FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti): labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingu eða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Lithuanian: TNS
Icelandic: Úr
Lithuanian: ­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, bei sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Lithuanian: Kaip vartoti Pradaxa
Icelandic: Hvernig nota á Pradaxa
Lithuanian: - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą.
Icelandic: - ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant dabigatrano eteksilatą kartu su fiksuotų dozių P-gp inhibitorių glekapreviro / pibrentasviro deriniu, padidėja dabigatrano ekspozicija ir gali padidėti kraujavimo rizika.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun á dabigatran etexílati og föstum samsettum skammti af P-gp hemlunum glecaprevíri/pibrentasvíri eykur útsetningu fyrir dabigatrani og getur aukið hættu á blæðingu.
Lithuanian: • Kietosios kapsulės per lizdinės plokštelės foliją stumti negalima.
Icelandic: Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.
Lithuanian: Be to, dabigatrano ekspozicija (esant mažiausiai ir didžiausiai koncentracijai) buvo įvertinta perspektyviniu, atviru atsitiktinių imčių farmakokinetikos tyrimu, dalyvaujant nevožtuviniu prieširdžių virpėjimu (NVPV) sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžtas kaip 15-30 ml/min.
Icelandic: Að auki var útsetning fyrir dabigatrani (við lág- og hágildi) metin í framsýnni, opinni, slembiraðaðri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem kreatínínúthreinsun [CrCl] 15-30 ml/mín.) og fengu
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mėn.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki invazinės arba chirurginės procedūros.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Lithuanian: Gydant Pradaxa kartu su verapamiliu, amjodaronu, chinidinu arba klaritromicinu (P-gp inhibitoriais), pacientus, ypač tuos, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti, ypač pasireiškus kraujavimui (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Gydymo pastovia dabigatrano eteksilato doze trukmė buvo 174 paros, nestebint kraujo krešėjimo.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms visu jų gyvavimo laikotarpiu tyrimų metu ne didesnės kaip 200 mg dabigatrano dozės tumorigeninio poveikio nedarė.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems verapamilio Apsvarstyti dozės mažinimą 75-80 metų pacientams reikia rinktis 300 mg arba 220 mg Pradaxa paros dozę, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui kylančią tromboembolijos riziką ir kraujavimo riziką
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára velja skal sólarhringsskammt af Pradaxa 300 mg eða 220 mg á grundvelli einstaklingsbundins mats á segareks- og blæðingarhættu
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), buvo 62 sekundės, kuris galėtų būti 1,8 karto ilgesnis,
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýkomnir úr aðgerð var meiriháttar blæðing aðallega vegna blæðingar í gollurshúsi, einkum hjá sjúklingum sem byrjuðu fljótt (þ.e. á 3. degi) eftir hjartalokuskiptin á meðferð með dabigatran etexílati (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Paciento informacija
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Lithuanian: Glomerulų filtracijos greitis (KrKl) [ml/min.
Icelandic: Gaukulsíunarhraði (CrCL,) [ml/mín.]
Lithuanian: ® informacija sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės.
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card)
Lithuanian: Perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) taikant stentavimą (IPPV)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirtiną baigtį) gali būti įvairūs, priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos ir laipsnio arba apimties.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija.
Icelandic: Pradaxa ef koma þarf hjartslættinum aftur í eðlilegt horf með aðgerð sem kallast rafvending eða með aðgerð sem kallast brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs.
Lithuanian: Pasekmių reiškinių, įskaitant didijį kraujavimą ir kitokius kraujavimo reiškinius, dažnis atitiko stebėtą RE-LY tyrimo metu.
Icelandic: Fjöldi tilvika, m.a. alvarlegar blæðingar og önnur blæðingartilvik voru í samræmi við það sem sést hafði í RE-LY rannsókninni.
Lithuanian: Trijų aktyviai kontroliuojamų GVT/PE III fazės tyrimų metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo didesnis, negu pacientams, gydomiems varfarinu: trumpalaikių RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu - 0,4%, palyginti su 0,2%, ilgalaikio RE-MEDY tyrimo metu - 0,8%, palyginti su 0,1%.
Icelandic: stigs DVT/PE rannsóknunum þremur sem voru með virkum samanburði var greint frá hærri tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu dabigatran etexílat en hjá þeim sem fengu warfarín: 0,4% samanborið við 0,2% í skammtímarannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II; og 0,8% samanborið við 0,1% í langtímarannsókninni RE-MEDY. Hækkunin var tölfræðilega marktæk í þessari rannsókn (p=0,022).
Lithuanian: - Nuplikimas.
Icelandic: Til inntöku.
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą po gydymo parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais, gydymą tęsiant bent 5 paras
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í að minnsta kosti 5 daga.
Lithuanian: Recidyvinė simtominė VTE ir mirtys dėl visų priežąsčių
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek og dauðsföll af hvaða orsök sem er
Lithuanian: Dėl palyginti mažos ekspozicijos 72 valandą (numatoma mažiausia dabigatrano koncentracija kraujyje tuo metu, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba kai ji arti pusiausvyrinės) pamatuotas kraujo krešėjimas buvo tik šiek tiek pailgėjęs, DATL buvo daugiausia 1,6 karto, EKT - 1,86 karto ir Hemoclot TT (Anti-Flla) - 1,36 karto ilgesni.
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega litla útsetningu var storkutími eftir 72 klst. (áætlaður lágstyrkur dabigatran við jafnvægi eða nálægt jafnvægisástandi) einungis lítillega lengdur, með aPTT að hámarki 1,60-faldan, ECT 1,86-faldan, og Hemoclot
Lithuanian: 60-70 l, viršija bendrą organizmo vandens tūrį, vadinasi, audiniuose medikamento pasiskirstymas yra saikingas.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dabigatrans 60 - 70 l var meira en heildarvatnsrúmmál líkamans sem bendir til miðlungsmikillar dreifingar dabigatrans í vefi.
Lithuanian: Galimas didysis arba pavojingas kraujavimas (klinikinių tyrimų metu jis buvo retas), kuris, nepaisant vietos, gali sukelti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
Icelandic: Þó að meiriháttar eða alvarleg blæðing hafi verið mjög sjaldgæf aukaverkun í klínískum rannsóknum getur hún komið fram og óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel dauða.
Lithuanian: • Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.
Icelandic: Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn.
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, pastebėti RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu, tiriant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymą Pradaxa 150 mg du kartus per parą
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II á meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Lithuanian: Svarbesni kraujavimo reiškiniai / kliniškai reikšmingas kraujavimas Bet koks kraujavimas
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik/klínískt mikilvægar blæðingar Hvers konar blæðing
Lithuanian: Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem innihalda amíódarón, kínidín eða verapamíl er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Lithuanian: SSRI, SNRI RE-LY tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką.
Icelandic: SSRI og SNRI lyf juku blæðingarhættu hjá öllum meðferðarhópunum í RE-LY rannsókninni.
Lithuanian: Atliekant kardioversiją, Pradaxa vartojimo nutraukti nereikia.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar getur notkun Pradaxa tengst aukinni hættu á duldum eða sýnilegum blæðingum frá hvaða vef eða líffæri sem er.
Lithuanian: Dozę keisti nėra būtina (žr.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa Kaip vartoti Pradaxa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pradaxa Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas greitai ir visas verčiamas dabigatranu, kuris yra aktyvi forma kraujo plazmoje.
Icelandic: Eftir inntöku umbrotnar dabigatran etexílat hratt og að fullu yfir í dabigatran, sem er virka formið í plasma.
Lithuanian: Pagerinus TNS stebėjimą, stebėtas palankus dabigatrano eteksilato poveikis, palyginti su varfarino, mažėjo.
Icelandic: Með því að bæta eftirlit með INR minnkar ávinningur af dabigatran etexílati borið saman við warfarin.
Lithuanian: 23-25 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Lithuanian: Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: viena 75 mg Pradaxa kapsulė
Icelandic: eitt 75 mg hylki af Pradaxa
Lithuanian: Chinidinas vartotas po 200 mg kas 2 valandas iki 1 000 mg bendros dozės.
Icelandic: Kínidín var gefið í skammtinum 200 mg á 2 klst. fresti að heildarskammti 1.000 mg.
Lithuanian: Tai atvejai, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais (žr.4.2 skyrių), kai gydoma tokiomis NFH dozėmis, kokios būtinos centrinės venos ar arterijos katerį palaikyti atviru, arba kai NFH vartojama atliekant prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją (žr.
Icelandic: Þær eru þegar verið er að skipta um segavarnarlyfjameðferð (sjá kafla 4.2), þegar óþáttað heparín er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð eða þegar óþáttað heparín er gefið við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu (catheter ablation) vegna gáttatifs (sjá kafla 4.5)
Lithuanian: Aktyvioji dabigatrano eteksilato mesilato dalis dabigatranas yra išliekantis aplinkoje.
Icelandic: Dabigatran, virki hluti dabigatran etexílat mesilats, er þrávirkt í umhverfinu.
Lithuanian: KrKl  30 ml/min., Pradaxa gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín.) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Bendras sudėtinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių mirties, tromboembolijos reiškinių (miokardo infarkto, insulto ir sisteminės embolijos) ar neplanuotos revaskuliarizacijos dažnis abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, nenusileido trijų vaistinių preparatų derinio grupei, vartojusiai varfariną (atitinkamai 13,7 %, palyginti su 13,4 %; RS 1,04; 95 % PI: 0,84, 1,29; ne blogesnio poveikio p = 0,0047).
Icelandic: Tíðni samsettra virkniendapunkta fyrir dauðsföll, segarek (hjartadrep, heilaslag eða segarek í slagæðum) eða ófyrirséð enduræðun (revascularization) hjá hópunum tveimur sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati var ekki síðra en hjá hópnum sem fékk þrílyfja meðferð með warfaríni (13,7% á móti 13,4% talið í sömu röð, HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29, P = 0,0047 fyrir jafngildi).
Lithuanian: 3 metai.
Icelandic: 10 dagar
Lithuanian: Rekomendacija GVT/PE gydyti Pradaxa 220 mg doze, kuri vartojama po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, yra paremta farmakokinetikos ir farmakodinamikos analize, šios klinikinės programos metu toks gydymas netirtas.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring við DVT/PE eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður.
Lithuanian: DATL tyrimas taikomas plačiai ir juo nustatomas apytikslis dabigatrano sukeltos antikoaguliacijos stiprumas.
Icelandic: aPTT próf er víða fáanlegt og gefur nokkra vísbendingu um segavarnandi áhrif dabigatrans.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pradaxa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa
Lithuanian: Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas per inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst fyrst og fremst út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
Lithuanian: RE-LY tyrimas parodė, kad gydymas 2 kartus per parą vartojama 110 mg dabigatrano eteksilato doze, palyginti su gydymu varfarinu, nėra blogesnis insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems IKH, bendro kraujavimo ir didžiojo kraujavimo rizika yra sumažėjusi.
Icelandic: RE-LY rannsóknin sýndi fram á að dabigatran etexílat, við skammta 110 mg tvisvar á sólarhring, er ekki síðri kostur en warfarin til að fyrirbyggja heilaslag og segarek í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif, með minni hættu á blæðingu innan höfuðkúpu, heildarblæðingu og meiriháttar blæðingu.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta toliau bei 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Lithuanian: II fazės tyrimu buvo nustatinėtas dabigatrano eteksilato ir varfarino poveikis iš viso 252 pacientams, kuriems neseniai (t.y.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn var skoðuð notkun dabigatran etexílats og warfaríns hjá alls 252 sjúklingum sem höfðu nýlega fengið gervihjartaloku (þ.e. í sömu sjúkrahúslegu) og hjá sjúklingum sem höfðu fengið gervihjartaloku fyrir meira en þremur mánuðum.
Lithuanian: Daugiausiai dabigatrano išsiskiria nepakitusio su šlapimu, išsiskyrimo greitis maždaug 100 ml/min.
Icelandic: Dabigatran útskilst aðallega á óbreyttu formi í þvagi, á hraða sem er u.þ.b. 100 ml/mín.
Lithuanian: Ištirto induktoriaus rifampicino 600 mg dozės, vartojamos kartą per parą 7 paras iš eilės, vartojimas prieš pradedant gydyti dabigatrano eteksilatu, bendro dabigarano didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje ir bendrą ekspoziciją sumažino atitinkamai 65,5 % ir 67 %.
Icelandic: Lyfjagjöf, á undan notkun dabigatrans, með virkinum rifampisíni í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa minnkaði heildar hámarksgildi dabigatrans og heildarútsetningu um 65,5% og 67% í sömu röð.
