FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
Hungarian: 72 óra
Lithuanian: 72 val.
Hungarian: Haladéktalanul kezelni kell azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma lép fel.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas, reikia nedelsiant pradėti gydyti.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz
Lithuanian: • Injekcinis vanduo
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL ir buvo gydomi blinatumomabu, blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų neaptikta.
Hungarian: Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
Lithuanian: 4,5 mėnesio (3,6; 9,0)
Hungarian: A betegek vizsgálata fizikális vizsgálatot, a szérum amiláz és lipáz laboratóriumi vizsgálatát és hasi képalkotó vizsgálatot, például ultrahangot vagy más, megfelelő diagnosztikai eljárást is magában foglalhat.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma és infúziós reakciók
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas ir infuzinės reakcijos
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Hungarian: (Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH 7,0 kémhatású oldat.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Hungarian: A BLINCYTO-t folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazták.
Lithuanian: BLINCYTO buvo vartojamas atliekant nuolatinę intraveninę infuziją.
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Hungarian: A kezelt populáció (a dóziskereső, PK expanziós illetve a hatásossági részben) összesen 70 olyan betegből állt, aki legalább 1 BLINCYTO-infúziót kapott a javasolt dózisban, a kezelési ciklusok áltagos száma pedig 1,5 volt.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO tinkama terapine doze atnaujinimą galima svarstyti tada, kai išnyksta visas toksinis poveikis ir po infuzijos sustabdymo praeina ne mažiau kaip 12 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Lithuanian: Ankstesnio II fazės vienos grupės klinikinio tyrimo metu gautas pranešimas apie mirtiną encefalopatijos atvejį.
Hungarian: A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Lithuanian: Skirtas suleisti tik į natrio chlorido maišelį.
Hungarian: • ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia šaltkrėtis arba drebulys arba atsiranda karščio pojūtis; turite pamatuoti kūno temperatūrą, kadangi gali pasireikšti karščiavimas.
Hungarian: A mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a gyermekkorú betegek egyes alcsoportjai között (nem, kor, földrajzi régió).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neurológiai eseményeket figyeltek meg, az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első két hetébe esett, és az események többsége a kezelés megszakítása után rendeződött, illetve ritkán a BLINCYTO-kezelés leállításához vezetett.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė nervų sistemos sutrikimas, laiko iki pirmojo sutrikimo pasireiškimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės, dauguma reiškinių išnyko laikinai nutraukus gydymą, galutinai nutraukti gydymą BLINCYTO reikėjo nedažnai.
Hungarian: • az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint)
Lithuanian: • mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Lithuanian: Kepenų nepageidaujamos reakcijos paprastai tęsėsi trumpai ir greitai išnykdavo (gydymas BLINCYTO dažnai net nebūdavo sustabdomas).
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás nem javasolt a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti legalább 2 hétben, a kezelés alatt, illetve mindaddig, míg a B-lymphocyták száma az utolsó kezelési ciklus után vissza nem tér a normál tartományba.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Lithuanian: Sepsis Pneumonija
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Lithuanian: Infuzijos maišelio keitimas
Hungarian: • Betegeknek / Gondviselőknek szóló tájékoztató anyag
Lithuanian: • Paciento / slaugytojo mokomoji medžiaga
Hungarian: 1. táblázat - Demográfiai és kezdeti jellemzők a fázis III klinikai vizsgálatban
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Hungarian: A vizsgált betegeknél egyenletes immunfarmakodinámiás választ figyeltek meg.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Hungarian: A kezelt populáció 189 betegből állt, akik legalább 1 BLINCYTO infúziót kaptak; a ciklusok átlagos száma betegenként 1,6 volt.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Hungarian: GRH190HU v1
Lithuanian: GRH0192LT v1
Hungarian: A blinatumomab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Hungarian: GRH0486HU v1
Lithuanian: GRH0516LT v1
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Hungarian: Bár a hatás felnőtteknél elhanyagolható, a testfelszínalapú adagolás javasolt gyermekgyógyászati populációnál.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Hungarian: Első ciklus
Lithuanian: Jūsų pirmasis ciklas
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Hungarian: • Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
Lithuanian: • Priminimas patarti pacientams, kaip sumažinti VK riziką naudojant infuzinę pompą.
