FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for beskyttende effekt er ikke kjent.
Croatian: U ispitivanju COMPAS je u analizu djelotvornosti protiv AOM-a bilo uključeno 7214 ispitanika (cjelokupna procijepljena kohorta), od kojih je 5989 ispitanika bilo u ATP kohorti (Tablica 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
Croatian: Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice, preporučuje se neposredna primjena.
Norwegian Bokmål: Etter at 2-dosehetteglasset er åpnet er det anbefalt at innholdet brukes umiddelbart.
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Croatian: Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (se punkt 6).
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Croatian: • kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Croatian: Imunološki odgovori su uspoređeni korištenjem kriterija ne-inferiornosti u smislu omjera GMC protutijela (GMC iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix bez 2-PE prema GMC-u iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix s 2-PE) za svaki od 10 serotipova cjepiva i za križno reaktivni serotip 19A.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble sammenlignet ved å bruke "non-inferiority" kriterier i form av antistoff GMC-ratio (GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix uten 2-PE over GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix med 2-PE) for hver av de 10 vaksine-serotypene og for den kryssreaktive serotypen 19A.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forekommer svært sjelden (med opptil 1 av 10000 vaksinedoser).
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Synflorix gitt samtidig med de vaksiner som er anbefalt til barn.
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Norwegian Bokmål: Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt i overvåkingsstudier etter markedsføring
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synflorix
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Croatian: U oba rasporeda primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderinger av Synflorix ble basert på kliniske studier der det er administrert 63905 doser Synflorix til 22429 friske barn og til 137 premature spedbarn som primærvaksinasjon.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha (engl. acute otitis media, AOM) je česta bolest u djetinjstvu, s različitim etiologijama.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Norwegian Bokmål: For barn over 5 års alder har ikke sikkerhet og effekt blitt fastslått, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere disse barna.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig som indikerer at administrasjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine til barn som er primet med Synflorix kan resultere i hyporesponsivitet mot ytterligere doser av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokk konjugatvaksine.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Norwegian Bokmål: Synflorix skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Synflorix je izazvao imunološki odgovor na svih deset serotipova sadržanih u cjepivu, ali jačina odgovora je varirala između serotipova.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, induserte Synflorix en immunrespons mot alle ti serotypene i vaksinen, men størrelsen på immunresponsen varierte mellom serotypene.
Croatian: U oba rasporeda cijepljenja primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor za svaki serotip sadržan u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsskjemaene ble det observert en boosterrespons som tyder på immunologisk priming, for hver vaksineserotype (Tabell 7 og Tabell 8).
Croatian: Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: For andre vaksineserotyper var antall tilfeller av AOM for lav til at en konklusjon angående beskyttelse kunne trekkes.
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Croatian: • Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen (booster).
Croatian: U izravnom ("head-to-head") komparativnom ispitivanju sa 7-valentnim cjepivom Prevenar pokazana je neinferiornost imunološkog odgovora na Synflorix, mjereno pomoću ELISA, za sve serotipove, osim za 6B i 23F (gornja granica 96,5% CI oko razlike između skupina > 10%) (Tablica 6).
Norwegian Bokmål: I en „head-to head" sammenlikningsstudie med 7-valent Prevenar, ble det for Synflorix vist „non-inferiority" i immunresponsen for alle serotypene, med unntak av 6B og 23F (øvre grense for 96,5% CI rundt forskjellen mellom gruppene >10%), målt ved ELISA (Tabell 6).
Croatian: U kliničkom ispitivanju je pokazano da se Synflorix može sigurno primijeniti kao doza docjepljivanja u drugoj godini života u djece koja su primila 3 doze primarne imunizacije 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie er det vist at Synflorix trygt kan gis som en boosterdose i andre leveår til barn som har fått 3 primære doser med 7-valent Prevenar.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan synkope (besvimelse) forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčad i HIV-negativna dojenčad koju su rodile HIV-pozitivne majke
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Synflorix
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Norwegian Bokmål: Basert på en sammenlikning av den funksjonelle vaksineresponsen (OPA) med Synflorix og den 11-valente vaksineformuleringen som ble brukt i POET, er det forventet at Synflorix vil gi den samme beskyttende effekt mot AOM forårsaket av pneumokokker.
Croatian: • Djelatne tvari su: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Croatian: Tip IPB-a
Norwegian Bokmål: Type IPD
Croatian: Poput ostalih cjepiva, primjenu cjepiva Synflorix treba odgoditi u djece koja pate od teške akutne febrilne bolesti.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner bør vaksinasjon med Synflorix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke gis intravaskulært.
Croatian: • U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, imunološki odgovori postignuti nakon dvije doze bili su usporedivi s odgovorima nastalima nakon tri doze u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, osim za serotipove 18C i 19F sadržane u cjepivu kao i za serotip 19A za koje su odgovori bili veći u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 12-23 måneder var immunresponsene etter to doser sammenliknbare med responsene etter tre doser hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av vaksineserotypene 18C og 19F og serotype 19A hvor responsen var høyere hos barna i alderen 12-23 måneder.
Croatian: Učinkovitost ili djelotvornost cjepiva (UC/DC) pokazana je u prevenciji IPB-a potvrđenog kulturom, a uzrokovanog serotipovima pneumokoka zastupljenima u cjepivu kada je Synflorix dan dojenčadi u rasporedu 2+1 ili 3+1 u ispitivanju FinIP ili u rasporedu 3+1 u ispitivanju COMPAS (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) ("Effectiveness eller efficacy") ble demonstrert ved at kultur-bekreftet IPD som skyldtes vaksinepneumokokkserotyper ble forhindret når Synflorix ble gitt til spedbarn enten i et 2+1 eller et 3+1 skjema i FinIP eller et 3+1 skjema i COMPAS (se Tabell 1).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2), 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon), 2-fenoksyetanol og vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Synflorix.
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix virker
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av effekt av Synflorix mot IPD i Brasil IPD typer(1)
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi, nakon barem 27 tjedana gestacije, preporučeni raspored imunizacije sastoji se od ukupno četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn født etter minst 27 uker av svangerskapet, er anbefalt vaksinasjonsskjema fire doser hver av 0,5 ml.
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Norwegian Bokmål: I tillegg, når meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y vaksinen (TT-konjugat) ble gitt samtidig med en boosterdose av Synflorix i løpet av andre leveår hos barn som var primet med 3 doser med Synflorix, ble det observert en lavere geometrisk gjennomsnitt antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytose geometrisk gjennomsnittstiter (OPA-GMT) for en pneumokokkserotype (18 C).
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at profylaktisk administrering av paracetamol, brukt for å redusere hyppigheten av mulige febrile reaksjoner etter vaksinering, kan redusere immunresponsen mot Synflorix.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretika
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 1 mikrogram polisaharida serotipova 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, i 3 mikrograma serotipova 4, 18C i 19F.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 1 mikrogram polysakkarid fra serotypene 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F og 3 mikrogram for serotypene 4, 18C og 19F
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
Norwegian Bokmål: To effektstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ble gjennomført med pneumokokk konjugatvaksiner som inneholdt protein D: Synflorix og en 11-valent utprøvingskonjugatvaksine (som i tillegg inneholdt serotype 3).
Croatian: U ugniježđenom ispitivanju dojenčad je praćena do približno 21 mjeseca života s ciljem ocjenjivanja utjecaja na nazofaringealno kliconoštvo te AOM koji su prijavili roditelji, a dijagnosticirao liječnik.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Croatian: Iako nije bilo statistički značajne razlike između dviju skupina u postotku cijepljenih s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), postotak ispitanika za serotipove 6B i 23F je bio niži nego za ostale serotipove sadržane u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant forskjell mellom gruppene i prosentandel deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), var prosentandel deltakere med antistoffer mot serotype 6B og 23F lavere enn for de andre vaksineserotypene (Tabell 7 og Tabell 8).
Croatian: Nakon docjepljivanja najčešće nuspojave bile su bol na mjestu injekcije i razdražljivost, a javile su se u približno 51% odnosno 53% slučajeva.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Croatian: Tablica 1: Broj slučajeva IPB-a uzrokovanog serotipovima zastupljenima u cjepivu i učinkovitost (FinIP) ili djelotvornost (COMPAS) cjepiva u dojenčadi mlađe od 7 mjeseci u trenutku uključivanja u ispitivanje koja su primila najmanje jednu dozu cjepiva (cjelokupna kohorta cijepljene dojenčadi)
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller forårsaket av vaksineserotyper og vaksineeffekt "effectiveness" (FinIP) eller "efficacy" (COMPAS) i spedbarn under 7 måneder ved innrullering som fikk minst en vaksinedose (Totale vaksinekohort - spedbarn)
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti u dojenčadi s HIV-infekcijom (asimptomatskom ili blago simptomatskom prema klasifikaciji SZO-a), HIV-negativne dojenčadi koju su rodile HIV-pozitivne majke, djece s anemijom srpastih stanica i djece s poremećajima funkcije slezene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos HIV-infiserte barn (asymptomatiske eller med milde symptomer i følge WHO klassifisering), HIV-negative barn født av HIV-positive mødre, barn med sigdcellesykdom og barn med manglende miltfunksjon (se punkt 4.8 og 5.1).
Croatian: Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Croatian: Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2 - 3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Croatian: U osoba koje imaju podležeća stanja koja predstavljaju predispoziciju za invazivnu pneumokoknu bolest (kao što su infekcija virusom humane imunodeficijencije [HIV], anemija srpastih stanica ili poremećaj funkcije slezene), Synflorix se može primijeniti u skladu s gore navedenim rasporedom osim što se raspored cijepljenja s 3 doze mora primjeniti kao primarna imunizacija u dojenčadi kod koje se započinje s cijepljenjem u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos individer med underliggende tilstander som gjør dem predisponert for pneumokokksykdom (som Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, sigdcellesykdom (SCD),) eller manglende miltfunksjon), Synflorix kan gis etter skjemaer beskrevet over unntatt at et 3-dose skjema bør gis som en primær vaksinasjon hos barn som starter vaksinering fra 6 uker til 6 måneders alder (se punkt 4.4 og 5.1).
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må omrystes godt før bruk.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Croatian: Primjena sa sistemskim imunosupresivnim lijekovima
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler
Croatian: Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.
Norwegian Bokmål: Den siste injeksjonen (booste) kann gis fra 9 måneders alder.
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix procijenjeni su u ograničenom broju ispitanika koji su primili primarno cijepljenje ili ispitanika koji nisu primili primarno cijepljenje s kongenitalnom ili stečenom asplenijom, poremećajima funkcije slezene ili nedostatcima komplementa: 6 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 40 ispitanika u dobi od 6 do 17 godina (Synflorix je indiciran do 5 godina starosti).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Synflorix ble vurdert i et begrenset antall primede eller uprimede deltakere med medfødt eller ervervet aspleni, manglende miltfunksjon eller komplementdefekter: 6 deltakere i alder 25 år og 40 deltakere i alder 6-17 år (Synflorix er indisert opp til 5 års alder).
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før vaksinen gis dersom:
Croatian: Rezultati za protein D upućivali su na to da su imunološki odgovori nakon primarnog cijepljenja i nakon docjepljivanja usporedivi između skupina.
Norwegian Bokmål: Resultatene for protein D antydet sammenliknbare immunresponser post-primær og post-booster mellom gruppene.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.