FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Bulgarian: При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 17 януари
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Slovak: 5 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Slovak: 3 injekčné liekovky
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Slovak: 28 dní.
Bulgarian: 28 дни.
Slovak: t½ (dni)
Bulgarian: t½ (дни)
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
Bulgarian: Медиана 22,4 месеца
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Slovak: 10 až 12
Bulgarian: 10 до 12
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Slovak: • vysoká teplota
Bulgarian: висока температура
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Slovak: Pomer rizík = 0,57
Bulgarian: Коефициент на риска=0,57
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Arzerra:
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Bulgarian: За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.
Slovak: 12. dávka 827
Bulgarian: доза 827
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • bolesť chrbta
Bulgarian: • болка в гърба
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2010
Bulgarian: 19 април 2010 г.
Slovak: Zvyčajná dávka
Bulgarian: Обичайна доза
Slovak: Ich výskyt je pravdepodobnejší počas podávania prvej infúzie.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra.
Slovak: Laboratórne sledovanie
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна болка.
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Bulgarian: болка или дразнене в гърлото
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Bulgarian: Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори.
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Slovak: • nedostatok energie
Bulgarian: липса на енергия
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
Bulgarian: Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Bulgarian: Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Bulgarian: Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Slovak: B-buniek, čo viedlo k zníženému počtu CD20
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
Slovak: Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Slovak: - Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
Bulgarian: В резултат на това стойностите на клирънса на офатумумаб са били по-ниски, а стойностите на t½ са били значително по-високи след по-късните инфузии, в сравнение със стойностите след първата инфузия; при повтарящите се ежеседмични инфузии стойностите на AUC и Cmax за офатумумаб са се повишили повече от очакваното натрупване въз основа на данни от първата инфузия.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Bulgarian: След първата инфузия на офатумумаб се наблюдава бързо и продължително изчерпване на CD20
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Slovak: Precitlivenosť*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.
Slovak: (Primárny) cieľ
Bulgarian: (Основна) крайна точка