FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno, zato odmerka zdravila Onglyza ni treba prilagoditi samo zaradi starosti.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim nalazom, pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Onglyza samo na temelju dobi bolesnika.
Slovenian: Filmska obloga:
Croatian: Film ovojnica
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih preskušanjih, ki so bili poročani pri  5 % bolnikih, ki so dobivali zdravilo Onglyza 5 mg in so bolj pogosti kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, so okužbe zgornjih dihal (7,7 % ), okužbe sečil (6,8 %) in glavobol (6,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u placebom-kontroliranim ispitivanjima kod ≥5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza 5 mg, te češće nego kod bolesnika liječenih placebom su infekcije gornjeg dišnog sustava (7,7%), infekcije mokraćnog sustava (6,8%) i glavobolja (6,5%).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali zdravilo Onglyza, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Onglyza u tom ispitivanju bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika koji su primali placebo (72,5% naspram 72,2%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza Kako jemati zdravilo Onglyza Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza Kako uzimati lijek Onglyza
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina za 24 ur zavrla delovanje encima DPP4.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena saksagliptina dovela je do inhibicije aktivnosti enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v humanem serumu in vitro je zanemarljiva.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so opazili učinke na plodnost pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Croatian: Učinci na plodnost primijećeni su u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama, koje su izazvale vidljive znakove toksičnosti.
Slovenian: Zdravilo Onglyza se uporablja za zdravljenje "sladkorne bolezni tipa 2" pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več, če je ni mogoče ustrezno obvladati z enim samim peroralnim antidiabetikom, dieto in telesno dejavnostjo.
Croatian: Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa „šećernom bolešću tipa 2", ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i tjelovježbom.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša učinek zdravila Onglyza na zmanjšanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak lijeka Onglyza na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Onglyza - če ste alergični na saksagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5, razen rifampicina (kot so karbamazepin, deksametazon, fenobarbital in fenitoin) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje koncentracije saksagliptina in poveča koncentracijo njegovega glavnega presnovka v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s drugim induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (kao što su karbamazepin, deksametazon, fenobarbital i fenitoin) nije ispitivana, i mogla bi dovesti do smanjene koncentracije saksagliptina i povišene koncentracije njegovog glavnog metabolita u plazmi.
Slovenian: Večje izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta in manjše izločanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bila povezana z nižjo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Croatian: Povećano lučenje inzulina iz beta-stanica gušterače i smanjeno lučenje glukagona iz alfa-stanica gušterače bilo je povezano s nižim koncentracijama glukoze natašte te smanjenim amplitudama glukoze nakon oralnog opterećenja glukozom ili obroka.
Slovenian: Saksagliptin s tiazolidindionom
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji tiazolidindionom
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so okvaro ledvic na podlagi očistka kreatinina razvrstili kot blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), zmerno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ali hudo (GFR približno < 30 ml/min), kot tudi bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega klasificiranim na temelju klirensa kreatinina kao blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), umjereno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ili teško (GFR približno < 30 ml/min), kao i u bolesnika ESRD koji su na hemodijalizi.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki zdravila Onglyza in 14,8 % med prejemniki placeba.
Croatian: Ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije (zabilježene u dnevnicima bolesnika) iznosila je 17,1% u ispitanika liječenih lijekom Onglyza te 14,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek zdravila Onglyza (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osip je također zabilježen i kao nuspojava kod primjene lijeka Onglyza (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razred A), zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro, je bila izpostavljenost saksagliptinu 1,1-, 1,4- in 1,8- krat večja in izpostavljenost BMS-510849 je bila 22 %, 7 % in 33 % manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, bila je 1,1-, 1,4- i 1,8- puta veća u odnosu na izloženost saksagliptinu zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% niža od one kod zdravih ispitanika.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko.
Slovenian: Študije na živalih so pokazala toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je maleno povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s primjenom placeba, iako uzročna povezanost nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati o učinkovitosti 5 mg zdravila Onglyza na dan v preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, in preskušanjih z dodatkom v kombiniranem zdravljenju
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati placebom kontroliranih ispitivanja djelotvornosti lijeka Onglyza u dozi od 5 mg dnevno kao monoterapija i kao dodatak kombiniranoj terapiji
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s saksagliptinom, so v primerjavi z izhodiščem ugotovili značilno zmanjšanje telesne mase, pri zdravljenih z glipizidom pa povečanje telesne mase (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Croatian: U bolesnika liječenih saksagliptinom zabilježeno je značajno smanjenje početne tjelesne težine u usporedbi s povećanjem tjelesne težine u bolesnika koji su primali glipizid (-1,1 kg naspram +1,1 kg).
