FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Hungarian: A fibrózisos reakciók spontán eseteit minden ergotszármazék dopaminagonista mellett jelentették, különösen nagy adagok és hosszú ideig tartó kezelés esetén.
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid tekintetében a rendelkezésre álló adatok mennyisége alapján nem zárható ki a fokozott kockázat.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a kabergolin és a pergolid.
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Hungarian: Szívbillentyű-elváltozásos eseteket azonban a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin és a pergolid esetében jelentettek, míg a lizurid esetében nem.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében nagyobb korrigált incidenciaarányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákhoz a fibrózisos elváltozások és a szívbillentyű-megbetegedések fokozott kockázata társul.
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
Hungarian: • Bromokriptin és dihidroergokriptin esetében:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa zvýšené riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie nedá vylúčiť.
Hungarian: A bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid esetében nem zárható ki a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás fokozott kockázata.
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
Hungarian: A BROMOKRIPTIN, DIHIDROERGOKRIPTIN ÉS LIZURID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid:
Hungarian: • A bromokriptin, dihidroergokriptin és lizurid esetében:
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Hungarian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Hungarian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Hungarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Hungarian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Slovak: Gentsesteenweg 615
Hungarian: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Hungarian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Hungarian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Hungarian: 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Hungarian: Franciaország Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Hungarian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Hungarian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Hungarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Hungarian: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Hungarian: Lengyelország Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Hungarian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Hungarian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Hungarian: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Hungarian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Hungarian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Slovak: Postfach 630164
Hungarian: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Hungarian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Hungarian: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Hungarian: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Hungarian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Hungarian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Hungarian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Hungarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Hungarian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: Rumunsko
Hungarian: Romania
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Hungarian: Retard kemény kapszula Oralis alkalmazás
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Hungarian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
Hungarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Hungarian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Hungarian: 0,3 mg/1 m Oldatos injekció
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, lizuridot tartalmazó gyógyszerek
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Hungarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: (UK)
Hungarian: Egyesült Királyság 3
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: D-51674
Hungarian: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Hungarian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: D-22311
Hungarian: D-22311 Hamburg, Germany
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Slovak: Postfach 600340
Hungarian: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Hungarian: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Slovak: Spôsob podania
Hungarian: Hatáserőss ég
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitolt, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Hungarian: A egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Hungarian: o Annak ellenőrzése szükségességét, hogy a beteg ismeri-e a bronchodilatátor helyes alkalmazásának módját.
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Hungarian: o A beteg ellenőrzésének szükségességét körülbelül hat hét után, a bronchospasmus panaszainak és tüneteinek felmérésére.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Hungarian: o A bronchospasmus kockázatát a hosszú távú kezelés alatt, még akkor is, ha a Bronchitol első adagjának értékelése eredetileg sikeres volt, és kétség esetén annak megismétlésének szükségességét.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Hungarian: o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Hungarian: o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Hungarian: 127A.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Hungarian: o Azt, hogy a Bronchitol terápiás adagjait csak akkor szabad elrendelni, ha a beteg sikeresen átesett az első adag értékelésén.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Slovak: To sa stáva často.
Hungarian: Ez gyakran előfordul.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Hungarian: Várjon 5-15 percet.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Hungarian: Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Hungarian: Idősek betegek (≥ 65 év)
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Slovak: Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az inhalátor üres.
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
Hungarian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Slovak: Celková populácia
Hungarian: Teljes populáció
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Hungarian: Az alábbi kép bemutatja, hogyan néz ki az inhalátor.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Slovak: Predpokladané relatívne %
Hungarian: Relatív várható %
Slovak: Predpokladané absolútne %
Hungarian: Abszolút várható %
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Hungarian: Kezelési adag (2 hetes csomag) - Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
Hungarian: Dornáz-alfa (ha kap a beteg) 5. Inhalációs antibiotikumok (ha kap a beteg)
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttek esetében megfigyeltekkel.