FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
English: Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
English: Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
English: The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Polish: Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
English: This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
English: The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
English: What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
English: They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu
English: LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
English: Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
English: LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
English: How has LeukoScan been studied?
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
English: The powder contains
Polish: LeukoScan jest znakowany poprzez
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608943/2009
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedura wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Polish: Tilmykozyna to chemicznie zmodyfikowany antybiotyk makrolidowy o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Polish: Opinia z poprawkami, wymagana wyłącznie z powodów natury administracyjnej, została przyjęta w drodze procedury pisemnej w lipcu 2009 r.
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Polish: W następstwie różnic (dotyczących gatunków docelowych, wskazań do stosowania, okresów karencji, okresów ważności i oddziaływania na środowisko) w krajowych charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami, w dniu 30 lipca 2008 r. Niemcy przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 września 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy, CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami jest pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia pisemne w dniu 12 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - wyjaśnienia dodatkowe.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienionymi charakterystyką produktu leczniczego i oznakowaniem opakowania w Aneksie III.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 341 Pulmotil AC pod różnymi nazwami
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu jest tilmykozyna o mocy 250 mg/ml.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
English: How does Zontivity work?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
English: Zontivity vorapaxar
Polish: Oba
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
English: Why is Zontivity approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość” płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie”, takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z