FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Dutch: In klinische onderzoeken werden urticaria en zeldzame gevallen van anafylactische reactie op secukinumab waargenomen (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Dutch: Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Slovak: Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
Dutch: In een onderzoek met secukinumab werd na één tot twee weken behandeling een significante afname waargenomen van infiltrerende epidermale neutrofielen en diverse met neutrofielen geassocieerde markers die in huidlaesies van patiënten met plaque psoriasis verhoogd zijn.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Radiografieën van de handen, polsen, en voeten werden verkregen bij baseline, week 16 en/of week 24 en afzonderlijk gescoord door ten minste twee lezers die geblindeerd waren voor behandelingsgroep en visitenummer.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
Dutch: Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele behandeling inadequaat was.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Dutch: Secukinumab is gericht tegen IL-17A en remt de interactie ervan met de IL-17-receptor; deze receptor komt op diverse celtypen tot expressie, waaronder keratinocyten.
Slovak: Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van farmacokinetische populatieanalyse, was bij patiënten met plaque psoriasis 27 dagen, variërend van 18 tot 46 dagen voor alle psoriasisonderzoeken met intraveneuze toediening.
Slovak: Stredný polčas eliminácie bol podľa odhadu analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 27 dní, s rozmedzím od 18 do 46 dní, vo všetkých psoriatických skúšaniach s intravenóznym podávaním.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.
Slovak: Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.
Dutch: Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die een inadequate respons vertoonden op eerdere behandeling met ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Dutch: Hierna volgt een langzame daling door de verminderde klaring van aan secukinumab gebonden IL-17A; dit wijst erop dat secukinumab selectief vrij IL-17A, dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van plaque psoriasis, wegvangt.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Dutch: Figuur 2 laat het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte zien per visite.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 pri návšteve, je znázornený na Obrázku 2.
Dutch: Totale score
Slovak: Celkové skóre
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica ontwikkelde minder dan 1% van de met secukinumab behandelde patiënten antilichamen tegen secukinumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Slovak: V klinických skúšaniach pri psoriáze, psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde sa protilátky proti sekukinumabu vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených sekukinumabom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov.
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Cosentyx voorgevulde pennen bij latexgevoelige personen niet onderzocht en daarom bestaat er een potentieel risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig kan worden uitgesloten.
Slovak: Používanie naplnených pier Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Dutch: De 300 mg-dosis resulteerde in een verbetering van de huid met name van "gave" of "bijna gave" huid voor de werkzaamheidseindpunten PASI 90, PASI 100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alle onderzoeken met een maximaal effect in week 16; daarom wordt deze dosis aanbevolen.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van secukinumab aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis.
Slovak: Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
Dutch: Radiografisch meetbare respons
Slovak: Rádiografická odpoveď
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Dutch: De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Slovak: Teraz môžete pero odtiahnuť.
Dutch: Patiënten met PsA, ongeacht het subtype, werden in deze onderzoeken opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder aanwijzingen voor reumatoïde noduli, spondylitis met perifere artritis, asymmetrische perifere artritis, distale interfalangeale betrokkenheid en arthritis mutilans.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Figuur 2 ACR20-respons in PsA-onderzoek 2 in de tijd tot en met week 52
Slovak: Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou.
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.
Dutch: Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhýbať sa podaniu injekcií do oblastí kože s prejavmi psoriázy.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
Dutch: Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2°C en 8°C en buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.
Dutch: De Cosentyx voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik Let op: maak voor een dosis van 300 mg 2 voorgevulde spuiten klaar en injecteer de inhoud van beide spuiten.
Slovak: Cosentyx na použitie Pozor: Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.
Dutch: Het is aangetoond dat secukinumab de gehaltes C-reactief proteïne, een ontstekingsmarker, verlaagt (binnen 1 tot 2 weken behandeling).
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Dutch: Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Dutch: De klaring en het distributievolume van secukinumab nemen toe wanneer het lichaamsgewicht toeneemt.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Dutch: • schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
Slovak: • plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
Dutch: • verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (neutropénia)
Dutch: Secukinumab was werkzaam bij systemische behandeling-naïeve patiënten, biologicals-naïeve patiënten, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Dutch: • hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Dutch: De verbeteringen in PASI 75 bij patiënten die bij aanvang ook arthritis psoriatica hadden, kwamen overeen met die in de gehele populatie met plaque psoriasis.
Slovak: Zlepšenie PASI 75 u pacientov, ktorí mali pri zaradení do skúšania aj psoriatickú artritídu, bolo podobné ako u celkovej populácie s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 5 minuten rustig staan bij kamertemperatuur.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Dutch: Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Dutch: Secukinumab werd gelijktijdig toegediend met methotrexaat (MTX), sulfasalazine en/of corticosteroïden tijdens onderzoeken naar artritis (evenals bij patiënten met arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica).
