FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
Estonian: Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Czech: - 24. týdnu)
Estonian: 24...52 nädala kestel.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Ohutusandmete kokkuvõte
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
Estonian: Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Czech: Bílý píst
Estonian: Valge kolb
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Estonian: Teie või abistaja peate süstima Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických pacientů byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Estonian: Farmakokineetika lastel oli üldjoontes samasugune nagu täiskasvanutel ja noorukitel, kohandatuna kehakaalu ja biosaadavuse järgi.
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Estonian: Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Czech: Zkontrolujte přípravek
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
Czech: • pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
Estonian: • pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Czech: nucala pero
Estonian: nucala pen
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud).
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Czech: Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
Estonian: Kui pakendit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Czech: Přesný návod subkutánního podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce je uveden na konci příbalové informaci.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Nucala't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u jedinců ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Czech: KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ - BEZ BLUEBOXU)
Estonian: VAHEKARP - SÜSTLI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahuse pulber mepolizumab s.c.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Czech: Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
Estonian: Kasutatud süstli hävitamine
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Czech: EU/1/15/1043/003 1 předplněné pero EU/1/15/1043/004 3 (3x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
Czech: 1 předplněné pero.
Estonian: 1 pen-süstel.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Bezpečnostní plomby
Estonian: Turvakleebised
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Estonian: • Asetage pen-süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Estonian: 1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist 3.
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
Estonian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Czech: Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575 ITT populace
Estonian: Tabel 4: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus MEA115575 ITT populatsioon Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N= 69
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Czech: Celkem 896 dospělých a 19 dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem dostávalo ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 24 až 52 týdnů dávku mepolizumabu subkutánně nebo intravenózně.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Estonian: OCS annuse mittevähenemine/ astmakontrolli puudumine/ ravi lõpetamine Šansisuhe (95% CI) p-väärtus
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale mepolizumabi eliminatsioonis.
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Czech: • mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP - PEN-SÜSTLI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
Estonian: Samuti õpetatakse teid pen-süstlit kasutama.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Estonian: Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Czech: 12 týdnů.
Estonian: 2 aastat.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.
Estonian: Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: Nucala't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: nucala stříkačka
Estonian: nucala süstel
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Estonian: • Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Kryt jehly (jehla)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Czech: • Předplněné pero Nucala;
Estonian: • Nucala süstel
Czech: • bolest zad;
Estonian: • nõgestõbi;
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi ööpäevase annuse protsentuaalne vähenemine (nädalad 20...24), mille puhul säilis astmakontroll, kindlaksmääratud annuse vähendamise kategooriate järgi (vt tabel 4).
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Czech: Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese IL-5 alfa receptorů na hepatocytech.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
Estonian: Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks süstimiseks.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Czech: • Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce.
Estonian: • Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi.
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Estonian: Tabel 3: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissageduse kombineeritud analüüs ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi raske ravile refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici co nejdříve, abyste naplánoval(a) jiný termín.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Estonian: Ravimi pikaajalise ohutuse lisateavet kogutakse turustamisjärgselt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuceiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Estonian: Lisateave Nuceiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.