FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta alla più lunga mediana di esposizione al trattamento nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Italian: Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med Tracleer.
Italian: Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono Tracleer (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar Tracleer (bosentan)
Italian: La stima Kaplan-Meier di sopravvivenza generale a 2 anni era del 91,2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Italian: Le compresse devono essere prese oralmente alla mattina e alla sera, con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med Tracleer (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Norwegian Bokmål: Tracleer reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Tracleer.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om Tracleer, må du kontakte legen din.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Italian: Tracleer contiene aspartame e sodio
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e Tracleer"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og Tracleer"
Italian: Non si può definire una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen formell konklusjon vedrørende bosentans effekt på antiretrovirale legemidler effekt (se også pkt.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Tracleer per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med Tracleer i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse dispersibili negli adulti deve essere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Italian: Quando la compressa si è completamente disciolta, somministrare il liquido al paziente.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Tracleer e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med Tracleer og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Italian: Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di somministrazione concomitante di Tracleer.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av substanser som metaboliseres av disse isoenzymene vil dermed reduseres ved samtidig administrasjon av Tracleer.
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento era di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con Tracleer, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Tracleer, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di Tracleer può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Norwegian Bokmål: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer er ikke utprøvd hos mennesker, men samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan føre til økt plasmakonsentrasjon av bosentan i likhet med samtidig administrasjon av ciklosporin A. Tracleer kan redusere plasmakonsentrasjonen av tacrolimus og sirolimus ved samtidig anvendelse.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tracleer Bruk ikke Tracleer:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione, ha lo scopo di:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, som er vedlagt i legemiddelpakningen, er ment å:
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati era simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione per le infezioni che erano riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne samleanalysen av ukontrollerte pediatriske studier var omtrent som observert i de sentrale studiene med voksne PAH-pasienter, bortsett fra for infeksjoner, som ble rapportert hyppigere enn hos voksne (69,0 % kontra 41,3 %).
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con Tracleer sulla sopravvivenza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør behandlingen seponeres og aminotransferasenivåene kontrolleres minst hver 2. uke.
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Norwegian Bokmål: For blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: Per rimuovere la compressa dispersibile:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer (se pkt.
Italian: Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquido.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza); PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
Italian: Altri farmaci e Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil and tadalafil;
Italian: La PAH per la quale Tracleer è indicato può essere:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
Italian: I pazienti che necessitano della combinazione dovrebbero essere strettamente monitorati per gli eventi avversi correlati a Tracleer e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til Tracleer og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Italian: Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Italian: Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
Italian: Tracleer contiene sodio
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), febbre (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner (25 %), pulmonal (arteriell) hypertensjon (20 %), nasofaryngitt (17 %), pyreksi (15 %), oppkast (13 %), bronkitt (10 %), magesmerter (10 %) og diaré (10 %).
Italian: Quindi lei non deve assumere Tracleer se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume Tracleer.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta Tracleer dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Tracleer.
Italian: Teл.
Norwegian Bokmål: Тел.
Italian: La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono Tracleer.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller p-piller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar Tracleer.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Tracleer er
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Come prendere Tracleer
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tracleer Hvordan du bruker Tracleer Mulige bivirkninger
Italian: (( Interno di copertina 1))
Norwegian Bokmål: ((Innside 1))
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som unormale leververdier og anemi/redusert hemoglobin forekom hos henholdsvis 9 % og 5 % av pasientene.
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (per esempio, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Analysen med den totale populasjonen inkludert (64 pasienter), viste at majoriteten forble i det minste stabil (dvs. uten forverring) basert på vurdering av ikke-pediatrisk spesifikk WHO funksjonsklasse (97 % to ganger daglig, 100 % tre ganger daglig) og legens totale kliniske inntrykk (94 % to ganger daglig, 93 % tre ganger daglig) under behandlingsperioden.
Italian: 43 pazienti (67,2 %) avevano un'età compresa tra i 2 anni e gli 11 anni, 15 (23,4%) avevano tra gli 1 e i 2 anni e 6 pazienti (9,4%) erano dai 3 mesi a 1 anno.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
Italian: Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten er kun undersøkt hos pediatriske pasienter.
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di Tracleer presi da un paziente maschio adolescente.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Italian: Si raccomanda di informare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: Se si dimentica di prendere Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Tracleer in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Italian: Nonostante non sia stato dimostrato in studi in vivo, aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previste con gli altri potenti inibitori di CYP3A4 (come, ad esempio, itraconazolo o ritonavir).
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke ble påvist ved studier in vivo, forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Italian: In questo studio l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
Norwegian Bokmål: I denne studien falt eksponeringen for bosentan med tiden i samsvar med bosentans kjente autoinduksjonsegenskaper.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con Tracleer solo se i benefici potenziali della terapia con Tracleer sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med Tracleer skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med Tracleer oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Italian: La compressa dispersibile è divisibile in quattro parti uguali.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten kan deles i fire like deler.
Italian: Se lei è un uomo che assume Tracleer è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Tracleer, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Italian: Per flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti del bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Norwegian Bokmål: I voksen alder (Dag 69 post partum) ble det ikke påvist noen effekter av bosentan ved 1,3 ganger høyere (hanner) og 2,6 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos barn med PAH.
Italian: Per lo stesso motivo, la somministrazione concomitante di un potente inibitore di CYP3A4 (come il chetoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir) o di un inibitore di CYP2C9 (come il voriconazolo) con Tracleer non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare ) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer (Ki = 38-730 nanomolar).
Italian: • ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Tracleer.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo KaplanMeier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Norwegian Bokmål: I denne samlede gruppen var Kaplan-Meier-estimatene for overlevelse henholdsvis 93 % og 84 % ett og to år etter behandlingsstart med bosentan.
Italian: Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di Tracleer e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Tracleer og regelmessig mens du bruker Tracleer.
Italian: Negli studi placebo-controllati queste diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al bosentan non sono state progressive e si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
Italian: Potrebbe essere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose di mantenimento di Tracleer o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Italian: Se possibile bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi di aver preso tutta la medicina.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
Italian: Una comparazione della biodisponibilità tra compresse dispersibili e compresse rivestite con film, eseguita su soggetti adulti, ha mostrato una minore esposizione al bosentan utilizzando le compresse dispersibili (vedi paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.