FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Estonian: Katkestamine operatsiooni ja muude sekkumiste ajaks Kui operatsioonil või muudel protseduuridel tekkiva veritsemisriski tõttu on vaja hüübimisvastane ravi katkestada, tuleb Roteasi kasutamine niipea kui võimalik lõpetada, eelistatavalt vähemalt 24 tundi enne protseduuri.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Estonian: • Roteas võib suurendada veritsemisohtu.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas
Estonian: Kuidas Roteasi säilitada
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Estonian: Roteas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Sugu Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Estonian: Roteasi kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Estonian: Roteasi kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Roteasi võtmine.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Estonian: • Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga nõu pidamata, sest see võib teil suurendada verehüübe tekkimise riski.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Estonian: Enne Roteasi kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Estonian: Koostoime teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Estonian: • Palun lugege läbi Roteasi igas pakendis sisalduv infoleht.
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Roteasiga
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Roteasi võtmist.
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Roteasi võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Estonian: Hüübimisvastase ravimi, nagu Roteas, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
Bulgarian: Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Roteasi kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Estonian: Roteasi manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Estonian: • Enne ravi alustamist Roteasiga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Roteasi annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Roteasi kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Estonian: Kui te lõpetate Roteasi võtmise
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Roteasi määratud annuse.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Estonian: Roteasi kasutamist koos teiste P-gp inhibiitoritega, sealhulgas HIV proteaasi inhibiitoritega, ei ole uuritud.
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariinravi andis kõige paremaid tulemusi, oli see 1,07 (4. kvartiil, kus > 73,9% INR väärtustest olid terapeutilises vahemikus).
Bulgarian: По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Roteasi kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
Estonian: Kui te unustate Roteasi võtta
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Roteasi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: ДИ): 1,16 (0,92, 1,46)].
Estonian: [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,16 (0,92, 1,46)].
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Estonian: Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Roteas.
Estonian: Roteasi kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Estonian: Intravenoosne fraktsioneerimata hepariin: katkestada infusioon ja alustada 4 tunni pärast Roteasi manustamist.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on Roteas vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AFTIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Bulgarian: Как да приемате Roteas
Estonian: Kuidas Roteasi võtta
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Estonian: *Annuse vähendamine tasemeni 30 mg väikese kehakaalu ≤ 60 kg korral või teatavate P-glükoproteiini
Bulgarian: „След дозата" е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата" са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
Estonian: (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Bulgarian: Преминаване от Roteas
Estonian: Üleminek Roteasilt
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Estonian: Teie arst otsustab, millal ravi Roteasiga uuesti alustada.
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Estonian: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Roteasiga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
Estonian: Neerufunktsioon mittevalvulaarse kodade virvenduse korral Edoksabaani kasutamisel täheldati hästi kohandatud varfariinraviga võrreldes suundumust efektiivsuse vähenemisele kreatiniini kliirensi suurenedes (vt lõik 5.1).
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas.
Bulgarian: К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Roteas във времето за следващата доза по график.
Estonian: Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Roteasile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Roteasi võtmist.
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Филмирани таблетки от 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Филмирани таблетки от 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1152/001-002 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1152/003-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/16/1152/016-028
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Estonian: Roteasi ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine Roteasi kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas pärast parenteraalse antikoagulandi esmast kasutamist vähemalt 5 päeva jooksul (vt lõik 5.1).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Едновременно прилаганите Roteas и АВК могат да увеличат INR след дозата Roteas до 46%.
Estonian: Roteasi ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Roteasi annust kuni
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Estonian: • vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Roteasi kasutamisest
Bulgarian: Roteas трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал
Estonian: 60 mg edoksabaani ei olnud insuldi või süsteemse embooliaga seotud efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas varfariinist halvem (riskisuhte 97,5% usaldusvahemiku ülempiir oli allpool eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu 1,38) (tabel 4).
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 kokku 2256 (32,2%) patsiendil, keda raviti edoksabaani 60 mg-ga (vähendatud annusega 30 mg), ja uuringus Hokusai-VTE kokku 1249 (30,3%) patsiendil.
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 60 mg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Berlin-Chemie (лого) ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Berlin-Chemie (logo) KÕLBLIKKUSAEG
Bulgarian: ДИ): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [КР (95%
Estonian: ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,75 (0,62, 0,90)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Estonian: Kehamass Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Първи инсулт/SEEa n Честота на събитията (%/год)b
Estonian: Esimene insult / süsteemne embooliaa n Nähu sagedus (% aastas)b
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Estonian: Esimene süsteemne emboolia n (% aastas)a
Bulgarian: Антагонист на витамин K (АВК)
Estonian: K-vitamiini antagonist
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 30 mg
Bulgarian: (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Estonian: a Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Bulgarian: Roteas филмирани таблетки едоксабан
Estonian: Roteas õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Bulgarian: EU/1/16/1152/012 100 филмирани таблетки EU/1/16/1152/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/015 100 x1 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/16/1152/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Roteas трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 15 mg
Bulgarian: На метаболизма и билиарната/интестиналната екскреция се пада останалият клирънс.
Estonian: Ülejäänud kliirensi moodustab metabolism ja eritumine sapiteede/soole kaudu.
Bulgarian: други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Estonian: Roteas 15 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1152/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/002 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Estonian: Roteas 30 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Roteas в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Roteasi annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Estonian: Roteas 60 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е планирана, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на едоксабан при лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Bulgarian: Berlin-Chemie / A.
Estonian: Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Bulgarian: EU/1/16/115/025 100 филмирани таблетки EU/1/16/115/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/028 100 x1 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/16/1152/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rotease ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotease kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Roteast turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See ravim on samane Lixianaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие").
Estonian: Lixiana tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka ravimi Roteas toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Допълнителна информация за Roteas:
Estonian: Muu teave Rotease kohta
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotease kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).