FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast Teysuno viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
German: Hazard Ratio [95% CI]
Estonian: Riskisuhe [95% CI]
German: In einer Studie mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die häufigsten Nebenwirkungen über alle Zyklen in allen Kohorten: Durchfall (57,6 %), Übelkeit (42,4 %), Erbrechen (36,4 %), Müdigkeit (33,3 %) und Anämie (24,2 %).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus mainiti kõigis rühmades kõigi ravitsüklite jooksul kõige levinumate kõrvalnähtudena kõhulahtisust (57,6%), iiveldust (42,4%), oksendamist (36,4%), väsimust (33,3%) ja aneemiat (24,2%).
German: Zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn der Teysuno-Therapie muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen liegen.
Estonian: Brivudiiniga ravi lõpetamise ja Teysuno'ga ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane ooteaeg.
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Estonian: Kui eeldatakse, et mõlemad ravimpreparaadid põhjustavad toksilisust või kui neid ei ole võimalik eristada, tuleb kummagi annust vähendada vastavalt soovituslikule annuse vähendamise graafikule.
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Estonian: Kapslite arv iga annuse kohta (2 annust ööpäevas)
German: Oteracil, Gimeracil, 5-FU und Tegafur waren zu 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % bzw. 52,3 % proteingebunden.
Estonian: Oteratsiil, gimeratsiil, 5-FU ja tegafuur olid valkudega seotud vastavalt 8,4%, 32,2%, 18,4% ja 52,3%.
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
Estonian: Tuleb püüda avastada silmareaktsioonid varakult, sealhulgas saada varakult oftalmoloogilist konsultatsiooni püsivate või nägemist halvendavate okulaarsete sümptomite korral nagu pisaravool või sarvkesta sümptomid.
German: o Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: o Kui teil on palavik 38,5C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
German: Eine Phase-I-Studie untersuchte die Pharmakokinetik der Teysuno-Monotherapie bei asiatischen (Chinesen/Malaien) und kaukasischen (Amerikaner) Patienten.
Estonian: Esimese faasi uuring uuris Teysuno monoteraapia farmakokineetikat mongoliidsetel (Hiina/Malai) ja europiidsetel (USA) patsientidel.
German: Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.
German: Zwischen beiden Gruppen war der Unterschied in der Exposition von 5-FU statistisch nicht signifikant.
Estonian: 5-FU saadavus ei olnud kahe rühma vahel statistiliselt oluliselt erinev.
German: Standarddosisa: 25 mg/m2
Estonian: Standardannusa: 25 mg/m2
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Estonian: • Haigusloos tõsised ja ootamatud reaktsioonid ravimisel fluoropürimidiiniga.
German: Die Mehrheit (70,4 %) der Patienten erzielte als beste Response eine stabile Erkrankung (basierend auf der Prüfarzt-Einschätzung nach RECIST-Kriterien) und bei 29,6 % der Patienten war eine Krankheitsprogression die beste Gesamt-Response.
Estonian: Enamikul patsientidel (70,4%) oli parim ravivastus haiguse stabiliseerumine (vastavalt uuringu läbiviija hinnangule RECIST-kriteeriumide alusel), 29,6% patsientidest oli parim üldine ravivastus haiguse progresseerumine.
German: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Einnahme sowie bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Teysuno empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Estonian: Nii mees- kui naispatsientidel tuleb Teysuno'ga ravi jooksul ja kuni 6 kuud pärast selle lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Darüber hinaus wurden nach wiederholter Gabe Hyperpigmentationen der Haut und Augen sowie Hornhauttrübung bei Hunden und Katarakte bei Ratten beobachtet.
Estonian: Lisaks täheldati korduval manustamisel koertel naha ja silmade hüperpigmentatsiooni ning sarvkesta läbipaistmatust ja rottidel katarakte.
German: Die meisten okularen Nebenwirkungen gehen mit Aussetzen des Arzneimittels und der richtigen Behandlung (Eintropfen von Tränenersatzmitteln, antibiotischen Augentropfen, Implantation von Glas- oder Silikonröhrchen in Tränenpunkte oder Tränenkanäle und/oder Tragen von Brille anstatt Kontaktlinsen) zurück oder bessern sich.
Estonian: Enamik silmareaktsioone kaovad või vähenevad ravimpreparaadi manustamise katkestamisel ja vastava raviga (kunstpisarate instillatsioon, antibiootilised silmatilgad, klaasist või silikoonist šuntide implanteerimine pisarapunktidesse või pisarakanalisse ja/või prillide kasutamine kontaktläätsede asemel).
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) nicht gleichzeitig mit der Teysuno-Behandlung einnehmen (einschließlich während der Ruhezeiten, wenn Sie keine Teysuno-Kapseln einnehmen).
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusvastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi Teysuno'ga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te Teysuno kapsleid ei võta).
