FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
English: Keep the syringe dry.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon av platetallet, men innenfor normalområdet, ble observert i kliniske studier.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du er gravid, tror du er gravid eller har planer om å bli gravid.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
English: Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen helt inn i huden med en rask «dart-liknende» bevegelse.
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA anbefales ikke til barn og ungdom siden dette ikke er studert i disse pasientene.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at kanylen kan settes riktig under huden, bruk den ledige hånden din til å klype sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet.
English: Perform the injection
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og kan ta blodprøver eller undersøke benmargen.
English: · Do not inject through clothing.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier der epoetiner ble administrert til pasienter med ulike typer cancer, inkludert cancer i hode- og halsregionen, og brystcancer, viste en uforklarlig økt dødelighet.
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet.
English: • hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
English: MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Norwegian Bokmål: Data fra korreksjonsstudier med pasienter behandlet en gang hver andre uke og en gang hver fjerde uke viste at ved slutten av korreksjonsfasen var hemoglobin responsraten i MIRCERA-gruppen høy og sammenlignbar med komparator.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt (se pkt.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet med skitne hender eller klær.
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksmonitorering: Som for andre ESA, kan blodtrykket stige under behandling med MIRCERA.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter ”Utløpsdato” eller “EXP”.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
English: The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Norwegian Bokmål: Median responstid var 43 dager i MIRCERA armen og 29 dager i komparator armen, med økning i hemoglobin i løpet av de 6 første ukene på henholdsvis 0,2 g/dl/uke og 0,3 g/dl/uke.
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Norwegian Bokmål: Det var likevel en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt og en nedgang i postnatal kroppsvektsøkning hos avkom ved doser som gir sterkt økte farmakodynamiske effekter hos mødre.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
English: Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en startdose på 0,6 mikrogram/kg kroppsvekt administreres en gang hver andre uke som en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å monitorere hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået.
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
English: HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
Norwegian Bokmål: HVORDAN SETTE INJEKSJONEN Trinn 1: La sprøyten oppnå romtemperatur
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: • Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
English: What you need to know before you use MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MIRCERA
English: • hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon som kan gi uvanlig tung pust eller pustevanskeligheter,
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på frigjøringsklipsen (se bilde nedenfor), da dette kan skade sprøyten og gjøre den ubrukelig.
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
English: swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
Norwegian Bokmål: oppsvulmet tunge, ansikt eller hals, eller hevelse ved injeksjonsstedet, eller gjør at du føler deg ør, svimmel eller får deg til å kollapse).
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Norwegian Bokmål: • Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av frigjøringsklipsen kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
English: Do not use MIRCERA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være uttrykt på overflaten av forskjellig typer tumorceller.
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en pasient med kronisk nyresykdom og anemi som får behandling med et ESA og også er kreftpasient, bør du være oppmerksom på at ESA kan ha en negativ innvirkning på din tilstand.
English: • if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal være adekvat kontrollert hos alle pasienter før, ved oppstart og under behandling med MIRCERA.
English: • Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
English: This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med MICERA, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg hvis du trenger å forandre MIRCERA-dosen.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Norwegian Bokmål: Data fra en kontrollert klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterte en insidens av hjerneslag som vanlig.
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant overgang av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta til placenta har blitt observert i rotte, og dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på svangerskap, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: · Never attempt to take the syringe apart.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Norwegian Bokmål: MIRCERA skal injiseres enten subkutant eller intravenøst.
English: Pulmonary embolism*
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.