FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако изпитвате силни болки в стомаха или корема, треска, втрисане, недостиг на въздух, учестено сърцебиене, частична или пълна загуба на зрение (на едното или и двете очи) или промени в изхождането.
Lithuanian: - pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Lithuanian: 1001 tyrimo metu atsako nebuvo galima įvertinti 3 pacientams, o 1005 tyrimo metu - 42 pacientams.
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio CTCAE
Bulgarian: Данните относно ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 са обобщени в таблица 4, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 1 и 2.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo 1014 veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje bei Kaplan-Meier LLP ir BIT kreivėse, atitinkamai pateiktose 1 ir 2 pav.
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Lithuanian: birželio 1 d. (tyrimas 1001) ir 2012 m.
Bulgarian: Кажете незабавно на своя лекар, ако почувствате затруднение в дишането, особено ако е придружено с кашлица или висока температура.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални тестове, включително ALT, AST и общ билирубин веднъж седмично през първите 2 месеца от лечението, а след това един път месечно и както е клинично показано, с по-често повторно изследване за повишения от 2, 3 или 4 степен.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,76 95 % PI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Lithuanian: 6 pacientai visiškai pasveiko ir 32 pacientai pasveiko iš dalies, o OAD buvo 72 % (95 % PI: 58 %, 83 %).
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема, ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината
Lithuanian: Nutraukti visam laikui, jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните в проучването са включени общо 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, включително 46 пациенти с лекуван преди това ROS1-положителен авансирал NSCLC и ограничен брой пациенти (N=7) без предходно системно лечение.
Lithuanian: Į tyrimą duomenų rinkimo užbaigimo momentu buvo įtraukti iš viso 53 pacientai, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1, įskaitant 46 pacientus, anksčiau gydytus nuo išplitusio NSLPV su teigiamu ROS1, ir ribotą skaičių pacientų (N = 7), kurie anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при едновременно прилагане на перорални контрацептиви, ефективността им може да бъде намалена.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от проучвания 1001, 1005 и 1007 прогнозната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUCss) в стационарно състояние (95% CI) е с 23%-37% по-висока при пациентите от азиатски (N=523) отколкото при тези от неазиатски произход (N=691).
Lithuanian: Remiantis 1001, 1005 ir 1007 tyrimų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuotas plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos plazmoje per laiką kitimo kreivė, (AUCpk) (95 % PI) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 23-37 % didesnis azijiečių pacientų (N=523) nei ne azijiečių pacientų (N=691).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių.
Bulgarian: 172 пациенти са рандомизирани на кризотиниб и 171 - на химиотерапия (пеметрексед + карбоплатин или цисплатин, до 6 цикъла на лечение).
Lithuanian: 172 pacientams atsitiktinai buvo paskirta vartoti krizotinibo ir 171 pacientui buvo paskirta chemoterapija (pemetreksedo+karboplatinos arba cisplatinos, iki 6 gydymo ciklų).
Bulgarian: Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (154 [89%] пациенти получават последващо лечение с кризотиниб.).
Lithuanian: Galutinė BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (154 (89 %) pacientai toliau buvo gydyti krizotinibu).
Bulgarian: По време на терапията и поне 90 дни след приключването й трябва да се използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Направена е оценка на ефектите на бъбречната функция, определена чрез измерения на изходно ниво CLcr (креатининов клирънс), върху наблюдаваните най-ниски концентрации при стационарно състояние (Ctrough, ss) на кризотиниба.
Lithuanian: Buvo įvertintas poveikis inkstų funkcijai, išmatuotai pagal pradinį kreatinino klirensą, kuris nustatytas pusiausvyrinės apykaitos metu esat mažiausiai krizotinibo koncentracijai (Ctrough, ss).
Bulgarian: За пациенти, които проявяват неутропения и левкопения, вижте също точки 4.4 и 4.8.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems išsivysto neutropenija ir leukopenija, taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Lithuanian: Įvertinus pagal AUC, aneugeniškumo NOAEL buvo maždaug 1,8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.
Bulgarian: Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti greičiau kaip po 6 valandų, pamirštąją kapsulę praleiskite.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimas in vitro parodė, kad krizotinibas gali sukelti fototoksinį poveikį.
Bulgarian: Противотумурната ефикасност на кризотиниб е дозо-зависима и корелира с фармакодинамичното инхибиране на фосфорилирането на ALK фузионни протеини (включително EML4-ALK и NPM-ALK) при тумори in vivo.
Lithuanian: Krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas priklausė nuo dozės ir buvo susijęs su farmakodinaminiu ALK fuzijos baltymų (įskaitant EML4-ALK ir NPM-ALK) fosforilinimo slopinimu navikuose in vivo.
Bulgarian: Повръщане (51%) Диария (54%) Гадене (57%) Запек (43%) Коремна болка
Lithuanian: Vėmimas (51 %) Viduriavimas (54 %) Pykinimas (57 %) Vidurių užkietėjimas
Bulgarian: Ефекти върху нервната система
Lithuanian: Poveikis nervų sistemai
Bulgarian: Гадене (57%), диария (54%), повръщане (51%) и запек (43%) са най-често съобщаваните стомашно-чревни събития с всякаква етиология.
Lithuanian: Pykinimas (57 %), viduriavimas (54 %), vėmimas (51 %) ir vidurių užkietėjimas (43 %) buvo dažniausi įvairių priežasčių sukelti virškinimo trakto reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta.
Bulgarian: Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos ligos charakteristikos: 98 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 92 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos, 27 % pacientų metastazių rasta galvos smegenyse.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 са включени 52 пациенти, лекувани с кризотиниб, и 57 лекувани с химиотерапия с вече лекувани или нелекувани асимптоматични мозъчни
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimą 1007 buvo įtraukti 52 pacientai, gydyti krizotinibu, ir 57 chemoterapija gydyti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ar negydyti dėl simptomų nesukeliančių metastazių galvos smegenyse.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
Lithuanian: NSLPV su teigiama ALK arba ROS1 reikia nustatyti prieš pradedant gydymą krizotinibu.
Bulgarian: Левкопенията е свързана с понижаване на дозата при <0,5% от пациентите, като при никой от пациентите няма окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради левкопения.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
Lithuanian: Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен 1, проверка и при нужда корекция на електролитите, след което се продължава при следващата по-ниска дозаб,в
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio, patikrinti elektrolitus, ir, jei reikia, juos koreguoti, tada atnaujinti vartojimą artimiausia mažesne doze.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI)
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijai (angl.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Петдесет и осем от 84 (69%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 17 от 119 (14%) лекувани с химиотерапия продължават лечението за най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoni iš 84 (69 %) pacientų, gydytų krizotinibu, ir 17 iš 119 (14 %) pacientų, gydytų chemoterapija, tęsė gydymą mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Bulgarian: XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
Lithuanian: XALKORI gali stiprinti šalutinį poveikį, susijusį su šiais vaistais:
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, po kurio pasireiškė naviko atsakas (LPNA), atsako trukmę (AT), LLP ir BIT.
Bulgarian: Пациентите с леко (или AST > ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.
Lithuanian: Krizotinibas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse .Pacientai, turintys lengvą (kai AST > VNR ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), vidutinį (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR bet  3 × VNR) arba sunkų (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR) kepenų funkcijos sutrikimą arba normalią (kai AST ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR) kepenų funkciją, kurie buvo pritaikytoji kontrolės grupė, skirta palyginti su lengvo arba vidutinio kepenų pažeidimo grupėmis, buvo įtraukti į atvirąjį neatsitiktinių imčių klinikinį tyrimą (Tyrimas 1012), atsižvelgiant į NCI klasifikaciją.
Bulgarian: Пациенти с леко (60≤ CLcr <90 ml/min) и умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане са включени в еднораменни проучвания 1001 и 1005.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas (60 ≤ KrKl < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKl < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į vienos grupės 1001 ir 1005 tyrimus.
Bulgarian: Коремна болка (коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост в корема)
Lithuanian: Pilvo skausmas (nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas, apatiniosios pilvo dalies skausmas, viršutiniosios pilvo dalies skausmas, pilvo skausmingumas).
Bulgarian: Степен 3 или 4 на повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) със степен ≤1 на общ билирубин
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas kartu su ≤ 1 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC (N=1 669) следните нежелани реакции се съобщават с абсолютна разлика от ≥10% при пациенти от азиатски произход (N=753), отколкото при пациенти от неазиатски произход (N=916): повишени трансаминази, понижен апетит, неутропения и левкопения.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai (N = 1 669), apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas absoliučia išraiška ≥10% dažniau buvo pranešta azijiečiams pacientams (N = 753) nei ne azijiečiams pacientams (N = 916): padidėjęs transaminazų aktyvumas, sumažėjęs apetitas, neutropenija ir leukopenija.
Bulgarian: CI)], месеци
Lithuanian: PI]) mėnesiais
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Lithuanian: Nebuvo su krizotinibu susijusių regėjimo sutrikimų, dėl kurių būtų pakitęs geriausias koreguotas regėjimo aštrumas, stiklakūnis, tinklainė ar regos nervas.
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Bulgarian: При нито един от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб, не се е наложило окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради зрително нарушение.
Lithuanian: Iš 1 722 krizotinibo vartojusių pacientų dėl regos sutrikimų gydymo visam laikui nereikėjo nutraukti nė vienam.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с кризотиниб.
Lithuanian: Krizotinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с кризотиниб, могат да се проявят тежки, животозастрашаващи или фатални случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems krizotinibu, gali išsivystyti sunki, gyvybei pavojinga arba mirtina intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Bulgarian: Актуализиран въз основа на окончателния анализ на OS.
Lithuanian: Atnaujinta remiantis galutine BIT analize.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доза кризотиниб, по-ниска от 250 mg два пъти дневно, трябва да се следват указанията за намаляване на дозата, представени съответно в таблица 1 и 2.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mažesne krizotinibo doze nei 250 mg du kartus per parą, dozė nustatoma pagal jos mažinimo gaires, pateiktas atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: Ефектът на умерен индуктор, включващ, но без да се ограничава до ефавиренц и рифабутин, не е ясно установен и по тази причина комбинацията с кризотиниб трябва да се избягва (вж. точка
Lithuanian: Vidutinio poveikio induktoriaus, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik efavirenzu ar rifabutinu, poveikis nėra tiksliai nustatytas, todėl jų derinio su krizotinibu taip pat reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas 4 laipsnio aklumas, gydymą krizotinibu reikia nutraukti ir atlikti oftalmologinį vertinimą.
Bulgarian: Електролитните нарушения, дехидратацията и брадикардията могат допълнително да повишат риска от удължаване на QT интервала и по тази причина при пациентите със стомашно-чревна токсичност се препоръчва периодично проследяване на ЕКГ и електролити (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Elektrolitų disbalansas, dehidracija ir bradikardija gali dar padidinti QTc intervalo pailgėjimo riziką, todėl periodinis EKG ir elektrolitų kiekio ištyrimas rekomenduojamas pacientams turintiems GI toksiškumą (žr.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца (95% CI: 15,0; 35,9).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 22,4 mėn. (95 % PI: 15,0; 35,9).
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Lithuanian: XALKORI veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra nešiklių substratai, vartojimas kartu
Bulgarian: При пациенти с леко (60≤ креатининов клирънс [CLcr] <90 ml/min) или умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане не се препоръчват корекции в началната доза, тъй като популационният фармакокинетичен анализ не е дал данни за клинично значими промени в експозицията на кризотиниб при стационарно състояние при тези пациенти.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Lithuanian: Dozuojant du kartus per parą, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 15 parų.
Bulgarian: При човешки лимфоцити са наблюдавани малки повишения в структурните хромозомни аберации при цитотоксични концентрации.
Lithuanian: Nedidelis struktūrinių chromosomų aberacijų padaugėjimas esant citotoksinėms koncentracijoms buvo pastebėtas žmogaus limfocituose.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища при хора са окисляване на пиперидиновия пръстен до кризотиниб лактам и O-деалкилиране с последващо конюгиране фаза 2 на O-деалкилираните метаболити.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas žmogaus organizme yra piperidino žiedo oksidacija, kurios metu susiformuoja krizotinibo laktamas, ir O-dealkilinimas su vėlesne O-dealkilintų metabolitų II fazės konjugacija.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест (1-странен).
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu logaritminio rango testu (vienpusiu).
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули EU/1/12/793/003
Lithuanian: XALKORI 250 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/003
Bulgarian: пропранолол, лабетолол.
Lithuanian: , atenololiu, propanololiu,
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули EU/1/12/793/001
Lithuanian: XALKORI 200 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/001
Bulgarian: Кажете незабавно на своя лекар, ако усетите тези симптоми, които биха могли да бъдат признаци на промени в електрическата активност на сърцето (наблюдавана при електрокардиограма) или необичаен сърдечен ритъм.
Lithuanian: - Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.
Bulgarian: Hazard Ratio = 0.85 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,85 95 % PI (0,66; 1,10) p = 0,1145
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, pagal Child-Pugh klasifikaciją, krizotinibo dozės koregavimas netirtas.
Bulgarian: Тези лекарства трявба да бъдат избягввани по време на лечението Ви с XALKORI.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Bulgarian: Химиотерапия (N=171) Медиана 47,5 месеца
Lithuanian: Chemoterapija (N = 171) Mediana 47,5 mėn.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio dažniausiai buvo grįžtamas, nutraukus dozavimą.
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
Lithuanian: Edema p (47 %) Nuovargis (30 %)