FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni: Kezdőadag (E/ttkg)  a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Hungarian: Az OBIZUR-ral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Finnish: Jos hoitoa jatkettiin yli 24 tuntia, verenvuodon hallitsemiseksi käytettiin mediaanikokonaisannosta 1 050 U/kg ja infuusioiden mediaanimäärää 10,5 (mediaaniannos 100 U/kg).
Hungarian: Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta ja kliinistä tilaa 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen ja 3 tuntia OBIZUR-valmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát
Finnish: Yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Taulukko 1: Henkilökohtaiset farmakokineettiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuudesta viimeisen OBIZUR-annoksen antamisen jälkeen 5 tutkittavalla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Finnish: Yksi yksikkö (U) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Hungarian: Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuototilan kliinistä valvontaa.
Hungarian: Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
Hungarian: Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay - OSCA) határozzák meg.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
Hungarian: Ha a javasoltnál több OBIZUR-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (butilgumi) és lepattintható kupakkal;
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Aseta OBIZUR-kuiva-ainepullo puhtaalle, tasaiselle, kovalle alustalle.
Hungarian: Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, intravénás injekcióban beadva (lásd 6.6 pont).
Finnish: MUUTA Baxaltan logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Hungarian: A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Finnish: Tris-emäs
Hungarian: Tris bázis
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Hungarian: Ha a beteg vérzése csillapodott a kezelés hatására - ez általában ez első 24 órában megtörténik -, az OBIZUR-kezelést akkora adaggal kell folytatni, amellyel a VIII-as faktor minimális aktivitása 3040%-on tartható a vérzéscsillapítás idejére.
Finnish: Annos (U/kg)
Hungarian: Adag (E/ttkg)
Finnish: OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Finnish: Taulukossa 1 on farmakokineettiset tiedot viidestä tutkittavasta, joilla on hankinnallinen hemofilia, kun heillä ei ole verenvuotoa.
Hungarian: Az 1. táblázat 5, szerzett hemofíliás beteg farmakokinetikai adatait mutatja be olyan időszakot tekintve, amikor nem áll fenn vérzés.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát intravénásan, 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Finnish: OBIZUR-valmisteelle altistumisen jälkeen ei ole havaittu vasta-aineita hamsterinpoikasten munuaissolujen proteiineille.
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció után nem figyeltek meg újszülött hörcsög vesesejt-fehérjéje elleni antitesteket a betegekben.
Finnish: Sekä ennen OBIZUR-valmisteelle altistumista että sille altistumisen jälkeen on havaittu inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle (tutkittu käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta).
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció előtt és után a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek termelődését figyelték meg (ezek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték).
Finnish: Yleensä OBIZUR-korvaushoito on tilapäinen hoito, jota jatketaan, kunnes verenvuoto lakkaa tai vasta-aineet elimistön omaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan tuhoutuvat.
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A VIII-as faktor mérésére az egyszakaszos véralvadási vizsgálat javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos).
Hungarian: Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő).
Finnish: Aseta injektiopullon sovittimen pakkaus puhtaalle tasolle niin, että luer lock osoittaa ylöspäin.
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
Finnish: Se on glykoproteiini.
Hungarian: Glikoprotein.
Finnish: OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.
Hungarian: Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.
Finnish: Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Finnish: Kolmella farmakokineettisen analyysin tutkittavista oli lähtötasolla havaittavissa oleva inhibiittorititteri sian hyytymistekijälle VIII (Bethesda-yksikköinä vähintään 0,6 BU/ml).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Finnish: OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Inhibitoriset vasta-aineet OBIZUR-valmisteelle mitattiin käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta.
Hungarian: Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Finnish: OBIZUR-valmisteen raskauden- tai imetyksenaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarista heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos felszíni izomvérzés / nincs neurovascularis sérülés és ízületi vérzés
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, injekcióban beadva.
Finnish: • sama määrä 1 ml:n liuotinruiskuja ja steriilit injektiopullon sovittimet
Hungarian: • ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek;
Finnish: Annos 412 tunnin välein, tiheyttä voi säätää kliinisen vasteen ja mitatun hyytymisteki jä VIII:n aktiivisuude n perusteella
Hungarian: Az adagolást 412 óránként kell végezni, az adagolási gyakoriság a klinikai válasz, illetve a VIII-as faktor mért aktivitása alapján módosítható.
Finnish: Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálat kezdeti 24 órás időszaka alatt felhasznált teljes adagok mediánértéke 493 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 3 volt.
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Finnish: Millilitra tätä lääkettä sisältää 4,4 mg natriumia, kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi.
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia millilitrassa käyttövalmista liuosta.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Finnish: • esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin
Hungarian: • előretöltött (I. típusú üveg) fecskendő dugóval (butilgumi), gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja verenvuodon tyrehtymisessä.
Hungarian: A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy OBIZUR-valmistetta estäviä vasta-aineita Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle.
Hungarian: Az OBIZUR ellen gátló ellenanyagokat termelő betegek Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan yksikköinä (U), jotka on johdettu valmistajan omasta standardista ja kalibroitu vastaamaan nykyistä hyytymistekijä VIII -valmisteiden WHO-standardia.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
Finnish: Suositeltua suurempien OBIZUR-annosten vaikutuksista ei ole tietoa.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagban alkalmazott OBIZUR hatásait nem jellemezték.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Finnish: Vedä injektiopullon sovittimen pakkauksen suojus irti (kuva B).
Hungarian: Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra).
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
Hungarian: Az OBIZUR minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási száma és a beteg közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.
Finnish: Merkittävä keskivaikea tai vaikea lihaksensisäinen, vatsakalvontakain en, gastrointestinaalin en tai kallonsisäinen verenvuoto
Hungarian: Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
Finnish: OBIZUR-valmistetta koskevia lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek az OBIZUR-ral.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Finnish: • nesteensiirtolaite, jossa on kiinteä muovipiikki.
Hungarian: • folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 U sian sekvenssin hyytymistekijä VIII:aa (rekombinantti), susoktokogialfaa.
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat körülbelül 500 E VIII-as véralvadási faktort (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Finnish: Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaikutus OBIZUR-valmisteeseen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Finnish: Nämä autovasta-aineet neutraloivat verenkierrossa olevan ihmisen hyytymistekijä VIII:n, jolloin syntyy käytettävissä olevan hyytymistekijä VIII:n puutos.
Hungarian: Ezek a saját antitestek semlegesítik a keringésben lévő humán VIII-as faktort, VIII-as faktor hiányt idézve elő.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
Finnish: OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.
Finnish: Annos (U)
Hungarian: Alany Adag (E)
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta käytetään, on vahvasti suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen merkitsee lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron muistiin, jotta tieto annetun lääkehoidon ja lääke-erän välisestä yhteydestä säilyy.
Hungarian: Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Finnish: Proteiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasten munuaissoluissa (BHK).
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Finnish: Hankinnainen hemofilia on harvinainen verenvuotosairaus, jossa potilaan hyytymistekijä VIII:aa ohjaavat geenit ovat normaaleja, mutta potilas kehittää inhibitorisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Hungarian: A szerzett hemofília egy ritka véralvadási rendellenesség, amikor a VIII-as faktor normál génjeivel rendelkező betegek gátló hatású saját antitesteket termelnek a VIII-as faktor ellen.
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Hungarian: Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Finnish: Mitä OBIZUR sisältää - Vaikuttava aine on susoktokogialfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu hyytymistekijä VIII,
Hungarian: Mit tartalmaz az OBIZUR? - A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia).
Finnish: Verenkierrossa olevat vasta-aineet (inhibiittorit) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle eivät aiheuta ristireaktioita OBIZUR-valmisteelle tai ristireaktiot ovat vähäisiä.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva).
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia, ATC kód: B02BD14
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä inhiboivia vasta-aineita sian tekijä VIII:lle.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek alakulhatnak ki.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Hungarian: A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Finnish: Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
Hungarian: Ne alkalmazza az OBIZUR-t: - ha allergiás az alfa-szuszoktokogra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: kalsiumklorididihydraatti, sakkaroosi, tris-emäs, tris-HCl ja trinatriumsitraatti-dihydraatti.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Hungarian: Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Finnish: Napsauta esitäytetystä liuotinruiskusta irti asiattoman käsittelyn estävä suojus (kuva C).
Hungarian: Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (C. ábra).