FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Alofiseliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Estonian: Alofiseli turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kus selgitab ravimi õiget kasutamist ja patsientide infektsiooniriski.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Estonian: Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Estonian: Alofiseli tohivad patsientidele manustada vaid eriarstid, kellel on asjaomase näidustatud haigusseisundi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Estonian: Kuidas Alofisel toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alofiseli kasulikkus?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Hungarian: Tartalom
Estonian: Pakendi sisu
Hungarian: 1 ampulla
Estonian: 1 kapsel
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Estonian: Muud ravimid ja Aloxi
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Estonian: Lastega viidi läbi kaks uuringut.
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub palonosetroon hästi, selle absoluutne biosaadavus ulatub 97%ni.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Estonian: Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Estonian: Kliirens c, l/h/kg Jaotusmaht c, d, l/kg a
Hungarian: 4 év
Estonian: 4 aastat.
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Estonian: Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Estonian: Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Estonian: Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Hungarian: 97,5% CIb
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Hungarian: p-értékc
Estonian: p-väärtusc
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Estonian: Depressiooni või ärevuse ravimid
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően az Aloxi-val járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Estonian: Mittehalvemuse lubatav piir oli 15%.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsientidest olid naised (73%), europiidid (69%) ja ei olnud varem keemiaravi saanud (59%).
Hungarian: A vér bilirubinszintjének emelkedése
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Estonian: Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Estonian: Kõikides ravirühmades kokku oli enamik patsiente (78,5%) varem keemiaravi saanud.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2005
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus,
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Estonian: • Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Estonian: Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Hungarian: Ne szedje az Aloxi-t:
Estonian: Ärge võtke Aloxit:
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Estonian: Seega võib Aloxi kapsleid võtta söögikordadest sõltumatult.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Estonian: Kuigi raske maksakahjustusega patsientidel on palonosetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemi keskmine kokkupuude suurem, ei ole seetõttu vaja annust vähendada.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Hungarian: A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet.
Estonian: Pärast selle ravimi võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Estonian: Kui te unustate Aloxit võtta
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni nähte.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek az Aloxi-t.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, ei manustata teile Aloxit.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: ondanzetronnal.
Estonian: ondansetrooniga.
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin Szorbit Glicerol Titán-dioxid
Estonian: Kapsli kest: želatiin sorbitool glütserool titaandioksiid
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Estonian: Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Estonian: • kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Estonian: Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
Hungarian: • fejfájás.
Estonian: • peavalu.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti 0-24 tunni, 24-120 tunni ja 0-120 tunni jooksul.
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
Estonian: 55% patsientidest said koos keemiaraviga adjuvantravina kortikosteroide, sealhulgas deksametasooni.
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 µg/kg manustamist.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Aloxi süstelahus: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Hungarian: 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Estonian: Seoses palonosetrooni 750 mikrogrammi manustamisega on teatatud kahest rooja topistumisest tingitud kõhukinnisuse juhtumist, mis vajasid haiglaravi.
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati lastel, kellele manustati palonosetrooni kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul.
Hungarian: • a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
Estonian: • tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Estonian: Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Estonian: • Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 µg/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud ManteliHaenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT