FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die potenzielle Toxizität einer wiederholten intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) über 28 Tage wurde an Ratten und Hunden untersucht, und der gefundene NOAEL betrug mindestens das 20-Fache der maximalen Humandosis.
Spanish: La potencial toxicidad de 28 días de administración repetida de inyecciones intravenosas de florbetaben (18F) se determinó en ratas y en perros, y se observó que el NOAEL fue al menos de 20 veces la dosis máxima en humanos.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Spanish: El motivo de esta acumulación es una incógnita, pero puede deberse a la acumulación de florbetaben (18F) o a cualquiera de sus metabolitos activos, o bien a la radioactividad en la sangre.
German: Die Ergebnisse waren niedriger als in der pivotalen Studie: die Sensitivität reichte von 77,5 bis 90 % und die Spezifität lag zwischen 62,5 und 85,7 %.
Spanish: Los resultados fueron inferiores a los observados en el estudio pivotal: la sensibilidad varió entre el 77,5 % y el 90 % y la especificidad entre el 62,5 % y el 85,7 %.
German: 1 (Keine Tracer-Anreicherung)
Spanish: 1 (sin captación del trazador)
German: Die Anwendung von Radiopharmaka stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem, usw. dar.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (entre ellas las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, las dosis de radiación típicas absorbidas por los órganos críticos son: 49,3 mGy por la vesícula biliar, 25,0 mGy por la vejiga urinaria, 13,8 mGy por la pared de la porción superior del intestino grueso, 12,6 mG por la pared de la porción inferior del intestino grueso, 11,3 mGy por el intestino delgado y 13,9 mGy por el hígado.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
German: Neuraceq ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable límpida e incolora.
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Spanish: Es improbable que se le administre una sobredosis porque solo recibirá una dosis de Neuraceq calculada con precisión por el médico nuclear que supervisará el procedimiento.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
German: Eine sorgfältige Abwägung der azuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
German: • Relevante Informationen über Neuraceq als β-Amyloid-PET-Tracer, einschließlich der zugelassenen Indikation entsprechend der Fachinformation, Einschränkungen der Verwendung von Neuraceq, Interpretationsfehler, die Sicherheitsinformationen und die Ergebnisse der klinischen Studien zur diagnostischen Verwendung von Neuraceq;
Spanish: • Información pertinente sobre Neuraceq como trazador PET de la placa β-amiloide, inclusive la indicación autorizada que conste en la ficha técnica, las limitaciones en el uso de Neuraceq, los errores de interpretación, los datos de seguridad y los resultados de los ensayos clínicos referentes al uso diagnóstico de Neuraceq.
German: Diarrhö Übelkeit
Spanish: Diarrea Náuseas
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Spanish: Se debe inspeccionar el envase antes de la utilización de este medicamento y medirse la actividad con la ayuda de un activímetro.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
German: Hinweis: Um positiv für eine Tracer-Anreicherung im Cortex bewertet zu werden, muss der Befund in der Mehrzahl der Schnittbilder der fraglichen Region aufgetreten sein.
Spanish: Nota: Para puntuar la captación del trazador en la corteza, el hallazgo debe estar presente en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Neuraceq erhalten, wenn Sie: - Probleme mit den Nieren haben
Spanish: Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si: - Tiene problemas de riñones.
German: Tabelle 4: Geschätzte resorbierte Strahlendosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
Spanish: Tabla 4: Dosis de radiación absorbida calculadas con la inyección intravenosa de Neuraceq en sujetos caucásicos
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
German: • Überprüfung der PET-Befundungskriterien, einschließlich Vorgehsweisen bei der Befundung, Kriterien für die Befundung und Abbildungen, die die Methodik der Befundung verdeutlichen;
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten resorbierte Dosis durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids reduziert werden, wenn möglich durch häufige Entleerung der Blase und des Darms.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
German: Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Spanish: La técnica de administración debe realizarse de modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores.
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Spanish: Durante el embarazo solo se deben llevar a cabo las exploraciones esenciales cuando el beneficio esperado supere los riesgos para la madre y el feto.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).
Spanish: La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para consultar las restricciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Florbetaben (18F) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da die Krankheit oder Beschwerden, für die das spezifische Arzneimittel vorgesehen ist, nur bei Erwachsenen auftreten, und das spezifische Arzneimittel gegenüber verfügbaren Therapien für pädiatrische Patienten keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con florbetaben (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica dado que la enfermedad o trastorno para el que está indicado el medicamento solo se presenta en la población adulta, y el medicamento específico no representa ningún beneficio terapéutico significativo con respecto a otros tratamientos existentes para los pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema Frecuentes
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir la corrección de la atenuación resultante de los tamaños de píxel transaxial de 2,0 a 3,0 mm.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana (cerebro) es de 4,5 mGy.
German: Es wird vermutet, dass eine unspezifische Bindung des Radiopharmakons an die lipidhaltigen Myelinscheiden zur Anreicherung in der weißen Substanz beitragen könnte.
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que la unión inespecífica del radiofármaco a la vaina de mielina lipídica puede contribuir a aumentar la retención en la sustancia blanca.
