FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže općenito je bilo postignuto nakon 8 dana, a ribociklib se akumulirao uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 2,51 (raspon: 0,97 do 6,40).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene hadde sykdom begrenset til skjelettet, og 59,0 % av pasientene hadde visceral sykdom.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis (< 1 %).
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Croatian: Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Kisqali:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Croatian: Učinak umjerenog CYP3A4 induktora na izloženost ribociklibu nije bila ispitivana.
Norwegian Bokmål: Effekten av en moderat CYP3A4-induktor på ribosiklib-eksponering har ikke blitt undersøkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom 83,2 % (89/107) av tilfellene av økt ALAT eller økt ASAT av grad 3 eller 4 innen de første 6 månedene av behandlingen.
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Croatian: Stopa kliničke koristi b a
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b a
Croatian: Preporuke za bolesnice koje imaju povišene vrijednosti AST-a/ALT-a stupnja ≥3 na početku nisu utvrđene.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for pasienter som har forhøyet ASAT/ALAT av grad ≥ 3 ved baseline har ikke blitt fastslått.
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring (til normalisering eller grad ≤ 2) var 22 dager i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av grad ≥ 3 (til normalisering eller grad < 3) var 12 dager i gruppene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon etter behandlingsavbrudd og/eller reduksjon og/eller seponering.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Croatian: Tablica 1 Smjernice za prilagodbu preporučene doze
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for anbefalte dosejusteringer
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og håndtering - Hepatobiliære toksisiteter
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
Croatian: Ako se opaze odstupanja u nalazima stupnja ≥2, preporučuje se učestalije praćenje.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Croatian: 200 mg*/dan * Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 200 mg/dan, liječenje treba trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Croatian: 46,7% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje 13,8% bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
Croatian: Nadalje, in vivo antitumorska aktivnost ribocikliba u kombinaciji s fulvestrantom ocijenjena je u imunodeficijentnih miševa sa ZR751 ER+ ksenograftima humanog raka dojke te je kombinacija s fulvestrantom rezultirala potpunom inhibicijom rasta tumora.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Omjer hazarda (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hasard ratio (95 % KI)
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma) dok uzimate Kisqali i najmanje 21 dan nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) mens du bruker Kisqali, og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte reduserte/små lungelapper og ekstra blodkar på aortabuen og diafragmabrokk, manglende aksessorisk eller (delvis) sammenvokste lungelapper og reduserte/små aksessoriske lungelapper (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentært trettende ribben og misdannet tungeben samt redusert antall fingerben i tommelen.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Neste dose tas til vanlig tid.
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Norwegian Bokmål: a p-verdi oppnås fra ensidig stratifisert log-rank test.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om febril nøytropeni hos omtrent 1,4 % av pasientene som ble eksponert for Kisqali i fase III-studiene.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt ledsaget av skjelettendringer, som ble vurdert som forbigående og/eller knyttet til den lave fostervekten.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Croatian: Cmax za LEQ803 (istaknuti metabolit ribocikliba koji je odgovoran za manje od 10% izloženosti ishodišnom spoju) smanjen je za 96%, a AUClast za 98%.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Croatian: * Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
Norwegian Bokmål: * Unntatt nøytropeni, hepatotoksisitet og forlenget QT-intervall.
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av høyt sukkernivå (for eksempel diabetes), som for eksempel metformin.
Croatian: 400 mg/dan
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Norwegian Bokmål: Ved QTcF-forlengelse under behandling anbefales hyppigere EKG-overvåking.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Croatian: Stupanj 4**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće prijavljena nuspojava (73,7%), a smanjenje broja neutrofila stupnja 3 ili 4 (na temelju laboratorijskih nalaza) bilo je prijavljeno u 58,6% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligst rapporterte bivirkningen (73,7 %), og det ble rapportert om reduksjon av nøytrofiltall av grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn) hos 58,6 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i fase III-studiene.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; LLN = "lower limit of normal" (nedre normalgrense)
Croatian: Primjenu Kisqalija treba izbjegavati u bolesnica koje već imaju produljenje QTc intervala ili su pod značajnim rizikom od njegova razvoja.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali bør unngås hos pasienter som allerede har eller som har signifikant risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Croatian: U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Croatian: Broj tableta od 200 mg
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg tabletter
Croatian: Ostale toksičnosti
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 23 do 91).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller).
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti potvrđeni su rezultatima za PFS na temelju maskirane neovisne središnje radiološke procjene.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene var understøttet av PFS-resultater, som var basert på blindet, uavhengig sentral radiologisk undersøkelse.
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør behandles ut fra den kliniske vurderingen til behandlende lege på grunnlag av individuell evaluering av nytte/risiko (se pkt.
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Norwegian Bokmål: 40,7 (37,4, NE)