FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Avamys spüren.
Slovenian: Kdaj se pokažejo učinki zdravljenja z zdravilom Avamys Pri nekaterih bolnikih se popolni učinki zdravljenja pokažejo šele več dni po prvi uporabi zdravila Avamys, vendar zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
German: Verschlusskappe
Slovenian: Okvara ledvic
German: Dok.-Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovenian: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
German: Weitere Informationen über Avamys:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avamys:
German: Die Wirkungen von Avamys wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Avamys so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Avamys bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Avamys delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
German: Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Avamys (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
German: Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
German: Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Avamys länger als sechs Wochen angewendet haben.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Avamys več kot šest tednov.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
German: Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
German: Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
German: Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Avamys wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
German: In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
German: Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
German: Avamys sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Avamys eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
German: Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
German: Welchen Nutzen hat Avamys in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
German: Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avamys, glejte navodilo za uporabo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
German: Die empfohlene Dosis von Avamys beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
German: Warum wurde Avamys zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avamys finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avamys je na voljo tukaj.
German: Wie wurde Avamys untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avamys raziskano?
German: Avamys ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
German: Wofür wird Avamys angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
German: Was ist Avamys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
German: Wie wirkt Avamys?
Slovenian: Kako zdravilo Avamys deluje?
German: Wie wird Avamys angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Avamys uporablja?
German: Packungsgröße l t r
Slovenian: Velikost pakiranja o č
German: EU Nummer
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
German: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
German: Diagnose:
Slovenian: Diagnoza:
German: Randomisierte Behandlung†
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Slovenian: Razen tega je dopolnjen RMP treba predložiti:
German: Worauf Sie achten müssen
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
German: • allergische Reaktionen
Slovenian: • alergijske reakcije.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs im jährlichen Abstand einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
German: Kombination mit Insulin
Slovenian: Kombinacija z insulinom
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
German: Siehe „Symptome, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung: 20. Oktober 2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Einreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Avandamet einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
German: Es liegen keine Langzeit-Wirksamkeitsdaten oder -Sicherheitsdaten für Kinder vor.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
German: Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
German: • dunkel gefärbter Urin.
Slovenian: • temno obarvan urin.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
German: • geschwollene Knöchel oder Füße.
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
German: Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel gemieden werden.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
German: Dieser Effekt der Mahlzeit wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Slovenian: V teh primerih lahko pride do močnejše izgube vode iz telesa (dehidracija).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih.
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je tmax dosežen v 2,5 urah.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
German: Wenn Sie eine größere Menge Avandamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandamet, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
German: WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDAMET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: AVANDAMET se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
German: Hypertriglyzeridämie Häufig Hyperlipidämie
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija
German: Daten aus klinischen Studien (Hinzufügen von Insulin zu einer bestehenden AVANDAMETTherapie)
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (dodajanje insulina k že vpeljanemu zdravljenju z zdravilom AVANDAMET)
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je zanemarljiva.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c Wertes verglichen mit dem Ausgangswert wurde nur in der Metformingruppe erreicht.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
German: Die Inhaltsstoffe von Avandamet können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Slovenian: 6 Prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje, driska, abdominalne bolečine in izguba apetita so se najpogosteje pojavili ob začetku zdravljenja in so v večini primerov minili spontano.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandamet wieder ein Eisprung auftreten.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandamet ponovno pojavi ovulacija.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandamet einnehmen.
Slovenian: Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandamet.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine achtfache Akkumulation angenommen wird.
Slovenian: Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga pač zahteva klinično stanje bolnika.
German: Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden - häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati vsaj enkrat na leto oziroma pogosteje, če ste starejši od 65 let ali če imate okvarjeno delovanje ledvic.
German: Metformin verteilt sich in Erythrozyten.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
German: AVANDAMET hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: AVANDAMET nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Bei der Gabe von AVANDAMET an gesunde Freiwillige hatte die Einnahme einer Mahlzeit keinen Einfluss auf die AUC von Rosiglitazon oder Metformin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali AVANDAMET, hrana ni vplivala na AUC rosiglitazona ali metformina.
German: Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj še ni v celoti pojasnjen.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, metformin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avandamet (navedene v poglavju 6).
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Metformin wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša kot največja koncentracija v plazmi, pojavita pa se približno ob istem času.
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Unerwünschte Effekte, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden und eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung haben, sind folgende: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi pri raziskavah na živalih in bi utegnili imeti posledice za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje števila eritrocitov in povečanje mase srca.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza pri 96 otrocih, starih od 10 do 18 let in težkih od 35 do 178 kg je pokazala, da je srednji navidezni očistek (CL/F) pri otrocih podoben kot pri odraslih.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich wie der bei Placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.