FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Fareston adása terhességben tilos.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλες (κετοκοναζόλη), άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), οι αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη), τα μακρολίδια (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
Hungarian: Elméletileg a toremifen metabolizmusát gátolják a CYP3A enzim-rendszert gátló anyagok, pl. a imidazol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol), egyéb gombaellenes szerek (itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol); proteáz-inhibitorok (ritonavir, nelfinavir), makrolidok (klaritromicin, eritromicin, telitromicin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τον πολυμορφικό μεταβολισμό.
Hungarian: A polimorf metabolizmusáról nincsenek adatok.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orion Corporation
Greek: Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ)τορεμιφένη, η 4-υδροξυτορεμιφένη και η Ν,Ν διδεμεθυλτορεμιφένη.
Hungarian: Három további metabolitja mutatható ki a szérumban (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen, és N,N-didemethyltoremifen, azonban olyan kicsi a koncentrációjuk, hogy biológiai jelentőségük elhanyagolható.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Károsodott veseműködés Dóziskorrekció nem szükséges veseelégtelenséget mutató betegek esetén.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Hepatitis, steatosis hepatis
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - κόπωση, ζάλη, κατάθλιψη - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος - εξάνθημα, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο) - αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érint): - fáradtság, szédülés, depresszió, - hányinger (émelygés), hányás, - bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat), - méhvérzés, fehérfolyás.
Greek: Αγγειακές εξάψεις θρομβοεμβο διαταραχές λικά επεισόδια
Hungarian: Érbetegségek és tünetek forró áramlásérzés thromboembóliás események
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
Hungarian: 4 óra (2-12 óra) egy lassú eliminációs szakasz követi, mely alatt a felezési idő kb.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhytmiák ,különösen a Torsade de pointes fokozott kockázatához vezethet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fareston στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: A Fareston-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Greek: Το Fareston δεν συνιστάται σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων.
Hungarian: Ösztrogén-receptor negatív tumorok esetén a Fareston nem ajánlott.
Greek: Άμυλο αραβοσίτου
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Greek: Πολύ συχνές
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori*
Greek: - Συγγενή ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QT - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε μη ελεγχόμενη υποκαλιαιμία - Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία - Κλινικά σημαντική καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας - Προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.
Hungarian: A gyógyszerbiztonság miatt, ezért a toremifen ellenjavallt a következő betegeknél: o Veleszületett, vagy ismert, szerzett QT-szakasz megnyúlásakor o Elektrolitzavarok, különösen nem kezelt hypokalaemiában o Klinikailag jelentős bradycardiában o Klinikailag jelentős szívbetegségekben, csökkent balkamrai kiáramlás esetén o Előzetes kórtörténetben meglévő tüneti arrhytmia esetén.
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Hungarian: A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη κεφαλαλγία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés fejfájás
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Hungarian: Kukorica keményítő Laktóz-monohidrát Povidon
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
Hungarian: Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Hungarian: A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Hungarian: A Fareston hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Hungarian: A bizottság javasolta a Fareston-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Hungarian: A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az ösztrogénreceptor pozitív tumorban szenvedő nőbetegek körében a Fareston alkalmazásának előnyei és kockázatai a tamoxifenéhez hasonlóak.
Greek: Orion Corporation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Hungarian: A három legnagyobb fő vizsgálat összesített eredményeit tekintve a Fareston-t szedő betegek körében a terápiás választ mutatók aránya, a progresszióig eltelt idő és a túlélési arányok hasonlóak voltak, mint a tamoxifent szedő betegeknél.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Hungarian: A Fareston hatásait a tamoxifen (a mellrák kezelésére alkalmazott másik antiösztrogén gyógyszer) hatásaival hasonlították össze.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Hungarian: A sejtek felületén található ösztrogén-receptorokhoz kötődik, ahol kifejti a hormon hatásainak gátlásában megnyilvánuló fő hatását.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FARESTON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: E gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Fareston előnyei a posztmenopauza időszakában lévő betegek hormonfüggő, áttétes mellrákjának első vonalbeli hormonkezeléseként alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga, a toremifen egy antiösztrogén gyógyszer.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Hungarian: A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Hungarian: A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Hungarian: február 14én és 2006.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fareston;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Hungarian: - Nem kell szednie a gyógyszert minden nap!
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Greek: Περίοδος ανάπαυσης
Hungarian: Pihenő időszak
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως μόνο στις προγραμματισμένες ημέρες, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A Farydak-ot szájon át kell adni, naponta egyszer, kizárólag a tervezett napokon, minden nap ugyanabban az időben.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Greek: Οποιαδήποτε
Hungarian: Bármilyen
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
Hungarian: • a test ellenőrizhetetlen remegése,
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Hungarian: A legtöbb thrombocytopeniás betegnél nem tapasztaltak vérzést.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη του Farydak και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Hungarian: A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson.
Greek: - αν θηλάζετε
Hungarian: ha Ön szoptat.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Greek: Χρόνος (μήνες)
Hungarian: Idő (hónap)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.