FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Atriance traten zudem schwere Nebenwirkungen auf, die das Gehirn und das Nervensystem betrafen, einschließlich Somnolenz, Konvulsionen und peripherer Neuropathien, die zu Taubheitsgefühlen, Empfindungsstörungen, Schwäche und sogar Lähmung führten.
Italian: Nei pazienti trattati con Atriance sono stati riportati inoltre gravi effetti indesiderati a carico del cervello e del sistema nervoso, tra cui sonnolenza, convulsioni e neuropatia periferica con conseguente intorpidimento, sensazioni insolite, debolezza e persino paralisi.
German: Übersicht über Atriance und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Atriance e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atriance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atriance entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Atriance, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Da sich das Guanin-Analog in T-Zellen ansammelt und dort länger wirksam bleibt, verlangsamt Atriance Wachstum und Vermehrung der Zellen, die bei T-ALL und T-LBL eine Rolle spielen.
Italian: Poiché l'analogo della guanina si accumula nelle cellule T e vi permane più a lungo, Atriance rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule coinvolte nella T-ALL e nel T-LBL.
German: Von denjenigen, deren Krebs auf zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatte (39), sprachen nach einem Monat fünf (13 %) vollständig auf die Behandlung an und wiesen keine Anzeichen der Krankheit und normale Blutwerte auf.
Italian: Dei soggetti in cui il tumore non aveva risposto a due o più trattamenti precedenti (39), cinque (13 %) hanno avuto una risposta completa alla terapia dopo un mese, senza evidenze di malattia e con conte ematiche nella norma.
German: Welche Informationen werden für Atriance noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Atriance?
German: Atriance erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten mit T-ALL und T-LBL, deren Krebs nicht mehr auf eine oder mehrere vorangegangene Krebsbehandlungen angesprochen hatte, als wirksam.
Italian: L'efficacia di Atriance è stata dimostrata in due studi principali su pazienti con T-ALL e T-LBL che avevano smesso di rispondere a uno o più trattamenti oncologici precedenti.
German: Dadurch werden die Bildung von DNA unterbunden und das Wachstum sowie die Vermehrung der Tumorzellen verlangsamt.
Italian: Tale azione blocca la produzione di DNA e rallenta pertanto la crescita e la moltiplicazione delle cellule.
German: Welche Risiken sind mit Atriance verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atriance?
German: In den Zellen wird Nelarabin zu einem Guanin-Analog umgewandelt, einem der chemischen Grundbausteine, aus denen die DNA besteht.
Italian: All'interno delle cellule nelarabina è convertita in un analogo della guanina, una delle sostanze chimiche fondamentali che costituiscono il DNA.
German: Bei T-ALL befinden sich diese abnormen Zellen hauptsächlich in Blut und Knochenmark, bei T-LBL vor allem im Lymphsystem (Lymphknoten oder Thymusdrüse).
Italian: Nella T-ALL le cellule anomale si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel T-LBL sono soprattutto nel sistema linfatico (linfonodi o ghiandola del timo).
German: In beiden Studien zeigten im Vergleich zu Patienten, die vollständig ansprachen, mehr Patienten ein teilweises Ansprechen auf die Behandlung mit Atriance und wiesen auf Normalwerte zurückgehende Blutwerte auf.
Italian: In entrambi gli studi, rispetto ai pazienti che hanno mostrato una risposta completa, più pazienti hanno avuto una risposta parziale alla terapia con Atriance, con un ritorno delle conte ematiche a livelli normali.
German: Welchen Nutzen hat Atriance in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Atriance sono stati evidenziati negli studi?
German: Atriance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und wird unter Aufsicht eines in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln erfahrenen Arztes als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Atriance può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è somministrato mediante flebo endovenosa sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale.
German: Bei Patienten, die Atriance erhalten, sollte das Blutbild regelmäßig auf Veränderungen hin kontrolliert werden, außerdem sollten sie eine angemessene Hydrationstherapie erhalten, wenn das Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms besteht (eine Komplikation, die durch den Abbau von Krebszellen entsteht).
Italian: I pazienti che ricevono Atriance devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali variazioni nelle conte delle cellule ematiche e devono ricevere un'adeguata idratazione se sono a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali).
German: Im Körper nimmt dieses Analog die Stelle von Guanin ein und hemmt die an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme, die DNA-Polymerasen.
Italian: Nell'organismo questo analogo sostituisce la guanina e interferisce con le DNA polimerasi, gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf diese Nebenwirkungen untersucht werden, ggf. ist die Behandlung abzubrechen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale manifestarsi di questi effetti indesiderati e il trattamento deve essere interrotto se necessario.
German: Der Wirkstoff in Atriance, Nelarabin, wirkt zytotoxisch und tötet sich teilende Zellen wie beispielsweise Krebszellen ab.
Italian: Il principio attivo di Atriance, nelarabina, è un citotossico, ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerogene.
German: Wie wirkt Atriance?
Italian: Come agisce Atriance?
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und wird alle 21 Tage über zwei Stunden an Tag 1, 3 und 5 angewendet.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atriance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Atriance angewendet?
Italian: Come si usa Atriance?
German: Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen, die Gehirn oder Nervensystem des Patienten betreffen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in presenza di gravi effetti indesiderati a carico del cervello o del sistema nervoso e può essere ritardato se si manifestano effetti indesiderati di altra natura.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Atriance zu erlangen.
Italian: Atriance è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
German: Atriance ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) angewendet.
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
German: Die Agentur stellte fest, dass aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit diesen Krankheiten nur begrenzte Informationen zur Stützung der Genehmigung von Atriance vorliegen, kam aber darin überein, dass das Arzneimittel manchen Patienten ermöglichen könnte, später eine Knochenmarktransplantation zu erhalten, was wiederum ihre Überlebenschance erhöht.
Italian: L'Agenzia ha osservato che, a causa del numero ridotto di pazienti affetti dalle malattie in questione, le informazioni a sostegno dell'autorizzazione di Atriance sono limitate.
German: Es ist kein Grund hierfür bekannt.
Italian: La ragione di ciò non è nota.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Italian: Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
German: 4866 Unterach am Attersee Österreich
Italian: 4866 Unterach am Attersee Austria
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
German: Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
Italian: Ciò può anche mettere in pericolo di vita.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Italian: Questi pazienti devono essere trattati con cautela.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
German: • Niedriger Blutdruck.
Italian: • Abbassamento della pressione del sangue.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.
Italian: Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
German: Atriance wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit:
Italian: Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
German: • Anzeichen einer Infektion.
Italian: • Segni di infezione.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
German: Klare farblose Lösung.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
German: Die Dosis an Atriance, die Ihnen verabreicht wird, basiert auf:
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
German: Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
Italian: Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
German: • Muskelschmerzen.
Italian: • Dolore muscolare.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
German: Die Zeit bis zum Erreichen einer kompletten Remission nach beiden Ansprechkriterien lag im Bereich von 2,9 bis 11,7 Wochen.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta completa in entrambi i tipi di risposta era compreso tra 2,9 e 11,7 settimane.
German: Nelarabin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Italian: La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
German: Es kann ein Kind schädigen, wenn es vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wird.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
German: Dies schließt sowohl Spontanmeldungen als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien ein.
Italian: Questo include sia segnalazioni spontanee sia eventi avversi gravi dagli studi in corso.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: Die ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und anderen Bereichen des Körpers vorkommen.
Italian: I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo.
German: Jährlich
Italian: Annuale
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento N 726/2004/CE, e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
German: (83 %) für ara-G bei 21 erwachsenen Patienten.
Italian: (83 %) per ara-G in 21 pazienti adulti.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
German: Ihr Arzt wird angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um derartige Risiken zu verringern.
Italian: Il medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
German: In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
German: Ihr Arzt muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
Italian: Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:
German: Atriance kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen.
Italian: Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni (compresa la polmonite).
German: • den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen.
Italian: • i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento
German: Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
Italian: Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen von Atriance wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Italian: Efficacia e dati clinici
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die scheinbare Clearance von ara-G (CL/F) ist zwischen beiden Gruppen am Tag 1 vergleichbar [9,5 l/h/m
Italian: La clearance apparente di ara-G (Cl/F) è comparabile tra i due gruppi al giorno 1 [9.5 l/ora/m
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
German: Dieses Arzneimittel enthält mindestens 23 mg Natrium pro Dosis.
Italian: Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
German: Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
Italian: Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.
German: • Der Wirkstoff von Atriance ist: Nelarabin.
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC: L01B B 07
German: Zwei pädiatrische Patienten erlitten tödlich verlaufende neurologische Ereignisse.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno avuto eventi neurologici a esito fatale.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Italian: I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
German: Davon hatten neun von diesen 31 Patienten auf das vorangegangene Induktionsschema nicht angesprochen (refraktäre Patienten).
Italian: Nove di questi 31 pazienti non hanno risposto alla induzione precedente (pazienti refrattari).
German: Wie Atriance aussieht und Inhalt der Packung Die Atriance Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Nelarabin verringern und/oder das Profil der unerwünschten Ereignisse jedes Wirkstoffs verändern.
Italian: La somministrazione concomitante può ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilo degli eventi avversi di entrambi i principi attivi.
German: Wenn Sie älter sind, können Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen des Nervensystems reagieren (siehe Aufzählung im obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso (vedere l'elenco sotto "Avvertenze e precauzioni").
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Italian: Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.
German: • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor).
Italian: • Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti (tremori).
German: Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf vor der Verabreichung nicht verdünnt werden.
Italian: La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
German: Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Atriance enthält Natrium").
Italian: idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 "Atriance contiene sodio").
German: Anzeichen und Symptome
Italian: Sintomi e segni
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich beobachtet:
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Italian: Qualsiasi rifiuto liquido proveniente dalla preparazione della soluzione per infusione di nelarabina può essere disperso con grandi quantità di acqua.
German: Dies führt zum Zelltod.
Italian: Questo comporta la morte cellulare.
German: Nelarabin und ara-G werden rasch aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Minuten bzw. 3 Stunden eliminiert.
Italian: Nelarabina e ara-G sono rapidamente eliminate dal plasma con un'emivita di circa 30 minuti e 3 ore, rispettivamente.
German: Die Dauer des Ansprechens (nach beiden Ansprechkriterien, n = 5) betrug zwischen 15 und 195+ Wochen.
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
German: Da der zeitliche Verlauf der intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen verlängert war, konnte die Eliminationshalbwertszeit nicht exakt bestimmt werden.
Italian: Poichè il periodo di tempo intracellulare dell'ara-GTP è stato prolungato, non si è potuto stimare in modo accurato la sua emivita di eliminazione.
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Italian: • Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico (convulsioni).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Es gab Berichte mitunter tödlich verlaufender opportunistischer Infektionen bei Patienten unter einer Nelarabin-Therapie.
Italian: Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina.
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Italian: La clearance renale era in media 9.0 l/ora/m