FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo BCIRG 006, para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, estimado em 5,8 pontos percentuais (86,7 % versus 80,9 %) a favor do braço AC→DH (trastuzumab) e 4,6 pontos percentuais (85,5 % versus 80,9 %) a favor do braço DCarbH (trastuzumab), em comparação com AC→D.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu AC→DH (trastuzumab) și de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu DCarbH (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
Portuguese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Romanian: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de trastuzumab por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de trastuzumab pentru un interval de timp mai mic de o săptămână, atunci doza uzuală de întreținere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Portuguese: CMm 805 CMp CGa
Romanian: CMM 805 CMI CGA 274
Portuguese: Sobrevivência global, Mediana (meses)
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com trastuzumab neoadjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Portuguese: N = 172
Romanian: Trastuzumab1 N=172
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Doenças renais e urinárias Anomalia renal
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95 %; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95 %; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95 %; 0,29-4,97)].
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu ECOG PS 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Flaconul conţine trastuzumab 150 mg.
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste subgrupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Ogivri, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ogivri, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
Romanian: O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiți.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4,8% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose de 420 mg.
Romanian: O depășire de volum de 4,8% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de Ogivri precizată pe etichetă.
Portuguese: No ensaio HERA, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a adenocarcinoma da mama primário operável, invasivo, com gânglios axilares positivos ou gânglios axilares negativos se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
Romanian: În studiul clinic HERA, CMI a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm.
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52 % no risco de recorrência da doença.
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recidivă a bolii.
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg intravenos doză de încărcare și 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m2 intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Portuguese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Romanian: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Portuguese: (l/dia)
Romanian: (săptămân ă)
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Soluția reconstituită de Ogivri conține trastuzumab 21 mg/ml.
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel4
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Portuguese: Como conservar Ogivri
Romanian: Cum se păstrează Ogivri
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax, ss până la Cmin, ss (zi)
Portuguese: 3 Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recidivat și/sau metastazat sau a joncțiunii gastroesofagiene, neinfluențat de tratamentul curativ.
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea de trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95 % IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8 % versus 78,2 %) a favor do grupo com trastuzumab.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Portuguese: Total resposta patológica completa*
Romanian: Răspunsul Complet patologic total* (IÎ 95%)
Portuguese: Síndrome gripal
Romanian: Simptome pseudogripale
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 2:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 2:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 150 mg conţine sorbitol (E420) 115,2 mg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Flaconul conţine trastuzumab 420 mg.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubicina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel și doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei și a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2 % versus 75,4 %), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Portuguese: Trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas trastuzumab).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Ogivri se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Ogivri dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95 % IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de P = 0,78].
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu trastuzumab la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparație cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populația cu intenție de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p = 0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p = 0,78].
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este rezumată în Tabelul 11:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose de carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Romanian: O doză de menținere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) valor de p p < 0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoare p p < 0,0001
Portuguese: Tratamento com Trastuzumab e anastrozol em associação Trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimați în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamíferos (ovário de Hamster chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica, incluindo procedimentos específicos de remoção e inativação viral.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Portuguese: Frequentes
Romanian: Frecvent
Portuguese: (n = 1672)
Romanian: AC→PH (n=1672)
Portuguese: FP FP + H HR (IC de 95 %) valor de p N = 290 N = 294
Romanian: FP + H N=294
Portuguese: A doxorrubicina e a ciclofosfamida foram administradas concomitantemente do seguinte modo: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m², administrada a cada 3 semanas durante
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează: - doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de 4
Portuguese: (N = 2031)
Romanian: AC→PH (N=2031)
Portuguese: • náusea (sentir-se enjoado)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imunohistoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct. 4.4).
Portuguese: (n = 1074)
Romanian: AC→DH (n=1074)
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante/adjuvante)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Portuguese: Ogivri é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând trastuzumab fie 150 mg sau 420 mg.
Portuguese: (n = 116)
Romanian: Numai chimioterapie (n = 116)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
Portuguese: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 420 mg conţine sorbitol (E420) 322,6 mg.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumab trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Portuguese: Como é administrado Ogivri
Romanian: Cum se administrează Ogivri
Portuguese: (n = 1073)
Romanian: AC→D (n=1073)
Portuguese: (N = 2032)
Romanian: AC→P (N=2032)
Portuguese: • olhos secos
Romanian: • ochi uscați