FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Czech: Velmi časté abnormální pohyby (dyskineze)
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo 0.78 timer, 95% CI [1,18; 0,39], p=0,0001.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 80% og 38%.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Danish: Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
Czech: Experimentální údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris (0,5% vs. 0%) Vaskulære sygdomme
Czech: Méně časté: angina pectoris (0,5 % oproti 0 %) Cévní poruchy
Danish: Nedenstående bivirkninger blev observeret med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=380, placebogruppen n=388).
Czech: Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388).
Danish: Almindelig: Nedsat appetit (2,4% vs. 0,8%) Psykiske forstyrrelser
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu (2,4 % oproti 0,8 %) Psychiatrické poruchy
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Danish: Der er rapporteret om et lignende mønster med rasagilin efter markedsføringen hvad angår impulskontrolforstyrrelser, som også inkluderede tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv adfærd (se pkt.
Czech: Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášeno po uvedení rasagilinu na trh a zahrnoval také kompulze, obsesivní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).
Danish: Almindelig: Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%), artritis (1,3% vs.
Czech: Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
Danish: Aktivt stof: Rasagilin.
Czech: Léčivou látkou je rasagilinum.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Danish: Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).
Czech: Nicméně vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.
Danish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Czech: Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorálními symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Danish: Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter, præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
Czech: Jak Rasagiline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline Mylan jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Czech: (PAPÍROVÁ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR)
Danish: Almindelig: Influenza (4,7% vs. 0,7%)
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Danish: Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Rasagiline Mylan
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Mylan bez předchozí porady s lékařem.
Danish: Almindelig: Angina pectoris (1,3% vs. 0%) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt (0,7% vs. 0%) Luftveje, thorax og mediastinum
Czech: Časté: angina pectoris (1,3 % oproti 0 %) Méně časté: infarkt myokardu (0,7 % oproti 0 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Danish: Almindelig: Mavesmerter (4,2% vs. 1,3%), forstoppelse (4,2% vs. 2,1%), kvalme og opkastning (8,4%
Czech: Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
Danish: Almindelig: Dystoni (2,4% vs. 0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3% vs. 0%), balanceforstyrrelser (1,6% vs. 0,3%)
Czech: Časté: dystonie (2,4 % oproti 0,8 %), syndrom karpálního tunelu (1,3 % oproti 0 %), poruchy rovnováhy (1,6 % oproti 0,3 %)
Danish: Nedenstående bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=149, placebogruppen n=151).
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan: Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler) antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner det hostestillende middel dextromethorphan øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever ovennævnte adfærd.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Danish: Rasagilin Mylan 1 mg tabletter rasagilin
Czech: Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
Danish: • Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Czech: Méně časté cévní mozková příhoda srdeční příhoda (infarkt myokardu) tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 568% og 83% (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zbýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Danish: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer.
Czech: Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter.
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Danish: Almindelig: Vægttab (4,5% vs. 1,5%)
Czech: Časté: snížení tělesné hmotnosti (4,5 % oproti 1,5 %)
Danish: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 Belgique/Belgien
Danish: Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Danish: perforeret enkeltdosisblisterpakning med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter
Czech: perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety
Danish: SN:
Czech: Č.š.
Danish: Rasagilin Mylan indeholder:
Czech: Co Rasagiline Mylan obsahuje
Danish: Almindelig: Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%)
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Danish: Ikke almindelig: Nedsat appetit (0,7% vs. 0%) Psykiske forstyrrelser
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy
Danish: Linearitet/non-linearitet Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5 - 2 mg. Halveringstiden er 0,6 - 2 timer.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales samtidig indgivelse af rasagilin og dextromethorfan derfor ikke (se pkt.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu se nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu (viz bod 4.4).
Danish: Almindelig: Pludseligt opstået vandladningstrang (1,3% vs. 0,7%) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Feber (2,7% vs. 1,3%), utilpashed (2% vs. 0%)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: urgentní nucení na močení (1,3 % vs. 0,7 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka (2,7 % oproti 1,3 %), malátnost (2 % oproti 0 %)
Danish: I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo.
Czech: V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.
Danish: Efter markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
Czech: Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
Danish: Almindelig: Udslæt (1,1% vs. 0,3%) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi (2,4% vs. 2,1%), nakkesmerter (1,3% vs. 0,5%) Undersøgelser
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Danish: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Czech: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 3.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Mylan, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Mylan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Efter produktet er kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
Czech: Tyto příznaky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
Danish: Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen.
Czech: Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh.
Danish: Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,7% vs. 0%) Øjne
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,7 % oproti 0 %) Poruchy oka
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
Czech: Rasagilin nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Danish: Ikke almindelig: Vesikulobulbært udslæt (0,7% vs. 0%) Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: Méně časté: vezikulobulózní vyrážka (0,7 % oproti 0 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Danish: Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig: Hudmelanom (0,5% vs. 0,3%) Metabolisme og ernæring
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Danish: Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider.
Czech: Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
Danish: Effekten var tydelig, om end beskeden, i patientgruppen med Parkinsons sygdom i tidligt stadie.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocnění.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, anbefales ikke (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměrná hladin Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Danish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Tel: +39 02 612 46921
Danish: Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
Danish: Sådan skal De tage Rasagilin Mylan 4.
Czech: Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Flatulens (1,3% vs. 0%) Hud og subkutane væv
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (1,3 % oproti 0 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter PVC/PVDC/Al.
Czech: Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Danish: Almindelig: Vertigo (2,7% vs. 1,3%) Hjerte
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo (2,7 % oproti 1,3 %) Srdeční poruchy
Danish: Der skal gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Rasagilin Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
Danish: Almindelig: Rhinitis (3,4% vs. 0,7%)
Czech: Časté: rinitida (3,4 % oproti 0,7 %)
Danish: Der er rapporteret om symptomer såsom dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krize a serotoninový syndrom.
Danish: Patientkarakteristika
Czech: Charakteristika při podávání pacientům
Danish: Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (0,80 timer, 95% CI [1,20; 0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Danish: Dopamin er vigtigt for styringen af bevægelser og koordinering.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Danish: Standarddosen er én tablet én gang dagligt.
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasagilin Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Danish: Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
Danish: Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Danish: Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer" (svingninger) i deres sygdomskontrol.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy" při kontrole jejich onemocnění.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Rasagilin Mylan rasagilin
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum