FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Spanish: Información especial para cuidadores
Danish: Særlig information til omsorgspersoner
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Spanish: Para las reacciones adversas de Grado 1, normalmente no se requiere ajuste de la dosis.
Danish: For bivirkninger af Grad 1 er dosisjustering normalt ikke påkrævet.
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
Spanish: Votubia también puede: causar llagas en la boca (úlceras bucales).
Danish: Votubia kan også: forårsage mundsår (orale ulcerationer).
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad
Danish: Almindelig Søvnløshed, aggression, irritabilitet
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
Spanish: El paciente tiene que beber toda la suspensión oral del vaso.
Danish: Patienten skal drikke hele den orale suspension fra glasset.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace mortal.
Danish: I kliniske studier er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive dødelige tilfælde.
Spanish: Votubia está disponible en dos formas farmacéuticas: comprimidos y comprimidos dispersables.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Spanish: En total, 28 pacientes recibieron tratamiento con Votubia; la mediana de edad fue de 11 años (intervalo 3 a 34), 61% hombres, 86% Caucásicos.
Danish: I alt blev 28 patienter behandlet med Votubia; medianalderen var 11 år (fra 3 til 34), 61 % mænd, 86 % kaukasier.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Danish: Genoptag behandlingen med Votubia ved samme dosis.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso hasta que el(los) comprimido(s) se rompan (aproximadamente 7 minutos) y beber el contenido inmediatamente.
Danish: Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og drik så indholdet straks.
Spanish: Los comprimidos de Votubia deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Spanish: Verter el agua de la taza dosificadora en el vaso pequeño.
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Votubia hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
Spanish: La pérdida de TSC1 o de TSC2 da lugar a niveles elevados de rheb-GTP, una GTPasa de la familia ras, que interacciona con el complejo mTORC1 para causar su activación.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Spanish: Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia.
Danish: Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia.
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Spanish: Tasa de respuesta de SEGA IC 95% Mejor respuesta global de SEGA - (%) Respuesta Enfermedad estable Progresión No evaluable según revision radiológica independiente central se confirmaron las respuestas de SEGA con un escáner repetido.
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Spanish: Se observaron progresiones en un 3,8% de pacientes en el brazo de everolimus comparado con un 20,5% en el brazo de placebo.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Spanish: Las dos formas farmacéuticas no se tienen que combinar para conseguir la dosis deseada.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Spanish: Se deben lavar las manos cuidadosamente antes y después de la preparación de la suspensión.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Spanish: mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Spanish: Estomatitis b, diarrea, vómitos
Danish: Stomatitis b, diarré, opkastning
Spanish: La mayoría de los pacientes (67%) no respondieron a 5 o más antiepiléptipos antes de entrar en el estudio y el 41,0% y 47,8% de los pacientes estaban tomando de 2 o más de 3 antiepiléticos durante el estudio.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Spanish: Alteraciones de la menstruación como ausencia de periodos menstruales (amenorrea) o periodos menstruales irregulares
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Spanish: AUC ↓63% (intervalo 0-80%) Cmax ↓58% (intervalo 10-70%)
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Spanish: Tome Votubia comprimidos una vez al día.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Danish: Du skal blande de dispergible tabletter med vand for at lave en uklar væske (kaldet en oral suspension).
Spanish: La respuesta inmunológica a la vacunación puede verse afectada durante el tratamiento con Votubia y por lo tanto, la vacuna puede ser menos efectiva.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Spanish: A parte de los cambios patológicos en el tejido cerebral (tales como túberes corticales) que pueden causar las crisis epilépticas, la vía mTOR también interviene en la patogénesis de la epilepsia asociada con CET.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Spanish: La relación sangre-plasma de everolimus, que es dependiente de la concentración en el intervalo de 5 a 5.000 ng/ml es de 17% a 73%.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Spanish: Everolimus no tuvo impacto en las concentraciones de las dosis previas de los antiepilépticos que son sustrato de CYP3A4 (clonaxepam, diazepam, felbamato y zonisamida).
