FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Spanish: 95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Romanian: Au existat 95 subiecţi din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă sunteţi purtător al hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Spanish: • Signos de un problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă şi superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
Romanian: Echipamentul de intervenţie de urgenţă, cum ar fi adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii şi aparatură pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Spanish: Poco frecuentes: Vaginitis.
Romanian: Mai puţin frecvente: Vaginită.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab más AZA.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, şi respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos ,,Readministrarea" şi pct. 4.4).
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras, normalmente asociadas con inmunosupresión.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
Spanish: Las notificaciones de lupus y tipo lupus, sin embargo, siguen siendo poco frecuentes (ver sección 4.4).
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Spanish: Con los conocimientos actuales, no se puede excluir un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un antagonista del TNF (ver sección 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNF (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
Romanian: Când se tratează pacienţi vârstnici, trebuie acordată o atenţie specială riscului pentru infecţie (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Signos de una reacción alérgica como hinchazón de su cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Romanian: • Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
Romanian: Remicade este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de Remicade en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresor concomitante.
Romanian: Utilizarea Remicade la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Spanish: El paciente que requiera tratamiento quirúrgico durante el tratamiento con Remicade se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
Romanian: Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu Remicade, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6% (14/22), el 59,1% (13/22) y el 68,2% (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, şi respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 12 săptămâni, combinate.
Spanish: Pacientes con artritis reumatoide juvenil
Romanian: Pacienţii cu artrită reumatoidă juvenilă:
Spanish: • Problemas de la piel como ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados, o engrosamiento de la piel, o enrojecimiento, piel con escamas y descamada
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Spanish: También se debe tener precaución en pacientes con psoriasis y con anamnesis de tratamiento inmunosupresor amplio o tratamiento prolongado con PUVA.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF nu poate fi exclus.
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Romanian: • Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Romanian: Alte indicaţii pentru copii şi adolescenţi
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos de combinación de infliximab más AZA (43,9%, p < 0,001) e infliximab en monoterapia (30,1%, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5%).
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab şi AZA (43,9%, p < 0,001) şi la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p = 0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Spanish: A la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9%) en el grupo placebo, y 20/35 (57%) en el grupo de 5 mg/kg (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Spanish: Frecuentes: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Romanian: Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă, bradicardie.
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienţi au primit fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
Spanish: 53 pacientes continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Romanian: Au existat 53 subiecţi care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Spanish: Los datos a la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron al infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Romanian: Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Spanish: A la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
Romanian: Decizia de tratare a pacienţilor cu risc crescut de apariţie a afecţiunilor maligne datorită fumatului în exces, trebuie luată cu precauţie.
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
Romanian: • Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9%) pacientes pediátricos.
Romanian: Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Spanish: PC:
Romanian: PC SN:
Spanish: • Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 30
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
Romanian: • pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Spanish: Poco frecuentes: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
Spanish: Se ha notificado tuberculosis activa en pacientes que recibieron Remicade.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Remicade s-a raportat apariţia de tuberculoză activă.
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea" şi pct. 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNF puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido en las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Romanian: Datele disponibile nu susţin continuarea tratamentului cu infliximab la copiii şi adolescenţii care nu au răspuns în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas hasta la semana 46.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienţi au fost evaluaţi în ceea ce priveşte răspunsul clinic şi au fost randomizaţi pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Romanian: Erupţie buloasă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză cutanată, hiperkeratoză, pigmentare anormală a pielii.
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNF humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNF.
Romanian: uman, proces care merge paralel cu pierderea bioactivităţii TNFα.
Spanish: Frecuencia no conocida: Accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Spanish: • Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido del corazón
Romanian: • Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNF en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienţi care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 vs 40 în cadrul grupului placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
Spanish: infliximab
Romanian: Control infliximab
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
Romanian: Tahicardie, palpitaţii.
Spanish: Índice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Romanian: Scor total d (scor Sharpmodificat de van der Heijde) Modificare faţă de valoarea iniţială (Medie  DS
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat deci 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Romanian: Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en su piel o crecimientos en la piel durante o después del tratamiento.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con infliximab.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Remicade (ver sección 4.8).
Romanian: După administrarea Remicade poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).