FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Portuguese: Pifeltro é utilizado para tratar a infeção por VIH (“vírus da imunodeficiência humana”).
English: Pifeltro tablets contain lactose
Portuguese: Pifeltro comprimidos contêm lactose
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Portuguese: MG: Média geométrica, % CV: Coeficiente geométrico de variação
English: The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Portuguese: A administração de um único comprimido de doravirina com uma refeição rica em gorduras a participantes saudáveis resultou num aumento de 16% e 36% na AUC de doravirina e C24, respetivamente, enquanto que a Cmáx não foi significativamente afetada.
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Portuguese: Tabela 5: Resposta de eficácia na semana 24 (abordagem snapshot)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Pifeltro.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Portuguese: Não é provável que a doravirina na dose de 100 mg uma vez por dia tenha um efeito clinicamente relevante nas concentrações plasmáticas de medicamentos que são dependentes de proteínas de transporte para absorção e/ou eliminação ou que são metabolizados pelas enzimas CYP.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Portuguese: O estado estacionário foi geralmente alcançado no dia 2 da posologia diária única, com taxas de acumulação de 1,2 a 1,4 para AUC0-24, Cmáx, e C24.
English: • increased levels of liver enzymes (AST)
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas do fígado (AST)
English: Parameter GM (% CV)
Portuguese: Parâmetro MG (%CV)
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Portuguese: Este medicamento tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Embora tenha sido incluído um número limitado de participantes com idade igual ou superior a 65 anos (n = 36), não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina em participantes com pelo menos 65 anos de idade em comparação com participantes com menos de 65 anos idade, num ensaio de Fase 1 ou numa análise farmacocinética populacional.
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Portuguese: Pifeltro tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH.
English: Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações de doravirina com outros medicamentos
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Portuguese: Bloqueadores dos Canais de Cálcio diltiazem verapamilo
English: • feeling weak, general feeling of being unwell
Portuguese: • sentir-se fraco, sensação geral de mal-estar
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Portuguese: Durante a fase inicial do tratamento antirretrovírico combinado, os doentes cujo sistema imunitário responde podem desenvolver uma resposta inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais (como infeção por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia por Pneumocystis jirovecii [PCP], ou tuberculose), que pode necessitar de avaliação e tratamento adicionais.
English: Expected: ↔ lisinopril
Portuguese: Esperado: ↔ lisinopril
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificados fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com doravirina (ver secção 4.8).
English: Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: Pifeltro contém a substância ativa doravirina - um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
English: What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Pifeltro e conteúdo da embalagem Pifeltro está disponível como um comprimido revestido por película branco, oval e com a gravação do logotipo da empresa e 700 num lado e liso do outro lado.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com doravirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de doravirina na fertilidade em seres humanos.
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Portuguese: O estudo DRIVE-SHIFT incluiu doentes com supressão virológica (n = 670) sem história de falência do tratamento (ver secção, Experiência clínica).
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução ao administrar concomitantemente doravirina com medicamentos que sejam substratos sensíveis ao CYP3A que também tenham uma janela terapêutica estreita (por exemplo, tacrolímus e sirolímus).
English: *NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Portuguese: *NRTIs no braço DOR: FTC/TDF (333) ou ABC/3TC (50); NRTIs no braço DRV+r: FTC/TDF (335) ou ABC/3TC (48) **O participantes receberam FTC/TDF
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Portuguese: Consulte também a secção “Outros Medicamentos e Pifeltro”.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Portuguese: Renove a sua receita ou fale com o seu médico antes do medicamento acabar.
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Portuguese: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
Portuguese: • O frasco contém um exsicante que protege os comprimidos da humidade.
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Pifeltro está indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 sem evidência prévia ou presente de resistência à classe NNRTI (ver secções 4.4 e 5.1).
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade, desempenho de acasalamento ou desenvolvimento embrionário precoce quando a doravirina foi administrada a ratos num nível de exposição até 7 vezes superior à exposição em humanos na DHR.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pifeltro.
English: The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Portuguese: Os IC 95% foram calculados usando o método de Miettinen e Nurminen com pesos proporcionais ao tamanho de cada estrato (seleção de ARN do VHB-1 > 100.000 cópias/ml ou ≤ 100.000 cópias/ml).
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina emtricitabina
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Portuguese: A seguinte resistência de novo foi observada no subgrupo de análise de resistência (indivíduos com ARN do VIH-1 superior a 400 cópias por ml na falha virológica ou descontinuação precoce do estudo e com dados de resistência).
English: This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto acontece porque outros medicamentos podem afetar a forma comoPifeltrofuncionaePifeltropodeafetaraformacomooutrosmedicamentosfuncionam.
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Portuguese: Tabela 6: Eficácia de resposta (abordagem snapshot) no estudo DRIVE-SHIFT.
English: Rare musculoskeletal pain
Portuguese: Raros dor musculoesquelética
English: HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Portuguese: Agentes antivíricos para o VIH Inibidores de Fusão e Entrada enfuvirtida
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Portuguese: As substituições associadas à resistência à doravirina emergente do tratamento podem conferir resistência cruzada ao efavirenz, à rilpivirina, à nevirapina e à etravirina.
