FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli ónæmingargetu og innrennslistengdra viðbragða eða aukaverkana sem fram komu meðan á meðferð stóð.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Icelandic: Sjúklingar með verulegan kransæðasjúkdóm, hjartaáfall innan 6 mánaða, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða ómeðhöndlaða hjartabilun tóku ekki þátt í lykilrannsókninni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.
French: o Information sur le fait que la majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies comparés à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
French: On ne sait pas si le nécitumumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort necítúmúmab skilst út í brjóstamjólk.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Icelandic: Í heildina var tíðni mótefnamyndunar lág gegn lyfjum meðan á meðferð stóð og hlutleysandi mótefna meðal sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi og engin fylgni kom fram við öryggisniðurstöður hjá þessum sjúklingum.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð) - uppköst - hiti eða hár hiti (sótthiti) - þyngdartap - sár í munni og áblástur (munnbólga)
French: Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
French: Fréquent Spasmes musculaires
Icelandic: Algengar Vöðvakrampar
French: randomisation 2:1), il a été observé au cours des 4 premiers mois de traitement, un taux plus élevé de décès, incluant des décès dus à une infection, dans le bras nécitumumab plus paclitaxel/carboplatine (voir également rubrique 4.4) avec par la suite, une tendance à l'amélioration de la survie après 4 mois.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki var af smáfrumugerð, sást hærri dánartíðni, þ.m.t. dauðsföll af völdum sýkinga, í hópnum sem fékk necítúmúmab ásamt paclitaxeli/carbóplatíni á fyrstu 4 mánuðunum (sjá einnig kafla 4.4), en síðar kom fram tilhneiging til aukinnar lifunar eftir 4 mánuði.
French: 50 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8ºC ou 4 heures à une température comprise entre 9ºC et 25ºC.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2ºC til 8ºC eða allt að 4 klst.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um meðhöndlun og skammtaaðlögun er að finna í kafla 4.2.
French: Le nécitumumab empêche la liaison d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la division de la cellule cancéreuse.
Icelandic: Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez environ 78 % des patients et sont principalement représentées par un rash acnéiforme, une dermatite acnéiforme, une sécheresse cutanée, un prurit, des crevasses cutanées, un périonyxis et un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Icelandic: 78% sjúklinga sem einkum komu fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, kláði, sprungur í húð, naglgerðisbólga og handa-fótaheilkenni.
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Icelandic: Íhuga skal vandlega gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um segarek (t.d. lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, hjartadrep eða heilablóðfall) eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir segarek (svo sem eldri sjúklingar, sjúklingar með langvarandi hreyfingarleysi, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með áunna eða arfbundna segamyndunarhneigð).
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar.
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Icelandic: Því þarf að meta vandlega fjölkvilla í hjarta- og æðakerfi, líkamsástand og líklegt þol gagnvart krabbameinsmeðferð ásamt viðbótarmeðferð með necítúmúmabi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Icelandic: 2. stigi eftir að meðferð hefur verið stöðvuð í 2 samfelldar meðferðarlotur (6 vikur)
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Icelandic: Aukaverkanir (ADR) sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð eru flokkaðar hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
French: Autres médicaments et Portrazza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza
French: a Terme privilégié MedDRA (Version 16) b Le tableau reflète la fréquence des EI pendant la phase de chimiothérapie du traitement de l'étude dans laquelle Portrazza + GC a été comparé directement à GC.
Icelandic: b Taflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.
French: Des cas de troubles cardiorespiratoires et de mort inexpliquée ont été observés chez des patients traités par Portrazza en association avec gemcitabine et cisplatine et chez des patients traités avec gemcitabine et cisplatine uniquement.
Icelandic: Fram hafa komið tilfelli af hjarta- og lungnakvillum ásamt dauðsföllum af óþekktum orsökum hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Portrazza í samsetningu með gemcítabíni og císplatíni og einnig hjá sjúklingum sem fengu eingöngu gemcítabín og císplatín.
French: Les toxicités cliniquement significatives pour les personnes âgées et les patients ayant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 (PS2 ECOG) étaient similaires à celles de la population globale des patients recevant du nécitumumab plus une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Icelandic: 2 á Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) færniskalanum (ECOG PS2), voru sambærileg hjá heildarþýði sjúklinga sem fengu necítúmúmab ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni og císplatíni.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Icelandic: Virkjun EGFR hefur verið sett í samhengi við framgang illkynja sjúkdóma, örvun æðamyndunar og hindrun á stýrðum frumudauða eða frumudauða.
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Icelandic: Tilvikin komu helst fram í fyrstu lotu meðferðar.
French: Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
Icelandic: Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Icelandic: Ekki má gefa Portrazza sem stakan eða hraðan skammt (bolus) í bláæð.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
French: • Interrompre la perfusion ; lorsque la réaction repasse à un Grade ≤ 1, reprendre la perfusion à un débit de perfusion réduit de 50 %.b
Icelandic: 1. stig, halda skal innrennslinu áfram með 50% minni innrennslishraða.b
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið m.t.t. einkenna um ofnæmi og innrennslistengd viðbrögð og gott aðgengi þarf að vera að viðeigandi lyfjum og endurlífgunarbúnaði.
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með gildi mælt fyrir meðferð og a.m.k. eitt gildi mælt eftir að meðferð hófst eru taldir með.
French: Aucune tendance d'augmentation de l'efficacité associée à une augmentation des niveaux d'expression d'EGFR n'a été observée chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
French: Les patients doivent pour consigne de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de thrombo-embolie tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, un gonflement du bras ou de la jambe.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um hvernig leita skal læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, brjóstverk, bólgu í handlegg eða fæti.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð á u.þ.b. 60 mínútum með innrennslisdælu.
French: Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi.
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
French: Les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par nécitumumab et pendant les 3 mois qui suivent sa dernière administration.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með necítúmúmabi lýkur.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Icelandic: 51% sjúklinga áfram einlyfjameðferð með Portrazza að krabbameinsmeðferðinni lokinni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 800 mg/50 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 800 mg/50 ml
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Portrazza.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
French: Portrazza est administré en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Portrazza en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Icelandic: Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir það er Portrazza notað eitt og sér hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað, þar til sjúkdómurinn versnar eða eitrunaráhrif verða óásættanleg.
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
French: Puis, reprendre le traitement à la dose réduite de 400 mg.
Icelandic: 2. stigi skal halda áfram með minnkaðan 400 mg skammt.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
French: En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou liées à la perfusion, il convient de suivre les recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité /liées à la perfusion conformément au tableau 1.
Icelandic: Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Icelandic: Ekki sást munur sem máli skipti á lýðfræðilegum þáttum, einkennum sjúkdóms eða notkun altækrar meðferðar eftir að rannsókn lauk milli undirhópa sjúklinga með greinanlega tjáningu
French: Il doit être conseillé aux femmes capables de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant leur traitement par nécitumumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur.
French: - Caillots de sang dans les artères ou les veines Portrazza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères ou dans les veines.
Icelandic: Portrazza getur valdið blóðtappa í slagæðum eða bláæðum.
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðsöltum í sermi, þ.m.t. magnesíum í sermi, kalíum og kalsíum fyrir hverja gjöf necítúmúmabs og eftir að meðferð með necítúmúmabi er lokið, þar til þau eru innan eðlilegra marka.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée avec le nécitumumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
Icelandic: Forest graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Icelandic: Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur.
French: Affections oculaires
Icelandic: Ofvöxtur augnhára
French: Une augmentation de la fréquence des arrêts cardio-respiratoires ou des cas de mort subite a été observée avec le nécitumumab.
Icelandic: Aukin tíðni hjarta- og öndunarstoppa eða skyndidauða kom fram við notkun necítúmúmabs.
French: Grade 1
Icelandic: 1. stig
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: Lýsing á útliti Portrazza og pakkningastærðir