FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Croatian: Strimvelis je mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica za infuziju, koja dolazi u jednoj ili više infuzijskih vrećica.
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
Croatian: Medijani postotaka genetski modificiranih stanica u perifernoj krvi godinu dana i 3 godine nakon liječenja iznosili su 28% (raspon: 6%-92%) odnosno 30% (raspon: 8%-101%) za CD19+ stanice te 73% (raspon: 20%-100%) odnosno 67% (raspon: 39%-82%) za CD3+ stanice.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista 67 %:lla (12/18) oli autoimmuuneja vasta-aineita tai muita ilmenemismuotoja (esim. autoimmuuni trombosytopenia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
Finnish: Strimvelis-lääkevalmistetta käytetään ADA-SCID-taudin hoitoon, kun kukaan potilaan perheenjäsenistä ei sovellu luuytimen kantasolujen luovuttajaksi kantasolusiirtoa varten.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antinuklearna protutijela
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Croatian: Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Finnish: Joissakin tapauksissa suunniteltua Strimvelis-hoitoa ei ehkä voidakaan toteuttaa.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Croatian: Etilenvinilacetatna (EVA) infuzijska vrećica volumena 50 ml s luer priključkom sa šiljkom zatvorenim luer lock zatvaračem, zapakirana u vanjski spremnik za višekratnu uporabu.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
Finnish: Potilaan 10 tietoja lähtötilanteen T-lymfosyyttiarvosta ei ollut.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
Finnish: Ennen geeniterapiaa kaikki potilaat saivat valmistelevana hoitona busulfaania, jonka kokonaisannos oli useimmiten 4 mg/kg laskimoon kahden peräkkäisen vuorokauden aikana ennen CD34+-infuusiota.
Croatian: U svih se bolesnika prije genske terapije provelo kondicioniranje busulfanom, pri čemu je većina primila ukupnu dozu od 4 mg/kg intravenski tijekom 2 uzastopna dana prije infuzije
Finnish: T-solujen toiminta: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla T-solujen proliferaatio voitiin osoittaa, kun soluja stimuloitiin CD3-vasta-aineilla (mediaani 62629 cpm, vaihteluväli 4531-252173) ja fytohemaglutiniinilla (mediaani 140642 cpm, vaihteluväli 11119-505607) vuoden kuluttua geeniterapiasta, ja nämä vasteet säilyivät kolmen vuoden kuluttua tehtyyn arviointiin asti.
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Croatian: Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Finnish: B-solujen toiminta: Kaikki keskeisessä tutkimuksessa hoidetut 12 potilasta saivat IVIG-hoitoa seulonnan ajankohtana, ja 7 potilaan (58 %) IVIG-hoito lopetettiin 0-3 vuotta kestäneen seurannan aikana geeniterapian jälkeen.
Croatian: IVIG-om u trenutku probira, a 7 ispitanika (58%) prekinulo je primjenu IVIG-a tijekom razdoblja praćenja od 0 do 3 godine nakon genske terapije.
Finnish: Miten Strimvelis annetaan
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Croatian: Nakon primjene, vrećicu treba isprati uz pomoć štrcaljke volumena 50 ml napunjene fiziološkom otopinom.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Croatian: • nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Strimvelis.
Finnish: Lisäksi pitää tarkastella angioedeeman ilmaantumista, anafylaktisia reaktioita, systeemisiä allergisia tapahtumia ja vaikeita haittavaikutuksia iholla FU jakson aikana erityisesti niillä potilailla, joilla vaste jäi vajaaksi ja jotka saivat ERT- tai SCT-hoitoa.
Croatian: anafilaktičkih reakcija, sistemskih alergijskih događaja i teških kožnih nuspojava tijekom razdoblja praćenja, osobito u onih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje i koji su primili nadomjesnu enzimsku terapiju ili presadak matičnih stanica.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Finnish: Kolme vuotta Strimvelis-hoidon jälkeen elossaolo-osuus oli 100 %, vaikeat infektiot olivat vähentyneet, Tlymfosyyttien (CD3+) määrä oli suurentunut ja kaikkien potilaiden laskimoveren punasolujen deoksiadenosiininukleotidi (RBC dAXP) -pitoisuudet olivat patologisen tason (> 100 nmol/ml) alapuolella lähtötilanteen jälkeen.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Finnish: Tämä näyte varastoidaan, jotta se voidaan antaa potilaalle korvaavina kantasoluina, ellei Strimvelis-hoitoa voida antaa tai ellei se tehoa (ks. kohta 2, Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun).
