FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Dutch: Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)
Bulgarian: Процент пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 и подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригираната зрителна острота в изпитваното око (ITT популация)
Dutch: Pediatrische populatie Gebruik van OZURDEX in de pediatrische populatie voor
Bulgarian: Няма практически значимо приложение на OZURDEX при педиатричната популация при
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване.
Dutch: Uitstel van de behandeling met 6 maanden resulteert echter in een lager aantal responders op alle tijdpunten in de open-labelfase, vergeleken met die patiënten die een tweede OZURDEX-injectie kregen.
Bulgarian: От друга страна, забавянето на лечението с 6 месеца води до по-нисък процент повлияли се във всяка точка от отворената фаза, в сравнение с получилите втора инжекция
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
Bulgarian: Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
Dutch: Blootstelling met dexamethason aan het gezonde/niet behandelde oog via contralaterale diffusie is waargenomen in konijnen na toediening van het implantaat aan het posterieure segment van het oog.
Bulgarian: При зайци след поставяне на имплантата в задния очен сегмент се наблюдава експозиция на дексаметазон на здравото/нелекуваното око чрез контралатерална дифузия.
Dutch: Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een "klikje" horen; dit is normaal.
Bulgarian: По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете щракване.
Dutch: Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при до 56% от пациентите в определен момент са използвани антитромботични лекарствени продукти, като например клопидогрел.
Dutch: Voordat u de OZURDEX-injectie krijgt, moet u uw arts vertellen: - of u een staar- of irisoperatie heeft ondergaan (de iris is het gekleurde gedeelte van het oog dat de hoeveelheid licht die het oog binnenkomt, regelt) of een operatie om gel (vitreus vocht) uit het binnenste van het oog te verwijderen; - of u bloedverdunnende middelen gebruikt; - of u een steroïdaal of niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel slikt of in het oog krijgt toegediend; - of u in het verleden een herpes simplex-infectie in het oog heeft gehad (een zweer op het oog die er al lang zit of wondjes op het oog).
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото - приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта - приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото - сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото)
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie SPK rubriek 4.4).
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. КХП, точка 4.4).
Dutch: hoge druk in het oog, vertroebeling aan de achterkant van de lens, bloeding in het inwendige van het oog*, verslechtering van zicht*, moeite met helder zien, afscheuring van het glasvocht van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog (glasvochtloslating)*, een gevoel van vlekjes voor het oog (waaronder zwevende vlekjes of ‘mouches volantes')*, het gevoel door mist of nevel te kijken*, ontsteking van het ooglid, pijn in het oog*, lichtflitsen zien*, zwelling van de laag over het oogwit*, roodheid van het oog*, hoofdpijn
Bulgarian: Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във вътрешността на окото*, влошаване на зрението*, затруднено ясно виждане, отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло)*, усещане за петна в предната част на окото (включително „плаващи частици")*, усещане като при гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*, виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, зачервяване на окото*, главоболие
Dutch: 42,9%a
Bulgarian: 42,9%а
Dutch: • Verslechterd zicht dat wordt veroorzaakt door een verstopping van bloedvaten in het oog.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
Dutch: Onder de patiënten zonder antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX ongewenste bloedingen, vergeleken met 20% in de placebogroep.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са използвали антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо.
Dutch: Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar
Bulgarian: Подобрение от ≥ 15 букви спрямо изходния момент в BCVA
Dutch: Necrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaucoom, loslating van de retina*, scheur in retina*, hypotonie van het oog*, ontsteking van de voorste oogkamer*, cellen/lichtflitsen in de voorste oogkamer*, abnormaal gevoel in het oog*, pruritis van het ooglid, sclerale hyperemie*
Bulgarian: Некротизиращ ретинит, ендофталмит*, глаукома, отлепване на ретината*, разкъсване на ретината*, очна хипотония*, възпаление на предната камера*, клетки/проблясъци в предната камера*, необичайно усещане в окото*, пруритус на клепача, хиперемия на склерата*
Dutch: 32,5%a
Bulgarian: 32,5%а
Dutch: 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera.
Bulgarian: Насочете апликатора така, че да достигне склерата косо под ъгъл, като скосената част на иглата е нагоре, над склерата.
Dutch: 40,3%a
Bulgarian: 40,3%а
Dutch: Glasvochttroebelingsscore van nul
Bulgarian: Оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0
Dutch: - Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Bulgarian: - Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van ongewenste bloedingen in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Bulgarian: Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%).
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
Dutch: 41,6%a
Bulgarian: 41,6%а
Dutch: 39,0%a
Bulgarian: 39,0%а
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани към OZURDEX, 414 - към дексаметазон в доза 350 µg и 426 - към плацебо.
Dutch: Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.
Bulgarian: Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Bulgarian: Общо 351 пациенти са рандомизирани на OZURDEX, 347 на дексаметазон с доза 350 µg и 350 пациенти на плацебо.
Dutch: In beide onderzoeken werden in totaal 347 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 350 voor toediening van placebo.
Bulgarian: В двете проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти получават плацебо.
Dutch: 21,8% a
Bulgarian: 21,8% а
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met macula-oedeem na Central of Branch Retinal Vein Occlusion is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор дексаметазон (dexamethasone)
Dutch: OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is.
Bulgarian: OZURDEX не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако
Dutch: Gemiddelde wijziging in BCVAgemiddelde over 3 jaar, AUCbenadering (letters) P-waarde
Bulgarian: Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) P-стойност
Dutch: Dexamethason wordt met de moedermelk uitgescheiden.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het injecteren van het intravitreale implantaat.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie SPK rubriek 4.8).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. КХП, точка 4.8).
Dutch: 29,3% a
Bulgarian: 29,3% а
Dutch: 31,2%d
Bulgarian: 31,2%г
Dutch: Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte OCT in centraal subveld over 3 jaar, AUC-benadering (µm)
Bulgarian: OCT дебелина на ретината при средна промяна на средната стойност на централното подполе за период от 3 години, AUC подход (µm)
Dutch: APPLICATORLABEL
Bulgarian: НА АПЛИКАТОРА
Dutch: 39,0%c
Bulgarian: 39,0%в
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. точка 4.8).
Dutch: Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo.
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Dutch: Niet van toepassing.
Bulgarian: Това е нормално.
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
Bulgarian: ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор
Dutch: Bij baseline had 3% van de patiënten IODverlagende geneesmiddelen nodig.
Bulgarian: На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
Dutch: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Dutch: Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.
Bulgarian: Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с изключение на главоболие и мигрена.
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8).
Dutch: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Dutch: een ernstige ontsteking aan de achterkant van het oog (meestal door een virusinfectie), ernstige infectie of ontsteking binnen het oog*, glaucoom (een oogziekte waarbij een verhoogde oogdruk in verband wordt gebracht met schade aan de oogzenuw), loslating van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (loslating van de retina), afscheuring van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog* (retinascheur), een afname in de oogdruk die in verband wordt gebracht met lekkage van het (vitreuze) oogvocht binnen in het oog*, ontsteking in het voorste deel van het oog*, verhoging in proteïnes en cellen in het voorste deel van het oog door ontsteking*, abnormaal gevoel in het oog*, jeuk aan het ooglid, roodheid van het oogwit*, migratie van het OZURDEX-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, met als gevolg wazig of verminderd zicht en mogelijk zwelling van het doorzichtige deel van het oog (cornea)*, onbedoelde onjuiste plaatsing van het OZURDEX-implantaat*, migraine
Bulgarian: (отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken werden ongewenste bloedingen iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Bulgarian: При пациенти, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията.
Dutch: Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (letters)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (букви) P-стойност
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie SPK rubriek 5.1)
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1)
Dutch: Diabetisch macula-oedeem
Bulgarian: диабетен оток на макулата
Dutch: Duw de naald verder tot u de vitreuze holte binnengaat.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
Dutch: Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1 mm op in de sclera.
Bulgarian: Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Bulgarian: нежелани лекарствени реакции, които се считат за свързани с процедурата на интравитреално инжектиране (честотата на тези нежелани реакции е пропорционална на броя на приложените лечения) ** в 24-месечно обсервационно проучване в реални условия за лечение на оток на макулата след RVO и неинфекциозен увеит, засягащ задния очен сегмент, тези нежелани събития са съобщавани по-често при пациенти, получили >2 инжекции, в сравнение с пациенти, получили ≤2 инжекции: формиране на катаракта (24,7% в сравнение със 17,7%), прогресия на катаракта (32,0% в сравнение с 13,1%), хеморагия в стъкловидното тяло (6,0% в сравнение с 2,0%) и повишено ВОН (24,0% в сравнение с 16,6%).
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. КХП, точка 4.8).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Bulgarian: - Другите съставки са: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група и
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie SPK rubriek 4.8).
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. КХП, точка 4.8).
Dutch: 21,3% a
Bulgarian: 21,3% а
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. точка 5.1)
Dutch: Bij patiënten met een scheur in de achterkant van het lenskapsel en/of een opening in de iris kan het implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
Dutch: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bulgarian: Tel.: +36 80 100 101
Dutch: In het 3 jaar durende klinisch onderzoek naar DME had 87% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX op baseline in enige mate last van vertroebeling van de lens/beginnend cataract.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Dutch: • Het Comité beschouwde alle gegevens die de aanvrager in verband met de aangevoerde bezwaren heeft ingediend als mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Германия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Paclitaxel Hetero in de referentielidstaat en de betrokken lidstaten te weigeren.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Op dag 210 waren de door Nederland aan de orde gestelde belangrijke kwesties omtrent de bioequivalentie onopgelost gebleven.
Bulgarian: На ден 210 повдигнатите от Нидерландия съществени въпроси по отношение на биоеквивалентността все още са неразрешени; вследствие на това на 2 ноември 2017 г.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари