FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine UVP in Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Leitlinien vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und maßgeschneiderten Studien des Antragstellers enthielten und alle Aspekte des Umweltrisikos behandelten.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje, skladna s smernicami VICH in odbora CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
German: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovenian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en tudi za živali, prisotne v gnoju.
German: Diese Eigenschaften werden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage mit der Information „... ist persistent im Boden und kann im Sediment akkumulieren" behandelt.
Slovenian: Te lastnosti so izpostavljene tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo z navedbo „... je obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah."
German: Basierend auf den Daten zum Verbleib von Eprinomectin und dem Ergebnis der PBT-Bewertung wurde zusätzlich in Erwägung gezogen, die Beständigkeit im Boden zu behandeln.
Slovenian: Na podlagi podatkov o usodi eprinomektina v okolju in izida ocenjevanja lastnosti PBT so naknadno razmislili tudi o vključitvi informacij o obstojnosti v tleh.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung mit Bezug auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
German: Nach der Behandlung kann die Ausscheidung von potentiell toxischen Mengen an Eprinomectin für eine Zeit von mehreren Wochen andauern.
Slovenian: Izločanje potencialno toksične koncentracije eprinomektina lahko traja še nekaj tednov po zdravljenju.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da so vrednosti količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
German: Der Nutzen dieser Tierarzneimittel besteht in der Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen durch Anwendung dieses Tierarzneimittels.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je koristna za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
German: Eprinomectin ist sehr giftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann sich in Sedimenten anreichern.
Slovenian: Eprinomectin je zelo strupen za vodne organizme, obstojen v zemlji in se lahko kopiči v usedlinah.
German: Um den Bedenken, die während der Befassung aufkamen, entgegenzuwirken, legte der Antragsteller in Übereinstimmung mit den VICH-Leitlinien GL61 und GL382 und mit der CVMP-Leitlinie zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 eine Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) vor (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje (OTO), skladno s smernicami VICH GL61 in GL382 ter smernicami odbora CVMP v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
German: Unter Berücksichtigung aller schriftlich eingereichten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die UVP für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe zeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass das Tierarzneimittel ein Risiko für die Umwelt darstellt, wenn es wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlen angewendet wird, was die Einhaltung der empfohlenen RMM beinhaltet.
Slovenian: Potem ko je proučil vso predloženo pisno dokumentacijo, je odbor CVMP zaključil, da OTO za Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, kaže, da ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, če se bo uporabljalo tako, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar vključuje upoštevanje priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: Die RMM und Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage wirken dem Risiko für die Dungfauna und aquatische Organismen entgegen, indem sie Hinweise für die Häufigkeit von Wiederbehandlungen, die Dauer der Ausscheidung von Eprinomectin und das Fernhalten von Wasserkörpern über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung geben.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter navodilu za uporabo bodo tveganje za živali, prisotne v gnoju, in vodne organizme poskušali zmanjšati z informacijami o pogostnosti ponovnega zdravljenja, trajanju izločanja eprinomektina in o tem, da je dva do pet tednov po zdravljenju treba preprečiti približevanje vodnim telesom.
German: Eprinomectin erfüllt als Schlussfolgerung aus der PBT-Bewertung das Kriterium für „P" und hat einen hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC).
Slovenian: Na podlagi ocene lastnosti PBT je bilo zaključeno, da eprinomektin izpolnjuje kriterij „P" in ima visok absorpcijski koeficient (KOC).
German: Es wurden gültige Daten zur akuten und Entwicklungstoxizität von Eprinomectin bei Mistkäferlarven vorgelegt, die darauf hinweisen, dass die Werte für den Risikoquotienten für Dunginsekten >1 betrugen.
Slovenian: Predloženi so bili utemeljeni podatki o akutni in reproduktivni toksičnosti eprinomektina za ličinke hroščev, prisotnih v gnoju, ki kažejo, da so vrednosti količnika tveganja za žuželke, prisotne v gnoju, večje od 1.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bildet ein Risiko für aquatische Organismen im Grund- und Oberflächenwasser sowie für die Dungfauna.
Slovenian: Uporaba zdravila predstavlja tveganje za vodne organizme v podzemni in površinski vodi ter
German: Das abgeleitete Bioakkumulationspotenzial und das Potenzial, als PBT-Verbindung erachtet zu werden, sowie eine Sekundärvergiftung wurden wie gemäß den VICH- und CVMP-Leitlinien erforderlich behandelt.
Slovenian: Možnost, da bi se zato snov lahko kopičila v organizmih in da bi jo lahko uvrstili med snovi PBT, ter možnost sekundarne zastrupitve so proučili v skladu z zahtevami smernic VICH in odbora CVMP.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann weiter vermindert werden, indem behandelte Rinder für 2 bis 5 Wochen von Oberflächengewässern fern gehalten werden.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme se dodatno zmanjša, če se zdravljenim živalim v obdobju dva do pet tedne po zdravljenju prepreči neposreden dostop do vodotokov.
German: Informationen, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Umweltrisiken durch die Anwendung dieses Tierarzneimittels zuzulassen.
Slovenian: Ocena je zagotovila vse podatke, ki so bili potrebni za sprejetje zaključkov o tveganju za okolje, ki ga predstavlja uporaba tega zdravila.
German: Eprinomectin-haltiger Dung, der von den Tieren auf die Weide abgegeben wird, kann die Menge an vorhandenen Dungorganismen vermindern, was einen Einfluss auf den Dungabbau haben kann.
Slovenian: Zaradi eprinomektina v iztrebkih zdravljenih živali se lahko zmanjša število organizmov, ki se prehranjujejo z iztrebki, kar lahko vpliva na razgradnjo iztrebkov.
