FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Finnish: Muita tietoja Ceplenestä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ceplene
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene
Finnish: Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
Finnish: Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
Polish: Lek jest stosowany w okresie pierwszej remisji (okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia).
Finnish: Potilaan verenpaine, syke ja keuhkojen toiminta on tarkastettava, kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran.
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność płuc.
Finnish: AML:n hoidossa sen arvellaan suojelevan immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Finnish: Yhdessä interleukiini 2:n kanssa Ceplene auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan leukemiasolut, joita saattaa yhä olla elimistössä remission aikana.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine histamiinidihydrokloridi on immuunivasteen muuntaja.
Polish: Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem.
Finnish: Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Finnish: Ceplene-injektiot annetaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa eri kohtaan kuin interleukiini 2 -injektio.
Polish: Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub brzucha.
Finnish: Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ceplenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Ceplene vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ceplene
Finnish: Siihen osallistui 320 aikuista AML-potilasta, jotka olivat remissiossa leukemiahoidon jälkeen.
Polish: Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia.
Finnish: Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Finnish: Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Finnish: Interleukiini 2 on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
Finnish: Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
Polish: U pacjentów w okresie pierwszej remisji skojarzenie leku Ceplene i interleukiny-2 okazało się skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny: średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się z 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu lekiem Ceplene i interleukiną-2.
Finnish: Cepleneä on saatavana ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini 2:n kanssa ja tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Finnish: Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Cepleneä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää tai annosta säätää potilaan hoitovasteen ja sivuvaikutusten mukaan.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występujących działań niepożądanych konieczne może być zawieszenie leczenia lub modyfikacja dawki leku.
Finnish: Tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Finnish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanja
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Finnish: Kahdesti päivässä.
Polish: Dwa razy na dobę.
Finnish: Hoidoton (6 viikkoa)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Finnish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Finnish: Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Finnish: Viikon numero (v)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: Pullossa saattaa olla jäljellä pieni määrä liuosta.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Finnish: Seurauksena saattaa olla verenpaineen lasku.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Finnish: Yleisyysluokiksi on määritelty hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (1/1 000 - <1/100), harvinainen (1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu edellä, voivat ainakin mahdollisesti johtua tutkittavasta lääkevalmisteesta:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Finnish: Suositeltava annostusmenettely on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Finnish: Potilailla keskimääräinen puoliintumisaika oli 0,75-1,5 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla.
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Finnish: Jokaisessa pahvipakkauksessa on 14 pulloa.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Finnish: Ceplenea ei suositella lapsille eikä nuorille, koska tämän lääkkeen käyttämisestä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Finnish: Injektoi hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Finnish: Biotransformaatio / eliminaatio
Polish: Metabolizm/eliminacja
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka pistät itse.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Finnish: • Yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Finnish: Tietoja farmakodynaamisista ominaisuuksista alle 18vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten IL-2 valmistellaan ja pistetään.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Finnish: Annosta on suositeltavaa muuttaa hoidon alkuvaiheessa.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Finnish: Eräitä niistä ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana, tai ne saattavat tarvita erityisiä varotoimia:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ikä tai paino ei vaikuta merkittävästi histamiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Finnish: Sitä käytetään ylläpitämään remissiota (ajanjakso, jonka aikana sairaus on vähemmän vakava tai ei havaittavissa).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Finnish: Jos potilaan elintoiminnoissa ilmenee merkittävä muutos, lääkärin tulisi arvioida potilaan tila ja jatkaa elintoimintojen valvontaa; näitä potilaita tulisi valvoa seuraavien hoitojen aikana.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Finnish: Älä koske tulppaan käsin.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Finnish: Potilaan painoon perustuvat annosten koot on esitetty taulukossa 3.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Finnish: Päätä, mihin pistät Ceplenen.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Finnish: Muita onkologian (edenneen kasvaimen) tutkimuksia
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Ajastin: kello tai sekuntikello.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Finnish: • Muuttunut makuaisti (makuhäiriöt)
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Finnish: • Ruokahalun menetys (anoreksia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Finnish: Tarkista kahteen kertaan pullon myyntipäällysmerkintä varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Finnish: Annosten muutokset voivat olla väliaikaisia tai pysyviä.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Finnish: Älä käytä, jos kuluva päivä on myöhempi kuin osoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Finnish: Jos esimerkiksi pistät IL-2:n vasempaan käsivarteen, voisit pistää Ceplenea vasempaan tai oikeaan reiteen, vatsaan tai oikeaan käsivarteen.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Niitä käytetään masennuksen hoitoon.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Finnish: Odota 1-3 minuuttia.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Finnish: Vedä mäntä kevyesti takaisin.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali tulisi hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Finnish: Jos seuraavien hoitojaksojen aikana havaitaan merkittävää hypotensiota tai vastaavia oireita, annosta tulisi pienentää ja tarvittaessa annostus tulisi antaa sairaalassa, kunnes hoitovaste sallii annoksen ottamisen kotona.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Finnish: Tavallisesti sinun tulee pistää kaksi 0,5 ml:n annosta päivässä, ellei lääkäri ole määrännyt sinulle pienempää annosta.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi, pulssisi ja keuhkojesi toiminnan.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Finnish: Seuraavien hoitopäivien tai -jaksojen aikana potilasta tulisi valvoa niin kauan, kuin hänellä on edelleen merkittäviä elintoimintojen muutoksia Ceplenen annostuksen aikana.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä laita ruiskua pois äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) histamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Turvallisuusparametreissa tai farmakodynamiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Finnish: Injektion tilavuus, kun annos on 20 % pienempi (ml)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Finnish: Huom. Aldesleukiinin käyttökuntoon saattaminen tulee tehdä kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: 7 Pidä neulaa joko pystysuorassa (90 astetta) tai 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä se ihon alle niin pitkälle, kuin se menee yhdellä nopealla liikkeellä.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Finnish: Hoito*
Polish: Leczenie*
Finnish: *Injektion tilavuus on pyöristetty lähimpään 0,05 ml ** Injektiotilavuus, laskettuna 20 % pienemmälle annokselle, on pyöristetty, joten todellinen annoksen pienennys on 15 % -25 %
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Jos huomaat voimakkaan verenpaineen laskun Ceplenen käytön jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai viimeistään ennen seuraavan Ceplene -pistoksen ottamista.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas ja pistä kymmenesosamillilitra (0,1 ml) minuutissa tai hitaammin, jos lääkäri on määrännyt niin.
Polish: Należy wcisnąć tłok i podać lek w tempie 0,1 mililitra na minutę lub wolniej, jeśli tak zalecił lekarz.
Finnish: v.4-v.6 v.10-v.12 v.16-v.18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Finnish: 14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene-pistoksen jälkeen.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Finnish: Ceplene tulee pistää hitaasti juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen (ihonalaisesti) noin 515 minuutin kuluessa.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (katso kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Finnish: • Steroidit kuten prednisoni ja deksametasoni.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee myös verikokeita.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Finnish: • sydäntauti (jos sinulla on vakava sydänongelma, katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea")
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Finnish: Ota uudet tarvikkeet ja aloita menettely uudelleen, vaikka IL-2-pistoksen jälkeen olisikin kulunut kolme minuuttia.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ceplene" tai jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen injektiota vaativaan röntgentutkimukseen, kerro asiasta lääkärille.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Finnish: Plasman maksimipitoisuus saavutetaan noin kymmenen minuuttia ihonalaisen infuusion päättymisestä.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Finnish: Mitä Ceplene sisältää
Polish: Co zawiera lek Ceplene