FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tigeciclina *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
Swedish: Tigecyklin *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Italian: Confrontando regimi di letermovir somministrati senza ciclosporina, l'effetto è più marcato dopo la somministrazione per e.v.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingsregimer med letermovir som administreras utan ciklosporin är effekten tydligare efter intravenös administrering än efter peroral administrering av letermovir.
Italian: L'esposizione a letermovir è aumentata in misura superiore a quella proporzionale alla dose con entrambe le somministrazioni orale o endovenosa.
Swedish: Exponeringen för letermovir ökade mer än dosproportionellt vid såväl peroral som intravenös administrering.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller hydroxipropylbetadex.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia inferiore del 18,7% nei soggetti con peso corporeo pari a 80-100 kg rispetto a quelli con peso pari a 67 kg. Questa differenza non è clinicamente rilevante.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Italian: - Un esempio di medicinale trasportato da OATP2B1 è il celiprololo.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
Italian: Questo equivale all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Italian: Il processo coinvolge i trasportatori del trasporto attivo epatico OATP1B1 e 3, seguito dalla glucuronidazione catalizzata da UGT1A1/3.
Swedish: Processen involverar levertransportproteinerna OATP1B1 och 3 följt av glukoronidering katalyserad av UGT1A1/3.
Italian: (Inibizione di CYP3A)
Swedish: (hämning av CYP3A)
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con voriconazolo (un substrato del CYP2C19) determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo, indicando che letermovir è un induttore del CYP2C19.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och vorikonazol (ett CYP2C19-substrat) resulterade i signifikant minskade plasmakoncentrationer av vorikonazol, vilket tyder på att letermovir är en inducerare av CYP2C19.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente tipo I (30 mL) con tappo di clorobutile rivestito di fluoro da 20 mm con capsula rimovibile (flip-off) in alluminio contenente 12 mL (tappo verde) o 24 mL (tappo blu scuro) di soluzione.
Swedish: Injektionsflaska av klart typ I-glas (30 ml) med 20 mm fluorbestruken klorbutylpropp med aluminiumsnäpplock, innehållande 12 ml (grönt lock) eller 24 ml (mörkblått lock) lösning.
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
Swedish: Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell'arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Italian: Nei soggetti sani, la media geometrica dei valori AUC e Cmax allo stato stazionario era pari a 71.500 ng•hr/mL e 13.000 ng/mL, rispettivamente, con letermovir 480 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Swedish: Hos friska frivilliga var geometriskt medelvärde för AUC och Cmax vid steady state 71 500 ng•h/ml respektive 13 000 ng/ml, med 480 mg peroralt letermovir en gång dagligen.
Italian: Letermovir può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 e/o del CYP2C19 determinando potenzialmente livelli subterapeutici.
Swedish: Letermovir kan minska exponeringen för CYP2C9 och/eller CYP2C19-substrat vilket potentiellt kan resultera i subterapeutiska nivåer.
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
Swedish: -Kombinationen av ciklosporin och letermovir kan leda till tydligare eller fler effekter på samtidigt administrerade läkemedel, jämfört med enbart letermovir (se tabell 1).
Italian: L'uso concomitante con dabigatran deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'efficacia di dabigatran.
Swedish: Samtidig användning av dabigatran ska undvikas på grund av risk för minskad effekt av dabigatran.
Italian: Strato di rischio
Swedish: Riskgrupp
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere letermovir a una dose di 480 mg una volta al giorno, aggiustata a 240 mg quando co-somministrato con ciclosporina, oppure placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få antingen letermovir i dosen 480 mg en gång dagligen, justerat till 240 mg om det gavs samtidigt med ciklosporin, eller placebo.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con amiodarone cloridrato, amfotericina B (liposomiale), aztreonam, cefepime cloridrato, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem cloridrato, filgrastim, gentamicina solfato, levofloxacina, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, micofenolato mofetile cloridrato, ondansetron, palonosetron.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.
Italian: Globale (N = 325; 170)
Swedish: Totalt (N=325, 170)
Italian: Previsto: ↓ warfarin
Swedish: Förväntad: ↓ warfarin
Italian: • gliburide, repaglinide - usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Italian: Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
Swedish: Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Italian: Se è il momento di somministrare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico.
Swedish: Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
Italian: Pimozide e alcaloidi derivati dalla segale cornuta sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Italian: Letermovir è completamente attivo nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza agli inibitori della DNA polimerasi del CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam possono essere maggiori quando midazolam per via orale viene somministrato con letermovir alla dose clinica rispetto alla dose studiata.
Swedish: Ökningen i midazolam plasmakoncentrationer kan vara högre när midazolam administreras peroralt vid klinisk dos tillsammans med letermovir än vid dosen som har studerats.
Italian: Entrambe le vie di eliminazione comportano il trasporto attivo negli epatociti attraverso i trasportatori attivi epatici OATP1B1/3.
