FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Darüber hinaus wird Perikarderguss als Nebenwirkung für andere Immunstimulanzien genannt, z. B. Aldesleukin.
Danish: Derudover er perikardieekssudat en angivet bivirkning for et andet immunstimulerende middel, dvs. aldesleukin.
German: Die Angabe der Häufigkeit mit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen betrachtet.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss)
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
German: Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mifamurtid bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
German: Embryotoxische Wirkungen traten nur in maternal toxischen Dosierungen auf.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
German: MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet.
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
German: MEPACT enthält Natrium
Danish: MEPACT indeholder natrium
German: Die mittlere Fläche Unter der Kurve (AUC) betrug im Mittel 17,0 ± 4,86 h  nM, Cmax (Höchstkonzentration) lag bei15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
German: Im Tierversuch wurden bei sehr hoch dosierter Anwendung Blutungen beobachtet.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
German: Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der ersten Verabreichung von MEPACT.
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Danish: Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
German: MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt.
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
German: Bei zwei der vier Patienten mit Lungenmetastasen fand sich die Radioaktivität im Bereich der Lungenmetastasen.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht überschreiten sollte.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
German: In einer Phase I Studie wurde über eine schwere allergische Reaktion berichtet, die nach der ersten Infusion von Mifamurtid in einer Dosierung von 6 mg/m auftrat.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
German: Die maximal tolerierte Dosis lag in den Phase-I-Studien bei 4 - 6 mg/m und ging mit sehr unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungen einher.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis i fase I-studierne var 4-6 mg/m med meget varierende bivirkninger.
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
German: MEPACT hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Zersetzung.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
German: Es wird davon ausgegangen, dass viele der sehr häufigen Nebenwirkungen (siehe die folgende tabellarische Zusammenfassung) im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus von Mifamurtid stehen (siehe Tabelle 1).
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
German: Die pharmakokinetische Variabilität war in der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (Variationskoeffizient der systemischen Exposition [AUCinf] betrug 50 % gegenüber < 30 % in den anderen Gruppen).
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden.
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
German: Episoden einer febrilen Neutropenie sollten angemessen überwacht und behandelt werden.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid wurde für die restliche Dauer der Studie ohne Wiederholung von Anfällen fortgesetzt.
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
German: Es wird zur adjuvanten Therapie im Anschluss an die Tumorresektion eingesetzt: 12 Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich, sodass die Therapie insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen umfasst.
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
German: MEPACT wird ausschließlich unter der Aufsicht eines Facharztes veabreicht.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
German: Sollten schwere respiratorische Nebenwirkungen auftreten, muss die Anwendung von Mifamurtid beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
German: MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden die Ereignisse als leicht- oder mittelgradig beschrieben.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt.
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Danish: Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25 °C für 6 Stunden nachgewiesen.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
German: - Wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
German: Im Einklang mit sonstigen Allgemeinsymptomen waren die sehr häufigen Störungen im Bereich des Nervensystems Kopfschmerzen (50 %) und Schwindel (17 %).
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: In empfindlichen Spezies (Kaninchen und Hunde) betrug die höchste Tagesdosis, die keine Nebenwirkungen hervorrief, 0,1 mg/kg (entsprechend 1,2 bzw. 2 mg/m2) liposomales Mifamurtid.
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
German: Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
German: Die auf die Körperoberfläche normalisierte Clearance und Halbwertszeit waren über die Altersgruppen hinweg vergleichbar und entsprachen den Werten, die bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt wurden; dies bestätigt die empfohlene Dosis von 2 mg/m
Danish: BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
German: Diese allergischen Reaktionen sind nicht sicher von übersteigerten entzündlichen Reaktionen abzugrenzen, doch sollten die Patienten auf Zeichen einer allergischen Reaktion hin beobachtet werden.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
German: Diese Unterschiede wurden als nicht klinisch relevant erachtet, da die maximal tolerierte Dosis (4 -6 mg/m2) von Mifamurtid das 2 - 3-Fache der empfohlenen Dosis
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
German: Wenn Symptome anhaltend und verstärkt auftreten, sollte die Gabe aufgeschoben bzw. abgebrochen werden.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mifamurtid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
German: MEPACT wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
German: Die Sicherheit der liposomalen Zubereitung von Mifamurtid wurde an über 700 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und -stadien sowie an 21 gesunden Erwachsenen untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von MEPACT abbrechen Sie sollten die Behandlung mit MEPACT nicht beenden bevor der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, ohne vorher mit Ihrem Arzt gespochen zu haben.
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
German: - Kortisonpräparate (zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder Asthma).
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
German: *vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.
Danish: *helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i Mycobacterium sp.
German: Die Entscheidung über Fortsetzung oder Abbruch des Stillens bzw. der Therapie sollte unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung der Mutter mit Mifamurtid getroffen werden.
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
German: Für MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor.
