FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
German: Vorsichtig schwenken bis die gesamte Substanz vollständig gelöst ist.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
German: Die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von ADVATE ist in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
German: Singapur
Portuguese: Singapura
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
German: Anomales Gefühl
Portuguese: Sensação anormal
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho e do hamster.
German: ADVATE enthält Natrium
Portuguese: ADVATE contém sódio
German: Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente: Não usar após a data de validade.
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Portuguese: No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
German: A-1221 Wien, Österreich
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Portuguese: No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado.
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Portuguese: • Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
German: Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
German: Falsche Anwendung von ADVATE
Portuguese: Aplicação errada de ADVATE
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
Portuguese: - se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
German: Die Lösung sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die dem Patienten zuträglich ist und 10 ml pro Minute nicht überschreitet, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: Reacção no local de injecção
German: Natriumchlorid Histidin
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
German: Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
German: Influenza
Portuguese: Gripe
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Portuguese: Não use soluções que se apresentem turvas ou com depósito.
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Portuguese: Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
German: Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
German: Gelegentlich (PTPs)d
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)d
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
German: Die Zahl der Einheiten des Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Portuguese: O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Portuguese: ADVATE deve ser administrado por via intravenosa.
German: Hinweise zur Injektion
Portuguese: Instruções para injecção
German: In einer Teilstudie der PUP-Studie 060103 wurden ITI-Behandlungen bei 11 PUPs dokumentiert.
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Außer der Bildung von Hemmkörpern bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) und Komplikationen im Zusammenhang mit Kathetern wurden in den klinischen Studien keine altersspezifischen Unterschiede bei den Nebenwirkungen festgestellt.
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
German: Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Portuguese: Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semivida.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren) Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade) Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos.
German: Das Arzneimittel darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
Portuguese: Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
German: Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
Portuguese: Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.
German: Behandlung von Blutungen
Portuguese: Tratamento da hemorragia
German: Vorbeugung von Blutungen
Portuguese: Prevenção da hemorragia
German: Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen murines IgG getesteten Personen, zeigten 10 einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer, 2 der Patienten wiesen einen anhaltenden Peak oder eine vorübergehende Spitze auf, ein Patient zeigte beides.
Portuguese: Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
German: Insgesamt 195 Probanden mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) lieferten PK-Parameter, die in die pharmakokinetische Per-Protocol-Analyse aufgenommen wurden.
Portuguese: No total, 195 doentes com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%) forneceram parâmetros farmacocinéticos que foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas por protocolo.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.