FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kalydeco compresse è indicato anche in un regime di associazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg compresse per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni affetti da fibrosi cistica (FC), omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.
Hungarian: serdülők kezelésére, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a CFTR gént érintő, következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Italian: Minori evidenze di un effetto positivo di ivacaftor sono state osservate per i pazienti con una mutazione R117H-7T associata a malattia meno severa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Kevésbé súlyos betegséggel társuló R117H-7T-mutációt hordozó betegeknél kevesebb bizonyítékot találtak az ivakaftor előnyös hatására (lásd 5.1 pont).
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: -1,1, 5,4).
Hungarian: Az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti becsült különbség 2,1 százalékpont volt (95%-os CI: -1,1;
Italian: Come prendere Kalydeco 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: Ezért a warfarin (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Italian: Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot.
Italian: da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (da 5 kg a < 7 kg) *
Hungarian: 6 hónapos kortól <12 hónapos korig (5-<7 kg) *
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Italian: Dose iniziale: una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Hungarian: Kezdő adag: Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età dei pazienti e consumata immediatamente e per intero.
Hungarian: Mindegyik tasak tartalmát el kell keverni 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal,
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole indica un livello di esposizione di circa 3 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito alla somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Hungarian: Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL az ivakaftor-monoterápia MRHD-jának alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai esetén létrejövő szisztémás expozíció kb.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto era di -2,8 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 3,5 punti percentuali nel gruppo placebo.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás -2,8 százalékpont volt az ivakaftor- és 3,5 százalékpont a placebo-csoportban.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Hungarian: Az ivakaftort szájon át, 12 óránként, zsírtartalmú étellel együtt adták.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Hungarian: Az ivakaftort a betegek számára felírt CF terápiák mellett alkalmazták 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt beadva.
Italian: • Ronzio alle orecchie
Hungarian: • pangó váladék a fülben,
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Hungarian: 25 kg vagy több Lásd a Kalydeco tabletta Betegtájékoztatóját Amennyiben gyermekének akár közepesen súlyos, akár súlyos májbetegsége van, gyermeke kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel gyermeke mája nem fogja a gyógyszert olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű gyermekek mája.
Italian: Consulti il foglio illustrativo per Kalydeco compresse
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco è usato con moderati o deboli induttori del CYP3A.
Hungarian: A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Kalydeco 150 mg filmtabletta
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3, in aperto, della durata di 24 settimane, condotto con ivacaftor in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8), l'incidenza di pazienti che ha manifestato un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte, > 5 volte e > 8 volte rispetto all'ULN è stata rispettivamente del 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18) nella coorte di pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi.
Hungarian: 5-szörösét, illetve 8-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága a 12 hónap és <24 hónap közötti életkorú betegek kohorszában rendre 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) és
Italian: tezacaftor 100 mg QD/ ivacaftor 150 mg ogni 12 ore
Hungarian: naponta egyszer 100 mg tezakaftor / 12 óránként 150 mg ivakaftor
Italian: 7 compresse
Hungarian: 7 db tabletta
Italian: L'effetto di ivacaftor nella popolazione complessiva dello studio 5 (inclusi gli endpoint secondari variazione assoluta dell'IMC a 8 settimane di trattamento e variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R per 8 settimane di trattamento) e per mutazione individuale (variazione assoluta del cloruro nel sudore e del FEV1 percentuale previsto alla settimana 8) è riportato nella Tabella 4.
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri részterületének pontszámában a kezelés 8 hete során bekövetkezett abszolút változást), illetve egyedi mutációk szerint lebontva (abszolút változás a verejték kloridszintjében, valamint a várt FEV1 százalékos értékében a 8. héten).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral.
Italian: 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna
Hungarian: 4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Kalydeco alkalmazása, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BLISTER CON CARTONCINO DI SUPPORTOCONFEZIONE DA 28 COMPRESSE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Kanjinti (trastuzumab)
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Italian: Kanjinti è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Italian: Kanjinti può essere usato soltanto quando il tumore "iperesprime HER2", ossia che produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Italian: Sintesi di Kanjinti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Kanjinti ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Italian: Kanjinti non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il tumore si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto l'ascella ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Kanjinti produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kanjinti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il principio attivo di Kanjinti, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Italian: Come si usa Kanjinti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Italian: Poiché Kanjinti è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Kanjinti.
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kanjinti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Italian: Come agisce Kanjinti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
Italian: Concentrazione finale
Hungarian: Végleges koncentráció
Italian: Non usi KANJINTI se:
Hungarian: Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Hungarian: További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: trastuzumab non è genotossico.
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di KANJINTI in gravidanza.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Italian: Altri medicinali e KANJINTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANJINTI
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).