FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
Romanian: Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
Romanian: În prima oră viteza perfuziei va fi mică (aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie), iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) va fi perfuzat în următoarele 3 ore.
Norwegian Bokmål: I den første timen vil infusjonshastigheten være lav (omtrent 2,5 % av den totale løsningen) med gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 3 mg/kg şi zi, iar acestea nu au evidenţiat efecte de afectare a fertilităţii sau efecte nocive asupra embrionului sau fetusului cauzate de Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Naglazyme hvis du oppdager synlige partikler.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Romanian: Într-un studiu suplimentar de fază 4, randomizat, cu două doze, patru pacienţi cu MPZ VI, cu vârsta < 1 an, au fost trataţi cu 1 sau 2 mg/kg şi săptămână timp de 53-153 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere fase-4, randomisert to-dosenivåstudie ble fire MPS VI pasienter < 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uke i 53 til 153 uker.
Romanian: Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie de Diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacte asupra eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Romanian: După perfuzia intravenoasă, galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator şi preluată de celule la nivelul lizozomilor, cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză-6-fosfat.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) distribusjonsvolum (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og gjennomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: FLACON de tip clar de 1, 5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
Romanian: • gastroenterită
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Romanian: Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling opplevde pasientene behandlet med Naglazyme en 92 ± 40 m forbedring i gått avstand på 12 minutter i forhold til de placebobehandlede pasientene (p = 0,025).
Romanian: În cazul administrării Naglazyme, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze mai întâi o medicaţie preliminară (antihistaminice, cu sau fără antipiretice) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de începerea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei RLP.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av Naglazyme, anbefales det at pasientene gis legemidler for forhåndsbehandling (antihistaminer med eller uten antipyretika) omtrent 30-60 minutter før infusjonsstart for å redusere risikoen for forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Romanian: Administrarea Naglazyme trebuie să fie efectuată într-un mediu clinic corespunzător, în care echipamentele de resuscitare necesare pentru a face faţă situaţiilor de urgenţă medicală să fie imediat disponibile.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Naglazyme bør utføres i en egnet klinisk setting der gjenopplivingsutstyr for håndtering av medisinske nødstilfeller er for hånden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Naglazyme
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de compresie a măduvei spinării/cervicale (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinenţă urinară şi a materiilor fecale) şi trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på spinal/cervikal medullakompresjon (inklusive ryggsmerter, lammelse av lemmer under nivået for komprimering, urinog fekal inkontinens) og gis passende klinisk behandling.
Romanian: De asemenea, apariţia anticorpilor nu este predictivă pentru eficacitatea scăzută, cu toate că subiecţii cu răspuns limitat în ceea ce priveşte parametrii de rezistenţă sau valorile glicozaminoglicanilor (GAG) urinari au avut tendinţa de a prezenta titruri maxime ale anticorpilor anti-galsulfază mai mari în comparaţie cu cei cu răspuns bun.
Norwegian Bokmål: På samme måte er antistoffutviklingen ikke forutsigbar for nedsatt effekt selv om personene med begrenset respons på utholdenhetsparametere eller glykosaminoglykaner (GAG) hadde en tilbøyelighet til høyere maksimal anti-galsulfasetiter enn de med god respons.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Naglazyme
Romanian: Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită galsulfază.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Naglazymeinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
Romanian: Treizeci şi opt de pacienţi au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu efectuată în regim deschis, în care li s-a administrat 1 mg/kg galsulfază pe săptămână.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Romanian: În cazul utilizării pungilor de 100 ml, volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av poser på 100 ml, kan Naglazymevolumet tilsettes direkte i infusjonsposen.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Naglazyme ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ VI (mucopolizaharidoză tip VI).
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială va fi ajustată astfel încât aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie să fie perfuzat în prima oră, iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) să fie perfuzat în următoarele 3 ore.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten justeres, slik at omtrent 2,5 % av den totale løsningen infunderes i løpet av den første timen, med infusjon av gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 persoană din 10):
Norwegian Bokmål: • Utilpasshet Vanlige bivirkninger (disse kan ramme opp til 1 av 10 personer):
Romanian: EU/1/05/324/002 6 flacoane
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Romanian: Acest medicament conţine 0,8 mmol (18,4 mg) sodiu per flacon şi se administrează în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, toxicitatea după doze repetate, sau privind performanţa reproductivă generală sau dezvoltarea embrio-fetală la şobolani sau şoareci.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel dosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller generell reproduksjonsytelse eller embryo/foster-utvikling hos rotter eller kaniner.
Romanian: Cu toate că un procent mai mare de subiecţi cu titruri crescute ale anticorpilor totali au prezentat reacţii adverse recurente legate de perfuzie, nici frecvenţa şi nici severitatea acestor reacţii nu a putut fi anticipată pe baza titrului anticorpilor anti-galsulfază.
Norwegian Bokmål: Selv om en større del av personene med høyt total antistofftiter erfarte tilbakevendende infusjonsrelaterte reaksjoner, så kunne verken frekvens eller alvorlighetsgrad forutsies utfra antigalsulfase antistofftiter.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Norwegian Bokmål: - Naglazyme er ikke blitt testet på pasienter med nyre- og leverproblemer.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Romanian: În momentul în care manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de numărul de metri parcurşi în 12 minute în săptămâna 24, prin comparaţie cu numărul de metri parcurşi la începutul studiului.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Romanian: La pacienţii aflaţi în episod febril acut sau cu boală respiratorie poate fi necesară întârzierea administrării perfuziilor cu Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Romanian: O activitate redusă sau absentă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei conduce la acumularea de dermatan sulfat în multe tipuri de celule şi ţesuturi.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.
Romanian: După 24 de săptămâni, valoarea medie ( deviaţia standard [DS]) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 2357 (± 1560) ng/ml, iar valoarea medie ( DS) a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-t) a fost de 5860 ( 4184) ore  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Romanian: Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Romanian: Obligaţiile specifice:
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
Norwegian Bokmål: Ved én enkel, kraftig infusjonsrelatert reaksjon bør infusjonen stanses til symptomene går over, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør vurderes.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piață privind unii pacienţi trataţi cu Naglazyme la care CMSC a debutat sau s-a agravat, necesitând intervenţie chirurgicală de decompresie.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert etter markedsføring at hos pasienter som ble behandlet med Naglazyme opplevde noen begynnende eller forverret SCC som krevde dekompresjonskirurgi.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Romanian: Faringită1, gastroenterită1
Norwegian Bokmål: Faryngitt1, gastroenteritt1
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere ny informasjon som blir tilgjengelig og denne preparatomtalen vil oppdateres dersom nødvendig.
Romanian: Anafilaxie, şoc
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, sjokk
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon til ny behandling, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt determinate de deficienţa enzimelor lizozomale specifice care sunt necesare pentru catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG).
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Romanian: Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS, dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Romanian: • scăderea reflexelor
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.