FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di ceritinib (750 mg a digiuno) è stata studiata in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A; N=8), moderata (Child-Pugh classe B; N=7) o severa (Child-Pugh classe C; N=7) ed in 8 soggetti sani con funzionalità epatica normale.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: diclofenac, un medicinale usato per trattare il dolore e l'infiammazione articolare.
Romanian: diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile şi inflamaţiile articulare.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Italian: medicinali usati per bloccare gli attacchi epilettici (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, o fenobarbital).
Romanian: medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital).
Italian: Non è noto se Zykadia possa causare infertilità nei pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Romanian: Translocarea ALK determină exprimarea proteinei rezultante de fuziune şi semnalizarea aberantă ulterioară ALK în NSCLC.
Italian: Si sono verificati casi di epatotossicità nell'1,1% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
Romanian: Evaluaţi medicamentele administrate concomitent, cunoscute a cauza bradicardie, ca şi medicamentele antihipertensive.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di substrati del BCRP (ad esempio rosuvastatina, topotecan, sulfasalazina) e di substrati del P-gp (digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) e monitorare attentamente le reazioni avverse (ADR).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
Italian: La permeabilità passiva di ceritinib in vitro si è dimostrata bassa.
Romanian: S-a determinat că permeabilitatea aparentă, pasivă, in vitro, a ceritinib este scăzută.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP2C9 o substrati del CYP2C9 noti per avere un ristretto indice terapeutico (es. fenitoina e warfarin).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib împreună cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP2C9 sau substraturi CYP2C9 cunoscute indice terapeutic îngust (de exemplu, fenitoină şi warfarină).
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Italian: Il performance status secondo la scala di valutazione ECOG è stato rispettivamente 0/1/2 nel 46,3%/47,6%/6,1% dei pazienti e il 58,0% aveva metastasi cerebrali al basale.
Romanian: Status-ul performanței conform ECOG a fost 0/1/2 la 46,3%/47,6%/6,1% dintre pacienți, iar 58,0% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
Romanian: Prin urmare, ceritinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate, cu precădere, de aceste enzime.
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio della funzionalità epatica (compresi ALT, AST e birulibina totale) prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e in seguito mensilmente.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se monitorizeze valorile testelor hepatice de laborator (inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală) anterior începerii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni, în decursul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Italian: Il rischio di iperglicemia è stato più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţi cu diabet zaharat şi/sau administrare concomitentă de steroizi.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Italian: È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC).
Italian: Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, con impresso "LDK 150MG" sul cappuccio e "NVR" sul corpo, contenente una polvere da bianca a quasi bianca.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'aumento di lipasi e amilasi prima di iniziare il trattamento con Zykadia e in seguito periodicamente secondo indicazione clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de începerea tratamentului cu Zykadia și, ulterior, periodic, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: Se assume accidentalmente troppe capsule, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Romanian: Dacă luaţi prea multe capsule din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: La pacienţii care prezintă creşteri ale nivelurilor transaminazelor, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor transaminazelor hepatice şi bilirubinei totale, după cum este clinic indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi CYP3A în timpul tratamentului cu Zykadia (vezi pct. 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care să indice BPI/pneumonita.
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule şi utilizaţi utilaje şi luaţi Zykadia deoarece puteţi prezenta tulburări vizuale sau oboseală.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Italian: Eventi di epatotossicità sono stati gestiti con sospensioni temporanee del trattamento o riduzioni della dose nel 40,6% dei pazienti.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Romanian: Media geometrică aparentă a clearance-ului (Cl/F) a ceritinib a fost mai mic la starea de echilibru (33,2 litri/oră) după administrarea unei doze orale zilnice de 750 mg decât după administrarea unei doze orale unice de 750 mg (88,5 litri/oră), sugerând faptul că ceritinib demonstrează o farmacocinetică non-lineară în timp.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
Italian: Per quanto tempo prendere Zykadia
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Zykadia
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; povidone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, silicio colloidale anidro.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Italian: Cellulosa, microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Italian: Sono stati esclusi dagli studi i pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (CNS) che erano neurologicamente instabili o che avevano richiesto un aumento della dose di steroidi entro le 2 settimane precedenti lo screening per gestire i sintomi al CNS.
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Romanian: Capsulă 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Italian: Un totale di 376 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 (stratificato secondo la scala di valutazione del performance status dell'OMS, precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e la presenza/assenza di metastasi cerebrali durante lo screening) a ricevere ceritinib (750 mg al giorno, a digiuno) o chemioterapia (sulla base della scelta dello sperimentatore - pemetrexed [500 mg/m2] più cisplatino [75 mg/m2] o carboplatino [AUC 5-6] somministrato ogni 21 giorni).
Romanian: Un total de 376 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1 (stratificați după status-ul performanței conform OMS, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă anterioară și prezența/absența metastazelor cerebrale la screening) pentru a li se administra fie ceritinib (750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar), fie chimioterapie (în funcție de alegerea investigatorului - pemetrexed [500 mg/m2] și cisplatin [75 mg/m2], fie carboplatină [AUC 5-6], administrate la interval de 21 zile).
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Romanian: 23,9 (16,6, NE)
Italian: Cosa contiene Zykadia Il principio attivo di Zykadia è il ceritinib.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Italian: L'esposizione sistemica di ceritinib è risultata aumentata quando viene somministrato con il cibo.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
Italian: moxifloxacina e claritromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche.
Romanian: moxifloxacin şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra ceritinib, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de un comitet independent de revizuire în regim orb (BIRC).
Italian: Se si verifica vomito durante il corso del trattamento, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve continuare con la dose successiva programmata.
