FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
French: Avertissements et précautions - Faites attention avec <nom du produit>» Réactions cutanées2
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
French: Le temps de latence entre le début du traitement à l'ibrutinib et le déclenchement des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
French: 1 Seulement si l'effet indésirable PEAG déjà existant, à la rubrique 4.8, est spécifiquement évoqué pour la pseudoéphédrine.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave.
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
French: Une nouvelle poussée de psoriasis (notamment psoriasis pustuleux) et une aggravation d'un psoriasis préexistant ont été rapportées pendant l'utilisation de tériflunomide.
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
French: Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
French: Pour les associations d'ibuprofène et de pseudoéphédrine 4.4.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
French: Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 22 - Nouvelles informations sur l'association connue entre les inhibiteurs du SGLT2 et l'acidocétose diabétique chez les patients chirurgicaux (EPITT nº 19355)
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et consultez immédiatement un médecin.
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: L'ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).
English: Severe skin reactions
French: Réactions cutanées graves
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
French: Tériflunomide - Psoriasis (EPITT nº 19366)
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b b: voir rubrique 4.4
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA Avertissements et précautions
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
French: Pour l'ibuprofène en monothérapie, ou l'ibuprofène en association, à l'exclusion des associations avec la pseudoéphédrine
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
French: Ibrutinib - Accident ischémique (EPITT nº 19369)
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
French: Ibuprofène - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 19409)
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
French: Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec des médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine.
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidocétose diabétique
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène.
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
French: Peu fréquent: accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident ischémique
English: Footnotes:
French: Notes de bas de page
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
French: Tableau des effets indésirables
English: Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions cutanées graves
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions cutanées
English: Cerebrovascular accidents
French: Affections du système nerveux
English: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés puis conjugués (c'est-à-dire attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
French: Le vaccin est également adsorbé (c'est-à-dire fixé) sur un composé contenant de l'aluminium, afin de susciter une meilleure réponse.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
French: Le vaccin s'administre par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synflorix.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
French: Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué (adsorbé)
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
French: Le calendrier de vaccination par Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit suivre les recommandations officielles.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec la bactérie, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix?
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d'appétit.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
French: Une maladie invasive résulte de la propagation de la bactérie dans le corps, provoquant de graves infections telles qu'une septicémie (infection du sang), une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et une pneumonie.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synflorix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synflorix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins deux mois après la seconde dose, pendant la deuxième année de la vie de l'enfant.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
French: Il est utilisé pour protéger les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans contre une maladie invasive, la pneumonie (infection des poumons), et contre l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne), causées par S. pneumoniae.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'agence a également constaté que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladie en Europe et a donc estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
French: • Lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine chez l'enfant (c'est-à-dire lorsque tous les enfants d'une région donnée sont vaccinés plus ou moins au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d'intervalle, dès l'âge de 6 semaines, suivies d'une dose de rappel au moins six mois plus tard.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
English: Other information about Synflorix
French: Autres informations relatives à Synflorix:
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins six mois après la troisième dose.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Synflorix démontrés au cours des études?
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
French: L'étude a comparé l'immunogénicité de Synflorix à celle d'un autre vaccin autorisé dans l'UE pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des dix polysaccharides présents dans Synflorix.
English: Why is Synflorix approved?
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
French: Les enfants inclus dans cette étude ont reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée moyenne de 30 mois.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à la réponse induite par le vaccin comparateur, qui est également autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
French: Synflorix a également été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure ayant inclus environ 24 000 enfants âgés de 6 à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention de la pneumonie extrahospitalière.
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
French: (de «rappel») au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l'enfant est âgé de 12 à 15 mois.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
French: L'étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de 3 mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix et un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae (en l'occurrence, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).