FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Швеция
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Bulgarian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Bulgarian: Във всички изпитвания, включително SCOUT, средната загуба на тегло при сибутрамин е 2-4 kg повече, отколкото при плацебо.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Румъния
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Bulgarian: Страна членка на ЕС
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Bulgarian: През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Bulgarian: Латвия
Maltese: Latvija
Bulgarian: Република Чехия
Maltese: Republika Slovakka
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
Maltese: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Bulgarian: При лечение със сибутрамин само при 30,4% от пациентите има повлияване (определено като загуба на най-малко 5% от телесното тегло в рамките на 3 месеца) в сравнение с 19,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Bulgarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Словения
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Bulgarian: 94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Bulgarian: Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Bulgarian: Poland
Maltese: Polonja
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Bulgarian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Bulgarian: Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Maltese: Radlická 3185/Ic
Bulgarian: Разделените по рискови групи кардиоваскуларни заболявания (КВ) данни показват, че групата „КВ+ ЗД" (сърдечносъдови заболявания плюс диабет тип 2) е с най-висок риск от POE, последвана от групата „само КВ" (кардиоваскуларни заболявания) и групата „само ЗД" (диабет тип 2).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Bulgarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509
Bulgarian: SE-169 29, Solna Щвеция
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) приема становище, препоръчващо спиране на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин (вж.
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Bulgarian: Предложените възпитателни мерки (включително „Директни съобщения до здравните работници" (ДСЗР), документи от типа въпроси и отговори, център за обслужване на клиенти и защитен уебсайт и регистри за проследяване на пациенти) са счетени за малко вероятни за намаляване на риска за пациентите или за идентифициране на пациенти с неустановени кардиоваскуларни заболявания, тъй като артеросклерозните усложнения не могат да се диагностират чрез измервания на BP, HR или теглото.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Bulgarian: CHMP приема списък с въпроси, чрез които иска от ПРУ да разгледат резултатите от SCOUT, като се спрат поспециално на случаи на отпадане от проучването, нежелани реакции, статистически данни и въздействие на данните върху съотношението полза/риск и мерки за минимизиране на риска.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
Maltese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: CHMP счита, че показанието и противопоказанията, одобрени понастоящем, поставят значителни ограничения и че няма практическа полза да се приемат допълнителни ограничения.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Bulgarian: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq
Maltese: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av.
Bulgarian: 1074 Budapest Унгария
Maltese: Budapest Ungerija
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Bulgarian: Zentiva k.
Maltese: Zentiva k. s.
Bulgarian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Bulgarian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Bulgarian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Bulgarian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Bulgarian: Норвегия
Maltese: Norveja
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: По време на въвеждащата фаза (при която всички пациенти са лекувани със сибутрамин) ITT популацията (групата на всички пациенти, включени в проучването) постига първоначална загуба на тегло от 2,6 kg при лечение със сибутрамин.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP innota l-esklużjoni ta' 231 pazjent b'riskju għoli b'HR u/jew BR ogħla matul il-Perijodu tal-Bidu, li x'aktarx inaqqas u jagħti stima aktar baxxa tar-riskju ta' avvenimenti CV fil-grupp ta' sibutramine minħabba li tali monitoraġġ regolari u birreqqa tal-BP u tal-HR probabbilment ma jiġix implimentat fis-sħiħ fil-prattika klinika.
Bulgarian: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Bulgarian: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Bulgarian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Bulgarian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Ċeka
Bulgarian: Aвстрия
Maltese: Awstrija
Bulgarian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Bulgarian: CHMP счита също така, че влиянието на пола в тази подгрупа (61% жени в сравнение с 32-37% в групата „само КВ" и 36% в групата „КВ + ЗД") заслужава да бъде разгледано, тъй като анализът на регресията на Cox навежда на заключението, че при жените има 40% по-нисък риск от РОЕ в сравнение с мъжете.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: ОРА/алуминий/PVC алуминиеви блистери
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Bulgarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Bulgarian: SIFROL с храна, напитки и алкохол
Maltese: SIFROL ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки SIFROL 0,18 mg таблетки SIFROL 0,35 mg таблетки SIFROL 0,7 mg таблетки
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Bulgarian: Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на активното вещество, съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Bulgarian: SIFROL 0,35 mg таблетки EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано изпитване с променлива доза.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Bulgarian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Bulgarian: Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sifrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Bulgarian: Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Bulgarian: При синдрома на неспокойни крака Sifrol таблетки с незабавно освобождаване са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Sifrol е най-голяма след четири седмици, след което намалява.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Bulgarian: Нормализиране на IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: 6 ампули
Maltese: 6 ampulli
Bulgarian: 24 април 2012 г.
Maltese: April 2012
Bulgarian: • инсулин;
Maltese: • insulina;
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
Maltese: N=65 n (%), valur p
Bulgarian: Пазиреотид 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Bulgarian: Пазиреотид 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Bulgarian: Демографски характеристики
Maltese: Demografiċi
Bulgarian: Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Bulgarian: При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Bulgarian: Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Bulgarian: Активна контрола N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Bulgarian: В проучването са включени 150 пациенти.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Bulgarian: 18 ноември 2016 г
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Bulgarian: Адренална недостатъчност*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Bulgarian: Октреотид за интрамускулно приложение n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l
Maltese: GH <2.5 μg/l
Bulgarian: 60 ампули (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Bulgarian: 30 ампули (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Bulgarian: Таблица 3 Ключови резултати на седмица 24 (Проучване C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане AUCinf е била повишена съответно с 60% и 79%, Cmax е била повишена съответно с 67% и 69%, а CL/F е бил намален съответно с 37% и 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l и IGF-1 ≤ГГН
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Bulgarian: Синусовата брадикардия включва брадикардия и синусова брадикардия.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Bulgarian: бета блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Bulgarian: - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Bulgarian: 18 ампули (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Bulgarian: Соматостатин (SRIF-14) Пазиреотид Октреотид Ланреотид
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Bulgarian: Стъпка 8:
Maltese: Stadju 8:
Bulgarian: Афинитет на свързване на соматостатин (SRIF-14), пазиреотид, октреотид и ланреотид с петте човешки соматостатинови рецепторни субтипа (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Bulgarian: (фигура B).
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Адренална недостатъчност
Maltese: Insuffiċjenza adrenali
Bulgarian: Стъпка 9:
Maltese: Stadju 9:
Bulgarian: Стъпка 8
Maltese: Stadju 8
Bulgarian: Акромегалия
Maltese: Akromegalija
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болест на Cushing удължаване на QTcF >500 msec е наблюдавано при двама от 201 пациенти.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Bulgarian: Пазиреотид не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 са били наблюдавани при 35,8% от пациентите, а нежелани реакции Степен 4 при 2,5% от пациентите.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Bulgarian: Панкреасни ензими
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Bulgarian: Инжекционен разтвор 6 ампули.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli.
Bulgarian: Нежеланите реакции Степен 3 и 4 според
Maltese: Reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 kienu l-aktar marbuta ma' ipergliċemija.