FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DARZALEX-valmisteen käytöstä multippelin myelooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Finnish: p-arvo perustuu khiin neliötestin todennäköisyyssuhteeseen.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Finnish: Lisäksi hoidon turvallisuutta koskeva analyysi potilaiden osajoukosta, jonka ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli myös yhdenmukainen koko potilasjoukon kanssa.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojattuna ja sen jälkeen 15 tuntia (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Portuguese: Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.
Finnish: Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Finnish: Tämä voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia.
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Finnish: DARZALEX voi aiheuttaa vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Portuguese: Semanas 7 a 54
Finnish: Viikot 7-54
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Portuguese: Após diluição
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Finnish: Kaikki potilaat olivat ≤ 65-vuotiaita: 43 % kuului ikäryhmään ≥ 60-65 vuotta, 41 % kuului ikäryhmään ≥ 50-60 vuotta ja 16 % oli alle 50-vuotiaita.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Finnish: Maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta daratumumabin eliminaatioon, koska IgG1-molekyylit, kuten daratumumabi, eivät metaboloidu maksareittien kautta.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
Finnish: Jos suunniteltu DARZALEX-annos jää antamatta, annos pitää antaa mahdollisimman pian ja hoitoaikataulua pitää muuttaa vastaavasti siten, että annosväli säilyy ennallaan.
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
Finnish: Laimennustilavuutta 500 ml voidaan käyttää annoksen 16 mg/kg yhteydessä vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisellä viikolla infuusioon liittyneitä reaktioita.
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Finnish: DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa kokemusta.
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3/4 na Semana 2 ou subsequentes perfusões.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli graduksen 3/4 infuusioon liittynyt reaktio viikon 2 tai sitä myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
Portuguese: A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a terapêutica com DARZALEX deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DARZALEX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden minkä tahansa graduksen ilmaantuvuus oli 42 %, ja 36 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio viikon 1 päivänä 1, 4 %:lle potilaista viikon 1 päivänä 2 ja 8 %:lle potilaista seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Finnish: Tutkimus MMY3006 on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
Portuguese: Hepatite B
Finnish: B-hepatiitti
Portuguese: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; VTd=bortezomib- talidomida-dexametasona.
Finnish: Lyhenteet: D = daratumumabi; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; Pd = pomalidomidideksametasoni; VMP = bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; VTd = bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas RRPs em, aproximadamente, metade de todos os doentes tratados com DARZALEX.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: DARZALEX contém sódio
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Portuguese: • DARZALEX não contém conservantes, pelo que as soluções diluídas devem ser administradas dentro de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Finnish: • DARZALEX ei sisällä säilytysainetta, joten laimennettu liuos pitää käyttää 15 tunnin kuluessa (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Portuguese: Alterações de dose
Finnish: Annosmuutokset
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Finnish: • tulehdusta vaimentavat lääkkeet (kortikosteroidit)
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX Como é utilizado DARZALEX
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta Miten DARZALEX-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela sobrevivência livre de progressão (PFS), com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue devem conter os seguintes elementos fundamentais:
Finnish: Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Portuguese: • sensação de fraqueza
Finnish: • heikotuksen tunne
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset mainitaan taulukossa.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume eli pneumonia)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
Finnish: Seuraa täydellistä verenkuvaa hoidon aikana säännöllisin väliajoin runkohoitoon kuuluvien valmisteiden valmistetietojen mukaisesti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Finnish: Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin vähentävän kaikkien NKsolujen (CD16+CD56+) sekä aktivoitujen NK-solujen (CD16+CD56
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Portuguese: Outras populações especiais
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Finnish: • hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kipua
Portuguese: No final da administração semanal do esquema posológico em monoterapia recomendado, com uma dose de 16 mg/kg, a média (DP) do valor da Cmax sérica foi de 915 (410,3) microgramas/ml, que é aproximadamente 2,9 vezes superior à verificada após a primeira perfusão.
Finnish: Monoterapian suositellulla hoitoaikataululla annoksina 16 mg/kg viikoittain annetun hoidon päättyessä seerumin keskimääräinen (keskihajonta) Cmax-arvo oli 915 (410,3) mikrogrammaa/ml, mikä on noin 2,9-kertainen ensimmäisen infuusion jälkeiseen arvoon verrattuna.
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
Finnish: Tavanomainen DARZALEX-aloitusannos on 16 mg painokiloa kohden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO CONTENDO 11 FRASCOS PARA INJETÁVEIS (COM BLUE BOX)
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Finnish: Yhteensä 1085 potilasta satunnaistettiin: 543 potilasta satunnaistettiin D-VTd-ryhmään, ja 542 potilasta satunnaistettiin VTd-ryhmään.
Portuguese: O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää olla antamatta DARZALEX-valmistetta, jos infuusioreaktio on voimakas.
Portuguese: Os doentes tinham recebido uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores.
Finnish: Potilaat olivat saaneet viisi (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuudet olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Portuguese: • Calcular a dose (mg), volume total (ml) da solução de DARZALEX necessária e o número de frascos de daratumumab necessários com base no peso do doente.
Finnish: • Laske annos (mg), tarvittava DARZALEX-liuoksen kokonaistilavuus (ml) ja tarvittava DARZALEX-injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Finnish: Myös T-solujen (CD3+, CD4+ ja CD8+) tiedetään kehitysvaiheesta ja aktivaatiotasosta riippuen ilmentävän CD38-proteiinia.
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Finnish: Seerumin huippupitoisuus (Cmax) suureni annoksia 1-24 mg/kg saaneissa kohorteissa ensimmäisen annoksen jälkeen lähes suhteessa annokseen, ja jakautumistilavuus oli yhdenmukainen alkuvaiheen plasmatilaan jakautumisen kanssa.
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 5,6 kuukautta; ei arvioitavissa).
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Finnish: Ks. jäljempänä Samanaikaisesti suositellut lääkkeet, Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito ja kohta 4.4.
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin seuraavista potilasryhmistä: vähintään 70-vuotiaat; 65-69-vuotiaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2; alle 65-vuotiaat, joilla on samanaikaisesti muita merkittäviä sairauksia tai ECOG-toimintakykyluokka 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica mínima pré-dose no final da administração semanal foi de 573 (331,5) microgramas/ml.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) pitoisuus seerumissa ennen annoksen antamista (pienin pitoisuus) oli viikoittain annetun hoidon päättyessä 573 (331,5) mikrogrammaa/ml.
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário de eficácia (critérios do International Myeloma Working Group) IC=intervalo de confiança; NE=não estimado; RM=resposta mínima
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma (International Myeloma Working Groupin kriteerit) NE = ei arvioitavissa (not estimable); MR = vähäinen vaste (minimal response)
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Portuguese: No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta (ver secção 4.5).
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan verensiirtoa, veripalveluyksikölle pitää kertoa epäsuorien antiglobuliinitestien tällaisesta häiriintymisestä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Estudos de doentes não tratados previamente: D-VMP:23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd:23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tauti: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Finnish: Daratumumabin sekä lenalidomidin, pomalidomidin, talidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmän kliininen farmakokineettinen arviointi ei osoittanut kliinisesti oleellisia yhteisvaikutuksia daratumumabin ja näiden pienimolekyylisten lääkevalmisteiden välillä.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
Finnish: Tutkimuksen potilaat olivat saaneet neljä (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Finnish: Tiedot kuvastavat DARZALEX-altistusta (16 mg/kg) 2066:lla multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista 1910 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta yhdistelmänä peruslääkitysten kanssa ja 156 potilasta sai DARZALEX-infuusioliuosta monoterapiana.
Portuguese: O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab.
Finnish: Epäsuoran Coombsin kokeen tulokset voivat olla daratumumabin vaikutuksesta positiivisia enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen daratumumabi-infuusion jälkeen.
Portuguese: 400 mg/20 ml
Finnish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko