FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Polish: • z zespołem długiego QT;
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gemelde gevallen van overdosering met Kisqali.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Dutch: • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Dutch: Effect van ribociclib op de enzymen van cytochroom P450
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Polish: Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących takich modyfikacji dawkowania.
Dutch: Percentage klinisch voordeel (CBR)
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Dutch: Bevat sojalecithine.
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Polish: Dane dotyczące OS nie są jeszcze opracowane.
Dutch: In dit onderzoek werden eerste- en tweedelijnspatiënten opgenomen (van wie 19,1% de novo gemetastaseerde ziekte had).
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Polish: Wartości Cmax i AUClast dla LEQ803 (główny metabolit rybocyklibu odpowiadający za mniej niż 10% ekspozycji na produkt macierzysty) zmniejszyły się odpowiednio o 96% i 98%.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: Kisqali Dosis
Polish: Kisqali Dawka
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Dutch: Onder de patiënten met een graad 2-, 3- of 4-neutropenie was, bij de patiënten bij wie er een voorval optrad, de mediane tijd tot het optreden daarvan 16 dagen.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do powrotu do stopnia ≤2.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Dutch: p-waarde c
Polish: Wartość p c
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit in bacteriële testsystemen in vitro en in zoogdiertestsystemen in vitro en in vivo, met en zonder metabole activatie, werden geen aanwijzingen voor een genotoxisch potentieel van ribociclib aangetoond.
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Dutch: Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten bij wie er al verlenging van de QTc-tijd bestaat of bij patiënten die een aanzienlijk risico lopen op verlenging van de QTc-tijd.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Dutch: Uitgangswaarde = graad 2:
Polish: Stan wyjściowy w stopniu = 2.:
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Dutch: 400 mg/dag
Polish: 400 mg/dobę
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Polish: W zależności od nasilenia, postępowanie z neutropenią obejmowało kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych, wstrzymanie podawania leku i (lub) modyfikację dawki.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Dutch: Metaboliet LEQ803 was een belangrijke metaboliet in de uitscheidingsproducten en vertegenwoordigde ongeveer 13,9% en 3,74% van de toegediende dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Polish: Metabolit LEQ803 był istotnym metabolitem obecnym w wydalinach i stanowił odpowiednio około 13,9% i 3,74% podanej dawki obecnej w kale i moczu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
Polish: 40,7 (37,4; NE)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Polish: Takich przypadków nie zgłaszano w badaniu E2301 (MONALEESA-7).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap te vermijden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uważnie monitorować ich stan pod kątem objawów toksyczności.
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Dutch: Deze kinasen worden geactiveerd na binding aan cycline D-eiwitten en spelen een zeer belangrijke rol in signaaltransductieroutes die leiden tot progressie van de celcyclus en celproliferatie.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
Dutch: • Droge ogen
Polish: • Suchość oczu
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Polish: Rybocyklib wykazywał działanie toksyczne na płód i działanie teratogenne przy dawkach, które nie powodowały działania toksycznego u matki w badaniach na szczurach i królikach.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Polish: Zamiast tego należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).