FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
English: Characteristics in patients
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Polish: Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Entacapone Teva, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Polish: W ten sposób stężenie lewodopy w tkance mózgowej ulega zwiększeniu.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Entacapone Teva i preparatów zawierających żelazo o tej samej porze.
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Polish: W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2,0%.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Polish: Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Polish: Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą i występują najczęściej na początku leczenia.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Polish: W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonię, odbarwienie skóry i pokrzywkę.
English: Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia” (średnia ± SD) Badanie I: Dzienny czas „włączenia” (h)
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Polish: Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji pomiędzy entakaponem i karbidopą przy zachowaniu zalecanego schematu dawkowania.
English: • if you have liver disease;
Polish: • u pacjentów z chorobą wątroby;
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Entacapone Teva);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):”.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
English: - Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia entakaponu na rynek.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Polish: Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Polish: Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla NMS;
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Polish: Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Polish: W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z preparatami zawierającymi lewodopę.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Polish: Wchłanianie W zakresie wchłaniania entakaponu istnieje duża zmienność między- i wewnątrzosobnicza.
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Entacapone Teva oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Polish: Zgodnie z wynikami badań in vitro, nie należy oczekiwać istotnego wypierania z połączeń z albuminą w zakresie terapeutycznych stężeń leków.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Polish: Nie badano oddziaływania farmakokinetycznego z benserazydem.
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Entacapone Teva u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Polish: Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200” wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Polish: Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
English: Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Polish: Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).