FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kodade virvendus, tuleb Corlentori/Procoralani ravi jätkamise kasulikkuse ja riski suhe hoolikalt üle vaadata.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas avseende uppkomsten av förmaksflimmer.
Estonian: Kodade virvenduse tekke riski soovitatakse regulaarselt jälgida.
Swedish: • Innan behandling inleds eller när titrering övervägs ska regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen, EKG eller mobil 24 timmars övervakning övervägas när hjärtfrekvensen bestäms.
Estonian: • Enne ravi alustamist või tiitrimise kaalumist tuleb südame löögisageduse kindlakstegemiseks kaaluda südame löögisageduse järjepidevat mõõtmist, EKG-d või ööpäevast ambulatoorset järelvalvet.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
Estonian: 20. novembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Corlentori/Procoralani (ivabradiin) ravimiteabe läbivaatamise ning andis soovitused, kuidas vähendada südameprobleemide, sealhulgas südameinfarkti ja bradükardia (liiga aeglane südame löögisagedus) riski patsientidel, kes võtavad seda ravimit stenokardia raviks.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Corlentor/Procoralan förblir positivt vid dess godkända indikationer.
Estonian: • Corlentori/Procoralani kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan för anginasymtom kan löpa en högre risk att få hjärtproblem såsom hjärtinfarkt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk och säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna.
Estonian: Et patsientidel, kelle stenokardiasümptomeid ravitakse Corlentori/Procoralaniga, on suurem südameprobleemide, näiteks südameinfarkti risk, anti soovitused, et vähendada seda riski ja tagada, et kasulikkus oleks edaspidi suurem kui riskid.
Swedish: Uppgifterna visade även på en högre risk för bradykardi med Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (17,9 procent mot 2,1 procent).
Estonian: Andmed näitasid ka seda, et võrreldes platseeboga suureneb Corlentori/Procoralani kasutamisel bradükardia risk (17,9% võrreldes 2,1%-ga).
Swedish: Användningen är bara gynnsam vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina pectoris som inte kan behandlas med betablockerare, eller i kombination med betablockerare om deras sjukdom inte kontrolleras med dessa som enda läkemedel.
Estonian: Ravim on kasulik ainult nende kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis, keda ei saa ravida beetablokaatoritega ega nende kombinatsiooniga, kui need ravimid üksi neile piisavalt ei mõju.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
Estonian: • Corlentori/Procoralani samaaegne kasutamine verapamiili või diltiaseemiga on nüüd vastunäidustatud.
Swedish: • Uppgifterna från SIGNIFY-studien visade inte på någon gynnsam effekt av Corlentor/Procoralan på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt.
Estonian: • Uuringu SIGNIFY andmed ei näidanud Corlentori/Procoralani kasulikku toimet kliinilise südamepuudulikkuseta südame-veresoonkonna haigustega patsientide kardiovaskulaarsetele tulemustele.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 15. jaanuaril 2015 vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Om hjärtfrekvensen trots dosreducering stannar kvar under 50 bpm eller symtomen på bradykardi kvarstår, måste behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui annuse vähendamisest hoolimata on südame löögisagedus väiksem kui 50 lööki minutis või bradükardiasümptomid püsivad, tuleb ravi katkestada.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Estonian: • Corlentori/Procoralani algannus ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas ja Corlentori/Procoralani säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: • Corlentor/Procoralan ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ravi tuleb katkestada, kui stenokardiasümptomid ei parane kolme kuu jooksul.
Swedish: • Eftersom Corlentor/Procoralan kan ge upphov till oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare (ett tillstånd som kallas förmaksflimmer) kommer läkaren att regelbundet övervaka din hjärtfunktion och ompröva behandlingen om förmaksflimmer utvecklas.
Estonian: • Et Corlentor/Procoralan võib põhjustada südamekodade korrapäratut kiiret kokkutõmbumist (kodade virvendus), jälgib arst regulaarselt teie südame tööd ja vaatab kodade virvenduse tekkimisel ravi üle.
Swedish: Det verkar genom att sänka hjärtfrekvensen och därigenom minska stressen på hjärtat och sakta ner utvecklingen av hjärtsvikt och minska eller förebygga symtomen på angina.
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Procoralan südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse kulgu ja leevendades või ennetades stenokardiasümptomeid.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på EMA:s granskning av de slutgiltiga uppgifterna från SIGNIFYstudien1, som visade att det fanns en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt i en undergrupp av patienter som hade symtomatisk angina och tog Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (3,4 procent mot 2,9 procent årliga incidensfrekvenser).
Estonian: Soovitused põhinevad uuringu SIGNIFY1lõppandmete EMA poolsel läbivaatusel; andmed näitasid, et platseeboga võrreldes suurenes Corlentori/Procoralani kasutamisel sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse südameinfarkti kombineeritud risk väikesel, kuid olulisel määral (juhtumite iga-aastane üldmäär 3,4% võrreldes 2,9%-ga).
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
Estonian: Samuti soovitatakse, et arstid ei kirjutaks välja Corlentori/Procoralani koos südame löögisagedust vähendavate ravimitega verapamiil ja diltiaseem ning et nad jälgiksid patsiente kodade virvenduse suhtes (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine).
Swedish: • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan.
Estonian: • Kodade virvenduse tekke risk on suurem Corlentori/Procoralani saavatel patsientidel.
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Estonian: Siiski rõhutas ravimiamet, et stenokardiaravi algannus ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas ja maksimaalne annus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Patienterna i SIGNIFY-studien sattes in vid en högre dos Corlentor/Procoralan än den rekommenderade och fick upp till 10 mg två gånger om dagen, vilket är högre än den för närvarande godkända maximala dagliga dosen (7,5 mg två gånger om dagen).
Estonian: Uuringu SIGNIFY patsientidele anti soovitatust suurem Corlentori/Procoralani annus - kuni 10 mg kaks korda ööpäevas -, mis on suurem praegu heakskiidetud maksimaalsest ööpäevasest annusest (7,5 mg kaks korda ööpäevas).
Swedish: PRAC:s rekommendationer har godkänts av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused on heaks kiitnud ravimiameti inimravimite komitee.
Swedish: • Din läkare kommer att starta behandlingen med Corlentor/Procoralan vid en dos på upp till 5 mg två gånger om dagen och öka den om så behövs till högst 7,5 mg två gånger om dagen.
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi annusega kuni 5 mg kaks korda ööpäevas ja suurendab annust vajaduse korral kuni 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY oli sümptomaatilise stenokardiaga patsientide kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse kombineeritud risk suurem vaid väikesel, kuid olulisel määral, anti soovitused selle riski vähendamiseks.
Swedish: • Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Corlentor/Procoralan om dina symtom på angina (t.ex. andfåddhet) inte förbättras inom 3 månader eller om förbättringen bara är begränsad.
Estonian: • Arst peatab Corlentori/Procoralani ravi, kui teie stenokardiasümptomid (näiteks hingamisraskused) ei vähene kolme kuu jooksul või vähenevad ainult veidi.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
Estonian: Et Corlentori/Procoralani kasulikkus ei ole tõendatud näiteks südameinfarkti või kardiovaskulaarse surma (surm südameprobleemide tõttu) riski vähendamisel, tohib seda kasutada ainult stenokardiasümptomite leevendamiseks.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ei tohi kasutada koos südame löögisagedust vähendavate ravimitega verapamiil ja diltiaseem.
Swedish: Corlentor/Procoralan används också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen).
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientide ravis.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på långvarig stabil angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna med kranskärlssjukdom (sjukdom i hjärtat orsakad av tilltäppning av kärlen som förser hjärtmuskeln med blod) som har normal hjärtrytm.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm.
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
Estonian: EMA hindas ka Corlentori/Procoralani ohutuse ja efektiivsuse lisaandmeid, mis näitasid, et võrreldes kontrollravimitega on Corlentori/Procoralaniga ravitavatel patsientidel kodade virvenduse risk suurem
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis tohib Corlentori/Procoralani kasutada ainult patsientidel, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: • Din läkare kommer bara att sätta in Corlentor/Procoralan om din vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi ainult siis, kui teie südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Estonian: • Corlentor/Procoralan on stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks kasutatav ravim.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: EMA:s aktnummer
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
Estonian: PROCYSBI koos toidu ja joogiga
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Estonian: Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Estonian: Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
Estonian: Muud ravimid ja PROCYSBI
Swedish: Risken för människa är okänd.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Estonian: See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. september 2013
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
Swedish: Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
Estonian: Kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini silmalahust, siis tuleb selle kasutamist jätkata.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
Estonian: -0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; < 0,001
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Estonian: Võtke ravimit kaks korda ööpäevas, iga 12 tunni tagant.
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei teata.
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Estonian: Kapsleid ega kapsli sisu ei tohi purustada ega närida.
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas PROCYSBIt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för detta.
Estonian: Teie arst jälgib teid selle suhtes.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Swedish: 0,08 ± 0,03; 0,01 till 0,15; <0,0001 Alla bedömningsbara patienter (ITT) Population (N=41) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Estonian: 0,08 ± 0,03; 0,01 kuni 0,15; < 0,0001 Kõigi hinnatavate patsientide (ravikavatsuslik - ITT) populatsioon (N = 41) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Estonian: Manustamine koos toiduga
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Estonian: See on haigusseisund, mille korral tõuseb aju ümbritseva vedeliku rõhk.
Swedish: Du kan bli dåsig.
Estonian: Teil võib tekkida uimasus.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 30 päeva.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Estonian: Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Estonian: Teie arst jälgib korrapäraselt teie nahka ja luid ning vähendab vajadusel ravimi annust või katkestab ravi (vt lõik 4).
Swedish: - Din behandling kan förutom cysteamin bestå av ett eller flera kosttillskott för att ersätta viktiga elektrolyter (salter) som förloras i urinen.
Estonian: - Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Estonian: • Ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Swedish: Om du missar en dos av läkemedlet ska du ta den så snart som möjligt.
Estonian: Kui teil jäi ravimi annus võtmata, siis võtke see niipea kui võimalik.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Estonian: Ärge andke gastroresistentseid kõvakapsleid alla 6-aastastele lastele, sest nad ei pruugi kapsleid alla neelata ning neil võib seetõttu tekkida lämbumine.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Swedish: Om du har glömt att ta PROCYSBI
Estonian: Kui te unustate PROCYSBIt võtta
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med PROCYSBI
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus PROCYSBIga
Swedish: Fyrtio av fyrtioen (40/41) patienter som slutförde den pivotala fas 3-studien skrevs in i en prospektiv studie med PROCYSBI som var öppen så länge PROCYSBI inte kunde förskrivas av deras behandlande läkare.
Estonian: 40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Estonian: Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
Swedish: Hela blandningen ska ätas upp.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
Swedish: Födointag reducerar absorptionen av PROCYSBI vid 30 minuter före dos (cirka 35 % minskad exponering) och vid 30 minuter efter dos (cirka 16 % eller 45 % minskad exponering för intakta respektive öppnade kapslar).
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Swedish: PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes tsüsteamiini (merkaptamiini) vormi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodcellsantal och din leverfunktion regelbundet.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Swedish: Per-protocol (PP)-population (N=39) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Estonian: Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).