FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nevirapine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. novembra 2009.
Italian: Nevirapina Teva nevirapina
Slovenian: Nevirapine Teva nevirapin
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nevirapina Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nevirapine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se il paziente non può passare alla dose di due volte al giorno entro quattro settimane dalla prima assunzione di Nevirapina Teva, sarà opportuno reperire trattamenti alternativi.
Slovenian: Če bolnik v štirih tednih po začetku jemanja zdravila Nevirapine Teva ne more preiti na jemanje odmerka dvakrat dnevno, je treba poiskati druge oblike zdravljenja.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nevirapina Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Nevirapine Teva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nevirapina Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nevirapine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nevirapina Teva non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Nevirapine Teva ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: Nevirapina Teva deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nevirapine Teva mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nevirapina Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viramune.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nevirapine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viramune ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
Slovenian: Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Altre informazioni su Nevirapina Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nevirapine Teva
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che permette a quest'ultimo di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča okužbo celic v telesu in nastajanje novih virusov.
Italian: Inibendo questo enzima, Nevirapina Teva assunto in associazione con un altro farmaco antivirale riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Slovenian: Če se zdravilo Nevirapine Teva jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša koncentracijo virusa HIV-1 v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Italian: Il principio attivo di Nevirapina Teva, nevirapina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Nevirapine Teva izda dovoljenje za promet.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Viramune, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Viramune, odtehtajo znana tveganja.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Viramune.
Slovenian: Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viramune.
Italian: Perché è stato approvato Nevirapina Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nevirapine Teva odobreno?
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale antivirale, usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale contenente il principio attivo nevirapina.
Slovenian: Nevirapine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nevirapin.
Italian: Nevirapina Teva è un "medicinale generico", ciò significa che Nevirapina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viramune.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viramune.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Nevirapina Teva.. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nevirapina Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Come agisce Nevirapina Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Nevirapine Teva deluje?
Italian: È opportuno non aumentare la dose prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee.
Slovenian: 200-miligramski odmerek dvakrat na dan. Odmerek se ne sme povečati na celoten odmerek, ki se daje dvakrat na dan, dokler izpuščaji ne izginejo.
Italian: Che cos'è Nevirapina Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nevirapine Teva?
Italian: Nevirapina Teva non viene mai assunto da solo, ma con almeno due altri medicinali antivirali.
Slovenian: Jemati ga je treba z najmanj dvema drugima protivirusnima zdraviloma.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Slovenian: Kontaktni podatki naših tiskovnih predstavnikov Monika Benstetter ali Martin Harvey
Italian: 23 giugno 2014 EMA/427574/2014
Slovenian: 23. junij 2014 EMA/427574/2014
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Italian: Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Zolpidem je bil odobren po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti zolpidem è stato avviato il 4 luglio 2013, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo zolpidem, se je začel dne 4. julija 2013 na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra cellule nervose.
Slovenian: Živčni prenašalec je kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE)
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti sul loro trattamento possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke glede zdravljenja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state introdotte avvertenze per evidenziare tali rischi.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila vključena opozorila, ki izpostavljajo omenjena tveganja.
Italian: Stimolando il recettore, zolpidem è in grado di accentuarne l'effetto, aiutando i pazienti a dormire.
Slovenian: S spodbujanjem omenjenega receptorja lahko zolpidem okrepi ta učinek in pomaga bolnikom, da zaspijo.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Italian: Tali raccomandazioni sono fondate su un'attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di zolpidem tratti da studi clinici, segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni oceni razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
Italian: Le modifiche introdotte nelle informazioni sui medicinali a base di zolpidem comprendono avvertenze e precauzioni più forti.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, vključujejo okrepljena opozorila in previdnostne ukrepe.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo zolpidem, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je dne 24. aprila 2014 sprejela dokončno stališče.
Italian: Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono lucidità mentale per almeno 8 ore dopo avere assunto zolpidem.
Slovenian: Poleg tega bolniki ne smejo voziti ali opravljati dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, še najmanj 8 ur po vzetem odmerku zolpidema.
Italian: Questo recettore fa parte di un sistema attivo a livello cerebrale che normalmente risponde a un neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA) e che riduce l'attività cerebrale, causando rilassamento e sonnolenza.
Slovenian: Ta receptor je del sistema v možganih, ki se običajno odziva na živčni prenašalec, imenovan gama-aminomaslena kislina (GABA), in zmanjšuje aktivnost možganov, s čimer povzroči sprostitev in zaspanost.
Italian: Zolpidem è un medicinale usato per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Slovenian: Zolpidem je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).
Slovenian: Deluje tako, da se veže na posebno vrsto receptorja na živčnih celicah, ki ga imenujemo receptor alfa-1 GABA-A (ter tudi receptor omega-1), in spodbuja njegovo delovanje.
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je dne 24. aprila 2014 z večino podprla nova priporočila za zdravila, ki vsebujejo zolpidem in se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Italian: • I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che intercorra un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e la guida o l'utilizzo di macchinari.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zolpidem, morajo paziti, da med zaužitjem zdravila in upravljanjem vozil ali strojev mine vsaj 8 ur.
Italian: • I pazienti devono assumere la dose minima efficace un'unica volta prima di coricarsi.
Slovenian: • Bolniki morajo zaužiti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek tik pred spanjem.
Italian: Nuove indicazioni per ridurre al minimo il rischio di compromissione della capacità di guida e della lucidità mentale il mattino successivo all'assunzione di zolpidem
Slovenian: Nova priporočila za zmanjšanje tveganja za poslabšano sposobnost vožnje in umsko pozornost jutro po uporabi zolpidema
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo zolpidem, se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
Slovenian: Podatki, ki so bili analizirani med pregledom, so pokazali, da je bila večina primerov poslabšane sposobnosti vožnje sicer povezana z zaužitjem 10-miligramskega dnevnega odmerka zolpidema, vendar ni dokazov, da bi bilo zaradi manjših odmerkov tveganje za poslabšano sposobnost vožnje znatno manjše niti se niso izkazali kot dosledno učinkoviti na ravni populacije.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Slovenian: Priporočila so bila sprejeta, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila pregledal razpoložljive podatke o varnosti zolpidema, povezane s tveganjem za poslabšano sposobnost vožnje, somnambulizem in zmanjšano umsko pozornost (na primer omotičnost in počasnejše odzivanje) po vzetem odmerku zdravila, ter podatke o njegovi učinkovitosti pri manjših odmerkih.
Italian: • La dose giornaliera di zolpidem è rimasta invariata (10 mg al giorno negli adulti e 5 mg al giorno negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica); questa dose non deve essere superata.
Slovenian: • Dnevni odmerek zolpidema je še naprej 10 mg na dan za odrasle in 5 mg na dan za starejše ter bolnike z okvaro jeter; tega odmerka se ne sme preseči.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
Slovenian: • Pomembno je, da bolniki ne vzamejo večjega odmerka zolpidema od priporočenega, ki je 10 mg peroralno enkrat na dan; določenim odraslim bolnikom se lahko predpiše manjši odmerek.
Italian: Zolpidem può causare sonnolenza e prolungamento dei tempi di reazione il giorno successivo all'assunzione, con conseguente possibile compromissione della capacità di guida e aumento del rischio di incidenti stradali; nel foglio informativo è inclusa un'avvertenza relativa a tali rischi.
Slovenian: Zolpidem lahko povzroči omotičnost in počasnejše odzivanje dan po vzetem odmerku zdravila, kar lahko povzroči poslabšano sposobnost vožnje in poveča tveganje za prometne nesreče; opozorilo na ta tveganja je vključeno v navodilo za uporabo.
Italian: • Un riesame dei dati disponibili ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem rimane positivo; tuttavia sono state introdotte modifiche alle informazioni su tali medicinali, allo scopo di ridurre ulteriormente i rischi noti di diminuzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida il mattino successivo all'assunzione.
Slovenian: • Pregled razpoložljivih podatkov je potrdil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu za ta zdravila vključene spremembe, s katerimi naj bi dodatno zmanjšali znana tveganja za zmanjšano umsko pozornost in poslabšano sposobnost vožnje jutro po uporabi.
Italian: Il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali rimane positivo; tuttavia, sono state apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio noto di riduzione della lucidità mentale e di compromissione della capacità di guidare e utilizzare macchinari la mattina successiva all'assunzione del medicinale.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu vključene določene spremembe, da bi zmanjšali znano tveganje za zmanjšano umsko pozornost ter poslabšano sposobnost vožnje in upravljanja s stroji jutro po uporabi.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je priporočljiva uporaba manjšega odmerka 5 mg. Zolpidem je treba vzeti tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Slovenian: Ker se tveganje za poslabšano sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo), z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost je večje, če se zolpidem vzame, ko ni več možnosti za spanje preko cele noči, zato je priporočljivo, da med zaužitjem zolpidema in opravljanjem dejavnosti, kot je upravljanje vozil in strojev, mine vsaj 8 ur.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Slovenian: • Ker se tveganje za zmanjšano umsko pozornost in sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo omotičnost ali zmanjšano pozornost, z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost se poveča tudi, če se zolpidem jemlje v odmerkih, ki so večji od priporočenih, ali če se jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato una correlazione tra l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte e una compromissione della capacità di guida il giorno dopo.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med zaužitjem zolpidema sredi noči in poslabšano sposobnostjo vožnje naslednji dan. Da bi zmanjšali to tveganje, se zolpidem v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Slovenian: Dokument je na voljo tukaj (samo v angleščini).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 1. in 4. oktobrom 2018
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Slovenian: Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.8.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Slovenian: nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Slovenian: Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo {ime zdravila}, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
Slovenian: Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom {ime zdravila}, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 %-0,1 %).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).