FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Danish: Det kan påvirke medicinen.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke legemidlet.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp, nål av rustfritt stål og nålehette med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Danish: De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Neulasta ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 10
Danish: StevensJohnsons syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsonsyndrom
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med mere information om anvendelse af lægemidlet sammen med on-body-injektoren.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget for å få mer informasjon om bruk sammen med injektoren.
Danish: Sundhedspersonalet vil fylde on-body-injektoren med Neulasta og derefter sætte den direkte på Deres hud ved hjælp af en klæbepude.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil fylle opp injektoren med Neulasta og deretter feste den direkte på huden din med en klebeflate.
Danish: De geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI'er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC0-inf inden for den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters geometriske gjennomsnittsforhold (90 % KI) (injektor til manuell injisering) var 0,97 (0,83, 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84, 1,20) for AUC0-inf innenfor den forhåndsspesifiserte bioekvivalens-grensen på 0,80 til 1,25, og viste bioekvivalens mellom de to injeksjonsmetodene for én enkelt 6 mg dose av pegfilgrastim.
Danish: Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Norwegian Bokmål: Neulasta brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Danish: Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Neulasta og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS, som kan være dødelig (se pkt.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Danish: Før anvendelse bør Neulasta injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Norwegian Bokmål: Før bruk må Neulasta kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: • Når tilførslen af Deres dosis er færdig, aktiveres en lang biptone, og statuslampen bliver grøn.
Norwegian Bokmål: • Når dosen er injisert, høres et langt lydsignal og statuslampen lyser kontinuerlig grønt.
Danish: B Efter cirka 27 timer vil on-body-injektoren aktivere en række biptoner for at fortælle, at tilførslen af Deres dosis er ved at starte.
Norwegian Bokmål: B Etter omkring 27 timer vil injektoren avgi en serie lydsignaler for å varsle om at injiseringen snart starter.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: Kontrollér, at on-body-injektoren er tom.
Norwegian Bokmål: Kontroller om injektoren er tom.
Danish: • Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De før har haft alvorlige reaktioner i huden over for akrylklæbemidler.
Norwegian Bokmål: • Si fra til helsepersonellet dersom du har hatt alvorlige hudreaksjoner mot akrylklebemidler.
Danish: Brugervejledning:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Danish: Trin 3: Tag injektoren af, når tilførslen af dosen er færdig A Kontrollér statuslampens farve efter biptonen.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta av injektoren når injeksjonen er fullført A Etter lydsignalet kontrollerer du fargen på statuslampen.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke eventuell rest av Neulasta som er igjen i sprøyten.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Danish: Hvis statuslampen blinker rødt, virker on-bodyinjektoren ikke korrekt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at statuslampen blinker rødt, fungerer ikke injektoren som den skal.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Danish: A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
Norwegian Bokmål: A Registrer sluttstatusen til injektoren.
Danish: Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Norwegian Bokmål: Neulasta inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Danish: BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING FOR SPRØYTE MED AUTOMATISK NÅLEBESKYTTELSE
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende og rødt opphøyd utslett (kontaktdermatitt / lokale hudreaksjoner) er observert med injektoren.
Danish: På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.
Norwegian Bokmål: Injektorens væskeforsyningskanal er laget av polypropylen, syklisk olefin-kopolymer, silikongummi og fluorinert etylenpropylen (FEP), med en 28 gauge nål i rustfritt stål.
Danish: Tilkald straks sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med helsepersonell umiddelbart.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
Danish: Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
Norwegian Bokmål: Hva om injeksjonsstedet er rødt eller ømt etter at injektoren er fjernet?
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk Neulasta etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Neulasta for manuell administrasjon må ikke brukes sammen med injektoren.
Danish: Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Sprøyten for bruk sammen med injektoren må enten brukes innen 36 timer etter at den har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), eller kastes.
