FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin mykofenolaattimofetiilia potilaille, joille ei saatu vastetta kortikosteroidihoitoon tai joiden maksan toimintakoearvot suurenivat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana eikä vastetta kortikosteroidiannoksen suurentamisella enää saatu (ks. mykofenolaattimofetiilivalmisteen valmisteyhteenveto).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima mofetilmikofenolat primjenjivao u bolesnika u kojih nije bilo odgovora na kortikosteroidnu terapiju ili koji su imali povišenu vrijednost LFT tijekom smanjivanja doze kortikosteroida koja nije odgovarala na povećanje doze kortikosteroida (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za mofetilmikofenolat ).
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat, näön sumeneminen tai ohimenevä näön menetys.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
Finnish: Ne potilaat, joiden kasvainkuorma kasvoi selkeästi ennen hoitojakson päättymistä, jatkoivat hoitoa, jos sietivät sen ja jos heidän toimintakykynsä oli riittävä.
Croatian: Bolesnici s vidljivim povećanjem tumorske mase prije završetka uvodnog razdoblja terapije nastavili su primati uvodnu terapiju, ovisno o podnošljivosti, ukoliko je njihovo opće stanje bilo zadovoljavajuće.
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi yhdistelmähoidon 28 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 131 potilaan kokonaisvaste oli 71 % (93/131), josta 20 % (26/131) saavutti täydellisen vasteen, eikä kokonaiselinajan mediaania saavutettu.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS a nije postignut.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma pysyi ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa samana, eikä toksisuusprofiilin muutoksista ollut merkkejä.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba nije se promijenio u prisutnosti protutijela na ipilimumab i nije bilo dokaza promjena u profilu toksičnosti.
Finnish: Myokardiittia epäiltäessä on aloitettava ripeästi hoito suurella steroidiannoksella (prednisoni 1-2 mg/kg/päivä tai metyyliprednisoloni 12 mg/kg/päivä) ja konsultoitava viipymättä kardiologian asiantuntijaa diagnoosin varmistamista varten nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 to 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen tutkimuksen perusteella ipilimumabin keskimääräiset (variaatiokerroinprosentti, CV %) farmakokineettiset parametrit olivat: terminaalinen puoliintumisaika 15,4 vrk (34,4 %); systeeminen puhdistuma 16,8 ml/h (38,1 %) ja vakaan tilan jakaantumistilavuus 7,47 l (10,1 %).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđene su sljedeće srednje vrijednosti (postotak koeficijenta varijacije) parametara ipilimumaba: terminalni poluvijek od 15,4 dana (34,4%), sistemski klirens od 16,8 ml/h (38,1%) i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,47 l (10,1%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Finnish: Nivolumabi Ipilimumabi
Croatian: Nivolumab Ipilimumab
Finnish: Henkeä uhkaava ihottuma (myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajaalainen vaikea kutina, joka haittaa päivittäisiä toimintoja tai vaatii lääketieteellistä hoitoa
Croatian: Životno opasan kožni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili jaki, prošireni svrbež koji ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima ili zahtijeva liječničku intervenciju osip 4. stupnja ili svrbež 3. stupnja
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ekspresiji PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5% naspram < 5%), BRAF statusu te metastatskom stadiju prema klasifikaciji Američkog udruženja za rak (engl.
Finnish: Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma kasvoi 9 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 29 %:lla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Croatian: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens ipilimumaba povećao se za 9%, dok se klirens nivolumaba povećao za 29%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima YERVOY ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Croatian: U takvih se bolesnika razine LFT moraju nadzirati do povratka na normalne vrijednosti.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoitoa jatketaan neljän annoksen osalta niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom treba nastaviti tijekom četiri ciklusa kombinirane terapije sve dok je primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Finnish: Etenemisvapaassa elinajassa (progression-free survival, PFS) ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa 10 mg/kg annosta ja 3 mg/kg annosta saaneiden ryhmien välillä (riskitiheyssuhde 0,89 (95 %:n luottamusväli: 0,76, 1,04 ja log-rank-testin p-arvo = 0,1548)).
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije (engl.progression free survival -PFS) među skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg. (HR 0,89 s 95% CI od 0,76; 1,04 i log-rang test P-vrijednost = 0,1548).
Finnish: • muistuttaa potilastiedotteen ja potilaskortin jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
Finnish: Umpirauhasten vaikeat haittavaikutukset, kuten hypofysiitti ja kilpirauhastulehdus, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla eikä suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla
Croatian: Teške nuspojave koje zahvaćaju endokrine žlijezde, kao što su hipofizitis i tireoiditis, koje se ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati zamjenskom hormonskom terapijom ili visokim dozama imunosupresivne terapije
Finnish: Faasin III kaksoissokkotutkimukseen otettiin edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneita potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä seuraavista hoidoista: IL-2, dakarbatsiini, temotsolomidi, fotemustiini tai karboplatiini.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze III bili su uključeni bolesnici s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom prethodno liječeni režimima koji sadrže jedan ili više sljedećih lijekova: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ili karboplatin.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, jotka saattavat olla vakavia tai henkeä uhkaavia, voivat kohdistua maha-suolikanavaan, maksaan, ihoon, hermostoon, umpieritysrauhasiin tai johonkin muuhun elinjärjestelmään.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave, koje mogu biti teške ili životno opasne, mogu zahvatiti probavni sustav, jetru, kožu, živčani sustav, endokrine žlijezde i druge organske sustave.
Finnish: Tämän seurantaanalyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 10 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Croatian: Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
Finnish: Yhteensä 727 potilasta satunnaistettiin: 362 sai ipilimumabia 3 mg/kg annoksena ja 365 sai ipilimumabia 10 mg/kg annoksena joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Croatian: Ukupno 727 bolesnika randomizirano je tako što ih je 362 primalo ipilimumab 3 mg/kg a 365 je primalo ipilimumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna u 4 doze.
Finnish: Taulukko 13:
Croatian: Tablica 13:
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, huimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, huimaus
Croatian: Često periferna neuropatija, omaglica glavobolja, periferna neuropatija, omaglica
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava YERVOYn annossa potilaalle, jonka transaminaasien lähtöarvo on ≥ 5 x ULN tai bilirubiinin lähtöarvo on > 3 x ULN (ks. kohta 5.1).
Croatian: YERVOY se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s početnom razinom transaminaza ≥ 5 x GGN ili početnom razinom bilirubina > 3 x GGN (vidjeti dio 5.1).
Finnish: CA184004/007 Yhdistetty
Croatian: CA184004/007 zbirno
Finnish: Harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tavallisia tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä.
Croatian: Rijetka bolest u kojoj imunološki sustav proizvodi previše stanica koje se u normalnom stanju bore protiv infekcija a zovu se histiociti i limfociti.
Finnish: Ipilimumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu 785:llä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneella potilaalla, jotka saivat aloitushoidon, 4 infuusiota kolmen viikon välein annoksella 0,3-10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika ipilimumaba ispitivala se u 785 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su u uvodnoj terapiji primali doze u rasponu od 0,3 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Finnish: Useimmat tällaisista haittavaikutuksista, myös vaikeista reaktioista, korjaantuivat antamalla potilaalle asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tai lopettamalla ipilimumabihoito (immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito, ks. kohta 4.4).
Croatian: Većina tih nuspojava, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili prekida primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava).
Finnish: Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
Croatian: Infuziju lijeka YERVOY treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od 30 ili 90 minuta, ovisno o dozi.
Finnish: Ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla ääreisverenkierron lymfosyyttien absoluuttisen määrän keskiarvo kohosi koko hoitojakson ajan.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji su primali ipilimumab, srednji apsolutni broj limfocita u perifernoj krvi povećavao se tijekom cijelog uvodnog razdoblja primjene.
Finnish: YERVOY-infuusiota ja muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtä aikaa saman laskimolinjan kautta.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Finnish: Asteen 2 tai 3 nousu kreatiniiniarvossa
Croatian: Povišenje razine kreatinina 2. ili 3. stupnja
Finnish: Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, "YERVOY sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Kaikissa ryhmissä useimmin raportoidut immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], ja 44,4 % [10 mg/kg]), maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) ja ihoon liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Croatian: Vrste irAR-a bile su u skladu s iskustvom u odraslih a najčešće prijavljeni irAR-ovi u svim skupinama odnosili su se na događaje vezane uz probavni sustav (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], i 44,4% [10 mg/kg]), jetrenu funkciju (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), i kožu (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Finnish: 10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
Croatian: BORR u skupini 10 mg/kg bio je 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) i u skupini 3 mg/kg bio je 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prvo ćete primiti nivolumab a zatim YERVOY.
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan tulokset osoitettiin 18 kuukauden kohdalla ja kokonaisvasteen sekä kokonaiselinajan tulokset 28 kuukauden kohdalla tehdyssä seurannassa johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joihin sisältyi ECOG-toimintakykypistemäärä, BRAF-status, M-vaihe, ikä, aiempi aivometastaasi ja LDH lähtötilanteessa.
Croatian: Opaženi rezultati za PFS nakon 18 mjeseci praćenja te rezultati za ORR i OS nakon 28 mjeseci praćenja bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, BRAF status, metastatski stadij, dob, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden merkkejä tai oireita, potilasta on seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy eniten haittavaikutuksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän kiihtyneestä tai liiallisesta toiminnasta.
Croatian: Ipilimumab je najčešće povezan s nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti.
Finnish: Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Croatian: Srednji (postotak koeficijenta varijacije) Cmin ipilimumaba postignut u stanju dinamičke ravnoteže uz uvodni režim od 3 mg/kg iznosio je 19,4 µg/ml (74,6%).
Finnish: Sekä vaikeaa (asteen 3 tai 4) ripulia että vaikeaa (asteen 3 tai 4) koliittia ilmeni 5 %:lla potilaista.
Croatian: Učestalost teškog proljeva (3. ili 4. stupanj) i teškog kolitisa (3. ili 4. stupnja) iznosila je 5%.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani sekä arvioidut ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen vuoden elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 9.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene stope preživljenja nakon 1 godine, 2 godine, 3 godine i 4 godine prikazani su u Tablici 9.
Finnish: Jos haittavaikutus ei ole lievittynyt, jätä annos/annokset väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt, ja jatka sitten hoitoa.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava nije povukla, nemojte primijeniti sljedeću dozu sve do nestanka nuspojave, a potom nastavite liječenje.d
Finnish: Käytä infuusiolaitteistoa ja steriiliä niukasti proteiinia sitovaa ja pyrogeenitonta in-line-suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Croatian: Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ispitivaču (mjeseci)
Finnish: Kerro lääkärille ennen YERVOY-hoidon aloittamista, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Finnish: Muu immunosuppressiivinen lääke on syytä lisätä hoito-ohjelmaan, jos haittavaikutus pahenee tai ei parane kortikosteroidien käytöstä huolimatta.
Croatian: Imunosupresivnu terapija koja ne uključuje kortikosteroide treba uvesti ako nastupi pogoršanje ili ako ne nastupi poboljšanje unatoč primjeni kortikosteroida.
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Croatian: Manje često metabolička acidoza
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
Croatian: Liver Function Tests) mogu nastati i kad klinički simptomi nisu prisutni.
Finnish: Imeväiseen kohdistuva systeeminen altistus ei odotettavasti ole merkitsevä, eikä rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen oletettavasti kohdistu lääkkeen vaikutuksia.
Croatian: Ne očekuje se značajna sistemska izloženost dojenčeta, niti se predviđaju ikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin vasta-aineilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Croatian: Kod primjene kombinirane terapije, protutijela na ipilimumab nisu utjecala na klirens ipilimumaba.
Finnish: Potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa (esim. loperamidi, nesteytys), ja häntä tulee seurata tarkoin.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Finnish: VAIHE 1 Ota tarvittava määrä YERVOY-injektiopulloja huoneenlämpöön noin 5 minuutiksi.
Croatian: 1. KORAK Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidona kanssa niin kauan kuin oireita on.
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapiju, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma.
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom naspram sunitiniba (CA209214)
Finnish: Addisonin kriisi oireiden aiheuttajana on poissuljettava.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Finnish: Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia
Croatian: Pojava ili pogoršanje teške motoričke ili senzoričke neuropatije motorička ili senzorna neuropatija 3. ili 4. stupnja
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 %:lla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Finnish: Tarkkaile tulehduksen oireita
Croatian: Pazite na važne simptome upale
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja hoidettaessa edennyttä melanoomaa ja munuaiskarsinoomaa.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod uznapredovalog melanoma i RCC-a.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7 %:lla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 %:lla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba povećao se za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab, dok se klirens nivolumaba povećao za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab.
Finnish: 10 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Finnish: Taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
Croatian: U Tablici 6 navedeni su postoci bolesnika s imunološki uzrokovanim nuspojavama u kojih je trajno prekinuto liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 77/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 12,35 (8,74,
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 77/155), medijan i 95% CI: 12,35 (8,74, N.D.)
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 %:lla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Croatian: Od 147 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 47 (32%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Finnish: Ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Finnish: Ryhmien lähtötason ominaisuudet olivat pääosin tasapainossa.
Croatian: Osnovne značajke skupina bile su ravnomjerno raspoređene.
Finnish: Ipilimumabin käyttöön liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä ipilimumabin vaikutusmekanismiin.
Croatian: Ipilimumab je povezan s upalnim nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti (imunološki uzrokovane nuspojave), koja je najvjerojatnije povezana s njegovim mehanizmom djelovanja.
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se procijenile mutagenost i kancerogenost ipilimumaba nisu provedena.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YERVOY nisu ispitane u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Finnish: 40 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i zaštitnim zatvaračem (aluminij).
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ukoliko snimanje hipofize ili laboratorijske pretrage endokrine funkcije pokažu poremećaj, preporučuje se kratkotrajno liječenje visokim dozama kortikosteroida (npr. deksametazon u dozi od 4 mg svakih 6 sati ili ekvivalent) za liječenje upale zahvaćene žlijezde, dok primjenu planirane doze ipilimumaba treba odgoditi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos nämä oireet ovat vaikeita (aste 3 tai 4), voidaan tarvita heti systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ja ipilimumabihoito on mahdollisesti lopetettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ukoliko su teške (stupanj 3 ili 4), ove nuspojave mogu zahtijevati hitnu terapiju visokim dozama sistemskih kortikosteroida i prekid primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lopeta YERVOY-hoito pysyvästi, jos potilaalla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim nuspojavama.