FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xigduo tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: B12 vitamīna deficītsh,§
Lithuanian: Vitamino B12 stygius h,§
Latvian: Dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 98 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 98 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Lithuanian: − saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 l.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Latvian: - neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Lithuanian: − neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot dapagliflozīnu, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant dapaglifloziną šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7 % ir 3,5 %, žr.
Latvian: Vulvovagināla nieze**
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys **
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar ekskrēciju urīnā, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Latvian: Dislipidēmijag Samazināts kreatinīna nieru klīrenssb Paaugstināts hematokrīts*j
Lithuanian: Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas d Dislipidemija j
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dauginė pakuotė: 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės
Latvian: Dizūrija Poliūrija*,f
Lithuanian: Dizurija Poliurija *,d
Latvian: - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju,
Lithuanian: - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją: - širdies ar kvėpavimo nepakankamumas,
Latvian: Dapagliflozin/metformin hydrochloride
Lithuanian: Dapagliflozinum/Metformini hydrochloridum
Latvian: c Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai.
Lithuanian: c Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, un tas liecina, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerlāro filtrāciju un sekrēciju nieru kanāliņos.
Lithuanian: Eliminacija Metformino inkstinis klirensas viršija 400 ml/min. (tai rodo eliminaciją glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD15.
Latvian: Bez tam metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga vai smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, metforminas išskiriamas per inkstus, o esant vidutiniškai ar sunkiai sutrikusiai inkstų funkcijai padidėja laktatinės acidozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tā var izraisīt metformīna akumulēšanos, kas var palielināt laktacidozes risku.
Lithuanian: Dėl jo gali kauptis metforminas ir padidėti laktatinės acidozės rizika.
Latvian: Vidējā insulīna dienas deva (SV)1 Sākotnēji (vidēji)
Lithuanian: Vidutinė insulino paros dozė (TV)1 - pradinė (vidurkis)
Latvian: Līdzsvara stāvoklī (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą), vidutinė sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Lithuanian: Tokiu atveju apie Xigduo vartojimą priminkite gydytojui, nes šio vaisto vartojimą tam tikram laikui reikės nutraukti, o vėl jo galėsite vartoti po 2 dienų ar vėliau (priklausomai nuo to, kaip veiks Jūsų inkstai).
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos apima, pvz.
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Lithuanian: Išgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti laktatinė acidozė.
Latvian: Laktacidoze ir sarežģījums, kad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā.
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra skubios medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, kurią reikia gydyti ligoninėje.
Latvian: Pēc 50 mg [14C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% fēcēs.
Lithuanian: Pavartojus 50 mg 14C žymėto dapagliflozino, eliminuoto rasta 96 % radioaktyvumo (75 % šlapime ir 21 % išmatose).
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju, kas izraisa metformīna akumulēšanos un laktacidozes risku.
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas į kraujagysles radiologinių tyrimų metu gali sukelti inkstų nepakankamumą, sąlygojantį metformino susikaupimą ir laktatinės acidozės riziką.
Latvian: Glikortikoīdiem (lietojot tos sistēmiski vai vietēji), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt hiperglikemizējoša aktivitāte.
Lithuanian: Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Latvian: Ziņotajos gadījumos metformīnu lietojošiem pacientiem laktacidoze radusies galvenokārt pacientiem ar cukura diabētu un nozīmīgu nieru mazspēju.
Lithuanian: Gautų pranešimų duomenimis, dauguma atvejų vartojant metforminą laktatinė acidozė pasireiškė cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo reikšmingas inkstų nepakankamumas.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Lithuanian: Pakuotės po 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Latvian: 3 gadi
Lithuanian: Maždaug 1 mėn.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau nebuvo klinikai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau nebuvo klinikai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola, tai skaitā spirtu saturošām zālēm, jo alkohols var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Vartojant šio vaisto reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistų, kurių sudėtyje jo yra, kadangi alkoholis gali didinti laktatinės acidozės riziką (žr.
Latvian: Jodu saturošo kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana, veicot radioloģiskus izmeklējumus, var izraisīt nieru mazspēju.
Lithuanian: Jodo kontrastinės medžiagos, vartojamos į kraujagysles radiologinių tyrimų metu, gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - BEZ BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Latvian: cVulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelių infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Latvian: • ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku procedūru ar anestēziju.
Lithuanian: • jeigu Jūs ruošiatės operacijai, kurios metu bus atliekama anestezija (nejautra).
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**
Lithuanian: Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje **
Latvian: - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės
Latvian: • Xigduo 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 1000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - AR BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DAUGINĖS PAKUOTĖS DALIS (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Latvian: - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem,
Lithuanian: - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 jo atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 per 1000 paciento metų
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes
Lithuanian: Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino ir metformino tabletės keičiamos šiuo vaistiniu preparatu
Latvian: Tabletes kodols Hidroksipropilceluloze (E463)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanita ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Latvian: - apgrūtināta elpošana.
Lithuanian: − pasunkėjęs kvėpavimas.