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Die meisten Patienten leiden unter Schüttelfrost (89 %), Fieber (85 %) und Müdigkeit (53 %).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
German: Ein gesunder erwachsener Proband erhielt versehentlich eine Einzeldosis von 6,96 mg Mifamurtid und erlitt eine reversible, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende, orthostatische Hypotonie.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
German: Bei Aktivierung menschlicher Makrophagen durch Mifamurtid werden Zytokine wie Tumornekrosefaktor (TNF-), Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-12 sowie Adhäsionsmoleküle wie das Lymphozytenfunktions-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) gebildet.
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
German: Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermaßen berechnet:
Danish: Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder beregnes på følgende måde:
German: Drehschwindel, Tinnitus, Hörstörungen
Danish: Vertigo, tinnitus, høretab
German: • 1 Durchstechflasche MEPACT (Mifarmutid)
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".
German: - Wenn Sie Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit haben.
Danish: - hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit.
German: Benommenheit, Drehschwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen haben sich als sehr häufige oder häufige unerwünschte Nebenwirkungen einer Behandlung mit Mifamurtid erwiesen.
Danish: Svimmelhed, træthed og sløret syn har vist sig at være nogle af de meget almindelige eller almindelige uønskede bivirkninger af mifamurtid-behandlingen.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Fälle wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Mifamurtid und dem Auftreten eines Perikardergusses als wahrscheinlich betrachtet, da die Fälle eine plausible Dauer bis zum Auftreten (Time to Onset, TTO), Fehlen anderer ursächlicher Faktoren und eine positive Dechallenge aufweisen.
Danish: Efter en gennemgang af alle tilfælde er der sandsynligvis en årsagssammenhæng mellem mifamurtid og forekomsten af perikardieekssudat set i lyset af tilfælde med en sandsynlig tid til udbrud, fravær af andre årsagsfaktorer samt positiv dechallange.
German: Diese sind unter der empfohlenen Dosierung zwar nicht zu erwarten, dennoch empfiehlt es sich, die Gerinnungsparameter nach der ersten Gabe sowie erneut nach mehreren Gaben zu kontrollieren.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
German: Die liposomale Suspension wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
German: Während der Gabe von Mifamurtid sollten die Patienten im Hinblick auf auffällige Symptome (wie z. B. Arthritis oder Synovitis), die auf unkontrollierte Entzündungsreaktionen hindeuten könnten, überwacht werden.
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
German: Es wurden keine dedizierten Fertilitätsstudien mit Mifamurtid durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
German: Daneben wurden folgende Ereignisse beobachtet: Blutungen und verlängerte Gerinnungszeiten, Infarkte, morphologische Wandveränderungen in kleinen Arterien, Ödeme und Stauungen im Zentralnervensystem, geringfügige kardiale Wirkungen sowie leichte Hyponatriämie.
Danish: Følgende hændelser blev også observeret: blødning og forlænget koagulationstid, infarkter, morfologiske forandringer i de små arterievægge, ødem og kongestion i det centrale nervesystem, mindre kardiale virkninger og let hyponatriæmi.
German: Aufgrund der liposomalen Natur des Produkts wird die Verwendung eines Infusionssets mit vorgeordnetem Filter während der Verabreichung nicht empfohlen.
Danish: Grundet produktets liposomale beskaffenhed, frarådes brug af infusionsset med in-line filter under administrationen.
German: Dehydration, Hypokaliämie, Appetitlosigkeit
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
German: Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
Danish: Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
German: Bei 28 Patienten mit Osteosarkom im Alter von 6 bis 39 Jahren sanken die Mifamurtid-Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) rasch mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,04 ± 0,456 Stunden.
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus, über den die Aktivierung von Monozyten und Makrophagen zur tumorhemmenden Wirkung von Mifamurtid bei Menschen und Versuchstieren führt, ist noch nicht bekannt.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie an 678 Patienten im Alter von 1,4 - 30,6 Jahren mit frisch diagnostizierten resezierbaren hochmalignen Osteosarkomen wurde durch Zusatz von Mifamurtid zur adjuvanten Chemotherapie (Doxorubicin/Cisplatin/Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) ein signifikant erhöhtes Gesamtüberleben nach 6 Jahren sowie eine relative Reduktion des Sterberisikos von 28 % erzielt (p=0,0313; Hazard Ratio (HR) = 0,72 [95 %-Konfidenzintervall (KI)=0,53; 0,97]).
Danish: I et randomiseret fase III-studie af 678 patienter (aldersgruppe fra 1,4 til 30,6 år) med nydiagnosticeret resektabel osteosarkom med høj malignitetsgrad, resulterede tilføjelsen af adjuvant mifamurtid til kemoterapi (enten doxorubicin cisplatin og methotrexat med eller uden ifosfamid) i en signifikant forøgelse af den samlede 6-årige overlevelsestid og i en relativ reduktion af dødsrisikoen på 28 % (p = 0,0313, risikoforhold (HR) = 0,72 [95 % konfidensinterval (CI): 0,53; 0,97]).
German: - Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet werden, um die Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit Psoriasis).
Danish: - ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.