FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nelarabin in ara-G se hitro izločita iz plazme, pri čemer je razpolovni čas nelarabina približno 30 minut, razpolovni čas ara-G pa približno 3 ure.
Croatian: Nelarabin i ara-G se brzo eliminiraju iz plazme, pri čemu poluvijek nelarabina iznosi približno 30 minuta, a ara-G oko 3 sata.
Slovenian: Zdravilo Atriance lahko zmanjša število belih krvnih celic in zmanjša odpornost organizma proti okužbam (vključno s pljučnico).
Croatian: Atriance može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i umanjiti Vašu otpornost na infekciju (uključujući upalu pluća).
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Croatian: Prilagođavanje doze
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance bo morda treba prilagoditi.
Croatian: Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G nisu u značajnoj mjeri inhibirali aktivnost glavnih izoenzima jetrenoga citokroma P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Slovenian: Po obeh definicijah odziva je bil popolni odziv dosežen po 2,9 do 11,7 tednih.
Croatian: U oba slučaja, vrijeme do postizanja potpunoga odgovora kretalo se u rasponu od 2,9 do 11,7 tjedana.
Slovenian: In vitro je nelarabin deloval citotoksično za monocite in makrofage.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin se pokazao citotoksičnim za monocite i makrofage.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize - 7 primerov (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Sindrom lize tumora - 7 slučajeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
Croatian: Ove bolesnike valja liječiti s oprezom.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja redno pregledoval glede teh simptomov.
Croatian: Vaš liječnik će redovito tijekom liječenja provjeravati te simptome.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Croatian: • Porast razine jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Monofosfatni presnovek nato preide v aktivno 5'-trifosfatno obliko, araGTP.
Croatian: Monofosfatni metabolit potom prelazi u aktivni 5'-trifosfatni oblik, ara-GTP.
Slovenian: Nelarabin se skozi ledvice izloča v majhnem obsegu (5 do 10 % prejetega odmerka).
Croatian: Nelarabin se putem bubrega izlučuje u manjem opsegu (5 do 10% primijenjene doze).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Atriance začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki drugi lijek.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so noseče ali lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z nelarabinom in še najmanj tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem z nelarabinom uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i spolno aktivne žene moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC: L01B B 07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01B B 07
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
Slovenian: To zdravilo vsebuje najmanj 23 mg natrija na odmerek.
Croatian: Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,725 mg/ml (75 mikromolov/ml) natrija.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,725 mg/ml (75 mikromola/ml) natrija.
Slovenian: periferni edem
Croatian: Periferni edemi
Slovenian: Vaš zdravnik mora v času zdravljenja redno pregledovati vašo kri, da lahko spremlja pojavljanje težav s krvjo, ki so povezane z uporabo zdravila Atriance.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Croatian: Djeca (650 mg/m N=84
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
Croatian: Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje.
Slovenian: Ara-G pa se skozi ledvice izloča v večjem obsegu (20 do 30 % prejetega odmerka nelarabina).
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, se je pojavila pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje nelarabin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in jih uporabljamo v kemoterapiji za uničenje nekaterih vrst rakavih celic.
Croatian: Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Croatian: Devet njih nije reagiralo na ranije liječenje (rezistentni slučajevi).
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri odraslih bolnikih.
Croatian: Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika.
Slovenian: • Sproščanje vsebine tumorskih celic (sindrom tumorske lize), ki lahko telo še dodatno obremeni.
Croatian: • Oslobađanje sadržaja tumorskih stanica (sindrom razgradnje ili lize tumora), što može dodatno opteretiti Vaš organizam.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Konfuzno stanje
Slovenian: Redki: navedba ni smiselno potrebna.
Croatian: Rijetko: nije dostupno
Slovenian: Na osnovi farmakološkega delovanja učinkovine so neželeni učinki na plodnost možni.
Croatian: Na temelju saznanja o farmakološkom djelovanju ovoga spoja, mogući su neželjeni učinci na plodnost.
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Croatian: To može dovesti do obilnoga krvarenja iz relativno malih rana, poput male porezotine.
Slovenian: Redno je treba nadzirati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Nužno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i broj trombocita (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Atriance in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Atriance izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Dodatno se poročali še o enem primeru odraslega bolnika s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, ki je bila potrjena z biopsijo.
Croatian: Samo je jedno dodatno izvješće o slučaju biopsijom potvrđene progresivne multifokalne leukoencefalopatije, zabilježene u odrasloj populaciji.
Slovenian: Odziv se je ohranil (po obeh definicijah odziva (n = 5)) od 15 do 195+ tednov.
Croatian: Trajanje odgovora u oba se slučaja (n=5) kretalo u rasponu od 15 do više od 195 tjedana.
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji (uključujući i konvulzije, konvulzije grand mal tipa, epileptički status)
Slovenian: (36 %) pri otrocih).
Croatian: (36%) u pedijatrijskih bolesnika].
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To valja uzeti u obzir ako Vam je propisana dijeta s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravljenje se ponavlja vsakih 21 dni.
Croatian: Ciklus se ponavlja svakih 21 dan.
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
Croatian: Odgovarajuća doza nelarabina se mora prenijeti u polivinilkloridnu (PVC) ili etilvinilacetatnu (EVA) infuzijsku vrećicu ili staklenu bočicu i primijeniti intravenski kao dvosatna infuzija u odraslih bolesnika, a kao jednosatna infuzija u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Croatian: Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:
Slovenian: Zdravilo Atriance uporabljamo pri zdravljenju bolnikov z:
Croatian: Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Slovenian: • Silovito in nenadzorovano krčenje mišic, ki ga pogosto spremlja nezavest in je lahko posledica epileptičnega napada (krči).
Croatian: • Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
Croatian: Nemojte primati Atriance (odnosno Vaše dijete, ako se liječi)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml 1 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nelarabinom so poročali o levkopeniji, trombocitopeniji, anemiji in nevtropeniji (vključno s febrilno nevtropenijo).
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
Slovenian: intravenska uporaba
Croatian: Za intravensku primjenu
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli zdravilo, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Slovenian: Nelarabin je na celicah mišjega limfoma L5178Y/TK deloval mutageno, in sicer s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Croatian: Nelarabin se pokazao mutagenim za stanice mišjega limfoma L5178Y/TK, nakon metaboličke aktivacije i bez nje.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Croatian: • Visoka tjelesna temperatura (vrućica); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Croatian: Preživljenje nakon godine dana iznosilo je 29% [95%-ni CI: 12%-45%].
Slovenian: Odpadno tekočino pri pripravi nelarabin raztopine za infundiranje lahko sperete z velikimi količinami vode.
Croatian: Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Croatian: Istodobna primjena nelarabina i inhibitora adenozin deaminaze poput pentostatina,se ne preporučuje.
Slovenian: V klinične študije z nelarabinom ni bilo vključeno zadostno število bolnikov, starih 65 let in starejših, zato morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti.
Croatian: Klinička ispitivanja nelarabina nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi reagiraju li oni na lijek drugačije od mlađih bolesnika.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z nelarabinom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
Croatian: Nakon prestanka liječenja nelarabinom nije uvijek postignut potpuni oporavak od tih nuspojava.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 16 do 65 let (srednja starost 34 let).
Croatian: 65 godina (srednja vrijednost: 34 godine).
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Croatian: • Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.
Slovenian: Pri istem odmerku so bile znotrajcelične vrednosti Cmax in AUC(0-t) ara-GTP pri odraslih bolnicah v povprečju za 2- do 3-krat večje kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Pri istoj dozi, vrijednosti Cmax i AUC(0-t) intracelularnog ara-GTP-a u odraslih su oboljelih žena bile 2 do 3 puta više negoli u odraslih oboljelih muškaraca.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Croatian: Atriance sadrži natrij
Slovenian: Simptomi so lahko psihični (npr. utrujenost) ali telesni (npr. krči, občutek odrevenelosti ali mravljinčenja, šibkost in paraliza).
Croatian: Simptomi mogu biti mentalni (npr. umor) ili fizički (npr. konvulzije, osjećaj obamrlosti ili trnaca, slabost i paraliza).
Slovenian: Prozorna steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim pečatom z rdečo zaskočno zaporko.
Croatian: Bočica od prozirnoga stakla (tip I), s čepom od bromobutilne gume, i s aluminijskim prstenom s crvenom snap-off kapicom.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da lahko somnolenca zmanjša sposobnost za opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, npr. vožnja vozil.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da somnolencija može negativno utjecati na sposobnost izvođenja radnji koje iziskuju određene vještine, poput upravljanja vozilima.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Croatian: Vi/ Vaše dijete (ukoliko se ono liječi) dobivat ćete/dobivat će infuziju (drip) jednom dnevno kroz 5 dana zaredom.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 1,725 mg (75 mikromola) natrija.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 21 godine i mlađi)
Slovenian: Če opazite katerikoli navedeni znak, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, o tome odmah obavijestite svoga liječnika.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
Croatian: (35%) u odraslih bolesnika, odnosno 10,8 l/h/m
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Croatian: Atriance je dostupan u pakiranju s 1 bočicom ili 6 bočica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Slovenian: Pri 21 odraslih bolnikih je bil povprečni ledvični očistek nelarabina 9,0 l/h/m
Croatian: U 21 odraslog bolesnika prosječni bubrežni klirens nelarabina iznosio je 9,0 l/h/m
Slovenian: In vitro so celice T bolj dovzetne za citotoksične učinke nelarabina kot celice B.
Croatian: T-limfociti pokazuju veću osjetljivost na citotoksično djelovanje nelarabina nego B-limfociti.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina na dnevni osnovi ali po shemi na 1., 3. in 5. dan niso opazili kopičenja nelarabina ali ara-G v plazmi.
Croatian: Niti nakon svakodnevne primjene nelarabina, niti nakon njegove primjene 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, nije zamijećeno nakupljanje nelarabina, odnosno ara-G u plazmi.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Croatian: • Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati vodom.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipotenzija
Slovenian: • če imate težave s krvjo (ali jih ima vaš otrok, ki se zdravi) (na primer anemijo).
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate krvne probleme (primjerice anemiju).
Slovenian: Ti učinki so vključevali spremembe duševnega stanja, vključno s hudo somnolenco, zmedenostjo in komo, učinke na centralni živčni sistem, vključno s konvulzijami, ataksijo in epileptičnim statusom, ter periferno nevropatijo, vključno s hipestezijo v razponu od odrevenelosti in parestezije do motorične oslabelosti in paralize.
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
Slovenian: Posledica prevelikega odmerjanja nelarabina bo verjetno huda nevrotoksičnost (možno s paralizo in komo), mielosupresija in možna smrt.
Croatian: Predoziranje nelarabinom vjerojatno bi rezultiralo teškom neurotoksičnošću (uključujući moguću paralizu i komu), mijelosupresijom, a potencijalno i smrtnim ishodom.
Slovenian: Štiriinosemdeset (84) bolnikov, od katerih jih je 39 predhodno bilo zdravljenih z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, 31 pa z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je nelarabin prejemalo v odmerku 650 mg/m2/dan v obliki enourne intravenske infuzije 5 zaporednih dni enkrat dnevno.
Croatian: Osamdeset i četiri bolesnika (84), od kojih je 39 prethodno primilo 2 ili više indukcijskih terapijskih protokola, a 31 jedan indukcijski protokol, liječeno je dozom nelarabina od 650 mg/m2/dan, primijenjenom kroz 5 uzastopnih dana u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Slovenian: sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
Croatian: Sindrom lize tumora (vidjeti i podatke prikupljene tijekom programa milosrdne primjene lijeka i podatke ispitivanja koja se ne ubrajaju u ključna)
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
Slovenian: Kancerogenost
Croatian: Karcinogenost
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost nelarabina ali spremeni profil neželenih učinkov katerekoli od zdravilnih učinkovin ali oboje.
Croatian: Istodobna primjena može umanjiti djelotvornost nelarabina i/ili promijeniti vrstu nuspojava vezanih uz primjenu i jedne i druge djelatne tvari.
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: • če imate/ima vaš otrok (če se on/ona zdravi) kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate problema s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Croatian: - Pri nehotičnom doticaju s kožom ili očima, kontaktna površina mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Atriance Odločitev o času prekinitve zdravljenja bo sprejel vaš zdravnik.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Atriance Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.
Slovenian: • Okornost in pomanjkanje koordinacije, ki vpliva na ravnotežje, hojo, gibanje udov ali očesnih zrkel ali govor.
Croatian: • Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.
Slovenian: Na 1. dan je navidezni očistek ara-G (Cl/F) primerljiv med obema starostnima skupinama (9,5 l/h/m
Croatian: Klirens ara-G (Cl/F), zabilježen 1. dana liječenja usporediv je u obje ispitivane skupine [9,5 l/h/m
Slovenian: Na voljo je v prozornih steklenih vialah, ki so zaprte z gumijastim zamaškom in zapečatene z aluminijasto zaporko.
Croatian: Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim prstenom sa zatvaračem.
Slovenian: (104 %), pri pediatričnih bolnikih pa 125 l/h/m
Croatian: (104%), a u pedijatrijskih bolesnika 125 l/h/m
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 20,6 tednov [95 % interval zaupanja: 10,4-36,4].
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Croatian: Malobrojni su klinički farmakološki podaci primjenjivi na bolesnike mlađe od 4 godine.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija (uključujući, no ne svodeći se samo na: sepsu, bakterijemiju, upalu pluća, gljivičnu infekciju)
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Atriance, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.