FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são baseadas em dados agrupados de 9 ensaios clínicos em que se investigou a dose de 3 mg/kg de ipilimumab no melanoma.
Czech: Frekvence jsou založeny na datech shromážděných z 9 klinických studií hodnotících účinek dávky 3 mg/kg ipilimumabu u melanomu.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reações adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Czech: Nezdá se, že by použití systémových kortikosteroidů po zahájení léčby ipilimumabem narušovalo účinnost ipilimumabu.
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Czech: b. Tabulární seznam nežádoucích účinků
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados da ORR e da OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados em subgrupos de doentes, incluindo estado funcional ECOG basal, estádio BRAF, estágio M, idade, historial de metástases cerebrais e nível basal de LDH.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Portuguese: Uma doença rara em que o nosso sistema imunológico produz demasiadas células de combate de infeção normais chamadas histiócitos e linfócitos.
Czech: Vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, zvaných histiocyty a lymfocyty.
Portuguese: Os tipos de reações adversas imunitárias (irAR) foram coerentes com a experiência em adultos, verificando-se as irAR notificadas mais habitualmente por todos os grupos nas categorias de eventos gastrointestinais (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] e 44,4% [10 mg/kg]), função hepática (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) e cutâneos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Czech: Populace pro stanovení primární účinnosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Portuguese: Doentes com ingestão controlada de sódio
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Portuguese: - inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos.
Czech: - zánět střev (kolitida), který se může zhoršit na krvácení nebo perforaci (proděravění) střev.
Portuguese: Por análise de subgrupo, o benefício na OS observado foi consistente dentro da maioria dos subgrupos de doentes (estadio-M [metástases], interleucina-2 prévia, LDH inicial, idade, sexo e o tipo e número de terapia prévia).
Czech: V analýze podskupin byl sledovaný přínos terapie pro celkové přežití (OS) konzistentní ve většině podskupin pacientů (M [metastázy]-stadium, předchozí interleukin-2, výchozí hladina LDH, věk, pohlaví a typ a počet předchozích terapií).
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Czech: Léčba pokračovala, dokud byl pozorován klinický přínos a dokud byla léčba tolerována.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Portuguese: Duração mediana da respostag
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulointersticial nefrite tubulointersticial
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Czech: 75 28,88 (18,10; NR)
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Portuguese: A dose total de ipilimumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Czech: Celková dávka ipilimumabu v mg = hmotnost pacienta v kg x předepsaná dávka v mg/kg.
Portuguese: Os sinais e sintomas que as suas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir cefaleias (dor de cabeça), visão turva ou dupla, cansaço, diminuição do desejo sexual e alterações no comportamento.
Czech: Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Czech: Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Czech: Pneumonitida stupně 2
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham um historial de metástase cerebral, e 36% dos doentes tinham um nível basal de LDH superior ao LSN no início do estudo.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Portuguese: ETAPA 1 Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: KROK 1 Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, o tempo para a resolução variou de 0,7 a 2 semanas.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu byl čas do ústupu od 0,7 do 2 týdnů.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat zarudnutí oka, bolest v oku, problémy s viděním, rozmazané vidění nebo dočasnou ztrátu zraku.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Portuguese: YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.
Portuguese: Frequentes estado confusional
Czech: Časté zmatenost
Portuguese: A segurança e a eficácia de ipilimumab em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Portuguese: Atrasar uma dose de YERVOYa em doentes com as seguintes reações adversas imunitárias.
Czech: Vysaďte dávku přípravku YERVOYa u pacientů s následujícími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Portuguese: CA184332 e CA184338
Czech: CA184332 a CA184338
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Portuguese: O estudo CA184070 foi um estudo multicêntrico, de fase 1, sem ocultação, de escalonamento de dose, de ipilimumab em doentes pediátricos com idade entre ≥1 ano a ≤ 21 anos de vida, com tumores malignos sólidos, mensuráveis/avaliáveis, não-tratáveis, recidivantes ou refratários, sem opção de cura com terapêutica padrão.
Czech: Studie CA184070 byla multicentrická otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ipilimumabu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok až ≤ 21 let s měřitelným/hodnotitelným, neléčitelným, recidivujícím nebo rezistentním solidním maligním nádorem bez léčebné možnosti standardní terapií.
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
Czech: Pacienti dostávali ipilimumab každé 3 týdny celkem 4 dávky dle tolerance (indukční terapie).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença autoimune (para além de vitiligo e de deficiências endócrinas adequadamente controladas como hipotiroidismo) incluindo os que requerem terapia imunossupressora sistémica para doença autoimune -preexistente ou para manutenção do enxerto de órgão transplantado não foram avaliados em ensaios clínicos.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze (jiné než vitiligo a adekvátně kontrolované endokrinní deficity, jako je hypotyreóza) včetně těch, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní terapii pro preexistující aktivní autoimunitní onemocnění nebo pro udržení orgánového transplantátu, nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 155,4+ semanas.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 155,4+ týdnů.
Portuguese: Consequentemente, ipilimumab não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Czech: Ipilimumab se tedy nemá používat u dětí mladších 12 let.
Portuguese: As elevações na AST e ALT ou bilirrubina total devem ser avaliadas para excluir outras causas de lesão hepática, incluindo infeções, progressão do tumor ou medicação concomitante e monitorizar até à resolução.
Czech: Zvýšení AST a ALT nebo celkového bilirubinu je třeba vyšetřit, aby se vyloučily další příčiny jaterního poškození zahrnující infekce, progresi tumoru nebo vliv konkomitantní léčby; hodnoty mají být monitorovány až do ústupu.
Portuguese: Estas reações, se forem graves (grau 3 ou 4), podem requerer a terapia sistémica imediata com corticosteroides em dose elevada e a interrupção de ipilimumab (ver secção 4.2).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Czech: Ipilimumab v monoterapii (viz bod 4.2)
Portuguese: Miocardite de grau 2
Czech: Myokarditida stupně 2
Portuguese: Para os doentes com neuropatia (motora, sensorial ou não) moderada (grau 2), provavelmente relacionada com ipilimumab, deve ser atrasada a dose programada.
Czech: U pacientů se středně těžkou neuropatií (stupeň 2) (motorickou se senzorickou, nebo bez ní) pravděpodobně související s ipilimumabem je třeba plánovanou dávku vysadit.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes taquicardia taquicardia
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 18 % (14; 23)
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.
Czech: Pokud otěhotníte během používání přípravku YERVOY, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo adequado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações do tratamento (ver seção 4.2).
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
Czech: Podíl trvání odpovědi ≥24 měsíců
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Czech: Byl hlášen diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3x stupeň 2, 2x stupeň 3 a 3x stupeň 4) a diabetická ketoacidóza (1x stupeň 4).
Portuguese: Perfusão de YERVOY
Czech: Infuze přípravku YERVOY
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Czech: Tabulka 6 dále u pacientů, u kterých se nežádoucí účinek vyskytl, uvádí procento pacientů, u nichž byla nutná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně).
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab em relação à monoterapia de nivolumab em todos os níveis de expressão tumoral PD-L1 (tabela 11) após 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global da resposta completa correlacionada com uma melhor taxa de sobrevivência.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Portuguese: Reações adversas graves nas glândulas endócrinas, tais como hipofisite e tiroidite que não são adequadamente controladas com terapia de substituição hormonal ou terapia imunossupressora em doses elevadas
Czech: Závažné nežádoucí účinky na endokrinní žlázy, jako jsou hypofyzitis a thyreoiditis, které nejsou adekvátně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo vysokými dávkami imunosupresivní terapie.
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Czech: YERVOY 5 mg/ml sterilní koncentrát
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Czech: V tabulce 6 je uvedeno procento pacientů s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky, u kterých byla léčba ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem ukončena.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na gestão da diarreia ou colite refractária a corticosteroides é limitada.
Czech: Zkušenosti z klinických studií léčby průjmu nebo kolitidy refrakterní na kortikosteroidy jsou omezené.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována hormonální substituční terapií.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
Portuguese: Desconhece-se se ipilimumab é secretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se ipilimumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com melanoma com doença de progressão rápida.
Czech: Použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
Czech: Život ohrožující kožní vyrážka (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu) nebo výrazně rozšířený pruritus interferující s aktivitami denního života nebo vyžadující lékařskou intervenci.
Portuguese: Eventos adversos relacionados com o medicamento, n (%) 1 (100,0) 7 (87,5) 9 (100,0) 2 (50,0)
Czech: AE související s léčbou, n (%) 1 (100,0) 7 (87,5) 9 (100,0) 2 (50,0)
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Czech: Ve fázi 3 studie MDX010-20 (viz bod 5.1) obdrželi pacienti medián 4 dávek (rozmezí od 1 do 4).
Portuguese: Ipilimumab pode reduzir seletivamente as células T reguladoras no local do tumor, levando a um aumento do rácio células T efetoras intratumorais/ células T reguladoras, o que conduz à morte das células tumorais.
Czech: Ipilimumab může selektivně depletovat regulační T-buňky v nádorovém mikroprostředí, tím se zvýší poměr mezi intratumorálními efektorovými T-buňkami a regulačními T-buňkami, a to vede ke smrti nádorových buněk.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram obtidos os seguintes parâmetros médios (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab: semivida terminal de 15,4 dias (34,4%); Cl sistémica de 16,8 ml/h (38,1%); e volume de distribuição no estado estacionário de 7,47 l (10,1%).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly získány následující průměrné (procenta variačního koeficientu) parametry pro ipilimumab: terminální poločas je 15,4 dnů (34,4 %), systémová clearance 16,8 ml/hod (38,1 %) a distribuční objem v ustáleném stavu 7,47 l (10,1 %).
Portuguese: Miocardite de grau 3 ou 4
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4
Portuguese: Após melhoria, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Czech: Ve většině hlášených případů se vyskytla před nebo během léčby PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem.
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
Czech: U pacientů s významným zvýšením jaterních testů, kteří nereagují na kortikosteroidy, je možné zvážit přidání alternativního imunosupresivního léku k režimu s kortikosteroidy.
Portuguese: O tratamento com YERVOY em associação com nivolumab deve ser continuado para as quatro doses da terapêutica de associação desde que se observe benefício clínico ou até que o tratamento deixe de ser tolerado pelo doente.
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má u 4 dávek kombinované terapie pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas adicionais não listadas na tabela 4 em doentes que receberam outras doses (quer < ou > 3 mg/kg) de ipilimumab em ensaios clínicos de melanoma.
Czech: Další nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 4 byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali jiné dávky (buď < nebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických studiích s melanomem.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais (pode causar a morte).
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Portuguese: - Inflamação ou problemas com os seus rins.
Czech: - zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Portuguese: Ipilimumab está associado a reações adversas inflamatórias resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva (reações adversas imunitárias), provavelmente relacionadas com o seu mecanismo de ação.
Czech: Podávání ipilimumabu je spojeno se zánětlivými nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity (imunitně podmíněné nežádoucí účinky) a které pravděpodobně souvisejí s jeho mechanismem účinku.