German: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Spanish: Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
German: Die Tracer-Anreicherung (d. h. die Signalintensität) in der grauen Substanz ist geringer als in der weißen Substanz.
Spanish: La captación del trazador (es decir, la intensidad de la señal) en la sustancia gris de la zona es inferior a la presente en la sustancia blanca.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Spanish: Pueden reducirse los movimientos de la cabeza con cinta adhesiva u otros medios flexibles de restricción de los movimientos.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBq Florbetaben (18F).
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es de 300 MBq de florbetaben (18F).
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 300 MBq Florbetaben (18F) ungefähr 5,8 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Spanish: Dado que la dosis efectiva es de 5,8 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 300 MBq de florbetaben (18F), se espera que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea muy baja.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
German: Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat
Spanish: Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico
German: Interpretation der Neuraceq-Aufnahmen
Spanish: Interpretación de las imágenes con Neuraceq
German: Tabelle 2: Definition der Gehirnbelastung mit Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL)
Spanish: Tabla 2: Definiciones de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro (BAPL, por sus siglas en inglés)
German: Die Aktivität von Florbetaben (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter (Dosiskalibrator) gemessen werden.
Spanish: La actividad del florbetaben (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Spanish: Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV zu stabilem Sauerstoff (18O).
Spanish: El flúor (18F) se desintegra en oxígeno estable (18O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
German: Die Nebenwirkungen sind unter der Überschrift Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt:sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere geordnet.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetaben (18F) durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Spanish: No se han efectuado estudios de administración prolongada ni de carcinogenia, ya que este medicamento no está indicado para su administración regular o continua.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Spanish: Ancianos Pacientes de edad avnazadaNo se recomienda ningún ajuste de la dosis en función de la edad.
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt.
Spanish: En algunos casos se ha detectado un aumento de la captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible en cada caso para obtener la información diagnóstica necesaria.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,2 g Ethanol und bis zu 33 mg Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg de sodio en cada dosis (ver sección 4.4).
German: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankreich
Spanish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
German: In Bindungsassays mit Radioliganden wurde bei Verwendung einer breiten Palette an tierischen und menschlichen Rezeptoren, Ionenkanälen und Transportern keine signifikante Bindung festgestellt.
Spanish: En los ensayos de unión a radioligandos con una amplia diversidad de receptores humanos y animales, no se observó ninguna unión significativa a los canales iónicos ni a los transportadores.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
German: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankreich
Spanish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
German: - Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Spanish: - Este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso de este medicamento en la población pediátrica, ver las secciones 4.2 o 5.1.
German: Schmerz in einer Extremität Gliederbeschwerden
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
German: Darüber hinaus wurde die Bindung von Florbetaben (18F) an β-Amyloid-Plaques in postmortal entnommenen Gehirnschnitten von Alzheimer-Patienten mittels Autoradiographie nachgewiesen und mittels Immunhistochemie oder Bielschowsky-Färbung bestätigt.
Spanish: Además, la unión del florbetaben (18F) a las placas de β-amiloide en cortes cerebrales postmortem de EA se demostró mediante autorradiografía y se confirmó mediante inmunohistoquímica o tinción de Bielschowsky.
German: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Vereinigtes Königreich BV Cyclotron VU, Niederlande
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican la exposición del feto a dosis de radiación.
German: Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung zu erreichen.
Spanish: El volumen de Neuraceq que debe inyectarse puede variar entre 0,5 y 10 ml para poder administrar la actividad deseada de 300 MBq en el momento de la administración intravenosa.
German: Zudem wurde in einigen Fällen eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt.
Spanish: En algunos casos también se ha detectado captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
German: Bis 12 Stunden nach der Injektion werden bis zu ca. 30 % der injizierten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: A las 12 horas después de la inyección, hasta el 30 % de la radioactividad inyectada se excreta en la orina, aproximadamente.
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Spanish: BOTE DE PLOMO (sin Blue-Box)
German: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 París
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat").
Spanish: - Los demás excipientes son ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico»).
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
German: Eine positive Aufnahme alleine bedeutet keine gesicherte Alzheimer-Krankheit-Diagnose oder einer anderen kognitiven Funktionsstörung, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz bei asymptomatischen älteren Patienten und einigen neurodegenerativen Erkrankungen (AK, LewyKörper-Demenz, Parkinson'sche Erkrankung) auftreten können.
Spanish: Un estudio PET positivo no determina por sí mismo un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo, ya que la formación de depósitos de placa neurítica en la sustancia gris puede darse en personas de edad avanzada asintomáticas y en algunos tipos de demencias neurodegenerativas (EA, demencia con cuerpos de Lewy, demencia de la enfermedad de Parkinson).
German: Bei den geringen chemischen Konzentrationen in Neuraceq hat Florbetaben (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Spanish: Debido a la baja concentración química presente en Neuraceq, el florbetaben (18F) no parece que tenga actividad farmacodinámica.
German: Neuraceq ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (AK) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Spanish: Neuraceq es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción.
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.