FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas - {skirta įtraukti į nemodifikuoto atpalaidavimo formulių pakuotės lapelį :} „šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje - juos galima palengvinti vartojant vaistą kartu su maistu“, sausa burna.
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Lithuanian: • Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą.
English: Cerebrovascular disorders
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai sutrikimai
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė duomenų, patvirtinančių, kad nenustatyta jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų, įrodančių reikšmingą su metilfenidatu susijusį kancerogeninį pavojų.
English: Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Lithuanian: Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais paprastai nutraukiamas lytinio brendimo laikotarpiu arba jam pasibaigus.
English: Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Lithuanian: Pacientus, kuriems vartojant metilfenidatą, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas.
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikinių tyrimų duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką leido manyti, kad metilfenidatas neturi poveikio staigiam kalio jonų kanalų (kurie svarbūs neuronų jaudrumui ir širdies ritmui) suaktyvinimui arba veikimo potencialo trukmei.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Lithuanian: - CHMP nusprendė, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukose turėtų būti pateikta tą pati saugumo informacija, ir todėl rekomendavo suderinti atitinkamas preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių dalis; be to, rekomendavo suderinti šių vaistinių preparatų rizikos valdymo planus;
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ištirs galimybę atlikti DSHS sergančių vaikų ir paauglių polinkio į savižudybę, susijusio su metilfenidato vartojimu, rizikos metaanalizę, remiantis šiuo metu rinkodaros teisės turėtojų turimais metilfenidato klinikinių tyrimų duomenimis.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai suderins savo preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo tvarkaraštį, ir ateinančius trejus metus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks kartą per metus.
English: Use with halogenated anaesthetics
Lithuanian: Halogeninių anestetikų vartojimas
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Lithuanian: Skirtingų rinkodaros teisės turėtojų parengti tekstai skyrėsi, bet į daugumos produktų preparato charakteristikų santraukas buvo įtraukta rekomendacija vertinti ir stebėti poveikį augimui.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
English: Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Lithuanian: Prieš gydymą metilfenidatu reikia įvertinti nerimą, ažitaciją ar įtampą ir reguliariai stebėti, ar pacientams neatsiranda šių simptomų ir ar jie nesunkėja gydymo metu, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ar kiekvieno apsilankymo metu.
English: Forms of bipolar disorder
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo formos
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Lithuanian: Pagrindinis mokslinio vertinimo tikslas - įvertinti preparato keliamą širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką vaikams, tačiau papildomai vertinti ir kiti aspektai: smegenų kraujotakos sutrikimų rizika, poveikis augimui ir ilgalaikio gydymo poveikis, psichinių sutrikimų rizika ir galima leukemijos rizika.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad siekiant sumažinti bet kokį poveikį augimui į preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius reikėtų įtraukti tikslesnius suderintus įspėjimus ir rekomendacijas dėl augimo stebėjimo (matavimų dažnio ir metodų) ir informaciją apie veiksmus, kurių reikėtų imtis.
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (NMS; ataskaitos buvo nepakankamai pagrįstos dokumentais, be to, daugeliu atvejų pacientai vartojo ir kitus vaistus, todėl metilfenidato poveikis neaiškus).
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Lithuanian: Aritmija, tachikardija, palpitacija
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio per žiurkių ir pelių gyvenimą tyrimo duomenimis padaugėjo tik piktybinių kepenų navikų pelių patinams.
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Lithuanian: KAIP <VARTOTI> METILFENIDATĄ
English: (10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Lithuanian: (10 mg - tabletė) mg, 30 mg, 40 mg - modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė)
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Lithuanian: • Ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti pažymėti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių.
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Lithuanian: Gydymas Specifinio priešnuodžio perdozavus metilfenidato nėra.
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Lithuanian: DK - Danija UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
English: DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Lithuanian: DK-Danija Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu.
English: Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Lithuanian: Pateikta informacija apie nepageidaujamą vaisto poveikį leido manyti, kad metilfenidatas gali turėti įtakos sunkių psichikos sutrikimų atsiradimui.
English: Psychiatric disorders*
Lithuanian: Psichiatriniai sutrikimai*
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Lithuanian: CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelio atitinkamų dalių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises.
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, vidutiniškai sulėtėjęs svorio ir ūgio augimas ilgai skiriant vaistą vaikams.
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Lithuanian: Didžiausia metilfenidato dozė yra [Pildyti savo šalies kalba]
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Lithuanian: Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas.
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Lithuanian: Metilfenidatas skiriamas kaip visapusės gydymo programos dalis DSHS sergantiems vyresniems nei 6 metų vaikams, kai jiems vien tik taisomųjų priemonių nepakanka.
English: DK - Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Lithuanian: DK - Danija Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
English: Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Lithuanian: Prieš plaunant skrandį reikia sureguliuoti sujaudinimą ir priepuolius, jeigu pasireiškia, ir apsaugoti kvėpavimo takus.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Lithuanian: Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu.
