FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein verändertes pharmakokinetisches Profil.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
German: Vier (0,3%) nicht-randomisierte Patienten erlitten während der Koronarangiographie einen Thrombus im diagnostischen Katheter.
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
German: In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nicht anwenden.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
German: Der unter Fondaparinux gezeigte Mortalitätsvorteil blieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit an Tag 180 erhalten.
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
German: Nebenwirkungen bei internistischen Patienten
Polish: Działania niepożądane u pacjentów internistycznych
German: Pädiatrische Patienten - Es liegen begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche vor (siehe Abschnitt
Polish: Dzieci i młodzież - Dostępne dane dotyczące populacji dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt
German: Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
Polish: Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
German: 1 Einzelne AEs wurden nicht berücksichtigt, außer sie wurden als medizinisch relevant betrachtet.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
German: Die Baseline-Charakteristika und die Dauer der Behandlung mit Fondaparinux waren in beiden UFH-Gruppen vergleichbar.
Polish: Charakterystyka wyjściowa i czas stosowania fondaparynuksu były porównywalne w obu grupach.
German: Abbildung B2
Polish: Rysunek B2
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
German: Internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
Polish: Pacjenci internistyczni, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych opierając się na indywidualnej ocenie ryzyka.
German: • Ängstlichkeit oder Verwirrung
Polish: • lęk lub dezorientacja
German: Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
German: Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest staranne monitorowanie pacjenta.
German: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
German: • Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
German: Insgesamt wurden 2.184 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 22 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
German: Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Wie lange soll Arixtra angewendet werden?
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
German: Der primäre Endpunkt war zusammengesetzt aus perioperativer PCI (definiert als Zeitspanne von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der PCI) adjudizierten größeren oder kleineren Blutungen oder größeren Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy stanowiły małe lub duże krwawienia związane z PCI (zdefiniowane jako okołozabiegowe, jeśli czas randomizacji nastąpił nie później niż 48 godzin od PCI) lub poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Außerdem enthalten: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Polish: Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
German: Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten, die sich urologischen (anderen als an der Niere) oder gynäkologischen, laparoskopischen oder gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
German: Abschnitt 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
German: Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
German: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
German: Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie
German: Die Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
Polish: Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha.
German: • wenn bei Ihnen schon einmal während einer Behandlung mit Heparin oder Heparinähnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem Rückgang der Zahl der Blutplättchen geführt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
German: Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Polish: W sumie leczono 2 192 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 26 dni (średnio 7 dni).
German: 7,5 mg einmal täglich
Polish: 7,5 mg raz na dobę
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
German: Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
German: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist
Polish: • nie upłynął termin ważności leku
German: Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
German: • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
German: Randomisierte Patienten durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben.
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
German: Die erste Dosis von Fondaparinux wird intravenös gegeben und die weiteren Dosen als subkutane Injektionen.
Polish: Pierwszą dawkę fondaparynuksu należy podać dożylnie, zaś kolejne dawki we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
German: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
German: Körpergewicht - Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Die Mehrzahl der Ereignisse waren asymptomatische distale TVT.
Polish: Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
German: Zwölf (0,37%) der eingeschlossenen Patienten erlitten einen Thrombus im arteriellen Zugang, wobei berichtet wurde, dass sich dies bei 7 Patienten während der Angiographie und bei 5 Patienten während der PCI ereignete.
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
German: Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
German: 5 mg einmal täglich
Polish: 5 mg raz na dobę
German: • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut
Polish: • zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi
German: Bei Weiterbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Polish: Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
German: Bis Tag 9 hatten 1,1% der Patienten unter Fondaparinux und 1,4% der Patienten der Kontrollgruppe eine schwere Blutung erlitten.
Polish: Do dnia 9 u 1,1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1,4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
German: In einer Studie mit 3235 Hochrisiko IA/NSTEMI-Patienten, die für eine Angiographie vorgesehen waren und open-label mit Fondaparinux behandelt wurden (OASIS 8 / FUTURA), wurden die 2026 für eine PCI indizierten Patienten randomisiert, um eines von zwei doppelblinden Dosisregimen mit zusätzlichem UFH zu erhalten.
Polish: W badaniu u 3235 pacjentów wysokiego ryzyka z UA/NSTEMI, zakwalifikowanych do angiografii i otrzymujących fondaparynuks bez zaślepienia (OASIS 8/FUTURA), 2026 pacjentów ze wskazaniami do PCI było randomizowanych do jednego z dwóch podwójnie zaślepionych schematów dawkowania
German: Sekundär
Polish: Drugorzędowe
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Unter 50 kg
Polish: Poniżej 50 kg
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
German: Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Polish: Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)
German: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung und Pharmakokinetik mit Fondaparinux bei Kindern mit tiefer Venenthrombose
Polish: Pilotowe badanie dotyczące doboru dawki i farmakokinetyki fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą żył głębokich
German: Über 100 kg
Polish: Powyżej 100 kg
German: Zwischen 50 kg und 100 kg
Polish: Od 50 kg do 100 kg
German: Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
German: Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden)
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Polish: Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
German: Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4%) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6%) der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
German: Die niedrigeren Fondaparinux-Plasmaspiegel wurden einer reduzierten Bindung an ATIII infolge niedrigerer ATIII-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zugeschrieben, was gleichzeitig zu einer erhöhten renalen Clearance von Fondaparinux führt.
Polish: Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
German: Wenn Fondaparinux einem Infusionsbeutel mit 0,9%iger Kochsalzlösung zugesetzt wird, sollte idealerweise sofort infundiert werden; es kann aber auch bei Raumtemperatur eine Lagerung bis zu 24 Stunden erfolgen.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
German: Das Auftreten symptomatischer VTE einschließlich Lungenembolien unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
German: Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Polish: Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
German: Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A") daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
Polish: Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
German: • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
German: Wenn während der Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE) eine gleichzeitige Gabe von Vitamin-K
Polish: Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowo zatorowych (ang. Venous Thromboembolic Events - VTE) jednoczesne leczenie antagonistą witaminy
German: • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
German: • In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Bei diesen Patienten soll eine verlängerte Prophylaxe mit Fondaparinux über weitere 24 Tage angestrebt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
German: Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Polish: Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres półtrwania wynosił 29 h u pacjentów z umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
Polish: U pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Substanz.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.