FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306455/2006
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306455/2006
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Italian: Numero EU Nome
Danish: Číslo EU Název Síla
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Danish: Velikosti balení
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Italian: Flaconcino (vetro)
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Italian: 10 siringhe preriempite
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Danish: Léková forma Cesta podání
Italian: 1 siringa preriempita
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Italian: 1 anno.
Danish: 1 år.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Italian: Altre informazioni);
Danish: Yderligere oplysninger).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Danish: Brug til børn og teenagere
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Italian: Focetria contiene
Danish: Focetria indeholder
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Italian: Italia.
Danish: Italien.
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Italian: Anziani (>60 anni):
Danish: Ældre (>60 år):
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Italian: • Studi clinici
Danish: • Kliniske studier
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Danish: Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Italian: Sono stati riferiti casi di convulsioni con o senza febbre in soggetti vaccinati con Focetria.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Italian: • I dati sulla sicurezza ed immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di una o due dosi di
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Italian: 1,175 milligrammi sorbitan trioleato
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Danish: Børn under 6 måneder:
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Danish: Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Italian: Iniezione 2
Danish: Injektion 2
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Italian: Eventi febbrili ≥ 40°C
Danish: Feber ≥ 40° C
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Italian: I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flacone.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Italian: 0,05 milligrammi
Danish: 0,05 milligram
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Italian: Adulti (18-60 anni): Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Danish: Voksne 18-60 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn