FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen bijis miokarda infarkts, regadenosons jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Regadenoson bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nylig inntruffet myokardinfarkt.
Latvian: Tomēr nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcija, kas tiek ievadīta pēc regadenosona, satur 45 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning som gis etter regadenoson inneholder imidlertid 45 mg natrium.
Latvian: Vemšana, slikta dūša, diskomforta sajūta mutē
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, oralt ubehag
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Før du mottar Rapiscan, informer legen din: - hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Ja iespējams, vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas jāatceļ dipiridamols (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av Rapiscan, hvis dette er mulig (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir bijuši mikroinsulti (jeb pārejošas išēmiskas lēkmes);
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt episoder av drypp (kalt transitoriske/forbigående iskemiske anfall)
Latvian: Ievadot kofeīnu ar regadenosonu, statistiska atšķirība starp 200 mg un 400 mg devām netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell mellom 200 mg og 400 mg koffein med regadenoson.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja 400 mikrogramu regadenosona (5 ml) injekcija perifērā vēnā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en enkelt injeksjon på 400 mikrogram regadenoson (5 ml) i en perifer vene, uten at dosejustering er nødvendig for kroppsvekt.
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt sinuatriālo (SA) un AV mezglu un var izraisīt 1., 2. vai 3. pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke sinus (SA) og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmās pakāpes AV blokāde (PR pagarināšanās > 220 msek) attīstījās 3% pacientiem 2 stundu laikā pēc regadenosona ievadīšanas; īslaicīgu otrās pakāpes AV blokādi ar viena kompleksa izkrišanu novēroja vienam pacientam, kurš bija saņēmis regadenosonu.
Norwegian Bokmål: 3 % av pasientene i kliniske studier utviklet AV-blokk grad I (PR-forlengelse > 220 msek) innen 2 timer etter administrasjon av regadenoson, forbigående AV-blokk grad to med ett tapt slag ble observert hos én pasient som mottok regadenoson.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai embriofetālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet eller embryoføtal utvikling.
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīts Rapiscan vairāk nekā noteikts Dažiem cilvēkiem novēro piesarkumu, reiboni un paātrinātu sirdsdarbību, kad viņiem tiek ievadīts pārāk daudz Rapiscan.
Norwegian Bokmål: Enkelte mennesker har opplevd rødming, svimmelhet og økt hjertefrekvens når de har mottatt for mye Rapiscan.
Latvian: Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijai Regadenoson
Norwegian Bokmål: Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning regadenoson
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, izraisa artēriju dilatāciju un hipotensiju.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, induserer arteriell vasodilatasjon og hypotensjon.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta koronāro artēriju katetrizācija, pirms regadenosona ievadīšanas (400 mikrogrami intravenozi) un līdz 30 minūtēm pēc tās tika mērītsCBF vidējais maksimālais ātrums (average peak velocity, APV), izmantojot impulsa viļņu Doplera ultrasonogrāfiju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk koronar kateterisering ble ultralyd med pulset bølgedoppler brukt til å måle gjennomsnittlig topphastighet (average peak velocity - APV) av CBF før og opp til 30 minutter etter administrasjon av regadenoson (400 mikrogram intravenøst).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums nedaudz ietekmē regadenosona farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til regadenoson, basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Latvian: Pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri pakļauti farmokoloģiskās slodzes testam, izmantojot radionuklīdo MP ar regadenosonu, un ir randomizēti placebo (n=66) vai kofeīna (200 mg, n=70 vai 400 m g , n=71) ievadīšanai 90 minūtes pirms testa, kofeīns ietekmēja atgriezenisku perfūzijas defektu noteikšanas diagnostikas precizitāti (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Effekten av koffein I en studie hos voksne pasienter som fikk farmakologisk stressbehandling for radionuklid MPI med regadenoson, randomisert til placebo (n=66) eller koffein (200 mg, n=70 eller 400 mg, n=71),
Latvian: ST segmenta izmaiņas elektrokardiogrammā
Norwegian Bokmål: Svært vanlige EKG-endringer i ST-segmentet
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp: izsitumi, nātrene, angioedēma, anafilakse un/vai kakla pietūkums Psihiskie traucējumi: Retāk
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert: utslett, urtikaria, angioødem, anafylakse og/eller tranghet i svelget
Latvian: Regadenosons jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir priekškambaru mirgošana vai plandīšanās.
Norwegian Bokmål: Regadenoson bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt atrieflimmer ellerflutter.
