FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAs que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: eosinofilia, hiperactividad psicomotora, vértigo, vómitos, hipertermia, pirexia y dificultad de aprendizaje.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
Spanish: {Nombre}
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: También se redujeron los valores sistémicos de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-cis-hidroxi-gliburida (M2), entre un 13% y un 15%, respectivamente.
Greek: Η συστηματική έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) και 3-cis-hydroxyglyburide (M2),
Spanish: Estudios farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων
Spanish: No ha sido establecida la asociación de la hiperamonemia con la monoterapia con topiramato o con el tratamiento concomitante con otros antiepilépticos.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση της υπεραμμωνιαιμίας με την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία ή ως ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά.
Spanish: El aclaramiento renal y plasmático del topiramato disminuyó en los pacientes con insuficiencia renal (CLCR < 60 ml/min), y el aclaramiento plasmático disminuye en los pacientes con insuficiencia renal terminal.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα και τους νεφρούς μειώνεται στους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (CLCR ≤ 60 ml/min), όπως επίσης μειώνεται η κάθαρση από το πλάσμα στους ασθενείς σε τελικό στάδιο νεφροπάθειας.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα της εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha respaldado la indicación armonizada para el topiramato de tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en adultos y en la población pediátrica:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Spanish: La relevancia clínica de este cambio es desconocida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μεταβολής δεν είναι γνωστή.
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Spanish: En la población adulta, el topiramato en dosis de 100 mg o superiores mostró reducciones de las crisis de migraña mensuales superiores a las obtenidas con un placebo.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσμό, η χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 100 mg κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση στα μηνιαία επεισόδια ημικρανίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo En el plan de gestión de riesgos (PGR) se han incluido los trastornos del estado de ánimo/depresión y la tendencia suicida, la miopía aguda y el glaucoma de ángulo cerrado secundario y la acidosis metabólica, y se han identificado como riesgos importantes.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) έχουν συμπεριληφθεί και προσδιορισθεί ως σημαντικοί κίνδυνοι οι διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές τάσεις, η οξεία μυωπία και το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας, καθώς και η μεταβολική οξέωση.
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Spanish: Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas.
Greek: Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual topiramato ejerce su efecto anticonvulsivante y profiláctico de la migraña.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο η τοπιραμάτη ασκεί τις αντιεπιληπτικές επιδράσεις και τις επιδράσεις της για την προφύλαξη από την ημικρανία δεν είναι γνωστός.
Spanish: En pacientes con función renal alterada (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están reducidos.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento de topiramato está reducido.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένη.
Spanish: Parece que existen pruebas de eficacia clínica y estadísticamente significativa del topiramento en las indicaciones de CIP como tratamiento añadido a los fármacos antiepilépticos (FAE) que se emplean habitualmente.
Greek: Φαίνεται να υπάρχουν κλινικά και στατιστικά σημαντικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα στο πλαίσιο ενδείξεων εστιακών κρίσεων.
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί με την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία και την τοπιραμάτη ως μέρος δοσολογικού σχήματος πολυθεραπείας.
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Greek: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Βέλγιο
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco realizado en pacientes con diabetes tipo 2 se evaluó la farmacocinética en estado estacionario de gliburida (5 mg/día) sola y administrada concomitantemente con topiramato (150 mg/día).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αξιολόγησε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλιβουρίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg/ημέρα) ως μονοθεραπεία, και ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη (150 mg/ημέρα).
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Spanish: Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των προσαρμογών της δόσης.
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
Spanish: • Enrojecimiento y/o picor de la piel
Greek: • Δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 500 mg/día dividida en 2 tomas.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 500 mg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: El CHMP aprobó la posología recomendada en monoterapia de 100 - 200 mg/día como dosis inicial recomendada y 500 mg/día como dosis máxima diaria en monoterapia para adultos, y de 100 mg/día como dosis inicial recomendada en niños de 6 años de edad en adelante (dependiendo de la respuesta clínica).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας των 100 - 200 mg/ημέρα ως αρχική δόση στόχο, τη μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας των 500mg/ημέρα σε ενήλικες, καθώς και την αρχική δόση στόχο των 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: • Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Greek: • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
Spanish: • tiene problemas de hígado
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Posteriormente, a intervalos de 1 ó 2 semanas, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg/kg/día (se administrará dividida en dos tomas), hasta conseguir una respuesta clínica óptima.