Lithuanian: Abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, intrakranijinis kraujavimas pasireiškė rečiau negu atitinkamoje trijų vaistinių preparatų derinio grupėje, vartojusioje varfariną:
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati höfðu lægri tíðni blæðinga innan höfuðkúpu en samsvarandi hópurinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni:
Lithuanian: Tyrimo metu 2 pacientai (22,1%) patyrė su gydymu susijusius silpnus nepageidaujamus reiškinius (gastroezofaginį refliksą / pilvo skausmą; nemalonų pojūtį pilve), o 1 pacientas (11,1%) patyrė su gydymu nesusijusį sunkų nepageidaujamą reiškinį (recidyvinę kojų VTE) pogydyminiu laikotarpiu, t.y.
Icelandic: 2 (22,1%) vægar meðferðartengdar aukaverkanir (vélindabakflæði / kviðverk; óþægindi í kvið) og 1 (11,1%) sjúklingur fékk alvarlega aukaverkun sem ekki var meðferðartengd (endurtekið bláæðasegarek í fótlegg) eftir að meðferðinni hafði verið hætt > 3 dögum eftir stöðvun meðferðar með dabigatran etexílati.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, jokiu būdu nepraleiskite Pradaxa® dozės arba nenutraukite vartojimo.
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Lithuanian: Trumpalaikis (bent 3 mėnesių) gydymas turi būti paremtas laikinais rizikos veiksniais (pvz., neseniai patirta operacija, trauma, imobilizacija), ilgesnės trukmės - nuolatiniais rizikos veiksniais arba idiopatine GVT ar PE.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kapsulių neatvertų, kadangi tai gali didinti kraujavimo riziką (žr.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Lithuanian: Reikia nuryti visą Pradaxa kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad lengviau patektų į skrandį.
Icelandic: Pradaxa á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo reiškiniai, pasireiškę RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimų metu
Icelandic: Meiriháttar blæðingar á mismunandi meðferð í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepriklausomai nuo koncentracijos dydžio prie žmogaus kraujo plazmos baltymų dabigatrano prisijungia mažai (34-35).
Icelandic: Fram kom að binding dabigatrans við plasmaprótein hjá mönnum er lítil (34-35%) og óháð þéttni.
Lithuanian: Ketokonazolas Viena per burną pavartota 400 mg ketokonazolo dozė bendrą dabigatrano AUC0-∞ ir Cmax padidino atitinkamai 2,38 karto ir 2,35 karto, kartą per parą per burną vartojamos daugkartinės 400 mg ketokonazolo dozės - atitinkamai 2,53 karto ir 2,49 karto.
Icelandic: AUC0-∞ gildi 2,38-falt og Cmax gildi 2,35-falt eftir stakan 400 mg skammt til inntöku og 2,53-falt og 2,49-falt eftir endurtekna skammta af 400 mg ketókónazóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 110 mg arba 150 mg dabigatrano eteksilato dozę 2 kartus per parą, miokardo infarkto dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojantiems varfarino (atitinkamai: rizikos santykis 1,29; p  0,0929 ir rizikos santykis 1,27; p  0,1240).
Icelandic: Tíðni hjartadreps var lítilsháttar aukin með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring og 150 mg tvisvar á sólarhring borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 1,29; p=0,0929 annars vegar og áhættuhlutfall 1,27; p=0,1240 hins vegar).
Lithuanian: toliau skyrių „Kiti vaistai ir Pradaxa", ▪ jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo, ▪ jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu), ▪ jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas arba dehidracija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu)), ▪ jeigu esate vyresnis negu 75 metų, ▪ jeigu sveriate 50 kg arba mažiau.
Icelandic: ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum) ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát) ef þú ert eldri en 75 ára ef þú vegur 50 kg eða minna.
Lithuanian: Jeigu yra arba buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu arba gastroezofaginiu refliuksu
Icelandic: Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas, yra 1-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og ljósbláum, ógegnsæjum botni af stærð 1, fyllt með gulleitum kornum.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Icelandic: Pradaxa 150 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Lithuanian: • dangtelį, spaudžiant žemyn, pasukti ir numauti; • kapsulę išėmus, dangtelį tuoj pat reikia užmauti ant buteliuko ir tvirtai užsukti.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna. • Eftir að hylkið hefur verið tekið úr glasinu á að setja lokið strax aftur á glasið og loka því vel.