Latvian: Sirds apstāšanās, miokarda infarkts, pilna AV blokāde, bradikardija, priekškambaru plandīšanās, jaunatklāta priekškambaru mirgošana, iepriekšpastāvošas ātriju mirgošanas pasliktināšanās vai atkārtošanās Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Norwegian Bokmål: Hjertestans, hjerteinfarkt, komplett AV-blokk, bradykardi, atrieflutter, nytt opptreden, forverring eller tilbakevending av atrieflimmer
Latvian: Hipertensija, bālums, perifērā aukstuma sajūta Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, blekhet, perifer kuldefølelse Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige Dyspné
Latvian: Diviem pacientiem fiziskas slodzes ar regadenosonu grupā tika ziņots par nopietnu sirds blakusparādību.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en alvorlig hjertebivirkning hos to av pasientene i gruppen med trening/regadenoson.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai atturēties no regadenosona ievadīšanas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Regadenoson skal avstås fra.
Latvian: Smagu vai ilgstošu regadenosona blakusparādību mazināšanai var izmantot aminofilīnu, bet to nedrīkst izmantot monoterapijas veidā, lai pārtrauktu regadenosona izraisītus krampjus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aminofyllin kan brukes for å redusere alvorlige eller vedvarende bivirkninger av regadenoson, men bør ikke brukes utelukkende for å stanse et anfall som er fremkalt av regadenoson (se pkt.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā, vispārējas ķermeņa sāpes
Norwegian Bokmål: Ubehag, asteni Mindre vanlige Smerte ved injeksjonsstedet, generelle kroppssmerter
Latvian: Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai:
Norwegian Bokmål: Fraksjonalstrømningsreserve (FFR):
Latvian: Pirms regadenosona ievadīšanas jāsagatavo piemērots bronhodilatators un reanimācijas aprīkojums.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatorterapi og gjenopplivningsutstyr bør være tilgjengelig før administrasjon av regadenoson.
Latvian: Kā novērots veseliem brīvprātīgajiem, vidējā koncentrācija plazmā pieauga ar devu saistītā veidā un pēc secīgām devām.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon økte på dose-relatert måte og ved påfølgende doser som observert hos friske frivillige.
Latvian: Parasti pirms skenēšanas tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb tredmills, lai nodarbinātu sirdi.
Norwegian Bokmål: Mosjon på en tredemølle brukes vanligvis for å stresse hjertet før en skanning.
Latvian: Sīkākas informācijas iegūšanai skatīt visu Zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se den fullstendige preparatomtalen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sinkopi un pārejošām išēmiskām lēkmēm.
Norwegian Bokmål: Synkope og transitoriske iskemiske anfall er rapportert etter markedsføring.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos novērota fetotoksicitāte, bet nav novērota teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, ble notert i embryoføtale utviklingsstudier (se pkt.
Latvian: Krampju rašanās risks
Norwegian Bokmål: Risiko for anfall
Latvian: • radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: • galvassāpes, reibonis;
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, øyesmerter
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt SA un AV mezglu un var izraisīt pirmās, otrās vai trešās pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju, kam nepieciešama iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke SA- og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi som krever intervensjon.
Latvian: ADVANCE MPI 1 un ADVANCE MPI 2 pētījumā statistiski ticamas vērtības uzrādīja šādi iepriekš definēti drošuma un panesības mērķa kritēriji, kas salīdzināja regadenosonu ar adenozīnu: 1) regadenosona grupā bija zemāks gan sejas piesarkuma, sāpju krūtīs un elpas trūkuma simptomu grupu kopējais sastopamības biežums, gan smagums (0,9 ± 0,03) salīdzinājumā ar adenozīna grupu (1,3 ± 0,05); un 2) regadenosona grupā retāk novēroja sejas piesarkuma (21% salīdzinājumā ar 32%), sāpju krūtīs (28% salīdzinājumā ar 40%) un „rīkles, kakla vai žokļu sāpju" (7% salīdzinājumā ar 13%) simptomu grupas; regadenosona grupā biežāk novēroja galvassāpes (25% salīdzinājumā ar 16%).
Norwegian Bokmål: summen av både nærvær og alvorlighetsgrad av symptomgruppene rødming, brystsmerter og dyspné var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) enn med adenosin (1,3 ± 0,05), og (2) symptomgruppene rødming (21 % mot 32 %), brystsmerter (28 % mot 40 %), og smerter i hals, nakke eller kjeve (7 %
Latvian: Radionuklīdā miokarda perfūzijas scintigrāfija (MPS)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk stressradionuklid MPI
Latvian: Priekškambaru mirgošana vai plandīšanās
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer eller -flutter
Latvian: Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, lai veiktu šāda spiediena starpības mērīšanu vienā un tajā pašā katetrizēšanas procedūrā, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for slik trykkforskjellmåling under samme kateteriseringsprosedyre.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem dialīzi, regadenosona farmakokinētika nav izvērtēta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regadenoson hos dialysepasienter har ikke blitt evaluert.
Latvian: Regadenosonu saņēma kopā 249 pacienti ar klīniskām indikācijām koronārās angiogrāfijas veikšanai ar invazīvu FFR mērīšanu.