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Lithuanian: Spontaniškuose pranešimuose dažniausia minimi šie svarbūs nepageidaujamo poveikio psichikai atvejai: neįprastas elgesys, pyktis, priešiškumas, agresija, susijaudinimas, tikas, irzlumas, nerimas, verkimas, depresija, mieguistumas, stipresni DSHS simptomai, psichomotorinis hiperaktyvumas, emocinis sutrikimas, pyktis, nervingumas, psichozinis sutrikimas, nuotaikos svyramai, liguistos mintys, obsesinis-kompulsinis sutrikimas, asmenybės pasikeitimas / sutrikimas, nerimas, sumišimo būsena, haliucinacijos, letargija, paranoja ir polinkis į savižudybę.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Lithuanian: Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją.
English: Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Lithuanian: Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, ažitacija, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas.
English: • whether there is a family history of tics
Lithuanian: • ar šeimoje buvo sergančiųjų tiku.
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Lithuanian: Literatūroje pateikiama informacija apie metilfenidato poveikį augimui ir lytiniam brendimui prieštaringa.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Lithuanian: Dažnai DSHS sergantiems asmenims tuo pačiu metu pasireiškia ir kitų sutrikimų, pvz., opozicinio neklusnumo, elgesio ir mokymosi sutrikimų, jie kenčia nuo nerimo, serga depresija, tiku ir Tureto sindromu.
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios istorijos ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Lithuanian: <Visada <vartokite> metilfenidatą tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jeigu dėl ko nors abejojate, paklauskite <gydytojo> <arba> <vaistininko>.> <Įprastinė dozė yra ...>
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Lithuanian: Todėl būtina atitinkamai patikslinti preparato charakteristikų santraukų tekstą ir parengti rekomendacijas apie teisingą vartojimą vaistus skiriantiems asmenims.
English: 40 MG Capsules
Lithuanian: 40 MG Kapsulės
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Lithuanian: 2.2 Smegenų kraujotakos sutrikimų rizika Atlikus ikiklinikinius tyrimus nepateikta jokių šios rizikos įrodymų.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti ilgalaikį vaisto poveikį vaiko raidai.
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Lithuanian: Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai padidėjo daugiau kaip 10 mm Hg didesnei daliai metilfenidatą vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, teisinis statusas ES valstybėse nevienodas.
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugiausiai nustatyta migrenos atvejų, kurie metilfenidatu gydytų tiriamųjų grupėje pasireiškė dažniau, nei placebu gydytų tiriamųjų grupėje.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai tik vartojant motinai toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
English: Suicidal tendency
Lithuanian: Savižudiškas elgesys
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Lithuanian: Metilfenidatas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir regėjimo sutrikimus, įskaitant akomodacijos sutrikimus, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Lithuanian: Neseniai atlikto atvejų kontrolinio tyrimo duomenys parodė, kad vartojant metilfenidatą gali padidėti limfocitinės leukemijos pavojus, ir rinkodaros teisės turėtojų paprašyta atlikti išsamesnį vertinimą.
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Lithuanian: Virškinimo trakto nepraeinamumo tikimybė [Pildyti savo šalies kalba, jeigu reikia] {Sugalvotas pavadinimas} tabletės nesideformuoja ir nepakeičia savo formos virškinimo trakte (VT), todėl jų paprastai negalima skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra sunkių VT susiaurėjimų (patologinių ar jatrogeninių), arba pacientams, kuriems pasireiškia rijimo sutrikimas ar labai sunku nuryti tabletes.
English: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Lithuanian: AT - Austrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Lithuanian: 5 mg 10 mg 20 mg tabletė
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujotakai
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Lithuanian: Nuovargis Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai.
English: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Lithuanian: AT - Austrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra.
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Lithuanian: Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS
English: 2.1.a Data from clinical trials
Lithuanian: 2.1.a Klinikinių tyrimų duomenys
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDIMAS
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Lithuanian: Nors svarbiausi informacijos apie minėtus metilfenidato saugumo aspektus elementai daugumos vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose nurodyti, vienas pagrindinių šios procedūros tikslų yra suderinti šių santraukų tekstus, taip užtikrinant vienodą sveikatos apsaugos lygį visose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
English: Product Information
Lithuanian: Informacija apie preparatą
English: 2.8 Pregancy and lactation
Lithuanian: 2.8 Nėštumas ir žindymas
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Lithuanian: Po diskusijų CHMP nutarta, kad vis dar trūksta duomenų apie galimą ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujotakos sutrikimams.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Lithuanian: Gydymo eigą turi stebėti vaikų elgesio sutrikimų gydymo specialistas.
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi suderinti pakuotės lapelio tekstą, atsižvelgdami į siūlomus preparato charakteristikų santraukos teksto pakeitimus.
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti šie svarbūs metilfenidato nepageidaujamo poveikio psichikai atvejai: agresija, smurtinis elgesys, psichozė, manija, irzlumas ir polinkis į savižudybę.
English: 2.7 Off-label use/misuse/diversion
Lithuanian: 2.7 Vaistinio preparato vartojimas ne pagal informacinio lapelio reikalavimus / piktnaudžiavimas / nukrypimas nuo reikalavimų