English: Effects of other medicinal products on doravirine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na doravirina
English: Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Portuguese: Estudos de carcinogénese oral a longo prazo de doravirina em ratinhos e ratos não mostraram evidência de potencial carcinogénico em exposições estimadas até 6 vezes (ratinhos) e 7 vezes (ratos) superiores às exposições humanas na DHR.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Portuguese: Cada embalgem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças com exsicante de sílica gel.
English: Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir +/-ritonavir
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Portuguese: • pesadelos, depressão, ansiedade, irritabilidade, sentir-se confuso, pensamentos suicidas
English: Do not take Pifeltro:
Portuguese: Não tome Pifeltro
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Portuguese: Num estudo comparando 8 participantes, com compromisso renal grave, com 8 participantes sem compromisso renal, a exposição a uma dose única de doravirina foi 31% superior em participantes com compromisso renal grave.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Portuguese: A doravirina foi avaliada num número limitado de doentes com resistência aos NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); todos os doentes foram suprimidos a < 40 cópias/ml na semana 48.
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
Portuguese: • dificuldade de concentração, problemas de memória, formigueiro das mãos e pés, rigidez muscular, má qualidade do sono
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (como doença de Graves, hepatite autoimune, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) também foram notificados como ocorrendo no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: • constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
Portuguese: • obstipação, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal),
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Pifeltro no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente administrado, o doente deve tomar assim que possível e continuar o esquema posológico normal.
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Portuguese: Nota: Tanto a doravirina como o efavirenz foram administrados com emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário de doravirina, após administração de 100 mg uma vez por dia a participantes infetados com VIH-1, com base numa análise farmacocinética da população, é fornecida abaixo.
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Portuguese: No período basal, a mediana de idade dos indivíduos foi 43 anos, 16% eram mulheres e 24% eram Não-Caucasianos.
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Portuguese: • se estiver a tomar os seguintes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões) rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose) Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contêm mitotano (um medicamento para tratar o cancro) enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata) lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Portuguese: Numa análise agrupada combinando dados de dois ensaios sem tratamento prévio (P007 e DRIVEAHEAD), foi observada uma proporção menor de participantes que descontinuaram devido a um acontecimento adverso na semana 48 para os grupos de tratamento combinados (2,8%) de doravirina (100 mg) em comparação com o grupo de tratamento EFV combinado (6,1%) (diferença de tratamento -3,4%, valor de p 0,012).
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes alanina aminotransferase aumentada
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh, principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) com 8 participantes sem compromisso hepático.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicaram efeitos nefastos da doravirina na fertilidade quando submetidos a níveis de exposição superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
English: If you forget to take Pifeltro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pifeltro
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Portuguese: • inflamação da pele devido a alergia, vermelhidão nas bochechas, nariz, queixo ou testa,
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução com doravirina administrada por via oral em ratos e coelhos, com exposições aproximadamente 9 vezes (ratos) e 8 vezes (coelhos) superiores à exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR) sem efeitos no desenvolvimento embrio-fetal (ratos e coelhos) ou pré/pós-natal (ratos).
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina.
English: Rare rectal tenesmus
Portuguese: Raros tenesmo retal
English: Opioid Analgesics methadone
Portuguese: Analgésicos opiáceos metadona
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Portuguese: Os indivíduos deviam estar em supressão virológica (ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml) no regime de tratamento de base há pelo menos 6 meses antes de serem incluídos no ensaio, sem história de falência virológica e ausência documentada de substituições TR que conferem resistência à doravirina, lamivudina e tenofovir (ver seção Resistência).
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimido branco, oval, com dimensões de 19,00 mm x 9,50 mm, gravado com o logotipo da empresa e 700 num lado do comprimido e liso no outro lado do comprimido.
English: 3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
Portuguese: 84% eram do sexo masculino, 27% não-caucasianos, 4% tiveram co-infeção por vírus da hepatite B e/ou C, 10% tinham história de SIDA, 20% tinham ARN do VIH-1 superior a 100.000 cópias por ml, 13% receberam ABC/3TC e 87% receberam FTC/TDF; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Portuguese: • dor no peito, sentir frio, dor, sede
English: In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label.
Portuguese: Em ambas as partes do ensaio, a doravirina e o EFV foram administrados como terapêutica com ocultação e o FTC/TDF foi administrado em regime aberto.
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
Portuguese: • telotristate de etilo (um medicamento para tratar a diarreia em pessoas com síndrome carcinoide)
English: Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Portuguese: A administração concomitante de doravirina e medicamentos que são inibidores do CYP3A pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de doravirina.
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Portuguese: Na Parte I, os participantes foram aleatorizados para receber uma das 4 doses de doravirina ou EFV, cada uma em combinação com FTC/TDF.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de doravirina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Pifeltro e tiver decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida mas, em vez disso, tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Portuguese: Os comprimidos contém lactose mono-hidratada.
English: No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose de doravirina em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Effects of doravirine on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da doravirina noutros medicamentos