FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.
Slovenian: Bolniki, stari od 18 in 50 let, ki so imeli posamezno simptomatsko lezijo femoralnega kondila, veliko med 1 in 5 cm2, so izpolnjevali vključitvena merila.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Finnish: Kirurgille ilmoitetaan prosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tämän pitäisi siinä tapauksessa valita vaihtoehtoinen hoito
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Finnish: ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect
Finnish: ChondroCelect on autologinen valmiste, ja sitä ei missään tilanteissa saa antaa toisille henkilöille.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Finnish: Erityiskäyttöohjelman potilailla havaittiin useammin epänormaalia sidekudoksen muodostumista ja harvemmin nivelen liikealueen pienentymistä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli polvilumpion vamma (8,2 % ja 13,1 %), kuin potilailla, joilla oli muu vamma (0,6 % ja 2,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Finnish: Prekliinisessä ortotooppisessa vuohilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että tällä menetelmällä saavutetaan Brittbergen-tekniikkaa vastaavia tuloksia sillä edellytyksellä, että kunnollinen kiinnitys varmistetaan käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Finnish: Annettavien solujen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm²:ssä).
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Finnish: ChondroCelectin käyttöä ei yleisesti ottaen suositella ylipainoisille (painoindeksi yli 30) potilaille, sillä se saattaa vaarantaa hoitotulokset.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Finnish: Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Finnish: Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen rehabilitacijski načrt za približno eno leto po priporočilih zdravnika
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Slovenian: Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS])
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Finnish: Enemmistöllä erityiskäyttöohjelman 370 potilaasta käytettiin vamman sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä 77 prosentilla potilaista oli mediaallisen nivelnastan ja 23 % lateraalisen nivelnastan vaurio.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je imelo 77 % bolnikov okvaro medialnega kondila in 23 % okvaro lateralnega kondila.
Finnish: Tämä havainto voi liittyä siihen, että näissä malleissa ei voida mallintaa leikkauksenjälkeistä asteittain kasvavaa kuormitusta, eikä näitä tuloksia siksi voida soveltaa sellaisenaan ihmisiin.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Finnish: Esiintymistiheydet: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), harvinainen
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Muiden tyyppisten fibriiniliimojen kanssa ei suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan pitäisi noudattaa sopivaa kuntoutusohjelmaa ja fyysisiin toimintoihin pitäisi palata lääkärin suositusten mukaisesti.
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Finnish: Useimmat ChondroCelect-implantoinnin haittavaikutukset liittyvät polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov implantacije zdravila ChondroCelect je povezana z odprto operacijo na kolenu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.
Slovenian: To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.
Finnish: • Rusto on kaikissa nivelissä olevaa kudosta.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Finnish: • Reisiluun nivelnasta on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Finnish: Potilaan alkukirjaimet {potilaan alkukirjaimet}
Slovenian: Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
Finnish: Jokainen pullo sisältää 0,4 ml autologisten rustosolujen suspensiota ja on suljettu klorobutyylikorkilla ja alumiinisulkimella.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
Slovenian: Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm2.
Finnish: Mikäli mahdollista samanaikaiset polviongelmat pitäisi korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai viimeistään sen aikana.
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Finnish: Siksi on mahdollista, että ChondroCelectia ei voida toimittaa.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti.
Finnish: Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Finnish: Kun kollageenikalvoa käytettiin vauriokohdan sulkemiseen ChondroCelectin käytön jälkeen, ruston liikakasvun esiintymisen raportoitiin olevan 1,8 % verrattuna 25 prosenttiin satunnaistetussa kontrollikokeessa.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Finnish: Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Finnish: Antotapa Implantointia varten
Slovenian: Način uporabe za implantiranje
Finnish: ACI-toimenpiteen aikana on tärkeää varmistaa, että implantoitujen solujen ja vaurioalueen välille saadaan aikaan hyvä, suora kosketus, sillä tällä on huomattava merkitys kudoksen optimaalisen regeneraation kannalta.
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelect-hoidosta koituvista mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Finnish: ChondroCelect-implantointiin liittyvän toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi se vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zaradi kirurške narave uporabljenega postopka ima implantacija zdravila ChondroCelect pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Finnish: Potilaat, joiden oireiden alkamisesta oli alle 3 vuotta (n = 27 ChondroCelect-ryhmässä ja n = 32 mikromurtumaryhmässä) hyötyivät eniten ChondroCelectista.
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Finnish: Hoidetun vamman uudelleen hoito siirrännäisen jakautumisen tai luukalvon löystymisen vuoksi tapahtui kahdella 51 potilaasta 36 kuukauden kuluessa ChondroCelect-implantoinnista, kun taas seitsemällä mikromurtumilla hoidetuista 61 potilaasta oli yleisesti riittämätön ruston parantuminen.
