FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te unustate Daklinzat võtta On oluline, et teil ei jääks ükski selle ravimi annus võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daklinza Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja
Latvian: *Daklatazvīru salīdzināja ar vēsturisko atsauci (datiem no 3 daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā pētījumiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid.
Latvian: Aktīvā transportēšana notiek ar OCT1 un vēl kādas nenoskaidrotas saistošās transportvielas starpniecību.
Estonian: Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Daklinza, ribavirīna devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas (1000 vai 1200 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir attiecīgi <75 kg vai ≥75 kg).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Estonian: Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pärast daklatasviiri 60 mg mitmekordset suukaudset manustamist kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata 1. genotüübiga kroonilist HCVinfektsiooni põdevatel patsientidel oli daklatasviiri Cmax geomeetriline keskmine (CV%) 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 14122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Latvian: Pēc vairāku perorālu 60 mg daklatazvīra devu lietošanas reizi dienā kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa hronisku HCV infekciju daklatazvīra Cmax ģeometriskais vidējais (CV%) bija 1534 (58) ng/ml, AUC024h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram, bet ne tikai, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Estonian: Kõik kokku N=41
Latvian: Visi N=41
Estonian: HCV replikonid, mis ekspresseerivad daklatasviiriga seotud substitutsioone, jäid täielikult tundlikuks alfa-interferoonile ja teistele erineva toimega HCV-vastastele ravimitele, nt NS3 proteaasi ja NS5B polümeraasi (nukleosiidsetele ja mittenukleosiidsetele) inhibiitoritele.
Latvian: HCV replikoni ar rezistenci pret daklatazvīru izraisošām substitūcijām joprojām bija pilnvērtīgi jutīgi pret alfa interferonu un citiem līdzekļiem HCV infekcijas ārstēšanai ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, pret NS3 proteāzes un NS5B polimerāzes (nukleozīdu un nenukleozīdu) inhibitoriem.
Estonian: EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/001 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/00228 x 1 tablete
Estonian: Patsientidele, kellel on Child-Pugh A, B või C tsirroos või tekib maksasiirdamise järgselt korduv HCV-infektsioon, on ribaviriini soovitatav algannus 600 mg ööpäevas koos toiduga.
Latvian: Pacientiem, kam ir A, B vai C pakāpes ciroze vai HCV infekcijas recidīvs pēc aknu transplantācijas, ribavirīna ieteicamā sākumdeva ir 600 mg, kas jāieņem kopā ar ēdienu.
Estonian: AI444043: 301 varasemat ravi mittesaanud HCV genotüüp 1 ja samaaegse HIV infektsiooniga (10% kompenseeritud tsirroosiga) patsienti raviti daklatasviiri ja pegIFN/RBV kombinatsiooniga.
Latvian: AI444043: 301 iepriekš neārstēts pacients ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaikus HIV infekciju (10% ar kompensētu cirozi) tika ārstēti ar daklatazvīra un pegIFN/RBV kombināciju.
Estonian: 400 mg ööpäevas
Latvian: 400 mg dienā
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid 200 mg ülepäeviti Lõpetada ribaviriini manustamine
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni Pa 200 mg katru otro dienu
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Latvian: Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm blakusparādībām.
Estonian: Ühel varem ravimata patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
Latvian: Par vienu iepriekš neārstētu pacientu nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Estonian: Daklinza 60 mg üks kord ööpäevas või lopinaviiri/ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Daklinza 60 mg vienreiz dienā vai lopinavīra/ritonavīra deva nav jāpielāgo
Estonian: Pärast daklatasviiri mitmekordset manustamist HCV-infektsiooniga patsientidele oli daklatasviiri lõplik poolväärtusaeg vahemikus 12...15 tundi.
Latvian: Pēc vairāku daklatazvīra devu ievadīšanas ar HCV inficētiem pacientiem daklatazvīra terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 12 līdz 15 stundām.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A, punktu skaits 5-6), vidēji smagiem (Child-Pugh B, punktu skaits 7-9) vai smagiem (Child-Pugh C, punktu skaits ≥10) aknu darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Daklinza üldine ohutusprofiil põhineb 2215 kroonilise HCV-infektsiooniga patsiendiga tehtud uuringul, kus patsientidele manustati daklatasviiri üks kord ööpäevas kombineerituna sofosbuviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma (n=679, koondandmed) või kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (n=1536, ühendatud andmed), andmed pärinevad neljateistkümnest kliinilisest uuringust.
Latvian: Daklatazvīra vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par 2215 pacientiem ar hronisku HCV infekciju, kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus loomadel täheldati toimet maksale (Kupffer'i rakkude hüpertroofia/hüperplaasia, mononukleaarsete rakkude infiltraadid ja sapiteede hüperplaasia) ja neerupealistele (tsütoplasma vakuolisatsiooni muutused ja neerupealiste koore hüperplaasia/hüpertroofia) plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või veidi kõrgem kui kliiniline AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz aknām (Kupfera šūnu hipertrofija/hiperplāzija, mononukleāro šūnu infiltrāti un žultsvadu hiperplāzija) un ietekmi uz virsnierēm (citoplazmas vakuolizācijas pārmaiņas un virsnieru garozas hipertrofija/hiperplāzija), ja iedarbība bija līdzīga vai nedaudz lielāka nekā klīniskā AUC iedarbība.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums; sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu un pamanāt to 20 stundu laikā pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, Jums tablete jālieto, cik drīz vien iespējams.
Estonian: Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Estonian: Isasrottidel loeti reproduktiivsuse tulemusnäitajaks eesnäärme/seemnepõiekeste kaalu langus ja minimaalselt suurenenud düsmorfsus spermas, annus oli 200 mg/kg/ööpäevas; siiski ei leitud kummagi näitaja puhul olevat mõju fertiilsusele ega elujõulistele viljastumistele.
Latvian: Žurku tēviņiem ietekme uz reproduktīvajiem mērķa kritērijiem aprobežojās ar samazinātu prostatas/sēklas pūslīšu masu un minimāli palielinātu spermas dismorfismu, lietojot 200 mg/kg dienā, taču neviena no šīm novirzēm negatīvi neietekmēja fertilitāti un radīto dzīvotspējīgo augļu skaitu.
Estonian: Enamikul 1a genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid Q30 juures (127/139, [91%]), ja enamikul 1b genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid L31 (37/49, [76%]) ja/või Y93H (34/49 [69%]) juures.
Latvian: Vairumā neveiksmīgās terapijas gadījumu pacientiem ar 1.a genotipu parādījās NS5A varianti, ko atklāja Q30 (127/139 [91%]) pacientiem), un vairumā neveiksmīgās terapijas gadījumu pacientiem ar 1.b genotipu parādījās NS5A varianti, ko atklāja L31 (37/49 [76%]), un/vai Y93H (34/49 [69%]).
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas.
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Latvian: Laboratorisko parametru vērtības vai
Estonian: Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 101
Estonian: Daklatasviiriga sidumata AUC oli kreatiniini kliirensi väärtuste 60, 30 ja 15 ml/min korral hinnanguliselt vastavalt 18%, 39% ja 51% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Latvian: Salīdzinot ar personām, kurām bija normāla nieru darbība, nesaistītā daklatazvīra AUC vērtības personām, kurām kreatinīna klīrensa (CLcr) vērtība bija 60, 30 un 15 ml/min, bija attiecīgi par 18%, 39% un 51% augstākas.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Estonian: 258 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse mediaanselt 38-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi (retsidiivi määratleti kui kinnitatud või viimast olemasolevat HCV RNA väärtust ≥ LLOQ).
Latvian: 258 pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 38 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nebija neviena recidīva (ar recidīviem, kas noteikti ar apstiprinātu vai pēdējo pieejamo HCV RNS ≥ LLOQ).
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Latvian: Potenciāls mijiedarbībai ar citām zālēm
Estonian: Kui Daklinzat kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, tuleb lähtuda ribaviriini vastunäidustustest ja selle kohta käivatest hoiatustest.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro ribavirīna lietošanas kontrindikācijas un brīdinājumi.
Estonian: Toksilisust emasloomale, mis sisaldas suremust, tiinuse katkemisi, kõrvaltoimeid ja kehakaalu ning isu langust, täheldati mõlemal loomaliigil 25 kordse (rotid) ja 72 kordse (küülikud) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC korral.
Latvian: Toksisko iedarbību uz mātīti, tai skaitā mirstību, abortus, nevēlamas klīniskās pazīmes, ķermeņa masas un barības uzņemšanas samazināšanos, abām sugām novēroja, ja iedarbība 25 reizes (žurkām) un 72 reizes (trušiem) pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Estonian: Tugevad või keskmise tugevusega CYP3A4 ja P-gp indutseerijad võivad daklatasviiri plasmakontsentratsiooni ja terapeutilist toimet vähendada.
Latvian: Spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A4 un P-gp induktori var pazemināt daklatazvīra līmeni plazmā un tā terapeitisko iedarbību.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes ei täheldatud toksilisust emasloomale ega loote arengule annustes kuni 50 mg/kg/ööpäevas, selle AUC väärtus on võrdne 2 kordse kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC väärtusega.
Latvian: Pētījumā par žurku pre- un postnatālo attīstību nekonstatēja ne toksisku iedarbību uz mātīti, ne toksisku ietekmi uz attīstību, lietojot devas līdz 50 mg/kg dienā, kas izraisīja 2 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Estonian: Erinevate HCV genotüüpide korral soovitatavate raviskeemide kohta vt lõik 4.2.
Latvian: Informāciju par ieteicamajām shēmām dažādu HCV genotipu gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Väga tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.5).
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Daklinza sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Pacienti ar ierobežotu sāls daudzumu uzturā Daklinza satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Estonian: 1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri.
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs.
Estonian: Daklatasviir on P-gp, OATP 1B1 ja BCRP inhibiitor.
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, OATP 1B1 un BCRP inhibitors.
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid võivad suurendada daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var paaugstināt daklatazvīra līmeni plazmā.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Daklinza un sofosbuvīru kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Estonian: Daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Uuringud AI444042 ja AI444010 olid randomiseeritud, topeltpimedad uuringud, milles hinnati daklatasviiri efektiivsust ja ohutust kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV) kroonilise HCV infektsiooni ravis varem ravimata kompenseeritud maksahaigusega (sealhulgas tsirroosiga) täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu AI444042 un AI444010 bija randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros vērtēja daklatazvīra, lietota kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pegIFN/RBV), efektivitāti un drošumu hroniskas HCV infekcijas ārstēšanā iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību (arī cirozi).
Estonian: Daklinza +sofosbuviir N=476
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs N = 476
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna (PVH/PHTFE) caurspīdīgs blisteris ar alumīnija folijas pārklājumu.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos
Estonian: Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Daklinza, mainot Daklinza daudzumu Jūsu organismā.
Estonian: Daklatasviiriga tehtud loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline ja teratogeenne toime (vt lõik 5.3).
Latvian: Daklatazvīra pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: SVR12 saavutati 99%-l HCV 1. genotüübi ja 96%-l 2. ja 89%-l 3. genotüübiga patsientidest (vt tabelid 6 ja 7).
Latvian: SVR12 sasniedza 99% pacientu ar 1. genotipa HCV, 96% pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju un 89% pacientu ar 3. genotipa HCV infekciju (skatīt 6. un 7. tabulu).
Estonian: 200 mg ööpäevas
Latvian: 200 mg dienā
Estonian: CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijad
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori
Estonian: HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: HCV ja HBV (B-hepatiidi viiruse) samaaegne infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Latvian: HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Estonian: Daklinza kombineerituna sofosbuviiriga
Latvian: Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja soovitused teiste ravimite annustamise kohta Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Latvian: Mijiedarbība un devu ieteikumi, lietojot kopā ar citām zālēm Zāles pa terapeitiskajām jomām
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu - aknas bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.
Estonian: 600 mg ööpäevas
Latvian: 600 mg dienā
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Estonian: Uuringusse AI444042 kaasati HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja uuringusse AI444010 kas 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsiente.
Latvian: Pētījumā AI444042 tika iesaistīti pacienti ar 4. genotipa HCV infekciju, un pētījumā AI444010 tika iesaistīti pacienti ar 1. vai 4. genotipa infekciju.
