FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati jednostupanjskog koagulacijskog testa u kojem se za određivanje aPTV-a koristi reagens na bazi kaolina ili reagens Actin FS vjerojatno će pokazati nižu razinu aktivnosti od stvarne.
Romanian: Tehnica de evaluare a coagulării într-o singură etapă cu un reactiv aPTT pe bază de kaolin sau un reactiv aPTT Actin FS ar putea avea ca rezultat subestimarea nivelului de activitate.
Croatian: 6 do < 12 godina (N=15)
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
Croatian: • Ako patite od bolesti jetre ili srca ili ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, obavijestite o tome
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
Croatian: Nemojte primjenjivati IDELVION
Romanian: Nu utilizați IDELVION
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă, erupție pe piele generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Romanian: Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika ispod 12 godina Djelotvornost lijeka IDELVION je ocijenjena u ispitivanju faze 3, u kojoj je ukupno 27 prethodno liječenih muških bolesnika između 1. i 10. godine (medijan dobi 6,0 godina), s 12 bolesnika <6 godina, primilo lijek IDELVION u svrhu profilakse i kontrole epizoda krvarenja.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor IX, pri čemu se postižu različiti poluvjekovi i različite razine povrata.
Romanian: Răspunsurile individuale la administrarea factorului IX pot varia, demonstrând timpii de înjumătățire diferiți și modul diferit de recuperare.
Croatian: PRILOG III.
Romanian: Exemplu 3.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii să fie la fel ca la adulți.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Djelotvornost lijeka IDELVION procijenjena je u nekontroliranom dijelu faze 2/3 ispitivanja otvorenog tipa, u kojem je od ukupno 63 prethodno liječenih muških bolesnika između 12 i 61 godine, primalo lijek IDELVION za profilaksu jednom u 7-, 10- i/ili 14-dnevnom intervalu i/ili za liječenje epizoda krvarenja po potrebi.
Romanian: Eficacitatea IDELVION a fost evaluată în perioada cu design deschis, necontrolat a unui studiu de fază 2/3, în care un număr total de 63 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 12 și 61 de ani, au primit IDELVION fie pentru profilaxie, la intervale de 7, 10 și/sau 14 zile și/sau la nevoie, pentru tratamentul episoadelor hemoragice.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere săptămânal până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Croatian: Aktivnost (internacionalne jedinice [IU]) se određuje uz pomoć in vitro jednostupanjskog koagulacijskog testa utemeljenog na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), koji je kalibriran prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora IX.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijekom IDELVION iznosi 7 dana za 1 - <6 godina, 9 dana za 6 - <12 godina i 11 dana za 12 - <18 godina starosti.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu o doză de 50 UI/kg este de 7 zile la copii cu vârsta 1 - <6 ani, 9 zile pentru vârsta 6 - <12 ani și 11 zile pentru pacienții cu vârsta 12 - <18 ani.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra do blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Croatian: 1 nesterilan flaster
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Croatian: Polako intravenski Injicirajte pripremljenu otopinu (brzinom koja je Vama ugodna, do najviše 5 ml/min) ili ručno ili putem dodatne RFID - kontrolirane automatizirane infuzijske pumpe u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Romanian: Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Romanian: IDELVION a fost administrat injectabil în bolus.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
Croatian: • Zbog rizika od alergijskih reakcija kod liječenja faktorom IX, početne doze lijeka IDELVION moraju se primijeniti pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Romanian: • Din cauza riscului de reacții alergice la produsele cu factor IX, prima administrare a IDELVION trebuie să se facă sub supravegherea medicală în condiții în care să se poată administra tratamentul medical adecvat pentru reacții alergice.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se svom liječniku.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de reacție alergică, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg (vidjeti tablicu u nastavku) temeljili su se na plazmatskoj aktivnosti faktora IX izmjerenoj jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Romanian: Parametrii FC după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg (vezi tabelul de mai jos) au fost calculați pe baza activității plasmatice a factorului IX, măsurată printr-o tehnică de laborator de coagulare cu o singură etapă.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X, što naposljetku dovodi do pretvaranja protrombina u trombin.
Romanian: Factorul IX activat, împreună cu factorul VIII activat determină activarea factorului X.
Croatian: • ekcem
Romanian: • Eczemă
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Uvlačenje i primjena
Romanian: Sarcina și alăptarea
Croatian: Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Romanian: Parametrii FC (prezentați mai jos) au fost calculați pe baza profilului activității plasmatice a factorului IX în funcție de timp, măsurat printr-o tehnică de laborator de evaluare a coagulării într-o singură etapă.