Greek: Η δόση θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων με αυξήσεις των 1 έως 3 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενες σε δύο διαιρεμένες δόσεις), ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Spanish: El ajuste de la dosis debe comenzar con una dosis 25 mg (o menos, en función de un intervalo de 1 a 3 mg/kg/día) administrada todas las noches durante la primera semana.
Greek: Η εξατομίκευση θα πρέπει να ξεκινά με 25 mg (ή λιγότερο, βάσει ενός διαστήματος εύρους από 1 έως 3mg/kg/ημέρα) κάθε βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Topamac περιέχει 25, 50, 100, 200 mg τοπιραμάτης.
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho*, maculopatía* , trastorno del movimiento ocular*
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*, ωχροπάθεια*, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού*
Spanish: En los estudios YTC e YTC-E se analizó la eficacia del topiramato como tratamiento complementario en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP).
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για τις πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) σε ενήλικες και παιδιά Οι μελέτες YTC και YTC-E διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos con agentes antiepilépticos, aleatorizados y controlados con placebo, se ha observado un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών των αντι-επιληπτικών φαρμάκων έχει δείξει ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Spanish: • Aumento de las convulsiones
Greek: • Αύξηση των κρίσεων
Spanish: Depresores del SNC
Greek: Κατασταλτικά του ΚΝΣ
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes ancianos, siempre que presenten una función renal intacta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva se vea disminuida y aumente la hemorragia intermenstrual en pacientes que estén tomando anticonceptivos orales combinados junto con Topamax.
Greek: Η πιθανότητα μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας και αυξημένης αιμορραγίας εκ διαφυγής θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψη σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών με Topamac.
Spanish: La farmacocinética de topiramato es lineal con un aclaramiento plasmático que permanece constante y un área bajo la curva de concentración plasmática que aumenta de forma proporcional con las dosis para un intervalo de dosis única oral de 100 a 400 mg, en pacientes sanos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης είναι γραμμική με κάθαρση πλάσματος σταθερή και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα να αυξάνει κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ένα εύρος 100 έως 400 mg απλής από του στόματος δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y las cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
Spanish: Si toma más Topamax del que debiera
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Topamac από την κανονική
Spanish: 4.6 - Embarazo y lactancia
Greek: 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Spanish: • Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
Greek: • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Spanish: El aclaramiento plasmático no cambia en pacientes ancianos en ausencia de insuficiencia renal.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
Spanish: • Problemas de comunicación verbal
Greek: • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
Spanish: • Sensibilidad excesiva de la piel
Greek: • Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος • Διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
Spanish: Topamax puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Greek: Το Topamac μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha incluido la contraindicación del uso del topiramato en la prevención de la migraña en el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
Greek: Όταν η τοπιραμάτη προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με ρισπεριδόνη (1-6 mg/ημέρα), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν συχνότερες σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες πριν την εισαγωγή της τοπιραμάτης (250400 mg/ημέρα) (90% και 54 % αντίστοιχα).
Spanish: Efectos de otros medicamentos antiepilépticos sobre Topamax
Greek: Επιδράσεις των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Topamac
Spanish: También se han incluido frases de advertencia que señalan que el topiramato debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestren trastornos o reciban tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica, y también que han de tenerse en cuenta los antecedentes de trastornos oftalmológicos de los pacientes que reciban topiramato.
Greek: Επίσης, έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις, σύμφωνα με τις οποίες η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους ή λαμβάνουν θεραπείες που συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna relacionada con la dosis fue observada con dosis de hasta 10 mg/kg/día con toxicidad embriofetal (aumento de la letalidad) con dosis de hasta 35 mg/kg/día, y efectos teratogénicos (malformaciones de las costillas y vertebrales) con dosis de 120 mg/kg/día.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
Greek: Παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε και σε μία από τις μελέτες (TOPMAT-MIGR003) η οποία συνέκρινε την τοπιραμάτη με προπρανολόλη.
Spanish: A este efecto, se ha incluido una advertencia apropiada sobre la posibilidad de que disminuya la eficacia anticonceptiva y aumenten las hemorragias intermenstruales en las pacientes que toman anticonceptivos orales combinados y Topamax; esta advertencia ha sido respaldada por el CHMP.
Greek: Η κατάλληλη προειδοποίηση, σύμφωνα με την οποία πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μειωμένης αντισυλληπτικής ικανότητας και αυξημένης παροξυσμικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών προϊόντων χορηγούμενων από το στόμα και Topamax έχει συμπεριληφθεί και εγκριθεί από την CHMP.
Spanish: • Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή μυϊκή αδυναμία
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han presentado datos en apoyo del texto propuesto sobre las posibles interacciones del topiramato con los anticonceptivos orales y la risperidona.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de topiramato no se vio afectada por la administración concomitante de gliburida.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση της γλιβουρίδης.
Spanish: Agentes que predisponen a la nefrolitiasis
Greek: Παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Greek: Αυτή η μείωση των διττανθρακικών στον ορό οφείλεται στην ανασταλτική δράση της τοπιραμάτης στη νεφρική καρβονική ανυδράση.
Spanish: El topiramato potencia los canales de cloruro activados por el γ-aminobutirato e inhibe la neurotransmisión excitadora, actuando en los subtipos kainato de los receptores del glutamato y en los receptores del ácido ∝-amino-3hidroxi-5-metilisoxazol-4-propiónico.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι σουλφαμικό υποκατάστατο μονοσακχαρίτη, ενισχύει τους διαύλους ιόντων χλωρίου που ενεργοποιούνται από γ-αμινοβουτυρικό άλας και αναστέλλει τη διεγερτική νευροδιαβίβαση μέσω της δράσης της στους υποτύπους καϊνικού οξέος των γλουταμικών υποδοχέων και των υποδοχέων α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλο-4-ισοξαζολεπροπιονικού οξέος.
Spanish: El CHMP consideró que no estaba justificada la contraindicación del topiramato en la epilepsia en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Greek: Η CHMP δεν έκρινε αιτιολογημένη την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την ένδειξη «επιληψία» κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και της χρήσης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Al añadir Topamax al tratamiento con pioglitazona, o al añadir pioglitazona al tratamiento con Topamax, debe prestarse especial atención a la vigilancia habitual de los pacientes para conseguir un control adecuado de su diabetes.
Greek: Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Cápsulas duras [Para completar a nivel nacional]
Greek: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Καψάκια σκληρά [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Se han propuesto recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Spanish: No ha sido evaluada en ensayos clínicos la administración concomitante de Topamax con alcohol y otros depresores del SNC.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Topamac και αλκοόλ ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατασταλτικών του ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato.
Greek: Ανάλογα με τις υποκείμενες καταστάσεις, συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό, κατά τη θεραπεία με τοπιραμάτη.
Spanish: Se recomienda controlar la pérdida de peso en los pacientes en tratamiento con topiramato.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που ακολουθούν θεραπεία με τοπιραμάτη για απώλεια σωματικού βάρους.
Spanish: • Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος ή επιβράδυνση του καρδιακού κτύπου
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Greek: Λουξεμβούργο Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Spanish: b El AUC de Flunarizina aumentó un 14% en los sujetos que tomaron flunarizina sola.
Greek: *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Η AUC της φλουναριζίνης αυξήθηκε κατά 14% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο φλουναριζίνη.
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
Spanish: Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης ή της καρβαμαζεπίνης στη θεραπεία με Topamac είναι δυνατό να απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης του τελευταίου.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ (βλ. παράρτημα Ι) για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες.
Spanish: 16% de aumento en AUC (TPM 50 mg cada 12h)b a Los valores en % son los cambios en la Cmax o el AUC con el tratamiento concomitante con respecto a la monoterapia ↔ = Sin efecto sobre la Cmax y el AUC (cambio ≤ 15 %) del compuesto original NE = No estudiado *DDA= diltiazem desacetilado, NDD=N-dimetil diltiazem.
Greek: b a % οι τιμές υποδεικνύουν τις μεταβολές της μέσης Cmax ή AUC κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία ↔ = Καμία επίδραση στη Cmax και AUC (≤ 15% μεταβολή) της μητρικής ουσίας ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Spanish: Concentración del Fármaco Concomitantea
Greek: Συγκέντρωση συγχορηγούμενου φαρμάκουa