FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo nestrinjanje Združenega kraljestva s trditvijo, da sta zdravilo Canazole krema in zdravilo Canesten krema dovolj podobna, da bi bila terapevtsko enakovredna.
Hungarian: A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
Slovenian: Zdravilo Canazole je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Canesten, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Canazole je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino klotrimazol (1 %).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem nastajanja ergosterola, ki je pomemben del celične stene glivic.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se v zadevni državi članici dovoljenje za promet ne odobri.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da se dovoljenje za promet z zdravilom Canazole na Irskem začasno umakne, dokler se ne izvedejo dodatne študije.
Hungarian: A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Canazole, klotrimazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Canazole.
Hungarian: A készítményt gombás eredetű bőrfertőzések kezelésére használják, mint például hüvelygomba, tinea vagy atlétaláb.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje kožnih okužb z glivicami, kot so sor, dermatofitoza ali atletsko stopalo.
Hungarian: A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
Slovenian: Družba Pinewood Laboratories Ltd je za zdravilo Canazole začela postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én hozta meg határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 22. julija 2010.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat alapján kezdeményezett beterjesztés
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Hungarian: London, 2010. július 22. Dok.
Slovenian: London, 22 julija 2010 Ref. dok.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat után megerősítette.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji potrjeno.
Hungarian: A vizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés alapján végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 29.
Hungarian: Kezdeti eljárás
Slovenian: Prvotna ocena
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására és felfüggesztésére irányuló javaslatát.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25 mg, 50 mg és 100 mg ciklosporint tartalmazó Ciclosporin IDL és kapcsolódó nevek kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Ciclosporin IDL in povezana imena kapsule, ki vsebujejo ciklosporin v odmerku 25 mg, 50 mg in 100 mg
Hungarian: EMEA/H/A-29/1105
Slovenian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nem kellően bizonyított.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Ciclosporin IDL in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: A Ciclosporin IDL a Németországban engedélyezett referencia-gyógyszeren (Sandimmun Optoral 25 mg kapszula) alapuló generikus gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Nemčiji (Sandimmun Optoral 25 mg kapsule).
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t forgalmazó International Drug Licensing vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Družba International Drug Licensing, ki trži zdravilo Ciclosporin IDL, je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést 2008. december 2-án a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovenian: Ker pa zadevne države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ 2. decembra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t az autoimmun betegségek kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL se uporablja tudi za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Hungarian: Ilyen betegség például a psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), az atopikus dermatitisz (ekcéma, viszkető, vörös kiütés), a nefrotikus szindróma (vesebetegség) és a rheumatoid arthritis (ízületi gyulladás).
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, ki jo povzroča obrambni sistem telesa, ki napade normalno tkivo, kot so psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), atopični dermatitis (ekcem, srbeč rdeč izpuščaj), nefrotski sindrom (obolenje ledvic) in revmatoidni artritis (vnetje sklepov).
Hungarian: 2009. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Ciclosporin IDL engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2009 po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Ciclosporin IDL zaključila arbitražni postopek.
Hungarian: Felülvizsgálat
Slovenian: Ponovna presoja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciclosporin IDL?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciclosporin IDL?
Hungarian: A Ciclosporin IDL egy immunszuppresszív gyógyszer (a szervezet természetes védekező rendszerének, az immunrendszernek az aktivitását csökkentő gyógyszer).
Slovenian: Ciclosporin IDL je imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema, tj. naravne obrambe telesa).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Nizozemskem, ne more priznati v drugih državah članicah EU in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom na Nizozemskem začasno umakniti.
Hungarian: Miért került sor a Ciclosporin IDL felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciclosporin IDL pregledano?
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař
Slovenian: prof. Pieter de Graeff dr. Ondřej Slanař
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az érintett tagállamok közül öten nem értettek egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítékot nyújtottak be annak igazolására, hogy a Ciclosporin IDL „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, ker se pet zadevnih držav članic ni strinjalo, da so bili predloženi zadostni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Ciclosporin IDL referenčnemu zdravilu.
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy a Ciclosporin IDL-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Hollandiában és a készítményt engedélyező többi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a biológiai egyenértékűség megfelelően nem bizonyított.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Ciclosporin IDL na Nizozemskem in v drugih državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, začasno umakniti, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki o biološki enakovrednosti.
Hungarian: A CHMP ennek alapján megállapította, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Hungarian: A gyógyszert szervátültetésen átesett betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja az átültetett szervet) megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Hungarian: 2009. június 20.
Slovenian: 20. junij 2009
Hungarian: 2009. július 23.
Slovenian: 23. julij 2009
Hungarian: A Ciclosporin IDL hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer, T-sejteknek nevezett, azon sejtjeire fejti ki hatását, amelyek megtámadják az átültetett szervet, illetve autoimmun betegség esetén a szervezet szöveteit.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciclosporin IDL, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so odgovorne za to, da napadajo presajene organe ali, pri avtoimunskih boleznih, normalno tkivo.
Hungarian: A 2007. augusztus 10-én Hollandia által kiadott, kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján az International Drug Licensing (IDL) vállalat kölcsönös elismerési eljárást kezdeményezett a Ciclosporin IDL-re vonatkozóan.
Slovenian: Družba International Drug Licensing (IDL) je dne 10. avgusta 2007 predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Ciclosporin IDL na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Nizozemskem.
Hungarian: 2009. április 23.
Slovenian: 23. april 2009
Hungarian: A gyógyszert a graft verzusz hoszt betegség (az átültetett szerv immunrendszere megtámadja a beteg szöveteit) kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade bolnikova tkiva).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 26-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. maja 2009.
Hungarian: Továbbá, a nagyobb hatáserősségű Diovan Comp felírása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie azt, hogy a legtöbb beteg esetében a maximális hatás négy héten belül jelentkezik, de bizonyos betegek esetében ehhez akár négy-nyolc hétre is szükség lehet.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki pred predpisovanjem večjih jakosti zdravila Diovan Comp upoštevati, da se pri večini bolnikov največji učinki pokažejo v štirih tednih, pri nekaterih pa mora zdravljenje trajati štiri do osem tednov.
Hungarian: London, 2009. május 28.
Slovenian: London, 28. maja 2009 Sklic dok.
Hungarian: A Diovan Compot hipertóniás (magas vérnyomásos) betegek kezelésére alkalmazzák, és az EU-ban más kereskedelmi néven is forgalomban van: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, és Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp se uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus in Valsartan/Hydroklortiazide.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Slovenian: Posledično se sprostijo krvne žile, krvni tlak pa zniža.
Hungarian: Kérdések és válaszok a valzartánt (80, 160 vagy 320 mg) és hidroklorotiazidot (12,5 vagy 25 mg) tartalmazó Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena tablete, ki vsebujejo valsartan (80, 160 ali 320 mg) in hidroklorotiazid (12,5 ali 25 mg)
Hungarian: A Diovan Comp és a kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
Hungarian: A bizottság továbbá törölte a szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot, mivel úgy ítélte meg, hogy az anyatejben talált hidroklorotiazid elenyésző mennyiségű.
Slovenian: Odbor je izbrisal tudi kontraindikacijo za matere, ki dojijo, saj se šteje, da je količina hidroklorotiazida v materinem mleku zelo majhna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan Comp és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan Comp in z njim povezanih imen.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy néhány tagország alkalmazási előírásában előforduló ellenjavallatot törölni lehet, mivel ezeket immár lefedi a harmonizált megszövegezés.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se lahko nekatere kontraindikacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah izbrišejo, ker jih sedaj zajema usklajeno besedilo.
Hungarian: Az új megszövegezés azt is jelenti, hogy a Diovan Compot az összes tagországban azon betegek esetében is alkalmazzák, akiket korábban hidroklorotiaziddal kezeltek.
Slovenian: Novo besedilo pomeni tudi, da se bo v vseh državah članicah zdravilo Diovan Comp uporabljalo tudi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hidroklorotiazidom.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan Comp felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan Comp.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan Comp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp?
Hungarian: A Diovan Compról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Diovan Comp potrebno usklajevanje.
Hungarian: Ennek eredményeként azon tagországokban, amelyekben a gyógyszert forgalmazzák, különbségek vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, és ezeket a különbségeket az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók is tükrözik.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Hungarian: A valzartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Slovenian: Valsartan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in pot uporabe
Hungarian: A Diovan Comp két hatóanyagot: valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje dve zdravilni učinkovini, valsartan in hidroklorotiazid.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben található anyag, amely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
Hungarian: Miért végezték el a Diovan Comp felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan Comp pregledano?
Hungarian: Dok.
Slovenian: Poročevalec:
Hungarian: Az új megfogalmazás tisztázza a Diovan Comp alkalmazásával kapcsolatban fellépő lehetséges kölcsönhatásokat, és azonosítja, hogy mely kölcsönhatások mely hatóanyaggal - vagy esetleg mindkettővel - kapcsolatban lépnek fel.
Slovenian: Novo besedilo pojasnjuje možne interakcije z zdravilom Diovan Comp ter opredeljuje, katere interakcije so povezane s posamezno zdravilno učinkovino ali obema zdravilnima učinkovinama.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatban (azon betegség, amelyben a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg: „Esszenciális hipertónia kezelése felnőttek esetében.
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo (bolezen, za katero se zdravilo lahko uporablja): "Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A valzartán az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Slovenian: Valsartan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával."
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp fiksna kombinacija odmerkov je indicirano za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ne moremo zadostno nadzorovati z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom"
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Hungarian: Nehezen kezelhető hipokalémia, hiponatrémia, hiperkalcémia és tünetekkel járó hiperurikémia."
Slovenian: neodzivna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija."
Hungarian: A CHMP megvitatta a Diovan Comp alkalmazását olyan betegekben, akiket előzően más angiotenzinII-receptor antagonistával kezeltek, és egyetértett abban, hogy a Diovan Comp készítményre történő váltás csak azon betegek esetében javasolt, akiket korábban valzartánnal kezeltek.
Slovenian: CHMP je razpravljal o uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih, predhodno zdravljenih z drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II, in sprejel sklep, da na zdravilo Diovan Comp lahko preidejo le bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z valsartanom.
Hungarian: A törölt ellenjavallatok az alábbiak voltak: Hepatikus enkefalopátia, epeúti elzáródás, köszvény és Addison-kór.
Slovenian: Izbrisane kontraindikacije so: jetrna encefalopatija, biliarna obstrukcija, protin in Addisonova bolezen.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó részét, és fényérzékenységgel valamint a mellékpajzsmirigy működésével kapcsolatos problémákra vonatkozó figyelmeztetéseket szerkesztett bele, olyan betegekre vonatkozóan, akik a hidroklorotiazidhoz hasonló ‘tiazid' típusú vízhajtókat szednek.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o občutljivosti na svetlobo in težavah z delovanjem obščitničnih žlez pri bolnikih, ki jemljejo „tiazidne" diuretike, med katere spada hidroklorotiazid.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban és az EGT-ben.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 27. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Hungarian: A CHMP megvitatta, hogy a két hatóanyag fix dózisú kombinációját tartalmazó Diovan Compot hogyan kell bevezetni azon betegek kezelésébe, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált a hatóanyagok bármelyikének önmagában történő alkalmazásával.
Slovenian: CHMP je razpravljal o načinu uvedbe zdravila Diovan Comp, ki je fiksna kombinacija odmerkov dveh zdravilnih učinkovin, v zdravljenje bolnikov, pri katerih krvnega tlaka ne moremo nadzorovati s posamezno uporabo teh dveh zdravilnih učinkovin.
Hungarian: Különösképpen, a CHMP egyetértett abban, hogy azon betegek esetében, akik nem megfelelően kontrolláltak valzartánnal vagy hidroklorotiaziddal, közvetlenül át lehet térni a Diovan Compra mindaddig, amíg az új terápia összhangban van az egyes hatóanyagok ajánlott adagjaival.
Slovenian: CHMP je priporočil besedilo poglavja o odmerjanju z natančnejšimi navodili o prehodu na zdravilo Diovan Comp. CHMP se je še zlasti strinjal, da lahko bolniki, katerih krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan z valsartanom ali hidroklorotiazidom, neposredno preidejo na zdravilo Diovan Comp, če je novo zdravljenje skladno s priporočenimi odmerki posameznih zdravilnih učinkovin.
Hungarian: Dr. Alar Irs (Észtország)
Slovenian: dr Alar Irs (Estonija)
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a teljes dokumentációval együtt közlendő: Az Európai Bizottság 2009. február 16-án adott ki határozatot.
Slovenian: Za objavo s celotno dokumentacijo po odločitvi Komisije: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. februarja 2009.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó társaság a Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Hungarian: A harmonizált területek közé a következők tartoznak:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 30.
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Slovenian: CHMP je odobril naslednje besedilo: