacerbacija koje zahtijevaju hospitalizaciju naspram placebu za 61% (omjer stope = 0,39, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana od 0,17 za lumakaftor/ivakaftor i 0,45 za placebo), a broj egzacerbacija koje zahtijevaju liječenje intravenskim antibioticima smanjilo je za 56% (omjer stope = 0,44, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana bila je 0,25 za lumakaftor/ivakaftor i 0,58 za placebo).