FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6 mesecih zdravljenja krvnih strdkov se lahko zdravnik odloči, da se zdravljenje nadaljuje z eno tableto po 10 mg enkrat na dan ali z eno tableto po 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължите лечението или с една таблетка от 10 mg един път дневно, или с една таблетка от 20 mg един път дневно.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto zdravi in preprečuje nevarne zaplete.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto лекува и предпазва от някои сериозни заболявания.
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Bulgarian: ДОЗИРОВКА и СХЕМА НА ПРИЛОЖЕНИЕ:
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in NSAID (tudi acetilsalicilne kisline) ali zaviralcev agregacije trombocitov je potrebna previdnost, ker ta zdravila povečajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) 0,76 (0,66 do 0,86)
Bulgarian: 0,76 (0,66 до 0,86)
Slovenian: 2,5 na 100 bolnikov-let
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
Slovenian: Bolniki s predhodno možgansko kapjo in/ali TIA
Bulgarian: Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП
Slovenian: Za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena:
Bulgarian: За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna atrijska fibrilacija,
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in blago okvaro jeter (Child-Pugh A) je bila farmakokinetika rivaroksabana le malo spremenjena (v povprečju 1,2-kratno povečanje AUC rivaroksabana) in skoraj primerljiva s kontrolno skupino zdravih oseb.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Slovenian: Če je pri vas potreben poseg za odpravo zapore krvne žile v srcu (t.i. perkutana koronarna intervencija - PCI z vstavitvijo žilne opornice), so podatki o zmanjšanju odmerka na eno tableto zdravila Xarelto 15 mg enkrat na dan (ali na eno tableto zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primeru, da vaše ledvice ne delujejo pravilno) skupaj z antitrombotikom, kot je klopidogrel,
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Slovenian: Tlf: +47-23 13 05 00
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).
Slovenian: Poleg tega je treba te bolnike po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В допълнение тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Slovenian: 20 MG)
Bulgarian: ОТ 20 mg)
Slovenian: Skupina 3 je prejemala prilagojene odmerke antagonista vitamina K in DAPT 1, 6 ali 12 mesecev, ki so mu sledili prilagojeni odmerki antagonista vitamina K
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Slovenian: Simptomatska PE in GVT 0
Bulgarian: Симптоматични БЕ и ДВТ 0
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je pri ljudeh velika (približno 92 do 95 %).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
Slovenian: Začetno zdravljenje
Bulgarian: Започване на лечение
Slovenian: Medsebojno delovanje z eritromicinom pri večini bolnikov najverjetneje ni klinično pomembno, vendar je lahko potencialno pomembno pri bolnikih z visokim tveganjem.
Bulgarian: Взаимодействието с еритромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat hipromeloza 2910
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910
Slovenian: 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Slovenian: Preizkušana populacija
Bulgarian: Изследвана популация
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto Kako jemati zdravilo Xarelto Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
Slovenian: Pogostnost miokardnega infarkta na 100 bolnikov-let (rivaroksaban v primerjavi s placebom) je bila 2,08 v primerjavi z 2,52 (HR 0,83; 95 % IZ: 0,63 do 1,08; p = 0,165) in pogostnost možganske kapi na 100 bolnikov-let 1,08 v primerjavi z 1,62 (HR: 0,66; 95 % IZ: 0,47 do 0,95, p = 0,023).
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Bulgarian: При пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точки 4.5 и 5.1).
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija (PCI - Percutaneous Coronary Intervention) z vstavitvijo žilne opornice
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които подлежат на ПКИ (перкутанна коронарна интервенция) с поставяне на стент
Slovenian: Vpliv rivaroksabana na protrombinski čas (PČ) je odvisen od odmerka in je v tesni povezavi s koncentracijo v plazmi (r = 0,98).
Bulgarian: Протромбиновото време (PT) се повлиява дозозависимо от ривароксабан в тясна връзка с плазмените концентрации (r=0,98), ако за теста се използва Neoplastin.
Slovenian: Zamenjava zdravila Xarelto s parenteralnim antikoagulacijskim zdravilom
Bulgarian: Преминаване от лечение с Xarelto към парентерални антикоагуланти
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da poleg zdravila Xarelto jemljite tudi acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih III. faze (glejte preglednico 4) je rivaroksaban značilno zmanjšal delež vseh VTE (z venografijo potrjene ali simptomatske GVT, neusodne PE in smrti), kakor tudi težjih oblik VTE (proksimalne GVT, neusodne PE in smrti, povezane z VTE), kar so bili vnaprej določeni primarni in pomembni sekundarni cilji preskušanja.