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Estonian: Selle koostoime tulemusel suureneb fluoropürimidiini toksilisus, mis on potentsiaalselt surmaga lõppev.
German: Falls eine Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate beobachtet wird, sollte die Teysuno- und/oder Cisplatin-Dosis gemäß Tabelle 4 angepasst und entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisel tuleb Teysuno ja/või tsisplatiini annust kohandada vastavalt tabelile 4 ning rakendada asjakohaseid toetusmeetmeid (vt lõik 4.2).
German: Bei versehentlicher Verabreichung von Brivudin an Patienten, die mit Teysuno behandelt werden, sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Teysuno zu verringern.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral Teysuno't saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid Teysuno toksilisuse vähendamiseks.
German: - Appetitverlust (Anorexie) kann zu Gewichtsverlust und Dehydrierung führen.
Estonian: − Isutus (anoreksia) võib põhjustada kaalukaotust ja vedelikuvaegust (dehüdratsioon).
German: Unter den Metaboliten wurden 9,5 bis 9,7 % des gegebenen Tegafurs im Urin als 5-FU und ungefähr 70 bis 77 % als FBAL ausgeschieden, was ca. 83 bis 91 % der gegebenen TeysunoDosis ausmacht (Tegafur gesamt + 5-FU + FBAL).
Estonian: Metaboliitide hulgas, 9,5% kuni 9,7% manustatud tegafuurist eritati uriiniga 5-FU kujul ja ligikaudu 70% kuni 77% FBAL kujul, mis moodustab ligikaudu 83% kuni 91% manustatud Teysuno annusest (tegafuur + 5-FU + FBAL kokku).
German: o Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.
Estonian: o Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid, rasvaseid ja teravamaitselisi toite.
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Estonian: Lisaks ühendub 5-fluorouridiintrifosfaat (FUTP) ribonukleiinhapetesse, põhjustades RNA funktsioonide katkestuse.
German: Zweites Ereignis
Estonian: Teine esinemine
German: Renale Toxizität
Estonian: Renaalne toksilisus
German: Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravimit tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie mit oralen Kumarinderivaten erhalten, muss die gerinnungshemmende Reaktion (International Normalized Ratio für Prothrombinzeit [INR] oder Prothrombinzeit [PT]) engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kumariintüüpi antikoagulantidega, tuleb hoolikalt jälgida hüübivuse ravivastust (protrombiiniaja rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio] või protrombiiniaeg [PT]) ja antikoagulandi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
German: Undurchsichtige PCTFE/PVC/Al-Blisterpackungen mit je 14 Kapseln.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatu blister sisaldab 14 kapslit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Estonian: Teysuno kasutuse ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
German: Im ersten Behandlungszyklus wurden keine Dosis-limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Estonian: Esimeses ravitsüklis ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
German: Diese altersbedingten Änderungen bezogen sich auf an der Kreatinin-Clearance gemessenen Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Need vanusega seotud muutused olid seotud muutustega neerutalitluses, mis ilmnesid kreatiniini kliirensi mõõtmisel (vt lõik 5.2).
German: Dehydratation und Diarrhoe können das Risiko einer renalen Toxizität für Cisplatin erhöhen.
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
German: c Die Patienten können im Ermessen des behandelnden Arztes trotz Nebenwirkungen (unabhängig vom Grad) die Behandlung ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortsetzen, wenn als unwahrscheinlich angenommen werden kann, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (z. B. Alopezie, Veränderungen des sexuellen Verlangens und trockene Haut).
Estonian: c Raviarsti äranägemisel võivad patsiendid kõrvaltoimete ilmnemisel (astmest sõltumata) jätkata ravi ilma annust vähendamata või katkestamata, kõrvaltoimete muutumine tõsiseks või eluohtlikuks on ebatõenäoline (nt alopeetsia, muutused seksuaalfunktsioonis ja kuiv nahk).
German: FdUMP und reduziertes Folat werden an die Thymidylatsynthase gebunden, was zur Bildung eines Tertiärkomplexes führt, der die DNA-Synthese hemmt.
Estonian: FdUMP ja vähenenud folaat on seotud tümidülaadi süntaasiga, põhjustades kolmekomponentse kompleksi moodustumise, mis omakorda pärsib DNA sünteesi.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe mit Teysuno vermieden werden.
Estonian: Seepärast tuleb samaaegset manustamist Teysuno'ga vältida.
German: Studien bei japanischen Patienten lassen auf einen Effekt des CYP2A6*4-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Teysuno schließen.
Estonian: Jaapani patsientide uuringud viitavad CYP2A6*4 polümorfismi mõjule Teysuno farmakokineetikas.
German: Andere klinische Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin
Estonian: Muud kliinilised uuringud Teysuno kohta kombinatsioonis tsisplatiiniga
German: Allerdings ist aufgrund der möglichen additiven pharmakodynamischen Wirkungen (Myelotoxizität) Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe das Risiko und die Schwere der hämatologischen Toxizität von Teysuno erhöhen kann.
Estonian: Ent seoses võimaliku aditiivse farmakodünaamilise efektiga (müelotoksilisus) tuleb olla ettevaatlik, kuna koosmanustamine võib tõsta Teysuno hematoloogilise toksilisuse riski ja selle raskusastet.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Estonian: Kui Teysuno annust on kord vähendatud, ei tohi seda uuesti tõsta.
German: Kontusion, Medikationsfehler a Nebenwirkungen in der System-Organ-Klasse (System Organ Classification, SOC) der Studie wurden den klinisch zugehörigen SOC in Bezug auf ihr Zielorgan neu zugeordnet.
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
German: o Wenn Sie sich innerhalb von 24 Stunden mehr als zweimal übergeben müssen, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Estonian: o Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning pöörduge kohe arsti poole.
German: Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta suukaudselt koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 5.2).
German: Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.
Estonian: Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.
German: Auf Basis der Ergebnisse der In-vitro-Studien wird ein Teil von Oteracil nicht-enzymatisch durch den Magensaft zu 5-Azauracil (5-AZU) abgebaut und dann im Darm zu Cyanursäure (CA) umgewandelt.
Estonian: Tuginedes in vitro uuringute tulemustele lagundatakse maohapetega osa oteratsiilist mitte-ensümaatiliselt 5-asauratsiiliks (5-AZU) ning muundatakse seejärel seedetraktis tsüanuurhappeks (CA).
German: • Schwere Knochenmarksuppression (schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, siehe Abschnitte 4.2, Tabelle 5).
Estonian: • Raske luuüdi supressioon (raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia; vt lõik 4.2,
German: Wie auch andere Fluoropyrimidine verursacht die Gabe von Teysuno bei Tieren Embryoletalität und Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Sarnaselt teiste fluoropürimidiinidega, põhjustas Teysuno manustamine loomadel lootesurma ja teratogeensust (vt lõik 5.3).
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
German: Siehe auch Abschnitt „Teysuno nicht einnehmen".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Teysuno't".
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Estonian: Farmakokineetika erinevatel populatsioonidel
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden.
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi peale viimast Teysuno annust.
German: Mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit einer Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: 5-FU saadavuse suurenemisel on oodata raviga seonduva toksilisuse tõusu (vt lõik
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: − Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: 5-FU wird intrazellulär durch Phosphorylierung in seinen aktiven Metaboliten 5-Fluoro-deoxyuridin-Monophosphat (FdUMP) aktiviert.
Estonian: 5-FU aktiveeritakse rakkudes fosforülatsiooni teel aktiivseks metaboliidiks, 5-fluoro-deoksüuridiinmonofosfaadiks (FdUMP).
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset manustamist eritati ligikaudu 3,8% kuni 4,2% tegafuurist, 65% kuni 72% gimeratsiilist ja 3,5% kuni 3,9% oteratsiilist muutumatul kujul uriiniga.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Estonian: − Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
German: Teysuno war weder bei der Ratte noch der Maus karzinogen.
Estonian: Teysuno ei olnud ei rottide ega hiirte puhul kantserogeenne.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Estonian: Teysuno üldine ohutusprofiil kombinatsioonis tsisplatiiniga tugineb peamiselt kliinilise uuringu andmetele kaugelearenenud maovähi ravist selle raviskeemiga 593 patsiendil.
German: Spezielle Populationen
Estonian: Erinevad populatsioonid
German: Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
German: Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
German: Es wurden einige Fälle fetaler Anomalien gemeldet.
Estonian: On teatatud mõnest lootekahjustuse juhust.
German: Falls Cisplatin vor Ablauf der 6 Zyklen beendet wird, kann die Behandlung mit Teysuno alleine wieder aufgenommen werden, wenn die Kriterien für eine Wiederaufnahme erfüllt werden.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse enne 6 tsüklit, võib ravi ainult Teysuno'ga jätkata, kui on täidetud uue kuuri alustamise kriteeriumid.
German: KOF ≤ 1,29 m2
Estonian: BSA ≤ 1,29 m2
German: Jedoch weisen die begrenzt vorliegenden Daten zum CYP2A6*4/*4-Genotyp bei japanischen, mit Teysuno behandelten Patienten auf signifikant verminderte 5-FU-Werte in dieser Subpopulation hin.
Estonian: Piiratud andmed, mis on saadaval Teysuno'ga ravitud Jaapani CYP2A6*4/*4 genotüübiga patsientide kohta, viitavad siiski 5-FU taseme märkimisväärsele vähenemisele selles alampopulatsioonis.
German: Eine Standardtherapie gegen Diarrhoe (z. B. Loperamid) sowie intravenöse Gaben von Flüssigkeit und Elektrolyten sollten frühzeitig bei Auftreten eingeleitet werden.
Estonian: Standardset diarröavastast ravi (nt loperamiid) ja veenisiseselt vedelike/elektrolüütide manustamist tuleb alustada varakult diarröa algusjärgus.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Estonian: − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: Patienten, die Teysuno einnehmen, sollten über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer mäßigen bis schweren Toxizität sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Estonian: Teysuno'ga ravitavaid patsiente peab riskidest informeerima ning andma neile juhised võtta keskmiste või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel kohe ühendust arstiga.
German: Toxizität aufgrund der Gabe von Teysuno sollte symptomatisch und/oder mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung behandelt werden.
Estonian: Teysuno manustamisega kaasneva toksilisuse puhul peab rakendama sümptomaatilist ravi ja/või katkestama ravi või vähendama annust.
German: España Nordic Pharma (France)
Estonian: Latvija Nordic Pharma (France)
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Estonian: Teysuno ja teiste fluoropürimidiinide manustamise vaheline soovitatav minimaalne organismist väljaviimise periood on 7 päeva.
German: Da CYP2A6 das Enzym ist, das hauptsächlich für die Konversion von Tegafur in 5-FU verantwortlich ist, sollte die gleichzeitige Gabe eines bekannten CYP2A6-Hemmers vermieden werden, da das die Wirksamkeit von Teysuno herabsetzen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuna CYP2A6 on peamine ensüüm, mis vastutab tegafuuri konversiooni eest 5-fluorouratsiiliks, tuleb vältida teadaoleva CYP2A6 inhibiitori ja Teysuno koosmanustamist, sest Teysuno efektiivsus võib väheneda (vt lõik 5.2).
German: Es besteht daher ein hohes Risiko für Entwicklungstoxizität bei allen klinischen Dosen, in erster Linie aufgrund von Tegafur (5-FU) und, in geringerem Maße, von Oteracil.
Estonian: Seepärast on kliiniliste annustega arenguhäireid põhjustava toksilisuse risk kõrge, peamiselt seoses tegafuuriga (5-FU) ja vähemal määral oteratsiiliga.
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, mitmerahvuselisest (välja arvatud Aasia), randomiseeritud, kontrollitud ja avatud III faasi kliinilisest uuringust (FLAGS) toetavad kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks Teysuno kasutamist kombinatsioonis tsisplatiiniga.
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Estonian: Seos 5-FU tundlikkuse ja MSI vahel maovähiga patsientidel on ebaselge ja seos Teysuno ja MSI vahel maovähi korral on teadmata.
German: Trotz Fehlens von DLT in der letzten Kohorte wurde die Dosis Cisplatin nicht über 75 mg/m2 angehoben.
Estonian: Vaatamata viimases koguses annust piirava toksilisuse puudumisele, tsisplatiini annust üle 75 mg/m2 ei tõstetud.
German: Jede Hartkapsel enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
German: a Eine Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung mit Teysuno überwiegen die Risiken deutlich.
Estonian: a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
German: Tabelle 2: Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (m2)
Estonian: Teysuno annuse arvutamine Tabel 2: Standardsed ja vähendatud annused arvutatuna kehapindala kohta (m2)
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist Teysuno'ga.
German: Die empfohlene Standarddosis Teysuno bei Gabe in Kombination mit Cisplatin ist 25 mg/m2
Estonian: Teysuno soovitatav standardannus manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga on 25 mg/m2
German: Folinat/Folsäure
Estonian: Folinaat/foliinhape
German: Wie ist Teysuno aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Teysuno't säilitada
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno befanden sich die T1/2-Werte im Bereich von 6,7 bis 11,3 Stunden für Tegafur, für Gimeracil bei 3,1 bis 4,1 Stunden sowie 1,8 bis 9,5 Stunden für Oteracil.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset annust jäid T1/2 väärtused tegafuuril 6,7 kuni 11,3 tunni, gimeratsiilil 3,1 kuni 4,1 tunni ja oteratsiilil 1,8 kuni 9,5 tunni piiresse.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Teysuno enthält - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Teysuno sisaldab - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
German: Wenngleich CYP2A6-Varianten mit der pharmakokinetischen Variabilität von Tegafur verbunden sind, ist die AUC von Gimeracil, die von der Nierenfunktion beeinflusst wird, die Hauptdeterminante in der pharmakokinetischen Variabilität von 5-FU.
Estonian: Kuigi CYP2A6 teisendeid seostatakse tegafuuri farmakokineetilise varieeruvusega, on gimeratsiili kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), mida mõjutab renaalne funktsioon, 5-FU farmakokineetilises varieeruvuses peamiseks determineerivaks teguriks.