FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha idegrendszeri megbetegedésben, pl. szklerózis multiplexben szenved, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Cimziát vagy sem.
Slovenian: - Če imate bolezni živčevja, kot je multipla skleroza, se bo vaš zdravnik odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Cimzia.
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából, és helyezze őket egy tiszta sima felületre: - Egy vagy két darab gyógyszeres patron az előírt adagtól függően.
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - en ali dva medicinska vložka, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva zloženca
Hungarian: A hiányzó adatokat az MCMC módszer alapján végzett többszörös imputálással számították be.
Slovenian: Manjkajoči podatki so bili vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Hungarian: 12. hét
Slovenian: 12. teden
Hungarian: • 12 hét után, ha reumás ízületi gyulladása, axiális spondiloartrítisze vagy pszoriázisos artrítisze van;
Slovenian: • po 12 tednih, če imate revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis ali psoriatični artritis ali
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a HBV-hordozó betegeknek a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából a TNF-antagonista kezeléssel egyidejűleg alkalmazott antivirális terápiájával kapcsolatban.
Slovenian: Ustrezni podatki o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusnim zdravljenjem v kombinaciji z zaviralci TNF za preprečevanje reaktivacije HBV niso na voljo.
Hungarian: Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában vagy nem-radiográfiás axiális spondiloartrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis boste najprej dobili druga zdravila.
Hungarian: ACR 70 p-érték*
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Hungarian: Hasonlóképpen, a psoriasisban szenvedő betegeknél III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt a certolizumab-pegol plazmakoncentrációja és a PASI között, ahol is az EC90 értéke 11,1 µg/ml.
Slovenian: Podobno je bilo na podlagi kliničnih preskušanj faze III pri bolnikih s psoriazo, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi in PASI z EC90 11,1 µg/ml.
Hungarian: Egy Cimzia csomag tartalma:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cimzia vsebuje:
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Slovenian: • vnetni kožni izpuščaj (multiformni eritem) • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Hungarian: Neurológiai történések
Slovenian: Nevrološki pojavi
Hungarian: • Fogja meg egy kézzel erősen az előretöltött injekciós tűt a fekete markolatnál.
Slovenian: • Z eno roko čvrsto držite črni ročaj napolnjenega injekcijskega peresnika.
Hungarian: A Cimziának az anya terhessége során történő utolsó alkalmazását követően ajánlott legalább 5 hónapot várni az élő vagy élő, attenuált vakcinák (pl. BCG vakcina) alkalmazásával, kivéve, ha a védőoltás jótékony hatása egyértelműen meghaladja az élő vagy élő, attenuált vakcinák alkalmazásának a csecsemőre vonatkozó elméleti kockázatát.
Slovenian: Pred uporabo živih ali živih atenuiranih cepiv (npr. cepiva BCG) je priporočljivo počakati vsaj 5 mesecev po materini zadnji uporabi zdravila Cimzia med nosečnostjo, razen če korist cepljenja nedvomno odtehta teoretično tveganje pri uporabi živih ali živih atenuiranih cepiv pri dojenčkih.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a Cimzia-kezelést követően lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se pri bolniku pri zdravljenju z zdravilom Cimzia razvijejo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A bármikor certolizumab-pegol elleni antitest pozitivitást mutató betegek mintegy 22%-ánál (54/248) voltak neutralizáló antitestek.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Hungarian: A p-értéket egy ANCOVA modellel becsülték, figyelembe véve a kezelés, a régió és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt idő rangsorát (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) mint faktorokat és a kiindulási rangsort mint kovariánst.
Slovenian: p vrednost je bila ocenjena iz modela ANCOVA s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev) in izhodiščno vrednostjo kot kovariata.
Hungarian: - Helyezze az „ava"-t megfelelő szögben a bőrére úgy, hogy a kijelző Ön felé nézzen.
Slovenian: - Namestite napravo ava na kožo pod desnim kotom, tako da je zaslon obrnjen proti vam.
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN LÉVŐ CIMZIA INJEKCIÓ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Megfelelő képzés után a beteg saját magának is beadhatja az injekciót, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE ZDRAVILA CIMZIA Če so bili za to ustrezno usposobljeni, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami ali pa to stori nekdo drug, na primer družinski član ali prijatelj.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a metotrexáttal, kortikoszteroidokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) és analgetikumokkal végzett egyidejű kezelés nem mutatott a certolizumab-pegol farmakokinetikájára gyakorolt hatást.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Hungarian: • Finoman fogja össze a megtisztított területen a bőrt az egyik kezével, és tartsa határozottan.
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Hungarian: A certolizumab-pegol PEG frakciójának farmakokinetikája várhatóan a vesefunkciótól függ, de ilyen irányú vizsgálatokat még nem végeztek vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pričakovati je, da je farmakokinetika frakcije PEG certolizumab pegola odvisna od delovanja ledvic, vendar pa pri motnjah v delovanju ledvic ni bila ocenjena.
Hungarian: Ritka angioneuroticus oedema, sarcoidosis, szérumbetegség, panniculitis (beleértve az erythema nodosumot is), a dermatomyositis tüneteinek romlása **
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Hungarian: ACR 50 p-érték*
Slovenian: ACR 50 p-vrednost*
Hungarian: A nőbetegek ASAS20 válasza statisztikailag nem különbözött szignifikánsan a placebótól a 12. heti időpontig, csak azt követően.
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek kaphatnak védőoltást, az élő vakcinák kivételével.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, se lahko cepijo, vendar ne z živimi cepivi.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se je > 90% apliciranega PEG v 3 mesecih po enkratnem odmerku izločilo z urinom, ki predstavlja glavno pot izločanja.
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az ACR 20 reszponderek aránya volt a 34. héten.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
Hungarian: A Fab' fragmentumban találhatók fehérje összetevők, ezért peptideket és aminosavakat eredményező lebomlásuk várhatóan proteolízissel megy végbe.
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív felnőttkori RA kezelésére olyan esetekben, amikor sem MTX-tal sem más DMARD-dal nem történt korábbi kezelés.
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 12. héten mért ASAS20 válaszarány volt.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil odziv ASAS20 v 12. tednu.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Cimzia-kezelést, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Slovenian: Farmakokinetika, opažena pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriazo je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Hungarian: A Cimzia-kezelés antinukleáris antitestek (ANA) képződéséhez és nem gyakran lupus-szerű szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko pripelje do tvorbe avtoprotiteles (ANA) in v redkih primerih do razvoja lupusu podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001 vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Slovenian: Študija AS0006, ki je bila izvedena pri osebah brez radiografskih znakov vnetja v sakroiliakalnih sklepih, je potrdila učinek, ki je bil predhodno dokazan v tej podskupini v študiji AS001.
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tisztab)
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Cimziát és egyidejűleg metotrexátot kaptak, kisebb volt a humorális válasz, mint azoknál, akiket csak Cimziával kezeltek.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno zdravljeni z zdravilom Cimzia in metotreksatom, so imeli manjši humoralni odziv kot bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Cimzia.
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Hungarian: 8. táblázat Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 (delež bolnikov)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Hungarian: Egy humán, zárt rendszerű placentalis transzfer modellből származó ex vivo adatok szerint alacsony vagy elhanyagolható az átjutás a foetalis keringésbe.
Slovenian: Podatki iz ex vivo humanega zaprtega modela prenosa skozi placento kažejo na majhen ali zanemarljiv prenos v plodovni prostor.
Hungarian: A Cimzia nem tartalmazza a teljes antitestben normális körülmények között jelen lévő kristályosítható fragmentum (Fc) régiót, ezért in vitro nem fixálja a komplementet, illetve nem okoz antitestfüggő, sejtmediált citotoxicitást.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ne vsebuje dela protitelesa, ki lahko kristalizira (Fc) in je normalno prisotno v popolnem protitelesu, zato ne veže komplementa in ne povzroča od protiteles odvisne s celicami posredovane citotoksičnosti.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a Cimziát kapó betegek a placebo csoporthoz képest megközelítőleg négyszer hosszabb ideig voltak kitéve a gyógyszer hatásának.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred NYHA III/IV) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Több mint 500, Cimzia-kezelésben részesülő terhes nő prospektív vizsgálatából származó adatok alapján, amelyben több mint 400 nő kapta a Cimziát az első trimeszter alatt, a terhesség kimenetelének ismeretében nem számoltak be a Cimzia malformaciós hatásairól.
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Hungarian: • szorongás és hangulatzavarok, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Hungarian: Az antitestpozitív betegek mintegy harmadánál találtak in vitro neutralizáló hatással bíró antitesteket.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov s prisotnimi protitelesi so imela le-ta nevtralizirajoči učinek in vitro.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Slovenian: - Če pri vas obstaja tveganje za okužbo z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), če ste njegov prenašalec ali pa imate aktivno okužbo, lahko pri osebah, ki so prenašalci virusa, zdravilo Cimzia poveča tveganje reaktivacije.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a Cimzia-kezelésben részesülő betegek 1,5%-ánál jelentkezett fájdalom, amelyek közül egyik sem tette szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek diagnózisától eltelt idő átlagosan 2,9 hónap volt, és a betegek DMARD-naívak voltak (beleértve a MTX-ot is).
Slovenian: Bolniki so imeli povprečni čas od postavitve diagnoze 2,9 meseca in se še niso zdravili z antirevmatiki DMARD (vključno z MTX).
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Hungarian: • fejfájás (többek között migrén)
Slovenian: • glavoboli (vključno z migrenami)
Hungarian: Egyéb aPTT vizsgálatok ugyancsak érintettek lehetnek.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva tudi na druge teste aPTT.