Bulgarian: При всичките три изпитвания фаза III (вж. таблица 4) ривароксабан води до значително намаляване на общия брой на ВТЕ (всякакви ДВТ, установени чрез венография или симптоматично, нефатална БЕ и смърт) и броя на големи
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z zdravila Xarelto na antagoniste vitamina K, je treba zdravilo Xarelto in antagoniste vitamina K jemati sočasno, dokler niso vrednosti INR ≥ 2,0.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение с Xarelto към АВК, АВК трябва да се приемат паралелно до достигане на INR ≥ 2,0.
Slovenian: Za lažji prehod z odmerjanja po 15 mg na 20 mg po 21. dnevu, je za prve 4 tedne na voljo začetno pakiranje zdravila Xarelto za zdravljenje GVT/PE.
Bulgarian: За улесняване преминаването от доза 15 mg към доза 20 mg след Ден 21 е налична 4-седмична опаковка Xarelto за започване на лечение на ДВТ/БЕ.
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 8).
Slovenian: 12,6 % bolnikov
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Slovenian: Slovenija Bayer d. o. o.
Bulgarian: Bayer d. o. o.
Slovenian: Z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov je treba prenehati v skladu s priporočili proizvajalca v navodilih za uporabo.
Bulgarian: Както е предложено в информацията за предписване от производителя, инхибиторите на тромбоцитната агрегация трябва да бъдат прекратени.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovno GVT ali PE veliko, na primer pri tistih z zapletenimi sočasnimi boleznimi, ali pri tistih, ki so imeli ponovno GVT ali PE pri podaljšanem preventivnem zdravljenju z zdravilom Xarelto 10 mg enkrat na dan, je treba razmisliti o uporabi zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: При пациенти, при които се смята, че рискът от рецидивиращи ДВТ или БЕ е висок, като тези с усложнени съпътстващи заболявания, или които са развили рецидивиращи ДВТ или БЕ при по-продължителна профилактика с Xarelto 10 mg веднъж дневно, трябва да се има предвид прием на Xarelto 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: V vsakdanji praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije.
Bulgarian: Няма необходимост от наблюдение на коагулационите параметри по време на лечението с ривароксабан в клиничната практика.
Slovenian: natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Slovenian: Zdravilo Xarelto v odmerku 20 mg enkrat na dan so primerjali s placebom.
Bulgarian: Сравнява се Xarelto 20 mg веднъж дневно с плацебо.
Slovenian: B: opazili zelo pogosto pri ženskah < 55 let pri zdravljenju GVT, PE ali preprečevanju ponovne
Bulgarian: A: наблюдавани при профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или колянната става B: наблюдавани при лечение на ДВТ, БЕ или профилактика на рецидиви, като много чести при жени < 55 години
Slovenian: Prenočitev p < 0,00001
Bulgarian: - С нощен престой p < 0,00001
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Slovenian: Pri smrti zaradi vseh vzrokov ni bilo razlike med rivaroksabanom in placebom glede števila dogodkov (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let; 11,41 v primerjavi z 11,63, HR: 0,98; 95
Bulgarian: За смъртност по всякакви причини няма разлика между ривароксабан и плацебо по отношение броя на събитията (честота на събитията на 100 пациентогодини; 11,41 спрямо 11,63, HR: 0,98; 95% CI: 0,87 до 1,10; p=0,743).
Slovenian: Incidenca sekundarnega varnostnega izida (velike krvavitve) je bila nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (1,1 % (26/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (2,2 % (52/2405)) z razmerjem tveganja 0,493 (95 % IZ: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in midazolama (substrat CYP3A4), digoksina (substrat P-gp), atorvastatina (substrat CYP3A4 in P-gp) ali omeprazola (zaviralec protonske črpalke) niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и мидазолам (субстрат на CYP3A4), дигоксин (субстрат на P-gp), аторвастатин (субстрат на CYP3A4 и P-gp) или омепразол (инхибитор на протонната помпа).
Slovenian: 22 na 100 bolnikov-let
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51 pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 при пациенти, подложени на РСІ
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri doječih materah nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje VTE v odmerku 10 mg enkrat na dan, je bila dnevna geometrična srednja koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (kar v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki), 101 (7 - 273) oz. 14 (4 - 51) mikrogramov/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Bulgarian: Трябва да се има предвид краткосрочна терапия (най-малко 3 месеца) при пациенти с ДВТ или БЕ, провокирани от големи преходни рискови фактори (т.е. скорошна голяма операция или травма).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Slovenian: Einstein PE
Bulgarian: В проучването Einstein PE (вж.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da poleg zdravila Xarelto jemljete tudi acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udihA
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в крайницитеA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xarelto
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xarelto
Slovenian: Zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE Klinični program za zdravilo Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto v začetnem in nadaljevalnem zdravljenju akutne GVT in PE ter pri preprečevanju ponovne GVT in PE.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa, brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Bulgarian: След комбинирано приложение на еноксапарин (еднократна доза от 40 mg) и ривароксабан (еднократна доза от 10 mg) е наблюдаван адитивен ефект върху активността на антифактор Xa, без никакви допълнителни ефекти по отношение на коагулационните тестове (PT, aPTT).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер} [код на продукта]
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Bulgarian: Изключващите критерии включват необходимостта от двойна антитромбоцитна терапия или друга, различна от АСК антитромбоцитна или перорална антикогулантна терапия и пациенти с висок риск от кървене или сърдечна недостатъчност с фракция на изтласкване < 30%, или клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), или някакъв исхемичен, нелакунарен инсулт в рамките на 1 месец или анамнеза за хеморагичен или лакунарен инсулт.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji so ovrednotili učinke posameznih odmerkov (50 i.e./kg) dveh različnih tipov PCC, 3-faktorski PCC (faktorji II, IX in X) in 4-faktorski PCC (faktorji II, VII, IX in X) na spremembo farmakodinamike rivaroksabana pri zdravih odraslih (n= 22).
