FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Às 104 semanas de tratamento, estavam disponíveis avaliações da LVM para 10 doentes, das quais 9 tinham descido para dentro de limites normais.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 10 patienter, av vilka 9 minskade till inom normala gränser.
Portuguese: Dez doentes com doença de Pompe tardia avançada (10/10 dependentes de cadeira de rodas e 9/10 dependentes de ventilador) com idades compreendidas entre os 9 e os 54 anos foram tratados em programas de acesso alargado à alglucosidase alfa 20-40 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante vários períodos de tempo entre os 6 meses e 2,5 anos.
Swedish: Tio patienter med framskriden, sent debuterad Pompes sjukdom (dvs. rullstolsbundna för 10/10 och ventilatorberoende för 9/10) i åldrarna 9-54 år behandlades med alglukosidas alfa 20-40 mg/kg en gång varannan vecka under tidsperioder som varierade mellan 6 månader och 2,5 år.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Swedish: För att minska produktionen av antikroppar har läkare i studier använt läkemedel som hämmar immunförsvaret.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser efetuadas de acordo com as boas práticas em vigor e respeitando particularmente a técnica asséptica.
Swedish: Rekonstitution och spädning skall genomföras enligt godkända rutiner och med särskild hänsyn till aseptik.
Portuguese: • Reconstituição
Swedish: • Rekonstitution
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequentes
Swedish: Undersökningar mycket vanliga
Portuguese: Doença de Pompe tardia; outros ensaios clínicos e análises Foram realizados três ensaios clínicos independentes, da iniciativa do investigador, abertos, com um único braço, com Myozyme:
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; övriga kliniska prövningar och analyser Tre oberoende, öppna, enarmade, prövarinitierade studier med Myozyme utfördes:
Portuguese: Foi demonstrado que a utilização de um filtro em linha de 0,2 mícrones remove as partículas visíveis e não origina perda aparente de proteínas ou atividade.
Swedish: Man har påvisat att ett sådant filter avlägsnar synliga partiklar utan att följden blir någon märkbar förlust av protein eller aktivitet.
Portuguese: Paragem respiratória Apneia
Swedish: Andningsuppehåll Apné
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Portuguese: • Um ensaio clínico na Alemanha incluiu 38 doentes com doença de Pompe de início tardio, com um seguimento de 36 meses.
Swedish: • En studie i Tyskland inkluderade 38 patienter med sen debut med en uppföljningstid på 36
Portuguese: Os doentes com o início da doença na infância que desenvolvem elevados títulos de anticorpos IgG parecem apresentar um maior risco de desenvolvimento de RAP mais frequentes.
Swedish: Patienter med infantil sjukdomsdebut som utvecklar höga IgGantikroppstitrar förefaller löpa större risk att utveckla oftare förekommande infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: • Sons anormais na respiração, incluindo um som sibilante (agudo)
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Portuguese: As perfusões deverão ser administradas gradualmente.
Swedish: Infusionerna skall ökas gradvis.
Portuguese: • Paragem cardíaca
Swedish: • hjärtstopp
Portuguese: A doença de Pompe com início na infância é caracterizada por uma acumulação massiva de glicogénio no coração e no músculo-esquelético resultando sempre no desenvolvimento de cardiomiopatia de progressão rápida, enfraquecimento muscular generalizado e hipotonia.
Swedish: Den form av Pompes sjukdom som debuterar i spädbarnsåldern kännetecknas av en massiv ansamling av glykogen i hjärtat och skelettmuskulaturen varpå det alltid följer en snabbt fortskridande kardiomyopati, generaliserad muskelsvaghet och hypotoni.
Portuguese: O volume reconstituído é de 10,5 ml, contendo 5 mg /ml, e apresenta-se sob a forma de solução límpida e sem cor, ou com uma cor amarela muito suave, que poderá conter partículas sob a forma de minúsculos fios brancos ou fibras translúcidas.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 10,5 ml, innehållande 5 mg/ml, och ser ut som en klar, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla partiklar i form av tunna vita strimmor eller genomskinliga fibrer.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento que recebiam 20 mg/kg ou 40 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante um período de 52 semanas.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen 20 mg/kg eller 40 mg/kg en gång varannan vecka under en period av 52 veckor.
Portuguese: Os doentes com doença de Pompe tardia apresentam uma miopatia progressiva, predominantemente dos músculos proximais nas cinturas escapular e pélvica e graus variáveis de envolvimento respiratório o que acaba por levar a uma incapacidade profunda e/ou à necessidade de recorrer a ventilação assistida.
