FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada "integrasa del VIH".
Polish: Lek DUTREBIS pomaga też powstrzymać wytwarzanie enzymu o nazwie „integraza HIV", który jest konieczny do tego, aby wirus HIV wytwarzał kolejne wirusy.
Spanish: En ratas, a una dosis materna de 600 mg/kg/día, las concentraciones medias del principio activo en la leche fueron aproximadamente 3 veces mayores que
Polish: Po podaniu samicom szczurów raltegrawiru w dawce 600 mg/kg mc. na dobę, średnie stężenie substancji czynnej w mleku tych zwierząt było około 3-krotnie większe niż w osoczu.
Spanish: Estos ensayos clínicos se cancelaron después del análisis de eficacia principal en la semana 24 puesto que no lograron demostrar la no inferioridad de raltegravir frente a lopinavir (+) ritonavir.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de Grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de Grado 2 relacionada con el medicamento.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z lekiem kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność, u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Spanish: Los datos del criterio de valoración clínico indican que lamivudina en combinación con zidovudina, produce una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad y de la mortalidad.
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby
Spanish: En el primer estudio (n=18) la mediana de las concentraciones en LCR fue del 5,8% (intervalo de 1 a 53,5%) de la correspondiente concentración en plasma.
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Spanish: • sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el
Polish: • uczucie niepokoju; uczucie splątania; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
Spanish: Antes de la aleatorización, el investigador eligió el TBO para cada paciente basándose en los tratamientos previos que había recibido el paciente y en los resultados de las pruebas de resistencia viral genotípica y fenotípica en el período basal.
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT na podstawie danych z wcześniejszego leczenia oraz wyników wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Spanish: No se dispone de datos humanos sobre el efecto de DUTREBIS sobre la fertilidad.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUTREBIS na płodność u ludzi.
Spanish: Algunos pacientes que toman tratamiento de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
Polish: U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
Spanish: Se ha notificado acidosis láctica, habitualmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática, con el uso de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI), como lamivudina.
Polish: Kwasicę mleczanową, zwykle związaną z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, zgłaszano w czasie stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NRTIs, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), takich jak lamiwudyna.
Spanish: El aclaramiento oral total aparente (Acl/F) de lamivudina disminuyó a medida que disminuyó el aclaramiento de creatinina.
Polish: Pozorny klirens całkowity po podaniu doustnym (Cl/F) lamiwudyny zmniejszał się wraz ze zmniejszaniem się klirensu kreatyniny.
Spanish: Los INTI (p. ej., didanosina y zidovudina) no se eliminan mediante este mecanismo y es poco probable que interaccionen con lamivudina.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. didanozyna, zydowudyna) nie są wydalane w tym mechanizmie i dlatego jest mało prawdopodobne, aby występowały ich interakcje z lamiwudyną.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Spanish: DUTREBIS contiene dos medicamentos: lamivudina y raltegravir.
Polish: Lek DUTREBIS zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos intraútero y/o después del nacimiento a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (patrz punkt 4.4).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo con coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C para ambos grupos de tratamientos.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa, u pacjentów bez występujących jednocześnie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT były nieco wyższe w podgrupie pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, dla obu grup badanych.
Spanish: Además, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de la uridín difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (ang. UGT,
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o focales y neumonía causada por Pneumocystis carinii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Spanish: Las mutaciones reducen la susceptibilidad del virus a raltegravir y la adición de otras mutaciones disminuye aún más la susceptibilidad a raltegravir.
Polish: Mutacje identyfikujące powodują osłabienie wrażliwości wirusa na działanie raltegrawiru, a mutacje dodatkowe pogłębiają to osłabienie.
Spanish: Lamivudina demuestra una baja citotoxicidad para los linfocitos de sangre periférica, para líneas celulares establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y diversas células progenitoras de médula
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek
Spanish: En el segundo estudio (n=16), la mediana de las concentraciones en LCR fue del 3% (intervalo de 1 a 61%) de la correspondiente concentración en plasma.
Polish: W drugim badaniu (n=16) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 3% (zakres od 1 do 61%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Spanish: En los niveles más altos de dosis, 400 mg/kg/día en hembras y 250 mg/kg/día en machos, la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 400 mg dos veces al día.
Polish: Podczas podawania leku w największej dawce wynoszącej 400 mg/kg mc. na dobę u samic i 250 mg/kg mc. na dobę u samców, ogólnoustrojowe narażenie było podobne do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas, el uso en poblaciones especiales y las interacciones medicamentosas para cada uno de los componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir) son aplicables a DUTREBIS.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, stosowanie w specjalnych grupach pacjentów oraz interakcje między lekami dla każdej substancji czynnej z osobna (lamiwudyny i raltegrawiru) mają zastosowanie także
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la dosis en pacientes.
Polish: Nie ustalono proporcjonalności tych parametrów do dawki
Spanish: • Se puede perder grasa de las piernas, los brazos o la cara; puede acumularse grasa extra alrededor de la tripa, las mamas u órganos internos; pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) en la parte posterior del cuello.
Polish: • może dojść do zaniku tkanki tłuszczowej nóg, ramion lub twarzy; dodatkowe ilości tkanki tłuszczowej mogą nagromadzić się w okolicy brzucha, w piersiach lub w narządach wewnętrznych; nagromadzenie tkanki tłuszczowej może wystąpić na karku (nazywane niekiedy „bawolim karkiem").
Spanish: De acuerdo con los datos procedentes de un estudio en voluntarios sanos, a una dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día, las Cmáx y Cmín medias (coeficiente de variación (CV)) en el estado de equilibrio de lamivudina en plasma son 1,2 µg/ml (24 %) y 0,09 µg/ml (27 %), respectivamente.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników, po dawce terapeutycznej 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 μg/ml (24%) i 0,09 μg/ml (27%).
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia hepática moderada y los pacientes sanos.
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
Spanish: Dentro de las fuentes de variabilidad en el ensayo BENCHMRK se pueden incluir las diferencias en la coadministración con alimentos y con medicamentos concomitantes.
Polish: Przyczyną takiej zmienności w badaniu BENCHMRK mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con raltegravir, en la mayoría de los casos simultáneamente con otros medicamentos asociados con estas reacciones.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne zgłaszano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Spanish: Laca aluminio de carmín de índigo (E 132)
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132) Tytanu dwutlenek
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina.
Polish: Zydowudyna i stawudyna utrzymują swoje przeciwretrowirusowe działanie na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1.
Spanish: Inhibidores menos potentes de la UGT1A1 (p. ej., indinavir, saquinavir) también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, aunque en menor medida comparado con atazanavir.
Polish: Słabsze inhibitory UGT1A1 (np. indynawir, sakwinawir) mogą także powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż atazanawir.
Spanish: Los síntomas precoces (hiperlactemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náusea, vómito y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluida debilidad motora).
Polish: Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty oraz ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Spanish: DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
Spanish: Características basales y resultados de eficacia a las semanas 24 y 48 procedentes del ensayo IMPAACT P1066 (de 2 a 18 años de edad)
Polish: Tabela 4 Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności w 24. i 48. tygodniu (wiek od 2 do 18 lat)
Spanish: DUTREBIS no cura la infección por VIH.
Polish: DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Spanish: Raltegravir en el comprimido de combinación de dosis fijas no fue bioequivalente con respecto a la C12, sin embargo, de acuerdo con la modelización FC/FD, no se esperan diferencias clínicamente significativas en la exposición de raltegravir después de la administración del comprimido de combinación de dosis fijas en comparación con la administración de raltegravir como monofármaco.
Polish: Raltegrawir w tabletce złożonej o ustalonej dawce nie był biorównoważny w stosunku do C12, jednak na podstawie modelowania PK/PD nie oczekuje się żadnych klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na raltegrawir po podaniu tabletki złożonej o ustalonej dawce w porównaniu do podawania raltegrawiru, jako pojedynczej
Spanish: • Raltegravir pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transferencia de
Polish: • Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu łańcucha integrazy HIV.
Spanish: Si usted se da cuenta antes de transcurridas 6 horas, debe tomar el comprimido inmediatamente.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie.
Spanish: La aleatorización se estratificó por nivel de ARN del VIH en la selección (≤ 50.000 copias/ml y > 50.000 copias/ml) y por estado de hepatitis B o C (positivo o negativo).
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentario realizado en monos se compararon zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina a exposiciones equivalentes a las humanas.
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną po ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Spanish: La acidosis láctica tiene una elevada mortalidad y podría asociarse a pancreatitis, insuficiencia
Polish: Kwasica mleczanowa wiąże się z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsiones, comportamiento anormal).
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
Spanish: Se debe detener inmediatamente el tratamiento con DUTREBIS si se producen signos clínicos, síntomas o anomalías de laboratorio que
Polish: Stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe
Spanish: El uso de enfuvirtida en TBO en los pacientes no tratados previamente con enfuvirtida se consideró como un fármaco activo en TBO.
Polish: Enfuwirtyd zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Spanish: Los comprimidos de DUTREBIS se pueden administrar con o sin comida.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Spanish: Se identificaron las siguientes reacciones adversas a través de la vigilancia post-comercialización de raltegravir: trombocitopenia, ideación suicida, comportamiento suicida (particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica preexistente), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), rabdomiólisis.
Polish: W ramach nadzoru po wprowadzeniu raltegrawiru do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi), niewydolność wątroby, zespół StevensaJohnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash
Spanish: Se recomienda que los médicos incluyan a las pacientes en este
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con otros medicamentos que aumentan el pH gástrico (p. ej., omeprazol y famotidina) puede aumentar la tasa de absorción de raltegravir y producir un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir (ver Tabla 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z innymi lekami, które zwiększają pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną), może zwiększać szybkość wchłaniania raltegrawiru i powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu (patrz Tabela 1).
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en los análisis de los datos a las 96 semanas de dos ensayos clínicos (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019), aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían sido tratados previamente con antirretrovirales y el análisis de los datos a las 240 semanas de un ensayo clínico (STARTMRK, Protocolo 021), aleatorizado, doble ciego, con control activo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente con antirretrovirales.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizie danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Spanish: En pacientes que presentan actividad reducida de la UGT1A1, no se considera necesario ajustar la dosis debido al polimorfismo
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 z powodu polimorfizmu genetycznego.
Spanish: • Cuando le queden pocos comprimidos de DUTREBIS, vaya al médico o a la farmacia para obtener más.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku DUTREBIS, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Spanish: Como los desechos y los fluidos se acumulan, otros sistemas del cuerpo se ven afectados, conllevando potencialmente a complicaciones
Polish: Gromadzenie się produktów przemiany materii i wody ma wpływ na inne układy organizmu, w wyniku czego może dochodzić do powikłań
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados en la madre y en el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente DUTREBIS durante el embarazo, se ha creado un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
Polish: Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania produktu leczniczego DUTREBIS w okresie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos de fase III con raltegravir, a pacientes tratados previamente (N = 114/699 o 16 %; VHB=6 %, VHC=9 %, VHB+VHC=1 %) y a pacientes no tratados previamente (N = 34/563 o 6 %; VHB=4 %, VHC=2 %, VHB+VHC=0,2 %) con coinfección crónica (pero no aguda) activa por hepatitis B y/o hepatitis C se les permitió la inclusión siempre que las pruebas de función hepática basales no superaran 5 veces el límite superior de la normalidad.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Do badań fazy III z raltegrawirem mogli przystąpić pacjenci wcześniej leczeni (N = 114/699 lub 16%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) oraz wcześniej nieleczeni (N = 34/563 lub 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) ze współistniejącym, przewlekłym (lecz nie ostrym) aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że wyniki testów czynności wątroby na początku badania nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy wartości prawidłowych.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes previamente tratados que recibieron raltegravir, se observó erupción, independientemente de la causalidad, con más frecuencia en los regímenes con raltegravir y darunavir en comparación con los que contenían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych raltegrawirem, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
Spanish: Estas neoplasias se podrían producir por un depósito local y/o por la aspiración del fármaco a través de la mucosa de la nariz/nasofaringe durante la administración oral por sonda y la subsecuente irritación crónica e inflamación; es probable que sean de importancia limitada para el uso clínico.
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być wynikiem miejscowej depozycji leku na błonie śluzowej nosa i (lub) nosogardzieli i (lub) jego wdychania podczas doustnego podawania leku przez zgłębnik, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania leku przewidziany u ludzi.
Spanish: Los efectos a niveles de exposición considerados superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego