FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pneumonie (dazu gehören bakterielle, virale und mykotische Pneumonien), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV), infektiöse Enterokolitis, Sepsis (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис (включително нечести случаи с фатален изход)
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
German: Erwachsene mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Ph+ ALL (Initialdosis 140 mg einmal täglich)
Bulgarian: Възрастни с ХМЛ в напреднала или бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 140 mg веднъж днево)
German: Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.
German: MMR-Häufigkeiten über die Zeit - Alle randomisierten Patienten einer PhaseIII-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Bulgarian: Степени на MMR във времето - всички рандомизирани пациенти в проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
German: 5 bis weniger als 10 kg
Bulgarian: 5 до под 10 kg
German: Die Zeit bis zur MMR war bei mit Dasatinib behandelten Patienten durchgehend kürzer als bei mit Imatinib behandelten Patienten.
Bulgarian: Времето до MMR е по-кратко при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
German: Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Die Patienten, bei denen während der Dasatinibbehandlung PAH berichtet wurde, nahmen häufig gleichzeitig weitere Arzneimittel ein oder litten zusätzlich zur zugrundeliegenden Malignität an Komorbiditäten.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, съобщени по време на лечение с дазатиниб в повечето от случайте са приемали съпътстващо лечение или са имали съпътстващи заболявания в допълнение към основното злокачествено заболяване.
German: • 40 mg täglich bei Patienten, die 140 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
German: Minimum 2 Jahre Beobachtungsdauer
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
German: SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 x 1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Falls versehentlich Pulver aus der Flasche verschüttet wird, wird empfohlen, bei der sachgerechten Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu minimieren.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL und erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die keine Tabletten schlucken können, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1.
German: In der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL betrug die mediane Behandlungsdauer 14 Monate in der akzelerierten Phase der CML, 3 Monate in der myeloischen Blastenkrise der CML, 4 Monate in der lymphatischen Blastenkrise der CML und 3 Monate bei Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400
Bulgarian: Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "SPRYCEL съдържа лактоза"); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.
German: Wenn eine Neutropenie oder Thrombozytopenie ≥Grad 3 während der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP erneut auftritt, sollte die Gabe von SPRYCEL unterbrochen werden und kann anschließend in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани при ≥10% от педиатричните пациенти с Ph+ ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване в комбинация с химиотерапия (N=126)a
German: SPRYCEL enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа бензоена киселина и натриев бензоат SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
German: Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към иматиниб a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
German: Im Patienten betrug die mittlere terminale Halbwertszeit von Dasatinib zirka 5-6 Stunden.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб при пациентите е приблизително 5-6 часа.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP war, unabhängig von der Formulierung, mit dem der Erwachsenen vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei Kindern und Jugendlichen keine Berichte von Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem oder pulmonaler Hypertonie auftraten.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на SPRYCEL в педиатричната Ph+ CML-CP популация е подобен на този при възрастни, независимо от лекарствената форма, с изключение на несъобщени перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток или белодробна хипертония при педиатричната популация.
German: Zweite Gabe (ml)
Bulgarian: Втора доза (ml)
German: Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder SPRYCEL Filmtabletten (siehe Fachinformation SPRYCEL Filmtabletten) verabreicht.
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
German: Deren Auftreten ist früher und häufiger bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL als in der chronischen Phase der CML.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
German: Die Wirksamkeit von SPRYCEL in Kombination mit Chemotherapie wurde in einer pivotalen Studie an Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL mit einem Alter ab einem Jahr untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL в комбинация с химиотерапия е оценена в основно проучване с педиатрични пациенти на възраст над една година с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Bulgarian: * За допълнителни детайли, вижте точка
German: In der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen, in der die Tablettenformulierung gegeben wurde, betrug die geschätzte PFS-Rate nach 24-Monaten bei den 51 Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP 94,0% (82,6; 98,0) und 81,7% (61,4; 92,0) bei den 29 Patienten mit Imatinibresistenter/intoleranter CML-CP.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 2, при пациенти, приемащи таблетната форма, очакваният PFS от 24 месеца сред 51 пациенти с новодиагностицирана CML-CP е 94,0% (82,6, 98,0) и 81,7% (61,4, 92,0) сред 29-те CML-CP пациенти с резистентност/непоносимост към иматиниб.
German: Erste Gabe (ml)
Bulgarian: Първа доза (ml)
German: SPRYCEL wird oral einmal täglich entweder in Form von SPRYCELFilmtabletten oder SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar" bis bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка, след „Годен до:".
German: In der Untergruppe von 130 Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase, die mit SPRYCEL behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 42,3 Monate (Bereich von 0,1 bis 99,6 Monate).
Bulgarian: В подгрупата от 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL медианата на продължителност на терапията е 42,3 месеца (граници 0,1-99,6 месеца).
German: Tabelle 15: Wirksamkeit von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP kumulatives Ansprechen über die Zeit bei einer minimalem Beobachtungsdauer 3 Monate
Bulgarian: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 месеца
German: Was SPRYCEL enthält Der Wirkstoff ist Dasatinib.
Bulgarian: Какво съдържа SPRYCEL Активното вещество е: дазатиниб.
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 70 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.
German: Dasatinib
Bulgarian: Дазатиниб
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL für maximal zwei Jahre kontinuierlich zusammen mit aufeinanderfolgenden Blöcken der Backbone-Chemotherapie verabreicht.
Bulgarian: В клинични проучвания, лечението със SPRYCEL при педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ е прилагано непрекъснато, добавено към последователни блокове на основната химиотерапия с максимална продължителност от две години.
German: Arzneimittel,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: 30 bis weniger als 45 kg
Bulgarian: 30 до под 45 kg
German: 12 Monaten betrug bei diesen Patienten die komplette zytogenetische Remission (CCyR): 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] und die gute molekulare Remission (MMR): 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)].
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten erhalten 60 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 63 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите, рандомизирани в групата на лечение със SPRYCEL, и 63% от пациентите, рандомизирани на лечение с иматиниб, са продължавали лечението от първа линия.
German: Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)
Bulgarian: Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach der Tabelle aufgeführt.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблицата.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществи в съответствие със стандарта за лечение.
German: Umkarton: sprycel 140 mg
Bulgarian: sprycel 140 mg
German: Die folgenden in Tabelle 2 angegebenen Dosissteigerungen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP, die zu den empfohlenen Zeitpunkten, gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien kein hämatologisches, zytogenetisches und molekulares Ansprechen erzielen und die Behandlung vertragen, empfohlen.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
German: Dasatinib sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung aufgetreten ist oder auftreten kann, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: QTc или такива, при които е възможна появата на удължаване на QTc.
German: Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
German: Die langfristige Hemmung der Magensäuresekretion durch H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Famotidin und Omeprazol) führt wahrscheinlich zu einer verringerten Dasatinib-Exposition.
Bulgarian: Дългосрочното потискане на стомашната киселинна секреция с помощта на H2 антагонисти или инхибитори на протонната помпа (напр. фамотидин и омепразол) вероятно понижава експозицията на дазатиниб.
German: SPRYCEL-Filmtabletten werden nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg empfohlen.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 kg.
German: Bei neun (12%) Patienten wurde eine Pleurapunktion durchgeführt.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
German: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg und SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (Kalender-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach den Tabellen aufgeführt.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблиците.
German: Flüssigkeitsretention 34 Oberflächenödem 18 Pleuraerguss
Bulgarian: Повърхностен оток 18 Плеврален излив Генерализиран оток 3 Перикарден излив
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit war bei mit Dasatinib behandelten Patienten durchgehend höher als bei mit Imatinib behandelten Patienten.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са по-високи при пациенти, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 100 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.
German: In der Phase-I-Studie bei Kindern und Jugendlichen betrug die mediane Dauer des PFS nach mindestens 7 Jahren Beobachtungsdauer bei den 17 Patienten mit Imatinib-resistenter oder intoleranter CML-CP 53,6 Monate und die OS-Rate lag bei 82,4%.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 1, след минимално проследяване от 7 години, от 17-те пациенти с CML-CP с резистентност или непоносимост към иматиниб, медианата на продължителността на PFS е 53,6 месеца, а степента на OS е 82,4%.
German: Nicht bekannt
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden: Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
German: Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen.
Bulgarian: След отзвучаване на първия епизод, трябва да се обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво.
German: b Dazu zählen ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz.
Bulgarian: б Включва камерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, застойна кардиомиопатия, диастолна дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност.
German: SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
German: Lymphatische Blastenkrise (n= 33)
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 33)
German: Ihr Arzt entscheidet anhand Ihres Alters und Körpergewichts über die richtige Dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база възраст и тегло.
German: Der Wirkstoff ist Dasatinib.
Bulgarian: Активното вещество е: дазатиниб.
German: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg und SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (перфорирани еднодозови блистери).
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА
German: die durch Dosismodifikation nicht kompensiert werden konnte.
Bulgarian: бъдат овладяни чрез промяна на дозата.
German: CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб
German: Anteil PFS nach 60 Monaten (95% CI)
Bulgarian: Степен на PFS за 60 месеца (95% CI)
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Bulgarian: Не са установени мутации на края на терапията при новодиагностицирани пациенти с CML-CP.
German: Diese Nebenwirkungen treten bei Patienten mit CML in fortgeschrittenen Stadien oder mit Ph+ ALL früher und häufiger auf als bei CML in der chronischen Phase (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тяхната поява е по-ранна и по-честа при пациенти с напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, отколкото в хронична фаза на ХМЛ (вж. точка 4.4).
German: Die Anteile der MMR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib waren ebenfalls innerhalb von 3 Monaten (8 % bzw. 0,4 %), 6 Monaten (27 % bzw. 8 %), 9 Monaten (39 % bzw. 18 %), 12 Monaten (46 % bzw. 28 %), 24 Monaten (64% bzw. 46%), 36 Monaten (67% bzw. 55%), 48 Monaten (73% bzw. 60%) und 60 Monaten (76% bzw. 64%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Bulgarian: Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% и 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 46 % (untersucht an 41 Patienten mit CCyR).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
German: Die Dosis zur Anwendung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ ALL wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Не е определена дозировка за приложение на прах за перорална суспензия при възрастни пациенти с напреднала, миелоидна или лимфоидна ХМЛ в бластна фаза или Ph+ ОЛЛ.
German: Neuropathie (einschließlich peripherer Neuropathie), Benommenheit, Dysgeusie, Somnolenz
Bulgarian: Чести невропатия (включително периферна невропатия), замаяност, дисгеузия, сомнолентност
German: Für Patienten mit einer MMR betrug die mediane Zeit bis zur MMR nach einer Beobachtungsdauer von 60 Monaten 9,3 Monate in der SPRYCEL-Gruppe und 15,0 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.