Bulgarian: В клинико-фармакологично проучване на обратимите промени във фармакодинамиката на ривароксабан при здрави възрастни доброволци (n=22), е оценяван ефектът на единични дози (50 IU/kg) на два различни типа концентрат на протромбиновия комплекс (PCC), 3-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (фактори II, IX и X) и 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (фактори II, VII, IX и X).
Slovenian: 28 na 100 bolnikov-let
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Slovenian: Xarelto 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne
Bulgarian: Xarelto 15 mg два пъти дневно
Slovenian: je zelo pomembno, da zdravilo Xarelto vzamete natančno tako, kot vam je svetoval zdravnik,
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za zdravljenje akutne globoke venske tromboze (GVT) v odmerku 20 mg enkrat na dan, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 215 (22 - 535) oziroma 32 (6 - 239) mikrogramov/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на остра дълбока венозна тромбоза (ДВТ) 20 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 215 (22 - 535) и 32 (6239) mcg/l.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena rdeča filmsko obložena tableta za 1., 2. in 3. teden vsebuje 15 mg rivaroksabana.
Bulgarian: Всяка червена филмирана таблетка за седмици 1, 2 и 3 съдържа 15 mg ривароксабан.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани повнимателно.
Slovenian: Koncentracija rivaroksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke (Hypericum perforatum)).
Bulgarian: Едновременната употреба на ривароксабан с други мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) също може да доведе до намалени плазмени концентрации на ривароксабан.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Bulgarian: Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт).
Slovenian: sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, ki povzroči hipoperfuzijo
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/о стра бъбречна недостатъчност в резултат на кървене, достатъчна да предизвика хипоперфузия
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje (PK/PD) med plazemsko koncentracijo rivaroksabana in posameznimi farmakodinamičnimi končnimi točkami (zavrtje faktorja Xa, PČ, aPTČ, HepTest) so ocenjevali po uporabi več odmerkov (5 - 30 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на ривароксабан и няколко крайни фармакодинамични крайни точки (инхибиране на фактор Xa, PT, aPTT, Heptest) е проучено след прилагане на широк диапазон от дози (5 - 30 mg два пъти на ден).
Slovenian: Simptomatska VTE se je pojavila pri 57 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 8778) in pri 88 (1,0 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (n = 8635; razmerje tveganja 0,63; 95 % interval zaupanja (0,43 - 0,91; (populacija iz študije varnosti).
Bulgarian: Симптоматично ВТЕ се наблюдава при 57 (0,6%) в групата пациенти, лекувани с ривароксабан (n = 8,778) и при 88 (1,0%) в групата пациенти на стандартно лечение (n= 8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91) ; популация за безопасност).
Slovenian: Bolnik naj isti dan ne vzame dvojnega odmerka, da bi s tem nadomestil izpuščeni odmerek.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден за компенсиране на пропуснатата доза.
Slovenian: Preizkušana populacija 3.396 bolnikov z nadaljevalnim preprečevanjem ponovne venske trombembolije
Bulgarian: 3 396 са продължили профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
Slovenian: V obeh kliničnih preskušanjih, Einstein DVT in Einstein PE, so kot primerjalni režim zdravljenja uporabili kombinacijo enoksaparina, vsaj 5 dni, in antagonista vitamina K, dokler ni PČ/INR dosegel terapevtske vrednosti (≥ 2,0).
Bulgarian: И при двете проучвания Einstein DVT и Einsten PE сравнителното лечение включва еноксапарин в продължение на поне 5 дни в комбинация с антагонист на витамин
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban, so bile krvavitve (preglednica 2) (glejte poglavje 4.4 in "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (Таблица 2) (вж. точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани реакции„ подолу).
Slovenian: - Učinkovina je rivaroksaban.
Bulgarian: - Активно вещест: ривароксабан.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto, ker se učinek zdravila Xarelto lahko zmanjša.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален.