FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Swedish: • om du har leverproblem.
Danish: Hvis du har taget for meget Giotrif
Swedish: Om du använt för stor mängd av GIOTRIF
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: • Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Swedish: NSCLC tumörer med vanliga aktiverande EGFR mutationer (Del 19, L858R) och flera mindre vanliga EGFR mutationer i exon 18 (G719X) och exon 21 (L861Q) är särskilt känsliga för afatinib-behandling både vid prekliniska och kliniska betingelser.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Rinoré
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinorré
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Swedish: ALAT-förhöjningar grad 2 förekom hos 1 % och förhöjningar grad 3 hos 0,8 % av de patienter som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Danish: • Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle epilepsi (kramper).
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
Danish: værdier for Giotrif vs. erlotinib, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdi for tid til forværring baseret på stratificeret log-rank test c p-værdier blev ikke justeret for multiplicitet
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en lamineret foliepose sammen med en pose tørremiddel.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Danish: Om nødvendigt kan uabsorberet afatinib elimineres ved at fremkalde opkastning eller ved ventrikelskylning.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
Danish: Der findes ingen specifik antidot til brug efter overdosering med Giotrif.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Danish: Giotrif forbedrede signifikant PFS og OS hos EGFR-mutationspositive patienter sammenlignet med gefitinib.
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Danish: 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Swedish: Förbehandling med rifampicin (600 mg en gång dagligen i 7 dagar), som är en potent inducerare av P-gp, minskade exponeringen av afatinib i plasma med 34 % (AUC0-∞) och 22 % (Cmax) efter en singeldos med 40 mg GIOTRIF.
Danish: De væsentligste cirkulerende afatinibmetabolitter var kovalente addukter med proteiner.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med eGFT < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter i dialyse.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Danish: Eksponeringen for afatinib er vist at være forøget hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 62 % kvinder, gennemsnitsalderen var 63 år, 16 % havde hjernemetastaser, baseline-ECOG-performancestatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var af asiatisk oprindelse, og 43 % var af ikke-asiatisk oprindelse.
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
Swedish: Djurstudier med afatinib har inte visat några tecken på teratogenicitet vid doser upp till och inkluderande maternellt letala nivåer.
Danish: Den samlede hazard ratio for overlevelse var 0,68 (95 % CI: 0,55-0,85) for patienter under 65 år og 0,95 (95 % CI: 0,76-1,19) for patienter på 65 år og derover.
Swedish: Den totala överlevnadsriskkvoten för patienter < 65 år var 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) och för patienter som var 65 år eller äldre 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Danish: Giotrif hos patienter med planocellulær NSCLC
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Danish: Paronykie
Swedish: Paronyki
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: værdier vist for Giotrif vs. kemoterapi, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdier for tiden indtil forværring baseret på stratificeret log-rank test
Swedish: värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var diarré och hudrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4) såväl som stomatit och paronyki (se även tabell 3, 4 och 5).
Danish: Hvornår skal du tage Giotrif
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Danish: I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Danish: • Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin og nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Danish: Bivirkninger
Swedish: a Biverkningar
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen med det samme.
Swedish: Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt.
Danish: Der må ikke bruges andre drikkevarer hertil.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Swedish: Rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Danish: Oddsratio (OR) (95 % CI) p-værdi
Swedish: Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test
Danish: • Blærebetændelse med en brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og presserende trang til at lade vandet
Swedish: • Inflammation i urinblåsans vägg med brännande känsla när man kissar och akut behov att kissa ofta (cystit, blåskatarr)
Danish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Danish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Paronykie
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Danish: • Muskelkramper
Swedish: • Muskelspasmer
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du kontakte lægen med det samme:
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Danish: Undersøgelser Vægttab
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Danish: Nedsat nyrefunktion/ nyreinsufficiens
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Danish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: • Du skal synke tabletten hel sammen med et glas almindeligt vand.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten (ej kolsyrat).
Danish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Danish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Danish: Afatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos personer med svær (Child-Pugh C) leverdysfunktion (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Progressionsfri overlevelse Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager Giotrif, da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for barnet.
Swedish: Amning Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
Danish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Swedish: De båda primära effektmåtten innefattar PFS (progressionsfri överlevnad) genom oberoende granskning och OS (total överlevnad).
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Danish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Danish: 40 % vs. 39 %; p = 0,7752
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Swedish: Användning av P-glykoproteinhämmare
Danish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Danish: ®: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen
Swedish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif til behandling af NSCLC, har der været rapporter om ILD eller ILD-lignende bivirkninger (som f.eks. lungeinfiltrat, pneumonitis, akut respiratorisk distress syndrom, allergisk alveolitis), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: Fall av ILD eller ILD-liknande biverkningar (som lunginfiltration, pneumoni, akut andnödssyndrom (ARDS), allergisk alveolit), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med GIOTRIF mot NSCLC.
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)) ALAT-forhøjelser forekom hos < 8 % af patienter, og grad 3 (> 5,0 til 20,0 gange ULN) forhøjelser forekom hos < 4 % af patienterne (se pkt.
Swedish: ALAT stegringar av grad 2 (2,5 till 5,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 8 % av patienterna som behandlats med detta läkemedel.
Danish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion
Danish: Det synes ikke at være nødvendigt at justere startdosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
Danish: Behandling med Giotrif frarådes hos patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 og patienter i dialyse.
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Danish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Danish: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Danish: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Danish: Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
Swedish: Gendosen av den T790M-innehållande allelen korrelerar med graden av resistens in vitro.
Danish: Grad 3 Grad 4
Swedish: Grad > 3
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Ljuskänsligt Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: I tilfælde af diarré skal der straks iværksættes behandling med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Danish: Tabletkerne
Swedish: Tablettfilm
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Danish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
Danish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017