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
German: Deutschland Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: Nemčija Norbrook Laboratories Limited
German: Da Eprinomectin ein Parasitizid ist, wurde eine Phase-II-Bewertung gemäß VICH GL38 für den Wirkstoff vorgelegt, um den Verbleib des Stoffes und die Auswirkungen auf Organismen, die in der Umwelt durch die Anwendung des Tierarzneimittels auftreten können, zu beurteilen.
Slovenian: faze, skladna s smernicami VICH GL38, ki je omogočila oceno usode snovi v okolju in njenih učinkov na organizme, ki se lahko pojavijo v okolju zaradi uporabe tega zdravila.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
German: Es war der Auffassung, dass Eprinomectin potenziell eine PBT-Substanz (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) sein könnte.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, saj je menila, da bi eprinomektin lahko bil snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält Eprinomectin, ein synthetisches Avermectin.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje eprinomektin, ki je sintetični avermektin.
German: Die UVP entsprach vollständig den Datenanforderungen.
Slovenian: OTO je bila z vidika zahtevanih podatkov celovita in popolna.
German: Folglich wurden RMM zur Risikominderung für Dunginsekten in die Produktinformationen aufgenommen.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za žuželke, prisotne v gnoju, so bili zato v informacije o zdravilu vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: Auf der Grundlage der UVP wurden keine weiteren RMM vom Antragsteller vorgeschlagen.
Slovenian: Na osnovi OTO predlagatelj ni predlagal nobenih drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: Basierend auf den in der UVP festgestellten Risiken wurden RMM vorgeschlagen, um dem Risiko entgegenzuwirken.
Slovenian: Na podlagi tveganj, ugotovljenih v oceni tveganja za okolje, so bili predlagani ukrepi za zmanjšanje teh tveganj.
German: Allerdings war Deutschland der Ansicht, dass in der Umweltverträglichkeitsprüfung keine akzeptablen Daten zur Bioakkumulation geliefert wurden, um das Kriterium für „B" beurteilen zu können.
Slovenian: Vendar pa je Nemčija menila, da v okviru ocene tveganja za okolje niso bili predloženi nobeni sprejemljivi podatki o kopičenju v organizmih, ki bi omogočali oceno kriterija B. Posledično je bila zadeva napotena na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
German: Andere Warnhinweise
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe wird als positiv erachtet.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, je pozitivno.
German: Gebrauchsinformation:
Slovenian: Package leaflet:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten Art der Anwendung
Slovenian: Kožni poliv, raztopina molznice Topikalna uporaba
German: Es wurden entsprechende RMM zur Bekämpfung des Risikos für Dunginsekten vorgeschlagen.
Slovenian: Prav tako je obravnaval in predlagal ukrepe za zmanjšanje ugotovljenega tveganja za žuželke, prisotne v gnoju.
German: Lösung zum Übergießen
Slovenian: Pot uporabe
German: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Slovenian: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
German: Nordimet erhielt am 18. August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Nordimet je bilo 18. avgusta 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nordimet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Nordimet (Methotrexat)
Slovenian: Nordimet (metotreksat)
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke o metotreksatu iz objavljene literature.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nordimet?
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se injicira pod kožo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nordimet stalno spremljajo.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Slovenian: Predpisovati bi ga morali le zdravniki s strokovnim znanjem o uporabi metotreksata in celovitim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
German: Weitere Informationen über Nordimet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nordimet
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek, ki se vbrizga vsak teden, je odvisen od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, in učinkovitosti zdravljenja, za otroke pa tudi od njihove višine in teže.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nordimet so se pokazale v študijah?
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Nordimet in zakaj je odobreno v EU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Nordimet primerljivo z referenčnim zdravilom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nordimet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Nordimet večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nordimet odobreno v EU?
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nordimet?
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nordimet, bo poslalo vprašalnike za nadaljnje spremljanje napak pri odmerjanju, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Slovenian: Nordimet je zdravilo za zdravljenje naslednjih vnetnih stanj:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nordimet, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Nordimet na voljo v več jakostih.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Nordimet je „hibridno zdravilo".
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravil Nordimet in za kaj se uporablja?
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Slovenian: • hude oslabitvene psoriaze, bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži, ko druge oblike zdravljenja ne delujejo dovolj dobro;
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nordimet glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nordimet (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so učinki na prebavni sistem (kot so vnetje ustne sluznice, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, slabost in izguba apetita) in krvne preiskave, ki kažejo spremembe delovanja jeter.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Slovenian: Ni popolnoma znano, kako metotreksat, učinkovina v zdravilu Nordimet, učinkuje pri bolnikih z artritisom in psoriazo, domneva pa se, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjševanja vnetja in zaviranja čezmerno dejavnega imunskega sistema.
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nordimet je zdravilo Lantarel FS.
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenjem ali prejemanjem živih cepiv.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Nordimet vsebuje učinkovino metotreksat.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, bolezni, ki povzroča vnetje sklepov;
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Nordimet se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol, ali bolnikih z obolenji jeter ali hudimi okvarami ledvic, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetjem v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so zmanjšana tvorba krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolija (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Slovenian: Ker ima zdravilo Nordimet enako sestavo kot referenčno zdravilo, so njegove koristi enake kot pri zdravilu Lantarel FS.
German: Wie wirkt Nordimet?
Slovenian: Kako zdravilo Nordimet deluje?
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nordimet uporablja?
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v različnih jakostih, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih, ko zdravila, znana kot
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nordimet glejte navodilo za uporabo.