Swedish: Båda elimineringsvägarna involverar aktivt upptag i hepatocyterna via levertransportproteinerna OATP1B1/3.
Italian: *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
Swedish: *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato con sacche per infusione endovenosa e set per infusione in materiali diversi da quelli indicati al paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Pertanto, le conseguenze cliniche delle interazioni farmacologiche di letermovir dipenderanno dal tipo di regime di letermovir utilizzato e se letermovir viene associato o meno a ciclosporina.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av läkemedelsinteraktioner för letermovir kommer därför vara beroende av vilken behandlingsregim av letermovir som används samt om letermovir kombineras med ciklosporin eller inte.
Italian: • alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
Swedish: • alfentanil - för svår smärta
Italian: Sembra che letermovir sia anche soggetto all'efflusso mediato dalla P-gp e BCRP nel fegato e nell'intestino (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Letermovir verkar också vara substrat för P-gp- och BCRP-medierad efflux i lever och tarm (se avnitt 5.2).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
Italian: Posologia PREVYMIS è inoltre disponibile come concentrato per soluzione per infusione (240 mg e 480 mg).
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240 mg och 480 mg).
Italian: • Dopo la diluizione, somministrare PREVYMIS per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
Swedish: • Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato gliburide
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Italian: Morfina solfato
Swedish: Morfinsulfat
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per centro di sperimentazione e per rischio (alto vs. basso) di riattivazione del CMV al momento dell'ingresso nello studio.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter studieklinik och risk för CMV-reaktivering (hög respektive låg) när patienterna skrevs in i studien.
Italian: Il DNA del CMV è stato monitorato settimanalmente fino alla settimana 14 post trapianto e successivamente bisettimanalmente fino alla settimana 24.
Swedish: CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
Italian: Altri steroidi contraccettivi orali con effetto sistemico
Swedish: Andra systemiskt verkande orala hormonella preventivmedel
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning.
Italian: In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (ChildPugh classe B) non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Swedish: Dosen av PREVYMIS behöver inte justeras vid lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C8
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C8
Italian: • Daptomicina
Swedish: • Daptomycin
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di altri steroidi contraccettivi orali influenzando in tal modo la loro efficacia.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av andra orala preventivmedel och därmed påverka deras effekt.
Italian: Istruzioni per la somministrazione di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione
Swedish: Anvisningar för administrering av PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all'interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling med PREVYMIS var illamående (1,6 %), kräkningar (0,8 %) och buksmärtor (0,5 %).
Italian: Regime di condizionamento Mieloablativo (n = 154; 85)
Swedish: Förbehandlingsregim Myeloablativ (n=154, 85)
Italian: (principalmente inibizione di CYP3A e inibizione o induzione di CYP2C8)
Swedish: (främst hämning av CYP3A och hämning eller induktion av CYP2C8)
Italian: Induttori di farmaci che metabolizzano enzimi o trasportatori La co-somministrazione di PREVYMIS (con o senza ciclosporina) con induttori potenti e moderati dei trasportatori (ad es., P-gp) e/o degli enzimi (ad es., UGT) non è raccomandata, in quanto può determinare un'esposizione subterapeutica di letermovir (vedere Tabella 1).
Swedish: Inducerare av enzymer eller transportörer som metaboliserar läkemedel Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller utan ciklosporin) med starka och måttliga inducerare av transportörer (t.ex. P-gp) och / eller enzymer (t.ex. UGT) rekommenderas inte, eftersom det kan ge upphov till subterapeutisk exponering för letermovir (se tabell 1).
Italian: PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Swedish: PREVYMIS är avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV-sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Italian: • Anidulafungina
Swedish: • Anidulafungin
Italian: Previsto: ↓ pantoprazolo
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
Italian: Medicinali antiaritmici amiodarone
Swedish: Antiarytmika amiodaron
Italian: • se assume uno qualsiasi di questi medicinali: o pimozide, usato per la sindrome di Tourette o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Italian: Sono previsti aumenti marcati nell'esposizione a letermovir libero nei pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Markanta ökningar i exponering av fritt letermovir förväntas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Italian: È probabile che l'entità dell'inibizione di OATP1B1/3 sui medicinali co-somministrati sia maggiore quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina (un inibitore potente di OATP1B1/3).
Swedish: Omfattningen av OATP1B1/3-hämningen på samtidigt administrerade läkemedel är troligen större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin (en potent hämmare av OATP1B1/3).
Italian: Non mieloablativo (n = 85; 37)
Swedish: Ej myeloablativ (n=85, 37)
Italian: Settimana 14
Swedish: Vecka 14
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata durante la co-somministrazione di PREVYMIS in associazione a ciclosporina e alfentanil o fentanil.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
Italian: Questo equivale al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 2,30 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
Swedish: Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS può determinare aumenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A cosomministrati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Italian: (Induzione della P-gp intestinale)
Swedish: (induktion av intestinalt P-gp)
Italian: Nei maschi di ratto, sono state osservate riduzioni della concentrazione di spermatozoi, della loro motilità e della fertilità per esposizioni sistemiche ≥ 3 volte l'AUC nell'uomo alla RHD (vedere Tossicologia generale).
Swedish: Hos hanråttor sågs lägre spermiekoncentration, nedsatt spermierörlighet och försämrad fertilitet vid systemisk exponering på ≥3 gånger AUC hos människa vid RHD (se Allmäntoxicitet).
Italian: Figura 2: P001: diagramma di Forest della percentuale di soggetti che iniziavano la PET antiCMV o con malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto per sottogruppi selezionati (approccio NC = I, popolazione FAS)
Swedish: Figur 2: P001: Forest plot över andelen patienter som påbörjade PET-behandling mot CMV, eller med CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation, för valda undergrupper (NC=F metod, FAS population)
Italian: Tale tossicità è stata caratterizzata da degenerazione dei tubuli seminali e oligospermia e presenza di detriti cellulari negli epididimi, con riduzione del peso testicolare ed epididimario.
Swedish: Denna toxicitet karakteriserades av degeneration av sädeskanaler, oligospermi och celldebris i bitestiklarna, med lägre testikel- och bitestikelvikt.
Italian: Effetti aggiuntivi di altri medicinali su letermovir rilevanti quando associato a ciclosporina
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Italian: (Induzione di CYP2C8, inibizione di CYP2C8 e OATP1B)
Swedish: (induktion av CYP2C8, hämning av CYP2C8 och OATP1B)
Italian: In vitro, letermovir è un inibitore di CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 e di OAT3 a concentrazioni rilevanti in vivo.
Swedish: In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
Italian: Figura 1: P001: Diagramma di Kaplan-Meier del tempo all'inizio della PET anti-CMV o all'insorgenza di malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto nei riceventi HSCT (popolazione FAS)
Swedish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-diagram över tid till initiering av PET mot CMV eller debut för CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation hos HSCT-mottagare (FAS-population)
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP2C19.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono warfarin, voriconazolo, diazepam, lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, tilidina e tolbutamide (vedere Tabella 1).
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Italian: PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt för oral administrering (240 mg och 480 mg filmdragerade tabletter).
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose.
Swedish: Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras.
Italian: Previsto: ↑ o ↓ repaglinide
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid
Italian: -Esempi di induttori moderati includono tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz ed etravirina.
Swedish: -Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Esclusivamente monouso
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Swedish: Ingen dosjustering av PREVYMIS rekommenderas för patienter med mild, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Italian: Le principali vie di eliminazione di letermovir sono l'escrezione biliare e la glucuronidazione diretta.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för letermovir är utsöndring via gallan och direkt glukoronidering.
Italian: L'entità dell'effetto inibitorio del CYP3A dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
Swedish: Storleken på den hämmande effekten av CYP3A är beroende av administreringssättet av letermovir samt om ciklosporin används samtidigt eller inte.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e carbamazepina o fenobarbital non è raccomandata.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och karbamazepin eller fenobarbital rekommenderas inte.
Italian: PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Swedish: PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått benmärgstransplantation.
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo.
Swedish: • Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di infezione da CMV clinicamente significativa nello studio P001 era definito da un'incidenza di DNAemia da CMV che richiedesse una terapia pre-emptive (PET) antiCMV o il verificarsi di una malattia da CMV con localizzazione d'organo.
Swedish: Det primära effektmåttet för kliniskt signifikant CMV-infektion i P001 definierades som incidensen av CMV-DNAemi som motiverade preemptiv behandling (PET) mot CMV, eller förekomst av CMV-organsjukdom.
Italian: Previsto: ↑ oppioidi metabolizzati dal CYP3A
Swedish: Förväntad: ↑ opioider metaboliserade av CYP3A
Italian: I soggetti sono stati monitorati fino alla settimana 24 post trapianto per l'endpoint primario di efficacia e il follow-up è proseguito fino alla settimana 48 post trapianto.
Swedish: Patienterna monitorerades till och med vecka 24 efter transplantation för bedömning av det primära effektmåttet med kontinuerlig uppföljning till och med vecka 48 efter transplantation.
Italian: In uno studio di fase 3 (P001), è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di intere regioni codificanti dei geni UL56 e UL89 su campioni ottenuti da 22 soggetti trattati con letermovir nella popolazione di pazienti randomizzati che aveva ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato (popolazione FAS), che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
Swedish: I en fas 3-studie (P001) utfördes DNA-sekvensanalys på hela kodningsregionen i UL56 och UL89 på prover från 22 patienter i FAS-populationen som genomgått en misslyckad profylaktisk behandling med letermovir, och för vilka prover fanns tillgängliga för analys.