Croatian: Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Romanian: Agitaţi ușor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Croatian: IDELVION 250 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju albutrepenonakog alfa
Romanian: IDELVION 250 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 500 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 1000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 2000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Albutrepenonacog alfa
Croatian: Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul de menținere poate fi administrat după 24 - 72 ore până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Croatian: IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Romanian: IDELVION conține sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximală (15 ml = 6000 UI).
Croatian: Što IDELVION sadrži
Romanian: Ce conține IDELVION
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
Romanian: Activitatea factorului IX lipsește sau este mult diminuată la pacienții cu hemofilie B, care au astfel nevoie de terapie de substituție.
Croatian: Preporučuje se da se, sukladno procjeni nadležnog liječnika, prve primjene faktora IX odvijaju pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Romanian: Se recomandă ca administrarea inițială a factorului IX să fie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Romanian: IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 175 - 215 mOsm/kg.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2)
Romanian: T1/2 de eliminare = timpul de înjumătățire
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Romanian: Pentru profilaxia sângerărilor pe termen lung la pacienții cu hemofilie B formă severă, dozele obișnuite sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX trebuie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se svom liječniku.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: • omaglica
Romanian: • Cefalee
Croatian: IDELVION djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje zgrušavanje krvi.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B, IDELVION acționează prin înlocuirea factorului IX, ceea ce permite coagularea sângelui.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximă (15 ml = 6000 UI).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Croatian: IDELVION 2000 IU
Romanian: IDELVION 2000 UI
Croatian: Kod primjene lijeka IDELVION moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Croatian: Opće upute - Rekonstituirana otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
Croatian: IDELVION 250 IU
Romanian: IDELVION 250 UI
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače s bočica te očistite izložene gumene čepove tupferom natopljenim alkoholom.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Croatian: • Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, koje mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, kožni osip (generalizirana urtikarija), stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljna reakcija koja uzrokuje teške poteškoće u disanju ili vrtoglavicu).
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Romanian: Toți pacienții aveau hemofilie B severă (concentrația FIX <1%) sau moderat severă (concentrația FIX ≤ 2%).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizațiIDELVION
Croatian: IDELVION 1000 IU
Romanian: IDELVION 1000 UI
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 20 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 20 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 80 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 80 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine očekivano povećava cirkulirajuću razinu faktora IX u plazmi za prosječno 1,3 IU/dl (1,3% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX are la bază observația empirică prin care se anticipează că 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX/kg va crește activitatea factorului IX circulant cu aproximativ 1,3 UI/dl (1,3% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta ≥12 ani și cu 1,0 UI/dl (1,0% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta <12 ani.
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Croatian: Za aktivaciju faktora IX u vanjskom putu koagulacije zaslužan je kompleks faktora VII i tkivnog faktora, dok je njegova aktivacija u unutarnjem putu koagulacije posljedica djelovanja faktora XIa.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă și de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării.
Croatian: 4. Bočicu s praškom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Romanian: 5. Țineți cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial şi cu cealaltă mână apucați partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Croatian: Nakon što ste izvukli otopinu u štrcaljku, čvrsto uhvatite štrcaljku za tijelo (držeći klip štrcaljke okrenutim prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Romanian: Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin răsucire în sens invers acelor de ceasornic.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 250 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI
Croatian: Držeći bočicu s lijekom uspravno, pričvrstite štrcaljku na navojni spoj ('Luer Lock') nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Croatian: Kako čuvati IDELVION
Romanian: Cum se păstrează IDELVION
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) Cmax (IU/dl)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg) Cmax (UI/dl)
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijeka IDELVION za odrasle iznosi 12,5 dana.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu doza de 50 UI/kg este de 12,5 zile la pacienții adulți.
Croatian: Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
Croatian: Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Romanian: Creșterea anticipată a factorului IX (UI/dl sau % din activitatea normală) = Doza (UI) x Recuperarea (UI/dl per UI/kg)/greutate corporală (kg)
Croatian: 1 štrcaljku od 5 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju 2 tupfera natopljena alkoholom 1 nesterilan flaster
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 5 ml 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor IX u plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
Croatian: Farmakokinetički parametri za bolesnike s teškom hemofilijom (medijan (min, max)) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg
Romanian: Parametrii farmacocinetici (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg la pacienți cu hemofilie severă
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka IDELVION prema dobnim skupinama (medijan [min, max]) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg Farmakokinetički parametri
Romanian: Comparație între parametrii farmacocinetici ai IDELVION pe categorii de vârstă (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg Parametrii FC
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba razmotriti rizik od mogućih komplikacija povezanih s takvim pristupom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Romanian: Complicaţii asociate cateterizării în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Croatian: Kako primjenjivati IDELVION
Romanian: Cum să utilizați IDELVION
Croatian: IDELVION 500 IU
Romanian: IDELVION 500 UI