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo blinatumomabu metu, yra infekcijos (24,8 %), neurologiniai reiškiniai (13,8 %), neutropenija / febrilinė neutropenija (10,1 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (3,3 %) ir naviko irimo sindromas (0,7 %).
Hungarian: A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből.
Lithuanian: Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: A BLINCYTO a kezelés első napjaiban átmeneti citokin-felszabadulást okoz, mely gátolhatja a CYP450-enzimet.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO pradėjimas sukelia laikiną citokinų, kurie gali slopinti CYP450 fermentus, išsiskyrimą pirmosiomis gydymo dienomis.
Hungarian: Produktív köhögés Légzési elégtelenség Nehézlégzés
Lithuanian: Produktyvus kosulys Kvėpavimo nepakankamumas Švokštimas
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius
Hungarian: A kezelés elkezdésekor 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszú felnőtt betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál a betegeknél, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) prieš gydymą buvo 2, sunkių infekcijų pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo < 2.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol a BLINCYTO forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget és gondviselőt, akik a BLINCYTO felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomagokkal ellátja:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
Lithuanian: Stebėtas tikėtinas B ir T ląstelių kiekio sumažėjimas vaikingoms pelėms, tačiau poveikis vaisiaus kraujui netirtas.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: • Intézkedést neurotoxicitás jelentkezése esetén (ideértve az adagmódosítást és az adagolás megszakítását)
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Hungarian: Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az ilyen panaszok vagy tünetek felismerése érdekében.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda tokių reiškinių požymių ar simptomų.
Hungarian: 28 µg/nap
Lithuanian: 28 µg/parą
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Lithuanian: Neutropenija ir febrilinė neutropenija
Hungarian: Azok a betegek, akik reagáltak a BLINCYTO-kezelésre, de később betegségük relabált, lehetőséget kaptak a BLINCYTO-kezelés újrakezdésére.
Lithuanian: Pacientams, kurie į gydymą BLINCYTO reagavo, tačiau kuriems vėliau pasireiškė atkrytis, buvo galima skirti kartotinį gydymą BLINCYTO.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltų arba balkšvų miltelių.
Hungarian: Indukciós kezelés, 1. ciklus 1-28. nap
Lithuanian: 1 indukcijos ciklas 1-28 dienos
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Korábbi mentő kezelés
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
Hungarian: Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig.
Lithuanian: Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Hungarian: • A BLINCYTO-kezelés elkezdésének dátuma
Lithuanian: • Gydymo BLINCYTO pradžios data.
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Lithuanian: 14 dienų pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama
Hungarian: 3,7 hónap (3,0; 5,3) (N = 65)
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
Hungarian: A kis tumortömeggel (< 50%) rendelkező betegek reagáltak legjobban a BLINCYTO-kezelésre, esetükben a CR/CRh* aránya 72,9%-nak (CI 59,7 - 83,6) adódott.
Lithuanian: Pacientai, kurių navikinis pažeidimas buvo mažas (< 50 %), į gydymą BLINCYTO reagavo geriausiai, VR/VRd* dažnis buvo 72,9 % (PI 59,7 - 83,6).
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a kezelés első két hetében volt.
Lithuanian: Laiko iki pirmo reiškinio atsiradimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės.
Hungarian: Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz (69,2%), infúzióval összefüggő reakciók (43,4%), fertőzések - patogén nem meghatározott (42,1%), fejfájás (32,9%), anaemia (22,8%), thrombocytopenia (20,9%), lázas neutropenia (20,2%), oedema (20,0%), neutropenia (19,7%), bőrkiütés (16,7%), megnövekedett májenzimértékek (16,1%), bakteriális fertőző betegségek (15,4%), remegés (15,2%), köhögés (15,1%), leukopenia (13,4%), hátfájás (13,3%), hidegrázás (13,0%), hypotonia (12,8%), vírusos fertőző betegségek (12,7%), csökkent immunglobulinszintek (12,5%), citokin-felszabadulási szindróma (11,6%), tachycardia (11,3%), álmatlanság (10,7%), gombás fertőző betegségek (10,6%) és végtagfájdalom (10,2%) voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: karščiavimas (69,2 %), su infuzija susijusios reakcijos (43,4 %), infekcijos - patogenai nepatikslinti (42,1 %), galvos skausmas (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilinė neutropenija (20,2 %), edema (20,0 %), neutropenija (19,7 %), išbėrimas (16,7 %), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (16,1 %), bakteriniai infekciniai susirgimai (15,4 %), tremoras (15,2 %), kosulys (15,1 %), leukopenija (13,4 %), nugaros skausmas (13,3 %), šaltkrėtis (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusiniai infekciniai susirgimai (12,7 %), imunoglobulinų kiekio sumažėjimas (12,5 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (11,6 %), tachikardija (11,3 %), nemiga (10,7 %), grybeliniai infekciniai susirgimai (10,6 %) ir galūnių skausmas (10,2 %).
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
Lithuanian: Laikotarpio iki CIS reiškinio atsiradimo mediana buvo 2 dienos.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
Lithuanian: 3 laipsnio (CTCAE versija 4.0) ar sunkesni (sunkūs ar gyvybei pavojingi) nervų sistemos sutrikimai, pasireiškę po gydymo blinatumomabu pradžios, buvo encefalopatija, traukuliai, kalbos sutrikimai, sąmonės sutrikimai, sumišimas ir dezorientacija bei koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
Lithuanian: Vienuolikai iš 20 pacientų (55 %), pasiekusių VR/VRd*, buvo atliktas alogeninis HKLP.
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Hungarian: • Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
Lithuanian: • Paciento stebėjimo ir ankstyvų neurologinių reiškinių pasireiškimo požymių bei simptomų valdymo aprašymas.
Hungarian: Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
Lithuanian: Keturiems pacientams VR pasireiškė konsolidavimo ciklų metu, bendrasis VR dažnis buvo 35,4 % (67/189; 95 % PI: 28,6 % - 42,7 %).
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
Hungarian: 16 Csökkent immunglobulinszintek - tartalmazza a csökkent immunglobulin G-szintet a vérben, a csökkent globulinszintet, a hypogammaglobulinaemiát, a hypoglobulinaemiát és a csökkent immunglobulinszintet is.
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas apima sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį globulinų kiekį, hipogamaglobulinemiją, hipoglobulinemija ir imunoglobulinų kiekio sumažėjimą.
Hungarian: A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 µg minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, gaunamo per 24 valandų trukmės infuziją, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Hungarian: 5 Leukocytosis - tartalmazza a leukocytosist és az emelkedett fehérvérsejtszámot is.
Lithuanian: 5 Leukocitozė apima leukocitozę ir padidėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Hungarian: A 4 hétig tartó folyamatos intravénás infúzió alatt észlelt farmakodinámiás választ a T-sejt-aktiváció és kezdeti redisztribúció, a gyors perifériás B-sejt-depléció és a citokinek szintjének átmeneti emelkedése jellemezte.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, pusiausvyrinė koncentracija serume (Css) buvo pasiekta per dieną ir laikui bėgant išliko stabili.
Hungarian: A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
Lithuanian: Vartojant tirtas klinikines dozes, nereikšmingas blinatumomabo kiekis buvo išskiriamas su šlapimu.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Lithuanian: Laiko nuo gydymo BLINCYTO pradžios iki pirmojo reiškinio atsiradimo mediana buvo 4 dienos.