FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede, v podobe krvácania alebo preukázaným laboratórnym nálezom, vrátane aktivity FXIII, ktorá nedosahuje očakávanú úroveň, je potrebné myslieť na možnosť vzniku inhibítorov.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Estonian: rFXIII eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Tavaline annus on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Estonian: Lastel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi, kuid lastel esineb kõrvaltoimeid sagedamini.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
Estonian: NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuna NovoThirteen'i pole tiinetel loomadel uuritud.
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
Estonian: Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.
Slovak: Ako uchovávať NovoThirteen Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni juures 47 ml/kg, keskmine eritumisaeg (mean residence time, MRT) 15,5 päeva ning keskmine kliirens 0,13 ml/kg.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Estonian: NovoThirteen'i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese hüübimisfaktor XIII-ga ning on vajalik ensüüm vere hüübimiseks.
Slovak: Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Estonian: Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Estonian: Kuna FXIII annustamine ja kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teistest FXIII sisaldavatest ravimpreparaatidest, tuleb igale patsiendile sobiva annuse arvutamisel olla tähelepanelik (vt annuse arvutamise valemit lõigus 4.2).
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli juba varasemalt neutropeenia, täheldati NovoThirteen'i ravi ajal neutropeenia ja leukopeenia vähest süvenemist.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
Estonian: Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
Slovak: Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
Slovak: Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku".
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Slovak: NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
Estonian: NovoThirteen ei pruugi olla efektiivne maksakahjustusega patsientidel, kui maksakahjustus on piisavalt tõsine, et põhjustada FXIII B-alaühiku taseme vähenemist.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa u dieťaťa s vrodeným deficitom FXIII objavili po niekoľkých rokoch liečby liekom NovoThirteen prechodné ne-neutralizujúce protilátky.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus leiti ühel kaasasündinud FXIII puudulikkusega lapsel pärast mitu aastat kestnud ravi NovoThirteen'iga lühiajaliselt esinenud mitteneutraliseerivad antikehad.
Slovak: Faktor XIII je proenzým (protransglutamináza) aktivovaný trombínom v prítomnosti iónov Ca2+.
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Estonian: Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks"..
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Estonian: NovoThirteen'il on plasma endogeense FXIII-ga sarnased farmakodünaamilised omadused.
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
Estonian: Üks jätkas rFXIII ravi ja antikehade tase vähenes alla määramispiiri.
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Estonian: Annustamisskeemiks oli 35 RÜ/kg/kuus (iga 28 päeva ±2 päeva järel).
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
Estonian: Kõik mittekliinilise ohutusprogrammi tulemused on olnud seotud rFXIII ja mitteproteolüütiliselt aktiveeritud rekombinantse FXIII ülemäärase farmakoloogilise toimega (üldine tromboos, isheemiline nekroos ja lõpptulemusena surm) maksimaalsest soovitatavast kliinilisest annusest 35 RÜ/kg suuremate (> 48 korda) annuste juures.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Estonian: Võimaliku toime kohta fertiilsusele ei ole andmeid inimestelt.
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
Estonian: Aktiivne FXIII A-alaühik (transglutaminaas ) seob ristühenduse abil fibriini ja teised valgud, mille tagajärjel fibriinikämbu mehaaniline tugevus suureneb ja see muutub fibrinolüüsi suhtes vastupidavamaks ning soodustab vereliistakute ja trombi kleepumist kahjustatud koele.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Estonian: Juhul kui patsiendil on eelsoodumus tromboosi tekkeks, tuleb NovoThirteen'i kasutamisel ettevaatlik olla, sest ravimil on fibriini stabiliseeriv toime.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Slovak: Deficiencia FXIII Bpodjednotky je spojená s veľmi skráteným polčasom podanej farmakologicky aktívnej A-podjednotky.
Estonian: FXIII B-alaühiku puudulikkust seostatakse manustatud farmakoloogiliselt aktiivse A-alaühiku tugevalt vähenenud poolestusajaga.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen'i annustamine erinev teiste FXIII sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: NovoThirteen (A-podjednotka) viaže voľnú ľudskú FXIII B-podjednotku, čím vzniká heterotetramér [rA2B2] s podobným polčasom ako endogénny [A2B2].
Estonian: NovoThirteen (A-alaühik) seob inimese vaba FXIII B-alaühiku ning nii moodustub heterotetrameer [rA2B2], mille poolestusaeg on sarnane endogeense [A2B2] omale.
Slovak: Dvadsaťjeden detí vo veku medzi 6 rokmi do menej ako 18 rokov a šesť detí mladších ako 6 rokov bolo liečených liekom NovoThirteen celkovo 986 dávkami.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb käsitseda vastavalt lõigus 6.3 toodud juhistele.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutanud.
Slovak: NovoThirteen je rekombinantný koagulačný faktor XIII A-podjednotka produkovaná rekombinantnou technológiou v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: NovoThirteen on rekombinantne hüübimisfaktor XIII A-alaühik, mis on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: V klinických štúdiách nebola zistená tvorba inhibítorov na liečbu liekom NovoThirteen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Estonian: Kliinilised andmed NovoThirteen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoimete kohta puuduvad.
Slovak: NovoThirteeen sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Estonian: NovoThirteen-ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Slovak: 18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Slovak: V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
Estonian: FXIII aktiivsus määrati kaasasündinud FXIII puudulikkusega patsientidel Berichrom analüüsiga, mille alusel poolestusaja geomeetriliseks keskmiseks hinnati 11,8 päeva.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoThirteen
Estonian: Kui te unustate NovoThirteen'i kasutada
Slovak: Riziko tromboembólie:
Estonian: Trombemboolia risk
Slovak: V plazme cirkuluje FXIII ako heterotetramér [A2B2] zložený z 2 FXIII A-podjednotiek a 2 FXIII Bpodjednotiek, ktoré sú viazané silnými nekovalentnými väzbami.
Estonian: Plasmas ringleb FXIII heterotetrameerina [A2B2], mis koosneb kahest FXIII A-alaühikust ja kahest FXIII B-alaühikust, mida hoiavad koos tugevad mittekovalentsed sidemed.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Slovak: Enzymatická aktivita je viazaná na FXIII A-podjednotku.
Estonian: Ensümaatiline aktiivsus on FXIII A-alaühikul.
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi FXIII (odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Slovak: Čo NovoThirteen obsahuje
Estonian: Mida NovoThirteen sisaldab
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
Slovak: Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
Estonian: Uuringus F13CD-1725 määrati NovoThirteen'i poolestusaeg piiratud arvust vereproovidest, mis olid kogutud 1 tund, 14 ja 28 päeva pärast annuse manustamist.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
Slovak: Hrubá miera krvácaní v dvoch štúdiách, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravená k veku, bola 0,138 a 0,043 v uvedenom poradí, čo zodpovedá celkovo 13 krvácaniam na 223 pacientorokov a poolovanému pomeru 0,058.
Estonian: Uusi veritsusi nendes kahes uuringus (F13CD-1725 ja F13CD-3720) oli vanusele kohandamata vastavalt 0,138 ja 0,043, mis vastab kokku 13 veritsusele üle 223 patsiendiaasta kohta ja kogumäär
Slovak: 21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má monitorovať úroveň aktivity FXIII.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u pacientov sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojení s týmito protilátkami.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsientidel ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Slovak: V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
Estonian: Neljal patsiendil esines uuringus FXIII ravi ajal kokku viis verejooksu juhtu, mis vajasid ravi FXIII sisaldava preparaadiga.
Slovak: Môže dôjsť k stabilizácii trombu s následným zvýšením rizika cievnej oklúzie.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Slovak: Keď sa FXIII A-podjednotka naviaže na FXIII B-podjednotku [A2B2], polčas FXIII A-podjednotky [A2] sa predĺži.
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
Slovak: V predklinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Estonian: Manustage preparaati aeglase veenisisese boolussüstena mitte kiiremini kui 2 ml minutis.
Slovak: Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky alebo nie je sfarbený.
Estonian: Kontrollige, et saadud süstelahust ei sisaldaks osakesi ega oleks värvunud.
Slovak: Na čo sa NovoThirteen používa
Estonian: Milleks NovoThirteen'i kasutatakse