FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
Polish: Ponieważ dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpiecznych stężeń etanolu w produktach przeznaczonych do przewlekłego stosowania u dzieci, istnieją obawy dotyczące przewlekłego stosowania leku Levothyroxine Alapis u noworodków lub dzieci, gdyż etanol stanowi dodatkowy czynnik utrudniający rozwój mózgu, już zagrożony przez wrodzoną niedoczynność tarczycy.
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
Polish: Wnioskodawca zaproponował więc użycie: - zakraplacza dla dawek wynoszących od 12,5 µg do 50 µg (5-20 kropli) oraz - 3-mililitrową strzykawkę doustną dla dawek wynoszących od 50 µg do 200 µg (0,5-2 ml) Zgodnie z zaproponowaną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zakraplacz będzie używany głównie do podawania leku dzieciom, a także do podawania początkowych dawek dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia.
German: Ungeachtet der Mängel in dieser Studie legen die Daten einen dosisabhängigen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Krampfanfällen bei höheren Dosen von Propylenglykol nahe.
Polish: Mimo wad tego badania uzyskane dane sugerują występowanie zależnego od dawki trendu rosnącej częstotliwości występowania ataków drgawkowych wraz ze wzrostem dawki glikolu propylenowego.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
Polish: Stąd każde odchylenie od położenia pionowego, np. w celu spowolnienia odmierzania kropli, będzie skutkować uzyskaniem kropli o nieprawidłowej objętości.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
German: Da sich Propylenglykol und Ethanol einen gemeinsamen metabolischen Pfad teilen, ist die Kombination von Ethanol und Propylenglykol bedenklich.
Polish: Ponieważ glikol propylenowy i etanol mają wspólny szlak metaboliczny, ich skojarzenie jest powodem do obaw.
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Polish: Bezpieczeństwo substancji pomocniczych (etanolu / glikolu propylenowego) u dzieci Substancjami pomocniczymi użytymi w produkcie Levothyroxine Alapis są etanol, glikol propylenowy, glicerol oraz woda i są one zgodne z monografiami Farmakopei Europejskiej.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem podawanym doustnie w postaci kropli, zawierającym sól sodową lewotyroksyny jako substancję czynną (100 µg/ml).
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, padaczką i u wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Polish: Noworodki i dzieci nie potrafią metabolizować etanolu tak skutecznie jak osoby dorosłe; w konsekwencji mogą one być bardziej narażone zarówno na ostre, jak i na przewlekłe zatrucie alkoholowe.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem o niskiej lepkości, co powoduje szybkie odmierzanie kropli.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Levothyroxine Alapis obejmują: niedoczynność tarczycy (wrodzoną lub nabytą, w tym wole rozlane obojętne), postaci choroby Hashimoto z niedoczynnością tarczycy oraz raka tarczycy.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis, które pojawiły się w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh, nie zostały oddalone w wystarczającym stopniu.
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr starken Wirkstoffs formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnej substancji czynnej jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
German: Ungenauigkeiten aufgrund einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers
Polish: Niedokładności spowodowane nieprawidłowym położeniem zakraplacza
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr wirkungsstarken Arzneimittels formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnego produktu leczniczego jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass hinsichtlich der langfristigen gleichzeitigen Verabreichung der vorgeschlagenen Mengen der Hilfsstoffe Ethanol und Propylglykol an Kindern weiterhin Sicherheitsbedenken bestehen.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że przewlekłe skojarzone podawanie proponowanych ilości substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci stanowi zagrożenie związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
Polish: W opublikowanych pracach1 podkreśla się potencjalnie istotną zmienność zarówno w szybkości odmierzania, jak i objętości kropli w przypadku roztworów o niskiej lepkości, takich jak omawiany produkt, gdy butelka nie znajduje się w położeniu pionowym.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
Polish: Stąd CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie wydanych pozwoleń dla leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
German: Angesichts des Versäumnisses des Antragsstellers, dem CHMP im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 Antworten auf dessen Liste von Fragen vorzulegen, wurde die Bewertung auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel zur Verfügung gestellt worden waren.
Polish: W związku z faktem, iż wnioskodawca nie przedłożył odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP w trakcie procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
German: Gründe für die Versagung
Polish: Podstawy decyzji odmownej
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
German: Levotiroxina Alapis
Polish: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
German: 5 x 2 Tabletten
Polish: 5 x 2 tabletki
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
German: - Geschlecht Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
German: - Kinder
Polish: - Dzieci
German: Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć opinii eksperta, jeśli częstość występowania oporności lokalnie jest tak duża, że celowość stosowania leku, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.
German: Die Wirkmechanismen sind nur unvollständig bekannt.
Polish: Mechanizmy nie są całkowicie znane.
German: Entsprechende Daten für Menschen liegen nicht vor.
Polish: Brak odpowiednich danych w tym zakresie dotyczących ludzi.
German: Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Levviax u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Levviax u kobiet w ciąży.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
German: Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Polish: Ponadto telitromycyna może blokować tworzenie się podjednostek rybosomalnych 50S i 30S.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Polish: Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.
German: Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
Polish: Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
German: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Levviax darf nicht eingenommen werden", "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
German: Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
German: Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
German: Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13 % der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
Polish: Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
German: Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
German: Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Polish: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny)
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Polish: Telitromycyna ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie.
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Polish: • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)
German: In klinischen Studien mit Telithromycin wurden häufig Veränderungen der Leberenzymwerte beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
German: Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
German: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis Pharma AEBE Τηλ.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
German: Aerobe Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae$*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae$*
German: Diese Dosen entsprechen einer systemischen Exposition gegenüber dem ungebundenen Anteil des Wirkstoffs von mindestens dem 9fachen jener, die beim Menschen nach 1 Monat bzw. von weniger als der Exposition, die beim Menschen nach 6 Monaten Therapie zu erwarten wäre.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Metoprolol könnte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Metoprolol behandelt werden, klinisch bedeutsam sein.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania telitromycyny i dlatego tabletki preparatu Levviax można przyjmować niezależnie od posiłków.