FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix-et?
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Dutch: Wat is Rotarix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rotarix-et?
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Dutch: rotavirus serotype* P1[8]
Hungarian: P1[8] szerotípusú* rotavírus
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Dutch: Telefoon: Fax:
Hungarian: Telefon: Telefax:
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Dutch: Naam van het bedrijf:
Hungarian: A cég neve:
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Dutch: Nasofaryngitis, otitis media
Hungarian: Nasopharyngitis, otitis media
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Dutch: 1 dosis (2 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
Hungarian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Dutch: Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij mensen tijdens de zwangerschap of borstvoeding en werden er geen vruchtbaarheids- of voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Hungarian: Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
Dutch: Studieopzet (Regio)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Telefoon:
Hungarian: Telefon:
Dutch: De frequentiecategorie werd bepaald op grond van relevante klinische studies.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Dutch: Het vaccin toedienen:
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Uw kind heeft een ernstige infectie met koorts.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Dutch: De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Dutch: RV-seizoenen
Hungarian: RV szezonok
Dutch: Onderzoeksgegevens over de effectiviteit
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Dutch: • Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): prikkelbaarheid.
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Dutch: 33.140 gevaccineerd 26.167 niet gevaccineerd Leeftijd ≥ 7 maanden 3 doses gekregen
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Dutch: Zeer zelden Intussusceptie α*
Hungarian: Intussusceptio α*
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Dutch: De bijkomende gegevens van de FES vermeerderden dit aantal met in totaal 136 contacten, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Hematochezie †, pijn in de bovenbuik
Hungarian: Haematochesia †, felhasi fájdalom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BH02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Dutch: De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
Hungarian: A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.