FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður má sjá um innrennsli heima við.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Finnish: Avaamattomat injektiopullot
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Onpattro
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyfjaforgjöf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum (IRR) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Icelandic: Hvíta eða beinhvíta lagið hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Finnish: Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
Icelandic: Síið Onpattro í gegnum sæfða 0,45 míkrón pólítersúlfónsprautusíu (PES) í sæft ílát.
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
Icelandic: Onpattro inniheldur ekki rotvarnarefni.
Finnish: • väsymyksen tunne
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breytingin frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir á mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score+7).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til alvarlega lifrarskerðingu og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Icelandic: Algengar: geta komið fram í upp að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Með því að lækka transtýretínprótein í sermi veldur Onpattro meðferð lægri sermisgildum A-vítamíns (retínóls) (sjá kafla 5.1).
Finnish: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
Finnish: Raskaus pitää sulkea pois ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Icelandic: Útiloka skal meðgöngu áður en meðferð með Onpattro er hafin.
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Icelandic: Onpattro innrennslislausn í æð í um 80 mínútur og hefjið innrennsli með 1 ml/mínútu fyrstu 15 mínúturnar og auka síðan skammtinn í um 3 ml/mín.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: • Potilaan sopivuus kotona annettavaan infuusiohoitoon
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
Icelandic: AUCτ var við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Onpattro-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Onpattro hjá þunguðum konum.
Finnish: Onpattro-valmisteen tehoa selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 225 hATTR-amyloidoosia sairastanutta potilasta, joilla oli TTR-mutaatio ja oireinen polyneuropatia.
Icelandic: Onpattro var rannsökuð í slembaðri, tvíblindri lyfleysustýrðri rannsókn hjá 225 sjúklingum með arfgengan TTR mýlildissjúkdóm með stökkbreytt TTR og fjöltaugakvilla með einkennum.
Finnish: Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum sem vega ≥ 100 kg er 30 mg.
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Icelandic: Notið innrennslispoka sem eru lausir við dí(2-etýlhexýl)þalat (DEHP).
Finnish: • kipu, punoitus, polttava tunne tai turvotus infuusiokohdassa tai sen lähellä
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita on havaittu Onpattro-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (IRR) hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita, keskitetysti arvioidut sydämen kaikukuvat osoittivat vasemman kammion seinämän ohenemista (LS-keskiarvon ero: −0,9 mm [95 %:n CI: −1,7 - −0,2]) ja sydänlihaksen pitkittäisessä muovautumisessa (strain) (LS-keskiarvon ero: −1,37 % [95 %:n CI: −2,48 - −0,27]) Onpattro-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi staðalfráviks dreifirúmmál (Vss) patisirans við jafnvægi DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG, 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg, talið í sömu röð.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni var tilkynnt um bjúg í kringum stungustað hjá 29,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og hjá 22,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður enn lyfið er gefið.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vain harvat infuusioon liittyvät reaktiot johtivat infuusion keskeyttämiseen.
Icelandic: Fáar innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að innrennslisgjafir voru stöðvaðar.
Finnish: Infuusiokohtaa on tarkkailtava mahdollisen infiltraation varalta lääkkeenannon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla tapahtumien esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro þá minnkaði tíðni þessarar aukaverkunar eftir því sem á leið.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: 2.500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4).
Finnish: Onpattro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Onpattro fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava laimennettu infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavalla tavalla:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að þynna innrennslislausnina samkvæmt eftirfarandi smitgátaraðferð:
Finnish: Onpattro-hoito pienentää seerumin A-vitamiinipitoisuutta.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar sermisgildi A-vítamíns.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi±staðalfrávik plasmaúthreinsunar patisirans við jafnvægi (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/klst./kg.
Finnish: Patisiraanilla ja lipidikomponenteilla on lineaarinen ja ajasta riippumaton farmakokinetiikka pitkäaikaisessa annostelussa annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum sem þjást af vægri lifrarskerðingu (bílírúbín ≤ 1 x ULN og AST > 1 x ULN eða bílírúbín > 1,0 til 1,5 x ULN og hvaða AST sem er).
Finnish: Näitä ovat antihistamiinit, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja kipulääke.
Icelandic: Lyfin eru m.a. andhistamín, barksterar (lyf sem dregur úr bólgu) og verkjastillandi lyf.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Icelandic: Lyfjahvörf Onpattro voru skilgreind með mælingum á plasmaþéttni patisirans og fituþáttunum Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG .
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt fram á losun lítils magns fituefna Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: • Ota tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta steriilistä astiasta steriilillä ruiskulla.
Icelandic: Sjúgið það magn sem þarf af hinu síaða Onpattro úr dauðhreinsaða ílátinu með dauðhreinsaðri sprautu.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion merkeistä hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: A-vitamiini on tärkeää sikiön normaalin kehityksen kannalta.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
Finnish: A-vitamiinilisä on lopetettava ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jollei raskaana olevalla naisella ole A-vitamiinivajeen kliinisiä merkkejä.
Icelandic: Hætta skal uppbót með A-vítamíni á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema að þungaða konan sé með klínísk teikn um A-vítamínskort.
Finnish: • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Icelandic: Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og önnur efni um líkamann.
Finnish: Kaneissa Onpattro aiheutti spontaaneja keskenmenoja, alkioiden ja sikiöiden eloonjäämisen alenemista sekä sikiöpainon laskua emotoksisilla annoksilla ≥ 1 mg/kg (vastaten 3,2 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempaa annosta).
