FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
English: • Prostate problems
Spanish: • Problemas de próstata
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina.
English: In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Spanish: En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Spanish: Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a 1/10), poco frecuentes (1/1.000 a 1/100), raras (1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Es necesario que el paciente continúe con una estrecha supervisión y monitorización clínica hasta su recuperación.
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Spanish: Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
English: Smokers
Spanish: Fumadores
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Mylan y de forma regular durante el tratamiento.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Spanish: Después de la administración oral, la semivida terminal de eliminación media de olanzapina en voluntarios sanos varió en función de la edad y el género.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Spanish: El incremento medio de la Cmaxde olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54 % en mujeres no fumadoras y del 77 % en varones fumadores.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Spanish: • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación.
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Spanish: Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día.
English: Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Olanzapina Mylan contiene lactosay lecitina de soja Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Spanish: La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.
English: Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Spanish: La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
Spanish: En los ensayos clínicos, la exposición media a olanzapina fue aproximadamente un 27 % superior en adolescentes.
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Spanish: La olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 5 a 8 horas.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Spanish: En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC: N05A H03.
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Spanish: En el estudio, el riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluídos en un análisis agrupado.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Spanish: - Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52 % y 108 % respectivamente.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis agudas con cantidades bajas, por ejemplo 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Spanish: En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen: aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
English: If this happens, contact your doctor at once.
Spanish: Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), en menos de 200 adolescentes.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Spanish: Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Mylan debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Spanish: La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Spanish: Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93 %, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son: oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Spanish: La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8 % de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
English: Bottles:
Spanish: Frascos:
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia La olanzapina no está recomendada para su uso en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Spanish: Sin embargo la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
English: Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Spanish: Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Spanish: Taquicardia ventricular/fibrilación, muerte súbita (ver sección 4.4)11
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Spanish: La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57 % de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p. ej., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Mylan a menos que se lo diga su médico.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
English: Parkinsonism6
Spanish: Parkinsonismo6
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
English: Induction of CYP1A2
Spanish: Inducción del CYP1A2
English: Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Spanish: Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina.
English: You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Mylan enteros con agua.
English: Hypersensitivity11
Spanish: Hipersensibilidad11
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Spanish: La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60 %.
English: Abdominal distension9 Pancreatitis11
Spanish: Distonia abdominal9 Pancreatitis11
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Spanish: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Mylan pueden pasar a la leche materna.
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Spanish: La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Spanish: Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina16
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Spanish: Se debe controlar el peso de forma regular, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
English: Elevated triglyceride levels2,5
Spanish: Niveles de triglicéridos elevados2,5
English: Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Spanish: Se utilizó olanzapina a una dosis flexible, empezando con 2,5 mg e incrementándola hasta 20 mg/día.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Spanish: En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Olanzapina Mylan y para qué se utiliza
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia ( 10 %) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
English: Inhibition of CYP1A2
Spanish: Inhibición del CYP1A2
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipscóticos (incluyendo olanzapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Mylan.
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Spanish: En un estudio de cohortes observacional retrospectivo el riesgo de una supuesta muerte súbita de origen cardíaco en pacientes tratados con olanzapina fue aproximadamente el doble que en pacientes que no tomaban antipsicóticos.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo).
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorias de índice de masa corporal (IMC).
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Spanish: En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna.