FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu orb, la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecție a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră.
Icelandic: Tært, litlaust stungulyf, lausn.
Romanian: - prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Romanian: Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
Icelandic: Fjöldi tilfella er lítill en vegna alvarleika aukaverkunarinnar mælir PRAC með því að lyfjaupplýsingunum sé breytt í samræmi við það.
Romanian: Cazuri mai puțin frecvente s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) , care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis, sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Splenomegalie2;
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga2
Romanian: Fulphila se injectează subcutanat.
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu undir húð.
Romanian: Nu agitați seringa preumplută.
Icelandic:  Ekki hrista áfylltu sprautuna.
Romanian: Verificați aspectul Fulphila.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC flokkur:
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Romanian: În două studii-pivot, randomizate, dublu-oarbe la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Romanian: Fulphila conține sorbitol și acetat de sodiu
Icelandic: Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse constând în vasculită cutanată la pacienți tratați cu pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim.
Romanian: Datorită sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puțin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa pegfilgrastim að minnsta kosti 24 klst.
Romanian: Reacțiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puțin frecvent) și durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la inițierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Romanian: Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
Romanian: În condițiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Romanian: La pacienții cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienții neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos, "Descrierea anumitor reacții adverse".
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SJS), care poate pune viaţa în pericol sau poate fi letal, a fost raportat rar în asociere cu tratamentul cu pegfilgrastim.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni, sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, í tengslum við pegfilgrastim meðferð.
Romanian: C. Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Icelandic: Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Romanian: Studiile la șobolani au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Romanian: Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pegfilgrastims á meðgöngu.
Romanian: Dacă observați o pată de sânge la locul injectării, ștergeți cu un tampon sau un șervețel.
Icelandic: 5. Ef blóðblettur sést á stungustaðnum má þurrka hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Romanian: - Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare cu Fulphila, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu Fulphila er að finna í lok fylgiseðilsins.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice din leucemie mieloidă acută.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Romanian: X Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Icelandic:  Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Romanian: Este important să împingeți și după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Romanian: Fulphila lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Icelandic: Farga á Fulphila sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Romanian: Fulphila se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).
Icelandic: Fulphila er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Romanian: Conc.
Icelandic: Ltd.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, fibroză și infiltrate pulmonare.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Romanian: Cum îmi administrez injecția?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Romanian: Evitați injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Icelandic: Forðist inndælingu á svæði með örum eða húðsliti.
Romanian: India
Icelandic: Indland
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentrația serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Romanian: Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Romanian: Cefalee1
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: - probleme respiratorii.
Icelandic: - öndunarerfiðleikar.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiunea prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim með forðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Romanian: Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila Cum se utilizează Fulphila Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fulphila Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulphila Hvernig nota á Fulphila
Romanian: Lipsa răspunsului la Fulphila
Icelandic: Engin svörun við Fulphila
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Romanian: Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura această durere.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Romanian: Siclemie
Icelandic: Fulphila
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puțin frecvent la pacienții cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Romanian: La pacienții care primesc pegfilgrastim pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puțin frecvent) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Icelandic: Fulphila 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Durere osoasă
Icelandic: Aukin þvagsýra
Romanian: Împingeți și după ce se aude pocnitura.
Icelandic: Ýtið jafnt og þétt á stimpilinn.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: Nu uitați Folosiți fiecare seringă pentru o singură administrare.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Romanian: X Nu apucați de capacul de culoare gri al acului.
Icelandic:  Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING FYRIR SPRAUTU
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Icelandic: Láta á áfylltu sprautuna ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentrație.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir gjöf kyrningavaxtarþáttar sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (hemoconcentration).
Romanian: Scoateți seringa din frigider.
Icelandic: Takið sprautuna úr kælinum.
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Icelandic: MA (EU) númer Sérheiti
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Icelandic: 5 ml (50 mg/ml)
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 nálar með hlíf
Romanian: Formă farmaceutică
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Icelandic: Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar)
Romanian: Număr de pacienți la risc FUL500 230
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu FUL500 230
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Icelandic: Framleiðandi MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Icelandic: Frjósemi Áhrif fulvestrants á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Diferenţa absolută în %
Icelandic: Algildur munur í %
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá fulvestrant 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á fulvestrant 500 mg við fulvestrant 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á fulvestrant 500 mg við anastrózól 1 mg.
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Romanian: Fulvestrant este indicat:
Icelandic: Fulvestrant er ætlað:
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)a
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
Icelandic: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á eftir EXP.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu fulvestrant og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Romanian: Galway Irlanda
Icelandic: Co. Galway Írland