FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 2-3-szorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a kezelés első évében.
Spanish: Estos datos, junto con los datos sobre los efectos de la hiperplasia endometrial, apoyan de manera convincente la hipótesis de que el tratamiento combinado continuo protege el endometrio tanto de la hiperplasia como de la neoplasia, un efecto protector que parece ser tanto relativo como absoluto (es decir, el riesgo es menor que cuando la mujer no recibe tratamiento alguno) y que parece aumentar con la duración del tratamiento.
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Talco
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxi-propilcellulóz Talkum
Spanish: Otras proteínas en plasma pueden estar aumentadas (substrato angiotensina/renina, alfa-I-antitripsina, y ceruloplasmina).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Spanish: Activelle no producirá hemorragias mensuales de forma regular, pero con los primeros comprimidos muchas mujeres pueden experimentar ligeras hemorragias o manchados vaginales.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Spanish: Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Hungarian: Az Activelle a hormonpótló kezelésre való gyógyszerek egy csoportjába, az úgynevezett folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek közé tartozik, melyeket megszakítás nélkül, mindennap szednek.
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
Hungarian: Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
Spanish: Si se presentan hemorragias o manchado inesperados después de estar en tratamiento algún tiempo, o continúan después de haber interrumpido el tratamiento, se debe investigar el motivo, lo que puede incluir biopsia endometrial para descartar la malignización del endometrio.
Hungarian: Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés huzamosabb ideje folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódik, az okot ki kell vizsgálni, beleértve esetleg az endometrium biopsziát is, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
Hungarian: • Diagnosztizálatlan genitális vérzés.
Spanish: El único estudio en el que se examinó la dosis de 0,1 mg de NETA fue el KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que algunos miembros del CHMP consideraron poco concluyente.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Spanish: - Los datos agrupados de distintas combinaciones de estrógeno/progestágeno autorizadas recientemente como THS secuencial y continuo en Europa indican que la incidencia de hiperplasia y de otros resultados endometriales adversos más graves fue aproximadamente del 0,26% durante el primer año de tratamiento, valor que está muy por debajo de la incidencia de hiperplasia del 0,8% observada en el estudio de KLIM/PD/USA.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Spanish: Corresponde a un endometrio anormal y su distinción de la hiperplasia no está tan clara.
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Spanish: Si está experimentando alguna de las situaciones siguientes, suspenda el tratamiento con Activelle y contacte con su médico inmediatamente:
Hungarian: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Sin embargo, algunos miembros del CHMP advirtieron que dicho estudio no demostraba la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg, puesto que el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la frecuencia observada de hiperplasia endometrial era de 2,90% y, por tanto, sobrepasaba el límite aceptable del 2%.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
Spanish: La semivida del 17β-estradiol es de aproximadamente 15 horas.
Hungarian: A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
Spanish: El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce /sabe actúan como inductoras de enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente enzimas citocromo P450 tales como anticonvulsivantes (por ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Hungarian: A fizikális vizsgálatokat (beleértve a kismedence és az emlők vizsgálatát) ennek, illetve az ellenjavallatoknak és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseknek a figyelembevételével kell végezni.
Spanish: Raro
Hungarian: Ritka
Spanish: • Asma
Hungarian: • Asztma
Spanish: El alivio de los síntomas menopáusicos se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Spanish: Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.
Hungarian: Törje ki a kis műanyag fület, és billentse ki az első tablettát.
Spanish: Por ello, siempre debe comentar con su médico las enfermedades graves que han tenido sus familiares más cercanos y también debe comentarle cualquier cambio que usted observe o pueda encontrar en sus mamas.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Hungarian: • Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart.
Spanish: • Si ha estado postrado en la cama por un período de tiempo prolongado después de una operación, lesión o enfermedad
Hungarian: • Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
Hungarian: • Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban
Spanish: En dicha directriz se afirma que "cuando se trate de una nueva combinación de estrógeno/progestágeno (es decir, una nueva pauta de administración o una nueva dosis) o de un progestágeno nuevo en una combinación fija, se tendrán que presentar datos endometriales, salvo que se trate de un progestágeno conocido, administrado por la misma vía y en la misma dosis de progestágeno que en la combinación fija conocida con estrógeno, siempre que los datos sobre la seguridad endometrial puedan extrapolarse de la combinación fija y la exposición a estrógeno sea similar o menor".
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Spanish: Si le van a operar, hable con su médico.
Hungarian: Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico evaluará si Activelle es apropiado para usted.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
Spanish: Por consiguiente, a pesar del incremento dependiente de la dosis en la incidencia de hiperplasia, los datos podrían considerarse insuficientes para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg.