Hungarian: • Nyomja az injekciós tolat erősen a bőréhez.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik čvrsto potisnite v kožo.
Hungarian: Ezért a certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinált alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zato uporaba certolizumab pegola v kombinaciji z anakinro ali abataceptom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Cimzia-kezelés nem indítható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben, többek között krónikus vagy lokalizált infekciókban szenvedő betegeknél egészen addig, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cimzia ne smemo začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami, dokler okužba ni pod nadzorom (glejte poglavje
Hungarian: Csupán a legmagasabb titerekhez társultak alacsonyabb certolizumab-pegol plazmaszintek, azonban a hatásosságot ez nem befolyásolta.
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin-idő (aPTT) vizsgálat Bizonyos véralvadás-vizsgálatotokkal létrejövő interferenciát észleltek a Cimziával kezelt betegeknél.
Slovenian: Test za določanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so opazili interferenco z nekaterimi testi koagulacije.
Hungarian: • nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)
Slovenian: • težave z dihanjem, požiranjem (za te simptome so vzroki lahko različni)
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Hungarian: Az „ava" injekciós eszköz jelenleg nem alkalmas a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó dózis beadására; az orvosoknak más kiszerelés alkalmazása javasolt plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében, akik a fenntartó dózist kapják.
Slovenian: Z napravo za injiciranje ava trenutno ni možno dajati vzdrževalnega odmerka 400 mg vsaka 2 tedna; za bolnike s psoriazo v plakih, ki prejemajo ta vzdrževalni odmerek, se zdravniku svetuje, da uporabi druge oblike pakiranja.
Hungarian: Ezen túlmenően az RA-I és RA-II vizsgálatokban kötelezően előírták a nem reagáló betegek kizárását a 16.
Slovenian: Poleg tega je bila v okviru študij RA-I in RA-II za bolnike, ki se na zdravljenje niso odzivali in katerih večina je prejemala placebo, obvezna prekinitev zdravljenja po 16 tednih.
Hungarian: Klinikai válasz a 16. és 48. héten A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok fő eredményeit a 11. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Kliničnih odziv v 16. in 48. tednu Ključni rezultati študij CIMPASI-1 in CIMPASI-2 so predstavljeni v Preglednici 11.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Hungarian: Az ASAS 5/6, a Részleges Remisszió és a BASDAI-50 esetében statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a 12. és a 24. héten, és ez mind a teljes populációban, mind az alcsoportokban a 48.
Slovenian: V celotni populaciji in tudi v podpopulacijah je bilo izboljšanje ASAS 5/6, delna remisija in BASDAI50 statistično značilno v 12. tednu in 24. tednu ter je trajalo vse do 48. tedna.
Hungarian: - Az „ava"-t az ábra szerint helyezze el, ügyelve arra, hogy az eszköz mozgatása nélkül, kényelmesen elérje a (Start/Szünet) gombot.
Slovenian: - Namestite napravo ava kot prikazuje slika, tako da lahko preprosto dosežete (start/pavza gumb) brez premikanja naprave ava.
Hungarian: Nem szükséges visszatenni a kupakot.
Slovenian: Ni treba pokriti s pokrovčkom.
Hungarian: Vizsgálat-vizsgálat közötti összehasonlításban a certolizumab-pegol farmakokinetikája az egészséges egyéneknél előzőleg tapasztaltakhoz hasonlónak mutatkozott.
Slovenian: Primerjava študij je pokazala, da je bila farmakokinetika certolizumab pegola podobna, kot so jo predhodno opazili pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je kontraindicirano pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Slovenian: - Če je potrebno lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim samolepilnim obližem.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Hungarian: Cimziával és egyéb TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatokban több esetben számoltak be lymphoma és egyéb malignitások előfordulásáról a TNF-antagonistát kapó betegeknél, mint a kontroll csoport placebo-kezelésben részesülő betegeinél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cimzia in drugimi zaviralci TNF so pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, opazili več primerov limfomov in drugih malignih obolenj kot pri kontrolni skupini, ki je dobivala placebo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Poleg tega so poskusi s transcitozo, ki jo uravnava FcRn, pri celicah, pri katerih so izvedli transfekcijo s humanim FcRn, pokazali zanemarljiv prenos (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Slovenian: Če imate blago SRČNO POPUŠČANJE in se zdravite z zdravilom Cimzia, mora zdravnik pozorno spremljati stanje vašega srčnega popuščanja.
Hungarian: A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimziával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegek TNF-antagonista-kezelését kell megfontolni, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a betegnél a terápia során fejlődtek ki rosszindulatú folyamatok.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar razmišljamo o zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, ki imajo v anamnezi maligno obolenje ali pri bolnikih, ki so razvili maligno obolenje med zdravljenjem.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cimzia lahko v manjši meri vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.