FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Swedish: Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Swedish: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Swedish: Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Swedish: Infektion.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Swedish: • polyuretankatetrar med eller utan silikonbeläggning
Norwegian Bokmål: • katetre av polyuretan, med eller uten silikonbelegg
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
Swedish: Akuta infektioner
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Removab er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Removab Hvordan du bruker Removab Mulige bivirkninger
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Swedish: Slutvolym för administrering
Norwegian Bokmål: Endelig volum til administrering
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Swedish: En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den sista infusionen.
Norwegian Bokmål: Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Swedish: Nedsatt aptit*/anorexi, dehydrering* hypokalemi, hypoalbuminemi*, hyponatremi*, hypokalcemi*, hypoproteinemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt* / anoreksi, dehydrering*, hypokalemi, hypoalbuminemi, hyponatremi*, hypokalsemi* hypoproteinemi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C − 8 °C).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Norwegian Bokmål: Anemi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Removab Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Swedish: Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Swedish: Katumaxomab kunde spåras i ascitesvätska och i plasma.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet "sammansatt säkerhetspoäng" och det samtidiga primära effektmåttet "punktionsfri överlevnad".
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR ELLER KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Removab för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Removab i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Swedish: Den sammansatta säkerhetspoängen bedömde frekvens och svårighetsgrad på de viktigaste kända biverkningarna feber, illamående, kräkningar och buksmärta i båda behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Norwegian Bokmål: På grunn av catumaksomabs bindingsevne kommer tumorceller, T-celler og tilgjengelige immunceller nær hverandre.
Swedish: Katumaxomab + prednisolon (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Swedish: Hur du använder Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Removab
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
Norwegian Bokmål: Det kreves en solid funksjonsstatus uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) > 17 (skal vurderes etter avtapping av ascitesvæske) og Karnofsky-indeks > 60 før behandling med Removab.
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Swedish: Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Swedish: Huvudvärk, yrsel.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk håndtering av ascitesdrenering er en forutsetning for behandling med Removab for å sikre stabile sirkulasjons- og nyrefunksjoner.
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Swedish: I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med maligne ascites ble det rutinemessig administrert 1 000 mg paracetamol intravenøst før Removab-infusjonen for å kontrollere smerter og pyreksi.
Swedish: Utspädd Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom ( SIRS) Hos 3,8 % av pasientene ble det observert SIRS-symptomer innen 24 timer etter infusjon med catumaksomab.
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Tilberedning av Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon Nummer på infusjon / Dosering
Swedish: Removab får bara administreras som en intraperitoneal infusion.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
Swedish: Riskkvot (HR)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
Swedish: 82166 Graefelfing Tyskland
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning med högre intensitet Hos 5,1 % av patienterna fick feber en CTCAE-intensitet av grad 3 vilket även gällde symtom relaterade till cytokinfrisättning (1,0 %), frossa (0,8 %), illamående (3,4 %), kräkningar (4,4 %), dyspné (1,6 %) och hypo-/hypertension (2,1 %/0,8 %).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Swedish: Endast för intraperitoneal användning.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk.
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Swedish: Poolad population (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Swedish: • Precisionsperfusionspump
Norwegian Bokmål: • Presisjonsperfusjonspumpe
Swedish: • perfusionsslang av polyeten med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm
Norwegian Bokmål: • perfusjonsslanger av polyetylen med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Norwegian Bokmål: Effektiv catumaksomabmediert dreping av tumorceller in vitro ble observert for målceller med lavt og høyt uttrykt EpCAMantigen, uavhengig av primær tumortype.
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
Norwegian Bokmål: Tilstander som for eksempel hypovolemi, hypoproteinemi, hypotensjon, dekompensasjon av kretsløpet og akutt redusert nyrefunksjon må behandles før hver infusjon med Removab.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.