FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöaiheita ovat esimerkiksi mahahaava ja pohjukaissuolen haava, ruokatorvitulehdus (hoito ja uusiutumisen ehkäisy), ei-erosiivisen gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) hoito, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien haavaumien ehkäisy, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helikobakteerin häätäminen.
Slovenian: Pantoprazol je zaviralec protonske črpalke (PPI), indiciran za zdravljenje bolezni prebavil, povezanih s čezmernim izločanjem kisline, kot so razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis (zdravljenje in preprečevanje ponovitve), zdravljenje neerozivnega gostroezofagealnega refluksa (GERD), preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), Zollinger-Ellisonov sindrom, izkoreninjenje H. pylori.
Finnish: Johdanto tutkimukseen PAN-2006-006, yhteisvaikutukset ruoan kanssa Hakija esitti tutkimuksen PAN-2006-006 plasmanäytteistä tehdyn pääanalyysin, josta oli jätetyt pois vieraat havainnot, sekä koko otoksesta kaikkine tapauksineen tehdyn analyysin.
Slovenian: Uvod v študijo - PAN-2006-006, medsebojno delovanje s hrano Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa koskevan tutkimuksen tuloksia, biologisen samanarvoisuuden osoittamista paaston jälkeen (suositeltu annostustapa) sekä laajamittaisia in vitro -liukenemistietoja (suunniteltu jäljittelemään ruoansulatuskanavan olosuhteita ruokailun jälkeen) pidettiin riittävinä sen poissulkemiseksi, että valmisteiden koostumuksessa olisi eroja enteropäällysteen eheyden ja dose dumping -riskin osalta.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja s hrano, skupaj z dokazom bioekvivalence na tešče (priporočen način odmerjanja) in z obširnimi podatki o raztapljanju in vitro (namenjeni posnemanju želodčnega „okolja" po zaužitju hrane) so ustrezno izključili razliko med formulacijama glede integritete črevesne obloge in tveganja sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Finnish: Hakija toimitti myös viitetuotteen potilasohjeen.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi navodilo za bolnike za uporabo referenčnega zdravila.
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 3: Hakijaa oli pyydetty toimittamaan lisää farmakokineettisiä analyyseja testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta uudesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta viiveaikojen ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden osalta.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V3: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dodatne ocene farmakokinetike za testno in referenčno zdravilo, ki sta bili uporabljeni v novi bioekvivalenčni študiji, kot so časovni zamiki in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Finnish: Vieraita havaintoja ennakoitiin ilmenevän molemmissa tutkimusryhmissä (testattavan valmisteen ryhmä ja alkuperäisvalmisteen ryhmä) "ilman paastoa" -tutkimuksessa.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo osamelci prisotni v obeh študijskih skupinah (skupini s testnim in originatorskim zdravilom) v študiji po zaužitju hrane.
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
Slovenian: Namen te študije je bil preveriti učinek hrane na kinetiko dveh formulacij pantoprazola in njuno stabilnost/razpadanje, odsotnost sprostitve celotnega odmerka naenkrat, ter izključiti razlike med formulacijama.
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen "ilman paastoa" -olosuhteissa [PAN-2006/006].
Slovenian: Za zdravilo Pantoprazole Olinka sta bili predloženi dve bioekvivalenčni študiji, v katerih so primerjali predlagano formulacijo 40 mg z referenčnim zdravilom Pantecta 40 mg gastrorezistentnimi tabletami; ena študija je bila izvedena na tešče [PAN-2006/007], druga po zaužitju hrane [PAN-2006/006].
Finnish: Vahvuus
Slovenian: Jakost
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-kertoimien oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 0,80-1,25sisällä.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence, tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 0,80-1,25.
Finnish: Puola
Slovenian: Poljska
Finnish: Pantoprazole Olinkan hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Olinka je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Olinkan ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Olinka in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
Slovenian: Odbor CHMP je pridobil zadovoljive utemeljitve v zvezi z zasnovo študije glede:
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Slovenian: Poleg tega zaključek o bioekvivalenci podpirajo podatki o gastrorezistenci in vitro in raztapljanju in vitro, ki so predstavljeni in obravnavani v tem odgovoru.
Finnish: Pääanalyysia varten vieraiksi havainnoiksi määritetyistä havainnoista koostuva aineisto jätettiin pois analyysiin mukaan otetusta aineistosta.
Slovenian: Pred izvedbo glavne analize so bili podatki o tistih prostovoljcih, ki so bili opredeljeni za osamelce, izključeni iz nabora podatkov za analizo.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Todennäköisyys osoittautui olevan alle yksi prosentti Cmax-arvon ja 0,02 prosenttia AUClast-arvon osalta.
Slovenian: Predlagatelj je s pomočjo rezultatov glavne analize ocenil verjetnost bioinekvivalence; izkazalo se je, da je verjetnost za Cmaks manjša od 1 %, za AUClast pa manjša od 0,02 %.
Finnish: Hakija esitti tulokset myös vahvistavasta, paasto-olosuhteissa tehdystä tutkimuksessa, jossa lopullinen näytteenottoaika oli ollut 30 tuntia.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate nadaljnje potrditvene študije po zaužitju hrane s končno vzorčno točko 30 ur.
Finnish: Toissijainen analyysi
Slovenian: Sekundarna analiza
Finnish: Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Slovenian: Odbor CHMP je na predlagatelja naslovil seznam vprašanj in nadaljnji seznam izrazitih zadržkov glede vprašanj, povezanih z bioekvivalenco pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Finnish: Paastotutkimuksessa ja "ilman paastoa" -tutkimuksessa käytetyt analyysimenetelmät
Slovenian: Analitične metode v študijah na tešče in po zaužitju hrane
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-arvojen oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 80,00-120,00 sisällä.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 80,00-125,00.
Finnish: Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
Slovenian: Po tem sistemu je pantoprazol na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema uvrščen v prehodni razred III kot visoko topno zdravilo z nizko prepustnostjo.
Finnish: Muita huolenaiheita / selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymys nro 1: Hakijaa oli pyydetty selventämään uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn viitevalmisteen alkuperää ja nimeä.
Slovenian: Drugi zadržki s seznama izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj pojasni izvor in ime referenčnega zdravila, uporabljenega v novi bioekvivalenčni študiji.
Finnish: Toissijaisena analyysina esitettiin kaikkia vapaaehtoisia koehenkilöitä koskevan arviointikelpoisen kokonaisaineiston analyysi.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että testatun valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu myös "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Slovenian: CHMP meni, da je bila bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom dokazana tudi pri uporabi po zaužitju hrane;
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 2: Hakijaa oli pyydetty ilmoittamaan testattavan tuotteen uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn lääkevalmiste-erän koko.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V2: Predlagatelj je bil pozvan, naj navede velikost serije za serijo, uporabljeno v novi bioekvivalenčni študiji testnega zdravila.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili navzkrižni, odprti, randomizirani bioekvivalenčni študiji zaporedja zdravljenja, izvedeni z zdravimi prostovoljci; upoštevali sta veljavne smernice in farmakološke značilnosti pantoprazola, podaljšan T-maks, povečano variabilnost (zlasti Cmaks) in nespremenjeno razpolovno dobo pri uporabi po zaužitju hrane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tulokset olivat yhdenmukaisia saatavilla olevan, pantopratsolivalmisteiden yhteisvaikutusta ruoan kanssa käsittelevän julkaistun tutkimuskirjallisuuden kanssa.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se rezultati ujemajo z razpoložljivimi objavljenimi informacijami o medsebojnem delovanju formulacij pantoprazola s hrano, ki opisujejo morebitno odloženo absorpcijo in povečanje variabilnosti.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että näitä kahta pH-arvoa käyttäen liukeneminen oli samanlaista.
Slovenian: Za ti dve pHvrednosti sta bili dokazani podobni hitrosti raztapljanja.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. marca 2010.
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kuningaskunta)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno Kraljestvo)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, napotitev zaradi morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
Finnish: 19. marraskuuta 2009
Slovenian: 19. november 2009
Finnish: 27. elokuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
Slovenian: 27. avgust 2009, 26. oktober 2009
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovenian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 ja 40 mg tabletit
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Puolassa, Saksassa, Slovakiassa ja Tšekin tasavallassa).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem).
Finnish: Ne ovat tabletteja, jotka kulkevat mahan läpi muuttumattomana ja alkavat hajota vasta suolistossa.
Slovenian: Te tablete preidejo skozi želodec nedotaknjene in se razgradijo šele, ko dosežejo črevesje.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Slovenian: 2o-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 30. huhtikuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 30. aprila 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Pantoprazole Olinka myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Olinka UK Ltd. toimitti Pantoprazole Olinkan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Družba Olinka UK Ltd. je zdravilo Pantoprazole Olinka predložila britanski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pantoprazole Olinkan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem.
Finnish: Pantoprazole Olinka on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
Slovenian: Pantoprazole Olinka je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Finnish: 40 milligramman tabletteja voidaan käyttää vakavampien happosairauksien yhteydessä, esimerkiksi mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän (mahan happojen liikaerityksestä johtuva sairaus) yhteydessä, ja apukeinona, kun mahasta yritetään saada häädettyä bakteeria nimeltä Helicobacter pylori, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavaa.
Slovenian: 40 mg tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano,da povzroča razjedo na želodcu.
Finnish: Mitä Pantoprazole Olinka on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Olinka?
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Saksan lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Olinkaa verrattiin Pantectaan.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila nemška regulativna agencija za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Olinka in Pantecta.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perusta on alkuperäislääke Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Olinka je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina razgradila zdravilno učinkovino.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprozole Olinka pregledano?
Finnish: Pantoprazole Olinkan vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Slovenian: Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Finnish: Sivu 2/2
Slovenian: Page 2/2
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Slovenian: dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kuningaskunta)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno kraljestvo)
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Slovenian: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyvä lausuntomenettely
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 30. aprila 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar potrebuje bolnik stalno zdravljenje z NSAID.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: 40 milligramman tabletteja voidaan käyttää vakavampien happosairauksien yhteydessä, esimerkiksi mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän (mahan happojen liikaerityksestä johtuva sairaus) yhteydessä, ja apukeinona, kun mahasta yritetään saada häädettyä bakteeria nimeltä Helicobacter pylori, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavaa.
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu