FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Lithuanian: Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys pradurs flakono kamštį.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Lithuanian: Patikrinkite ant ALPROLIX dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Lithuanian: Užbaigę injekciją ir išėmę adatą, turite sulenkti apsauginį adatos gaubtelį ir užfiksuoti jį ant adatos.
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eftrenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas).
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) 2 Disse farmakokinetiske parametre blev afledt fra kompartment-analysen Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tid-FIX-aktivitetskurven, t½= terminal halveringstid, t½α = fordelingshalveringstid, t½β = eliminationshalveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state, MRT = gennemsnitlig residenstid.
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Danish: Ældre population
Lithuanian: Vaikų populiacija
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, ankštumą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ugentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med profylakse med individuaelt interval og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling ved behov.
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 51,47 TV/kg (TKI: 35,21-61,73) savaitinio profilaktinio gydymo grupėje, 49,62 TV/kg (TKI: 35,71-94,82) profilaktinio gydymo individualizuotais intervalais grupėje ir 46,58 TV/kg (TKI: 33,33-59,41) gydymo pagal poreikį grupėje.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Danish: Pulver: 250 IU eftrenonacog alfa (ca. 50 IU/ml efter rekonstitution), Pulver: 500 IU eftrenonacog alfa (ca. 100 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU eftrenonacog alfa (ca. 200 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU eftrenonacog alfa (ca. 400 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU eftrenonacog alfa (ca. 600 IU/ml efter rekonstitution)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 50 TV/ml), Milteliai: 500 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 100 TV/ml) Milteliai: 1000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 200 TV/ml) Milteliai: 2000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 400 TV/ml) Milteliai: 3000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 600 TV/ml)
Danish: 1 Se pkt.
Lithuanian: 1 lentelė.
Danish: En international enhed (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Lithuanian: IX faktorius kartu su aktyvintu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ALPROLIX.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Danish: Injektionen gentages hver 48. time, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt, eller heling er opnået.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Danish: Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IXstandard.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus standartu.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at opretholde hæmostase under operationen var 94,7 IU/kg (interval 49 til 152 IEU/kg).
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana hemostazei operacijos metu palaikyti buvo 94,7 TV/kg (intervalas: 49-152 TV/kg).
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Danish: Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Danish: Den mediane årlige blødningshyppighed hos forsøgspersoner <12 år, der kunne evalueres for virkning, var 1,97 (interkvartilt interval 0,00-3,13) i studie II, og blev ved med at være tilsvarende i hele studie III (forlængelsesstudie).
Lithuanian: II tyrimo metu per metus pasireiškusio kraujavimo dažnio mediana < 12 metų tiriamiesiems, kurie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti, buvo 1,97 (0,00-3,13 tarpkvartilinis intervalas) ir išliko panaši viso
Danish: ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder.
Lithuanian: Taip pat ALPROLIX galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 63,51 (48,92-99,44) TV/kg.
Danish: Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo saugantį plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Danish: Tromboemboli Da der er en potentiel risiko for tromboemboliske komplikationer med faktor IX-præparater, skal der iværksættes klinisk overvågning med passende biologisk testing for tidlige tegn på trombotisk og komsumptiv koagulopati, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til spædbørn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Lithuanian: Dėl galimos trombozinių komplikacijų rizikos vartojant IX faktoriaus preparatus, kai šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems kepenų liga, pacientams po operacijos, naujagimiams arba pacientams, kuriems yra trombozės reiškinių arba diseminuoto intravaskulinio krešėjimo (DIK) rizika, reikia pradėti klinikinę ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos požymių stebėseną, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ALPROLIX reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Lithuanian: Atitinkamai apmokius, Jūs arba kas nors kitas gali suleisti ALPROLIX.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: ALPROLIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Danish: Registrering af batchnummer
Lithuanian: Serijos numerio registravimas
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: ALPROLIX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Målniveauet for faktor IX vil afhænge af, hvor du bløder, og hvor svær din blødning er.
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Danish: Studie II
Lithuanian: II tyrimas
Danish: Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C). Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Danish: ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas injekcija į veną.
Danish: Pulver:
Lithuanian: Milteliai:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (50 IU/kg dosis) Farmakokinetiske parametre1
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Lithuanian: ALPROLIX (rFIXFc) FK rodiklių palyginimas pagal amžiaus kategoriją
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Lithuanian: Natrio hdroksidas (pH reguliuoti)
Danish: Erfaring efter markedsføring
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato registracijos
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Lithuanian: 70 kg sveriančio suaugusiojo ALPROLIX KL vertė yra atitinkamai 2,30 dl/val.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Lithuanian: ALPROLIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbruget vedblev med at være tilsvarende i studie III (forlængelsesstudie), sammenlignet med studie I for begge profylaktiske programmer.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo (tęstinio tyrimo) metu, palyginti su
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type 1-hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - spritserviet(ter) - plaster/plastre - gazekompres(ser)
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 5 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Lithuanian: Flakoną ir adapterį išmeskite.
Danish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 1000 TV 2000 TV 3000 TV
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en øget risiko for anafylaksi ved en efterfølgende provokation med faktor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Danish: Placer hætteglasset på en flad overflade.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Danish: Obstruktiv uropati Hæmaturi Nyrekolik
Lithuanian: Obstrukcinė uropatija,
Danish: Tabel 1: Guide til ALPROLIX-dosering ved behandling af blødningsepisoder og ved kirurgiske indgreb
Lithuanian: ALPROLIX dozavimo orientyras kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Lithuanian: vartojamas IX faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galo.
Danish: Nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter forsøg på induktion af immuntolerans hos patienter med hæmofili B og faktor IXinhibitorer og tidligere allergisk reaktion.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad pamėginus sužadinti hemofilija B sergančių pacientų, kurių organizme atsirado IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, imuninę toleranciją, jiems pasireiškė nefrozinis sindromas.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ALPROLIX.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į ALPROLIX flakoną.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: F) 2 spritservietter
Lithuanian: A) 1 miltelių flakonas,
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ALPROLIX buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ALPROLIX flakonas (A)
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Bortskaf al ubrugt injektionsvæske på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Lithuanian: Paruoštą ALPROLIX iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Lithuanian: Iš 636 kraujavimo reiškinių, nustatytų I tyrimo metu, 90,4 % buvo suvaldyti
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
Danish: Overvejelser angående hjælpestoffer
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinės medžiagos
Danish: Ikke almindelig
Lithuanian: Dažnas Nedažnas
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Danish: Livstruende blødninger
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Danish: Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Lithuanian: Užtikrindami, kad švirkšto stūmoklio kotas vis dar būtų iki galo nustumtas žemyn, apverskite flakoną.
Danish: Forsøgspersonerne havde en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane ledblødninger i studie III.
Lithuanian: III tyrimo metu tiriamųjų savaiminio kraujavimo į sąnarius mediana buvo 0,38 (TKI: 0,00-1,43).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Danish: Profylakse
Lithuanian: Tirpiklis
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IU eftrenonacog alfa.
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
Danish: Pulveret til injektionsvæske i hvert hætteglas skal rekonstitueres med den medfølgende solvens (natriumchloridopløsning) fra den fyldte injektionssprøjte ved at bruge den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekviename flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti pateikiamame tirpiklyje (natrio chlorido tirpale), esančiame užpildytame švirkšte naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Danish: Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Lithuanian: Ši dozė priklausys nuo individualaus pakeičiamojo gydymo IX faktoriumi poreikio ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo suvaldyti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Sådan skal du bruge ALPROLIX Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX Kaip vartoti ALPROLIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALPROLIX
Danish: D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt
Lithuanian: C) 1 stūmoklio kotas,
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor IX Fc udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor IX-præparater.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio IX Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV),
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Jei kraujavimui suvaldyti reikia vartoti kartotinę dozę, reikia atsižvelgti į ilgesnį ALPROLIX pusinės eliminacijos laiką (žr.
Danish: Solvens til ALPROLIX natriumchlorid vand til injektionsvæsker
Lithuanian: ALPROLIX tirpiklis natrio chloridas injekcinis vanduo
Danish: For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, žinoma komplikacija, galinti pasireikšti gydant hemofiliją B, yra IX faktorių antikūnų (dar vadinamų inhibitoriais) susidarymas.