FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб не трябва да кърмят.
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на левкоцитите водят до понижение на CL/f.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Bulgarian: Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
English: 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis
Bulgarian: 18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата
English: The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Bulgarian: При повечето от педиатричните пациенти, лекувани за ГИСТ липсват данни, които да потвърждават c-kit или PDGFR мутации, което може да доведе до противоречиви клинични резултати.
English: (starting dose 340 mg/m2)
Bulgarian: (начална доза от 340 mg/m2)
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: • The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Bulgarian: адювантното лечение на възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивен ГИСТ.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Bulgarian: Въпреки това тези данни не са достатъчно изявени, за да доведат до промяна на дозата.
English: However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме непосредствено след пълното разпадане на таблетката/таблетките.
English: Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции.
English: The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Bulgarian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията и стойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
English: Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Bulgarian: Средното време до неуспех на лечението при отговорилите е 122 седмици (95% CI 106-147), докато в общата популация на проучването е 84 седмици (95% CI 71-109).
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно след повишаване на дозата като се има предвид потенциала за повишена честота на нежелани реакции при по-високи дози.
English: However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Bulgarian: В тази група от пациенти наличието на чернодробни метастази е възможно да доведе до чернодробна недостатъчност и понижаване на метаболизма.
English: then resume treatment at 300 mg.
Bulgarian: след което продължете лечението с 300 mg.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN)
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 6.
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Bulgarian: Рискът от рецидив на заболяването при пациенти след оперативно лечение на първичен ГИСТ се оценява ретроспективно на база следните прогностични фактори: големина на тумора, митотичен индекс, локализация на тумора.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтрошавайте капсулите, освен ако имате затруднения при преглъщане (напр. при деца).
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението след постигане на терапевтичен отговор не е изследвана.
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Bulgarian: ГИСТ представлява рак на стомаха и червата.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се постави в подходящ обем напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
English: Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1).
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Bulgarian: Общо 397 пациенти са включени и рандомизирани в проучването (199 пациенти в 12-месечното рамо и 198 пациенти в 36месечното рамо), медианата на възрастта е 61 години (интервал 22 до 84 години).
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен.
English: Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Bulgarian: Основният показател за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. очистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв, както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
English: Store below 30°C
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car
Bulgarian: Затова трябва да се препоръча предпазливост при шофиране или работа с машини.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на дозалимитирана токсичност.
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 18 до 83 години и са с патохистологична диагноза за положителен за Kit злокачествен ГИСТ, който не подлежи на хирургично отстраняване и/или е метастатичен.
English: Rare:
Bulgarian: Редки
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Bulgarian: Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02).
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
English: Imatinib Teva B.V. is a medicine containing an active substance called imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност показват, че повишаването на дозата на 800 mg дневно при пациенти с прогресия при ниските дози от 400 mg или 600 mg дневно не се отразява на профила на безопасност на иматиниб.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Bulgarian: В групите с нисък и много нисък риск не се наблюдават клинични ползи.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
English: 12 months 24 months
Bulgarian: 24 месеца
English: Imatinib Teva B.V. can help you to fight this condition.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата като се започва с най-честите.
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Bulgarian: - (ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
English: In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
Bulgarian: В това проучване са включени 147 пациенти, които са рандомизирани да получават перорално 400 mg или 600 mg веднъж дневно за период до 36 месеца.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST
Bulgarian: Клинични проучвания при неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и поранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (с най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t1/2 e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е подходящо.
English: Keep taking Imatinib Teva B.V. every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
English: In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1,5 пъти по-висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ за същата дозировка (400 mg дневно).
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на иматиниб е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
English: During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Teva B.V., веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо.
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Bulgarian: Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност
English: In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Bulgarian: При деца и юноши Иматиниб Teva B.V. може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva B.V. или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva B.V.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по
English: However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Все пак, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
Bulgarian: - Активното вещество е иматиниб (като мезилат).