FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Danish: Konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Czech: Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZEVALIN
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ZEVALIN PODÁN
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Czech: Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi.
Danish: • Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan.
Czech: • Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum.
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy
Danish: I tabellen nedenfor ses hyppigheden af de bivirkninger, der anses for i det mindste at have en mulig relation til Zevalin efter forbehandling med rituximab.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které jsou přinejmenším v možné souvislosti s přípravkem Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZTOKU IBRITUMOMABU TIUXETANU
Danish: Zevalin indeholder:
Czech: Co Zevalin obsahuje
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Czech: U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: Trin 5: Bestem den specifikke radioaktivitet af den [
Czech: Krok 5: Stanovení specifické aktivity roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin-sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Danish: I den endelige analyse efter ca. 7,5 år af et studie, der undersøgte virkning og sikkerhed af Zevalinkonsolidering hos patienter med fremskredet follikulært lymfom, som responderede på 1. linjekemoterapi (studie 4, pkt.
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti farmacie.
Danish: • Blødning under trombocytopeni
Czech: • hemoragie při trombocytopenii,
Danish: Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Czech: Y], došlo k rozvoji druhé primární malignity u 26 (12,7 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a u 14 (6,8 %) pacientů v kontrolní skupině.
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Danish: hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
Czech: Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Czech: Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3,5 cm. Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná).
Danish: Undgå skumdannelse.
Czech: Chraňte před mrazem.
Danish: tumorsmerte - Feber med fald i antallet af specifikke hvide blodlegemer (febril neutropeni); fald i alle blodcelletal (pancytopeni)*; fald i antallet af lymfocytter (lymfocytopeni) - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - Alvorligt appetittab (anoreksi).
Czech: - otrava krve (sepse)*; infekce plic (pneumonie)*; infekce močových cest, plísňové infekce v ústní dutině jako je moučnivka (candidiáza ústní sliznice), - jiná rakovinová onemocnění související s krví (myelodysplastický syndrom (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML))*, **; bolesti v oblasti tumoru, - úbytek bílých krvinek vedoucí k horečce (febrilní neutropenie); snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)*; nižší počet lymfocytů (lymfocytopenie), - alergické (hypersenzitivní) reakce, - závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Czech: sepse*, zápal plic*, infekce močových cest, kandidiáza ústní sliznice
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Danish: Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier.
Czech: U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML).
Danish: • Infektioner og parasitære sygdomme - Data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom:
Czech: • Infekce a infestace - Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zevalinu je zapotřebí Zevalin se nedoporučuje v následujících případech, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla stanovena: Pokud více než čtvrtina Vaší kostní dřeně obsahuje zhoubné abnormální buňky.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Czech: Během podávání injekce Zevalinu je potřeba pozorně sledovat, zda nedochází k extravazaci, aby nedošlo k poškození tkáně následkem radiace.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Czech: Po léčbě Zevalinem
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml).
Danish: Vurderinger af humane strålingsdoser afledt fra biodistributionsstudier med mus ved brug af [
Czech: Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [
Danish: Ekstravasation med efterfølgende reaktioner på infusionsstedet Skade på vævet omkring lymfomet og komplikationer på grund af hævelse af lymfomet
Czech: bolesti, chřipkové příznaky, malátnost, periferní edém, zvýšené pocení extravazace s následnými reakcemi v místě infuze, poškození tkáně kolem lymfomu a komplikace z důvodu otoku lymfomu
Danish: ● Infusionsreaktioner
Czech: • Reakce na infúzi
Danish: ● Hjælpestoffer Den endelige [
Czech: • Pomocné látky Konečný roztok Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter Zevalin-behandling er almindeligt forekommende.
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Danish: ** Er set i et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolidering efter 1. linjeremissionsinduktion.
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Danish: Blandingen må ikke rystes.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
Danish: cyster og polypper) - Sekundære maligniteter
Czech: • Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) - Sekundární malignity
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Czech: Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Czech: Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Czech: Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zevalin.
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Czech: Přípravek Zevalin se používá u těchto skupin pacientů:
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Czech: Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Czech: Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ibritumomab tiuxetan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek Zevalin se nesmí podávat těhotným nebo kojícím pacientkám.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Syv til ni dage senere får patienten endnu en infusion af rituximab og en indsprøjtning af radiomærket Zevalin.
Czech: Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin.
Danish: Andre oplysninger om Zevalin:
Czech: Další informace o přípravku Zevalin
Danish: Hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektivt end rituximab, idet 80 % af patienterne responderede på behandlingen med radiomærket Zevalin sammenlignet med 56 % af de patienter, som fik rituximab.
Czech: U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem Zevalin mohou nakládat a mohou jej podávat pouze osoby, které jsou oprávněné používat radioaktivní léčiva.
Danish: Hvad er Zevalin?
Czech: Co je Zevalin?
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zevalin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Efter at antistoffet har bundet sig til antigenet, kan radioaktiviteten virke lokalt og ødelægge lymfom-B-cellerne.
Czech: Jakmile se protilátka naváže na tento antigen, může záření lokálně působit a zničit B-buňky lymfomu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zevalin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede, uden at sygdommen forværredes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
Czech: Hlavní studie srovnávala na 143 pacientech účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu.
Danish: Før behandlingen med radiomærket Zevalin skal patienten have en infusion med rituximab (i en lavere dosis end den, der ville blive anvendt til behandlingsformål) for at fjerne B-cellerne fra kredsløbet, så kun de kræftramte B-celler er tilbage i lymfevævet.
Czech: Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí být pacientům nejprve podána infuze rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B-buňky z oběhu, takže v lymfatické tkáni následně zůstanou pouze nádorové B-buňky.
Danish: Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
Czech: Dávka přípravku Zevalin se na základě vyhodnocení krevního obrazu vypočítá tak, aby byla pacientovi podána odpovídající dávka radioaktivity podle jeho zdravotního stavu.
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
Czech: Nicméně rituximab byl v rámci indukční léčby podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Zevalin patří mezi radioaktivní látky a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození.
Danish: Patienterne, der fik radioaktivt mærket Zevalin, overlevede gennemsnitligt i 37 måneder, inden deres sygdom forværredes, sammenlignet med 14 måneder for dem, som ikke fik nogen supplerende behandling.
Czech: U pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Danish: Når det radioaktive lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet CD20 på B-cellerne.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B-buňkách.
Danish: Ibritumomab, det aktive stof i Zevalin, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev der givet Zevalin til 57 patienter med follikulær lymfom, som tidligere var blevet behandlet med rituximab og ikke havde responderet på behandlingen.
Czech: V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na léčbu rituximabem.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel anvendes til behandling af voksne patienter med follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom.
Czech: • Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Danish: Zevalin blev desuden undersøgt hos i alt 306 patienter med non-Hodgkins lymfom, som ikke responderede på andre behandlinger, eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling.
Czech: Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Danish: Zevalin radiomærkes ved opblanding med en opløsning af radioaktivt yttrium (90Y)-chlorid.
Czech: Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y).