Latvian: 10 tablešu blisteris: {Saules/Mēness simbols}
Lithuanian: 10 tablečių lizdinė plokštelė: {saulės / mėnulio simbolis} 14 tablečių lizdinė plokštelė: P A T K Pe Š S {Saulės / mėnulio simbolis}
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu tyrimo metu per iki 24 savaičių laikotarpį lengvos hipoglikemijos epizodų pasireiškė 12,8 % pacientų, vartojusių 10 mg dapagliflozino kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, bei 3,7 % vartojusių placebo su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā un 208.nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6% ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Lithuanian: Po 104 ir 208 savaičių tyrime toliau atitinkamai dalyvavo 56,2 % ir 39,7% dapagliflozino bei 50 % ir 34,6% glipizido grupės pacientų.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Žmonėms, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas plānojumu, dapagliflozīns nemainīja pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētikas, var palielināt laktacidozes risku, jo spēj pavājināt nieru darbību.
Lithuanian: Diuretikai, ypač kilpiniai, gali susilpninti inkstų funkciją ir dėl to padidinti laktatinės acidozės riziką.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā to pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,50%), un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,50%), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50 % ir 1,50 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Latvian: Šī blakusparādība īpaši var rasties pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Jos rizika ypač didelė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Latvian: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Lithuanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (vienadozė) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Latvian: smagu infekciju, šoku;
Lithuanian: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas;
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās aTabulā parādīti dati par nevēlamām blakusparādībām, kas atklātas līdz 24. nedēļai (īstermiņa dati), neatkarīgi no glikēmijas līmeņa, izņemot blakusparādības, kas atzīmētas ar § un kurām nevēlamās blakusparādības nosaukums un biežuma kategorija ir balstīta uz informāciju, kas iegūta no Eiropas Savienībā reģistrēta metformīna zāļu apraksta.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų metu nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo, išskyrus pažymėtas § (šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos nurodomos pagal Europos Sąjungoje patvirtintas metformino PCS).
Latvian: • pamošanās naktī, lai urinētu;
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis; • sausa burna;
Latvian: Paaugstināts hematokrīts*,g
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas g
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Latvian: 2Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50% saņēma 1 vai 2 perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80% saņēma tikai metformīnu, 12% saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Lithuanian: Iš pradžių 50 % pacientų vartojo vien insuliną, 50 % - kartu su juo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų - tik metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusiejikitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Latvian: jVidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Lithuanian: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Latvian: Prospektīvs, nejaušināts (UKPDS) pētījums ir pierādījis labvēlīgo ieguvumu ilgtermiņā, kādu sniedz intensīva glikozes līmeņa kontrole pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje reguliavimo ilgalaikė nauda.
Latvian: Aknu darbības traucējumi§ Hepatīts§
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai § Hepatitas §
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kuriem noteikts sākuma rādītājs un vismaz viens vēlāk noteikts rādītājs.
Lithuanian: a Atsitiktinai atrinkti ir gydyti asmenys, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo vertinimas.
Latvian: Diagnostiskos laboratoriskos izmeklējumos parasti tiek atklāts samazināts asins pH, par 5 mmol/l augstāks laktāta līmenis plazmā, kā arī palielināta anjonu novirze un laktāta/piruvāta attiecība.
Lithuanian: Diagnostiniai laboratoriniai duomenys yra sumažėjęs kraujo pH, didesnė kaip 5 mmol/l laktato koncentracija plazmoje, padidėjusi anijonų spraga (angl.
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: • pirms terapijas sākšanas un turpmāk ne retāk kā reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un
Lithuanian: • prieš skiriant šio vaistinio preparato ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Latvian: • Dehidratācija: pārāk liels šķidruma zudums no organisma, ko novēro retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Lithuanian: • Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo- dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: • Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Latvian: dUrīnceļu infekcijas ietver šādus ieteicamos terminus, kas norādītas ziņotā biežuma secībā: urīnceļu infekcija, cistīts, urīnceļu Escherichia infekcija, uroģenitālā trakta infekcija, pielonefrīts, trigonīts, uretrīts, nieru infekcija un prostatīts.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus, išvardytus pagal užprotokoluotą dažnį: šlapimo takų infekcija, cistitas, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, lytinių ir šlapimo takų infekcija, pielonefritas, trigonitas, uretritas, inkstų infekcija ir prostatitas.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Lithuanian: vėlesnį didžiausių koncentracijų susidarymą, 29 % mažesnės didžiausios dapagliflozino koncentracijos plazmoje ir 17 % mažesnės didžiausios metformino koncentracijos plazmoje susidarymą.
Latvian: • ja Jums jāievada zāles, ko sauc par kontrastvielu, un kas satur jodu, piemēram, pirms rentgenizmeklēšanas vai skenēšanas.
Lithuanian: • jeigu Jums reikia suleisti kontrastine medžiaga vadinamo vaisto, kurio sudėtyje yra jodo, pvz.
Latvian: Nb
Lithuanian: N b
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PHTFE/Al blisteris.
Lithuanian: PVC/PCTFE/aliuminio lizdinės plokštelės.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62 % per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06 %. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95 % pasikliautinasis intervalas0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, dapagliflozinas nedidina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos.
Latvian: • nepatīkama sajūta urinējot;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas; • nemalonūs pojūčiai šlapinantis;
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI (NEPERFORĒTI)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (NEPERFORUOTOS)