Romanian: Dacă apar vărsături pe durata tratamentului, pacientul nu trebuie să administreze o doză suplimentară, ci trebuie să continue cu doza următoare programată.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Romanian: Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171)
Italian: Studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacia di Zykadia 450 mg assunto con cibo è stata valutata nello studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in aperto A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Italian: Le ADRs di grado 3-4 con un'incidenza ≥5% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state alterazione dei test epatici di laboratorio, stanchezza, vomito, ipercalcemia, nausea e diarrea.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3-4, cu o incidenţă de ≥5% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost valori anormale ale testelor hepatice de laborator, fatigabilitate, vărsături, hiperglicemie, greaţă şi diaree.
Italian: dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blue delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle.
Romanian: durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului inimii (rapid sau lent), stare de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti trattati con ceritinib.
Romanian: Au fost observate creşteri până la gradul 3 sau 4 ale ALT la 25% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib.
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 48 (41,7%) eventi nel braccio ceritinib e 50 (43,1%) eventi nel braccio con chemioterapia, corrispondenti approssimativamente al 50% degli eventi richiesti per l'analisi finale della OS.
Romanian: Datele SG au fost incomplete, cu 48 (41,7%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 50 (43,1%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, corespunzând la aproximativ 50% dintre evenimentele necesare pentru analiza ST finală.
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Romanian: 26,2 (22,8, NE)
Italian: Zykadia deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec in almeno due distinti ECGs fino al recupero del valore basale o di un QTc ≤480 msec, quindi il trattamento deve essere ripreso riducendo di 150 mg la dose (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care dezvoltă QTc >500 msec la minimum două EKG-uri separate, până la revenirea la valoarea iniţială sau o valoare a QTc ≤480 msec, apoi trebuie reluată administrarea cu doza redusă cu 150 mg (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Italian: Al contrario, l'AUC (90% IC) e Cmax (90% IC) allo steady-state per il braccio 600 mg con cibo (N=30) sono aumentate rispettivamente del 24% (3%, 49%) e del 25% (4%, 49%) rispetto al braccio 750 mg a digiuno.
Romanian: În schimb, ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) și Cmax (IÎ 90%) în brațul în care s-au administrat 600 mg împreună cu alimente (N=30) a crescut cu 24% (3%, 49%), respectiv 25% (4%, 49%), comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Italian: Se dimentica di prendere Zykadia Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Italian: La frequenza delle ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose di 450 mg una volta al giorno con il cibo (N=89).
Romanian: Frecvența anumitor RA gastrointestinale (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienții tratați cu o doză de 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=89).
Italian: Nei pazienti dopo una singola somministrazione orale di ceritinib, l'esposizione plasmatica a ceritinib, come rappresentato dalla Cmax e dall'AUClast, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'intervallo di dose da 50 a 750 mg a digiuno.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Italian: 16,7 (14,8; NV)
Romanian: 16,7 (14,8, NE)
Italian: diarrea grave, nausea o vomito.
Romanian: diaree severă, greaţă sau vărsături.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oscileze între administrarea în condiții de repaus alimentar și administrarea împreună cu alimente.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su 345 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a <90 ml/min), 82 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 30 a <60 ml/min) e 546 pazienti con funzione renale normale (≥90 ml/min), le esposizioni a ceritinib erano simili nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata e funzione renale normale, suggerendo che nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 345 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 la <90 ml/minut), 82 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr 30 la <60 ml/minut) şi 546 pacienţi cu funcţie renală normală (≥90 ml/minut), expunerile ceritinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi funcţie renală normală, sugerând faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti di età superiore a 85 anni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 85 ani.
Italian: Deciderà insieme al medico se deve allattare con latte materno o assumere Zykadia.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Italian: Nello studio X2101 un totale di 246 pazienti con NSCLC ALK positivo sono stati trattati con Zykadia alla dose di 750 mg una volta al giorno a digiuno: 163 avevano ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori dell'ALK e 83 erano naive al trattamento con inibitori dell'ALK.
Romanian: În studiul X2101 un total de 246 pacienţi cu NSCLC, ALK pozitiv, au fost trataţi cu o doză de Zykadia de 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar: 163 cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor ALK şi 83 cărora nu li se administrase niciun inhibitor ALK.
Italian: La dose massima raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Doza maximă recomandată de Zykadia este de 450 mg administrată oral, zilnic, cu alimente (vezi pct. 4.2).
Italian: sete eccessiva o aumento della frequenza della minzione.
Romanian: senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă.
Italian: clorochina e alofantrina, medicinali usati per trattare la malaria.
Romanian: clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (inclusi ma non solo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone), la dose di ceritinib deve essere ridotta approssimativamente di un terzo arrotondando al più vicino multiplo della dose di 150 mg.
Romanian: Dacă nu este posibil să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi CYP3A (inclusiv următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodon), trebuie redusă doza de ceritinib cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentraţiei dozei de 150 mg.
Italian: Nello studio A2303, 133 pazienti con metastasi cerebrali al basale (66 pazienti nel braccio di Zykadia e 67 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati per la risposta intracranica dal neuroradiologo del BIRC secondo i criteri RECIST modificati1.1 (per esempio fino a 5 lesioni nel cervello).
Romanian: În Studiul A2303, 133 pacienți cu metastaze cerebrale la momentul inițial (66 pacienți din brațul în care s-a administrat Zykadia și 67 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Italian: Sono stati raccolti una serie di ECGs dopo una singola dose ed allo steady-state per valutare l'effetto di ceritinib sull'intervallo QT in 925 pazienti trattati con Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Romanian: EKG-urile în serie au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru pentru a evalua efectul ceritinib asupra intervalului QT la 925 pacienți tratați cu Zykadia 750 mg zilnic, a jeun.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.