FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 "Jak se přípravek <Název přípravku> užívá").
Estonian: Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus enne Levonelle1500 kasutamist, kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimist.
Czech: Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku <Název přípravku>:
Estonian: Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse <ravimi nimi>:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů lékárníka.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Pokud potřebujete další radu, kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře.
Estonian: Lisateabe saamiseks, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: "Pokud jste v posledních 4 týdnech užívala určité léčivé přípravky, zvláště na léčbu epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Estonian: [Allolev info tuleb antud lõiku lisada] "Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud teatud tüüpi ravimeid, eriti epilepsia, tuberkuloosi või HIV- infektsiooni ravimeid või naistepunaürti sisaldavaid ravimeid, võib <ravimi nimi> olla vähem efektiivne.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Do tohoto bodu je třeba vložit níže uvedený text]
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Antud lõigu sõnastust tuleb täiendada vastavalt allolevale]
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Estonian: Muud ravimid ja Levonelle 1500 [Antud lõigu sõnastust tuleb täiendada vastavalt allolevale] Teatage oma apteekrile või arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.
Czech: Navrhovaný text obalu
Estonian: Pakendi märgistus
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Czech: To však nemusí být ve všech situacích uskutečnitelné.
Estonian: Samas ei ole see tegelikkuses alati võimalik.
Czech: Dotčenými členskými státy (CMS) byly: Belgie, Česká republika, Francie, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal ja Rootsi.
Czech: (iii) Možnosti řízení - zvýšení dávky / alternativní léčba
Estonian: (iii) Riskijuhtimisvõimalused - annuse suurendamine / muud ravivõimalused
Czech: Níže je uvedeno příslušné shrnutí závěrů.
Estonian: Järelduste kokkuvõte on järgmine.
Czech: Změna typu II byla zahájena dne 17. září 2014.
Estonian: Müügiloa II tüüpi muudatuse menetlus algas 17. detsembril 2014.
Czech: Zavedení Cu-IUD představuje kvalifikovaný postup a tato metoda nemusí být dostupná, vhodná nebo přijatelná pro všechny ženy.
Estonian: Vaskspiraali paigaldamine on keerukas ja see meetod ei pruugi olla kättesaadav, sobiv ega vastuvõetav kõigile naistele.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Estonian: Et kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Czech: Celkově z toho vyplývá, že rozsah účinku efavirenzu byl odhadnut spolehlivě1.
Estonian: Kokkuvõttes järeldub siit, et efavirensi toime ulatust on usaldusväärselt hinnatud1.
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
Estonian: Kõik liikmesriigid toetasid kliiniliselt olulise koostoime olemasolu, kuigi neist osa ei olnud kindel, mida soovitada teha koostoime leevendamiseks.
Czech: Důvody nedostatečného hlášení nejsou známy, ale může k tomu docházet v důsledku očekávané nižší účinnosti ve srovnání s jinou antikoncepcí.
Estonian: Alateatamise põhjused ei ole teada, kuid võivad olla seotud kontratseptsiooni eeldatava väiksema efektiivsusega kui muudel kontratseptiividel.
Czech: Dne 17. září 2014 společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost pro přípravek Levonelle a související názvy prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro změnu typu II (UK/H/0803/001/II/022), ve kterém jako referenční členský stát (RMS) působilo Spojené království.
Estonian: 17. septembril 2014 esitas Gedeon Richter Plc vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ravimi Levonelle ja sarnaste nimetuste müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse (UK/H/0803/001/II/022).
Czech: (ii) Klinický význam snížených plazmatických hladin LNG
Estonian: (ii) LNG plasmakontsentratsiooni vähenemise kliiniline olulisus
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoober 2015, mis ajaks saavutasid peaaegu kõik liikmesriigid ühise seisukoha, v.a Itaalia.
Czech: Je nutné informovat zdravotníky a pacienty o obavách ohledně interakce a souvisejících doporučeních.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda koostoime võimaluse teavet ning sellega seotud soovitused.
Czech: Dávka 1 500 mikrogramů, která je v současné době registrovaná, nebyla použita v žádné ze studií účinnosti antikoncepce, proto není možné přímo porovnat účinnost.
Estonian: Praegu heakskiidetud annust 1500 µg ei kasutatud kummaski kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus, mispärast ei ole efektiivsuse otsene võrdlus võimalik.
