FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Romanian: Puii șobolanilor la care s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor perinatale și de lactație au prezentat o întârziere a diferențierii externe și o întârziere a creșterii (≥ 20 μg/kg și zi), precum și o rată de supraviețuire ușor mai redusă (100 μg/kg și zi).
Polish: Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą.
Romanian: Grastofil este injectat în ţesutul situat imediat sub piele.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt produs pe bază de filgrastim, similar cu Grastofil, au existat constatări comparabile, plus un număr crescut de malformații fetale la 100 μg/kg și zi), o doză materno-toxică, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 μg/kg și zi.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
Romanian: Contactați-l imediat telefonic pe medicul dumneavoastră dacă aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare brună, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
Romanian: • creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
Polish: (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Romanian: (Condrocalcinoză cu pirofosfat)
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Polish: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i z różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)).
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de apariție a unui cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)).
Polish: Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego
Romanian: Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, napełnione fabrycznie ampułko-strzykawki zawierające Grastofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Grastofil sunt de unică folosinţă.
Polish: Spadek gęstości kości
Romanian: Scăderea densității oaselor
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
Romanian: La femelele de șobolan gestante nu s-a observat toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg și zi.
Polish: Nie stosować leku Grastofil, jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Romanian: Nu utilizaţi Grastofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.
Polish: Wpływ filgrastymu na płodność ludzi jest nieznany.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul filgrastimului asupra fertilităţii la om.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
Romanian: La pacienţi cu infecţie cu HIV
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 30 mln j./0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 ml
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: • spadek gęstości kości
Romanian: • scăderea densității oaselor
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w poszczególnych wskazaniach
Romanian: Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
Polish: Lek Grastofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: Grastofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
Romanian: • aveți semne bruște de alergie, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau urticaria pe piele, umflarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, lipsa de aer, respirația șuierătoare sau dificultățile de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
Romanian: În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care aveau boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care utilizau multiple medicamente chimioterapice sau efectuau proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Romanian: O reacţie adversă frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapii Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutycznych produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutycznych produktów leczniczych).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie Sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de medicamente chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, incluzând efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (vedeti informaţiile privind prescrierea pentru medicamentele chimioterapice specifice utilizate).
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Romanian: Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienți copii sau adulţi cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę).
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 48 mln j./0,5ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 ml
Polish: Przeprowadzono trwające maksymalnie rok badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane oczekiwanym działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au indicat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, incluzând creșteri ale numărului leucocitelor, hiperplazie mieloidă la nivelul măduvei osoase, granulopoieză și mărirea splinei.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Romanian: S-a consemnat faptul că reducerile dozei de filgrastim au încetinit sau oprit progresia măririi splinei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienți a fost necesară o splenectomie.
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Romanian: Grastofil conţine 50 mg sorbitol în fiecare ml.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowymi wynikami obrazowania kości.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu radiolografii osoase modificate tranzitorii.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia produktem leczniczym Grastofil przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu Grastofil înainte de momentul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată o atenţie deosebită diagnosticării neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Polish: Sepsa
Romanian: Sepsis
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului, dacă:
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Grastofil występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu Grastofil.
Polish: • u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
Romanian: • prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va fi necesar să luați Grastofil.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze występowały po rozpoczęciu leczenia lub podczas trwania leczenia zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: S-au raportat reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Polish: Grastofil można podawać w 30-minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej, albo w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej.
Romanian: Grastofil poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute sau 24 ore sau prin perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
Polish: • pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Romanian: • sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Romanian: 9/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Polish: Sprzęt potrzebny do podania leku
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate cu filgrastim la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Polish: Zespół mielodysplastyczny lub przewlekła białaczka szpikowa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową.
Romanian: Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă cronică Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a administrării Grastofil în doze de peste 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi) la pacienţii cu NCS nu a fost stabilită.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Grastofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań / do infuzji.
Romanian: Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 5%.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicații mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de administrarea de medicamente mielosupresive.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym w wywiadzie.
Romanian: Nu se administrează filgrastim la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil Kiedy nie stosować leku Grastofil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil Nu utilizaţi Grastofil
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Grastofil
Romanian: Ajustarea dozei de Grastofil
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ponieważ filgrastym może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Romanian: • anemie cu celule în seceră", deoarece filgrastimul poate provoca o criză de anemie cu celule în seceră.
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Romanian: Administrarea intravenoasă de filgrastim (80 μg/kg și zi) la iepuri în perioada organogenezei a fost materno-toxică și a crescut numărul avorturilor spontane, al pierderilor post-implantare și s-au observat mărimi medii ale puilor vii și greutăți fetale mai scăzute.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 10
Romanian: Dacă NAN scade la < 1 x 10
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Romanian: Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
Polish: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność);
Romanian: • aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Romanian: Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2 ℃-8 ℃.
Polish: Nie używać leku Grastofil, który pozostał w strzykawce.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cantitate de Grastofil posibil rămăsă în seringă
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
Romanian: • scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU pe zi (300 micrograme pe zi).
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Romanian: • Inflamatie a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Romanian: Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei
Polish: Nie zdejmować osłonki z igły, aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi gata de injectare Spălaţi-vă bine pe mâini.
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Przeszczepione komórki wracają do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki.
Romanian: Celulele stem vor reintra apoi în măduva osoasă și vor produce globule din sânge.
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych) Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku Przypadki obserwowano po wprowadzeniu filgrastymu do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC Działania niepożądane z większym odsetkiem występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i powiązane z następstwami współistniejącej choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej
Romanian: Descrierea câtorva reacţii adverse Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate) Include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo-scheletică toracică, durere de ceafă Cazurile au fost observate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă la pacienţi la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP Evenimente adverse cu incidență mai crescută la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim comparativ cu placebo, și asociate cu sechele ale patologiei maligne existente sau ale chimioterapiei citotoxice.