FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at køn ikke er et betydeligt modelkovariat for clearance eller distributionsvolumen.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kjønn ikke en signifikant kovariatmodell på clearance eller distribusjonsvolum.
Danish: Kvalme Opkastning* Obstipation Mavesmerter* Diarré*
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse Magesmerter* Diaré*
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev radioaktiviteten elimineret ligeligt via fæces og urin (gennemsnitligt 47,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 86 % af encorafenib-dosen absorberet.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering hos 0,4 % av pasientene og til doseavbrudd eller dosejustering hos 4,4 % av pasientene.
Danish: I Del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med encorafenib 450 mg oralt dagligt og binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta enkorafenib 450 mg peroralt daglig og binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 450, n = 192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (Enco 300, n = 194), eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n = 191).
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Danish: overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generaliseret erytem, plantart erytem f omfatter eksfoliativ dermatitis, hudafstødning, eksfoliativt udslæt g omfatter myalgi, muskeltræthed, muskelskade, muskelsammentrækninger, muskelsvaghed h Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion i Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning j Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose k Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis l Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskade, myopati, myositis m Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt ogurtikaria c omfatter facialisnervesykdom, facialisparese, facialisparalyse d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generalisert erytem, plantarerytem f omfatter eksfoliativ dermatitt, hudavskalling, eksfoliativt utslett g omfatter myalgi, muskeltretthet, muskelskade, muskelspasmer, muskelsvakhet h omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon i omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning j omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overflatisk tromboflebitt og trombose k omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt l omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt m omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene, og var av grad 1 eller 2.
Danish: Eftersom Braftovi skal anvendes i kombination med binimetinib, bør du også læse indlægssedlen for binimetinib grundigt.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Danish: Encorafenib inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 i humane primære hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib induserte CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4 i humane primære hepatocytter.
Danish: Der er set abnorme levertal, herunder ASAT- og ALAT-stigninger, med encorafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT, er observert med enkorafenib (se pkt.
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlig); og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Danish: Der er rapporteret om LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk nedsat ejektionsfraktion, ved brug af encorafenib i kombination med binimetinib.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at encorafenib er en relativt potent reversibel hæmmer af UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT 1A1, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4/5 samt en tidsavhengig hemmer av CYP 3A4.
Danish: • Permanent seponering af encorafenib skal overvejes.
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, fungering, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Danish: Der er set nye primære melanomer hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af encorafenib og binimetinib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør monitoreres før igangsetting av behandling med enkorafenib og binimetinib og monitoreres minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Danish: Median DOR for bekræftet respons ifølge BIRC var 12,7 måneder [95 % CI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % CI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar per BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Danish: Hvis du har taget for meget Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Breftovi
Danish: Inden der gives behandling med encorafenib i kombination med binimetinib, skal det bekræftes, at patienten har BRAF V600-mutation ved hjælp af en valideret test. Der er kun påvist virkning og sikkerhed af encorafenib hos patienter med tumorer, der udtrykker BRAF V600E- og V600Kmutationer.
Norwegian Bokmål: Før behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib igangsettes, må BRAF V600mutasjon bekreftes med en validert test. Effekt og sikkerhet av enkorafenib er fastslått kun hos pasienter med tumorer som uttrykker BRAF V600E og V600K-mutasjoner.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3 - 4: 4,7 % (12/257)
Danish: DCR, n (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: DCR, n (%) (95 % KI)
Danish: Træthed* Pyreksi*
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue)* Pyreksi*
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 24 måneder (95 % KI)
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Danish: • Ved manglende bedring skal encorafenib seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring bør enkorafenib seponeres permanent.
Danish: Encorafenib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1, og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Danish: • Kapselindhold - copovidon (E1208), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), succinsyre (E363), crospovidon (E1202), silica, kolloid vandfri (E551), magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold - kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
Danish: Der er ikke gennemført nogen omfattende QT-studier med henblik på at evaluere risikoen for QT-forlængelse med encorafenib.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er CYP 3A4-substrater bør administreres samtidig med forsiktighet.
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,6 % (10/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 4,6 % (10/217) av pasientene.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos kvinner Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med enkorafenib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 12 måneder (95 % KI)
Danish: Transportørers indvirkning på encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på enkorafenib
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidige behandlingsavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Danish: Kutane reaktioner • Grad 2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2
Danish: Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning, dehydrering og sløret syn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Braftovi som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om cuSCC hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble cuSCC rapportert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af resistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (herefter benævnt Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n = 258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, med 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 3
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer: - sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet) - haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) - smerter, hævelse eller rødme i øjet
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cut-off: 7. november 2017)
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Succinsyre (E363) Crospovidon (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Succinatsyre (E 363) Krysspovidon (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgrad av enkorafenib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) av pasientene.
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Danish: Hvis encorafenib pauseres (se tabel 2), skal binimetinib pauseres.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib avbrytes midlertidig (se tabell 2), bør også binimetinib avbrytes.
Danish: Hvis binimetinib bliver seponeret permanent, skal encorafenib seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør enkorafenib-behandlingen seponeres.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert: - hodepine, svimmelhet eller svakhet - opphosting av blod eller blodklumper - oppkast som inneholder blod eller oppkast som ser ut som «kaffegrut» - rød eller svart avføring som ligner tjære - blod i urinen - magesmerter (buksmerter) - uvanlig vaginalblødning
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble utslett rapportert hos 43,3 % (94/217) av pasientene.
Danish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose til forbedring til grad 0 eller 1.
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter med hjernemetastaser Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med hjernemetastaser Det foreligger begrensede data om enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
Danish: Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Danish: Det anbefales at tage et ekkokardiogram (ekg) inden opstart af encorafenib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta EKG (elektrokardiogram) før oppstart av enkorafenib, én måned etter oppstart, og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svaghed og lammelse af ansigtsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter