FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á börnum.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját.
Icelandic: Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.
Hungarian: Citokróm (CYP)-enzimek
Icelandic: Cýtókróm (CYP)-ensím
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban egy beteg kapott véletlenül napi 600 mg-os adagot összesen 21 napon át.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum fékk einn sjúklingur fyrir slysni 600 mg á dag í alls 21 dag.
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Icelandic: Lágstyrkur nintedanibs hélst stöðugur í meira en eitt ár.
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (> 90%).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Hungarian: 372 napig (52 hét + 7 nap ráhagyás) gyűjtött adatokon alapul.
Icelandic: Byggt á gögnum sem safnað var í allt að 372 daga (52 vikur + 7 daga svigrúm).
Hungarian: Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt ne nyissa fel.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
Hungarian: A QT-intervallumra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Hungarian: Ezért ezek a betegek csak akkor kezelhetők Ofevvel, ha a várt előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetén nagyobb valószínűséggel válhat szükségessé dóziscsökkentés a mellékhatások kezelhetősége érdekében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri gætu verið líklegri til að þarfnast minni skammts til að ráða bót á aukaverkunum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: КГ - клон България
Icelandic: КГклон България
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa az Ofev 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi náðist eftir gjöf í að hámarki eina viku.
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: 5%-os küszöbérték Az
Icelandic: 5% mörk
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil með 97,8% bindingarhlutfalli.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.
Hungarian: Együttes alkalmazás pirfenidonnal
Icelandic: Samhliðameðferð með pirfenidóni
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV % kb.
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE31
Hungarian: Az Ofev alkalmazása emelheti a vérnyomást.
Icelandic: Gjöf Ofev getur hækkað blóðþrýsting.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben az Ofevet kapja, tájékoztatni kell őt a lehetséges magzati kockázatról.
Icelandic: Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Ofev skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Hungarian: Az Ofev-kezelés ilyen betegeknél ezért nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Ofev ekki ráðlögð fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A nintedanib a BCRP-nek sem szubsztrátja.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Hungarian: A hányás a betegek 0,8%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Icelandic: Uppköst leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,8% sjúklinga.
Hungarian: Lograng-próbán alapul.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás (nasopharyngitis) jelentkezett, amely elmúlt a hibás adagolás időszakában anélkül, hogy eközben más jelentett esemény bekövetkezett volna.
Icelandic: Aukaverkun, sem ekki var alvarleg (nefkoksbólga), kom fram og gekk til baka á meðan rangur skammtur var gefinn án þess að aðrar tilkynntar aukaverkanir kæmu fram.
Hungarian: Súlyos vérzések alacsony és hasonló gyakorisággal fordultak elő a két kezelési csoportban (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var lág og svipuð í meðferðarhópunum tveimur (lyfleysa: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Hungarian: Ezenkívül a nintedanib gátolja az Flt-3 (Fms-szerű tirozin-protein kináz), Lck (lymphocyta-specifikus tirozin-protein kináz), Lyn (tirozin-protein kináz lyn) és Src (proto-onkogén tirozin-protein kináz src) kinázokat.
Icelandic: Nintedanib hamlar auk þess kínösunum Flt-3 (Fms-líkum týrosín-próteinkínasa), Lck (eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa), Lyn (týrósín-próteinkínasa lyn) og Src (týrósín-próteinkínasa src sem er forveri æxlisgena).
Hungarian: Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő hegesedését és merevvé válását.
Icelandic: Ofev hjálpar til við að draga úr öramyndun og stífnun lungnanna.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
Icelandic: Aðeins möguleiki á veikri hömlun OCT-1, BCRP og P-gp sást in vitro, sem telst hafa lítið klínískt vægi.
Hungarian: A nintedanibbal, földimogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (< 65 kg) betegeknél, ázsiai betegeknél és nőbetegeknél magasabb az emelkedett májenzimszintek kialakulásának kockázata.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
Hungarian: A kapszulákat 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Icelandic: Takið hylkin með 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja a napi kétszeri 100 mg-ot, akkor az Ofev-kezelést le kell állítani.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag skal hætta meðferð með Ofev.
Hungarian: Intravénás infúzió után magas eloszlási térfogatot (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) figyeltek meg.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Hungarian: A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Icelandic: Taktu hylkin tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akinél hányinger és hányás jelentkezett, a mellékhatás enyhe és közepes intenzitású volt.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fengu ógleði eða uppköst var tilvikið vægt eða miðlungsalvarlegt.
Hungarian: Mérlegelendő másik együttesen alkalmazott gyógyszer választása, amely nem vagy csak minimális mértékben rendelkezik P-gp indukciós potenciállal.
Icelandic: Íhuga skal að velja annað lyf til að gefa samhliða sem veldur engri eða lítilli mögulegri virkjun P-gp.
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek esetében 13%-kal nőtt a 62 éves medián életkorú betegekhez képest.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően az uridin 5'-difoszfo-glükuronoziltranszferáz enzimek (UGT-enzimek) - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúróníðtengingu frá úrídín-5'-dífosfó-glúkúrónósýltransferasaensímum (UGT-ensímum), nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Hungarian: Ezért a transzamináz és a bilirubin szintek ellenőrzése az Ofev-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első hónapjában szükséges.
Icelandic: Því skal rannsaka gildi transamínasa og bílirúbíns áður en meðferð er hafin og á fyrsta mánuði meðferðar með Ofev.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét, illetve ne törje össze a kapszulákat.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
Hungarian: A nintedanib-expozíció lineárisan emelkedik a beteg életkorával, ami szintén a májenzimszint emelkedések kialakulásának magasabb kockázatát eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A hasmenést tapasztaló betegek több mint kétharmada arról számolt be, hogy az első hasmenés már a kezelés első három hónapjában jelentkezett.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga sem fengu niðurgang tilkynntu um fyrstu einkenni hans á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Hungarian: A nintedanib alkalmazásával járó, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a hasmenés, a hányinger és a hányás, a hasi fájdalom, a csökkent étvágy, a testtömeg-csökkenés és a májenzimszintek emelkedése.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í tengslum við notkun nintedanibs voru niðurgangur, ógleði og uppköst, kviðverkir, minnkuð matarlyst, minnkuð þyngd og hækkun á gildum lifrarensíma.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Hungarian: Ha az ULN (normál érték felső határának) 3-szorosát meghaladó mértékben emelkedett transzaminázszinteket (AST vagy ALT) mérnek, ajánlott a dózis csökkentése vagy az Ofev-vel végzett kezelés felfüggesztése, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa (ASAT eða ALAT) mælist > 3 x eðlileg efri mörk er ráðlagt að minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Ofev og hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a fehér bőrű betegeké.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Hungarian: A nem súlyos epistaxis volt a leggyakoribb vérzéstípus.
Icelandic: Blóðnasir sem ekki voru alvarlegar voru algengasta blæðingartilvikið.
Hungarian: Mivel néhány egyéb tirozin-kináz inhibitorról ismert, hogy befolyásolja a QT-intervallumot, óvatosan kell eljárni a nintedanib alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél a QTc-intervallum megnyúlása fordulhat elő.
Icelandic: Þar sem vitað er að sumir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar þegar nintedanib er gefið sjúklingum sem gætu fengið lengingu QTc-bils.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Hungarian: A nintedanib a P-gp szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Nintedanib er hvarfefni P-gp (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A nintedanib egyszeri adagjának kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vesén keresztül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýru (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Gyógyszerindukált májkárosodás, Hyperbilirubinaemia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Hungarian: Az Ofev legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.
Hungarian: Az Ofev mellékhatásainak kezelése (lásd 4.4 és 4.8 pont) a tüneti kezelésen kívül - amennyiben alkalmazható - kiterjedhet az adag csökkentésére és átmeneti felfüggesztésére, amíg az adott mellékhatás olyan fokúra nem mérséklődik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását.
Icelandic: Auk meðhöndlunar á einkennum, ef svo á við, gæti meðhöndlun aukaverkana Ofev (sjá kafla 4.4 og 4.8) falið í sér að minnka skammta og gera tímabundið hlé á meðferð þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram.
Hungarian: A hepatikus események többsége a kezelés első három hónapjában jelentkezik.
Icelandic: Flestar aukaverkanir í lifur koma fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Hungarian: A hasmenés a betegek 4,4%-ánál vezetett a kezelés végleges abbahagyásához; más esetekben hasmenés elleni terápiával, dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával kezelték (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,4% sjúklinga; annars voru einkennin meðhöndluð með því að gefa stoppandi lyf, minnka skammta eða gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 × 1 db lágy kapszula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 x 1 mjúk hylki
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.
Hungarian: Fel kell hívni a figyelmüket, hogy az Ofev-kezelés alatt és az Ofev utolsó adagját követően legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fennállt a vérzés kockázata - beleértve az öröklött vérzési hajlammal rendelkező betegeket vagy teljes adagban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket -, nem vonták be az INPULSIS vizsgálatokba.
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er að eru í áhættu fyrir blæðingum, þ.á m. sjúklingar með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklingar sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi, voru ekki með í INPULSIS-rannsóknunum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen kezelést, vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins (að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki).
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér-plazma eloszlási arány 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Hungarian: A nintedanib-expozíció középértéke kínai, tajvani és indiai betegek esetében 33-50%-kal, japán betegek esetén 16%-kal magasabb volt, míg koreaiaknál 16-22%-kal alacsonyabb volt a fehér bőrű betegekhez képest (testtömegre korrigálva).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33 - 50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum en 16 - 22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu fyrir líkamsþyngd).
Hungarian: Vegye be az Ofev következő 100 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Icelandic: Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás, például hasmenés következményeként fellépő enyhe fokú májenzimszint-emelkedést csak Rhesus majmoknál figyeltek meg.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá Rhesus-öpum.
Hungarian: Vegye be az Ofev következő 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Icelandic: Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Icelandic: Hækkun á gildum alanínamínótransfer asa (ALAT), hækkun á gildum aspartatamínótransf erasa (ASAT), hækkun á gildum gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Hungarian: A betegek ellenőrzése az ezt követő két hónapban rendszeres időközönként, majd pedig bizonyos időközönként (például a beteg kontrollvizsgálatakor), illetve klinikailag indokolt esetben szükséges.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Hungarian: Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni.
Icelandic: Örin draga úr getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt.
Hungarian: Az 52 hét során tapasztalt csökkenés aránya
Icelandic: Tíðni (aukaverkanir) versnunar á 52 vikum
Hungarian: A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél az Ofev ajánlott adagja 100 mg naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel bevéve.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALAT, ASAT, alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP), gamma-glútamýl transferasa (GGT)) og bílirúbíns gengu til baka í meirihluta tilfella þegar skammtur var minnkaður eða hlé var gert á meðferðinni.
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á milli einstaklinga eru vægar aukaverkanir sem sjást í tengslum við útsetningu ekki taldar hafa klínískt vægi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Icelandic: Heildaraðgengi 100 mg skammts var 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: 60 × 1 db lágy kapszula
Icelandic: 60 x 1 mjúk hylki
Hungarian: A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből.
Icelandic: Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr líkamanum.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83-szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
Hungarian: Cox-féle regressziós modellen alapul.
Icelandic: Byggt á aðhvarfslíkani Cox.
Hungarian: A nintedanib alkalmazása kapcsán vesekárosodás vagy veseelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skertrar nýrnastarfsemi/nýrnabilunar við notkun nintedanibs, sem í sumum tilvikum reyndist banvæn (sjá kafla 4.8).