FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Italian: DATA DI SCADENZA
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Italian: Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame.
Romanian: LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} possono essere masticate o devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Romanian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE {Completare con i dati nazionali}.
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {A se completa la nivel naţional}.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Italian: Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Italian: Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
Italian: L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina al giorno.
Romanian: Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve includere lo studio A2581173 attualmente in corso (studio di 3 anni sulla sicurezza e di follow-up sull'efficacia di atorvastatina nel trattament di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiu referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione {Completare con i dati nazionali}.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Italian: Uno studio per uso compassionevole in pazienti con ipercolesterolemia grave (compresa l'ipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 pazienti trattati con atorvastatina titolata in base alla risposta al trattamento (alcuni soggetti sono stati trattati con 80 mg di atorvastatina al giorno).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Italian: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Italian: Repubblica Slovacca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Romanian: Republica Slovacă Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Esami diagnostici Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 10-17 anni
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Italian: Il gruppo A ha incluso 15 bambini di età 6-12 anni e Stadio di Tanner 1.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate masticabile
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Italian: Alla 8a settimana, la variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo LDL e per il colesterolo totale è stata in media rispettivamente del 40% e del 30% per tutto l'intervallo di esposizione al farmaco.
Romanian: În medie, la săptămâna a opta modificarea faţă de valorea iniţială, în procente, a fost pentru LDL-colesterol şi trigliceride de 40%, şi respectiv 30%, pe întreg intervalul expunerilor.
Italian: La dose abituale di {NOME COMMERCIALE} è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Italian: Il dosaggio di atorvastatina (una volta al giorno) è stato di 10 mg per le prime 4 settimane e poi aumentato gradualmente fino a 20 mg se il livello di colesterolo LDL era >3.,36 mmol/l.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Italian: − Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Romanian: − Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Italian: I valori medi di colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo VLDL e apolipoproteina B si sono ridotti alla 2a settimana in tutti i soggetti.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Italian: Il valore medio raggiunto di colesterolo LDL è stato di 3,38 mmol/l (range: 1,81-6,26 mmol/l) nel gruppo in trattamento con atorvastatina rispetto al valore di 5,91 mmol/l (range: 3,93-9,96 mmol/l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 settimane della fase in doppio cieco.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Completare con i dati nazionali}.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla o-idrossiatorvastatina.
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 6-17 anni
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Italian: Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Amido pregelificato Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sucralosio (E955) Aroma d'uva
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Italian: • Riavviare il ciclo di presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) di Sortis e nomi associati come segue: o PSUR semestrali fino al raggiungimento di un periodo completo di due anni di esperienza con l'indicazione pediatrica o PSUR annuali nei due anni successivi o Successivamente PSUR triennali Gli PSUR dovranno essere focalizzati sull'uso nella popolazione pediatrica.
Romanian: • Repornirea ciclului de depunere a RPAS pentru Sortis şi denumirile associate, după cum urmează: o RPAS la fiecare 6 luni, până la atingerea a 2 ani de experienţă privind indicaţia pediatrică în UE.
Italian: Lettonia
Romanian: Letonia
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 10 mg contiene 1,25 mg di aspartame.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELLE ETICHETTE
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE AMBALAJULUI
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Confezione in blister contenente 30 compresse masticabili.
Romanian: Cutie cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Italian: I blister sono costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica/acrilica.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
Italian: Lotto:
Romanian: LOT:
Italian: Francia
Romanian: Franţa
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 40 mg contiene 5 mg di aspartame.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Romanian: Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 20 mg contiene 2,5 mg di aspartame.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
Italian: 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
Romanian: Pfizer, spol.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
Italian: Eccipienti:
Romanian: Excipienţi:
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4a settimana e se l'atorvastatina era ben tollerata è stato possibile raddoppiare il dosaggio.
Romanian: Dublarea dozei de atorvastatină a fost permisă dacă un subiect nu a atins valoarea ţintă LDLcolesterol <3,35 mmol/l până în săptămâna a patra şi atorvastatina a fost bine tolerată.