FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане при гризачи, ефектите върху множество тъкани (кости, зъби, нокътно легло, репродуктивни органи, кръвна тъкан, бъбреци и панкреас) изглеждат свързани с фармакологията на инхибиране на VEGFR и/или нарушаване на сигналните пътища на VEGF, като повечето ефекти са наблюдавани при нива на плазмена експозиция под тези, наблюдавани в клиниката.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos gnagere ble det vist effekter i flere vev (ben, tenner, negleseng, reproduksjonsorganer, hematologiske vev, nyrer og bukspyttkjertel) relatert til hemming av VEGFR eller endring i VEGFR-signalveier.
Bulgarian: - загуба на речта; - промяна в зрението; - гърчове (припадъци); - обърканост; - високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
Bulgarian: 0,3 пъти експозицията при хора въз основа на AUC.
Norwegian Bokmål: 0,1-0,2 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
Bulgarian: Дехидратация Нечести Хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Dehydrering
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) for pazopanib hos pasienter med lette avvik i leverparametere (definert enten som normal bilirubin og enhver grad av økt ALAT, eller som en økning i bilirubin opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uavhengig av ALAT-verdi) etter administrering av 800 mg én gang daglig, er tilsvarende til median hos pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Bulgarian: Как да приемате Votrient
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votrient
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на сърдечна дисфункция като конгестивна сърдечна недостатъчност и намалена LVEF (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet hendelser med hjertedysfunksjon som f.eks. kongestiv hjertesvikt og redusert LVEF (se pkt.
Bulgarian: - Активното вещество е пазопаниб (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
Bulgarian: Един от тези метаболити инхибира пролиферацията на VEGF-стимулирани човешки ендотелни клетки от умбиликалнa вена със сходна сила с тази на пазопаниб, другите са 10 до 20 пъти по-слабо активни.
Norwegian Bokmål: En av disse metabolittene hemmer proliferasjonen av VEGFstimulerte endotelceller i den humane navlestrengsvenen med tilsvarende potens som pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Norwegian Bokmål: Hver Votrient 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Votrient или да повишат риска от развитие на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Votrient virker eller gjøre det mer sannsynlig at du opplever bivirkninger.
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - skarp smerte i brystet - kortpustethet - rask pust - smerter i beinet - opphoving av armer og hender eller bein og føtter
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser d
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Norwegian Bokmål: Pazopanib er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdien).
Bulgarian: Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлото e
Norwegian Bokmål: Unormale øre-, neseog halsundersøkelser e
Bulgarian: Фигура 5 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при STS според независима оценка за общата популация (VEG110727)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meierkurve for progresjonsfri overlevelse for STS ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (VEG110727)
Bulgarian: Умерено ЧУ 200 mg ВД 22,2
Norwegian Bokmål: 200 mg EGD 22,2
Bulgarian: Максималната поносима доза пазопаниб (MTD) при пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) е 200 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen av pazopanib (MTD) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning av bilirubin > 1,5 til 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdier) var 200 mg én gang daglig.
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия f
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi f
Bulgarian: - инсулт; - временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака); - прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт); - частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия); - кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - slag - midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp) - avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt - delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi) - blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering
Bulgarian: Кръвоизлив от устата 2 (<1%) Кръвоизлив от горната част на гастроинтестиналния тракт
Norwegian Bokmål: Blødning i munnen 2 (< 1 %) 0 Øvre gastrointestinal blødning
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votrient
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Votrient
Bulgarian: Да се прекъсне лечението с пазопаниб, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Avbryt pazopanib til transaminaseverdien returnerer til grad 1 eller baseline.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции на пазопаниб.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til pazopanib bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner.
Bulgarian: В проучвания за ювенилна токсичност, когато на плъхове в периода преди отбиване са приложени дози приблизително 0,1 пъти клиничната експозиция, базирана на AUC при възрастни хора, от ден
Norwegian Bokmål: I juvenile toksisitetsstudier hvor rotter i pre-avvenningsfasen ble dosert postpartum fra dag 9 til dag 14, forårsaket pazopanib mortalitet og unormal organvekst/modning av nyre, lunge, lever og hjerte ved en dose ca. 0,1 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC hos voksne mennesker.
Bulgarian: Вашата доза, ако развиете нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Bulgarian: Стойностите на медианите на Cmax и AUC(0-24) в стационарно състояние след приложение на 200 mg пазопаниб веднъж дневно при пациенти с умерено чернодробно увреждане, са приблизително 44% и 39% от съответните стойности на медианите след приложение на 800 mg веднъж дневно при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 44 % og 39 % av korresponderende verdier etter administrering av 800 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от едната страна.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, hvit, filmdrasjert tablett med GS UHL gravert på den ene siden.
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: Събития на сърдечна дисфункция - включват левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и рестриктивна кардиомиопатия h
Norwegian Bokmål: g Hjertedysfunksjonshendelser - inkluderer venstre ventrikkel dysfunksjon, hjertesvikt og restriktiv kardiomyopati h Frekvens er basert på bivirkninger rapportert fra utprøvere.
Bulgarian: Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от едната страна.
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rosa, filmdrasjert tablett med GS JT gravert på den ene siden.
Bulgarian: Ако след повторно започване на лечението с пазопаниб, повишаването на трансаминазите достигне отново >3 x ГГН, приемът на пазопаниб трябва да се преустанови окончателно.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal permanent seponeres ved en økning i transaminaseverdien på > 3 x ULN etter pazopanib er gjenopptatt.
Bulgarian: По време на лечение с пазопаниб трябва да се избягва приема на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås under behandling med pazopanib (se pkt.
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития - включва термините венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза е
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisk hendelse, dyp venetrombose, lungeemboli og trombose
Bulgarian: Фигура 3
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Bulgarian: При пациенти с риск от сърдечна дисфункция се препоръчва изследване на изходно ниво и периодична оценка на LVEF.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
Bulgarian: Докато приемате Votrient, ще бъдете преглеждани за проблеми с белите дробове.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for lungeproblemer mens du tar Votrient.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter EXP Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и torsade de pointes (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet QT-forlengelse og torsade de pointes (se pkt.
Bulgarian: Нечести Хипомагнезиемия 10 (<1%) 0
Norwegian Bokmål: Eksfoliasjon av hud 10 (< 1 %) 0
Bulgarian: 150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg pazopanib én gang daglig sammen med cetuksimab 250 mg/m og irinotekan 150 mg/m ga ca. 20 % økning i systemisk eksponering for SN-38.
Bulgarian: Пациентите, развиващи ТМА, трябва окончателно да прекратят лечението с пазопаниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler TMA skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Bulgarian: Іn vitro PXR тест при хора е показал потенциална индукция на човешки CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Potensiell induksjon av human CYP3A4 ble vist i et in vitro humant PXR assay.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votrient sammen med mat og drikke Ikke ta Votrient sammen med mat, da det påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen din (absorberes).
Bulgarian: Възпаление на лигавиците e
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i mucosa e
Bulgarian: Приемайте Votrient толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Votrient uten veiledning Ta Votrient så lenge legen din anbefaler deg å gjøre det. Ikke slutt med mindre legen din anbefaler at du gjør det.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия/ синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati / Reversibel posterior leukoencefalopati syndrom †
Bulgarian: Абдоминална дистензия
Norwegian Bokmål: Abdominale smertera
Bulgarian: Ако съсирекът се откъсне, той може да достигне до белите Ви дробове, което може да е животозастрашаващо или дори с фатален край; - сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото (сърдечна дисфункция);
Norwegian Bokmål: Hvis blodproppen går i stykker kan den føres med blodet til lungene dine og dette kan være livstruende eller til og med dødelig.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; ITT = „Intent to treat"; PFS = Преживяемост без прогресия; CR = Пълно повлияване; PR = Частично повлияване; OS = Обща преживяемост
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progresjonsfri overlevelse * - behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon anbefales det at dosen av pazopanib reduseres til 200 mg én gang daglig (økning av bilirubin > 1,5 til 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия) трябва да използват презервативи по време на полов акт, докато приемат пазопаниб, и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза пазопаниб, за да се избегне потенциална експозиция на лекарствения продукт на бременна партньорка и на партньорка с репродуктивен потенциал.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) skal bruke kondom ved samleie under behandling med pazopanib, og i minst 2 uker etter den siste dosen av pazopanib.
Bulgarian: Настъпвали са събития на перфорация с летален изход.
Norwegian Bokmål: Fatale perforasjonstilfeller har forekommet.
Bulgarian: Дисгеузия Главоболие
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dysgeusi Hodepine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib (som hydroklorid).
Bulgarian: По време на приложение на пазопаниб са съобщавани случаи на чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt (inkludert fatale tilfeller) er rapportert ved bruk av pazopanib.
Bulgarian: x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=290) Медиана 9,2 месеца; Плацебо ------- (N=145) Медиана 4,2 месеца;
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse; pazopanib (N = 290), median 9,2 måneder; placebo (N = 145), median 4,2 måneder; hasard ratio = 0,46, 95 % KI (0,34, 0,62), p < 0,0000001
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според независима оценка за общата популация (популации без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини) (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner) (VEG105192)
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците; - повишаване на броя на червените кръвни клетки; - внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм); - тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка; - нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала); - пробив (перфорация) на стомаха или червата; - образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула); - тежки или нередовни менструални цикли; - внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертензивна криза); - възпаление на панкреаса (панкреатит); - възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);
Norwegian Bokmål: - økning i antall røde blodceller - plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig puls (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøyelsessystemet (som mage, spiserør eller tarm) eller i nyrene, vagina og hjerne - forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse) - hull (perforering) i mage eller tarm - unormal dannelse av passasje mellom deler av tarmen (fistler) - kraftig eller uregelmessig menstruasjon - plutselig økning i blodtrykk (hypertensiv krise) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - leverbetennelse, leveren fungerer ikke som den skal eller er ødelagt - huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott) - betennelse i bukhulens slimhinne (bukhinnebetennelse, peritonitt) - rennende nese - utslett som kan være kløende eller betent (flekker på huden som kan være flate eller hevet, eller blemmer) - økt tarmaktivitet - økt sensitivitet i huden overfor sollys - redusert følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Bulgarian: Сърбящ обрив
Norwegian Bokmål: Kløende utslett
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg pazopanib (som hydroklorid).
Bulgarian: Стомашен кръвоизлив 1 (<1%) Мелена
Norwegian Bokmål: Enterokutan fistel Blødning i magen 1 (< 1 %) Melena
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; PFS = progresjonsfri overlevelse a, p-verdi = 0,245 (2-sidig)
Bulgarian: Сравнения на фармакокинетичните показатели на пазопаниб Cmax (диапазон на средни стойности 27,5 до 58,1 µg/ml) и AUC(0-24) (диапазон на средни стойности 48,7 до 1040 µg*h/ml) след приложение на пазопаниб 800 mg самостоятелно и след приложение на пазопаниб 400 mg плюс кетоконазол 400 mg (средна стойност на Cmax 59,2 µg/ml, средна стойност на AUC(0-24) 1300 µg*h/ml), показват че в присъствието на мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, намаляването на дозата на пазопаниб на 400 mg веднъж дневно при повечето пациенти ще доведе до системна експозиция, подобна на тази, наблюдавана след приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for pazopanib er sammenlignet etter administrering av 800 mg pazopanib alene (område for gjennomsnittlig Cmax 27,5 - 58,1 mikrogram/ml og område for gjennomsnittlig AUC(0-24) 48,7 - 1040 mikrogram*t/ml) og etter administrering av 400 mg pazopanib pluss 400 mg ketokonazol (gjennomsnittlig Cmax 59,2 mikrogram/ml og gjennomsnittlig AUC(0-24) 1300 mikrogram*t/ml).
Bulgarian: Във фармакогенетичен мета-анализ на данни от 31 клинични проучвания на пазопаниб, приложен или като монотерапия или в комбинация с други средства, повишаване на АЛАТ >5 x
Norwegian Bokmål: I en farmakogenetisk metaanalyse av data fra 31 kliniske studier med pazopanib administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, var ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % av HLA-B*57:01 allelbærere og hos 10 % av ikke-bærere.
Bulgarian: Не може да се изключи, че пазопаниб ще повлияе фармакокинетиката на субстратите на OATP1B1 (напр.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken til substrater av OATP1B1 (f.eks. statiner, se "Effekt av samtidig bruk av pazopanib og simvastatin" nedenfor).
Bulgarian: Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава риска от повишаване на АЛАТ (вж. точка 4.5) и трябва да се осъществява с повишено внимание и стриктно наблюдение.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pazopanib og simvastatin øker risikoen for stigning av ALAT (se pkt.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Ta de til samme tid hver dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Norwegian Bokmål: Ingen endring Økning
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk juice eller andre væsker.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
Norwegian Bokmål: svekke immunsystemet ditt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet/bioekvivalens
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for det primære endepunktet er oppsummert i tabell 5.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrert oversikt med instruksjoner for bruk er angitt på slutten av pakningsvedlegget under avsnittet "Instruksjoner for bruk".
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var alvorlige, og i sjeldne tilfeller har fatalt utfall blitt observert.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Bulgarian: Пациенти на възраст <18 години:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen ved manglende forbedring innen 4 uker.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den nøyaktige virkningsmekanismen i reduksjon av anfall forbundet med TSC ikke fullstendig klarlagt.
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Votubia kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: ≥6 години
Norwegian Bokmål: ≥ 6 år
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år:
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.