FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA): sočasna uporaba ASA (100 mg ali 325 mg) in edoksabana je podaljšala čas krvavitve bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina (ASK): Istovremena primjena ASK-a (100 mg ili 325 mg) i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je presnovni profil spremenjen in nastaja večja količina aktivnih presnovkov.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Lixianom koja se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 30 mg enkrat na dan majhna telesna masa ≤ 60 kg inhibitorji P-gp ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Croatian: Niska tjelesna težina ≤ 60 kg Inhibitori P-gp-a ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Slovenian: Če jemljete:
Croatian: Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Lixiana, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Croatian: Lixianu se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Slovenian: Digoksin:edoksaban 60 mg enkrat na dan od 1. do 14. dne s sočasno uporabo večkratnih dnevnih odmerkov digoksina 0,25 mg dvakrat na dan (8. in 9. dne) in 0,25 mg enkrat na dan (10. do 14. dne) je zvečal Cmax edoksabana za 17 % brez pomembnega vpliva na AUC ali ledvični očistek v stanju ravnovesja.
Croatian: Digoksin: Edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan od 1. do 14. dana uz istovremenu primjenu višestrukih dnevnih doza digoksina od 0,25 mg dvaput na dan (8. i 9. dana) i 0,25 mg jedanput na dan (od 10. do 14. dana) povećao je Cmax edoksabana za 17%, bez značajnog utjecaja na AUC ili bubrežni klirens u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: razjedo želodca, poškodbo ali krvavitev v možganihali nedavnikirurški poseg na možganih ali očeh), - če jemljete druga zdravilaza preprečevanje nastanka krvnih strdkov (n.pr.
Croatian: (npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak ili nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima) - ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, med zdravljenjem)
Croatian: Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Lixiana ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Lixiane u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Vsi ICH-ji, o katerih so poročali na obrazcih potrjenih elektronskih obrazcev poročil o primerih (eCRF) cerebrovaskularnih in ne-intrakranialnih krvavitev, ki so jih potrjevalci potrdili, so zajeti v številu ICH.
Croatian: U broj ICH-ova uključena su sva intrakranijalna krvarenja prijavljena putem elektroničkih test lista za procjenu cerebrovaskularnih i ne-intrakranijalnih krvarenja koje su potvrdili procjenitelji.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, zdravi su ispitanici primali rivaroksaban u dozi od 20 mg jedanput na dan, dabigatran u dozi od 150 mg dvaput na dan ili apiksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedila jedna doza edoksabana od 60 mg 4. dana.
Slovenian: Preglednica 3 navaja seznam neželenih učinkov iz dveh ključnih študij 3. faze pri bolnikih z VTE (GVT in PE) (študija Hokusai-VTE) in AF (študija ENGAGE AF-TIMI 48), združenih za obe indikaciji.
Croatian: Tablica 3 daje sažeti popis nuspojava iz dva glavna ispitivanja faze 3 u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE) i AF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48), kombinirano za obje indikacije.
Slovenian: Inhibitorji P-gp
Croatian: Inhibitori P-gp-a
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 60 mg/dan in temelji na celotni telesni površini v mg/m2.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, u kunića se pokazala povećana incidencija varijacija žučnog mjehura pri dozama od 200 mg/kg, što je približno 65 puta veća doza od maksimalne preporučene doze za ljude (MRHD) od 60 mg/dan koja se temelji na ukupnoj površini tijela u mg/m2.
Slovenian: Preglednica 11: Krvavitveni dogodki v študiji Hokusai-VTE - analiza varnosti med zdravljenjema
Croatian: Tablica 11: Događaji krvarenja u ispitivanju Hokusai-VTE - analiza sigurnosti primjene u razdoblju liječenjaa
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaLixiana je edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Croatian: Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
Slovenian: Kadar bolnik prehaja s teh antikoagulantov na edoksaban, na podlagi teh podatkov lahko damo prvi odmerek edoksabana ob času naslednjega načrtovanega odmerka prejšnjega antikoagulanta (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, kod prebacivanja s tih antikoagulansa na edoksaban, s prvom dozom edoksabana može se započeti u vrijeme kad bi se prema rasporedu davala sljedeća doza prethodnog antikoagulansa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Varnost edoksabana so ovrednotili v dveh študijah 3. faze, v kateri je bilo vključenih 21.105 bolnikov z NVAF (študija ENGAGE AF-TIMI 48) in 8.292 bolnikov z VTE (GVT in PE) (študija HokusaiVTE).
