FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou Hexacima
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
Czech: Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v místě vpichu - horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka(uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Slovak: Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti Jak se Hexacima používá
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou Prahové hodnoty protilátok
Czech: Jak se Hexacima používá
Slovak: Ako používať Hexacimu
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Slovak: Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Intramuskulární podání.
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
Czech: Pokud existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
Czech: • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Czech: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Czech: Nepodávejte intradermálně ani intravenózně.
Slovak: Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.
Czech: Jestliže bude vakcína Hexacima aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexacima použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): - abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) - průjem - zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
Czech: Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexacima injekční suspenze
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
Czech: Jak vakcínu Hexacima uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Hexacimu
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Czech: • Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk.
Slovak: Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo.
Czech: Přeočkování ve druhém roce života po třech dávkách základního očkování
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Czech: Velmi časté
Slovak: Veľmi zriedkavé
Czech: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
Czech: 32 D jednotek antigenu
Slovak: 32 jednotiek
Czech: Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Czech: N=220
Slovak: N=220c
Czech: V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Slovak: Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
Czech: Balení: 10.
Slovak: Balenie 10 ks.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny proti rotaviru neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Czech: • Hexacima musí být podáván intramuskulárně.
Slovak: Hexacima sa podáva intramuskulárne.
Czech: Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: • Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Slovak: Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Czech: Hexacima v lahvičkách EU/1/13/828/001
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Czech: Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Czech: Imunitní paměť proti hepatitidě B byla prokázána přítomností anamnestické odpovědi na přeočkování proti hepatitidě B ve věku 9 let u 93 % očkovaných zvýšením geometrického průměru koncentrace na 3692 (95% CI: 1886-7225) mIU/ml po vakcinaci.
Slovak: B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Czech: N=173
Slovak: N=173b
Czech: • je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Czech: Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Czech: e: Hodnota 8 EU/ml odpovídá hodnotě 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification = dolní mez stanovitelnosti v enzymové imunosorpční analýze ELISA).
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Czech: Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Czech: N=103
Slovak: N=103b
Czech: Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexacima a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Czech: • Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
Czech: Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Czech: ** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)
Slovak: B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexacima:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Czech: • pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu).
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Czech: Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Slovak: Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Czech: 12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Czech: N=322†† N=934 až
Slovak: N=322††
Czech: HHE).
Slovak: ELISA).
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1)
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Czech: Výrobce: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Czech: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
Czech: c: ve věku 2, 4, 6 měsíců s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kolumbie)
Slovak: B pri narodení (Juhoafrická republika) c: vo veku 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním proti hepatitíde
Czech: • Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se může objevit otok jedné anebo obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (přechodná purpura) a silný pláč.
Slovak: • opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.
Czech: Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Hexacima injekční suspenze v lahvičce
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), se dvěma samostatnými jehlami.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
Czech: Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Předplněná injekční stříkačka
Slovak: Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
Czech: K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Czech: U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Slovak: B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Czech: • mělo alergickou reakci - na léčivé látky, - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky se používají během výrobního procesu.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al IU mezinárodní jednotka nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity pomnoženo na Vero buňkách ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Czech: NA
Slovak: IM
Czech: Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.