FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kronisk dosering av fingolimod leder till en liten sänkning av neutrofiltalet till ca 80 % av utgångsvärdet.
Czech: Chronická léčba fingolimodem vede k mírnému poklesu počtu neutrofilů na přibližně 80 % výchozích hodnot.
Swedish: Vaccination
Czech: Vakcinace
Swedish: Om man misstänker myokardischemi, rekommenderas det att söka råd från en kardiolog.
Czech: Pokud je podezření na ischemii myokardu, doporučuje se konzultace s kardiologem.
Swedish: Fortsatt behandling med Gilenya hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Czech: Pokračování léčby přípravkem Gilenya u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter utsättande av Gilenya, eftersom fingolimod tar ungefär 2 månader för att elimineras ur kroppen efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gilenya, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí z těla (viz bod 4.4).
Swedish: Försiktighet bör också iakttas när patienter går över från långverkande läkemedel med effekter på immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se avsnitt 4.4).
Czech: Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid nebo mitoxantron (viz bod 4.4).
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras för patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning, ska försiktighet iakttas när behandling av sådana patienter påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Interferon beta1a, 30 mikrog
Czech: Interferon beta1a, 30 μg
Swedish: Behandling med Gilenya kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Czech: Léčba přípravkem Gilenya musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Födointag förändrar inte Cmax eller exponering (AUC) för fingolimod.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje Cmax ani expozici (AUC) fingolimodu.
Swedish: Inom några dagar efter utsättande av fingolimod ökar antalet perifera lymfocyter och typiskt uppnås normala värden inom en till två månader.
Czech: Vzestup počtu periferních lymfocytů je patrný během dnů po vysazení fingolimodu a typicky se normální počty obnoví během jednoho až dvou měsíců.
Swedish: Den teratogena potentialen hos kanin kunde inte utvärderas fullt ut men en ökad embryo-fetal mortalitet sågs vid doser på 1,5 mg/kg och högre, och vid 5 mg/kg sågs en reduktion av viabla foster liksom fetal tillväxtretardation.
Czech: Teratogenní potenciál u králíků nemůže být zcela vyhodnocen, avšak byla pozorována zvýšená embryo-fetální mortalita při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a snížení životaschopnosti plodů stejně jako retardace fetálního růstu při dávkách 5 mg/kg.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (N=10 på 1,25 mg, N=2 på 0,5 mg) med ALT-förhöjningar ≥5x ULN som fortsatte med behandlingen med Gilenya, återgick ALT-värdena till normalvärden inom ca 5 månader (se även avsnitt 4.4 Leverfunktion).
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
Swedish: Ytterligare fall av PML har inträffat hos patienter som tidigare behandlats med natalizumab, som har ett känt samband med PML.
Czech: Další případy PML byly pozorovány u pacientů s předchozí léčbou natalizumabem, u něhož byla souvislost s PML prokázána.
Swedish: Om överdosering utgör första exponeringen för Gilenya är det viktigt att övervaka patienter med en kontinuerlig EKG-mätning och kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck varje timme, åtminstone under de första 6 timmarna (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att patienter med multipel skleros och diabetes eller tidigare uveit genomgår en oftalmologisk bedömning före behandlingsstart samt uppföljande kontroller under behandling.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem nebo anamnézou uveitidy podstoupili oční vyšetření před zahájením léčby a následná kontrolní vyšetření během léčby.
Swedish: Guiden för patient/förälder/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare.
Czech: Pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku, kterou je nutné poskytnout všem pacientům, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům.
Swedish: Farmakokinetiken för fingolimod och fingolimodfosfat skiljer sig inte mellan män och kvinnor, mellan patienter med olika etniskt ursprung eller mellan patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Czech: Farmakokinetika fingolimodu a fingolimod-fosfátu se neliší u mužů a žen, u pacientů různého etnického původu ani u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Behandlingsstart med Gilenya orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu.
Swedish: En studie på fyra friska individer som fick en intravenös enkeldos av en analog av fingolimod märkt med radioaktivt jod visade att fingolimod passerar över till hjärnan.
Czech: Studie na čtyřech zdravých dobrovolnících, kteří dostali jednorázovou intravenózní dávku radioaktivně značeného analogu fingolimodu, demonstrovala, že fingolimod prostupuje do mozku.
Swedish: Guide för patient/förälder/vårdnadshavare
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Swedish: Gilenya stannar kvar i kroppen i upp till 2 månader efter att du har slutat med behandlingen.
