FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Neigiamas nėštumo testas serume turi būti patvirtintas prieš mobilizacijos pradžią ir dar kartą patvirtintas prieš kondicionavimo procedūras bei prieš vaistinio preparato skyrimą.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: o Informacija apie uždelsto trombocitų įsitvirtinimo riziką, dėl kurios gali kilti kraujavimas, ir teorines rizikas.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Informasjon om risikoen for forsinket blodplateengraftment, poteniselt ledende til blødninger, og teoretiske risikoer.
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet til post-transplantasjon BMC viste ingen foretrukket integrering i nærheten av, eller innenfor gener assosiert klinisk (for gamma retrovirale vektorer) med enten klonal dominans eller leukemi, og ingen tegn til klonal dominans ble observert.
Lithuanian: • sausos lūpos
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Lithuanian: • Skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais, akių ar odos pageltimas, greitas svorio padidėjimas, rankų, kojų ir pilvo patinimas ir kvėpavimo sunkumas.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 391-1564 mg natrio; tai atitinka 20-78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium per dose, som tilsvarer 20-78 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Lithuanian: Kiekvienoje metalinėje kasetėje yra vienas infuzinis maišelis su Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Lithuanian: Ne β0/β0 tipo pacientai
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Lithuanian: Naujo geno įtraukimas į Jūsų kraujo kamieninių ląstelių DNR teoriškai gali sukelti leukemiją ar limfomą, nors klinikiniuose Zynteglo tyrimuose nė vienam pacientui neišsivystė leukemija ar limfoma.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai po atšildymo.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Lithuanian: Zynteglo skirtas tik autologiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 20 ml Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
Lithuanian: 85521 Ottobrunn Vokietija
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs magnio ir kalio kiekis, per didelis citratų kiekis arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Lithuanian: o Kraujavimo požymiai ir simptomai; būtinybė kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kokie neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo arba bet kokie kiti reikšmingi požymiai.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for å ta kontakt med lege dersom tegn på uvanlig eller forlenget blødning eller ethvert annen relevant tegn skulle forekomme o Registrering i medikamentets produktregister.
Lithuanian: • susimušate galvą arba patiriate galvos traumą;
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su Zynteglo, privalo imtis standartinių atsargumo priemonių (dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir akių apsaugą), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må følge standard forholdsregler (bruk av hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av infeksiøs sykdom.
Lithuanian: ) buvo 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12), o 36-ą mėn. jo mediana (min., maks.
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter tining må den oppbevares ved romtemperatur (20 °C-25 °C) og benyttes innen fire timer.
Lithuanian: Maišelių skaičius kiekvienam pacientui skirsis.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Lithuanian: • krūtinės skausmas ne dėl širdies problemų
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Norwegian Bokmål: • endringer og unormal hjerterytme
Lithuanian: ) buvo 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Norwegian Bokmål: Studier om konvensjonell mutagenisitet, karsinogenisitet, reproduksjon- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Lithuanian: HbAT87Q kiekis daugiausiai išliko stabilus iki 24 mėn., jo mediana (min., maks.
Norwegian Bokmål: HbAT87Q holdt seg generelt stabilt frem til 24. måned, med en median (min., maks.)
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ŽIV-1, ŽIV-2, ŽTLV-1 ar ŽTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 tyrimuose pagal institucinę praktiką reikėjo profilaktinio gydymo nuo VOL / sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromo, skiriant ursodeoksicholio rūgštį arba defibrotidą.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 profylakse mot VOS/hepatisk sinusoidalt obstruksjonssyndrom var nødvendig i samsvar med institusjonens praksis for ursodeoksykolsyre eller defibrotid.
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia gydymo Zynteglo metu arba po kelių dienų, bet gali atsirasti ir vėliau.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Lithuanian: • apetito sumažėjimas
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Lithuanian: ) buvo 175,7 (139, 251) ml/kg per metus, o RBC perpylimų kiekio per metus mediana (min., maks.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Norwegian Bokmål: Total Hb (g/dl)
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė VOL, buvo skirtas gydymas defibrotidu, ir jie visi pasveiko.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal testes for hiv-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for å sikre aksept av aferesematerialet for Zynteglo-produksjon (se pkt.
