FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet åbent, enkeltarmet studie blev der tilføjet 10 mg adefovirdipivoxil og pegyleret interferon alfa-2a til den igangværende lamivudin-behandling af 18 patienter, som havde både hiv- og lamivudinresistent HBV-infektion.
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil viste lignende effekt, uanset hvilke mønstre af lamivudin-resistent HBV-dna-polymerase-mutationer der fandtes ved baseline.
Slovak: Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
Danish: Det anses heller ikke for at være sandsynligt, at der er en farmakokinetisk interaktion mellem adefovir og det immunsuppressive middel ciclosporin, da ciclosporin har den samme metaboliseringsvej som tacrolimus.
Slovak: Farmakokinetická interakcia medzi adefovirom a imunosupresívom cyklosporín sa tiež považuje za nepravdepodobnú, keďže cyklosporín sa metabolizuje rovnakou cestou ako takrolimus.
Danish: Adefovirdipivoxil bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom var de hyppigst rapportede bivirkninger i løbet af op til 203 ugers adefovirdipivoxilbehandling forhøjet kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Danish: Imidlertid udviklede 4 patienter, der ophørte med lamivudinbehandling, rtN236T-mutationen, mens de fik adefovirdipivoxil som monoterapi.
Slovak: Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
Danish: Patienter bør overvåges nøje efter behandlingsophør.
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Danish: Hepsera indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Administration af adefovirdipivoxil til disse patienter bør kun overvejes, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Podávanie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Danish: Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for eventuelle mulige, uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes (se pkt.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: I studiet med HBeAg-negative patienter, der blev behandlet med adefovirdipivoxil (0-48 uger), blev der foretaget en blindet re-randomisering med henblik på fortsat behandling med adefovirdipivoxil eller placebo i yderligere 48 uger.
Slovak: Pacienti liečení adefovir-dipivoxilom (0-48 týždňov) v HBeAg negatívnej štúdii boli znovu slepo randomizovaní aby ďalších 48 týždňov pokračovali v liečbe adefovir-dipivoxilom alebo dostávali placebo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Danish: HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V) og medførte klinisk adefovirdipivoxilresistens.
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Danish: Adefovirdipivoxil var mutagen i in vitro-muselymfomcelleanalysen (med eller uden stofskifteaktivering), men var ikke clastogen i in vivo-musemikronukleusanalysen.
Slovak: Adefovir-dipivoxil bol mutagénny v in vitro skúške s myšími lymfomatóznymi bunkami (s alebo bez metabolickej aktivácie),ale nebol klastogénny v in vivo skúške s myšími mikrojadrami.
Danish: Nogle patienter har fået:
Slovak: Starší pacienti:
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovak: CL/F (ml/min)
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Hepsera?
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Danish: Ikke nedsat
Slovak: Nepoškodená
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
Slovak: HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou
Danish: Ingen uønskede reaktioner på udviklingen blev set ved systemiske ekspositioner, der var ca. 12 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis.
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Danish: • Kvalme eller opkastning - almindeligt
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie - často
Danish: Den anbefalede dosishyppighed i henhold til nyrefunktionen må ikke overskrides (se pkt.
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Forsøg med oralt doserede dyr har ikke påvist teratogene eller føtotoksiske virkninger.
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Danish: Adefovirdipivoxil er et dipivaloyloxymethylester-prodrug af det aktive stof adefovir, en acyklisk nukleotidanalog, som aktivt transporteres ind i cellerne, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Slovak: Adefovir-dipivoxil je dipivaloyloxymetylester prodrug liečiva adefovir, acyklického nukleotidového analógu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Danish: Blinde, rangordnede vurderinger af både nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og ved uge 48 påviste, at patienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil havde bedre nekro-inflammatoriske og fibrosescorer end placebokontrollerede patienter.
Slovak: Slepé, usporiadané hodnotenia nekro-inflamačnej aktivity ako aj počiatočného stavu fibrózy a v 48 týždni preukázali, že pacienti liečení 10 mg adefovir-dipivoxilom mali v porovnaní s placebom liečenými pacientmi zlepšené nekro-inflamačné skóre a skóre fibrózy.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Danish: Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Talcum
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Danish: Behandling med adefovirdipivoxil kan medføre nedsat nyrefunktion.
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Danish: Nedsat leverfunktion: De farmakokinetiske egenskaber var de samme hos patienter med moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion sammenlignet med raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so stredným a ťažkým poškodením pečene boli v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi podobné (pozri časť 4.2).
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende adefovirdipivoxils virkning på fertiliteten.
Slovak: O účinku adefovir-dipivoxilu na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der foreligger ingen data om virkningen af adefovirdipivoxil hos patienter, der samtidig er inficerede med hepatitis C eller hepatitis D.