Swedish: Patienter med sen debut av Pompes sjukdom har ofta en progressiv myopati, företrädesvis i de proximala musklerna i bäcken- och skuldergördeln och med varierande grad av respiratorisk påverkan som till slut leder till kraftiga andningssvårigheter och/eller behov av andningsstöd.
Portuguese: Myozyme é administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa).
Swedish: Myozyme ges med dropp i en ven (som intravenös infusion).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da alglucosidase alfa na fertilidade.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur alglukosidas alfa påverkar fertiliteten.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 20 mg/kg de Myozyme uma vez de duas em duas semanas durante 26 semanas.
Swedish: Patienterna fick 20 mg/kg Myozyme en gång varannan vecka i 26 veckor.
Portuguese: A média da área sob a curva concentração plasmática -tempo (AUC) variou entre 977,5 e 1872,5 g•h/ml para 20 mg/kg e 40 mg/kg grupos de dose.
Swedish: Den genomsnittliga totalexponeringen (AUC∞) varierade mellan 977,5 och 1872,5 µg●h/ml för dosgrupperna med 20 mg/kg respektive 40 mg/kg.
Portuguese: *A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da tecnologia do ADN recombinante utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: *Humant alglukosidas alfa framställs av kinesiska hamstrars äggstocksceller genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Alglucosidase alfa
Swedish: Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Portuguese: Com base nestes resultados é recomendada uma dose 20 mg/kg qow (uma vez a cada duas semanas).
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas dosen 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas graves, possivelmente imunomediadas, com alglucosidase alfa, incluindo lesões ulcerativas e necrosantes da pele (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerösa och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Diminuição da Saturação de oxigénio Frequência cardíaca aumentada
Swedish: Minskad syremättnad Ökad hjärtfrekvens
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Portuguese: Não existem considerações especiais quando Myozyme é administrado a doentes pediátricos de todas as idades ou a doentes mais velhos.
Swedish: Ingen justering av Myozyme-regimen är nödvändig för pediatriska patienter oavsett ålder eller för äldre personer.
Portuguese: O pó é branco a branco sujo.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Portuguese: Myozyme será administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença de Pompe.
Swedish: Du kommer att få Myozyme av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
Portuguese: O tratamento de emergência de reações anafiláticas deve ser efetuado de acordo com a prática clínica habitual.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com alglucosidase alfa foram observadas, reações recorrentes semelhantes a gripe ou uma combinação de eventos como febre, arrepios, mialgia, artralgia, dor ou fadiga que ocorreram no período pós-perfusão e que duraram normalmente alguns dias.
Swedish: Återkommande reaktioner som influensaliknande sjukdom eller en kombination av symtom som feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, smärta eller trötthet, som inträffade efter infusionen och som vanligen varade några få dagar, har observerats hos vissa patienter som behandlats med alglukosidas alfa.
Portuguese: A dose recomendada de Myozyme é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas sob a forma de perfusão intravenosa.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Portuguese: Os sintomas deste tipo de reações incluem tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, lábios ou língua, urticária ou erupção cutânea.
Swedish: Symtom på sådana reaktioner inkluderar lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkning, svullnad av ansikte, läppar eller tunga, nässelfeber eller utslag.
Portuguese: Agitação Irrequietude
Swedish: Agitation Rastlöshet
Portuguese: • Lesões ulcerativas (feridas) graves da pele
Swedish: • allvarliga sårskador på huden
Portuguese: Qual o aspeto de Myozyme e conteúdo da embalagem Myozyme é um pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis (50 mg por frasco).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (50 mg/flaska).
Portuguese: Ao fim de 52 semanas de tratamento, a LVM diminuiu em relação à linha base em todos os 14 doentes com dados disponíveis e estava dentro de limites normais em 3 de 14 doentes.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från första bedömning hos alla 14 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 3 av 14 patienter.
Portuguese: Distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros) Linha de base pré-tratamento Média ± d.p.
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Portuguese: A evolução da progressão da doença é bastante variável e imprevisível; alguns doentes apresentam uma rápida deterioração na função dos músculos esqueléticos e respiratórios resultando na perda de mobilidade e insuficiência respiratória enquanto noutros se verifica uma progressão menos rápida e ainda um outro grupo que apresenta uma dissociação na progressão do envolvimento dos músculos esqueléticos e respiratórios.
Swedish: En del patienter får en snabbt försämrad funktion i skelett- och andningsmuskulatur, andra får en mindre snabb försämring och ytterligare andra får en dissociation av progressionen i engagerad skelett- och andningsmuskulatur.