Slovenian: Zdravilo Onglyza ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Onglyza zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: • preskušanje CV181011 (n = 103) • preskušanje CV181038 (n = 69)
Croatian: • Ispitivanje CV181011 (n=103) • Ispitivanje CV181038 (n=69)
Slovenian: Saksagliptin je spremljal tudi značilno manjši delež hipoglikemij (3 %; 19 dogodkov pri 13 bolnikih) kot glipizid (36,3 %; 750 dogodkov pri 156 bolnikih).
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijama, 3% (19 događaja u 13 bolesnika) nasuprot 36,3% (750 događaja u 56 bolesnika).kod glipizida.
Slovenian: Če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, možda će biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Rifampicin ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 v odmernem intervalu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnostiDPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izboljšanje HbA1c se je ohranilo do 52. tedna po zdravljenju z 2,5 mg saksagliptina, toda število bolnikov, ki so dokončali 52 tednov brez prilagoditve drugih antihiperglikemičnih zdravljenj, je bilo majhno (26 bolnikov v skupini s saksagliptinom in 34 bolnikov v skupini s placebom).
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c nakon liječenja saksagliptinom od 2,5 mg održale su se do 52. tjedna, međutim, malen je broj bolesnika završio 52 tjedna ispitivanja bez prilagodbe drugih antihiperglikemijskih lijekova (26 ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin nasuprot 34 ispitanika u placebo skupini).
Slovenian: Prehranske in presnovne motnje hipoglikemija zelo pogosti dislipidemija občasni hipertrigliceridemija občasni
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija vrlo često dislipidemija manje često hipertrigliceri demija manje često
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kraten porast koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP), zmanjšalo je koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom ova je inhibicija DPP-4 uzrokovala dvostruki do trostruki porast razina aktivnih hormona inkretina u cirkulaciji uključujući sličan glukagonu peptid-1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) i inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), sniženje koncentracija glukagona i pojačan odgovor o glukozi ovisnih beta-stanica, što je rezultiralo povišenjem koncentracije inzulina i C-peptida.
Slovenian: Onglyza 5 mg tablete so rožnate, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "5" in na drugi "4215".
Croatian: Onglyza 5 mg tablete su ružičaste, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5" s jedne strane i „4215" s druge strane.
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo
Croatian: Onglyza sadrži laktozu
Slovenian: povečevanje odmerka metformina od 500 do 2000 mg dnevno kot je bil toleriran.
Croatian: Doza metformina titrirana je na višu od 500 do 2000 mg a dnevno, ovisno o podnošljivosti.
Slovenian: Tablete je mogoče vzeti s hrano ali brez nje in ob kateremkoli času dneva.
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku, u bilo koje doba dana.
Slovenian: Populacija v preskušanju je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjereno (n=2240) ili teško (n=336) oštećenom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH03.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala s saksagliptinom povprečno znižanje za 0,4 % in s sitagliptinom za -0,6 %; mediano znižanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Croatian: Prema potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje iznosilo je -0,4% i-0,6% za saksagliptin i sitagliptin sa medijanom smanjenja od -0,5% za obje skupine.
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % z zdravilom Onglyza 5 mg in 6,3 % s placebom.
Croatian: Kad se davao kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom, ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije bila je 10,1% za Onglyza 5 mg i 6,3% za placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje prekinilo več bolnikov, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot tistih, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% u usporedbi s 1,8%).
Slovenian: • Študija CV181168: zaporedno dodajanje kombinaciji dapagliflozin + metformin (n = 315)
Croatian: • Ispitivanje CV181168: sekvencijski dodatak dapagliflozinu + metforminu (n=315)
Slovenian: • preskušanje CV181057: dodatek insulinu (+/-metformin) celotna populacija (n = 300)
Croatian: • Ispitivanje CV181057: dodatak inzulinu (+/-metformin) Ukupna populacija (n=300)
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - The no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka (RHD - recommended human dose) 5 mg na dan.
Croatian: Razina bez učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije jednaka je izloženosti ljudi saksagliptinu, te 2 puta veća od izloženosti ljudi njegovom glavnom metabolitu pri preporučenoj dozi od 5 mg na dan u ljudi (RHD).
Slovenian: Vsega skupaj 22 % aplicirane radioaktivnosti se je pojavilo v blatu; to predstavlja z žolčem izločeni in/ali iz prebavil neabsorbirani del odmerka saksagliptina.
Croatian: Ukupno se 22% primijenjene radioaktivnosti otkrilo u fecesu, što je bio udio doze saksagliptina izlučenog putem u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati namesto insulina,
Croatian: Onglyza se ne smije uzimati umjesto inzulina.
Slovenian: Čas do Cmax saksagliptina (tmax) se je s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi z uporabo na prazen želodec.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi sa stanjem natašte.
Slovenian: Saksagliptin enkrat na dan je v obeh značilno izboljšal HbA1c (glejte preglednico 2).
Croatian: U oba ispitivanja, primjena saksagliptina jedanput dnevno dovela je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Croatian: Prosječan krajnji poluvijek (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su uzrokovale vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povisile su se proporcionalno povišenju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Slovenian: Ker povečanja takšnega velikostnega razreda niso klinično pomembna, bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Kako povećanja ovog reda veličine nisu klinički značajna, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na prazen želodec uporaba s hrano (mastnim obrokom) ni spremenila Cmax saksagliptina, AUC pa se je povečala za 27 %.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se njegov AUC povećao za 27% u usporedbi sa stanjem natašte.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5 mg odmerka saksagliptina povprečna AUC saksagliptina v plazmi 78 ng·h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng·h/ml.
Croatian: Nakon jednokratne peroralno primijenjene doze saksagliptina od 5 mg u zdravih ispitanika, prosječan AUC saksagliptina u plazmi iznosio je 78 ng·h/ml, a njegovog glavnog metabolita 214 ng·h/ml.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat
Slovenian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (-0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, saksagliptin i glipizid skupine imale su slično prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početne (-0,7% nasuprot -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Slovenian: Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno "2,5" in na drugi strani "4214".
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5", a na drugoj „4214".
Slovenian: Metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacidi in famotidin v študijah zdravih prostovoljcev niso bistveno spremenili farmakokinetike saksagliptina niti njegovega glavnega presnovka.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u zdravih ispitanika primjena metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno promijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onglyza
Croatian: Drugi lijekovi i Onglyza
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Onglyza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s potentnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Slovenian: Kot dodatek insulinu (z ali brez metformina): celokupna incidenca poročanih primerov hipoglikemije je bila 18,4 % za zdravilo Onglyza in 19,9 % za placebo.
Croatian: Kad se davao kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina), ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije bila je 18,4% za Onglyza 5 mg i 19,9% za placebo.
Slovenian: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Metabolizam saksagliptina primarno se odvija putem citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30x1 in 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v primerjavi z 1,2 %) zaradi neučinkovitosti, ocenjene na podlagi glukoze v plazmi na tešče.
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom, a bilo je i više prekida u terapiji (3,5% naspram 1,2%) zbog smanjene djelotvornosti temeljeno na FPG kriteriju za vrijeme prvih 24 tjedna ispitivanja.
Slovenian: Med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo je povprečno absolutno število limfocitov ostalo stabilno.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz primjenu dnevne doze lijeka tijekom razdoblja do 102 tjedna.
Slovenian: V randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih (vključno z izkušnjami med obdobjem razvoja in po začetku trženja zdravila) je saksagliptin prejemalo več kot 17000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov so zabeležili pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onglyza, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Smanjen broj limfocita prijavljen je u 0,5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza te u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Ustrezna plazemska Cmax saksagliptina je bila 24 ng/ml in njegovega glavnega presnovka 47 ng/ml.
Croatian: Odgovarajuće plazmatske vrijednosti Cmax iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Slovenian: Oceno delovanja ledvic je priporočljivo opraviti pred uvedbo zdravila Onglyza in jo pozneje redno opravljati v okviru rednih pregledov bolnika (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti bubrežnu funkciju prije početka liječenja lijekom Onglyza i nakon toga, u skladu s rutinskom skrbi, povremeno procjenjivati bubrežnu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno "5" in na drugi strani "4215".
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5", a na drugoj „4215".
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo.
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza Vam se ne preporučuje.