Estonian: SVR12 ravivastuse määrad olid IL-28B CC genotüübiga patsientidel kõrgemad kui mitte-CC-genotüüpidega patsientidel ja patsientidel, kellel ravieelne HCV RNA sisaldus oli vähem kui 800,000 IU/ml, aga see oli kõigis alamrühmades järjepidevalt kõrgem daklatasviiri saanud patsientidel võrreldes platseebot saanutega.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 14.
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 14. tabulā.
Estonian: Olemasolevad, loomuuringutest saadud farmakokineetilised ja toksikoloogilised andmed näitavad daklatasviiri ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par daklatazvīra un metabolītu izdalīšanos mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti noteikta genotipa gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Rottidel olid väärarengud seotud aju, kolju, silmade, kõrvade, nina, huulte, suulae või jäsemetega ning küülikutel roiete ja kardiovaskulaarse piirkonnaga.
Latvian: Žurkām anomālijas skāra galvenokārt galvas smadzenes, galvaskausu, acis, ausis, degunu, lūpas, aukslējas vai locekļus; trušiem - ribas un kardiovaskulāro apvidu.
Estonian: LIPIIDISISALDUST MUUTVAD AINED HMG--CoA-reduktaasi inhibiitorid
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠIE LĪDZEKĻI HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Estonian: Daklinza 60 mg üks kord ööpäevas, darunaviiri/ritonaviiri (800/100 mg üks kord ööpäevas või 600/100 mg kaks korda ööpäevas) või darunaviiri/kobitsistaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Daklinza deva 60 mg vienreiz dienā, darunavīra/ ritonavīra (800/100 mg vienreiz dienā vai 600/100 mg divas reizes dienā) vai danuravīra/kobicistata deva nav jāpielāgo
Estonian: Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Latvian: Pētījumā ALLY-3C daklatazvīra, sofosbuvīra un ribavarīna kombinācijas lietošana 24 nedēļas tika vērtēta 78 pieaugušajiem ar kompensētu cirozi, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; vairums pacientu bija vīrieši (57 [73,1%]); mediānais vecums bija 55 gadi (intervāls: no 33 līdz 70); 88,5% pacientu piederēja baltajai rasei; 9,0% bija aziāti; un 2,6% bija Amerikas indiāņi vai Aļaskas vietējie iedzīvotāji; 54 (69,2%) bija vēl neārstēti pacienti un 24 (30,8%) pacienti iepriekš bija saņēmuši terapiju.
Estonian: Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi.
Latvian: Šīs zāles samazina Daklinza iedarbību un Jūsu terapija var nedarboties.
Estonian: Daklatasviiri farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel täiskasvanutel ja kroonilise HCVinfektsiooniga patsientidel.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām, pieaugušām pētāmām personām un pacientiem ar hronisku HCV infekciju.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša
Estonian: - kui saavutatakse mittemääratav HCV RNA, kuid mitte 4. ja 12. ravinädalal, tuleb Daklinza manustamine lõpetada 24. nädalal ning jätkata ravi alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga kokku 48 nädala vältel.
Latvian: - Ja ir sasniegts stāvoklis, kad nav konstatējama HCV RNS, bet ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, Daklinza lietošana jāpārtrauc 24. nedēļā, bet alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāturpina, lai tās kopējais ilgums būtu 48 nedēļas.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Child-Pugh C patsientidel kasutada konservatiivset raviskeemi Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädala vältel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar C pakāpi (pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ieteicama konservatīva terapijas shēma, kas paredz Daklinza + sofosbuvīra ± ribavirīna lietošanu 24 nedēļu garumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui algannus on hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 1000...1200 mg ööpäevas (kehakaalu 75 kg puhul).
Latvian: Ja sākumdeva ir labi panesama, to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai jeb 1000-1200 mg dienā (robežvērtība 75 kg).
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Nosacījumi par grūtniecību un pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu Daklinza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: AI444010: Patsiendid said Daklinzat 60 mg üks kord ööpäevas (n=158) või platseebot (n=78), lisaks veel pegIFN/RBV 12. uuringunädala jooksul.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.