FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Tivicay 50 mg comprimidos dolutegravir
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Tivicay 25 mg comprimidos dolutegravir
English: Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Portuguese: Dos 98 em RAL/EVG como parte da terapêutica em curso em falência, 88 tinham mutações primárias a INI detetáveis na Linha de Base e um resultado de ARN VIH-1 plasmático ao Dia 8 para avaliação a
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
English: EU/1/13/892/002
Portuguese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Portuguese: Não resposta virológica† ARN VIH-1 <50 cópias/ml por covariáveis na linha de base
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, redondos, amarelo-claros, com aproximadamente 7 mm de diâmetro e gravados com ‘SV 572' de um dos lados e ‘25' no outro.
English: EU/1/13/892/004
Portuguese: EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
English: Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
Portuguese: Em doentes pediátricos a dose de uma vez por dia baseada no peso deve ser administrada duas vezes por dia. Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas combinações alternativas que não incluam estes indutores metabólicos.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Tivicay e conteúdo da embalagem Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos biconvexos, redondos, brancos, marcados com o código ‘SV 572' de um dos lados e ‘10' no outro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Portuguese: Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película dolutegravir
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: EU/1/13/892/006
Portuguese: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Portuguese: Fármacos antifúngicos azólicos Cetoconazol
English: (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Etravirina  (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Portuguese: Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Portuguese: Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO 10 mg comprimidos revestidos por película
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
Portuguese: Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg de dolutegravir.
English: Other Antiviral agents Boceprevir
Portuguese: Boceprevir
English: By BL HIV-1 RNA
Portuguese: Fármacos antivíricos VIH-1
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Portuguese: Entretanto, o requerente retirou o seu pedido nos Países Baixos.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), Portugal, e aos Estados-Membros envolvidos (EME): Alemanha, Países Baixos e Reino Unido.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Portuguese: O procedimento descentralizado PT/H/1256/001/DC teve início em 4 de junho de 2014.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Portuguese: O medicamento de referência (Taxol) tem uma formulação complexa para a qual se sabe que a formulação micelar afeta o perfil farmacocinético do paclitaxel após administração intravenosa.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Paclitaxel Hetero nos Estados-Membros de referência e nos Estados-Membros envolvidos.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh teve início em 29 de janeiro de 2018.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Por conseguinte, em 29 de março de 2018, Portugal iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Portuguese: Em 15 de maio de 2014, foi apresentado um pedido, no âmbito do procedimento descentralizado, para o Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram objeções quanto ao facto de os dados relativos à comparação indireta sobre os quais o requerente baseou o seu pedido de equivalência não serem considerados sólidos nem suficientemente convincentes para fundamentar uma biodispensa, o que foi considerado como um potencial risco grave para a saúde pública.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Portuguese: Nesse caso, uma biodispensa do estudo de bioequivalência in vivo só será em princípio possível quando existirem dados in vitro adequados que demonstrem a similaridade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Portuguese: O requerente apresentou um relatório de estudo com os resultados da comparação direta das características micelares do Paclitaxel Hetero e do Taxol assim como outra publicação contendo dados relativos à fração de Taxol sem presença do medicamento no plasma humano.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Portuguese: A fim de permitir a dispensa do requisito do estudo de bioequivalência, o CHMP considerou essencial confirmar que o medicamento genérico e o medicamento de referência revelam o mesmo comportamento no plasma e, em última análise, in vivo, devendo por isso ser ponderada uma comparação direta da fração livre entre os dois medicamentos, em consonância com «Documento de reflexão sobre o desenvolvimento farmacêutico de medicamentos intravenosos que contenham substâncias ativas solubilizáveis em sistemas micelares» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Portuguese: No dia 210, continuavam por resolver questões importantes relativas à bioequivalência levantadas pelos Países Baixos; por esse motivo, em 2 de novembro de 2017, Portugal submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Portuguese: Embora possam existir ocasiões em que uma comparação indireta possa ser considerada aceitável para fundamentar uma biodispensa, após ter avaliado a literatura fornecida, o CHMP concluiu que os dados não eram suficientemente sólidos nem convincentes para substituir a necessidade de uma comparação direta utilizando métodos idênticos e executada em simultâneo para o medicamento em estudo e o medicamento de referência, devendo ser considerados apenas informação de apoio.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Portuguese: No entanto, os dados adicionais fornecidos não eram suficientemente robustos para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco do Paclitaxel Hetero não é favorável.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Paclitaxel Hetero não é favorável.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
English: This may be repeated up to six times.
Portuguese: Isto pode ser repetido até seis vezes.
English: • Wash your hands before you begin.
Portuguese: • Lave as suas mãos antes de começar.
English: Do not apply further force.
Portuguese: Não aplique mais força.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Portuguese: Assim, não é possível fazer uma estimativa válida da biodisponibilidade absoluta.
English: Duration of PV (months)*
Portuguese: Duração do PV (meses)*
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Portuguese: Não aponte para o seu rosto nem para o rosto de outra pessoa.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Portuguese: Não utilize a caneta se parecer danificada.
English: Years*
Portuguese: Anos*
English: Tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Informe o seu médico logo que seja possível.
English: After first use
Portuguese: Após a primeira utilização
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente transitórios e ocorreram durante o primeiro ano de tratamento.
English: Effects on fertility was not assessed.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade não foram avaliados.
English: You will need the following supplies for your injection:
Portuguese: Necessitará dos seguintes artigos para a sua injeção:
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com telbivudina.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Portuguese: As agulhas têm de ser imediatamente descartadas após a utilização.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Portuguese: Se estiver a injetar este medicamento em si próprio, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetá-lo.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Besremi em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm de ser corretamente eliminadas.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Portuguese: As características da população do estudo são apresentadas na Tabela 2.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Portuguese: Foi observado um aumento mais elevado que proporcional na exposição.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não injete uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves durante o seu tratamento com Besremi:
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Portuguese: Como Besremi é uma solução, não requer ressuspensão antes da utilização.
English: If you use more Besremi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Besremi do que deveria
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Portuguese: Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Portuguese: Vai precisar de um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi.
English: Always use a new needle for each injection.
Portuguese: Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Portuguese: Não existe antídoto disponível para o medicamento.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Besremi antes de falar com o seu médico.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Portuguese: Os interferões são produzidos pelo seu sistema imunitário para bloquear o crescimento de células cancerígenas.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Portuguese: • Verifique a solução através das janelas de inspeção ao longo dos lados do porta-cartucho.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Portuguese: A translocação nuclear das proteínas STAT controla diferentes programas de expressão de genes e exibe vários efeitos celulares.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Portuguese: Os doentes recuperaram de dois acontecimentos; um deles ainda se mantinha no momento da avaliação.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da dose de que necessita.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário.
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Portuguese: Procure uma área bem iluminada, sem distrações significativas, para a injeção.
English: Instead, get a new pen.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma nova caneta.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Portuguese: • Tem de injetar o medicamento subcutaneamente (sob a pele).
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Portuguese: Os doentes recuperaram totalmente após a descontinuação permanente do medicamento.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Portuguese: A dose em que a estabilização dos parâmetros hematológicos é obtida deve ser mantida num intervalo de administração de duas semanas durante pelo menos 1,5 anos.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Portuguese: Se em qualquer altura durante a utilização da caneta, sentir que possa tê-la danificado (p. ex., ao deixá-la cair ou utilizando força excessiva), não utilize mais a caneta.
English: • History or presence of autoimmune disease
Portuguese: • Antecedentes ou presença de doença autoimune
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Portuguese: Durante a fase de titulação, a eficácia para reduzir o risco cardiovascular e tromboembólico da doença subjacente pode não ficar totalmente estabelecida.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Portuguese: Deve injetar a dose assim que se lembrar.
English: Other medicines and Besremi
Portuguese: Outros medicamentos e Besremi
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico 15 minutos antes da injeção para deixar chegar à temperatura ambiente.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Portuguese: Após 36 meses de tratamento, a resposta hematológica completa foi de 70,5%.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Portuguese: • Combinação com telbivudina (ver secção 4.5)
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Portuguese: Verá os números na janela a mudar e ouvirá os estalidos à medida que o botão se move.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada até duas vezes dentro destes 30 dias.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uso subcutâneo, o que significa que é injetado no tecido debaixo da pele.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Portuguese: Se a sua visão se agravar, o seu médico pode decidir descontinuar o seu tratamento.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Portuguese: Tem de usar um local de injeção diferente para cada uma das duas canetas.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Portuguese: • Não levante nem mova a caneta durante a injeção.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar a caneta para uma segunda injeção.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Portuguese: O seu médico aumentará depois gradualmente a dose e pode ajustá-la durante o tratamento.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Portuguese: A dose será determinada individualmente para si, pelo seu médico, para a sua doença.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Portuguese: Isto porque pode haver acumulação de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (denominado “acidose metabólica”).
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Portuguese: Erupções cutâneas transitórias não requerem interrupção do tratamento.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Portuguese: Após esse período, a dose pode ser adaptada e/ou o intervalo de administração prolongado até um intervalo de quatro semanas, conforme for adequado para o doente.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Portuguese: • Doença tiroideia preexistente, exceto se puder ser controlada com tratamento convencional
English: Get a new pen and start afresh.
Portuguese: Obtenha uma nova caneta e comece de novo.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Portuguese: Qualquer medicamento restante na caneta pré-cheia após a segunda utilização e/ou após 30 dias tem de ser eliminado.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite humano.