Icelandic: Hjá kanínum olli Onpattro sjálfkrafafangláti, minnkaða lifun fósturs og fósturvísis og minni líkamsþyngd fósturs við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurdýrinu ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 sinnum RHD).
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Icelandic: 5 ml þykkni í hettuglasi af gerð I með klóróbútýl tappa og ál loki sem hægt er að smella af.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
Icelandic: Í milta kom fram eitlarýrnun/-drep og traffrumnager í grákviku hjá rottum og of lítið frumumagn í rauðkviku hjá öpum.
Finnish: Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
Finnish: Infuusiosta aiheutuvia reaktioita voi ilmetä Onpattro-hoidon aikana.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennslinu geta átt sér stað meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Finnish: Sekä liian suuri että liian pieni A-vitamiinipitoisuus voi haitata sikiön kehitystä.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
Finnish: Patisiraania ei esiintynyt imettävien rottien maidossa, vaikka maidossa esiintyi pieniä määriä lipidikomponentteja DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG (enintään 7 % samanaikaisista pitoisuuksista emon plasmassa).
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á eftirliti og meðferð mýlildissjúkdóms.
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma í kæli, má geyma Onpattro við stofuhita við allt að 25°C gráður í allt að 14 daga
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef agnir eða upplitun er til staðar.
Finnish: Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana Ennen jokaista Onpattro-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Icelandic: Á undan hverju innrennsli af Onpattro verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: 74 % potilaista oli miehiä ja 26 % naisia.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni metins meðaltals ± staðalfráviks patisiran við jafnvægi (Cmax), lægsta þéttni (Ctrough), og flatarmál undir kúrfunni (AUCτ) voru 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml og 184 ± 159 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Finnish: Onpattro-hoidossa havaittiin 18 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkitsevä hyöty mNIS+7-pistemäärän suhteen lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet suunnittelemattomasti raskaaksi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð án þess að það sé fyrirhugað.
Finnish: Onpattro-valmisteen laskimo-annostelulla ei ollut vaikutusta urosten lisääntymisparametreihin sukukypsillä cynomolgus-apinoilla.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
Finnish: Onpattro sitoutuu vähäisessä määrin plasman proteiineihin, in vitro enintään 2,1-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin ja ihmisen hapan α1-glykoproteiiniin (orosomukoidiin).
Icelandic: Onpattro við plasmaprótein er lág og reyndist vera ≤ 2,1% in vitro með albúmín í mannasermi og α1-sýru glýkóprótein í mönnum.
Finnish: Väliinjäänyt annos
Icelandic: Onpattro inniheldur
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Finnish: Epäilty ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Bregðast skal við grunuðum utanæðaleka í samræmi við hefðbundnar aðferðir vegna lyfja sem ekki eru blöðrumyndandi (non-vesicant).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
Icelandic: Lítið eða ekkert umbrot PEG2000-C-DMG á sér stað.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
Icelandic: Vatn til inndælingar
Finnish: hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat.
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín" (TTR).
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvítt, ópallýsandi einsleit lausn.
Finnish: • Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi.
Icelandic: Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð TTR-prótein saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)".
Finnish: • Onpattro on annettava tiukasti kiinnitetyn ja vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
Icelandic: Onpattro þarf að gefa í gegnum örugga og flæðandi bláæðaslöngu.
Finnish: 18 kuukauden aikana havaittiin seerumin retinolia sitovan proteiinin vähentyneen keskimäärin 45 % ja seerumin A-vitamiinin vähentyneen keskimäärin 62 % (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Finnish: b Pienempi luku merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta / vähemmän oireita.
Icelandic: bLægri tala gefur til kynna vægari skerðingu/færri einkenni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Finnish: Onpattro annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona).
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í æð").
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
Icelandic: Lengd innrennslis getur aukist í innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos infuusioon liittyviä merkkejä ja oireita ilmenee.
Icelandic: Að sjúklingar láti heilbrigðisstarfsfólk tafarlaust vita ef þeir finna fyrir teiknum og einkennum innrennslistengdra viðbragða.
Finnish: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Icelandic: ± SD við jafnvægi
Finnish: • Kotona annettavan infuusion vaatimukset, mukaan lukien asianmukaisen esilääkityksen saatavuus ja oikea-aikainen anto
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Finnish: kohta 4.
Icelandic: Tafla 2:
Finnish: Sen jälkeen nopeus on lisättävä noin 3 ml:aan/min infuusion loppuajaksi.
Icelandic: fyrstu 15 mínúturnar, síðan skal auka hraðann í um 3 ml/mín.
Finnish: A-vitamiinin määritys
Icelandic: A-vítamínmælingar
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaiden on saatava esilääkitykset Onpattro-infuusiopäivänä, vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum ættu sjúklingar að fá lyfjaforgjöf þann dag sem innrennsli Onpattro á sér stað, og a.m.k.
Finnish: A-vitamiinin kuljetus ja kudoksiin otto voi kuitenkin tapahtua vaihtoehtoisilla mekanismeilla retinolia sitovan proteiinin puuttuessa.
Icelandic: Samt sem áður getur flutningur og vefjaupptaka A-vítamíns gerst með öðrum hætti ef retínólbindiprótein er ekki til staðar.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: • yskä, hengenahdistus tai muut hengitysongelmat
Icelandic: Hósti, andnauð og önnur öndunartengd vandamál
Finnish: • lääkeaineen vuotaminen infuusiokohtaa ympäröiviin kudoksiin, mistä saattaa aiheutua turpoamista ja punoitusta.
Icelandic: Lyfið leki í aðliggjandi vefi á stungustaðnum, sem getur valdið þrota eða roða