FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður, t.d. mítoxantróns eða cýklófosfamíðs).
Swedish: i mer än 2 år och inte tidigare fått immunosuppressiv behandling.
Icelandic: 2 ár og hafa ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Efter 2 år ska alla patienter informeras på nytt om risken för PML vid behandling med TYSABRI.
Icelandic: Eftir 2 ár skal upplýsa alla sjúklinga aftur um áhættu á PML-heilabólgu við meðferð með TYSABRI.
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år (se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information).
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til þess hætta á PML-heilabólgu sé lítil við gildi sem er jafnt eða minna en 0,9 og aukist verulega við gildi yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa notað TYSABRI í meira en 2 ár (sjá nánari upplýsingar í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð).
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður tjáir starfsvefur í heila ekki VCAM-1.
Swedish: Risken för PML med TYSABRI är högre:
Icelandic: Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:
Swedish: Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
Icelandic: Virkur illkynja vöxtur sem vitað er um, nema hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein í húð.
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
Swedish: Tecken på allergi mot TYSABRI, under infusionen eller strax efter den:
Icelandic: Merki um ofnæmi fyrir TYSABRI meðan á innrennsli stendur eða skömmu eftir það:
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Swedish: Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúklingar sem fengu einn eða tvo skammta af TYSABRI og gerðu svo hlé á meðferð í þrjá mánuði eða lengur, voru líklegri til að fá ofnæmi þegar meðferð var haldið áfram.
Swedish: 1 Progress av funktionsnedsättning definierades som en EDSS-ökning på minst 1,0 poäng från baslinje-EDSS >=1,0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor, eller en EDSS-ökning på minst 1,5 poäng från baslinje EDSS =0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Swedish: Neurologisk undersökning utfördes var 12:e vecka samt vid misstänkt skov.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
Icelandic: Natríuminnihald í TYSABRI
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun natalízúmabs eftir 2 ár fengust úr tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Swedish: • Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
Icelandic: Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Swedish: Din läkare kan ta nya blodprov medan du behandlas med TYSABRI för att undersöka om något har förändrats.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Icelandic: Ekki ber að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.
Swedish: Användning av dessa läkemedelsprodukter kort tid efter det att natalizumab satts ut kan leda till en additiv immunsuppressiv effekt.
Icelandic: Notkun á slíkum lyfjum stuttu eftir að hætt er að nota natalízúmab getur leitt til viðbættra ónæmisbælandi áhrifa.
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Swedish: Det är sannolikt att patienter med PML får en reaktion som kallas IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) efter behandlingen mot PML, då TYSABRI avlägsnas från kroppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Icelandic: Í öðrum klínískum prófunum hefur verið greint frá tilvikum um aukalegar tækifærissýkingar, sem sumar hverjar voru banvænar.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
Swedish: Stick in injektionsnålen i flaskan genom mittpunkten på gummiproppen och dra upp 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
Swedish: • Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Swedish: Patienten kan byta direkt från beta-interferon eller glatirameracetat till natalizumab, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í natalízúmab að því tilskildu að engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga gerði ekki hlé á meðferð með natalizumabi meðan sýkingar voru til staðar og bati náðist með viðeigandi meðferð.
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
Icelandic: Endurskoða verður vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum sem sýna engin merki um ávinning af meðferð að 6 mánuðum liðnum.
Swedish: Sådana reaktioner sågs hos 23,1 % av patienterna som behandlades med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
Swedish: Natalizumab
Icelandic: Natalízúmab
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á TYSABRI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Icelandic: 581 sjúklingur fastan 300 mg skammt sem einlyfja meðferð.
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av MS ger TYSABRI till dig.
Icelandic: Læknir, sem hefur reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi, mun gefa TYSABRI.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
Icelandic: Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Icelandic: Sjúklingi ber að ræða við lækninn hvort TYSABRI sé hentugasta meðferðin sem völ er á áður en byrjað er að nota TYSABRI og aftur þegar TYSABRI hefur verið notað lengur en tvö ár.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.
Swedish: TYSABRI innehåller natrium
Icelandic: TYSABRI inniheldur natríum
Swedish: En del patienter kan ha exponerats för immunsuppressiva läkemedelsprodukter (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
Swedish: Ålder, år, median (intervall) MS-anamnes år, median(intervall) Tid efter diagnos, år, median (intervall)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
Swedish: Natalizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Natalizúmab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Swedish: • Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu - progressive multifocal leukoencephalopathy-PML).
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
Icelandic: PML-heilabólga leiðir venjulega til alvarlegrar fötlunar eða andláts (sjá kafla 4.4).
