FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: EU/1/13/867/001
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: In de geïsoleerde verpakking 18 uur.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Dutch: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u op tijd komt voor uw afspraken.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Dutch: * Primair geassocieerd met de leukafereseprocedure
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Dutch: Microbiologisch onderzoek
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige wanneer u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Dutch: Alvorens Provenge te hanteren of toe te dienen
Estonian: Enne Provenge käsitsemist või manustamist
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Dutch: • de houdbaarheidsdatum en -tijd verstreken zijn
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Dutch: IMPACT-studie
Estonian: Uuring IMPACT
Dutch: Het is ook mogelijk dat u, indien nodig, andere geneesmiddelen toegediend krijgt.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Dutch: Patiënten met hart- of longaandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Dutch: Dit onderzoek bepaalt of u voldoende bloedcellen heeft voor het veilig uitvoeren van de leukafereseprocedure.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Dutch: Voor deze patiënten zijn er geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Dutch: Vitale functies moeten minimaal 30 minuten voor en 30 minuten na elke infusie worden gecontroleerd.
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Dutch: Mocht het eindresultaat aangeven dat uw geneesmiddel niet steriel was, dan zal uw arts op de hoogte worden gebracht en zult u nauwkeurig worden gevolgd om te kijken of er verschijnselen van infectie optreden en de nodige behandeling krijgen.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Dutch: Percentage overlevenden
Estonian: Elulemuse %
Dutch: Provenge kan alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige die opgeleid is in het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
Dutch: Deze patiënten moeten dan zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van infectie.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Dutch: De tweede stap is dan dat uw verzamelde cellen gestuurd worden naar een speciaal productiecentrum waar zij worden gemengd met een antigeen om ze klaar te maken voor uw infusie.
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Dutch: Alle artsen die de bedoeling hebben Provenge voor te schrijven, moeten het trainingsmateriaal bestuderen en het opleidingsformulier ondertekenen.
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
Estonian: Teilt võidakse ravi jooksul veel täielikke vereanalüüse võtta, vastavalt teie riigi või kohalikele tavadele.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
Estonian: c p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Dutch: • De patiënt op de site is gearriveerd en klaar is om de infusie te krijgen.
Estonian: • Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
Estonian: • Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela.
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumi-/kaaliumisisaldusega dieedil või teil on neerupuudulikkus.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of patiënten met een risico op cardiale ischemie, moeten artsen overwegen de patiënten minstens 60 minuten lang na elke infusie te monitoren en de vitale functies 30 en 60 minuten na de infusie te controleren.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientide puhul ja juhul kui on oht ägeda südame isheemiatõve tekkeks, peavad arstid pärast iga infundeerimist patsienti vähemalt 60-minutit jälgima ning hindama elutähtsaid funktsiooni 30 ja 60 minuti möödumisel.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Dutch: Om het risico op infectie ten gevolge van het gebruik van katheters te verminderen, mag het gebruik van CVC's alleen overwogen worden bij patiënten met slechte perifere veneuze toegang.
Estonian: Kateetrist tingitud infektsioonide ohu vähendamiseks tuleb tsentraalse venoosse kateetri kasutamist kaaluda ainult kehva perifeerse venoosse ligipääsuga patsientidel.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) vermeden worden tijdens een behandeling met Provenge.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi ajal vältida immunosupressantide (nt süsteemsed kortikosteroidid) kasutamist.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Dutch: De toegediende doses paracetamol en antihistaminicum moeten overeenstemmen met de lokale praktijk.
Estonian: Manustatavad paratsetamooli ja antihistamiinikumi annused peavad olema kooskõlas kohalike nõuetega.
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Dutch: CD54 is een adhesie- en co-stimulerende molecuul die essentieel is bij de vorming van de immunologische synaps tussen een APC en een T-cel.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Estonian: • Provenge saadetakse otse raviasutusse, kus infundeerimine toimub.
Dutch: De verpakking niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud ei ühekordse infundeerimise ega kogu Provenge ravikuuri puhul.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Dutch: Een observationeel EU-wijd register van mannen met mCRPC opstellen en bijhouden om de algehele overleving, het risico op een ischemische beroerte of een myocardinfarct na behandeling met Provenge en andere geïdentificeerde en potentiële risico's te evalueren (observatiestudie P13-1)
Estonian: EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige wanneer u een van deze symptomen ervaart, aangezien het mogelijk is dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, sest vajalikuks võib osutuda infundeerimise aeglustamine või peatamine.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) kunnen de doeltreffendheid en/of de veiligheid ervan wijzigen.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Dutch: Elke zak met Provenge bevat één individuele infusiebehandeling en de verpakking wordt pas geopend wanneer u klaar bent om de behandeling te krijgen.
Estonian: Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Provenge bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in drie gelijkaardige, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trials: D9902B (IMPACT), D9901 en D9902A.
Estonian: Provenge efektiivsust ja ohutust asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel uuriti kolmes sarnases III faasi randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud multikeskuselises uuringus: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Dutch: Voor of op de dag dat uw bloedcellen worden verzameld, wordt er een bloedmonster bij u afgenomen voor een volledige bloedtelling.
Estonian: Enne vererakkude kogumise päeva või vererakkude kogumise päeval võetakse teilt verd täielikuks vereanalüüsiks.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
Estonian: Provenge koosneb teie verest saadud immuunrakkudest (osa teie keha loomulikust kaitsemehhanismist; nimetatakse ka autoloogseteks immuunrakkudeks).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://wwwe.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).