FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 in soggetti con vaccinazione primaria a due dosi in confronto a soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi era inferiore per alcuni sierotipi 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% rispettivamente per la schedula a due dosi, e 88,9%, 96,2%, 97,7% rispettivamente per la schedula a tre dosi).
Hungarian: A 6B, 18C és 23F szerotípusok esetében a 2 adaggal alapimmunizált alanyoknál a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők százalékos aránya alacsonyabb volt a 3 adaggal alapimmunizált alanyokéhoz képest (a megadott sorrendben 74,4%, 82,8% és 86,3% a 2 adagos alapimmunizálás, illetve 88,9%, 96,2% és 97,7% a 3 adagos alapimmunizálás esetén).
Italian: 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Hungarian: 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Italian: 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Hungarian: 4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Synflorix iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix injekció im.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
Hungarian: Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Nello studio FinIP, a parte i sierotipi 6B e 14, i casi di IPD dovuti a sierotipi del vaccino confermati mediante coltura includevano 7F (1 caso nei gruppi Synflorix con la schedula 2+1),
Hungarian: 6B szerotípus által okozott IPD 14-es szerotípus által okozott IPD IPD Invazív pneumococcus betegség VH Vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) N alanyok száma csoportonként CI Konfidencia intervallum (1) A 6B és a 14-es szerotípuson kívül, a FinIP-ben a tenyésztéssel igazoltan a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek közé tartozott a 7F (1 eset a Synflorix 2+1 clusterekben), a
Italian: Studi Clinici Disturbi del sistema immunitario
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Immunrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Tabella 8: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a tre dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo.
Hungarian: 8. táblázat: A három adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Italian: In ciascuno gruppo, la persistenza di risposte immunitarie è stata osservata a 24-27 mesi di età, cioè fino a 15 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Hungarian: Minden egyes csoportban, az immunválasz perzisztenciáját figyelték meg a 24-27 hónapos életkorban,
Italian: Nello studio COMPAS, 7.214 soggetti [Coorte totale vaccinati (TVC)] sono stati inclusi per l'analisi di efficacia in OMA, 5.989 dei quali erano nella coorte According To Protocol (Tabella 3).
Hungarian: hatékonysági analízisbe, amelyből 5989 alany tartozott az ATP kohorszba (3. táblázat).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni
Hungarian: Az első használat után legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben.
Italian: Serie Primaria a due dosi
Hungarian: Két adagos alapimmunizálási sorozat
Italian: Uno studio clinico condotto in Burkina Faso ha valutato l'immunogenicità di Synflorix somministrato a 146 bambini con anemia falciforme (SCD malattia da emoglobina SS, malattia da emoglobina SC o con β-talassemia) confrontata con 143 bambini di pari età senza SCD.
Hungarian: haemoglobin SC betegségben vagy β-thalassemiában) szenvedő gyermeknek beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet összehasonlítottak 143, összevethető korú, SCD-ben nem szenvedő gyermek adataival.
Italian: In entrambe le schedule è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della risposta immunologica al ciclo primario di vaccinazione.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg.
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Hungarian: A Synflorix hatására a hét közös szerotípus ellen az alapimmunizáció után kialakult antitest geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyeket a 7-valens Prevenar-ral figyeltek meg.
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
Hungarian: Ennek az interim analízisnek a végén az átlagéletkor 29 hónap (szélsőértékek: 4 és
Italian: In Quebec, Canada, Synflorix è stato introdotto nel programma di immunizzazione dell'infanzia (2 dosi primarie in bambini di età inferiore a 6 mesi ed una dose di richiamo a 12 mesi) successivamente all'impiego per 4,5 anni di un vaccino pneumococcico coniugato 7-valente, Prevenar.
Hungarian: Quebec-ben (Kanada) a Synflorix-ot a 7-valens Prevenar 4,5 éven át tartó használatát követően vezették be a csecsemő immunizálási programba (2 oltásból álló alapimmunizálás a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, és egy emlékeztető oltás 12 hónapos életkorban).
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
Hungarian: Konjugált HiB-TT, diphtheria és tetanus antigének esetében fokozott ellenanyagválaszt figyeltek meg.
Italian: 50 dosi (0.5 ml)
Hungarian: 50 adag (0,5 ml)
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino multidose:
Hungarian: A többadagos injekciós üveg első felbontása után: 2 adagos injekciós üveg
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia complessiva osservata (VE) contro la IPD confermata mediante coltura era del 100% (95% IC: 85,6-100; 0 casi verso 14 casi) per la schedula 3+1, 85,8% (95% IC: 49,1; 97,8; 2 casi verso 14 casi) per la schedula 2+1 e 93,0% (95% IC: 74,9; 98,9; 2 casi verso 14 casi) indipendentemente dalla schedula di vaccinazione primaria.
Hungarian: A FinIP-ben a tenyésztéssel igazolt IPD elleni összesített megfigyelt VH a 3+1 oltási rend esetén 100%-os (95%-os CI: 85,6; 100; 0 versus 14 eset), a 2+1 oltási rend esetén 85,8%-os (95%-os CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 eset), míg az alapimmunizálási rendtől független hatásosság 93,0%-os (95%-os CI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 eset) volt.
Italian: A seguito della vaccinazione di recupero in bambini da 12 a 23 mesi di età, è stata riportata più frequentemente orticaria (non comune) rispetto ai tassi osservati in bambini durante la vaccinazione primaria e di richiamo.
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest a felzárkóztató (catch-up) oltást követően a 12-23 hónapos gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentettek csalánkiütést (nem gyakori).
Italian: Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell'uso.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
Hungarian: A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a
Italian: Per le vaccinazioni di recupero l'efficacia del vaccino era il 33,2% (95% IC: 3,0; 53,4) nella coorte 7-11 mesi e il 22,4% (95% IC:8,7; 44,8) nella coorte 12-18 mesi.
Hungarian: (95% CI: 3,0; 53,4) volt a 7-11 hónapos kohorszban és 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) a 12-18 hónapos kohorszban.
Italian: • convulsioni senza febbre o dovute a temperatura elevata (febbre)
Hungarian: • magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 dosi (0,5 ml/dose)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Hungarian: Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (0,5 ml/dose)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (0,5 ml/adag)
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Hungarian: A ≥ 8 OPA titerű alanyok aránya, és a megfigyelt GMT-k az alapoltás és az emlékeztető oltás után alacsonyabbak voltak a 2 adagos séma esetében, mint a 3 adagos séma esetében.
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
Hungarian: Csecsemőknél az alapimmunizálás után leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az oltás helyén megjelenő bőrpír és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben az összes adag kb.
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi)
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/012 - pack of 10
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/012 - 10×
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Synflorix sospensione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix szuszpenziós injekció im.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (4 DOSI), CONFEZIONE DA 10, 100
Hungarian: TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (4 ADAG), 10×, 100× CSOMAGOLÁS
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
Hungarian: Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Italian: Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 6 hónappal az alapimmunizálás keretében beadott utolsó adagot követően, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 5.1 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Hungarian: TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (2 ADAG), 100X CSOMAGOLÁS
Italian: 10 dosi (0.5 ml)
Hungarian: 10 adag (0,5 ml)
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Hungarian: • A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Italian: Patologie vascolari
Hungarian: Vakcina szerotípus
Italian: Come agisce Synflorix
Hungarian: Hogyan hat a Synflorix?
Italian: Questi risultati sono indicativi della memoria immunologica in soggetti già vaccinati per tutti i sierotipi di vaccino e per il sierotipo cross reattivo 19A.
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Italian: Anticorpi
Hungarian: Ellenanyag
Italian: Possono ricevere Synflorix bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di età considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (come quelli con infezione da HIV, quelli affetti da anemia falciforme (sickle cell disease) o da funzionalità compromessa o anomala della milza.
