FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
Danish: 12 til 17 år n=97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze.
Danish: Forsøg med unge dyr
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Danish: I så fald skal dosen (der er angivet i den ovenstående tabel) reduceres til ét brev hver anden dag.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerek (ki je naveden v zgornji preglednici) zmanjšati na eno vrečico vsak drugi dan.
Danish: • ændring af brystvorter eller smerter
Slovenian: • spremembe prsne bradavice ali bolečina v njej
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Danish: Natrium-indhold
Slovenian: Vsebnost natrija
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
Slovenian: Uporaba inhaliranega hipertoničnega natrijevega klorida ni bila dovoljena.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Slovenian: • Vrečico nežno stresite, da se vsebina usede na dno vrečice.
Danish: d Hazard ratio for tid til første lungeforværring e Hos personer under 20 år (CDC vækstkurver)
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax je približno 4,0 (3,0; 6,0) ur pri polnem želodcu.
Danish: Median (min; maks)
Slovenian: (min, maks)
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
Slovenian: Primernega odmerka za otroke, mlajše od 6 let, in s telesno maso, manjšo od 25 kg, s tabletami zdravila Kalydeco ne moremo doseči.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Slovenian: Šest bolnikov z začetnimi vrednostmi pod 200 µg/g je imelo v 24. tednu vrednost ≥ 200 µg/g.
Danish: • ændrede bakterietyper i slim
Slovenian: • sprememba vrste bakterij v sluzi
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Slovenian: Je šibek zaviralec CYP3A in P-gp in možen zaviralec CYP2C9.
Danish: Voksne (≥18 år)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kalydeco bolje izogibati.
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
Danish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Slovenian: M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Danish: BMI (kg/m2)
Slovenian: (kg/m2)
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, je imel en bolnik (9,1 %) zvišano ALT med > 3 do ≤ 5 x ULN.
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ni znano, kako veliko je zvečanje izpostavljenosti pri teh bolnikih, vendar pričakujemo, da je večje kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Slovenian: Sprememba od izhodišča prejšnje študije po 48 tednih dajanja placeba.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Slovenian: Pri treh od štirih bolnikov se je test kloridov v znoju spremenil za < 5 mmol/l in ta skupina ni pokazala klinično pomembnega izboljšanja FEV1 po 8 tednih zdravljenja.
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik navadno vzame odmerek, minilo več kot 6 ur, povejte bolniku, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Danish: 12- til 17-årige
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
Danish: G970R-mutationen forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen, hvilket kan forklare de observerede resultater hos personer med denne mutation i studie 5 (se Farmakodynamisk virkning og Klinisk virkning og sikkerhed).
Slovenian: Mutacija G970R povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR, kar lahko pojasni rezultate, ki so bili opaženi pri bolnikih s to mutacijo v študiji 5 (glejte podatke v poglavjih Farmakodinamični učinki in Klinična učinkovitost).
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Slovenian: Potencial ivakaftorja za interakcije s prenašalci
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
Danish: P-værdi
Slovenian: vrednost P
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Slovenian: • oreščki, mastne prehranske palčke ali pijače
Danish: Kliniske studier af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Slovenian: V klinične študije ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem niso bili vključeni bolniki, starejši od 75 let.
Danish: • Svære leverproblemer: lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Slovenian: Povprečna celotna vrednost po izhodišču je bila 76,0 % oziroma 83,7 %.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Slovenian: Po odmerjanju vsakih 12 ur so plazemske koncentracije ivakaftorja dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 5 dneh, pri tem je bilo akumulacijsko razmerje od 2,2 do 2,9.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken af ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Rasa nima klinično pomembnega učinka na FK ivakaftorja pri belcih (n = 379) in bolnikih drugih ras (n = 29) na podlagi populacijske FK analize.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
Danish: -Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N).
Slovenian: Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Slovenian: Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Danish: Data for procent forventet FEV1 (eksploratorisk endepunkt) var tilgængelige for 3 patienter i gruppen med ivacaftor 50 mg og 17 patienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Slovenian: Podatki o odstotkih napovedanega FEV1 (eksploratorno končno stanje) so bili na voljo za 3 bolnike v skupini z ivakaftorjem 50 mg in 17 bolnikov v skupini, ki je prejemala po 75 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Slovenian: V primeru pomembnih zvišanj transaminaz (npr. bolniki z ALT ali AST > 5 x zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal-ULN) ali ALT ali AST > 3 x ULN z bilirubinom > 2 x ULN) je treba prekiniti odmerjanje in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler abnormalnosti ne izzvenijo.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen, na primer glimepirid in glipizid, ki se uporabljajo za zniževanje ravni krvnega sladkorja.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Slovenian: Preiskave bakterije v sputumu zelo pogosti
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za P-gp.
Danish: Lægen kan beslutte at justere din dosis, eller at du har behov for ekstra kontroller.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vam bo prilagodil odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er generelt lineær med hensyn til tid eller et dosisinterval fra 25 mg til 250 mg.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja je na splošno linearna, kar se tiče časa ali odmerka med 25 mg in 250 mg.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
Slovenian: En bolnik (0,2 %) na terapiji in 2 bolnika (0,4 %) na placebo sta se trajno prenehala zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek zmanjšati (glejte preglednico 2).
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Slovenian: V obliki nespremenjene izhodne snovi se je ivakaftor izločal v urinu v zanemarljivi količini (manj kot 0,01 % po enkratnem peroralnem odmerku 500 mg).
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (minimum; maksimum) ændring fra baseline for ivacaftorbehandlede patienter ved uge 8*:
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Slovenian: Izpostavljenosti pri 6 do 11 let starih otrocih so napovedi na podlagi simulacij iz populacijskega FK modela z uporabo podatkov, dobljenih pri tej starostni skupini.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, ki jih vidimo pri otrocih in mladostnikih, so podobni tistim, ki jih opazujemo pri odraslih.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, je treba naročiti, naj ne jemljejo sočasno več kot enega odmerka niti ene niti druge tablete.