FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
Dutch: - Hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening).
Spanish: Blisters: 2 años.
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar.
Spanish: − Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10-20 mg/día) y metotrexato (10-25 mg/semana).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Spanish: − Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano o la muñeca.
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand of pols.
Spanish: Como no puede excluirse que Leflunomida Teva pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomida Teva.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Teva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Teva.
Spanish: Se observaron otros efectos adversos en el corazón, hígado, córnea y tracto respiratorio que podrían explicarse como infecciones debidas a la inmunosupresión.
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Spanish: − hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Dutch: - Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Spanish: − Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
Dutch: - Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Teva, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Teva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida Teva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Teva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Spanish: − Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
Dutch: - Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Spanish: En un ensayo con leflunomida marcada radiactivamente, 14C-leflunomida, en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Spanish: − Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Dutch: - Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es una alteración potencialmente fatal, que puede aparecer de forma aguda durante la terapia.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, die acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Spanish: incremento de LDH Frecuencia no conocida: hipouricemia
Dutch: LDH gestegen Niet bekend: hypo-uricemie
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gammaGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Spanish: − Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Teva absorbida por el cuerpo.
Dutch: - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Teva die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Spanish: Los comprimidos de Leflunomida Teva deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Dutch: Leflunomide Teva tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar los comprimidos enteros.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten in zijn geheel doorslikken.
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
Spanish: − Alteraciones del sabor.
Dutch: - Smaakstoornissen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves (por ejemplo: hepatotoxicidad, hematotoxicidad o reacciones alérgicas, ver más abajo), aunque se haya interrumpido el tratamiento con leflunomida.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica en pacientes tratados con leflunomida.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Spanish: − Hepatitis (inflamación del hígado).
Dutch: - Hepatitis (leverontsteking).
Spanish: Es posible que esto se deba a la interrupción del ciclo enterohepático y/o diálisis gastrointestinal del A771726.
Dutch: Het veronderstelde mechanisme is een onderbreking van de enterohepatische kringloop en/of gastrointestinale dialyse van A771726.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de discontinuar el tratamiento con Leflunomida Teva.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Spanish: − Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo o le pueden controlar estrictamente cuando empiece a tomar Leflunomida Teva.
Dutch: - Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Leflunomide Teva versneld uit uw bloed te verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Leflunomide Teva.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 μg/ml.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Leflunomida Teva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida Teva de forma rápida y suficiente de su organismo.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Teva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda el seguimiento de uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observaron problemas de seguridad cuando se administraron concomitantemente leflunomida y AINEs metabolizados por CYP2C9.
Dutch: In klinisch onderzoek werden geen problemen met betrekking tot de veiligheid waargenomen wanneer leflunomide en NSAIDs die door CYP2C9 worden gemetaboliseerd samen worden gebruikt.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistente, así como en pacientes con la función alterada de la médula ósea o aquéllos con riesgo de supresión de la médula ósea, es mayor el riesgo de aparición de alteraciones hematológicas.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of met kans op beenmergsuppressie, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Spanish: Este proceso deberá repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: − Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Dutch: - Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida Teva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Dutch: Leflunomide Teva kan soms problemen met uw bloed, lever ,longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te controleren in de eerste fase na de overschakeling.
Spanish: Posteriormente, debe determinarse de nuevo la concentración plasmática de A771726 después de un intervalo mínimo de 14 días.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van tenminste 14 dagen.
Spanish: • En artritis reumatoide el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
Dutch: • Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Spanish: Computerweg 10 3542DR Utrecht Holanda
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40%, en 24 horas, y en un 49 % a 65%, en 48 horas.
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Spanish: − Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, welke fataal kunnen zijn.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Spanish: Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Dutch: Leflunomide Teva behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Spanish: Si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l y se espera un periodo mínimo de 3 meses desde la suspensión del tratamiento, el riesgo de toxicidad fetal es muy bajo.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van tenminste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
Spanish: Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Dutch: U zult Leflunomide Teva gewoonlijk langdurig gebruiken.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida Teva.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Teva bent gestart.
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un período de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con cimetidina (inhibidor no específico del citocromo P450) se ha demostrado la falta de interacción significativa entre ambos.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met cimetidine (een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) heeft laten zien dat er geen significante interactie was.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo.
Dutch: Als u zwanger bent zal uw arts de risico's voor de zwangerschap met u bespreken.
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARD's (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat)
Spanish: − Lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz)
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
Spanish: La administración de carbón activo (polvo para suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado que reduce las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37% en 24 horas y en un 48% en 48 horas.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37% in 24 uur en met 48% in 48 uur.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Spanish: − Otros medicamentos que se disgregan por un enzima llamada CYP2C9, por ejemplo fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (anticoagulante de la sangre), y tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
Dutch: - Andere geneesmiddelen die worden afgebroken door een enzym genoemd CYP2C9 bijv. fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen).
Spanish: − problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
Dutch: - Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
Spanish: Si después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida Teva desea quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida Teva en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
Dutch: Wanneer u na het stoppen met de behandeling met Leflunomide Teva van plan bent om zwanger te worden, moet u er zeker van zijn dat Leflunomide Teva uit uw lichaam verwijderd is voordat u zwanger raakt.
Spanish: El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una vida media larga, generalmente de 1 a 4 semanas.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide, A771726, heeft een lange halfwaardetijd van doorgaans 1 tot 4 weken.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: En un ensayo con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 μg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 μg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Spanish: Para comprimidos envasados en frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Dutch: Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Spanish: − Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Dutch: - Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
Spanish: − Si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Dutch: - Als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt, niet veroorzaakt door reumatoïde of psoriatische artritis.
Spanish: Los niveles de ALT (SGPT) deben medirse antes de iniciar el tratamiento con leflunomida durante los primeros seis meses de tratamiento con la misma frecuencia que el recuento hemático completo (cada dos semanas) y posteriormente, cada ocho semanas.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.