FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Swedish: Orathecin var tänkt att användas för behandling av patienter med framskriden cancer i pankreas och som inte kan opereras eller har metastaser (cancerceller som har spridit sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen) och inte svarar på andra anticancerläkemedel som används för behandling av sjukdomen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orathecin?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget för återkallandet av ansökan?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
Swedish: Studierna omfattade ungefär 800 patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
Swedish: Detta gör att DNA inte bryts, vilket skulle skada cellerna.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Swedish: Camptotheciner kan blockera ett av de proteiner som kan snurra upp DNA.
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Swedish: Orathecin gavs till patienterna fram till tumörprogress eller tills de inte tålde behandlingen längre.
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
Swedish: Vad var Orathecin tänkt att användas för?
German: Wie soll Orathecin wirken?
Swedish: Hur förväntas Orathecin fungera?
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Swedish: Cellerna har flera proteiner som hjälper till att snurra upp DNA.
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
Swedish: Den indikation ansökan gällde var behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Swedish: Länk till brevet där ansökan återkallas.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 172 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på med att bedöma företagets svar på frågelistan.
German: Ref. EMEA/304438/2008
Swedish: EMEA/304434/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ORBEC
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
Swedish: London den 30 maj 2008 Ref.dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): beklometasondipropionat
German: Was ist orBec?
Swedish: Vad är orBec?
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter för att de flesta av patienterna som deltog i studien kom från ett och samma studiecenter, och att resultaten därför inte var representativa för befolkningen i stort.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Swedish: I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
Swedish: Den dämpar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) genom att fästa sig vid mottagare i olika typer av immunceller.
German: Dies sollte zu einer Verringerung der Schädigung des Magens und Darms führen.
Swedish: Detta förväntades leda till en minskning av skadorna på magsäcken och tarmen.
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
Swedish: Vad skulle orBec användas för?
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw. Organ den Patienten als „fremd" erkennen und den Körper angreifen.
Swedish: Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som "främmande" och angriper patientens kropp.
German: orBec wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Swedish: orBec klassificerades som särläkemedel den 13 mars 2002.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
Swedish: Det var tänkt att saluföras i form av två separata tabletter, som skulle tas tillsammans: en tablett med omedelbar frisättning (omedelbar frisättning betyder att tabletten är tillverkad på ett sådant sätt att den avger den aktiva substansen omedelbart) och en enterotablett (enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen).
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
Swedish: orBec var inte signifikant bättre än placebo när det gällde att förlänga den tid det tog tills sjukdomen återkom under den 50 dagar långa behandlingsperioden.
German: Wie soll orBec wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att orBec ska verka?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med orBec inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Swedish: Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effekt var hur lång tid det tog innan behandlingen slutade ge effekt under den 50 dagar långa behandlingen.
German: Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit weisen Schädigungen des Magens und Darms auf, die eine schwere Entzündung dieser Organe verursachen.
Swedish: Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med orBec.
German: orBec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Beclomethasondipropionat enthält.
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
Swedish: Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
German: Die Wirksamkeit von orBec wurde in einer Hauptstudie geprüft, in der orBec bei 129 Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Swedish: Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120)som skickas till företaget.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss einen Mangel an Daten über die Wirkungsweise des Wirkstoffes in orBec in Magen und Darm bei Anwendung für die Behandlung gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit fest.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det saknades data som visade hur den aktiva substansen i orBec fungerar i magsäck och tarm, när den används för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
German: In orBec sollte Beclomethasondipropionat oral angewendet werden, um somit im Magen und Darm wirken zu können.
Swedish: Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
German: orBec sollte für die Behandlung von gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit angewendet werden.
Swedish: orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
German: EMEA/404511/2008
Swedish: ref: EMEA/404511/2008
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Orplatna
German: Internationaler Freiname (INN): Satraplatin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): satraplatin
German: Diese Verbindungen bestehen aus dem Metall Platin.
Swedish: Dessa föreningar framställs ur metallen platina.
German: Die Wirkungen von Orplatna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Orplatna prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Was ist Orplatna?
Swedish: Vad är Orplatna?
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Swedish: Detta innebär att cancern inte svarar på hormonbehandling.
German: Es hätte als Kapseln zum Einnehmen zu 10 mg und 50 mg Satraplatin erhältlich sein sollen.
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
German: Orplatna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Satraplatin enthält.
Swedish: Orplatna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen satraplatin.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit) sowie die Überlebenszeit insgesamt.
Swedish: Huvudeffektmåttet var "progressionsfri överlevnad" (den tid det tog för sjukdomen att förvärras) samt total överlevnadstid.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war.
Swedish: Jämfört med placebo ökade Orplatna inte den totala överlevnadstiden och den ringa förbättring som observerats i fråga om progressionfri överlevnad ansågs inte relevant på grund av att fördelar i fråga om total överlevnadstid saknades.
German: Im vorliegenden Fall wurde das Fortschreiten daran gemessen, ob bei einer Ultraschalluntersuchung neue Tumore festgestellt wurden, ob neue Probleme im Bereich der Knochen auftraten, die Symptome sich verschlimmerten (darunter Schmerzen, Gewichtsverlust und Probleme beim Wasserlassen) oder der Patient verstarb.
Swedish: I detta fall kan mått på progressionen vara huruvida nya tumörer som upptäcks under skanningen uppstår, nya skelettproblem uppträder, symtomen (såsom smärta, viktnedgång eller problem vid urinering) förvärras eller patienten avlider.
German: Orplatna sollte zur Behandlung von Prostatakarzinom angewendet werden.
Swedish: Orplatna skulle användas för att behandla prostatacancer.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Orplatna nicht hinreichend belegt war.
Swedish: CHMP var bekymrad över att effekten av Orplatna inte påvisats tillräckligt.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orplatna teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Prednison bzw. Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet werden, die auf andere Arzneimittel gegen Krebs nicht ansprechen, wenn dieser sich von der ersten Stelle seines Auftretens auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert ist) und sich als „hormonrefraktär" erwiesen hat.
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara "hormonrefraktär".
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde mittels einer „kombinierten" Methode gemessen, d. h. es gab mehrere Symptome, die als Maßstab dienten.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en "sammansatt " metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
German: Wie soll Orplatna wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Orplatna ska verka?
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der kombinierten Methode zur Messung der progressionsfreien Überlebenszeit, die nach Ansicht des Ausschusses nicht hinlänglich begründet worden war.
Swedish: Dessutom var CHMP bekymrad över den sammansatta mätningen av progressionsfri överlevnad som kommittén noterade inte hade styrkts tillräckligt.
German: Wofür sollte Orplatna angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Orplatna användas för?
German: Der Wirkstoff in Orplatna, Satraplatin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie Krebszellen) aus der Gruppe der Platinverbindungen.
Swedish: Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Orplatna nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Orplatna inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
German: Der Ausschuss hatte jedoch Bedenken, da die Patienten, die an der Hauptstudie teilgenommen hatten und zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren, unter Orplatna mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen Patienten, die vor der Studie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Swedish: Kommittén var dock bekymrad över att de patienter i huvudstudien som tidigare behandlats med docetaxel fått fler biverkningar av Orplatna än de patienter som fått andra läkemedel mot cancern före studien.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Orplatna für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
German: Am 1. August 2008 teilte Pharmion Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie erfolglos war, zurücknimmt.
Swedish: Den 1 augusti 08 anmälde Pharmion Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Orplatna för behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som inte svarat på tidigare kemoterapi.
German: Satraplatin soll im Körper an die DNA in Zellen anbinden und sie daran hindern, sich zu vermehren, was wiederum das Wachstum der Tumorzellen hemmen soll, die anschließend absterben.
Swedish: I kroppen är det tänkt att satraplatin ska binda till DNA i cellerna, vilket hindrar dem från att föröka sig.
German: Diese Krebsform befällt die Vorsteherdrüse, d. h. die Drüse unterhalb der Harnblase bei Männern, die das Samensekret produziert.
Swedish: Denna cancer drabbar prostatan, den körtel som finns nedanför urinblåsan hos män och bildar vätskan i sädesvätskan.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass die First-Line-Behandlung bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom in der Regel mit Docetaxel erfolgt, so dass die Mehrzahl der Patienten, die mit Orplatna behandelt würden, zuvor erfolglos mit Docetaxel behandelt worden sein dürften.
Swedish: Kommittén noterade även att docetaxel är den normala förstahandsbehandlingen för hormonrefraktär prostatacancer och att det är sannolikt att de flesta patienter som skulle dra fördel av behandling med Orplatna skulle ha sviktat vid behandling med docetaxel.
German: Bei einer Hauptstudie wurde bei 950 Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen zumindest eine vorangegangene Behandlung erfolglos war, die Wirksamkeit der Gabe von Orplatna bzw. Placebo (Scheinbehandlung) zusätzlich zu Prednison verglichen.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes effekten av att ge Orplatna eller placebo (overksam behandling) som tillägg till prednison till 950 patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som sviktat vid minst en tidigare behandling.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
German: EMEA/549000/2008
Swedish: ref: EMEA/548996/2008
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
Swedish: Skillnaden ansågs för liten för att ha betydelse.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ramelteon
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramelteon
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung" (zu Hause).
Swedish: De flesta av studierna gjordes i sömnlaboratorier, men de tre huvudstudierna gjordes i den "naturliga miljön" (hemma) på sammanlagt 2 807 patienter.
German: Die Wirkungen von Ramelteon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Ramelteon prövades först i olika expertimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen Umgebung durchgeführten Studien ein Unterschied bei der Einschlafdauer zwischen Patienten, die Ramelteon einnahmen, und Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist, indem es auf Rezeptoren in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka receptorer i vissa områden av hjärnan.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
German: Die einzige Langzeitstudie dauerte sechs Monate, wobei die Patienten einige Nächte in einem Schlaflabor verbrachten.
Swedish: Den enda längre studien varade i sex månader, under vilka patienterna tillbringade vissa nätter i ett sömnlaboratorium.