FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei hohen lokalen Gewebekonzentrationen von Gadobutrol führt der T2-Effekt zu einer Abnahme der Signalintensität.
Danish: Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2effekten en nedsat signalstyrke.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Danish: Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Gadograf kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Danish: Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Danish: Telefon: +49 30 468-1111
German: Nach Prüfung der Begründung für das Verfahren forderte der CHMP auf seiner Plenarsitzung im Mai 2006 den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, auf den schwerwiegenden Einwand bezüglich der öffentlichen Gesundheit einzugehen, und verabschiedete eine Fragenliste.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Danish: Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Danish: Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
German: - Vor der Injektion:
Danish: - Før injektion
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Danish: Som med andre kontraststoffer indeholdende gadolinium, kan allergi-lignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi) i sjældne tilfælde opstå, inklusive alvorlige reaktioner (shock) som kan kræve omgående behandling.
German: Konjunktivitis, Augenlidödem
Danish: Konjunktivitis, øjenlågsødem
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadograf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Danish: Gadograf Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {{MM/ÅÅÅÅ}.
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadograf:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
German: GADOGRAF darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Danish: Brug ikke GADOGRAF - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 9. Mai 2006 (Tag 221 des Verfahrens) mit der Zulassung der beantragten Indikation und Aufnahme der Ergebnisse von Leber- und Nierenbildgebungsstudien in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging-undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5.1.
German: Wird die Lösung nicht gleich angewendet, verantwortet der Anwender die Dauer und Bedingungen einer Aufbewahrung.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til forhold inden brug overholdes.
German: Gadobutrol passiert nicht die intakte Blut-Hirnschranke und reichert sich daher nicht in gesundem Gehirngewebe oder in Läsionen mit normaler Blut-Hirnschranke an.
Danish: Gadobutrol overskrider ikke en intakt blodhjernebarriere og ophobes derfor ikke i sundt hjernevæv eller i læsioner med en intakt blodhjernebarriere.
German: Herzstillstand, Tachykardie
Danish: Hjertestop, takykardi
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Danish: Gadograf var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Danish: Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.
German: Gesichtsödem, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Danish: Ansigtsødem, hyperhidrosis, pruritus, erytem
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Danish: Alle yderligere instruktioner fra den respektive udstyrsproducent skal ligeledes omhyggeligt overholdes.
German: Packungsgrößen:
Danish: Pakningsstørrelser på:
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
German: Im Juni 2005 begann ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat für eine Typ-II-Änderung zur Hinzunahme des Anwendungsgebietes "Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der folgenden Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: "CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Danish: Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadograf i slutningen af indlægssedlen.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadograf.
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadograf kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadograf kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet , da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
Danish: Lægemidlets opbevaringstid i salgsemballagen:
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
German: Bei Überdosierung kann Gadograf durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadograf fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
German: Gadograf sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
German: Gadograf 1,0 mmol/ml (Internationaler Freiname: Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland und nachfolgend im Juli 2001 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Spanien zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie" (MRT) zugelassen.
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi" i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2 i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadograf zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadograf ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadograf bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadograf ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
German: Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
Danish: Yderligere bivirkninger, spontant indberettet efter markedsføringen
German: Gadograf enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Danish: Gadograf indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
German: Störungen des Geruchssinns Probleme beim Atmen Erbrechen
Danish: Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning
German: Physikochemische Eigenschaften:
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber
German: Bei der Injektion von Gadograf in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
German: In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadograf ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
German: Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden.
Danish: Slangen fra injektionssystemet til patienten (patientslangen) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Danish: MRI-teknikker har voksende betydning i forbindelse med nyresygdomme, navnlig når de anvendes i kombination med et kontraststof, der gør det muligt at bestemme forskellige grader af renal perfusion.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C).
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Danish: 1 og 5 fyldte sprøjter
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Danish: Den faktiske dosis af Gadograf som passer til dig afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
German: Nach Prüfung der von den Berichterstattern bewerteten Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabschiedete der CHMP am 16. November 2006 ein Ersuchen um zusätzliche Informationen, in dem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurde, auf die Frage des klinischen Nutzens näher einzugehen und zu einer vorgeschlagenen Formulierung für die Indikation im Abschnitt 4.1 und die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stellung zu nehmen.
Danish: Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4.1 og doseringen i afsnit 4.2.
German: Darüber hinaus sollte der Wortlaut der Indikation auch die klinische Situation berücksichtigen, in der Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, d. h. zur korrekten Lokalisierung von mindestens einer malignen Leber- bzw. Nierenläsion bei einem Patienten unter Verwendung von kombinierten Prä- und Postkontrast-MRT-Aufnahmen.
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadograf Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadograf in die Muttermilch vor.
Danish: Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadograf fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
Danish: Dyreforsøg har vist, at små mængder gadobutrol (mindre end 0,01 % af den indgivne dosis) findes i modermælken.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Danish: Hjertestop, hurtigt hjerteslag
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadograf auf die kardiale Repolarisation auftreten.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08C A09
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ATC - kode: V08C A09
German: Bis zu einer Dosis von 0,4 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht sank der Plasmaspiegel nach einer frühen Verteilungsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,8 Stunden (1,3 bis 2,1 Stunden), identisch mit der renalen Ausscheidungsrate.
Danish: Indtil 0,4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1,8 timer (1,3-2,1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden.
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Danish: Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion , eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
German: Daher sollte mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht gestillt werden.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Danish: Gadobutrols farmakokinetiske egenskaber hos mennesker er ligefrem proportionale med dosis.
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
German: , und die Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) liegt bei rund 4 l·mmol s-1
Danish: Spin-spin relaksationstiden (T2) ca. 4 l mmol 1 sek-1.
German: Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Danish: Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
German: Es liegen zu wenige Daten vor, um die Möglichkeit einer renalen Toxizität oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auszuschließen.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Danish: Anafylaktoid reaktion
German: Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Danish: Lavt blodtryk Allergi-lignende reaktion
German: Erkrankungen des
Danish: Sygdomme i
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
German: Der vom Injektor zum Patienten führende Schlauch (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
Danish: Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
German: Vasodilatation Hypotonie
Danish: Karsygdomme Vasodilatation Hypotension
German: bis {MM/JJJJ}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
Danish: Den gennemsnitlige specificitet ved patient-baseret analyse var 52 % og ved læsions-baseret analyse 82 %.