FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em relação ao "prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado", o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de "3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês".
Dutch: Het CVMP kan niet akkoord gaan met het voorstel van de vergunninghouders de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer vast te stellen op "3 maanden, met uitzondering van gemedicineerd voeder dat 30 % tarwe bevat, in welk geval de houdbaarheid beperkt is tot 1 maand".
Portuguese: Em relação à lista de excipientes, a diferença a nível das formulações das diferentes dosagens do medicamento deve ser resolvida através da utilização de RCM independentes, de acordo com a dosagem do medicamento.
Dutch: Ten aanzien van de lijst van hulpstoffen wordt opgemerkt dat de verschillen in formulering van de verschillende sterkten moeten worden opgelost door per sterkte een afzonderlijke samenvatting van de productkenmerken te gebruiken.
Portuguese: Em relação ao perfil de benefício/risco para a espécie-alvo coelhos, o CVMP considera que o perfil de benefício/risco é positivo: - apesar de o estudo clínico de campo que utilizou a dosagem do medicamento ter algumas limitações, os estudos pré-clínicos e os dados recentes sobre a CIM (concentração inibitória mínima) sugerem que a dose eficaz na ração é de 12,5 mg/kg durante 7 dias para a prevenção e o tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos, - os coelhos são uma espécie pouco importante, com problemas específicos de acesso a medicamentos veterinários autorizados, - o histórico de utilização e os vários passos de controlo encontram-se estabelecidos no RCM harmonizado (recomendação da realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade).
Dutch: Het CVMP is van mening dat de baten-risicoverhouding voor de doeldiersoort konijn positief is: - het klinisch veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering werd gebruikt, vertoont weliswaar tekortkomingen, maar de preklinische onderzoeken en de recente MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) wijzen erop dat 12,5 mg/kg gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voeder is voor de preventie en behandeling van luchtweginfecties bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - konijnen vormen een kleinere diersoort, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde producten voor diergeneeskundig gebruik; - het consumptiepatroon en de diverse risicobeheerstappen worden nu in de samenvatting van de productkenmerken beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen).
Portuguese: Em caso de contacto ocular acidental, irrigar abundantemente os olhos com água limpa e corrente.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen overvloedig met schoon stromend water worden gespoeld.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 200 g/kg
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização na ração.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toediening in het voer.
Portuguese: A concentração mais elevada no soro (0,23 ± 0,08 µg/ml) registou-se no dia 10 da medicação, mas não se encontraram concentrações acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Dutch: De hoogste concentratie in het serum (0,23 ± 0,08 µg/ml) is gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie, maar bij 3 van de 20 onderzochte dieren zijn geen concentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Portuguese: O presente procedimento de consulta estava relacionado com as decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros em relação ao RCM dos medicamentos Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominação associada, tendo sido iniciado pela Bélgica.
Dutch: Deze verwijzing, waartoe België het initiatief nam, hield verband met de verschillende nationale besluiten van de lidstaten met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Portuguese: Quando administrado a uma dose de 200 mg tilmicosina/kg alimento (equivalente a cerca de 11,0 mg/kg/dia), encontraram-se concentrações plasmáticas acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Portuguese: Não deve ser permitido a cavalos ou outros solípedes (Equidae) o acesso a alimentos contendo tilmicosina.
Dutch: Paarden of andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot voer dat tilmicosine bevat.
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afwijken zijn (onder andere):
Portuguese: 8-16 mg/kg peso corporal / dia
Dutch: 8-16 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Portuguese: A segurança de tilmicosina não foi estabelecida em varrões utilizados para fins reprodutivos.
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokberen.
Portuguese: 12 mg/kg de peso corporal / dia
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Portuguese: Suínos e coelhos
Dutch: Varkens en konijnen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Portuguese: Saco de 1 kg com fundo pré-formado, construído utilizando um laminado de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel com encerramento por costura ou termosselado.
Dutch: 2. een voorgevormde blokbodemzak van 1 kg gemaakt van een laminaat van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier, hetzij dichtgestikt hetzij door warmte gesloten.