Slovak: C alebo D: U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir-dipivoxilu.
Danish: De kumulative sandsynligheder for udvikling af disse adefovirforbundne resistensmutationer hos alle patienter i behandling med adefovirdipivoxil var 0 % ved 48 uger og cirka 2 %, 7 %, 14 % og 25 % efter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uger.
Slovak: Kumulatívne pravdepodobnosti vývoja týchto mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom boli u všetkých pacientov liečených adefovir-dipivoxilom 0 % v 48. týždňi a približne 2 %, 7 %, 14
Danish: En stor hyppighed (30 %) af opblussen af leversygdommen blev rapporteret efter ophør med adefovirdipivoxil i løbet af den 3-årige åbne fase af studiet.
Slovak: Po prerušení liečby adefovir-dipivoxilom bola počas 3-ročnej otvorenej fázy štúdie hlásená vysoká miera (30
Danish: Det bør overvejes at monitorerere nyrefunktionen hyppigere hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Danish: Efter opstart af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, sideløbende med at serum-HBV-dna-niveauer falder.
Slovak: Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af adefovirdipivoxil på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky adefovir-dipivoxilu na samčiu ani samičiu fertilitu.
Danish: Andelen af de unge patienter, som opnåede HBeAg-serokonversion ved uge 48, var imidlertid nogenlunde ens (11 %) i placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen med 10 mg.
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Danish: Ophør med behandling for kronisk hepatitis B anbefales ikke hos disse patienter.
Slovak: B sa u týchto pacientov neodporúča.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Danish: Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Slovak: Adefovir-dipivoxil je perorálny prodrug adefoviru, acyklický nukleotidový fosfonát analógu adenozín monofosfátu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek cicavcov, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Danish: I de to ovennævnte studier var behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil forbundet med signifikante reduktioner i serum-HBV-dna (hhv. 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml sammenlignet med 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), en større procentdel af patienter med ALAT-normalisering (48 og 72 % sammenlignet med 16 og 29 %) eller en større procentdel af patienter med serum-HBV-dna under kvantificeringsgrænserne (< 400 kopier/ml Roche Amplicor Monitor PCR analysen) (21 og 51 % sammenlignet med 0 %) i sammenligning med placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29
Danish: Adefovir inducerede kromosomaberrationer i in vitro human perifer blodlymfocytanalyse uden stofskifteaktivering.
Slovak: Adefovir indukoval v in vitro skúške lymfocytov periférnej krvi u ľudí bez metabolickej aktivácie chromozómové aberácie.
Danish: Patienter med en bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl ved uge 48 havde en statistisk signifikant højere risiko for en efterfølgende bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl. Der blev rapporteret henholdsvis hypofosfatæmi og fald i carnitinkoncentrationer hos 3 % af de patienter, som fik forlænget behandling.
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Danish: Nyrer og urinveje: Meget almindelige:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Veľmi časté:
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Danish: Se ovenfor under Nyrefunktion, hvis disse patienter udvikler nyreinsufficiens.
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Danish: Virkningen og sikkerheden af en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil hos børn (i alderen 2 til < 18 år) blev undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie med 173 pædiatriske patienter (115 fik adefovirdipivoxil, og 58 fik placebo), som havde HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, serum-ALAT-niveauer ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og kompenseret leversygdom.
Slovak: 18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Danish: Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Danish: Behandling i 96 uger med adefovirdipivoxil resulterede i en forbedring af leverfibrosen sammenlignet med baseline ved analyser baseret på Ishaks score (median forandring: Δ= -1).
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom mala od počiatočného stavu za 96 týždňov terapie pri analýze použitím Ishakovho skóre (Ishak score) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1) za následok zlepšenie pečeňovej fibrózy.
Danish: Lactacidosis og alvorlig hepatomegalia med steatosis: Ved brug af nukleosidanaloger er der blevet indberettet tilfælde af lactacidosis (i fravær af hypoksæmi), som regel forbundet med alvorlig hepatomegali og steatosis hepatis.
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer selektivt HBV-dnapolymeraser ved koncentrationer, som er 12, 700 og 10 gange lavere end dem, som er nødvendige for at hæmme humane dna-polymeraser, hhv. α, β og γ. Adefovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 12 til 36 timer i aktive og hvilende lymfocytter.
Slovak: Adefovir difosfát selektívne inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentráciách 12-, 700-, a 10-násobne nižších ako tých, ktoré sú potrebné na inhibíciu DNA polymeráz α, β, a γ u ľudí, v uvedenom poradí.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že terapia adefovirdipivoxilom znižuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
Danish: Klinisk resistens hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi og i kombination med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative, præ- og postlevertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV og patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficeret med hiv) blev genotypeanalyser udført på HBV-isolater fra 379 ud af i alt 629 patienter, som var blevet behandlet med adefovirdipivoxil i 48 uger.
Slovak: HBeAg pozitívni, HbeAg negatívni, pred a po transplantácii pečene s HBV rezistentnou voči lamivudínu a s HBV rezistentnou voči lamivudínu súbežne infikovaní s HIV) sa na HBV izolátoch z 379 z celkovo 629 pacientov liečených adefovirdipivoxilom počas 48 týždňov, vykonali genotypové analýzy.
Danish: Efter oral indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil hos kroniske hepatitis B patienter blev den mediane (område) peak-serumkoncentration (Cmax) opnået efter 1,75 time (0,58-4,0 time).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Danish: Biotransformation: Efter oral indgivelse omdannes adefovirdipivoxil hurtigt til adefovir.
Slovak: Po perorálnom podaní sa adefovir-dipivoxil rýchlo konvertuje na adefovir.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
Danish: Ved uge 48 og 96 var der tendens til, at de gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline i vægt- og BMI-Z-scorer faldt hos patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Danish: Der blev imidlertid rapporteret lette til moderate stigninger i serumkreatinin-koncentrationer, hypofosfatæmi og et fald i carnitinkoncentrationer hos hhv. 3 %, 4 % og 6 % af patienterne, som fik forlænget behandling.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af adefovirdipivoxil til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití adefovir-dipivoxilu u gravidných žien.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Slovak: Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
Danish: Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna < 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau.
Slovak: V 48. týždni sa u detí vo veku 2 až 11 rokov nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľ liečby <
Danish: Udskillelse af adefovir i forbindelse med peritoneal dialyse er ikke blevet evalueret.
Slovak: Účinok peritoneálnej dialýzy na odstránenie adefoviru sa nehodnotil.
Danish: På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt.
Slovak: U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
Danish: Der synes dog at være tegn på, at der i adefovir-armen var en større andel patienter, der havde nedsat appetit og/eller spiste mindre, end i placebo-armen.
Slovak: Boli však pozorované náznaky vyššieho výskytu zníženej chuti do jedla a/alebo zníženého príjmu potravy v skupine s adefovirom v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov.
Danish: Klinisk resistens: For at reducere risikoen for resistens over for adefovir bør lamivudin-refraktære patienter og patienter, som har HBV med tegn på resistens over for lamivudin (mutationer ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM204I/V), ikke behandles med adefovirdipivoxil-monoterapi.
Slovak: Pacienti nereagujúci na liečbu lamivudínom a pacienti prechovávajúci HBV s dokázanou rezistenciou na lamivudín (mutácie v rtL180M, rtA181T a/alebo rtM204I/V) sa z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie voči adefoviru nemajú liečiť monoterapiou adefovir-dipivoxilom.
Danish: Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne.
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej hepatitídy
Danish: Herudover var BMI-Z-scoren for de få patienter, der fortsatte med at få lægemidlet ved uge 240 (n=12), lavere, end hvad der typisk observeres for deres alder og køn.
Slovak: Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Danish: • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager
Slovak: Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou.
Danish: er hhv. 392±75 og 352±9 ml/kg.
Slovak: Ustálený stav distribučného objemu po intravenóznom podaní je 1,0 alebo 3,0 mg/kg/deň je 392±75 a 352±9 ml/kg, v uvedenom poradí.
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Slovak: Ak prestanete užívať Hepseru
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Slovak: Ak sa u vás prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: 48 ugers behandling med adefovirdipivoxil 10 mg alene eller i kombination med lamivudin medførte et lignende signifikant fald i mediane serum-HBV-dna-niveauer fra baseline (hhv. 4,04 log10 kopier/ml og 3,59 log10 kopier/ml).
Slovak: 58) nebola oproti počiatočnému stavu po 48 týždňoch liečby lamivudínom žiadna stredná redukcia v HBV DNA. Štyridsaťosem týždňov liečby adefovir-dipivoxilom 10 mg samostatne alebo v kombinácii s lamivudínom malo za následok podobný významný pokles stredných hladín sérovej HBV DNA oproti počiatočným hladinám (4,04 log10 kópií/ml a 3,59 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí).
Danish: Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil.
Slovak: B, súbežne infikovaných HIV sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Danish: • De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
Slovak: Počas užívania Hepsery nedojčite.
Danish: Øvrige bivirkninger
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Danish: I den postlevertransplanterede kohorte opnåede 61 af 94 (65 %) og 35 af 45 (78 %) af patienterne HBV-dnaniveauer, som ikke kunne påvises, ved hhv. uge 96 og 144, og 70 % og 58 % af patienterne udviste ALAT-normalisering ved disse besøg.
Slovak: %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.