FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beobachteten Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf.
Danish: Når vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol sich verringern und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.
German: Thrombozytopenie Neutrophilenzahl erniedrigt
Danish: Trombocytopeni Nedsat neutrofiltal Nedsat leukocyttal
German: Es liegen Berichte von kongenitalen Anomalien vor; ein kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Danish: Der er rapporteret om medfødte anomalier, men man har ikke kunnet konstatere nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol.
German: Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber für bis zu 4 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Danish: Abilify Maintena pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
German: Blickkrampf Verschwommenes Sehen Augenschmerzen Diplopie
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
German: Patienten, die 400 mg Abilify Maintena erhalten
Danish: Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena
German: Die zubereitete Suspension sollte sofort angewendet werden, kann aber bei einer Temperatur unter 25 °C für bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
German: • Schläfrigkeit
Danish: • Søvnighed
German: Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduzierung oder ein Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
German: In einer kurzfristigen (12-wöchigen), randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Patienten, die Abilify Maintena 400 mg/300 mg erhielten, waren Gewichtszunahme und Akathisie diejenigen Symptome, die mit einer im Vergleich zu Placebo mindestens doppelt so großen Inzidenz auftraten.
Danish: I et kortvarigt (12 uger), randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena 400 mg/300 mg, var de bivirkninger, der forekom mindst to gange hyppigere end ved placebo, vægtøgning og akatisi.
German: Oral angewendetes Aripiprazol
Danish: Oralt aripiprazol
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.
German: • Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind,
Danish: • Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden
German: Insgesamt berichteten 1,3 % der mit oral angewendetem Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
German: Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension EU/1/13/882/001
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
German: • Probleme bei der Bewegung
Danish: • Bevægelsesproblemer
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.
German: Es ist zu erwarten, dass andere hochwirksame Inhibitoren von CYP2D6, wie Fluoxetin und Paroxetin, ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Andre potente CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
German: Kanülenkappe ziehen e) Halten Sie die Spritze aufrecht und schieben Sie die Kolbenstange langsam hinein um die
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
German: Dystonie tardive Dyskinesie Parkinsonismus Bewegungsstörung psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine
Danish: Tardiv dyskinesi Parkinsonisme Bevægeforstyrrelser Psykomotorisk hyperaktivitet Uro i benene Tandhjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Savlen
German: In klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Es gab jedoch in einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-WirkungsBeziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I et af disse studier, et studie med fast dosis, var der imidlertid et signifikant dosis/respons-forhold, hvad angår cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
German: Aripiprazol sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen in der Anamnese), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise oder maligner Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande, som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva), eller hypertension, accelereret såvel som malign.
German: Glutealmuskel
Danish: Glutealmusklen
German: Anschließend wird eine Reihe von Symptomen der Dystonie aufgelistet, darunter Krämpfe der Genickmuskulatur, die manchmal bis zu einem Schlundkrampf fortschreiten, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Heraushängen der Zunge.
Danish: En række symptomer på dystoni anføres dernæst, herunder spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
German: i) Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Danish: i) Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprachstörung
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
German: Nicht an der Einstichstelle reiben.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Abilify Maintena sollte für mehr als 14 Tage vermieden werden, weil der Blutspiegel von Aripiprazol verringert wird und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension.
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Danish: Der har i kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
German: Leukopenie
Danish: Leukopeni
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4, und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung waren die geometrischen Mittel von Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol (30 mg).
Danish: Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols Cmax og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret alene.
German: Durchstechflasche, Adapter, Spritze, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
Danish: Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: In einer offenen Studie, welche die Bioverfügbarkeit von Abilify Maintena nach Injektion in den Delta- oder Glutealmuskel verglich, traten am Deltamuskel etwas häufiger Reaktionen an der Injektionssstelle auf.
Danish: I et åbent studie, der sammenlignede Abilify Maintenas biotilgængelighed ved administration i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen, forekom reaktionerne på injektionsstedet en smule hyppigere i deltoidmusklen.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion.
Danish: Bortskaf hætteglas, adapter, kanyler og sprøjte efter injektionen i henhold til lokale retningslinjer.
German: Dosisanpassungen von Abilify Maintena bei Patienten, die gleichzeitig hochwirksame CYP2D6Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren für mehr als 14 Tage einnehmen
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
German: • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
Danish: • Søvnløshed (insomni)
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben.
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben.
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
German: Tag nach der ersten Injektion und hielt im Median 18 Tage an.
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, angewendet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
German: Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
German: Die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % (zwischen Baseline und letzter Visite in Woche 12) lag mit Abilify Maintena bei 21,5 % (Placebogruppe: 8,5 %).
Danish: Vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg (uge 12) forekom hos 21,5 % i Abilify Maintena-gruppen og hos 8,5 % i placebogruppen.
German: Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Schizophrenie wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Langteitstudien nachgewiesen.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
German: (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt,
Danish: (det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver halsbrand og kan medføre skade på spiserøret
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die Entwicklung beobachtet worden waren.
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
German: Ebenso zeigten sich bei der pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena bei schizophrenen Patienten keine altersabhängigen Wirkungen.
Danish: Tilsvarende havde alderen i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena til skizofrene patienter ingen målbar indvirkning.
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik von oral angewendetem Aripiprazol ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Wirkungen hinsichtlich des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af oralt aripiprazol fandt man ingen tegn på, at rygning skulle have nogen klinisk relevant indvirkning på aripiprazols farmakokinetik.
German: In der Placebogruppe waren 39,6 % der Patienten zu einem drohenden Rückfall fortgeschritten, während in der Abilify Maintena Gruppe ein drohender Rückfall bei 10 % der Patienten auftrat; somit hatten Patienten in der Placebogruppe ein 5,03-fach höheres Risiko für einen drohenden Rückfall.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
German: • Suizidgedanken
Danish: • Selvmordstanker
German: Bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu starken CYP2D6-Metabolisierern (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt.
German: Mundtrockenheit Gastroösophageale Refluxkrankheit
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Dyspepsi
German: Ebenso zeigten sich bei der pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena in klinischen Studien bei schizophrenen Patienten keine geschlechtsabhängigen Wirkungen.
Danish: Tilsvarende havde kønnet i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena i kliniske studier med skizofrene patienter ingen klinisk relevant indvirkning.
German: • Nervosität
Danish: • Nervøsitet
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf Unterschiede hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit bei der Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man ingen tegn på racerelaterede forskelle, hvad angår aripiprazols farmakokinetik.
German: * die 200 mg und 160 mg Dosisanpassungen können nur durch die Verwendung von Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension erreicht werden.
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
German: Für alle anderen Aripiprazolprodukte ist Blickkrampf nicht aufgeführt.
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
German: Dyskinesie Sedierung Somnolenz Schwindelgefühl Kopfschmerz
Danish: Dyskinesi Sedation Døsighed Svimmelhed Hovedpine
German: Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flipoff-Schnappdeckel aus Aluminium.
Danish: Type I-hætteglas, der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
German: Pankreatitis Dysphagie
Danish: Pankreatitis Dysfagi
German: Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentrationen im Plasma gerechnet werden.
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
German: Rosazea Ekzem
Danish: Rosacea Eksem
German: • Krampf der Muskeln um die Stimmritze
Danish: • Spasmer i musklerne omkring strubehovedet
German: Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
German: - höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut
Danish: - højere niveau af bilirubin i blodet
German: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-Wert 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-Wert < 0,0001
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
German: Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
German: Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte.
German: Maßnahme
Danish: Tiltag
German: Während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase der 52-wöchigen Langzeitstudie betrug die Inzidenz für eine Gewichtszunahme von ≥7 % vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch 6,4 % Abilify Maintena und 5,2 % für Placebo.
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
German: In der doppelblinden, placebokontrollierten Phase der 52-wöchigen Studie gab es vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch eine mittlere Abnahme der Prolaktin-Spiegel in der Gruppe mit Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), während im Vergleich dazu in der Placebogruppe ein mittlerer Anstieg (1,67 ng/ml) verzeichnet wurde.
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase af det 52 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i placebogruppen (1,67 ng/ml).
German: 662 Patienten, die für die 38-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 2:2:1 einer doppelblinden Behandlung in einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Abilify Maintena 2) die Stabilisierungsdosis des oral angewendeten Aripiprazols mit 10-30 mg oder 3) Aripiprazol als langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg.
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
German: (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria)
Danish: Allergisk reaktion (fx anafylaktisk reaktion, angioødem, herunder hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus og urticaria)
German: Begleitend zur nächsten Injektion sollte oral angewendetes Aripiprazol für 14 Tage gegeben werden und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortgesetzt werden.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige injektion.
German: • Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
German: 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-off-Schnappdeckel aus Aluminium.
Danish: Type I-hætteglas (2 ml), der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
German: Entsorgen f) Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Danish: Bortskaf f) Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
German: Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber)
Danish: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
German: Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG)
Danish: unormal elektrisk aktivitet i hjertet (målt ved elektrokardiogram (ekg))
German: • Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution Drei Sicherheitskanülen
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
German: Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
German: Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie vor der Injektion kräftig für mindestens 60 Sekunden, um erneut zu suspendieren.
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
German: *Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Danish: *Hvis du mærker modstand eller har svært ved at presse luften ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.