Norwegian Bokmål: Totalt 249 pasienter, som ble klinisk indikert for å gjennomgå koronar angiografi med invasiv måling av FFR, fikk regadenoson, hvorav 88 av pasientene fikk regadenoson to ganger.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma regadenosonu pēc 1 stundas pēc nepietiekamas fiziskas slodzes, nopietna sirds blakusparādība netika novērota.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hjertebivirkninger inntraff hos pasienter som fikk regadenoson 1 time etter inadekvat treningsindusert stress.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige Brystsmerter Vanlige
Latvian: Radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Kombinācija ar fizisko slodzi
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trening
Latvian: Neskaidra redze, sāpes acīs Ausu un labirinta bojājumi: Retāk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåkesyn, øyesmerter Sykdommer i øre og labyrint:
Latvian: Tā kā aminofilīnam ir prokonvulsanta iedarbība, tas var paildzināt krampju lēkmi vai izraisīt vairākas krampju lēkmes, tāpēc aminofilīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru anamnēzē ir krampji vai kuriem ir citi krampju riska faktori.
Norwegian Bokmål: Aminofyllin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anfall i anamnesen eller andre risikofaktorer for anfall, siden aminofyllin kan forlenge et anfall eller forårsake flere anfall på grunn av den krampefremkallende effekten.
Latvian: Šķīdums injekcijai Viens flakons
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Latvian: • diskomforta sajūta mutē.
Norwegian Bokmål: • ubehag i munnen
Latvian: Neskatoties uz zemo afinitāti pret A2A adenozīna receptoriem, regadenosons spēj būtiski palielināt koronāro vadītspēju no žurkām un jūrascūciņām izolētās sirdīs, uzrādot EC50 vērtības attiecīgi 6,4 nM un 6,7 - 18,6 nM.
Norwegian Bokmål: Til tross for lav affinitet for A2A-adenosinreseptoren, ga regadenoson kraftig økning av koronar overledning i isolerte hjerter fra rotter og marsvin, med EC50-verdier på henholdsvis 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson viser selektivitet (≥ 215 ganger) for å øke koronar overledning (A2A-formidlet respons) i forhold til å hemme overledning i hjertets AV-knute (A1-formidlet respons), målt som AV-overledningstid (rottehjerte) eller S-H intervallet (marsvinhjerte).
Latvian: Asins plūsma koronārajās artērijās
Norwegian Bokmål: Koronar blodtilførsel
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan Nelietojiet Rapiscan šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du mottar Rapiscan
Latvian: Vismaz 12 stundas pirms regadenosona ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus, kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå inntak av legemidler som inneholder metylxantiner samt alle legemidler som inneholder teofyllin i minst 12 timer før administrasjon av regadenoson (se pkt.
Latvian: Trauksme, bezmiegs
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme
Latvian: Kā tiek ievadīts Rapiscan
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapiscan gis
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšana un reanimācijas aparatūra.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapiscan er begrenset til bruk i en medisinsk klinikk hvor hjerteovervåknings- og gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig.
Latvian: Agrīnās stadijās pēc devas ievadīšanas, kad novēro izteiktāko farmakoloģisko iedarbību, plazmas koncentrācijas-laika profili būtiski nemainījās.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonstid-profilene var ikke signifikant endret i de tidlige stadiene etter dosering når de fleste farmakologiske effektene observeres.
Latvian: Pārejošas išēmiskās lēkmes un cerebrovaskulārs notikums Regadenosons var izraisīt pārejošu išēmisku lēkmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan forårsake transitoriske iskemiske anfall (se pkt.
Latvian: Rapiscan aktīvā viela ir regadenosons.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Rapiscan er regadenoson.
Latvian: Neilgi pēc regadenosona ievadīšanas var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis, galvassāpes un elpas trūkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regadenoson kan imidlertid føre til bivirkninger som svimmelhet, hodepine og dyspné (se pkt.
Latvian: 79 mg/g /
Norwegian Bokmål: 79 mg/g / 726 IU/g
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Latvian: 1 vai 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
Latvian: Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 19. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Latvian: Nelietojiet Raplixa (un želatīna sūkli) piesārņotās ķermeņa zonās, vai aktīvas infekcijas klātbūtnē.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Latvian: Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Latvian: To sauc par gaisa vai gāzes emboliju.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
Latvian: Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Latvian: Asiņošana mērķa vietās bija viegla vai vidēji smaga.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke utført farmakokinetiske studier på mennesker.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Latvian: Bezmiegs Nieze
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Latvian: Citas zāles un Raplixa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raplixa
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Latvian: Sīlanta pulveris 1 flakons 0,5 g 1 flakons 1 g 1 flakons 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: • prasība lietot pareizo spiedienu (nepārsniegt 1,5 bārus vai 22 psi) un uzturēt attālumu no audiem ne mazāku par 5 cm;
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.