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de everolimus se estudió en ratones, ratas, cerdos minipigs, monos y conejos.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Spanish: Análisis final
Danish: Endelig analyse
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Votubia-behandling omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Spanish: La mTOR regula la síntesis proteica y múltiples vías de señalización de funciones celulares que pueden influir en la excitabilidad neuronal y en la epileptogénesis.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Spanish: ≥18 años b n=21
Danish: ≥18 år b n=21
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia.
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Spanish: Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
Danish: Følgende lægemiddelstoffer kan øge risikoen for bivirkninger med Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
Danish: Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
Spanish: Poner el número de comprimidos necesario en un vaso de agua (aproximadamente 30 ml).
Danish: Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).
Spanish: La insuficiencia renal post-transplante (intervalo de aclaramiento de creatinina: 11-107 ml/min) no afectó la farmacocinética de everolimus en pacientes trasplantados.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Spanish: Se desconoce el grado de absorción de everolimus por la exposición tópica.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Spanish: Votubia contiene lactosa
Danish: Votubia indeholder lactose
Spanish: En una evaluación farmacocinética en una población de pacientes con cáncer, no se detectó una influencia significativa de la edad (27-85 años) sobre el aclaramiento oral de everolimus.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås der ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Spanish: En estos casos, cuando la dosis revisada no es múltiplo de 2,5 mg, se debe redondear a la siguiente dosis disponible en comprimidos.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml), der indeholder ca. 25 ml vand.
Spanish: Categoría de edad
Danish: Aldersgruppe
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma y tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Spanish: Datos limitados en pacientes de <3 años de edad (n=13) indican que el aclaramiento normalizado según ASC es aproximadamente dos veces superior en pacientes con baja ASC (ASC de 0,556 m2) que en adultos.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Danish: Bonferroni-Holmprocedure d
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
Danish: De to behandlingsarme var generelt balancerede med hensyn til demografiske og baseline sygdomskarakteristika og anti-SEGA terapier i anamnesen.
Spanish: El ajuste de dosis es individualizado, se puede calcular con una simple fórmula:
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Spanish: Las variables secundarias claves en orden jerárquico de evaluación incluyeron el cambio absoluto en la frecuencia de los eventos convulsivos totales por EEG cada 24 horas desde el nivel basal a la semana 24, el tiempo hasta la progresión de SEGA y la tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter i hierakisk, testet rækkefølge omfattede den absolutte ændring i frekvens af totale anfaldshændelser pr. 24-timer EEG fra baseline til uge 24, tid til SEGA-progression, og hudlæsion responsrate.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd) fue de 191 l para el compartimento central y de 517 l para el compartimento periférico.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
Danish: Når det er muligt, skal den samme analysemetode og det samme laboratorie anvendes til terapeutisk lægemiddelmonitorering i løbet af behandlingen.
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para sacar la mayor parte del aire.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Spanish: Basal n=28
Danish: Baseline n=28
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Spanish: Si es posible, deberá conseguirse un control glucémico óptimo del paciente antes de empezar el tratamiento con Votubia.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Votubia.
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
Danish: Ved tuberøs sklerose-komplekssyndrom fører inaktiverende mutationer i et af generne TSC1 og TSC2 til dannelse af hamartomer alle steder i kroppen.
Spanish: Para pacientes con CET que tienen SEGA y que no pueden tragar los comprimidos, el(los) comprimido(s) pueden dispersarse completamente en un vaso con aproximadamente 30 ml de agua removiendo suavemente hasta que el(los) comprimido(s) está(n) completamente disgregados (aproximadamente 7 minutos), inmediatamente antes de beberlo.
Danish: For patienter med TSC, som har SEGA og ikke er i stand til at synke tabletter, kan Votubia tabletten/tabletterne opslemmes fuldstændigt i et glas med ca. 30 ml vand ved forsigtig omrøring indtil tabletten/tabletterne er helt opløst (ca. 7 minutter) og drikkes umiddelbart derefter.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Spanish: El perfil de seguridad global en este estudio fue consistente con el perfil ya establecido para everolimus en el ámbito de oncología y de CET, con la excepción de un ligero incremento en la frecuencia de candidiasis oral que se notificó en un 2,2% (n=2/92) de pacientes.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Spanish: En el estudio de fase II, 22 de los 28 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años y en el estudio pivotal de fase III, 101 de los 117 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.