FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tacforius var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Tacforius galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pilns Tacforius EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tacforius EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tacforius vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Tacforius
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Advagraf gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Advagraf, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Tacforius jālieto vienreiz dienā tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Tacforius reikia vartoti nevalgius, kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
Latvian: Kāda ir Tacforius ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Tacforius nauda ir rizika?
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Tacforius kvalitāti.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tacforius kokybės tyrimų duomenis.
Latvian: Tacforius takrolims
Lithuanian: Tacforius takrolimuzas
Latvian: Ilgstošas iedarbības kapsulas ļauj takrolimam no kapsulas lēnām izdalīties vairāku stundu laikā, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai vienreiz dienā.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, takrolimuzas atpalaiduojamas iš kapsulės iš lėto, per kelias valandas, todėl šį vaistą pakanka vartoti vieną kartą per parą.
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Tacforius buvo patvirtintas?
Latvian: Tas nozīmē, ka Tacforius sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Advagraf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tacforius sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Advagraf, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Tacforius ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tacforius lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tacforius.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Tacforius ir pierādīta ar Advagraf salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tacforius yra panašios kokybės kaip Advagraf ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Tacforius yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
Lithuanian: Išrašyti šį vaistą ir koreguoti gydymą imunosupresantais turėtų tik gydymo imunosupresantais ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gydymo patirties turintys gydytojai.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tacforius rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tacforius vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tacforius var arī lietot orgāna atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kam citas imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Lithuanian: Tacforius taip pat gali būti skiriamas siekiant nuslopinti organų atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kurių gydymas kitais imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą slopinančiais vaistais) neveiksmingas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tacforius Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tacforius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo ir tai yra generinis vaistas.
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Tacforius vartojimui ES.
Latvian: Kā Tacforius darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Tacforius?
Latvian: Tacforius ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības kapsulas, kas satur takrolimu.
Lithuanian: Gaminamos Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės, kuriose yra takrolimuzo.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
Lithuanian: Tacforius dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį ir atsižvelgiant į tai, koks organas buvo persodintas.
Latvian: reakcijas un zāļu līmeņa asinīs.
Lithuanian: koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vaisto koncentraciją kraujyje.
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Lithuanian: Kaip vartoti Tacforius?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tacforius?
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Lithuanian: EXP{mm/MMMM}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { GGGG. gada mēnesis}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
Latvian: Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams.
Lithuanian: Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti.
Latvian: Ir aprakstīta līdz pat 10 vienību lietošana.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo panaudota 10 vienetų.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: A-4020 Linz
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
Latvian: TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Lithuanian: TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas.
Latvian: Vēlāk TachoSil izšķīdīs un izzudīs.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
Latvian: Vienā TachoSil cm 2 ir:
Lithuanian: 1 cm 2 TachoSil yra:
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Lot{numurs}
Lithuanian: Lot{numeris}
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Latvian: TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
Lithuanian: • naudotitiknepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnių audinių klijuose esančioms sudedamosioms medžiagoms.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
Latvian: Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Lithuanian: Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Integrētāanalīze attiecas uz 997arTachoSilārstētopacientuun 984ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Latvian: Pirms sarullētā TachoSil izvadīšanas caur troakāru ieteicams izņemt tā augšdaļu.
Lithuanian: Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
Latvian: Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
Lithuanian: Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Latvian: Zarnu obstrukcija (vēdera dobuma operāciju gadījumā)
Lithuanian: Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės operacijas)
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai citiem infekciju veidiem.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagųsąrašas
Latvian: Iepakojuma lielums:
Lithuanian: Pakuotė:
Latvian: Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami du TachoSil vartojimo metodai: TachoSil naudotas ant kietojo dangalo arba ant abiejų kietojo dangalo pusių.
Latvian: Lai novērtētu produkta lietošanu attiecībā uz fertilitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību, eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nav pietiekami.
Lithuanian: Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Latvian: TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais ķirurgs.
Lithuanian: Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
Latvian: Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
Latvian: Lietojot cilvēkiem, atsevišķos gadījumos, kā nejaušs rezultāts, ir konstatētas preparāta atliekas, kas neizraisīja funkciju traucējumu pazīmes.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
Latvian: Instrukcija TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.
Lithuanian: Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Latvian: TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Latvian: TachoSil atkārtoti izmantots diviem pacientiem klīniskajā pētījumā, un netika ziņots par nevēlamiem imūnmediētiem notikumiem; taču viņu antivielu statuss attiecībā uz kolagēnu vai fibrinogēnu nav zināms.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu TachoSil kartotinai vartota dviem pacientams, duomenų apie jokius imuninių reakcijų sukeltus nepageidaujamus reiškinius negauta; vis dėlto nėra žinoma, ar šių pacientų organizme atsirado antikūnų prieš kolageną ar fibrinogeną.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lithuanian: 6.4 Specialioslaikymosąlygos
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Lithuanian: Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu vai nosegtu audus, ārsts TachoSil novietos uz attiecīgā orgāna.
Lithuanian: Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti TachoSil ant kraujuojančios vidaus organo vietos.
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Latvian: Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Latvian: 17. UNI UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -2D SVĪTRKODS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
Latvian: KLĪNISKĀINFORMĀCIJA
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA