FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory:
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih je prisoten kateri od predispozicijskih dejavnikov za miopatijo/rabdomiolizo.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Slovenian: Shranjujte vsebnik dobro zaprt.
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Slovenian: Ledvična odpoved: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami ledvične okvare, blaga do zmerna huda ledvična bolezen ni vplivala na plazemske koncentracije rosuvastatina ali njegovega N-demetilnega presnovka.
Czech: Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo Priporočen začetni odmerek za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo je 5 mg (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: U pacientek užívajících souběžně Crestor a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o ženskah, ki sočasno uporabljajo Crestor in imajo NHZ ni, zato možnosti podobnega učinka ni možno izključiti.
Czech: Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4)
Slovenian: Ni klinično pomembnih interakcij med rosuvastatinom in flukonazolom (zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4) ali ketokonazolom (zaviralcem CYP2A6 in CYP3A4).
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Slovenian: Priporočeno je, naj se testi za ugotavljanje delovanja jeter opravljajo pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem začetku.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Slovenian: Tako kot velja za druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, je tudi pri uporabi Crestorja incidenca neželenih učinkov odvisna od velikosti odmerka.
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarno hiperholesterolemijo, ki je posledica hipotiroidizma ali nefrotskega sindroma, je treba pred začetkom uporabe Crestorja najprej zdraviti osnovno bolezen.
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično odpovedjo
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Slovenian: - stanja, ko se plazemske vrednosti lahko zvečajo (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) - sočasna uporaba fibratov.
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, tudi heterozigotna družinska hiperholesterolemija) ali mešana dislipidemija (tip IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) ni bil zadovoljiv.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů >70 let je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Uporaba pri starejših Začetni odmerek 5 mg je priporočen pri bolnikih > 70 let (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Slovenian: Rosuvastatin zvečuje število jetrnih receptorjev za LDL na površini celice in zveča prevzem in katabolizem LDL ter zavira nastajanje VLDL v jetrih in tako zmanjša skupno število delcev VLDL in
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Slovenian: Eritromicin: Zaradi sočasne uporabe Crestorja in eritromicina se AUC rosuvastatina (0-t) zmanjša za 20 %, Cmax pa za 30 %.
Czech: (Clcr<30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plasmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: < 30 ml/min) je bila plazemska koncentracija rosuvastatina trikrat večja kot pri zdravih prostovoljcih,
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Slovenian: Prav tako zmanjšuje naslednja razmerja:
Czech: V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.
Slovenian: V odprti raziskavi z določanjem odmerka na podlagi forsiranega titriranja so pri 42 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo ocenjevali njihov odziv na zdravljenje z 20- do 40miligramskimi odmerki Crestorja.
Czech: Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod
Slovenian: Zvečala se je pri bolnikih, ki so bili po Child-Pughovi lestvici ocenjeni z 8 in 9 točkami (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Czech: Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Crestor a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací.
Slovenian: Skrbno je treba pretehtati, kolikšna je koristnost kombinirane uporabe Crestorja in fibratov ali niacina in kolikšna morebitna nevarnost.
Czech: Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky přípravku Crestor u pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K
Slovenian: Antagonisti vitamina K: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K (npr. varfarin), se lahko na začetku zdravljenja s Crestorjem ali pri zvečevanju njegovega odmerka s titriranjem - enako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA - zveča INR (International Normalised Ratio).
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Slovenian: Presnova: Presnova rosuvastatina je majhna (približno 10 %).
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Slovenian: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je izpostavljenost Japoncev in Kitajcev večja od izpostavljenosti belcev (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 5.2
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Slovenian: (gemfibrozil, ciklosporin, nikotinsko kislino, azolne antimikotike, proteazne zaviralce in makrolidne antibiotike).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientů se středně závažným poškozením ledvin.
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi s fibrati.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Slovenian: za >45 % morebiti pomembna, in da se le-ta lahko upošteva z izbiro začetnega odmerka, prilagojenega posamezniku.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Slovenian: Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u japonských a čínských pacientů (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri japonskih in kitajskih bolnikih (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 5.2
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Slovenian: Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola.
