FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že na základě posouzení návrhů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil výbor CHMP sjednocené informace o přípravku Targocid a souvisejících názvů, která sestává ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP považuje znenie základného profilu bezpečnosti schváleného v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Czech: • Infekce močových cest
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Slovak: Ako však uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, táto indikácia nie je v súčasných usmerneniach o liečbe infekčnej endokarditídy odporúčaná, a výbor CHMP preto považoval vypustenie tejto indikácie za prijateľné.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Tyto četnosti byly zapracovány do základního bezpečnostního profilu během postupu společné přípravy PSUR č. GR/H/PSUR/0001/001, což členské státy akceptovaly.
Slovak: Frekvencia všetkých uvedených nežiaducich účinkov bola vypočítaná pomocou údajov pochádzajúcich z výsledkov interných klinických skúšaní použitých na pôvodné predloženie, ktoré boli zahrnuté do základného profilu bezpečnosti v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001, ktorý členské štáty schválili.
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Czech: Z výsledků studií vyplývá, že by teikoplanin mohl být užitečný v rámci profylaxe ve stomatochirurgii.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu zubnej chirurgie, z výsledkov vyplýva, že teikoplanín by mohol byť užitočný.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Czech: Podmínky registrace
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
Czech: nebo obchodováno jako
Slovak: alebo obchoduje ako
Czech: Lysaker, Norsko
Slovak: Lysaker, Nórsko
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Czech: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Německo
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Czech: A/S
Slovak: Denmark A/S
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Slovak: Evropská 846/176a, 160
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: 400 mg prášek a rozpouštědlo na injekci sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekciu sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Slovak: Martínez Villergas, 52
Czech: Targocid® 100 mg 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok a perorální roztok sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Targocid® 100 mg 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Czech: Targosid prášek a rozpouštědlo pro injekční a infuzní roztok
Slovak: Targosid prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Czech: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Netherlands BV.
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Slovak: EU/1/01/178/001
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Slovak: 75mg
Czech: Lahev (HDPE)
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Czech: Tato
Slovak: Lieku
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Czech: Targretin (bexarotenum)
Slovak: Targretin (bexarotén)
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: EMEA/H/C/000326
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Czech: Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Czech: Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?
Czech: Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
Slovak: Targretin je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov kutánneho Tbunkového lymfómu (CTCL).
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Slovak: EMA/234177/2018
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Czech: Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
Slovak: Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
Slovak: na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
Slovak: Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
Czech: Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Targretin boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Targretin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
Czech: Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako postupovať.
Czech: Po ukončení léčby vymizí.
Slovak: Po ukončení liečby vymizne.
Czech: Hodnoty poločasu celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami.
Slovak: Hodnoty polčasu celkovej eliminácie sa pohybovali všeobecne medzi jednou a tromi hodinami.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Slovak: Plocha telesného povrchu (m
Czech: (používaných k léčbě cukrovky).
Slovak: (používané v liečbe cukrovky).
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
Slovak: Liečba má pokračovať, dokiaľ pacientovi prináša prospech.
Czech: Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Slovak: Aj keď niektorí pacienti pocítia zlepšenie už v priebehu niekoľkých prvých týždňov, väčšina pacientov potrebuje ku zlepšeniu svojho stavu niekoľko mesiacov alebo aj dlhšiu dobu.
Czech: Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:
Slovak: Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu takto:
Czech: Mechanismus této interakce není známý.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Czech: Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
Slovak: Lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Slovak: Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.
Slovak: Minimalizujte pobyt na slnku čo možno najviac a nepoužívajte solárium.
Czech: U starších pacientů se má používat standardní dávka.
Slovak: U starších pacientov sa má používať štandardná dávka.
Czech: Etiologie tohoto nálezu není známa.
Slovak: Etiológia tohto nálezu nie je známa.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu.
Czech: Pankreatitida v anamnéze.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze.
Czech: Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe.
Slovak: Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje.
Czech: Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
Czech: Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôkazy dlhodobej akumulácie.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA)