FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że stosowanie mniejszych dawek we wlewie ciągłym jest skuteczne i wiąże się z mniejszą liczbą objawów niepożądanych.
Estonian: Väiksemate annuste kasutamisega pideva manustamise teel saavutati efektiivsus vähemate kõrvaltoimetega.
Polish: Nie prowadzono przewlekłych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości zykonotydu.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid zikonotiidi kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Polish: Z tego względu, po pierwszym użyciu preparatu Prialt zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach.
Estonian: Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
Polish: W subchronicznych badaniach ciągłych wlewów dooponowych na szczurach i psach zaobserwowano wpływ na zachowanie w dawkach ≥ 8-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka kliniczna wlewu dooponowego wynosząca 21,6 μg na dobę (w mg/kg).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati ravimi subkroonilisel intratekaalsel manustamisel püsiinfusiooni teel täheldati käitumismuutusi, kui kasutati maksimaalsest kliiniliselt soovitatud intratekaalse infusiooni annusest 21,6 μg päevas (mg/kg järgi) ≥ 8 korda suuremaid.
Polish: Do badania tego włączono populację pacjentów najbardziej oporną na leczenie w porównaniu do populacji z wszystkich trzech badań.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud patsiendid olid kolmest uuringust ravile kõige halvemini allunud patsientide populatsioon.
Polish: Maksymalna docelowa dawka dooponowa zykonotydu w badaniach klinicznych wynosiła 912 μg na dobę po okresie zwiększania jej przez 7 dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 95-001 Początkowy przydział do leczenia
Estonian: Uuringu 95-001 efektiivsuse tulemused
Polish: Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (podanie dooponowe).
Estonian: Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne).
Polish: Częste (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Zykonotyd jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego.
Estonian: Zikonotiid on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do morfiny podawanej dooponowo zaobserwowano również wymioty i jadłowstręt psychiczny oraz obrzęk obwodowy.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
Polish: Niemniej małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi, metabolizm przez obecne w organizmie peptydazy i względnie małe wiązanie przez białka osocza krwi (patrz punkt 5.2) powodują, że interakcje o podłożu metabolicznym lub interakcje z wyparciem z białek osocza między zykonotydem i innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Estonian: Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład: baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (seljaja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim).
Polish: Dawkę należy zwiększać u pacjentów skokowo o ≤ 2,4 μg na dobę, do maksymalnej dawki 21,6 μg na dobę.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2,4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21,6 μg päevas.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dooponowa wynosi 21,6 μg na dobę.
Estonian: Maksimaalne soovitatud intratekaalne annus on 21,6 μg päevas.
Polish: U pacjentów leczonych zykonotydem często występują reakcje niepożądane dotyczące funkcji poznawczych oraz o charakterze neuropsychiatrycznym.
Estonian: Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel esineb sageli tunnetuslikke ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi objawami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć przerwanie podawania zykonotydu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Estonian: Müügiloa hoidja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: Co zawiera lek Prialt - Substancją czynną jest zykonotyd.
Estonian: Mida Prialt sisaldab - Toimeaine on zikonotiid.
Polish: Obserwacje dotyczyły przemijających i odwracalnych skutków neurologicznych obejmujących drżenie, nieskoordynowane ruchy oraz nadmierną ruchliwość i obniżoną aktywność.
Estonian: Täheldati mööduvaid ja taaspöörduvaid neuroloogilisi ilminguid, sh treemorid, koordineerimatud liigutused ning hüper- ja hüpoaktiivsus.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10) Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące interakcji między lekami w chemioterapii dooponowej a zykonotydem podawanym dooponowo.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed koostoimete kohta IT keemiaravi ja IT zikonotiidi vahel.
Polish: Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid-ravi uuesti alustada.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (wlewu).
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus (infusioon).
Polish: VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy.
Estonian: Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)]
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetilised omadused ajuvedelikus ja plasmas [keskmine ± SD (mediaan)] Manustamistee Vedelkeskkond
Polish: Placebo (n = 40)
Estonian: Platseebo (n = 40)
Polish: Wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany głównie w płynie mózgowo-rdzeniowym do chwili, gdy przeniknie do krążenia ogólnoustrojowego.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach dotyczącym wpływu na płodność u samic i samców nie zaobserwowano wpływu na płodność samców, podczas gdy u samic zaobserwowano redukcję ciałka żółtego, miejsc implantacji oraz liczby żywych zarodków (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Nie należy spodziewać się, aby produkty lecznicze wpływające na swoiste peptydazy/proteazy oddziaływały na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Estonian: Spetsiifiliselt peptidaase/proteaase mõjutavad ravimid ei avalda tõenäoliselt toimet zikonotiidi sisaldusele plasmas.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwrócić uwagę na typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema valvsad meningiidi tüüpiliste sümptomite ja nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Przeprowadzono badania, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymywali we wlewie dożylnym zykonotyd w dawkach do 70 000 μg na dobę, czyli 3200-krotnie większych niż zalecana dobowa dawka we wlewie dooponowym.
Estonian: Intravenoosse infusiooni uuringutes manustati tervetele meessoost vabatahtlikele zikonotiidi annuses kuni 70 000 μg päevas või soovitatud maksimaalsest päevasest intratekaalsest infusiooniannusest 3200 korda suuremaid annuseid.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine (vt lõik 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml leku Prialt w dawce 25 μg/ml.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml.
Polish: - Pozostałe składniki to: metionina, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek.
Estonian: - Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Polish: Średni wynik na skali VASPI na wizycie początkowej w mm (SD)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Polish: W badaniach płodności szczurów nie stwierdzono żadnych skutków u samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia się jaja i żywych zarodków.
