FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν παρασκευάζεται από ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που λαμβάνεται από το γόνατό
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Greek: Αυτόνομη νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, πόνος στα άκρα, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, σύμπτωμα
Croatian: Poremećaji živčanog sustava autonomna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, bol u udovima, periferna neuropatija, sinkopa,
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 51 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect και 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Croatian: 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με ινώδη κόλλα που κυκλοφορεί στην αγορά και περιέχει απροτινίνη (αναστολέα ινωδόλυσης βόειας προέλευσης).
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης περιλαμβάνονται
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: - Για να επανέλθετε στις φυσικές σας δραστηριότητες, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας συνέστησε ο φυσιοθεραπευτής σας.
Croatian: - Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσιοθεραπευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του ChondroCelect σε συνδυασμό με Ζητήστε από τον γιατρό σας περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παυσίπονα που μπορείτε να
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Γενικά, το κλινικά σημαντικό όφελος της εμφύτευσης ChodroCelect που παρατηρήθηκε ως προς τη γραμμή αναφοράς μετά από 36 μήνες, διατηρήθηκε για έως και 60 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
Greek: Το ChondroCelect αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα κύτταρα χόνδρου.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγμάτων για την αποκατάσταση των απλών συμπτωματικών βλαβών του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s postupkom mikrofrakture prilikom popravka pojedinačnih simptomatskih lezija hrskavice femoralnog kondila koljena.
Greek: Παρατηρήθηκε συνεχής βελτίωση για χρονικό διάστημα έως 36 μηνών του κλινικού δείκτη μέτρησης KOOS (βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος) και στις δύο ομάδες της θεραπείας.
Croatian: 36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
Greek: Κατά το εν λόγω χρονικό σημείο αξιολογήθηκαν 41 ασθενείς από την ομάδα του ChondroCelect και 49 από την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ChondroCelect σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργικό καθαρισμό (προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος), φυσική σφράγιση της βλάβης (τοποθέτηση βιολογικής μεμβράνης, κατά προτίμηση
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Greek: Παρατίθενται με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Croatian: Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια της κύησης ή του Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Greek: έως 3 γυάλινα φιαλίδια τύπου I του 1 ml.
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αναμενόμενες καθώς σχετίζονται με την ανοιχτή χειρουργική επέμβαση γόνατος.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Greek: Ο μέσος χρόνος που παρήλθε από τον τραυματισμό του γόνατος πριν από την επέμβαση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (2,0 έτη έναντι 1,6 έτους).
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση αυτόλογου χόνδρου και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις εμφύτευσης αυτόλογων χονδροκυττάρων
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ινωδών στεγανοποιητικών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για το ChondroCelect.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da se ta vrsta sredstva za zatvaranje na bazi fibrina može sigurno upotrebljavati u kombinaciji s lijekom ChondroCelect.
Greek: Στις περιπτώσεις που μετά από την εφαρμογή του ChondroCelect για τη σφράγιση του σημείου της βλάβης χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου που αναφέρθηκε ήταν 1,8% σε σύγκριση με 25% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Greek: Το σωληνάριο Falcon τοποθετείται σε περιέκτη με πλαστικό βιδωτό πώμα μαζί με χειρουργικό υλικό (μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν ενδοφλέβιο καθετήρα 18G, δύο ράμματα Vicryl 6.0) και μια διάταξη παρακολούθησης της θερμοκρασίας.
Croatian: 1 falcon epruveta s 1, 2 ili 3 bočice (x 0,4 ml) Bočice se isporučuju s kirurškim materijalom (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada pribora za šivanje Vicryl 6.0)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Greek: Όπου είναι εφικτό, τα συνυπάρχοντα προβλήματα του γόνατος πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή το αργότερο κατά τη διάρκεια της
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
Croatian: • Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Croatian: Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg koljena, bolničko osoblje je odgovorno za ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao i za ispravno odlaganje.
Greek: • αρθραλγία
Croatian: • artralgija
Greek: Ο χειρουργός πρέπει να ενημερώνεται όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού του ασθενή και να επιλέγει
Croatian: Kirurg će o tome biti obaviješten čim to postupak dopušta i zatim će, sukladno tome, trebati odabrati drugi način liječenja dotičnog bolesnika.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Greek: Το ChondroCelect είναι εναιώρημα (υγρό) για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα.
