FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad), vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
Swedish: Vectibix administrerat som ensamt preparat eller i kombination med kemoterapi uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter (med korshänvisning till avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Voortzetten infusie met 100% van de oorspronkelijke dosis
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 100 % av ursprunglig dos
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Dutch: • keratitis (ontsteking van de voorzijde van het oog (hoornvlies));
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 10 %.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) (se avsnitt 4.8).
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
Dutch: 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Er is echter een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd in oudere patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX chemotherapie ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn progressief dalende serummagnesiumspiegels waargenomen, wat leidde tot ernstige hypomagnesiëmie (graad 4).
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
Dutch: Papulaire huiduitslag Jeukende huiduitslag Erythemateuze huiduitslag Gegeneraliseerde huiduitslag
Swedish: Papulösa utslag Kliande utslag Rodnande utslag Generaliserat utslag Makulösa utslag Makulopapulösa utslag Hudskador
Dutch: Groei van de oogwimpers Verhoogde traanafscheiding Oculaire hyperemie Droge ogen
Swedish: Utväxt av ögonfransar Ökad tårbildning Okulär hyperemi Torra ögon Ögonklåda
Dutch: • Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
Swedish: • om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet).
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Dutch: Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har rapporterats, inklusive ett fall av angioödem med dödlig utgång.
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
Swedish: • extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling av vätska i armar och ben (perifert ödem)
Dutch: Uw arts zal ook gedurende uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen.
Swedish: Vissa utslag är röda, kliar och fjällar och kan bli allvarliga.
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
Dutch: 1 of 2 maal geen dosis toedienen
Swedish: Vid andra tillfället Hoppa över 1 eller 2 doser
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,
Swedish: • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Swedish: Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapiregimer
Dutch: Eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX
Swedish: Första linjens kombination med FOLFOX
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat panitumumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Dutch: 1 Zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen" hieronder 2 Zie rubriek 4.4 Infusiegerelateerde reacties
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
Swedish: Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Swedish: • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion
Dutch: Dyspneu Hoesten
Swedish: Dyspné Hosta
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Dutch: • nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);
Swedish: • nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige infusiegerelateerde reacties gemeld waaronder zeldzame post-marketing meldingen met een fatale afloop.
Swedish: Efter att Vectibix fick sitt marknadsgodkännande har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner rapporterats, inklusive sällsynta fall med dödlig utgång.
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att applicera fuktgivande kräm och solskyddskräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet varje morgon och att applicera steroidkrämen på samma lokaler varje kväll under behandlingen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: • afsterven van huidcellen (huidnecrose);
Swedish: • celldöd i huden (hudnekros)
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se "Eventuella biverkningar" nedan).
Dutch: • haaruitval (alopecia), mondzweren en koortsuitslag (stomatitis), ontsteking van de mond
Swedish: • håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen
Dutch: De infusiesnelheid dient voor de duur van die infusie te worden verlaagd bij patiënten met een milde of matige (CTCAE v 4.0 graad 1 en 2) infusiegerelateerde reactie.
Swedish: Hos patienter som drabbas av en lindrig eller måttlig (CTCAE v 4.0 grad 1 och grad 2) infusionsrelaterad reaktion ska infusionstakten sänkas under återstoden av den infusionen.
Dutch: In klinische onderzoeken werden, na ontwikkeling van ernstige dermatologische reacties (waaronder stomatitis), infectieuze complicaties waaronder sepsis en necrotiserende fasciitis (in zeldzame gevallen leidend tot de dood) en plaatselijke abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Swedish: I kliniska studier har infektiösa komplikationer, inklusive sepsis och nekrotiserande fasciit, som i sällsynta fall lett till döden, och lokala abscesser, som krävt incision och dränage, rapporterats efter utveckling av allvarliga hudreaktioner (inklusive stomatit).
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Dutch: Bij een patiënt met een teruggekeerd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat behandeld werd met Vectibix in een klinisch onderzoek, is een fataal verlopen angio-oedeem opgetreden.
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
Dutch: Overgevoeligheid1
Swedish: Överkänslighet1
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Swedish: • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
Swedish: Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
Swedish: Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
Dutch: Huidtoxiciteit Wondkorsten Hypertrichose Onychoclasis Nagelaandoening Hyperhidrose Hand-voetsyndroom
Swedish: Nagelbesvär Hyperhidros Hand-fotsyndrom
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden gepresenteerd in de onderstaande tabel.
Swedish: Resultaten för patienter med vildtyp-RAS-mCRC och muterad RAS-mCRC visas i tabellen nedan.
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
Swedish: Slemhinneinflammation Perifert ödem
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
Swedish: Vectibix plus FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Swedish: Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Dutch: loslaten van de nagels (onycholyse), ingegroeide nagel, overmatige haargroei (hirsutisme);
Swedish: nästorrhet, naglar som lossnar (onykolys), inåtväxande naglar, kraftig hårväxt (hirsutism)
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
Swedish: Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dutch: Huidzweer
Swedish: Hudfissurer
Dutch: In de gevallen waar diarree werd gerapporteerd, was die mild tot matig in ernst.
Swedish: Rapporterade fall av diarré var i huvudsak av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Dutch: Oogpruritus
Swedish: Ögonirritation
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95%-BI)
Swedish: Median TTP (månader) (95 % CI)
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
Swedish: Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Swedish: Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS från den primära analysen visas i tabellen nedan.
Dutch: • keratitis ulcerosa (een ernstige aandoening van zweren aan de voorzijde van het oog
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
Dutch: • droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
Swedish: • muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Swedish: Djup ventrombos Hypotoni Hypertoni Värmevallning
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) PFS
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) PFS
Dutch: Gebruikt u naast Vectibix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.