FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 16. Dezember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Danish: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cavoley til behandling af neutropeni.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu verabreichen.
Danish: Da filgastim er pegyleret, fjernes det langsomt fra kroppen, og det betyder, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cavoley?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cavoley und Neulasta verglichen.
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Cavoley og Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Cavoley, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Danish: Det aktive stof i Cavoley, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nach Prüfung der Schlussfolgerung des CHMP entschieden hat, den Antrag zurückzunehmen, aber weiter an der Entwicklung des Arzneimittels zu arbeiten und dem Ratschlag des CHMP, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen, Folge zu leisten.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den i lyset af CHMP's konklusion havde besluttet at tilbagetrække ansøgningen, men at den ville fortsætte udviklingen af lægemidlet og følge CHMP's råd om at fjerne den resterende usikkerhed.
German: Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
German: Filgrastim ist einem menschlichen
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein,
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Cavoley vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Cavoley blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Cavoley Neulasta sehr ähnlich ist.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
German: Cavoley sollte bei Krebspatienten zur Verringerung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Danish: Cavoley skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cavoley ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/410303/2009 EMEA/H/C/1052
Danish: ref. EMEA/410302/2009 EMEA/H/C/1052
German: Es hätte als Tabletten (75 mg) erhältlich sein sollen.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler (75 mg).
German: Am 22. April 2009 teilte das Unternehmen Teva Pharma B.V.
Danish: Den 22. april 2009 meddelte Teva Pharma B.V.
German: Dies bedeutet, dass er dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Danish: Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper og medvirker til at forebygge endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at særlige celler i blodet kaldet trombocytter klæber sammen (aggregerer).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 177 erreicht.
Danish: Ansøgningen var på dag 177, da virksomheden trak den tilbage.
German: Es sollte bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) erlitten hatten, oder bei Patienten mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit, angewendet werden.
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som inden for den seneste tid havde haft et myocardieinfarkt (hjerteanfald) eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller til patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva Pharma und in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma og i Plavix, clopidogrel, er en trombocytaggregationshæmmer.
German: Da Clopidogrel Teva Pharma als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Danish: Fordi Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
German: Clopidogrel Teva Pharma wurde als „Generikum" entwickelt.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
German: Clopidogrel Teva Pharma sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich gewesen wäre.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Clopidogrel Teva Pharma skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit zurücknimmt.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter, som har myocardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller påvist perifer arteriesygdom.
German: Clopidogrel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
German: Was ist Clopidogrel Teva Pharma?
Danish: Hvad er Clopidogrel Teva Pharma?
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass Clopidogrel Teva Pharma nicht als Generikum des Referenzarzneimittels Plavix angesehen werden konnte.
Danish: På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne anses for at være et generisk lægemiddel af Plavix, referencelægemidlet.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht "klebrig" werden.
Danish: Clopidrogel forhindrer trombocytterne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die vorgelegten Studien nicht ausreichend nachwiesen, dass Clopidogrel Teva Pharma mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte undersøgelsesresultater ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at der var påvist bioækvivalens mellem Clopidogrel Teva Pharma og referencelægemidlet Plavix.
German: Clopidogrel Teva Pharma soll genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Plavix.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Plavix.
German: Wie soll Clopidogrel Teva Pharma wirken?
Danish: Hvordan forventes Clopidogrel Teva Pharma at virke?
German: Wofür sollte Clopidogrel Teva Pharma angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Clopidogrel Teva Pharma anvendt til?
German: 13. Dezember 2012 EMA/130438/2013 EMEA/H/C/002609
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130437/2013
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, suspension.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Combimarv?
German: Der CHMP stellte zudem Probleme im Zusammenhang mit den vom Unternehmen vorgelegten Studiendaten fest, zu denen statistische Fehler und fehlende Informationen zählten.
Danish: CHMP konstaterede desuden problemer med virksomhedens undersøgelsesresultater, herunder statistiske fejl og manglende oplysninger.
German: Was ist Combimarv?
Danish: Hvad er Combimarv?
German: Die festgestellten Mängel waren so gravierend, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht zur Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden konnten.
Danish: De fundne mangler var af en sådan karakter, at virksomhedens oplysninger ikke kunne anvendes til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Das Referenzarzneimittel für Combimarv war in diesem Antrag Humulin M3.
Danish: Referencelægemidlet for Combimarv i denne ansøgning var Humulin M3.
German: Die Bedenken im Hinblick auf die Daten veranlassten den CHMP dazu, die Durchführung von Inspektionen sowohl im Forschungszentrum Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in Indien, in dem für Marvel LifeSciences (dem Sponsor der Studien) Studien durchgeführt wurden, als auch in der Produktionsstätte von Marvel LifeScience im Vereinigten Königreich zu verlangen.
Danish: Betænkelighederne vedrørende oplysningerne foranledigede, at CHMP anmodede om en inspektion af Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, hvor der var udført undersøgelser for Marvel LifeSciences (undersøgelsernes sponsor), og af Marvel LifeSciences' afdeling i Det Forenede Kongerige.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Combimarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 432 Patienten mit Diabetes vor, in der die drei Arzneimittel von Marvel LifeScience im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln verglichen wurden.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 432 patienter med sukkersyge og sammenlignede sikkerheden og virkningen af de tre lægemidler fra Marvel LifeSciences med de tilsvarende referencelægemidler.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (dem „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combimarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
German: Bei den Inspektionen, die von den Arzneimittelbehörden Deutschlands, Schwedens und des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden, stellte man eine Reihe von schwerwiegenden und wesentlichen Mängeln fest.
Danish: Inspektionen blev udført af lægemiddelstyrelserne i Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Combimarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Combimarv og to andre lægemidler (Solumarv og Isomarv medium, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es sich zur Rücknahme der Anträge entschieden habe, um die Studien an einer anerkannten vertragsgebundenen Forschungseinrichtung erneut durchzuführen und ergänzende Daten vorzulegen.
Danish: I sit officielle brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen meddelte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage med henblik på at gentage undersøgelserne hos en valideret kontraktforskningsorganisation og indsende supplerende oplysninger.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Combimarv seinem Referenzarzneimittel Humulin M3 im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
German: Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
German: Das in Combimarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
German: Combimarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
German: Diese Mängel zeigten, dass die Studien nicht im Einklang mit der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchgeführt wurden und zogen die Zuverlässigkeit der Studiendaten ernsthaft in Zweifel.
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
German: Wie soll Combimarv wirken?
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Combimarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Combimarv ikke kunne godkendes.
German: EMA/393205/2010 EMEA/H/C/1221
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
German: Was ist Comfyde?
Danish: Hvad er Comfyde?
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.