FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - 80 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι
Polish: Zaburzenia czynności nerek Wartość AUC u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), umiarkowanymi
Greek: Χρησιμοποιήθηκε θεραπεία με 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως για άτομα με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), σωματικό βάρος ≤ 60 kg, συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp.
Polish: Edoksaban w dawce 30 mg raz na dobę był stosowany u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), masa ciała ≤ 60 kg, jednoczesne stosowanie określonego inhibitora P-gp.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ενεργό αιμορραγία - εάν έχετε νόσο ή κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς) - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός - εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Polish: rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση του Roteas δεν ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg: Πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15».
Polish: Tabletka powlekana 15 mg: Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15".
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Greek: Roteas 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Polish: Roteas 60 mg: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, ένα σύνθετο σημείο μείζονος αιμορραγίας ή κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας (CRNM), που παρουσιάστηκε σε 349 εκ των 4.118 ατόμων (8,5%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και σε 423 εκ των 4.122 ατόμων
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w porównaniu z warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego oceny bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie krwawienia, złożenia poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne, który stwierdzono u 349 pacjentów spośród 4 118 (8,5%) w grupie edoksabanu oraz u 423 pacjentów spośród 4 122 (10,3%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 dla przewagi].
Greek: Το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Roteas 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Polish: Roteas 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95%
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności stwierdzono u 14 pacjentów (3,1%) w grupie edoksabanu oraz u 30 pacjentów (6,2%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Greek: Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα ανά κατηγορία CrCL
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
Greek: Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α
Polish: Pierwsze systemowe zdarzenie zakrzepowe n (%/rok)a
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: • Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Polish: Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό συνολική περίοδος μελέτης, n = αριθμός ασθενών στην υποομάδα *HR δεν υπολογίστηκε αν ο αριθμός των συμβάντων < 5 σε μία ομάδα θεραπείας.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Greek: Παρεντερική επιλογή: Διακόψτε το Roteas και χορηγήστε ένα παρεντερικό αντιπηκτικό και έναν ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Roteas.
Polish: Lek podawany pozajelitowo: Przerwać stosowanie produktu Roteas i podać lek przeciwzakrzepowy pozajelitowo oraz antagonistę witaminy K w czasie przyjęcie kolejnej planowanej dawki produktu Roteas.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 60 mg: Κίτρινου χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 10,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L60».
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Greek: Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Roteas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο.
Polish: Działania leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Roteas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Roteas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.
Greek: Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Roteas («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η εγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρόλο που η διαφορά ενδεχομένως να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Roteas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία του δέρματος και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Greek: Συστηματική εμβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Roteas και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, το οποίο αντιστοιχεί σε ένα ετήσιο ποσοστό περίπου 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για τα συγκεκριμένα συμβάντα.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Roteas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Roteas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Roteas θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Polish: Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εμφάνισαν τάση για καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία ήταν φυσιολογική.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Greek: Τι είναι το Roteas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας από τον βλεννογόνο (ιστός που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο και ο κόλπος) ήταν μεν μεγαλύτερος, ωστόσο η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα κατάλληλα μέτρα.
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το είδος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, περιστατικά εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω θρόμβων αίματος παρατηρήθηκε σε 143 ασθενείς που έλαβαν Roteas (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Greek: Το Roteas είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη δράση του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Greek: Το Roteas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως αποκλειστές P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποβολή της εδοξαμπάνης από τον οργανισμό.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Roteas;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή πνευμονική εμβολή, το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
Polish: W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Roteas okazał się równie skuteczny jak warfaryna (w badaniu z udziałem 8200 pacjentów).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość występowania udaru lub zatorowości układowej wśród pacjentów każdego roku.
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Greek: Στους ασθενείς που εναλλάσσουν το Roteas με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
Greek: • πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Polish: • zapobieganiu udarowi (wywołanemu skrzepami krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepom krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Roteas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Roteas;
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Roteas σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Roteas, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Roteas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Roteas;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?
Greek: Το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Polish: Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ - θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), καθώς και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Roteas έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rubraca είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rubraca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rubraca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεν συχνές αλλά εν γένει όχι σοβαρές και μπορούν να αντιμετωπιστούν με κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować, stosując odpowiednie leczenie.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200, 250 και 300 mg.
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Greek: Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rubraca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει, επίσης, περαιτέρω στοιχεία για τη θεραπεία συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων αναφορικά με τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rubraca.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.