FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuoto; verenpurkaumat
Greek: Αιμορραγία, αιμάτωμα
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Greek: Κρατώντας την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Greek: Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του πώματος ή την άκρη της σύριγγας.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 12-24 ώρες επί 3-4 ημέρες ή παραπάνω μέχρι να σταματήσει ο πόνος και να αποφευχθεί οξεία αναπηρία.
Finnish: Komplikaatioita ovat muun muassa paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi (ks. kohta 4.8).
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος των σχετιζόμενων με τη CVAD επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Greek: • μούδιασμα, υπνηλία, αλλοιωμένη γεύση
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία moroctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VΙΙΙ.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun kyljessä olevista etikettitarroista kalenteriinsa kirjatakseen valmisteen eränumeron ylös tai raportoidakseen jonkin haittavaikutuksen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να επικολλήσουν μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ή στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να πιστοποιούν τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιο τους ή για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: REFACTO AF - ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ REFACTO AF
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Greek: 12. Το τελικό διάλυμα θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά πριν τη χορήγηση για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προ-πηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει στη συνέχεια το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Finnish: Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, παράγραφο 3, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση.
Finnish: Ne ovat peräisin ReFacto-valmisteella ja plasmaperäisellä FVIII -konsentraatilla tehdystä vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jossa käytettiin kromogeenista substraattianalyysia (ks. kohta 4.2) ja johon osallistui 18 aiemmin hoidettua potilasta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλ. παράγραφο 4.2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Finnish: Työnnä männänvarsi tiukasti kiinni ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun suuaukkoon kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet kevyen vastustuksen (noin kaksi kierrosta).
Greek: Βιδώστε το έμβολο σταθερά στο άνοιγμα, στο σημείο που ακουμπά το δάχτυλο στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF, πιέζοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα σταθερά μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση (περίπου 2 στροφές).
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin asettamalla ruiskun kärki adapteriaukkoon painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes liitäntä on varmistettu.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου, εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα ενώ πιέζετε και στρέφετε τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να η σύνδεση να ασφαλίσει.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Greek: Μερικά από τα σημάδια των αλλεργικών αντιδράσεων είναι δυσκολία στην αναπνοή, κομπώδης αναπνοή, πρήξιμο, κνίδωση, κνησμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και χαμηλή πίεση του αίματος.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε τη συσκευασία.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku päällimmäisenä ja paina männänvartta hitaasti, kunnes koko sisältö on valunut 10 ml:n (tai isompi) luer-lukolliseen ruiskuun.
Greek: Με την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF από πάνω, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να αδειάσει το περιεχόμενο μέσα στη σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, περιστρέψτε ήπια αρκετές φορές, μέχρι η σκόνη να διαλυθεί.
Finnish: • vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
Greek: • ρίγη, αντίδραση στο σημείο του καθετήρα
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Greek: 13. Εξασφαλίζοντας ότι η το έμβολο της σύριγγας είναι ακόμη πλήρως πιεσμένο, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Finnish: Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (alle 25 C).
Greek: Για τη διευκόλυνσή σας, το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25°C).
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Finnish: ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή.
Finnish: Näiden potilaiden (n=59; mediaani-ikä 10 ± 8,3 kk) keskimääräinen saanto viikolla 0 oli 1,5 + 0,6 IU/dl per IU/kg (vaihteluvälillä 0,2-2,8 IU/dl per IU/kg).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n = 59, διάμεση ηλικία 10 ± 8,3 μήνες) είχαν μία μέση ανάκτηση την Εβδομάδα 0 1,5 ± 0,6 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 0,2 έως 2,8 IU/dl ανά IU/kg), η οποία ήταν χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε PTPs, οι οποίοι έλαβαν ReFacto την Εβδομάδα 0 με μία μέση τιμή της ανάκτησης, στα 2,4 ± 0,4 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 1,1 έως 3,8 IU/dl ανά IU/kg).
Finnish: Irrota tyhjä ReFacto AF -esitäytetty ruisku ja toista yllä olevat kohdat 3 ja 4 muille käyttövalmiiksi saatetuille ruiskuille.
Greek: Αφαιρέστε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF και επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 3 και 4 για κάθε πρόσθετη ανασυσταμένη σύριγγα.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο.
Finnish: ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις για ενέσιμοσε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Liitä steriili 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollinen ruisku ruiskuliittimen suuaukkoon (porttiin) ja ReFacto AF -esitäytetty ruisku vastapäiseen porttiin.
Greek: Συνδέστε μια στείρα σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη στο ένα άνοιγμα (θύρα) του εξαρτήματος σύνδεσης σύριγγας και την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF στην άλλη ανοιχτή θύρα, που παραμένει στο απέναντι άκρο.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Greek: Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU moroctocog alfa
Finnish: Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
Greek: Βάσει της τρέχουσας θεραπευτικής αγωγής, στα άτομα με αιμορροφιλία Α θα πρέπει να συνιστάται να μεταφέρουν ικανοποιητική ποσότητα προϊόντος του παράγοντα VIII για την αναμενόμενη θεραπεία, όταν ταξιδεύουν.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν ReFacto AF θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Finnish: Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας του σωλήνα του σετ έγχυσης στη φλέβα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να εγχυθεί εντός 3 ωρών μετά είτε την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος από τη προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 170.000 Da που αποτελείται από 1.438 αμινοξέα.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
Greek: Καθώς εξακολουθείτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, αφαιρέστε το γκρίζο πλαστικό πώμα και αντικαταστήστε το με το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα.
Finnish: Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuivaaine on liuennut.
Greek: 11. Έχοντας τη σύριγγα ακόμη συνδεδεμένη στον προσαρμογέα, περιστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρις ότου διαλυθεί η σκόνη.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται στον ίδιο σωλήνα ή περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000 ή 2000 IU του moroctocog alfa.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF.
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Greek: Υπολογισμοί φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το ReFacto σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Finnish: Laaja-alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematoomat
Greek: Πιο εκτενές αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή αιμάτωμα
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από 2 διαμερίσματα, ένα διαμέρισμα περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη ReFacto AF και το άλλο διαμέρισμα περιέχει το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης, έχουν ληφθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του ReFacto στην αγορά.
Finnish: Vedä liuos hitaasti injektiopullon adapterin kautta takaisin ruiskuun.
Greek: Αργά τραβήξτε όλο το διάλυμα μέσω του προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin ruiskusta käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen) (ks. kohta Lisäohjeita).
Greek: Μια ξεχωριστή σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία αυτή) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε σύριγγα (βλέπε Πρόσθετες Οδηγίες).
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά αιμορραγικό επεισόδιο για αντιμετώπιση αιμορραγίας διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Refacto AF -hoitoa.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ReFacto AF.
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα αρκετών λεπτών μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (παρέχεται με τη συσκευασία).
Finnish: Saanto, IU/dl per IU/kg
Greek: Ανάκτηση, IU/dL ανά IU/kg
Finnish: Yskä
Greek: Σκόνη
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε φιαλίδιο ξεχωριστά.
Finnish: • verenvuoto
Greek: • αιμορραγία
Finnish: ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει 1,23 mmol (ή 29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένης σκόνης.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ReFacto AF, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU του moroctocog alfa.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του ReFacto AF και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1,23 mmol (29 mg) natriumia injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua kohti.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Potilaiden vaste tekijä VIII:lle on yksilöllinen, jolloin tekijä VIII:n saanto ja puoliintumisaika vaihtelevat.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
Finnish: ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto ReFacto AF -esitäytettyyn ruiskuun.
Greek: 1. Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα και σταθερά προσαρμόστε το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF.
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά έγχυση προφύλαξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Finnish: Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
Greek: 2. Εφαρμόστε έναν αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης, σκουπίζοντας το δέρμα καλά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
Greek: Σε μια μελέτη 37 παιδιατρικών PTPs, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF που παρατηρήθηκαν μετά από μια δόση 50 IU/kg παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο, έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας απομακρυνθεί από το διαμέρισμα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 mL διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα εισχώρησης (βουτυλίου), ένα πώμα της άκρης της σύριγγας (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη 1 προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα 1 λευκοπλάστης
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa.
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine esitäytetyn ruiskun yläkammiossa.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
Finnish: Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές ασυμφωνίες μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται μέσω της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογονικής μεθόδου.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Greek: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ή 3000 IU λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας και 4 mL διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πλαστικά έμβολα βουτυλίου και πώμα, ένα έμβολο για τη συναρμολόγηση, ένα εξαεριζόμενο στείρο πώμα από πολυπροπυλένιο, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Finnish: Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη εισάγοντας το έμβολο στο άνοιγμα του πώματος της σύριγγας και πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά έως ότου τοποθετηθεί ασφαλώς στο πώμα.
Finnish: Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ReFacto AF από την κανονική
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.