FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen auf 15 mg täglich erhöht werden.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, auch für Patienten im Alter von über 65 Jahren, beträgt 7,5 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
German: Im SteadyState sind die Peak-to-Trough-Fluktuationen der Darifencin-Konzentrationen gering (PTF: 0,87 für 7,5 mg und 0,76 für 15 mg), so dass während des gesamten Dosierungsintervalls therapeutische Plasmaspiegel beibehalten werden.
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
German: In Peri- und Postnatalstudien an Ratten wurden Dystokie, eine erhöhte fetale Todesrate in utero und Toxizität auf die postnatale Entwicklung (Körpergewicht des Jungtiers und Entwicklungsmerkmale) bei systemischen Expositionsspiegeln bis zur 11fachen AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD beobachtet.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
German: Diese Nebenwirkungen wurden für Emselex gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
German: Starke PGlykoprotein-Hemmstoffe wie Ciclosporin und Verapamil sollten ebenfalls vermieden werden.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
German: Bei Patienten mit einem akzeptablen Verträglichkeitsprofil, bei denen aber eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen auf 15 mg täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
German: Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
German: Darifenacin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Hemmstoffen angewendet werden, wie Protease-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir), Ketoconazol oder Itraconazol (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Darifenacin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend durch CYP2D6 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie beispielsweise Flecainid, Thioridazin oder trizyklische Antidepressiva wie Imipramin.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
German: Wenige Prozent der Bevölkerung haben erhöhte CYP2D6-Enzymspiegel (sehr schnelle Metabolisierer).
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
German: Emselex muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die ein Risiko für eine verminderte gastrointestinale Motilität oder für eine gastroösophageale Refluxerkrankung aufweisen und/oder die gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel orale Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
German: • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unfähigkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
German: Emselex wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit erneut untersucht werden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
German: Schwindel, Dysgeusie, Somnolenz
Slovak: Závraty, dysgeúzia, somnolencia
German: Tabelle 2: Gepoolte Analyse von Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien, in denen fixe Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg Emselex untersucht wurden
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
German: Bei Männern waren die beobachteten Unterschiede zu Placebo geringer als bei Frauen, sowohl hinsichtlich der prozentualen als auch der absoluten Reduktion der Inkontinenz-Episoden.
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
German: Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg reduzierte signifikant sowohl Schwere als auch Anzahl von Harndrangepisoden und die Anzahl der Miktionen, während das mittlere ausgeschiedene Volumen im Vergleich zum Ausgangswert signifikant erhöht wurde.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Titandioxid (E171) und Talkum.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
German: Die Wirkungen von Darifenacin auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten sind vor allem für CYP2D6-Substrate klinisch relevant, deren Dosierung individuell titriert wird.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
German: Ausgangswert (Median)
Slovak: Východisková hodnota (medián)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
German: Wie andere antimuskarinische Arzneistoffe kann Emselex Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit und Somnolenz verursachen.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
German: • andere antimuskarinische Arzneimittel (z. B. Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
German: • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin),
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
German: Krampfanfällen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
Slovak: • niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
German: Bei Probanden, die schnelle Metabolisierer sind, waren AUC24 und Cmax für Darifenacin nach einer 30-mg-Dosis einmal täglich um 95% bzw. 128% höher, wenn gleichzeitig mit Darifenacin Erythromycin (ein mäßiger CYP3A4-Hemmstoff) gegeben wurde, als wenn Darifenacin alleine eingenommen wurde.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fortpflanzungorgane von Hunden beiderlei Geschlechts, die 1 Jahr lang mit oralen Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (die 82fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) behandelt wurden.
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin wurde bei Personen mit leichter (Child Pugh A) oder mäßiger (Child Pugh B) Leberfunktionsstörung untersucht, die einmal täglich 15 mg Darifenacin bis zum Erreichen des Steady-State erhielten.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
German: Die Zunahme der Digoxin-Exposition könnte dadurch verursacht werden, dass Darifenacin und Digoxin um das P-Glykoprotein konkurrieren.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
German: Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen (die 28fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde maternale Toxizität und Fetotoxizität beobachtet (erhöhter Post-Implantationsverlust und eine verminderte Anzahl lebensfähiger Föten pro Wurf).
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei Ratten (die 59fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde eine Verzögerung der Ossifikation der sakralen und kaudalen Wirbel beobachtet.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Emselex bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hiatushernie, klinisch signifikanter Harnwegsobstruktion, Risiko für Harnverhaltung, schwerer Obstipation oder obstruktiven gastrointestinalen Störungen wie beispielsweise Pylorusstenose angewendet wird.
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
German: Jedoch ist keine Dosisanpassung für Emselex erforderlich.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Emselex bei Patienten angewendet wird, die wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4.3).
German: Eine Behandlung mit Darifenacin führte zu einer mäßigen Erhöhung der Exposition des CYP3A4Substrats Midazolam.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
German: Es gab jedoch bei Patienten, die mit Darifenacin behandelt wurden, keinen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Gallenwege und erhöhtem Lebensalter.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Obstipation, Kopfschmerzen, Dyspepsie und trockene Nase.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
German: Die gleichzeitige Gabe von 7,5 mg Darifenacin und dem starken CYP3A4-Hemmstoff Ketoconazol (400 mg) führte im Steady-State zu einer 5fachen Erhöhung der Darifenacin-AUC.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten beträgt 7,5 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
German: CYP3A4-Substrate
Slovak: Substráty CYP3A4
German: Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Substanzen behandelt werden, die starke Hemmstoffe von CYP2D6 oder mäßige Hemmstoffe von CYP3A4 sind
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
German: Die Proteinbindung von Darifenacin wird jedoch bei mäßiger Leberfunktionsstörung beeinflusst.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
German: Resorption
Slovak: Resorpcia
German: Emselex 7,5 mg einmal täglich Placebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
German: Diese Dosisabhängigkeit wird wahrscheinlich durch eine Sättigung der durch CYP2D6 katalysierten Metabolisierung zusammen mit einer gewissen Sättigung der durch CYP3A4 in der Darmwand katalysierten Metabolisierung verursacht.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
German: Diese Dosisangaben gelten auch für Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Emselex 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fertiliät von männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (die 78fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei empfohlener Maximaldosis für den Menschen [MRHD]) behandelt wurden.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
German: Darifenacin 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Tagesdosis) führte bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin im Steady-State zu einer geringfügigen Zunahme der Digoxin-Exposition (AUC: 16% und Cmax: 20%).
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit, Verstopfung.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
German: • wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts).
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
German: Wie bei anderen Antimuskarinika sollten die Patienten angewiesen werden, beim Auftreten eines Zungenödems, eines Ödems im Rachenraum oder bei Atemproblemen Emselex abzusetzen und sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
German: Bei der Beseitigung dieser Symptome können Arzneistoffe wie Physostigmin hilfreich sein.
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
German: • Virostatika (z. B. Nelfinavir und Ritonavir),
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
German: Bei Emselex-Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg nahm die Inzidenz der Nebenwirkungen während des bis zu sechsmonatigen Behandlungszeitraums ab.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
German: Diese Nebenwirkungen wurden für Emselex gelegentlich berichtet.
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
German: Gebrauchsinformation: information für den anwender
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „DF" auf der einen Seite und „7.5" auf der anderen.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
German: Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
German: Wie wirkt Emselex?
Slovak: Ako účinkuje Emselex
German: INHABER DER ZULASSUNG Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
German: Für Darifenacin liegt ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
German: Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können unter Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen und Nasentrockenheit leiden.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
German: Wie lange ist Emselex einzunehmen?
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
German: Dyspnoe, Husten, Rhinitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
German: Weiße runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „7.5" auf der anderen Seite.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
German: Hören Sie mit der Behandlung nicht auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Slovak: Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
German: • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Flecainid, Verapamil und
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
German: Emselex 15 mg
Slovak: Emselex 15 mg raz denne
German: Darifenacin wird durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
German: • wenn Sie an Sodbrennen und häufigem Aufstoßen leiden.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
German: Es liegen keine humanen Fertilitätsdaten für Darifenacin vor.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
German: Darifenacin ist ein mäßiger Hemmstoff des Enzyms CYP2D6.
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6
German: Bei Probanden, die langsame Metabolisierer sind, stieg die Darifenacin-Exposition um ungefähr das 10fache an. Wegen des größeren Beitrags von CYP3A4 nach höheren Darifenacin-Dosierungen kann dieser Effekt sogar noch stärker ausgeprägt sein, wenn Ketoconazol zusammen mit 15 mg Darifenacin gegeben wird.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Emselex beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
German: Schlaflosigkeit, abnormale Gedankengänge
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Hemmstoffen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fluconazol und Grapefruitsaft, sollte die empfohlene DarifenacinAnfangsdosis 7,5 mg täglich betragen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
German: Keiner dieser zirkulierenden Metabolite leistet jedoch einen signifikanten Beitrag zur klinischen Gesamtwirkung von Darifenacin.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
German: P -Wert2
Slovak: P2
German: • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
German: Harnverhaltung, Harnwegserkrankung, Blasenschmerzen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Slovak: Retencia moču, poruchy močových ciest, bolesť močového mechúra Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté