FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systolický krevní tlak se mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající dihydroergotamin lišil již z hlediska výchozí hodnoty.
Estonian: Uuringus täheldati erinevust platseebo- ja dihüdroergotamiinirühmade vahel juba lähtetaseme süstoolse vererõhu osas.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu v rámci prevence migrény nebyla v této studii prokázána, když vezmeme v úvahu, že mezi dihydroergotaminem a placebem nebyl u celkové populace žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreeni profülaktikas ei ole selles uuringus tõendatud, arvestades, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemise (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) erinevus sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest ei olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt oluline.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks kõigi muude olemasolevate asjakohaste andmete ülevaade (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed).
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Estonian: Vasokonstriktoorse toime tõttu, mis on nõrgem kui ergotamiinil, on dihüdroergotamiini juba pikka aega kasutatud migreeni raviks.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Estonian: Et fibroos on lisaks raske eluohtlik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), siis on sellel oluline mõju ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Czech: D-55216 Ingelheim
Estonian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Estonian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Estonian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: tablety
Estonian: tabletid
Czech: 92700 Colombes France
Estonian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: D-82327 Tutzing
Estonian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Estonian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Estonian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Estonian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Estonian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Orstanorm tablety
Estonian: Orstanorm tabletid
Czech: 2,5 mg tableta
Estonian: 2.5 mg tablett
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Estonian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Estonian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Estonian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: 0,20 g /100 ml perorální kapky, roztok
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudsed tilgad, lahus
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Estonian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Estonian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Estonian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Estonian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Estonian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g suukaudne lahus
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Estonian: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Estonian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Estonian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Czech: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Estonian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Estonian: Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
Czech: stadia II),
Estonian: (PAOD II staadium);
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma 27. juuni 2013. aasta arvamuse juurde ja soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Estonian: Veel korraldas inimravimite komitee ühe teadusnõuanderühma koosoleku, mis toimus 16. oktoobril 2013.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Estonian: Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Estonian: Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
Estonian: Seetõttu püsivad uuritud populatsiooni heterogeensusega seotud kahtlused.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
Estonian: Asjaolu, et uuringud korraldati palju aastaid tagasi, lisab samuti metodoloogilisi probleeme, arvestades kliiniliste teadusuuringute metoodika arenemist ja muutusi dementsuse/predementsuse seisundite määratluses aja jooksul.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta asjakohastel näidustustel;
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
Estonian: See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Estonian: Seega ei ületa kasulikkus patsientide jaoks kõnealusel näidustusel eespool osutatud riski.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP na zasedání výboru v červnu 2013 byl od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci účastnícího se tohoto postupu obdržen požadavek o přezkoumání stanoviska.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juunis 2013 toimunud komitee istungil saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Czech: Dihydroergotoxin moduluje hladiny synaptických neurotransmiterů a zvyšuje průtok krve mozkem.
Estonian: Dihüdroergotoksiin moduleerib sünaptiliste neurotransmitterite sisaldust ja suurendab aju verevarustust.
Czech: • ortostatická hypotenze,
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon;
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Estonian: Sellistel juhtudel võib dihüdroergotoksiini manustamine viivitada sobiva dementsusravi alustamist.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Estonian: Cochrane'i ülevaade ei ole hindamise jaoks asjakohane, sest see keskendub dementsusele ja dementsusega kokkusobivatele sümptomitele.
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Estonian: Enamik dokumentidest ei ole asjakohased (publikatsioone ei esitatud, uuringud olid avatud ülesehitusega, platseebokontrollita ja/või dihüdroergotoksiinmesilaadi intravenoosse kasutamisega).
Czech: Tyto studie měly špatnou metodickou kvalitu: jednalo se o nekontrolované otevřené studie bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti.
Estonian: Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Estonian: Esitatud uuringud on nii heterogeensed, et nende põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Estonian: Üldiselt peab uuritav ravim näitama kognitiivse funktsiooni paranemist dementsuse prodromaalsetes staadiumides ja lisaks pidurdama dementsuse progresseerumist.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Estonian: Lisaks osales mõlemas uuringus vähe patsiente (n=48 ja n=62), mõlemad uuringud olid lühiajalised (vastavalt 1-5 kuud ja 8 kuud).
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustusi, samuti migreeni akuutset ravi ei käsitleta selles esildismenetluses.
