FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Slovenian: Zdravilo Diovan se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), bolnikov, ki so pravkar prestali srčni infarkt (pred 12 urami do 10 dnevi), ali bolnikov s srčnim popuščanjem, ko imajo znake, kot so zasoplost ter zatekanje stopal in nog zaradi zastoja tekočine, ki kažejo na to, da jim srce ne deluje v celoti.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Slovenian: CHMP je opazil neskladje glede tega, ali naj bo uporaba zdravila Diovan pri bolnikih z ledvično odpovedjo kontraindicirana.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Slovenian: • priporočeni odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter.
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so imele nekatere države članice omejitev uporabe zdravila Diovan po miokardnem infarktu pri bolnikih, ki zaviralcev angiotenzinske konvertaze niso prenašali.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan v EU in EGP, je dne 30. maja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan z zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci beta receptorjev
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
Slovenian: Na koncu je CHMP odobril naslednje besedilo: „Priporočeni začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno Povečanje titracije na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno mora biti izpeljano z vsaj dvotedenskimi razmiki do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenese.
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Slovenian: Uporabljamo ga lahko samega in v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. januarja 2010.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati v zadevnih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska.
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Slovenian: 23. julija 2009
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extraneal pregledano?
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je v Evropski uniji odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prvotne odobritve v Združenem kraljestvu leta 1997.
Portuguese: O que é o Extraneal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Extraneal?
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 6(12).
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ dne 9. julija 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Slovenian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemska)
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Slovenian: Ikodekstrin je vrsta sladkorja, ki se uporablja za uravnavanje pravilne ravni glukoze v krvi.
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se uporablja zlasti pri bolnikih, ki jih ne moremo zdraviti z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odborua je CHMP zaključil, da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Extraneal ikodekstrin 7,5 % raztopina za peritonealno dializo
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina z zdravilno učinkovino ikodekstrinom ter natrijevim laktatom, natrijevim kloridom, kalcijevim kloridom in magnezijevim kloridom.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Slovenian: Peptidoglikani so povezani s primeri vnetja peritoneja (trebušne mrene) pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Extraneal.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Extraneal 7,5 % raztopina za peritonealno dializo.
Portuguese: Co-Relator(es):
Slovenian: Soporočevalka:
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Slovenian: To je tehnika čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z dolgoročnim odpovedovanjem ledvic, pri kateri se tekočina načrpa v trebuh in membrana v telesu prefiltrira kri.
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina, ki se uporablja pri peritonealni dializi.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Slovenian: Podjetje je odgovorilo:
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da se lahko za odkrivanje peptidoglikana v zdravilu uporabijo občutljivejši testi od tistih, ki jih je predlagala družba, in da mora eden od odobrenih izdelovalcev zdravilne učinkovine spremeniti postopek izdelave ikodekstrina, da bi zagotovili odstranitev peptidoglikanov.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vložil vlogo za spremembo dovoljenja za promet z vključitvijo testa, s katerim se meri raven nečistoče, imenovane peptidoglikan, v postopku izdelave zdravila.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal z vključitvijo testa za peptidoglikan in prekine uporaba zdravilne učinkovine (ikodekstrina) enega od trenutno odobrenih izdelovalcev.
Portuguese: 14 de maio de 2013
Slovenian: 14. maj 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka po členu 29 Direktive 2001/83/ES
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. maja 2013.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila dne 18. februarja 2013.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica‟, v tem primeru Estonija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah‟, v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Norveškem, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (40 mg).
