FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Icelandic: 5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins (sjá SmPC fyrir CYP3A4 hemilinn sem um er að ræða) skal hefja gjöf sama skammts Kisqali aftur eins og hann var fyrir gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins.
English: Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
Icelandic: Tafla 7 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu (2. janúar 2017, lokunardagur)
English: If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Icelandic: á að gera hlé á meðferð með Kisqali þar til QTcF er <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Icelandic: Fulvestrant Lyfleysa+Fulvestrant
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu til meðferðar hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með hormónaviðtaka-jákvætt, HER-2 neikvætt, langt gengið brjóstakrabbamein ásamt NSAI eða tamoxifeni plús goserelini samanborið við lyfleysu ásamt NSAI eða tamoxifeni plús goserelini.
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti (%, 95% CI)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Icelandic: 189 (3 x 63) filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
English: Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off)
Icelandic: Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun hjá sjúklingum sem fengu NSAI (30. nóvember 2018, lokunardagur)
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Byggt á alvarleika transamínasahækkunar getur þurft að gera hlé á Kisqali meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 3 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
English: Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir vegna aukaverkana án tillits til orsakatengsla hjá 37,3% sjúklinga sem fengu Kisqali í III.
English: • Dizziness or light headedness
Icelandic: Sundl eða vægur svimi
English: Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða notkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul og taka skal mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir lyfið sem notað er samhliða varðandi leiðbeiningar vegna samhliða notkunar CYP3A4 hemla.
English: If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Icelandic: breyting frá upphafsgildi kemur fram ásamt margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða vísbendingum/einkennum alvarlegra hjartsláttartruflana, á að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
English: No of events
Icelandic: Fjöldi tilvika
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Icelandic: 126 (3 x 42) filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður fyrir tíðni heildarsvörunar og klínísks ávinnings eru sýndar í töflu
English: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Lyfleysa+Fulvestrant:
English: When to take Kisqali
Icelandic: Hvenær á að taka Kisqali
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
English: Hepatic impairment
Icelandic: Hjarta Yfirlið
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli í allri greiningunni (áhættuhlutfall 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-gildi samkvæmt einhliða lagskiptu logrank prófi 0,00000329) með klínískt þýðingarmiklum meðferðaráhrifum.
English: Table 10 MONALEESA-7 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment in patients who received NSAI
Icelandic: - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda hjá sjúklingum sem fengu NSAI
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
English: If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
English: How to store Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Icelandic: Innan þessa undirhóps var áhættuhlutfallið hjá sjúklingum sem voru að fá aðra meðferð (second line) sem höfðu áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini 0,539 (95% CI; 0,333; 0,873) með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 18,8 mánuðir (95% CI:
English: Clinical benefit rate b
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b
English: Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment
Icelandic: - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
English: • Cough
Icelandic: Kisqali
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Icelandic: hærri hjá undirhópnum sem fékk tamoxifen ásamt lyfleysu samanborið við undirhópinn sem fékk NSAI ásamt lyfleysu sem bendir til þess að tamoxifen eitt sér valdi lengingu á QTcF sem getur haft áhrif á QTcF gildin sem komu fram hjá hópnum sem fékk Kisqali ásamt tamoxifeni.
English: Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=247)
English: In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt aromatasahemli sem ekki er steri (NSAI).
English: Other medicines and Kisqali
Icelandic: Verkun Kisqali
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Icelandic: NSAI plús goserelin (%, 95% CI)
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Icelandic: Greint var frá skammtahléi/skammtaaðlögun hjá 2,3% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt aromatasahemli eða fulvestranti vegna lengingar QT bils á hjartalínuriti og yfirliðs.
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Icelandic: - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu
English: • Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: Sum lyf við HIV/alnæmi, t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
English: In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var færnistaða (ECOG) 0 eða 1. Í hópnum sem fékk Kisqali höfðu 43,7% sjúklinga fengið krabbameinslyfjameðferð sem undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð og 52,4% höfðu fengið andhormónameðferð sem undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst.
English: Multipack: 63 (3 packs of 21) film-coated tablets Multipack: 126 (3 packs of 42) film-coated tablets Multipack: 189 (3 packs of 63) film-coated tablets
Icelandic: 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Icelandic: 189 (3 x 63) filmuhúðaðar töflur (í PA/ál/PVC þynnum)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla (í PCTFE/PVC þynnum)
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti hjá heildarþýðinu (áhættuhlutfall 0,593; 95% CI: 0,480; 0,732; einhliða lagskipt log-rank próf p-gildi 4,1x10
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Ribociclib:
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Breytt frásog ribociclibs kom þó hvorki í ljós í greiningu á lyfjahvörfum né í lyfjahvarfagreiningu sem var án tillits til hólfa (non-compartmental).
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Icelandic: 3. Ef QTcF ≥481 msek.
