FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Quofenix należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v primeru pojava reakcij na koţ i in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja nemudoma obrnejo na zdravnika.
Polish: Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Polish: Oporność na fluorochinolony, w tym na delafloksacynę, może się rozwinąć w wyniku mutacji w określonych regionach genów kodujących bakteryjne enzymy docelowe, topoizomerazę IV i gyrazę DNA, określanych jako regiony determinujące oporność na chinolony (ang. Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) lub w wyniku innych mechanizmów oporności, takich jak mechanizm aktywnego usuwania z komórki.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Polish: Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dlatego delafloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich produktów lub 6 godzin po ich przyjęciu.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Polish: Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 39 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 175 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,8% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija na vialo, kar je enako 8,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Radioaktywna część odzyskana z kału to delafloksacyna w postaci niezmienionej.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
Polish: • Zimne poty
Slovenian: • hladen znoj
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 enoodmernih vial
Polish: • Zapalenie lub ból mięśni
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Polish: W przeprowadzonym na szczurach i królikach badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu, delafloksacyna nie wykazywała działania teratogennego, natomiast powodowała opóźnienie wzrostu i kostnienia u płodu w przypadku stosowania dawki powodującej toksyczność u matki.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia delafloksacyną.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Wpływ delafloksacyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia) mogą upośledzać zdolność koncentracji oraz czas reakcji i dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach kiedy pacjent prowadzi pojazdy mechaniczne lub obsługuje urządzenia mechaniczne, lub bierze udział w innych czynnościach wymagających sprawności umysłowej i koordynacji.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Polish: Nieostre widzenie Suchość oka
Slovenian: Zamegljen vid Suhe oči
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje ciklodekstrin To zdravilo vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrin na vialo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Polish: Delafloksacyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia, ramienia lub kolana) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i chronić bolesny obszar.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Polish: Beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki szerokości około 10 mm i długości około 21 mm, z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Polish: Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Slovenian: Psihiatrične motnje *
Polish: Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.
Slovenian: Viala vsebuje prah svetlo rumen do beţ barve.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Delafloksacyna jest wydalana z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów glukuronowych.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Polish: Delafloksacyna hamuje bakteryjną topoizomerazę typu IV i gyrazę DNA (topoizomerazę II), enzymy niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Polish: Co istotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u psów nie były związane ze zmianami histopatologicznymi tkanek w obrębie żołądka i jelit oraz powiązanych tkanek (trzustki, wątroby).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Polish: Delafloksacynę należy stosować wówczas, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku istnienia innych czynników ryzyka mogących predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżenia progu drgawkowego.
Slovenian: Delafloksacin je treba uporabiti, kadar koristi zdravljenja presegajo tveganja pri bolnikih z znanimi ali motnjami CNS ali sumom nanje (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, ki lahko povzročijo napade ali zniţ ajo prag napadov.
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Polish: • Alergiczne reakcje skórne
Slovenian: • alergijske koţne reakcije
Polish: Rozwarstwienie aorty i tętniak
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku Quofenix, powinien przyjąć ją niezwłocznie, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało przynajmniej 8 godzin.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Slovenian: Tendonitis (glejte poglavje 4.4) Mišično-skeletne bolečine (npr. bolečina v okončinah, v hrbtu, v vratu), mišična šibkost Mišični krči
Polish: Największa, dobowa dawka podana doustnie podczas badań klinicznych wynosiła 1600 mg; u pacjentów którzy otrzymali taką dawkę nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Slovenian: Najvišji dnevni peroralni odmerek v kliničnih študijah je bil 1600 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek, med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Polish: • Osłabione czucie dotyku
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując delafloksacynę u tych pacjentów.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjentów leczonych delafloksacyną, należy natychmiast odstawić delafloksacynę i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo delafloksacin, pojavijo ti neţ eleni učinki, je treba zdravljenje z delafloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Quofenix nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Slovenian: Najvišji dnevni intravenski odmerek v kliničnih študijah je bil 1200 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Polish: Delafloksacyna przenika do mleka, obserwowano objawy ciężkiej toksyczności u noworodków szczurów, które były karmione piersią przez samice, którym podczas ciąży i laktacji podawano delafloksacynę w dawkach powodujących ogólnoustrojowe narażenie około 5-krotnie większe niż obserwowane u ludzi.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Polish: Neuropatia obwodowa (w tym parestezje i hipoestezje) (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4) Omotica
Polish: Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków chinolonowych, parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością delafloksacyny to stosunek fAUC24/MIC.
Slovenian: Razmerje fAUC24/MIK je, tako kot pri drugih kinolonskih antibiotikih, privedlo do farmakokinetičnega/farmakodinamičnega parametra, ki je najbolj povezan z učinkovitostjo delafloksacina.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Quofenix se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Polish: Kiedy nie stosować leku Quofenix - jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete prejeti v naslednjih primerih: • Če ste alergični na delafloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz danych z badań nieklinicznych dotyczących ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi, stosowanie delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev iz predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Slovenian: Prisotnost kristalov v urinu
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Naslednji neţ eleni učinki, ki so bili zaznani v štirih primerjalnih študijah ABSSSI faze 2 in 3, so navedeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Polish: Okres półtrwania podanej doustnie delafloksacyny wynosi około 14godzin.
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Polish: • Krew w moczu
Slovenian: • kri v urinu
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Polish: Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli protibakterijsko zdravilo, ki vsebuje fluorokinolon ali kinolon.