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused Võttes arvesse, et
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Estonian: Veel teatati kirjanduses perifeersete vasokonstriktiivsete sümptomite rasketest juhtudest.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed aitaksid tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, märkis inimravimite komitee, et need ei ole piisavad vältimaks, et mõnel patsiendil tekib ravi ajal fibroos ja ergotism.
Czech: Při současných nástrojích hodnocení pacienta je rozlišení mezi mírným nebo středně závažným zhoršením kognitivních funkcí a časným stadiem Alzheimerovy nemoci nebo jiné demence obtížné.
Estonian: Praeguste patsiendi hindamise vahenditega on raske eristada kerget või mõõdukat kognitiivset häiret ja Alzheimeri tõve või muu dementsuse varast staadiumi.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Estonian: Lisaks tuleb rõhutada selliste kõrvaltoimete raskust, nende võimalikku fataalset lõpptulemust ja patsientide suurenenud riski fibrootilise häire tekkeks toimeaine pikaajalisel kasutamisel heakskiidetud näidustuste kohaselt.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Estonian: Teised näitasid ainult mõne punkti olulist paranemist efektiivsuse hindamiseks kasutatud punktiskaalal.
Czech: Vzhledem k názoru vědecké poradní skupiny není předem vyloučeno, že by léčivo mohlo být účinné v podskupině dobře definovaných pacientů podle současných kritérií, to ale nelze určit na základě poskytnutých informací, které zahrnují vysoce heterogenní populaci pacientů a sledované výstupní parametry studie.
Estonian: Teadusnõuanderühma arvates ei ole a priori välistatud, et ravim võiks olla efektiivne praeguste kriteeriumide kohaselt hästi määratletud patsientide alarühmas, kuid seda ei saa otsustada esitatud teabe alusel, mis hõlmab äärmiselt heterogeenseid patsiendipopulatsioone ja uuringu lõpptulemuste parameetreid.
Czech: Na podporu indikace „symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti" nebyly předloženy žádné údaje, a výbor CHMP tudíž nemohl odvodit žádné závěry týkající se účinnosti.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" toetamiseks andmeid ei esitatud ja seetõttu ei saanud inimravimite komitee teha järeldusi efektiivsuse kohta.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjeldatud kaks võrdlusuuringut (Orma 1958 ja Vannas 1958) olid halva metodoloogilise kvaliteediga, lisaks puudus teave uuringute täpse ülesehituse ja erinevatesse kontrollrühmadesse randomiseerimise kohta.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
Estonian: Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán o stanovisko, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel esitada arvamus, kas tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks järgnevatel näidustustel säilitada, muuta, peatada või tühistada:
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Czech: Pět studií bylo nekontrolovaných a otevřených bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti a tyto studie byly provedeny u pacientů s heterogenními očními poruchami.
Estonian: Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
Estonian: Mõni uuring 19 kliinilisest uuringust, mis väidetavalt toetasid seda piiratud näidustust ja hõlmasid heterogeenseid populatsioone, ei näidanud dihüdroergotoksiini olulisi toimeid.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aasta ülevaadet saadi uusi spontaanseid teateid, mille kohaselt esines mõne nimetatud ravimiga seoses raskeid fibroosi ja ergotismi juhte, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit):
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused, mida käsitletakse selles esildismenetluses ja mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimiti erineda):
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja dihüdroergotoksiini võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Estonian: Pealegi teatati 2011. aastal korraldatud Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve uuringus kolmest juhust (üheksast), mis näitab, et olemasolevad riskivähendusmeetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide vältimiseks piisavad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti zařazení do studií vykazovali různé symptomy nebo domnělé diagnózy, účinky byly hodnoceny zejména na subjektivních škálách, pozorované symptomy byly velmi heterogenní, výsledky nebyly napříč studiemi konzistentní a dlouhodobé údaje nehovoří ve prospěch účinku dihydroergotoxinu ve srovnání s placebem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud uuringutes osalenud patsientidel olid erinevad sümptomid või ebaselge diagnoos, toimet hinnati peamiselt subjektiivsete punktisummadega, täheldatud sümptomid olid väga heterogeensed ja tulemused ei olnud erinevates uuringutes kooskõlalised ning pikaajalised andmed ei näita dihüdroergotoksiini kasulikkust võrreldes platseeboga.