FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vigabatrin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är synfältsdefekter (påverkan på synen), trötthet, sömnighet och ledvärk.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
Swedish: Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
Swedish: Tabletterna löser upp sig i vatten och blir till en lösning som patienten ska dricka.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kigabeq?
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
Swedish: Dosen beror på vilket tillstånd som ska behandlas och på patientens kroppsvikt, och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Kigabeq godkänt i EU?
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
Swedish: • Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati (hjärnskada) eller självmordsförsök.
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
Swedish: Mer information om Kigabeq
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Kigabeq och varför det är godkänt inom EU
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Kigabeq har visats i studierna?
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Kigabeq.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kigabeq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kigabeq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Kigabeq och vad används det för?
Italian: Kigabeq contiene il principio attivo vigabatrin ed è un "medicinale ibrido".
Swedish: Kigabeq innehåller den aktiva substansen vigabatrin och är ett "hybridläkemedel".
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
Swedish: Det har dessutom genomfört en studie som visade att Kigabeq är bioekvivalent med referensläkemedlet, Sabril.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
Swedish: Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Kigabeq finns i en annan form och i andra styrkor.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kigabeq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
Swedish: Kigabeq är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en specialistläkare inom behandling av epilepsi och sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
Swedish: När det enzym som bryter ner GABA blockeras ökar mängden GABA i hjärnan, liksom dess effekt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kigabeq i enlighet med EU:s krav har en kvalitetsprofil som är jämförbar med profilen för Sabril och är bioekvivalent med Sabril.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sabril, och att Kigabeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kigabeq?
Swedish: Vilka är riskerna med Kigabeq?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kigabeq finns i bipacksedeln.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Come si usa Kigabeq?
Swedish: Hur används Kigabeq?
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
Swedish: Den aktiva substansen i Kigabeq, vigabatrin, blockerar verkan av ett enzym som kallas GABAtransaminas och som bryter ner ett ämne i hjärnan som kallas GABA (gammaaminosmörsyra).
Italian: Come agisce Kigabeq?
Swedish: Hur verkar Kigabeq?
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 september 2018
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Swedish: Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
Swedish: Efter första öppnandet: 100 dagar
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
Swedish: Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
Swedish: Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Swedish: Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
Swedish: Barn (från 8 till 12 år gamla)
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
Swedish: Ändra aldrig dosen själv.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
Swedish: De är inte specifika för den pediatriska populationen.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Swedish: Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
Swedish: Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
Swedish: De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Swedish: - Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn.
Italian: La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara; tuttavia, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia rilevanza terapeutica.
Swedish: Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
Swedish: Sådana patienter kan svara på en lägre underhållsdos.
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Swedish: Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Swedish: Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
Swedish: • Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Swedish: Justering av dosen bör övervägas.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Swedish: I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
Swedish: Används omedelbart efter att den orala lösningen tillretts.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
Swedish: Graden av synfältsbegränsning kan vara allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats i plasma.
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
Swedish: Synfältsdefekt med oidentifierad etiologi: - Observerad vid inklusion - Observerad vid den första slutgiltiga utvärderingen - Observerad vid den sista slutgiltiga utvärderingen
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Swedish: Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
Swedish: Cirka 70 % av en enstaka oral dos återfanns som oförändrat läkemedel i urinen under de första 24 timmarna efter dosen.
Italian: • Dia subito la miscela al bambino direttamente dal bicchiere o dalla tazza.
Swedish: • Ge blandningen genast till ditt barn, direkt från dricksglaset eller bägaren.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Swedish: Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är försumbar.
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
Swedish: Neurologiska och psykiatriska tillstånd
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
Italian: Interferenza con esami sierologici
Swedish: Interferens med serologiska tester
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
Swedish: Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Swedish: Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Swedish: Därför måste synundersökning göras vid utgångsvärdet (senast 4 veckor efter inledd behandling) och minst var 6:e månad under behandlingen.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Swedish: Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk övervakning.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Swedish: Krospovidon typ B Mannitol
Italian: N=150 N=151 N=97
Swedish: Grupp III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
Swedish: Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Det finns inget direkt samband mellan plasmakoncentration och effekt.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
Swedish: Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
Swedish: I det centrala synfältet (inom 30 graders excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt.
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas för varje enskild patient.
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Swedish: Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Swedish: Gastrisk administrering bör användas till barn som inte kan svälja, men som kan ta emot föda enteralt.
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
Swedish: Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över 3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Swedish: 1 Medianbehandlingstid: 44,4 månader, daglig genomsnittsdos 1,48 g 2 Medianbehandlingstid: 20,6 månader, daglig genomsnittsdos 1,39 g 3 Medianbehandlingstid: 48,8 månader, daglig genomsnittsdos 2,10 g 4 Medianbehandlingstid: 23,0 månader, daglig genomsnittsdos 2,18 g
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
Swedish: Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Swedish: Patienterna indelades i tre behandlingsgrupper: patienter som för närvarande behandlades med vigabatrin (grupp I), patienter som tidigare exponerats för vigabatrin (grupp II), och patienter som aldrig exponerats för vigabatrin (grupp III).
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Swedish: Oral clearance (Cl/F) av vigabatrin är cirka 7 l/timme (dvs. 0,10 l/timme/kg).
Italian: Controllare sempre l'etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Swedish: Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
Swedish: När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart ges till barnet direkt från dricksglaset.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
Swedish: Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Swedish: I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer (N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.
Italian: 10-15 kg:
Swedish: 10 till 15 kg:
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Swedish: Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
Swedish: Eftersom inga stabilitetsstudier har utförts med andra lösningar än vatten ska endast vatten användas vid tillredning av en oral lösning.
Italian: Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua
Swedish: Sonden ska sköljas med 10 ml vatten.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
Swedish: Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
Swedish: Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Berätta för ditt barns läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.
Swedish: Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra behandlingen.
Italian: Gruppo I 1
Swedish: Grupp I 1
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Swedish: Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Swedish: Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
Swedish: EU/1/18/1302/001 100 lösliga tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lösliga tabletter - 500 mg
Italian: Occorre prestare particolare attenzione alle dimensioni delle compresse per identificare correttamente il dosaggio.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt tablettstorleken för att korrekt identifiera styrkan.