FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou complémentsnalimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta ; - si vous souffrez d'une dépression ou que vous en avez eu dans le passé ; - si vous souffrez d'une infection grave, telle qu'une pneumonie ; - si vous avez eu une tuberculose ou si vous vivez dans une région où les tuberculoses sont fréquentes, vous pourriez présenter un risque plus important de tuberculose.
Polish: Lekarz oceni, czy którekolwiek z tych leków lub suplementów, które pacjent stosuje może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien je w dalszym ciągu stosować w czasie przyjmowania leku Zinbryta; - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
French: Schéma des études Traitement
Polish: Plan badania Leczenie
French: • douleur au ventre
Polish: • ból brzucha
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
French: Protection de l'aiguille
Polish: Osłona igły
French: Instructions au verso 
Polish: Instrukcje na odwrocie 
French: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Polish: Znaczenie kliniczne skupisk mikroglejowych nie jest znane, ale u małp nie zaobserwowano żadnych szkodliwych działań neurologicznych wynikłych z tej zmiany mikroskopowej.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Polish: • bardzo często (≥1/10)
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
French: Le daclizumab n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Polish: Daklizumab nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Polish: Widoczne powinny być zielone paski.
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Polish: Plan badania i charakterystyka wyjściowa przedstawione są w tabeli 3 poniżej.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab au CD25 humain ou de primate.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
French: • Carte patient ;
Polish: • Karta Pacjenta,
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Polish: Wraz z wydłużeniem czasu dawkowania częstość występowania i stopień nasilenia skupisk mikroglejowych u małp nie ulegały zwiększeniu i nie były powiązane z uszkodzeniem neuronów ani efektami neurobehawioralnymi.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres do 30 dni.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
French: Zinbryta est fourni avec l'aiguille pré-fixée.
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
French: Rayures vertes visibles
Polish: Widoczne zielone paski
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
French: • la nécessité de remettre au patient la Carte patient et la note d'information, d'en expliquer le contenu avant le début du traitement par Zinbryta, d'informer les patients du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Polish: Nie zaobserwowano działania na rozwój płodu ani żadnych objawów świadczących o działaniu teratogennym.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
French: Zinbryta doit être administré avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles dépressifs.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (bez „blue box")
French: • informer les patients du risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ;
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
French: • Formulaire d'attestation d'information
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Une fois retiré du réfrigérateur, laisser Zinbryta se réchauffer à température ambiante (20°C à 30°C) (pendant environ 30 minutes) avant l'injection.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Polish: Klirens daklizumabu u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogennność).
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Polish: Zmiany te (suche, zaczerwienione plamy na skórze, które korelowały mikroskopowo z akantozą i podostrym do przewlekłego zapaleniem skóry) były głównie łagodne lub umiarkowane; tylko jeden przypadek oceniono jako ciężki.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
French: Des réactions graves, y compris une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère, ont été observées chez 1,7 % des patients dans les études cliniques.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Polish: (zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca)
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement par Zinbryta chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la LSN et d'arrêter le traitement chez les patients dont le taux d'ALAT ou d'ASAT est > 3 fois la LSN ;
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć je wacikiem nasączonym alkoholem.
French: • La solution a une autre couleur qu'incolore à légèrement jaune.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu Zinbryta na płodność u ludzi.
French: • la prise en charge des patients recevant Zinbryta et présentant des signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique, incluant l'arrêt du traitement, le fait d'envisager éventuellement un traitement supplémentaire et l'orientation rapide vers un hépatologue ;
Polish: • sposobie prowadzenia pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby, włączając w to przerwanie leczenia, rozważenie możliwych terapii dodatkowych oraz konieczność natychmiastowej konsultacji z hepatologiem;
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Polish: Zaleca się przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub zaburzeniami czyności wątroby;
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony igły, aby uniknąć ukłucia.
French: De surcroît, une augmentation du nombre des cellules NK CD56bright et une diminution du nombre des cellules T régulatrices (définies comme étant des cellules T CD4+CD127lowFoxP3+) a été observée dans les 2 semaines qui ont suivi la première dose, avec une augmentation maintenue des cellules NK CD56bright à un niveau 5 fois plus élevée par rapport à la valeur initiale et une diminution d'environ 60 % du nombre des cellules T régulatrices au cours du traitement, avec un retour aux niveaux initiaux environ 20 à 24 semaines après la dernière dose.
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu.
French: 1 ml
Polish: JEDNOSTEK 1 ml
French: Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en d'abord avec votre médecin car Zinbryta peut rendre les vaccins moins efficaces.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
French: (Peu fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation sévère du foie pouvant engager le pronostic vital ou entraîner le décès
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Polish: Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,14 mmol sodu.
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Polish: U chorych z rzutowymi postaciami SM występują ataki (rzuty) objawów spowodowanych zaburzeniem pracy nerwów.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt Zinbryta muszą zapoznać się z treścią wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby dotyczących tego produktu.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
French: Zinbryta peut causer de graves problèmes hépatiques qui peuvent engager le pronostic vital ou entraîner le décès.
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych†
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
French: Lorsqu'une lymphopénie a été observée au cours des études cliniques avec Zinbryta, elle a été généralement légère à modérée (≥ 500/mm3).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Zinbryta limfopenia miała na ogół charakter od łagodnego do umiarkowanego (≥500/mm3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥2% plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)