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
Estonian: Vastustest nähtus, et enamik potentsiaalsetest kasutajatest mõistaks esitatud teabe alusel õigesti, millal võtta ühekordne ja millal kahekordne annus, arvestades koostoimeid omavate ravimite samaaegset või hiljutist kasutamist, või pöördutaks abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP diskutoval o klíčových prvcích sdělení pro zdravotnické pracovníky a pacienty s cílem usnadnit komunikaci na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seetõttu tervishoiutöötajatele ja patsientidele suunatud teabe põhielemente, et lihtsustada teabe esitamist riikides.
Czech: Dále výbor projednával údaje týkající se dalších induktorů jaterních enzymů včetně barbiturátů a jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, léčivých přípravků k léčbě tuberkulózy jako rifampicin a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
Estonian: Peale selle arutas komitee andmeid maksaensüümide muude indutseerijate kohta, sh barbituraatide ja muude epilepsiaravimite, tuberkuloosiravimite (nt rifampitsiini) ja naistepuna sisaldavate taimsete ravimite kohta.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že je nezbytné poskytovat včasné a jasné poradenství ohledně klinicky významných interakcí.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et kliiniliselt olulistest koostoimetest on vaja teatada õigeaegselt ja selgelt.
Czech: Dne 3. srpna 2015 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Czech: Ve skupině léčené 400 mikrogramy LNG bylo hlášeno 75 otěhotnění, z čehož vyplývá 3,52% míra selhání a 1,69% míra selhání metody.
Estonian: Levonorgestreeli 400 µg annuse rühmas oli 75 rasestumist, mille järgi on ebaõnnnestumise määr 3,52% ja meetodi ebaõnnestumise määr 1,69%.
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
Estonian: Vaskspiraali tohib kasutada kuni 5 päeva pärast kaitsmata suguühet, kuid see ei pruugi kõigile naistele sobida meditsiinilistel põhjustel (nt hiljutine vaskspiraali väljumine või perforatsioon, korduvad tupeinfektsioonid, HIV-infektsiooniga naiste korral tuleb vältida suurenenud veritsusriski), vaskspiraali ei saa paigaldada (puudub vastava oskusega personal) või isiklikul valikul (nt kui naisel ei olnud kaitsmata suguühte ajal pikaajalist suhet).
Czech: Za druhé bylo zjištěno, že AUC, hlavní měřítko expozice,2 je obecně úměrná dávce.
Estonian: Teiseks on olnud2 kokkupuute peamine näitaja AUC üldiselt annusega proportsionaalne.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
Estonian: Tervishoiutöötajad tõenäoliselt ei vaja konkreetset koolitust, pigem tuleb saata määramissoovituste muudatuste kohta tervishoiutöötajate teatis.
Czech: Specializované kliniky nemusí být nutně informovány o důležitosti interakcí a ženy se na doporučení specializovaných klinik spoléhají.
Estonian: Erikliinikud ei pruugi teada koostoimete tähtsust, kuigi naised tuginevad kliiniku soovitustele.
Czech: Výbor CHMP zvažoval možnost, že dvojitá dávka nemusí být pro úplnou kompenzaci účinků silných enzymových induktorů dostatečná.
Estonian: Inimravimite komitee arutas võimalust, et kahekordne annus ei pruugi täielikult kompenseerida tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Czech: U několika enzymových induktorů byly rovněž zaznamenány poklesy expozice u levonorgestrelové složky kombinované hormonální antikoncepce: LNG AUC poklesla o 36 až 47 % v případě oxkarbazepinu, o 40 až 46 % v případě karbamazepinu, o 42 % u fenytoinu, 37 % u eslikarbazepinu a o 40 % u perampanelu.
Estonian: Mitme ensüümiindutseerija korral on täheldatud ka kombineeritud hormoonkontratseptiivide LNG-komponendi aktiivsuse vähenemist: LNG AUC vähenes okskarbasepiini korral 36…47% võrra, karbamasepiini korral 40…46% võrra, fenütoiini korral 42% võrra, eslikarbasepiini korral 37% võrra ja perampaneeli korral 40% võrra.
Czech: To je významné vzhledem k tomu, že účinnost antikoncepce LNG EHC s dobou uplynulou od nechráněného pohlavního styku klesá: z 95 % během 24 hodin na 58 % při užití po 48 až 72 hodinách.
Estonian: See on oluline, sest levonorgestreeli efektiivsus erakorralise kontratseptiivina väheneb sedavõrd, mida pikem on aeg pärast kaitsmata suguühet: 24 tunni jooksul 95%, kuid 48…72
Czech: Proto se obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nadměrnou kompenzací slabších enzymových induktorů rovněž jeví jako nepravděpodobné.
Estonian: Seega ei ole tõenäolised ka ohutusprobleemid seoses vähem tugevate ensüümiindutseerijate ülekompenseerimisega.
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP doporučil, aby příslušné vnitrostátní orgány nastínily změny v souhrnu údajů o přípravku a důvody této změny prostřednictvím svých běžných způsobů komunikace se zdravotníky.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee, et riiklikud pädevad asutused peavad teatama tervishoiutöötajatele ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused ja nende põhjendused oma tavapärase suhtluskanali kaudu.
Czech: (i) Snížení plazmatických hladin efavirenzu a jiných enzymových induktorů
Estonian: (i) Plasmakontsentratsiooni vähenemine efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate samaaegsel kasutamisel
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě a výsledků písemných konzultací s pacientkami a spotřebitelkami a od zdravotníků v rámci EU.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse kõigi kättesaadavate andmetega, muu hulgas müügiloa hoidja esitatud kirjalike vastustega ning üle kogu Euroopa Liidu patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega toimunud kirjaliku konsultatsiooni tulemustega.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Estonian: Mõlemas siin mainitud kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus oli menstruaaltsükli ajal vaja või võimalik võtta levonorgestreeli korduvalt ning nendes uuringutes jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust levonorgestreeli võtmisel 3 või 8 tundi pärast kaitsmata suguühet ja mitte kasutamisel praegu heakskiidetud raviskeemi järgi (72 tundi pärast kaitsmata suguühet).
Czech: Tato skutečnost je zohledněna v klinických pokynech a informacích o přípravku pro hormonální antikoncepci, které doporučují použít další nebo alternativní antikoncepci.
Estonian: Sellele viitavad nii kliinilised juhised kui ka hormoonkontratseptiivide ravimiteave, mis soovitavad täiendavat või muud kontratseptsiooni meetodit.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Estonian: Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
Estonian: Kuivõrd selle hindamise teaduslikud järeldused kehtivad ka 750 µg levonorgestreeli sisaldavate ravimite kohta kasutamisel erakorralise kontratseptiivina, peavad müügiloa hoidjad võtma selle soovituse teadmiseks ja muutma ravimiteavet teaduslike järelduste kohaselt.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Estonian: Levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi minimaalset efektiivset annust ei ole määratud, kuid ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks on oluline säilitada efektiivsusvaru.
Czech: Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o > 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Estonian: Mittekliinilised andmed, levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kasutamise järgse rasestumise prospektiivne kohortuuring ning turustamisjärgsed andmed üleannustamise kohta viitavad, et üleannustamine (üksikjuhtum või mõnel korral) ei põhjusta raskeid kõrvalnähte ning uusi ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Czech: Je přijatelné, aby žena užívající enzymový induktor v ideálním případě používala metodu, která není interakcí ovlivněna, nicméně takové ženy by pravděpodobně nepotřebovaly EHC.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v souvislosti s interakcí s efavirenzem.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse, sh müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste efektiivsust ja ohutust seoses efavirensiga avalduva koostoimega.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
Estonian: Peale selle peab naine kõigepealt teadma levonorgestreeliga koostoimet omavate ravimite riske.
Czech: S ohledem na skutečnost, že ostatní léčivé přípravky obsahující 750 mcg a 1 500 mcg LNG indikované jako nouzová antikoncepce nejsou součástí tohoto posouzení, ale jsou v současné době registrované v Evropské unii nebo jsou předmětem budoucích registračních řízení ze strany členských států, výbor CHMP doporučuje, aby dotčené členské státy tyto vědecké závěry náležitě zvážily.
Estonian: Kuivõrd praegu on Euroopa Liidus müügiluba ka teistel 750 µg ja 1500 µg levonorgestreeli sisaldavatel, erakorraliseks kotratseptsiooniks näidustatud ravimitel, mida see hindamine ei käsitlenud, või nendega võib tulevikus toimuda liikmesriikide müügilubade menetlusi, soovitab inimravimite komitee võtta asjaomastel liikmesriikidel need teaduslikud järeldused teadmiseks.
Czech: I když tato studie neměla souvislost s induktory jaterních enzymů, naznačuje, že linearita Cmax je zachována až do 3 mg LNG.
Estonian: Kuigi uuringus ei käsitletud ensüümiindutseerijaid, viitab see siiski võimalusele, et Cmax on lineaarne kuni levonorgestreeli annuseni 3 mg.
Czech: Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu > 6 měsíců a 48 % po dobu > 12 měsíců.
Estonian: Suurim uuringurühm (2801 patsienti) võttis LNG annust 400 µg 71% patsientidest üle 6 kuud ja 48% üle 12 kuu.
Czech: Nicméně ze studií provedených po 14denní léčbě třezalkou tečkovanou vyplývá podobný > 50% pokles AUC pro midazolam nebo alprazolam, které byly použity jako sondy aktivity CYP 3A4.
Estonian: Samas ilmnes naistepunaga toimunud 14-päevase ravi järel AUC sarnane vähenemine >50% nii midasolaami kui ka alprasolaami korral, kui nende järgi hinnati CYP 3A4 aktiivsust.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro běžné antikoncepční přípravky obsahující LNG uvádějí doporučení o používání další nebo alternativní metody antikoncepce v závislosti na délce používání enzymového induktoru.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate tavaliste kontrastseptiivide ravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud täiendavaid või alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid, olenevalt ensüümiindutseerijate kasutamise kestusest.
Czech: Za účelem posouzení účinnosti a čitelnosti tohoto doporučení v informaci o přípravku proběhla konzultace se skupinami pacientek a spotřebitelek a příslušnými zdravotníky, přičemž odpovědi byly z celé EU.
Estonian: Sellisel kujul esitatud ravimiteabe arusaadavuse ja loetavuse hindamiseks konsulteeriti patsiendija kliendiühenduste ning asjakohaste tervishoiutöötajatega üle kogu Euroopa Liidu.
Czech: (iv) Sdělení pro zdravotníky a pacienty ohledně dvojitého dávkování EHC
Estonian: (iv) Erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
Estonian: Samas võib kahekordne annus ülekompenseerida vähem tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Czech: Přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy jsou k dispozici ve formě jedné tablety.
Estonian: Levonelle 1500 µg ja sarnased nimetused sisaldavad üht tabletti.
Czech: Zejména za účelem řízení účinku této interakce zahrnují změny informací o přípravku doporučení úpravy ve smyslu dvojnásobné dávky přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v případech, kdy Cu-IUD není vhodné nebo není k dispozici.
Estonian: Eelkõige selle koostoime riskijuhtimiseks sisaldavad ravimiteabe muudatused soovitust kohandada Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste annus kahekordseks, kui vaskspiraal ei sobi või ei ole kättesaadav.
Czech: Nedávná studie nouzové antikoncepce obsahující LNG1 ukázala, že současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) přibližně o 50 %.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide hiljutisel uuringul1 selgus, et samaaegne efavirensi manustamine vähendab levonorgestreeli plasmakontsentratsiooni (AUC) ligikaudu 50% võrra.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Estonian: Tekkis küsimus, kas uuringus1 kasutatud jaotatud annus on praegu heakskiidetud LNG ühekordse annuse suhtes asjakohane.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Estonian: Inimravimite komiteelt küsiti seisukohta, kas LNG 1500 µg kahekordset annust sobib kasutamiseks erakorralise kontratseptsioonina pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus patsientidel, kes võtavad samal ajal maksaensüümide indutseerijaid, eelkõige naistel, kes ei soovi või ei saa kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks vaskspiraali.
Czech: Tímto způsobem výbor CHMP chtěl zajistit, aby byly pokyny pro dávkování na vnějším označení obalu a v příbalové informaci co možná nejjasnější, aby byla zachována dostupnost přípravku bez lékařského předpisu, aniž by bylo zvýšeno riziko chyb při podávání léčivého přípravku.
Estonian: Sellega soovib inimravimite komitee tagada, et annustamissoovitused välispakendi märgistusel ja pakendi infolehel oleksid võimalikult selged, et käsimüügiravimina ostes ei suureneks annustamisvea risk.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate muude kui erakorralise kontratseptiivi vormide korral arvatakse, et väiksematest plasmakontsentratsioonidest tingitud väiksem efektiivsus põhjustab suuremat rasestumisriski.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl přípravek Levonelle a související názvy, které jsou schváleny v Evropské Unii (EU) jako nouzová hormonální antikoncepce (EHC).
Estonian: Menetluses käsitletakse ainult Levonellet ja sarnaseid nimetusi, millel on Euroopa Liidus müügiluba hormonaalsete erakorraliste kontratseptiividena.
Czech: V současné době jsou k dispozici další dvě formy nouzové antikoncepce, ulipristal acetát a Cu-IUD.
Estonian: Praegu turustatakse kaht muud erakorralise kontratseptsiooni vormi - ulipristaalatsetaati ja vaskspiraale.