FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Slovak: So zreteľom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika majú lekári preskúmať liečbu ich pacientov pri ďalšej návšteve a môžu zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Slovak: Ohlásených bolo 65 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Estonian: Teatati 65 Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhust.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej EÚ
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite müügilubade peatamine ELis
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci tetrazepam, nemáte tetrazepam prestať odrazu používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že polovica ohlásených reakcií na tetrazepam sú kožné ochorenia, ktoré sú niekedy závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov objavila pri pacientoch so súbežnou liečbou, príčinná súvislosť s tetrazepamom bola vo veľkom počte prípadov výrazná.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Slovak: Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh sa môže zrušiť, ak spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, poskytnú údaje určujúce konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy liekov obsahujúcich tetrazepam prevýšia riziká.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Slovak: Výbor tiež skonštatoval, že so zreteľom na určené riziká, dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu neboli dostatočne presvedčivé na podporu používania tetrazepamu na liečbu povolených indikácií.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Preskúmanie najprv vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Slovak: So zreteľom na závažné, potenciálne smrteľné, kožné reakcie a na obmedzenú účinnosť tetrazepamu sa pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam už nepovažuje za priaznivý.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Slovak: Máte si dohodnúť stretnutie s ošetrujúcim lekárom a prediskutovať s ním vašu liečbu.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Slovak: Benzodiazepíny účinkujú tak, že sa naviažu na určité receptory v mozgu, čím zvyšujú aktivitu látky nazývanej kyselina gama-aminomaslová (kyselina GABA)
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Estonian: Et tetrasepaami sisaldavad ravimid on kõik riiklikult heaks kiidetud, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Slovak: Pretože skupina CMDh prijala toto stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 29. mája 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis selle seisukoha vastu häälteenamusega, saadeti seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 29. mail 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Slovak: V súvislosti s účinnosťou sa v štyroch štúdiách nepreukázal žiaden rozdiel medzi tetrazepamom a ďalšími účinnými liekmi používanými pri liečbe spasticity.
Estonian: • Mis puutub ravimi tõhususse, siis nelja uuringu tulemused ei näidanud tetrasepaami ja teiste spasmide korral kasutatavate toimeainete erinevust.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht põhineb ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud läbivaatamisel, mille käigus vaadati läbi kõikide tetrasepaamiga seotud nahareaktsioonide kättesaadavad andmed, sh turustusjärgsed andmed ELis, avaldatud kirjandusandmed ja kättesaadav teave tõhususe kohta heakskiidetud näidustustel:
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega, et asjaomaste ravimite kasulikkus ei ületa nendega seotud riske, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et müügiload tuleks peatada kogu ELis.
Slovak: Tetrazepam, liek z triedy benzodiazepínov, sa používa v niekoľkých členských štátoch EÚ na liečbu bolestivých kontraktúr (napríklad pri bolesti v dolnej časti chrbta a bolesti krku) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Estonian: Bensodiasepiinide rühma kuuluvat tetrasepaami kasutatakse mitmes ELi liikmesriigis valulike kontraktuuride (nt alaselja valu ja kaelavalu) ja spasmide (liigne lihasjäikus) korral.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
Slovak: Lekárnici majú pacientom s novým alebo opakovaným predpisom na tetrazepam odporučiť, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: • Uue või korduva tetrasepaami retsepti korral peaksid apteekrid suunama patsiendid nende raviarsti juurde.
Slovak: Užíva sa orálne na liečbu bolestivých kontraktúr (trvalé skrátenie svalového tkaniva) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Estonian: Seda võetakse suu kaudu valulike kontraktuuride (lihaskoe pidev lühenemine) ja spasmide (liigne lihasjäikus) raviks.
Slovak: Riziko kožných reakcií bolo vyššie pri užívaní tetrazepamu než pri užívaní iných liekov zo skupiny benzodiazepínov.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
Slovak: Tetrazepam je myorelaxant (liek na uvoľnenie svalstva) používaný v prípade bolestivých stavov, ako je bolesť v spodnej časti chrbta a bolesť krku, ako aj v prípade spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Estonian: • Tetrasepaam on lihaslõõgasti, mida kasutatakse valulike seisundite korral, nagu alaselja valu, samuti spasmid (liigne lihasjäikus).
Slovak: Benzodiazepíny majú v dôsledku zvýšenia aktivity kyseliny GABA upokojujúci účinok na rôzne funkcie mozgu.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti kooskõlastusrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike müügiloa andmise menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike menetluste teel müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Slovak: Tel.:
Estonian: Ravimist
Slovak: Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Slovak: Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu.
Estonian: Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist.
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).
Estonian: Nõelakaitse katab nõela kiirsti (vt pilt 7).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
Slovak: Ako sa Tevagrastim podáva a koľko ho mám použiť?
Estonian: Kuidas Tevagrastim'i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Tevagrastimu.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú vám predpísal lekár.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele.
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol (E420).
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli (E420).
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Tevagrastimu v striekačke správna.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Tevagrastim'i annus.
Slovak: Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont.
Slovak: Iné lieky a Tevagrastim
Estonian: Muud ravimid ja Tevagrastim
Slovak: Neodstraňujte kryt striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: Ak počas liečby Tevagrastimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Tevagrastim'iga, teatage sellest oma arstile.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
Estonian: Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Slovak: Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Tevagrastimu musíte prestať dojčiť.
Estonian: Kui arst ei määra teisiti, tuleb Tevagrastim'i kasutamise ajal imetamine katkestada.
Slovak: Tevagrastim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Estonian: Tevagrastim'i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tevagrastim
Estonian: Kui te unustate Tevagrastim´i kasutada
Slovak: - kosáčikovitú anémiu, pretože tento liek môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie, - osteoporózu (ochorenie kostí).
Estonian: - sirprakuline aneemia, sest see ravim võib põhjustada sirprakulist kriisi; - osteoporoos (luuhaigus).
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?
Estonian: Kui kaua ma pean Tevagrastim'i võtma?
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega.
Slovak: Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Estonian: Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma.
Slovak: 1995 - 2000b aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Estonian: 1995-2000b aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Slovak: Ako vyzerá Tevagrastim a obsah balenia
Estonian: Kuidas Tevagrastim välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky.
Estonian: Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
Estonian: Ravi filgrastiimga tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm),
Estonian: • ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud nahamuutused jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Slovak: Ak použijete viac Tevagrastimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej GvHD, chronickej GvHD ani včasnej mortality spojenej s liečbou.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute metaanalüüsis, sealhulgas 9 prospektiivset randomiseeritud uuringut, 8 retrospektiivset uuringut ja 1 kontrollitud juhuga uuring, ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Estonian: G-CSF-i manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla ravi edasilükkamise korral eluohtlik ja mida iseloomustavad hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon.
Slovak: Tevagrastim je podobný biologický liek.
Estonian: Tevagrastim on sarnane ravimpreparaat.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil jäi süste vahele või süstisite liiga vähe, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Tevagrastim je číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Tevagrastim on selge ja värvitu lahus.
Slovak: Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Estonian: Tevagrastim'i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia).
Slovak: Tevagrastim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Estonian: Tevagrastim´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Tevagrastimu.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Tevagrastim´i stabiilsust.
Slovak: U menej ako 5 % pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Estonian: Alla 5% l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MIU (3 µg)/kg ööpäevas) ravitud vähki põdevatest patsientidest on täheldatud valgevereliblede arvu 100 x 109/l või enam.
Slovak: Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Filgrastiim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak použijete viac Tevagrastimu, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Tevagrastim neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: Tevagrastim ei sisalda säilitusaineid.