FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy.
Czech: Co je Balaxur?
Polish: Co to jest lek Balaxur?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Balaxur na terenie Unii Europejskiej.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Balaxur nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Czech: Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Polish: Lek Balaxur miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Czech: Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Polish: Lek Balaxur jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Balaxur, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Czech: K čemu měl být přípravek Balaxur používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Balaxur?
Czech: Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Polish: Produkt Balaxur jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Czech: Jak by měl přípravek Balaxur působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Balaxur?
Czech: Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Balaxur badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Więcej informacji na temat leków hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Polish: Może ona wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o negatywnym zaopiniowaniu.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazują także różnice w profilu bezpieczeństwa tych dwóch substancji czynnych.
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 kwietnia 2019 r. EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Polish: Aby potwierdzić powyższą deklarację, firma odwołała się do opublikowanych danych i przedstawiła opinię ekspertów.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Teva B.V.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Polish: Kabazytaksel wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Cabazitaxel Teva w Unii Europejskiej.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
Polish: Firma powołała się na dwa leki referencyjne - Jevtana (zawierający kabazytaksel) i Taxotere (zawierający docetaksel, więcej szczegółów podano niżej).
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Polish: Poza tym u pacjentów otrzymujących kabazytaksel działa substancja niezmieniona i dwa aktywne produkty rozkładu, które nie powstają po podaniu docetakselu.
Czech: Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Polish: Kabazytaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Polish: CHMP nie uznał, że dane przedstawione przez firmę wystarczają do potwierdzenia tego, iż kabazytaksel i docetaksel powinny być uważane za tę samą substancję czynną.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Na podstawie tych wyników CHMP uznał, że nie można stwierdzić iż kabazytaksel i docetaksel nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Polish: Wnioskodawca powołał się także na inny lek referencyjny, Taxotere, który zawiera docetaksel.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Polish: Ponadto dane laboratoryjne wskazują na to, że kabazytaksel może okazać się skuteczny w leczeniu nowotworów opornych na docetaksel.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva (kabazytaksel)
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
Polish: Co to jest Cabazitaxel Teva?
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Polish: Chociaż kabazytaksel jest pochodną docetakselu, w badaniach laboratoryjnych wykazano, że kabazytaksel i docetaksel mają inne właściwości, np. kabazytaksel może przechodzić przez barierę krew-mózg, a docetaksel nie.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Cabazitaxel Teva jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Cabazitaxel Teva opracowano jako „lek hybrydowy".
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że Cabazitaxel Teva miał być podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cabazitaxel Teva przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
Polish: Firma twierdziła, że kabazytaksel jest pochodną docetakselu i że te substancje czynne nie różnią się w sposób istotny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Proto nelze na podporu žádosti o registraci přípravku Cabazitaxel Teva použít přípravek Taxotere a výbor CHMP doporučil registraci přípravku Cabazitaxel Teva zamítnout.
Polish: Nie można zatem wykorzystać danych dotyczących leku Taxotere na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Cabazitaxel Teva i CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Polish: Cabazitaxel Teva ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny, Jevtana.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu stwierdzenia, czy lek Cabazitaxel Teva jest wchłaniany podobnie jak lek Jevtana, a w rezultacie wykazuje takie samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy w organizmie (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Polish: Cabazitaxel Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabazytaksel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek", předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Polish: Cabazitaxel Teva został opracowany jako lek hybrydowy, dlatego firma przedstawiła dane z opublikowanych prac, aby wykazać jego podobieństwo z lekiem Jevtana.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Polish: Cabazitaxel Teva miał być stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, nowotworem gruczołu krokowego, wytwarzającego płyn będący składnikiem nasienia.
Czech: K čemu měl být přípravek Cabazitaxel Teva používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cabazitaxel Teva?
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
Polish: Jak działa lek Cabazitaxel Teva?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Portola Pharma UK Limited.
Czech: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Polish: EMA/501901/2018
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem ponad 7500 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Czech: Co je Dexxience?
Polish: Czym jest Dexxience?
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 26 lipca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Polish: Zakrzepy krwi, które tworzą się w żyłach, mogą przemieszczać się do innych części ciała, np. do płuc i mózgu, gdzie mogą być przyczyną poważnych zaburzeń oddychania lub udaru.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
Polish: Lek miał być stosowany u osób dorosłych przyjętych do szpitala w celu leczenia nagłego stanu chorobowego.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Czech: To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.
Polish: Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa - białko, które uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
Polish: Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa lek obniża poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kapsułek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Polish: U osób leczonych lekiem Dexxience wystąpiło także więcej epizodów krwawienia niż u leczonych lekiem porównawczym.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym nie wykazano w sposób zadowalający skuteczności leku Dexxience w profilaktyce zakrzepów krwi u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Dexxience.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Polish: Uznano to za bardzo niepokojące w przypadku leku, który miał być stosowany u osób cierpiących na ciężkie choroby, u których każde krwawienie mogło mieć poważne następstwa, a długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie mogłoby utrudnić opanowanie krwawienia.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dexxience nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było wystąpienie zakrzepicy żył głębokich (powstawania zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle w kończynach dolnych) lub zatorowości płucnej (zakrzepów krwi w obrębie płuca) lub śmierć z powodu zakrzepu.
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 22 marca 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dexxience przeznaczonego do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowozatorowej.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Polish: Betriksaban, substancja czynna leku Dexxience, jest tzw. inhibitorem czynnika Xa.
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Polish: Jak działa lek Dexxience?
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
Polish: U tych pacjentów występowało wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na wiek, obecność białka powiązanego z zakrzepami, występowanie zakrzepów w przeszłości, chorobę nowotworową i brak możliwości poruszania się podczas pobytu w szpitalu.
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Polish: Lek Dexxience miał być stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach).
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Dexxience?
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Polish: U takich pacjentów ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi może być wysokie z powodu ograniczonych możliwości poruszania się w trakcie pobytu w szpitalu oraz w związku z innymi toczącymi się chorobami.
Czech: Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
Polish: Dexxience to lek zawierający substancję czynną betriksaban.
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Polish: Leczenie lekiem Dexxience porównywano z leczeniem innym lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi o nazwie enoksaparyna.
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Polish: Doksorubicyna jest dostępna od lat 60. ubiegłego wieku.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: To oznacza, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Czech: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Czech: Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest TLC Biopharmaceuticals B.V.
Czech: Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.
Polish: Dlatego w jego miejsce zastosowano lek Caelyx.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Polish: Firma zwróciła się o -ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 29 maja 2019 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Ograniczają również wpływ leku na komórki nienowotworowe, w związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych jest mniejsze.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, čímž zabraňuje dalšímu přepisu DNA a tvorbě bílkovin.
Polish: Jej działanie polega na zakłócaniu syntezy DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia powstanie większej ilości kopii DNA i wytwarzanie białek.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Doxolipad žádné klinické studie.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Doxolipad w Unii Europejskiej.
Czech: Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
Polish: Liposomy hamują tempo rozkładania substancji czynnej, umożliwiając jej dłuższe krążenie we krwi.
Czech: Přípravek Doxolipad byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Doxolipad opracowano jako „lek hybrydowy".
Czech: Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující" znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Polish: Przewidywano, że Doxolipad będzie stosowany w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń serca (termin „przerzutowy" oznacza szerzenie się nowotworu do innych części ciała) oraz raka jajnika u kobiet, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem pochodnych platyny przestało działać.