Slovenian: Ponovni poseg na zdravljeni leziji zaradi delaminacije vsadka ali zrahljanja periosta so izvedli pri 2 od 51 bolnikih v 36 mesecih od implantacije zdravila ChondroCelect v primerjavi s 7 od 61 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, pri katerih je bilo izboljšanje hrustanca nezadostno ali neprimerno.
Finnish: Ennen kalvon kiinnitystä ja solujen implantointia nivelessä on saavutettava täydellinen hemostaasi.
Slovenian: Pred fiksacijo membrane in implantacijo celic je treba doseči popolno hemostazo v sklepu.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää implantin onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectia ei kuitenkaan ole arvioitu yhdessä kollageenikalvojen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, vaikkakin kaupallisesti saatavilla olevaa kollageenikalvoa on käytetty ChondroCelectin kanssa erityiskäyttöohjelmissa.
Slovenian: Vendar pa zdravilo ChondroCelect ni bilo ocenjeno v kombinaciji s kolagenskimi membranami v kliničnih študijah, čeprav so bile komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Finnish: Polven avoimen kirurgisen toimenpiteen aikana rustosolut implantoidaan rustovaurioalueeseen.
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Finnish: Kuntoutusaikana auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua.
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Finnish: Se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Finnish: Näissä potilaissa käytettiin implantin suojaamiseen luukalvosiirrännäistä.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Slovenian: Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.
Finnish: - Toinen aine on steriili, puskuroitu Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja, solujen säilyttämiseksi pullossa.
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
Finnish: Fibriiniliiman käyttö tikkien sijasta implantin kiinnittämiseen vaurioalueelle tuotti kokonaisvaltaisesti heikon tuloksen ja osoitti implantoitavien solujen ja vaurioalueen välisen suoran kosketuksen tarpeen.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Finnish: • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Finnish: Ikääntyneet potilaat ChondroCelectin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Finnish: Fibriinitiivistevalmisteet eroavat toisistaan huomattavasti koostumuksensa suhteen.
Slovenian: Fibrinska tesnilna sredstva se zelo razlikujejo po svoji količinski in kakovostni sestavi.
Finnish: Valmiste on tehty pienestä näytteestä (biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
Slovenian: Izdelek je narejen iz majhnega vzorca hrustančnih celic (biopta), vzetega iz vašega kolena.
Finnish: ChondroCelectia ei saa käyttää pitkälle kehittyneen polven nivelrikon tapauksessa.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se ne sme uporabljati v primeru napredovalega osteoartritisa kolena.
Finnish: 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectilla ja 61 potilasta mikromurtumamenetelmällä.
Slovenian: 51 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, 61 bolnikov pa z mikrofrakturo.
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Finnish: Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin valmistamiseen.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on osoitettu, että kaupallisesti saatavilla olevia kollageenikalvoja voidaan käyttää luukalvon vaihtoehtona ACI-toimenpiteissä.
Slovenian: Znanstvene publikacije so pokazale, da je mogoče komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljati kot alternativo za periost v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation.
Finnish: Samanaikaiset oireettomat rustovauriot (ICRS:n luokitus I tai II) voivat olla mahdollisia.
Slovenian: Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Finnish: Muun tyyppisen, synteettistä fibrinolyysin estäjää (traneksaamihappoa) sisältävän, fibriiniliiman samanaikainen käyttö kliinisessä avaintutkimuksessa ei kuitenkaan paljastanut mitään
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Finnish: ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
Slovenian: Med obdobjem rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom ChondroCelect, se morajo bolniki posvetovati s svojim izbranim zdravnikom in dosledno upoštevati njegove nasvete.
Finnish: Potilaat, joilla oli polvilumpioon ja reisiluuhun liittyvä rustovamma tai OCD, joiden vaurion syvyys oli > 0,5 cm, joilla oli aikaisempi nivelkierukkasiirrännäinen, tai joille oli tehty mosaiikkiplastialeikkaus tai mikromurtumatoimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Finnish: Pelkästään fibriiniliiman käyttöä tikkien sijasta ei suositella.
Slovenian: Uporaba samo fibrinskega lepila brez šivov za pritrditev vsadka ni priporočena.
Finnish: Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen.
Slovenian: Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena.
Finnish: Tämän vuoksi ChondroCelectia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se zato ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä {PP.MM.VVVV} klo {tunnit} CET
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja glede na naravo in nameravano klinično uporabo zdravila za zdravljenje iz avtolognih celic ne pridejo v poštev.
Finnish: ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Finnish: Kukin valmiste sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka sisältää riittävän määrän soluja vaurioalueen, jonka koko on määritetty etukäteen biopsian oton yhteydessä, hoitamiseen.
Slovenian: Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot je izmerjeno pri biopsiji.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää kudoksen siirtämisen onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi vsaditev in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.