FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 35 mg agalsidase bèta.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 35 mg agalsidas beta.
Dutch: • gezwollen oren
Swedish: • svullna öron
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 5 mg agalsidase bèta.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 5 mg agalsidas beta.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: • urticaria
Swedish: • magbesvär
Dutch: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: EU/1/01/188/001-Fabrazyme 35 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
Swedish: Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
Swedish: Infusionshastigheten kan gradvis ökas under följande infusioner.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
Swedish: Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
Swedish: Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fabrazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fabrazyme.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
Swedish: Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
Swedish: Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
Dutch: Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan GL-3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Swedish: Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
Swedish: Mer information om Fabrazyme
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
Swedish: I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Swedish: CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
Dutch: Wat is Fabrazyme?
Swedish: Vad är Fabrazyme?
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
Swedish: Hur används Fabrazyme?
Dutch: Hoe is Fabrazyme onderzocht?
Swedish: Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
Swedish: I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts."
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare."
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Dutch: Soms (PTP's)* Zeer vaak (PUP's)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen:
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts."
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
Swedish: Ändringar i produktinformationen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktinformationen
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers."
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
Dutch: "Remmers
Swedish: "Inhibitorer
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Dutch: [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Swedish: [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's ("<Eerder onbehandelde patiënten.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter ("<Patienter som inte behandlats tidigare.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de blootstelling aan antihemofiliefactor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20 dagen van behandeling.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Dutch: B. Bijsluiter [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dienen de volgende teksten te worden toegevoegd aan de bestaande teksten of deze, waar nodig, te vervangen:]
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
Dutch: De gemelde incidentie van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie A die veel risico lopen een remmer te ontwikkelen (d.w.z. niet eerder behandelde patiënten), wordt in onderzoeken geschat op 31 % voor Recombinate.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
Dutch: • Voor de overige producten (d.w.z. producten die goedgekeurd zijn voor PUP's) dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken> <innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Dutch: "Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder <productnaam>, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen<, zie rubriek 5.1>.
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
Swedish: (Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien: dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
Dutch: In het klinisch onderzoek met eerder behandelde patiënten ontwikkelde niemand van de 71 personen opnieuw FVIII-antistoffen.
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor geen PUP frequentie is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor een frequentie voor PUP's is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Swedish: obehandlade patienter har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Dutch: >"), dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>") ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Dutch: Vorming van remmers
Swedish: Inhibitorutveckling
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Dutch: • Behandelingsregimes in de EU zijn anders dan die in het SIPPET-onderzoek.
Swedish: • Behandlingsregimer i EU skiljer sig från dem i SIPPET-studien.
Dutch: Dit verband werd in multivariabele analyses consistent waargenomen.
Swedish: Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
Dutch: De groep van deskundigen was van mening dat de relevante beschikbare gegevensbronnen in overweging waren genomen.
Swedish: Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
Dutch: Klinische discussie
Swedish: Klinisk diskussion
Dutch: De deskundigen benadrukten dat samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instanties moet worden aangemoedigd om met behulp van registers geharmoniseerde gegevens te verzamelen.
Swedish: Experterna betonade att samarbete mellan forskare, branschen och tillsynsmyndigheter bör uppmuntras för att samla in harmoniserade data via register.
Dutch: Gepubliceerde observationele onderzoeken
Swedish: Publicerade observationsstudier
Dutch: Er worden derhalve vraagtekens geplaatst bij de relevantie voor de klinische praktijk in de EU (en dus voor de middelen die aan deze procedure werden onderworpen).
Swedish: Relevansen för klinisk praxis i EU (och därför för produkterna som är föremål för denna procedur) är därför ifrågasatt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för {(Läkemedlets) namn} för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Dutch: Deze factoren bemoeilijken de controle van dergelijke onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.
Swedish: Dessa faktorer gör kontroll av sådana studier och tolkningen av resultaten till en utmaning.
Dutch: Zo kregen slechts 13 patiënten (10% van de FVIII-arm) een rFVIII-middel van de derde generatie.
Swedish: I synnerhet fick endast 13 patienter (10 % i FVIII-armen) en tredje generationens rFVIII-produkt.