FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Lithuanian: Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Dutch: Verwijder de plastic kapjes van de injectieflacons.
Lithuanian: Nuo flakonų nuimkite plastmasinius dangtelius.
Dutch: Doorzettende bloeding in gewrichten, spierbloeding of haematoom
Lithuanian: Ryškesnės hemartrozės, kraujavimas į raumenis arba hematomos
Dutch: Indien er bij u, na toediening, overgevoeligheidsreacties ontstaan zoals galbulten, jeuk en huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en een licht gevoel in het hoofd neem dan direct contact op met uw arts. Wanneer u bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag Nonafact alleen toegediend worden wanneer het niet anders kan (zoals bij levensbedreigende situaties), en moet dit gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.
Lithuanian: Nors taip būna retai, Nonafact gali sukelti sunkias alergines reakcijas (anafilaksinį šoką). Jeigu vartojant Nonafact atsiranda padidėjusio jautrumo požymiai (dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dezorientacija), tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu gydant krauju ar jo produktais Jums yra buvę alerginių reakcijų, Nonafact Jums gali būti skiriamas tik tada, kai tai neišvengiama (kai gresia pavojus gyvybei).
Dutch: 30-60 Iedere 24 uur.
Lithuanian: 30-60 Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Dutch: Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder of licht opaalachtig is.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
Dutch: Water voor injecties
Lithuanian: Apsauga nuo infekcijų
Dutch: Personen met hemofilie B die factor IX-preparaten toegediend krijgen, dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan van neutraliserende afweerstoffen (remmers) tegen factor IX (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
Lithuanian: Asmenys, sergantys hemofilija B ir gydomi IX faktoriaus preparatais, turi būti nuolatos tiriami, siekiant nustatyti, ar neatsiranda IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Lithuanian: Suaktyvintas IX faktorius kartu su suaktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių.
Dutch: Bij patiënten met remmers van factor IX die een historie van het optreden van allergische reacties hadden, en bij wie geprobeerd was immuuntolerantie te induceren, zijn gevallen van nefrotisch syndroom beschreven.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad ligoniams, sergantiems hemofilija B ir turintiems IX faktoriaus inhibitorių, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos, po bandymo sumažinti imuninį atsaką gali išsivystyti nefrozinis sindromas.
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys, kokios Nonafact dozės Jums reikės ir kaip dažnai Jūs turėsite vartoti šį preparatą.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių operacijų atveju būtinas tikslus pakaitinės terapijos stebėjimas, t. y.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Dutch: Aangezien factor IX-deficiëntie zeer zelden bij vrouwen voorkomt, zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Lithuanian: Moterys hemofilija B serga labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus, retai pasireiškė padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (galimi šie simptomai: angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, paraudimas, viso kūno dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais progresavo iki sunkios anafilaksijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Lithuanian: Kraujavimas Ankstyvos hemartrozės, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš burnos
Dutch: • Een injectieflacon Nonafact à 500 IE of 1000 IE factor IX
Lithuanian: • Nonafact flakonas, kuriame yra 500 TV arba 1 000 TV IX faktoriaus.
Dutch: De bloedingen treden spontaan op of tengevolge van ongelukken of chirurgisch ingrijpen.
Lithuanian: Šia liga sergant, savaime arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos, įvyksta profuziniai kraujavimai į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Dutch: 60-100 Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Lithuanian: 60-100 Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo veido paraudimas.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik:
Lithuanian: Paruošus vartoti:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Lithuanian: IX plazmos krešėjimo faktorius yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, todėl šiame vaiste esantis IX faktorius veikia kaip endogeninis IX faktorius.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke stollingsfactor IX
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Dutch: Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
Lithuanian: Tiksli dozė priklausys nuo klinikinės situacijos sudėtingumo, Jūsų kūno svorio ir IX faktoriaus kiekio Jūsų kraujyje. Jeigu Jums bus atliekama operacija ar traukiamas dantis, praneškite savo gydytojui ar stomatologui, kad Jums diagnozuotas IX faktoriaus trūkumas.
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon water voor injecties 5 ml 1 injectieflacon water voor injecties 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Dutch: Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo sumažėjimą rodo padidėjęs polinkis kraujuoti.
Dutch: Bijwerking (VT)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra (nominaliai 500 TV arba 1 000 TV) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
Dutch: Elke injectieflacon bevat
Lithuanian: Kiekviename flakone yra
Dutch: Oplossen in 5 ml water voor injecties.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 5 ml injekcinio vandens.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Lithuanian: Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse ir jų trombozę. Jeigu sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra didesnis.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: Uw arts zal, afhankelijk van de situatie, bepalen wat voor u de juiste hoeveelheid Nonafact en doseringsfrequentie is.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokią dozę Nonafact Jums reikia skirti.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Lithuanian: Didelės apimties operacijos
Dutch: Verwijder de beschermhuls van een zijde van een overloopnaald en prik de stop van de injectieflacon water voor injecties aan.
Lithuanian: Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite flakono, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštį.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas kartą per parą, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nonafact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Lithuanian: Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nonafact vartojimą?
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Lithuanian: Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nonafact preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Lithuanian: Nonafact buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 26 pacientais, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Lithuanian: Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Lithuanian: Kita informacija apie Nonafact
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Lithuanian: Nonafact poveikis buvo įvertintas kaip „geras" arba „puikus" vertinant jo prevencinį poveikį kraujavimui hemofilija B sergantiems pacientams.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nonafact vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact rinkodaros leidimą.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Gydymą Nonafact reikia pradėti tik prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Lithuanian: Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo IX faktoriui, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo vertinamas didelių arba gyvybei pavojų sukėlusių kraujavimo atvejų skaičius gydymo metu arba per operaciją ar po jos.
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Nonafact buvo patvirtintas?
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Lithuanian: Nonafact vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas; jį vartojant išnyksta IX faktoriaus nepakankamumas ir laikinai užtikrinama kraujavimo kontrolė.
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Lithuanian: Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nonafact vartojimu?
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus - baltymo, kuris gaunamas ir išgryninamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nonafact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nonafact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Lithuanian: Gydytojas tinkamą vaisto dozę apskaičiuoja, atsižvelgdamas į tai, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos kartu sumaišius ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, kuris padeda kraujui krešėti.
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Lithuanian: Per minutę gali būti sulašinama ne daugiau kaip 2 ml vaisto.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nonafact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Wat is Nonafact?
Lithuanian: Kas yra Nonafact?
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Lithuanian: Nonafact skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia IX faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir profilaktikai.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai vaistą į veną gali susilašinti patys.
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokie Nonafact nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Lithuanian: Kaip veikia Nonafact?
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nonafact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad stabdant hemofilija B sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją Nonafact nauda yra didesnė už riziką.
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartojamas Nonafact?
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Lithuanian: Dalyvaujančios susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Lithuanian: Šie įspėjimai atitinka reikalavimus.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės iii.
Dutch: Noord-Ierland
Lithuanian: Šiaurės Airija
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, veterinarinių vaistinių preparatų stiprumo sąrašas, gyvūnų rūšys, vartojimo metodas, pareiškėjas valstybėse narėse
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Lithuanian: Pridėkite tokį tekstą atitinkamuose preparato informacijos skyriuose:
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurie suteiktų galimybę išsamiau įvertinti šią riziką, nebuvo atlikta, nes šiuos klausimus reglamentuojančių gairių šiuo metu nėra.
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Lithuanian: Jame buvo pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio vaisto naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir jos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti galvijams ES.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Lithuanian: Vaisto kokybė, saugumas paskirties rūšių gyvūnams ir naudotojams bei atsparumas šiam vaistui nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, tačiau visi pavojai buvo aptarti decentralizuotos procedūros metu.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
Lithuanian: Po gydymo iš organizmo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiškas eprinomektino kiekis.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Lithuanian: Galiojantys Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, yra galutinės versijos, priimtos Koordinacinės grupės procedūros metu, sutarus dėl tokių pakeitimų:
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Aptariama paraiška, kuri buvo pateikta vadovaujantis decentralizuota procedūra, yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibrido, kurioje kaip referencinis preparatas nurodytas Jungtinėje Karalystėje įregistruotas Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle (užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams).
Dutch: Sterkte FARMACEUTISCHE VORM
Lithuanian: Stiprumas VAISTO FORMA
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden potentieel ernstige risico's vastgesteld door Duitsland, dat van mening was dat eprinomectine potentieel een persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) zou kunnen zijn.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką; ji laikėsi nuomonės, kad eprinomektinas gali potencialiai būti patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Lithuanian: Gyvūnų rūšys