Estonian: Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zwykle przebiegało bezobjawowo.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõusud olid tavaliselt asümptomaatilised.
Polish: Niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych U pacjentów leczonych zykonotydem częste są niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności splątanie.
Estonian: Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Polish: Placebo (n = 86)
Estonian: Platseebo (n = 86)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym zbadano po jednogodzinnych wlewach dooponowych 1 - 10 μg zykonotydu u pacjentów z przewlekłym bólem.
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała nieprawidłowoś ci w elektrokardiogra mie, zwiększenie aktywności aminotransferaz y asparaginianowe j i izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi, podwyższona temperatura ciała a. Dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokinaa si aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaa si aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokin aasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuur i tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
Polish: W trakcie wlewu dooponowego występuje małe narażenie osocza na lek z powodu małych zalecanych dawek wlewu dooponowego i względnie szybkiego klirensu osoczowego (patrz punkt 5.2).
Estonian: Madal kontsentratsioon plasmas IT infusiooni ajal tuleneb soovitatult madalatest IT infusiooniannustest ja suhteliselt kiirest plasma kliirensist (vt lõik 5.2).
Polish: Można spodziewać się, że po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego zykonotyd jest głównie podatny na rozkład proteolityczny przez różne peptydazy/proteazy obecne w większości narządów (np. w nerkach, wątrobie, płucach, mięśniach) i jest rozkładany na fragmenty peptydowe oraz poszczególne wolne aminokwasy, z których się składa.
Estonian: Pärast süsteemsesse vereringesse imendumist läbib zikonotiid kõigepealt proteolüütilise lõhustamise erinevate peptidaaside/proteaaside poolt, mida leidub enamikes organites (nt neerud, maks, kopsud, lihased jne).
Polish: Po podaniu dooponowym leku można zaobserwować bardzo małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi z uwagi zarówno na niewielkie tempo wlewu dooponowego, jak i relatywnie szybki klirens osoczowy.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
Polish: Stosowanie w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Polish: Jak przechowywać lek Prialt
Estonian: Kuidas Prialti säilitada
Polish: • Drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - drgawki (napady padaczkowe) są to niekontrolowane, szybkie wstrząsy ciała.
Estonian: • Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: • Rabdomioliza (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to rozpad włókien mięśniowych, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Estonian: • Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych upośledzenia czynności poznawczych lub neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych należy zmniejszyć dawkę zykonotydu lub odstawić lek, niemniej konieczne jest również rozważenie innych czynników, które mogą przyczyniać się do występowania takich objawów.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne samopoczucie lub stan chorobowy.
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena.
Polish: Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wprowadzeniem mikroorganizmów podczas stosowania cewnika lub przypadkowym skażeniem układu infuzyjnego stanowi powikłanie podawania produktów leczniczych dooponowo, szczególnie w trakcie używania systemów zewnętrznych.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie ‘Termin ważności (EXP)'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {"EXP"}.
Polish: Lek podawany będzie w powolnym, ciągłym wlewie z pompy wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.
Estonian: Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.
Polish: Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüp otensioon, hüpotensioon
Polish: Przed podaniem produkt Prialt należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Estonian: Prialti tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Polish: 100 mikrogramów/1 ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Polish: Wyrażona w % poprawa wyniku na skali VASPI na koniec okresu dostosowywania dawki w mm (SD) Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź a (%)
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Polish: = 2639) i jest filtrowany przez kłębuszki nerek, ale w moczu ludzkim po wlewie dożylnym są wykrywane jedynie jego minimalne ilości (< 1%).
Estonian: Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 1,3 h. Zikonotiid on suhteliselt väikese molekulkaaluga peptiid (M = 2,639) ja see filtreeritakse neerupäsmakestes, kuid intravenoosse infusiooni järel sedastatakse inimese uriinist ainult minimaalsed zikonotiidi kogused (< 1%).
Polish: U zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono długofalowych skutków dotyczących czynności nerwów po ciągłym hamowaniu kanału wapniowego typu N. Nie badano zmian w przekazywaniu sygnałów przez nerwy u zwierząt laboratoryjnych.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Polish: Jak stosować lek Prialt
Estonian: Kuidas Prialti kasutada
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Polish: Istnieją doniesienia, że stosowanie leku Prialt powoduje dezorientację i senność.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Polish: 200 mikrogramów/2 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
Estonian: Ravimpreparaatide intratekaalsel (IT) manustamisel on risk raskekujuliste infektsioonide (näiteks meningiit) tekkeks, mis võivad osutuda eluohtlikeks.
Polish: Do objawów rabdomiolizy zalicza się nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszenie produkcji moczu, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz napięcie mięśni.
Estonian: Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Polish: Metabolizm
Estonian: Plasma
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem lekiem Prialt.
Estonian: Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
Polish: Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatlikult.
Polish: Do podawania zykonotydu należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Polish: U prawie wszystkich uczestników badań, którzy otrzymali duże dożylne dawki zykonotydu, zaobserwowano hipotonię ortostatyczną.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni täheldati peaaegu kõigil isikutel, kes said suurtes annustes intravenoosset zikonotiidi.
Polish: Optymalne umiejscowienie końcówki cewnika w kanale kręgowym nie zostało określone.
Estonian: Kateetri otsa optimaalset intratekaalset asetust ei ole kindlaks määratud.
Polish: - U pacjentów z silnym długotrwałym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i prób samobójczych niż w ogólnej populacji.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud; - tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga.