FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: Subsequent infusions*
Finnish: Myöhemmät infuusiot*
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Finnish: Potilaista 65 (6 %) 1 168:sta sai kuolemaan johtaneen infektion.
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Finnish: • 300 mg päivänä 1, minkä jälkeen 1 viikon kuluttua
English: Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan aikaisempi HBV-infektio, tulee seurata hepatiitin tai HBV-reaktivaation kliinisten ja laboratoriolöydösten varalta Arzerra-hoidon aikana ja 6−12 kuukauden ajan viimeisestä Arzerra-infuusiosta.
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
English: More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Finnish: Yli puolet (56 %) täydellisen hoitovasteen (CR) saavuttaneista potilaista olivat minimaaliseen jäännöstaudin (MRD, minimal residual disease) suhteen negatiivisia tutkimushoidon loppumisen jälkeen.
English: If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Arzerra-hoito on lopetettava ja harkittava neurologista konsultaatiota.
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
English: Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Finnish: Ofatumumabi on proteiini, jonka metaboliaan odotetusti kuuluu pilkkoutuminen pienempiin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta.
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Finnish: Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan lymfosyyttien kuoleman.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Finnish: Parannus liittyi yleisoireisiin, lymfadenopatiaan, organomegaliaan tai sytopeniaan (ks. taulukko 4).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa:
English: 1) Before diluting Arzerra
Finnish: 1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan
English: Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Finnish: Esilääkitys vähentää infuusioon liittyviä reaktioita, mutta niitä voi silti ilmaantua, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
English: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
English: Refractory CLL (ofatumumab)
Finnish: Refraktorinen KLL (ofatumumabi)
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Finnish: Hepatiitti B-virus (HBV)-infektio ja infektion reaktivaatio, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet fulminanttiin hepatiittiin, maksan toiminnan pettämiseen ja kuolemaan, on ilmaantunut potilailla, joita on hoidettu -CD20-kohdennetuilla sytolyyttisillä vasta-aineilla, myös Arzerralla.
English: The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
Finnish: Progressiovapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (mediaani, 95 % CI: 4,6, 6,4) ja kokonaiselossaoloaika (mediaani) oli 17,4 kuukautta (95 % CI: 15,0, 24,0).
English: • throat pain or irritation
Finnish: • kipeä tai ärtynyt kurkku
English: The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Finnish: Arzerraa annettiin myös ryhmälle potilaita (N = 112), joilla oli massiivisesti suurentuneita imusolukkeita (vähintään yksi imusolmuke > 5 cm) ja jotka olivat refraktorisia fludarabiinille.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilta lähtötilanteen tiedot puuttuivat, käytettiin viimeisintä seulontatietoa/tutkimussuunnitelmaan kuulumatonta tietoa lähtötilanteen arvoina.
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Finnish: Kokonaishoitovaste (ORR) oli 49 % potilailla, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (ks. taulukko 3: yhteenveto tutkimuksen tehoa kuvaavista tiedoista).
English: Infusion 1
Finnish: Infuusio 1
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
English: Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted.
Finnish: Potilaat, jotka tuntevat vatsakipua, erityisesti ofatumumabihoidon alkuvaiheessa, tulee tutkia ja aloittaa asianmukainen hoito.
English: Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Ainoana lääkkeenä ja yhdessä kemoterapian kanssa annetun ofatumumabihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin ja frekvensseittäin seuraavien määritelmien mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu spesifisesti epitooppiin, joka käsittää sekä pienen että suuren solunulkoisen silmukan CD20-molekyylistä.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Finnish: Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Finnish: Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
English: Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Finnish: Näistä 223 potilaasta 95 oli refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (potilaat, jotka eivät saavuttaneet vähintään osittaista vastetta fludarabiinille tai alemtutsumabille tai potilaat, joilla tauti eteni 6 kuukauden sisällä viimeisestä fludarabiini- tai alemtutsumabiannoksesta).
English: Infusion schedule
Finnish: Infuusioaikataulu
English: If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio, Arzerra-hoito lopetetaan välittömästi ja pysyvästi ja aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito.
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Finnish: Iän ei todettu vaikuttavan merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan, kun eri tutkimuksiin osallistuneiden 21-87-vuotiaiden potilaiden populaation farmakokineettisiä parametrejä tutkittiin.
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut keuhkojen vajaatoiminta, saattavat saada muita useammin keuhkoihin liittyviä komplikaatioita vaikeista reaktioista ja heitä tulee seurata huolellisesti Arzerra-infuusion aikana.
English: You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Finnish: Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
English: Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Finnish: Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista.
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Finnish: Ofatumumabin kokonaisturvallisuusprofiili KLL:n hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 168 potilasta (ks. kohta 5.1).
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio* *Nämä tapahtumat johtuvat todennäköisesti ofatumumabi-infuusioon liittyvästä reaktiosta ja ilmaantuvat tyypillisesti infuusion aloittamisen jälkeen ja 24 h kuluessa infuusion loppumisesta (ks. kohta 4.4).
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua.
English: The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Finnish: Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa.
English: Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Finnish: OMB115991-tutkimuksessa arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa 44:llä aiemmin hoitamattomalla KLL-potilaalla, joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut.
English: The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
Finnish: CD20-molekyyli on solukalvon läpäisevä fosfoproteiini, jota esiintyy B-lymfosyyteissä pre-B-soluista kypsiin B-soluihin ja B-solukasvaimissa.
English: PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Finnish: Arzerran käytön myötä havaittu progressiovapaaseen elinaikaan liittyvä hyöty havaittiin kaikilla potilailla mukaan lukien potilaat, joiden riskiluokitus oli huono biologisten tekijöiden vuoksi (kuten 17p-deleetio tai 11q-deleetio, mutatoitumaton IGHV, β2M > 3500 mikrog/l ja ZAP-70:n ilmentyminen).
English: Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin takia elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ofatumumabihoidon aikana ja sen jälkeen on vältettävä, kunnes B-solujen määrä normalisoituu.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Finnish: Imettämistä ei suositella Arzerra-hoidon aikana eikä 12 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
English: Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Finnish: Yli 1000 potilaan seeruminäytteet koko kliinisessä KLL-tutkimusohjelmassa analysoitiin antiofatumumabivasta-aineiden varalta 8 viikon - 2 vuoden pituisten hoitojaksojen aikana ja niiden jälkeen.
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
English: Very common side effects that may show up in your blood tests:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Finnish: Heterogeenisesta ei-valkoihoisesta populaatiosta ja potilaista, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2, on saatavilla rajallisesti tietoa.
English: CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Finnish: CR (%) CR, minimaalinen jäännöstauti negatiivinen (% CR-vasteesta) Vasteen keston mediaani, kaikki potilaat, kuukautta 95 % CI p-arvo p < 0,001
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot puuttuvat lapsilta.
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Finnish: ------Klorambusiili (N = 226) Mediaani 13,1 kuukautta ____Ofatumumabi + Klorambusiili (N = 221) Mediaani 22,4 kuukautta
English: • sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Finnish: • kurkkukipu, paineen tunne tai kipu poskissa ja otsalla, infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Finnish: Arzerra annetaan infuusiona laskimoon, joten imeytymistä ei voi soveltaa.
English: In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Finnish: Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Finnish: Kun viimeisestä annoksesta oli kulunut 6 kuukautta, B-solumäärä laski > 99 % (mediaani).
English: Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Finnish: Lyhenteet: β2M = beeta-2-mikroglobuliini, CI = luottamusväli, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, GFR = glomerulussuodosnopeus, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group -luokitus, IGHV = immunoglobuliinin raskasketjun vaihteleva osa, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, PFS = progressiovapaa elinaika, ZAP70 = ZAP-70-proteiini-tyrosiini-kinaasi.
English: If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Finnish: Kuva 2 Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier -estimaatit uusiutuneessa KLL:ssa
English: ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Finnish: ORR (%) 95 % CI p-arvo p < 0,001
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
English: *Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
Finnish: *Enimmillään 13 infuusiota aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla; enimmillään 7 infuusiota uusiutuneessa KLL:ssa **Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää tai kortikosteroidi voidaan jättää pois myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
English: 50 to 100 mg***
Finnish: 50 mg100 mg***
English: Previously untreated CLL
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
English: 3) How to administer the diluted solution
Finnish: 3) Miten laimennettu liuos annetaan
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Finnish: B-solukasvaimiin kuuluvat KLL, joka yleensä ilmentää vain vähän CD20molekyyliä, ja non-Hodgkinin lymfoomat, joissa > 90 % kasvaimista ilmentää suuria määriä CD20molekyyliä.
English: If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Finnish: Olemassa olevan turvallisuutta ja tehoa koskevan tiedon mukaan annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä (ks. kohta 5.2).
English: Cycle 1 61.4
Finnish: Hoitojakso 1 61,4
English: Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Finnish: Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
English: Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Finnish: Ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa, joten on välttämätöntä käyttää tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden raskausprosentti on alle 1 %) Arzerra-hoidon aikana ja ainakin 12 kuukautta viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
English: Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Finnish: Arzerra-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla todetaan samanaikainen hepatiitti Binfektio (HBsAg-positiiviset), ennen kuin infektio on asianmukaisesti hoidettu.
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Finnish: Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
English: Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Finnish: Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana infuusioreaktioiden varalta, mukaan lukien sytokiinioireyhymä, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Finnish: Mitä Arzerra sisältää - Vaikuttava aine on ofatumumabi.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Jos vastasyntynyt tai imeväinen on altistunut ofatumumabille in utero, elävien rokotteiden antoa on vältettävä B-soluarvojen korjautumiseen asti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
Finnish: Tämä sisältää 643 potilasta, jotka saivat ofatumumabia monoterapiana (uusiutunut tai refraktorinen KLL) sekä 525 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti ofatumumabia ja kemoterapiaa (klorambusiili tai bendamustiini tai fludarabiini ja syklofosfamidi).
English: • problems with blood clotting
Finnish: • häiriöitä veren hyytymisessä
English: The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Finnish: CIRSpisteiden mediaani oli 7 (vaihteluväli: 4-17), 36 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli < 70 ml/min, ja 93 %:lla potilaista ECOG-luokka oli 0 tai 1.
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (GFR) mediaani Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna oli 70 ml/min, ja 48 %:lla potilaista glomerulussuodosnopeus oli < 70 ml/min.