FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette dette og foreslog en ordlyd for Sandimmun og Sandimmun Neoral, der kunne godtages af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att korrigera detta och föreslog en lydelse för Sandimmum och Sandimmum Neoral som var acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
Danish: Denne ordlyd blev godkendt af CHMP.
Swedish: Denna lydelse godkändes av kommittén för humanläkemedel.
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Swedish: Sandimmun är tillgängligt som Sandimmun mjuka gelatinkapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg), Sandimmun oral lösning, 100 mg/ml och Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning, 50 mg/ml.
Danish: For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
Swedish: Som svar på begäran från kommittén för humanläkemedel anpassade innehavaren av godkännandet för försäljning informationen genom att lägga till en referens om försiktighetsåtgärder i form av alternativ för övervakning av blodnivå vid icke-transplantationsindikationer och dessutom genom att betona sedvanliga rutiner vid transplantationsindikationer.
Danish: CHMP var enig i dette, og der blev vedtaget en revideret ordlyd i overensstemmelse hermed.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i detta tillvägagångssätt och man kom överens om en reviderad lydelse.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Danish: Vedrørende underafsnittet Sammenfatning af sikkerhedsprofilen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtoges en overordnet sammenfatning af de vigtigste bivirkninger, der oftest blev indberettet i kliniske undersøgelser.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende ordlyd, der indeholdt disse anbefalinger som anmodet af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse i enlighet med detta för att inkludera dessa rekommendationer, på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Danish: CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det var relevant att ta med den föreslagna texten och samtyckte därför till den lydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun og relaterede navne.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun och associerade namn.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
Danish: Punkt 6.3 - Opbevaringstid
Swedish: Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilslutter sig CHMP's synspunkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämmer med kommittén för humanläkemedel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette bivirkningerne som foreslået af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
Danish: Der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Danish: CHMP var ikke enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af dette afsnit, men fremlagde et detaljeret forslag for markedsføringstilladelsesindehaveren til en klarere struktur og tilsvarende revisioner af teksten.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel gav innehavaren av godkännandet för försäljning ett detaljerat förslag på en tydligare struktur och föreslog lämpliga textändringar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
Danish: • Reumatoid arthritis
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om psoriasis och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog forskellige tilgange til monitorering af transplantationspatienter og andre patienter og derved så bort fra blodkoncentrationsbestemmelse ved andre indikationer end transplantation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroades av att olika metoder för övervakning av förslag för transplantations- och icke-transplantationspopulationer föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning, vilka ignorerade blodnivåmätningar vid icke-transplantionsindikationer.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Danish: Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Swedish: Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: GR-144 51 Athens
Swedish: GR-144 51 Athens Greece
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Swedish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Swedish: 6824 DP Arnhem
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse 100 mg/ml
Swedish: Oral användning 100 mg/ml
Danish: SANDIMMUN® Oral Solution
Swedish: Oral lösning
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Swedish: 250mg/5ml amp
Danish: 50 mg/ml ampul
Swedish: 50mg/ml amp
Danish: 250 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 250 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Danish: Det er en klar, svagt gulbrun væske.
Swedish: Det är en klar, svagt gulbrun vätska.
Danish: Disse anbefalinger gælder selvom patientens værdier stadig ligger inden for laboratoriets normale interval.
Swedish: Dessa rekommendationer gäller även om patientens värden fortfarande ligger inom laboratoriets normalintervall.
Danish: Klar, svagt gul til brunlig-gul opløsning.
Swedish: Klar, svagt gul till brungul lösning.
Danish: Nyrefunktion og blodtryk skal monitoreres 2, 4 og 8 uger efter skiftet.
Swedish: Njurfunktion och blodtryck ska kontrolleras 2, 4 och 8 veckor efter bytet.
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Danish: Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag.
Danish: Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Danish: Desuden skal kliniske sikkerhedsparametre, som f.eks. nyrefunktion og blodtryk, monitoreres i løbet af de første 2 måneder efter skiftet.
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Danish: Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantationen.
Swedish: - Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
Danish: • Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Dosering Dosisintervallerne for oral administration er udelukkende tiltænkt som retningslinjer.
Swedish: Dosering Dosangivelserna för peroral administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Swedish: Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved reumatoid artrit Efter 6 måneders behandling skal nyrefunktionen vurderes hver 4. til 8. uge alt efter sygdommens stabilitet, samtidig behandling med andre lægemidler og samtidige sygdomme.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid reumatoid artrit Efter 6 månaders behandling måste njurfunktionen utvärderas var 4:e till 8:e vecka, beroende på sjukdomens stabilitet, sammedicinering och samtidiga sjukdomar.
Danish: Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
Swedish: Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod.
Danish: Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Danish: • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion.
Swedish: • Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Danish: Efter åbning skal Sandimmun Neoral oral opløsning anvendes inden for 2 måneder.
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal synkes hele.
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska sväljas hela.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder ethanol (se indlægssedlen for yderligere information).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller etanol (se bipacksedeln för ytterligare information).
Danish: Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Swedish: Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
Danish: Der foreligger ingen data for Sandimmun Neorals virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Mindre flager eller en anelse bundfald kan observeres.
Swedish: Mindre flagor eller lätt grumlighet kan finnas kvar.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sandimmun Neoral, kan det øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sandimmun Neoral kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Danish: Den totale daglige dosis må aldrig overstige 5 mg/kg, medmindre der er tale om patienter med synstruende endogen uveitis eller børn med nefrotisk syndrom.
Swedish: Dygnsdosen får aldrig överskrida 5 mg/kg, utom för patienter med synhotande endogen uveit och för barn med nefrotiskt syndrom.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Swedish: Mindre än 1 % av administrerad dos avlägsnas genom dialys.
Danish: Hvis nogle af disse lægemidler bruges sammen med ciclosporin, er tæt klinisk observation nødvendig for at sikre tidlig detektion af toksiske manifestationer af lægemidlet efterfulgt af dosisreduktion eller seponering.
Swedish: Om några av dessa läkemedel används samtidigt med ciklosporin är en noggrann klinisk observation nödvändig för att möjliggöra tidig upptäckt av toxiska manifestationer av läkemedlen, följt av dosreduktion eller utsättning.
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Swedish: Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Danish: Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
Swedish: Det kan också vara skadligt att ge detta läkemedel till barn.
Danish: Hos visse patienter kan det være svært at opdage nedsat nyrefunktion forårsaget af Sandimmun Neoral, da det nefrotiske syndrom i sig selv kan forårsage ændringer i nyrefunktionen.
Swedish: Hos en del patienter kan det vara svårt att upptäcka en nedsatt njurfunktion som orsakats av Sandimmun Neoral, eftersom det nefrotiska syndromet i sig orsakar förändringar av njurfunktionen.
Danish: Administration af Sandimmun Neoral resulterede i 59% højere Cmax og ca. 29% højere biotilgængelighed sammenlignet med Sandimmun.
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral ger ett 59 % högre Cmax och cirka 29 % högre biotillgänglighet än Sandimmun.
Danish: Patienter med maligne eller præmaligne forandringer i huden bør kun behandles med Sandimmun Neoral efter passende behandling af disse læsioner, og kun hvis der ikke er andre muligheder for vellykket behandling.
Swedish: Patienter med maligna eller premaligna hudförändringar bör endast behandlas med Sandimmun Neoral efter lämplig behandling av dessa hudförändringar och om inget annat alternativ finns för framgångsrik behandling.
Danish: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun Neoral inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
Swedish: Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du tar läkemedlet.
Danish: • Efter du er skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil din læge overvåge dig grundigere i en kort periode.
Swedish: • Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period.
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun Neoral anvendes sammen med methotrexat.
Swedish: På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun Neoral ges i kombination med metotrexat.
Danish: Hvis du har taget for meget Sandimmun Neoral Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sandimmun Neoral Om du oavsiktligt har tagit för mycket läkemedel ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neural administreres efter et konsistent skema med hensyn til tidspunkt på dagen og i forhold til måltider.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
Danish: Hudinfektioner med Staphylococcus aureus er ingen absolut kontraindikation for behandling med Sandimmun Neoral, men bør kontrolleres med passende antibakterielle midler.
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmun Neoralbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
Danish: Når Sandimmun Neoral anvendes sammen med andre immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan der gives en lavere dosis (f.eks. 3-6 mg/kg oralt fordelt på 2 doser som initialbehandling).
Swedish: När Sandimmun Neoral ges tillsammans med andra immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller som en del av kombinationsbehandling med tre eller fyra läkemedel), kan lägre doser användas (t.ex. 3-6 mg/kg i två separata doser som initial behandling).
Danish: Da skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral kan medføre en øget eksponering for ciclosporin, skal følgende regler overholdes:
Swedish: Eftersom bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kan leda till ökad exponering för ciklosporin måste följande regler följas:
Danish: Ciclosporin øger eksponeringen for HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
Swedish: Ciklosporin ökar exponeringen för HMG-CoA reduktashämmare (statiner).
Danish: sammen med produkter, der indeholder dabigatranetexilat (bruges til at undgå blodpropper efter operation) eller bosentan og aliskiren (bruges til behandling af højt blodtryk).
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
Danish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, oral opløsning ciclosporin
Swedish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid endogen uveit Sandimmun Neoral ska administreras med försiktighet till patienter med neurologiskt Behçets syndrom.
Danish: Dal-koncentrationen af ciclosporin i fuldblod skal initialt monitoreres inden for 4-7 dage efter skiftet til Sandimmun Neoral.
Swedish: Dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod ska kontrolleras initialt inom 4-7 dagar efter övergången till Sandimmun Neoral.