Czech: Přípravek Gilenya zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart***
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Swedish: Yrsel Migrän
Czech: Závrať Migréna
Swedish: ** PML och kryptokockinfektioner (inklusive fall av kryptokockmeningit) har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Czech: ** PML a kryptokokové infekce, včetně případů kryptokokové meningitidy, byly hlášeny po uvedení na trh (viz bod 4.4).
Swedish: Gilenya ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se även avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek Gilenya má být užíván s opatrností u pacientů se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz také bod 4.8).
Swedish: Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas att upprepa samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart.
Czech: Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
Swedish: Möjliga tecken på melanom inkluderar leverfläckar som kan ändra storlek, form, höjd eller färg över tiden eller nya leverfläckar.
Czech: Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av infektioner med opportunistiska patogener, såsom virus (t.ex. varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV], som orsakar progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplex-virus [HSV]), svamp (t.ex. cryptococci inklusive kryptokockmeningit) eller bakterier (t.ex. atypiska mycobacterium), rapporterats, varav några har varit dödliga (se avsnitt 4.4).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen, och de ska berätta för alla läkare de besöker att de behandlas med GILENYA;
Czech: • Podávání přípravku GILENYA se nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů, kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a pacienti musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA;
Swedish: Sammantaget var de behandlingsrelaterade effekterna av fingolimod hos unga djur jämförbara med de som ses hos vuxna råttor vid liknande dosnivåer, med undantag för förändringar i bentäthet och nedsatt neurologiskt beteende (reducerad auditiv skrämselrespons) observerade vid doser på 1,5 mg/kg och högre hos unga djur och frånvaron av glattmuskelhypertrofi i lungorna hos de unga råttorna.
Czech: Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.
Swedish: Vissa fall av T-cellslymfom rapporterades också efter marknadsgodkännandet, inklusive fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides).
Czech: Některé případy lymfomu T-buněk byly též hlášeny po uvedení na trh, včetně případů kožního lymfomu T-buněk (mycosis fungoides).
Swedish: Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling.
Czech: Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na přípravek Gilenya, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
Swedish: Förskrivande läkare kommer avgöra om och hur patienten behöver övervakas efter att ha upphört att ta GILENYA.
Czech: Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
Swedish: Illamående***
Czech: Nauzea***
Swedish: Fingolimod transformeras hos människa genom reversibel stereoselektiv fosforylering till den farmakologiskt aktiva (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Czech: Fingolimod je transformován u lidí reverzibilní stereoselektivní fosforylací na farmakologicky aktivní (S)-enantiomer fingolimod-fosfátu.
Swedish: Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet.
Czech: U některých pacientů došlo po znovuzahájení léčby k opakování elevace jaterních aminotransferáz, což podporuje vztah k léčivému přípravku.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat utsöndras inte intakta i urinen, men är huvudkomponenterna i feces, där de vardera motsvarar mindre än 2,5 % av dosen.
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát nejsou vylučovány nezměněny v moči, ale jsou významnou složkou ve stolici, každý v množstvích představujících méně než 2,5 % dávky.
Swedish: Om en patient kräver farmakologiska åtgärder under övervakningsperioden efter den första dosen, ska övervakning över natten göras på sjukhus och övervakningen vid den första dosen bör upprepas efter den andra dosen av Gilenya.
Czech: Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Swedish: Vid stopp av fingolimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Swedish: En tredje studie som riktar sig till samma vuxna patientgrupp slutfördes efter godkännande av Gilenya.
Czech: Třetí studie zahrnující stejnou populaci dospělých pacientů byla dokončená po registraci přípravku Gilenya.
Swedish: Det är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder (inklusive tonårsflickor) som inte använder en effektiv preventivmetod och hos gravida kvinnor.
Czech: Přípravek je kontraindikován u žen ve fertilním věku (včetně dospívajících dívek), které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a u těhotných žen.
Swedish: I studier på multipel skleros observerades den maximala sänkningen av hjärtfrekvensen inom 6 timmar efter behandlingsstart, med sänkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen med 12-13 slag per minut för Gilenya 0,5 mg.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Swedish: Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Swedish: Eftersom denna undergrupp av lymfocyter oftast inte beger sig till lymfoida organ, påverkas den inte av fingolimod.
Czech: Protože tato populace lymfocytů typicky nepřechází do lymfoidních orgánů, není fingolimodem ovlivněna.
Swedish: Fingolimodbehandling påverkade emellertid inte F1-generationens kroppsvikt, utveckling, beteende eller fertilitet.
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Swedish: Denna blodtryckshöjning kvarstod vid fortsatt behandling.
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
Swedish: Om behandlingen med Gilenya anses nödvändig, ska patienterna övervakas under denna tid för relevanta tecken på ett eventuellt återfall.
Czech: Pokud je přerušení léčby přípravkem Gilenya považováno za nezbytné, je nutné pacienty během této doby sledovat kvůli odpovídajícím příznakům možného výskytu rebound fenoménu.
Swedish: - Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Swedish: • Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
Czech: • Zdůraznit pacientovi nutnost compliance a riziko nesprávného užívání, zejména přerušení léčby a důležitost opakování kardiovaskulárního monitorování;
Swedish: - Det finns mycket begränsade data tillgängliga för pediatriska patienter i åldern 10-12 år, mindre än 40 kg eller vid Stadium <2 enligt Tanner (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Fingolimod var teratogent hos råtta när det gavs i doser på 0,1 mg/kg eller mer.
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Onormalt EKG (T-vågsinversion) - Tumör förknippad med infektion av humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): - Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny) - Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Swedish: - om du har symtom på långsam hjärtfrekvens (t.ex. yrsel, illamående eller hjärtklappningar).
Czech: - jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení srdce).
Swedish: Behandling bör avbrytas om absolutantal lymfocyter bekräftas som <0,2x10
Czech: Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Swedish: Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
Czech: Farmakokinetické interakce fingolimodu s ostatními látkami
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya mají být poučeni, aby během léčby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Gilenya" i avsnitt 3 och även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Swedish: o Vaksamhet för basalcellscancer och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellkarcinom rekommenderas, med hudundersökning före behandlingstiden och sedan var 6:e till 12:e månad med hänsyn till klinisk bedömning.
Czech: o Doporučuje se opatrnost kvůli karcinomu bazálních buněk a jiným kožním neoplazmatům včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk, s vyhodnocením stavu pokožky před zahájením léčby a následně každých 6 až 12 měsíců za současného zvážení klinického stavu.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Swedish: Patienter som fullföljde FREEDOMS 24-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängningsstudie (D2301E1) och få fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 24 měsíců základní studie FREEDOMS, mohli vstoupit do dávkovězaslepeného prodloužení studie (D2301E1) a dostávat fingolimod.
Swedish: På grund av risken för fostret är fingolimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je fingolimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Swedish: övervakning rekommenderas; o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase); o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Swedish: Eftersom fingolimod minskar antalet lymfocyter i blodet via omfördelning i sekundära lymfoida organ, går det inte att använda lymfocyttalet i perifert blod för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med Gilenya.
Czech: Protože fingolimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi prostřednictvím redistribuce do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených přípravkem Gilenya použít k hodnocení populace lymfocytů.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) ledde inte till någon förändring i exponeringen för det orala preventivmedlet.
Czech: Současné podávání fingolimodu s perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol a levonorgestrel) nevedlo k žádným změnám expozice perorálním kontraceptivům.
Swedish: Patienter som fullföljde TRANSFORMS 12-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängning (D2302E1) och få fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 12 měsíců základní studie TRANSFORMS mohli vstoupit do zaslepeného prodloužení studie (D2302E1) a dostávat fingolimod.
Swedish: - om du har en aktiv cancer.
Czech: - jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin 600 mg två gånger dagligen vid steady-state och en enkeldos av fingolimod 2 mg minskade AUC för fingolimod och dess metabolit med ungefär 40 %.
Czech: Současné podání karbamazepinu 600 mg dvakrát denně v ustáleném stavu a jedné dávky fingolimodu 2 mg snížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitů přibližně o 40 %.
Swedish: Den effekt man vill att Gilenya ska ha är att det ska minska antalet vita blodkroppar i blodet.
Czech: Žádoucím účinkem léčby přípravkem Gilenya je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
Swedish: Överledningsavvikelserna som observerats både i kliniska studier och efter marknadsintroduktion var vanligtvis övergående, asymtomatiska och försvann inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart.
Czech: Abnormality převodního systému pozorované v klinických studiích i během postmarketingového sledování byly typicky přechodné, asymptomatické a upravily se během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
Swedish: - mer än 2 veckor efter en månads behandling.
Czech: na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Swedish: Effekterna på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning kan återkomma när Gilenya sätts in på nytt beroende på avbrottets längd och tiden efter start av behandling med Gilenya.
Czech: Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Swedish: Andra läkemedel och Gilenya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gilenya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: • Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Swedish: Användning av Gilenya tillsammans med sådana läkemedel kan förstärka effekten på hjärtfrekvensen under de första behandlingsdagarna med Gilenya.
Czech: Užití přípravku Gilenya spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Gilenya zesílit účinky na srdeční činnost.
Swedish: De vanligaste fetala viscerala missbildningarna inkluderade truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt.
Czech: Nejčastější fetální viscerální malformace zahrnovaly perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa.