FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Bulgarian: Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Romanian: • Probleme cu somnul
Bulgarian: проблеми със съня
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru delamanid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
Romanian: Recomandări generale
Bulgarian: Общи препоръки
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
Bulgarian: Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
Romanian: Dioxid de titan Talc
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Bulgarian: Антимикобактериални средства, антибиотици, ATC код: J04AK06.
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини, ако получат някаква нежелана реакция с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (напр. главоболие и тремор са много чести такива реакции).
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма) (електрически запис на сърцето).
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
Romanian: Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
Bulgarian: Проведени са два анализа за чувствителност - анализ на последно проведените наблюдения (LOCF) и анализ с помощта на методологията „bookending" (която изисква и предишната, и следващата култура да са отрицателни, за да се припише отрицателен резултат, в противен случай се приписва положителен резултат).
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
Romanian: Medicamente anti-HIV
Bulgarian: Анти-HIV лекарства
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
Bulgarian: Експозицията на едновременно прилагани противотуберкулозни лекарства (рифампицин [R]/изониазид [H]/пиразинамид [Z]) не се повлиява.
Romanian: Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
Bulgarian: Деламанид не показва кръстосана резистентност към някое от използваните понастоящем противотуберкулозни лекарства.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450 3A4
Romanian: • Uscăciune la nivelul ochilor • Toleranţă scăzută a ochilor la lumina puternică
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Bulgarian: Резистентност към деламанид
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Bulgarian: Деламанид и/или неговите метаболити са с потенциал да повлияват кардиологичната реполаризация чрез блокиране на hERG калиевите канали.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Bulgarian: Чернодробните нарушения са категоризирани като важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на риска.
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити не показват антимикобактериално действие, но някои допринасят за удължаването на QTc - интервала, главно DM-6705.
Romanian: • Lipsă marcată de energie
Bulgarian: липса на енергия
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
Bulgarian: Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru sugarul alăptat la sân nu poate fi eliminat, se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Deltyba.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
Romanian: Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Bulgarian: заболяване на костите, наречено остеохондроза
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii au fost observate cu o frecvenţă mai mare, iar incidenţa cazurilor de prelungire a intervalului QT a crescut dependent de doză.
Bulgarian: Някои от реакциите обаче се наблюдават с по-висока честота и процентът на удължаване на QT - интервала се увеличава по зависим от дозата начин.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Romanian: Rezistenţa la delamanid a apărut la 4 din 341 pacienţi (1,2 %) randomizaţi pentru a li se administra delamanid timp de 6 luni în cadrul Studiului 213.
Bulgarian: Резистентност към деламанид възниква при 4 от 341 пациенти (1,2 %), рандомизирани да получават деламанид в продължение на 6 месеца в проучване 213.
Romanian: • Creştere a libidoului
Bulgarian: повишено либидо
Romanian: CUTII PENTRU AMBALAJE TIP BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Romanian: 48 de comprimate
Bulgarian: 48 таблетки
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Romanian: Tulburare de echilibru Durere radiculară Calitate scăzută a somnului
Bulgarian: Нарушение на равновесието Радикулерна болка Лошо качество на съня
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Mâncărimi sau roşeaţă pe piele, inclusiv în jurul rădăcinilor părului.
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Bulgarian: QTcF >500 ms преди първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се започва, или трябва да се спре.
Romanian: - Tulburări ale echilibrului electrolitic, în particular hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagnezemie.
Bulgarian: - Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată perioada tratamentului cu delamanid.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Romanian: Dacă durata intervalului QTc depăşeşte 450 ms pentru bărbaţi, respectiv 470 ms pentru femei în timpul tratamentului cu delamanid, aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare ECG mai frecventă.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий: 48 таблетки.
Romanian: - Orice afecţiuni cardiace care determină predispoziţie la aritmii, cum sunt hipertensiunea arterială severă, hipertrofia ventriculară stângă (inclusiv cardiomiopatia hipertrofică) sau insuficienţa cardiacă congestivă însoţită de scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Bulgarian: Деламанид трябва да се приема с храна.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Romanian: Expunerea la delamanid creşte mai lent decât direct proporţional odată cu creşterea dozei.
Bulgarian: Плазмената експозиция на деламанид се увеличава по-малко от пропорционално с увеличаване на дозата.
Romanian: În studiile clinice rezistenţa la delamanid a fost definită ca orice creştere pe cultură în prezenţa unei concentraţii de delamanid de 0,2 mcg/ml, care este mai mare de 1% faţă de cea obţinută pe culturi martor fără medicament pe mediu Middlebrook 7H11.
Bulgarian: В клиничните проучвания резистентността към деламанид е дефинирана като растеж в присъствието на концентрация на деламанид от 0,2 μg/ml, който е по-голям от 1% от този в контролни култури без лекарствения продукт в среда Middlebrook 7H11.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Romanian: Testarea pragurilor de sensibilitate
Bulgarian: Гранични стойности при тестването за чувствителност
Romanian: • Stare de disconfort emoțional şi mental
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul cu delamanid la o valoare a albuminemiei < 3,4 g/dl sau prezintă în timpul tratamentului o scădere a albuminemiei sub această valoare trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Romanian: • Tulburare de echilibru
Bulgarian: нарушение в равновесието
Romanian: • Stare de nelinişte • Deteriorare a nervilor, ceea ce cauzează amorţire sau durere (senzaţie de arsură) sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.