FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en urineweginfecties.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Dutch: Natriumchloride Chlorocresol
Danish: Natriumchlorid
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte het diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport van natrium of kalium, zoals de diergeneesmiddelen trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
Danish: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
Dutch: Aanvangsdosis Zycortal: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Danish: Initialdosis af Zycortal: Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.
Dutch: De dosis Zycortal en de gelijktijdig gegeven glucocorticoïd-substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op basis van klinische respons en normalisatie van serumconcentraties van Na⁺- en K⁺.
Danish: Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na⁺ og K⁺-serumkoncentrationer.
Dutch: Bij accidentele zelftoediening kan dit diergeneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie.
Danish: Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld.
Dutch: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Danish: Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.
Dutch: Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10
Danish: Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal Hvis Na⁺/K⁺forholdet på dag 10 er:
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die afhankelijk zijn van hoe het dier op het diergeneesmiddel reageert.
Danish: Zycortal er beregnet til langvarig administration ved intervaller og doser, der afhænger af det enkelte respons.
Dutch: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton).
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (hvilket er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
Dutch: Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg lichaamsgewicht Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg lichaamsgewicht
Danish: Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt
Dutch: 5531 AE Bladel Nederland
Danish: 5531 AE Bladel Holland
Dutch: Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Danish: 2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Dutch: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) (Na⁺/K⁺verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton).
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
Dutch: Bij een klinisch onderzoek waren polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (veel en vaak plassen) zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering).
Dutch: Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg lichaamsgewicht
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
Dutch: Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is.
Danish: Evaluer elektrolytterne hver 5-9 dage, indtil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 ófwel te worden uitgesteld (zie Verlenging van het doseringsinterval).
Danish: • Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
Dutch: Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Danish: Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt
Dutch: Verpakking van 1.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Dutch: De osmotische gradiënt bevordert de opname van water uit de niertubuli, met als resultaat een grotere hoeveelheid extracellulair vocht, wat leidt tot een toename van het bloedvolume, een betere veneuze bloedtoevoer naar het hart en een toename van het hartminuutvolume.
Danish: Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde.
Dutch: 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Danish: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension.
Dutch: desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Dutch: Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie waargenomen.
Danish: Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Danish: Aktivt stof: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Dutch: Hulpstof: Chlorocresol
Danish: Chlorcresol
Dutch: Ongeveer 25 dagen na de eerste injectie wordt de respons van de hond beoordeeld voordat een tweede injectie wordt toegediend.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zycortal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven dienen toediening van dit geneesmiddel aan dieren te vermijden omdat het van invloed kan zijn op de normale ontwikkeling van het ongeboren en pasgeboren kind.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zycortal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof in de loop van enkele weken na de injectie langzaam wordt afgegeven.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Dutch: Zycortal wordt gegeven als injectie onder de huid, met een aanvangsdosis van 2,2 mg/kg.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Dutch: Zycortal kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en dientengevolge op de vruchtbaarheid.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Dutch: Overige informatie over Zycortal
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Dutch: Wanneer de resultaten bevredigend zijn, dient de behandeling langdurig te worden voortgezet met dezelfde dosis en doseringsinterval.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zycortal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Desoxycortonpivalaat
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Dutch: Zycortal werd aan 113 honden toegediend via injectie onder de huid en 39 honden kregen een vergelijkbaar geneesmiddel, dat ook desoxycortonpivalaat bevat, toegediend via injectie in een spier.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Dutch: Het zorgt er op dezelfde manier als aldosteron voor dat voldoende vocht in het lichaam wordt vastgehouden (door natrium vast te houden en kalium te elimineren).
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Dutch: Zycortal bevat de werkzame stof desoxycortonpivalaat.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Dutch: Desoxycortonpivalaat is een synthetisch geproduceerd steroïdhormoon dat sterk lijkt op het natuurlijke hormoon aldosteron.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zycortal (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) zijn polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (toegenomen urineproductie).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Dutch: De toe te dienen dosis en het doseringsinterval zijn afhankelijk van de respons van de hond en de concentraties van bepaalde elektrolyten (natrium en kalium) in het bloed.
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Dutch: Waarom is Zycortal goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Dutch: De werkzaamheid van Zycortal werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 152 honden met de ziekte van Addison betrokken waren.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Dutch: Honden met de ziekte van Addison hebben te lage concentraties aldosteron in hun bloed en Zycortal wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende hormoon.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/11/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zycortal verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Dutch: Negentig dagen na aanvang van de behandeling werden bij 84% (92 van de 109) honden die met Zycortal behandeld werden een verbetering van de klinische tekenen en normale concentraties natrium en kalium in het bloed waargenomen.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurig gebruik ter vervanging van het ontbrekende aldosteron.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Dutch: Zycortal is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met de ziekte van Addison.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Dutch: Het tekort aan aldosteron kan vochtverlies, uitdroging en gewichtsverlies veroorzaken.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zycortal.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Dutch: Daarnaast dient waarschijnlijk een corticosteroïdgeneesmiddel te worden toegediend ter vervanging van het cortisol.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Dutch: Bij accidentele zelftoediening kan dit geneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Dutch: Hoe werkt Zycortal?
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zycortal is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: De ziekte van Addison is een aandoening die bekend staat als hypoadrenocorticisme, waarbij de bijnieren (gelegen op de nieren) niet genoeg cortisol en aldosteron (twee steroïdhormonen) aanmaken.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Dutch: Zycortal is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe wordt Zycortal gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zycortal in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Dutch: Wat is Zycortal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Dutch: Alle honden kregen tevens corticosteroïden via de mond. Zycortal bleek in dit onderzoek ten minste even werkzaam te zijn als het andere vergelijkbare geneesmiddel.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
Dutch: Welke voordelen bleek Zycortal in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zycortal.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Zycortal is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Dutch: Deze omvatten de volgende maatregelen:
Danish: Disse omfatter:
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de gegevens die het PRAC momenteel tot zijn beschikking heeft zeer beperkt zijn en het PRAC niet in staat stellen definitieve conclusies te trekken.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Dutch: • profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling;
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Dutch: • controle op respiratoire tekenen en symptomen gedurende de gehele behandelingen melding van nieuwe ademhalingssymptomen;
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor idelalisib aanbevolen.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres.
Dutch: Ook wijzen meldingen van ongewenste voorvallen na het in de handel brengen in EudraVigilance erop dat infecties (waaronder sepsis en pneumocystis) verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gemelde gevallen, waaronder fatale gevallen.
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Dutch: • het PRAC de voorlopige maatregel krachtens artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking voor Zydelig (idelalisib) heeft beoordeeld;
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Dutch: Er dienen ook verdere maatregelen ter beperking van het risico van infectie te worden genomen in de klinische praktijk, waaronder de maatregelen die met gunstige resultaten werden genomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunningaanvraag.
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de EC op 11 maart 2016 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg deze het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
Danish: Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
Dutch: Evenzo komen onderzoek -0124 en -0125 niet overeen met de FL-indicatie omdat idelalisib werd gecombineerd met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine, wat geen goedgekeurde combinaties zijn.
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.