Croatian: Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa)
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Strimvelis u djece mlađe od 6 mjeseci i one starije od 6 godina i
Finnish: Siksi Strimvelisvalmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos olet raskaana.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni.
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
Croatian: Prije primjene, Strimvelis prolazi kroz niz testova.
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Croatian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da je Strimvelis lijek za gensku terapiju.
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
Croatian: Kvantitativne informacije o broju CD34+ stanica/kg i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su na pakiranju svake serije lijeka.
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Finnish: Äidin Strimvelis-hoidon vaikutusta rintamaitoa saavaan lapseen ei ole tutkittu.
Croatian: Nije se ispitivao učinak lijeka Strimvelis na dojenčad nakon njegove primjene majkama.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Ennen Strimvelis-hoitoa ja hoidon aikana
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Finnish: Hoitoaikeen (ITT) mukaisen potilasjoukon tulokset 3 vuoden kuluttua keskeisessä tutkimuksessa*
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten ja alle 6 kuukauden iäisten potilaiden hoidossa, sillä näistä ikäryhmistä ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut riittävästi lääkkeen valmistamista varten
Croatian: • ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka • ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje
Finnish: • kilpirauhastulehdus (autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
Croatian: • upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Finnish: Ei sovellettavissa 12
Croatian: Preživljenje n nije primjenjivo 12
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Finnish: Tästä näytteestä tehdään Strimvelis-valmiste siirtämällä soluihin uusi geeni.
Croatian: On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.
Finnish: b Perustuu hoitoa seuranneeseen kolmen vuoden jaksoon elossaolo-osuuden ja vaikeiden infektioiden osalta ja kolmen vuoden kuluttua kerättyihin tietoihin T-lymfosyyttien ja dAXP-arvojen osalta.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
Finnish: Infuusioon on käytettävä verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin.
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Finnish: Se voidaan antaa vain näihin hoitoihin erikoistuneessa sairaalassa, ja sen saa antaa vain ADA-SCID-potilaiden hoitoon ja tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot*
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima*
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
Finnish: 6 tuntia.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
Croatian: Rezultati zabilježeni nakon 3 godine u bolesnika liječenih u sklopu pivotalnog ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Finnish: * Mukaan lukien yhden potilaan tiedot, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen a Perustuu koko hoitoa edeltäneeseen jaksoon vaikeiden infektioiden osalta (tiedot kerätty retrospektiivisesti) ja lähtötilanteen tietoihin T-lymfosyyttien osalta.
Croatian: % ispitanika s vrijednošću RBC dAXP u venskoj krvi < 100 nmol/ml nakon primjene lijeka Strimvelisd n nije primjenjivoe * Uključujući podatke za jednog bolesnika prikupljene nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica a Teške infekcije: na temelju čitavog razdoblja prije liječenja (retrospektivno prikupljanje); T-limfociti: podaci su prikupljeni pri posjetu na početku ispitivanja.
Finnish: Kerätään kantasolujen hoitonäyte Strimvelis-valmisteen valmistamista varten (ks. edellä)
Croatian: Približno 4 do 5 dana prije liječenja uzima se uzorak matičnih stanica za liječenje za proizvodnju lijeka Strimvelis (vidjeti u prethodnom odlomku)
Finnish: Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Croatian: Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Muut aineet: natriumkloridi
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u dojilja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Croatian: O tome moraju voditi računa bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Finnish: Hypertensioa
Croatian: Premedikacija
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori, pitoisuutena 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze u koncentraciji od 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Finnish: Laskimoon.
Croatian: Česte nuspojave
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Strimvelis.
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Finnish: Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.