FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Levact et dénominations associées (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
French: Une demande de procédure centralisée a été soumise en novembre 2007 pour les trois indications suivantes: traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC), traitement de première intention des lymphomes non hodgkiniens indolents avancés (LNH) chez les patients réfractaires au rituximab et myélome multiple avancé (MM).
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
French: En conclusion, le demandeur a reconnu qu'une étude randomisée peut être nécessaire en cas d'insuffisance de preuve globale d'efficacité ou de profil de sécurité incertain, mais que pour la bendamustine, le profil de sécurité est clair et l'efficacité est étayée par une longue expérience clinique.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.
French: Cependant, ce manque de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensé par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
French: Le demandeur a présenté un résumé de l'analyse finale d'une étude dans un contexte de traitement de première intention, visant à comparer la bendamustine associée au rituximab (B-R) avec le traitement R-CHOP [rituximab, cyclophosphamide, Adriamycine (hydroxydaunorubicine), Oncovine (vincristine) et prednisone], permettant de déduire la contribution de la bendamustine versus CHOP.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
French: Conclusion
Polish: Wnioski
French: Le demandeur a en outre proposé de réaliser une étude comparative postautorisation dans le contexte clinique de patients réfractaires au rituximab (bendamustine comparée au meilleur choix de l'investigateur).
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
French: Le CHMP a convenu que le traitement BP avait documenté l'efficacité dans le myélome multiple, comme le montrent la SSP et le TAE moyens plus longs que dans le groupe MP.
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
French: Alors que la SSP serait le meilleur critère principal d'évaluation dans une étude randomisée, avec le TRG comme critère secondaire, cela nécessiterait un nombre prohibitif de patients pour une approche confirmative.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
French: Les TAMMs réaliseront, à titre d'engagement post-autorisation, une étude comparative randomisée multicentrique de phase 3 pour examiner l'efficacité de la bendamustine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, réfractaire au rituximab.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
French: Efficacité de la bendamustine dans le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire au rituximab
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
French: - l'engagement du demandeur à réaliser une étude comparative post-autorisation chez des patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab est considéré comme étant satisfaisant,
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
French: Selon la ligne directrice du CHMP sur les médicaments anticancéreux (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
French: Seuls le taux de réponse globale (TRG) et les taux de rémission complète étaient supérieurs dans le groupe BP. Même si la durée de rémission était prolongée dans le groupe BP (18 mois contre 12), la survie globale était similaire (35 mois contre 33).
Polish: Chociaż czas trwania remisji był dłuższy w grupie BP (18 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), całkowity czas przeżycia był podobny (35 miesięcy w porównaniu z 33 miesiącami).
French: Lymphomes non hodgkiniens indolents, en tant que monothérapie chez les patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois qui ont suivi un traitement par le rituximab ou un schéma thérapeutique incluant le rituximab.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, portant sur la comparaison de l'efficacité d'une chimiothérapie de première intention par la bendamustine et la prednisone (BP) avec un traitement par le melphalan et la prednisone (MP) chez des patients présentant un myélome multiple jamais traité auparavant.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEVACT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LEVACT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: Néanmoins, le CHMP était d'avis qu'une étude confirmative visant à comparer la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur, en utilisant des données de délai avant événement, doit être réalisée dans le cadre d'un engagement post-autorisation.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
French: Code ATC : A10AE05.
Polish: Kod ATC: A10AE05.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
French: Date de première autorisation : 1er juin 2004 Date de dernier renouvellement : 16 avril 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
French: 41 % 32 % Odds Ratio :
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
French: Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
French: Différence :
Polish: Różnica:
French: Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Polish: Ile insuliny pozostało?
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Jetez-la avec précaution.
Polish: Wyrzucić ją z zachowaniem ostrożności.
French: Le pourcentage global de patients traités susceptibles de présenter des effets indésirables est estimé à 12 %.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S
French: Blocage du compteur de dose : il reste 52 unités
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
French: 6 secondes
Polish: 6 sekund
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
French: Levemir doit être mis à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement ces patients.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
French: ASCVPG,0-24h*
Polish: AUCGIR,0-24h*
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
French: L'ajout de Levemir a permis d'obtenir une diminution supplémentaire de l'HbA1c de 7,6 % à 7,1 % après 52 semaines.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
French: Levemir peut être utilisé chez les patients âgés.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Levemir est envisagé.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Levemir.
French: Levemir ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Polish: Nie wolno stosować produktu Levemir, jeśli był on zamrożony.
French: Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie majeure durant la grossesse (par patientannée)
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon les classes de systèmes d'organes.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową.
French: Levemir une fois par jour
Polish: Levemir raz na dobę
French: Insuline NPH Insuline glargine
Polish: Insulina NPH Insulina glargina
French: La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia najczęściej są łagodne i przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni.
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
French: Les valeurs de ces paramètres à l'inclusion étaient similaires dans les deux groupes.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence une fréquence fréquente (les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques ont été observées avec une fréquence de 2,2 %).
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
French: Ceci pourrait interrompre l'injection.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
French: Ceci est normal et n'a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
French: Les insulines modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
French: Les études cliniques montrent que l'hypoglycémie majeure, définie comme nécessitant l'intervention d'un tiers, survient chez approximativement 6 % des patients traités par Levemir.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się w przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych produktem Levemir.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
French: • Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Polish: • spożyto alkohol (patrz punkt 2.
French: • Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
French: Les données concernant les patients présentant une hypoalbuminémie sévère sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
French: Une réaction allergique grave à Levemir ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
French: Un traitement par Levemir peut être envisagé durant la grossesse, mais tout bénéfice potentiel devra être évalué au regard d'une possible augmentation du risque d'issue défavorable de la grossesse.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu Levemir w okresie ciąży, natomiast potencjalne korzyści muszą przewyższać możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w okresie ciąży.
French: Cependant, ceci n'a apparemment pas d'influence sur le contrôle glycémique.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Polish: Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawki.
French: Levemir deux fois par jour
Polish: Levemir dwa razy na dobę
French: La concentration sérique maximum est atteinte entre 6 et 8 heures après l'administration.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
French: Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Polish: Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 6 tygodni.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
French: Pas de modification de la dose (cible)
Polish: Bez zmiany dawki (glikemia docelowa)
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
French: • il vous a fait changer de type ou de marque d'insuline, ou
Polish: • nastąpiła zmiana typu lub rodzaju stosowanej insuliny lub
French: L'essai a débuté par une période de préinclusion de 12 semaines avec du liraglutide + de la metformine, à l'issue de laquelle 61 % des patients avaient atteint une HbA1c < 7 %.
Polish: Badanie rozpoczęło się 12 tygodniowym okresem wprowadzającym z zastosowanym leczeniem liraglutydem wraz z metforminą, w którym 61% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'utilisation.
Polish: Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
French: Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu'à 24 heures.
Polish: Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
French: • Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Polish: • są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
French: La dégradation de l'insuline détémir est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par Levemir sont principalement dus à l'action pharmacologique de l'insuline.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir spowodowane są głównie działaniem farmakologicznym insuliny.
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Peu fréquent - Rétinopathie diabétique
Polish: Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa
French: ► Si l'insuline n'apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.
Polish: ► Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.
French: Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (voir rubrique 5.1).
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
French: Changer de site d'injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau.
Polish: Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych.
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse) Affections oculaires
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka
French: La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Polish: Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
French: De petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans l'aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
Polish: Niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle i we wkładzie podczas normalnego użytkowania.