Portuguese: Quadro 3: Resultados dos objetivos de sobrevivência utilizando o modelo de regressão de Cox Doentes
Swedish: Resultat vid endpoint för överlevnad enligt Cox regressionsmodell Behandlade patienter
Portuguese: Síndrome nefrótica e reações cutâneas graves têm sido notificadas, possivelmente imunomediadas, com alglucosidase alfa, incluindo lesões ulcerativas e necrosantes da pele (ver secção 4.4).
Swedish: Nefrotiskt syndrom liksom allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerös och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Dor torácica Edema facial Sensação de calor Pirexia
Swedish: Bröstsmärta Ansiktsödem Värmekänsla Pyrexi
Portuguese: Quando os doentes com o início da doença na infância foram tratados com uma dose mais elevada (40 mg/kg), verificou-se que, ao desenvolverem RAP, existia uma tendência para manifestarem mais sintomas.
Swedish: Man observerade att spädbarnspatienter som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få fler symtom när de utvecklade infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Dos 3 doentes com envolvimento pulmonar significativo na linha base (a percentagem previu uma capacidade vital forçada na posição sentada variando de 58 a 67%), dois demonstraram melhorias clínicas significativas na FVC (+11,5% e +16,0%) na posição sentada até à semana 26.
Swedish: 67 %), visade två kliniskt betydelsefulla förbättringar i FVK (+11,5 % och +16,0 %) i sittande ställning i vecka 26.
Portuguese: Num ensaio piloto que incluiu 18 doentes, a farmacocinética de alglucosidase alfa foi avaliada em 15 doentes com início de doença de Pompe na infância (todos com idades inferior a 6 meses aquando do início do tratamento) aos quais foram administradas doses de 20 mg/kg ou 40 mg/kg de alglucosidase alfa como uma perfusão de aproximadamente 4 a 6,5 horas, respetivamente.
Swedish: I en pivotal prövning omfattande 18 patienter utvärderades farmakokinetiken hos alglukosidas alfa hos 15 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla yngre än 6 månader vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidas alfa som en infusion under cirka 4 respektive cirka 6,5 timmar.
Portuguese: Reação no local da perfusão Inchaço no local da perfusão Endurecimento no local da perfusão Extravasamento no local da perfusão
Swedish: Obehag i bröstet Irritabilitet Perifer kyla Smärta vid infusionsstället Reaktion vid infusionsstället Svullnad vid infusionsstället Förhårdnad vid infusionsstället Extravasering vid infusionsstället
Portuguese: A farmacocinética da alglucosidase alfa foi estudada numa análise de população de 32 doentes com doença de Pompe de início tardio a partir de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com idades compreendidas entre os 21 e 70 anos, que tomaram Myozyme 20 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa studerades i en populationsanalys av 32 patienter med sen debut av Pompes sjukdom från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien, vilka var i åldern 21 till 70 år och fick Myozyme 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma tampa (butilo siliconizada) e um selo (alumínio) com uma cápsula de destacar (plástica) contendo 50 mg de pó.
Swedish: 50 mg pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Portuguese: A dose recomendada de Myozyme é de 20 mg por kg de peso corporal.
Swedish: Rekommenderad dosering för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt varannan vecka.
Portuguese: Tensão arterial aumentada desconhecidas
Swedish: Förhöjt blodtryck ingen känd frekvens
Portuguese: A concentração final recomendada de alglucosidase nos sacos de perfusão estende-se dos 0,5 mg/ml aos 4 mg/ml.
Swedish: Den rekommenderade slutkoncentrationen alglukosidas i infusionspåsarna varierar mellan 0,5 mg/ml och 4 mg/ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/333/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/333/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001-003
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myozyme Se tiver omitido uma perfusão, por favor contacte o seu médico.
Swedish: Om du har missat en infusion, kontakta din läkare.
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam , Nederländerna
Portuguese: Quando os doentes cujo início da doença ocorreu na adolescência foram tratados com uma dose mais elevada (40 mg/kg), verificou-se uma tendência para manifestarem títulos mais elevados de anticorpos IgG.
Swedish: Man observerade att patienter med infantil sjukdomsdebut som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få högre IgG
Portuguese: Se sentir alguma reação como esta, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du upplever en liknande biverkning bör du genast kontakta läkare.
Portuguese: Consequentemente, devem ser monitorizados de perto durante a administração de Myozyme.
Swedish: Därför skall dessa patienter övervakas extra noga under administreringen av Myozyme.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Swedish: Läkemedelsbiverkning (föredragen termnivå)
Portuguese: Retire também um volume de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio que será substituído pela solução reconstituída de Myozyme.
Swedish: Ta också bort en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som skall ersättas med rekonstituerat Myozyme.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizado imediatamente após diluição.
Swedish: Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga
Portuguese: Afeções oculares desconhecidas
Swedish: Ögon ingen känd frekvens
Portuguese: • Aumento da tensão arterial ou tensão arterial alta
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa também foi avaliada separadamente num ensaio em 21 doentes com início de doença de Pompe na infância (todos com idades entre os 6 meses e 3 anos e meio aquando do início do tratamento) aos quais foram administradas doses de 20 mg/kg de alglucosidase alfa.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades också i en separat prövning hos 21 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla var mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg alglukosidas alfa.
Portuguese: • Espasmos musculares
Swedish: • muskelspasmer
Portuguese: Como conservar Myozyme
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram RAP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var IAR.
Portuguese: Os sintomas de reações alérgicas com risco de vida incluem, entre outros, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, urticária ou erupção cutânea.
Swedish: Symtom på livshotande allergiska reaktioner inkluderar (men är inte begränsade till) lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, svullnad i ansiktet, nässelfeber eller utslag.
Portuguese: Quando reconstituída como acima indicado, a solução reconstituída em cada frasco contém 5 mg de alglucosidase alfa por ml.
Swedish: Efter beredning enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i flaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
Portuguese: Se sentir sintomas de inchaço dos membros inferiores ou inchaço generalizado, informe o seu médico.
Swedish: Om dina ben svullnar eller om du känner dig allmänt svullen ska du kontakta läkare.
Portuguese: É recomendada vigilância a doentes com doença de Pompe tratados com agentes imunossupressores, uma vez que têm maior risco de desenvolver infecções graves.
Swedish: Patienter med Pompes sjukdom som behandlas med immunosuppressiva medel kan ha en utökad risk för att utveckla allvarliga infektioner och övervakning rekommenderas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myozyme foram avaliadas num ensaio clínico piloto, aleatório, aberto controlado com histórico de 18 doentes infantis, não ventilados, com 6 meses de idade ou menos aquando o início do tratamento.
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader eller yngre Myozymes säkerhet och effektivitet bedömdes i en pivotal, randomiserad, öppen, historiskt kontrollerad klinisk prövning på 18 patienter utan ventilationsstöd med sjukdomsdebut som spädbarn och som var 6 månader eller yngre vid behandlingsstarten.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Vasoconstrição Palidez
Swedish: Hypertoni Hypotoni Vasokonstriktion Blekhet
Portuguese: • Agitação
Swedish: • upprördhet
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Portuguese: Durante as perfusões de Myozyme, foram notificadas reações anafiláticas graves e com risco de vida, incluindo choque anafilático, quer nos doentes com o início da doença na infância quer nos que apresentavam o início tardio (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga och livshotande anafylaktiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock, har rapporterats hos patienter med infantil och sen sjukdomsdebut under infusion av Myozyme (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Proceda a uma inspeção imediata da solução reconstituída em cada frasco para injetáveis em busca da presença de matéria particulada e descoloração.
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade flaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Portuguese: Espasmos musculares Fasciculação e fibrilhação muscular Mialgia desconhecidas
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Myalgi ingen känd frekvens
Portuguese: Se lhe for administrado mais Myozyme do que deveria Não existe qualquer experiência de sobredosagem com Myozyme.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Myozyme.
Portuguese: Taquipneia Tosse frequentes
Swedish: Takypné Hosta vanliga
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa* por ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa* per ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Portuguese: Vasculopatias muito frequentes
Swedish: Blodkärl mycket vanliga
Portuguese: Reações adversas adicionais4
Swedish: Ytterligare biverkningar4
Portuguese: Alguns doentes apresentaram efeitos secundários, relacionados com a perfusão, sob a forma de sintomas semelhantes à gripe, que duraram alguns dias após a perfusão.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Portuguese: Urticária Erupção cutânea frequentes
Swedish: Kräkningar vanliga Kväljningar Illamående
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa foi avaliada num ensaio com 5 doentes com início de doença de Pompe tardia, com idades compreendidas entre os 6-15 anos aos quais foram administrados 20 mg/kg de alglucosidase alfa uma vez de duas em duas semanas.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Swedish: Infusion: associerade reaktioner
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa/ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.