FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lean body mass nam toe met 9,1% tussen baseline en de laatste observatie.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was een beoordeling van de veranderingen in de Lengte Standaard Deviatie Score (lengte-SDS), als respons op 1 jaar behandeling van kinderen met PWS met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Dutch: Dit was een retrospectief, openlabel, in meerdere centra uitgevoerd, multinationaal observationeel onderzoek bij kinderen met PWS, die off-label met Norditropin behandeld werden wegens geringe lichaamslengte.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
Dutch: 1010 Wenen
Finnish: 1010 Wien
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: D-55127 Mainz
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Finnish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Finnish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Finnish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Somatropin Novo Nordisk oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Finnish: Somatropin Novo Nordisk injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Dutch: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Dutch: Norditropin NordiFlex oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Finnish: Norditropin NordiFlex injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Dutch: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Dutch: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Dutch: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Dutch: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Dutch: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Dutch: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Dutch: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Finnish: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Dutch: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Dutch: 170 09 Solna Sweden
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Dutch: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Dutch: D-01309 Dresden Germany
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Dutch: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Dutch: Daarom werd een lijst van te behandelen kwesties vastgesteld.
Finnish: Niinpä komitea teki luettelon avoimista kysymyksistä.
Dutch: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Dutch: Via Mario Lalli 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Dutch: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Dutch: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Dutch: D-53125 Bonn Germany
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Dutch: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Dutch: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Dutch: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Dutch: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Dutch: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Dutch: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Dutch: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Dutch: 7 - 20144 Milano Italy
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Dutch: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Dutch: D-40789 Monheim Germany
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Finnish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Dutch: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Finnish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Finnish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Finnish: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Finnish: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia