FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 358 varem ravimata täiskasvanut, oli 31%-l Signifori saanud patsientidest kasvuhormooni ja IGF-1 sisaldus ühe aasta järel vähenenud eelmääratud madaltasemeni; oktreotiidi (samuti somatostatiini analoog) saanud patsientidest saavutas sama tulemuse 19%.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
Estonian: Põhiuuringus 165 täiskasvanud patsiendiga, kes said Signifori nahaaluse süstena, oli 15%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 26%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest uriini kortisoolisisaldus 6 kuu järel normaaltasemel.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Estonian: Signifor on osal Cushingi tõvega patsientidest efektiivne kortisoolisisalduse normaliseerimisel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Signifor on retseptiravim.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Signifori kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Estonian: • Vajadus vererakkude arvu perioodiliselt jälgida
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Estonian: • Ravijuhend arstile
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Estonian: • Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Estonian: E-post: contact@addmedica.com
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Estonian: Suurem osa nendest (61%) lõppesid ajalise ja normaalse sünnituse seisukohast normaalselt.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Estonian: Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Estonian: Hematoloogilist toksilisust põhjustavat annust ei tohi proovida rohkem kui kaks korda.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/06/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2017
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi.
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Estonian: Teistel juhtudel, mille kulg on teada, katkestati rasedus kas vabatahtlikult või meditsiinilistel soovitustel.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 2-aastased lapsed
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada igast aastast lähtuvalt .
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Estonian: Mõnedel liikidel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid ja hematoloogilisi muutusi.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Estonian: Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem je treba oceniti individualno in pretehtati tveganje zdravljenja s hidroksikarbamidom v primerjavi s prehodom na program transfuzije krvi.
Estonian: Riski-kasu suhet tuleb hinnata individuaalsetel alustel, arvestades hüdroksükarbamiidi suhtelist ohtu võrreldes üleminekuga vereülekandeprogrammile.
Slovenian: Specifični mehanizem delovanja hidroksikarbamida zaenkrat še ni povsem jasen.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult selge.
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Estonian: • Oht meeste ja naiste viljakusele, võimalikud riskid lootele ja rinnaga toitmise korral
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo nižje odmerke in so stabilni, je treba kontrolirati vsaka dva meseca.
Estonian: Patsiente, kes saavad stabiilse seisundi korral väiksemaid annuseid, tuleb kontrollida iga 2 kuu tagant.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest annusest tuleb tablett, pool tabletti või veerand tabletti võtta üks kord ööpäevas, soovitatavalt hommikul enne hommikusööki, koos klaasitäie veega või väga väikese koguse toiduga.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Estonian: Sõltuvalt võetava annuse suurusest võidakse neid analüüse teha iga kahe nädala või iga kahe kuu järel.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole veel selge, kui kaua tuleb patsiente Siklosega ravida.
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
Estonian: Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Estonian: • Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut ning kooskõlas liikmesriikide pädeva asutusega.
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: 4 Oligospermia ja azoospermia on üldjuhul pöörduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse planeerimisel (vt lõik 5.3).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Estonian: KLIINILISED ANDMED Näidustused
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Estonian: Harvem tekib trombotsütopeenia või aneemia ja need ilmnevad harva ilma eelneva neutropeeniata.
Slovenian: • Ravnanje z zlomljenimi tabletami
Estonian: • Kuidas käsitseda purustatud tablette
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Siklos postanete omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Estonian: Kui teil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Siklos
Estonian: Muud ravimid ja Siklos
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Estonian: Ravi võib mõjutada meestel fertiilsust.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Estonian: Soovitatav on verepilti jälgida mitme nädala jooksul pärast üleannustamist, kuna taastumine võib hilineda.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenih prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Estonian: Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost Säilitada".
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobila in ne upravljajo s stroji, če so omotični, kadar jemljejo zdravilo
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui neil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/ Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Estonian: Seega ei näita piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Slovenian: Opazili so zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije pri ljudeh, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Estonian: Väga sageli on täheldatud pöörduvat oligospermiat ja azoospermiat meestel, kuigi need häired kaasnevad ka ravitava haigusega.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Estonian: Ravi kestuse eest vastutab raviarst ja selle aluseks peab olema iga patsiendi individuaalne kliiniline ja hematoloogiline seisund.
Slovenian: Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Estonian: Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC kood: L01XX05.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Estonian: Müelosupressioon toksilistedspiirides vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatutele.
Slovenian: Hemodializa je izpostavljenost hidroksikarbamida znižala za 33 % (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Hemodialüüs vähendas ekspositsiooni hüdroksükarbamiidile 33% (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Estonian: 1 Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi lõpetamist.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Estonian: Patsiendid ja/või lapsevanemad või lapse seaduslik esindaja peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi vähendatud annusega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Slovenian: Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Estonian: Tungivalt on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
Estonian: Enne ravi algust ja korduvalt ravi ajal tuleb hinnata patsiendi hematoloogilist seisundit, samuti neeru- ja maksafunktsiooni.
Slovenian: Eden od mehanizmov, po katerem hidroksikarbamid deluje, je zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina (HbF) pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Estonian: Üheks mehhanismiks, kuidas hüdroksükarbamiid toimib, on fetaalse hemoglobiini (HbF) kontsentratsiooni suurendamine sirprakksündroomiga patsientidel.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Estonian: 3 Peamiselt seoses parvoviirusinfektsiooniga või sekvestratsiooniga põrnas.
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Estonian: Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Estonian: Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.
Slovenian: Poleg tega hidroksikarbamid neposredno ovira sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali proteinov.
Estonian: Peale selle inhibeerib hüdroksükarbamiid vahetult DNA sünteesi, toimides kui ribonukleotiidi reduktaasi inhibiitor, ilma ribonukleiinhapete või valkude sünteesi sekkumata.
Slovenian: Ljudje, ki ne jemljejo zdravila Siklos, še posebno nosečnice, se morajo izogibati stiku s hidroksikarbamidom.
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Estonian: Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Slovenian: Rok uporabe prelomljenih tablet: 3 mesece
Estonian: Kõlblik kuni: Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 kuud
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), ki nato aktivira proteinsko kinazo in poveča nastajanje HbF.
Estonian: Hiljuti on näidatud, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis annab alust oletada, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF tootmist.
Slovenian: Pri podganah je prišlo tudi do atrofije mod z zmanjšano spermatogenezo, medtem ko so pri psih opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Estonian: Rottidel ilmnes ka testikulaarne atroofia koos spermatogeneesi vähenemisega, koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi peetust.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
Estonian: Juhul kui ravivastus puudub (kriiside taasteke või kriiside sagedus ei vähene), võib ööpäevast annust suurendada 2,5 kuni 5 mg kaupa kehakaalu 1 kg kohta päevas, kasutades selleks sobivaimat tugevust.
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS in na ta način preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Moški in ženske, ki želijo zanositi oz. spočeti otroka, morajo z zdravljenjem prekiniti 3 do 6 mesecev preden je možna zanositev.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad mehed ja naised, kes soovivad eostada last, peavad võimaluse korral ravi katkestama 3…6 kuud enne võimalikku rasestumist.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi valkudega seonduvuse ulatus ei ole teada.
Slovenian: Neznana pogostnost: porast telesne mase5
Estonian: Teadmata Kehakaalu tõus5
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Siklos
Estonian: Kui te lõpetate Siklose võtmise
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Estonian: Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Estonian: Ravitud laste ja noorukid puhul on soovitatav pidevalt jälgida kasvu.
Slovenian: Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Siklost ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Rast otrok, ki uporabljajo zdravilo Siklos, mora redno nadzirati lečeči zdravnik.
Estonian: Siklost kasutavate laste kasvu peab raviarst regulaarselt jälgima.
Slovenian: Če se bolnik še vedno ne odziva, ko zdravljenje z najvišjim odmerkom hidroksikarbamida (35 mg/kg TM/dan) traja že tri do šest mesecev, je treba razmisliti o trajni prekinitvi jemanja zdravila
Estonian: Kui patsient ei reageeri ka ravile hüdroksükarbamiidi maksimaalse annusega (35 mg/kg ööpäevas) kolme kuni kuue kuu jooksul, siis tuleks kaaluda Siklose manustamise jäädavat lõpetamist.
Slovenian: Zaradi redkosti dolgoročnih podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo.
Estonian: Et hüdroksükarbamiidi pikaajalise kasutamise kohta alla 2-aastaste laste ravis on vähe andmeid, ei ole annustamisskeeme välja töötatud ja seega ei soovitata selles vanuserühmas hüdroksükarbamiid-ravi kasutada.
Slovenian: Ni znano, če je levkemogenski učinek sekundarna posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo boleznijo.
Estonian: Ei ole teada, kas selline leukeemiat tekitav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi manustamisele või on see seotud patsiendi põhihaigusega.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Estonian: 5 Mis võib olla seotud üldseisundi paranemisega.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Slovenian: Zdravilo Siklos morate vedno jemati natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.