FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een compleet bloedbeeld, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Italian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA) Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maag-darmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m2)
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m2)
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0,002).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Italian: Inoltre Armisarte, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Dutch: Armisarte wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
Dutch: Tel: +(39) 028917981
Italian: Survival Probability
Dutch: Survival Probability lity
Italian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de chromosoomaberratie-test in vitro in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de micronucleus-test in vivo bij de muis.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
Dutch: Via Pasteur, 10
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con compromissione renale da moderato a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Italian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es. dermo-ipodermite batterica acuta, pseudocellulite, dermatite).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermo-hypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken.
Italian: TABELLA 3 -Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring bij met pemetrexed behandelde patiënten:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pemetrexed bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Italian: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Dutch: JMEN: Kaplan-meiercurven van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n=863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI=0,84 - 1,05).
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepaste hazardratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n=359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n=180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili
Dutch: Water voor injecties
Italian: Eccipienti: trometamolo, acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, watervrij citroenzuur, methionine en water voor injecties.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Italian: In questa tabella, è stato usato un cut-off del 5 % al fine di includere tutti gli eventi per i quali è stata considerata una possibile relazione con il pemetrexed ed il cisplatino.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Dutch: Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Italian: Trometamolo (per la correzione del pH) Acido citrico anidro Metionina
Dutch: Trometamol (voor pH-aanpassing) Watervrij citroenzuur Methionine
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n=399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto=0,78; 95 % CI=0,61 - 1,00, p=0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n=172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto=1,56; 95 % CI=1,08 - 2,26, p=0,018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepaste HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR=1,56; 95% BI=1,08-2,26; p=0,018).
Italian: Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine B12supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto le suddette terapie come primo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ed i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata dello studio.
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Italian: Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Italian: Deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5%.
Dutch: Cytotoxisch Mag alleen in 5% glucoseoplossing worden verdund
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan-meiercurve van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 e piastrine al nadir ≥ 50.000 /mm3
Dutch: Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm3
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio - Infezione comprendente sepsi - Febbre - Disidratazione - Insufficienza renale - Irritazione della cute e prurito - Orticaria - Aumentata pigmentazione della pelle - Dolore al torace - Debolezza muscolare - Congiuntivite (infiammazione degli occhi) - Disturbi di stomaco - Dolore all'addome - Alterazione del gusto - Fegato: esami del sangue anormali - Aumentata lacrimazione - Capogiro
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen) - Allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel - Infectie waaronder sepsis - Koorts - Uitdroging - Nierfalen - Irritatie van de huid en jeuk - Galbulten - Toegenomen pigmentatie van de huid - Pijn op de borst - Spierzwakte - Conjunctivitis (oogontsteking) - Maagklachten - Pijn in de buik - Smaakverandering - Lever: abnormale bloedtesten - Tranende ogen - Duizeligheid
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Italian: flaconcino 4 ml flaconcino 20 ml flaconcino 34 ml flaconcino 40 ml
Dutch: injectieflacon van 4 ml injectieflacon van 20 ml injectieflacon van 34 ml injectieflacon van 40 ml
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
Dutch: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Italian: Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4 %: p = 0,046).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Italian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n=663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,79 (95% CI=da 0,65 a 0,95; p=0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazardratio=0,79 (95% BI: 0,65-0,95; p=0,01192).
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie bedraagt de aanbevolen dosis pemetrexed 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Italian: Esistono dati clinici limitati sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con pemetrexed da solo.
Dutch: De gegevens over patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die alleen met pemetrexed werden behandeld, zijn beperkt.
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Dutch: (N=519) en vergeleken met patiënten die > 6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Dutch: Laagste aantal bloedplaatjes <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Italian: Tutti i gradi di tossicità
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteitsklassen
Italian: Pemetrexed è incompatibile fisicamente con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringerlactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Italian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere,
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFS-analyses.
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dose più alta deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e -"renale/genitourinario - altro".
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Italian: Frequenza* Evento** Pemetrexed*** (N=800)
Dutch: Pemetrexed*** (N=800)
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
Dutch: Laagste aantal bloedplaatjes < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis pemetrexed bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden)
Italian: Diarrea senza colostomia
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
Italian: Armisarte contiene trometamolo come eccipiente.
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.