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur (í PA/ál/PVC þynnum)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Icelandic: 126 (3 x 42) filmuhúðaðar töflur (í PA/ál/PVC þynnum)
English: Dry mouth, oropharyngeal pain
Icelandic: Munnþurrkur, verkur í munni og koki
English: Infections and infestations Infections
Icelandic: Lífshættulegir sjúkdómar í innyflum
English: Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Icelandic: Klínísk verkun (lyfjafræðileg verkun og öryggi) ribociclibs er aðallega vegna óbreytta virka efnisins og óverulega vegna umbrotsefna í blóðrás.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægrar milliverkunar á milli ribociclibs og anastrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Icelandic: 63 (3 x 21) filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
English: Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
Icelandic: Kaplan Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun (30. nóvember 2018, lokunardagur)
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur (í PA/ál/PVC þynnum)
English: The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703).
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggðar á blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu hjá undirhópum völdum með slembivali með u.þ.b. 40% slembaðra sjúklinga, voru til stuðnings við aðalverkunarniðurstöður byggðar á mati rannsakandans (áhættuhlutfall 0,492; 95% CI:
English: Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 9 og Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru sýnd á mynd 3.
English: Grade 1 or 2* (ANC
Icelandic: 1. eða 2. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 1.000/mm
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Icelandic: NSAI voru samkvæmar í öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir heildarsvörunarhlutfall og klínískan ávinning að mati rannsakandans á grundvelli RECIST útgáfu 1.1 eru sýndar í töflu 10.
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem hafði áður fengið eina tegund meðferðar við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 14,6 mánuðir (95% CI:
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, til meðferðar hjá körlum og konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtaka-jákvætt, HER2-neikvætt, langt gengið brjóstakrabbamein, sem höfðu ekki áður fengið eða höfðu fengið einungis eina fyrri innkirtlameðferð, í samsettri meðferð með fulvestranti borið saman við fulvestrant eitt og sér.
English: Reproductive toxicity/Fertility
Icelandic: Eiturverkun á æxlun/frjósemi
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ribociclibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Icelandic: á QTc bili við útsetningu sem gera má ráð fyrir að náist hjá sjúklingum eftir ráðlagðan 600 mg skammt.
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Icelandic: Skammtahlé þar til orðið ≤ upphafsstig, hefja þá meðferð með Kisqali á ný með sömu skömmtum.
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Icelandic: Kisqali þar til orðið ≤ upphafsstig, hefja þá meðferð á ný með næsta skammti fyrir neðan.
English: In vitro interaction data
Icelandic: Milliverkanir in vitro
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Byggt á alvarleika daufkyrningafæðar getur þurft að gera hlé á Kisqali meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Icelandic: Röð greininga á lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframskilgreindum undirhóp var gerð byggð á forspárþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar til að kanna innra samræmi meðferðaráhrifa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Icelandic: 23,0; 30,3) hjá sjúklingum sem fengu ribociclib ásamt letrozoli og 16,0 mánuðir (95% CI:
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla (í PA/ál/PVC þynnum)
English: Baseline grade <2:
Icelandic: 92, Lyfleysa:
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Icelandic: 12,5; 18,5) hjá hópnum sem fékk Kisqali og 9,1 mánuðir (95% CI: 6,1; 11,1) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=245)
English: In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
Icelandic: Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt einhverju öðru lyfi (23,2% miðað við 16,5%, tilgreint í sömu röð), þar sem greint var frá fleiri 3./4. stigs aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu
English: If QTcF prolongation resolves to <481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Icelandic: kemur aftur fram á að gera hlé á skömmtum þar til QTcF gengur til baka að <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný á með næsta skammti fyrir neðan.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Icelandic: 63 (3 x 21) filmuhúðaðar töflur (í PA/ál/PVC þynnum)
English: The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Icelandic: Kisqali ásamt innkirtlameðferð (N=582 ásamt aromatasahemli og N=483 ásamt fulvestranti) og sem tóku þátt í slembaðri, tvíblindri III.
English: Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Icelandic: Ólga í maga, meltingartruflun, brjóstsviði
English: Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Icelandic: Tímaháð hömlun CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6 af völdum ribociclibs er ekki möguleg.
English: Substances that are substrates of transporters
Icelandic: Efni sem eru hvarfefni flutningspróteina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Kisqali og pakkningastærðir
English: Distribution of PFS is summarised in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 2.
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms er tekin saman í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 2.
English: There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli og þeim sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
English: Progression free survival a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms a
English: The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggðar á blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu hjá undirhópum völdum með slembivali með u.þ.b. 40% slembaðra sjúklinga, voru til stuðnings við aðalverkunarniðurstöður byggðar á mati rannsakandans (áhættuhlutfall 0,427; CI:
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali með næsta skammti fyrir neðan.
English: Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildia
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Icelandic: Útiloka ætti mögulega þungun áður en meðferð með Kisqali er hafin.
English: • Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Icelandic: Sum lyf við hjartsláttaróreglu eða háum blóðþrýstingi, t.d. amiodaron, disopyramid,
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Icelandic: Einnig verður tekið hjartalínurit til að fylgjast með virkni hjartans fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur.