FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fexericin kliinisistä tutkimuksista ja pitkäaikaisista tutkimuksista ei saatu näyttöä maksan vajaatoiminnasta tai maksaentsyymiarvojen merkitsevästä muuttumisesta.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Fexeric, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Greek: Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.
Finnish: Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus "KX52".
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς σχήματος και ροδακινί χρώματος, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Finnish: Kun 52 viikon jakso, johon sisältyi vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste, oli päättynyt, potilaat saivat jatkaa neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla, jossa heidät satunnaistettiin uudestaan saamaan joko Fexericiä (n=96) tai lumelääkettä (n=96).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με δραστικό μάρτυρα φάσης διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4 εβδομάδων, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν Fexeric (n=96) ή εικονικό φάρμακο (n=96).
Finnish: Fexeric 1 g (vain pakkaus)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fexeric 1 g (μόνο κουτί)
Finnish: Sitomalla fosfaattia maha-suolikanavassa ja vähentämällä imeytymistä Fexeric pienentää seerumin fosforipitoisuutta.
Greek: Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Finnish: Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Fexeric αντικαθιστώντας προηγούμενη θεραπεία με άλλους δεσμευτές φωσφορικών, η δόση έναρξης είναι 3 έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα.
Finnish: HDPE-purkit, joissa lapsiturvallinen korkki ja kuivausainesäiliö.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντικό πήγμα.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Finnish: Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.
Greek: Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää 1-2 g (1-2 tablettia) päivässä 2-4 viikon välein tarpeen mukaan, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyy suositellulla tavoitetasolla.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 ή 2 g (1 έως 2 δισκία) την ημέρα ανά διαστήματα των 2- έως 4-εβδομάδων, προκειμένου η συγκέντρωση του φωσφόρου να διατηρείται στα συνιστώμενα επίπεδα χωρίς να υπερβαίνει τα 12 g (12 δισκία) την ημέρα.
Finnish: Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, mg/dl)
Greek: Μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 52 (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto fosforin homeostaasin tehoparametreista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
Finnish: Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä verenkiertoon.
Greek: Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Finnish: Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το κιτρικό άλας μετατρέπεται σε διττανθρακικό από τους ιστούς.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Greek: Ζάλη, πονοκέφαλος
Finnish: Pivotaalisessa dialyysitutkimuksessa (tutkimus 304) Fexericillä hoidettujen CKD 5D -potilaiden ferritiini- ja TSAT-arvot kohosivat merkitsevästi enemmän kuin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden arvot 52 viikon hoidon jälkeen (taulukko 4), ja myös laskimonsisäisesti annetun raudan (96 vs. 149 mg/kuukausi) ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (7 713 vs. 9 183 IU/viikko) kumulatiivinen käyttö oli merkitsevästi vähäisempää samalla ajanjaksolla.
Greek: Στη βασική μελέτη 304 με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) πολύ μεγαλύτερη αύξηση της φερριτίνης και του κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δραστικό μάρτυρα, η δε συνολική ποσότητα ενδοφλεβίως χορηγούμενου σιδήρου (96 έναντι 149 mg/μήνα) και η χρήση παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA, 7.713 έναντι 9.183 IU/εβδομάδα) ήταν, κατά την ίδια περίοδο, σημαντικά μειωμένη.
Finnish: CKD 5D -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 ja CKD ND -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς CKD 5D και CKD ND παρουσιάζονται στους πίνακες 1 και 2 αντιστοίχως.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla suurin tutkittu annos oli 12 g (12 tablettia) Fexericiä päivässä.
Greek: Η μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ήταν 12 g (12 δισκία) Fexeric την ημέρα.
Finnish: Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
Greek: Εμφάνιση του Fexeric και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος και ωοειδούς σχήματος, τα οποία φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Finnish: Jokainen 1 g:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (0,70), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Κάθε γραμμάριο του επικαλυμμένoυ με λεπτό υμένιο δισκίου περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Fexericin käyttöön liittyy rauta- ja transferriinin saturaatio (TSAT) -arvojen suureneminen.
Greek: Με το Fexeric παρατηρείται αύξηση των τιμών της φερριτίνης και του κορεσμού της τρανσφερίνης (TSAT).
Finnish: Aktiivisen verrokin aloitusannos oli potilaan ennen wash out -jaksoa käyttämä annos.
Greek: Η δόση έναρξης του δραστικού μάρτυρα ήταν η δόση που λάμβαναν οι ασθενείς πριν από την περίοδο ανάπαυλας.
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet, seerumin kohonnut ferritiinipitoisuus, lisääntynyt transferriinin saturaatio, painonnousu
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, αυξημένη φερριτίνη ορού, αυξημένος κορεσμός τρανσφερίνης, αύξηση βάρους
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD 5D οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Finnish: Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
Finnish: Koko 52 viikon jakson ajan seerumin fosforipitoisuuden pieneneminen [noin 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l) kahden viikon wash out -jakson jälkeen] sekä niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosforipitoisuus pieneni ≤ 5,5 mg/dl (1.78 mmol/l) (noin 62 %:lla potilaista) ja joilla tämä vaikutus myös pysyi, olivat samankaltaiset sekä Fexeric-ryhmässä että vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneissa vertailuryhmissä (taulukko 3).
Greek: Καθόλη την ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα φάση διάρκειας 52 εβδομάδων, η μείωση των επιπέδων του φωσφόρου στον ορό (περίπου 2,0 mg/dl μετά από περίοδο ανάπαυλας 2 εβδομάδων) και το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό έφτασε και διατηρήθηκε σε επίπεδα ≤ 5,5 mg/dl (περίπου 62%) ήταν συγκρίσιμα τόσο στην ομάδα του Fexeric όσο και στην ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 3).
Finnish: Koska sitraatin tiedetään lisäävän alumiinin absorboitumista, alumiinipohjaisten yhdisteiden antamista tulisi välttää Fexericiä käyttäville potilaille.
Greek: Είναι γνωστό ότι το κιτρικό άλας αυξάνει την απορρόφηση του αργιλίου και για τον λόγο αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ενώσεων με βάση αργίλιο.
Finnish: Rautasitraatin primaarin myrkyllisyyden kohde-elin on maha-suolikanava.
Greek: Το βασικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας εξαιτίας του κιτρικού άλατος του σιδήρου είναι ο γαστρεντερικός σωλήνας.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi fosforipitoisuus on pieni - jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto - jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)
Greek: Μην πάρετε το Fexeric: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας είναι χαμηλά - εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του στομάχου ή του εντέρου όπως στομαχική ή εντερική αιμορραγία - εάν πάσχετε από αιμοχρωμάτωση, μια πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου των τροφών από τον οργανισμό - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
Finnish: Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
Greek: Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p<0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin CKD
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD ND.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rautasitraattikompleksiyhdiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Ferritiiniarvo lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (keskiarvo ± SD, ng/ml) Ferritiiniarvon muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Greek: Φερριτίνη στην έναρξη (μέση τιμή ± ΤΑ, ng/ml) Μεταβολή στη φερριτίνη από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 12 (μέση τιμή ± ΤΑ, ng/ml) Μεταβολή στη φερριτίνη από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 52 (μέση τιμή ± ΤΑ, ng/ml)
Finnish: Hyvin yleinen:
Greek: Όχι συχνές:
Finnish: Vaikutukset raudan homeostaasiin
Greek: Επιδράσεις στην ομοιόσταση του σιδήρου
Finnish: Fexericin kykyä säädellä seerumin fosforipitoisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla arvioitiin yhdessä pitkäaikaisessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 304) CKD 5Dpotilailla ja yhdessä 12 viikkoa kestäneessä vaiheen II lumelääkekontrolloidussa pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 204) CKD ND -potilailla, joilla oli anemia.
Greek: Η ικανότητα του Fexeric να ελέγχει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο αξιολογήθηκε αρχικά σε μία μακροχρόνια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη 304), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και σε μία βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND).
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 388 kroonista munuaistautia sairastavaa dialyysihoitoa saavaa potilasta (CKD 5D), joiden hoito kesti enintään kaksi vuotta, ja 145 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joita ei hoidettu dialyysillä (CKD ND) ja joiden hoito kesti 12 viikosta yhteen vuoteen.
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Finnish: Sydämentykytys, dyspnea
Greek: Αίσθημα παλμών, δύσπνοια
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg).
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Greek: : άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση, TSAT: κορεσμός τρανσφερίνης
Finnish: Hgb lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, g/l) Hgb:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (keskiarvo ± SD, g/l) Hgb:n muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, g/l)
Greek: Hgb στην έναρξη (μέση τιμή ± ΤΑ, g/dl) Μεταβολή στην Hgb από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 12 (μέση τιμή ± ΤΑ, g/dl) Μεταβολή στην Hgb από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 52 (μέση τιμή ± ΤΑ, g/dl)
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita ei hoidettu dialyysillä, olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 27 %:lla, ummetus, jota esiintyi 13 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 11 %:lla potilaista.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) ήταν αντιστοίχως αποχρωματισμός των κοπράνων, δυσκοιλιότητα και διάρροια (27%, 13 και 11% αντίστοιχα).
Finnish: Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
Greek: Στη βασική μελέτη 304 σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, μετά από περίοδο ανάπαυλας διάρκειας 2 εβδομάδων, 441 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD 5D) και υπερφωσφαταιμία τυχαιοποιήθηκαν ανοιχτά ώστε να λάβουν Fexeric (n=292) ή δραστικό μάρτυρα (ανθρακική σεβελαμέρη και/ή οξικό ασβέστιο, n=149) για 52 εβδομάδες.
Finnish: Seerumin ferritiini- ja TSAT-pitoisuudet kohoavat raudan laskimonsisäisen annon jälkeen.
Greek: Τα επίπεδα της φερριτίνης στον ορό και ο κορεσμός τρανσφερίνης (TSAT) αυξάνονται μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): ummetus mahakipu/mahavaivat vatsan alueen turvottelu tai ilmavaivat pahoinvointi, oksentelu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): δυσκοιλιότητα πόνος/ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα πρήξιμο ή φούσκωμα στην κοιλιακή χώρα ναυτία, έμετος
Finnish: Tämä yhdiste on liukenematon ja erittyy ulosteeseen, jolloin maha-suolikanavasta imeytyvän fosfaatin määrä vähenee.
Greek: Επειδή η ένωση αυτή είναι αδιάλυτη και απεκκρίνεται με τα κόπρανα, μειώνεται η ποσότητα φωσφορικών αλάτων που απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): ulosteen värjäytyminen ripuli.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Miten Fexericiä otetaan?
Greek: Πώς να πάρετε το Fexeric 4.
Finnish: Tabletin ydin Esigelatinoitu tärkkelys Kalsiumstearaatti
Greek: Πυρήνας δισκίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατικό ασβέστιο
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Finnish: Siksi verinäytteet varastorauta-arvojen mittaamiseksi on otettava sopivana ajankohtana potilaan rautatilanteen selvittämiseksi laskimonsisäisen raudan annon jälkeen, ja tässä on otettava huomioon käytetty valmiste, annettu rautamäärä ja antotiheys.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιμοληψία για τη μέτρηση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου πρέπει να πραγματοποιείται σε χρόνο που επιτρέπει την ορθή εκτίμηση των επιπέδων σιδήρου του ασθενή μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Finnish: Myös fosforin erittyminen virtsaan ja FGF-23 pienenivät merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden Fexericillä hoidetuilla CKD ND -potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και έλαβαν Fexeric μειώθηκε σημαντικά μετά την έναρξη τόσο η απέκκριση φωσφόρου στα ούρα όσο και ο αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών (FGF-23), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Pahanlaatuinen hypertensio
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon.
Greek: Το Fexeric ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
Greek: Στη βασική μελέτη 204 με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) σημαντική αύξηση του κορεσμού τρανσφερίνης του ορού, της φερριτίνης και της αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας για κάθε παράμετρο).
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kolme tablettia päivässä (3 g/päivä) päivän aterioiden yhteydessä jaetuin annoksin, ja annosta muutettiin tarvittaessa enintään 12 grammaan päivässä seerumin fosforipitoisuuden pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 3 δισκία την ημέρα (3 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα, με δυνατότητα προσαρμογής έως το ανώτατο όριο των 12 g/ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,0 και 3,5 mg/dl.
Finnish: Paraoranssi FCF (E110) Alluranpunainen AC (E129) Indigokarmiini
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129)
Finnish: Sisältää myös paraoranssi FCF:ää (E110), alluranpunainen AC:tä (E129).
Greek: Περιέχει επίσης τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Finnish: %:lla potilaista.
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, %)
Finnish: Epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta, kuiva suu, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus, refluksitauti, verioksennus, ulkustauti
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου, ξηροστομία, δυσγευσία, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιματέμεση, πεπτικό έλκος
Finnish: • ulosteen värjäytyminen
Greek: • δυσκοιλιότητα
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Greek: Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Greek: Πνευμονικό οίδημα, σφίξιμο στο στήθος
Finnish: Seerumin fosfori lähtötilanteessa (keskiarvo ± SD, mg/dl) Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 12§ (keskiarvo ± SD, mg/dl)
Greek: Επίπεδα φωσφόρου στον ορό κατά την έναρξη (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl) Μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 12§
Finnish: §Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 304; yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204 *Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 5,5 mg/dl (CKD 5D -potilaat) **Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 4,0 mg/dl (CKD ND -potilaat) NAP: ei sovelleta, SD: keskihajonta
Greek: *Ποσοστό ασθενών CKD 5D με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 5,5 mg/dl **Ποσοστό ασθενών CKD ND με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 4,0 mg/dl α.α: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση
Finnish: vain sevelameeri
Greek: μόνο για τη σεβελαμέρη)
Finnish: Lumelääke N=69
Greek: Ν=69
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen seerumin fosforipitoisuuden keskimääräinen (± SD) muutos lähtötilanteesta oli −2,02 ± 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l + 0.65 mmol/l) Fexericin osalta ja −2,21 ±
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η μέση (± τυπική απόκλιση) μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό μετά την έναρξη ήταν −2,02 ± 2,0 mg/dl για το Fexeric και −2,21 ± 2,18 mg/dl για την ανθρακική σεβελαμέρη, γεγονός που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα του Fexeric έναντι της σεβελαμέρης.
Finnish: Iho ja ihonalainenkudos
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Greek: Η δόση του δεσμευτή φωσφορικών τιτλοποιήθηκε προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,5 και 5,5 mg/dl, με ανώτατο όριο τα 12 g/ημέρα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει ως δραστική ουσία σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου.
Finnish: • Raskaus
Greek: • θηλασμός