FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT1) účinný po perorálním podání.
Maltese: Telmisartan hu antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II (tip AT1) li hu effettiv u speċifiku, u hu oralment attiv.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalmono
Czech: Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Maltese: Il-medja talbiodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalmono 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Czech: Jedna tableta 40 mg obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li ssaħħaħ l-effetti avversi medjati minn bradykinin.
Czech: Jak se Kinzalmono užívá
Maltese: Tiħux Kinzalmono
Czech: Léčivou látkou je telmisartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalmono 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Czech: Kinzalmono je kontraindikován u pacientů se závažnou.poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Maltese: Kinzalmono hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalémii.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost),kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Czech: Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98 tablet.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Czech: Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Czech: Kinzalmono 20 mg tablety 3 roky
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli 3 snin
Czech: Jedna tableta 80 mg obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Czech: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vzácné:
Maltese: Indeboliment renali li jinkludi insuffiċjenza renali akuta Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni: Rari:
Czech: Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Czech: Kinzalmono 40 mg tablety
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Czech: Kinzalmono 40 mg a 80 mg tablety 4 roky
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Czech: Kinzalmono 40 mg a 80 mg tablety
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono" a „Upozornění a opatření").
Maltese: • Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Kinzalmono" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Czech: **Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu.
Maltese: **Każijiet ta' ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta' telmisartan.
Czech: Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Maltese: Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista' tiġi aggravata b'alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi.
Czech: Jedna tableta 20 mg obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 20 mg fiha 84 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: Kinzalmono 20 mg tablety EU/1/98/091/009 (14 tablet) EU/1/98/091/010 (28 tablet) EU/1/98/091/011 (56 tablet) EU/1/98/091/012 (98 tablet)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Czech: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Czech: Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Czech: Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Czech: • Závažná porucha funkce jater
Maltese: • Disturbi ostruttivi biljari
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Maltese: Il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib, u lkura għandha tkun sintomatika u ta' appoġġ.
Czech: Kinzalmono 40 mg tablety EU/1/98/091/001 (14 tablet) EU/1/98/091/002 (28 tablet) EU/1/98/091/003 (56 tablet) EU/1/98/091/004 (98 tablet) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tableta)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Czech: Současné užívání přípravku Kinzalmono s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Kinzalmono flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5, u 5.1).
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Czech: Kinzalmono 80 mg tablety
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Czech: Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v krabičkách s jednodávkovými blistry, které obsahují 28 x 1 tabletu.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola jew pakketti bil-folji bid-doża tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.
Czech: Kinzalmono telmisartanum
Maltese: Kinzalmono telmisartan
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Czech: Přípravek Kinzalmono podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Czech: závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad, svalové křeče, porucha funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalmono je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Kinzalmono naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Kinzalmono užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Czech: K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Kinzalmono v dávce 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Kinzalmono podávaný v dávce 80 mg jednou denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Czech: Kinzalmono je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalmono?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kinzalmono schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Czech: Co je Kinzalmono?
Maltese: X'inhu Kinzalmono?
Czech: Doporučená dávka v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Czech: Přípravek Kinzalmono byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Další informace k přípravku Kiovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Czech: Kiovig (immunoglobulinum humanum normale)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Czech: Další informace o přípravku Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Czech: Přípravek Kiovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2006.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Czech: • pacienti s určitými typy poruch imunity.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kiovig průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kiovig (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), vyrážka, únava, místní reakce, jako například bolest, otok nebo svědění v místě vpichu injekce, a horečka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kiovig (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u deni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (která je složkou krve).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Czech: Přípravek Kiovig byl v rámci prevence infekcí a omezení používání antibiotik stejně účinný jako standardní léčba.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Czech: (Viz bod 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Czech: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Czech: * IS - interval spolehlivosti
Maltese: *CI - Intervall ta' Kunfidenza
Czech: In vivo recovery (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Czech: Imunomodulace:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Czech: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Czech: Existují dvě skupiny:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).