FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η RESET ήταν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διακοπής της θεραπείας σε 20 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 55 έτη) η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της τασιμελτεόνης μετά από 12 εβδομάδες.
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τασιμελτεόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Greek: Κάπνισμα (μέτριος επαγωγέας του CYP1A2)
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλική τρανσφεράση
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Slovak: Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω απαριθμούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία τασιμελτεόνης, όπως προκύπτουν από δοκιμές στις οποίες μετείχαν 1772 ασθενείς και έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Στους καπνιστές, η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε σύγκριση με τους μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 5.2).
Greek: Ο μεταβολισμός της τασιμελτεόνης συνίσταται κυρίως στην οξείδωση πολλών σημείων της δομής της και στην οξειδωτική απαλκυλίωση που οδηγεί στο άνοιγμα του δακτυλίου του διυδροφορανίου, κάτι το οποίο επιτρέπει την περαιτέρω οξείδωσή της για τον σχηματισμό καρβοξυλικού οξέος.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης τασιμελτεόνης από το στόμα, το 80% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου 4% στα κόπρανα, με αποτέλεσμα μέση ανάκτηση της τάξης του 84%.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Greek: Χορηγούμενη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η Cmax της τασιμελτεόνης ήταν 44% μικρότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας και η μέση Tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1,75 ώρες.
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Greek: Μετά τη λήψη του HETLIOZ οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για την κατάκλιση.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ musia pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok.
Greek: - Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Slovak: - Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης RESET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 57 ημέρες κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής φάσης και για 59 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης διακοπής της θεραπείας.
Slovak: Počas štúdie RESET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 57 dní počas spúšťacej fázy a 59 dní počas fázy randomizácie/vysadenia.
Greek: Η χορήγηση τασιμελτεόνης από το στόμα σε επίμυες κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας είχε ως αποτέλεσμα τη διαρκή μείωση του σωματικού βάρους, καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση και σωματική ανάπτυξη, νευροσυμπεριφορικές βλάβες σε νεογνά με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις και μειωμένο σωματικό βάρος σε νεογνά με τις μεσαίες δόσεις.
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση) με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις (200 mg/kg/ημέρα).
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa pozorovala embryoletalita a embryofetálna toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia) pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň).
Greek: Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Německo REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το HETLIOZ Μην διακόπτετε τη λήψη του HETLIOZ χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με HETLIOZ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ολική τύφλωση που πάσχουν από σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου εγρήγορσης/ύπνου.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το σύμπλοκο υποδοχέων GABA, η θέση δέσμευσης για τα κατασταλτικά υπνωτικά και οι υποδοχείς που δεσμεύουν νευροπεπτίδια, κυτοκίνες, σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη, ακετυλοχολίνη και οπιούχα.
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, η έκθεση στην τασιμελτεόνη αυξήθηκε στο διπλάσιο περίπου σε σύγκριση με μη ηλικιωμένους ενήλικες.
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Slovak: Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Greek: Δόση και χρόνος χορήγησης
Slovak: Dávka a načasovanie
Greek: Το κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού ρυθμίζει τον κιρκάδιο ρυθμό των ορμονών, περιλαμβανομένης της μελατονίνης και της κορτιζόλης, και ευθυγραμμίζει/συγχρονίζει τις φυσιολογικές διεργασίες του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και της μεταβολικής και καρδιαγγειακής ομοιόστασης.
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Greek: Πίνακα 3).
Slovak: (Tabuľka 4).
Greek: Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Greek: Δεν υπήρξε φαινόμενη συσχέτιση μεταξύ της τασιμελτεόνης CL/F και της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε με την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης με δόσεις που κυμαίνονται από 3 έως 300 mg (0,15 έως 15 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) είναι γραμμική.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu je lineárna pri dávkach v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15- až 15-násobok odporúčanej dennej dávky).
Greek: Για την αξιολόγηση της κλινικής απόκρισης στο πλαίσιο της μελέτης SET χρησιμοποιήθηκε μια σύνθετη κλίμακα 4 μετρήσεων της διάρκειας και στιγμής επέλευσης του ημερήσιου και του νυχτερινού ύπνου, των εφιαλτών και της συνολικής λειτουργικότητας.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej reakcie v štúdii SET bola použitá zložená stupnica 4 meraní trvania a načasovania nočného a denného spánku a globálneho fungovania.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Slovak: oxid titaničitý.
Greek: Αυτό κρίνεται ακόμα πιο σημαντικό για ισχυρούς αποκλειστές του CYP1A2 που επίσης αποκλείουν άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του HETLIOZ (π.χ. φλουβοξαμίνη και σιπροφλοξασίνη).
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Greek: Η χρήση τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω της δυνητικής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας: η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 90% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπίνη 600 mg (μετά από 11 ημέρες θεραπείας με ριφαμπίνη 600 mg την ημέρα).
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Greek: Λόγω της συνολικής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων που έλαβαν τασιμελτεόνη, η αύξηση αυτή δεν είναι κλινικά συναφής και δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης.
Slovak: Vzhľadom na celkovú variabilitu tasimelteonu medzi subjektmi toto zvýšenie nie je klinicky významné a úprava dávkovania nie je potrebná.
Greek: Πίνακας 3: Επιδράσεις της θεραπείας με 20 mg τασιμελτεόνης στην κλινική απόκριση ασθενών με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή έως και 3 μήνες.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
Greek: Η κλινική εμπειρία από τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας τασιμελτεόνης είναι περιορισμένη.
Slovak: Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
Greek: Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν την επίδραση στο κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Greek: Η κάθαρση της τασιμελτεόνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από πολυμορφισμούς σε αυτά τα ένζυμα.
Slovak: Klírens tasimelteonu sa nezdá byť ovplyvnený polymorfizmom v týchto enzýmoch.
Greek: Η θεραπεία με τασιμελτεόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση όλων των εν λόγω τελικών σημείων στις μελέτες SET και RESET, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Greek: Τασιμελτεόνη 20 mg
Slovak: Tasimelteon 20 mg
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει την αζωχρωστική ουσία κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Greek: Κλινική απόκριση στη σχέση ύπνου-εγρήγορσης και μετρήσεις του χρόνου επέλευσης Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν τη διάρκεια και τον χρόνο επέλευσης του νυχτερινού ύπνου και των βραχείας διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας μέσω ημερολογίων τα οποία τηρούσαν οι ασθενείς.
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Greek: Για να θεωρηθεί ένας ασθενής ότι αποκρίνεται κλινικά στη θεραπεία απαιτείται επίδραση σε συνδυασμό με βαθμολογία ≥3 στη συγκεκριμένη κλίμακα, γνωστή και ως κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (N24CRS).
Slovak: Na klasifikovanie klinickej reakcie bolo potrebné prestavenie plus skóre ≥ 3 na tejto stupnici, ktorá sa nazýva stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24 (N24CRS).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του HETLIOZ είναι 20 mg (1 καψάκιο) την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα - μη φυσιολογική γεύση ή αλλοιώσεις στη γεύση - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Greek: Στη μελέτη SET, 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 54 έτη) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τασιμελτεόνη 20 mg ή εικονικό φάρμακο, μία ώρα πριν την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Greek: Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Slovak: nespavosť, abnormálne sny
Greek: Η δόση χωρίς καμία επίδραση (50 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση υπολογιζόμενη, σε mg/m2.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η κετοκοναζόλη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Greek: - Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν υπνηλία (0,23%), εφιάλτες (0,23%) και κεφαλαλγία (0,17%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή και μήνες.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka môže trvať týždne alebo mesiace, kým si všimnete zlepšenie symptómov.
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη χρωστική κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί περίπου 12 εβδομάδες με 20 mg τασιμελτεόνης μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη βελτίωση της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας αξιολογήθηκε στη μελέτη SET.
Slovak: V štúdii SET sa hodnotila účinnosť tasimelteonu pri zlepšení globálneho klinického fungovania.
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Slovak: - Prehltnite celú kapsulu.
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, ξηροστομία
Slovak: Dyspepsia, nauzea, sucho v ústach
Greek: Τι περιέχει το HETLIOZ
Slovak: Čo HETLIOZ obsahuje
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είχαν τουλάχιστον 13 φορές μικρότερη δραστηριότητα στους υποδοχείς μελατονίνης σε σύγκριση με την τασιμελτεόνη.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Greek: Συνεπώς, η τασιμελτεόνη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Slovak: Tasimelteon sa preto nemá užívať s jedlom.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τασιμελτεόνη Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 επιδρούν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης, με μικρό ρόλο για το CYP2C9/C19.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Greek: Το HETLIOZ ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές μελατονίνης και δρουν ως ρυθμιστές του ημερήσιου ρυθμού του οργανισμού.
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπίνη)
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napr. rifampín)
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει λακτόζη.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Greek: Φυλή Η φυλή δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση της τασιμελτεόνης.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 30 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Greek: Για τον λόγο αυτό ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε το HETLIOZ για χρονικό διάστημα έως 3 μηνών πριν ελέγξει εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Slovak: užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι, για παράδειγμα, η ατενολόλη, η μετοπρολόλη και η προπρανολόλη.
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Greek: Βελτίωση > 45 λεπτά στον νυχτερινό και ημερήσιο ύπνο (%)(5)
Slovak: 45 minút (%)(5)
Greek: Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ριφαμπικίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Slovak: Príkladom je rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
Greek: Ο μέσος χρόνος επέλευσης του ύπνου αξιολογήθηκε με βάση το επιθυμητό διάστημα συνεχόμενου ύπνου κάθε ατόμου κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μίας κιρκάδιας περιόδου.
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ Μην πάρετε το HETLIOZ σε περίπτωση αλλεργίας στην τασιμελτεόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τασιμελτεόνης είναι περίπου 38%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης in vivo.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky, ktoré inhibujú enzýmy CYP1A2 a CYP3A4, menia metabolizmus tasimelteonu in vivo.
Greek: Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Greek: Σκληρό καψάκιο αδιαφανές, χρώματος σκούρου μπλε που φέρει την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκή μελάνη.
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Greek: Ο παρατηρηθείς μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τεσιμελτεόνης είναι 1,3 ± 0,4 ώρες.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Greek: Εάν οι ασθενείς καταναλώσουν γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν λάβουν τασιμελτεόνη.
Slovak: Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Greek: Ευθυγραμμίζει τους ρυθμούς του οργανισμού με το τυπικό 24ωρο βελτιώνοντας κατ΄αυτόν τον τρόπο τις συνήθειες ύπνου.
Slovak: Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η τασιμελτεόνη.
Slovak: Liečivo je tasimelteon.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 1. Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je HETLIOZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ 3. Ako užívať HETLIOZ
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP1A2.
Slovak: Patria k nim: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2.
Greek: Εάν καταναλώσετε γεύμα πλούσιο σε λιπαρά περίπου την ώρα που θα έπρεπε να λάβετε το φάρμακο, είναι καλύτερα να περιμένετε 2 ώρες πριν λάβετε το HETLIOZ.
Slovak: Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.
Greek: Η τασιμελτεόνη παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα MT2 σε σύγκριση με τον υποδοχέα MT1.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής και αναπτυξιακής τοξικότητας έδειξαν ότι σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις τασιμελτεόνης οι οιστρικοί κύκλοι επιμηκύνθηκαν, χωρίς καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα των αρσενικών, με οριακή επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Πίνακας 4: Κλινική συνολική λειτουργικότητα σε ασθενείς με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
Slovak: Tabuľka 4: Globálne klinické fungovanie pacientov s poruchou non-24
Greek: Το HETLIOZ περιέχει κίτρινο πορτοκαλί S (E110)
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)