Croatian: ChondroCelect je stanična suspenzija (tekućina) implantata.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ChondroCelect - Η δραστική ουσία του ChondroCelect αποτελείται από θεραπευτική δόση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου σε φιαλίδια που περιέχουν 4 εκατομμύρια κύτταρα σε 0,4 ml, που - Το άλλο συστατικό είναι αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ένα υγρό το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες για
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Greek: Μια τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Greek: Χονδρομαλάκυνση, γονάρθρωση
Croatian: • zglobni izljev
Greek: Στο πλαίσιο της παρηγορητικής χρήσης, δεκαέξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Greek: • Ο μηριαίος κόνδυλος είναι το άκρο του μηριαίου οστού, το οποίο αποτελεί τμήμα του γόνατος.
Croatian: • Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
Greek: Η εμφύτευση του ChondroCelect πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό στείρες συνθήκες και απαιτεί την προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος και τη σφράγισή της (με βιολογική μεμβράνη) για τη στερέωση του εμφυτεύματος.
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Greek: Στην εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων χρησιμοποιούνται κατά κανόνα ινώδεις κόλλες για τη σφράγιση των εξωτερικών ορίων και τη βελτίωση της υδατοστεγανότητας του τμήματος της βιολογικής μεμβράνης που χρησιμοποιείται για την κάλυψη του ελλείμματος.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Greek: Μία τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, pri čemu se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) περιλαμβάνονται: περιορισμός της κίνησης του γόνατος (αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας, μειωμένη κινητικότητα), υπερβολική ποσότητα υγρού στην άρθρωση (εξίδρωμα άρθρωσης), αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, υμενίτιδα), πλήρωση της κοιλότητας του γόνατος με υγρό (οστική κύστη, κύστη αρθρικού υμένα), διόγκωση οστού, διαταραχή του χόνδρου (χονδροπάθεια), καλοήθης οστεώδης ανάπτυξη (εξόστωση), αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, ακαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μυική αδυναμία (ατροφία μυών, ενδείξεις Trendelenburg), εκφυλιστική νόσος της άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα), διαταραχή του τένοντα, φλεγμονή του τένοντα (τενοντίτιδα), καθυστερημένη επούλωση, αποτυχία της θεραπείας, διαταραχές της βάδισης, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρετός (πυρεξία), μετεγχειρητικές επιπλοκές τραύματος (αντιδράσεις στο σημείο του τραύματος), λοίμωξη τραύματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυσιπέλατος), ερυθρότητα, υπερανάπτυξη ουλής, κνησμός, άλγος ουλής, χαλάρωση τραύματος, έκκριση από το τραύμα, χαλάρωση του μοσχεύματος ή της μεμβράνης (επιπλοκές του μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος σε στοιβάδες), τραυματισμός (τραυματισμός του χόνδρου, τραυματισμός της άρθρωσης), θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), μεγάλες μελανιές (αιμάτωμα), επιφανειακή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα), ναυτία, πόνος ή διαταραχές των νεύρων (άλγος στα άκρα), περιφερική νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, αυτόνομη νευροπάθεια), συγκοπή, άπνοια,
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Greek: Σε μια μελέτη με πρόβατα, η πλειονότητα των ζώων παρουσίασε διείσδυση των μεταμοσχευμένων κυττάρων στο υποχόνδριο οστό.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
Greek: Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
Croatian: Povezano s kirurškim zahvatom na koljenu
Greek: Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Greek: Δεδομένης της τοπικής χρήσης του ChondroCelect, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το νήπιο που θηλάζει.
Croatian: ChondroCelecta, ne očekuju se nuspojave na dijete koje se doji.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστούν κατά τη
Croatian: Tijekom rehabilitacije možda će postojati ograničenja za upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Greek: Για να σταθεροποιηθούν τα κύτταρα του χόνδρου, χρησιμοποιείται βιολογική μεμβράνη η οποία
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.
Greek: • Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι για την παρασκευή του ChondroCelect χρησιμοποιούνται
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Greek: Περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που αφορούν τη συγκεκριμένη Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του ChondroCelect, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom ChondroCelect, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Παρότι θεωρείται ότι οι εν λόγω αντιδράσεις σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η δυνητική επίδραση των πολλαπλασιασμένων χονδροκυττάρων.
Croatian: ipak se ne može u potpunosti isključiti utjecaj ekspandiranih hondrocita.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, για τη στερέωση του εμφυτεύματος
Croatian: U tih se bolesnika za učvršćivanje implantata koristio periostalni režanj.
Greek: Λοίμωξη τραύματος, ερυσίπελας, ερύθημα, υπερτροφική ουλή, μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος, κνησμός, άλγος ουλής, διάνοιξη τραύματος, έκκριση από το τραύμα
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacije s presatkom, delaminacija presatka, ozljeda hrskavice, ozljeda, ozljeda zgloba, reakcija na mjestu zahvata
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Greek: Καθώς το ChondroCelect χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινου ελλείμματος του γόνατος και εμφυτεύεται με ACI στο πλαίσιο ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης γόνατος, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: postupka tijekom operacije na otvorenom koljenu, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με πρόσφατη εκδήλωση συμπτωμάτων (< 3 έτη), το κλινικό όφελος του ChondroCelect έναντι του μικροκατάγματος ήταν σημαντικά μεγαλύτερο, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα στους 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: ChondroCelect naspram liječenja mikrofrakturom bila je značajno veća, što potvrđuje rezultate opažene 36 mjeseci nakon liječenja.
Greek: • αρθροΐνωση
Croatian: • pireksija
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση μόνο κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την
Croatian: Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
Greek: Αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, εξίδρωμα άρθρωσης, αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, αρθροπάθεια, οστική κύστη, διόγκωση οστού, θυλακίτιδα, χονδροπάθεια, εξόστωση, αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, δυσκαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μειωμένη κινητικότητα, ατροφία μυών, οστεοαρθρίτιδα, κύστη αρθρικού υμένα, υμενίτιδα, διαταραχή τένοντα, τενοντίτιδα
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artrofibroza, smanjen opseg pokretljivosti zgloba, zglobni izljev, blokada zgloba, artritis, artropatija, cista kosti, oticanje kosti, burzitis, hondropatija, egzostoza, hemartroza, nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, smanjena pokretljivost,
Greek: Εμβολή από λίπος, θρομβοφλεβίτιδα
Croatian: Hipertrofija hrskavice
Greek: Σε 2 από τους 51 ασθενείς πραγματοποιήθηκε εκ νέου παρέμβαση στο σημείο της βλάβης που υποβλήθηκε σε θεραπεία, λόγω διαχωρισμού του μοσχεύματος ή περιοστικής χαλάρωσης εντός 36 μηνών μετά από την εμφύτευση του ChondroCelect, σε σύγκριση με 7 από τους 61 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων και εμφάνισαν γενικά ανεπαρκή ή
Croatian: Do ponovnog zahvata na mjestu lezije zbog delaminacije presatka ili labavljenja pokosnice došlo je kod 2 od 51 bolesnika u roku od 36 mjeseci nakon implantacije lijeka
Greek: Πνευμονική εμβολή
Croatian: Suspenzija implantata
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
Greek: Ωστόσο, οι γνώσεις σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου είναι περιορισμένες.
Croatian: No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του ChondroCelect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το ChondroCelect είναι φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε μεμονωμένο ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς για τον οποίο παρασκευάστηκε.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Greek: Τα ελλείμματα βρίσκονταν στον μηριαίο κόνδυλο και είχαν μέγεθος μεταξύ 1 και 5 cm2.
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
Greek: Ο χόνδρος στο γόνατο μπορεί να υποστεί βλάβη λόγω ατυχήματος, όπως πτώση, ή λόγω εξασθένισης.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Greek: Στις 5 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ChondroCelect.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ChondroCelect πρέπει να παρακολουθήσουν ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης φυσιοθεραπείας.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ChondroCelect;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ChondroCelect?
Greek: Το ChondoCelect είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Croatian: ChondoCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".