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
Spanish: Si a usted le preocupa el riesgo de padecer cáncer de mama, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Hungarian: Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
Spanish: El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.
Hungarian: Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Spanish: • Si tiene migrañas o dolores de cabeza fuertes
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
Hungarian: Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Spanish: Depresión o agravamiento de la depresión,
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Spanish: El tamaño de la muestra del estudio KLIM/PD/11/USA puede considerarse demasiado pequeño como para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg, incluso con tratamientos de 2 años.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
Hungarian: • Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van.
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
Hungarian: A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Spanish: La toxicidad grave por estrógenos es baja.
Hungarian: Az ösztrogének akut toxicitása alacsony.
Spanish: Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en mujeres menopáusicas y alivia los síntomas menopáusicos.
Hungarian: Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén-termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.
Spanish: Siguiendo esta recomendación, el solicitante presentó los datos de un estudio (KLIM/PD/7/USA) en el que se había examinado la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg.
Hungarian: A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
Spanish: La mayoría de los miembros del CHMP consideró que el solicitante/TAC había justificado debidamente por qué no se realizó un estudio de biopsias endometriales con la dosis exacta, al contrario que con Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Hungarian: A CHMP többsége úgy ítélte meg, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta, hogy miért nem végeztek méhnyálkahártya-biopsziát alkalmazó vizsgálatot a tényleges adagra nézve, az Activelle 0,5 mg/0,1 mg kombinációval ellentétben.
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
Spanish: Enfermedad cardiaca
Hungarian: Szívbetegség
Spanish: La semivida terminal de NET es de aproximadamente 9 - 11 horas.
Hungarian: A NET terminális felezési ideje kb.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokkal szembenérzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát.
Spanish: Antes de empezar a tomar Activelle, su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver también sección 4.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
Spanish: Dado que en algunos ensayos se han demostrado los efectos negativos del THS combinado en el riesgo de cáncer de mama y la existencia de complicaciones cardiovasculares, la recomendación general para la THS es tratar únicamente a las mujeres con síntomas importantes que afecten de forma negativa a su calidad de vida.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
Spanish: En este estudio, 7 de las muestras no tenían tejido suficiente y el grosor endometrial era > 4 mm (el valor de corte para el grosor endometrial se fijó en 4 mm).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Spanish: Como en el post-operatorio de cualquier paciente, se debe prestar una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir TEV después de la cirugía.
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Spanish: Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, intente tomarlo dentro de las siguientes 12 horas.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Spanish: También hay que señalar que el control del grosor endometrial mediante resonancia pélvica mostró un aumento significativo, incluso con 0,5 mg de E2, lo que no se observó en el grupo de placebo.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
Spanish: Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son:
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Spanish: B-1070 Brussel Bélgica
Hungarian: International BE-1070 Brussels Belgium
Spanish: En este sentido se deben tener en cuenta las frecuencias presentadas.
Hungarian: Az alábbi előfordulási gyakoriságokat ennek fényében kell értékelni:
Spanish: Por consiguiente, los datos obtenidos con la dosis más alta de NETA o con otros progestágenos no pueden extrapolarse a la dosis de 0,1 mg de NETA.
Hungarian: Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Spanish: Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Activelle, tienen un ligero aumento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív- és érrendszeri betegség kockázata.
Spanish: Los estrógenos conjugados se excretan por la bilis, donde se hidrolizan y reabsorben (circulación enterohepática) y principalmente por la orina en forma biológicamente inactiva.
Hungarian: A konjugált ösztrogének az epével választódnak ki, ahol hidrolizálódnak és reabszorbeálódnak (enterohepaticus cirkuláció), és biológiailag inaktív formában főként a vizeletbe választódnak ki.
Spanish: • Depresión o empeoramiento de una depresión existente
Hungarian: • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5-nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible.
Hungarian: A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Spanish: Es incierto si el uso a largo plazo de la THS combinada conlleva un riesgo diferente que productos conteniendo solamente estrógenos.
Hungarian: Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik-e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
Hungarian: • Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
Spanish: Si ha tomado más Activelle de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Activelle de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Spanish: Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
Hungarian: A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően.
Spanish: Esta revisión sistemática permite pensar, por tanto, que una pauta combinada continua en dosis bajas, como la de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, conferiría una protección endometrial suficiente.
Hungarian: Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Spanish: La experiencia post-comercialización está sujeta a una información deficiente, en especial con relación a reacciones de poca importancia y bien conocidas.
Hungarian: A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés
Spanish: • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
Hungarian: • Újkeletű, migrén típusú fejfájás
Spanish: Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.