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões e nos macrófagos do tecido pulmonar.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
Portuguese: Espigas de milho trituradas
Dutch: Gemalen maïskolfspillen
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC."
Portuguese: Absorção: Quando administrado por via oral a coelhos, a uma dose de 12 mg tilmicosina/kg de peso corporal, como dose única, há uma absorção rápida.
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
Portuguese: x dosagem da pré-mistura medicamentosa (g/kg)
Dutch: dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 8 a 16 mg/kg pc/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm na ração) durante um período de 15 a 21 dias para a prevenção e o tratamento de infecções respiratórias em suínos ficou demonstrada.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Portuguese: • O prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
Portuguese: Não permitir que cavalos e outros solípedes (Equidae) tenham acesso ao alimento medicamentoso contendo tilmicosina.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot gemedicineerd voer dat tilmicosine bevat.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês.
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Portuguese: Distribuição: Após a administração oral, a tilmicosina é distribuída pelo organismo com níveis particularmente elevados nos pulmões.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
Portuguese: Este facto faz prever que possam existir outros componentes (tais como outros cereais) que produzam um efeito semelhante,
Dutch: De afname vormt een waarschuwing dat er mogelijk nog meer componenten (zoals andere graansoorten) zijn die hetzelfde effect veroorzaken, aangezien in het voorstel van de vergunninghouders geen verklaring voor de afname wordt gegeven en de oorzaak ervan onopgehelderd blijft.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser incorporado em alimentos que contenham Bentonite.
Dutch: Niet toevoegen aan voer met bentoniet.
Portuguese: a) A indicação de utilização em coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à tilmicosina.
Dutch: a) De indicatie voor gebruik bij konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Portuguese: A tilmicosina mostrou inibir in vitro a replicação do vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina em macrófagos alveolares de modo dependente da dose.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 200 g/kg: 1 kg en 10 kg
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
Portuguese: • A inclusão de uma nova menção relativa à utilização prudente: É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias
Dutch: • Een nieuwe tekst opnemen met betrekking tot terughoudend gebruik: "Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen."
Portuguese: Saco de polietileno/poliamida/polietileno (camada interna) contendo 10 kg de produto, ou 2.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Portuguese: O CVMP avaliou uma abordagem FC/FD que apoia a utilização na doença respiratória em coelhos e um ensaio clínico, assim como os dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 40 g/kg Substância activa:
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 40 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Suínos: 21 dias
Dutch: WACHTTIJD Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Portuguese: Na eventualidade de contacto cutâneo acidental, lavar minuciosamente com água e sabão.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 100 g/kg Substância activa:
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 100 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
Portuguese: Pode ser aceite a seguinte indicação: Prevenção e tratamento de doença respiratória em suínos causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Portuguese: VAL Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Depois de incorporado no alimento farináceo ou granulado, utilizar dentro de 1 mês
Dutch: Na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer binnen 1 maand gebruiken.
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
Dutch: - met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - informatie moet worden verstrekt over het voormengen voorafgaand aan het pelleteren en over de pelleteertemperatuur; - de vastgestelde concentratieverhouding in het voer verschilt per sterkte van het geneesmiddel; - de verwijzing naar rijstkaf dient te worden geschrapt; - de houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd; - de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer 1 maand is; - de beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd; - de volledige samenvatting van de productkenmerken moet worden geharmoniseerd in het kader van deze verwijzingsprocedure,
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Portuguese: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Portuguese: Sacos de papel/polietileno/alumínio/polietileno/papel contendo 2 kg, 5 kg ou 10 kg de produto.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura e ao manusear o medicamento veterinário.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel en het verwerken van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
Portuguese: Suínos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Dutch: 200 g/kg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Portuguese: Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Portuguese: Desconhecidas.
Dutch: Geen, voor zover bekend.
Portuguese: Pulmotil Prämix 20% Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Dutch: Pulmotil Prämix 20% Premix voor gemedicineerd voer
Portuguese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Pré-mistura medicamentosa /tonelada
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Em medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
Portuguese: Conservar em local seco.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Op een droge plaats bewaren.
Portuguese: EU/1/10/664/001
Dutch: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Portuguese: - Primeira data-lock point é 14 dias depois.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.