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Italian: OPA ≥ 8.
Hungarian: 8. táblázat).
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Italian: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Hungarian: EU/1/09/508/013 - 100×
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 4 dosi in confezioni da 10 o 100.
Hungarian: • A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10× és 100× kiszerelésben kapható.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synflorix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synflorix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 30 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il programma di vaccinazione di Synflorix dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Italian: I bambini sono stati ricontrollati per una media di circa 2 anni.
Hungarian: A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig követték nyomon.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il batterio.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
Italian: Synflorix contiene i polisaccaridi di dieci diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dall'infezione.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzés ellen.
Italian: Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni nei neonati più grandi e nei bambini.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltásának hatását tanulmányozták.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Hungarian: A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Italian: In Europa, si stima che questi siano responsabili del 56-90 % dei casi di patologia invasiva dovuta a S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente coniugati (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synflorix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Italian: Nel primo studio i bambini hanno ricevuto una dose di Synflorix, mentre nel secondo hanno ricevuto due dosi.
Hungarian: Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban kettőt.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Synflorix ha portato a un aumento della produzione di anticorpi dopo le vaccinazioni di richiamo.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a Synflorix fokozta az antitesttermelést az emlékeztető oltások beadását követően.
Italian: Synflorix non deve essere usato nei bambini con febbre alta, ma può essere somministrato ai bambini che hanno un'infezione lieve come un raffreddore.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
Hungarian: A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat, valamint a láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság.
Italian: • Quando Synflorix viene somministrato nell'ambito di un programma d'immunizzazione infantile di routine (quando tutti i bambini in un'area sono vaccinati all'incirca nello stesso periodo), si possono somministrare due dosi con un intervallo di 2 mesi tra una dose e l'altra, a partire dall'età di 6 settimane, seguite da una dose di richiamo almeno 6 mesi più tardi.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
Italian: In studi sui neonati e sui bambini più grandi, sebbene la risposta anticorpale ottenuta con Synflorix fosse inferiore rispetto a quella prodotta dal vaccino di confronto, essa soddisfaceva i criteri prestabiliti ed era considerata accettabile nell'ambito di questo gruppo.
Hungarian: A csecsemőkkel és idősebb gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban.
Italian: Altre informazioni su Synflorix
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: La patologia invasiva si verifica quando il batterio si diffonde attraverso l'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue), la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale) e la polmonite.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok a szervezetben szétterjedve súlyos fertőzéseket, például szepszist (vérmérgezés), agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya fertőződése) és tüdőgyulladást okoznak.
Italian: Un altro studio principale ha esaminato se Synflorix prevenga l'otite media acuta.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Synflorix megelőzi-e az akut középfülgyulladást.
Italian: Fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3 % (240 su oltre 10 000), mentre fra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3 % (304 su oltre 10 000).
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.
Italian: La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane.
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
Italian: Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa tra 6 e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità.
Hungarian: A Synflorix-ot egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermeket vontak be, és főként a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzésében értékelték a vakcina előnyét.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Synflorix contiene polisaccaridi aggiuntivi provenienti dai tipi di S. pneumoniae che sono responsabili della malattia in Europa e ha pertanto deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó, további poliszacharidokat tartalmaz, ezért megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: In particolare, due studi clinici su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni hanno esaminato la capacità di Synflorix di produrre anticorpi in questa fascia di età rispetto ad altre fasce d'età.
Hungarian: Nevezetesen a kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett két klinikai vizsgálat a Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét tanulmányozta más korcsoportokkal összehasonlítva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synflorix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synflorix alkalmazására vonatkozóan.
Italian: La risposta a Synflorix nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era simile a quella del gruppo di età inferiore, con migliori risultati nei bambini che hanno ricevuto due dosi.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.
Italian: I bambini sono stati tenuti sotto osservazione fino al termine del secondo anno di vita.
Hungarian: A gyermekeket kétéves korukig követték nyomon.