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) var 4:e vecka.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með eða telur þig vera með einhvers konar sýkingu (sjá aukaverkanir).
Swedish: Det krävs dock observationer under längre behandlingsperioder innan man kan utesluta att natalizumab har någon effekt på maligniteter.
Icelandic: Hins vegar þarf að fylgjast með sjúklingum í lengri meðferðartíma áður en unnt er að útiloka áhrif natalízúmabs á illkynja vöxt.
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med betainterferon eller glatirameracetat.
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Swedish: Om herpesencefalit eller -meningit uppkommer, ska läkemedlet sättas ut, och lämplig behandling för herpesencefalit eller -meningit ska sättas in.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif plasmaskipti hafa á endurnýjaða hreyfingu eitilfrumna og endanleg klínísk gagnsemi er ekki þekkt.
Swedish: PML är förknippat med en okontrollerad ökning av JC-virus i hjärnan, även om anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med TYSABRI är okänd.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
Swedish: Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS-patienter.
Icelandic: Áhrif plasmaskipta á úthreinsun og lyfhrif natalízúmabs voru metin í rannsókn á 12 MS-sjúklingum.
Swedish: • Smärta eller obehag i bröstkorgen
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Symtomen kan bland annat vara; svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
Swedish: Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI).
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Swedish: Hos 10 % av patienterna påvisades antikroppar mot natalizumab under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna av MS-patienter.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga greindust mótefni gegn natalízúmabi í 2 ára klínískum samanburðarprófunum á MS-sjúklingum.
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um MS-sjúklinga hvað varðar samhliða útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum.
Swedish: Funktionsnedsättning Andel som utvecklat progredierande funktionsnedsättning1 (bekräftad efter tolv veckor; primär parameter)
Icelandic: Fötlun Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 12 vikur; meginniðurstaða)
Swedish: • TYSABRI måste spädas innan det ges till dig.
Icelandic: TYSABRI áður en það er gefið.
Swedish: När PML och/eller JCV GCN uteslutits (vid behov genom upprepade kliniska undersökningar, bildanalys- och/eller laboratorieundersökningar om klinisk misstanke kvarstår) kan administreringen med TYSABRI återupptas.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Swedish: Risken för överkänslighet var störst i samband med de första infusionstillfällena och hos patienter som återexponerades för TYSABRI efter en inledande kort exponering (en eller två infusioner) och en längre period (tre månader eller längre) utan behandling.
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TYSABRI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Icelandic: Einlyfja meðferð; slembiröðuð, tvíblind prófun með samanburði við lyfleysu á samsíða hópum í 120 vikur
Swedish: Natalizumab uppvisade inga effekter i in vitro-analyser på proliferationen eller cytotoxiciteten hos en α4-integrin-positiv tumörlinje.
Icelandic: Natalízúmab sýndi engin áhrif á mæligreiningar in vitro á viðkomu eða eiturverkunum í α4-integrín-jákvæðri æxlisfrumulínu.
Swedish: I subgruppen av patienter med snabbt utvecklande skovvis förlöpande MS (definierat som patienter med två eller flera skov och en eller flera kontrastladdande lesioner) var den årliga skovfrekvensen 0,282 i gruppen med TYSABRI-behandling (n= 148) och 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að innleiða þær eftirlitsaðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um við viðeigandi yfirvöld.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Swedish: Vid MS tros lesionerna uppkomma när aktiverade T-lymfocyter passerar blod-hjärnbarriären.
Icelandic: Í MS-sjúkdómi eru meinsemdir taldar koma fram þegar virkjaðar T-eitilfrumur fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Swedish: Under behandlingen med TYSABRI sågs små sänkningar av hemoglobin (genomsnittlig sänkning 0,6 g/dl), hematokrit (genomsnittlig sänkning 2 %) och erytrocyttal (genomsnittlig sänkning med 0,1 x 106/l).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Swedish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið því að húðin verður föl og að þú finnir fyrir mæði eða orkuleysi)
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI verða að gæta þess að kunna góð skil á upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna.
Swedish: Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Swedish: Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Swedish: • Om du tar antingen betainterferon eller glatirameracetat.
Icelandic: Ef þú notar annaðhvort beta-interferón eða glatíramerasetat.
Swedish: PML har rapporterats efter utsättning av TYSABRI hos patienter som inte hade några fynd som tydde på PML vid tiden för utsättningen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML-heilabólgu eftir að meðferð með TYSABRI hefur verið hætt hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni sem bentu til PML-heilabólgu þegar meðferðinni var hætt.