FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit AMGEVITA muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
German: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
German: Ansprechen (n/N) Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen
Portuguese: Resposta à eficácia Duplamente cego à semana 32
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.
Portuguese: Deite fora a seringa usada e a tampa da seringa.
German: ● Benutzen Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de AMGEVITA se ela tiver caído numa superfície dura.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.
Portuguese: Coloque de volta a embalagem de origem com as seringas não utilizadas no frigorífico.
German: Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit Adalimumab mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Portuguese: Quando associados partes destes ensaios de adalimumab controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Após comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista-TNF.
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Portuguese: A resposta ACR no estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit AMGEVITA weiter genommen werden.
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa AMGEVITA.
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Adalimumab behandelt.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de adalimumab durante 52 semanas.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0, 30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
German: Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA Studie V wurden die ACR-Ansprechraten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren aufrechterhalten.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, as percentagens de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados até 10 anos.
German: Kombinationstherapie mit Azathioprin/6-Mercaptopurin
Portuguese: Administração concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina
German: RA-Studie IIa**
Portuguese: Estudo AR IIa**
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
German: Was AMGEVITA enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Portuguese: Qual a composição de AMGEVITA - A substância ativa é adalimumab.
German: In Woche 78 wurde bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
German: Woche 52
Portuguese: Semana 52
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Portuguese: O estudo AR V avaliou 799 doentes não tratados previamente com metotrexato, doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit HS, die wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
German: Lassen Sie die Spritze für eine angenehmere Injektion für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie injizieren.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de injetar.
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung (Injektion).
Portuguese: AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável (injeção).
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de injeção.
German: Der 40 mg Fertigpen kann nicht für die 20 mg Dosierung angewendet werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg.
German: • Gutartige Tumoren;
Portuguese: • tumores benignos;
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie AMGEVITA, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
German: A. Entnehmen Sie einen AMGEVITA-Fertigpen aus der Packung.
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de AMGEVITA da embalagem.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 17 und 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 17 e 18).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos.
German: ● Die Nadelschutzkappe des AMGEVITA-Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Portuguese: ● A proteção da agulha da caneta pré-cheia de AMGEVITA é feita de borracha natural seca, que contém látex.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
German: Augeninfektionen,
Portuguese: Infeções oculares,
German: Operationen
Portuguese: Cirurgia
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Portuguese: Embolismo pulmonar1), Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
German: • Bakterielle Infektionen;
Portuguese: • infeções bacterianas;
German: Hemmung der Entzündung
Portuguese: Inibição da inflamação
German: ● Legen Sie die Spritze nicht zurück in den Kühlschrank, sobald diese Raumtemperatur erreicht hat.
Portuguese: ● Não volte a colocar a seringa de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
German: Wenn Sie die Anwendung von AMGEVITA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von AMGEVITA abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico.
German: AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Portuguese: AMGEVITA em associação com metotrexato, está indicado para:
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.
German: Etikett und Verfalldatum
Portuguese: Rótulo e data de validade
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Portuguese: Coloque no frigorífico a embalagem de origem com as canetas pré-cheias não utilizadas.
German: AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: AMGEVITA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Portuguese: Certifique-se que o medicamento que se vê na janela está límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
German: Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Portuguese: Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros (2 polegadas) de largura.
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörper entwickeln.
Portuguese: Podem ser desenvolvidos anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Portuguese: Neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), Melanoma**
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Portuguese: Número de doentes na avaliação basal n (%)
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias SureClick.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Portuguese: Hipersensibilidade, Alergias (incluindo alergia sazonal)
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), Infeções bacterianas,
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Adalimumab behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver tabela 19).
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen (wie z. B. Nasopharyngitis, Infektion im oberen Respirationstrakt und Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
German: Patienten können gleichzeitig zur AMGEVITA-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Portuguese: Doentes tratados com AMGEVITA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
German: Herunterdrücken
Portuguese: Empurrar
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à semana 26 e 52.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
German: Hämatologische Reaktionen
Portuguese: Reações hematológicas
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 diasa
German: Schritt 4: Abschluss K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbeNadelschutzkappe.
Portuguese: Passo 4: Terminar K. Coloque a caneta pré-cheia e a tampa amarela utilizadas num contentor próprio.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
German: Patienten, die mit AMGEVITA behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Portuguese: Os doentes tratados com AMGEVITA devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de AMGEVITA deve ser imediatamente suspensa.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Schachtel heraus.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
German: Während der Behandlung mit AMGEVITA sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Portuguese: Durante o tratamento com AMGEVITA, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
German: ● Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Portuguese: ● Não volte a colocar a caneta de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
German: Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
German: Dosis-Wirkungsbeziehung in der pädiatrischen Population
Portuguese: Relação de exposição-resposta em doentes pediátricos