FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πάρτε το Mekinist και το dabrafenib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Icelandic: Mekinist og dabrafenib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη φάσης Ι/ΙΙ.
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðs skammts af trametinibi (2 mg einu sinni á dag) samhliða dabrafenibi (150 mg tvisvar á dag) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtæk eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu, var rannsakað í tveimur III. stigs rannsóknum og einni I./II. stigs stuðningsrannsókn.
Greek: Μην πάρετε το Mekinist: - σε περίπτωση αλλεργίας στο trametinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir trametinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η μονοθεραπεία με trametinib δεν έχει επιδείξει κλινική δραστικότητα σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska virkni trametinibs eins sér hjá sjúklingum sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF hemli (sjá kafla 5.1).
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: επίσταξη, αιματοχεσία, ουλορραγία, αιματουρία, αιμορραγία του ορθού και των αιμορροΐδων, γαστρορραγία, κολπική αιμορραγία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγία μετά από επέμβαση.
Icelandic: Aukaverkanir eru m.a. en ekki takmarkaðar við: blóðnasir, blóðhægðir, blæðing í tannholdi, blóð í þvagi og blæðing frá endaþarmi, frá gyllinæð, maga, leggöngum, táru, innankúpu og eftir aðgerðir.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο μυοκαρδίτιδας σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινούμενα καρδιακά σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri hjartavöðvabólgu hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni frá hjarta.
Greek: Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις trametinib, το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι το trametinib.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af trametinibi er óbreytt trametinib aðalefnið sem finnst í plasma.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πρίν από την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες από δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC) ή νέο πρωτοπαθές μελάνωμα (βλ. ΠΧΠ dabrafenib για περαιτέρω λεπτομέρειες)
Icelandic: Skammtabreytingar eru ekki ráðlagðar fyrir aukaverkanirnar flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib).
Greek: Σε 3 χρόνια
Icelandic: Eftir 3 ár
Greek: Η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως και dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi trametinibs samhliða dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag.
Greek: Η χρήση με dabrafenib μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά και ως εκ τούτου μία εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης, όπως μία μέθοδος φραγμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Icelandic: Notkun samhliða dabrafenibi getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skal nota aðra tegund getnaðarvarnar, eins og hindrandi getnaðarvörn, þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Greek: Το trametinib μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP (π.χ. πιταβαστατίνη) στο έντερο, η οποία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με κλιμακωτή χορήγηση της δόσης (με διαφορά 2 ωρών) αυτών των παραγόντων και του trametinib.
Icelandic: Trametinib getur hindrað hvarfefni BCRP (t.d. pítavastatín) tímabundið í meltingarvegi, en þetta er hægt að lágmarka með því að gefa lyfin ekki á sama tíma (með 2 klst. millibili).
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Mekinist και του dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Icelandic: Taktu skammtana af Mekinist og dabrafenibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF > 10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από το ίδρυμα κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Gera skal hlé á meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem eru með einkennalausa heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη σε σκύλους, στην οποία το trametinib και dabrafenib χορηγήθηκαν σε συνδυασμό για 4 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας και μειωμένος αριθμός λεμφικών κυττάρων του θύμου σε μικρότερες συγκεντρώσεις σε σχέση με τους σκύλους, στους οποίους δόθηκε μονοθεραπεία με trametinib.
Icelandic: Í rannsókn hjá hundum sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi í 4 vikur komu fram merki um eiturverkanir á maga- og garnir og skert eitilfrumumagn í hóstarkirtli við lægri útsetningu en hjá hundum sem fengu trametinib eitt sér.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μη φυσιολογική εξέταση που σχετίζεται με την κρεατινοφωσφοκινάση, ένα ένζυμο που συναντάται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τους σκελετικούς μύες
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), óeðlilegar niðurstöður prófa fyrir kreatínkínasa, ensíms sem finnst aðallega í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum •
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ως εκ τούτου δεν μπορεί να καθοριστεί η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης έναρξης.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το trametinib επήγαγε μητρική και αναπτυξιακή τοξικότητα.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum olli trametinib eiturverkunum á móður og þroska.
Greek: Η συνήθης δόση του Mekinist είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib είναι ένα δισκίο 2 mg ημερησίως.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Mekinist þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt dabrafenibi er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας σε αναπαραγωγικούς ιστούς στα αρσενικά.
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og hundum komu hins vegar engin meðferðartengd áhrif fram á vefjum tengdum æxlunarfærum karldýra.
Greek: • Φλεγμονή της λιπώδους στιβάδας κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα)
Icelandic: Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar fullnægjandi samanburðarrannsóknir með trametinibi hjá barnshafandi konum.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ήταν πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, αρθραλγία, και εξάνθημα.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (94%) sem voru skráðir í hópana sem fengu samhliðameðferð voru með stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1. 26 (28%) höfðu aldrei reykt.
Greek: • μετά τη λήψη του Mekinist, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα προτού φάτε, ή
Icelandic: Mekinist verður þú að bíða í a.m.k. 1 klst.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα ήταν αρνητικό για τη μετάλλαξη BRAF V600.
Icelandic: Verkun og öryggi trametinibs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sortuæxli sem reynst hafa neikvæð við prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu.
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Létust (tilvik), n
Greek: Η συνιστώμενη δόση του trametinib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib, είναι 2 mg ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða dabrafenibi, er 2 mg einu sinni á dag.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mekinist
Icelandic: Ef hætt er að nota Mekinist
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hjartastarfsemina áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Το trametinib δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό RVO.
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með sögu um sjónubláæðalokun.
Greek: • διέλευση αίματος στα ούρα
Icelandic: • blóð í þvagi
Greek: Το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι (> 99%) και άρρενες (53%), με διάμεση ηλικία 56 ετών (το 28% ήταν ≥ 65 ετών).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>99%) og karlar (53%), miðgildi aldurs var 56 ár (28% voru ≥65 ára).
Greek: Ξεφλούδισμα του δέρματος.
Icelandic: Þurr húð
Greek: Αν η ραγοειδίτιδα δεν ανταποκρίνεται στην τοπική οφθαλμική θεραπεία, το dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου η οφθαλμική φλεγμονή υποχωρήσει και έπειτα το dabrafenib θα πρέπει να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Greek: Το trametinib κατέστειλε τα επίπεδα της φωσφορυλιωμένης ERK σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF και σε μοντέλα αλλομοσχεύματος μελανώματος.
Icelandic: Trametinib lækkaði þéttni fosforýleraðs ERK í frumulínum sortuæxla með BRAF-stökkbreytingu og líkönum ósamgena sortuæxla.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, θολή όραση, πόνο στο μάτι ή άλλες αλλαγές στην όραση στη διάρκεια της θεραπείας σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Greek: Εάν το LVEF επανέλθει, τότε η θεραπεία με το trametinib μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, αλλά η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils verður aftur eðlilegt má hefja meðferð með trametinibi að nýju, en skammtinn skal minnka um eitt þrep undir nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των υδρολυτικών ενζύμων δεν μπορούν να αποκλειστούν και θα μπορούσαν να επηρεάσουν την έκθεση στο trametinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir lyfja fyrir tilstilli þessara vatnsrjúfandi ensíma, sem gætu haft áhrif á útsetningu fyrir trametinibi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: • ερυθρά ή μαύρα κόπρανα που ομοιάζουν με πίσσα
Icelandic: rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ ULN (67%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (70%), και σπλαχνική νόσο (78%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Icelandic: Staða ECOG færnikvarða var 0 (70%) og sjúkdómur í innyflum (78%) við grunnlínu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα με το trametinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ως εκ τούτου δεν μπορεί να καθοριστεί η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης έναρξης.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun trametinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Greek: Θήλωμα γ
Icelandic: Kviðverkir g
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να ληφθούν υπόψην πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS.
Icelandic: Íhuga verður ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist Πώς να πάρετε το Mekinist Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mekinist Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib hefur áhrif á hormónagetnaðarvarnarlyf.
Greek: Σε κλινικές μελέτες μελετήθηκαν μόνο ασθενείς με δερματικό μελάνωμα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru aðeins rannsakaðir sjúklingar með sortuæxli í húð.
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Greek: Ο συνδυασμός trametinib με dabrafenib έχει δείξει αντικαρκινική δραστικότητα στις κυτταρικές σειρές του μελανώματος που είναι θετικές για τη μετάλλαξη BRAF V600 in vitro και καθυστερεί την εμφάνιση αντίστασης in vivo σε ξενομοσχεύματα μελανώματος θετικά στη μετάλλαξη BRAF V600.
Icelandic: Samsetning trametinibs og dabrafenibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές και γνωστικές δεξιότητες.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstrið við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfifærni og vitsmunalegrar færni.
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα εκτιμώμενης από τον ερευνητή RFS για τη μελέτη BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF που έχει παρουσιάσει εγκεφαλικές μεταστάσεις μελετήθηκε σε μία μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ (μελέτη COMBI-MB).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/001
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/001
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Greek: Άλλα φάρμακα και Mekinist
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mekinist
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν καυκάσιοι (>96%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία 55 ετών (το 24 % ήταν ≥ 65 ετών).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>96%) og karlar (55%), miðgildi aldurs var 55 ár (24% voru ≥65 ára).
Greek: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ' αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð verulegan kviðverk.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 211 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με trametinib για μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, μελέτη Φάσης III MEK114267 (METRIC) (βλ .παράγραφο 5.1).
Icelandic: 211 meðferð við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í slembuðu, opnu, III. stigs rannsókninni MEK114267 (METRIC) (sjá kafla 5.1).
Greek: Σε ποντικούς, παρατηρήθηκε χαμηλότερη καρδιακή συχνότητα, χαμηλότερο καρδιακό βάρος και μειωμένη λειτουργία αριστερής κοιλίας χωρίς καρδιακή ιστοπαθολογία μετά από 3 εβδομάδες με trametinib σε δόσεις ≥0,25 mg/kg/ημέρα (έκθεση περίπου 3 φορές υψηλότερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC) για έως 3 εβδομάδες.
Icelandic: Hjá músum kom fram lægri hjartsláttartíðni, minni þyngd hjarta og skert virkni vinstri slegils án vefjameinafræðilegra áhrifa á hjarta eftir 3 vikur við ≥0,25 mg/kg/dag af trametinibi (u.þ.b.
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία β
Icelandic: Háþrýstingur Blæðing b
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Ef blæðingar eiga sér stað skal meðhöndla sjúklinga samkvæmt klínískum ábendingum.
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίδεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib και για 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð með trametinibi stendur og í 16 vikur eftir að henni er hætt.
Greek: Καρδιακή διαταραχή
Icelandic: Hjartabilun
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR), lengd svörunar og lifun án framgangs sjúkdóms voru einnig metin af IRC (Independent Review Committee) sem næmnigreining.
Greek: Άνδρες που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib
Icelandic: Karlar sem nota trametinib samhliða dabrafenibi
Greek: EU/1/14/931/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/14/931/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/002 30 filmuhúðaðar töflur
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Icelandic: Mekinist eða Mekinist samhliða dabrafenibi getur aukið hættu á gatmyndun á þarmavegg.
Greek: • Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR που αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) συμφωνούσαν με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni samkvæmt mati IRC voru í samræmi við mat rannsakandans.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών και των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
Greek: (7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e - Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Greek: EU/1/14/931/005 7 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/14/931/005 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/931/006 30 filmuhúðaðar töflur
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα ανιχνεύθηκαν σε κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση κάθε τέσσερις εβδομάδες Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar í meðferð með trametinibi einu sér láti fylgjast með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Gult járnoxíð (E172)