FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
Hungarian: EXP
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Hungarian: Alacsony dózisú heparin együttes alkalmazása vénás thrombotikus események (VTE) megelőzésére Alacsony dózisú heparin alkalmazható aktivált alfa drotrekoginnal együttesen VTE megelőzésére.
Slovenian: Heparin v nizkih odmerkih za profilakso VTE lahko dajemo sočasno z drotrekoginom alfa (aktiviranim).
Hungarian: Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti-human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
Slovenian: Vzorce, ki so bili na voljo, so naknadno testirali in vsi so bili negativni glede protiteles proti humanemu aktiviranemu proteinu C. Pri zdravih osebah tvorbe protiteles proti aktiviranemu proteinu C, tudi po večkratnem dajanju zdravila Xigris niso zaznali.
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Slovenian: EDINE raztopine, ki se jih sme dajati po istem katetru, so 0,9 % raztopina natrijevega klorida, raztopina Ringerjevega laktata, raztopina dekstroze ali raztopina dekstroze in fiziološke raztopine.
Hungarian: Használata a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt, különösen azoknál, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
Hungarian: A Xigris-t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Hungarian: A Xigris-t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
Slovenian: Pri zdravilu Xigris moramo paziti, da ga dajemo z ustrezno hitrostjo, ki jo izračunamo na podlagi kilogramov telesne mase, in da je trajanje infuzije pravilno.
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji ADDRESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 51 (3,9 %) oziroma 28 (2,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,01).
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
Hungarian: A Xigris port injekcióhoz való vízben és nátrium klorid oldatban oldja fel a kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo raztopil prašek zdravila Xigris v vodi za injekcije in raztopini soli.
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Slovenian: Drotrekogin alfa
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos szepszis és már előzetesen fennálló végstádiumú vesebetegség és krónikus májbetegség esetén.
Slovenian: Farmakokinetike drotrekogina alfa (aktiviranega) pri bolnikih s hudo sepso in končno odpovedjo ledvic ali s kroničnim obolenjem jeter niso preučevali.
Hungarian: A teljes populációban a Xigris-szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29,4% ill.
Slovenian: V celotni populaciji je bila umrljivost v bolnišnici značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (29,4 % v primerjavi s 34,6 %; p = 0,023).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xigris-t.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v času infundiranja je bila 4 (0,3 %) oziroma 3 (0,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO XIGRIS
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0,5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0,4%) a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28dnevnem trajanju študije je bila 6 (0,5 %) oziroma 5 (0,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
Slovenian: Za farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) je bilo značilno doseganje plazemske koncentracije ravnovesnega stanja v 2 urah po začetku infuzije.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tárolandó.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo shranjujte v zunanji škatli.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 3,5%, a placebóval kezelt betegeknél 2,0% volt.
Slovenian: V študiji PROWESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 3,5 % oziroma 2,0 % pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt (amit a 0. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig definiáltak) a súlyos vérzések incidenciája 31 (2,4%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 15 (1,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,002).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v času infundiranja (definirano kot obdobje od dneva študije 0 do dneva študije 6) je bila 31 (2,4 %) oziroma 15 (1,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,02).
Hungarian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenian: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só
Slovenian: EDINE raztopine, ki jih lahko dajate po istemkatetru, so 0,9 % raztopina natrijevega klorida, raztopina Ringerjevega laktata, raztopina dekstroze ali raztopina dekstroze in fiziološke raztopine.
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Po pripravi z 2,5 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje 2 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktiviran).
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Hungarian: A Xigris hatóanyaga az (aktivált) alfa drotrekogin, amely nagyon hasonlít a szervezetben megtalálható, aktivált protein C-nek nevezett természetes véralvadásgátlóhoz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiliarx
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Xiliarx spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
Hungarian: A Xiliarx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xiliarx se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az is helyes, ha a Xiliarx szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Xiliarx posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).