Lithuanian: Zynteglo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Jums bus duota Įspėjamoji paciento kortelė su svarbia saugos informacija, kurią reikia žinoti apie gydymą Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
Lithuanian: • Jums atsirado nenormalių kraujosruvų ar kraujavimas (pvz., kraujosruvos be sužeidimų, kraujas šlapime, išmatose, vėmaluose arba jei atkosite kraujo).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zynteglo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Dette vil finne sted på sykehus og hver infusjonspose vil ta mindre enn 30 minutter.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė ir būtinybė nešiotis ją su savimi, taip pat pranešti bet kuriam gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Lithuanian: bone marrow cells), parodė minimalų mutageninį potencialą (tinkamumo balas ≈0,1 × 10-4).
Norwegian Bokmål: LVV-transdusert benmargsceller fra mus (BMC) viste minimalt mutagent potensiale (fitness score ≈ 0,1 × 10-4).
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Lithuanian: Trombocitų įsitvirtinimas apibrėžiamas kaip 3 iš eilės trombocitų vertės ≥20 × 109/l, gautos skirtingomis dienomis po Zynteglo infuzijos, kai 7 dienas iš karto prieš vertinimo laikotarpį ir jo metu nebuvo skiriama trombocitų transfuzija.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemi, som kan indikere lav kalsium, lav kalium, lav magnesium, lav natrium,
Lithuanian: TI** n/N^
Norwegian Bokmål: TI**
Lithuanian: Būtina apšvitinti visus kraujo produktus, reikalingus per pirmuosius 3 mėnesius po Zynteglo infuzijos.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1.
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Lithuanian: • mažas deguonies kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå i blodet
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2021 m.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
Lithuanian: • Vadove pacientui ar jo globėjui turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra susijęs su piktybinio susirgimo išsivystymo rizika.
Norwegian Bokmål: • Pasient/forsørger-guide skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for utvikling av malignitet.
Lithuanian: • Ilgalaikis kraujavimas arba kraujavimas be sužeidimų, pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų arba kraujavimas iš makšties.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Lithuanian: Atsarginio rinkinio gali prireikti gelbstimajam gydymui, jeigu: 1) yra pakenkiama Zynteglo pradėjus mieloabliacinį kondicionavimą ir prieš Zynteglo infuziją, 2) pradinis įsitvirtinimas nepavyko arba 3) po Zynteglo infuzijos sumenkėja įsitvirtinimas (žr.
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
Lithuanian: Šios ląstelės turi būti surinktos iš paciento ir užšaldytos prieš mieloabliacinį kondicionavimą ir Zynteglo infuziją.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Lithuanian: Gavus Zynteglo, Jūsų kraujyje gali būti mažas trombocitų kiekis.
Norwegian Bokmål: Etter at du mottar Zynteglo, kan du ha et lavt antall blodplater i blodet ditt.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinės saugos reikalavimų, taikomų tokiems vaistiniams preparatams.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
Lithuanian: mažą natrio, mažą fosfatų kiekį, sumažėjusį baltymų ar sumažėjusį albumino kiekį
Norwegian Bokmål: lav fosfat, reduserte verdier av protein eller albumin
Lithuanian: mediana (min., maks.
Norwegian Bokmål: Median (min., maks.)
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Lithuanian: Būtinas atsarginis CD34+ kamieninių ląstelių rinkinys, kurį turi sudaryti bent 1,5 × 106 CD34+ ląstelių/kg (jei surinkta aferezės būdu) arba >1,0 × 108 TNC/kg (jei surenkama paimant kaulų čiulpų mėginį).
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo Zynteglo vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige eksponeringsdata til å gi en nøyaktig anbefaling om hvor lenge prevensjon skal benyttes etter behandling med Zynteglo.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią pacientui reikia duoti po gydymo.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infundere den neste posen.
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Norwegian Bokmål: på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og med langsiktig oppfølging av LTF-303, som viser en stabil integrering av βA-T87Q-globingenet til langvarig HSC og stabilt uttrykk for betaA-T87Q-globingenet i erytroide cellelinjer.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.