FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Maltese: Għall-induzzjoni, id-dożaġġ rakkomandat huwa 12 mg/m2 ta' mitoxantrone kuljum f'Jiem 1 sa 3 mogħti bħala infużjoni ġol-vina, u 100 mg/m2 ta' cytarabine għal 7 ijiem mogħti bħala infużjoni għal 24 siegħa kontinwi fuq Jiem 1 sa 7.
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Maltese: - Sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 2 u 3).
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Najresnejša neželena stranska učinka mitoksantrona sta miokardna toksičnost in mielosupresija.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov): - vnetje pljuč (pljučnica), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) - Ħsarat għall-muskolu tal-qalb li jimpedixxuha milli tippompja b'mod xieraq (kardjomijopatija)
Slovenian: Krvavitev iz prebavil Vnetje sluznice Pankreatitis
Maltese: Infjammazzjoni mukosali Pankreatite
Slovenian: Napredovali rak prostate, ki se ni odzval na kastracijo Na podlagi podatkov iz dveh primerjalnih raziskav mitoksantrona plus kortikosteroidov v primerjavi s samimi kortikosteroidi znaša priporočeni odmerek mitoksantrona 12 do 14 mg/m2 v obliki kratke intravenske infuzije vsakih 21 dni, v kombinaciji z nizkimi peroralnimi odmerki kortikosteroidov.
Maltese: Abbażi tad-dejta minn żewġ provi komparattivi ta' mitoxantrone flimkien ma' kortikosterojdi meta mqabbla ma' kortikosterojdi waħdihom, id-dożaġġ rakkomandat ta' mitoxantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi.
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Zdravljenje akutne limfocitne levkemije
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, med indikacije vključeni tudi zdravljenje hepatoma/hepatocelularnega karcinoma, lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim hormonsko odpornim rakom prostate (v kombinaciji s kortikosteroidi), zmanjševanje nevrološke invalidnosti in števila kliničnih relapsov pri sekundarni (kronični) progresivni multipli sklerozi, zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji in zdravljenje akutne limfocitne levkemije.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Slovenian: faze v zvezi z indukcijskim zdravljenjem ter študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombiniranih shemah pri relapsni/refraktorni ALL (vključno s študijo pri otrocih).
Maltese: II mhux ikkontrollati fit-terapija tal-induzzjoni kif ukoll studji ta' mitoxantrone fi skedi ta' kombinazzjoni f'ALL rikaduta/refrattarja (inkluż studju fit-tfal).
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Maltese: Id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li f'kull Stat Membru fejn Novantrone u ismijiet assoċjati huma mqiegħda fis-suq, ilprofessjonisti tal-kura tas-saħħa (HCP) u l-pazjenti/dawk li jikkurawhom li huma mistennija jagħtu Novantrone b'riċetta u jqassmu jew jużaw Novantrone għall-kura ta' sklerożi multipla jkollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej: Fuljett tal-HCP li jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Slovenian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovenian: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Slovenian: Intraperitonealna uporaba
Maltese: Użu intraperitoneali
Slovenian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Slovenian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni jew soluzzjoni għal użu intraplewrali jew intraperitoneali
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Slovenian: Peroralna suspenzija
Maltese: Sospensjoni orali
Slovenian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Slovenian: Izločanje Končna razpolovna doba izločanja meloksikama je 7,7 ure.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Maltese: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Slovenian: Vsi poglavitni presnovki so farmakološko neaktivni.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam govedo, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5karboksi-presnovki ter oksalil-presnovek.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Učinkovina: meloksikam 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na govedu niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqegħdu fis-suq.
Slovenian: 3421 TV Oudewater NIzozemska
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Slovenian: Karenca:
Maltese: Eċċipjent:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Slovenian: Faktor kopičenja 1,08 kaže, da se meloksikam pri vsakodnevnem dajanju ne kopiči.
Maltese: Il-fattur talakkumulazzjoni ta' 1.08 jindika li melossikam ma jakkumulax meta jingħata kuljum.
Slovenian: ul.
Maltese: Żwiemel.
Slovenian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novaquin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Novaquin je „generično zdravilo".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Novaquin meloksikam
Maltese: Melossikam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novaquin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novaquin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. septembra 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Slovenian: Novaquin je veterinarsko zdravilo, ki se uporablja za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine ter pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih (obolenja, ki prizadenejo mišice in kosti) pri konjih.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Slovenian: Zdravilo Novaquin vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Slovenian: Zdravilo Novaquin je na voljo v obliki 15 mg/ml peroralne suspenzije in se izdaja le na recept.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Novem uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Slovenian: Meloksikam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Slovenian: Rp-Vet
Maltese: IL-ĠERMANJA
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol poloksamer 188 natrijev klorid glicin natrijev hidroksid glikofurol meglumin voda za injekcije
Maltese: Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Slovenian: Novem meloksikam
Maltese: Novem melossikam
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Novem li ħarġu mill-istudji?
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta' għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Slovenian: Nemčija
Maltese: Qawwa
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: Il-Ġermanja
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NovoEight so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.