FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
Hungarian: Felnőttek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek, különböző tápcsatornák és metabolizmus termékek, ATC-kód: A16AX06
Czech: se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: 73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben.
Czech: Gaucherova choroba typu 1
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
Czech: 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Hungarian: 30 ml/perc/1.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Hungarian: Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Hungarian: A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Miglustat Dipharma szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve věku 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Hungarian: Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C
Hungarian: Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Miglustat Dipharma
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: Dvacet čtyři měsíců léčby miglustatem dokončil dvacet jeden pacient.
Hungarian: 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Miglustat Dipharma-t tárolni?
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Hungarian: - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí
Hungarian: A kezelési időszak alatt nem tapasztaltak csontkrízist, avaszkuláris nekrózist vagy csonttörést.
Czech: Kojení
Hungarian: Remegés
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Hungarian: Felnőttek C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
Czech: Pickovou chorobou typu C. U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 30-50 ml/perc/1.
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Velikost balení 84 tobolek v neperforovaném blistru.
Hungarian: 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20
Czech: Časté trombocytopenie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Czech: Pivotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Hungarian: A miglusztát meghatározó vizsgálatát olyan betegeken hajtották végre, akik nem tudtak vagy nem akartak enzimszubsztitúciós terápián részt venni, például az intravénás infúzióval járó kellemetlenségek vagy az intravénás kezelési mód nehézségei miatt.
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Hungarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 6-7 óra.
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Hungarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 november 10.
Czech: < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000< 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztát-kezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Hungarian: A 12 év alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín alapján módosítani kell az alábbiak szerint:
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok patkányra specifikus mechanizmusokat igazoltak, melyek az emberre általában kevéssé vonatkoztathatók.
Czech: oxid titaničitý (E171).
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Hungarian: Azokat a krónikus hasmenésben vagy egyéb perzisztáló gastrointestinalis panaszokban szenvedő betegeket, akiknél ezek a beavatkozások nem járnak eredménnyel, a klinikai gyakorlatnak megfelelően ki kell vizsgálni.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Hungarian: testsúlycsökkenés általában megszűnik a kezelés folytatása során.
Czech: Všichni pacienti musí neurologické vyšetření podstoupit před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
Hungarian: Minden beteg esetén a kezelés megkezdése előtt, majd ismételten neurológiai vizsgálatot kell végezni.
Czech: EU/1/17/1232/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Hungarian: A gyógyszer étkezés közbeni bevétele esetén a felszívódás sebessége csökken (a Cmax érték 36%-kal csökkent, a tmax 2 órával késett), a miglusztát felszívódásának mértékében azonban nem következett be statisztikailag szignifikáns változás (AUC 14%-kal csökkent).
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a miglusztát nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Hungarian: A látszólagos orális clearance (CL/F) 230 ± 39 ml/perc.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztát-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a miglusztát-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést, amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalom hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 l. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Remegés
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot 29 beteg folytatta.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglusztát biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat az adagolási javaslatok kidolgozásához.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Hungarian: A legalacsonyabb dózis okozta szisztémás expozíció az ajánlott humán dózisnál megfigyelhetőhöz hasonló vagy az alatti (az AUC0-∞ alapján).
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Hungarian: A vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí (kostní krize), avaskulární nekrózy nebo zlomeniny.
Hungarian: A kezelési időszak alatt nem tapasztaltak csontkrízist, avaszkuláris nekrózist vagy csonttörést.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Hungarian: A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglusztát -kezelést.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Gen.Orph.
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Miglustat Gen.Orph-ot.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Hungarian: A perifériás neuropátia gyakoribbnak tűnik I. típusú Gaucher-kóros betegeknél, mint az átlagpopulációban.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20-37 µM-os IC50 értékkel gátolja.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22,2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0,95 g/dl-rel növekedett.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Miglustat Gen.Orph-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestezie, hypoestezie, bolest hlavy,
Hungarian: Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Hungarian: Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Hungarian: miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta ke zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Hungarian: A miglusztát monoterápiára való áttérést követően egyetlen betegnél sem volt kimutatható az I. típusú Gaucher-kór gyors romlása.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C je velice vzácnou, invariabilně progredující a případně smrtelnou neurodegenerativní poruchou charakterizovanou poruchou pohybu lipidů uvnitř buňky.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Hungarian: Közülük a kiindulásnál 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Hungarian: A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható, meghosszabbított kezelési időszakban.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Czech: Velmi časté třes,
Hungarian: Nagyon gyakori
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Gen.Orph mennyiségét az Ön szervezetében.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogatcsökkenés volt tapasztalható.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Miglustat Gen.Orph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a vesebetegeknél fokozott szisztémás miglusztát-expozíciót mutatnak.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Gen.Orph mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Gen.Orph-ot ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gen.Orph (logo)
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Gen.Orph (logo)
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Hungarian: 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, váhový úbytek a třes (viz bod 4.4).
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés valamint remegés volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph 100 mg-os kemény kapszula fehér, nem átlátszó alsó és felső résszel rendelkező, 4-es méretű, 14,0 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig miglusztátval kezelt 66 beteget foglalt magába.
Czech: Plášť tobolky želatina oxid titaničitý (E171).
Hungarian: zselatin, titán-dioxid (E171).