FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 2 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Bulgarian: Таблица 2 отразява нежеланите реакции, наблюдавани с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,57 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48, όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor.
Bulgarian: За пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор от проучване 1 честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,57 събития/година от ден 1 до седмица 48, когато пациентите са на ивакафтор.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο (E487).
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm x 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката Kalydeco 150 mg филмирани таблетки са светлосини таблетки с формата на капсула с размер 16,5 mm x 8,4 mm, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато Kalydeco се прилага с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Greek: • Το Kalydeco δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Bulgarian: Kalydeco не се препоръчва за пациенти, които са претърпели трансплантация на орган.
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 63,6% (εύρος: 31,6% έως 98,2%) και η μέση ηλικία ήταν 26 ετών (εύρος: 12 έως 53 ετών).
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 63,6% (граници: 31,6% до 98,2%), а средната възраст е 26 години (граници: 12 до 53 години).
Greek: Την εβδομάδα 48
Bulgarian: На седмица 48
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, όταν αυτά συγχορηγούνται με το ivacaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстрати на CYP3A като мидазолам, алпразолам, диазепам или триазолам, когато те се прилагат едновременно с ивакафтор.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят на Вашето дете да коригира дозата му.
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху процента на прогнозирания ФЕО1 в проучване 4
Greek: Μελέτη 8: μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ ηλικίας κάτω των 24 μηνών Το φαρμακοκινητικό προφίλ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών αξιολογήθηκαν σε ολοκληρωμένης θεραπείας κοόρτη ασθενών σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 24 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (μελέτη 8).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
Greek: Πώς να πάρετε το Kalydeco
Bulgarian: Как да приемате Kalydeco
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg λαμβανόμενο το πρωί και ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο το βράδυ, με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg, приемана сутрин, и една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана вечер, приблизително през 12 часа с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Greek: Βραδινή δόση
Bulgarian: Вечерна доза
Greek: Ο Πίνακας 3 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με ivacaftor ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при монотерапия с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση σε διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което съответства на слабо инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Greek: Βλ. ΠΧΠ των δισκίων Kalydeco για περαιτέρω λεπτομέρειες.
Bulgarian: Вижте КХП на Kalydeco таблетки за допълнителна информация.
Greek: Το ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Bulgarian: Ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Bulgarian: Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и поспециално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση (που υποδεικνύεται στον παραπάνω πίνακα) πρέπει να μειωθεί σε έναν φακελλίσκο κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: (както е указана в горната таблица) трябва да се понижи до едно саше през ден.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Greek: • Αντιβακτηριακά φάρμακα, όπως τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Bulgarian: антибактериални средства като телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Greek: • Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού
Bulgarian: зачервяване на вътрешността на ухото
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 3: Δεκέμβριος 2021
Bulgarian: Междинен анализ 3: декември 2021 г.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kalydeco σε ένα συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες: μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων με 504 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο και με ivacaftor, διασταυρούμενη μελέτη 2 περιόδων, 3 θεραπειών, 8 εβδομάδων με 244 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ са оценени в две клинични проучвания: едно 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 504 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del; и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и ивакафтор-контролирано, 8-седмично кръстосано проучване с 2 периода и 3 лечения при 244 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR гена.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, μείωσε την έκθεση σε ivacaftor (AUC) κατά 89% και μείωσε την έκθεση στο υδροξυμεθυλο-ivacaftor (M1) σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 89% и понижава хидроксиметил ивакафтор (M1) в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -7,4% (5,5%).
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 от част 2, седмица 16, е -7,4% (5,5%).
Greek: • Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини, хранителни блокчета или напитки.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Κανένας από τους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor δεν διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Bulgarian: Нито един пациент, лекуван с тезакафтор/ивакафтор, не прекъсва лечението поради повишени трансаминази.
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите реакции.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση μονοθεραπείας με Kalydeco ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Τα δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 24 εβδομάδων, η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο βάρος, δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και ανάστημα (υποστηρίζεται από τις βαθμολογίες z για το βάρος, τον ΔΜΣ και το ανάστημα) στις 24 εβδομάδες της θεραπείας, καθώς και οι μετρήσεις της παγκρεατικής λειτουργίας, όπως Ελαστάση1 Κοπράνων.
Bulgarian: Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Ανοίξτε
Bulgarian: Затворете, като приберете навътре капачето
Greek: Έως την εβδομάδα 48
Bulgarian: До седмица 48
Greek: Το Kalydeco περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη συγγενών θολεροτήτων του φακού χωρίς επίπτωση στην όραση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor.
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор.
Greek: Η ομάδα του ivacaftor έδειξε μια μικρή μείωση στον μέσο FEV1 από 97,5% κατά την έναρξη σε 96,2% συνολικά μετά την έναρξη.
Bulgarian: ФЕО1 от 97,5% на изходно ниво до 96,2% като цяло след изходното ниво.
Greek: Το ivacaftor (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
Bulgarian: Ивакафтор (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Greek: Τα δισκία Kalydeco επίσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на възраст 18 и повече години с кистозна фиброза (КФ), които имат R117H мутация на CFTR гена (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, όταν αυτά συγχορηγούνται με το ivacaftor (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстрати на CYP3A като мидазолам, алпразолам, диазепам или триазолам, когато те се прилагат едновременно с ивакафтор (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор).
Greek: 2 έως 5 ετών (< 14 kg)
Bulgarian: 2- до 5-годишни (<14 kg)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези нежелани реакции.
Greek: Το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Bulgarian: Ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18годишна възраст.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Kalydeco σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Greek: Η θεραπεία με ivacaftor είχε ως αποτέλεσμα μια μέση απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 έως την εβδομάδα 24 της τάξης των 4,5 ποσοστιαίων μονάδων στην ομάδα του ivacaftor έναντι -0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Greek: 25 kg ή άνω
Bulgarian: 25 kg или повече
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε εφήβους ασθενείς (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων (βλ.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με ivacaftor λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών.
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 2: Δεκέμβριος 2019
Bulgarian: Междинен анализ 2: декември 2019 г.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας της μονοθεραπείας με ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με μια «gating» μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на монотерапията с Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст с водеща до каналопатия мутация (клас III) не са установени.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μειωμένη δόση ενός φακελλίσκου (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва понижена доза от едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) веднъж дневно.
Greek: • Απώλεια όρεξης
Bulgarian: загуба на апетит
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με tezacaftor 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του ivacaftor ήταν 206 (82,9) L.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -5,9% (9,4%).
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 в част 2, седмица 16, е -5,9% (9,4%).
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се прилага само ако имате една от мутациите на CFTR гена, указани в точка 1
Greek: Μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις βαθμολογίες z
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво в z-скорове
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Kalydeco καθώς το ήπαρ του παιδιού σας δεν θα αποβάλλει αυτό το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο σε παιδιά που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки чернодробни проблеми, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Kalydeco, тъй като черният дроб на детето
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Bulgarian: Бременност и кърмене
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η βραδινή δόση του Kalydeco δεν θα πρέπει να χορηγείται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, вечерната доза Kalydeco не трябва да се прилага (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά χορηγείται άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco е както се препоръчва по-горе, но се прилага веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα της μονοθεραπείας με Kalydeco για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το tezacaftor, είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинация с тезакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете.
Greek: Είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A και της P-gp και ένας δυνητικός αναστολέας του CYP2C9.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на CYP3A и P-gp и потенциален инхибитор на CYP2C9. In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на P-gp.
Greek: Στη μελέτη 6 σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών ή άνω με ΚΙ, οι οποίοι είχαν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας ήταν -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
Bulgarian: В проучване 6 при пациенти на възраст 6 или повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена, разликата между леченията в средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво за 24-те седмици на лечението е -24 mmol/l (95% ДИ -28; -20).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο από στόματος κάθε 12 ώρες (300 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Kalydeco 150 mg, приемана перорално на всеки 12 часа (300 mg обща дневна доза) с храна, съдържаща мазнини (вж. „Начин на приложение").
Greek: Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.