FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierede fra 110 til127 ml/kg hos pædiatriske patienter og fra 75,8 til138 ml/kg hos voksne patienter, hvilket svarer til det fysiologiske vaskulære volumen.
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
Czech: Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky.
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Czech: Méně časté Vzácné
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: -Feber ++
Czech: - Horečka++
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Danish: Fasturtec er ikke undersøgt hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med myeloproliferative sygdomme.
Czech: Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.
Danish: Endvidere ledsages den hurtige regulering af urinsyreniveauet hos denne population af en forbedret nyrefunktion.
Czech: Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí.
Danish: Clearance af rasburikase var ca. 3,5 ml/time/kg.
Czech: Clearance rasburikázy byla asi 3,5 ml/hod/kg.
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Czech: Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu clearance rasburikázy.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Danish: Fasturtec skal administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af maligne hæmatologiske lidelser med kemoterapeutika.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Danish: Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Danish: På grund af potentiel inkompatibilitet må glucoseinfusionsvæske ikke anvendes til fortynding.
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Danish: Prøverne nedsænkes i bad med is/vand.
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Danish: Opbevares i originalemballagen beskyttet mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: -Kramper**
Czech: - Křeče**
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Czech: Míra odpovědi z hlediska hladiny kyseliny močové (podíl pacientů s plazmatickou hladinou kyseliny močové ≤7,5 mg/dl od dne 3 do dne 7 po zahájení antiurikemické léčby) byla 87 % v rameni A, 78 % v rameni B a 66 % v rameni C. Míra odpovědi v rameni A byla signifikantně vyšší než v rameni C (p=0,0009); míra odpovědi v rameni B byla vyšší i ve srovnání s ramenem C, ačkoli tento rozdíl není statisticky významný.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
Danish: -Bronkospasme -Rhinitis
Czech: - Bronchospasmus
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
Czech: Rasburikáza je vysoce účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
Czech: Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Danish: Kliniske erfaringer med Fasturtec har vist, at patienterne skal overvåges nøje for begyndende tegn på allergiske bivirkninger, især alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi (se pkt.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Czech: Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště.
Danish: -Hypotension
Czech: - Hypotenze
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
Czech: U dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) nemá na farmakokinetiku rasburikázy žádný vliv věk, pohlaví, výchozí hodnoty jaterních enzymů ani clearance kreatininu.
Danish: 4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen <2 mg/dl (<0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Czech: Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Danish: Den enzymatiske oxidation af urinsyre fører til en støkiometrisk dannelse af hydrogenperoxid.
Czech: Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku.
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
Czech: Po infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Danish: Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.
Danish: Fasturtec gives som understøttende behandling ved administration af cytostatika mod fremskredne, maligne lidelser, og det kan derfor være svært at påvise en årsagssammenhæng for bivirkningerne på grund af de betydelige bivirkninger, der må forventes fra den underliggende sygdom og dens behandling.
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), multi-center, open-label studium blev 275 voksne patienter med leukæmi og lymfomer samt risiko for at udvikle hyperurikæmi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag i 5 dage (arm A: n=92), rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag fra dag 1 til dag 3 efterfulgt af allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt fra dag 3 til dag 5 (overlap på dag 3: rasburikase og allopurinol administreret med ca. 12 timers mellemrum) (arm B: n=92) eller allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt i 5 dage (arm C: n=91).
Czech: V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1-3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně ve dnech 3-5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů (rameno C, n=91).
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Czech: Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af rasburikases interaktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: Sådan får du Fasturtec
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Czech: U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pediatrických pacientů (průměrný věk 7,3 roku, rozmezí 0 až 17 let) léčených rasburikázou v dávkách 0,20 mg/kg/den po dobu 1-24 dní (většinou 1-4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými studiemi.
Danish: Ikke relevant.
Czech: Není známo
Danish: Hos raske personer er der observeret et markant dosisafhængigt fald i urinsyres plasmaniveauer i dosisintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin kyseliny močové v rozmezí dávkování 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg přípravku Fasturtec.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Czech: K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika lahviček.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 mg
Danish: Den akutte stigning i urinsyres plasmaniveauer efter destruktion af et større antal celler, som det ses ved maligne sygdomme og under kemoterapi med cytostatika, kan føre til nedsat nyrefunktion og nyresvigt, hvilket henføres til udfældning af urinsyrekrystaller i tubuli renales.
Czech: Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Danish: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten.
Czech: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
Danish: I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
Czech: V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Danish: I kliniske pivotalstudier blev 246 pædiatriske patienter i (gennemsnitsalder 7 år, aldersgruppe 0 til 17 år) behandlet med rasburikase i doser på 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dage (hovedsagelig 5 til 7 dage).
Czech: V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7 dní).
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes.
Czech: Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Czech: Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
Danish: Ved den enzymatiske omsætning af urinsyre til allantoin katalyseret af rasburikase dannes der hydrogenperoxid, og der er observeret hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi hos visse højrisikopopulationer såsom personer med G6PD-mangel.
Czech: Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD, byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Neuplatňuje se.
Danish: Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Czech: Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Czech: • problém s dýcháním nebo polykáním;
Danish: Den øgede forekomst af hydrogenperoxid elimineres af endogene antioxidanter og en øget risiko for hæmolyse ses udelukkende hos personer med G6PD mangel eller medfødt anæmi.
Czech: Nárůst peroxidu vodíku nad obvyklé hladiny může být upraven endogenními antioxidanty a jediným zvýšeným rizikem zůstává hemolýza u pacientů s deficitem G6PD a s hereditární anémií.
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10):
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
Czech: Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována.
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Danish: Det anbefales at anvende opløsningen umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).
Danish: Behandlingen med Fasturtec kan vare op til 7 dage, den præcise varighed skal baseres på fyldestgørende monitorering af urinsyre niveauet i plasma samt klinisk vurdering.
Czech: Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi.
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Czech: Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.