FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Repso og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organism.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg.
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
Romanian: Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Danish: - cimetidin, medicin til behandling af halsbrand og mavesår.
Romanian: - Cimetidină, medicament pentru tratamentul senzației de arsuri în capul pieptului și al ultcerelor peptice
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme)
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie
Danish: Crospovidon type A Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
Romanian: Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Romanian: - Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]), vezi pct. 2.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Romanian: leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencelopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată alte medicamente imunosupresoare.
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 18 måneder
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate Flacoane pentru comprimate din PEÎD: 2 ani Blistere: 18 luni
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Repso este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Repso, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Repso a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Danish: • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Romanian: • În poliatrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repso
Romanian: Repso împreună cu alte medicamente
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexat) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea tratamentului cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse suplimentare, chiar un timp îndelungat de la înlocuire
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg odată pe zi, timp de 3 zile.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Flacoane pentru comprimate din PEÎD: 2 ani Blistere: 2 ani
Danish: (anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Romanian: - Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Romanian: - Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Romanian: 48 de săptămâni (vezi pct. 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: forhøjede leverparametre (transaminaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Romanian: astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS (vezi mai sus și pct. 2).
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Romanian: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
Romanian: Comprimatele Repso sunt destinate administrării orale.
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: Du kan finde yderligere information om Repso på det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă),
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Repso - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Repso - Dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie,
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Pentru Repso furnizat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
Danish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes).
Romanian: - Repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
Danish: Polysorbat (E433)
Romanian: Hipromeloză (E464)
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Romanian: Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu antecedente de pneumopatie interstițială.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom,toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Romanian: - Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Repso conține lactoză")
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism.
Danish: Tel: +44 1977 628500
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Repso.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Repso, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
Romanian: alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Romanian: - Alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale intramusculară sau orală, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt indicate.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
Romanian: atunci când warfarina este administrată concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Pentru Repso furnizat în flacoane pentru comprimate sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100 comprimate filmate.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Repso 20 mg comprimate filmate
Danish: Hungary
Romanian: Magyarország
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Cum să luaţi Repso
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
Romanian: - Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale sângelui (icter).
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
Romanian: (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Danish: pulmonal hypertension
Romanian: Insuficienţa hepatică
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Repso 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Danish: Almindelig: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
Danish: - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende).
Romanian: - Hepatită (inflamaţia ficatului).
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică (vezi mai jos), a fost observată o interacţiune farmacodinamică între warfarină şi A771726.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Romanian: - Creştere severă a tensiunii arteriale.
Danish: For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Repso leflunomid
Romanian: Repso leflunomidă
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Repso este un „medicament generic".
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Romanian: Alte informaţii despre Repso
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.