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Furosemide Vitabalans.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je poljska regulativna agencija za zdravila dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
Slovenian: Furosemid deluje v ledvicah tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da koristi zdravila Furosemide Vitabalans niso večje od z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče odobriti v Estoniji in naslednjih državah članicah EU: v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji ter na Švedskem in Norveškem.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Slovenian: Po ponovnem pregledu svojega mnenja je CHMP potrdil zgornje zaključke.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg) EMA/107842/2013
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Slovenian: • blaga do zmerna hipertenzija (visok krvni tlak).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg)
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Slovenian: • ciroza jeter (vrsta obolenja jeter) in obolenje ledvic, vključno z nefrotskim sindromom;
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Poljska in litovska agencija sta menili, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zagotavljajo zadostnega dokaza za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da razmerja med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans ni mogoče določiti, zato se dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans ne sme odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
Slovenian: • edem (otekanje), povezan s kongestivnim srčnim popuščanjem (vrsta srčnega obolenja);
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za prikaz varne in učinkovite uporabe zdravila Furosemide Vitabalans na osnovi dobro uveljavljene uporabe furosemida.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans destinava-se a ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
Slovenian: Zdravilo Furosemide Vitabalans je bilo namenjeno uporabi za zdravljenje naslednjih stanj:
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
Slovenian: Vloga je bila podprta z objavljeno literaturo namesto s študijami, izvedenimi z zdravilom Furosemide Vitabalans, ker je uporaba furosemida v EU dobro uveljavljena že vsaj 10 let.
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Slovenian: Kaj je zdravilo Furosemide Vitabalans?
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Furosemide Vitabalans pregledano?
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Furosemide Vitabalans, furosemid, spada v skupino zdravil, znanih kot diuretiki.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je zdravilo Furosemide Vitabalans predložila estonski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Slovenian: Furosemide Vitabalans je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino furosemid.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da podatkov iz literature, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in da predloženi premostitveni podatki niso bili ocenjeni kot zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. maja 2009.
Portuguese: F), 500 MBq por ml
Slovenian: F) 500 MBq na ml
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Slovenian: dr. Lechat (Francija)
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
Slovenian: dr. Prieto Yerro (Španija)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Gluscan 500 raztopina za injiciranje, ki vsebuje fludeoksiglukozo (
Portuguese: Londres, 2 de Junho de 2009 Ref.ª doc.
Slovenian: London, 2. junija 2009 Sklic na dok.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
Slovenian: To pomeni, da se bo glede na stanje celic različno absorbirala.
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom pridobiti odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in ostalih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Poljskem, Portugalskem in v Španiji)2.
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
Slovenian: Zdravilo Gluscan 500 se lahko uporablja: - pri zdravljenju raka kot pomoč pri določanju položaja tumorjev, saj rakave celice porabijo veliko energije in absorbirajo več fluodeoksiglukoze kot nerakave celice; - pri zdravljenju srčnih bolezni kot pomoč pri določanju delov srca, ki zaradi ishemije (zmanjšane oskrbe s krvjo) ne sprejemajo toliko glukoze, kot bi pričakovali; - v nevrologiji za določanje specifičnih predelov v možganih epileptičnih bolnikov pred operacijo; - in za določanje delov telesa, kjer je neobičajno veliko število belih krvnih celic (kot so mesta globokih okužb ali vnetij).
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz „člena 29".
Portuguese: Data de início do processo:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gluscan 500?
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Franciji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Nemčiji, Poljski, Portugalski in Španiji.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a um acordo e a agência francesa de medicamentos remeteu a questão para o CHMP, para ser alvo de um processo de arbitragem em 30 de Janeiro de 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je francoska regulatorna agencija za zdravila zadevo 30. januarja 2009 napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: F) já foi autorizada na República Checa, Irlanda e Reino Unido através de procedimentos nacionais.
Slovenian: 2 Fluodeoksiglukozo (18F) so z nacionalnimi postopki že odobrile Češka republika, Irska in Združeno kraljestvo.
Portuguese: Contém uma substância, a fludeoxiglucose, que foi marcada com 18F (fluoreto-18), uma forma radioactiva do elemento químico flúor.
Slovenian: Vsebuje snov, fluodeoksiglukozo, označeno z 18F (fluorid-18), ki je radioaktivna oblika kemijskega elementa fluora.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado do Gluscan 500 deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih zaključkov znotraj Odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom Gluscan 500 odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Por que foi reavaliado o Gluscan 500?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gluscan 500 pregledano?