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Norwegian Bokmål: Rens huden med en spritserviett.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med injektor for automatisk administrasjon.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter, ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hendelser som blødninger, smerter, ubehag, blåmerker og erytem) har vært rapportert ved bruk av injektor.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis De bruger Neulasta sammen med on-body-injektoren.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er mer praktisk for deg å bruke Neulasta med injektor.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Neulasta anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) (se pkt.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 10
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 10
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått opplæring av legen, sykepleieren eller på apoteket.
Danish: Det skal man gøre, hvis man hører biplyden, eller statuslampen blinker rødt.
Norwegian Bokmål: Slik gjør du dersom du hører lydsignaler eller lampen blinker rødt når du kontrollerer den.
Danish: Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel.
Norwegian Bokmål: Den medfølgende ferdigfylte sprøyten inneholder ekstra væske for å kompensere for restvæske som blir igjen i injektoren etter injisering.
Danish: On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Injektoren skal bæres i 27 timer etter påsetting og er programmert slik at du ikke mottar Neulasta før det har gått minst 24 timer etter kjemoterapi.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/skjelettsm erter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/skjelettsme rter, nakkesmerter)
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytehylsen og fjern hetten forsiktig fra nålen uten å vri.
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Neulasta dersom du:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Danish: • Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen.
Norwegian Bokmål: • Dersom injektoren løsner fra huden på noe tidspunkt før hele dosen er injisert, skal den ikke settes tilbake på plass.
Danish: Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt og lokale hudreaksjoner som utslett, pruritus og urtikaria har vært rapportert ved bruk av injektor, muligens som tegn på en overfølsomhetsreaksjon overfor limet.
Danish: I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (n = 253) endosestudie med parallelle grupper i fase I, gjennomført på friske personer, var eksponeringen (gjennomsnittlig konsentrasjons-/tidsprofil i serum) sammenlignbar for pegfilgrastim gitt ved manuell injeksjon og med injektor.
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemidlet og den ferdigfylte sprøyten.
Danish: • Afkryds det felt, der bedst beskriver injektoren, efter at den er blevet brugt.
Norwegian Bokmål: • Kryss av i boksen for beskrivelsen som tilsvarer din injektor, etter at den er brukt.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå nålehetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Danish: Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Neulasta er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er laget av lateks.
Danish: Dråber af væske fra injektoren
Norwegian Bokmål: Dryppende væske fra injektoren
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte sprøyten som følger med injektoren, brukes til manuell administrering av en subkutan injeksjon, vil pasienten motta mer enn anbefalt dose.
Danish: On-body-injektoren leverer Deres Neulasta-dosis med en injektion under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: Injektoren gir deg Neulasta-dosen som en injeksjon under huden (subkutant).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Danish: On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.
Norwegian Bokmål: Injektoren inneholder tre sølvoksidbatterier og har en klebeflate laget av polyesterfiberteip belagt på den ene siden med klebemiddel i polyakrylat.
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: EU/1/02/227/001 1-pakning, sprøyte med blister EU/1/02/227/002 1-pakning, sprøyte uten blister EU/1/02/227/004 1-pakning, sprøyte med nålebeskyttelse med blister EU/1/02/227/005 1-pakning, sprøyte med blister og injektor med blister
Danish: • Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
Norwegian Bokmål: • Ikke ligg på injektoren mens du sover eller legg press på den mens du har den på, særlig under injisering.
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m hver 3. uke i 4 sykluser).
Danish: De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i vevet rett under huden.
Danish: Sørg for at være på et sted, hvor De eller en plejeperson kan overvåge on-body-injektoren ordentligt i de cirka 45 minutter, hvor Neulasta tilføres, og i en time efter tilførslen.
Norwegian Bokmål: Be omsorgspersonen din om å være i nærheten første gang du bruker den. Planlegg slik at du er på et sted der du eller omsorgspersonen kan følge godt med på injektoren for Neulasta under den omkring 45 minutter lange injeksjonen av Neulasta, og i en time etter injeksjonen.
Danish: • information om, hvordan on-body-injektoren kontrolleres
Norwegian Bokmål: • hvordan de overvåker injektoren