Croatian: Sigurnost edoksabana procijenjena je u dva ispitivanja faze 3 koja su uključila 21 105 bolesnika s NVAF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48) te 8292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Lixiana in ali je pri vas potreben nadzor.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i trebate li biti pod nadzorom.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
Slovenian: Sočasna uporaba ASA v majhnem odmerku (≤ 100 mg) ni vplivala na vrh ali na celotno izpostavljenost edoksabanu bodisi po enkratnem odmerku ali v stanju ravnovesja.
Croatian: Istovremena primjena niske doze ASK-a (≤ 100 mg) nije utjecala na vršnu ili ukupnu izloženost edoksabanu bilo nakon jedne doze, bilo u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Kutije s 10 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potencialaali fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili fototoksičnosti.
Slovenian: Zamenjava zdravila Lixiana z drugim antikoagulantom Zamenjava zdravila z zdravilom
Croatian: Zamjena Lixiane drugim antikoagulansom zamjena lijeka lijekom
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lixiana, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lixiana, to takoj povejte zdravniku.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Lixiane, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Populacijsko FK modeliranje kaže, da se v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic izpostavljenost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 29 ml/min) približno podvoji.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazuje da se izloženost skoro pa udvostručuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 29 ml/min) u odnosu na onu kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Croatian: Budući da se edoksaban u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da bi se mogao ukloniti dijalizom.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost edoksabanu 60 mg (vključno z zmanjšanim odmerkom 30 mg) je bila 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Croatian: Prosječna izloženost edoksabanu u dozi od 60 mg (uključujući dozu sniženu na 30 mg) iznosila je 2,5 godina kod 7012 bolesnika u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 i 251 dan kod 4118 bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri anksioznosti in blagi depresiji,
Croatian: • gospinu travu, biljni pripravak koji se primjenjuje kod tjeskobe i blage depresije
Slovenian: b Primarno končno stanje varnosti: klinično pomembna krvavitev (sestavljena iz velike krvavitve in klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika).
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna, ki ni bila velika).
Croatian: Primarni ishod sigurnosti primjene bilo je klinički značajno krvarenje (veliko krvarenje ili klinički značajno, ali ne veliko).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Lixiana.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Lixiane treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Lixiana 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Lixiane 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom AVKa (vidjeti tablicu 2, dio 4.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Croatian: • poremećeni krvni testovi jetrene funkcije
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ali verapamilom zvišala plazemske koncentracije edoksabana.
Croatian: U farmakokinetičkim (PK) je ispitivanjima istovremena primjena edoksabana s inhibitorima P-gp-a: ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ili verapamilom rezultirala povišenim koncentracijama edoksabana u plazmi.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med 12-mesečnim obdobjem študije.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je recidiv simptomatskog VTE-a, definiran kao kompozitna mjera sastavljena od recidivirajućeg simptomatskog DVT-a, simptomatskog PE-a bez smrtnog ishoda i PE-a sa smrtnim ishodom u ispitanika tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Slovenian: Izvedena je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana odprta študija s slepo evalvacijo opazovanih dogodkov (ENSURE-AF), pri kateri so randomizirali 2199 oseb (takih, ki še niso bile zdravljene s peroralnimi antikoagulanti, in takih, ki so že bile) z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila načrtovana kardioverzija, z namenom primerjave edoksabana 60 mg enkrat na dan in enoksaparina/varfarina pri vzdrževanju terapevtskega INR 2,0-3,0 (randomizacija v razmerju 1 : 1);povprečni TTR pri varfarinu je bil 70,8 %.
Croatian: Provedeno je multicentrično, prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s maskiranom procjenom ishoda (ENSURE-AF) u kojem je randomizirano 2199 ispitanika (oni koji prethodno nisu bili liječeni peroralnim antikoagulansima i oni koji su već liječeni) s nevalvularnom fibrilacijom atrija planiranih za kardioverziju, kako bi se usporedila primjena edoksabana u dozi od 60 mg jednom dnevno s enoksaparinom/varfarinom radi održavanja terapijskog INR-a od 2,0 do 3,0 (randomizirani 1:1), srednja vrijednost TTR-a uz varfarin bila je 70,8%.
Slovenian: Bolezni sečil makroskopska hematurija/uretralna krvavitev pogosti
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi med zdravljenjem z edoksabanom ne smejo zanositi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
Croatian: Edoksaban pokazuje farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 15 mg do 60 mg u zdravih ispitanika.
Slovenian: Mediana izpostavljenost zdravilu v študiji za skupini, zdravljeni tako z edoksabanom 60 mg kot edoksabanom 30 mg, je bila 2,5 leta.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom lijeku u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg i onoj liječenoj dozom od 30 mg iznosio je 2,5 godine.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z NVAFz edoksabanomje treba nadaljevati dolgo časa.
Croatian: Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
Slovenian: ZdravljenjeGVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovljeneGVT in PE (VTE) 30 mg enkrat na dan
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Slovenian: Edoksaban 60 mg je bil neinferioren varfarinu za primarno končno stanje učinkovitosti možganske kapi ali SEE (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
Croatian: Edoksaban od 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Slovenian: Peroralna opcija: bolnikom, ki trenutno prejemajo 60-miligramski odmerek, dajte 30-miligramski odmerek zdravila Lixiana enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Lixianu u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Slovenian: 15 miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172) 15 miligramske in 30-miligramske filmsko obložene tablete: rdeči železov oksid (E172)
Croatian: 15 mg i 60 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, žuti (E172) 15 mg i 30 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući edoksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in PE.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih DVT-a i PE-a.
Slovenian: Uporabe edoksabana z drugimi inhibitorji P-gp, tudi z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Croatian: Primjena edoksabana s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Slovenian: Mediana izpostavljenost preiskovanec-leto je bila 15.471 in 15.840 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg; in mediano spremljanje preiskovanecleto je bilo 19.191 in 19.216 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg.
Croatian: Medijan izloženosti izražen kao ispitanik-godina iznosio je 15 471 za skupinu liječenu dozom od 60 mg i 15 840 za skupinu liječenu dozom od 30 mg; medijan praćenja izražen kao ispitanik-godina iznosio je 19 191 u skupini liječenoj dozom od 60 mg i 19 216 u skupini liječenoj dozom od 30 mg.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TTR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 65,6 %.
Croatian: U skupini koja je primala varfarin, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR od 2,0 do 3,0) iznosio je 65,6%.
Slovenian: Zdravilo Lixiana je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
Croatian: Lixiana je propisana jedanput na dan u dozi od:
Slovenian: Trajanje terapije za zdravljenje GVT in PE (venske tromboembolije, VTE) in preprečevanje ponovne VTE se določi individualno po skrbni oceni koristi zdravljenja glede na tveganje za krvavitve(glejte poglavje 4.4).
Croatian: Trajanje terapije za liječenje DVT-a i PE-a (venske tromboembolije, VTE) te prevencije ponavljajućeg VTE-a treba biti prilagođeno pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene koristi od liječenja u odnosu na rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zvečane izgube zarodkov po implantaciji so se pojavljale pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan (približno 49-kratnik MRHD) in pri kuncih pri 200 mg/kg/dan (približno 65-kratnik MRHD).
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan (približno 49 puta većoj od MRHD) te u kunića pri dozi od 200 mg/kg/dan (približno 65 puta većoj od MRHD).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka edoksabana pride v poštev čimprejšnja uporaba aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije.
Croatian: U slučaju predoziranja edoksabanom može se razmotriti rana primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta vključevala kombinacijo recidivnega VTE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti uključili su kompozitni klinički ishod sastavljen od recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Croatian: Tablica 12: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema klirensu kreatinina Doza edoksabana CrCL (ml/min)
Slovenian: Srčne bolezni perikardna krvavitev redki
Croatian: Srčani poremećaji Perikardijalno krvarenje
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Croatian: Kad su u obzir uzeti funkcija bubrega i tjelesna težina, dob nije imala dodatni klinički značajn učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Croatian: Kad se u obzir uzela tjelesna težina, spol nije imao dodatni klinički značajni učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: V študiji na samcih in samicahpodgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • antibiotična zdravila (n.pr.
Croatian: • antibiotike (npr. eritromicin)
Slovenian: • modrice ali krvavitev pod kožo,
Croatian: • modrice ili potkožno krvarenje
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA
Slovenian: Med učinkom edoksabana in varfarina na glavni izid študije (možganska kap/SEE) in ledvično funkcijo (vrednost p 0,0042; mITT, celotno obdobje študije) je bilo statistično značilno medsebojno delovanje.
Croatian: Postojala je statistički značajna interakcija učinka edoksabana naspram varfarina na glavni ishod ispitivanja (moždani udar/SED) i funkciju bubrega (p-vrijednost 0,0042; mITT, cjelokupno trajanje ispitivanja).
Slovenian: varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali dabigatran, rivaroksaban, apiksaban),
Croatian: K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban,
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE Organski sistem
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava za NVAF i VTE
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila dopuštena istovremena primjena ASK-a (u niskoj dozi ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).