Czech: 4, Theotokopoulou
Slovenian: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Czech: Crestor je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na rosuvastatin a kteroukoliv složku přípravku - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
Slovenian: - pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo, tudi nepojasnjenim persistentnim zvečanjem serumske vrednosti transaminaz in kakršnim koli zvečanjem serumske vrednosti transaminaz, ki presega trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti (Upper limit of normal - ULN)
Czech: Často: myalgie
Slovenian: Splošne težave pogosti: astenija
Czech: Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % případů, pokud byl podáván Crestor 10 mg, resp. Crestor 20 mg, a v přibližně 3 % případů, pokud byl podáván Crestor 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +).
Slovenian: Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg.
Czech: (upravený průměrný podíl změn v porovnání s výchozím stavem)
Slovenian: IIb) (prilagojen povprečni odstotek spremembe glede na izhodiščno vrednost) odmerek N holesterol LDL
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Slovenian: Crestor je učinkovit pri zdravljenju odraslih s hiperholesterolemijo s hipertrigliceridemijo ali brez nje,
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
Slovenian: Rasa: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je srednja vrednost AUC in Cmax pri Japoncih,
Czech: U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Slovenian: Med rutinskim spremljanjem bolnikov, ki jemljejo 40-miligramski odmerek zdravila, je smiselno tudi ocenjevanje delovanja ledvic.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <in odlaganje>
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbečica, izpuščaji in koprivnica
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Slovenian: Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek.
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Slovenian: Atherosclerosis Society (EAS; 1998) učinkovito pri večini bolnikov s hiperholesterolemijo tipa IIa in IIb (srednja izhodiščna vrednost holesterola LDL približno 4,8 mmol/l); okoli 80 % bolnikov, ki so jemali po 10 mg zdravila, je po EAS doseglo ciljno vrednost za holesterol LDL (< 3 mmol/l).
Czech: Způsob podání
Slovenian: Uporaba
Czech: Účinky na kosterní sval Při podávání přípravku Crestor ve všech dávkách, zvláště pak při dávce >20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Slovenian: Vpliv na skeletno mišičje: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Slovenian: sodeluje tudi pri privzemu rosuvastatina v jetra membranski prenosnik OATP-C.
Czech: Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je majhno število bolnikov sočasno s Crestorjem prejemalo še druga zdravila, niso dokazali zvečanja vpliva Crestorja na skeletne mišice.
Czech: Až se příznaky a hodnoty CK upraví, je třeba zvážit opětovné nasazení terapie přípravkem Crestor, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA
Slovenian: Če simptomi izginejo in se vrednost CK normalizira, je treba pretehtati, ali bolnik spet lahko začne dobivati najmanjši odmerek Crestorja ali drugega zaviralca reduktaze HMG-CoA; v tem primeru ga je treba skrbno spremljati.
Czech: S pacienty s Child-Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Ni izkušenj s preiskovanci, ocenjenimi z več kot 9 točkami po Child-Pughovi lestvici.
Czech: Crestor je účinný u zvláštních populací, např. diabetiků a pacientů s familiární hypercholesterolémií.
Slovenian: ne glede na raso, spol ali starost in pri posebnih populacijah, na primer sladkornih bolnikih ali pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Doporučuje se kontrola specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s 40 mg odmerkom je priporočljiv nadzor zdravnika specialista.
Czech: Dávka N LDLC
Slovenian: TG holesterol neHDL
Czech: Tito pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Pri teh bolnikih je smiselno oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Slovenian: zmanjšalo se je število mladičev v zarodu, njihova telesna masa in preživetje.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Crestor ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Slovenian: Proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna, se je pojavila pri bolnikih, ki so dobivali velike odmerke Crestorja, zlasti 40-miligramske; pri večini bolnikov je bila prehodna ali intermitentna.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: Priloga II
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Czech: Děti mladší než 6 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Czech: …nebo
Slovenian: ali
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Czech: [Existující text tohoto bodu je třeba nahradit následujícím textem:]
Slovenian: [Obstoječe informacije tega poglavja se zamenjajo s sledečimi:]
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so omejene na majhno število otrok, starih od 8 do 17 let.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRESTOR
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Slovenian: Rosuvastatin so raziskali tudi v 2-letni odprti, do cilja titrirani študiji pri 198 otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 6 do 17 let (88 fantov in 110 deklet, stopnja po Tannerju < II-V).
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.