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Cosentyx SensoReady-pen een injectie toe te dienen.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Cosentyx voorgevulde spuiten bij latexgevoelige personen niet onderzocht en daarom bestaat er een potentieel risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig kan worden uitgesloten.
Slovak: Používanie naplnených injekčných striekačiek Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie bol po začiatočnom týždennom podávaní počas prvého mesiaca čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie medzi 31. a 34. dňom.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn zeldzame gevallen van anafylactische reacties waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Dutch: Duw de luchtbelletjes eruit en duw de zuiger tot de 1,0 ml-markering.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in week 4 vanaf baseline werden aangetoond in de DLQI bij patiënten behandeld met secukinumab vergeleken met patiënten behandeld met ustekinumab (CLEAR) en deze verbeteringen werden behouden tot 52 weken.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie po 4. týždni oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom (CLEAR) sa prejavilo v DLQI a toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov.
Dutch: Tabel 7 Klinische respons in AS-onderzoek 2 op week 16
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
Slovak: Inhibičný účinok na štrukturálne poškodenie sa pozoroval u pacientov bez predchádzajúcej liečby anti-TNFα a u pacientov anti-TNFα-IR a u pacientov so súbežnou liečbou MTX, ako aj bez nej.
Dutch: Secukinumab 300 mg bereikte de primaire en secundaire eindpunten door superioriteit aan te tonen ten opzichte van ustekinumab gebaseerd op de PASI 90-respons in week 16 (primaire eindpunt), de snel intredende PASI 75-respons in week 4 en de langetermijn PASI 90-respons in week 52.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Slovak: Tekutina musí byť číra.
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovak: Na subkutánne použitie
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,14% van de met secukinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: % pacientov liečených sekukinumabom a u 0,3 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd onderzoek werden 102 patiënten onderzocht met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis, gedefinieerd als een Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-)score van ≥12, een IGA mod 2011-score voor alleen de hoofdhuid van 3 of hoger en ten minste 30% van de hoofdhuidoppervlakte aangedaan.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom bolo vyhodnotených 102 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou vlasatej časti hlavy, definovanou indexom závažnosti psoriázy vlasatej časti hlavy (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) so skóre ≥12, odpoveďou IGA mod 2011 iba vlasatej časti hlavy so skóre 3 alebo vyšším a najmenej 30 % postihnutím povrchu vlasatej časti.
Dutch: Van de 2.403 patiënten die in de placebogecontroleerde onderzoeken werden opgenomen, was 79% naïef voor biologicals, was bij 45% sprake van falen van non-biologicals en bij 8% van falen van biologicals (bij 6% falen van anti-TNF en bij 2% van anti-p40).
Slovak: Z 2 403 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní kontrolovaných placebom, bolo 79 % pacientov v minulosti neliečených biologickými liekmi, 45 % pacientov po zlyhaní nebiologickej liečby a 8 % pacientov po zlyhaní biologickej liečby (6 % po zlyhaní liečby anti-TNF a 2 % po zlyhaní liečby anti-p40).
Dutch: Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx sa môže jedenkrát uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nie viac ako 4 dni.
Dutch: Hoe houdt u uw pen vast?
Slovak: Ako držať pero:
Dutch: De meeste farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij patiënten met plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar.
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Dutch: Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Dutch: IL-17A speelt een sleutelrol bij de pathogenese van plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, en wordt bij patiënten met plaque psoriasis wel in de huidlaesies maar niet in niet-aangedane huid opgereguleerd en bij patiënten met arthritis psoriatica in het synoviale weefsel.
Slovak: IL-17A zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy a jeho množstvo je zvýšené v kožných léziách na rozdiel od kože bez lézií u pacientov s ložiskovou psoriázou a v synoviálnom tkanive pacientov so psoriatickou artritídou.
Dutch: • buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (het meest nasofaryngitis, rinitis).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Dutch: Baseline (SD)
Slovak: Východiskový stav (SD)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Dutch: Steek de naald van de spuit in de injectieflacon met het poeder door het midden van de rubberen stop en reconstitueer het poeder door langzaam 1,0 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon te spuiten.
Slovak: Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky.
Dutch: Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokines, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL-17A-gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Dutch: Verbetering van beide eindpunten werd behouden voor patiënten op secukinumab die met de behandeling doorgingen tot week 24.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Dutch: • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare naalddop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte ihly nenašiel žiadny prírodný latex.
Dutch: De met secukinumab behandelde patiënten meldden significante verbeteringen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom hlásili významné zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím podľa sumárneho skóre stručného formulára prieskumu fyzického zdravia (Short Form-36 Health Survey
Dutch: • oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare dop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte nenašiel žiadny prírodný latex.
Dutch: • Luister of u de 2e klik hoort.
Slovak: Čakajte na druhé kliknutie.
Dutch: De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
Slovak: Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Cosentyx te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby si podávali celé množstvo Cosentyxu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.